actualități legislative 2010.ppt

7/24/2019 Actualiti legislative 2010.ppt

1/36

ACTUALITILEGISLATIVEn domeniul activitii

farmaceutice(!"!#

Vladimir SAFTA, profesor universitar

Catedra FARMACIE SOCIAL Vasile PROCOPIIN

2011


2/36


3/36

%roie!tmodi5!are-AF14631/(le!tura II, apro'at)Art. 10 / aliniate noi

(2) 7li'erarea autori8a$iei de punere/piaestepus# "n !ompeten$a A&en$ieiMedi!amentului

(/) Vala'ilitatea autori8a$iei de punere pepia$# este de 6 (!in!i) ani

(4) *a!# un medi!ament autori8at nu a fostefe!tiv pre8ent pe pia$# timp de trei ani!onse!utiv, autori8a$ia de punere pe pia$# "i

"n!etea8# vala'ilitatea.


4/36

%roie!tmodi5!are-AF14631/(le!tura II)

Art.111 alin. (/) se !ompletea8#%lata pentru autori8area (e9perti8a,

omolo&area, "nre&istrarea) medi!amentelorauto:tone ;i pentru modi5!#rile apli!atedup# "nre&istrare va al!#tui 60< din pl#=ilesta'ilite !onform modalit#=ilor stipulate "nalineatele (1) ;i (2) din pre8entul arti!ol>

(respins)


5/36

%roie!tmodi5!are-AF14631/(le!tura II, apro'at)Art. 1 un alin. nou (4)(4) *e la momentul intr#rii "n vi&oare a pre8entei

le&i, farma!ia (5liala) pre!oni8at# pentru a 5fondat#, nu va 5 amplasat# la o distan=# maimi!# de 260 m (!ale a!!esi'il#) de farma!ia(5liala) e9istent#, iar de la farma!ia e9istent#!u fun!=ie de preparare a medi!amentelore9temporale ? la o distan=# nu mai mi!# de

600 m.Situa=ia privind distan=a dintre farma!iile(5lialele) amplasate p@n# la data intr#rii "nvi&oare a pre8entei le&i, r#m@ne le&al#.


6/36

%roie!tmodi5!are-AF14631/(le!tura II, apro'at)Art. nou 11Arti!olul 11 Farma!ia !omunitar#(1) Farma!ia !omunitar# este "ntreprindere

farma!euti!# ;i parte !omponent# a sistemului de

s#n#tate !u drept ;i o'li&a=iune de a!ordare aasisten=ei !u medi!amente a popula=iei "n !ondi=ii deam'ulator.

(2) S!opul de 'a8# al farma!iei !omunitare estea!ordarea asisten=ei !u medi!amente ;i prestarea

altor servi!ii farma!euti!e orientate spre 'ene5!iulpa!ientului.(/) Farma!iile !omunitare ;i 5lialele a!estora amplasate

"n lo!alit#=ile rurale, farma!iile de produ!ere sunts!utite de ta9a lo!al# pentru amplasare ;i ta9a pentru

a!reditare.


7/36

%roie!tmodi5!are-AF14631/(ini$iativ#)1. *e5ni$iile pre$urilormedi!amente

2. 79!luderea normei privind !oordonareapre$ului pentru &eneri!, !u !el alprodusului auto:ton.

/. 79!luderea normei Mostrele BCM%B ? nuse supun e9perti8ei la etapa "nre&istr#rii.

4. Dorm# nou# !ontrolul de stat al !alit#$iipoate 5 e9er!itat i de !#tre "ntreprinderiprivate.


8/36

%roie!tmodi5!are-e&ea/21(le!tura II, apro'at)

Art. 2 un alin. nou (6)(6) Ministerul S#n#t#=ii sau;i or&anele

a'ilitate de el sta'iles! !erin=e te:ni!e "nvederea asi&ur#rii p#str#rii !onforme amedi!amentelor psi:otrope ;i

pre!ursorilor (in!lusiv ? din lista !eloreli'erate f#r# re=et# ? lista T+) "nfarma!ii ;i 5lialele lor.


9/36

,G nr&-*!!. Cu /rivire la im/lementarea SIA01S20(,G nr&')"!"!#

1. +ontra!tarea a&en$ilor e!onomi!ipentru instalareaasistarea SIABDSMBEpe 'a8# de !on!urs

2. AM va asi&ura a!!es la informa$ia din!adrul SIA BDSMB E IF%S i +++7+

/. 79!luderea 7F-. 7lementul prin!ipal deeviden$# !antitativvalori!# amedi!amentelor devine !odul de 'are.


10/36

A/ro3area 4i nre$i%trarea /reurilor de/roductor la medicamente(,G nr&** din &!.&!"!)

*e5ni$ii pre$ de produ!#tor (%%), avi8area%%, "nre&istrarea %%, !atalo& na$ional al%%, $ara de referin$# et!.


11/36

A/ro3area 4i nre$i%trarea /reurilor de/roductor la medicamente(,G nr&** din &!.&!"!#%% pre$ul mediu al !elor mai mi!i /pre$uripentru

a!elai medi!ament din $#rile de referin$#, de!laratde !#tre produ!#tor. (sau repre8entatul o5!ial e9!lus).

#rile de referin$#

MG, C7, FH, H, 7V, CH, T, GC, SG, +H, +J, S-, -T, %-,JC $#ri str#ine.

%entru +SI H, G-, A.


12/36

A/ro3area 4i nre$i%trarea /reurilor de/roductor la medicamente(,G nr&** din &!.&!"!#

*a!# %% nu este in!lus "n

+atalo&ul Da$ional de %re$uri,importul nu se autori8ea8#.


13/36


Hevi8uirea %% ? la depre!ierea

-M* !u 6< men$inut !el pu$in1 lun#8ile.

Hevi8uirea ? MS ("n !ondi$iilep!t. din JC)


14/36


%!t. Soli!itantul "nre&istr#rii %% depune laMS urm#toarele do!umente

1. +ereretip2. *e!lara$ie privind !onformitatea %%

/.

4.

6. +opii de pe !ataloa&ele de pre$uri din$#rile de referin$#

K $#rile de referin$#


15/36


%% se de!lar# la MS anual

01.0 ? /1.10

%% ? vala'il 1 an de la dataemiterii ordinului MS.


16/36

,G nr&**!"! Cu /rivire la a/ro3area5e$ulamentului a/ro3area nre$i%trarea/reului/roductor

(,G nr&"""*!"!#Sto!urile importatea!:i8i$ionateplasate pe pia$# p"n#01.0.2010 E la pre$uri ve!:iSto!urile a!estor medi!amente nu se supun reevalu#rii.

+omentarii>


17/36


(,G nr&"""*!"!#

Sto!urile importatea!:i8i$ionateplasate pe pia$# dup#

01.0.2010 E reevalu#rii !onform pre$ului din +atalo&ulna$ional de pre$uriprodu!#tor (+D%%).


18/36


(,G nr&"""*!"!#

Se modi5!# unii termeni rd. MS ? !el pu$in lunar

de!i8iaapro'arepre$uluiprodu!#tor (16 8ile E 21 8ile) o'ie!$iile MS setransmit (6 8ile E 16 8ile), iar soli!itarea de !ompletare (10 8ile E 26 8ile).


19/36

,G nr&**!"! Cu /rivire la a/ro3area5e$ulamentului a/ro3area nre$i%trarea/reului/roductor(,G nr&"""*!"!#

*a!# pre$urile nus "n $#rile indi!ate, E se pre8int# din $#rile "n !are medi!amentuleste pe pia$#.

+omentarii>


20/36

,G nr&**!"! Cu /rivire la a/ro3area5e$ulamentului a/ro3area nre$i%trarea/reului/roductor(,G nr&"""*!"!#

%entru medi!amentele noi "nre&istrate %% ? de la data

emiterii rd. MS vala'ile p@n# la /1.12 anul !urent, iar din01.0 E /1.12 anul viitor.


21/36

,G nr& .!6"))+ de%/re a/ro3area 5e$ulamentului/rivind formarea /reurilormedicamente(,G ')""'&!.&!"!7 ,G +!"!&!-&!"!7 ,G(/roiect#!""#

din p!t. al JC 30/1 sae9!lus sinta&ma Bi num#rul 7F-B(nu se va indi!a "n fa!tura de

e9pediere i transport)

HG 491/2010


22/36


JC 202010se dau de5ni$ii noi pre$ !u ridi!ata,

pre$ !u am#nuntul, pre$ de a!:i8i$ie,ra'at !omer!ial (dis!ount).

Ln JC nr.3/ din 4 fe'ruarie 2011de5ni$iile se !on!reti8ea8# de5ni$iaBpre$ de livrareB


23/36

,G nr& .!6"))+ de%/re a/ro3area 5e$ulamentului/rivind formarea /reurilormedicamente(,G ')""'&!.&!"!7 ,G +!"!&!-&!"!7 ,G(/roiect#!"")

JC 202010Do$iunea "nve!:it# Bta9e vamalea!:itateB se su'stituie !u no$iuneaBdrepturi de import a!:itateB.


24/36


JC 202010Se re&lementea8# ra'atul !omer!ial !onformStandardelor Da$ionale de +onta'ilitateBHa'aturile !omer!iale a!ordate de furni8or ses!ad pentru a determina pre$ul de a!:i8i$ieB.


25/36


JC 202010n ir de impre!i8ii, erori,!ontradi!$ii, nereuite reda!$ionale


26/36


JC 202010Modul de !al!ul a pre$urilor

%re$ul !u ridi!ata

8rd9 8ac: (";


27/36


JC 3/2011+al!ulul !oe5!ien$ilor

=acd9 Acd"!! > !?"*=tva9 " ;TVA"!! 9 ";-@"!!@9 "?!-Na!d? !oe5!ientul adaosului !omer!ial al

depo8itului farma!euti!Ntva? !oe5!ientul ta9ei pe valoarea

ad#u&at#A!d? adaosul !omer!ial al depo8itului (O

16


28/36


,G .6!""Modul de !al!ul a pre$urilor

%re$ul !u am#nuntul

8am9 8ac: (" ;


29/36

JC nr.30/1(JC nr. 3/04.02.2011)APust#ri no$iunile Bunit#$i farma!euti!eB,

Binstitu$ii farma!euti!eB, Brepre8entanto5!ial al a!estuiaB (al produ!#torului),de$in#torul +LM, alte aPust#ri reda!$ionale.

*e5ni$ii

%re$ de livrare ? pre$ul la !are produ!#torulauto:ton !omer!iali8ea8# medi!amentele

pe teritoriul Hepu'li!ii Moldova, "n!al!ulul !#ruia este prev#8ut normativulde renta'ilitate pe entitate de p@n# la 16la sut#.


30/36

JC nr.30/1(JC nr. 3/04.02.2011)

*e5ni$ii

%re$ de a!:i8i$ie? pre=ul produ!#torului de peste

:otare, diminuat !u suma ra'atului !omer!ial(dis!ount) a!ordat, indi!at "n do!umenteleprimare, !are nu poate dep#;i pre=ul deprodu!#tor "nre&istrat "n +atalo&ul na=ional depre=uri de produ!#tor la medi!amente, !u luarea

"n !al!ul a drepturilor de import a!:itate, a

!:eltuielilor de transport (dup# !a8, "n fun!=ie de!ondi=iile de livrare) ;i a pl#=ilor pentru !ontrolul!alit#=ii medi!amentelor, re!al!ulat "n monedana=ional# (lei), !onform !ursului de s!:im' valutaro5!ial sta'ilit de Gan!a Da=ional# a Moldovei ladata efe!tu#rii opera=iunii de v#muire


31/36

JC nr.30/1(JC nr. 3/04.02.2011)

%!t. /1Modul de apli!are a renta'ilit#$ii limitate(16


32/36

JC nr.30/1(JC nr. 3/04.02.2011)

*e5ni$iirabat comercial (discount) ? redu!ere din pre=ul

produ!#toruluidistri'uitorului, !onvenit anterior"ntre p#r=i, !onform !lau8elor prev#8ute "n

!ontra!t

pre cu ridicata? pre=ul !are se apli!# de !#tre depo8ite la!omer!iali8area an&ro a medi!amentelor !#trefarma!ii ;i institu=ii medi!osanitare

pre cu amnuntul? pre=ul !are se apli!# de !#tre farma!iila momentul !omer!iali8#rii medi!amentelor !uam#nuntul !#tre !onsumatorul 5nal.B


33/36

,G nr&"6-!!!+ 5e$ulament$ru/lucruacBiiii /u3lice(,G nr& ')!!"!#

1. -a p!t.2 &rupullu!ru 6 mem'ri se!retarul.+ondu!#tordire!torul sau persoana numit# deel.


34/36


2. -a p!t.6 autoritatea !ontra!tant# prin rdin(de!i8ie) !reea8# &ruplu!ru i sta'ileteatri'u$iile 5e!#rui &ruplu!ru i fun!$iile 5e!#ruimem'ru al &rupuluilu!ru.


35/36


/. -a p!t. Ln o'li&a$iunea :) a &rupuluilu!ru privind "nto!mireapro!esului ver'al de des!:idere a ofertelor se adau B>iar "n!a8ul "n !are repre8entan$ii operatorilor e!onomi!i soli!it#, s#l"nainte8e a!estora pentru !ontrasemnare (adi!# ? %ro!esul ver'al)B.


36/36

8arlament re3el

Cu viitor n cea?

Camuat de EL

actualități legislative 2010.ppt

Documents