suport curs1 ptm

13
PRODUSE TEHNICO-MEDICALE UNIVERSITATEA DE MEDICINĂŞI FARMACIE “GRIGORE T. POPA” IAŞI FACULTATEA DE FARMACIE suport CURS 1 Anul II, sem. II

Upload: elena-lucescu

Post on 06-Aug-2015

325 views

Category:

Documents


3 download

TRANSCRIPT

Page 1: Suport Curs1 PTM

PRODUSE TEHNICO-MEDICALE

UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ŞI FARMACIE “GRIGORE T. POPA” IAŞI

FACULTATEA DE FARMACIE

– suport CURS 1 –

Anul II, sem. II

Page 2: Suport Curs1 PTM

PRODUSE TEHNICO-MEDICALE – orice material, instrument,

aparat, dispozitiv, echipament sau alte articole, utilizat singur

sau în asociere (inclusiv software-ul necesar funcţionării

corespunzătoare a acestuia), cu scop de:

prevenire, diagnostic, monitorizare, tratament sau

ameliorare a unei afecţiuni, leziuni sau a unui handicap (în

ultimul caz, implicit scopul de compensare sau corecţie),

investigare,

înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces

fiziologic,

control al concepţiei,

şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea prin mijloace

farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui

funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace.

Mai nou, termenul de “PTM” este asimilat cu cel de “dispozitiv

medical” (în engl. – medical device).

DEFINIŢIE

Page 3: Suport Curs1 PTM

PRODUS PARAFARMACEUTIC – orice produs care face

obiectul de activitate al farmacistului, care se eliberează în

farmacie, dar care nu este medicament.

Exemple:

PTM,

produse pentru igiena bucală,

produse pentru puericultură,

produse cosmetice ş.a.

DEFINIŢIE

Page 4: Suport Curs1 PTM

Conform Ordinului MS nr. 639/5.VI.2006, a fost stabilită lista

produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deţinute şi

eliberate prin farmacii şi drogherii.

Din categoria PTM, lista cuprinde:

dispozitive medicale pentru uz individual, inclusiv

consumabile pentru acestea, cu excepţia dispozitivelor

medicale implantabile;

dispozitive medicale de diagnostic in vitro, destinate a fi

utilizate de consumatori (dispozitive de autotestare);

Page 5: Suport Curs1 PTM

materiale, articole şi accesorii necesare îngrijirii bolnavilor

sau a persoanelor în vârstă;

articole şi accesorii utilizate în aplicarea unui tratament

medical sau în administrarea medicamentelor;

produse destinate întreţinerii sau aplicării lentilelor de

contact ocular;

produse de puericultură;

produse pentru protecţie sexuală.

Page 6: Suport Curs1 PTM

CLASIFICAREA PRODUSELOR TEHNICO-MEDICALE

- criterii -

1. Gradul de risc

2. Calea de acces

3. Durata de utilizare

4. Frecvenţa utilizării

5. Impactul asupra organismului

6. Modul de fabricare

7. Modul de funcţionare

8. Locul de utilizare

Page 7: Suport Curs1 PTM

CLASIFICAREA UNITĂŢILOR CE DESFĂŞOARĂ ACTIVITATE CU PRODUSELE TEHNICO-MEDICALE

1. unităţi care produc: producătorii;

2. unităţi care depozitează şi distribuie: furnizorii

(distribuitorii);

3. unităţi care eliberează: farmacii, unităţi de tehnică-

medicală, cabinete medicale;

4. unităţi care verifică, întreţin şi pun în funcţiune: Oficiul

Tehnic pentru Dispozitive Medicale (OTDM), birourile de

metrologie;

5. unităţi de optică medicală;

6. unităţi de protezare.

Page 8: Suport Curs1 PTM

MARCAJUL EUROPEAN DE CONFORMITATE

Acesta:

permite libera circulaţie a produselor în ţările UE;

semnifică că produsul corespunde unor exigenţe esenţiale, şi

anume:

nu prezintă risc pentru pacient sau utilizator (nu pune în

pericol securitatea acestora);

performanţele la utilizare sunt atinse şi menţinute;

este atins un anumit nivel de informare către utilizator.

Este obligatoriu.

Page 9: Suport Curs1 PTM

SIMBOLURI GRAFICE UTILIZATE ÎN ETICHETAREA

PRODUSELOR TEHNICO - MEDICALE

Page 10: Suport Curs1 PTM
Page 11: Suport Curs1 PTM

Pentru data fabricaţiei se mai utilizează simbolurile:

MFG – manufacturing

sau

MFD – manufacturing date.

MATERIOVIGILENŢA – activitatea de urmărire şi de

informare privind incidentele, accidentele sau riscurile de

producere a acestora, rezultate din utilizarea dispozitivelor

medicale.

Page 12: Suport Curs1 PTM

MATERIALE UTILIZATE ÎN CONFECŢIONAREA

PRODUSELOR TEHNICO-MEDICALE

Condiţii:

să fie inerte din punct de vedere biologic

(să nu reacţioneze cu ţesuturile şi lichidele organismului);

să poată fi supuse sterilizării;

să nu sufere modificări fizico-chimice sau mecanice în timpul

utilizării.

Page 13: Suport Curs1 PTM

Se utilizează:

celuloză şi bumbac;

metale şi aliaje metalice;

sticlă (pentru sistemele optice);

polimeri naturali sau sintetici (elastomeri sau plastomeri);

materiale ceramice;

materiale combinate.

Pentru produsele de ultimă generaţie se utilizează biomaterialele

(materiale biocompatibile).