anpmarpmbc.anpm.ro/upload/4991_arpmbc_2246.doc · web view- aparatura amc pentru urmarirea...

63
Agentia Regionala pentru Protectia Mediului Bacau Autorizatie integrata de mediu nr.10 / 2007 AUTORIZATIE INTEGRATA DE MEDIU Nr.10 din 25.05.2007 Operatorul instalatiei: SC ANTIBIOTICE SA Locatia activitatii: municipiul IASI, strada Valea Lupului nr.1, judetul Iasi Categoria de activitate conf.anexei 1 a OUG 152/2005, pentru activitatea principala: 4.5. Instalatii utilizand procedee chimice sau biologice pentru fabricarea produselor farmaceutice de baza Codul NOSE – P: 107.03 Codul SNAP: 0603 Codul CAEN: 2441 Instalatia detine perioada de tranzitie, cu termen 31.12.2010. Emisa de: AGENTIA REGIONALA PENTRU PROTECTIA MEDIULUI BACAU, Serviciul Autorizare si Controlul Conformarii Data emiterii: 25.05.2007 1

Upload: others

Post on 19-Feb-2021

4 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Agentia Regionala pentru Protectia Mediului Bacau Autorizatie integrata de mediu nr.10 / 2007

AUTORIZATIE INTEGRATA DE MEDIU

Nr.10 din 25.05.2007

Operatorul instalatiei: SC ANTIBIOTICE SA

Locatia activitatii: municipiul IASI, strada Valea Lupului nr.1, judetul Iasi

Categoria de activitate conf.anexei 1 a OUG 152/2005, pentru activitatea principala:

4.5. Instalatii utilizand procedee chimice sau biologice pentru fabricarea produselor farmaceutice de baza

Codul NOSE – P: 107.03

Codul SNAP: 0603

Codul CAEN: 2441

Instalatia detine perioada de tranzitie, cu termen 31.12.2010.

Emisa de: AGENTIA REGIONALA PENTRU PROTECTIA MEDIULUI BACAU,

Serviciul Autorizare si Controlul Conformarii

Data emiterii: 25.05.2007

Valabilitate: 31.12.2010

DIRECTOR EXECUTIV,

Dr. ing.Iulian Movila

CUPRINS

1. Date de identificare a titularului autorizatiei

2.Temeiul legal

3.Categoria de activitate

4.Documentatia solicitarii

5. Managementul activitatii

6. Materii prime si materiale auxiliare

7. Resurse:

7.1. Apa

7.2. Energie

7.3. Combustibili

8. Descrierea instalatiei si a fluxurilor de productie existente pe amplasament

9. Instalatii pentru retinerea, evacuarea si dispersia poluantilor in mediul inconjurator

9.1. Aer

9.2. Apa

9.3. Sol

.10. Concentratii de poluanti admise la evacuarea in mediul inconjurator, nivel de zgomot

10.1. Aer

10.2. Apa

10.3. Sol

10.4. Zgomot

11. Plan de gestionare a solventilor

12. Gestiunea deseurilor

12.1. Deseuri generate, colectate, stocate temporar

12.2. Deseuri refolosite

12.3. Valorificarea/eliminarea deseurilor

13. Interventia rapida, siguranta instalatiei

14. Monitorizare

14.1. Monitorizarea activitatii

14.2. Monitorizarea emisiilor

14.3. Deseuri

14.4. Zgomot

14.5.Mirosuri

14.6. Inregistrare rezultate

15. Raportari si periodicitatea acestora

16. Evidente

17. Obligatiile titularului activitatii

18. Managementul inchiderii instalatiei, managementul reziduurilor

19. Plan de actiuni

20. Glosar de termen

21. Dispozitii finale

1. DATE DE IDENTIFICARE A TITULARULUI AUTORIZATIEI

1.1. Numele si sediul social

Numele : SC ANTIBIOTICE SA

Adresa : municipiul IASI, str.Valea Lupului nr.1, jud. Iasi

Telefon : 0232 220040, 253496

Fax : 0232 211020

Cod fiscal: R 1973096, IRC J 22/285/1991

1.2.Amplasarea instalatiei IPPC

Adresa : municipiul IASI, str.Valea Lupului nr.1, jud. Iasi

Amplasare: partea de NV a municipiului, suprafata totala 42,44 hectare, cu urmatoarele vecinatati:

· N: SC Agromixt, Districtul de Drumuri si Poduri,

· E: Statia de imbuteliere butan al SC PETROM SA si teren-imas al com.Rediu;

· S: teren-imas al com.Miroslava si CF Iasi-Pascani;

· V : SC Romgaz SA (statia de pompare gaze naturale ) si SC Electrica SA Iasi

Telefon : 0232-220040

Fax : 0232 211020

1.3. Coordonate geografice

X = 27°29'40''

Y = 47°10'28

1.4.Forma de proprietate

La data autorizarii, societatea este cu capital majoritar de stat (AVAS) si se afla in curs de privatizare; pentru acest proces, APM Iasi a emis avizul de mediu pentru privatizare nr. 1 din 08.05.2006

2. TEMEIUL LEGAL

Urmare a cererii adresate de SC Antibiotice SA Iasi, inregistrate la ARPM Bacau cu nr.3253 din 03.08.2006, privind solicitarea autorizatiei integrate de mediu, insotite de documentatia tehnica de sustinere a solicitarii si a completarilor la documentatie, depuse pe parcursul procedurii,

In baza:

- Ordonantei de Urgenta a Guvernului nr.195 din 22.12.2005 privind protectia mediului, aprobata prin Legea nr.265/2006,

· Ordonantei de Urgenta a Guvernului nr.152/2005 privind prevenirea si controlul integrat al poluarii, aprobata prin Legea nr.84/2006;

· Ordinului Ministrului nr.818/2003, privind procedura de emitere a autorizatiei integrate de mediu, modoficat si completat prin Ordinul Ministrului nr.1158/2005

dupa parcurgerea etapelor procedurale:

· analiza preliminara a documentelor de sustinere a solicitarii ,

· verificarea amplasamentului si a modului de delimitare a instalatiei integrate,

· consultarea publicului,

· analiza detaliata a documentelor in cadrul sedintelor Comisiei de Analiza Tehnica Iasi, asigurand o abordare integrata si efectiva a autoritatilor implicate in procedura,

luand in considerare urmatoarele:

· operatorul detine perioada de tranzitie, conform anexei 5 a OUG 152/2005, aprobata prin Legea 84/2006,

· obiectivul este amplasat in zona industriala si nu sunt obiectiuni din partea publicului;

se elibereaza prezenta Autorizatie Integrata de Mediu cu Plan de Actiuni; prin respectarea prevederilor autorizatiei integrate de mediu si realizarea masurilor din Planul de Actiuni se garanteaza desfasurarea activitatii cu asigurarea protectiei aerului, apei, solului si atingerea unui nivel ridicat de protectie a mediului, ca un intreg.

3. CATEGORIA DE ACTIVITATE

3.1. Se autorizeaza :

• activitatea principala :

· fabricarea produselor farmaceutice vrac, prin procedee de biosinteza;

· fabricarea produselor farmaceutice in forme dozate;

· cercetare clinică de fază 1 în Centrul de evaluare a medicamentului;

· comercializarea produselor farmaceutice.

Produsele farmaceutice fabricate si comercializate sunt destinate consumului uman si veterinar.

• activitati auxiliare, legate tehnic de activitatea principala si desfasurate pe acelasi amplasament:

- cercetare-dezvoltare si pilot biosinteza

· microproductie si piese de schimb:

· prelucrari prin aschiere, forjare, tratamente termice, exploatare, intretinere si reparatii utilaje si instalatii proprii;

· protectie anticoroziva, vopsitorie, tamplarie, vulcanizare;

· producerea de : capse din aluminiu, capace din polietilena, pentru tuburi din aluminiu, producere tuburi din aluminiu pentru unguente

· confectii piese de schimb ;

· confectii din aluminiu (usi, ferestre, alte profile);

· tratare si demineralizare apa industriala;

· epurare ape uzate din instalatiile proprii si preluate de la terti;

· incinerare deseuri industriale din activitatea proprie;

· producere energie termica;

· producere aer comprimat;

· producerea agentilor de racire;

· compartiment transport intern si extern,

· depozitare,

· PSI;

· Altele:cantina, cabinet medical, activităţi administrative.

Categoria de activitate, pentru activitatea principala :

· conform Anexei 1 a OUG 152/2005:

4.5 Instalatii utilizand procedee chimice sau biologice pentru fabricarea produselor farmaceutice de baza ;

- Cod CAEN : 2441-fabricarea produselor farmaceutice de baza,

- Cod SNAP, conform OM MAPM nr.1144/2002 : 0603

- Cod NOSE-P, conform OM MAPM nr.1144/2002: 107.03

· conform anexei 2 a HG 699/2003 modificata si completata de HG 1902/2004 privind stabilirea unor masuri pentru reducerea emisiilor de COV din instalatiile care utilizeaza solventi organici : fabricarea produselor farmaceutice ( > 50tone/an ).

Alte activitati, desfasurate pe amplasament au urmatoarele coduri CAEN:

2442- fabricarea produselor (preparatelor) farmaceutice,

5146- comert cu ridicata al produselor farmaceutice ;

5551 – cantina

7310 – cercetare – dezvoltare în ştiinţe fizice şi naturale

7210 – consultanţă în domeniul echipamentelor de calcul

7221 – editare de programe

7230 – prelucrarea informatică a datelor

7260 – alte activităţi legate de informatică

7413 - activităţi de studiere a pieţei şi de sondaj

7414 – activităţi de consultanţă pentru afaceri şi management

7440 – publicitate

7482 – activităţi de ambalare

7485 – activităţi de secretariat şi traducere

7486 – activităţi ale centrelor de intermediere telefonică

2522 – fabricarea articolelor de ambalaj din material plastic

2811 – fabricarea de construcţii metalice şi părţi componente ale structurilor metalice

2812 – fabricarea de elemente de dulgherie şi tâmplărie din metal

2851 – tratarea şi acoperirea metalelor

2852 – operaţiuni de mecanică generală

2872 – fabricarea ambalajelor din metale uşoare

4531 – lucrări de instalaţii electrice

4532 – lucrări de izolaţie şi protecţie anticorozivă

4533 – lucrări de instalaţii tehnico-sanitare

4534 – alte lucrări de instalaţii

5020 – întreţinerea şi repararea autovehiculelor

7420 – activităţi de arhitectură, inginerie şi servicii de consultanţă tehnică legate de acestea

8042 – alte forme de învăţământ/cursuri de formare profesională

9001 – colectarea şi tratarea apelor uzate

3.2. Regimul de lucru : activitatea se desfasoara 24 ore/zi, 7 zile/saptamana, 330 zile/an .

3.3. Capacitati maxime de productie autorizate, produse finite :

Nr.crt.

Instalatia/sectia

Produse obtinute

Capacitatea maxima autorizata

1.

Sectia BIOSINTEZA

Nistatina vrac

324 000 MUI

(55900 kg/an subst.activa)

2.

Sectia Capsule

capsule

35 000 000 blistere/an

3.

Sectia Comprimate

comprimate

37 000 000 blistere/an

4.

Sectia Unguente si supozitoare

Unguente

supozitoare

19 000 000 tuburi/an

15 000 000 cutii supozitoare/an

5.

Sectia Produse parenterale

flacoane

55 000 000 flacoane/an

6.

Pilot biosinteza

Biofertilizatori agricoli

750 tone/an

6.

Sectia Microproductie si piese de schimb

Tuburi din aluminiu

Capse din aluminiu

Capace din polietilena

15 046 400 tuburi/an

40 455 558 capse/an

7.

Producere energie

Energie termica

18 t/h abur 

4. DOCUMENTATIA SOLICITARII

- Solicitarea pentru autorizare integrata de mediu, intocmita SC Antibiotice SA Iasi;

- Raport de amplasament, intocmit de ICIM Bucuresti ;

- Bilant de mediu nivel I si Raport la BM I, intocmit de ICIM Bucuresti ;

- Raport la Bilant de mediu nivel II, intocmit de ICIM Bucuresti ;

- acordul de mediu nr.3 din 18.05.2007 pentru Instalatia de ardere a deseurilor industriale cu o capacitate de 60 kg/h;

- document privind certificarea Sistemului de Management de Mediu nr.170533, conform ISO 14001:2004, SR EN ISO 14001:2005,

- contracte de utilitati ;

- contracte pentru prestarea de servicii de epurare ape uzate preluate de la terti ;

- Autorizatie de gospodarire a apelor nr.243/2006, emisa de Directia Apelor Prut Iasi ;

- Plan de gestionare a solventilor ;

- Plan de actiuni ;

- notificare privind detinerea de substante periculoase ;

- anunturi publice;

- dovada achitarii taxelor si tarifelor;

5. MANAGEMENTUL ACTIVITATII

5.1. Aspecte generale

La data autorizarii, societatea are implementat si certificat Sistemul de Management al Calitatii ISO 9001-2000, Sistemul de Management de Mediu ISO 14001, Sistemul de Management al Securităţii şi Sănătăţii Scupaţionale ISO 18001, detine certificate GMP pentru toate fluxurile tehnologice şi FDA pentru procesul tehnologic de biosinteză.

Se vor asigura, prin masuri tehnice, organizatorice, mijloace materiale si financiare, conditiile pentru respectarea prevederilor autorizatiei integrate de mediu.

Conform documentatiei de sustinere a solicitarii autorizatiei integrate de mediu, tehnologia adoptata si dotarile realizate in cadrul societatii, precum si masurile de investitii propuse prin Planul de actiuni, vor asigura conformarea instalatiei cu cele mai bune tehnici disponibile in domeniu si respectarea legislatiei de mediu in vigoare, armonizata cu legislatia Uniunii Europene.

5.2. Instruire

Personalul care lucreaza in domeniul de activitate este autorizat, calificat si instruit corespunzator fiecarui loc de munca.

Fisele de post cuprind sarcinile si competentele in domeniul protectiei mediului, reiesite din prezenta autorizatie.

Se va adapta procedura de instruire periodica a personalului pe probleme de mediu, care va cuprinde minim urmatoarele:

-constientizarea implicatiilor privind detinerea autorizatiei integrate de mediu pentru operator si pentru fiecare loc de munca;

-cunoasterea obligatiilor ce reies din autorizatia integrata de mediu si din legislatia de mediu specifica, pentru fiecare aspect al activitatii;

-constientizarea personalului implicat in activitate privind efectele potentiale asupra mediului, rezultate din functionarea instalatiilor in conditii normale sau anormale de functionare;

-constientizarea personalului privind necesitatea de a raporta abaterea de la conditiile impuse de autorizatie si luarea masurilor atunci cand apar poluari accidentale;

-prevenirea emisiilor accidentale si masurile impuse atunci cand acestea se produc;

-modul de analiza si evaluare periodica a instruirilor efectuate.

5.3. Intretinere

Toate echipamentele si instalatiile trebuie intretinute in stare de functionare corespunzatoare.

Anual se intocmeste si se aplica un plan de revizie si intretinere a instalatiilor: Plan Master de intreţinere, Plan Master de calibrare.

Operatorul asigura un registru de evidenta a reviziilor, interventiilor si reparatiilor efectuate in instalatii.

Reviziile si reparatiile sunt efectuate de personal calificat corespunzator.

5.4. Incidente

- Operatorul detine si aplica procedura de sistem pentru Pregătire pentru situaţii de urgenţă şi capacitate de răspuns, Plan de Urgenţă internă şi Plan de prevenire a poluărilor accidentale;

- Operatorul detine un registru de consemnare a incidentelor, avariilor, accidentelor aparute in desfasurarea activitatii si a masurilor luate in fiecare caz ;

· Se vor informa autoritatile, conform capitolului „Raportari” al prezentei autorizatii.

5.5. Reclamatii, sesizari

Operatorul asigura pe amplasament evidenta scrisa a oricarei reclamatii sau sesizari din partea publicului, referitoare la poluarea mediului datorita activitatii desfasurate in instalatia autorizata. Se vor consemna:

· data si ora reclamatiei, numele reclamantului,

· detalii cu privire la natura reclamatiei,

- investigatiile facute de titularul activitatii si modul de rezolvare/actiune, dupa caz.

5.6. Analiza performantei de mediu

Se realizeaza prin procedurile elaborate si implementate in cadrul Sistemului de Management de Mediu:

- PSM-011 Evaluarea conformarii

- AC-PG-004 Autoinspectia

- PSM-008 Monitorizare si masurare

- PSM-003 Obiective si ţinte. Programe de mediu

- AC-PG-038 Analiza efectuata de management.

6. MATERII PRIME SI MATERIALE AUXILIARE

6.1. Tipuri de materii prime si materiale auxiliare utilizate pentru principalele activitati

Denumire

Natura chimica/compozitie/fraze de risc (R) - utilizare

Mod de ambalare, depozitare

Cantitati maxime utilizate

t/an

Sectia BIOSINTEZA

Faina din soia

Complex lipidoproteic

Ambalaje de iuta, depozit inchis, ventilat

67,5

Amidon din porumb

Carbohidrat- sursa de carbon

Ambalaje din hartie, depozit inchis, ventilat

119

Dextroza monohidrat

Carbohidrat- sursa de carbon

Ambalaje din hartie, depozit inchis, ventilat

130

Carbonat de calciu

Sare anorganica-substanta tampon

Ambalaje din hartie, depozit inchis, ventilat

108

Sulfat de amoniu

Sare anorganica – sursa de azot

Ambalaj din polietilena, depozit inchis, ventilat

175

Sulfat feros

Sare anorganica –sursa de microelemente

Ambalaj din polietilena, depozit inchis, ventilat

0,8

Fosfat diamoniu solid (bibazic)

Sare anorganica –sursa de fosfor

Ambalaj din polietilena, depozit inchis, ventilat

0,2

Subtilaza

Enzima –hidroliza amidonului

Ambalaj din polietilena, depozit inchis, ventilat

0,05

Ulei de soia rafinat

Acizi grasi –sursa de carbon

Recipiente inchise, din OL inox, depozit

200

Apa potabila

Component majoritar al lichidului de biosinteza

Din retea – nu se stocheaza

40

Amoniac tehnic

Solutie 25%, R 34 – coroziv

Recipiente inchise, 1 bucata, V=18 mc/buc., amplasat in aer liber, in depozitul de chimicale amenajat corespunzator

45

Extract de porumb 45%

Complex lipidoproteic si hidrati de carbon

Recipiente PVC, V= 1 mc/buc

2,5

Fospat monopotasic solid

Sare anorganica –sursa de fosfor

Ambalaj din polietilena, depozit inchis, ventilat

0,08

perlit

Amestec de saruri minerale, pulbere (silicati) – adjuvant de filtrare

Ambalaj din polietilena, depozit inchis, ventilat

32

acetona

Cetona –Solvent organic –

R11 inflamabil

Sunt stocate in recipiente inchise, in amplasate in aer liber, in zona special amenajata

450

metanol

Alcool –solvent organic-

R 11-inflamabil

R23/24/25 toxic

460

Clorura de calciu

Sare anorganica, produs tehnic

Recipiente din tabla, depozit inchis, ventilat

60

Carbune

Carbon – agent de decolorare

Ambalaje din hartie, depozit inchis, ventilat

10

Acid acetic glacial

acid organic – agent de corecţie a pH-ului, coroziv, R10, R35

Butoi din PVC V=60 l, depozit inchis, ventilat

2,1

Sectia CAPSULE

Substante active

-conform capitolului 3 al formularului de solicitare

Se pastreaza in ambalaje inchise si sigilate, stocate in depozite special amenajate. Ventilatia spatiilor este asigurata de centrale de ventilatie.

90

Excipienti

-conform capitolului 3 al formularului de solicitare

10

Alcool etilic rafinat,

Dezinfectant, R11,

2,3

hipoclorit de sodiu

dezinfectant, coroziv, provoacă arsuri, R31,34

0,4

Ambalaje specifice

folie PE-Al pentru blistere, cutii carton, butoaie PVC

Depozit închis

Sectia PRODUSE PARENTERALE

Antibiotice, produse farmaceutice pure

-conform capitolului 3 al formularului de solicitare

Se pastreaza in ambalaje inchise si sigilate, stocate in depozite special amenajate. Ventilatia spatiilor este asigurata de centrale de ventilatie.

45

Ambalaje specifice

flacoane din sticlă, butoaie PVC, lăzi din carton

Depozit închis

Sectia COMPRIMATE

Substante active

-conform capitolului 3 al formularului de solicitare

Se pastreaza in ambalaje inchise si sigilate, stocate in depozite special amenajate. Ventilatia spatiilor este asigurata de centrale de ventilatie.

120

Excipienti

-conform capitolului 3 al formularului de solicitare

76

Ambalaje specifice

folie PE-Al pentru blistere, cutii carton, butoaie PVC

Depozit închis

Sectia UNGUENTE SI SUPOZITOARE

Substante active

-conform capitolului 3 al formularului de solicitare

Se pastreaza in ambalaje inchise si sigilate, stocate in depozite special amenajate. Ventilatia spatiilor este asigurata de centrale de ventilatie.

65,5

Excipienti

-conform capitolului 3 al formularului de solicitare

465

Ambalaje specifice

folie PE, cutii cartorn, butoaie PVC, tablă

Depozit închis

Pilot BIOSINTEZA

Melasa din sfecla

Zaharoza 48%

Depozitata in vase din OL inox, cu cuva de retentie, amplasate in incapere

44,37

Extract de porumb

Sursa de azot proteic, aminoacizi

Depozitata in vase din OL inox, cu cuva de retentie, amplasate in incapere

18,84

Sulfat de amoniu

Sare anorganica

Ambalat in saci de polietilena, in magazie

2

Fosfat monopotasic

Sare anorganica, sol.28% -sursa de fosfor si potasiu

Vase din polietilena, de 20 sau 60 kg, in magazie

0,4

Sulfat feros

Sare anorganica –sursa de fier

Saci de polietilena, depozit inchis

0,024

Ulei de floarea soarelui, soia

Sursa lipidica

Canistre de 20 litri, in magazie

1,2

Fluxer

Polietilenglicol

Canistre din polietilena de 20 l, depozit inchis

0,75

Sulfat de magneziu

Sare anorganica –sursa de magneziu

Saci de polietilena, magazie

0,5

Hidroxid de sodiu

Sol.40% - corector de pH

Vase OL, canistre, de 20l, magazie

0,2

Acid sulfuric

Sol.98% - corector de pH

Vase OL, canistre, de 20l, magazie

Ambalaje specifice

canistre PVC, 20 l si butoaie din tabla, 200 l

magazie, depozit închis,

Sectia MICROPRODUCTIE

Rondele de aluminiu

Aluminiu

Ambalate in cutii, depozitate in paleti, in camera special amenajata

295

Stearat de zinc, stearat de magneziu

Saruri – cu rol de gresare rondele din aluminiu

Ambalat in saci, depozitat in spatiu inchis

4,08

2,43

6,5

Lac, diluant, email alb

Utilizate la vernisarea şi vopsirea tuburilor din aluminiu

Ambalate in recipienti metalici, depozitate i spatiu inchis, ventilat, fara risc

0,65

Cerneluri tipografice

utilizate la inscripţionarea tuburilor din aluminiu

Ambalate in cutii metalice de cate 1 kg, in depozit inchis

10

Capace

Din polietilena, pentru închiderea tuburilor de unguente

Ambalate in saci de polietilena, depozit inchis

20,8

Polietilena

Utilizata pentru obţinerea capacelor şi alonjelor pentru tuburi

Ambalata in saci de 25 kg, in depozit inchis

0,59

Colorant alb

Utilizat colorarea capacelor şi alonjelor

Ambalat in casi de PVC de 20 kg

28

Folie de aluminiu

utilizată pentru obţinerea capselor din aluminiu, utilizate la închiderea flacoanelor cu pulberi sterile

Role de 25 kg, amplasate pe paleti de 500 kg

6.2. Conditii de preluare, manipulare, depozitare

Materiile prime si materialele auxiliare utilizate in fazele procesului tehnologic sunt achizitionate de la producatori din tara şi import, vrac sau in ambalaje originale, etichetate corespunzator. Acestea sunt stocate in conditii de siguranta, in spatii, depozite si magazii special amenajate, manipulate cu respectarea stricta a instructiunilor pentru fiecare loc de munca si faza a procesului de productie. Pentru substantele si preparatele chimice periculoase sunt respectate prevederile din fisele tehnice de securitate, intocmite de furnizori.

Spatiile de depozitare sunt prezentate la capitolul 8.3. al prezentei autorizatii.

6.3. Utilizarea materiilor prime si a materialelor auxiliare;

Gestiunea substantelor si preparatelor chimice periculoase

Se realizeaza conform normelor de consum si conditiilor specifice de fabricare, stocare, ambalare a produselor.

Prin specificul activitatii, societatea respecta Normele de fabricatie GMP si FDA* (norme de calitate, europene şi americane, pentru fabricarea produselor farmaceutice):

* GMP - Good Manufacturing Practice

FDA - Food Drugs Administration

Se aplica procedurile operationale si de sistem stabilite prin Sistemul de Management al Calitatii, Managementului de Mediu şi OHSAS.

Se va respecta legislatia specifica in vigoare pentru gestionarea substantelor si preparatelor chimice periculoase:

• Legea nr. 263/2005 pentru modificarea si completarea Legii nr. 360/2003 privind regimul substantelor si preparatelor chimice periculoase care transpune DC 67/548/EEC, D 88/379/EEC, R 793/93;

• Legea nr. 324/2005 pentru modificarea si completarea O.U.G. nr. 200/2000 care transpune prevederile Directivei Consiliului 67/548/CEE privind clasificarea, etichetrea si ambalarea substantelor periculoase si ale Directivei 1999/45/CE privind clasificarea, etichetarea si ambalarea preparatelor periculoase;

7. RESURSE : APA, ENERGIE, GAZE NATURALE

7.1. APA

SC ANTIBIOTICE SA Iasi functioneaza in baza autorizatiei de gospodarire a apelor nr.243 din noiembrie 2006, cu termen de valabilitate 31.12.2010, emisă de Direcţia Ape Prut Iaşi.

7.1.1. Alimentarea cu apa :

· Sursa :

- unitatea utilizeaza numai apa potabila, preluata din conductele de aductiune Timisesti – Iasi, prin intermediul a doua racorduri (Dn 250 mm si Dn 350 mm), aflate in administrarea R.A.J.A.C. Iasi ;

- la data autorizarii nu se mai utilizeaza sursa de apa industriala din sursa Prut – Chirita.

· Instalatii de aductiune si inmagazinare, retea de distributie a apei :

- apa preluata din conductele de aductiune este dirijata in rezervor subteran cu V=200 mc, de unde, prin pompare, este trimisa in trei rezervoare ingropate, din beton ( V=2200 mc – doua bucati si V=2000 mc ), amplasate in afara amplasamentului, la o diferenta de nivel de 40 m.

- rezervoarele aferente retelei de apa industriala se afla in conservare ;

- distributia apei la consumatorii interni se face gravitational, prin intermediul retelei interne.

· Apa pentru stingerea incendiilor :

- rezerva intangibila este de 3000 mc, asigurata din reteaua RAJAC Iasi ;

- stocare in trei rezervoare subterane din reteaua de alimentare cu apa potabila,

- distributia in caz de incendiu se face prin reteaua de hidranti existenta.

· Cerinta de apa potabilă:

· Q zi max. = 1512 mc/zi

· Q zi med. = 713 mc/zi

· Q zi min. = 442 mc/zi

· Instalatii de tratare

Apa tratata este obtinuta prin tratarea apei potabile in statie cu filtre schimbatoare de ioni ; se utilizeaza producerea aburului in cazanele proprii, turnurile de racire York si obtinerea apei demineralizate.

Regenerarea rasinilor schimbatoare de ioni se face cu solutii de acid clorhidric 6-8 %, respectiv hidroxid de sodiu 4-6%.

Capacitatea statiei de tratare este de 500 mc/zi.

· Instalatia de demineralizare a apei

Functioneaza prin trecerea apei tratate printr-un filtru cu pat mixt. Apa demineralizata este stocata in rezervor cu V=20 mc, din care este distribuita, prin pompare, in instalatiile de productie, pentru consum.

Regenerarea filtrului cu pat mixt se face cu solutii de acid clorhidric 6-8 %, respectiv hidroxid de sodiu 4-6%. 

Capacitatea statiei de demineralizare este de 150 mc/zi.

7.1.2. Colectarea, preepurarea si evacuarea apelor

De pe amplasamentul societatii se evacueaza urmatoarele categorii de ape:

· ape uzate industriale,

· ape uzate menajere,

· ape pluviale.

Apele uzate tehnologice sunt tratate local in instalatii de preepurare existente la nivel de sectie. Apele uzate tehnologice parţial preepurate, apele menajere si apele pluviale din zona secţiei Biosinteză sunt dirijate, prin intermediul canalizarii interioare, catre statia de preepurare a unitatii.

De asemenea, societatea primeste in reteaua de canalizare ape uzate provenite de la unitati economice si administrative din zona, pentru care presteaza serviciul de preepurare si evacuare in canalizarea RAJAC Iasi, pe baza de contracte.

Statia de preepurare ape uzate

Asigura preepurarea apelor uzate proprii si de la terti, mecanic si biologic, in vederea evacuarii in canalizarea oraseneasca si tratarea namolului rezultat, pentru eliminarea din sistem. Staţia a fost dimensionată să prelucreze un volum de 2700 mc/zi.

Este o statie noua, pusa in functiune in nov.2006 si asigura un randament de 85 – 95%, CCO-Cr.

Este descrisa la capitolul 9 al prezentei autorizatii.

Evacuarea apelor de pe platforma

· Apele preepurare din statie sunt evacuate, prin pompare, prin conducta cu Dn 250 mm, in colectorul municipal din zona, aflat in administrarea RAJAC Iasi.

Debite zilnice de ape uzate autorizate la evacuare :

Q zi max. = 1172 mc/zi

Q zi med. = 722 mc/zi

Q zi min. = 393 mc/zi.

· Apele pluviale, apele de drenaj si cele conventional curate sunt preluate printr-o retea de colectare si evacuate, prin doua guri de varsare ovoidale (GV1 cu H/D 1200/800 si GV2 cu H/D 750/500, in paraul Cantacuzoaia, la cca. 500 m de confluenta acestuia cu raul Bahlui .

Debitele evacuate prin aceste guri sunt:

-prin GV1 : Qpl.=2,16 mc/s si Qmax.zi ( conv. curate )= 3,75 l/s,

-prin GV2 : Qpl.=0,5 mc/s (precipitatii si drenaj).

7.2. ENERGIE, COMBUSTIBILI

7.2.1.Alimentarea cu energie electrica

Se realizeaza din reteaua nationala, din zona amplasamentului, prin intermediul a trei transformatoare apartinand SC Electrica Iasi. Centrala electrotermica proprie are in dotare un turbogenerator cu puterea nominala de 6 MW, care debiteaza energie electrica pe barele statiei CET de 6 KV. In prezent CET este declarata instalatie inchisa.

7.2.2.Alimentarea cu gaze naturale

Se realizeaza de la furnizorul local, pe baza de contract.

Gazele naturale sunt folosite drept combustibil pentru functionarea cazanelor CT si a incineratorului de deseuri industriale.

7.2.3.Energia termica este produsa in centrala termica din dotare, care este formata din:

· doua cazane tip CR9; fiecare cazan are un debit maxim nominal de 10t/h abur ( 16 bari, 350°C );

· un caza tip GPT, cu un debit maxim nominal de 10 t/h abur (8 bari, temp. 300 0C),

· puterea termica nominala a celor trei cazane este de 19,52 MW;

Cazanul GPT functioneaza permanent, iar cazanele CR9 sunt de rezerva.

Pe amplasament se afla CET cu doua cazane CR12, de 41,68 MW fiecare; instalatia este inchisa, conform procesului verbal nr.6/28.07.2006 al sedintei Consiliului de Administratie al societatii Antibiotice si va fi casata conform hotararii Consiliului de Administratie din februarie 2007.

Pentru respectarea recomandarilor BAT privind utilizarea eficienta a energiei, se aplica programe de intretinere a instalatiilor si dotarilor, proceduri de functionare si de actiune in caz de avarii.

Permanent operatorul va identifica si aplica masuri pentru cresterea efecientei energetice.

Anual operatorul va realiza o analiza privind consumul de energie, aplicarea masurilor de utilizare eficienta a energiei, care va face parte din Raportul Anual de Mediu .

8. DESCRIEREA INSTALATIEI SI A FLUXURILOR TEHNOLOGICE EXISTENTE PE AMPLASAMENT

8.1. Principalele activitati desfasurate pe amplasament

Societatea antibiotice si-a structurat activitatea de productie pe doua sectoare majore, din care, la data autorizarii, instalaţiile de biosinteză sunt partial in functiune, astfel :

1. Fabricarea produselor finite vrac, de biosinteza si semisinteza, cu urmatoarele sectii :

a. Penicilina INCHISA

b. Streptomicina INCHISA

c. Semisinteza INCHISA

d. Nistatina si vitamina B12 IN FUNCTIUNE fabricare Nistatina

e. Lizina INCHISA

2. Conditionarea produselor finite in forme farmaceutice dozate :

a. Produse parenterale IN FUNCTIUNE

b. Capsule operculate IN FUNCTIUNE

c. Comprimate IN FUNCTIUNE

d. Unguente si supozitoare IN FUNCTIUNE

3. Alte instalatii si activitati :

· Pilot biosinteza

· Centrul de Evaluare a Medicamentului

Activitatile auxiliare, legate tehnic de activitatea principala, desfasurate pe acelasi amplasament sunt :

1. alimentare, tratare si demineralizare apa potabila ;

2. producere energie termica in CT ; CET este declarata inchisa ;

3. producere agenti de racire ;

4. producere aer comprimat ;

5. microproductie si piese de schimb ;

6. intretinere ( mecanica, electrica, automatizari ) ;

7. preepurare ape uzate ;

8. depozitare materii prime, materiale auxiliare, ambalaje si produse finite ;

9. transport intern si extern ;

10. comercializare produse farmaceutice ;

11. incinerare deseuri periculoase din productia proprie ;

12. cantină

Se autorizeaza activitatile aflate in functiune, iar pentru instalatiile inchise titularul autorizatiei va solicita autoritatilor de mediu avize de mediu pentru stabilirea obligatiilor de mediu la incetarea activitatii, conform prevederilor legislatiei in vigoare.

8.2. Descrierea fluxurilor tehnologice principale

Fabricarea NISTATINEI prin biosinteza

Nistatina vrac se obtine printr-un proces de biosinteza, prin cultivarea aeroba a unui microorganism pe mediu nutritiv ; procedeul este discontinuu si decurge prin urmatoarele etape :

1. Obtinerea in faza de laborator a inoculului vegetativ II,

2. Obtinerea Nistatinei :

· Obtinerea vegetativului industial in bioreactoare intermediare, V=3300 l,

· Biosinteza industriala, prin procedeu discontinuu, aerob, in bioreactoare de regim, Vutil = 75 000l, la tremp 270C, pres 0,5 atm

3. Separarea si atomizarea lichidului de biosinteza, pres 10 atm, temp 1100C

4. Izolarea si purificarea nistatinei din miceliul atomizat.

Produsul vrac este ambalat in saci sterili de polietilena, apoi in cutii de carton si depozitat in depozitul de produs finit.

Regenerarea solventilor

In procesul de izolare si purificare a Nistatinei se utilizeaza acetona si metanol. Apele cu continut de solventi sunt dirijate catre instalatiile recuperare solventi.

Regenerarea metanolului si a acetonei se face in instalatii specifice si are loc in doua etape : distilarea simpla si rectificare. Randamentul de recuperare metanol este de cca.95 % si acetona de cca.94 %. Apele reziduale se dirijeaza catre statia de preepurare.

La curatarea instalatiilor rezulta ape reziduale de spalare, dirijate catre statia de preepurare si deseuri semisolide (şlam, reziduuri organice din descompunerea termică a biomasei), care se transporta in bazine de stocare, pentru compostare.

Conditionarea produselor in forme farmaceutice

a) Obtinerea produselor parenterale : sterilizarea materialelor de ambalare primara, divizarea aseptica si sterilizarea flacoanelor divizate, controlul macroscopic al flacoanelor-sertizare, ambalare secundara, carantina produs, depozitare;

b) Obtinerea produselor divizate in capsule : compactarea si granularea substantei active, omogenizarea fazei active cu ingredienti, divizarea amestecului de pulberi in capsule, ambalarea primara in blistere, ambalarea colectiva in cutii si pliante ;

c) Obtinerea comprimatelor : se poate face prin trei metode : metoda granularii umede, metoda granularii uscate, comprimare directa. Fazele procesului de obtinere a comprimatelor sunt : cernere si cantarire materii prime, preparare solutie liant, omogenizare materii prime, granulare-uscare, uniformizare granulat, omogenizare-lubrifiere granulat, comprimare, ambalare primara, ambalare secundara.

d) Obtinerea unguentelor si supozitoarelor : cântărire materii prime, fluidificare excipienţi, încorporarea substanţelor active, ambalare primară(în tuburi sau folie supozitoare), ambalare secundară.

Microproductie si piese de schimb

Sectia cuprinde mai multe ateliere si echipamente, in care se desfasoara urmatoarele activitati :

· linie de producţie pentru tuburi din aluminiu

· microproductia busoane din polietilena pentru tuburi din aluminiu,

· protectie anticoroziva, vopsitorie, tamplarie, vulcanizare

· confectii piese de schimb

· confectii din aluminiu.

· lucrari de intretinere si reparatii planificate, lucrari de interventii mecanice, la utilajele proprii.

Transporturi

Se realizeaza transporturi interne cu motostivuitoare, electrocar si transporturi in afara amplasamentului, cu mijloace de transport proprii.

Societatea detine parcuri auto amenajate si garaj.

Producere energie termica, tratare si demineralizare apa – conform capitolului 7 al prezentei autorizatii

Producere agenti de racire – apa de răcire

a) Sectiile Comprimate, Capsule, Unguente si Parenterale sunt dotate cu instalatii similare.

Producerea agentilor de racire – apa de răcire - se realizeaza in mod descentralizat, pe baza instalatiilor de racire proprii fiecarei sectii de productie. Scopul instalatiilor este de a asigura evacuarea caldurii rezultata in procesele tehnologice, precum si alimentarea cu agent de racire a centralei de climatizare a aerului din cadrul aceleiasi sectii. Instalatia este conceputa sa functioneze in doua regimuri complet independente :

· regim de vara : agentul de racire este reprezentat de apa ;

· regim de iarna : se foloseste agent de racire solutie 35% elilenglicol.

b) Sectia Nistatina

Scopul instalatiei de racire este de a asigura evacuarea caldurii rezultata in procesul de biosinteza şi din instalaţia de regenerare solvenţi.

Instalatia asigura alimentarea sectiei cu doi agenti de racire : apa + 5°C si apa +27°C.

Preepurarea apelor uzate este descrisa la capitolul 9 al prezentei autorizatii.

Pilot biosinteza

Instalaţia pilot fermentaţie asigură reproducerea noilor tehnologii de biosinteză, în scopul implementării, cât şi producţia de biofertilizatori agricoli – Azotofertil şi Ecofertil. Fermentatoarele sunt utilizate pentru creşterea materialului biologic la faza de intermediar, cât şi pentru sterilizarea şi administrarea nutrienţilor.

Biofertilizatorul Azotofertil este o cultură mixtă formată din două bacterii fixatoare de azot: azotobacter chroococcum şi azospirillum lipoferum.

Biofertilizatorul Ecofertil este o cultură omogenă de Bacillus megaterium, nemodificat genetic.

Ambele produse sunt biodegradabile, nu sunt toxice, patogene sau inflamabile.

Centrul de evaluare a medicamentului

Centrul de Evaluare a Medicamentului (CEM) este o unitate de cercetare autorizata de catre Ministerul Sanatatii Publice din Romania pentru a desfasura studii clinice fara beneficiu terapeutic (studii de faza I, studii de bioechivalenta). Centrul are o unitate clinică, dotată cu 32 paturi şi o unitate analitică – laboratoare pentru prelucrarea probelor biologice, determinări instrumentale. Laboratorul de Determinari Bioanalitice este certificat GLP(certificat debuna practica de laborator).

Incinerarea deseurilor generate din activitatea proprie

Se realizeaza in instalatie noua, montata in anul 2007. Este furnizata de firma Michaelis, Germania si asigura incinerarea deseurilor periculoase generate din activitatea proprie.

Instalaţia este dimensionată pentru arderea unei cantităţi de deşeuri de 60 kg/oră, dupa cum urmeaza:

Nr.

crt.

Denumire deseu

Cod deseu

Conform HG 856/2002

Cantitate incinerata

t/luna

Putere calorica

Kcal/kg

1.

Hartie, carton

150101

15

4200

2.

Folie PE-PVC

150102

2

5000-10800

3.

Probe medicamente

200132

0,05

5000

4.

Anvelope uzate

160103

0,2

5000-6000

5.

Deseuri cu continut de grasimi

070511*

0,05

10000

6.

Reziduuri rezultate din distilarea si recuperarea solventilor

070508*

1

6000

7.

Uleiuri uzate

130208*

0,3

6000

8.

Deseuri de tip menajer

070599

10

3587

Pentru functionarea instalatiei de incinerare sunt necesare: gaze naturale in cantitate de pana la 40 mc/h, energie electrica 23 KW la pornire si 13 KW in functionare continua;

Instalatia de incinerare este compusă din:

· unitate de alimentare in sistem semiautomat si manual pentru deseurile periculoase,

· incineratorul continuu de tip Cd4, cu doua camere de combustie, principala si secundara, cu temp de ardere T<1000 0C si timp de stationare > 2 secunde;

· cazan de abur, cu schimbator de caldura – gazele sunt racite de la temperatura de pana la 1000 – 1100 0C la temperatura de 180 0C;

Epurarea gazelor arse: ansamblu de curatire a gazelor de ardere compus din epurator tip Venturi, coloana de spalare alcalina, filtru cu carbune activ, ventilatoare de tiraj si cos de evacuare;

Emisiile scazute de NOx sunt asigurate prin modul de instalare a arzatoarelor, care conduc la reducerea NOx. Epuratorul Venturi asigura reducerea continutului de praf-pulberi sub nivelul de emisie. In coloana de spalare alcalina toti poluantii ca HCl, HF, si SO2 sunt redusi la concentratii mult sub nivelul maxim admis. Filtrul cu carbune activ este un filtru de siguranta, pentru indepartarea reziduurilor organice, metalelor grele, asigurand valori sub limitele admise.

Evacuarea cenusii : prin arderea deseurilor rezulta cantitati reduse de cenusa care se evacueaza manual, din camera secundara si se depoziteaza in containere metalice;

Monitorizarea functionarii: Instalatia este echipata cu sisteme online ce monitorizeaza perfomantele proceselor de ardere si de curatire a gazelor.Prin masuratori online asupra temperaturii si cantitatii de oxigen in si dupa incinerator, este asigurata o ardere a tuturor compusilor organici(TOC, CO, PCDD/F), concentratiile mediii ale acestor compusi vor fi sub nivelele de emisie, datorita temperaturii mari de ardere – de aprox. 900-1100°C.

Temperaturile sunt masurate in trei puncte pentru a avea un rezultat sigur. Se asigura mentinerea in sistem automat a temperaturii necesare de ardere.

Concentratia oxigenului in gazele de ardere este masurata online pentru a asigura o ardere completa.

Monitorizarea emisiilor Producatorul instalatiei garanteaza emisii la cos sub nivelul admis de legislatia CE. Cosul de evacuare a gazelor este prevazut cu port-urile necesare masuratorilor. Pentru monitorizare la cos, s-a achizitionat o trusa portabila cu care se pot face masuratori ale concentratiei de Oxigen, CO, NOx .

Energia termică a gazelor de ardere este utilizată pentru producerea apei calde.

Combustibil suport – gaz metan

Gazele de ardere sunt evacuate in atmosfera printr-un cos din teava de inox, cu diametrul de 220 mm, inaltimea de 16 m, cu un debit proiectat de 600 Nmc/h.

Monitorizarea temperaturii de ardere si a cantitatii de oxigen necesara arderii in cele doua camere de ardrere se face in sistem automat.

8.3. Principalele instalatii, utilaje, dotari

a) Sectia Biosinteza – fabricare Nistatina

Instalatia de fabricare a Nistatinei prin biosinteza este amplasata in cladire din zidărie de cărămidă, cu suprafata de 7400 mp, compartimentata in zone specifice de lucru care cuprind : laboratoare de pregatire a materialului biologic, bioreactoare, pompe, filtre, instalatii si utilaje de spalare-uscare-macinare-divizare si ambalare a produsului, zona de carantina, de depozitare, laboratoare de analize, centrala de ventilatie specifica.

Aferent acestei secţii, este instalatia de racire tip York, formata din :

- doua turnuri de racire tip AT 8-924 D ,

- doua agregate frigorifice tip LCHIM 230 WL,

- pompe de circulatie agenti de racire si echipament de tratare a apei din circuitele de racire (8,5 mc/h). Agentul de răcire utilizat este freon ecologic R134a

b) Conditionare produse

Produsele parenterale : echipamente de spalare-sterilizare-depirogenare-racire flacoane, echipamente de sterilizare, divizare aseptica si de sertizare, etichetare - ambalare.

Capsule operculate : masini de dozat capsule, compactor Bepet, moara Frewitt, masini de ambalat capsule in blistere.

Comprimate : omogenizator, compactor-granulator, amestecator-granulator, uscator, masini de comprimat rotative, echipamente de filmare a comprimatelor, echipamente de ambalare.

Unguente si supozitoare : vas de topire baza supozitoare, moara coloidala, vase preparare supozitoare, instalatii automate de divizat si ambalat, instalatie de obtinere a apei purificate.

c) Microproductie:

- linia de tuburi din aluminiu : echipament de lubrefiere rondele din aluminiu, echipament pentru extrudare combinată, pentru filetare şi strunjire, cuptoare recoacere, echipamente de acoperire interioară cu lac a tuburilor, cuptoare de polimerizare a lacului, echipament de acoperire cu emailuri şi imprimare cu cerneluri, cuptoare de uscare, echipament de înfiletare capace;

- linia de capse din Al şi capace din mase plastice: omogenizator, prese injecţie mase plastice, prese PAI 10, sortator;

- utilaje specifice atelierului mecanic, strunguri, freze, maşini de găurit, morteză, polizoare - instalatie aer comprimat - compresoare

d) Instalatia de regenerare solventi

- 3 blaze de distilare, prin antrenare cu vapori de apă, cu o capacitate medie de 10 mc fiecare

- 5 blaze cu coloane de rectificare, având o capacitate medie de 10 mc fiecare

e) Garaj auto

Cuprinde : hala pentru garare şi reparaţii curente, un rezervor subteran din OL, cu V=30.000 litri pentu depozitarea motorinei si o pompa de distributie a motorinei; staţia de motorină este scoasă din funcţiune, în primăvara 2006 a fost curăţit rezervorul, cu firmă autorizată.

f)Depozite

Depozitul nr.1

Este format din 10 incaperi, amplasate în partea vestică a companiei.

Gestioneaza materii prime sterile si nesterile, ambalaje primare (capsule operculate, folii aluminiu si PVC) si materii prime pentru biosinteza. Toate materialele se primesc ambalate (saci de polietilena, saci de hartie, cutii carton, butoaie din carton, pVC, tabla) si sunt depozitate in functie de compatibilitati, in spatii special amenajate, inchise, 6 încăperi sunt dotate cu ventilatie;

Depozitul nr.2

Este aplasat in zona vestică, în vecinătatea depozitului 1, format din 1 spatiu inchis si 1 spatiu in aer liber, ingradit.

Gestioneaza piese de schimb, aparate si utilaje pentru investitii, modernizari, revizii si reparatii, tuburi sub presiune cu oxigen, azot, dioxid de carbon, Sunt asigurate conditiile de securitate, pentru evitarea pericolelor de accidente

Depozitul nr.3

Gestioneaza reactivi si sticlarie de laborator, ambalaje. Reactivii sunt grupati si depozitati in spatii diferite, functie de compatibilitati, dotate cu ventilatie, sistem de alarma antiefractie.

Depozitul nr.4

Este alcatuit din 4 statii :

Statia nr.1 Rezervoare pentru ulei rafinat : 2 bucati, cu V=.30 mc./buc., amplasate în încăpere închisă

Statia nr.2. Depozitul de soluţii acizi şi baze

Este amplasat in aer liber, partea de centrală a amplasamentului, ocupa cca 1500 mp.

Amenajari : cuve de retentie etanse, din beton, placate antiacid – dupa caz- , prevazute cu pompa de recuperare substante in caz de avarii.

Rezervoare :

Substanta stocata

Nr.rezervoare

Functionale/de rezerva

Volum

mc

Observatii

Acid sulfuric sol 98%

1/1

30 / 30

Rezervoare din OL cauciucate

Acid clorhidric, sol 32%

1/1

30 /30

Rezervoare OL cauciucate

Hidroxid de sodiu

1/1

30/ 30

inox

Apa amoniacala 25%

1 / 1

20 / 20

Rezervoare OL

formol

- / 1

30 mc

Rezervor în stare de conservare

Statia nr.3 – Rezervoare pentru extract de porumb : 7bucati, cu V= 60 l/buc., amplasate în partea vestică – nu se mai utilizează la data autorizarii ;

Statia nr.4 : Depozitul de solventi

Este amplasat in aer liber, partea de estică a amplasamentului, ocupa cca 1000 mp.

Amenajari : cuve de retentie etanse, din beton, prevazute cu pompa de recuperare substante in caz de avarii, dotari PSI..

Rezervoare :

Substanta stocata

Nr.rezervoare

Functionle/de rezerva

Volum

mc

Observatii

Metanol

1 / 1

64 / 70

Vasele de rezerva nu sunt luate in calcul la incadrarea in prevederile Directivei Seveso II, sunt sigilate si se utilizeaza in caz de avarii

Acetona

2 / 1

2x64 / 64

Depozitul nr.5

Are o suprafata de cc 5000 mp, are ca obiect depozitarea utilajelor scoase din funcţiune, a deseurilor metalice (feroare si neferoase). Se compune din platforme betonate şi spaţii închise, din tablă.

Depozitul nr.6

Este destinat colectarii de ambalaje recuperabile, in vederea valorificarii. Este format din platformă betonată şi barăci metalice

Depozitul nr.10

Este destinat depozitării ambalajelor secundare ( cutii carton, pliante, etichete, prospecte ) si ambalaje primare, tuburi de aluminiu, flacoane din sticlă.

Depozitul nr.13

Se stocheaza si prelucreaza boabele de soia, obtinandu-se faina de soia micronizata. Stocarea buncăr din beton, iar prelucrarea consta in măcinare în două etape , moară cu valţuri şi moară cu ştifturi .

g) Instalatie de ardere a deseurilor - Incinerator

Instalatia a fost achizitionata in decembrie 2006 si pusa in functiune in anul 2007, in baza acordului de mediu nr.3/2007.

· Tip – cuptor fix, cu sistem de alimentare semiautomat, pentru incinerarea deşeurilor solide şi lichide(uleiuri uzate)

· Capacitate: 60 kg/h

· Regim de functionare continuă, 24/ 24ore, 7zile/săptămână, 300 zile/an

Prin proiectul instalatiei, furnizorul asigura incadrarea concentratiilor poluantilor emisi in aer in valorile limita de emisie stabilite prin HG 128/2002, cu modificarile ulterioare.

9. INSTALATII PENTRU RETINEREA, EVACUAREA SI DISPERSIA POLUANTILOR IN MEDIU

9.1. AER

Instalatiile pentru retinerea, evacuarea si dispersia poluantilor in aer sunt prezentate in tabelul 9.1.  :

Tabelul nr.9.1.

Instalatia, sectia

Tipul de emisie

Echipament pentru retinere, evacuare, dispersie poluanti

Centrala termica, doua cazane CR9

Emisii dirijate de gaze arse

Cate un cos metalic de dispersie gaze pentru fiecare cazan, cu caracteristicile :

h=25 m si Dn= 1000m

Q gaze arse 22.800 mc/h

Centrala termica, cazanul GPT

Emisie dirijata de gaze arse

Cos de dispersie gaze arse cu

h= 25 Dn= 900 Q = 22800 mc/h

Instalatia de producere a Nistatinei prin biosinteza

Emisii dirijate de la ventilatorele spatiilor de lucru, cu continut de COV, pulberi

-faza Biosinteza : 12 cicloane, h cos 25 m, si 2 vase colectare condens 

- faza spalare-filtrare : 1 ventilator, h=10m, Q = 3500 mc/h,

- faza uscare, sitare, macinare produs finit: 1 ventilator, h=16m, Q=11000 mc/h

-faza izolare-purificare produs – 1 ventilator de 14000 mc/h, 2 ventilatoare de 9000 mc/h, h=16 m

-faza atomizare : 1 ventilator h=3m, Q=3500 mc/h, scruber cu un debit de 35000 mc/h

Recuperare solventi

Emisii difuze de vapori de solvenţi şi vapori de apă

- supape de reţinere

Sectia de Capsule

Emisii dirijate de pulberi

Centrala de ventilatie, ce cuprinde 5 ventilatoare : se utilizeaza filtre performante de retinere pulberi pe traseul de evacuare aer din zone controlate şi necontrolate (se asigura sterilitate)– evacuare incapere)

H= 6 - 8 m Q= 8500 – 12000 mc/h

Sectia Parenterale

Emisii dirijate de pulberi

Centrala de ventilatie ; in zona aseptica filtrarea aerului se face cu filtre HEPA, cu eficienta de retinere particule 99,9997%, conform normelor GMP

H= 6 m Q= 26000 – 36000

Sectia Comprimate

Emisii dirijate

Centrala de tratare a aerului dotată cu filtre HEPA, cu eficienta de retinere particule 99,9997%,conform normelor GPM. H = 6 -8 m, Q = 4000 – 6000 mc/h

Microproductie si piese de schimb

Emisii difuze de pulberi de la ventilatia spatiilor

Sistem de ventilatie :

ventilator Q = 18000, H 10 ; ventilator Q = 31000 mc/h, ventilator Q = 3500 mc/h, ventilator Q = 300mc/h, H 10 

Incinerator de deseuri din activitatea proprie

Emisii dirijate

Schimbator de caldura pentru recupararea caldurii gazelor de ardere;

Sistem de epurare a gazelor de ardere: sistem de retinere a pulberilor, coloana de spalare alcalina, filtru cu carbune activ;

Un cos de evacuare si dispersie a gazelor cu caracteristici :

H= 16 m, D= 220 mm, Q= 600 Nmc/h.

Alte instalatii si masuri destinate prevenirii pierderilor de substante in atmosfera, aplicate de operator:

- conducte etanse de transport a solventilor din parcul de rezervoare in hala de fabricatie ;

- instalatii de stropire cu apa a rezervoarelor cu solventi din statia de solventi, la temperaturi ale aerului mai mari de 250C;

- izolarea termică a vaselor de depozitare a solvenţilor;

- supravegherea activitatilor de transport, receptie, incarcare rezervoare cu compusi organici volatili – prin aplicare instrucţiuni de lucru specifice;

- verificarea periodica a starii instalatiilor de depozitare si transport a substantelor organice volatile, conform instrucţiunilor de lucru şi a planurilor de mentenanţă;

9.2. APA

9.2.1. Instalatii de preepurare locala pentru sectiile aflate in functiune

Sectia/instalatia generatoare de ape uzate

Instalatii locale de preepurare

Caracteristici

Randament

Fabricare Nistatina

Bazin de neutralizare

V=30 mc, placat antiacid,

-vas de stocare a agentului de neutralizare (ape alcaline din operaţiile de curăţire a echipamentelor din secţie),

-dispozitiv masurare şi reglare a pH - ului, barbotor

99%

Instalatii si mijloace pentru retinere si transport micelii

Cuprinde : vas colector de miceliu, instalaţie de pompare, remorca transport

Sectia unguente si supozitoare

Separator de grasimi

Bazin beton cu tub de separare. V=10mc

95%

-Centrala termica

-Instalatie de incinerare a deseurilor industriale

2 bazine de neutralizare ape

V= 900 mc/buc., placate antiacid, barbotor de aer, vas depozitare reactivi, bucla de masurare pH

95%

Depozitare – Staţia de acizi baze

2 bazine de neutralizare

V= 10mc/buc, placate antiacid

99%

9.2.2. Statia de preepurare finala

Este amplasata in partea de SE a societatii si este formata din treapta mecanica si treapta biologica. Este o statie performanta, pusa in functiune in 2006 si asigura preepurarea apelor uzate tehnologice si menajere, care sunt evacuate in canalizarea municipala, administrata de RAJAC Iasi.

Statia cuprinde :

· canal Parshall, prevazut cu senzor si traductor de nivel, amplasat la intrarea în Staţia de Epurare,

· 1 gratar mecanic cu interspaţii de 50 mm, instalaţie reţinere şi de deshidratare deşeuri de grătar si instalaţie deshidratare nisip; sunt prevazute containere pentru colectarea deseurilor si a nisipului retinut,

· desnisipator si separator de grasimi aerat,

· bazin de omogenizare : V= 1000 mc, buc 1,

· statie de pompare intermediara, dotată cu 3 pompe : Q = 75 mc/h, Q = 150mc/h, Q = 250mc/h,

· camin de intrare, selector aerob,

· bazin biologic monobloc, 4 compartimente, 1 bazin de aerare 940 mc, 1 bazin aerare V= 1650 mc, 2 decantoare secundare 700 V= 900 mc, sistem de aerare cu dispersie fină, aerul fiind asigurat de 4 suflante, 2 funcţionare continuă, 2 de rezervă,

· linie de prelucrare namol : ingrosator pentru namolul in exces, centrifugă pentru deshidratarea namolului, containere metalice pentru colectare nămol ;

· statie pompe pentru pomparea apelor epurate în sistemul de canalizare municipal, echipată cu 2 pompe Q= 50 mc/h, 1 pompă Q= 100 mc/h, 1 pompă Q= 175 mc/h. Pompele sunt utilizate alternativ, funcţie de debitul de apă.

Statia este dotata cu laborator pentru analize fizico chimice, care funcţionează în două schimburi şi laborator biologie, in vederea urmaririi si conducerii procesului de epurare.

9.2.3. Instalatii de masurare a volumelor de apa :

- pentru alimentarea cu apa potabila :

- apometru general pe branşamentul la reţeaua RAJAC Iaşi şi apometre in cadrul fiecarei sectii,

- pentru evacuarea apelor uzate in reteaua municipala de canalizare :

· aparat tip Parshall, la intrarea in statia de preepurare, prevazut cu traductor de nivel ;

· traductor de debit pe conducta de evacuare ape uzate.

9.3. SOL si APE SUBTERANE

Protectia solului si apei subterane se realizeaza prin depozitare controlata, în condiţii de siguranţă, a materiilor prime, a materialelor auxiliare, a produselor finite si a deseurilor, conform precizarilor din prezenta autorizatie (depozite, magazii, spatii special amenajate).

Intretinerea rezervoarelor, depozitelor, instalatiilor se face cu personal calificat, prin lucrări de intretinere curenta si revizii planificate, conform procedurilor în vigoare.

Calitatea apei subterane este monitorizata de societate prin zece foraje de observatie existente perimetral amplasamentului, notate F0 – foraj de referinţă, F1,.......F9 şi F10 pentru depozitul de deşeuri din com. Valea Lupului.

Statia de compostare micelii

Este formata din cinci bazine betonate, cu volumul de 1400 mc fiecare, amplasate in statia de preepurare ape uzate. Are rol in depozitarea deseurilor industriale compostabile : micelii rezultate de la filtranre-separare produs, din procesul tehnologic de fabricare Nistatina şi nămol din staţia de epurare.

Bazinele au la baza un strat de pietris de 50 cm grosime ; sunt dotate cu canal longitudinal, acoperit cu gratare, pentru drenarea si dirijarea apelor din turtele filtrante in bazin colector. Din acesta, apa uzata este trimisa in statia de preepurare.

Deseul compostat este valorificat/eliminat prin agenţi economici autorizaţi, in baza unor contracte incheiate de operator.

Depozitul de deseuri

Deseurile industriale compostate in statie, au fost eliminate, pana in anul 2006, prin depozitare definitiva in depozitul amplasat in extravilanul com.Valea Lupului, cu S=21.500 mp.

Acest depozit a fost declarat inchis de la data de 15.01.2007, prin hotarârea conducerii societăţii.

SC Antibiotice SA va solicita autoritatilor de mediu aviz de mediu pentru incetarea activitatii de depozitare si stabilirea obligatiilor de mediu la inchiderea depozitului, conform prevederilor legislatiei de mediu in vigoare.

10. CONCENTRATII DE POLUANTI ADMISE LA EVACUAREA IN MEDIUL INCONJURATOR, NIVEL DE ZGOMOT

10.1. AER

10.1.1. Surse de emisie

· Stationare constituite din :

· Centrala termica - cosurile de dispersie gaze arse, aferente cazanelor din centrala termica si, incineratorului de deseuri ;

· Instalatii de productie - gurile de evacuare ale sistemelor de ventilatie aferente sectiilor de productie si auxiliare, depozitelor si magaziilor

· mobile, provenite din :

· emisii inregistrate la manipulari de substante pulverulente sau cu volatilitate diferita, incarcare-descarcare rezervoare de substante chimice, transporturi.

10.1.2.Valorile limita admise pentru poluantii din emisiile dirijate, din surse punctiforme, reglementate de Ordinul 462/1993, anexa 2 – Norme de limitare a emisiilor pentru instalatiile de ardere, sunt prezentate in tabelul nr.10.1.2

Tabelul nr.10.1.2

Nrcrt

Sursa de poluanti

Punctul de emisie

Poluanti emisi in aer

Valoare limita admisa,*

Conf.Ordinului 462/1993

1.

Centrala termica, combustibil gaze naturale, 2 cazane CR9

Putere termica nominala 6,97 şi 5,58 MW

2 cosuri de dispersie, a gazelor arse

Pulberi

5 mg/mc

NOx

350 mg/mc

CO

100 mg/mc

SO2

35 mg/mc

2.

Centrala termica, combustibil gaze naturale, cazan GPT

Putere termica nominala 6,97 MW 

Cos de dispersie gaze arse

Pulberi

5 mg/mc

SO2

35 mg/mc

NOx

350 mg/mc

CO

100 mg/mc

* VLE sunt stabilite in conditii standard : 3% O2, T=237 K, p=101,3 KPa

10.1.3. Valorile limita de emisie pentru poluantii rezultati din procesul de incinerare a deseurilor, reglementate de HG 128/2002 privind incinerarea deseurilor, modificat prin HG 268/2005, sunt prezentate in tabelul 10.1.3.

Tabelul 10.1.3.

Sursa de poluanti

Punct de emisie

Poluanti

emisi

VLE, mg/mc

valorii medii zilnice,

conform HG 128/2002

VLE, mg/mc

Valori medii la jumatate de ora,

conform HG 128/2002

Incinerare deseuri din activitatea proprie

Cosul incineratorului

Pulberi totale

10

30

Substante organice gazoase sau in stare de vapori, exprimate sub forma de carbon organic total (TOC)

10

20

HCl

10

60

SO2

50

200

HF

1

4

CO

50

100

NOx exprimat in NO2

200

400

Dioxine si furani (PCDD/F)

0,1 ng/mc*

* VLE valabila pentru o concentratie totala de dioxine si furani, calculata folosindu-se notiunea de exchivalent toxic, in conformitate cu anexa 3 a HG 128/2002, cu modificarile ulterioare.

1. In cazul unei avarii, operatorul va reduce sau opri activitatea imediat ce este posibil pana ce se poate restabili functionarea normala.

2. In cazul aparitiei unei perturbari sau avarii inevitabile din punct de vedere tehnic ale dispozitivelor de purificare sau de masurare, instalatia va putea functiona numai pana la terminarea ciclului de incinerare inceput. In aceasta perioada concentratiile din emisiile in aer pot depasi valorile limita admise.

10.1.4. Emisii stationare de suprafata si emisii figitive

Poluanti si surse de emisii :

· pulberi: - la fabricarea produselor farmaceutice, evacuate prin tubulatura de ventilatie.

Ventilatoarele sunt dotate cu filtre tip HEPA, care reţin particole de dimensiuni până la 5 microni, randamente de 99%.

· Compusi organici volatili (COV) din utilizarea solventilor : procesul de fabricare a Nistatinei, fazele :

· izolare-purificare (acetona si metanol),

· uscare (acetona),

· regenerare solventi 

- depozitare si manipulare solventi

Procesul tehnologic de fabricare a Nistatinei prin procese de biosinteza, care este generator de COV in aer se va retehnologiza, atat in fazele de productie cat si in cele de depozitare, transport, manipulare materii prime si materiale auxiliare, pentru a se conforma cu cele mai bune tehnici in domeniu si legislatia specifica in vigoare, conform Planul de actiuni.

Dupa realizarea investitiilor din Planul de actiuni, toate instalatiile de preparare a produselor farmaceutice care genereaza emisii de COV din solventi vor fi functiona cu respectarea conditiilor de lucru si a VLE stabilite in D1999/13/CE transpusa in legislatia romanesca prin HG 699/2003, modificata prin HG 1902/2004 , privindstabilirea unor masuri de reducere a emisiilor de compusi organici volatili datorate utilizarii solventilor organici in anumite activitati si instalatii.

Pentru determinarea emisiilor poluante din activitatea de transport, mijloacele auto inscrise in circulatie se supun inspectii tehnice periodice , conform legii, la o unitate autorizata de catre RAR. Daca mijlocul auto nu se incadreaza in normele legale este retras din circulatie. Nivelul emisiilor poluante este norma interna a Registrului Auto Roman.

10.2. APA

Conditii de evacuare a apelor uzate

Statia de preepurare din dotarea SC Antibiotice SA asigura incadrarea calitatii apelor uzate in conditiile impuse de legislatia in vigoare si autorizatia de gospodarire a apelor detinuta de operator.

Indicatorii de calitate pentru apele uzate evacuate sunt stabiliti in baza prevederilor HG 188/2002, modificata si completata prin HG 352/2005, de catre autoritatea de reglementare in domeniul gospodarii apelor.

Concentratii maxim admise la evacuare:

a) pentru apele uzate preepurate, evacuate in reteaua de canalizare municipala, concentratia poluantilor se va incadra in valorile maxime admise, conform tabelului 10.2.a:

Tabelul 10.2.a)

Nr.crt.

Indicator de calitate

UM

Valori maxime admise

1

pH

Unit.pH

6,5-8,5

2

Materii in suspensie

mg/l

350

3

CBO5

mh/l

300

4

CCOCr

mg/l

500

5

Reziduu fix

mg/l

2000

6.

Fenoli

mg/l

30

7.

Cloruri

mg/l

500

8.

Amoniu ( NH4)

mg/l

30

9.

Sulfuri si H2S

mg/l

1

10.

Fosfor total

mg/l

5

11

Substante extractibile cu solventi organici

mg/l

30

b) pentru apele conventional curate si pluviale evacuate in emisarul natural (parau Cantacuzoaia) concentratia poluantilor se va incadra in valorile maxime admise, conform tabelului 10.2.b:

Tabelul 10.2. b)

Nr.crt.

Indicator de calitate

UM

Valori maxime admise

1

pH

Unit.pH

6,5-8,5

2

Materii in suspensie

mg/l

60

3

CBO5

mh/l

25

4

CCOCr

mg/l

125

5

Amoniu ( NH4)

mg/l

2

6.

Fosfor total

mg/l

1

7.

Cloruri

mg/l

500

8

Sulfuri si H2S

mg/l

0,5

9

Substante extractibile cu solventi organici

mg/l

20

Operatorul va respecta concentratiile limita admise pentru toti indicatorii specificati in autorizatia de gospodarire a apelor.

10.3. SOL si APA SUBTERANA

Impactul activitatii asupra calitatii solului si apei sunterane se va urmari prin analize ale indicatorilor specifici.

SOL : prin Bilantul de mediu nivel II s-a analizat calitatea solului in zona depozitului de deseuri Valea Lupului ; nu s-au inregistrat depasiri fata de prevederile Ordinului 756/1997 (pentru terenuri mai putin sensibile) la indicatorii analizati.

Intrucat la data emiterii autorizatiei depozitul este declarat inchis, ecologizarea se va face conform obligatiilor de mediu, stabilite prin Avizul de mediu la inchidere.

Activitatea in incinta instalatiei se desfasoara pe suprafete betonate, impactul activitatii asupra solului fiind minim.

APA SUBTERANA

Se urmareste calitatea apei subterane, prin analize trimestriale, efectuate de laboratorul SC Antibiotice SA, pentru indicatorii : pH, suspensii, cloruri, reziduu fix, CCOCr, CBO5, amoniu, sulfuri si H2S.

In activitatea desfasurata, operatorul va aplica masuri de protectie a solului si apei subterane. Calitatea apei subterane determinata prin analize, la data autorizarii, va constitui referinta pentru aprecierea impactului activitatii asupra apei subterane.

Masuri de protectie

- respectarea spatiilor de depozitare a deseurilor, colectarea si depozitarea pe categorii a deseurilor generate;

- evacuarea ritmica de pe amplasament a deseurilor;

- gestionarea in conditii de sigurata a deseurilor de ambalaje provenite de la substantele si preparatele chimice folosite,

- respectarea normelor specifice de intretinere si exploatare a instalatiilor;

- respectarea programului de revizii si reparatii a instalatiilor, a retelelor de canalizare si a statiei de preepurare.

· rezervoare, cisterne, vase de stocare si depozitare, conducte de transport:

· se va asigura integritatea recipientului, vasului, depozitului si a sistemelor de transport prin conducte, rezistente la actiunea materialelor si substantelor depozitate, in conditiile specifice,

· se vor asigura permanent sisteme de captare a scurgerilor,

· vor face obiectul inspectiilor vizuale regulate si a inspectiilor periodice planificate,

· se va asigura capacitate de preluare a substantelor depozitate, in caz de scurgeri, defectiuni, avarii.

10.4. ZGOMOT

Activitatile desfasurate in cadrul societatii producatoare de zgomot :

· activitatea tehnologica din instalatiile de productie ;

· circulatia auto din incinta prin rularea mijloacelor auto pe caile de acces;

· activitatile colaterale pentru producerea utilitatilor in centrala termica, compresoare, pompe, ventilatoare.

Obiectivului este situat in zona drumului national DN 28 Iasi – Tg. Frumos, in vecinatatea localitatii Valea Lupului. Traficul intens din zona influenteaza nivelul de zgomot receptat de populatie.

Nivelul de zgomot la limita incintei industriale se va incadra in cerintele STAS 10009/88, respectiv 65 dB(A), curba de zgomot Cz 60.

10.5. MIROSURI

Procesul de biosinteza genereaza miros specific, caracteristic lichidului de cultura, detectabil in imediata vecinatate a instalatiei, dar fara impact asupra receptorilor din vecinatatea obiectivului economic.

In zona se pot percepe mirosuri specifice procesului de deshidratare – uscare a miceliilor si turtelor de filtrare, cu impact neglijabil asupra sanatatii populatiei si mediului inconjurator.

Solventii utilizati in activitate se degradeaza sub actiunea radiatiei UV si IR la CO, CO2 si vapori de apa, din acest motiv se apreciaza ca impactul mirosului asupra receptorilor din zona obiectivului este minim/nul.

11. PLAN DE GESTIONARE A SOLVENTILOR

Plan de gestionare al solventilor organici cu continut de COV pentru anul 2006

Perioada de referinta:

De la: 01.01.2006

Pana la: 31.12.2006

Cantitatea de solventi organici cu continut de COV utilizati la intrarea in procesul tehnologic (I)

toneCOV/an

I1 – Cantitatea de solventi utilizati in perioada de referinta

745,193

I2 - Cantitatea de solventi pentru reutilizare in instalatie

1092,245

Cantitatea de solventi organici cu continut de COV la iesire

din procesul tehnologic (O)

tone COV/an

O1.2 - Emisiile in gazele de evacuare captate si netratate

61,745

O2 - Solventi in apa uzata

0

O3 - Solventi in produsul final

0

O4 - Cantitatea de COV in aer datorati emisiilor necaptate

318,9

O5 – Solventi distrusi prin epurarea gazelor/apelor evacuate

364,5

O6 – Solventi in deseuri

8

O7 – Solventi in produsele de vanzare

0

O8 – Solventi depozitati din recuperarea pe parcursul aceluiasi an

9,571

O92 – Alti solventi eliberati

0

Emisii fugitive1

tone COV/an

F = I1- O1.2 - O5 - O6 - O7 - 08

301,377

F = O2 + O3 + O4 + O9

-

Emisii totale

tone COV/an

E = F + O1

363,122

Consumul de solvent

tone COV/an

C = I1 - O8

736,622

Input de solvent (intrari)

tone COV/an

I = I1 + I2

1837,438

1 Emisiile fugitive de compusi organici volatili se pot calcula cu ajutorul uneia din ecuatiile mentionate.

2 Sunt considerate emisiile de solventi provenite din activitati conexe desfasurate pe amplasament si care nu intra sub incidenta Directivei 1999/13/CE.

Calcul estimat pentru emisiile din gazele reziduale captate si netratate (O1.2):

Operatia

Nr. cos

Debit ventilator

Timp de functionare (ore/an)

Flux de masa emis

(t COV /an)

Flux de masa emis

(t C/an)

Debit masic (kg/ h)

Degresare

2

9000

990

1,565

0,97

0,979

Filtrare+suflare

1

14000

1188

1,35

0,83

0,698

Anhidrizare+Esonare

1

14000

594

0,67

0,415

0,698

Descarcare filtru

1

14000

792

0,9

0,558

0,704

Extractie + spalare

3

9000

990

3,82

1,41

1,42

Filtrare

1

14000

990

1,59

0,590

0,595

Epuizare + Esonare

1

14000

594

0,590

0,350

0,589

Descarcare filtru

1

14000

792

1,27

0,473

0,597

Colectare

2

9000

990

2,01

0,745

0,752

Exhaustor general

01

55000

1600

25,52

15,82

9,88

Exhaustor general

02

55000

1600

22,1

8,17

5,11

TOTAL8910

61,745

30,331

20,022

Solvent organic

Masa moleculara

Nr. atomi de C

Masa atomi de C

C : COV

Acetona

58

3

36

1 : 1,61

Metanol

32

1

12

1 : 2,66

Calcul estimat I2:

In cursul anului 2006 s-au realizat 18 serii, fiecare serie fiind de 22 portiuni; consumul

specific de solvent pentru obtinerea unei portiuni este de 4640 kg ( 2400 kg metanol si 2240 kg acetona).

Astfel: I = cantitatea de solventi utilizati in procesul de productie

I = 1837,440 t solvent ( 396 portiuni X 4,640 t COV)

I1 = cantitatea de solventi proaspat intrat in proces

I1 = 745,196 t

Rezulta: I2= cantitata de solventi reutilizati in procesul tehnologic

I2 = I – I1 = 1092,244 t

Numar cos

Concentratie in gazele reziduale (mgC/Nm3)

Concentratie limita in gazele reziduale (cf. HG 699/2003;) mg C/Nm3

1acetona

81,2

150

1metanol

115,3

150

2acetona

175,7

150

2metanol

226,2

150

3metanol

429,7

150

01

290

150

02

290

150

Emisii fugitive (%din cantitatea de solvent utilizata): F * 100 /(I1 + I2) = 16,4 %

Emisii totale (% din cantitatea de solvent utilizata): E*100/ (I1+I2) = 19,76 %

Evaluare:

Valoarea limita prevazuta pentru emisiile fugitive (in cazul de fata 16,4%) este depasita fata de 15 % din cantitatea de solvent utilizata – valoare limita prevazuta pentru emisiile fugitive in Anexa nr. 2 la HG 699/2003;

Valoarea limita prevazuta pentru emisiile totale (in cazul de fata 19,76%) este depasita fata de 15 % din cantitatea de solvent utilizata – valoare limita prevazuta pentru emisiile totale in Anexa nr. 2 la HG 699/2003;

Realizarea masurilor incluse in Planul de Actiuni reprezinta schema de reducere a emisiilor de compusi organici volatili in aer, in vederea respectarii limitelor impuse prin HG 699/2003 cu modificarile si completarile ulterioare.

Capacitatea nominala a instalatiei: masa maxima de solventi utilizata in instalatie, calculata ca valoare medie a zilei la o exploatare normala;

Cnominala = 4,94 t/zi

O modificare a capacitatii nominale avand ca efect o crestere de peste 10% a emisiilor de COV sau orice alta modificare care poate avea efecte negative semnificative asupra sanatatii omului si mediului poate duce la revizuirea autorizatiei de mediu.

12. GESTIUNEA DESEURILOR

12.1. Deseuri generate

Din activitatea desfasurata de SC Antibiotice SA rezulta deseuri menajere si deseuri industriale, conform tabelului 11.1

Tabelul nr.11.1.

Tipul de deseu

Cod deseu

Mod de stocare temporara

Turte filtrante, dupa deshidratare/compostare

070512

statia de compostare, bazine de deshidratare naturală

Reziduuri rezultate din distilarea si recuperarea solventilor

070508*

în recipienţi metalici

Absorbanti epuizati (materiale textile, îmbibate cu ulei, şi alte substanţe)

150203

se colectează şi depozitează temporar în recipienţi metalici

Deseuri de hartii si cartoane

150101

depozit intermediar amenajat, containere, pubele

Saci desprafuitori

150203

Vata de sticla

170604

Folii PVC, polietilena si Al neconforme

150102

Ambalaje de Al (deşeuri de aluminiu de la tuburile de unguente)

150104

Ambalaje de sticla

150107

Produse neconforme- medicamente

20 01 32

se depozitează în încăperi şi recipienţi închisi

Ulei uzat

130205*

stocare temporară în butoaie de tablă

Anvelope uzate

160103

stocare temporara in spatiu special amenajat

Deseuri metalice

170401,170402,

170405

Stocare pe categorii, pe platforme betonate, amenajate

Acumulatori uzati

160601*

bateriile auto se returnează la furnizori

Deseuri menajere

200108

containere speciale -

Namol in exces din statia de preepurare

070512

se deshidratează prin centrifugare şi se stocheaza temporar în bazinele de compostare

Cenusa de la incinerarea deseurilor

190112

Stocare temporara in container

Carbune activ epuizat de la epurarea gazelor de ardere

190110*

Stocare temporara in container

* - deseuri periculoase

12.2. Deseuri refolosite

In activitate se refelosesc deşeurile din PE de la fabricarea buşoanelor pentru tuburile de unguente, conducte şi subansamble din OL sau inox, butoaie din tablă sau PVC.

12.3. Valorificarea si eliminarea deseurilor

Tipul de deseu

Cod deseu

Valorificare/eliminare

Turte filtrante

070512

valorificare/eliminare conform prevederilor legislatiei de mediu, dupa efectuarea analizelor privind continutul

Reziduuri rezultate din distilarea si recuperarea solventilor

070508*

incinerare

Absorbanti epuizati

150203

incinerare

Deseuri de hartii si cartoane

150101

Valorificare /incinerare, dupa caz

Saci desprafuitori

150203

incinerare

Vata de sticla

170604

eliminare la depozitul municipal administrat de SC Salubris SA Iasi

Folii PVC, polietilena si Al neconforme

150102

incinerare

Ambalaje de Al

150104

valorificare prin operatori economici autorizati

Ambalaje de sticla

150107

valorificare prin operatori economici autorizati

Produse neconforme

20 01 32

incinerare

Ulei uzat

130208*

incinerare

Anvelope uzate

160103

incinerare

Deseuri metalice

120199

se valorifica prin unitati specializate

Acumulatori auto uzati

160601*

se valorifica prin unitati specializate

Deseuri menajere

200108

eliminare la depozitul municipal administrat de SC Salubris SA Iasi

Namol din statia de epurare

070512

valorificare/eliminare conform prevederilor legislatiei de mediu, dupa efectuarea analizelor privind continutul

Zgura si cenusa de vatra, de la instalatia de incinerare a deseurilor

190112

Preluare de un agent economic autorizat pentru eliminarea lor

Carbune activ epuizat de la epurarea gazelor de ardere

190110*

Preluare de un agent economic autorizat pentru eliminarea lor/incinerare.

Operatorul va aplica:

- masuri de minimizare a cantitatilor de deseuri generate de activitate; in cazul in care acest lucru nu este posibil tehnic, titularul de activitate are obligatia valorificarii/eliminarii deseurilor generate, in conditii de siguranta pentru mediu si sanatatea populatiei;

- stocarea numai in spatiile special amenajate, pe categorii;

- valorificarea sau eliminara ritmica a deseurilor, dupa caz, fara a crea stocuri care ar putea produce un impact negativ asupra mediului;

- este interzisa:

· orice deversare necontrolata de uleiuri uzate in sistemul de canalizare, in apele de suprafata sau pe sol,

· depozitarea necontrolata a deseurilor;

- eliminarea deseurilor de pe amplasament se va face conform prevederilor legislatiei in vigoare, transportul realizandu-se cu mijloace de transport conforme, care sa previna impactul asupra mediului si a sanatatii populatiei;

- personalul va fi instruit cu privire la modul de gestionare a deseurilor rezultate din activitate.

13.PREVENIREA SI MANAGEMENTUL SITUATIILOR DE URGENTA. SIGURANTA INSTALATIEI

Prin specificul activitatii, pe amplasamentul SC Antibiotice SA Iasi pot apare situatii de urgenta datorate lucrului cu gaze naturale, uleiuri minerale, substante chimice.

Conform HG 95/2003 privind controlul activitatilor care prezinta pericole de accidente majore in care sunt implicate substante periculoase:

· pe amplasament se depoziteaza si se utilizeaza urmatoarele substante: metanol, acetona, apa amoniacala 25%, in conditiile specificate la capitolul 8 al prezentei autorizatii,

· cantitatile maxime de substante si preparate chimice periculoase existente pe amplasament, conform notificarii operatorului nr.4183/08.12.2006, sunt:

Substanta chimica

Clasificare, fraze de risc

Proprietati

Cantitate maxima

tone

Calcul cantitate relevanta (tone)

nominalizata

Categoria 1,2,9

Categoria 3,4,5,6,7,8

Risc minor

(col.2, tabel 1 sau 3)

Risc major

(col.3, tabel 1 sau 3)

Metanol

R11

R23/25

da

-

-

50

50

500

200

5000

Acetona

R11-36-66-67

nu

-

7b

100

5000

50000

Apa amoniacala c>25%

R23-34, 50

nu

9

-

18

200

500

· Calculul privind cantitatile relevante, cuprinse in anexa 2, tabelele nr.1 si 3, coloanele 2 si 3 s-a efectuat in baza Notificarii transmise de operator catre APM Iasi cu nr. 4183/P/08.12.2006;

· Obiectivul se incadreaza in prevederile articolului 7 a HG 95/2003 si detine urmatoarele documente:

· Politica de prevenire a accidentelor majore, inaintata APM Iasi cu nr.04.04.2007 si avizata de APM Iasi, ISUJ Iasi;

· Documentul de aplicare a politicii de prevenire a accidentelor, care garanteaza un nivel ridicat de protectie a mediului si a sanatatii populatiei –

Alte documente detinute, prin care se asigura prevenirea situatiilor de urgenta si capacitatea de interventie in cazul producerii unor accidente:

· Planul de prevenire si combatere a poluarii accidentale a apelor;

· Plan de apărare pe linie PSI, Scenariu la foc,

· Procedură privind pregătirea pentru situaţii de urgenţă şi capacitate de răspuns,

· Autorizatii sau alte documente pe linie ISCIR, pentru toate echipamentele care fac obiectul reglementărilor ISCIR

Pentru prevenirea situatiilor de urgenta, operatorul va respecta cel putin urmatoarele :

· siguranta instalatiilor, protectia personalului si protectia mediului trebuie sa fie obiective prioritare in cadrul obiectivelor generale ale societatii;

· intreg personalul trebuie sa cunoasca si sa respecte politica de prevenire a accidentelor majore (PPAM) si prevederile documentului de aplicare a PPAM;

· managementul de varf va asigura mijloacele financiare si personal pentru indeplinirea obiectivelor PPAM;

· instruirea personalului privind siguranta instalatiilor si managementul situatiilor de urgenta se va face periodic; se va respecta procedura privind instruirea, scolarizarea si/sau perfectionarea angajatilor si a colaboratorilor (dupa caz);

· verificarea periodica a sistemelor de alarmare, de evacuare in siguranta a persolanului, de comunicare interna si externa;

Regulamentele de operare a instalatiilor si instructiunile de lucru vor fi completate, in termen de trei luni de la emiterea prezentei autorizatii, acolo unde este cazul, cu masuri de prevenire a accidentelor si de protectie a mediului in urmatoarele situatii:

· la pornirea instalatiilor,

· operare ,

· oprire accidentala sau planificata,

· in perioada de revizie.

Securitatea instalatiilor si a amplasamentului este asigurata prin:

- aparatura AMC pentru urmarirea parametrilor de proces: presiune, temperatura, pH, etc.

- imprejmuirea amplasamentului,

- sistem de paza,

- acces in unitate a persoanelor si autovehiculelor reglementat prin instructiuni interne,

- mijloace de comunicare adecvate,

- sisteme de acces codificate (in curs de aplicare),

Obligatii minime ale operatorului:

- sa ia toate masurile necesare pentru a preveni producerea accidentelor generate de substante periculoase si a limita consecintele acestora asupra sanatatii populatiei si asupra calitatii mediului, daca acestea se produc;

- sa informeze imediat autoritatile publice teritoriale pentru protectia mediului si pentru situatii de urgenta in cazul in care:

· apare o crestere a cantitatii sau o schimbare a naturii ori starii fizice a substantelor periculoase prezente pe amplasament sau apar modificari in procesele in care se utilizeaza aceste substante periculoase;

· inchiderea temporara, trecerea in regim de conservare sau inchiderea definitiva a instalatiei;

· schimbarea titularului activitatii.

· sa mentina in functiune toate sistemele de siguranta existente in instalatie,

· sa inregistreze in forma scrisa toate disfunctionalitatile, incidentele aparute in functionarea instalatiei, cu efecte asupra mediului,

· sa notifice autoritatilor de mediu orice accident sau poluare accidentala, conform capitolului Raportari al prezentei autorizatii.

Politica de prevenire a accidentelor majore si documentul de aplicare a acesteia se vor actualiza periodic si ori de cate ori apar modificari ale datelor care au stat la baza intocmirii lor.

14. MONITORIZARE

Conform OUG nr.195/2005 privind protectia mediului, aprobata prin Legea nr.265/2006, operatorul este obligat sa asigure sisteme proprii de supraveghere a instalatiilor si proceselor tehnologice, precum si de automonitorizare a emisiilor.

4.1.Monitorizarea activitatii

Pentru buna desfasurare a activitatii, minimizarea consumurilor de materii prime, materiale si utilitati, utilizarea eficienta a energiei si minimizarea cantitatilor de deseuri generate, operatorul tine, in formate adecvate, evidenta lunara a:

· materiilor prime si auxiliare utilizate (cantitati, consumuri specifice);

· utilitatilor (apa, energie, combustibili);

· gestiunii deseurilor;

· activitatilor de intretinere si reparatie a instalatiilor si dotarilor aferente;

· instruirii personalului;

· modului de functionare a instalatiilor si a echipamentelor de depoluare;

· incidentelor si accidentelor in functionare.

14.2. Automonitorizarea emisiilor si a impactului asupra mediului

Se va realiza prin analize efectuate de personal specializat in laboratoare proprii sau contractante, cu echipamente de prelevare si analiza adecvate, folosind metode de lucru in vigoare.

Activitatea de automonitorizare a emisiilor, supraveghere si monitorizare a calitatii mediului este asigurata de Compartimentul Protecţia Mediului, prin decizia directorului general al unitatii .

Rezultatele masuratorilor se inregistreaza , se prelucreaza si se transmit autoritatilor de mediu, conform prevederilor prezentei autorizatii.

14.2.1. Aer

Monitorizarea emisilor din surse punctiforme

14.2.1.1: nivelul emisiilor rezultate la arderea gazelor naturale in CT se va monitoriza conform tabelului 14.2.1.1:

Tabelul nr.14.2.1.1.

Nrcrt

Punctul de prelevare a probei

Poluanti analizati

Monitorizare

Frecventa

Metoda de prelevare

Metoda de prelevare si analiza

1.

Cosurile aferente cazanelor CR9 si GPT din central