1

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

2/21

1. NUMELE PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Improvac, solutie injectabila pentru porci. 2. COMPOZITIE CANTITATIVA SI CALITATIVA O doza (2 ml) contine: Substanta active: Factor pentru eliberarea gonadotropinei - proteina conjugata analog FEGn min. 300 µg (o peptida sintetica analog al FEGn, conjugata cu Toxine difterice) induce un titru mediu geometric anti-FEGn de ≥474 U/ml Adjuvant: Dietilaminoetil (DEAE) - Dextran, adjuvant apos, non-mineral, cu aspect uleios. 300 mg Excipienti): Tiomersal max. 0.2 mg Pentru lista completa de excipienti vezi sectiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Solutie injectabila. 4. PARTICULARITATI CLINICE 4.1 Specii tinta Porci masculi (incepand cu varsta de 8 saptamani). 4.2 Indicatii pentru utilizare, cu specificarea speciilor tinta Inducerea de anticorpi impotriva Factorului de Eliberare a Gonadotropinelor (FEGn) pentru a produce o supresie imunologica temporara a functiei testiculare. A se folosi ca alternativa la castrarea fizica pentru controlul reducerii mirosului de vier cauzat de componentul principal ce determina mirosul de vier, androstenon, la toti porcii masculi ce apare dupa instalarea pubertatii. Un alt component important ce contribuie la mirosul de vier, scatolul, poate fi redus ca efect indirect. Instalarea imunitatii (inducerea de anticorpi anti-FEGn) poate apare intr-o saptamana dupa a doua vaccinare. Reducerea nivelului de androstenon si skatol a fost demonstrat de la 4 la 6 saptamani dupa a doua vaccinare. Acest lucru reflecta atat timpul necesar eliminarii componentilor ce dau mirosul specific, deja prezenti la data cand a fost facuta vaccinarea cat si variabilitatea raspunsului individual diferit la animale. 4.3 Contraindicatii A nu se folosi la femele. A nu se folosi la masculii de reproductie.

3/21

4.4 Atentionari speciale Vaccinarea accidentala a masculilor de reproductie poate afecta fertilitatea ulterioara. 4.5 Precautii speciale la utilizare Precautii specila la utilizarea pe animal Perioada de abatorizare este recomandata la 4-6 saptamani de la a doua vaccinare. Daca, in anumite circumstante, porcii nu pot fi abatorizati in aceasta perioada recomandata, datele disponibile confirma, ca porcii pot fi trimisi catre sacrificare pana la 10 saptamani dupa a doua injectie, existand un risc minim al existentei mirosului specific de vier. La mare parte din vieri functiile vor reveni la normal. Deoarece nivelul de skatol nu este complet dependent de statusul sexual, trebuie avute in vedere proceduri de managementul dietei si igienei, pentru a reduce nivelul de skatol. Precautii speciale ce se impun pentru persoanele ce administreaza produsul medicinal veterinar la animale. Auto-injectarea accidentala poate produce efecte similare la oameni cu cele vazute la porci. Acesta include o reducere temporara a producerii de hormoni sexuali si de reproductie la barbati si femei si are efect advers asupra sarcinii. Riscul este mai mare dupa o a doua auto-injectare accidentală comparativ cu prima injectare. Trebuie avute in vedere masuri de precautie, pentru a se evita autoaccidentarea accidentala si ranirea cu intepatura de ac, atunci cand se administreaza produsul. Produsul trebuie utilizat numai cu o seringă sigură cu sistem dual care ofera protectia acului si un mecanism împotriva înţepăturilor accidentale . Produsul nu trebuie sa fie administrat de femei gravide sau care pot fi gravide. In cazul contactului cu ochii acestia se vor clati imediat abundent cu apa. In cazul contactului cu pielea se va spala imediat cu apa si sapun. Sfaturi pentru utilizator in cazul injectarii accidentale: In cazul autoinjectarii accidentale, se spala rana foarte bine cu apa de la robinet. Se va solicita sfatul medicului si se va prezenta si prospectul produsului. Nu se va mai administra produsul in viitor. Sfaturi catre medic: Autoinjectarea accidentala poate afecta temporar functia reproductiva fiziologica la barbati si la femei si poate afecta sever sarcina. Daca se suspecteaza autoinjectarea cu Improvac functia reproductiva fiziologica trebuie sa fie monitorizata prin teste imunoenzimatice (ELISA) pentru nivelurile de testosterone si estrogeni (in functie de sex). Riscul efectelor fiziologice este mai mare dupa a doua injectare decat dupa prima. Clinic, supresia functiilor gonadelor ar trebuie sa fie contracarata cu terapie de schimb endocrina pana cand se restabilesc functiile fiziologice. Pacientului i se va recomanda sa nu mai administreze Improvac si/sau alte produse cu efect similar, in viitor. Reactii adverse (frecventa si gravitate) Cand se administreaza la porci la cea mai tanara varsta (8 saptamani) poate apare reactia inflamatorie a zonei injectiei pe o suprafata de pana la 4x8 cm. Resorbtia edemului de la nivelul reactiei se face rapid, dar la 20-30% dintre animale acesta va persista mai mult de 42 de zile. Cand se administreaza la porci cu varste mai mari (14-23 saptamani), inflamatiile de 2-5 cm in diamentru se observa in mod obisnuit iar reactiile de la locul injectiei, se observa la abator, daca a doua vaccinarea are loc la mai putin de 4 saptamani inainte de sacrificare.

4/21

Se poate observa o crestere temporara a temperaturii (hipertermie post-vaccinare), de circa 0,5°C in primele 24 de ore de la vaccinare. 4.7 Folosirea in timpul gestatiei, lactatiei sau ouatului. A nu se folosi la femelele si masculii de reproductie. 4.8 Interactiuni cu alte produse medicinale veterinare si alte forme de interactiuni. Nu sunt disponibile informatii legate de compatibilitatea acestui vaccin cand este folosit cu oricare alt produs medicinal veterinar. O decizie pentru a folosi acest vaccin inainte sau dupa administrarea oricarui alt produs medicinal veterinar, se poate lua de la caz la caz. 4.9 Doze si cale de administrare Administrare subcutanata. Toti porcii adulti incepand cu varsta de 8 saptamani trebuie sa fie vaccinati cu doua doze de cate 2 ml la diferenta de cel putin 4 saptamani, cea de-a doua doza fiind administrată cu minimum 4-6 spatamani inainte de abatorizare. In caz de suspectare a unei administrari gresite a dozei animalele se vor re-vaccina imediat. Administrarea subcutanata se efectueaza in zona gatului, imediat dupa ureche folosing o seringa cu dispozitiv de siguranta cu un ac scurt care sa penetreze 12-15 mm. Penetrarea pielii trebuie sa se faca perpendicular. Evitati injectarea porcilor cand sunt uzi si murdari. 4.10 Supradozare (simptome, proceduir de urgenta, antidoturi), daca e necesar Administrarea dozei duble de Improvac (4 ml) la purceii de minimum 8 saptamani determina in mod general reactii palpabile la locul injectiei. Cele mai intense reactii pot apare la cca 7 zile de la administrare cand dimensiunea maxima a reactiei poate fi 13x7 cm. La doua saptamani post vaccinare aceasta scade la 8x4 cm aratand o resorbtie gradata a reactiei locale. S-a mai observat o crestere temporara a temperaturii corporale cu 0,2 pana la 1,7°C, pe durata a 24 ore de la administrare ce a revenit la normal dupa doua zile. Nu a fost afectata starea generala a animalului. 4.11 Timp(i) de asteptare Porci: zero (0) zile. 5. PROPRIETATI IMUNOLOGICE Grup farmacoterapeutic : Produse imunologice pentru suine. Cod ATCvet: aplicarea s-a facut pentru codul : QI09AX Imunizarea cu Improvac induce un răspuns imun împotriva Factorului de Eliberare a Gonadotropinelor (FEGn), un hormon care controlează funcţiile testiculare prin hormonii LH gonadotropici. Ingredientul activ al acestui produs imunologic este un produs analog sintetic de GnRF, care este conjugat cu o proteină de transport imunogenă. Conjugatul este adjuvantat pentru a creşte gradul şi durata efectului. Efectele imunizării derivă din reducerea concentraţiei testosteronului ca urmare a reducerii activităţii FEGn. Această reducere a productiei si concentraţiei de testosteron si a altor steroizi testiculari, inclusiv a concentraţiei de androsteron, una din principalele substanţe responsabile de mirosul specific de vier.

5/21

O reducere a comportamentului specific de vier cum ar fi incalecarea si agresivitatea, atunci cand nu sunt impreuna cu alte animale, poate apare dupa a doua vaccinare. Vierii imunizaţi cu prima doză de Improvac îşi menţin toate funcţiile testiculare până la administrarea celei de-a doua doze, care determină un puternic răspuns imun faţă de FEGn şi determină castrare imunologică temporară. Aceasta controleaza direct productia de androstenon si prin inlaturarea efectului inhibitor al steroizilor testiculari asupra metabolismului hepatic reduce astfel indirect nivelul de scatol. Acest efect apare intr-o saptamana de la tratament, dar poate dura si pana la 3 saptamani pentru ca astfel de componente care determina mirosul de vier sa fie reduse la un nivel nesemnificativ. 6. PARTICULARITATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipientilor DEAE-Dextran Tiomersal Uree Apa pentru injectie 6.2 Incompatibilitati A nu se amesteca, cu nici un alt produs medicinal veterinar. 6.3 Valabilitate Valabilitatea produsului medicinal veterinar ambalat: 2 ani. Dupa deschiderea ambalajului primar: o zi lucratoare (8-10 ore). 6.4. Instructiuni special de depozitare Depozitare si transport la temperatura de refrigerare (2 °C-8 °C). Ferit de inghet. Protejati impotriva luminii. 6.5 Natura si compozitia ambalajului Ambalaj primar: Sticla de polietilena de 20 ml (10 doze), 100 ml (50 doze) sau 250 ml (125 doze) inchisa cu dop de cauciuc si sigilata cu capac de aluminium. Ambalaj secundar: Cutie de carton cu 12 sticle a cate 20 ml. Cutie de carton cu 10 sticle a cate 100 ml. Cutie de carton cu 4 sticle a cate 250 ml. Nu toate tipurile de ambalaje pot fi puse in vanzare. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a

deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

6/21

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PFIZER LIMITED Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom 8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/0/00/000/000 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{DD/MM/YYYY}> 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu se aplica..

7/21

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE FABRICATIE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI

D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

8/21

A. PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE FABRICAŢIE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Difteria Toxoid: Pfizer Inc. 601 Cornhusker Highway, Lincoln, Nebraska 68521 USA Peptide Sintetice analoage FEGn: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria Australia Proteine conjugat analoage FEGn: Pfizer Animal Health S.A. 1 Rue Laid Burniat B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs Pfizer Animal Health S.A. 1 Rue Laid Burniat B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND

ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produsul medicinal veterinar este subiectul retetei. Detinatorul Autorizatiei de Comercializare va informa Comisia Europeana cu privire la planurile de marketing pentru produsul medicinal veterinar autorizat prin aceasta decizie. C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND

UTILIZAREA EFECTIVĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI Nu este cazul. D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Ca si substanta activa, Factorul de eliberare a gonadotriopinei (GNRF) este destinat sa produca imunitate ca parte a unui producs medicinal veterinar si in consecinta nu cade sub incidenta Regulamentului Consiliului (EC) Nr 2377/90. Urmatoarele substante continute in produsul final sunt incluse in Anexa II a Regulamentul Consiliului (EEC) Nr 2377/90 sau sunt considerate ca nu fac obiectul Regulamentului conform urmatorului tabel:

9/21

Substanta activa farmacologic Specia animala Alte prevederi Tiomersal Toate speciile producatoare de

alimente A se folosi ca si conservant in vaccinurile multidoza, la o concentratie de pana la 0,02%

Uree Toate speciile producatoare de alimente

DEAE-Dextran Nu face obiectul Regulamentului Consiliului (EEC) Nr 2377/90 in cantitatea continuta de Improvac.

Apa pentru injectie Nu face obiectul Regulamentului Consiliului (EEC) Nr 2377/90

10/21

ANEXA III

ETICHETARE ŞI PROSPECT

11/21

A. ETICHETARE

12/21

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton, Flacon de Polietilena de Inalta Densitate, de 20ml, 100 ml si 250 ml 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Improvac solutie injectabila. 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE O doza (2 ml) contine: Substanta activa: Proteina conjugata analog Factorului de Eliberare a Gonadotripinelor (FEGn) min. 300µg (o peptida analog sintetica, conjugata cu Toxine Difterice) induce un titru mediu geometric anti-GnRF de ≥ 474 U/ml Adjuvant: DEAE-Dextran, adjuvant non-mineral, uleios 300 mg Excipienti: Tiomersal max. 0,2 mg 3. FORMA FARMACEUTICĂ Solutie injectabila. 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 12 x 10 doze (20 ml). 10 x 50 doze (100 ml). 4 x 125 doze (250 ml). 5. SPECII TINTA Porci masculi (incepand cu varsta de 8 saptamani) 6. INDICATII Inducerea unui raspuns de anticorpi impotriva Factorului de Eliberare a Gonadotropinelor (GnRF) pentru a induce supresie temporara imunologica asupra functiei testiculare.

13/21

A se folosi ca alternativa la castrarea fizica pentru reducerea mirosului de vier, cauzat de componentul principal ce determina mirosul de vier, androstenon la toti porcii masculi, ce apare dupa instalarea pubertatii. Un alt component important ce contribuie la mirosul de vier, scatolul, poate fi redus ca efect indirect. 7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare subcutanata. Se vor administra doua doze de 2 ml, la toti porcii masculi, prin injectare subcutanata la interval de cel putin 4 saptamani cu a doua doza administrata cu 4-6 saptamani inainte de sacrificare. Cititi prospectul inainte de utilizare. 8. TIMP DE ASTEPTARE Timp de asteptare: zero zile. 9. ATENŢIONARE SPECIALĂ Autoinjectarea accidentala este periculoasa – vezi instructiunile de folosire inainte de utilizare. 10. DATA EXPIRARII EXP {luna/an} Odata deschis flaconul a se folosi intr-o zi lucratoare (8-10 ore). 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Depozitare si transport – refrigerat. A se feri de inghet.. A se proteja de lumina. 12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A

DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale. 13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII

PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz „Numai pentru uz veterinar” - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14/21

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie 16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/0/00/000/000 17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {Număr}

15/21

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITAŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR Flacon de Polietilena de Inalta Densitate de 20 ml. 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Improvac solutie injectabila 2. CANTITATEA SUBSTANŢELOR ACTIVE Proteina conjugata analog FEGn min. 300µg /2 ml. 3. DIMENSIUNILE AMBALAJULUI (Greutate / Volum / Numar de doze) 10 doze (20 ml) 4. CALEA DE ADMINISTRARE Administrare subcutanata. 5. TIMP DE ASTEPTARE Timp de asteptare: Zero zile. 6. NUMAR LOT Lot {numar} 7. DATA EXPIRARII EXP {luna/an} Odata deschis flaconul a se folosi intr-o zi lucratoare. 8. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” „Pentru uz veterinar” 9. ATENŢIONARE SPECIALĂ Autoinjectarea accidentala este periculoasa – vezi instructiunile de folosire inainte de utilizare.

16/21

B.PROSPECT

17/21

PROSPECT

Improvac, solutie injectabila pentru porci

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI

A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie Producător pentru eliberarea seriei: Pfizer Animal Health S.A. 1 Rue Laid Burniat B-1348 Louvain-la-Neuve Belgia 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Improvac, solutie injectabila pentru porci. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI) O doza (2 ml) contine : Substanta active: Proteina conjugata analog pentru Factorul de Eliberare a Gonadotropinei (FEGn) min. 300 µg (o peptida analog sintetica, conjugata cu Toxine Difterice) induce un titru mediu geometric anti-FEGn de ≥ 474 U/ml Adjuvant: Dietilaminoetil - DEAE-Dextran, adjuvant non-mineral, uleios 300 mg Excipienti): Tiomersal 0.2 mg 4. INDICATII Inducerea unui raspuns de anticorpi impotriva Factorului de Eliberare a Gonadotropinelor (FEGn) pentru a induce supresie imunologica asupra functiei testiculare. A se folosi ca alternativa la castrarea fizica pentru reducerea mirosului de vier cauzat de principalul component al mirosului de vier, androstenon, la toti porcii masculi ce apare dupa instalarea pubertatii. Un alt component important ce contribuie la mirosul de vier, scatolul, poate fi redus ca efect indirect.

18/21

Instalarea imunitatii (inducerea de anticorpi anti-FEGn) poate apare intr-o saptamana dupa a doua vaccinare. Reducerea nivelului de androstenon si skatol a fost demonstrat de la 4 la 6 saptamani dupa a doua vaccinare. Acest lucru reflecta atat timpul necesar eliminarii componentilor ce dau mirosul specific ce sunt prezenti la data cand a fost facuta vaccinarea cat si variabilitatea raspunsului individual diferit la animale. 5. CONTRAINDICATII A nu se folosi la femele. A nu se folosi la masculii de reproductie. 6. REACTII ADVERSE Cand se administreaza la porci la cea mai tanara varsta (8 saptamani) poate apare reactia imflamatorie a zonei injectate pe o suprafata de pana la 4x8 cm. Resorbtia edemului de la nivelul reactiei se face rapid, dar la 20-30% dintre animale acesta va persista mai mult de 42 de zile. Cand se administreaza la porci cu varste mai mari (14-23 saptamani), in general, se observa inflamatiile de 2-5 cm in diamentru si reactiile de la locul injectiei, la abator, daca a doua vaccinarea are loc la mai putin de 4 saptamani inainte de sacrificare. Se poate observa o crestere temporara a temperaturii (hipertermie post-vaccinare), de circa 0,5°C in primele 24 de ore de la vaccinare. 7. SPECII TINTA Porci masculi (incepand cu varsta de 8 saptamani) 8. DOZE SI CALE DE ADMINISTRARE 2 ml, administrare prin injectie subcutanata (injectia se face sub piele). 9. SFATURI PENTRU ADMINISTRARE CORECTA Toti porcii adulti incepand cu varsta de 8 saptamani trebuie sa fie vaccinati cu doua doze de cate 2 ml la diferenta de cel putin 4 saptamani, cea de-a doua doza fiind administrată cu minimum 4-6 spatamani inainte de abatorizare. In caz de suspectare a gresirii dozei, animalele se vor re-vaccina imediat. Administrarea subcutanata se efectueaza in zona gatului, imediat dupa ureche folosing o seringa cu dispozitiv de siguranta cu un ac scurt care sa penetreze 12-15 mm. Penetrarea pielii trebuie sa se faca perpendicular. Se va evita injectarea porcilor cand sunt uzi si murdari. Perioada de abatorizare este recomandata la 4-6 saptamani de la a doua vaccinare. Daca, in anumite circumstante, porcii nu pot fi abatorizati in aceasta perioada recomandata, datele disponibile confirma, ca porcii pot fi trimisi catre sacrificare pana la 10 saptamani dupa a doua injectie, existand un risc minim al existentei mirosului specific de vier. 10. TIMP DE ASTEPTARE Zero zile.

19/21

11. CONDITII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se lasa la indemana copiilor. Depozitare si transport la temperatura de refrigerare (2 °C-8 °C). Ferit de inghet. Protjat impotriva luminii.. A nu se folosi dupa data expirarii mentionata pe eticheta. Dupa deschiderea flaconului valabilitate ; o zi lucratoare (8-10 ore). 12. ATENTIONARI SPECIALE Atentionari speciale in cazul folosirii la animale Numai animalele sanatoase trebuie vaccinate. Studiile au demonstrat ca Improvac este sigur la vierii in varsta de minimum 8 saptamani. Vaccinarea accidentala a masculilor reproducatori poate afecta fertilitatea. Perioada de abatorizare este recomandata la 4-6 saptamani de la a doua vaccinare. Daca, in anumite circumstante, porcii nu pot fi abatorizati in aceasta perioada recomandata, datele disponibile confirma, ca porcii pot fi trimisi catre sacrificare pana la 10 saptamani dupa a doua injectie, existand un risc minim al existentei mirosului specific de vier. La o mare parte din vieri functiile vor reveni la normal. Deoarece nivelul de skatol nu este copmplet dependent de statusul sexual, trebuie avute in vedere proceduri de managementul dietei si igienei, pentru a reduce nivelul de skatol. Precautii speciale ce se impun pentru persoanele ce administreaza produsul medicinal veterinar la animale. Auto-injectarea accidentala poate produce efecte similare la oameni cu cele vazute la porci. Acesta include o reducere temporara a producerii de hormoni sexuali si de reproductie la barbati si femei si are efect advers asupra sarcinii. Riscul este mai mare dupa o a doua auto-injectare accidentală comparativ cu prima injectare. Trebuie avute in vedere masuri de precautie, pentru a se evita autoaccidentarea accidentala si ranirea cu intepatura de ac, atunci cand se administreaza produsul. Produsul trebuie utilizat numai cu o seringă sigură cu sistem dual care ofera protectia acului si un mecanism împotriva înţepăturilor accidentale. Produsul nu trebuie sa fie administrat de femei gravide sau care pot fi gravide. In cazul contactului cu ochii acestia se vor clati imediat abundent cu apa. In cazul contactului cu pielea se va spala imediat cu apa si sapun. Produsul nu trebuie pastrat la indemana copiilor. Sfaturi pentru utilizator in cazul injectarii accidentale: In cazul autoinjectarii accidentale, se spala rana foarte bine cu apa de la robinet. Se va solicita sfatul medicului si se va prezenta si prospectul produsului. Nu se va mai administra produsul in viitor. Sfaturi catre medic: Autoinjectarea accidentala poate afecta temporar functia reproductiva fiziologica la barbati si la femei si poate afecta sever sarcina. Daca se suspecteaza autoinjectarea cu Improvac functia reproductiva fiziologica trebuie sa fie monitorizata prin teste imunoenzimatice (ELISA) pentru nivelurile de testosterone si estrogeni (in functie de sex). Riscul efectelor fiziologice este mai mare dupa a doua injectare decat dupa prima. Clinic, supresia functiilor gonadelor ar trebuie sa fie contracarata cu terapie

20/21

de schimb endocrină pana cand se restabilesc functiile fiziologice. Pacientului i se va recomanda sa nu mai administreze Improvac si/sau alte produse cu efect similar, in viitor. Interactiuni cu alte produse medicinale veterinare si alte forme de interactiuni. Nu sunt disponibile informatii legate de compatibilitatea acestui produs vaccin cand este folosit cu oricare produs medicinal veterinar. O decizie pentru a folosi acest vaccin inainte sau dupa administrarea oricarui produs medicinal veterinar, se poate lua de la caz la caz. 13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A

DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale. 14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15. ALTE INFORMATII Imunizarea cu Improvac induce un răspuns imun împotriva Factorului de Eliberare a Gonadotropinelor (GnRF), un hormon care controlează funcţiile testiculare şi producţia de testosteron. Ingredientul activ al acestui produs imunologic este un produs analog sintetic de GnRF, care este conjugat cu o proteină de transport imunogenă. Conjugatul este adjuvantat pentru a creşte gradul şi durata efectului. Efectele imunizării derivă din reducerea concentraţiei testosteronului ca urmare a reducerii activităţii FEGn. Această reducere a testosteronului are ca rezultat o reducere a concentraţiei de androsteron, principalele substanţe responsabile pentru mirosul specific de vier. Mai mult vierii imunizati complet dezvolta caracteristici metabolice tipice porcilor castrati chirurgical, incluzand reducerea concentratiei de scatol, un alt component cheie in dezvoltarea mirosului specific de vier. O reducere a comportamentului de vier cum ar fi incalecarea si agresivitatea, când sunt impreuna cu alte animale, poate apare dupa a doua vaccinare. Vierii imunizaţi cu prima doză de Improvac îşi menţin toate funcţiile testiculare până la trecerea a 2 până la 3 săptămâni după administrarea celei de-a doua doze, care determină un puternic răspuns imun faţă de GnRF şi determină castrare imunologică temporară. Acest efect apare intr-o saptamana de la tratament, dar poate dura si pana la 3 saptamani astfel componentele ce determina mirosul de vier sa fie reduse pana la un nivel nesemnificativ. Sticla de polietilena de 20 ml (10 doze), 100 ml (50 doze) sau 250 ml (125 doze) inchisa cu dop de cauciuc si sigilata cu capac de aluminiu. Dimensiuni ambalaj: Cutie de carton cu 12 sticle a cate 20 ml. Cutie de carton cu 10 sticle a cate 100 ml. Cutie de carton cu 4 sticle a cate 250 ml. Nu toate tipurile de ambalaje pot fi puse in vanzare. Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

21/21

AT: Pfizer Corporation Austria G.m.b.H Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

IS: Icepharma hf, Tel: +354 540 80 00

BE: Pfizer Animal Health s.a. Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11

IT: Pfizer Italia s.r.l. Tel: +39 06 3318 2933

BG: Pfizer H.C.P. Corporation Tel: + 359 2 970 43 21

LT: Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

CZ: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111

LU: Pfizer Animal Health s.a. Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

CY: Kύπρος Τηλ.: +30 2 10 75 17 981

LV: Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

DE: Pfizer GmbH Tel: +49 (0)30 55 00 55 01

MT: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797

DK: Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

NL: Pfizer Animal Health B.V. Tel: +31 (0)10 4064 600

EE: Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

NO: Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90

EL: Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800

PO: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 62 00

ES: Pfizer S.A. Tel: +34 91 4909900

PT: Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

FI: Pfizer Oy Animal Health Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

RO: Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93

FR: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

SE: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40

GB: Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161

SI: Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670

HU: Pfizer Kft. Tel: +361 488 3695

SK: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Tel: + 421 2 3355 5500

IE: Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500