anexa i lista cu denumirile comerciale, formele … · 2010-06-08 · page 1 of 56 anexa i lista cu...

of 56

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE,

CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE șI DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE,

NORVEGIA ȘI ISLANDA

Statul Membru

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Numele inventat Numele Concentraţia

Forma farmaceutică Calea de administrare

of 56

Austria

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna

Aulin 100 mg - Tabletten

100 mg Comprimat Orală

Austria


Aulin 100 mg - Granulat

100 mg Granule pentru suspensie orală Orală

Austria


Aulin 100 mg - Suppositorien

100 mg Supozitor Rectală

Austria


Aulin 200 mg - Suppositorien


Austria


Mesulid 100 mg - Tabletten


Austria


Mesulid 100 mg - Granulat

100 mg Granule pentru suspensie orală Orală

Austria


Mesulid 100 mg - Suppositirien


Statul Membru




of 56

Austria


Mesulid 200 mg - Suppositorien


Belgia

THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle

AULIN 100 MG 100 mg Comprimat Orală

Belgia


AULIN 100 MG 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală

Belgia


MESULID 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală

Belgia


MESULID 100 MG 100 mg Comprimat Orală

Bulgaria

Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.

AllGone 100 mg Comprimat efervescent Orală

Bulgaria

Sopharma Sofia 1220 16, Iliensko shosse

Ameolin 100 mg Comprimat Orală

Bulgaria

CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street


Bulgaria


Aulin 100 100 mg Granule Orală

Statul Membru




of 56

Bulgaria

Inbioteh Sofia 1000 5, Triaditza street "Sofia palace"

Biolin 100 mg Comprimat Orală

Bulgaria

ZentivaSofia 1407 25, N.Vaptzarov Blvd.

Coxtral 100 mg Comprimat Orală

Bulgaria

Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa Blvd.

Enetra 100 mg Comprimat Orală

Bulgaria

Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street

Aponil 100 mg Comprimat Orală

Bulgaria


Nimed 100 mg Comprimat Orală

Bulgaria

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia

Nimesil 100mg Granule Orală

CZ - Republica Cehă

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Republica Cehă AULIN 100 mg Granule pentru soluție orală Orală


MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Republica Cehă AULIN 100 mg Comprimat Orală


ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži 63 140 62 Praha 4, Republica Cehă

COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg Comprimat Orală


CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria MESULID 100 mg Granule pentru soluție orală Orală

Statul Membru




of 56


MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Republica Cehă NIMED 100 mg Comprimat Orală


LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia NIMESIL 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală

Cipru

MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRU

APONIL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Cipru

CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRU

ELINAP 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Cipru

CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRU

FLOGOSTOP 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Cipru

P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, CIPRU

NIMELIDE 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Cipru

CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CIPRU

NIMM 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Cipru

THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRU

RITAMINE 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Cipru

COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRU

SPECILID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Estonia

Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praque 10

COXTRAL 100 mg Comprimat Orală

Statul Membru




of 56

Franța

THERABEL LUCIEN PHARMA 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex Franța

NEXEN 100 mg Comprimat Orală

Franța

THERABEL LUCIEN PHARMA 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex Franța

NEXEN 100 mg Granule pentru soluție orală Orală

Franța

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart DUBLIN 15 IRLANDA

OXETIAN 100 mg Comprimat Orală

Franța

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart DUBLIN 15 IRLANDA

OXETIAN 100 mg Granule pentru soluție orală Orală

Grecia

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. 5TH Km PAEANIAS-MARKOPOULO AVENUE KOROPI, ATTIKIS, 19400

MESULID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia


MESULID 200 mg SUPOZITOR RECTALĂ

Grecia


MESULID 100 mg GRANULE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ

ORALĂ

Statul Membru




of 56

Grecia

FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344

MULTIFORMIL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS 15351

BIOXIDOL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

ALET PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA, 12351

SPECILID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

BIOSPRAY ABEE 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, 15344

FLOGOSTOP 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. LYRA 25, KATW KIFISSIA

NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA

100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

LEOVAN, M. LEWN & SIA EE ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452

RISTOLZIT 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

NORMA HELLAS A.E. MENANDROU 54, ATHENS, 10431

MYXINA 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

GENEPHARM A.E. 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351

NIMELIDE 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA

DISCORID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Statul Membru




of 56

Grecia

RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451

VENTOR 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451

VENTOR 100 mg GRANULE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ

ORALĂ

Grecia

ARMEDICA A.E. AGIAS MARKELLIS 17, ATHENS, 11855

ALENCAST 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

GAP A.E. AGISILAOU 46, AGIOS DIMITRIOS, 17341

G-REVM 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671

VOLONTEN 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

KLEVA EPE PARNITHOS AVENUE 189, AHARNAI, ATTIKIS, 13671

ELINAP 100 mg PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ

ORALĂ

Grecia

KLEVA EPE PARNITHOS AVENUE 189, AHARNAI, ATTIKIS, 13671

ELINAP 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131

MIN-A-PON 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232

LEMESIL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Statul Membru




of 56

Grecia

ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009

ROLAKET 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009

ROLAKET 200 mg SUPOZITOR RECTALĂ

Grecia

ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235

MELIMONT 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452

MOSUOLIT 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344

KARTAL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134

FLADALGIN 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

REMEK PHARMACEUTICALS ABEE PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, 17564

MESUPON 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451

CHEMISULIDE 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Statul Membru




of 56

Grecia

REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS, KAMATERO, ATTIKIS, 13451

AMOCETIN 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100

LIZEPAT 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA, 14565

RITAMINE 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

BALU EPE 30 Km ATHENS-LAVRION, MARKOPOULO

NIBERAN 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA

NIMESULIDE / HEXAL


Grecia

SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA

NIMESULIDE / HEXAL

100 mg PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ

ORALĂ

Grecia

VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451

NAOFID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIAS-MARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002

ERLECIT 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674

TRANZICALM 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Statul Membru




of 56

Grecia

MEDICHROM A.E. 6 Km MARKOPOULOU-KOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003

NIMESUL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433

AFLOGEN 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS

EDRIGYL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia


EDRIGYL 100 mg GRANULE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ

ORALĂ

Grecia


EDRIGYL 200 mg SUPOZITOR RECTALĂ

Grecia

S.J.A. PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445

CLIOVYL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

COUP ABEE AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235

MELICAT 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

PHARMACYPRIA HELLAS A.E. PASTER 6, AMPELOKIPOI, 11521

LALIDE 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

PHARMACYPRIA HELLAS A.E. PASTER 6, AMPELOKIPOI, 11521

LALIDE 50 mg /5 ml SUSPENSIE ORALĂ ORALĂ

Statul Membru




of 56

Grecia

INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS

DOLOSTOP 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia


DOLOSTOP 100 mg Comprimat efervescent ORALĂ

Grecia


DOLOSTOP 100 mg GRANULE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ

ORALĂ

Grecia


DOLOSTOP 200 mg SUPOZITOR RECTALĂ

Grecia

EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. MENANDROU 54, ATHENS, 10431

ALGOVER 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS

AUROMELID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

AURORA PHARMACEUTICALS EPE EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344

SUDINET 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

LEOVAN M. LEON & SIA E.E. ARGONAFTON 22, ARGYROUPOLI, 16452

LASAZIN 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS, 15235

NIMESULIDE / PHARMACHEM


Statul Membru




of 56

Grecia

ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451

OMNIBUS 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

ZWITTER PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234

RHEMID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671

ALGOSULID 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671

ALGOSULID 100 mg PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ

ORALĂ

Grecia

LAMDA PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559

NIMESORAL 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452

NIMESULIDE / MEDICON


Grecia

FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS, 10443

LOVIREM 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia

B.I. FARMA A.E. ARISTOTELOUS 79-81, ATHENS, 10434

NIMESULIDE / B.I. FARMA


Statul Membru




of 56

Grecia

LAVIPHARM HELLAS A.E. AGIAS MARINAS, PAEANIA, ATTIKIS, 19002

AULIN 100 mg COMPRIMAT ORALĂ

Grecia


AULIN 200 mg SUPOZITOR RECTALĂ

Grecia


AULIN 100 mg GRANULE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ

ORALĂ

Ungaria

Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.

Winsulid 100 mg Granule Orală

Ungaria

Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.

Winsulid 100 mg Comprimat Orală

Ungaria

Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5

Mesulid 100 mg Granule Orală

Ungaria

Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5

Mesulid 100 mg Comprimat Orală

Ungaria

PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.

Nimelid 100 mg Comprimat Orală

Ungaria

Eurodrug Lab.BV 4032 Debrecen,Bartha Boldizsár u.7.

Nidol 100 mg Comprimat Orală

Statul Membru




of 56

Ungaria


Xilox 100 mg Granule Orală

Irlanda

Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda

Aulin 100mg

Comprimat

Orală

Irlanda

Helsinn Birex Pharm. Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda

Aulin 100mg

Granule

Orală

Irlanda

Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda

Mesulid 100mg

Comprimat

Orală

Irlanda

Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda

Mesulid 100mg

Granule

Orală

Irlanda

Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irlanda

Mesine 100mg

Comprimat

Orală

Irlanda

PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda

Aulin 100mg

Comprimat

Orală

Irlanda

B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Marea Britanie

Aulin 100mg

Granule

Orală

Statul Membru




of 56

Irlanda

B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Marea Britanie

Aulin 100mg

Comprimat

Orală

Italia

FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO ALGIMESIL 100 mg Granule Orală

Italia

FRANCIA FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO ALGIMESIL 100 mg Comprimat Orală

Italia

SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER 100 mg Granule Orală

Italia

SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER 100 mg Comprimat Orală

Italia

SELVI LABORAT.BIOTERAPICO SpA, VIA PROCOIO, 28, 00065 FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg Granule Orală

Italia

ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 200 mg Supozitor Rectală

Italia

ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 100 mg Granule Orală

Italia

ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA 100 mg Comprimat Orală

Statul Membru




of 56

Italia

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 200 mg Supozitor Rectală

Italia

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 100 mg Granule Orală

Italia

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN 100 mg Comprimat Orală

Italia

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN BETA 400 mg Granule Orală

Italia

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN BETA 400 mg Comprimat Orală

Italia

ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO AULIN MITE 50 mg Granule Orală

Italia

AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS 100 mg Granule Orală

Italia

AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS 100 mg Comprimat Orală

Italia

SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL 100 mg Granule Orală

Italia

SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Granule Orală

Statul Membru




of 56

Italia

SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Comprimat Orală

Italia

SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA DOMES 100 mg Comprimat orodispersabil Orală

Italia

SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO EDEMAX 100 mg Granule Orală

Italia

SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO EDEMAX 100 mg Comprimat Orală

Italia

AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL 100 mg Granule Orală

Italia

AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL 100 mg Comprimat Orală

Italia

I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA EUDOLENE 100 mg Granule Orală

Italia

NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA FANSIDOL 100 mg Granule Orală

Italia

NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA FANSIDOL 100 mg Capsule Orală

Statul Membru




of 56

Italia SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO FANSULIDE 100 mg Granule Orală

Italia SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO FANSULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO FLAMINIDE 100 mg Granule Orală

Italia

PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO FLAMINIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Supozitor Rectală

Italia

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Granule Orală

Italia

C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID 100 mg Comprimat Orală

Italia

ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID 100 mg Comprimat Orală

Italia

MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL 100 mg Granule Orală

Statul Membru




of 56

Italia

MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL 100 mg Comprimat Orală

Italia

BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO LEDOREN 100 mg Granule Orală

Italia

BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO LEDOREN 100 mg Comprimat Orală

Italia

ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA LIDERSOLV 100 mg Granule Orală

Italia

ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA LIDERSOLV 100 mg Comprimat Orală

Italia

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 200 mg Supozitor Rectală

Italia

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 100 mg Granule Orală

Italia

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID 100 mg Comprimat Orală

Italia

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID FAST 400 mg Granule Orală

Statul Membru




of 56

Italia

HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO MESULID MITE 50 mg Granule Orală

Italia

NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA NERELID 100 mg Granule Orală

Italia

NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA NERELID 100 mg Capsule Orală

Italia

I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE 100 mg Granule Orală

Italia

I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE 100 mg

Capsule Orală

Italia

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL 200 mg Supozitor Rectală

Italia

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL 100 mg Granule Orală

Italia

ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Granule Orală

Italia

ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Comprimat Orală

Statul Membru




of 56

Italia

ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX 400 mg Granule Orală

Italia

KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL 100 mg Granule Orală

Italia

KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL 100 mg Granule Orală

Italia

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 200 mg Supozitor Rectală

Italia

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 100 mg Granule Orală

Italia

LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA NIMESULENE 100 mg Comprimat Orală

Italia

ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA NIMESULIDE 200 mg Supozitor Rectală

Italia

DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 200 mg Supozitor Rectală

Italia

TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 200 mg Supozitor Rectală

Statul Membru




of 56

Italia

MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 200 mg Supozitor Rectală

Italia

DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 200 mg Supozitor Rectală

Italia

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat masticabil Orală

Italia

BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Statul Membru




of 56

Italia

DOROM Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

POLIFARMA SpA, VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 ROMA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Statul Membru




of 56

Italia

RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

FARMAC.FORMENTI SpA, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7, 20144 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

TEVA PHARMA ITALIA Srl, VIA GIULIO RICHARD, 7, 20143 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Statul Membru




of 56

Italia

MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Statul Membru




of 56

Italia

EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

RATIOPHARM GMBH, VIALE MONZA, 270, 20128 MILANO NIMESULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO NIMESULIDE 100 mg Capsule Orală

Italia

FARMAC.CABER SpA, VIALE CITTA' D'EUROPA, 681, ROMA NIMS 100 mg Granule Orală

Italia

LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO NOALGOS 100 mg Granule Orală

Italia

LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE 100 mg Granule Orală

Italia

LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE 60 ml 5% Picături orale Orală

Italia

TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO ORONIME 100 mg Comprimat orodispersabil Orală

Italia

PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA PANTAMES 100 mg Comprimat orodispersabil Orală

Italia

VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA REMOV 100 mg Granule Orală

Statul Membru




of 56

Italia

VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA REMOV 100 mg Comprimat Orală

Italia

IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 200 mg Supozitor Rectală

Italia

IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 100 mg Granule Orală

Italia

IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA RESULIN 100 mg Comprimat Orală

Italia

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO REUMALIDE 200 mg Supozitor Rectală

Italia

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO REUMALIDE 100 mg Granule Orală

Italia

MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO SOLVING 100 mg Granule Orală

Italia

MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO SOLVING 100 mg Comprimat Orală

Italia

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Granule Orală

Italia

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Comprimat Orală

Statul Membru




of 56

Italia

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Granule Orală

Italia

FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI SULIDAMOR 100 mg Comprimat Orală

Italia

TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE 100 mg Granule Orală

Italia

TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE 100 mg Comprimat Orală

Italia

ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 200 mg Supozitor Rectală

Italia

ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 100 mg Granule Orală

Italia

ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL 100 mg Comprimat Orală

Letonia

Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlanda


Letonia

Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italia

Nimesil 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală

Statul Membru




of 56

Letonia

Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipru


Letonia

Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovacia


Lituania

Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY-3505 Limassol, Cipru


Lituania

Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă


Lituania

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irlanda


Lituania

Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia


Malta

Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia

Remov 100mg Comprimat Orală

Polonia

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Republica Cehă

AULIN 100 mg Comprimat Orală

Polonia

MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., Páteřní 7 635 00 Brno, Republica Cehă

AULIN 100 mg Granule pentru soluție orală Orală

Statul Membru




of 56

Polonia

Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia

NIMESIL 100mg Granule pentru suspensie orală Orală

Polonia Zentiva a.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praque 10


Portugalia

Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală

Portugalia

Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo Aulin 200 mg Supozitor Rectală

Portugalia

Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală

Portugalia

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Nimalge 200 mg Supozitor Rectală

Portugalia

Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Nimartin 100 mg Drajeu Orală

Statul Membru




of 56

Portugalia

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 100 mg Drajeu Orală

Portugalia

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 100 mg Pulbere pentru soluție orală Orală

Portugalia

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed 200 mg Supozitor Rectală

Portugalia Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I-56126 Pisa Nimesulene 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală

Portugalia Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina

Nimesulida Alter 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa Nimesulida Arrowblue 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa

Nimesulida Baldacci 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra

Nimesulida Bluepharma 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Statul Membru




of 56

Portugalia

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora

Nimesulida Ciclum 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha Nimesulida Edol 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho

Nimesulida Farmoz 100 mg Comprimidos 100 mg Drajeu Orală

Portugalia

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Nimesulida Generis 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Nimesulida Generis 100 mg Granulado para Solução Oral 100 mg Pulbere pentru soluție orală Orală

Portugalia

Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique 2645-471 Alcabideche

Nimesulida Gerilide 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141 - Manique 2645-471 Alcabideche

Nimesulida Gerilide 100 mg Granulado para Solução Oral 100 mg Pulbere pentru soluție orală Orală

Portugalia

Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide

Nimesulida Germed 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Statul Membru




of 56

Portugalia

Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide

Nimesulida Germed 100 mg Granulado para suspensão oral 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală

Portugalia

gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora

Nimesulida gp 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra

Nimesulida Inibsa 100 mg comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra

Nimesulida Inibsa 100 mg granulado para suspensão oral 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală

Portugalia

Tecnimede - Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho

Nimesulida Isartrox 100 mg Comprimidos 100 mg Drajeu Orală

Portugalia

Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra

Nimesulida Jabasulide 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra

Nimesulida Jabasulide 100 mg Granulado Para Solução Oral 100 mg Pulbere pentru soluție orală Orală

Statul Membru




of 56

Portugalia

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros Nimesulida Labesfal 200 mg Supozitor Rectală

Portugalia

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros

Nimesulida Labesfal 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia


Nimesulida Labesfal 100 mg Granulado para Suspensão Oral 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală

Portugalia

Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela 21 994 83 00 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela 21 994 83 00 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală

Portugalia

Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos

Nimesulida Medicamed 100 mg Comprimidos 100 mg Drajeu Orală

Portugalia

Medineo - Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede

Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora

Nimesulida Mepha 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Statul Membru




of 56

Portugalia

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora

Nimesulida Mepha 100 mg Granulado para Suspensão Oral 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală

Portugalia

Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa

Nimesulida Merck Genéricos 100 mg Granulado para solução oral 100 mg Pulbere pentru soluție orală Orală

Portugalia

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho

Nimesulida Neuride 100 mg Comprimidos 100 mg Drajeu Orală

Portugalia


Nimesulida Nilmide 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia


Nimesulida Nilmide 100 mg Granulado Para Suspensão Oral 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală

Portugalia

Pharmakern Portugalia - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 Miraflores - Algés

Nimesulida Pharmakern 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Statul Membru




of 56

Portugalia

Ranbaxy Portugalia - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Ranbaxy Portugalia - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto Nimesulida Ranbaxy 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală

Portugalia

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide

Nimesulida Ratiopharm 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda. Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras

Nimesulida Reumesul 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

Nimesulida Sandoz 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra

Nimesulida Sulimed 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimat Orală

Portugalia

Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Ribantil 100 mg Drajeu Orală

Statul Membru




of 56

Portugalia

Pharmout - Farmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide 100 mg Comprimat Orală

România

Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti – Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti

AFLOGEN 100 mg Comprimat Orală

România

Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti


România

C.S.C. PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti

Aulin 100 mg Granule pentru suspensie orală Orală

România

C.S.C. PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti

Aulin 100 mg Comprimat Orală

România

Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti


România

ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos. Bucuresti – Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti

Lemesil 100 mg Comprimat Orală

România



România

Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj

Nimesulid 100 mg Comprimat Orală

Statul Membru




of 56

România

LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti

Nimesulid LPH 100 mg 100 mg Comprimat Orală

România

MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud. Constanta

Nimesulid 100 mg 100 mg Comprimat Orală

România

ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti

Nimesulid Arena 100 mg


România

SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti

Nimesulid Slavia 100 mg Comprimat Orală

România

FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud. Cluj

Sulidamor 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală

Republica Slovacia

Medicom International s.r.o., Brno, Republica Cehă

AULIN 100 mg granulát

100 mg Granule Orală

Republica Slovacia


AULIN 100 mg tablety 100 mg Comprimat Orală

Republica Slovacia

Zentiva a.s. , Praha, Republica Cehă


Republica Slovacia

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria

MESULID 100 mg Comprimat Orală

Republica Slovacia


NIMED 100 mg Comprimat Orală

Statul Membru




of 56

Republica Slovacia



Slovenia

CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Slovenia Aulin 100 mg Comprimat Orală

Slovenia

CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Slovenia Aulin 100 mg Pulbere pentru suspensie orală Orală

Spania

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda

GUAXAN 100 mg comprimidos


of 56

ANEXA II

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MENȚINEREA AUTORIZAȚIILOR DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI A MODIFICĂRILOR REZUMATULUI

CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ȘI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA

of 56

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE REZUMATUL GLOBAL AL EVALUĂRII ȘTIINȚIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (FORMULE SISTEMICE) (a se vedea anexa I) Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), eliberat numai pe bază de rețetă și autorizat în Europa din 1985. Produsele medicamentoase care conțin nimesulidă sunt în prezent comercializate în peste 50 de țări din lume, în special în Europa și America de Sud. În Europa, nimesulida este autorizată la nivel național în 17 state membre (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franța, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia). În 2002 nimesulida a făcut obiectul unei sesizări către CHMP în temeiul articolului 31, după suspendarea națională a autorizației în Finlanda și, ulterior, în Spania, datorită îngrijorărilor legate de hepatotoxicitate. Concluzia sesizării, cu poziții divergente exprimate de Finlanda, Spania și Irlanda, a fost că profilul beneficiu-risc al nimesulidei de uz sistemic rămâne pozitiv, urmând ca informațiile despre produs să fie revizuite, incluzând o restricție a dozei orale maxime de 100 mg de două ori pe zi. Decizia a fost susținută de Comisia Europeană în aprilie 2004, iar informațiile despre produs au fost ulterior modificate pentru a include contraindicații pentru pacienții cu afecțiuni hepatice și pentru a include atenționări privind riscul de hepatită, hepatită galopantă (inclusiv cazuri mortale), icter și colestază. Informațiile despre produs armonizate au fost introduse în statele membre la sfârșitul anului 2004 – începutul anului 2005. La 15 mai 2007, după noi informații de siguranță privind cazurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, Comitetul Irlandez pentru Medicamente (Irish Medicines Board) a suspendat autorizațiile naționale de introducere pe piață pentru toate produsele medicamentoase sistemice disponibile în Irlanda care conțin nimesulidă. Comitetul Irlandez pentru Medicamente a informat EMEA, celelalte state membre și titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată. În timpul reuniunii plenare din mai 2007, CHMP a evaluat datele de siguranță puse la dispoziție de Irlanda privind riscurile de afecțiuni hepatice galopante asociate cu nimesulida, precum și datele din literatura de specialitate publicată și a concluzionat că datele privind hepatotoxicitatea nimesulidei ar trebui revizuite în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată. CHMP a analizat datele prezentate, inclusiv răspunsurile oferite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, datele de farmacovigilență furnizate de statele membre, datele furnizate de EMEA și din literatura de specialitate. Această analiză s-a concentrat pe siguranța hepatică a nimesulidei ca urmare a îngrijorărilor semnificative rezultate din datele furnizate de Irlanda și în cadrul domeniului de aplicare definit la articolul 107. Semnalul hepatotoxic constatat în Irlanda a arătat că nimesulida a fost asociată cu mai multe cazuri de afecțiuni hepatice galopante non-A, non-B și nelegate de administrarea paracetamolului care au necesitat transplant de ficat în Irlanda decât orice alt produs medicamentos. Unele dintre cazurile semnalate au fost totuși neelocvente datorită administrării concomitente de medicație hepatotoxică pentru alte afecțiuni și nu s-a putut stabili o relație cauzală clară cu nimesulida. Evaluarea datelor globale spontane semnalate după introducerea pe piață, a studiilor clinice și a datelor epidemiologice arată o frecvență ridicată a reacțiilor adverse hepatice severe asociate cu nimesulida față de alte AINS. Cu toate acestea, cu excepția semnalului de reacții adverse hepatice severe tras de Irlanda, analiza datelor globale furnizate nu modifică profilul de siguranță a nimesulidei stabilit în urma avizului anterior al CHMP.

of 56

CHMP a evaluat profilul de toxicitate gastrointestinală a nimesulidei în comparație cu alte AINS, precum și posibilele consecințe ale înlocuirii acestuia cu alte AINS cu risc gastrointestinal crescut. Evaluarea acestor consecințe a fost sprijinită de o simulare a impactului posibil al retragerii nimesulidei efectuată în Italia. Această simulare a arătat o reducere semnificativă a spitalizărilor datorate afecțiunilor hepatice, deși spitalizarea datorată toxicității gastrointestinale ar putea crește.

În cele din urmă, în conformitate cu datele transmise de titularul autorizației de introducere pe piață,

majoritatea tulburărilor hepatice (56%) s-au produs după două săptămâni de tratament, de aceea, o

perioadă de tratament de maximum 15 zile poate limita riscul de afecțiuni hepatice acute.

După examinarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că datele nu justifică

suspendarea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață din Europa.

CHMP a admis că măsurile de reducere a riscurilor adoptate după prima sesizare au ținut seama de

incidența celor mai severe afecțiuni hepatice. Administrarea nimesulidei în strictă concordanță cu

recomandările din informațiile despre produs s-a dovedit a fi la fel de eficace și pentru reducerea

toxicității hepatice. Restricțiile suplimentare din informațiile despre produs împreună cu limitarea

duratei tratamentului și cu retragerea ambalajelor mai mari de 30 de unități vizează în continuare

reducerea acestor riscuri, alături de condițiile (a se vedea anexa IV) și eforturile autorităților

naționale competente depuse în activități de educare și informare atât în rândul medicilor, cât și al

pacienților.

Din analiză rezultă că nu se poate exclude o ușoară creștere a riscului absolut al reacțiilor hepatotoxice asociate cu nimesulida, deși raportul global beneficiu-risc rămâne pozitiv. În general, profilul beneficiu-risc al produselor medicamentoase de uz sistemic care conțin nimesulidă rămâne favorabil și autorizațiile de introducere pe piață pentru produsele de uz sistemic care conțin nimesulidă ar trebui menținute cu următoarele restricții: - Decizia de a prescrie nimesulidă ar trebui să se bazeze pe o evaluare globală a riscurilor pentru fiecare pacient. - Durata maximă a unui tratament cu nimesulidă este de 15 zile. Prin urmare, ambalajele care conțin peste 30 de unități trebuie retrase de pe piață, retrăgându-li-se în același timp și autorizația. - în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect s-au adăugat noi contraindicații și atenționări mai explicite pentru a limita expunerea la nimesulidă a pacienților care nu prezintă factori de risc față de reacțiile hepatice.

of 56

De asemenea, menținerea autorizației de introducere pe piață este condiționată de respectarea cerințelor de mai jos: - Depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (PSUR) la fiecare 6 luni

- Introducerea unui studiu retrospectiv urmat de un studiu prospectiv în centrele de transplant

- Actualizarea Planului de gestionare a riscurilor

- Informarea personalului medico-sanitar printr-o scrisoare directă (Direct Healthcare Professional Communication)

of 56

MOTIVELE MENȚINERII AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI ALE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ȘI PROSPECTULUI După analizarea tuturor datelor disponibile privind hepatotoxicitatea, CHMP a ajuns la următoarele concluzii: - Nimesulida prezintă o frecvență ridicată de reacții adverse hepatice severe, dar profilul general de siguranță al nimesulidei nu se modifică. - CHMP a luat în considerare profilul toxicității gastrointestinale al nimesulidei și posibilele consecințe ale înlocuirii cu alte AINS. - Limitarea tratamentului cu nimesulidă la maximum 15 zile poate reduce riscul de afecțiune hepatică acută. CHMP a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață pentru toate produsele medicamentoase menționate în anexa I la decizie și modificarea secțiunilor relevante ale formulelor sistemice ale nimesulidei din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect, așa cum se prevede în anexa III la decizie în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată. Condițiile autorizației de introducere pe piață sunt menționate în anexa IV la prezenta decizie.

of 56

ANEXA III

of 56

MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTELOR CARE

CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)

Completările apar scrise cu caractere italice și subliniate iar anulările apar scrise cu caractere italice și barate

4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2) Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de artroză (vezi pct. 4.2) Tratamentul dismenoreei primare. Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua. Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 Doze și mod de administrare Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace cea mai scurtă perioadă. Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile. Nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie utilizată cea mai scurtă perioadă, în funcție de starea clinică a pacientului. Adulți: Doza este de 100 mg de două ori pe zi după masă. Vârstnici: nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2). Copii (< 12 ani): Nimesulida 100 mg comprimate/granule este contraindicată la această grupă de vârstă (vezi și pct. 4.3). Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani): având în vedere profilul farmacocinetic la adulți și proprietățile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă. Pacienți cu insuficiență renală: având în vedere proprietățile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30–80 ml/min), în timp ce la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea de nimesulidă 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 5.2). Pacienți cu insuficiență hepatică: la pacienți cu insuficiență hepatică administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 5.2). 4.3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Antecedente de reacții hepatotoxice la nimesulidă. Expunere concomitentă la substanțe cu potențial hepatotoxic Alcoolism, dependență medicamentoasă Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulcerații recurente sau hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active. Tulburări severe de coagulare. Insuficiență cardiacă severă. Insuficiență renală severă.

of 56

Insuficiență hepatică. Pacienți cu febră și/sau simptome asemănătoare gripei Copii cu vârsta sub 12 ani. Trimestrul al treilea de sarcină și perioada de alăptare (vezi pct.4.6 și 5.3). 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Riscul apariției reacțiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.2). Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nicio ameliorare. Rar, s-a raportat faptul că administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule s-a asociat cu reacții hepatice grave, foarte rar incluzând cazuri fatale (vezi pct. 4.8). La pacienții la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcției hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. La acești pacienți nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei. După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă. In timpul tratamentului cu nimesulida 100 mg comprimate/granule trebuie evitata administrarea concomitenta cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice si alcool deoarece poate creste riscul de apariție a insuficientei hepatice. Pe perioada tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, pacienții trebuie să fie sfătuiți să evite administrarea altor analgezice. Nu se recomandă administrarea concomitentă a altor AINS. Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienții prezintă febră și/sau simptome de tip gripal tratamentul trebuie întrerupt. Hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații/perforații pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale. Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă. Nimesulida trebuie administrată cu prudență la pacienții cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn. La pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă, se recomandă precauție, deoarece folosirea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate determina alterarea funcției renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5). Pacienții vârstnici sunt în mod special predispuși la apariția reacțiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale și perforații, insuficiență renală, cardiacă și hepatică. Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică adecvată. Deoarece nimesulida poate interfera cu funcția plachetară, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu diateze hemoragice (vezi și pct. 4.3). Totuși, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecțiuni cardiovasculare. Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecțiile bacteriene. Utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate reduce fertilitatea la femei și nu se recomandă femeilor în perioada fertilă. Întreruperea tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie luată în considerare la femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în cursul unei investigații pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).

of 56

MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE PROSPECTULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE

SISTEMICE)

Completările apar scrise cu caractere italice și subliniate iar anulările apar scrise cu caractere italice și barate

1. CE ESTE TRADEMARK șI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TRADEMARK este un medicament antiinflamator nesteroidian („AINS”), cu proprietăți analgezice (de calmare a durerii) și de scădere a febrei. Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, al simptomelor de artroză dureroasă și al durerilor menstruale. Înainte de a vă prescrie TRADEMARK, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparație cu riscul apariției reacțiilor adverse. 2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRADEMARK Nu utilizați TRADEMARK dacă:

- sunteți hipersensibil (alergic) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale TRADEMARK;

- ați prezentat reacții alergice (de exemplu respirație șuierătoare, secreții nazale sau nas înfundat, urticarie sau erupții iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene;

- în trecut ați avut o reacție adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul; - luați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul, de exemplu

paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; - luați medicamente care pot provoca dependență sau ați devenit dependent de medicamente sau

alte substanțe; - sunteți un consumator cronic de alcool etilic; - dacă aveți boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice; - aveți sau ați avut în trecut, ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal); - ați prezentat sângerări la nivelul stomacului sau intestinului; - ați prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral); - aveți orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele

dumneavoastră nu se coagulează; - aveți insuficiență cardiacă, tulburări renale (funcție renală scăzută) sau orice tulburări hepatice; - suferiți de febră sau gripă (aveți senzație de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveți

temperatură crescută); - sunteți în ultimele 3 luni de sarcină; - alăptați. Nu administrați TRADEMARK la copii cu vârste sub 12 ani. 3. CUM SĂ LUAȚI TRADEMARK Luați întotdeauna TRADEMARK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este de 1 <unitate> de 100 mg de două ori pe zi, după masă. Utilizați TRADEMARK pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil și nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.

of 56

Aveți grijă deosebită când luați TRADEMARK - Dacă aveți intoleranță la anumite zaharuri, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte

să luați acest medicament. - Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interacționa cu

TRADEMARK: - medicamente care diluează sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alți salicilați) - comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate în tratamentul insuficienței cardiace sau

pentru probleme cu presiunea sanguină - litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei și condițiilor similare - metotrexat - ciclosporină asigurați-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luați aceste medicamente înainte de a vi se prescrie TRADEMARK.

- Nu luați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol sau orice alte medicamente analgezice (care calmează durerea) sau tratamente AINS.

- Evitați excesul de alcool în timpul tratamentului cu TRADEMARK - Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentați simptome care sugerează afectarea ficatului,

trebuie să încetați administrarea nimesulidei și să vă informați imediat medicul. Simptomele care sugerează afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, durere abdominală, senzație persistentă de oboseală sau culoarea închisă a urinii. Dacă ați avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TRADEMARK.

- Dacă în timpul tratamentului cu TRADEMARK prezentați febră și/sau simptome de tip gripal (senzație de durere în tot corpul, stare de rău și frisoane) trebuie să încetați administrarea acestui medicament și să vă adresați medicului dumneavoastră.

- Dacă suferiți de boli de inimă sau de rinichi, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua TRADEMARK; funcția rinichilor dumneavoastră se poate agrava în timpul tratamentului cu TRADEMARK.

- Dacă sunteți un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniți la consult în mod periodic, pentru a se asigura că TRADEMARK nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau ficat.

- Dacă vă gândiți să rămâneți gravidă, trebuie să vă informați medicul, deoarece TRADEMARK poate scădea fertilitatea.

of 56

ANEXA IV

CONDIȚIILE AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ

of 56

Condițiile autorizației de introducere pe piață

Cerințele CHMP referitoare la informațiile despre produs, supravegherea ulterioară introducerii pe piață, studii, analize și comunicări

Informații despre produs

Autorităților naționale competente li se va transmite până la sfârșitul lunii decembrie 2007 o variantă a informațiilor despre produs care să cuprindă toate atenționările pentru clasa de AINS. Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să limiteze mărimea ambalajelor astfel încât acestea să conțină doza pentru maximum 15 zile (nu mai mult de 30 de unități/ambalaj) și va retrage autorizația de introducere pe piață pentru ambalaje care conțin mai mult de 30 de unități.

Supraveghere ulterioară introducerii pe piață

Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să amelioreze raportul medical, să perfecționeze monitorizarea ritmului de raportare și să îmbunătățească calitatea rapoartelor de siguranță pentru cazuri individuale. Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să urgenteze și să transmită toate rapoartele de siguranță și seriile de cazuri din PSUR, la fiecare 6 luni. Aceste PSUR ar trebui să includă o prezentare specială a reacțiilor hepatice. Reacțiile hepatice trebuie prezentate cumulativ și pentru perioada acoperită de PSUR. Trebuie acordată o atenție specială indicației, dozajului și duratei tratamentului. Evaluarea acestor PSUR trebuie efectuată de către CHMP.

Studii și analize

Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să efectueze un studiu preclinic pentru identificarea metaboliților reactivi și a informațiilor privind aductul de proteină. Titularul autorizației de introducere pe piață va efectua o analiză a datelor epidemiologice pentru evaluarea riscului nimesulidei de afectare hepatică față de alte AINS. Titularul autorizației de introducere pe piață va efectua un studiu de cohortă retrospectiv în centre de transplant. Acest studiu va aborda riscul relativ ca nimesulida, comparativ cu alte AINS, să provoace reacții hepatice severe care duc la transplant. Acest studiu retrospectiv va fi urmat, dacă este cazul, de un studiu prospectiv de urmărire în centrele de transplant. Protocolul va fi transmis CHMP în termen de trei luni după încheierea raportului final de studiu al studiului retrospectiv pentru revizuire și aprobare. Rapoartele finale ale studiilor menționate mai sus vor fi transmise CHMP pentru evaluare.

Comunicare

• Titularul autorizației de introducere pe piață va prezenta CHMP un plan de management al riscurilor revizuit pentru nimesulidă, luând în considerare observațiile efectuate în cursul acestei proceduri. Viitoarele actualizări ale planului de management al riscurilor trebuie prezentate pentru evaluare la nivel național.

• Titularul autorizației de introducere pe piață va informa personalul medico-sanitar cu

privire la rezultatele acestei analize privind nimesulida printr-o comunicare directă (Direct

of 56

Healthcare Professional Communication) care va fi redactată în acord cu CHMP. Comunicarea include informații complete privind riscurile de siguranță asociate cu utilizarea nimesulidei. Proiectul de comunicare trebuie transmis CHMP în termen de o lună de la adoptarea deciziei Comisiei.

• Titularul autorizației de introducere pe piață efectuează o activitate de monitorizare pentru

a evalua eficacitatea comunicării riscului privind nimesulida. Trebuie furnizat un raport către autoritățile naționale competente pentru evaluare o dată la șase luni în cadrul PSUR (începând în termen de un semestru de la adoptarea deciziei Comisiei).

• Titularii autorizației de introducere pe piață vor efectua un sondaj pentru a clarifica

metodele de utilizare a nimesulidei în statele membre ale UE selectate în vederea identificării posibilelor utilizări necorespunzătoare. Un raport trebuie furnizat autorităților naționale competente pentru evaluare în termen de un an de la adoptarea deciziei Comisiei.

of 56

ANEXA V

EXPLICAȚIA DETALIATĂ A MOTIVELOR CARE JUSTIFICĂ CONDIȚIILE ȘI RESTRICȚIILE SUPLIMENTARE LA AVIZUL CHMP

of 56

CONTEXT: Avizul adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la 20 septembrie 2007 a recomandat menținerea autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentelor care conțin nimesulidă cu introducerea mai multor măsuri de minimizare a riscurilor (limitarea duratei maxime de tratament, avertismente referitoare la siguranță în informațiile despre produs, studii suplimentare privind siguranța). Un număr semnificativ de membri ai comitetului au exprimat, cu toate acestea, o opinie divergentă, susținând că profilul beneficiu-risc al acestor produse ar trebui considerat negativ și că autorizațiile de introducere pe piață ar trebui mai curând să fie retrase. Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman a discutat problema la 20 ianuarie 2008. În cursul reuniunii, a devenit evident că nu va exista o majoritate calificată în sprijinul sau împotriva unui proiect de decizie a Comisiei în urma avizului CHMP. S-a constatat, de asemenea, că a persistat un dezacord fundamental între autoritățile competente ale statelor membre privind capacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor de a soluționa riscul de hepatotoxicitate al produsului. În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat relevanța noilor informații. S-a constatat, de asemenea, din discuții că anumite state membre aplicau la nivel național măsuri care nu se reflectă în informațiile despre produs armonizate intenționând să reducă în continuare riscurile asociate cu nimesulida. Acestea se referă în special la restricțiile indicațiilor terapeutice (cu o limitare la tratament de linia a doua) și la condițiile de utilizare și practicile de prescriere. S-a remarcat, de asemenea, că produsele alternative prezintă și ele unele riscuri, mai precis, de sângerare gastrointestinală. Având în vedere această situație, președintele Comisiei a decis să nu supună proiectul de decizie unui vot din partea Comitetului permanent în cursul reuniunii, ci să sesizeze CHMP în vederea unei examinări suplimentare a oricăror noi rapoarte de hepatotoxicitate suspectată în legătură cu nimesulida și identificarea și luarea în considerare a măsurilor naționale existente, cum ar fi orientările și recomandările în legătură cu utilizarea nimesulidei, în vederea recomandării măsurilor necesare de minimizare a riscurilor. Printr-o scrisoare datată 26 iunie 2008, președintele CHMP a informat Comisia că în urma evaluării noilor rapoarte suplimentare și a luării în considerare a altor măsuri de minimizare a riscurilor, raportul de evaluare a fost actualizat cu noile informații concrete și un aviz CHMP conținând aceleași recomandări ca și avizul din septembrie a fost supus la vot în CHMP. CHMP nu a întrunit o majoritate pentru adoptarea avizului cu aceleași recomandări. Din cele de mai sus rezultă că: • Nimesulida prezintă un risc de hepatotoxicitate, inclusiv riscul de insuficiență hepatică

fulminantă.

• Pe de altă parte, trecerea de la nimesulidă la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene poate duce la o creștere a cazurilor de toxicitate gastrointestinală. Prin urmare, cazurile de toxicitate gastrointestinală pot să apară dacă nimesulida încetează a mai fi disponibilă.

• Există păreri divergente în cadrul CHMP privind evaluarea dilemei dacă acest risc poate fi soluționat prin măsuri de minimizare a riscurilor care să permită menținerea produselor pe piață sau dacă riscul este de așa natură încât autorizațiile ar trebui retrase.

• Acest dezacord a fost observat, de asemenea, în cadrul reuniunii Comitetului permanent din 20 ianuarie 2008.

of 56

La recomandarea din partea CHMP, dat fiind faptul că o evaluare a toxicității gastrointestinale a nimesulidei nu intră în domeniul de aplicare a procedurii de revizuire în temeiul articolului 107, Comisia va iniția o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cadrul căreia va fi întreprinsă o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii. PREZENTA DECIZIE: Comisia Europeană consideră oportun să mențină autorizația de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin nimesulidă. Opinia majoritară în cadrul CHMP a sprijinit această menținere atunci când comitetul a adoptat avizul său la 20 septembrie 2007 și se consideră că este oportun să se urmeze această opinie majoritară. Această abordare este întărită de faptul că o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii urmează a fi desfășurată în cadrul procedurii articolului 31, prin care riscurile nimesulidei vor fi evaluate în raport cu riscurile gastrointestinale ale altor produse. Măsurile de minimizare a riscurilor propuse de CHMP sunt, de asemenea, introduse întrucât este de necontestat faptul că menținerea produsului pe piață trebuie însoțită de măsuri care au ca obiectiv reducerea posibilității unor incidente adverse. Cu toate acestea, având în vedere gravitatea incidentelor adverse, Comisia consideră că aceste măsuri ar trebui intensificate în continuare, prin (1) limitarea prescrierii nimesulidei la tratamentul de linia a doua și prin (2) introducerea unei obligații clare pentru titularul autorizației de introducere pe piață de a informa personalul medico-sanitar privind riscurile de siguranță asociate cu acest produs. Prin restricția indicației terapeutice la tratamentul de linia a doua se urmărește să se asigure faptul că nimesulida nu este utilizată ca un analgezic obișnuit, atunci când sunt disponibile alte opțiuni de tratament care prezintă un risc hepatotoxic redus. Utilizarea nimesulidei în tratamentul de linia a doua este deja recomandată în unele state membre prin orientări privind prescripțiile medicale. Restricția indicației terapeutice din rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să garanteze că această practică de prescriere este urmată în toate statele membre în care produsul este autorizat. Aceste măsuri suplimentare ar trebui să contribuie la minimizarea riscurilor asociate cu utilizarea nimesulidei în așteptarea rezultatelor sesizării conform articolului 31. Secțiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect referitoare la formulele sistemice ale nimesulidei și din Condițiile autorizației de introducere pe piață se modifică în conformitate cu anexele III și IV la prezenta decizie.

anexa i lista cu denumirile comerciale, formele … · 2010-06-08 · page 1 of 56 anexa i lista cu...

Documents