1

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

2

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

SOMAVERT 10 mg pulbere i solvent pentru soluie injectabilSOMAVERT 15 mg pulbere i solvent pentru soluie injectabilSOMAVERT 20 mg pulbere i solvent pentru soluie injectabilSOMAVERT 25 mg pulbere i solvent pentru soluie injectabilSOMAVERT 30 mg pulbere i solvent pentru soluie injectabil

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

SOMAVERT 10 mg pulbere i solvent pentru soluie injectabilUn flacon conine pegvisomant 10 mg.Dup reconstituire, 1 ml soluie conine pegvisomant 10 mg.*

Excipient cu efect cunoscut

Medicamentul cu concentraia de 10 mg conine sodiu 0,4 mg per flacon cu pulbere.

SOMAVERT 15 mg pulbere i solvent pentru soluie injectabilUn flacon conine pegvisomant 15 mg.Dup reconstituire, 1 ml soluie conine pegvisomant 15 mg.*

Excipient cu efect cunoscut

Medicamentul cu concentraia de 15 mg conine sodiu 0,4 mg per flacon cu pulbere.

SOMAVERT 20 mg pulbere i solvent pentru soluie injectabilUn flacon conine pegvisomant 20 mg.Dup reconstituire, 1 ml soluie conine pegvisomant 20 mg.*

Excipient cu efect cunoscut

Medicamentul cu concentraia de 20 mg conine sodiu 0,4 mg per flacon cu pulbere.

SOMAVERT 25 mg pulbere i solvent pentru soluie injectabilUn flacon conine pegvisomant 25 mg.Dup reconstituire, 1 ml soluie conine pegvisomant 25 mg.*

Excipient cu efect cunoscut

Medicamentul cu concentraia de 25 mg conine sodiu 0,5 mg per flacon cu pulbere.

SOMAVERT 30 mg pulbere i solvent pentru soluie injectabilUn flacon conine pegvisomant 30 mg.Dup reconstituire, 1 ml soluie conine pegvisomant 30 mg.*

Excipient cu efect cunoscut

Medicamentul cu concentraia de 30 mg conine sodiu 0,6 mg per flacon cu pulbere.

*produs n culturi de celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3

3. FORMA FARMACEUTIC

Pulbere i solvent pentru soluie injectabil (pulbere pentru injecie).

Pulberea este de culoare alb sau aproape alb.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicaii terapeutice

Tratamentul pacienilor aduli cu acromegalie, care au rspuns insuficient la metodele chirurgicale i/sau radioterapeutice i la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatin nu a dus la normalizarea concentraiei de IGF-I sau nu a fost tolerat.

4.2. Doze i mod de administrare

Tratamentul trebuie iniiat sub supravegherea unui medic cu experien n tratamentul acromegaliei.

Doze

Trebuie administrat subcutanat o doz de ncrcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medical. Dup aceasta, trebuie administrat subcutanat SOMAVERT 10 mg reconstituit n 1 ml solvent, o dat pe zi.

Ajustrile dozelor trebuie fcute n funcie de concentraia plasmatic a IGF-I. Concentraiileplasmatice ale IGF-I trebuie determinate la fiecare 4-6 sptmni, iar ajustrile necesare ale dozelor trebuie fcute prin creterea cu cte 5 mg/zi, pentru a menine valoarea concentraiei plasmatice a IGF-I n limitele valorilor normale adaptate n funcie de vrsta pacientului i pentru meninerea unui rspuns terapeutic optim.

Doza maxim nu trebuie s depeasc 30 mg/zi.

Pentru diferite regimuri de administrare, sunt disponibile urmtoarele concentraii: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg i SOMAVERT 30 mg.

Copii i adolesceniSigurana i eficacitatea SOMAVERT la copiii i adolescenii cu vrsta cuprins ntre 0 i 17 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

VrstniciNu este necesar ajustarea dozelor.

Insuficien hepatic sau renalNu s-au stabilit profilurile de eficacitate i siguran ale tratamentului cu SOMAVERT la pacienii cu insuficien renal sau hepatic.

Mod de administrare

Pegvisomant trebuie administrat prin injecie subcutanat.

Locul injectrii trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.

Pentru instruciuni privind reconstituirea medicamentului nainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4

4.3. Contraindicaii

Hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1.

4.4. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Tumori secretante de hormon de cretere

Tumorile pituitare secretante de hormon de cretere pot uneori s creasc n dimensiuni, determinnd complicaii grave (de exemplu, defecte de cmp vizual). Tratamentul cu pegvisomant nu determinreducerea dimensiunii acestor tumori. Toi pacienii diagnosticai cu astfel de tumori trebuie monitorizai cu atenie pentru a se evita orice progresie n dimensiuni a tumorii n timpul tratamentului.

Monitorizarea concentraiilor plasmatice de IGF-I

Pegvisomant este un antagonist potent al aciunii hormonului de cretere. n urma administrrii acestui medicament poate s apar un deficit al hormonului de cretere, n ciuda prezenei unor valori crescute ale concentraiei plasmatice a hormonului de cretere. Trebuie monitorizate concentraiile plasmaticede IGF-I i trebuie meninute n limitele valorilor normale adaptate n funcie de vrst, prin ajustarea dozei de pegvisomant.

Creteri ale concentraiilor plasmatice de ALT sau AST

Concentraiile plasmatice de alanin-aminotransferaz (ALT) i de aspartat-aminotransferaz (AST) trebuie monitorizate la intervale de 4-6 sptmni n timpul primelor 6 luni de tratament cupegvisomant sau n orice moment la pacienii care prezint simptome sugestive pentru hepatit. Trebuie exclus existena unei boli obstructive de tract biliar la pacienii care prezint valori crescute ale concentraiilor plasmatice de ALT i AST sau la pacienii care prezint antecedente de tratament cu orice analog de somatostatin. Trebuie ntrerupt administrarea pegvisomant dac semnele de suferin hepatic persist.

Hipoglicemie

Studiul efectuat cu pegvisomant la pacienii diabetici tratai fie cu insulin fie cu medicamente hipoglicemiante orale a evideniat riscul de apariie a hipoglicemiei la acest grup de pacieni. De aceea, poate fi necesar o reducere a dozelor de insulin sau de hipoglicemiante orale la pacienii acromegalici cu diabet zaharat (vezi pct. 4.5).

Creterea fertilitii

Beneficiul terapeutic al reducerii concentraiei de IGF-I, care determin ameliorarea strii clinice a pacientului, poate determina creterea potenialului fertil al pacientelor. Dac este necesar, pacientele trebuie sftuite s adopte msuri adecvate de contracepie. Nu se recomand administrarea pegvisomant n timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

4.5. Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu s-au efectuat studii privind interaciunile. Trebuie evaluat oportunitatea continurii tratamentului cu analogi de somatostatin. Nu a fost investigat n totalitate utilizarea acestui medicament n asociere cu alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei.

Pacienii tratai cu insulin sau cu medicamente hipoglicemiante orale pot necesita reducerea dozei acestor substane active, datorit efectului pegvisomant asupra sensibilitii la insulin (vezi pct. 4.4).

Pegvisomant are o structur semnificativ similar celei a hormonului de cretere, ceea ce determin reacii de tip ncruciat n cazul utilizrii testelor de evaluare a hormonului de cretere disponibile pe

5

pia. Deoarece concentraiile plasmatice obinute n urma administrrii dozelor terapeutic eficace din acest medicament sunt, n general, de 100-1000 de ori mai mari dect concentraiile plasmatice reale ale hormonului de cretere observate la acromegalici, rezultatele determinrilor concentraiei plasmatice a hormonului de cretere cu ajutorul testelor disponibile pe pia vor fi greite. De aceea, tratamentul cu pegvisomant nu trebuie monitorizat sau ajustat n funcie de valorile concentraiei plasmatice a hormonului de cretere determinat cu ajutorul acestor teste.

4.6. Fertilitatea, sarcina i alptarea

Femei cu potenial fertil

Vezi pct. 4.4.

Sarcina

Pentru pegvisomant nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.

Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltrii embrionare/fetale, naterii sau dezvoltrii post-natale (vezi pct. 5.3).

Riscul potenial pentru om este necunoscut.

De aceea, SOMAVERT nu va fi utilizat n timpul sarcinii dect dac este absolut necesar (vezi pct. 4.4).

Alptarea

La animale, nu a fost studiat excreia pegvisomant n laptele matern. Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreia pegvisomant n laptele matern. De aceea, pegvisomant nu trebuie utilizat la femeile care alpteaz. Totui, alptarea poate fi continuat dac administrarea acestui medicament a fost ntrerupt; aceast decizie trebuie s ia n considerare beneficiul tratamentului cu pegvisomant pentru mam i beneficiul alptrii pentru copil.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate pentru pegvisomant.

4.7. Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. Reacii adverse

Rezumatul profilului de siguran

Lista de mai jos conine reacii adverse observate n studiile clinice cu SOMAVERT.

La pacienii tratai cu pegvisomant (n=550) n cadrul studiilor clinice majoritatea reaciilor adverse aprute n cazul administrrii pegvisomant au fost de intensitate uoar pn la moderat, cu durat limitat i nu au fcut necesar ntreruperea tratamentului.

Reaciile adverse raportate cel mai frecvent aprute n timpul studiilor clinice la > 10% dintre pacienii cu acromegalie tratai cu pegvisomant au fost cefalee 25%, artralgie 16% i diaree 13%.

6

List sub form de tabel a reaciilor adverse

Lista prezentat mai jos cuprinde reaciile adverse raportate n cadr