1

ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ

pentru modificarea și completarea Legii nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană,

precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice

În scopul evitării blocării activităţii din domeniul transfuziei sanguine la nivel național, pentru

evitarea situaţiilor în care populaţia nu ar mai avea acces la sânge şi componente sanguine de origine

umană, și deoarece legislația actuală nu asigură desfășurarea activitatii transfuzionale la un nivel optim

de eficiență, eficacitate, calitate și securitate, întrucât prezintă numeroase lacune legislative și nu

acoperă întreaga problematică din domeniul transfuziei, în conformitate cu realităţile economico-

sociale din Romania si cu nevoile actuale ale unităților sanitare la nivelul cărora se desfășoară

activitatea transfuzională,

ținând cont că sângele reprezintă o resursă strategică ce ține de securitatea națională și

domeniul transfuziei sanguine reprezintă o prioritate strategică de interes național,

având în vedere că buna desfășurare a terapiei transfuzionale de calitate și securitatea

transfuzională sunt aspecte de interes național care afectează întreaga populație a României, este de o

importanță vitală reorganizarea actualului sistem național de transfuzie sanguină, în vederea

eficientizării activității, creării condițiilor pentru creșterea accesului populației țintă la donarea de

sânge și asigurării continuității activității de distribuție de sânge și componente sanguine în flux

continuu , unde este cazul,

având în vedere deficitul foarte mare de personal medical existent la nivelul centrelor de

transfuzie sanguină,

având în vedere că în Romania aproximativ 2% din populație donează sânge, fapt pentru care

este necesară creșterea colectei de sânge pentru îmbunătățirea acoperirii nevoilor transfuzionale, este

imperativ necesară crearea cadrului legal pentru extinderea programului de lucru și flexibilizarea

acestuia în centrele de transfuzie sanguina, astfel încât să permită accesul la donare de sânge și

potențialilor donatori care nu pot dona în intervalul luni-vineri, 7:30-13:30, creându-se astfel premisele

creșterii disponibilului de sânge și componente sanguine, ca și posibilității constituirii unui stoc de

rezervă,

ţinând cont de necesitatea reglementării condițiilor de constituire şi asigurare a unui stoc de

rezervă de sânge şi componente sanguine de origine umană la nivelul centrelor de transfuzie sanguină

pentru creșterea capacităţii de acoperire a nevoilor transfuzionale în situații de urgențe,

având în vedere că pentru educarea populației cu privire la importanța donării de sânge sunt

necesare programe naționale susținute de educare, informare și promovare a donării de sânge,

având în vedere că legislația în vigoare nu reglementează colecta mobilă și colecta la nivelul

punctelor fixe de recoltare,

având în vedere că trebuie instituit un sistem adecvat de asigurare a trasabilităţii sângelui total

şi a componentelor sanguine, este obligatorie completarea corespunzatoare a cadrului normativ actual

2

cu reglementarile necesare pentru realizarea și implementarea informatizării întregului sistem de

transfuzie sanguină, astfel încât cerința de asigurare a trasabilității prevazută de legislația europeană

și națională în materie să fie îndeplinită;

luând în considerare prioritatea acordată sectorului sănătății de către Guvernul României și

nevoia de reglementare a principalelor politici din acest sector la cel mai înalt nivel executiv, Guvernul

României și-a asumat adoptarea de măsuri imediate pentru îmbunătățirea, creșterea performanțelor

sistemului național de transfuzie sanguină în cadrul măsurilor de debirocratizare a sistemului medical,

având în vedere faptul că dreptul la sănătate este garantat prin Constituţie, iar România şi-a

asumat prin Tratatul de aderare la Uniunea Europeană obligaţii în materia garantării vieţii, sănătăţii şi

siguranţei pacientului,

întrucât toate aceste aspecte vizează interesul public şi constituie situaţii de urgenţă şi

extraordinare a căror reglementare nu poate fi amânată,

în temeiul art. 115, alin. (4) din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.

Art. I Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi

componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calității şi securității sanitare, în vederea

utilizării lor terapeutice, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 188 din 17 martie

2014, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolul 2, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

“Art. 2.

(1) Introducerea sau scoaterea din ţară a sângelui, a plasmei şi a altor componente sanguine

de origine umană, se poate face numai pe baza autorizaţiei speciale a Ministerului Sănătăţii, la

propunerea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureşti

fără a afecta capacitatea de acoperire a nevoilor transfuzionale la nivel național, stabilită în

conformitate cu prevederile Art. 21.”

2. După articolul 2 se introduce un nou articol, articolul 21, cu următorul cuprins:

"Art. 21

(1) Pentru creșterea capacităţii de acoperire a nevoilor transfuzionale urgente, la nivelul centrelor

regionale și județene de transfuzie sanguină se constituie o rezervă de sânge şi componente

sanguine de origine umană.

(2) Modul de constituire și gestionare a rezervei de sânge și componente sanguine de origine

umană se aprobă prin ordin al ministrului sănătății pe baza recomandărilor elaborate de către

comisia de specialitate a Ministerului Sănătății.”

3

3. Articolul 3 se modifică și va avea următorul cuprins:

“Art.3

(1) Prezentul act normativ se aplică colectei, controlului biologic al sângelui şi componentelor

sanguine de origine umană, procesării, conservării, distribuţiei, transportului, livrării şi

administrării acestora.

(2) În cazul în care sângele sau componentele sanguine de origine umană sunt colectate şi

controlate biologic pentru a fi utilizate exclusiv în transfuzia autologă şi sunt clar identificate

ca atare, condiţiile care trebuie îndeplinite sunt cele prevăzute în anexa nr. 4 lit. g).”

4. Articolul 6 se modifică și va avea următorul cuprins:

“Art. 6.

(1) Activitatea de transfuzie sanguină este organizată şi controlată de Ministerul Sănătăţii, în calitate

de autoritate competentă.

(2) Ministerul Sănătății înființează Sistemul Național Informatic de Transfuzie Sanguină, denumit

în continuare “SNITS”, prin care se asigură trasabilitatea sângelui total și a componentelor

sanguine de la donator până la utilizarea sa finală.

5. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 7.

(1) Ministerul Sănătăţii îşi exercită prerogativele prin intermediul următoarelor structuri:

a. Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureşti.,

denumit în continuare INTS, centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele

județene de transfuzie sanguină.

b. Inspecţia Sanitară de Stat;

c. Unităţile de transfuzie sanguină autorizate."

(2) În scopul îndeplinirii atribuţiilor ce îi revin, Ministerul Sănătăţii reorganizează Institutul

Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureşti în Institutul

Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureşti, denumit în continuare

I.N.T.S., în termen de 120 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei Ordonanțe de

Urgență.

(3) I.N.T.S., instituție cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătății, are ca

obiect de activitate:

a. organizarea și coordonarea activităţii centrelor regionale și centrelor județene de

transfuzie sanguină;

b. cercetarea ştiinţifică medicală;

c. administrarea „SNITS”.

d. implementarea și monitorizarea implementării Programului Naţional de Securitate

transfuzională. (4) Regulamentul de organizare şi funcţionare, precum şi organigrama INTS se stabilesc şi se

aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, în termen de 30 de zile de la data reorganizării

prevazută la alin. (2).

(5) Finanţarea I.N.T.S. se realizează de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii și

prin înființarea de activități finanțate integral din venituri proprii.

(6) I.N.T.S. poate realiza venituri proprii, în condițiile legii, din:

4

a. efectuarea de analize de laborator pentru persoane fizice si juridice

b. donaţii şi sponsorizări;

c. formarea profesională iniţială şi educaţie medicală continuă în domeniul transfuziei

sanguine.

6. După articolul 8 se introduc trei noi articole, articolele 81, 82 și 83 cu următorul cuprins:

"Art. 81.

(1) Sistemul naţional de transfuzie sanguină constituie un domeniu strategic, de securitate

naţională, fiind format din următoarele structuri:

a) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureşti;

b) Centrele de transfuzie sanguină organizate în centre regionale de transfuzie sanguină și

centre județene de Transfuzie Sanguină

c) Centrul de Transfuzie Sanguină al Ministerului Apărării Naţionale;

d) Unitățile de transfuzie sanguină autorizate.

(2) Centrele de transfuzie sanguină prevăzute la alin (1) litera b) se organizează ca unităţi

sanitare fără paturi, cu personalitate juridică, în subordinea Institutului Naţional de Transfuzie

Sanguină "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureşti.

(3) I.N.T.S. coordonează metodologic activitatea structurilor prevăzute la alineatul (1), lit. c),

d).

Art. 82

(1) În vederea creșterii colectei de sânge și componente sanguine de origine umană, cât și a

creșterii accesului populației potențial donatoare la programul de donare al centrelor de

transfuzie sanguină, acestea pot organiza activităţi de promovare, recoltare, procesare,

distribuție și livrare în zilele de sărbători legale şi în zilele de repaos săptămânal, precum şi în

zilele lucrătoare, în afara programului de lucru zilnic și a normei de bază, conform unui

program stabilit de conducătorul instituţiei.

(2) Centrele regionale și județene de transfuzie sanguină deservesc exclusiv unități sanitare cu

paturi care au în structură unități de transfuzie sanguină autorizate. Pentru asigurarea

continuității asistenței medicale și reducerea numărului de componente sanguine rebutate la

nivelul unităților sanitare, se asigurară continuitatea activității de distribuție si/sau livrare la

nivelul Centrelor de Transfuzie Sanguină care înregistrează o colectă de peste 10.000 de unități

pe an și/sau care și-au asumat responsabilități de efectuare a protocolului de testare

pre-transfuzională în regim de permanență, în baza unui contract încheiat cu unități sanitare cu

paturi care au în organigramă unitate de transfuzie sanguină autorizată.

(3) Categoriile de personal implicate în activitățile de promovare, recoltare, procesare, testare,

distribuție și livrare de sânge și componente sanguine de origine umană prevăzute la alin (1)

se stabilesc prin act administrativ al directorului instituției.

Art. 83

Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupă funcţii de conducere în cadrul centrelor

de transfuzie sanguină poate să desfăşoare activitate medicală în instituţia respectivă, cu

respectarea programului de lucru prevăzut în contractul de muncă, fără a afecta buna

funcționare a instituției.”

7. Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:

5

“Art. 9.

(1) Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie sanguină și a

unităţilor de transfuzie sanguină şi activităţile ce pot fi desfăşurate în cadrul acestora, pe baza

normelor tehnice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

(2) Ministerul Apărării Naţionale, prin Direcţia Medicală, autorizează functionarea Centrului de

Transfuzie Sanguină al M.Ap.N. şi a unităţilor de transfuzie sanguină din reţeaua proprie,

precum şi activităţile ce pot fi desfăşurate în cadrul acestora, cu respectarea normelor tehnice

aprobate prin ordin al ministrului sănătății, prevăzute la alin. (1).

(3) Ministerul Apărării Naţionale comunică Ministerului Sănătății orice modificare privind

autorizarea Centrului de Transfuzie Sanguină al M.Ap.N. precum și a unităților de transfuzie

sanguină din rețeaua proprie.

(4) I.N.T.S., centrele de transfuzie sanguină și unitățile de transfuzie sanguină autorizate nu pot

aduce modificări activităților autorizate desfășurate și nu pot desfășura alte activități în afara

celor prevăzute în autorizația de funcționare.”

7. Articolul 10 se modifică și va avea următorul cuprins:

“Art. 10

(1) Ministerul Sănătății organizează și efectuează activitatea de inspecție și control în sistemul

național de transfuzie sanguină.

(2) M.A.p.N organizează și efectuează activitatea de inspecție și control sanguină în Centrul de

Transfuzie Sanguină al M.Ap.N. precum și în unitățile de transfuzie sanguină din rețeaua

proprie.

(3) Activitatea de inspecție și control în sistemul național de transfuzie sanguină se organizează în

mod regulat de către autoritate competentă. Intervalul între 2 inspecții și activități de control

nu trebuie să depășească 2 ani.

(4) Personalul împuternicit să efectueze activitatea de inspecție și control desfășoară următoarele

activități:

a. inspectează INTS, centrele regionale și județene de transfuzie sanguină și unitățile de

transfuzie sanguină autorizate din unitățile sanitare.

b. selectează și colectează probe pentru examinare și analiză, după caz;

c. verifică orice documente relevante pentru obiectivul inspecției și a controlului.

(5) Autoritatea competentă organizează inspecții și alte măsuri de control adecvate în cazul

producerii oricărui incident advers sever, reacție adversă severă.

8. Articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 11

(1) Ministerul Sănătăţii, prin personalul împuternicit constată nerespectarea prevederilor legale și

aplică sancțiuni, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

(2) Ministerul Sănătății suspendă sau retrage autorizația de funcționare și/sau pentru una sau mai

multe din activitățile prevăzute, dacă o inspecție sau un control a dovedit că centrele regionale

sau județene de transfuzie sanguină sau unitățile de transfuzie sanguină autorizate din unitățile

sanitare controlate nu respectă prevederile legale, conform definiției situaţiilor în care se

suspendă sau se retrage autorizaţia de functionare și a activităților, aprobate prin ordin al

ministrului sănătăţii.

6

(3) Ministerul Apărării Naţionale, prin Direcţia medicală, suspendă sau retrage autorizația de

funcționare pentru una sau mai multe din activitățile prevăzute în aceasta Centrului de

Transfuzie Sanguină al M.Ap.N. şi al unităţilor de transfuzie sanguină din reţeaua sanitară

proprie, dacă o inspecţie sau un alt mijloc de control a dovedit că acestea nu respectă

prevederile legale.”

9. Articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 12

(1) I.N.T.S., centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele județene de transfuzie

sanguină iau toate măsurile necesare pentru a oferi potenţialilor donatori de sânge şi

componente sanguine de origine umană asigurarea confidenţialităţii asupra oricărei informaţii

furnizată personalului autorizat referitoare la datele cu caracter personal și la datele medicale

personale, conform prevederilor legale in vigoare."

(2) Potenţialilor donatori de sânge sau componente sanguine de origine umană li se

furnizează informaţiile necesare potrivit anexei nr. 4 lit. b).”

10. Articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 13

I.N.T.S., centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele județene de transfuzie sanguină

solicită donatorilor să furnizeze toate informațiile prevăzute în anexa 4, lit. c) și îi informează

asupra consecințelor legale ale furnizării de informații eronate."

11. Articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 14

I.N.T.S., centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele județene de transfuzie sanguină

se asigură că donatorii de sânge şi componente sanguine umane corespund criteriilor de

eligibilitate stabilite conform normelor prevăzute la anexa nr. 4 lit. d)"

12. La articolul 15, alineatele (1), (3), (4) și (5) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

“Art. 15

(1) Ministerele, celelalte organe centrale şi locale ale administraţiei publice, direcţiile de

sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi instituţiile culturale, de

radiodifuziune şi televiziune sunt obligate să sprijine acţiunile de promovare organizate în

scopul donării de sânge şi componente sanguine de origine umană, potrivit competenţelor

pe care le au.

(3) Primarii au obligaţia de a sprijini toate acţiunile de promovare a donării şi de recoltare

de sânge şi componente sanguine de origine umană, prin punerea la dispoziţie de mijloace

de informare a populaţiei şi de locaţii adecvate pentru echipele mobile de recoltare.

(4) I.N.T.S., centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele juețene de transfuzie

sanguină organizează campanii de informare, educare şi comunicare pentru sănătate în

7

domeniul transfuziei sanguine, în colaborare cu autorităţi şi instituţii publice, precum și cu

persoane juridice de drept privat, pe baza de protocol de colaborare.

(5) Cheltuielile pentru realizarea acţiunilor menţionate menite să contribuie la educarea şi

informarea cetăţenilor în scopul donării voluntare de sânge sau privitor la modul de recoltare

şi testare a sangelui și componentelor sanguine de origine umană se vor face din sumele

prevăzute anual în bugetul Ministerului Sănătăţii pentru promovarea donării de sânge precum

și din bugetul INTS, din sumele obținute conform art. 7, alin. (6), lit. b).”

13. Articolul 16 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art.16

(1) Centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele județene de transfuzie sanguină pot

organiza activităţi de recoltare de sânge la sediul acestora, în puncte fixe de recoltare, precum

şi prin colectă mobilă, fie în cadrul unităţilor mobile de recoltare, fie în alte spații puse temporar

la dispozitie, strict pentru aceste acțiuni. Centrele Regionale de Transfuzie Sanguină și Centrele

de Transfuzie Sanguină Judeţene au responsabilitatea asigurării echipamentelor, materialelor,

dispozitivelor medicale și personalului calificat, necesare desfășurării activității de recoltare.

(2) Condiţiile de organizare, autorizare și funcţionare a punctelor fixe de recoltare organizate de

către centrele de transfuzie sanguină, a activităților de colectă mobilă desfășurate în unităţile

mobile de recoltare sau în alte spații puse temporar la dispozitie, precum şi dotarea minimă

obligatorie necesară pentru desfășurarea activităţilor de donare de sânge la nivelul acestora se

aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

15. Art. 17. Alin (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

“Art. 17

(1) Donatorii de sânge, plasmă și componente sanguine de origine umană au dreptul să

primească, la fiecare donare, o alocație de hrană sub forma tichetelor de masă care au

caracteristicile fizice și valorice prevăzute de Legea 165/2018 privind acordarea biletelor de

valoare, cu modificările și completările ulterioare, în cuantum de

16. La articolul 18, alineatul (2), textul introductiv se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(2) În scopul prevăzut la alin. (1), I.N.T.S., centrele regionale de transfuzie sanguină și

centrele județene de transfuzie sanguină iau măsuri pentru: "

17. Articolul 20, se modifică și va avea următorul cuprins:

“Art. 20.

(1) I.N.T.S. desemnează la nivelul centrelor de transfuzie sanguină regionale și judeţene câte

o persoană, denumită în continuare persoană responsabilă, care are următoarele atribuţii:

a) garantarea respectării prevederilor legale în vigoare referitoare la donare, recoltare, control

biologic, preparare, conservare şi distribuţie pentru fiecare unitate de sânge sau component

sanguin;

8

b) transmiterea către Ministerul Sănătăţii a informaţiilor necesare procedurii de obţinere a

autorizaţiei;

c) aplicarea dispoziţiilor referitoare la calificarea personalului şi la sistemul de

management al calităţii la nivelul instituţiei.

(2) I.N.T.S., respectiv Direcția medicală a Ministerului Apărării Naționale, comunică

Ministerului Sănătăţii numele persoanelor responsabile în termen de maxim 15 zile de la data

desemnării acestora.”

18. La articolul 21 alin. (2) se abrogă.

19. Articolul 22 se modifică și va avea următorul cuprins:

“Art. 22

I.N.T.S. şi centrele regionale și județene de transfuzie sanguină comunică Ministerului

Sănătăţii numele persoanei responsabile prevăzute la art. 20 şi informaţii referitoare la

sarcinile specifice pe care trebuie să le îndeplinească, conform fişei postului.”

20. Articolul 24 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 24

Personalul implicat în stabilirea admiterii la donare, colectă, controlul biologic, procesarea,

conservarea, distribuția, livrarea și administrarea de sânge și componente sanguine de origine

umană trebuie să dețină calificările necesare pentru executarea acestor sarcini și beneficiază

de formare profesională adecvată și periodic actualizată, conform cerințelor stabilite de

Ministerul Sănătății, prin ordin al ministrului sănătății.

21. Articolul 25 se modifică și va avea următorul cuprins:

“Art.25

(1)Fiecare unitate de sânge sau de componente sanguine de origine umană este controlată

biologic conform prevederilor legale în vigoare, care garantează că au fost luate toate

măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii persoanelor care primesc sânge sau

componente sanguine de origine umană.

(2)Cerinţele de bază privind controlul biologic, practicate pe donările de sânge sau

componentele sanguine de origine umană, inclusiv donările de sânge autolog, se stabilesc

prin ordin al ministrului sănătăţii.”

22. Articolul 26 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 26

(1) I.N.T.S., centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele județene de transfuzie

sanguină au obligația să asigure și să verifice respectarea condițiilor specifice de conservare a

sângelui și a componentelor sanguine de origine umană în toate etapele de activitate, din

momentul colectei până în momentul distribuției sau livrării, conform normelor prevăzute la

lit. e) din anexa nr. 4.

9

(2) Transportul sângelui și al componentelor sanguine distribuite de către centrele de

transfuzie sanguină unităților sanitare sau altor centre de transfuzie sanguină, beneficiare, intră

în responsabilitatea beneficiarilor."

(3) Unitățile sanitare autorizate să administreze tratament transfuzional au obligația de a

asigura și verifica respectarea condițiilor specifice de conservare a sângelui și a componentelor

sanguine de origine umană în toate etapele de activitate, din momentul recepției de la centrul

de transfuzie sanguină până în momentul administrării.”

23. Articolul 27 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 27

I.N.T.S., centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele județene de transfuzie sanguină

au obligația să asigure conformitatea calităţii şi a securităţii sângelui și a componentelor

sanguine de origine umană cu cerințele stabilite în normele prevăzute la lit. f) din anexa nr. 4."

24. Articolul 29 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 29

(1) Sângele şi componentele sanguine de origine umană se distribuie și/sau livrează de către

centrele regionale de transfuzie sanguină și/sau centrele județene de transfuzie sanguină la

solicitarea motivată a unităţilor sanitare care au unităţi de transfuzie sanguină autorizate din

teritoriul arondat, gratuit în vederea utilizării în scopuri terapeutice, în baza unui protocol de

furnizare sânge și componente sanguine de origine umană.

(2) Produsele sanguine de origine umană obţinute din prelucrarea plasmei pot fi eliberate,

contra cost, unităților sanitare sau direct populaţiei, pe bază de prescripţie medicală.

(3) Contravaloarea unei unităţi de sânge, a componentelor sanguine umane, precum şi a

produselor sanguine obţinute din prelucrarea plasmei se va stabili prin ordin al ministrului

sănătăţii.

(4) Sângele și componentele sanguine de origine umană se administrează doar în unitățile

sanitare în care este organizeazată activitatea transfuzională în conformitate cu normele în

vigoare și care au în structură unitate de transfuzie sanguină autorizată.”

25. La articolul 30, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

"(1) Administrarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine de origine umană

pacienților internați în unitățile sanitare se face numai după efectuarea testelor

imunohematologice obligatorii pentru actul transfuzional, stabilite prin norme specifice

aprobate prin ordin al ministrului sănătății, exceptie facând doar situațiile documentate de

transfuzie de urgență vitală”

26. Articolul 34 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 34.

I.N.T.S. elaborează şi implementeaza la nivelul centrelor de transfuzie sanguină și al

unitaților de transfuzie sanguină autorizate o procedură specifică care să permită cu precizie,

10

eficacitate şi într-un mod verificabil, blocarea distribuţiei sau livrării şi retragerea sângelui şi

componentelor sanguine de origine umană deja distribuite sau livrate, asociate unui incident

sever sau unei reacţii adverse severe, cu respectarea dispoziţiilor stabilite în normele prevăzute

la lit. i) din anexa nr. 4."

27. Articolul 35 se modifică și va avea următorul cuprins:

“Art. 35

(1) Pentru asigurarea trasabilităţii sângelui şi componentelor sanguine de origine umană

recoltate, creşterea siguranţei procedurilor, centralizarea datelor necesare raportării, precum şi

în vederea asigurarării unui management eficace şi în timp real al stocurilor de sânge şi

componente sanguine de origine umană, se utilizează “SNITS”. .

(2) De la data înființării SNITS, Ministerul Sanatatii asigura informatizarea sistemului național

de transfuzie sanguină și interconectarea instituțiilor în cadrul acestuia. Ministerul Sănătăţii,

prin INTS., administrează SNITS, cu respectarea cerinţelor referitoare la asigurarea securităţii

rețelelor și sistemelor informatice în Uniunea Europeana, în conformitate cu prevederile

Directivei (UE) 2016/1148 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 iulie 2016 privind

măsuri pentru un nivel comun ridicat de securitate a rețelelor și a sistemelor informatice în

Uniune și prevederile Legii nr. 190/2018 privind măsurile de punere în aplicare a

Regulamentului nr. 679/27.04.2016.

(3) Toate structurile care fac parte din sistemul naţional de transfuzie sanguină au obligaţia să

utilizeze SNITS şi să asigure condiţiile de securitate şi confidenţialitate în procesul de

transmitere a datelor în conformitate cu prevederile legale aplicabile.

(4) I.N.T.S., Centrele regionale de transfuzie sanguină și centrele județene de transfuzie

sanguină au obligația să asigure, pentru fiecare etapă a activității proprii, trasabilitatea sângelui

și a componentelor sanguine de origine umană colectate sau procesate, din momentul stabilirii

eligibilității donatorului până la momentul distribuției sau livrării.

(5) Unitățile sanitare în care se administrează tratament transfuzional au obligația să asigure,

pentru fiecare etapă a activității proprii, trasabilitatea sângelui și a componentelor sanguine de

origine umană recepționate, din momentul recepției lor de la centrul de transfuzie sanguină

până în momentul realizării actului transfuzional la pacientul primitor sau eliminarea

componentului sanguin cu documentarea motivelor."

28. Articolul 38 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 38

Datele necesare asigurării trasabilității sunt păstrate la nivelul I.N.T.S., al centrelor regionale

de transfuzie sanguină, al centrelor județene de transfuzie sanguină și al unităților de transfuzie

sanguină cel puțin 30 de ani. "

29. La articolul 40, litera f) se modifică și va avea următorul cuprins:

"f) efectuarea de activităţi privitoare la recoltarea, controlul biologic, procesarea, conservarea,

distribuţia sau livrarea, transportul, administrarea sângelui şi a componentelor sanguine de

11

origine umană fără autorizare din partea Ministerului Sănătăţii sau în alte condiţii decât cele

prevăzute în autorizaţia legală pentru activităţile respective;"

30. La articolul 40, după litera g), se introduce o nouă literă, litera h) cu următorul cuprins:

"h) administrarea sângelui și a componentelor sanguine de origine umană în alte condiții

decât cele prevazute de legislatia în vigoare."

31. Anexa 1 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea

de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii

sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, republicată, se modifică și se înlocuiește cu

anexa la prezenta OUG.

32. La anexa 4, litera l) se modifică şi va avea următorul cuprins: "l) Normele privind autorizarea I.N.T.S., a centrelor regionale de transfuzie sanguină, și a

Centrelor de Transfuzie Sanguină Judeţene și a unităților de transfuzie sanguină;"

Art. II. În tot cuprinsul Legii nr. 282/2005, sintagma “preparare” se înlocuiește cu sintagma

“procesare”.

Art. III. Dispoziții finale

Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi

componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în

vederea utilizării lor terapeutice, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 188

din 17 martie 2014, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, se va republica,

dându-se textelor o nouă numerotare.

PRIM-MINISTRU

VIORICA VASILICA DĂNCILĂ

12

"Anexă

(Anexa 1 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge

şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în

vederea utilizării lor terapeutice, republicată)

TERMINOLOGIE

În condițiile prezentei legi, termenii și expresiile de mai jos au următoarea semnificație:

a) autorizare - procesul de evaluare și analiză care condiționează din punct de vedere tehnic și

juridic punerea în funcțiune și desfășurarea anumitor activități în domeniul transfuziei sanguine

și prin care sunt stabilite condițiile sau parametrii de funcționare a unei activității în domeniul

transfuziei;

b) autosuficiența - asigurarea necesarului de sânge și de componente sanguine umane, în

condițiile utilizării terapeutice raționale, în concordanță cu practica modernă de terapie

transfuzională;

c) Categoriile de donatori: donator potențial, initial, donator ocazional, donator fidelizat, testat

inițial și testat în mod repetat.

1. Donator potențial: Persoană care se prezintă la centrele de transfuzie sanguină și își declară

intenția de a dona.

2. Donator inițal: Persoană care nu a mai donat niciodată nici sânge nici componente sanguine

în centrul de transfuzie sanguină respectiv.

3. Donator cu donări repetate (ocazional): Persoană care a mai donat înainte, dar nu în ultimii

doi ani, în acelasi centru de transfuzie sanguină.

4. Donator cu donări regulate (fidelizat): Persoană care în ultimii 2 ani a donat repetat sânge

sau plasmă cu respectarea intervalului minim permis între 2 donări consecutive, în același

centru de transfuzie sanguină.

5. Donator testat inițial: Persoană al cărui sânge sau plasmă este testat/testată pentru prima data

pentru markeri infecțioși, indiferent dacă a donat sau nu, fără dovezi de testare anterioară într-

un centru de transfuzie sanguină.

6. Donator testat în mod repetat: persoană al cărui sânge sau plasmă a fost testat/testată anterior

pentru markeri infecțioși într-un centru de transfuzie sanguină.

d) celule sușe sanguine - celule precursoare ale componentelor celulare din sângele uman

e) Centru de Transfuzie Sanguină – structură care poate desfășura oricare dintre activitățile de

recoltare, testare a sângelui și a componentelor sanguine umane, oricare ar fi scopul propus,

procesarea, conservarea, distribuirea sau livrarea lor când sunt destinate transfuziei. Centrele

de transfuzie sanguine pot fi organizate în centre regionale de transfuzie sanguină și centre

județene de transfuzie sanguină.

f) Centru Regional de Transfuzie Sanguină – orice structură care are în coordonare

metodologică centrele de transfuzie sanguină județene arondate conform ariilor regionale

administrativ-teritoriale și care poate desfășura oricare dintre activitățile de recoltare, testare a

sângelui și a componentelor sanguine umane, oricare ar fi scopul propus, procesarea, stocarea,

distribuirea sau livrarea lor când sunt destinate transfuziei; prezenta definiție nu include

unitățile de transfuzie sanguina din unitățile sanitare;

g) Centru Județean de Transfuzie Sanguină - orice structură care poate desfășura oricare dintre

activitățile de recoltare, testare a sangelui și a componentelor sanguine umane, oricare ar fi

13

scopul propus, procesarea, conservarea, distribuirea sau livrarea lor când sunt destinate

transfuziei; prezenta definiție nu include unitățile de transfuzie sanguina din unităile sanitare;

h) componente sanguine - componente ale sângelui de origine umană, cum ar fi concentrat

eritrocitar, concentrat granulocitar, concentrat trombocitar, plasmă, care pot fi obținute prin

diferite metode;

i) distribuție - furnizarea de sânge și de componente sanguine umane altor centre de transfuzie

sanguina, unităților de transfuzie sanguină sau în vederea prelucrării industrial-farmaceutice;

termenul distribuție nu se referă la livrarea de sânge sau de componente sanguine umane din

unitățile de transfuzie sanguină ale unui spital către o secție din acel spital, în vederea utilizării

terapeutice;

j) donare omoloaga- recoltare de sânge sau de componente sanguine de la o persoană în vederea

utilizării terapeutice la o altă persoană ori în vederea prelucrării industrial-farmaceutice;

k) eliberarea din carantina a unei unitati de sange total sau component sanguin - un proces

care permite unui produs să fie scos dintr-o stare de carantină folosindu-se sisteme şi proceduri

pentru a se asigura că produsul finit corespunde specificaţiei sale de eliberare;

l) Eveniment "near miss" - incident sau potenţial incident, care a fost evitat şi nu a provocat

daune, deşi ar fi putut produce.

m) excluderea donatorului - interdicție temporară sau definitivă de a dona sânge;

n) hemovigilența - ansamblu de proceduri de supraveghere a incidentelor nedorite sau a reacțiilor

adverse ce survin atât la donatorul, cât și la primitorul de sânge, precum și supravegherea prin

metode epidemiologice a donatorilor;

o) incident advers sever - orice eveniment inoportun legat de colecta, controlul biologic,

procesarea, conservarea sau distribuirea/livrarea sângelui și a componentelor sanguine umane,

susceptibil de a determina decesul ori de a pune în pericol viața, de a determina o invaliditate

sau incapacitate a pacientului ori care prelungește spitalizarea ori provoacă morbiditatea;

p) inspecţie – activitate oficială de control, desfășurată conform cerințelor adoptate, în scopul

evaluării conformității cu prevederile legale în domeniu, precum și în scopul identificării

neconformităților;

q) livrare – furnizarea de sânge și componente sanguine umane selectate pentru pacienții care

necesită tratament transfuzional, din unitatea de transfuzie sanguină a unei unități sanitare către

secțiii, în vederea administrării; r) proces de control statistic: metodă de control al calităţii unui produs sau unui

proces, ce se bazează pe un sistem de stabilire şi de analiză a unui eşantion de dimensiuni adecvate, pentru a elimina necesitatea măsurării fiecărui produs al procesului.

s) produs sanguin - orice produs terapeutic obținut din sânge sau plasmă umană prin prelucrare

industrial-farmaceutică;

t) punct fix de recoltare: locatie fixa, inafara sediului centrului de transfuzie sanguina, dotata

pentru activitatea de recoltare sange si componente sanguine in scop transfuzional,

echipamentele si materialele ramanand pe loc (nu se transporta pentru fiecare sesiune de

recoltare ca in cazul colectei mobile in locatii temporare); programul de lucru se stabileste de

catre conducerea centrului de transfuzie sanguina.

u) reacție adversă severă - o reacție neprevazută la donator sau la pacient, legată de colecta ori

de transfuzia de sânge sau de componente sanguine umane, care este mortală, pune viața în

pericol, determină o invaliditate sau o incapacitate, provoacă morbiditatea ori prelungește

spitalizarea;

v) sânge - sânge venos, recoltat de la un singur donator, într-un dispozitiv steril apirogen, ce

conține anticoagulant;

14

w) sistem de calitate - structura organizatorică, procedurile, procesele și resursele necesare

implementării managementului de calitate;

x) transfuzie autologă - administrare de sânge sau de componente sanguine, recoltate de la o

persoană, în vederea utilizării terapeutice exclusiv la acea persoană;

y) transfuzie de urgenţă vitală: situaţie în care condiţiile clinice ale pacientului sunt de aşa

natură încât amânarea transfuziei poate pune în pericol viaţa pacientului şi, prin urmare, nu

poate urma procedurile normale de selecţie a unităţilor de sânge și componente sanguine şi de

compatibilitate pretransfuzională.

z) trasabilitate - ansamblul informațiilor înregistrate și al măsurilor care permit urmărirea și

identificarea fiecărei etape a activității, pornind de la admiterea persoanei la donare până la

utilizarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite

stabilirea unei legături între donator și unul sau mai mulți primitori și de la primitor la donator

aa) unitate de transfuzie sanguină - structură în cadrul unităților sanitare, care stochează sângele

și componentele sanguine umane destinate livrării și utilizării terapeutice exclusiv în sectiile

acestora; aceste unități efectuează testele imunohematologice obligatorii pentru actul

transfuzional;

bb) validare - proces prin care se stabilește, cu ajutorul dovezilor obiective și documentate, că

cerințele particulare pentru utilizarea specifică sunt îndeplinite în totalitate."