ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ellaone 30 mg comprimat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 mg. Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 237 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimat alb până la aproape alb,rotund, convex, cu codul „ella” imprimat pe ambele feţe 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Contracepţie de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate. 4.2 Doze şi mod de administrare Acest tratament constă într-o comprimat cu administrare orală, ce se va administra cât mai repede cu putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate. Acest comprimat poate fi administrată cu sau fără alimente. Dacă în decurs de 3 ore de la administrarea Ellaone pacienta vomită, se va administra un nou comprimat. Ellaone poate fi administrată în orice perioadă a ciclului menstrual. Prezenţa sarcinii trebuie exclusă înainte de a administra Ellaone. Insuficienţă renală sau hepatică: În absenţa studiilor specifice, nu se pot face recomandări în privinţa dozajului Ellaone. Insuficienţă hepatică severă: În absenţa studiilor specifice, Ellaone nu este recomandat. Copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea Ellaone a fost demonstrată doar la femei cu vârsta de cel puţin 18 ani. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

2

Sarcină. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu un contraceptiv de urgenţă care conţine levonorgestrel (vezi pct. 4.5). Nu se recomandă utilizarea de către femei cu astm bronşic sever, controlat insuficient prin tratament cu glucocorticoid cu administrare orală. Contracepţia de urgenţă cu Ellaone este o metodă ocazională. În niciun caz nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă cu utilizare regulată. În orice caz, femeile trebuie sfătuite să adopte o metodă de contracepţie cu utilizare regulată. Deşi utilizarea Ellaone nu contraindică continuarea utilizării unei metode contraceptive hormonale regulate, Ellaone poate reduce eficacitatea unui astfel de contraceptiv (vezi pct. 4.5). Prin urmare, după utilizarea metodei contraceptive de urgenţă, este recomandată utilizarea unei metode contraceptive de barieră sigure pentru contactele sexuale ce vor avea loc până la următoarea menstruaţie. Nu este recomandată administrarea repetată a Ellaone în acelaşi ciclu menstrual, deoarece nu a fost studiată siguranţa şi eficacitatea Ellaone la administrare repetată în acelaşi ciclu menstrual. Metoda contraceptivă de urgenţă Ellaone nu elimină riscul unei sarcini în toate situaţiile. Nu există date referitoare la eficacitatea Ellaone la femei la care actul sexual neprotejat a avut loc cu mai mult de 120 de ore înainte de administrarea Ellaone. În cazul în care există dubii, întârziere cu mai mult de 7 zile a menstruaţiei următoare, sângerare anormală la data aşteptată a menstruaţiei sau simptome de sarcină, îndoielile privind o eventuală sarcină trebuie excluse cu ajutorul unui test de sarcină. Dacă sarcina apare după tratamentul cu Ellaone, ca în cazul tuturor sarcinilor, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini extrauterine. Sarcina extrauterină poate continua, în ciuda sângerării uterine. După administrarea Ellaone, este posibil ca menstruaţia să înceapă uneori cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât data aşteptată. La aproximativ 6% dintre femei, menstruaţia a început cu mai mult de 7 zile înainte de data aşteptată. În aproximativ 20% dintre cazuri, s-a înregistrat o întârziere de mai mult de 7 zile, iar în 5,1% dintre cazuri, întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile. Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ulipristal acetat este metabolizat in vitro de CYP3A4. Nu au fost realizate studii specifice de interacţiune in vivo.

• Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea ulipristal acetat: Substanţele inductoare CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, ritonavir, sunătoare/Hypericum perforatum) pot reduce concentraţia plasmatică de ulipristal acetat şi îi pot reduce eficacitatea. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea concomitentă. Inducţia enzimatică dispare treptat şi efectele asupra concentraţiei plasmatice de ulipristal acetat se pot înregistra chiar dacă pacienta nu a mai utilizat substanţe inductoare în ultimele 2-3 săptămâni. Administrarea concomitentă a medicamentelor care cresc valoarea pH-ului gastric (de exemplu, inhibitori ai pompei protonice, antiacide, antagoniştii receptorilor H2) poate determina reducerea

3

concentraţiei de plasmă a acetatului de ulipristal şi pot reduce eficacitatea. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea concomitentă. Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă) pot creşte expunerea la ulipristal acetat. Relevanţa clinică este necunoscută.

• Potenţialul ulipristal acetat de a influenţa acţiunea altor medicamente

Deoarece ulipristal acetatul are afinitate mare pentru receptorii de progesteron, poate afecta acţiunea medicamentelor care conţin progestogen: - Poate fi redusă acţiunea contraceptivelor hormonale combinate şi a celor care conţin doar

progestogen. - Utilizarea concomitentă a ulipristal acetat şi a contraceptivelor de urgenţă care conţin

levonorgestrel nu este recomandată. 4.6 Sarcina şi alăptarea Ellaone este contraindicat în cazul unei sarcini existente sau suspectate (vezi pct. 4.3). Există informaţii extrem de limitate cu privire la sănătatea fătului/noului născut în cazul unei sarcini expuse la ulipristal acetat. Deşi nu a fost observat potenţial teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). HRA Pharma ţine un registru al sarcinilor pentru a monitoriza rezultatele sarcinilor la femeile expuse la Ellaone. Pacientele şi personalul medical sunt încurajaţi să raporteze orice expunere la Ellaone contactând deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (vezi pct. 7). Nu se cunoaşte dacă ulipristal acetat se excretă în laptele matern uman sau animal. Ulipristal acetat este un compus lipofilic şi poate fi, teoretic, excretat în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus nou născutul alăptat la sân. După administrarea Ellaone, alăptarea nu este recomandată timp de cel puţin 36 de ore. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ellaone poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje: după administrarea Ellaone o stare de ameţeală uşoară până la moderată este frecventă, somnolenţa şi vederea înceţoşată sunt reacţii mai puţin frecvente, iar afectarea atenţiei a fost raportată rar. 4.8 Reacţii adverse Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 3 391 de femei în studii de faza a II-a şi a III-a. Reacţiile adverse raportate într-un studiu de faza a III-a, care a inclus 1 533 de femei, sunt prezentate în tabelul de mai jos. Marea majoritate a reacţiilor adverse au fost uşoare sau moderate şi s-au remis spontan. Nu s-au raportat reacţii adverse grave în cadrul studiului şi niciuna dintre paciente nu a întrerupt participarea la studiu ca urmare a reacţiilor adverse. Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe. Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

4

MedDRA Reacţii adverse (frecvenţă) Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Infecţii şi infestări Infecţii** Tulburări metabolice şi de nutriţie

Tulburări ale apetitului alimentar

Deshidratare

Tulburări psihice Tulburări ale dispoziţiei

Depresie Simptome de anxietate Insomnie Tulburări ale libidoului Iritabilitate

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee Ameţeli

Somnolenţă Tremur

Tulburări ale atenţiei Disgeuzie Letargie

Tulburări oculare Vedere înceţoşată Tulburări acustice şi vestibulare

Vertij

Tulburări vasculare Bufeuri Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Congestie sinusală Tuse Epistaxis Uscăciune faringiană

Turburări gastrointestinale

Durere abdominală

Greaţă Vărsături Dispepsie

Diaree Constipaţie Xerostomie Flatulenţă

Boală de reflux gastroesofagian Glosită Dureri dentare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Acnee Erupţii cutanate Prurit

Urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Spasme musculare Dorsalgii

Dureri musculo-scheletice

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Polakiurie

Litiază renală Dureri renale Cromaturie

Tulburări ale aparatului de reproducere şi ale sânului

Tulburări ale menstruaţiei

Dismenoree Menoragie Metroragie

Mastodinie Dureri în zona genitală Spasm uterin Sindrom premenstrual Prurit genital Secreţii vaginale

Ruperea chisturilor ovariene

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Oboseală

Durere

Disconfort în zona toracică anterioară Inflamaţie Stare generala de rău Pirexie Sete Frisoane

*reacţiile adverse rare sunt cele înregistrate la o singură pacientă din 1 533.

5

** au fost raportate următoarele infecţii: rinofaringită, infecţii ale tractului urinar, infecţii micotice, gripă, vaginită bacteriană, infecţii ale rinichilor, hordoleum,,conjunctivită infecţioasă, boală inflamatorie pelvină Majoritatea femeilor (80,8%) din cadrul studiului de faza a III-a au avut următoarea menstruaţie la data aşteptată sau în interval de ± 7 zile, în timp ce 6,1% au avut menstruaţia cu mai mult de 7 zile mai devreme decât data aşteptată şi 19,2% au avut întârziere de mai mult de 7 zile faţă de data aşteptată a menstruaţiei. Această întârziere a fost de mai mult de 20 de zile la 5,1% dintre femei, iar 0,5% au înregistrat o întârziere de mai mult de 60 de zile faţă de data aşteptată a menstruaţiei. Sângerarea a fost normală în 79,0% dintre cazuri, 16,0% dintre femei au raportat o sângerare abundentă, iar 5,0% sub formă de pete. Un număr mic de femei (8,7%) au raportat sângerări intermenstruale care au durat în medie 2,4 zile. În majoritatea cazurilor (91,8%) acestea au fost raportate sub formă de pete. Dintre femeile cărora li s-a administrat Ellaone în cadrul studiului de faza a III-a, doar 5 (0,3%) au raportat sângerare menstruală puternică. În studiul de faza a III-a, 75 de femei au fost incluse în studiu mai mult de o dată şi, prin urmare, li s-a administrat mai mult de o doză de Ellaone (66 dintre femei s-au înrolat de două ori şi 9 femei de trei ori). Nu au existat diferenţe referitoare la siguranţă între acestea în ceea ce priveşte incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse, modificări ale volumului şi duratei menstrei sau incidenţa sângerărilor intermenstruale. 4.9 Supradozaj Experienţa în ceea ce priveşte supradozajul cu ulipristal acetat este limitată. Doze unice de până la 200 mg au fost administrate unui număr limitat de subiecţi şi nu au fost raportate reacţii adverse severe sau grave. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Alţi hormoni sexuali şi modulatori. Codul ATC: Neatribuit încă. Ulipristal acetat este un modulator al receptorilor pentru progesteron, obţinut prin sinteză, activ pe cale orală, care acţionează prin legarea cu afinitate mare de receptorul uman pentru progesteron . Mecanismul principal de acţiune se consideră a fi inhibarea sau întârzierea ovulaţiei, dar modificările la nivel endometrial pot contribui, de asemenea, la eficacitatea medicamentului. Ulipristal acetat are, de asemenea, afinitate ridicată faţă de receptorii pentru glucorticoizi şi in vivo, la animale, s-au observat efecte antiglucocorticoide. Cu toate acestea, la om nu s-au observat astfel de efecte, chiar şi după administrare repetată în doze zilnice de 10 mg. Are afinitate minimă pentru receptorii androgenici şi nu are afinitate pentru receptorii estrogenici sau mineralocorticoizi umani. Rezultatele din două studii clinice comparative la femei care s-au prezentat pentru contracepţie de urgenţă între 0 şi 72 de ore de la contactul sexual neprotejat sau ineficienţa măsurii contraceptive au demonstrat că eficacitatea contraceptivă de urgenţă a ulipristal acetat nu este inferioară celei a levonorgestrelului. Incidenţa sarcinii observată a fost de 1,5% în ambele studii, prin urmare reuşind să prevină 85% şi 73% dintre sarcinile aşteptate. Într-un studiu clinic care a inclus femei care s-au prezentat pentru contracepţie de urgenţă între 48 şi 120 de ore de la momentul contactului sexual neprotejat sau a ineficienţei metodei contraceptive, incidenţa sarcinii a fost de 2,1%, prin urmare 61% dintre sarcinile aşteptate au fost prevenite.

6

5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţie După administrarea orală a unei doze unice de 30 mg, ulipristal acetat este absorbit rapid, cu o concentraţie plasmatică maximă de 176 ± 89 ng/ml după aproximativ 1 oră (0,5 – 2,0 h) după administrare şi cu o ASC0-∞ de 556 ± 260 ng.h/ml. Administrarea de ulipristal acetat împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a rezultat în scăderea cu circa 45% a Cmax, întârzierea Tmax (de la o valoare mediană de 0,75 ore la 3 ore) şi o creştere cu 25% a mediei ASC0-∞ în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar. Rezultate similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-demetilat. Absorbţia de ulipristal acetat depinde de pH şi poate fi redusă în situaţii în care pH-ul gastric este crescut, indiferent care este cauza acestei creşteri. Distribuţie Ulipristal acetat este legat în proporţie mare (>98%) de proteinele plasmatice, inclusiv albumină, alfa-l-acid glicoproteină şi lipoproteina cu densitate mare. Metabolism/eliminare Ulipristal acetat este metabolizat extensiv la metaboliţi mono-demetilat, di-demetilat şi hidroxilaţi. Metabolitul mono-demetilat este activ din punct de vedere farmacologic. Datele in vitro indică că metabolizarea este mediată predominant de către CYP3A4 şi, într-o mai mică măsură, de către CYP1A2 şi CYP2D6 Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a ulipristal acetat după administrarea unei doze unice de 30 mg este estimată la 32,4 ± 6,3 ore, cu o medie a clearance-ului oral (CL/F) de 76,8 ± 64,0 l/h. Grupe speciale de pacienţi Nu s-au realizat studii farmacocinetice cu acetat de ulipristal la femei cu insuficienţă renală sau hepatică. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitate după doze repetate sau genotoxicitate. Cele mai multe constatări din studiile de toxicitate generală au fost legate de mecanismul de acţiune ca modulator al receptorilor pentru progesteron şi glucocorticoizi, cu activitate antiprogesteronică observată la expunere similară cu cea obţinută în cazul dozelor terapeutice. Datele referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sunt insuficiente ca urmare a lipsei datelor de farmacocinetică la om şi animale. Pe baza mecanismului de acţiune ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolani, iepuri (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg) şi la maimuţe. Profilul de siguranţă pentru embrionul uman este necunoscut. La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile animale, nu s-a observat potenţial teratogen. Nu au fost realizate studii pentru a evalua potenţialul cancerigen al ulipristal acetat. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat Povidonă K30 Croscarmeloză sodică

7

Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra blisterul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister din aluminiu /PVC-PE-PVDC cu un comprimat. Cutia conţine un blister cu un comprimat. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorul HRA Pharma 15 rue Béranger F-75003 Paris Franţa 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

8

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE

PIAŢĂ

9

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Cardinal Health France 429 S.A.S 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franţa B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE

DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA

UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul. • ALTE CONDIŢII Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1.8.1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte de punerea pe piaţă a medicamentului şi pe toată durata comercializării acestuia. Următoarele deficienţe trebuie corectate înainte de punerea pe piaţă a medicamentului: Solicitantul trebuie să actualizeze următoarele proceduri documentate:

- Disponibilitate timp de 24 de ore a unei persoane calificate din punct de vedere medical să înlocuiască persoana calificată responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă

- Raportare electronică - Evaluarea raportului beneficiu-risc - Comunicarea către autorităţile competente şi profesioniştii din domeniul medical a

modificărilor apărute în balanţa beneficiu-risc a medicamentului - Respectarea angajamentelor asumate în faţa autorităţilor competente în ceea ce priveşte o

autorizaţie de punere pe piaţă - Activităţi globale de farmacovigilenţă aplicabile tuturor medicamentelor (detectarea

semnalelor, evaluare, raportare, comunicare etc.) - Gestionarea urgenţelor privind restricţiile de siguranţă şi variaţiilor referitoare la siguranţă - Răspunsuri la cererile de informaţii din partea autorităţilor de reglementare - Gestionarea şi utilizarea bazelor de date şi a altor sisteme de înregistrare

Solicitantul s-a angajat să remedieze deficienţele înainte de punerea pe piaţă a medicamentului. Procedurile vor fi actualizate până în luna iunie 2009. CHMP poate să considere că sistemul de farmacovigilenţă va respecta cerinţele, cu condiţia ca deficienţele să fie remediate înainte de punerea pe piaţă a medicamentului de către solicitant. Solicitantul s-a angajat să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi funcţionează înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.

10

Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale planului de management al riscului, stabilite de CHMP. Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS). În plus, un PMR actualizat trebuie depus

• Când sunt disponibile informaţii noi care ar putea avea impact asupra specificaţiei actuale privind siguranţa, asupra planului de farmacovigilenţă sau asupra activităţilor de reducere la minimum a riscului

• În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

• La solicitarea EMEA

11

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

12

A. ETICHETAREA

13

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ellaone 30 mg comprimat Ulipristal acetat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 comprimat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra blisterul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

14

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorul HRA Pharma 15 rue Béranger F-75003 Paris Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/0/00/000/000 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ellaone

15

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN ALUMINIU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ellaone 30 mg comprimat Ulipristal acetat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII

16

B. PROSPECTUL

17

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ellaone 30 mg comprimat Ulipristal acetat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului

medical sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi probleme ca ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Ellaone şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Ellaone 3. Cum să utilizaţi Ellaone 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ellaone 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ELLAONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ellaone este un contraceptiv de urgenţă administrat pe cale orală, ceea ce înseamnă că poate fi utilizat pentru a preveni sarcina după un contact sexual neprotejat sau dacă metoda de contracepţie a eşuat, de exemplu: - dacă prezervativul partenerului s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi

prezervativ; - dacă aţi uitat să luaţi contraceptivul oral la timp (citiţi prospectul cu informaţii care însoţeşte

contraceptivul oral). Puteţi utiliza Ellaone până la 120 de ore (5 zile) după contactul sexual neprotejat sau în cazul eşuării metodei de contracepţie. Ellaone acţionează prin modificarea activităţii hormonului natural progesteron. Se consideră că Ellaone împiedică ovarele să elibereze un ovul şi, de asemenea, poate modifica condiţiile de la nivelul uterului. Ellaone nu este eficace în fiecare caz: din 100 de femei cărora li se administrează Ellaone până la 5 zile după contactul sexual neprotejat, aproximativ 2 vor rămâne gravide. Ellaone nu este potrivit ca metodă regulată de contracepţie. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ELLAONE Nu utilizaţi Ellaone - dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente

ale Ellaone - dacă suspectaţi că sunteţi gravidă Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ellaone

18

Metoda contraceptivă de urgenţă este o metodă de rezervă pentru prevenirea sarcinii şi trebuie utilizată doar ocazional. Cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării repetate de Ellaone sunt disponibile doar informaţii limitate; prin urmare, nu se recomandă administrarea Ellaone mai mult de o dată în acelaşi ciclu menstrual. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă poate sfătui cu privire la metodele de contracepţie pe termen lung adecvate pentru dumneavoastră. Anunţaţi medicul, personalul medical sau farmacistul dacă suferiţi de o afecţiune hepatică. Nu se recomandă utilizarea Ellaone în caz de afecţiune hepatică severă. Anunţaţi medicul dacă suferiţi de astm bronşic sever. Dacă doriţi să întreţineţi raporturi sexuale, după utilizarea Ellaone, folosiţi o metodă de contracepţie sigură de tip barieră, precum un prezervativ, deoarece Ellaone nu va avea efect dacă întreţineţi din nou un raport sexual neprotejat. Dacă în prezent utilizaţi contracepţie hormonală (de exemplu anticoncepţionale), puteţi continua ca de obicei imediat după administrarea Ellaone, dar trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură de tip barieră, precum prezervativul, până la următoarea menstruaţie (vezi „Folosirea altor medicamente”) După ce folosesc Ellaone, la cele mai multe dintre femei menstruaţia se înregistrează la data anticipată, dar la unele dintre acestea menstruaţia poate apărea mai târziu sau mai devreme decât în mod normal (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”). Dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat cu mai mult de 7 zile decât de obicei, dacă sângerarea este neobişnuit de uşoară sau mai abundentă decât de obicei sau dacă prezentaţi simptome precum dureri abdominale, greaţă, vărsături, dureri la nivelul sânilor sau dacă suspectaţi existenţa unei sarcini, efectuaţi un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteţi gravidă. Dacă sarcina survine după ce aţi folosit Ellaone, este important să contactaţi medicul. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă sarcina nu este extrauterină (caz în care copilul se dezvoltă în afara uterului). Acest lucru este deosebit de important dacă aveţi durere abdominală puternică sau sângerare abundentă după administrarea Ellaone sau dacă aţi avut anterior o sarcină extrauterină, aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul trompelor uterine sau aţi avut infecţie genitală de lungă durată (cronică) (boală inflamatorie pelvină). Dacă sunteţi îngrijorată în ceea ce priveşte afecţiunile cu transmitere sexuală: Ellaone nu vă va proteja de infectarea cu HIV (SIDA) sau de orice alte boli cu transmitere sexuală (de exemplu chlamidia, herpes genital, condiloame genitale, gonoree, hepatită B şi sifilis). Doar prezervativele vă pot proteja de aceste boli. Adresaţi-vă medicului sau personalului medical pentru a beneficia de sfaturi dacă sunteţi îngrijorată. Folosirea altor medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă folosiţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta eficacitatea Ellaone în ceea ce priveşte prevenirea sarcinii: - Anumite medicamente utilizate în tratarea epilepsiei (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) - Anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV (ritonavir) - Medicamente utilizate pentru a trata anumite infecţii bacteriene (de exemplu rifampicină) - Remedii pe bază de plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) utilizate în

cazul depresiei sau anxietăţii - Anumite medicamente utilizate în tratarea acidităţii de la nivelul stomacului sau a ulcerelor (de

exemplu omeprazol)

19

De asemenea, Ellaone poate face contraceptivele hormonale utilizate regulat mai puţin eficiente. Prin urmare, trebuie să utilizaţi întotdeauna o metodă de contracepţie sigură, de tip barieră precum un prezervativ, până la următoarea menstruaţie. Ellaone nu trebuie utilizat împreună cu medicamente contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestrel. Acţiunea Ellaone poate fi amplificată dacă folosiţi anumite medicamente precum cele pentru tratarea infecţiilor micotice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol) sau a anumitor infecţii (de exemplu, telitromicină, claritromicină), deoarece pot spori cantitatea de Ellaone din organismul dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea Ellaone nu trebuie folosit dacă sunteţi deja gravidă. Folosirea Ellaone în timpul sarcinii poate afecta evoluţia acesteia. În cazul în care aveţi dubii privind sarcina, trebuie să efectuaţi un test de sarcină (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ellaone”). Dacă rămâneţi gravidă după folosirea acestui medicament, este important să contactaţi medicul, personalul medical sau farmacistul dumneavoastră. Dacă alăptaţi Alăptatul nu este recomandat timp de 36 de ore după administrarea de Ellaone; dacă folosiţi Ellaone în timp ce alăptaţi, trebuie să alăptaţi copilul imediat înainte de a folosi comprimatul de Ellaone, apoi mulgeţi şi aruncaţi laptele timp de 36 de ore după administrarea de Ellaone. Puteţi alăpta din nou după 36 de ore. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Ellaone, unele femei simt ameţeli, somnolenţă, vedere înceţoşată şi/sau tulburări ale atenţiei (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”): nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezenaţi aceste simptome. Informaţii importante privind unele componente ale Ellaone Ellaone conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament., 3. CUM SĂ UTILIZAŢI ELLAONE Utilizaţi Ellaone întotdeauna aşa cum v-a spus medicul, personalul medical sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul, personalul medical sau farmacistul dacă nu sunteţi sigură. - Luaţi un comprimat cât mai curând posibil şi nu mai târziu de 120 de ore (5 zile) după ce aţi avut

un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienţei metodei contraceptive. Nu întârziaţi administrarea comprimatului.

- Puteţi lua Ellaone înainte de masă, în timpul mesei sau după o masă. - Puteţi lua Ellaone în orice moment al ciclului dumneavoastră menstrual.

- Dacă vomitaţi în decurs de 3 ore de la administrarea unui comprimat de Ellaone, trebuie să vă

adresaţi medicului pentru a lua încă un comprimat.

20

- Dacă rămâneţi gravidă după administrarea Ellaone, este important să contactaţi medicul dumneavoastră, personalul medical sau farmacistul (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ellaone” pentru informaţii suplimentare).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ellaone Nu s-au raportat efecte nocive grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului pentru sfaturi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Ellaone poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacţii adverse foarte frecvente: - durere abdominală (de burtă) - tulburări menstruale (sângerare vaginală neregulată, sindrom premenstrual, crampe uterine) Reacţii adverse frecvente: - dureri de cap, oboseală, ameţeli - greaţă, vărsături, indigestie - crampe menstruale (dismenoree), menstruaţie abundentă/prelungită, sângerări vaginale neaşteptate - crampe musculare, dureri de spate - schimbări de dispoziţie - infecţii (de exemplu, infecţii ale nasului/gâtului sau ale tractului urinar) Reacţii adverse mai puţin frecvente: - dureri la nivelul sânilor, dureri vaginale sau mâncărime, secreţii vaginale, libido scăzut/crescut - bufeuri - diaree, constipaţie, modificări ale poftei de mâncare, flatulenţă, urinare frecventă - gură uscată - durere, durere musculară şi de oase, tremurat - vedere înceţoşată - anxietate, tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, iritabilitate - acnee, mâncărime şi erupţii cutanate Reacţii adverse rare: - reflux acid, umflare a limbii, dureri dentare, tulburări ale gustului - deficit de atenţie, lipsă de energie, vertij - ruptură a unui chist ovarian preexistent - frisoane, inflamaţie, senzaţie de rău, febră, sete - disconfort la nivelul pieptului - tuse, gât uscat, deshidratare

21

- sângerare nazală, congestia sinusurilor - papule urticariene - urină colorată, durere renală şi pietre la rinichi Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ ELLAONE A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Ellaone după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra blisterul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Ellaone - Substanţa activă este ulipristal acetat. Un comprimat conţine ulipristal acetat 30 mg. - Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, providonă k30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Cum arată Ellaone şi conţinutul ambalajului Ellaone este un comprimat alb, rotund, convex, cu codul „ella” imprimat pe ambele feţe. Ellaone este disponibil în următoarea dimensiune a ambalajului: cutie conţinând un blister cu 1 comprimat. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratorul HRA Pharma 15 rue Béranger F-75003 Paris Franţa E-mail: info-ella@hra-pharma.com Producător Catalent France Osny S.A.S. (ex Cardinal Health France 429 S.A.S) 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Franţa Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

22

23

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.