1

Raport privind investigaţia utilă

pentru cunoaşterea

sectorului farmaceutic din România

2

Glosar

“MS”: Ministerul Sănătăţii;

“ANMDM”: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

“EMEA”: Agenţia Europeană a Medicamentului;

“CEJ”: Curtea Europeană de Justiţie;

“CNAS”: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

“CJAS”: Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate ;

“C.A.S.A.O.P.S.N.A.J.” : Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice,

Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești ;

“DSP”: Direcţia de Sănătate Publică;

“FNUASS” : Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate ;

“DRG”: Sistemul de clasificare in grupe de diagnostice (Diagnosis Related Groups -

DRG) reprezinta, o schema de clasificare a pacientilor in functie de diagnostic. In

cadrul sistemului DRG, pacientii pot fi clasificati simultan atat dupa patologie cat si

dupa costul ingrijirilor, ceea ce asigura posibilitatea de a asocia tipurile de pacienti

cu cheltuielile spitalicesti efectuate ;

“ATI”: secţie de anestezie terapie intensivă care funcţionează în cadrul unui spital ;

“Catalog public” : catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz

uman valabile în România, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;

“CANAMED”: catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor

utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi

în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau

direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, aprobat prin ordin

al ministrului sănătăţii ;

“APP”: Autorizaţie de punere pe piaţă;

“DAPP”: deţinător autorizaţie de punere pe piaţă;

“ATC”: Clasificare Anatomico Terapeutică Chimică, un standard internaţional

recunoscut pentru clasificarea medicamentelor;

“Original/Inovativ”: medicament care se afla sub protecţia patentului la momentul

lansării pe piaţă;

“Generic”: un medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în

ceea ce priveşte substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca medicamentul

de referinţă (original) şi a carui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost

demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Solicitantul nu trebuie

3

sa furnizeze studii de biodisponibilitate, daca el poate demonstra ca medicamentul

generic îndeplineşte criteriile relevante asa cum sunt ele definite în ghidurile

detaliate corespunzătoare;

“îngheţare a preţurilor”: menţinerea nemodificată a preţurilor pe o anumită

perioadă;

“Biosimilar”: produs medicamentos biologic, produs folosind biotehnologia;

“Orfan”: medicament care tratează o boală foarte rară;

“OTC”: medicament care se eliberează fără prescripţie medicală;

“Coplata”: diferenţa suportată de asigurat între tariful decontat de casa de asigurări

de sănătate din Fondul naţional unic de asigurari sociale de sănătate şi tariful

maximal stabilit de MS, ca autoritate naţională în politica de preţuri a serviciilor

medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale ;

“DCI”: Denumire Comună Internaţională;

“Medicamente pentru uz uman”: toate medicamentele destinate tratării oamenilor;

“Medicament genericizat” medicament original care nu mai beneficiază de protecţia

brevetului şi pentru care pot apărea pe piaţă şi variante generice;

“Preţ de decontare”: preţul de decontare stabilit pentru medicamentele eliberate

prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă bolnavilor şi pacientilor cuprinşi în

cadrul programelor naţionale de sanatate este preţul de vânzare cu amănuntul

maximal cu TVA inclus, stabilit conform metodologiei aprobate prin ordin al

ministrului sănătăţii publice, şi reprezintă totodată tariful maximal stabilit pentru

acestea;

“Preţ de referinţă generic”: preţ în lei maximal de vânzare al medicamentului

generic, precum şi al medicamentului inovativ pentru care există medicament/e

generic/e cu preţ aprobat;

“Rx”: medicament care se eliberează numai cu prescripţie medical;

“TFUE”: Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene;

“DTP”: sistem de distribuţie “direct-to-pharmacy”;

4

Cuprins

Sumar executiv 6

Capitolul 1 . Analiza pieţelor relevante 22

I. Ordinul nr. 75/2009 23

II. Ordinul nr. 245/2012 25

III. Ordinul nr. 703/2015 25

IV. NICE International-raport final şi recomandări 34

V. Analiza pieţelor relevante 35

VI. Concluzii şi propuneri 173

Capitolul 2. Marketing şi promovare 185

I. Reglementări în vigoare cu privire la publicitatea medicamentelor 185

II. Ghid pentru evaluarea publicităţii medicamentelor de uz uman 188

III. Codul ARPIM de etică în promovarea medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală 196

IV. Cheltuieli ale producătorilor cu promovarea medicamentelor 202

IV.1. Descrierea activităţilor de marketing şi publicitate 202

IV.2. Cheltuieli de marketing/publicitate/promovare pe cele 36 de pieţe definite la nivel ATC4 212

V. Numărul de medici cărora li s-au adresat producătorii în cadrul activităţilor de marketing/promovare 228

VI. Analiza realizată la nivelul farmaciilor 235

1. Metodologie 235

2. Aprovizionarea farmaciilor 238

3. Percepţia farmaciilor asupra disponibilităţii medicamentelor pe piaţă 240

4. Modul de prescriere şi eliberare a medicamentelor în România 241

5. Prescriere şi eliberare medicamente în alte state membre ale UE 242

6. Percepţia farmaciilor asupra posibilităţii de influenţare a pacientului în ceea ce priveşte alegerea medicamentului

248

7. Modul de lucru al farmaciei în cazul solicitării unei anumite denumiri comerciale de către pacient 250

8. Percepţia farmaciilor asupra posibilităţii de influenţare a pacientului asupra alegerii farmaciei 251

VII. Concluzii 253

VIII. Recomandări 256

Capitolul 3. Situaţia medicamentelor pentru care au fost înregistrate situaţii de lipsă din piaţă 262

I. Motivaţia producătorilor 265

II. Motivaţia distribuitorilor 280

III. Analiza realizată de Consiliul Concurenţei 285

IV. Analiza referitoare la studiul Cegedim cu privire la medicamentele cu risc crescut de disponibilitate 292

Capitolul 4. Modificarea sistemelor de distribuţie de medicamente şi impactul acestora asupra pieţei farmaceutice din România

296

5

I. Introducere 296

II. Caracteristicile unui sistem DTP 297

III. Avantaje şi dezavantaje cu privire la sistemele de distribuţie din perspectiva producătorilor 300

IV. Avantaje şi dezavantaje cu privire la sistemele de distribuţie din perspectiva distribuitorilor 308

V. Avantaje şi dezavantaje cu privire la sistemele de distribuţie din perspectiva farmaciilor 323

VI. Schimbări întâlnite în perioada 2012-2014 în sistemele de distribuţie 328

VII. Sistemul DTP implementat de Gsk 330

A. Analiza impactului DTP implementat de Gsk la nivelul distribuitorilor 336

B. Analiza impactului DTP implementat de Gsk la nivelul farmaciilor 351

C. Concluzii generale asupra efectelor sistemului DTP Gsk pe piaţă 360

VIII. Sistemul de distribuţie restrânsă implementat de Pfizer 361

A. Analiza impactului sistemului de distribuţie restrânsă implementat de Pfizer la nivelul distribuitorilor 365

B. Analiza impactului sistemului de distribuţie restrânsă implementat de Pfizer la nivelul farmaciilor 380

C. Concluzii generale asupra efectelor sistemului de distribuţie restrânsă implementat de Pfizer pe piaţă 383

IX. Concluzii şi recomandări 385

Capitolul 5. Aspecte legislative 394

I. Hotărârea Guvernului nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează

condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014 – 2015 394

II. Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei referitor la Ordinul MS de interzicere a exportului pentru anumite

medicamente 422

III. Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei cu privire la modificările aduse Legii farmaciei nr. 266/2008; 426

IV. Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei cu privire la modificarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul

sănătăţii – noiembrie 2013 431

V. Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei cu privire la activitatea desfăşurată de Colegiul Medicilor din România, de

Colegiul Medicilor Dentişti din România, precum şi de Colegiul Medicilor Veterinari din România 436

VI. Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei cu privire la stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în

domeniul sănătăţii 439

VII. Opinia Consiliului Concurenţei cu privire la posibilul impact anticoncurenţial al reglementărilor privitoare la preţurile

medicamentelor generice din România. 443

Concluzii şi propuneri 447

Anexa 1 490

Anexa 2 498

6

SUMAR EXECUTIV

Disponibilitatea şi preţul medicamentelor

Disponibilitatea şi furnizarea continuă a medicamentelor către pacienţi reprezintă

fundamentul unei societăţi sănătoase şi, prin urmare, o prioritate pentru sistemele

europene de sănătate.

Aşadar, disponibilitatea unor medicamente sigure la un preţ accesibil ar trebui să fie

unul dintre obiectivele sistemului de sănătate din România. Intrucât sursele de

finanţare pentru cheltuielile din domeniul sănătăţii sunt limitate, fondurile trebuie

alocate eficient, pentru a permite ca un număr crescut de pacienţi să beneficieze de

tratament.

In acelaşi timp, o prioritate pentru sistemul românesc de sănătate ar trebui să fie

introducerea unor medicamente noi, care sunt mai eficiente sau care prezintă mai

puţine efecte adverse, în comparaţie cu medicamentele deja existente, pentru

tratarea anumitor maladii.

În acest sens, eficientizarea cheltuielilor realizate cu medicamente pentru care există

echivalente generice ar putea permite medicamentelor noi care prezintă beneficii din

punct de vedere terapeutic să fie incluse în circuitul de rambursare cât mai curând

după înregistrarea acestora pe piaţă.

In acest sens, Consiliul Concurenţei a recomandat includerea unui medicament în

Listele de rambursare de îndată ce acesta a primit autorizaţie de punere pe piaţă şi

decizie de preţ.

In ceea ce priveşte medicamentele generice, Consiliul Concurenţei consideră că,

datorită cheltuielilor diferite de cercetare-dezvoltare, acestea pot intra pe piaţă la

preţuri mai mici decât cele inovative. In prezent, legislaţia românească prevede o

dublă-referenţiere a medicamentelor generice, atât la minimul din 12 state europene

de referinţă, cât şi la maximum 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui

brevet a expirat.

Consiliul Concurenţei a susţinut1 că referenţierea continuă a preţului medicamentelor

generice în funcţie de preţul celor inovative ar putea conduce la eliminarea anumitor

medicamente generice de pe piaţă, o scădere accentuată a preţului medicamentului

inovativ, care antrenează, în consecinţă, o scădere a preţului medicamentului

generic, putând declanşa acest efect.

1 Adresa Consiliului Concurenţei către Ministerul Sănătăţii nr. RG/4218/22.04.2015.

7

Prin urmare, Consiliul Concurenţei nu a recomandat referenţierea circulară în cazul

medicamentelor generice, considerând că o limitare a preţului la intrarea pe piaţă

este suficientă pentru a asigura atingerea scopurilor.

în ceea ce priveşte medicamentele generice, Consiliul Concurenţei consideră că ar

trebui evitat ca preţurile acestora, afectate de referenţierea circulară, să fie

discriminate în raport cu cele ale medicamentelor inovative ale căror brevete au

expirat.

Mai mult, din punct de vedere concurenţial, ceea ce prezintă relevanţă este puterea

de piaţă oferită unui medicament de un brevet care este încă în vigoare, şi nu

diferenţierea între medicamentele generice şi originale, după expirarea brevetului.

Cu toate acestea, Consiliul Concurenţei a apreciat că protecţia oferită de patent

medicamentelor inovative conferă unei companii farmaceutice producătoare de

medicamente inovative posibilitatea de a amortiza costurile cu dezvoltarea de noi

molecule. Prin urmare, odată cu expirarea patentului şi intrarea pe piaţă a

medicamentelor generice, Consiliul Concurenţei a considerat că şi medicamentele

inovative ar trebui să aibă preţuri scăzute, nu doar cele generice.

Consiliul Concurenţei consideră că, după expirarea patentului, ar trebui să existe o

concurenţă reală între medicamentele inovative şi cele generice, inclusiv în termeni

de preţ. Recomandarea Consiliului Concurenţei pentru atingerea acestui obiectiv a

fost poziţionarea, atât a preţului medicamentului generic, precum şi a celui inovativ

ieşit de sub brevet, la acelaşi nivel de preţ, pentru a evita discriminările de formare a

preţului între medicamente cu acelaşi denumire comună internaţională (DCI).

In ceea ce priveşte prevederea ca, în urma expirării brevetului, medicamentele

inovative să înregistreze o reducere de preţ, până la nivelul preţului generic de

referinţă, Consiliul Concurenţei consideră că pragul la care medicamentele ar trebui

să reducă preţul ar trebui justificat prin analize de impact care să ia în calcul

eventualitatea că o scădere nesustenabilă ar putea avea ca efect retragerea

anumitor medicamente de pe piaţă, cu consecinţa afectării pacienţilor.

Cu toate acestea, stabilirea unor preţuri nesustenabile, care ar descuraja anumite

companii să retragă anumite medicamente de pe piaţă nu este dezirabilă, deoarece,

cu toate că, pe termen scurt, ar fi realizate economii la buget, disponibilitatea ar fi

afectată, şi prin urmare şi pacientul. Mai mult, stabilirea unor astfel de preţuri poate

avea un efect advers, întrucât, în astfel de cazuri, primele produse care sunt

eliminate sau retrase de pe piaţă sunt cele mai ieftine. In lipsa acestora, pacienţii s-

ar putea reorienta către anumite medicamente mai scumpe, fapt care ar putea creşte

cheltuielile, atât cele de la bugetul de sănătate cât şi cele înregistrate cu co-plata.

8

Mai mult, stabilirea unor preţuri nesustenabile poate conduce la lipsa

medicamentelor de pe piaţă, chiar şi în cazurile în care acestea au fost

comercializate iniţial pentru piaţa din România, prin fenomenul comerţului paralel.

In acest sens, Consiliul Concurenţei a recomandat introducerea unor noi

reglementări şi opţiuni de control în cazul obligaţiei de serviciu public de

aprovizionare cu prioritate a pieţei naţionale pentru toate întreprinderile active pe

lanţul de aprovizionare cu medicamente din România.

In ceea ce priveşte sustenabilitatea taxei claw back, Consiliul Concurenţei consideră

că aceasta trebuie realizată într-o manieră diferită pentru medicamentele generice şi

cele ieşite de sub brevet, faţă de medicamentele noi, care sunt mai scumpe şi

implică un efort bugetar mai mare. Aplicarea unei taxe claw-back mai mici pentru

medicamentele generice/genericizate ar putea avea ca efect menţinerea acestora în

piaţă.

In ceea ce priveşte medicamentele inovative eliberate pe bază de prescripţie

medicală, preţul acestora la intrarea pe piaţă se stabileşte la minimul din 12 ţări

europene de referinţă. România este, de asemenea, ţară de referenţiere pentru

preţurile medicamentelor din alte state membre UE.

Prin urmare, o poziţionare nesustenabilă a preţurilor ar putea afecta preţurile din alte

ţări, pentru care România reprezintă ţară de referinţă. O posibilă soluţie ar putea fi

menţinerea preţurilor din Catalogul Public de Preţuri la un anumit nivel, care să

constituie referinţă pentru alte state, în timp ce rambursarea să se realizeze la un alt

preţ.

Analiza în dinamică a pieţelor din investigaţia precedentă

In ceea ce priveşte medicamentele generice, investigaţia sectorială finalizată de

Consiliul Concurenţei în anul 2011 a identificat anumite pieţe pe care medicamentele

generice, cu toate că erau mai ieftine, nu reauşeau să acapareze o cotă de piaţa

importantă. Astfel, au fost identificate trei situaţii diferite cu privire la poziţia

medicamentelor generice pe aceste pieţe, şi anume:

medicamentele generice erau înregistrate şi comercializate, dar acestea nu

aveau aceeaşi substanţă activă cu medicamentul inovativ cel mai bine

vândut;

medicamentele generice ale celui mai bine vândut medicament inovativ erau

înregistrate şi comercializate, dar gradul de penetrare a pieţei era unul redus;

medicamentele generice ale celui mai bine vândut medicament inovativ au

fost autorizate abia în anul 2009 şi, prin urmare, nu aveau cum să câştige o

parte importantă de piaţă.

9

Având în vedere constatările investigaţiei precedente2 privind sectorul farmaceutic

cu privire la nivelul redus de penetrare al pieţei de către medicamentele generice,

Consiliul Concurenţei a considerat oportună acordarea unei atenţii deosebite acestui

subiect în activitatea viitoare, pentru a se asigura că intrarea genericelor nu este în

niciun fel afectată de posibile practici anticoncurenţiale.

In aceste context, în cadrul prezentei investigaţii privind sectorul farmaceutic,

Consiliul Concurenţei a continuat analiza celor 36 de pieţe analizate în investigaţia

precedentă.

Spre deosebire de situaţia din anul 2009, în perioada 2010-2014 s-a constatat o

scădere drastică a numărului de contracte de distribuţie exclusivă pe aceste pieţe,

fapt care a permis manifestarea concurenţei intra-marcă.

In cazul pieţelor care au beneficiat de intrarea unor medicamente generice, în multe

cazuri, acest fapt a condus la scăderea valorii pieţei şi la eficientizarea cheltuielilor

cu medicamente de pe aceste pieţe, fapt pozitiv care este de aşteptat.

Cu toate acestea, există pieţe pe care medicamentele generice, cu toate că sunt

prezente, nu reusesc să acapareze o cotă de piaţă semnificativă, chiar şi după mai

mulţi ani de la intrarea de piaţă.

In acelaşi timp, există pieţe în care, odată cu apariţia variantelor generice ale unui

medicament, se observă schimbarea prescrierii pe alte medicamente inovative,

pentru care nu există încă echivalent generic sau pentru care variantele generice de

abia au apărut.

Există, de asemenea, pieţe, unde, la nivelul anul 2009, medicamentul generic

predomina, iar în perioada analizată vânzările acestuia au fost devansate de cele ale

medicamentului inovativ.

In acest context, nu pot fi ignorate eforturile majore pe care companiile le realizează

în legătură cu promovarea produselor. Pentru pieţele unde medicamentele generice

nu reuşesc să penetreze piaţa, iar cotele de piaţă ale medicamentelor inovative sunt

în staţionare sau chiar în creştere, cheltuielile de marketing alocate acestor

medicamente sunt mult mai importante decât cele alocate medicamentelor prezente

pe pieţele unde medicamentele generice au reuşit să acapareze cote de piaţă

importante.

Din acest motiv, Consiliul Concurenţei va conlucra cu autorităţile abilitate pentru

găsirea unor soluţii în ceea ce priveşte modul de prescriere a medicamentelor, care

2 http://www.consiliulconcurentei.ro/uploads/docs/items/id6495/raport_total.pdf

10

să încurajeze utilizarea raţională şi eficientă a resurselor, care va conduce la

relaxarea eforturilor bugetare şi la sume mai mici plătite de către pacienţi3.

In ceea ce priveşte situaţia din România, Consiliul Concurenţei a identificat anumite

măsuri care pot fi luate pentru încurajarea consumului de medicamente generice,

care conduce la eficientizarea cheltuielilor, atât la nivel de FNUASS cât şi la nivel de

pacient.

O îmbunătăţire a imaginii medicamentelor generice poate fi realizată prin

implementarea unor programe de informare la nivel de prescriptori, farmacii şi

pacienţi.

Cu toate că medicii sunt conștienți de faptul că genericele sunt echivalente din punct

de vedere terapeutic cu medicamentele orginale, nu poate exista o garanție că

aceștia sunt și dispuși să le prescrie, aceasta într-un context în care companiile care

oferă medicamente originale au o activitate de marketing foarte dezvoltată, orientată

către medicii prescriptori.

Medicii ar putea fi încurajați să prescrie generice prin intermediul stimulentelor ce țin

de bugete – medicilor le sunt indicate anumite bugete de atins, iar economiile

realizate faţă de bugetele respective pot fi utilizate de medici pentru alte scopuri

precum stagii de instruire etc.

În ceea ce privește motivarea farmaciștilor să elibereze generice, o soluție ar fi ca

structura remunerării farmaciștilor să facă rentabilă din punct de vedere economic

eliberarea de medicamente generice (de exemplu, prin unifomizarea marjelor de

distrbuţie ).

Mai mult, din investigaţia sectorială a reieşit, cel puţin în cazul medicamentelor

pentru care au fost schimbate sistemele de distribuţie, că, în anumite cazuri,

discounturile nu se transmit până la nivel de pacient, astfel neexistând o concurenţă

reală, în termeni de preţ, între farmacii. Prin urmare, Consiliul Concurenţei propune

ca discounturile (de volum sau pentru plata în avans) oferite de companiile

farmaceutice și de distribuitori către farmacii să fie limitate la un plafon maxim, ca

răspuns al faptului că discounturile primite de farmacii și distribuitori nu se reflectă în

prețurile finale și nu sunt transmise mai departe consumatorilor.

Activităţi de marketing şi promovare

Investigaţia precedentă privind sectorul farmaceutic a identificat ca posibilă cauză a

gradului redus de penetrare a medicamentelor generice activităţile de promovare

intensă a medicamentelor inovative.

3 Recomandările pot fi regăsite în capitolul referitor la marketingul şi promovarea produselor

medicamentoase.

11

In aceste sens, pentru a evita influenţarea prescrierii anumitor medicamente în

detrimentul altora în funcţie de “cadourile” primite de la companiile producătoare,

prin Decizia nr. 43/27.09.2010, Consiliul Concurenţei a recomandat MS elaborarea,

în legislaţia secundară, a unor Norme care să definească sintagmele cadouri,

avantaje în bani sau în natură care au o „valoare simbolica” si „care nu sunt

costisitoare”, prevăzute la art. 797 alin.(1) şi 805 alin.(1) din Legea nr.95/2006

privind reforma în domeniul sănătăţii.

Ca urmare a recomandărilor Consiliului Concurenţei, emise în cadrul investigaţiei

sectoriale în domeniul farmaceutic din anul 2011, în cadrul Normelor, a fost

introdusă o limitare a valorii obiectelor promoţionale care pot fi primite de către

profesioniştii din domeniul sănătăţii. Acestea nu trebuie să depăşească 150 de lei

înainte de personalizare şi trebuie să fie relevante pentru practica medicinei sau a

farmaciei.

In ceea ce priveşte alte categorii de activităţi, nu există limitări de tip plafon pentru

cheltuielile care pot fi realizate. Spre exemplu, în cazul activităţilor de publicitate în

cadrul manifestărilor medicale, în eventualitatea în care se oferă premii, acestea

„trebuie să aibă o valoare mică” şi să nu fie condiţionate de prescrierea unui

medicament. Acest tip de formulare permite interpretarea largă a plajei de sume care

pot fi alocate pentru diverse activităţi.

In contextul introducerii obligaţiei, atât a producătorilor şi distribuitorilor de

medicamente, cât şi a medicilor, de a raporta către ANMDM4 sumele cheltuite,

respectiv încasate, pentru activităţi de promovare/publicitate/marketing la

medicamente, Consiliul Concurenţei a realizat o analiză a acestor cheltuieli.

In urma transmiterii acestor raportări, se poate realiza o verificare încrucişată a

sumelor, cu accent pe medicii prescriptori la care aceste sume depăsesc, anual, o

anumită valoare. De asemenea, în urma primirii raportărilor, poate fi realizată o

analiză cu privire la posibilitatea reglementării unei sume maxime care poate fi

alocată unui medic prescriptor, în decursul unui an.

Spre exemplu, în ceea ce priveşte cheltuielile cu prezentarea unui medicament în

cadrul raportului de gardă, sumele vehiculate încep la 100 de lei şi pot să se ridice

chiar la sume care depăşesc 10, ooo RON5. Aceste discrepanţe justifică analiza în

detaliu a sumelor cheltuite şi oportunitatea reglementării sumelor maxime care pot fi

alocate unui medic pentru un anumit tip de activitate.

De asemenea, Consiliul Concurenţei recomandă ca formatul în care aceste rapoarte

de cheltuieli sunt postate pe site-ul web al ANMDM6 să fie unul care să permită

4 Sume publicate de ANMDM în decembrie 2015, la adresa

http://www.anm.ro/anmdm/med_publicitate.html

5 Date din raportările realizate către ANMDM şi publicate pe site-ul agenţiei;

6 In prezent la adresa : http://www.anm.ro/anmdm/med_publicitate.html;

12

diverse opţiuni de afişare a acestor cheltuieli în funcţie de anumite criterii, cum ar fi

tipul cheltuielii, numele medicului, numele companiei sau specialitatea medicală.

In cadrul analizei Consiliului Concurenţei, au fost identificate toate categoriile de

activităţi care pot fi întreprinse sub umbrela marketing, promovare şi publicitate,

pentru a stabili importanţa fiecărui tip de activitate în totalul cheltuielilor ocazionate

de către producătorii de medicamente în legătură cu acestea.

De asemenea, au fost analizate sumele alocate de către producătorii de

medicamente acestor activităţi, atât agregat, cât şi defalcat, atât pe tipuri de

producători (de medicamente inovative, respectiv generice), cât şi pe tipuri de

activităţi. A fost realizată, de asemenea, o analiză a numărului de medici targetat de

fiecare entitate producătoare de medicamente, în funcţie de specialitatea medicală a

medicilor vizaţi de activităţile de publicitate şi promovare.

Cele mai importante cheltuieli înregistrate de producători au fost realizate în legătură

cu congresele ştiinţifice, întâlniri promoţionale, materiale publicitare, sponsorizări şi

obiecte promoţionale.

In anul 2014, aceste cheltuieli au scăzut cu cca. 6% faţă de cele înregistrate în anul

2011, de la cca. 396 mil. RON la 362 mil. RON.

In ceea ce priveşte cheltuielile ocazionate de congresele din ţară şi străinătate,

respectiv întâlnirile promoţionale din România şi străinătate, acestea au înregistrat în

perioada analizată o pondere importantă, situându-se între 32% şi 38% din totalul

bugetelor alocate pentru activităţile de marketing, promovare şi publicitate.

Cheltuielile cu publicitatea realizată în timpul manifestărilor medicale se ridică, în

anul 2014, la cca. 10% din totalul cheltuielilor, în uşoară creştere faţă de anul 2011.

Cheltuielile cu diferitele obiecte promoţionale se ridică la cca. 6-7% din totalul

cheltuielilor.

Sponsorizările înregistrează în anul 2014 o pondere de cca. 8% din totalul

cheltuielilor, în uşoară creştere faţă de anul 2011. Ponderea acestor cheltuieli în

totalul sumelor alocate pentru promovare/publicitate/marketing este una mai puţin

importantă, de sub 10%. Per total, în anul 2014, cheltuielile ocazionate de

sponsorizări s-au ridicat la cca. 29 mil RON.

Din analiză a rezultat că producătorii de medicamente generice au alocat în perioada

analizată (2011-2014) circa jumătate din sumele alocate de companiile producătoare

de inovative pentru cheltuieli referitoare la activităţi de

marketing/promovare/publicitate.

Per total industrie, o companie producătoare de medicamente a alocat cca. 6-7% din

cifra de afaceri anuală pentru cheltuielile legate de activităţile de marketing,

promovare şi publicitate.

13

O companie producătoare de medicamente generice a alocat, în medie, în perioada

analizată, un procent de cca. 5% din cifra de afaceri pentru astfel de cheltuieli, în

timp ce o companie producătoare de medicamente inovative a alocat, în medie, în

aceeaşi perioadă, pentru aceleaşi activităţi, cca. 9% din cifra de afaceri anuală.

Analiza privind cheltuielile de marketing înregistrate pe cele 36 de pieţe relevante a

relevat faptul că, în majoritatea cazurilor, în cazul în care medicamentele generice

apar pe piaţă, valoarea pieţei scade, împreună cu cheltuielile de marketing/

promovare/ publicitate. Cu toate acestea, există şi pieţe unde intrarea genericelor a

determinat creşteri ale eforturilor de marketing depuse de către companiile

producătoare de medicamente inovative, în încercarea de a conserva cotele de

piaţă.

Au fost identificate cazuri în care, în cazul pieţelor unde medicamentele inovative

predomină, valoarea pieţelor a crescut şi în acelaşi timp au fost înregistrate şi

creşteri ale cheltuielilor de marketing/promovare/publicitate.

In pieţele în care medicamentele generice predomină, cheltuielile de marketing sunt

în scădere sau sunt foarte mici, cu excepţia pieţelor unde sunt prezente

medicamente OTC, unde se observă cheltuieli importante cu publicitatea.

In ceea ce priveşte specialităţile medicale, cei mai vizaţi sunt medicii de

familie/medicină generală, urmaţi de medicii cardiologi şi internişti.

In ceea ce priveşte numărul de medici de familie din România, aceştia erau, la

sfârşitul anului 20147, un număr de 11,000, ceea ce înseamnă că, în medie, 10

companii s-au adresat, cel puţin o dată, unui anumit medic de familie din România,

în decursul unui an.

Medicii de familie/medicină generală reprezintă aproximativ 36% din totalul medicilor

cărora li s-au adresat companiile producătoare de medicamente. Medicii cardiologi

reprezintă cca. 12% din totalul medicilor cărora li s-au adresat aceste companii,

urmaţi de medicii de medicină internă, intr-un procent de 6% din totalul medicilor

vizitaţi.

In ceea ce priveşte companiile inovative, acestea s-au adresat, în medie, la de 2 ori

mai mulţi medici decât companiile producătoare de medicamente generice,

proporţional cu sumele alocate de către companiile inovative pentru aceste activităţi.

In ceea ce priveşte specialităţile targetate de activităţile de promovare, din analiză a

reieşit faptul că că efortul cel mai mare este depus pentru targetarea medicilor de

familie/medicină generală.

Companiile producătoare de medicamente generice se adresează unui număr cu

13% mai mare de medici de familie cu cele producătoare de medicamente inovative,

pentru anul 2014. Cu toate acestea, medicii de familie reprezintă 52% dintre medicii

7 Sursa : CNAS;

14

cărora li se adresează companiile producătoare de medicamente generice, în timp

ce, pentru companiile producătoare de medicamente inovative, aceştia reprezintă

doar 23% din totalul medicilor cărora li se adresează acestea, în scopuri de

promovare.

Analiza eforturilor de marketing/promovare/publicitate la nivelul producătorilor şi

monitorizarea efectelor acesteia la nivel de eliberare a medicamentelor a relevat

existenţa pe piaţă a anumitor dezechilibre şi disfuncţionalităţi.

Unul dintre acestea este influenţarea prescripţiei de către companiile producătoare

de medicamente. După cum a reieşit şi din analiza pieţelor relevante,

medicamentele generice care intră pe piaţă, la un preţ cu 35% mai mic decât cel al

medicamentelor inovative corespunzătoare, nu acaparează o cotă de piaţă care ar fi

permisă de o concurenţă reală.

Acest fapt se poate datora reglementărilor în vigoare sau eforturilor depuse de către

anumite companii pentru a-şi menţine avantajele competitive pe piaţă. In ceea ce

priveşte prescrierea medicamentelor, din analiză a rezultat că reglementarea, care

prevede prescripţia medicamentelor pe substanţă activă şi, doar în situaţii

excepţionale, justificate, pe denumire comercială, nu împiedică exercitarea influenţei

companiilor producătoare de medicamente asupra medicului prescriptor. Din analiză

a reieşit că, cu toate că reţetele sunt completate pe o anumită substanţă activă,

jumătate din pacienţi se prezintă în farmacie şi solicită eliberarea unei anumite

denumiri comerciale, care poate fi un medicament inovativ sau un medicament

generic mai scump. Prin urmare, se poate concluziona că există o influenţă la nivelul

pacientului, cel puţin la nivel informal.

Consiliul Concurenţei consideră că scopul de a minimiza cheltuielile cu medicamente

şi a promova eliberarea medicamentelor ieftine, pentru care pacientul să nu

plătească alte sume în afară de cele generate de gradul de compensare, poate fi

atins printr-un cumul de măsuri. Astfel, o posibilă soluţie ar putea fi creşterea

gradului de încredere în medicamentele generice prin diseminarea de informaţii

către medicii prescriptori, farmacii şi mai ales pacienţi. Pacientul trebuie să considere

medicamentul generic ca fiind atractiv, atât din punct de vedere al preţului cât şi din

punctul de vedere al covingerii acestuia că medicamentul generic este cel mai

adecvat pentru tratarea afecţiunii sale. De asemenea, pot fi luate măsuri care să

crească atractivitatea acestor produse la nivel de farmacie.

Efectul acestei influenţări a pacientului, în cazul medicamentelor unde există

referenţiere, este faptul că acesta va trebui să plătească diferenţa dintre preţul celui

mai ieftin generic şi medicamentul care este eliberat efectiv. Din analiza pieţelor în

cadrul prezentei investigaţii sectoriale, a reieşit că, în cele mai multe cazuri, cel mai

ieftin medicament generic lipseşte de pe piaţă sau este comercializat în cantităţi

mici.

In acest context, Consiliul Concurenţei reiterează recomandarea ca, în cazul în care

un medicament înregistrat nu este pus pe piaţă în cantităţi suficiente pentru o

15

perioadă de 6 luni, acesta să fie eliminat din Listă, pentru a conduce la scăderea

cheltuielilor înregistrate de pacienţi cu diferenţele de preţ.

Studiu realizat pe un eşantion de farmacii

In cadrul investigaţiei privind sectorul farmaceutic, a fost transmis un chestionar

către un eşantion reprezentativ de farmacii. Acestea au fost alese aleatoriu, în urma

realizării unei stratificări a bazei de date cu farmaciile din România aflate în relaţie cu

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, transmise de către aceasta la solicitarea

Consiliului Concurenţei. Eşantionul a conţinut atât farmacii de lanţ, cât şi

independente, situate atât în zonele urbane, cât şi în cele rurale, eroarea maximă a

studiului fiind de 4.4%.

In ceea ce priveşte modul de aprovizionare al farmaciilor, acesta denotă faptul că

poate exista concurenţă intra-marcă, având în vedere faptul că farmaciile dispun de

posibilitatea de a-şi alege furnizorul, pe care şi-o exercită în practică.

Una dintre problemele semnalate de farmacii este că, în cazul majorităţii

distribuitorilor, livrarea medicamentelor “deficitare” este condiţionată de

achiziţionarea unui volum mult mai mare de medicamente pe care farmacia nu le

doreşte şi nu le-ar comanda dacă nu ar fi nevoită. De asemenea, în ultima perioadă,

volumul de produse care trebuie achiziţionat de la distribuitori pentru a obţine un

discount este din ce în ce mai mare, precum şi garanţiile care trebuie oferite de

farmacii pentru obţinerea de medicamente.

Conform art. 5) al Anexei 36 a Ordinului Comun CNAS/MS8, care conţine Modul de

prescriere, eliberare şi decontare a medicamentelor cu şi fără contribuţie personală

în tratamentul ambulatoriu, medicii prescriu medicamentele sub forma denumirii

comune internaţionale (DCI).

In ceea ce priveşte comportamentul consumatorului, analiza a reliefat că mai mult de

jumătate din pacienţii care se prezintă în farmacii pentru eliberarea unei reţete pe

substanţă activă solicită eliberarea unei anumite denumiri comerciale.

In cazul unei astfel de solicitări, doar 23% dintre farmacii au susţinut că prezintă

pacientului alternativele mai ieftine înainte de a elibera produsul solicitat.

Un procent de 46% dintre farmacii au afirmat că pacientul primeşte din partea

medicului prescriptor carduri care beneficiază de reducere doar într-o anumită

farmacie, pacientul fiind astfel direcţionat în alegerea farmaciei, iar verificarea prin

sondaj a acestor susţineri a confirmat existenţa practicii.

8 Nr. CNAS 360/29.05.2014, nr. MS 619/30.05.2014 pentru aprobarea Normelor metodologice de

aplicare în anul 2014 a Hotărârii de Guvern nr.400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii medicale şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014 – 2015;

16

In acest context, Consiliul Concurenţei recomandă eliminarea posibilităţii ca

reprezentaţii farmaciilor sau al distribuitorilor cu care acestea sunt integrate să ofere

avantaje medicilor pentru eliberarea acestor cupoane către pacienţi, pentru a

permite manifestarea unei concurenţe reale între farmacii, bazată pe preţuri

competitive şi servicii de calitate.

Medicamente care lipsesc de pe piaţă

In ceea ce priveşte legislaţia românească, conform art. 699 pct. 19 din Legea nr.

95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, obligaţia de serviciu public reprezintă

“obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura permanent o

gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu

geografic determinat, aşa cum sunt formulate şi motivate de către Ministerul

Sănătăţii, şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt

termen de la primirea comenzii”.

Prin urmare, în cadrul studiului realizat la farmacii, acestora li s-a solicitat

identificarea medicamentelor pe care acestea au dorit să le comercializeze, dar nu

au reuşit să le achiziţioneze. Intrucât în legislaţia românească în domeniul

farmaceutic nu există o definiţie clară a modalităţii de cuantificare a lipsei unui

medicament de pe piaţă, analiza a fost continuată pentru acele denumiri comerciale

pentru care cel puţin 3% din farmacii au sesizat cazuri de deficienţe în aprovizionare,

rezultând astfel o listă conţinând 32 de denumiri comerciale.

In urma analizei răspunsurilor producătorilor, respectiv distribuitorilor, referitoare la

motivele acestor sincope, a reieşit că situaţiile de lipsă de medicamente de pe piaţă

se pot datora mai multor factori :

punerea pe piaţă, de către companiile producătoare de medicamente, a unor

cantităţi insuficiente pentru nevoile populaţiei ;

exportul realizat de către distribuitori în detrimentul aprovizionării cu

precădere a cererii venite de pe piaţa naţională.

De asemenea, pentru fiecare medicament analizat, pentru care au fost semnalate

lipsuri pe piaţa din România, a fost înregistrat un anumit procent de exporturi

paralele în perioada analizată.

In ceea ce priveşte verificările care pot fi făcute pentru identificarea cauzelor care au

condus la situaţii de lipsă a unor medicamente de pe piaţă, modul de analiză ar

trebui realizat pornind de la următoarele principii :

existenţa unei sesizări privind lipsa unui medicamente de pe piaţă, venită din

partea unei farmacii sau a unui pacient9 ;

9 Pe site-ul ANMDM există posibilitatea de a informa agenţia despre lipsa unui medicament. Pe

această cale, agenţia primeşte sesizări atât din partea pacienţilor, cât şi a farmaciilor.

17

realizarea unei verificări la distribuitori, pentru a vedea dacă medicamentul

lipseşte din stocul acestora, există în stoc sau a fost exportat;

realizarea unei recalibrări la nivel de judeţ, în cazul în care se constată

existenţa unor stocuri în alte zone ;

realizarea unei verificări la nivelul producătorului, pentru a vedea dacă

medicamentul există în stoc sau lipseşte din stoc datorită faptului că nu au

fost comandate cantităţi suficiente pentru acoperirea pieţei naţionale.

Consiliul Concurenţei consideră că obligaţia de serviciu public trebuie instituită în

mod similar pe tot lanţul de aprovizionare cu produse farmaceutice, iar controalele

efectuate pentru verificarea îndeplinirii acestei obligaţii ar trebui să fie efectuate de

aceeaşi autoritate cu competenţe în domeniu, pentru a se asigura egalitatea de

tratament. De asemenea, în cazurile în care se constată încălcarea acestei obligaţii,

amenzile ar trebui să aibă un caracter disuasiv, datorită faptului că sumele încasate

din comerţul paralel sunt unele importante.

De asemenea, Consiliul Concurenţei consideră necesară dezvoltarea unei

metodologii pentru definirea mai clară a conceptului de serviciu public, reglementare

care ar clarifica cadrul legal existent şi ar conduce la o auto-evaluare corectă a

comportamentului agenţilor care au această obligaţie, prin lege.

Pentru a limita situaţiile de lipsă a medicamentelor de pe piaţa din România,

Consiliul Concurenţei intenţionează să colaboreze îndeaproape cu ANMDM, pentru

identificarea cauzelor care conduc la aceste lipsuri.

Schimbarea sistemelor de distribuţie

În contextul în care, în ultimii ani, o parte dintre producători activi pe piaţa

românească şi-au exprimat intenţia de a îşi modifica sistemul de distribuţie pentru un

număr redus de produse din portofoliu, prin trecerea la sistemul distribuţiei directe

sau la sistemul distribuţiei clasice printr-un număr redus de distribuitori, raportul de

faţă cuprinde şi o analiză a schimbărilor operate, precum şi a efectelor acestora pe

piaţă.

Folosirea DTP de către producători poate ridica probleme din punct de vedere

concurenţial doar pentru acele produse pentru care producătorii deţin o poziţie

dominantă. Investigaţia privind sectorul farmaceutic a avut ca obiectiv, printre altele,

efectuarea unei analize a impactului pe care schimbarea modelului de distribuţie o

poate avea asupra pietei româneşti a distribuţiei angro de medicamente, dar şi

asupra preţurilor medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală,

medicamente în cazul cărora producătorul deţine o poziţie dominantă pe piaţă.

Având în vedere informaţiile disponibile, rezultate în urma colectării de informaţii de

la întreprinderile care operează pe pieţele producţiei, distribuţiei şi retailului de

18

medicamente din România, s-au centralizat argumentele atât în favoarea, cât şi în

defavoarea fiecărui model de distribuţie, invocate atât de producătorii de

medicamente, cât şi de distribuitori şi farmacii.

Consiliul Concurenţei a realizat o analiză a eficienţei realizate prin sistemul DTP

implementat de Gsk pentru 3 medicamente10, precum şi a sistemului de distribuţie

restrânsă implementat de Pfizer pentru 3 medicamente11. Astfel, au fost luate în

considerare evoluţia termenelor de plată, a condiţiilor comerciale, a discounturilor

primite si acordate, precum şi a disponibilităţii medicamentelor relevante, atât

înainte, cât şi după implementarea sistemului DTP, respectiv de distribuţie restrânsă,

atât la nivel de distribuitor, cât şi la nivel de farmacii.

Sistemul DTP implică distribuţia directă, realizată de către producător, către spitale

sau farmacii. In cadrul acestui proces, producătorul desemnează un agent logistic

sau mai mulţi, în general printr-o procedură competitivă, iar serviciile prestate vor fi

remunerate. Particularitatea acestui sistem este faptul că proprietatea se transferă

direct de la producător către farmacie/spital.

Producătorii de medicamente inovative se află într-o poziţie superioară de negociere

în raport cu farmaciile. In cazul în care o farmacie primeşte o reţetă pentru o anumită

substanţă activă şi pe piaţă nu există medicament generic, aceasta este nevoită să

elibereze medicamentul inovativ. Aşadar, cererea farmaciilor nu variază în funcţie de

discounturile primite pentru aceste medicamente, farmaciile fiind nevoite să se

aprovizioneze cu aceste medicamente.

Având în vedere aceste considerente, în cazul dispariţiei discounturilor, vânzările

dintr-un medicament inovativ pentru care nu există generic nu ar fi afectate. Având

în vedere că sistemul DTP implică vânzarea directă, producătorii pot fi stimulaţi să

reducă discounturile.

In acelaşi timp, într-un sistem de distribuţie tradiţional, funcţionează concurenţa intra-

marcă, care stimulează acordarea de discounturi către farmacii.

Conform producătorilor, un sistem DTP conduce la avantaje la nivel de farmacie,

printre care se numără îmbunătăţirea serviciilor, a disponibilităţii medicamentelor şi a

timpului de livrare.

Consiliul Concurenţei consideră că, în ceea ce priveşte lanţul de distribuţie de

medicamente, primează următorii factori:

disponibilitatea medicamentelor pe piaţă şi respectarea, atât de către

producători, cât şi de către distribuitori, a obligaţiei de serviciu public;

10

Avodart, Seretide şi Tyverb;

11 Diflucan, Ecalta şi Vfend;

19

disponibilitatea medicamentelor pentru toate categoriile de farmacii care

doresc să le comercializeze, atât de lanţ, cât şi independente, atât din mediul

urban, cât şi din cel rural;

transmiterea, către pacient, a unei părţi a beneficiilor înregistrate de

companiile care operează de-a lungul lanţului de distribuţie;

în cazul lipsei medicamentului din farmacie, comenzile să fie livrate în cel mai

scurt timp, pentru a nu constrânge pacientul să depună eforturi suplimentare

pentru găsirea medicamentului.

Punând în balanţă argumentele pro şi contra unui sistem de distribuţie tradiţional faţă

de unul restrâns sau de tip DTP, Consiliul Concurenţei nu recomandă folosirea unuia

în detrimentul altuia. Cu toate acestea, în cazul folosirii unui sistem restrains/DTP,

acesta ar trebui să conducă la eficienţe sporite faţă de sistemele folosite anterior,

care să fie transmise până la nivel de pacient.

In cazul în care un producător doreşte să implementeze un sistem DTP, prin agent

logistic, va plăti doar preţul pentru serviciile de logistică agentului desemnat. In

această situaţie, producătorul poate fi tentat să vândă produsele la preţul de vânzare

cu ridicata, internalizându-şi astfel adaosul de distribuţie. Acesta nu este o acţiune

dezirabilă din punct de vedere concurenţial, deoarece eficienţele generate de

combinarea activităţilor ar trebui, cel puţin în parte, transferate de-a lungul lanţului de

aprovizionare cu medicamente. In special pentru medicamentele pentru care

producătorul deţine o poziţie dominantă, Consiliul Concurenţei consideră că

eficienţele înregistrate şi transmise de-a lungul lanţului, sau folosite în alte scopuri,

precum îmbunătăţirea nivelului de servicii, trebuie să compenseze pentru reducerea

gradului de concurenţă pe piaţa din aval şi implicit pentru limitarea concurenţei intra-

marcă.

In ceea ce priveşte medicamentele cu poziţie dominantă, dispariţia concurenţei intra-

marcă, pe fondul inexistenţei unei concurenţe intermarcă, poate stimula producătorul

să îşi reţină eficienţele rezultate în urma schimbării sistemului de distribuţie pentru

sine, fără a le transmite mai departe. Prin urmare, este puţin probabil ca un sistem

DTP implementat pentru aceste medicamente să nu conducă la afectarea

pacientului sau a concurenţei pe lanţul de distribuţie cu medicamente.

In concluzie, oricare ar fi sistemul de distribuţie ales, dacă producătorul se află în

poziţie dominantă, avantajele la nivel de farmacie/spital şi pacient trebuie să fie cel

puţin egale cu cele înregistrate anterior şi trebuie să fie cuantificabile, pe toate

palierele: calitate, nivel de servicii, avantaje financiare şi disponibilitate, pentru a nu

exista riscul ca schimbarea sistemului de distribuţie să fie privită drept abuz de

poziţie dominantă. Eficienţele dobândite şi transmiterea acestora de-a lungul lanţului

trebuie să fie absolut evidente la fiecare nivel al lanţului.

In cazul sistemului de distribuţie restrânsă, o formă de concurenţă intra-marcă este

încă prezentă.

20

Acest sistem permite o mai bună cunoaştere a partenerilor, precum şi selectarea

celor mai eficienți distribuitori. In cazul analizat, medicamentele vizate sunt

considerate produse vitale. Este important ca acestea să ajungă la pacienţi într-un

timp util, de unde şi obligaţia distribuitorilor în cauză să livreze rapid aceste

medicamente şi să-şi asume riscul (având în vedere volumele mai mari) întârzierilor

la plată ale spitalelor (prin urmare să nu existe blocaje în astfel de situaţii). Astfel,

încă din faza de selecţie a distribuitorilor, au fost trasate condiţii suplimentare legate

de riscurile financiare şi de nivelul de servicii, atât la nivel de farmacii, cât şi de

spitale.

Producătorii au indicat că modelul de distribuție printr-un număr redus de distribuitori

angro pare a fi mai eficient în special pentru anumite produse pentru care există un

nivel limitat al cererii (produse care sunt comandate efectiv de un număr redus de

farmacii din cauza prețurilor ridicate, caracteristicilor specifice ale produselor sau

incidenței scăzute a afecțiunilor pentru care produsele sunt folosite).

Acest model prezintă, similar cu modelul DTP, un risc redus privind medicamentele

contrafăcute, întrucât retragerea produselor de pe piață se poate face mai ușor în

cazul unui număr redus de distribuitori.

Accesul la produse ar fi limitat în lanțurile de farmacii care sunt integrate pe verticală

cu alți distribuitori angro decât cei incluși în rețeaua de distribuție, dat fiind faptul că

distribuitorii tind să-și aprovizioneze cu prioritate propriul lanț. Cu toate acestea, în

cazul medicamentelor selectate de Pfizer, nicio farmacie din eşantion nu a acuzat

lipsa medicamentelor de pe piaţă.

Distribuitorii pot obţine condiții comerciale mai bune din partea producătorului, având

putere de negociere mai ridicată, comparativ cu puterea de negociere a unui

distribuitor în sistemul clasic de distribuție. Condițiile financiare și comerciale mai

atractive acordate de producători permit distribuitorilor să atenueze impactul

riscurilor financiare pe care le-ar putea suporta în plus faţă de sistemul tradiţional.

Acest sistem poate să dezavantajeze distribuitorii mai mici, care au o acoperire

teritorială mai mică şi posibilităţi financiare reduse în comparaţie cu distribuitorii mai

mari.

De asemenea, modelul de distribuție cu un număr redus de distribuitori poate

conduce, în mod indirect, la dispariția sau restrângerea comerțului paralel, prin

limitarea numărului de distribuitori care au acces la un anumit medicament.

In cazul distribuţiei restrânse, Consiliul Concurenţei consideră că sunt importante

criteriile de selecţie a distribuitorilor. Pe lângă criteriile care ţin de solvabilitatea

distribuitorilor şi de garanţiile oferite, pot fi definite şi alte condiţii, cum ar fi cele care

să asigure menţinerea unui anumit nivel de servicii sau anumite avantaje care să fie

transmise la nivelul de retail.

21

Prin urmare, în cazul introducerii unui sistem de distribuţie restrânsă, este important

ca relaxarea concurenţei intra-marcă să fie contrabalansată de criterii, în cadrul

procesului de selecţie a distribuitorilor, care să asigure transferul anumitor beneficii

către canalul de retail sau să asigure disponibilitatea produselor şi livrarea acestora

în condiţii cât mai avantajoase pentru pacienţi.

CAPITOLUL 1

22

ANALIZA PIEŢELOR RELEVANTE

Pornind de la constatările din investigaţia sectorială finalizată în anul 2011, şi anume

că, în cadrul celor 36 de pieţe cuprinzând medicamentele din Top 50, au fost

identificate anumite pieţe cu un grad ridicat de concentrare, datorat comercializării cu

precădere a unor medicamente inovative, Consiliul Concurenţei a continuat analiza

în dinamică a acestor pieţe, pentru a reliefa impactul intrării pe piaţă a

medicamentelor generice, precum şi al activităţilor de promovare a medicamentelor.

In anul 2009, stabilirea eşantionului reprezentativ de medicamente a fost realizat prin

pornirea de la de la clasamentul celor mai bine vândute 50 de medicamente din

România, medicamente care acopereau aproximativ 40% din piaţa românească,

medicamente pe care orice distribuitor doreşte să le aibă în portofoliu pentru a putea

fi competitiv pe piaţă. Având în vedere nivelul de substituibilitate existent între

medicamente, chiar şi în situaţia în care un distribuitor nu are acces la unul dintre

aceste medicamente, acesta poate distribui un medicament concurent. Prin urmare,

pentru realizarea obiectivelor propuse, au fost identificate pieţele la nivelul ATC 3 ce

cuprindeau cele mai bine vândute 50 de medicamente.

Pentru a analiza distribuţia medicamentelor şi a identifica relaţiile de distribuţie

exclusivă şi impactul acestora la nivelul cel mai restrictiv de definire a pieţelor,

exclusiv pentru scopul prezentei investigaţii, toate pieţele astfel identificate la nivel

ATC 3 au fost mai departe segmentate în pieţe la nivel ATC 4, astfel încât au fost

analizate 92 pieţe ATC 4. Dintre acestea, au fost prezentată în detaliu situaţia

concurenţială de pe 36 de pieţe relevante definite la nivel ATC4 în care se regăseau

cele mai bine vândute 50 de produse.

În anul 2009, valoarea totală a pieţelor analizate s-a ridicat peste 70% din valoarea

totală a pieţei, calculată la nivel de distribuţie angro.

Din estimările Consiliului Concurenţei, aceste 36 de pieţe definite la nivel ATC4 au

reprezentat, în anul 2014, cca. 62% din piaţa totală de medicamente din România, la

nivel de producţie.

Analiza de faţă a urmărit evoluţia fiecărei pieţe dintre cele 36, pornind de la datele

colectate în investigaţia sectorială şi continuând cu evoluţia din perioada 2010-2014.

Analiza a fost structurată având la bază următoarele elemente:

Intrări/ieşiri de medicamente pe piaţă;

Intrări de medicamente în listele de compensare şi evoluţia vânzărilor

acestora;

Situaţia patentelor şi a valabilităţii acestora;

Evoluţia cotelor de piaţă ale medicamentelor incluse în aceste pieţe;

23

Evoluţia mărimii pieţelor şi a numărului de producători activi pe aceste pieţe;

Situaţia medicamentelor generice şi a gradului de penetrare al acestora;

Situaţia sistemelor de distribuţie de pe pieţe şi modificări realizate;

Analiza comparativă a preţurilor din România vs. ţările de comparaţie

prevăzute în Ordinul MS nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind

modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman;

Influenţa nivelului preţurilor asupra cifrelor de afaceri înregistrate de

producătorii de medicamente.

In contextul analizei preţurilor, au fost analizate prevederile legale în materie, după

cum urmează:

1. Ordinul 75 din 30 ianuarie 2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de

calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman12;

2. Ordinul nr. 245/2012 pentru aprobarea preţurilor la medicamentele de uz

uman cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman

autorizate de punere pe piaţă în România13;

3. Ordinul nr. 703/2015 pentru modificarea şi completarea anexei la Ordinul

ministrului sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de

calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman şi pentru modificarea

Ordinului ministrului sănătăţii nr. 245/2012 pentru aprobarea preţurilor la

medicamentele de uz uman cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor

medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România14;

I. Ordinul nr. 75 din 30 ianuarie 2009

Medicamentele supuse aprobării Ministerului Sănătăţii, în ceea ce priveşte preţul,

sunt medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

Până la data de 5 iunie 2015, conform Ordinului nr. 75/2009, preţul tuturor

medicamentelor generice a fost stabilit şi modificat în mod liber.

12

Denumit, în continuare, Ordinul nr. 75/2009;

13 Denumit, în continuare, Ordinul nr. 245/2012;

14 Denumit, în continuare, Ordinul nr. 703/2015;

24

Preţul medicamentelor inovative nou-autorizate pentru punere pe piaţă, inclusiv cele

orfane15 sau pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric, este propus de

către deţinătorul APP sau de către reprezentantul acestuia prin comparaţie cu

preţurile acestor medicamente în ţările de referinţă.

Conform Ordinului nr. 75/2009, preţul medicamentelor din Canamed trebuie să fie

mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor

cu care se efectuează comparaţia, respectiv: Republica Cehă, Republica Bulgaria,

Republica Ungară, Republica Polonă, Republica Slovacă, Republica Austria,

Regatul Belgiei, Republica Italiană, Lituania, Spania, Grecia şi Germania.

Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de producător din

alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la

alcătuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul

de schimb mediu prognozat de Comisia Naţională de Prognoză.

Preţul este valabil pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data aprobării

prin ordin al MS. Până la data de 5 iunie 2015, Ordinul nr. 75/2009 prevedea ca

înainte cu 60 de zile înainte de data expirării termenului, deţinătorul APP sau

reprezentantul acestuia este obligat să transmită ministerului noua documentaţie de

aprobare a preţului, în vederea reaprobării preţului de către minister.

Inainte de iunie 2015, conform prevederilor art. 15 din Ordinul nr. 75/2009, preţurile

medicamentelor erau examinate:

anual, sau

când condiţiile macroeconomice o impuneau.

De asemenea, conform aceluiaşi articol, puteau fi revizuite preţurile

produselor atunci când se constata că apăreau modificări în preţurile ţărilor

de comparaţie prevăzute la art. 6.

Inainte de iunie 2015, art. 5 punctul 8) din Ordinul nr. 75/2009 stabilea faptul că

preţurile sunt valabile pentru o perioadă de un an de la data avizării, iar punctul 9)

prevedea că, cu 60 de zile înainte de data expirării termenului de un an pentru care

a fost aprobat preţul, deţinătorul APP sau reprezentantul era obligat să transmită

ministerului noua documentaţie de avizare a preţului, conform art. 6, în vederea

reavizării preţului de către minister.

15

Unele afecţiuni apar atât de rar, încât costul de realizare şi introducere pe piaţă a unui produs medicamentos pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea afecţiunii respective nu ar fi recuperat prin vânzările preconizate ale produsului medicamentos, iar industria farmaceutică ar fi refractară la realizarea produsului medicamentos în condiţii normale de piaţă. Aceste produse medicamentoase sunt denumite “orfane”.

25

II. Ordinul nr. 245/2012

La data de 12 martie 2012 a fost emis Ordinul nr. 245/2012, prin care s-au aprobat

preţurile din Canamed şi s-a completat catalogul cu medicamentele nou-

avizate/reavizate, având în vedere prevederile :

Legii sănătăţii nr. 95/2006, care statuează că Ministerul Sănătăţii stabileşte şi

avizează preţurile medicamentelor din import şi din ţară,

Ordinului nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al

preţurilor la medicamentele de uz uman, cu modificările şi completările

ulterioare.

In cadrul aceluiaşi ordin s-a stabilit faptul că actualizarea preţurilor se va face la

cursul de 4.26 lei/EUR, curs comunicat de Comisia Naţională de Prognoză pentru

anul 2012. Modificările Ordinului nr. 245/2012 au menţinut cursul de 4.26 lei/EUR la

care urmau să fie avizate preţurile, precum şi pentru efectuarea analizei comparative

de preţ, până la data de 31 martie 2015.

III. Ordinul nr. 703/2015

Conform Ordinului nr. 703/2015, preţul medicamentelor OTC se se stabileşte şi se

modifică în mod liber.

Prin excepţie, sunt supuse aprobării MS preţurile medicamentelor OTC care se

prescriu şi se eliberează pe bază de prescripţie medicală16.

Aceste medicamente se regăsesc în lista cuprinzând denumirile comune

internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu

sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de

asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale

corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de

sănătate.

O altă modificare adusă de acest Ordin este legată de termenul de depunere a

documentaţiei de aprobare a preţului. Preţul este valabil pentru o perioadă limitată

de un an, calculată de la data aprobării prin ordin al MS. Ordinul prevede ca, înainte

cu 120 de zile de data expirării termenului, deţinătorul APP sau reprezentantul

16

Prevedere introdusă prin modificarea art. 2 alin. (4) din Ordinul 75/2009, adusă de Ordinul 703/2015.

26

acestuia este obligat să transmită ministerului noua documentaţie de aprobare a

preţului, în vederea reaprobării preţului de către minister17.

Incepând cu data de 1 ianuarie 2016, le efectuarea reanalizării preţurilor, preţul

medicamentului inovativ se propune de către deţinătorul APP sau reprezentantul

acestuia prin comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de comparaţie, fără a

putea depăşi preţul de referinţă generic.

Consiliul Concurenţei consideră că, datorită unor factori cum ar fi cheltuielile diferite

de cercetare-dezvoltare, marketing, resurse umane etc., medicamentele generice

pot intra pe piaţă la preţuri mai mici decât cele inovative. Cu toate acestea, Consiliul

Concurenţei apreciază că anii de protecţie oferiţi de patent pot fi suficienţi pentru ca

o companie farmaceutică producătoare de medicamente inovative să îşi poată

amortiza costurile cu dezvoltarea de noi molecule. Prin urmare, odată cu expirarea

patentului şi intrarea pe piaţă a medicamentelor generice, Consiliul Concurenţei

consideră că şi medicamentele inovative ar trebui să aibă preţuri scăzute, nu doar

cele generice.

Mai mult, modul de referenţiere continuă a preţului medicamentelor generice în

funcţie de preţul celor inovative ar putea conduce la eliminarea anumitor

medicamente generice de pe piaţă. O scădere accentuată a preţului medicamentului

inovativ, care antrenează, în consecinţă, o scădere a preţului medicamentului

generic, poate declanşa acest efect.

Prin urmare, Consiliul Concurenţei nu recomandă referenţierea circulară în cazul

medicamentelor generice18, considerând că o limitare a preţului doar la intrarea pe

piaţă este suficientă pentru a asigura atingerea obiectivelor, acelea de a relaxa

efortul bugetar şi de a asigura pacienţilor un tratament de calitate la preţuri

competitive.

De asemenea, după expirarea patentului, Consiliul Concurenţei consideră că ar

trebui să existe o concurenţă reală între medicamentele inovative şi cele generice,

inclusiv în termeni de preţ19.

Recomandarea pentru atingerea acestui obiectiv a fost poziţionarea, atât a preţului

medicamentului generic, precum şi a celui inovativ ieşit de sub brevet, la acelaşi

nivel de preţ.

Propunerile Consiliului Concurenţei transmise către MS au fost preluate, fiind

introduse în Normele din 30 ianuarie 2009 privind modul de calcul al preţurilor la

medicamentele de uz uman, actualizate în iunie 2015.

17

Prevedere introdusă la art. 5 alin. (10) din Ordinul 75/2009, adusă de Ordinul 703/2015,. 18

Opinie exprimată şi în adresa CC transmisă către MS, RG/4218/22.04.2015, precum şi în adresa CC transmisă către APMGR, RG/2703/20.04.2015.

19 Opinie exprimată şi în adresa CC transmisă către MS, RG/4218/22.04.2015.

27

Astfel, începând cu data de 5 iunie 201520, preţul de referinţă generic se aprobă de

către minister o singură dată, la momentul solicitării de preţ pentru primul

medicament generic, şi reprezintă 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui

generic este, valabil la data solicitării. In sistemul anterior exista o referenţiere

continuă a preţului medicamentului generic în funcţie de preţul medicamentului

inovativ corespunzător. Înaintea ultimei modificări, efectuate în luna iunie 2015, în

Norme se prevedea referenţierea preţului medicamentelor generice în funcţie de

preţul medicamentelor inovative pentru momentul de introducere a acestora pe piaţă

şi la expirarea termenului de 1 an de la introducerea acestora pe piaţă, prevederile

putând fi interpretate ca o referenţiere continuă, în condiţiile actualizării anuale a

preţurilor.

Prevederile referitoare la reanalizarea preţurilor medicamentelor din Ordinul nr.

75/2009 au fost actualizate prin Ordinul nr. 703/2015. Astfel, începând cu luna iunie

2015, preţurile medicamentelor sunt reanalizate :

anual, sau

ori de cât ori condiţiile macroeconomice o impun sau

când se constată că apar modificări în preţurile ţărilor cu care se efectuează

comparaţia.

Prin urmare, obligaţiile de actualizare anuală şi de câte ori condiţiile

macroeconomice o impun sunt păstrate, iar prevederea din noul Ordin 703/2015, ca

preţurile să fie revizuite „când se constată că apar modificări în preţurile ţărilor cu

care se efrectuează comparaţia” a înlocuit sintagma „pot fi revizuite”.

In concluzie:

conform Ordinului nr. 75/2009, preţul medicamentelor din Canamed trebuie să

fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din

lista celor 12 ţări cu care se efectuează comparaţia;

preţul medicamentelor este valabil pe o perioadă limitată de un an, calculată

de la data aprobării prin Ordin al MS;

până în iunie 2015, deţinătorul de APP trebuia să transmită noua

documentaţie de avizare a preţului cu 60 de zile înainte de data până la care

a fost aprobat preţul, iar începând cu iunie 2015 această documentaţie trebuie

transmisă cu 120 de zile înainte de expirarea termenului de 1 an pentru care

a fost aprobat preţul;

20

Modificare introdusă prin Ordinul nr. 703 din 4 iunie 2015 pentru modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman şi pentru modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 245/2012 pentru aprobarea preţurilor la medicamentele de uz uman cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România

28

pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de

producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de

schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs ;

în perioada martie 2012-martie 2015, cursul valutar luat în calcul în cazul

avizării preţurilor şi efectuarea analizei comparative de preţ a fost cel folosit la

alcătuirea bugetului pentru anul 2012, respectiv de 4.26 lei/euro ;

Din toate cele expuse mai sus rezultă că preţurile medicamentelor se actualizează :

anual ;

de cât ori condiţiile macroeconomice o impun ;

dacă se constată modificări în preţurile medicamentelor din ţările de

comparaţie.

In acest context, necesitatea actualizării preţurilor medicamentelor este prevăzută în

Ordinul 75/2009 şi nu depinde de cursul de schimb sau de modalitatea de calcul al

preţurilor folosite pentru comparaţie.

Prin urmare, faptul că pentru comparaţie se poate folosi un anumit curs de schimb

nu poate influenţa necesitatea reavizării preţurilor, în termen de cel mult un an de la

ultima avizare, atunci când condiţiile macroeconomice o impuneau ori când

intervenea o modificare în preţurile practicate în ţările de referinţă.

De altfel, unele companii farmaceutice au ales să depună documentaţia pentru

actualizarea preţurilor unor medicamente aparţinând celor 36 de clase ATC4

analizate, conform reglementărilor în vigoare în perioada martie 2012-iunie 2015, la

cursul stabilit prin Ordinul nr. 245/2012.

Aceste companii sunt : Antibiotice Iaşi, KRKA, Sanofi-Zentiva, Leo Pharma,

Beohringer-Ingelheim, Bayer (schimbare deţinător autorizaţie de punere de piaţă),

Dr. Reddy’s, Egis, Gedeon Richter, Labormed, Laropharm, Medochemie, Romastru,

Sandoz, Teva, Abbott, AstraZeneca, Novartis, Roche, Actavis, Glenmark, Gsk, etc.

Cu toate acestea, majoritatea cazurilor în care preţurile au fost actualizate implică

creşteri de preţ, cu excepţia anumitor medicamente ale Sanofi-Zentiva, Laropharm,

Antibiotice Iaşi, AC Helcor şi Ebewe.

Prin urmare, au existat medicamente care au beneficiat de reavizare de preţ în

această perioadă, mai ales în sensul creşterii preţurilor, ceea ce arată posibilitatea

practică a actualizării preţurilor. De asemenea, nu se poate considera că stabilirea

unui anume curs de schimb la care să se realizeze comparaţia de preţ va conduce la

obţinerea de rezultate egale pentru această comparaţie la diferite momente în timp,

datorită faptului că preţurile din ţările de comparaţie ale unui medicament pot oscila

în timp.

29

In cadrul acestui capitol a fost realizată o analiză a preţurilor anumitor

medicamente21 din România în perioada 2010-2014, precum şi a efectelor

eventualelor deficienţe în actualizarea preţurilor asupra cifrei de afaceri înregistrată,

în anul 2014, de deţinătorii de APP sau reprezentanţii acestora.

In cadrul prezentei investigaţii sectoriale, Consiliul Concurenţei a transmis un

chestionar22 către producătorii activi pe piaţa din România care comercializează

medicamente incluse în cele 36 de clase ATC4 analizate, solicitând următoarele

informaţii, pentru fiecare concentraţie şi formă a medicamentelor respective:

preţul înregistrat în România în anul 2014, precum şi datele la care au fost

realizate actualizări de preţuri ;

numele ţării dintre ţările de comparaţie unde se înregistrează preţul minim în

anul 2014 şi preţul înregistrat, calculat în lei, conform reglementărilor în

vigoare.

Din răspunsurile colectate de Consiliul Concurenţei în cadrul investigaţiei sectoriale

a rezultat că o parte dintre producători au interpretat menţinerea cursului de schimb,

la care se calculează preţurile de comparaţie, la un anumit nivel, drept încetarea

obligaţiei anuale de depunere a documentaţiei de reavizare a preţurilor. Alţii au

considerat că, prin plata taxei clawback, s-a ajuns la preţuri efective mai mici, şi prin

urmare diferența nominală de preţuri între două ţări nu are vreo relevanţă economică

fără analiza cadrului financiar si economic aferent.

Astfel :

1. Abbvie a menţionat faptul că aceste cursuri valutare au fost îngheţate de către

Ministerul Sănătăţii încă de la data de 1 aprilie 2012, prin Ordinul nr. 245/2012,

deşi art. 5 din Ordinul nr. 75/2009 stabileşte că ”pentru efectuarea analizei

comparative, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face

luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului

pe anul în curs”.

2. AstraZeneca a susţinut că, de la data de 1 aprilie 2012, preţurile înregistrate în

CANAMED şi cursul valutar aplicabil pentru calcularea acestor preţuri au fost

înghețate. Conform Ordinului nr. 245/2012, actualizarea preţurilor în perioada 1

aprilie - 31 decembrie 2014 s-a făcut la cursul valutar utilizat in alcătuirea

bugetului pentru anul 2012, comunicat de Comisia Națională de Prognoză,

respectiv la 4,26 lei/Euro. De asemenea, pentru preţurile avizate în perioada

ulterioară acestui ordin şi pentru efectuarea analizei comparative de preț, se

21

Respectiv cele mai importante medicamente incluse în cele 36 de pieţe definite la nivel ATC4 şi analizate de către Consiliul Concurenţei, atât în ancheta sectorială precedentă (2011), cât şi în cea curentă.

22 Adresa Consiliului Concurenţei înregistrată cu nr. RG/254/13.01.2015.

30

prevede luarea în calcul a cursului de schimb valutar folosit pentru alcătuirea

bugetului pentru anul 2012 şi a cursurilor de schimb medii prognozate pentru

2012 comunicate de Comisia Națională de Prognoză şi publicate pe site-ul

Ministerului Sănătății.

1. Bayer : „În anul 2014, pentru unele dintre produsele incluse în lista nu s-a

realizat procesul de autorizare. Pentru acest motiv, în coloana Preţ minim 2014 şi

coloana Țara unde se înregistrează prețul minim nu s-au putut introduce

informațiile solicitate”.

2. Bristol-Myers-Squibb: „preţurile medicamentelor înregistrate în Canamed şi

cursurile de schimb relevante utilizate pentru calculul acestor preţuri sunt

îngheţate de la 1 aprilie 2012”.

3. Gsk: „potrivit legislaţiei in vigoare, preţurile la medicamente înregistrate în

CANAMED şi cursurile de schimb relevante utilizate pentru calculul acestor

preţuri au fost îngheţate la nivelul aplicabil la data de 1 aprilie 2012”.

4. Novartis Pharma Services: „ Conform Ordinului nr. 245/2012, cursurile valutare

pentru efectuarea analizei comparative şi avizarea preţurilor de către Ministerul

Sănătăţii sunt îngheţate”.

5. Pfizer: „prețurile pentru România – fiind cele din CANAMED – sunt prețuri

maximale, multe prețuri nete actuale fiind susceptibile de niveluri relevant mai

scăzute, așa cum a fost confirmat în practică. Din punct de vedere economic,

prețurile din România sunt și mai mult afectate, de exemplu, de taxa claw-back”.

6. Eli Lilly: „cu privire la nivel preţurilor publice ale produselor menţionate, existent

în alte ţări, în anul 2014 : nu deţinem informaţii actualizate; cu privire la actualizări

ale preţurilor în perioada 2011-2014: nu este cazul, catalogul public de preţuri ale

produselor farmaceutice fiind îngheţat”;

7. Medochemie: „preţurile din alte ţări nu au, desigur, relevanţă juridică din punct

de vedere concurenţial, chiar şi exerciţiul în sine de comparare neavând

relevanţă practică în condiţiile în care sunt mai multe aspecte de avut în vedere,

cum ar fi taxa clawback care reprezintă mai mult de 20% din preţuri”.

8. Merck, Sharp and Dohme: „preţurile pentru România, fiind cele din Canamed,

sunt preţuri maximale, foarte multe preţuri efective nete fiind susceptibile de

niveluri relevante mai scăzute. Preţurile din România sunt influenţate în plus, din

punct de vedere economic, de către taxa claw-back, de exemplu”.

9. UCB Pharma : „dincolo de lipsa de relevanţă teritorială a prețului formal din alte

ţări, dorim să subliniem ca diferența nominală de preţuri între două ţări nu are

vreo relevanţă economică fără analiza cadrului financiar si economic aferent. De

exemplu, în ultimul trimestru al anului 2014, taxa claw back datorată de UCB s-a

situat la un nivel enorm, de aproximativ 26% din prețul cu amănuntul fără TVA

31

dar cu marginile distribuitorilor incluse. Mai mult, cursul de schimb EUR/RON

pentru anul 2015 a fost stabilit in mod abuziv si arbitrar la nivelul anului 2012,

ceea ce dezavantajează în mod artificial producătorii externi de medicamente”.

10. Sermedic a precizat faptul că, în conformitate cu prevederile Ordinului nr.

245/2012, cursul a fost îngheţat. Conform Sermedic, până la publicarea de către

Ministerul Sănătății a cursurilor de schimb relevante aplicabile pentru 2014, nu se

pot determina în mod corespunzător prețurile din alte țări, transformate în RON,

pentru medicamente, în conformitate cu art. 5 și art. 6 din normele aprobate prin

Ordinul nr. 75/2009”.

Consiliul Concurenţei consideră că noul cadru legal, introdus prin Ordinul nr.

703/2015 care a modificat Ordinul nr. 75/2009, în care sintagma «preţurile pot fi

revizuite când apar modificări” a fost înlocuită cu sintagma «preţurile vor fi

reanalizate când apar modificări » nu permite interpretarea prevederilor referitoare la

stabilirea cursului de schimb la care se actualizează preţurile medicamentelor, ca

având impact asupra obligaţiei de actualizare a acestor preţuri.

Mai mult, Consiliul Concurenţei consideră că obligaţia de reavizare a preţurilor nu ar

fi trebuit interpretată ca fiind facultativă, deoarece în Ordinul nr. 75/2009, inclusiv în

modificările ulterioare, preţurile erau avizate pe o perioadă limitată de un an, Ordinul

prevăzând necesitatea depunerii documentaţiei pentru reavizare, înainte de

expirarea termenului de 1 an pentru care a fost aprobat preţul.

Metodologia calculului diferenţelor de preţ

Analiza prezentată în prezentul Capitol s-a bazat pe datele colectate în cadrul

investigaţiei de la producători referitoare la:

datele calendaristice de actualizare a preţurilor pentru medicamentele

cuprinse în cele 36 de pieţe relevante;

nivelul preţurilor din România în anul 2014;

nivelul celui mai mic preţ dintre ţările de comparaţie înregistrat în anul 2014 şi

ţara unde s-a înregistrat acesta.

Cursul de schimb utilizat pentru calcularea preţurilor din ţările de comparaţie a fost

cel stabilit prin Ordinul nr. 245/2012, în vederea realizării comparaţiei conform

Ordinului nr. 75/2009. Motivul folosirii acestui curs de schimb a fost acela de a

surprinde exact diferenţele de preţ dintre România şi statele de comparaţie, fiind

cursul la care şi producătorii ar fi calculat preţurile dina ceste state, în cazul în care

ar fi realizat actualizări de preţuri.

Analiza a identificat diferenţele de preţ intre preţurile din România şi preţurile din

ţările de comparaţie, pentru medicamentele cuprinse în cele 36 de pieţe relevante

analizate, după cum urmează :

32

în cazul producătorilor care au furnizat date pentru fiecare forma şi

concentraţie a unui anumit medicament, precum şi date privind preţurile cele

mai mici din ţările de comparaţie, diferenţele de preţ au fost calculate pentru

fiecare formă şi concentraţie, iar procentele rezultate au fost aplicate cifrei de

afaceri obţinută pentru forma şi concentraţia respectivă. Ulterior, cifrele au

fost însumate, fiind estimată astfel cifra de afaceri obţinută în plus în anul

2014 de către deţinătorul de APP sau de reprezentantul acestuia, faţă de

suma care ar fi fost obţinută în cazul reavizării preţurilor conform Ordinului

75/2009.

în cazul producătorilor care nu au furnizat date pentru fiecare formă şi

concentraţie a unui anumit medicament, ci pe total vânzări, diferenţele de preţ

au fost calculate pentru fiecare formă şi concentraţie în parte, iar cifrei de

afaceri totale obţinute de producător în anul 2014 pentru medicamentul

respectiv i-a fost aplicat cel mai mic procent astfel obţinut, calculându-se

diferenţa minimă de cifră de afaceri obţinută în plus23.

în cazul producătorilor care nu au furnizat date privind preţul cel mai mic din

ţările de comparaţie24, Consiliul Concurenţei a extras date din cataloagele de

preţ din ţările de referinţă, disponibile pentru anul 2014, folosindu-le pentru

calculul diferenţelor de preţ. Această metodologie este în favoarea

producătorilor, deoarece există posibilitatea ca ţările ale căror cataloage de

preţuri sunt disponibile pentru anul 2014 (de exemplu Grecia) să nu fi avut

efectiv cele mai mici preţuri din ţările de comparaţie.

Prin urmare, în cazul în care un anumit medicament avea un preţ mai mic într-una

dintre ţările de comparaţie, definite conform Ordinului 75/2009, s-a calculat diferenţa

de preţ dintre acest preţ şi preţul din România, estimându-se astfel impactul pe care

l-ar fi avut actualizarea preţurilor asupra cifrei de afaceri înregistrate de un anumit

producător în România. In cazul în care un medicament înregistra procente diferite

de diferenţe de preţ pentru diferite forme sau concentraţii ale acestuia, impactul

23

De exemplu medicamentul Aranesp, produs de Amgen, inclus în piaţa B03XA, în anul 2014 a fost mai ieftin în alte ţări decât în România, cu procente cuprinse între 12% şi 23%. Pentru calculul impactului minim al diferenţelor de preţ asupra cifrei de afaceri, s-a aplicat procentul cel mai mic, respectiv 12%, la cifra de afaceri înregistrată de Amgen cu acest medicament, în anul 2014, pe piaţa din România.

24 Datele privind preţurile din ţările de comparaţie nu au fost identificate de către producători şi

transmise CC, astfel :

Bayer „În anul 2014, pentru unele dintre produsele incluse în lista nu s-a realizat procesul de autorizare. Pentru acest motiv, in coloana Pret minim 2014 si coloana Țara unde se înregistreaza prețul minim nu s-au putut introduce informațiile solicitate.

Eli Lilly : „cu privire la nivel preţurilor publice ale produselor menţionate, existent în alte ţări, în anul 2014 : nu deţinem informaţii actualizate; cu privire la actualizări ale preţurilor în perioada 2011-2014: nu este cazul, catalogul public de preţuri ale produselor farmaceutice fiind îngheţat”;

33

asupra cifrei de afaceri a fost calculat, conform metodologiei, la procentul care indica

cea mai mică diferenţă de preţ dintre România şi ţara de referinţă în care

medicamentul înregistra cel mai mic preţ.

Astfel, posibilul impact asupra cifrei de afaceri a producătorilor activi pe cele 36 de

pieţe definite la nivel ATC4 este calculat la nivelul minim potenţial. Datele cu privire

la preţurile din alte ţări oferite de către producători au fost confruntate cu bazele de

date naţionale ale preţurilor de medicamente.

In cadrul concluziilor prezentului capitol, au fost însumate toate aceste diferenţe de

cifre de afaceri, obţinute de către producători în urma comercializării medicamentelor

la preţuri mai mari decât cele care ar fi rezultat în urma îndeplinirii obligaţiei de

actualizare a preţurilor medicamentelor, iar suma rezultată reprezintă, conform

metodologiei prezentate mai sus, cel mai mic surplus înregistrat de producători, care

a putut fi estimat pe baza datelor aflate la dispoziţia Consiliului Concurenţei. De

asemenea, surplusul înregistrat de către deţinătorii de APP sau reprezentanţii

acestora vizează doar cele 36 de pieţe relevante25 definite la nivel ATC4, analizate

în cadrul investigaţiei sectoriale, dintr-un total de 339 pieţe ATC4 prezente în

Canamed în ianuarie 2014.

In ceea ce priveşte impactul asupra FNUASS al neîndeplinirii de către unii dintre

deţinătorii de APP sau reprezentanţii acestora, a obligaţiei de actualizare a preţurilor,

trebuie menţionat faptul că depăşirea bugetului alocat medicamentelor este în

întregime suportată de deţinătorii de APP şi reprezentanţii acestora, prin plata taxei

claw-back.

Cu toate acestea, producătorii care au actualizat preţurile conform legislaţiei în

vigoare sau cei care se situau la nivelul minim dintre cele 12 state de referinţă au

înregistrat cifre de afaceri mai scăzute decât producătorii care nu au actualizat

preţurile medicamentelor sau le-au actualizat în sensul majorării acestora. Astfel,

vânzările totale din România au fost mai mari şi, implicit, şi procentul taxei claw-back

a fost mai mare.

Prin urmare, producătorii care au actualizat preţurile au fost nevoiţi să plătească o

taxă clawback mai mare, şi datorită faptului că bugetul alocat a fost depăşit cu o

sumă mai mare decât cea care ar fi fost înregistrată dacă actualizările de preţ erau

realizate.

In acest context, producătorii care nu au actualizat preţurile au beneficiat de preţuri

mai mari şi în ţările care deţin sisteme similare de comparaţii de preţuri, pentru care

România este ţară de referinţă, prin urmare de venituri mai mari la nivel de grup.

25

Cele 36 reprezintă o pondere importantă în piaţa totală farmaceutică din România.

34

In ceea ce priveşte impactul la nivel de pacient26, acesta poate exista sau nu, în

funcţie de gradul de compensare a medicamentului, astfel :

în cazul în care contribuţia pacientului este 0, nu există impact la nivelul

acestuia ;

pentru medicamentele pentru care pacientul trebuie să plătească o contribuţie

personală, există un anumit impact negativ.

IV. NICE International

Raport final şi recomandări

In cadrul programului de Asistenţă Tehnică pentru Revizuirea Conţinutului şi

Proceselor de Listare pentru Pachetul de Bază al Serviciilor şi Tehnologiilor de

Sănătate pentru România, finanţat de Banca Mondială, NICE Internaţional a emis, în

ianuarie 2012, un raport intitulat „Raport final şi recomandări: Următoarele măsuri”27.

In cadrul acestui raport, NICE a identificat anumite măsuri care pot fi luate de către

autorităţile române, pentru a eficientiza sistemul sanitar şi pentru a oferi o

transparenţă crescută.

Printre concluzii se identifică şi anumite recomandări realizate în legătură cu

decontarea anumitor medicamente, precum şi recomandări de a renegocia preţurile

pentru anumite medicamente incluse în listele de compensare, calculate pe baza

preţurilor de listă din România vs. Regatul Unit , din anul 2011, şi ajustate cu puterea

de cumpărare.

In cazurile în care pieţele tratate în prezentul capitol conţin medicamente cu privire la

care au fost realizate recomandări în Raportul NICE, acestea au fost reliefate în

cadrul analizei realizate.

26

Cu toate că procentele de compensare ale unui medicament sunt cunoscute, un impact la nivel de

pacient nu a putut fi determinat, datorită următoarelor considerente :

nu se cunoaşte procentul de medicamente care au fost eliberate în regim de compensare din

total medicamente vândute şi nu se cunosc categoriile de pacienţi care au beneficiat de

acestea ;

nu se cunosc cantităţile vândute în ţară şi cele exportate ;

nu se cunosc discounturile efective acordate până la ultima verigă din lanţ.

27 Raport prezent în format MS. Word, pe site-ul Ministerului Sănătăţii.

35

V. ANALIZA PIETELOR RELEVANTE

1. Piaţa A02BC

Anul 2009

Piaţa inhibitorilor pompei protonice, A02BC, a înregistrat o valoare de [...] RON în

anul 2009. In anul 2009, pe această piaţă activau un număr de 18 producători care

comercializau un număr de 16 mărci. Deşi pe piaţă activau un număr important de

producători, piaţa era una concentrată, vânzările a două medicamente acoperind

aprox. [45..55]% din valoarea totală a pieţei.

Produsul cel mai bine vândut în anul 2009, Nexium, este un medicament inovativ

fabricat de AstraZeneca şi reprezinta [15..25]% din valorea totală a pieţei. Pe

aceasta piaţă mai exista, în anul 2009, un medicament generic aflat în Top 50,

respectiv Omez, care reprezenta [15..25]% din valoarea totală a pieţei.

ANMDM a autorizat înregistrarea altor medicamente pe această piaţă, dar acestea

nu au fost comercializate în anul 2009, şi anume: Azatol produs de Romastru

(aprobat în anul 2009), Dyspex produs de Nycomed (aprobat în anul 2009),

Emanera produs de Krka (aprobat în 2010), Esomeprazol Sandoz produs de Sandoz

(aprobat în anul 2009), Lansoprazol Lincosa produs de Licosa (aprobat în anul

2010).

Conform Canamed, pe această piaţă existau în anul 2009 şi medicamente generice

cu aceeaşi substanţă activă ca şi Nexium, respectiv Esomeprazol Sandoz şi

Emanera Krka. Preţul medicamentului Nexium era cu 30% mai mare decât cel al

celor 2 medicamente generice, însă acestea nu au fost comercializate în anul 2009,

întrucât au fost autorizate în anul 2009.

În ceea ce priveşte medicamentul Omez, acesta este un medicament generic. Pe

piaţă mai existau şi alte generice cu aceeaşi substanţă activă. Cel mai ieftin dintre

acestea era, în anul 2009, Omeprazol LPH, care însă realiza vânzări de [0..5]% din

valoarea totală a pieţei, deşi preţul medicamentului Omez a fost cu 11,60% mai

mare decât al acestuia.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă era realizată de un număr de [20-25]

distribuitori de medicamente, neexistând exclusivităţi. Începând cu anul 2006,

Mediplus a avut exclusivitate pentru distribuţia medicamentului Controloc produs de

Nycomed, însă această exclusivitate nu se mai regăsea în 2009. Dacă s-ar fi

menţinut, aceasta ar fi reprezentat [15..25]% din piaţă.

În ceea ce priveşte medicamentul Nexium, acesta era distribuit de un număr de [5-

10] distribuitori, care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [75..85]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

36

distribuitori erau: Farmexpert, Europharm, Polisano şi Farmexim. Restul de

[15..25]% din valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau

produsele de la alţi distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. Nu

existau relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Nexium.

În ceea ce priveşte medicamentul Omez, acesta era distribuit de un număr de [10-

15] distribuitori, care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [75..85]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori erau: Farmexim, Europharm, ADM şi Farmexpert. Restul de [15..25]%

din valoarea vânzărilor era distribuit de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele

de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. Nu au existat relaţii de

exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Omez.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Faţă de anul 2009, piaţa a crescut în anul 2014 cu cca. [25..35]%, în termeni de

valoare, până la [...] RON. Pe piaţă mai activează 13 producători, mai puţini decât

activau în anul 2009, care comercializează însă 23 de mărci, mai multe decât

existau în anul 2009.

Medicamentul Omez este inclus în Sublista A şi compensat 90% din preţul de

referinţă. Medicamentul Nexium este inclus în Sublista B şi compensat 50% din

preţul de referinţă.

Situaţia brevetelor

Patentul produsului Nexium a expirat în anul 2004. AstraZeneca mai deţine un

medicament pe care nu l-a comercializat în perioada analizată, Axanum, care este o

combinaţie în doză fixă conţinând acid acetilsalicilic în doze mici și esomeprazol

folosit pentru prevenirea evenimentelor cardio si cerebrovasculare. Patentul acestui

medicament va expira în anul [...], fiind [...].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

37

Faţă de anul 2009, când existau doar 2 variante generice ale Nexium înregistrate pe

piaţă în acelaşi an şi necomercializate, în anul 2014 sunt înregistrate medicamente

generice cu aceeaşi substanţă activă aparţinând unui număr de 14 producători,

dintre care sunt efectiv comercializate sunt produsele a 5 producători.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Cel mai bine vândut produs din anul 2009, inovativul Nexium28, a fost detronat de

genericul Omez. Nexium acoperă în anul 2014 cca. [15..25]% din piaţă, după ce în

perioada 2010-2014 a pierdut treptat cota de piaţă în favoarea medicamentelor

generice.

Medicamentul Omez29 al Dr. Reddy’s înregistrează în anul 2014 o cotă de piaţă,

calculată la valoare, de cca. [25..35]%.

Primele două companii, Astra Zeneca şi Dr. Reddy’s, înregistrează împreună o cotă

de cca. [45..55]% din piaţă, în anul 2014.

De menţionat este faptul că variantele generice ale Nexium efectiv comercializate se

regăsesc sub forma comprimatelor sau capsulelor gastrorezistente. Dintre variantele

generice ale Nexium, se remarcă produsul Emanera, al KRKA, care a evoluat de la o

cotă de piaţă de [0..5]% în anul 2010 la una de [5..15]% în anul 2014.

In ceea ce priveşte medicamentul Esomeprazol Sandoz, acesta înregistra în anul

2010 o cotă de piaţă de [5..15]%, ajungând în anul 2014 să nu mai fie comercializat

de către producător.

Cel mai ieftin corespondent al Nexium, medicamentul Helides aparţinând companiei

Zentiva, a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de [0..5]%, în uşoară descreştere

faţă de anul precedent.

Variantele generice ale Nexium au înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă cumulată

de cca. [5..15]%.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

28

Substanţa activă esomeprazolum;

29 Substanţa activă omeprazolum, generic al medicamentului Losec. Medicamentul Losec a înregistrat

o cotă de piaţă în anul 2014 de cca. [0..5]%;

38

Formele şi concentraţiile medicamentului Nexium, pentru care există concurenţă pe

piaţă30, au preţuri cu până la 81% mai mici decât alte forme ale Nexium care nu sunt

concurate de variante generice31:

medicament formă concentraţie Preţ producător

Canamed 2014-lei

Nexium GRAN. GASTROREZ. PT. SUSP. ORALA 10 mg 129.76

Nexium PULB. PT. SOL. INJ. / PERF. 40mg 221.52

Nexium COMPR. GASTROREZ 20 mg 26.43

Nexium COMPR. GASTROREZ 40 mg 39.94

Forma de 10 mg de granule pentru suspensie orală înregistra în anul 2014 un preţ

maximal de producător de 129.76 de lei, această formă fiind înregistrată în România

doar de către Astra Zeneca.

In ceea ce priveşte forma de 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă,

aceasta a fost comercializată în România doar de către Astra Zeneca, la un preţ

maximal de 221.52 de lei. In România, această formă este înregistrată şi de către

companiile: Sandoz (ian 2012), Polpharma Polonia (februarie 2011) şi Hospira UK

(februarie 2014). Dintre acestea, produsele Polpharma şi Sandoz au un preţ în

Canamed, conform reglementărilor legale în vigoare, la 65% din preţul

medicamentului inovativ Nexium.

Actualizarea preţurilor conform Ordinului 75/2009

In ceea ce priveşte medicamentul Nexium, produs de AstraZeneca, preţul cel

mai mic al acestuia se înregistra în Grecia sau Austria, în funcţie de

concentraţie, fiind mai mic decât preţul din România cu procente cuprinse

între 41.5% şi 60%.

30

Respectiv generice efectiv comercializate –comprimate gastrorezistente;

31 Variante generice necomercializate;

Nu

me

med

icam

en

t

form

a

co

ncen

trati

e

Data

actu

alizare

pre

t R

om

an

ia

Pre

t R

om

ân

ia

(RO

N)

Tara

u

nd

e

se

inre

gis

tra

cel

mai m

ic p

ret

Cel

mai

mic

pre

t

(ech

iv R

ON

)

dif

ere

nţă

39

Astfel, în cazul medicamentului Nexium, vândut în România, în anul 2014, cifra de

afaceri înregistrată de AstraZeneca pentru acesta a fost cu cel puţin [...] RON mai

mare decât cea care ar fi fost înregistrată dacă preţurile ar fi fost actualizate conform

Ordinului 75/2009.

In ceea ce priveşte medicamentul generic Omez, produs de Dr. Reddy’s, acesta a

înregistrat în anul 2014, în România, preţul cel mai mic dintre ţările de comparaţie.

In ceea ce priveşte medicamentele cu DCI-ul omeprazolum, raportul NICE a

considerat că, pentru acest medicament, este necesară o renegociere a preţului,

întrucât, în termeni ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în

România decât în Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi

putut fi de 80%.

In ceea ce priveşte produsul Emanera 40 mg caps. gastrorez. al KRKA, ultima

actualizare a acestuia a fost făcută în luna decembrie 2013, iar preţul din România a

fost fixat la 37.55 RON. Cel mai mic preţ se înregistra în anul 2014 în Slovacia, de

20.70 RON, cu 45% mai ieftin decât cel din România.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

KRKA EMANERA

40mg

40

mg

gastroresistant

capsules

20.70 Slovakia 09.12.2013 37.55 -45%

In eventualitatea în care preţul acestui ar fi fost actualizat, cifra de afaceri

înregistrată de KRKA cu acest medicament ar fi scăzut cu aprox. [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentul Lanzul al KRKA, preţul acestuia din România este

cel mai mic dintre ţările de comparaţie. Medicamentul Ultop al KRKA avea preţul cel

mai mic în anul 2014 în Lituania, de 8.22 RON, cu 12% mai ieftin decât cel din

România. Medicamentul a înregistrat în România în anul 2014 vânzări [...].

NEXIUM gran. gastrorez pt.

susp. orala

10 mg Aprilie

2012

129.76 Grecia 51.21 -60%

NEXIUM compr. gastrorez. 20 mg Aprilie

2012

26.43 Austria 15.17 -41.5%

NEXIUM pulb. Pt. Sol. Inj/perf 40 mg Aprilie

2012

221.52 Grecia 129.50 -42%

NEXIUM Compr. gastrorez. 40 mg Aprilie

2012

39.94 Austria 18.66 -53%

40

In ceea ce priveşte medicamentele produse de Zentiva, incluse în această piaţă şi

comercializate în România, preţurile acestora sunt cele mai mici dintre ţările de

comparaţie.

In ceea ce priveşte medicamentul Lanzap al Dr. Reddy’s, preţul acestuia este cel

mai mic dintre ţările de comparaţie.

Produsele Labormed comercializate pe această piaţă au preţul cel mai mic din ţările

de comparaţie.

Distribuţia medicamentelor

În perioada 2010-2014, medicamentul Nexium a fost distribuit un număr de [5-10]

distribuitori.

În ceea ce privește medicamentul Omez capsule gastrorezistente, acesta a fost

distribuit, în perioada 2010-2014, de [5-10] distribuitori. Distribuția medicamentului

Omez pulbere pentru soluție injectabilă a avut o evoluție ascendentă, începând cu

[1-5] distribuitori în 2010 și ajungând pâna la [5-10] în 2014.

În ambele cazuri distribuţia a fost una clasică și nu au existat relaţii de exclusivitate.

Concluzii

După intrarea masivă pe piaţă a variantelor generice ale Nexium, cota acestuia a

început să scadă treptat. Eforturile de marketing realizate în legătură cu vânzarea

Nexium au scăzut treptat, pe măsură ce cota de piaţă a Nexium a scăzut.

Medicamentul generic Omez, produs de Dr. Reddy’s, a acaparat cea mai mare cotă

de piaţă în anul 2014, detronând inovativul Nexium. Ambele medicamente se

folosesc în principal pentru tratarea ulcerelor gastrice sau duodenale.

Cu toate că pe piaţă există medicamentele generice ale produsului Nexium,

medicamentul original încă înregistrează o cotă de piaţă, în anul 2014, de [15..25]%.

In acelaşi an, variantele sale generice înregistrează cumulat cca. [5..15]%, în

condiţiile în care preţurile acestora sunt cu cel puţin 35% mai mici decât preţul

medicamentului inovativ.

2. Piaţa A10AE

41

Anul 2009

Piaţa insulinelor şi analogilor cu acţiune prelungită, A10AE, a înregistrat o valoare de

[...] RON în anul 2009. Pe această piaţă activau un număr de 2 producători, care

comercializau un număr de 2 produse.

Produsul cel mai bine vândut, Lantus, este un produs inovativ fabricat de Sanofi-

Aventis şi reprezenta [75..85]% din piaţă, iar cel de-al doilea produs era Levemir,

fabricat de Novo Nordisk, tot un produs inovativ. Pe această piaţă mai exista un

medicament aprobat de ANMDM dar încă necomercializat, Optisulin, produs tot de

Sanofi-Aventis.

Atât Lantus, cât şi Levemir se suportau la nivelul preţului de decontare, pacienţii

neplătind nimic pentru aceste medicamente.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă era realizată de un număr de [10-15]

distribuitori de medicamente. În ceea ce priveşte medicamentul Lantus, acesta era

distribuit de un număr de [10-15] distribuitori, care îl achiziţionau direct de la

producător, valoarea vânzărilor acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din

totalul pieţei. Cei mai importanţi distribuitori erau: Polisano, Farmexim, Fildas şi

Mediplus.

Restul de [5..15]% din valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care

achiziţionau produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător.

Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului

Lantus.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Faţă de anul 2009, piaţa a crescut cu [55..65]%, până la [...] RON, în termeni de

valoare. Medicamentele comercializate sunt aceleaşi ca şi în anul 2009, nefiind

înregistrate medicamente noi.

Medicamentele de pe piaţă sunt incluse in Sublista C2-Programul Naţional de diabet

zaharat şi se suportă la nivelul preţului de decontare.

In ceea ce priveşte aceste medicamente, Raportul NICE din anul 2012 a menţionat

faptul că în Regatul Unit, autoritatea a recomandat ca medicamentele care conţin

DCI-ul insulin glargine ca opţiune doar pentru pacienţii cu diabet de tipul 1. Pentru

pacienţii cu diabet de tip 2, NICE a recomandat folosurea acestor medicamente doar

în anumite condiţii. In cazul României, NICE a recomandat ca medicamentele cu

acest DCI sau alţi analogi cu acţiune prelungita să fie decontaţi doar în cazul

42

diabetului de tip 1, iar în cazurile de diabet de tip 2 aceste medicamente să fie

decontate pentru un număr limitat de pacienţi, care întrunesc anumite condiţii.

Situaţia brevetelor

In ceea ce priveşte produsul Lantus, acesta beneficiază de [...] patente acoperind

[...] tipuri de dispozitive de administrare/injectare.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

In ceea ce priveşte produsul Toujeo (fostul Optisulin) al Sanofi-Aventis, acesta nu a

fost comercializat în perioada analizată, medicamentul având APP dar nu şi decizie

de preţ. Medicamentul are aceeaşi substanţă activă ca şi Lantus.

In august 2014, Eli Lilly a obţinut o autorizaţie de punere pe piaţă pentru produsul

Abasaglar32. Medicamentul de referinţă pentru Abasaglar este Lantus. Abasaglar

urma să fie pus pe piaţă în Europa al sfârşitul anului 201533. Medicamentul Lantus

este inclus în Sublista C2 şi se prescrie în baza unui protocol terapeutic.

Conform legislaţiei româneşti în vigoare34, produsul biosimilar este un produs similar

unui alt produs biologic, deja autorizat, numit produs biologic de referinţă şi

înregistrat în baza procedurilor specifice. Pentru produsele biosimilare, preţul se

avizează în acelaşi mod ca la medicamentele generice, iar preţul de referinţă va fi

stabilit la un nivel de maximum 80% din preţul produsului biologic de referinţă.

In acest caz, medicamentul va fi inclus în Sublista C2, care conţine medicamente

care se utilizează în unităţile sanitare cu paturi pe perioada spitalizării sau eliberate

prin farmaciile cu circuit închis pentru tratamentul în regim ambulatoriu al bolnavilor

cuprinşi în programele naţionale de sănătate se suportă la un preţ care nu poate

depăşi preţul de decontare35.

32

Abasaglar este un medicament „biosimilar”. Aceasta înseamnă că Abasaglar este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi sub denumirea de „medicamentul de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).

33 http://www.bloomberg.com/news/articles/2015-06-06/lilly-to-introduce-lantus-biosimilar-in-

europe-in-third-quarter;

34 Art. 3 lit. l) din Ordinul nr. 75/2009;

35 Conform art. 2, alin. 3) din Hotărârea nr. 720 din 9 iulie 2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând

denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu

43

Conform art. 2 alin. 2) din Hotărârea nr. 720/2008, medicamentele corespunzătoare

denumirilor comune internaţionale prevăzute în secţiunea C2 din sublista C, care se

eliberează prin farmaciile cu circuit deschis în cadrul programelor naţionale de

sănătate, se suportă la nivelul preţului de decontare.

Conform art. 1 alin. 1) din Ordinul comun MS/CNAS nr. 1605 din 23 decembrie 2014

privind aprobarea modului de calcul, a listei denumirilor comerciale şi a preţurilor de

decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor

naţionale de sănătate şi a metodologiei de calcul al acestora, preţul de decontare

pentru medicamentele din Sublista C2 se stabileşte prin aplicarea procentului de

120% la preţul cu amănuntul maximal cu TVA, cel mai mic pe unitate terapeutică pe

fiecare DCI, formă farmaceutică asimiliabilă/cale de administrare şi concentraţie.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Produsul Lantus a beneficiat de o creştere a cotei de piaţă, de la [75..85]% în anul

2009 la [95..100]% din piaţă în anul 2014, în detrimentul medicamentului Levemir36.

Cu toate acestea, intrarea pe piaţă a medicamentului biosimilar Abasaglar, care va fi

cu 20% mai ieftin decât Lantus, ar putea conduce la acapararea de către acesta din

urmă a unei cote de piaţă importante, în detrimentul medicamentului original.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

Medicamentele Sanofi comercializate pe această piaţă au preţul cel mai mic dintre

ţările de comparaţie.

Medicamentul Levemir, produs de NovoNordisk, a beneficiat de o actualizare a

preţului trimestrială, odată cu actualizarea CANAMED37. In urma verificărilor

sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în continuare Hotărârea 720/2008;

36 Ambele medicamente sunt formule de insulină bazală, care acţionează un timp îndelungat şi sunt

analoage insulinei umane, dar modificate genetic pentru a permite absorbţia lentă. Lantus se administrează o dată pe zi dar Levemir, în multe cazuri, trebuie administrat de 2 ori pe zi. Conform Protocolului terapeutic pentru diabetul zaharat, din Ordinul nr. 301/2008, pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru insulina Levemir, avantajul asupra câştigului ponderal a fost demonstrat constant în studiile din diabetul zaharat tip 1 cât şi 2.

37 Conform datelor oferite de Novo Nordisk;

44

realizate de către Consiliul Concurenţei, se pare că preţul din Canamed al produsului

Levemir nu s-a modificat în perioada 2012-2014.

Cu toate acestea, în anul 2014, cel mai mic preţ se înregistra în Polonia, de 197.51

RON, cu 12% mai mic decât cel din România:

Co

mp

an

ie

Nu

me

me

dic

am

en

t

Co

nc

en

tra

tie

Fo

rma

Pre

t m

inim

Ta

ra d

e

inre

gis

tra

re p

ret

min

im

Da

ta a

ctu

ali

za

re

pre

t

Pre

t a

ctu

al

dif

ere

nta

Novo Nordisk LEVEMIR

PENFILL

100U/ml

100U/ml sol.inj. In

cartus

197.51 Polonia Trimestrial, odata cu

actualizarea

Canamed

223.22 -12%

Astfel, în cazul în care Novo Nordisk ar fi actualizat preţurile conform Ordinului

75/2009, cifra de afaceri înregistrată de producător pentru acest medicament s-ar fi

diminuat cu cca. [...] mii RON.

Distribuţia medicamentelor

În perioada 2010-2014 distribuţia produsului Lantus a fost realizată de un număr de

peste [0..5] distribuitori de medicamente. Nu există relaţii de exclusivitate în ceea ce

priveşte distribuţia medicamentului Lantus în perioada analizată.

Concluzii

Piaţa este dominată în continuare de medicamentul inovativ Lantus, dar se aşteaptă

intrarea pe piaţă a produsului biosimilar Abasaglar, produs de Eli Lilly. Preţul

acestuia va fi stabilit al cel mult 80% din preţul Lantus.

Medicamentul Lantus este inclus în Sublista C2, în Programul Naţional de diabet

zaharat, şi se prescrie în baza unui protocol terapeutic38.

38

Conform prevederilor Ordinului nr. 301/2008, pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008;

45

3. Piaţa B01AB

Anul 2009

Piaţa produselor antitrombotice, grupul heparinei, B01AB a înregistrat o valoare de

[...] RON în anul 2009. Pe această piaţă activau 8 producători, care comercializau 10

produse.

Cu toate că pe această piaţă activa un număr important de funizori, peste [45..55]%

din piaţă era controlată de unul dintre aceştia, respectiv Sanofi-Aventis, cu produsul

Clexane, un medicament inovativ.

Pe piaţă existau şi alte medicamente autorizate de ANMDM dar care nu s-au

comercializat în anul 2009: Atryn produs de Leo Pharma (aprobat în anul 2006) şi

Zibor produs de Menarini (aprobat în anul 2006).

Pe piaţă se găseau atât medicamente inovative, cât şi medicamente generice, cu

mai multe DCI-uri. Cu toate acestea, nu existau medicamente generice care să

conţină aceeaşi substanţă activă ca şi Clexane.

Atât Clexane, cât şi celelalalte medicamente din această clasă erau compensate, şi

se suportau la nivelul de 50% din preţul de referinţă.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă era realizată de un număr de [20-25]

distribuitori de medicamente. Pe această piaţă au existat următoarele relaţii de

exclusivitate:

- Clexane, în toate concentraţiile acestuia, era distribuit în exclusivitate de

Polisano, această exclusivitate datând din anul 2005. Vânzările Polisano

reprezentau [85..95]% din totalul vânzărilor, restul fiind realizate de Relad;

- Heparine Sodique, medicament ce reprezenta [0..5]% din piaţa totală, era

distribuit exclusiv de A&A Medical, această exclusivitate datând din anul

2001;

- Clivarin, medicament ce reprezenta [0..5]% din piaţa totală, era distribuit

exclusiv de Romastru Trading, această exclusivitate datând, de asemenea,

din anul 2006;

- medicamentul Vessel a fost distribuit exclusiv de ADM Farm începând cu anul

2007, însă în anul 2009 aceasta exclusivitate nu mai era în vigoare. Dacă

această exclusivitate s-ar fi menţinut, ar fi reprezentat [15..25]% din piaţă.

În concluzie, în anul 2009, aproximativ [55.65]% din piaţa B01AB era acoperită de

relaţii de exclusivitate. Cu toate acestea, în perioada 2007-2009, s-a observat o

evoluţie pozitivă, în sensul reducerii ponderii pieţei afectate de relaţii de exclusivitate

de la [75..85]% la [45..55]%.

46

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Pe piaţă activează un număr de 8 companii farmaceutice, care comercializează un

număr de 8 produse. Mărimea pieţei în anul 2014 a fost de [...] mil. RON, cu 129%

mai mare decât valoarea înregistrată în anul 2009.

Medicamentul Fraxiparine este inclus în Sublista B şi compensat 50% din preţul de

referinţă.

Medicamentul Clexane este de asemenea inclus în Sublista B şi compensat 50% din

preţul de referinţă, precum şi în Sublista C2- Programul naţional de transplant şi

Programul naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală

cronică.

Medicamentul Fragmin a fost inclus, până la data de 31 decembrie 2014, în Sublista

C2- Programul naţional de transplant, find suportat la preţul de decontare. De la 1

ianuarie 2015, acesta a fost inclus şi în Sublista B şi compensat 50% din preţul de

referinţă.

Medicamentele se folosesc pentru tratarea diferitelor forme de tromboză.

Situaţia brevetelor

Patentul medicamentului Zibor care acoperă [...] şi procedura de obţinere a heparinei

cu [...] va expira în anul [...].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

In ceea ce priveşte produsul Zibor produs de Angelini, acesta a fost produs într-o

cantitate foarte mică, doar in scopul menţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă,

conform Legii 95/2006. Medicamentul a fost transferat către alt deţinător al

autorizaţiei de punere pe piaţă în data de 12.09.2012, respectiv Frost Iberica Spania.

Compania a luat decizia de a nu mai comercializa acest medicament datorită faptului

că, la momentul lansării efective, se găseau deja pe piaţă mai multe medicamente

nu numai echivalente, dar şi cu un preţ mai mic, astfel încât comercializarea acestuia

ar fi devenit neprofitabilă.

47

Medicamentul Atryn produs de Leo Pharma nu a fost comercializat în perioada

analizată, medicamentul având APP, dar nu şi decizie de preţ.

Medicamentul inovativ Clivarin, produs de Abbott, care se foloseşte în tratamentul

trombozelor, a fost retras de pe piaţă începând cu anul 2012.

Gsk a comercializat medicamentul Fraxiparine până la data de 31 iulie 2014. Dupa

data de 1 august 2014, comercializarea produsului Fraxiparine a fost preluata de

grupul Aspen, iar GSK a continuat sa livreze cantitati limitate de Fraxiparine catre

spitale pe baza contractelor adjudecate de GSK in urma unor proceduri de achizitii

publice care erau in vigoare la momentul transferului catre grupul Aspen.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Medicamentul Clexane a fost devansat ca vânzări în anul 2013 de către

medicamentele Fraxiparine, produs de Gsk, şi Vessel Due F, produs de Alfa

Wassermann. In anul 2014, Clexane mai înregistrează o cotă de piaţă de doar

[15..25]%, faţă de cei [55.65]% înregistraţi în anul 2010, în timp ce medicamentul

Fraxiparine înregistrează o cotă de piaţă de [25..35]% şi Vessel Due F una de

[25..35]%.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

Medicamentele comercializate de Abbott, Angelini, Leo Pharma, Zentiva pe această

piaţă au preţul cel mai mic dintre ţările de comparaţie.

In ceea ce priveşte medicamentul Fragmin, produs de Pfizer, a fost realizată o

analiză a diferenţelor de preţ dintre România şi ţările de comparaţie, pentru anul

2014. In funcţie de concentraţie, acesta a fost mai ieftin în ţări precum Ungaria sau

Polonia, cu procente cuprinse între 25% şi 36%.

Co

mp

an

ie

Nu

me

me

dic

am

en

t

Co

nc

en

tra

tie

Fo

rma

Pre

t m

inim

Ta

ra d

e

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Pre

t a

ctu

al

dif

ere

nta

Pfizer FRAGMIN 10000 UI/0,4ml 10.000UI/0.4ml SOL. INJ. 64.15 Ungaria 92.13 -30%

Pfizer FRAGMIN 12500 UI/0,5ml 12.500UI/0.5ml SOL. INJ. 81.44 Ungaria 127.24 -36%

Pfizer FRAGMIN 15000 UI/0,6ml 15.000UI/0.6ml SOL. INJ. 100.37 Ungaria 154.05 -35%

48

Pfizer FRAGMIN 18000 UI/0,72ml 18.000UI/0.72ml SOL. INJ. 123.07 Ungaria 175.2 -30%

Pfizer FRAGMIN 2500UI/0,2ml 2.500ui/0.2ml SOL. INJ. 38.74 Polonia 54.79 -29%

Pfizer FRAGMIN 5000UI/0,2ml 5.000UI/0.2ml SOL. INJ. 79.25 Polonia 105.86 -25%

Pfizer FRAGMIN 7500UI/0,3ml 7.500UI/0.3ml SOL. INJ. 100.37 Ungaria 151.16 -34%

In situaţia în care Pfizer ar fi actualizat preţul acestui medicament conform

prevederilor Ordinului 75/2009, cifra de afaceri înregistrată pentru produsul Fragmin

ar fi fost diminuată cu cca. [...] mil. RON.

Variantele cele mai ieftine pentru diferite forme de Fraxiparine se regăsesc în

Polonia. In România, formele sunt mai scumpe decât în această ţară cu procente

cuprinse între 1.18% şi 20.84%.

Com

pa

nie

Num

e

me

dic

am

en

t

Con

ce

ntr

atie

Fo

rma

Pre

t m

inim

Ta

ra d

e

inre

gis

tra

re p

ret

min

im

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t a

ctu

al

dife

ren

ta

GSK FRAXIPARINE® 2850 UI

anti-factoR Xa/0,3ml

2850ui AFXa/0,3ml SOL.

INJ.

43.08

Polonia 1 Aprilie 2012 53.26 -19%

GSK FRAXIPARINE® 3800 UI

anti-factoR Xa/0,4ml

3800ui AFXa/0,4ml SOL.

INJ.

57.83

Polonia 1 Aprilie 2012 73.06 -21%

GSK FRAXIPARINE® 5700 UI

anti-factoR Xa/0,6ml

5700ui AFXa/0.6ml SOL.

INJ.

92.93

Polonia 1 Aprilie 2012 96.68 -4%

GSK FRAXIPARINE® 7600 UI

anti-factoR Xa/0,8ml

7600ui AXa/0,8ml SOL.

INJ.

114.96

Polonia 1 Aprilie 2012 141.3 -19%

GSK FRAXIPARINE® 9500 UI

anti-factor Xa/1ml

9500ui AFXa/1ml SOL.

INJ.

720.94

Polonia 1 Aprilie 2012 729.56 -1%

In cazul actualizării preţurilor conform Ordinului 75/2009, cifra de afaceri înregistrată

de Gsk pentru acest produs, până în luna iulie 2014 inclusiv, ar fi fost cu cel puţin [...]

mii RON mai scăzută.

Distribuţia medicamentelor

49

În ceea ce privește medicamentul Clexane, producătorul Sanofi-Aventis a înlocuit

sistemul de distribuție exclusivă utilizat până în 2009 cu distribuția clasică, numărul

distribuitorilor cu care s-au încheiat contracte în vederea comercializării produsului

fiind de [5..10].

In ceea ce priveşte medicamentul Fraxiparine, acesta a fost distribuit în perioada

2010-2014 de un număr de [5..10] distribuitori.

În ceea ce privește distribuția medicamentului Fragmin, Pfizer a utilizat în perioada

2012-2013 un sistem de distribuție clasică, comercializarea medicamentului

realizându-se prin [10..15] distribuitori. In perioada iunie 2014-februarie 2015, Pfizer

a adoptat un sistem sistemul de distribuție restrânsă prin 4 distribuitori: Farmexim,

Farmexpert, Polisano și Mediplus. Incepând cu martie 2015, medicamentul Fragmin

este distribuit prin Farmexim, Farmexpert, Mediplus, Fildas şi Polisano.

Concluzii

Medicamentul inovativ Fraxiparine, comercializat de Gsk şi ulterior de Aspen, a

acaparat o cotă de piaţă de [25..35]% în anul 2014, în detrimentul medicamentului

inovativ Clexane, produs de Sanofi-Aventis, care mai înregistrează în anul o cotă de

piaţă de doar [15..25]%.

Cu toate că producătorii au indicat că nu există brevete în vigoare pentru Clexane,

Fraxiparine sau Fragmin, nu s-au înregistrat intenţii de intrare pe piaţă sau intrări

efective pe piaţă.

4. Piaţa B01AC

Anul 2009

Piaţa antigregantelor plachetare, B01AC, a înregistrat o valoare de [...] Ron în anul

2009. Pe această piaţă activau un număr de 24 producători, care comercializau un

număr de peste 25 de produse.

Cu toate că pe această piaţă activau un număr important de funizori, peste [55..65]%

din piaţă era controlată de unul dintre aceştia, respectiv Sanofi-Aventis, cu produsul

Plavix, un medicament inovativ.

50

Pe piaţă au existat şi alte medicamente autorizate de ANMDM dar care nu s-au

comercializat în anul 2009, şi anume: Clopidix, produs de Stada Hemofarm SRL

(aprobat în anul 2009), Clopidogrel Dura produs de Krka (aprobat în anul 2009),

Clopidogrel Sandoz, produs de Acino Pharma Gmbh (aprobat în anul 2009),

Clopidogrel Dr. Reddy's produs de Dr. Reddy's (aprobat în anul 2009) etc. În

perioada 2009-2010, pe această piaţă au intrat cel puţin 15 medicamente noi cu

aceeaşi DCI, respectiv clopidogrelum.

Pe aceasta piaţă, în anul 2010, au existat mai multe produse comparativ cu anul

2009. Deşi în anul 2009 s-au comercializat medicamente generice cu aceeaşi

substanţă activă ca şi Plavixul, acestea au realizat vânzări mult mai mici. De

exemplu, medicamentul Egitromb produs de Krka a realizat vânzări reprezentând

[0..5]% din piaţă, deşi preţul medicamentului Plavix era cu 53,86% mai mare.

Atât Plavix, cât şi celelalalte medicamente din această clasă erau compensate şi se

suportau la nivelul de 90% din preţul de referinţă.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă era realizată de un număr de [20-25]

distribuitori de medicamente. În perioada 2006 - 2008 Mediplus a avut exclusivitate

pentru distribuţia produsului Aspirin, exclusivitate care nu se mai regăsea în anul

2009, dar care ar fi reprezentat la doar [0..5]% din piaţă. În anul 2009 a existat o

relaţie de exclusivitate, respectiv Farmexpert pentru medicamentul Zyllt produs de

Krka, însă acesta reprezenta mai puţin de [0..5]% din piaţă.

În ceea ce priveşte medicamentul Plavix, acesta era distribuit de un număr de [10-

15] distribuitori, care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [95..100]% din totalul pieţei. Cei mai importanţi

distribuitori erau: Europharm, Fildas, ADM şi Mediplus. Restul de [0..5]% din

valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de

la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. Nu existau relaţii de

exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Plavix.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Piaţa a crescut în anul 2014 faţă de anul 2009, în termeni de valoare, cu cca. 20%,

până la [...] RON.

Substanţa activă a Plavix, clopidogrelum, există pe Lista cuprinzând denumirile

comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază

51

asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în

sistemul de asigurări sociale de sănătate, SUBLISTA C ,,DCI-uri corespunzătoare

medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%,

SECŢIUNEA C1 ,,DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază

asiguraţii în tratamentul ambulatoriu al unor grupe de boli în regim de compensare

100% din preţul de referinţă”, G 3 ”Bolnavi cu proceduri intervenţionale percutane,

numai după implantarea unei proteze endovasculare (stent)”, dar și în Sublista B

”DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în

tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 50% din preţul de referinţă”.

Situaţia brevetelor

Brevetul deţinut de Plavix a expirat în februarie 2008.

Medicamentul Efient, produs de Eli Lilly, beneficiază de [...] privind [...] până în [...].

Medicamentul Brilique, produs de Astra Zeneca, recomandat pentru a reduce rata

evenimentelor cardiovasculare trombotice la pacientii cu sindrom coronarian acut,

beneficiază de protecţia pantentului pe [...], până în [...]. Conform estimărilor

AstraZeneca, se aşteaptă ca un [...] să fie acordat cu valabilitate până în [...].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Odată cu expirarea patentului deţinut de Plavix, în anul 2008, pe piaţă au fost

înregistrate variantele generice ale acestuia, cu substanţa activă Clopidogrel, de

către cel puţin 18 producători.

Conform evaluării ANM realizate la solicitarea Eli Lilly, pentru produsul Efient, din

comparația celor două prețuri se vede ca pretul tratamentului cu clopidogrel la cel

mai ieftin generic este sub 10% din prețul tratamentului cu prasugrel, deci generează

cheltuieli mai mari cu cel puțin 5% față de comparator din bugetul anului în care se

face evaluarea alocat medicamentelor. In anul 2014, ANMDM a concluzionat că

medicamentul Efient întruneşte condiţiile de intrare condiţionată în Listă.

Compania [...] are în vedere introducerea unui echivalent generic al Brilique pe piaţă,

după expirarea patentului.

Pe aceeaşi piaţă, [...] a aplicat pentru un APP pentru Clopidogrel [...], care ar putea fi

comercializat începând cu [...]. De asemenea, medicamentul Clopidogrel produs de

Actavis este în curs de reautorizare.

52

Medicamentul Aggrenox, produs de Boehringer-Ingelheim, nu a mai fost

comercializat deloc în perioada 2013-2014, după ce în perioada 2010-2012

înregistrase doar vânzări marginale. Medicamentul este indicat pentru profilaxia

secundară a accidentului ischemic tranzitoriu sau accident vascular cerebral

ischemic de etiologie trombotică. Patentul referitor la combinaţia de ingrediente

active a acestui medicament a expirat în anul 2012.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Toate versiunile generice ale Plavix care sunt comercializate înregistrează împreună

o cotă de piaţă de cca. [5..15]%. Cel mai bine vândut medicament generic cu

această substanţă activă este produs de Actavis şi înregistrează o cotă de cca.

[0..5]% în anul 2014. Majoritatea genericelor care sunt comercializate sunt plasate,

ca preţ, la 65% din preţul medicamentului Plavix, în jurul valorii de 25.17 lei.

Cu toate acestea, medicamentul Plavix înregistrează în anul 2014 o cotă de piaţă de

[15..25]%. In acelaşi timp, Zentiva, companie de generice parte a grupului Sanofi-

Aventis, a introdus pe piaţă genericul Trombex, al cărui preţ de producător a fost, în

anul 2014, de 11.15 lei. Impreună, Plavix şi Trombex au înregistrat o cotă de piaţă

de [35..45]% în anul 2010, care a coborât până la cca. [15..25]% în anul 2014.

Celălalt medicament important al acestei pieţe este Aspenter, produs de Terapia, cu

substanţa activă acid acetilsalicilic. Medicamentul produs de Terapia a primit

autorizaţie de punere pe piaţă în anul 2009 şi este folosit în principal pentru

prevenţia secundară a infarctului miocardic. In anul 2010, medicamentul înregistra

deja o cotă de piaţă de [35..45]%, iar în anul 2014 a ajuns la o cotă de [45..55]%.

Acesta este al 2-lea cel mai vândut medicament OTC la nivelul anului 2014, conform

Cegedim.

Captarea unei cote de piaţă importante a Aspenter se datorează şi unei campanii

publicitare agresive, bugetul de marketing alocat de Terapia pentru Aspenter în anul

2014 a fost de [...] lei, echivalentul a [...]% din cifra de afaceri generată de acest

medicament.

Medicamentul Aspifox, produs de Actavis, care are aceeaşi substanţă activă şi

conţinut mic de acid acetilsalicilic (75 mg, la fel ca Aspenter), înregistrează o cotă de

piaţă în anul 2014 de [0..5]%, fiind introdus pe piaţă doar în acel an. Medicamentul

Protecardin, produs de Biofarm, are aceleaşi specificaţii dar Biofarm nu l-a mai

comercializat în anul 2014, iar în 2013 cifra de afaceri generată de acest produs a

fost de [...] lei. Companiile Actavis şi Biofarm nu au oferit detalii privind motivele care

au stat la baza stopării comercializării acestor medicamente.

Medicamentul Efient, produs de Eli Lilly, a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de

[0..5]%. Acesta este administrat împreună cu aspirina pentru prevenirea

53

evenimentelor aterotrombotice (afecţiuni provocate de cheaguri de sânge şi

îngroşarea arterelor) la pacienţii cu sindrom coronarian acut care suferă o intervenţie

coronariană percutanată.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte medicamentele comercializate de AC Helcor pe această piaţă,

acestea au preţurile cele mai mici din ţările de comparaţie.

In ceea ce priveşte medicamentul Clopidogrel Actavis 75 mg cpr flm, ultima

actualizare de preţ a fost realizată în aprilie 2013, la 25.17 RON, preţ de 2.3 ori mai

mare decât cel înregistrat în Ungaria în anul 2014.

Com

pa

nie

Num

e

me

dic

am

en

t

Con

ce

ntr

atie

Fo

rma

Pre

t m

inim

Ta

ra d

e

inre

gis

tra

re

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t a

ctu

al

dife

ren

ta

Actavis Clopidogrel Actavis

75 mg**

75mg Comprimate

filmate

7.56 Ungaria 01.04.2013 25.17 -70%

Faptul că preţurile nu au fost actualizate conform ordinului 75/2009 a determinat o

cifră de afaceri înregistrată de Actavis cu acest medicament mai mare cu cca. [...]

mil. RON.

Produsul Brilique al AstraZeneca a beneficiat de o actualizare de preţ în aprilie 2012,

la 262.42 RON, în timp ce în anul 2014 preţul cel mai mic se înregistra în Grecia, de

237.07 RON, cu 9% mai mic decât cel din România.

In ceea ce priveşte medicamentul Trombex, produs de Zentiva, acesta este

comercializat în România cu cel mai mic preţ dintre ţările de comparaţie. In ceea ce

priveeşte medicamentul Plavix, ultima actualizare a preţurilor a fost realizată în

februarie 2013, cele 2 variante fiind mai scumpe cu 11%, respectiv cu 22% decât

cele comercializate în Ungaria.

Com

pa

nie

Num

e

me

dic

am

en

t

Con

ce

ntr

atie

Fo

rma

Pre

t m

inim

Ta

ra d

e

inre

gis

tra

re

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t a

ctu

al

dife

ren

ta

Zentiva PLAVIX 300mg 300mg COMPR. FILM. 218.79 BE 2/22/2013 267.83 -18%

54

Zentiva PLAVIX 75mg 75mg COMPR. FILM. 29.82 LT 2/22/2013 38.72 -23%

Scăderea minimă a cifrei de afaceri înregistrată de Zentiva cu Plavix în 2014, în

cazul reducerii preţurilor conform Ordinului 75/2009, ar fi fost de cca. [...] mil. RON.

Distribuţia medicamentelor

In perioada 2010-2014, Terapia a comercializat medicamentul Aspenter utilizând

[15..20] de distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte

distribuţia medicamentului Aspenter în perioada analizată.

În ceea ce privește medicamentul Plavix, în perioada 2010-2014, Sanofi-Aventis a

utilizat un sistem de distribuție clasică, produsul fiind comercializat printr-un număr

de [10..15] distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte

distribuţia medicamentului Plavix în perioada analizată.

Medicamentul Trombex al companiei de generice Zentiva, parte a grupului Sanofi-

Aventis a fost distribuit de [5..10] distribuitori, în perioada 2010-2014.

Concluzii

Produsul OTC Aspenter conţine ca substanţă activă acidul acetilsalicilic cu

concentraţie mică, fiind folosit în prevenţia prevenirea repetării infarctului miocardic

şi a accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor şi infarct cerebral), în

reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau cu factori

de risc multipli, precum şi în menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de

sânge ale inimii. Acesta este al 2-lea cel mai bine vândut medicament OTC la nivelul

anului 2014, conform companiei de cercetare de piaţă Cegedim.

Intrarea variantelor generice ale celui mai bine vândut medicament din anul 2009,

Plavix, a condus la scăderea cotei de piaţă a acestuia. Cu toate acestea, toate

versiunile generice ale Plavix care sunt comercializate înregistrează împreună o cotă

de piaţă de cca. [5..15]%.

5. Piaţa B03XA

Anul 2009

55

Piaţa altor preparate antianemice, B03XA, a înregistrat o valoare de [...] RON în anul

2009. Pe piaţă activau un număr de 4 producători, fiind prezenţi cu 5 mărci (Roche

era prezent cu două mărci de medicamente pe această piaţă).

Piaţa era una concentrată, primele două medicamente reprezentând circa

[95..100]% din totalul vânzărilor.

Pe această piaţă existau două medicamente prezente în Top 50. Cel mai bine

vândut era medicamentul inovativ Neorecormon, produs de Roche, cu o valoare de

vânzări în anul 2009 de [...] RON, reprezentând [75..85]% din piaţa totală. Pe piaţă

exista un produs biosimilar, Binocrit, produs de Sandoz, care reprezinta cca. [0..5]%

din piaţă.

Diverse forme de Binocrit au fost înregistrate la ANMDM începând cu anul 2007,

continuând până în 2009. Faptul că ultimele forme de produs biosimilar Binocrit au

fost înregistrate în anul 2009 poate duce la concluzia că acest medicament nu a

acaparat până la sfârşitul anului 2009 cota de piaţă potenţială pe care putea să o

realizeze, fiind nou intrat pe piaţă. Preţul medicamentului Neorecormon era cu până

la 26,34% mai mare faţă de cel al Binocrit-ului, în funcţie de concentraţie.

Aranesp era un alt medicament din Top 50 prezent cu vânzări de [...] RON în

această piaţă, având o cotă de aproximativ [5..15]%, fiind produs de Amgen.

Ambele medicamente erau incluse în programele naţionale de sănătate, şi se

suportau la nivelul preţului de decontare.

Pe lângă Neorecormon şi Aranesp, pe piaţă mai erau prezente medicamentele

Binocrit, Eprex şi Mircera. La ANMDM au mai fost înregistrate 7 medicamente,

majoritatea în anul 2007, care însă nu au fost comercializate în anul 2009 pe piaţa

românească.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă era realizată de un număr de [15-20]

distribuitori de medicamente.

În ceea ce priveşte medicamentul Neorecormon, acesta era distribuit de un număr

de [10-15] distribuitori, care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea

vânzărilor acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai

importanţi distribuitori erau: Relad, Fildas, Polisano şi Mediplus. Restul de [5..15]%

din valoarea vânzărilor era distribuit de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele

de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. Nu existau relaţii de

exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Neorecormon.

În ceea ce priveşte medicamentul Aranesp, deşi era distribuit de patru distribuitori,

Mediplus distribuia [95..100]% din valoarea totală a vânzărilor acestui medicament,

putând fi considerat astfel drept distribuitor exclusiv.

Anul 2014

56

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Faţă de anul 2009, valoarea pieţei a scăzut cu 22%, ajungând la valoarea de [...]

RON.

Medicamentele Aranesp, Neorecormon şi Eprex sunt incluse în Sublista C1 şi

compensate 100% din preţul de referinţă. Sunt incluse de asemenea în Sublista C2

şi suportate la nivelul preţului de decontare, în cadrul Programului Naţional P9:

transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, precum şi în P10:

Programul naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală

cronică.

Mircera a fost inclus în Sublista C1 şi compensat 100% din preţul de referinţă, în

noiembrie 2014. In octombrie 2015, acesta a fost inclus, de asemenea, în Programul

naţional de supleere a funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică.

Medicamentele biosimiliare ale Eprex, respectiv Retacrit, produs de Hospira, şi

Binocrit, produs de Sandoz, au fost incluse în Sublista C1 şi compensate 100% din

preţul de referinţă în luna noiembrie 2014. Fiind un produs biosimilar, medicamentul

Retacrit ar fi trebuit introdus automat în listele de compensare.

In cadrul Raportului NICE din anul 2012, a fost recomandată eliminarea

medicamentelor cu DCI epoetin alfa (Eprex, Binocrit) şi epoetin beta (Neorecormon)

din protocoalele de prescriere în cazul anemiei induse de ribavirin la pacienţii cu

hepatită C, datorită faptului că aceste medicamente nu conţin indicaţii pentru aceste

cazuri. De asemenea, NICE a recomandat eliminarea din programul de transplant al

medicamentelor care conţin epoetin alfa, epoetin beta sau darbapoetin (Aranesp),

întrucât folosirea acestora în cazul transplantului par să fie în afara indicaţiilor

acestor medicamente.

De asemenea, raportul NICE recomandă eliminarea prescrierii acestor medicamente

pentru anemia indusă de chimioterapie şi folosirea acestora doar la pacienţii cu

insuficienţă renală cronică şi circumstanţe similare. In această recomandare, NICE

citează Societatea Europeană de Oncologie Medicală (ESMO), care recomandă

folosirea acestor medicamente în orientări dar consideră că „ folosirea

medicamentelor ESA39 creşte substanţial costurile tratamentului ... şi nu adaugă

beneficii la supravieţuire”.

Situaţia brevetelor

39

N.a.: agenţi stimulanţi de eritropoieză (proces de formare a globulelor roşii în măduva oaselor).

57

Patentul Neorecormon a expirat din decembrie 2005. Patentul Mircera, celălalt

produs comercializat de Roche pe această piaţă, beneficiază în schimb de protecţia

patentului până în [...], extins până în [...] de [...]. Cota de piaţă a Mircera era în anul

2014 de [0..5]% din piaţă.

Patentul pentru compusul Aranesp a expirat în Europa în luna august 2014, conform

raportului anual al Amgen Inc. pentru anul 2013.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

In ceea ce priveşte produsul Binocrit 1000 ui/1 ml, acesta a fost oprit de la

comercializare din [...].

Un alt medicament biosimilar produs de Teva, Eporatio, a fost comercializat pe piaţa

din România în cantităţi mici în perioada 2011-2012, iar ulterior nu a mai fost

comercializat. Teva nu a oferit explicaţii privind decizia de stopare a comercializării

acestui medicament. Celelalte medicamente biosimilare înregistrate nu au fost

comercializate.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Medicamentul Aranesp a detronat, începând cu anul 2012, poziţia Neorecormon pe

această piaţă, atingând, în anul 2014, o cotă de piaţă de [45..55]%. Piaţa se menţine

una foarte concentrată, primele 2 cele mai bine vândute medicamente, Aranesp şi

Neorecormon, înregistrând o cotă de piaţă cumulată de cca. [85..95]%.

In ceea ce priveşte medicamentul biosimilar Binocrit, produs de Sandoz, acesta a

înregistrat, în perioadă analizată, o cota maximă de piaţă de [5..15]%, în anul 2011.

In anul 2014, cota de piaţă a acestuia a scăzut până la [0..5]%. Medicamentul de

referință pentru Binocrit este Eprex, produs de Johnson & Johnson, care a înregistrat

în anul 2014 o cotă de piaţă de [5..15]%.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

Variantele cele mai ieftine pentru diferite forme de Aranesp se regăsesc în Grecia,

Bulgaria sau Slovacia.

58

Co

mp

an

ie

Nu

me

me

dic

am

en

t

Co

nc

en

tra

tie

Fo

rma

Pre

t m

inim

Ta

ra d

e

inre

gis

tra

re

pre

t m

inim

Da

ta

ac

tua

liza

re

pre

t P

ret

ac

tua

l

dif

ere

nta

Amgen Aranesp 10Mcg/0,4Ml*4Spr SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

239.21

Slovacia NA 294.75 -19%

Amgen Aranesp 20Mcg/0,5Ml*4Spr SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

440.97

Grecia NA 2846.02 -85%

Amgen Aranesp 30Mcg/0,5Ml*4Spr SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

693.37

Grecia NA 861.12 -19%

Amgen Aranesp 40Mcg/0,5Ml*4Spr SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

884.93

Bulgaria NA 1145.05 -23%

Amgen Aranesp 50Mcg/0,5Ml*4Spr SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

1,115.70

Grecia NA 1427.44 -22%

Amgen Aranesp 60Mcg/0,5Ml*4Spr SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

1,323.17

Bulgaria NA 1712.22 -23%

Amgen Aranesp 80Mcg/0,5Ml*4Spr SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

1,764.49

Bulgaria NA 2279.91 -23%

Amgen Aranesp 100Mcg/0.5Ml*4Spr SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

2,311.13

Grecia NA 2846.02 -19%

Amgen Aranesp 150Mcg/0,3Ml*4Spr SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

3,308.18

Bulgaria NA 4254.59 -22%

Amgen Aranesp 300Mcg/0,6Ml*1Spr SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

1,654.18

Bulgaria NA 1961.25 -16%

Amgen Aranesp 500Mcg/1Ml*1Spr SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

2,889.00

Grecia NA 3268.77 -12%

In România, formele sunt mai scumpe decât în aceste ţări cu procente cuprinse între

12% şi 22%. In cazul actualizării preţurilor conform Ordinului 75/2009, cifra de

afaceri înregistrată de Amgen pentru acest produs ar fi fost cu cel puţin [...] mil. RON

mai scăzută.

59

In ceea ce priveşte medicamentul Aranesp, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 60%.

Preţurile cele mai mici pentru medicamentul Neorecormon sunt cele din Grecia şi

Bulgaria:

Co

mp

an

ie

Nu

me

me

dic

am

en

t

Co

nc

en

tra

tie

Fo

rma

Pre

t m

inim

Ta

ra d

e

inre

gis

tra

re

pre

t m

inim

Da

ta

ac

tua

liza

re

pre

t

Pre

t a

ctu

al

dif

ere

nta

Roche NEORECORMON

10000 UI/0,6ml

10000ui/0.6

ml

SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

978.95 Grecia

01.04.2012

2,087.84 -53%

Roche NEORECORMON

2000 UI/0,3ml

2000ui/0.3ml SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

199.33 Grecia 01.04.2012 417.82 -52%

Roche NEORECORMON

30000 UI/0,6ml

30000

UI/0.6ml

SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

495.31 Grecia 01.04.2012 1,012.55 -51%

Roche NEORECORMON

4000 UI/0,3ml

4000ui/0.3ml SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

395.50 Grecia 01.04.2012 835.05 -53%

Roche NEORECORMON

5000 UI/0,3ml

5000UI/0.3m

l

SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

763.75 Bulgaria 01.04.2012 1,043.53 -27%

In România, formele sunt mai scumpe decât în aceste ţări cu procente cuprinse între

27% şi 53%. In cazul actualizării preţurilor conform Ordinului 75/2009, cifra de

afaceri înregistrată de Roche pentru acest produs ar fi fost cu cel puţin [...] mil. RON

mai scăzută.

In ceea ce priveşte medicamentul Neorecormon, raportul NICE a considerat că,

pentru acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în

termeni ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât

în Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 61%.

In ceea ce priveşte medicamentul Eprex, preţurile cele mai mici înregistrate de

acesta în anul 2014 au fost cele din Cehia, cu 22% mai mici decât cele din România.

Astfel, în cazul actualizării preţurilor conform Ordinului 75/2009, cifra de afaceri

înregistrată de J&J pentru acest produs ar fi fost cu cel puţin [...] mil. RON mai

scăzută.

60

Preţurile cele mai mici pentru medicamentul Binocrit sunt cele din Slovacia şi

Ungaria.

Co

mp

anie

Nu

me

me

dic

am

en

t

Co

nce

ntr

atie

Fo

rma

Pre

t m

inim

Ta

ra d

e

inre

gis

tra

re

pre

t m

inim

Da

ta

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t a

ctu

al

dife

ren

ta

Sandoz BINOCRIT

1000UI/0.5ml

1000UI/0.5ml SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

92.14

Slovacia 01.10.2014

162.65

-43%

Sandoz BINOCRIT

2000UI/1.0ml

2000UI/1.0ml SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

195.45

Slovacia 01.10.2014

325.67

-40%

Sandoz BINOCRIT

3000UI/0.3ml

3000UI/0.3ml SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

299.65

Slovacia 01.10.2014

488.88

-39%

Sandoz BINOCRIT

4000UI/0.4ml

4000UI/0.4ml SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

404.19

Slovacia 01.10.2014

652.04

-38%

Sandoz BINOCRIT

5000UI/0.5ml

5000UI/0.5ml SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

508.86

Slovacia 01.10.2014

815.16

-38%

Sandoz BINOCRIT

10000UI/1.0ml

10000UI/1.0ml SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

768.54

Ungaria 01.10.2014

1,520.82

-49%

Sandoz BINOCRIT

30000UI/0,75ml

30000UI/0.75

ml

SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

464.62

Ungaria 01.10.2014

658.15

-29%

Sandoz BINOCRIT

40000UI/1ml

40000UI/1ml SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

623.89

Ungaria 01.10.2014

847.32

-26%

In România, preţurile sunt mai mari decât în aceste ţări, pentru diferite forme de

Binocrit, cu procente cuprinse între 26% şi 49%. In cazul în care preţurile ar fi fost

actualizate conform Ordinului 75/2009, cifra de afaceri înregistrată de Sandoz pentru

acest medicament ar fi fost cu cel puţin [...] mil RON mai scăzută.

In ceea ce priveşte medicamentele cu DCI-ul epoetin alfa, raportul NICE a

considerat că, pentru aceste medicamente, este necesară o renegociere a preţului,

întrucât, în termeni ajustaţi cu puterea de cumpărare, acestea sunt mai scumpe în

România decât în Regatul Unit. In cazul acestor medicamente, reducerea de preţ ar

fi putut fi de 61%.

61

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește sistemul de distribuție al medicamentului Aranesp utilizat în

perioada 2010-2014, acesta este unul clasic, Amgen comercializând produsul prin

[5..10] distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia

medicamentului Aranesp în perioada analizată.

În perioada 2010-2014, medicamentul Neorecormon a fost comercializat de [5..10]

distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia

medicamentului Neorecormon în perioada analizată.

Concluzii

In ceea ce priveste această piaţă, medicamentul inovativ Aranesp a devenit cel mai

bine vândut de pe piaţă, luând locul unui alt medicament inovativ, produsul

Neorecormon.

Patentul pentru compusul Aranesp a expirat în Europa în luna august 2014, conform

raportului anual al Amgen Inc. pentru anul 2013. Sunt în dezvoltare mai multe

variante biosimilare ale acestuia, aflate în diverse stadii40.

Pe piaţă există mai multe produse biosimilare, unul dintre acestea fiind

medicamentul Binocrit, produs de Sandoz. Vânzările acestuia se apropie de

vânzările medicamentului de referinţă, respectiv Eprex produs de J&J. Cu toate

acestea, biosmiliarele nu sunt incluse în programele naţionale de sănătate, ci doar în

Sublista C1, fiind suportate la 100% din preţul de referinţă.

6.Piaţa C01EB

Anul 2009

Piaţa altor preparate pentru afecţiuni cardiace, C01EB, a înregistrat o valoare de [...]

RON în anul 2009. Pe această piaţă activau un număr de 6 producători, care

comercializau 8 produse.

40

http://gabionline.net/Biosimilars/General/Biosimilars-of-darbepoetin-alfa

62

Cu toate că pe această piaţă activau un număr important de furnizori, peste

[55..65]% din piaţă este controlată de unul dintre aceştia, respectiv Servier cu

produsul Preductal, un medicament inovativ.

Deşi pe această piaţă se comercializau trei medicamente generice cu aceeaşi

substanţă activă ca şi Preductal, respectiv Trimetaxidina, produs de Labormed,

Moduxin, produs de Gedeon Richter si Trimetazidin, produs de Vim Spectrum SRL,

acestea realizau vânzări de doar [25..35]% din valoarea totală a pieţei, în condiţiile în

care preţul medicamentului Preductal era cu 53,75% mai mare decât preţul acestora.

Pe piaţă existau şi alte medicamente autorizate de ANMDM, dar necomercializate în

anul 2009, şi anume: Trivedon, produs de Cipla (2001), Pedea, produs de Orphan

Europe (2004), Trimetazidină, produs de Terapia (2004), Predozone, produs de

Ozone Laboratories Pharma SA (2004), Trimetazidin Anpharm, produs de Servier

(2004), Medizin, produs de Okasa Pharma Private Ltd. (2005), Ranexa, produs de

Menarini(2008), Procoralan produs de Servier (2008).

Atât Preductal, cât şi celelalalte medicamente din această clasă erau compensate şi

se suportau la nivelul de 90% din preţul de referinţă.

Distribuţia medicamentelor de pe această piaţă era realizată de un număr de [20-25]

distribuitori de medicamente. Pe această piaţă exista o relaţie de exclusivitate,

respectiv Mediplus distribuia exclusiv medicamentele Doppelherz Tonikum, însă

valoarea acestor produse în total piaţă era de [0..5]%. În anul 2007, ADM Farm

avea, de asemenea, o relaţie de exclusivitate pentru medicamentul Neoton, relaţie

care a încetat. Dacă s-ar fi menţinut, aceasta ar fi reprezentat [0..5]% din valoarea

totală a pieţei.

În ceea ce priveşte medicamentul Preductal, acesta era distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori, care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori erau: Europharm, Fildas, Farmexpert şi Mediplus. Restul de [5..15]% din

valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de

la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. Nu existau relaţii de

exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Preductal.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Piaţa a scăzut în perioada 2010-2014 cu cca. 23%, până la valoarea de [...] RON.

63

Medicamentul Preductal a fost inclus în Sublista A, fiind compensat 90% din preţul

de referinţă, până la data de 01 octombrie 2015. După această dată, acesta a fost

inclus In Sublista D, care conţine DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care

beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 20% din

preţul de referinţă.

Medicamentul Corlentor este inclus în Sublista B, care conţine DCI-uri

corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul

ambulatoriu în regim de compensare 50% din preţul de referinţă.

Situaţia brevetelor

Corlentor se utilizează în tratamentul simptomatic al anginei cronice stabile (dureri

toracice, de maxilar şi dorsale, declanşate de efort fizic) la adulţii cu boală arterială

coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucţia vaselor de sânge care irigă

muşchiul cardiac) cu ritm cardiac normal. Acesta se utilizează la pacienții care nu

pot fi tratați cu betablocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei)

sau în asociere cu betablocante la pacienții a căror boală nu este controlată doar cu

betablocante și a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 70 de bătăi pe minut. In

ceea ce priveşte medicamentul Corlentor, pantentul va fi în vigoare până în [...],

acesta acoperind [...].

Preductal şi alte medicamente cu aceeaşi substanţă activă, Trimetazidina, se

utilizează la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu

angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă

la tratamentele antianginoase de primă linie. In ceea ce priveşte produsul Preductal,

patentul referitor la formularea de [...] de mg a produsului va fi în vigoare până în [...].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Compania [...] a luat în calcul obţinerea unui APP pentru o variantă generică a

medicamentului Corlentor, după ce patentul va expira.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Pe piaţă se observă evoluţia medicamentului Corlentor, produs de Servier, de la o

cotă de piaţă de [0..5]% în anul 2010 la una de [25..35]% în anul 2014. In acelaşi

64

timp, cota de piaţă a medicamentul Preductal, al aceluiaşi producător, a scăzut de la

[55..65]% în anul 2010 la [45..55]% în anul 2014.

Medicamentele generice care conţin aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentul

Preductal au început să piardă cotă de piaţă în perioada 2010-2014, scăzând de la o

cotă de [35..45]% în anul 2010 la una de [15..25]% în anul 2014.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

Produsele comercializate în România pe această piaţă de Labormed şi Gedeon

Richter au preţul cel mai mic dintre ţările de comparaţie.

In ceea ce priveşte medicamentul Corlentor, cele mai ieftine variante ale acestuia,

pentru diferite forme, sunt vândute în Grecia, Ungaria şi Austria. Consiliul

Concurenţei a comparat preţurile din Grecia, pentru formele existente pe piaţă, cu

cele din România, iar acestea sunt mai mici în Grecia cu procente cuprinse între 7%

şi 14%.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t P

ret actu

al

difere

nta

Sermedic CORLENTOR 5 mg 5 mg Comprimate filmate 165.5441

Ungaria 178.92 -7%

Sermedic CORLENTOR 7.5 mg 7.5 mg Comprimate filmate 166.0142

Ungaria 193.88 -14%

Prin urmare, în cazul actualizării preţurilor conform Ordinului 75/2009, cifra de

afaceri înregistrată de Sermedic cu acest medicament în anul 2014 ar fi fost mai

mică cu aprox. [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentul Preductal, formele cele mai ieftine ale acestuia se

regăsesc, conform Sermedic, în Grecia şi Ungaria. Consiliulul Concurenţei nu a

identificat în cataloagele naţionale de preţuri din aceste ţări medicamente produse

de companii din grupul Sermedic/Servier cu aceeaşi substanţă activă, pentru a

efectua o comparaţie de preţuri.

41

Preţ Grecia;

42 Preţ Grecia;

65

Distribuţia medicamentelor

În perioada 2010-2014, distribuția medicamentului Corlentor s-a realizat prin

intermediul a [15..20] de distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce

priveşte distribuţia acestui produs în perioada analizată.

Medicamentul Preductal, produs tot de Sermedic, a fost comercializat prin

intermediul a [15..20] de distribuitori. Nici în cazul medicamentului Preductal nu au

existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia, în perioada analizată.

Concluzii

Medicamentul inovativ Preductal a fost devansat, din punct de vedere al vânzărilor,

de medicamentul inovativ Corlentor. Ambele medicamente sunt produse de

Sermedic (parte a grupului Servier).

Pe piaţă sunt comercializate mai multe variante generice ale medicamentului

Preductal, în timp ce medicamentul Corlentor se bucură încă de protecţia brevetului.

Cota cumulată a variantelor generice ale Preductal este în scădere.

7.Piaţa C03BA

Anul 2009

Piaţa diureticelor de intensitate redusă, C03BA, a înregistrat o valoare de [...] RON

în anul 2009. Pe această piaţă activau 14 agenţi economici, fiecare cu marca

proprie.

Cu toate că pe această piaţă activau mai mulţi furnizori, peste [85..95]% din piaţă era

controlată de 3 dintre aceştia, respectiv Servier cu produsul Tertensif, Labormed cu

produsul Indapamid LPH şi Krka cu produsul Rawel.

În ceea ce priveşte produsul Tertensif, deşi acesta este singurul medicament

inovativ din această clasă, cu un preţ în medie mai mare cu 35% decât restul

medicamentelor, totuşi acesta realiza vânzări în valoare de [...] RON, respectiv

aproximativ [55..65]% din piaţă.

Restul de 13 medicamente prezente pe această piaţă în anul 2009 erau

medicamente generice, care au pătruns începând cu anul 2005, însă vânzările

66

acestora au fost reduse comparativ cu Tertensif, toate cele 13 acoperind doar

[35..45]% din piaţă. Cu toate că preţul medicamentului Tertensif era cu 97,55% mai

mare decât al medicamentului Iduren al companiei VIM Spectrum, genericul cu cel

mai mic preţ de pe piaţă, acesta din urmă a realizat în anul 2009 vânzări marginale,

în valoare de doar [...] RON.

Atât medicamentul Tertensif, cât şi celelalalte medicamente din această clasă erau

compensate şi se suportau la nivelul de 90% din preţul de referinţă.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă era realizată de un număr de [20-25]

distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate pentru niciunul dintre

medicamente.

În ceea ce priveşte medicamentul Tertensif, acesta era distribuit de un număr

important de peste [15-20] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător,

valoarea vânzărilor acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor.

Cei mai importanţi distribuitori erau: Europharm, Fildas, Mediplus, Farmexpert şi

Ropharma. Restul de [5..15]% din valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi

distribuitori, care achiziţionau produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct

de la producător. Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia

medicamentului Tertensif.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Faţă de anul 2010, piaţa a scăzut cu cca. 23%, ajungând în anul 2014 la o valoare

de [...] lei.

In anul 2014, pe piaţă mai vindeau efectiv variantele generice ale Tertensif un număr

de 9 producători.

DCI-ul indapamidă este inclus în Sublista A - DCI-uri corespunzătoare

medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu în regim de

compensare 90% din preţul de referinţă.

Situaţia brevetelor

67

Pe piaţă este comercializat un singur medicament inovativ, Tertensif, al cărui brevet

a expirat acum 10 ani. Singurele medicamente înregistrate şi comercializate pe

această piaţă sunt cele cu substanţa activă a medicamentului original, indapamidă.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Din 14 producători care activau pe piaţă în anul 2009, în anul 2014 mai activau un

număr de 9 producători.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

In timp ce în anul 2009 medicamentul Tertensif înregistra o cotă de piaţă de

aproximativ [55..65]%, în anul 2010 aceasta a scăzut până la [55..65]%, după care a

reînceput să crească, ajungând în anul 2014 la o cotă de [65..75]%. Cel mai bine

vândut generic (Indapamid al Alvogen) a reuşit să acapareze o cotă de piaţă de

[5..15]% în anul 2014.

Cel mai ieftin generic, medicamentul Rawel produs de KRKA, care se situează la

55% din preţul medicamentului inovativ, a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de

[5..15]%.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte medicamentul Tertensif, produs de Sermedic, producătorul a

afirmat că preţul din Polonia a fost cel mai mic în anul 201443.

In ceea ce priveşte medicamentul Rawel, varianta cea mai ieftină a acestuia se

regăseşte în Polonia, unde medicamentul este cu 37% mai ieftin decât varianta din

România.

Co

mp

an

ie

Nu

me

med

icam

en

t

Co

ncen

trati

e

Fo

rma

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

alizare

pre

t

Pre

t actu

al

dif

ere

nta

43

Nu au putut fi realizate comparaţii de preţuri pentru anul 2014;

68

KRK

A

RAWEL SR

1,5mg

1.5mg prolonged release

film-coated tablets

4.75 Poloni

a

12/18/200

7

7.60 -

38%

In cazul în care acest medicament ar fi fost reactualizat în termeni de preţ, conform

Ordinului 75/2009, cifra de afaceri înregistrată de KRKA cu acesta ar fi scăzut cu cel

puţin cu [...] mil. RON.

Preţurile medicamentelor comercializate de Labormed pe această piaţă sunt la

nivelul minim dintre ţările de comparaţie.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește sistemul de distribuție utilizat în perioada 2010-2014, aferent

medicamentului Tertensif, acesta este unul clasic, Sermedic comercializând

produsul prin [20..25] de distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce

priveşte distribuţia medicamentului Tertensif în perioada analizată.

În perioada 2010-2014, distribuția medicamentului Indapamid produs de Alvogen s-a

realizat prin intermediul a [10..15] distribuitori. Similar Tertensif, nu au existat relaţii

de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Indapamid, în

perioada analizată.

Concluzii

Pe piaţă se comercializează doar un medicament original şi variantele sale generice.

Acestea au pătruns pe piaţă în anul 2005 dar medicamentul original înregistrează în

continuare o cotă de piaţă importantă, de aproximativ [65..75]% în anul 2014.

8.Piaţa C04AE

Anul 2009

Piaţa vasodilatatoarelor periferice-alcaloizi de ergot, C04AE, a înregistrat o valoare

de [...] RON în anul 2009. Pe această piaţă activau un număr de 6 agenţi economici,

cu 7 medicamente.

69

Cu toate că pe această piaţă activa un număr important de funizori, peste [85..95]%

din piaţă era controlată de 2 dintre aceştia, respectiv Pfizer cu produsul Sermion şi

Sandoz (Hexal Pharma) cu produsul Nicerium.

În ceea ce priveşte produsul Sermion, deşi acesta era singurul medicament inovativ

din clasă, cu un preţ în medie mai mare cu 50% decât restul medicamentelor din

această clasă, totuşi realiza vânzări în valoare de [...] RON, respectiv aproximativ

[65..75]% din piaţă.

Deşi restul de 6 medicamente prezente pe această piaţă erau medicamente

generice, care au pătruns începând cu anul 2003, totuşi vânzările acestora erau

reduse comparativ cu Sermion, toate cele 6 acoperind doar [25..35]% din piaţă. Cu

toate că preţul medicamentului Sermion este cu 50% mai mare decât al

medicamentului Sinergolin al companiei Sintofarm, genericul cu cel mai mic preţ de

pe piaţă, acesta din urmă a realizat în anul 2009 vânzări marginale, reprezentând

mai puţin de [0..5]% din piaţa totală. În anul 2009, ANMDM a mai autorizat un

medicament, respectiv Gralin produs de Labormed, însă acesta nu a fost

comercializat.

Atât medicamentul Sermion, cât şi celelalalte medicamente din această clasă erau

compensate şi se suportau la nivelul de 90% din preţul de referinţă.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă era realizată de un număr de [20-25] de

distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate pentru niciunul dintre

medicamente. În perioada 03.01.2005 - 31.03.2009 / 01.04.2009 - 01.04.2010, SC

ADM Farm a avut exclusivitate pentru distribuţia medicamentului Sinergolin,

exclusivitate care nu mai exista în anul 2009, dar care ar fi reprezentat doar [0..5]%

din valoarea totală a pieţei în acel an.

În ceea ce priveşte medicamentul Sermion, acesta era distribuit de un număr

important de [10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea

vânzărilor acestor distribuitori reprezentând [75..85]% din totalul vânzărilor. Cei mai

importanţi distribuitori erau: Fildas, Mediplus, Farmexpert, Relad, Farmexim şi

Polisano. Restul de [15..25]% din valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi

distribuitori, care achiziţionau produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct

de la producător. Nu existau relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia

medicamentului Sermion.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

70

Piaţa a scăzut în perioada analizată, în termeni de valoare, cu cca. 6%, până la [...]

RON.

Incepând cu 1 octombrie 2015, medicamentele cu DCI-ul nicergolinum au fost

mutate din Sublista B, unde aveau un regim de compensare de 50% din preţul de

referinţă, în Sublista D, unde gradul de compensare este de 20% din preţul de

referinţă.

Situaţia brevetelor

Brevetul Sermion este expirat, pe piaţă fiind comercializate medicamente generice

cu aceeaşi substanţă activă.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Medicamentul Secatoxin produs de Teva a fost retras de pe piaţă începând cu anul

2014. Medicamentul Redergin, produs de Sandoz, care conţine aceeaşi substanţă

activă, a fost vândut în anul 2014 în cantităţi marginale.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Pe piaţă continuă să domine medicamentul Sermion al lui Pfizer, care se menţine la

cota de piaţă din anul 2009, în jurul valorii de [65..75%.

In acelaşi timp, produsul Nicerium, al Sandoz, a înregistrat o prăbuşire a vânzărilor,

de la [...] lei în anul 2010 la [...] lei în anul 2014.

Medicamentul Nicergolină al Labormed a reuşit să capteze, în anul 2014, o cotă de

piaţă de cca. [25..35]%.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

Medicamentul Nicerium se află în termeni de preţ la minimul dintre ţările de

comparaţie.

71

Preţul medicamentului Sermion a fost actualizat la data de 20 ianuarie 2015 la

minimul dintre ţările de comparaţie. Cu toate acestea, în anul 2014, preţul acestuia a

fost cu 18% mai mare decât preţul cel mai mic, înregistrat în Ungaria.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

ati

e

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

(2014)

difere

nta

Pfizer SERMION 30mg COMPR. FILM. 26.59 Ungaria 20 Ianuarie 2015 32.4 -18%

Astfel, în cazul în care preţul era actualizat conform Ordinului 75/2009, cifra de

afaceri înregistrată de Pfizer pentru acest medicament, în anul 2014, ar fi fost cu

cca. [...] mil RON mai mică.

Preţul medicamentului Nicergolină al LPH a fost, în anul 2014, fixat la 65% din preţul

medicamentului Sermion.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește sistemul de distribuție, în perioada 2012-2014, Pfizer a utilizat

pentru medicamentul Sermion un sistem de distribuție clasic, Pfizer comercializând

produsul printr-un număr de [10. .15] distribuitori. Nu au existat relaţii de

exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Sermion în perioada

analizată.

Similar produsului Sermion, distribuția produsului Nicerium s-a realizat în sistem

clasic, prin intermediul a [10..15] distribuitori. Nici în acest caz, nu au existat relaţii de

exclusivitate.

Concluzii

In ceea ce priveşte această piaţă, cu toate că există medicamente generice care

conţin aceeaşi substanţă activă ca şi cel mai bine vândut medicament inovativ,

respectiv Sermion, acestea au acaparat o cotă cumulată de piaţă de cca. [25..35]%.

Medicamentul Sermion a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de [65..75]%.

72

9.Piaţa C04AX

Anul 2009

Piaţa altor vasodilatatoare periferice, C04AX, a înregistrat o valoare de [...] RON în

anul 2009. Pe această piaţă activau un număr de 8 agenţi economici, cu 9

medicamente.

Cu toate că pe această piaţă activau un număr important de funizori, peste [75..85]%

din piaţă este controlată de 2 dintre aceştia, respectiv Krka cu produsul Bilobil şi

Ipsen cu produsul Tanakan.

Cel mai bine vândut medicament din această clasă era Bilobil, un generic produs de

Krka, care a realizat în anul 2009 vânzări în valoare de [...] RON, ceea ce reprezenta

[45..55]% din piaţă. În ceea ce priveşte produsul Tanakan, deşi acesta era singurul

medicament inovativ din această clasă, cu un preţ în medie mai mare cu 110% decât

următorul medicament ca valoare a vânzărilor din această clasă, totuşi realiza

vânzări în valoare de [...] RON, respectiv aproximativ [35..45]% din piaţă.

Deşi restul de 7 medicamente prezente pe această piaţă erau medicamente

generice, care au pătruns începând cu anul 2003, totuşi vânzările acestora erau

reduse comparativ cu Tanakan şi Bilobil, toate cele 7 acoperind doar [15..25]% din

piaţă. Mai mult, genericul cu cel mai mic preţ de vânzare cu amănuntul, şi anume

medicamentul Vicamină al companiei Biofarm, al cărui preţ este cu aproximativ 57%

mai mic decât preţul Bilobil şi cu 230% faţă de preţul Tanakan, a realizat în anul

2009 vânzări care reprezentau mai puţin de [0..5]% din piaţa totală. În anul 2009,

ANMDM a mai autorizat un medicament, respectiv Dusdoril produs de Merck, însă

acesta nu a avut preţ în Canamed şi nu a fost comercializat.

Atât Bilobil şi Tanakan, cât şi celelalalte medicamente din această clasă erau

compensate şi se suportau la nivelul de 90% din preţul de referinţă.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă era realizată de un număr de peste [20-

25] de distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate pentru niciunul

dintre medicamente.

În ceea ce priveşte medicamentul Bilobil, acesta era distribuit de un număr de [10-

15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [75..85]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori erau: Mediplus, Farmexpert, Pharmafarm, Ropharma şi Polisano. Restul

de [15..25]% din valoarea vânzărilor era realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau

produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. Nu au

existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Bilobil.

În ceea ce priveşte medicamentul Tanakan, acesta este distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori, care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

73

acestor distribuitori reprezentând [75..85]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Mediplus, Europharm, Farmexpert, Fildas şi ADM. Restul de

[15..25]% din valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau

produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. Nu au

existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului

Tanakan.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Piaţa a scăzut în anul 2014 până la valoarea de [...] RON, fiind cu 59% mai mică

decât în anul 2009.

Incepând cu data de 1 octombrie 2014, medicamentele care aparţin acestei pieţe şi

conţin substanţa activă ginkgo biloba44 au fost eliminate din Sublista B, unde

beneficiau de grad de compensare de 50% din preţul de referinţă.

Eliminarea din lista de medicamente compensate a acestui DCI a fost realizată în

concordanţă cu recomandările Raportului NICE, care a recomandat eliminarea

acestui DCI de la compensare, întrucât subvenţia nu este justificată prin dovezi clare

privind raportul pozitiv risc / beneficiu, indiferent de condiţiile de înregistrare.

Situaţia brevetelor

Patentul Tanakan pentru o anumită formă a expirat în anul 2010.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Medicamentul Dusodril, produs de Merck, este înregistrat în România dar nu a fost

comercializat în perioada analizată.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Medicamentul inovativ Tanakan, produs de Ipsen, a înregistrat o cotă de piaţă de

[55..65]% în anul 2014, iar echivalentul său generic, Bilobil produs de KRKA, o cotă

de [25..35]% în acelaşi an. Medicamentul generic, care era cel mai bine vândut în

anul 2009, a fost devansat de medicamentul inovativ cu aceeaşi substanţă activă.

Medicamentul inovativ Oxybral produs de Actavis a înregistrat în anul 2014 o cotă de

piaţă de [0..5]%, în timp ce echivalentul său generic, Vincamina, produs de Biofarm,

a înregistrat în acelaşi an o cota de piaţă de [5..15]%.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

44

Tanakan, Bilobil etc.

74

Medicamentele comercializate pe această piaţă se află, în termeni de preţ, la

minimul dintre ţările de comparaţie.

Distribuţia medicamentelor

Referitor la sistemul de distribuție, în perioada 2010-2014, Ipsen a comercializat

medicamentul Tanakan prin intermediul a peste 11 distribuitori. Nu au existat relaţii

de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Tanakan în perioada

analizată.

Concluzii

Cu toate că medicamentul inovativ Tanakan a beneficiat de protecţia brevetului

pentru o anumită formă doar până în anul 2010, acesta încă înregistrează, în anul

2014, o cotă de piaţă de [55..65]%, în timp ce corespondentul său generic,

medicamentul Bilobil, produs de KRKA, a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de

[25..35]%.

10.Piaţa C05CA

Anul 2009

Piaţa vasoprotectoarelor - medicaţia capilarelor, C05CA, a înregistrat o valoare de

[...] RON în anul 2009. Pe această piaţă activau un număr de 9 agenţi economici, cu

11 medicamente.

Cu toate că pe această piaţă activa un număr important de funizori, peste [85..95]%

din piaţă era controlată de unul dintre aceştia, respectiv Servier cu medicamentul

Detralex, un medicament inovativ.

Pe piaţă mai existau alte două medicamente inovative, respectiv Revada şi Ginkor

Fort, restul fiind OTC-uri care se găseau sub formă de comprimate, dar şi sub formă

de gel. Exista un singur medicament, tot inovativ, care conţinea una dintre

substanţele active ale Detralex-ului, respectiv medicamentul Revada, însă în anul

2009 a realizat vânzări reprezentând mai puţin de [0..5]% din piaţa totală.

Medicamentul Detralex era compensat, CNAS suportând 50% din preţul de referinţă,

în timp ce medicamentul Ginkor Fort era decontat în proporţie de 100%.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă era realizată de un număr de peste [20-

25] de distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate pentru niciunul

dintre medicamente. În anul 2007, Mediplus avea exclusivitate pentru distribuţia

medicamentului Troxerutin, însă aceasta nu s-a mai menţinut în anul 2009. Chiar

dacă s-ar fi menţinut, valoarea acesteia în total piaţă ar fi fost de doar [0..5]%.

75

În ceea ce priveşte medicamentul Detralex, acesta era distribuit de un număr

important de [10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător. Valoarea

vânzărilor acestor distribuitori reprezinta [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai

importanţi dintre distribuitori au fost: Europharm, Fildas, Farmexpert, Mediplus şi

Relad. Restul de [5..15]% din valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori,

care achiziţionau produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la

producător. Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia

medicamentului Detralex.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Valoarea pieţei a crescut în perioada 2010-2014 cu 59%, până la valoarea de [...]

RON.

Pe piaţă mai există şi suplimente alimentare cu aceeaşi combinaţie de DCI şi

aceeaşi concentraţie (Hemoroeasy- Glenmark, Diosminrem- laboratoarele Remedia,

Devaricid –Biofarm), Detralex fiind singurul care se eliberează cu prescripţie

medicală. Raportul de evaluare al ANMDM în ceea ce priveşte acest medicament

menţionează faptul că, în mai multe ţări, a fost recomandată eliminarea Detralex de

pe listele de compensare, datorită beneficiului terapeutic scăzut.

Astfel, de la data de 1 octombire 2015, medicamentul Detralex a fost eliminat din

Sublista B cu grad de compensare 50% din preţul de referinţă şi introdus în Sublista

D, gradul de compensare actual fiind de 20% din preţul de referinţă.

De asemenea, Raportul NICE a recomandat eliminarea din listele de compensare a

medicamentelor cu DCI-ul Diosminum, prezente în această piaţă.

Situaţia brevetelor

Conform Sermedic, medicamentul Detralex nu beneficiază de protecţia brevetului.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Cu toate că Detralex nu beneficiază de protecţia brevetului, pe piaţă nu au fost

înregistrate şi nici nu sunt comercializate variante generice ale acestuia.

Singurul medicament comercializat care conţine substanţa activă principală a

Detralex, diosmina, este Revada, produs de Recordati. Alvogen a înregistrat la

76

ANMDM medicamentul Flevenol, cu aceeaşi substanţă activă, dar nu beneficiază de

preţ în Canamed.

Pe piaţă mai activează 8 agenţi economici, care comercializează 9 medicamente.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Medicamentul Detralex produs de Sermedic continuă să domine piaţa, înregistrând

în anul 2014 o cotă de [85..95]%.

Medicamentul Revada continuă să înregistreze vânzări mici, acesta atingând în anul

2014 o cotă de [0..5]% din piaţă.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

Medicamentele de pe piaţă se situează la minimul dintre ţările de comparaţie.

Distribuţia medicamentelor

În perioada 2010-2014, Sermedic a comercializat produsul Detralex prin intermediul

a peste [20..25] de distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce

priveşte distribuţia medicamentului Detralex în perioada analizată.

Concluzii

Cu toate că medicamentul Detralex nu beneficiază de protecţia unui brevet, pe piaţă

nu au fost înregistrate sau comercializate medicamente cu aceeaşi substanţă activă,

Detralex înregistrând, în anul 2014, o cotă de piaţă de [85..95]%.

11.Piaţa C07AB

Anul 2009

Piaţa betablocanţilor, C07AB, a înregistrat o valoare [...] RON în anul 2009. Pe

această piaţă activau un număr de peste 25 agenţi economici, cu peste 30 de

medicamente. Cu toate că pe această piaţă activa un număr important de funizori,

peste [35..45]% din piaţă era controlată de unul dintre aceştia, respectiv Menarini cu

produsul Nebilet.

77

Cel mai bine vândut medicament din această clasă era Nebilet, un medicament

inovativ, care a realizat în anul 2009 vânzări în valoare de [...] RON. În aceeaşi

clasă mai existau nouă medicamente, toate generice, spre deosebire de Nebilet,

care este inovativ. Nebilet avea preţul cu 138,40% mai mare decât medicamentul cu

cel mai mic preţ înregistrat, şi anume Nebivolol Teva, produs de Teva, însă acesta

din urmă a realizat vânzări care reprezintau doar [0..5]% din valoarea totală a pieţei.

In anul 2009, Nebilet era compensat şi se suporta la nivelul de 100% din preţul de

referinţă. Restul medicamentelor din aceeaşi clasă erau compensate fie în proporţie

de 100%, fie în proporţie de 90%.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă era realizată de un număr de peste [20-

25] de distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate pentru niciunul

dintre medicamente.

În ceea ce priveşte medicamentul Nebilet, acesta era distribuit de un număr de [5-

10] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Mediplus, Polisano, Europharm, Fildas, Farmexim şi Relad.

Restul de [5..15]% din valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care

achiziţionau produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător.

Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului

Nebilet.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Valoarea pieţei a crescut în perioada 2011-2014 cu 22%, până la [...] RON.

Medicamentele cu substanţa activă conţinută de medicamentul inovativ Nebilet,

comercializate pe această piaţă, sunt incluse în Sublista B şi compensate 50% din

preţul de referinţă, precum şi în Sublista C1 şi compensate 100% din preţul de

referinţă.

Medicamentele cu substanţa activă conţinută de medicamentul inovativ Betaloc,

comercializate pe această piaţă, sunt incluse în Sublista A şi compensate 90% din

preţul de referinţă, precum şi în Sublista C1 şi compensate 100% din preţul de

referinţă.

Situaţia brevetelor

Patentul produsului Nebilet a expirat în anul 2009.

78

Patentul deţinut de AstraZeneca pentru produsul Betaloc a expirat în anul 2005.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Compania [...] doreşte să înregistreze pe piaţă 2 variante generice ale Nebilet, de 5

şi de 10 mg, estimând anul 2018 pentru punerea acestora pe piaţă.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Berlin Chemie45 se menţine pe primul loc pe această piaţă, medicamentul Nebilet

înregistrând o cotă de [25..35]% în anul 2014.

Cele 5 medicamente cu aceeaşi substanţă activă ca şi produsul Nebilet, care sunt

comercializate pe piaţă, înregistrează o cotă cumulată în creştere, de la [5..15]% în

anul 2010 la [5..15]% în anul 2014.

Preţul celui mai ieftin medicament generic echivalent al produsului Nebilet, produsul

Nebivolol Sandoz, reprezintă 38% din preţul medicamentului original şi înregistrează

în anul 2014 o cotă de piaţă de [0..5]%.

Pe locul 2 în funcţie de vânzări se situează medicamentul Betaloc, al AstraZeneca,

care a captat în anul 2014 o cotă de piaţă de [25..35]%, în creştere faţă de nivelul de

[15..25]% atins în anul 2010.

Echivalentele generice ale Betaloc au înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă

cumulată de cca. [5..15]%, în condiţiile în care în anul 2010 acestea au înregistrat o

cotă de piaţă de [5..15]%.

Medicamentul Betac (DCI: betaxololum), produs de Medochemie, a înregistrat o cotă

de piaţă de [0..5]% în anul 2010, pentru ca în anul 2014 să nu mai fie comercializat.

Conform Medochemie, acesta a fost retras de pe piaţă datorită solicitării MS de

coborâre a preţului46. Singurul medicament cu acest DCI care a mai fost

comercializat în anul 2014 este Lokren, produs de Zentiva, care a înregistrat o cotă

de piaţă de [0..5]%.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

45

Berlin-Chemie este o companie farmaceutică internaţională de cercetare, făcând parte din grupul

italian Menarini; 46

N.a.: solicitările MS de coborâre ale preţurilor au fost emise în data de 23 februarie 2015;

79

In ceea ce priveşte produsele comercializate de AC Helcor, Egis, Glenmark, KRKA,

Magistra, Medochemie, Zentiva şi Labormed pe această piaţă, preţurile din România

ale acestora sunt la nivelul minimului dintre ţările de comparaţie.

In ceea ce priveşte produsul Bisoblock al Actavis, cel mai mic preţ al acestuia se

înregistra în anul 2014 în Ungaria, mai mic cu procente cuprinse între 34% şi 35%

decât preţul înregistrat în România.

Co

mp

anie

Nu

me

me

dic

am

ent

Co

nce

ntr

atie

Fo

rma

Pre

t m

inim

Ta

ra d

e in

reg

istr

are

pre

t m

inim

Da

ta a

ctu

aliz

are

pre

t

Pre

t a

ctu

al

dife

ren

ta

Actavis Bisoblock 5 mg 5mg Comprimate 3.07 Ungaria 01.10.2013 4.75 -35%

Actavis Bisoblock 10 mg 10mg Comprimate 6.92 Ungaria 01.10.2013 10.50 -34%

Cifra de afaceri înregistrată de Actavis cu acest medicament în anul 2014 a fost cu

cca. [...] mil. RON mai mare decât cea care ar fi fost înregistrată în cazul actualizării

preţurilor.

In ceea ce priveşte medicamentul Nebivolol Actavis, preţul cel mai mic se înregistra

în anul 2014 în Germania, cu aprox. 52% mai mic decât cel din România.

Dacă ar fi fost realizată actualizarea preţurilor, cifra de afaceri înregistrată de Actavis

pentru acest medicament în anul 2014 ar fi fost mai mică cu aprox. [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte produsul Nebilet al Berlin Chemie, preţul cel mai mic dintre ţările

de comparaţie se înregistra în anul 2014 în Austria, cu cca. 51% mai mic decât cel

din România.

Co

mp

an

ie

Nu

me

me

dic

am

e

nt

Co

nc

en

tra

tie

Fo

rma

Pre

t

min

im

Ta

ra d

e

inre

gis

tra

r

e p

ret

min

im

Data

ac

tua

liza

r

e p

ret

Pre

t

ac

tua

l

dif

ere

nta

Com

pa

nie

Num

e

me

dic

am

en

t

Con

ce

ntr

atie

Fo

rma

Pre

t m

inim

Ta

ra d

e

inre

gis

tra

re

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t a

ctu

al

dife

ren

ta

Actavis Nebivolol Actavis 5 mg** 5mg Comprimate 7.16 Germania 01.07.2012 15.06 -52%

80

Berlin Chemie Nebilet 5 mg Comprimate 11.33 Austria 1.04.2014 23.17 -51%

In eventualitatea în care preţul ar fi fost reavizat conform Ordinului 75/2009, cifra de

afaceri înregistrată de Berlin Chemie pentru acest medicament ar fi fost mai mică cu

cca. [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentul Betaloc al Astra Zeneca, cele mai mici preţuri au

fost înregistrate în anul 2014 în Austria şi Slovacia, mai mici decât cele din România

cu procente cuprinse între 11% şi 30%.

Co

mp

anie

Nu

me

me

dic

am

en

t

Co

nce

ntr

atie

Fo

rma

Pre

t m

inim

Ta

ra d

e

inre

gis

tra

re p

ret

min

im

Da

ta a

ctu

aliz

are

pre

t

Pre

t a

ctu

al

dife

ren

ta

Astra Zeneca BETALOC 5mg/5ml SOL. INJ. / PERF. 12.78 Slovacia Apr 2012 14.38 -11%

Astra Zeneca BETALOC ZOK

100mg

100mg COMPR. FILM. ELIB.

PREL.

12.37 Austria Apr 2012 16.68 -26%

Astra Zeneca BETALOC ZOK 50mg 50mg COMPR. FILM. ELIB.

PREL.

7.13 Austria Apr 2012 10.18 -30%

In eventualitatea în care preţurile ar fi fost actualizate conform Ordinului 75/2009,

cifra de afaceri înregistrată de AstraZeneca cu acest medicament ar fi fost mai mică

cu cel puţin [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentele DCI-ul metoprolol, raportul NICE a considerat că,

pentru aceste medicamente, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în

termeni ajustaţi cu puterea de cumpărare, acestea sunt mai scumpe în România

decât în Regatul Unit. In cazul acestor medicamente, reducerea de preţ ar fi putut fi

de 53%.

De asemenea, medicamentul Metosuccinat Sandoz a înregistrat cel mai mic preţ în

anul 2014 în Austria, mai ieftin cu procente cuprinse între 23% şi 36% decât preţurile

înregistrate în România, pentru diverse forme.

81

Co

mp

anie

Nu

me

me

dic

am

en

t

Co

nce

ntr

atie

Fo

rma

Pre

t m

inim

Ta

ra d

e

inre

gis

tra

re p

ret

min

im

Da

ta

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t a

ctu

al

dife

ren

ta

Sandoz METOSUCCINAT

SANDOZ 95mg

95mg COMPR. FILM.

ELIB. MODIF.

6.73 Austria 01.10.2014 8.82 -24%

Sandoz METOSUCCINAT

SANDOZ 190mg

190mg COMPR. FILM.

ELIB. MODIF.

9.46 Austria 01.10.2014 14.74 -36%

Sandoz METOSUCCINAT

SANDOZ 47,5mg

47.5mg COMPR. FILM.

ELIB. MODIF.

4.05 Austria 01.10.2014 5.28 -23%

Cifra de afaceri obţinută de Sandoz cu acest medicament fiind cu cca. [...] mil. RON

mai mare decât cea care ar fi fost înregistrată în cazul actualizării preţurilor.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește sistemul de distribuție, în perioada 2010-2014, Berlin Chemie a

comercializat medicamentul Nebilet prin intermediul a [10..15] distribuitori. Nu au

existat relaţii de exclusivitate care să caracterizeze distribuţia medicamentului

Nebilet în perioada analizată.

În aceeași perioadă, medicamentul Betaloc produs de AstraZeneca a fost

comercializat de [5..10] distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce

priveşte distribuţia medicamentului Betaloc în perioada analizată.

Concluzii

Cu toate că există medicamente generice înregistrate şi comercializate pe piaţă,

pentru cele mai bine vândute 2 medicamente inovative, acestea din urmă au

înregistrat în anul 2014 cote de piaţă de [25..35]%, respectiv [25..35]%.

Variantele generice ale medicamentului Nebilet au înregistrat împreună o cotă de

piaţă de [5..15]% în anul 2014, în creştere faţă de cota cumulată de [5..15]% în anul

2010.

Echivalentele generice ale Betaloc au înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă

cumulată de cca. [5..15]%, în condiţiile în care în anul 2010 acestea au înregistrat o

cotă de piaţă de [5..15]%.

12.Piaţa C09AA

82

Anul 2009

Piaţa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, C09AA, a înregistrat o

valoare de [...] RON în anul 2009. Pe această piaţă activau un număr de 30 agenţi

economici, cu peste 60 de medicamente.

Cu toate că pe această piaţă activau un număr important de funizori, peste [45..55]%

din piaţă era controlată de trei dintre aceştia, respectiv Servier cu produsul

Prestarium, Bristol cu produsul Monopril şi Menarini cu Zomen.

Cel mai bine vândut medicament din această clasă era Prestarium, un medicament

inovativ, care a realizat în anul 2009 vânzări în valoare de [...] RON, reprezentând

aproximativ [25..35]% din piaţă. Următorul medicament în funcţie de valoarea

vânzărilor a fost Monopril, care reprezinta aproximativ [5..15]% din piaţă. În aceeaşi

clasă mai existau şase medicamente cu aceeaşi substanţă activă cu cea a

Prestarium. Preţul medicamentului Prestarium era mai mare cu 53% faţă de cel al

Prenessa, medicamentul generic cu cel mai mic preţ, produs de Krka. Cu toate

acestea, vânzările de Prenessa reprezintau doar [0..5]% valoarea totală a pieţei.

Prestarium avea însă o concentraţie mai mare decât genericele cu aceeaşi

substanţă activă (5mg faţă de 4 mg, respectiv 10mg faţă de 8mg).

Atât Prestarium, cât şi celelalalte medicamente din această clasă erau compensate,

şi se suportau la nivelul de 50% din preţul de referinţă în cazul Prestarium.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de peste

[20-25] de distribuitori de medicamente, ADM Farm având o relaţie de exclusivitate

de facto pentru produsul Captopril produs de Sintofarm ([85..95]%), dar vânzările

acestui produs în total piaţă reprezintau sub [0..5]%, în anul 2009.

În ceea ce priveşte medicamentul Prestarium, acesta era distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Europharm, Fildas, Mediplus şi Farmexpert. Restul de [5..15]%

din valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele

de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. Nu au existat relaţii de

exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Prestarium.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

83

Valoarea pieţei a scăzut în perioada 2009-2014 cu 2%, până la [...] RON,

medicamentele de pe piaţă fiind indicate în tratamentul hipertensiunii arteriale.

Medicamentul Prestarium este inclus în Sublista B şi compensat 50% din preţul de

referinţă.

Medicamentul Accupro este inclus în Sublista A şi compensat 90% din preţul de

referinţă.

Situaţia brevetelor

Conform datelor primite de la producătorii Sermedic şi Pfizer, nu există brevete

active pentru substanţele active conţinute de medicamentele Prestarium sau

Accupro.

O variantă a Prestarium47 beneficiază de protecţia patentului referitor la substanţa

activă- sarea de arginină a perindoprilului, până în [...].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Pe piaţă mai este înregistrat un medicament cu aceeaşi substanţă activă ca şi

medicamentul Accupro-quinapril, cu denumirea Pulsaren, produs de către Biofarm.

Acesta nu este însă comercializat, iar conform ANMDM, acesta poate fi menţinut în

circuitul terapeutic numai în anul 2015.

Compania [...] a depus documentaţia pentru obţinerea unui APP pentru un

medicament cu aceeaşi substanţă activă ca şi cea a medicamentului inovativ

Prestarium-peridopril, în octombrie 2014.

In ceea ce priveşte produsul Pricoron produs de Zentiva, echivalentul generic al

Prestarium, acesta nu a fost comercializat datorită lipsei interesului comercial.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

In ceea ce priveşte medicamentul Prestarium, acesta a înregistrat în anul 2014 o

cotă de piaţă de [35..45]%.

Pe piaţă sunt înregistrate variante generice ale acestui produs aparţinând unui

număr de cel puţin 10 producători. Cu toate acestea, toate aceste variante generice

au înregistrat, în anul 2014, o cotă de piaţă cumulată de cca. [5..15]% din totalul

acestei pieţe.

47

Prestarium ARG Plus;

84

Medicamentul inovativ Zomen, produs de Berlin-Chemie, a înregistrat în anul 2014 o

cotă de piaţă de cca. [5..15]%.

Medicamentul inovativ Accupro, produs de Pfizer, a captat o cotă de [0..5]%, în anul

2014.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte produsele comercializate de AC Helcor, Egis, Gedeon Richter,

Labormed şi Magistra pe această piaţă, preţurile acestora sunt stabilite la minimul

dintre ţările de comparaţie.

In ceea ce priveşte produsele KRKA, acestea se regăsesc în România la preţul

minim dintre ţările de comparaţie, cu excepţia medicamentului Prenessa, care a fost

în anul 2014 cu 43% mai ieftin în Slovacia.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

KRKA PRENESSA 4mg 4 mg tablets 9.88 Slovakia 8/28/2009 17.44 -43%

Dacă preţul acestui medicament ar fi fost actualizat conform ordinului 75/2009, cifra

de afaceri înregistrată de KRKA cu acest medicament ar fi fost cu cca. [...] mil. RON

mai mică.

In ceea ce priveşte medicamentul Prestarium, cel mai mic preţ al acestuia se

regăseşte în Polonia, în anul 2014, conform Sermedic. In Grecia, preţul Prestarium

10 mg a fost cu 14% mai mic decât cel din România.

In ceea ce priveşte medicamentul Accupro al Pfizer, concentraţiile de 10 şi 20 mg se

situează în termeni de preţ la minimul din ţările de comparaţie, în timp ce

concentraţia de 5 mg este mai ieftină în Belgia cu 32%.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce priveşte medicamentul Prestarium, acesta a fost comercializat prin

intermediul a [15..20] de distribuitori, în perioada 2010-2014. Nu au existat relaţii de

exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Prestarium în perioada

analizată.

85

Produsul Accupro a fost distribuit printr-un număr de [5..10] distribuitori, în perioada

2012-2014. Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia

medicamentului Accupro în perioada analizată.

Concluzii

Cel mai bine vândut medicament de pe această piaţă, produsul inovativ Prestarium,

a înregistrat o cotă de piaţă de [35..45]%, în anul 2014.

Pe piaţă sunt înregistrate variante generice ale medicamentului cel mai bine vândut,

Prestarium, aparţinând unui număr de cel puţin 10 producători. Cu toate acestea,

aceste variante generice au înregistrat, în anul 2014, o cotă de piaţă cumulată de

cca. [0..5]% din totalul acestei pieţe.

13.Piaţa C09BA

Anul 2009

Piaţa inhibitorilor ace şi diuretice, C09BA, a înregistrat o valoare de [...] RON în anul

2009. Pe această piaţă activau un număr de 7 agenţi economici, cu 11

medicamente.

Cu toate că pe această piaţă activa un număr important de funizori, peste [85..95]%

din piaţa este controlată de unul dintre aceştia, respectiv Servier cu produsul

Noliprel.

Cel mai bine vândut medicament din această clasă era Noliprel, un medicament

inovativ, care a realizat în anul 2009 vânzări în valoare de [...] RON. Pe piaţă exista

şi un medicament generic cu aceeaşi substanţă activă, respectiv Co-Prenessa,

produs de Krka, preţul Noliprel fiind cu 253% mai mare decât preţul acestuia. Cu

toate acestea, vânzările de Co-Prenessa au reprezentat mai puţin de [0..5]% din

valoarea totală a pieţei.

Atât Noliprel, cât şi celelalalte medicamente din această clasă erau compensate şi

se suportau la nivelul de 50% din preţul de referinţă în cazul Noliprel.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de peste

[20-25] de distribuitori de medicamente, Farmexpert distribuind exclusiv

medicamentul Lisiren HL, această exclusivitate reprezentând însă aproximativ

[0..5]% din valoarea pieţei totale.

86

În ceea ce priveşte medicamentul Noliprel, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [75..85]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Europharm, Fildas, Mediplus şi Relad. Restul de [15..25]% din

valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de

la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. Nu au existat relaţii de

exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Noliprel.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Valoarea pieţei a crescut în perioada 2009-2014 de 3 ori, până la [...]RON.

Medicamentele comercializate pe această piaţă sunt incluse în Sublista B şi

compensate 50% din preţul de referinţă.

Situaţia brevetelor

In ceea ce priveşte anumite forme de Noliprel, acestea sunt încă protejate de

patentul referitor la substanţa activă-sarea de arginină a perindoprilului, până în [...].

In ceea ce priveşte produsul inovativ Accuzide, Pfizer nu a identificat un brevet în

vigoare pentru acest medicament.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

In ceea ce priveşte un echivalent generic al Noliprel, medicamentul Pricoron Combi

produs de Zentiva, acesta nu a fost comercializat datorită [...].

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Medicamentul cel mai bine vândut continuă să fie Noliprel, produs de Servier. Cota

de piaţă a acestuia s-a rdicat în anul 2014 la cca. [65..75]%. Variantele generice ale

acestuia (produse de Glenmark, KRKA, Terapia şi Teva) au înregistrat în anul 2014

o cotă de piaţă cumulată de cca. [25..35]%.

Medicamentul generic cel mai ieftin de pe piaţă este Cotrezen produs de Terapia,

care a început să fie comercializat în anul 2014, iar preţul acestuia este [25..35]%

din preţul medicamentului Noliprel.

87

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte preţul unei variante a medicamentului Accuzide, produs de

Pfizer, acesta a fost cu 26% mai mic în Ungaria, în anul 2014.

In ceea ce priveşte produsul Noliprel48, pentru diferite concentraţii, preţul acestuia a

fost în anul 2014 mai mic în Grecia, cu procente cuprinse între 33% şi 50% .

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Sermedic NOLIPREL ARG 2.5

mg/0.625 mg

2.5 mg/0.625 mg Comprimate

filmate

25.77 Grecia Ordinul

nr.

245/2012

38.34 -33%

Sermedic NOLIPREL ARG

FORTE 5 mg/1.25

mg

5 mg/1.25 mg Comprimate

filmate

26.75 Grecia Ordinul

nr.

245/2012

41.33 -35%

Sermedic NOLITERAX 10

mg/2.5 mg (Noliprel)

10 mg/2.5 mg Comprimate

filmate

26.75 Grecia Ordinul

nr.

245/2012

53.5 -50%

Dacă preţul acestui medicament ar fi fost actualizat conform ordinului 75/2009, cifra

de afaceri înregistrată de Servier cu acest medicament ar fi fost cu cca. [...] mil. RON

mai mică.

In ceea ce priveşte medicamentul Noliprel, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 82%.

Distribuţia medicamentelor

Noliprel a fost comercializat de Sermedic prin intermediul a [15..20] de distribuitori.

Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului

Noliprel în perioada analizată.

48

Comercializat în alte ţări sub denumirea de Preterax, Noliterax etc.

88

Concluzii

Medicamentul cel mai bine vândut continuă să fie produsul inovativ Noliprel, produs

de grupul Servier. Cota de piaţă a acestuia s-a rdicat în anul 2014 la cca. [65..75]%.

Variantele generice ale acestuia (produse de Glenmark, KRKA, Terapia şi Teva) au

înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă cumulată de cca. [25..35]%.

14.Piaţa C10AA

Anul 2009

Piaţa hipocolesteroleminatelor, C10AA, a înregistrat o valoare de [...] RON în anul

2009. Pe această piaţă activau 20 agenţi economici, cu 25 de medicamente.

Cu toate că pe această piaţă activau un număr important de furnizori, peste

[65..75]% din piaţă fiind controlată de doi dintre aceştia, respectiv AstraZeneca cu

produsul Crestor şi Pfizer cu produsul Sortis.

Cel mai bine vândut medicament din această clasă era Crestor, un medicament

inovativ, care a realizat în anul 2009 vânzări în valoare de [...] RON, reprezentând

aproximativ [35..45]% din piaţă. Următorul medicament în funcţie de valoarea

vânzărilor a fost Sortis, care reprezinta aproximativ [25..35]% din piaţă. În aceeaşi

clasă mai existau două medicamente inovative, restul fiind medicamente generice.

Preţul medicamentului Crestor era cu 80% mai mare decât preţul celui mai ieftin

generic cu aceeaşi substanţă activă, respectiv medicamentul Rosucard produs de

Zentiva. În schimb, medicamentele inovative şi cele generice ce conţineau alte

substanţe active decât Crestor şi Sortis aveau preţuri substanţial mai reduse decât

preţurile celor două medicamente.

Atât Crestor, cât şi Sortis erau compensate şi se suportau la nivelul de 50% din

preţul de referinţă.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă era realizată de un număr de peste [20-

25] de distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate.

În ceea ce priveşte medicamentul Crestor, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Europharm, Mediplus, Polisano, Farmexim şi Farmexpert. Restul

de [5..15]% din valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care

achiziţionau produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător.

Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului

Crestor.

89

În ceea ce priveşte medicamentul Sortis, acesta a fost distribuit de un număr de [15-

20] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Relad, Mediplus, Polisano, Farmexim, ADM şi Farmexpert.

Restul de [5..15]% din valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care

achiziţionau produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător.

Nu existau relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului

Sortis.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Valoarea pieţei a crescut în perioada 2009-2014 cu 32%, până la [...] RON.

Medicamentele Crestor şi Sortis sunt incluse în Sublista B şi compensate 50% din

preţul de referinţă.

Situaţia brevetelor

Brevetul medicamentului Sortis, produs de Pfizer, este expirat, pe piaţă fiind

comercializate mai multe corespondente generice ale acestuia.

Brevetul medicamentului Crestor, produs de AstraZeneca, este expirat, pe piaţă fiind

comercializate mai multe corespondente generice ale acestuia.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

In ceea ce priveşte substanţa activă a medicamentului Sortis, aceasta este utilizată

în medicamentele înregistrate pe piaţă de către cel puţin 18 producători. Dintre

aceştia, 7 au pus pe piaţă efectiv produsele generice în perioada analizată.

Companiile [...], [...] şi [...] iau, de asemenea, în calcul introducerea pe piaţă a unui

medicament echivalent generic al Sortis, aplicând în acest sens pentru obţinerea de

APP.

In ceea ce priveşte produsul Rosuvastatină, produs de Labormed, echivalent generic

al Crestor, acesta nu a fost comercializat din motive exclusiv economice, cum ar fi

diminuarea profitabilităţii prin necesitatea scăderii preţurilor de vânzare, taxa

clawback, scăderea lichidităţii pieţei farmaceutice etc.

90

In ceea ce priveşte medicamentul Amicor produs de Medochemie, variantă generică

a medicamentului Sortis, acesta nu a fost comercializat datorită unei „[...]”.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Faţă de anul 2009, vânzările Crestor au crescut cu cca. [...]%, dar cota de piaţă a

acestui medicament a scăzut în anul 2014 până la [25..35]%.

Cifra de afaceri generată de medicamentul Sortis produs de Pfizer a scăzut în anul

2014 faţă de anul 2009 cu cca. [...]%, acest medicament ajungând în anul 2014 la o

cotă de piaţă de [15..25]%.

Impreună, cele 2 medicamente inovative înregistrează o cotă de piaţă de [45..55]%,

o cotă mai mică decât cea înregistrată în anul 2009.

In ceea ce priveşte produsul Crestor, există cel puţin 17 producători care au

înregistrate medicamente generice echivalente. Dintre aceştia, 10 producători le şi

comercializează pe piaţa din România. Aceste produse au înregistrat o cotă

cumulată de piaţă, în anul 2014, de cca. [15..25]%, dintre care [5..15]% reprezintă

cota produsului Roswera, produs de KRKA. Acest generic se situează în termeni de

preţ la cca. 50% din preţul medicamentului inovativ.

Cel mai ieftin generic al medicamentului Crestor, medicamentul Rosucard produs de

Zentiva, se situează la 21% (forma de 10 mg)/15.58% (forma de 20 de mg) din preţul

medicamentului inovativ. Acesta a atins în anul 2014 o cotă de piaţă de [0..5]%.

Cota de piaţă cumulată a medicamentelor generice corespondente ale Sortis a fost,

în anul 2014, de cca. [15..25]%, dintre care cota de [5..15]% aparţine celui mai bine

vândut generic, medicamentului Atoris produs de KRKA.

Cel mai ieftin generic al medicamentului Sortis este produs de Teva şi se situează la

15% din preţul medicamentului Sortis (varianta de 10 mg)49. Acest medicament a

înregistrat în anul 2013 o cotă de piaţă de [0..5]%, iar în anul 2014 nu a mai fost

comercializat.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte medicamentele comercializate de Zentiva pe această piaţă,

preţurile sunt cele mai mici dintre ţările de comparaţie, cu excepţia formei de 40 mg

de Torvacard, care a fost în anul 2014 mai ieftină cu 12% în Slovacia.

Medicamentul Crestor, produs de AstraZeneca, a fost mai ieftin în anul 2014 în

Slovacia, cu procente cuprinse între 12% şi 17%, în funcţie de formă.

49

Varianta de 20 mg: 14% din medicamentul originalului; varianta de 40 mg: 57.24% din preţul inovativului, varianta de 80 mg: 50% din preţul inovativului.

91

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Astra Zeneca CRESTOR 10mg 10mg COMPR. FILM. 63.39 Slovacia Apr

2012

74.16 -15%

Astra Zeneca CRESTOR 20mg 20mg COMPR. FILM. 97.77 Slovacia Apr

2012

111.24 -12%

Astra Zeneca CRESTOR 5mg 5mg COMPR. FILM. 53.25 Slovacia Apr

2012

64.52 -17%

In condiţiile în care preţul ar fi fost actualizat conform Ordinului 75/2009, cifra de

afaceri înregistrată de producător cu acest medicament ar fi putut fi cu cel puţin [...]

mil. RON mai mică, pentru anul 2014.

In ceea ce priveşte medicamentul Crestor, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 43%.

In ceea ce priveşte cele 4 forme ale medicamentului Tintaros, produs de Acatvis,

echivalent generic al Crestor, acestea sunt mai ieftine în Lituania/Cehia, cu procente

cuprinse între 33% şi 50%, în funcţie de formă.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Actavis Tintaros 5 mg 5mg Comprimate

filmate

9.88 Lituania Nici o

modificare;

comercializat

din iulie 2012

18.00

-45%

Actavis Tintaros 10

mg

10m

g

Comprimate

filmate

13.1

5

Cehia Nici o

modificare;

comercializat

din iulie 2012

26.45

-50%

Actavis Tintaros 20

mg

20m

g

Comprimate

filmate

20.3

3

Cehia Nici o

modificare;

comercializat

din iulie 2012

35.51

-43%

92

Actavis Tintaros 40

mg

40m

g

Comprimate

filmate

31.6

6

Cehia Nici o

modificare;

comercializat

din iulie 2012

47.62

-34%

Astfel, pentru toate formele de Tintaros comercializate, dacă ar fi fost actualizate

preţurile, Actavis ar fi înregistrat o cifră de afaceri mai mică cu aprox. [...] mil. RON,

în anul 2014.

In ceea ce priveşte medicamentul Sortis, produs de Pfizer, acesta a fost mai ieftin în

anul 2014 în ţări precum Slovacia şi Austria, în funcţie de formă, cu procente

cuprinse între 26% şi 71% faţă de preţul din România.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

ati

e

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t P

ret actu

al

difere

nta

Pfizer SORTIS 10mg 10mg COMPR. FILM. 20.41 Slovacia N/A 27.83 -27%

Pfizer SORTIS 20mg 20mg COMPR. FILM. 26.50 Austria N/A 35.82 -26%

Pfizer SORTIS 40mg 40mg COMPR. FILM. 14.85 Austria N/A 30.36 -51%

Pfizer SORTIS 80mg 80mg COMPR. FILM. 14.69 Slovacia N/A 51.31 -71%

In cazul în care preţul acestui medicament ar fi fost actualizat conform Ordinului nr.

75/2009, pentru anul 2014, calculat la cel mai mic procent de diferenţă, cifra de

afaceri a Pfizer înregistrată cu acest medicament ar fi fost diminuată cu cel puţin [...]

mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentele cu DCI-ul simvastatinum, raportul NICE a

considerat că, pentru aceste medicamente, este necesară o renegociere a preţului,

întrucât, în termeni ajustaţi cu puterea de cumpărare, acestea sunt mai scumpe în

România decât în Regatul Unit. In cazul acestor medicamente, reducerea de preţ ar

fi putut fi de 85%.

Distribuţia medicamentelor

Distribuția celui mai bine vândut medicament din clasa hipocolesteroleminatelor

C10AA, Crestor produs de AstraZeneca, a fost realizată în perioada 2010-2014 de

[5..10] distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia

acestui produs în perioada analizată.

93

La rândul său, în perioada 2012-2014, medicamentul Sortis produs de Pfizer fost

comercializat prin intermediul a [5..10] distribuitori. Nu au existat relaţii de

exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia produsului Sortis în perioada analizată.

În ceea ce privește genericul Roswera, în perioada 2011-2013, KRKA a colaborat cu

un număr de [5..10] distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în distribuţia

acestui produs în perioada analizată.

Concluzii

Impreună, cele 2 medicamente inovative, Sortis şi Crestor, înregistrează o cotă de

piaţă cumulată de [55..65]%, o cotă mai mică cu cca. [5..15]% decât cea înregistrată

în anul 2009.

Cu toate că pe piaţă sunt comercializate numeroase variante generice ale acestora,

ele câştigă cu dificultate cotă de piaţă, unele fiind chiar retrase de la comercializare.

15.Piaţa C10AB

Anul 2009

Piaţa hipocolesteroleminatelor, C10AB, a înregistrat o valoare de [...] RON în anul

2009. Pe această piaţă activau un număr de 20 agenţi economici, cu 25 de

medicamente.

Cu toate că pe această piaţă activau un număr important de furnizori, peste

[75..85]% din piaţă este controlată de unul dintre aceştia, respectiv Solvay cu

produsul Lipanthyl. Cel mai bine vândut medicament din această clasă, Lipanthyl,

era un medicament inovativ, care a realizat în anul 2009 vânzări în valoare de [...]

RON. Preţul medicamentului Liphanthyl era cu 54,10% mai mare decât preţul celui

mai ieftin generic cu aceeaşi substanţă activă, respectiv medicamentul Fenofibrat

LPH produs de Labormed, dar care a realizat vânzări care reprezintă mai puţin de

[0..5]% din valoarea totală a pieţei.

Atât Lipanthyl, cât şi celelalte medicamente generice cu aceeaşi substanţă activă

erau compensate şi se suportau la nivelul de 90% din preţul de referinţă. Celelalte

medicamente din această clasă care au altă substanţă activă erau compensate, dar

se suportau la nivelul de 50% din preţul de referinţă.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă este realizată de un număr de peste

[20-25] de distribuitori de medicamente.

În ceea ce priveşte medicamentul Lipanthyl, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

94

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: ADM, Europharm, Mediplus, Polisano, Fildas şi Farmexpert.

Restul de [5..15]% din valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care

achiziţionau produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător.

Nu au existat relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului

Lipanthyl.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Pe piaţă mai activează un număr de 6 agenţi economici cu 7 produse, piaţa având o

valoare de [...] RON în anul 2014, mai mare cu 2.99% faţă de anul 2010.

Medicamentul Lipanthyl se regăseşte în Sublista A, fiind compensat 90% din preţul

de referinţă.

Situaţia brevetelor

Medicamentul Lipanthyl a iesit de sub protecţia brevetului, pe piaţă fiind

comercializate mai multe variante generice ale acestuia.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Echivalentele generice ale medicamentului Lipanthyl, produse de Teva, Labormed şi

Zentiva nu au mai fost comercializate în anul 2014, cu toate că acestea se găseau

pe piaţă în anii anteriori, înregistrând vânzări modeste.

Formele de Lipanthyl capsule de 100 şi 200 mg. au fost retrase de pe piaţă în

noiembrie 2013, datorită lipsei de cerere în piaţă. Lipanthyl capsule 200 mg nu

apărea pe lista de medicamente compensate în anul 2014, în timp ce Lipanthyl

capsule 100 mg a figurat pe Sublista A : grad de compensare 90% doar în trimestrul

I 2014.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Produsul Lipanthyl produs de Abbott a ajuns în anul 2014 la o cotă de piaţă de cca.

[85..95]%.

95

Cel mai bine vândut generic al acestuia, medicamentul Lipofib produs de Terapia,

înregistra în anul 2014 o cotă de piaţă de [5..15]%, în scădere faţă de anul 2010,

când acelaşi produs acapara cca. [15..25]% din piaţă.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte produsul Lipanthyl, 3 forme ale acestui medicament se situează

în termeni de preţ în România la minimul din ţările de comparaţie, în timp ce o

variantă a acestuia a fost în anul 2014 cu 20% mai ieftină în Polonia.

In ceea ce priveşte medicamentul Lipanthyl, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 72%.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește distribuția medicamentului Lipanthyl, în perioada 2010-2014

aceasta a fost realizată prin intermediul a [10..15] distribuitori. Nu au existat relaţii de

exclusivitate în distribuţia acestui produs în perioada analizată.

Medicamentul generic Lipofib, produs de Terapia, a fost comercializat prin

intermediul a peste 10 distribuitori. Nici în cazul Lipofib nu au existat relaţii de

exclusivitate în ceea ce privește distribuția.

Concluzii

Cu toate că brevetul medicamentului original Lipanthyl a expirat, singurul generic

care s-a menţinut pe piaţă în anul 2014 a fost cel produs de Terapia, Lipofib. Acesta

a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de cca. [5..15]%, în condiţiile în care

Lipanthyl a înregistrat în aceeaşi perioadă o cotă de piaţă mai mare de [85..95]%.

Echivalentele generice ale Lipanthylului produse de Teva, Labormed şi Zentiva nu

au mai fost comercializate în anul 2014, cu toate că acestea se găseau pe piaţă în

anii anteriori, înregistrând vânzări modeste.

16.Piaţa J01CA

Anul 2009

96

Piaţa penicilinelor cu spectru extins, J01CA, a înregistrat o valoare a vânzărilor de

[...] RON în anul 2009. Pe piaţă activa un număr de 18 producători, aceştia fiind

prezenţi cu 19 mărci de medicamente.

Cel mai bine vândut medicament din această clasă era Ampicilina, cu vânzări totale

de [...] RON în anul 2009, reprezentând [35..45]% din totalul pieţei. Fiind un

medicament generic, era produs de mai mulţi producători, şi anume: Antibiotice SA

Iasi, Arena, Europharm, Farmex, Ozone şi Sandoz. Ampicilina produsă de

Antibiotice SA Iaşi era cea mai bine vândută, reprezentând [75..85]% din vânzările

totale de Ampicilină. Pentru formele comparabile, Ampicilina Antibiotice este mai

scumpă decât Ampicilina Sandoz cu 6.45% pe unitate terapeutică.

La ANMDM au mai fost înregistrate un număr de 5 medicamente generice, care

aparţineau acestei pieţe, dar care nu au fost comercializate în anul 2009 pe piaţa

românească.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de peste

[20-25] de distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate.

În ceea ce priveşte medicamentul Ampicilină, acesta a fost distribuit de un număr de

[20-25] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Pharma Iaşi, Farmexpert şi Mediplus. Restul de [5..15]% din

valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de

la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. Nu au existat relaţii de

exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Ampicilină.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

In perioada 2010-2014, piaţa a scăzut cu cca. 18%, până la valoarea de [...] RON.

Pe piaţă există doar medicamente generice.

Medicamentele care conţin substanţa activă ampicillinum nu sunt incluse în listele de

compensare. Medicamentele care conţin substanţa activă amoxicillinum sunt incluse

în Sublista A şi compensate 90% din preţul de referinţă.

Situaţia brevetelor

Medicamentul Duomox, produs de Astellas, se bucură încă de protecţia pantentului,

care acoperă doar [...] a acestui medicament. Acesta va expira în [...].

97

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Conform producătorului, medicamentul Amoxicilină Terapia nu a fost comercializat

datorită [...].

Medicamentele Moxilen şi Pamecil, produse de Medochemie, cu ingredientele active

amoxicilină şi respectiv ampicilină, nu au fost comercializate datorită [...].

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Cel mai bine vândute 2 produse de pe piaţă în perioada analizată sunt Ampicilina şi

Amoxicilina produse de către compania Antibiotice Iaşi. Ampicilina a urcat de la o

cotă de piaţă de [35..45]% în anul 2010 la una de [45..55]% în anul 2014.

Amoxicilina a urcat de la o cotă de [15..25]% în anul 2010 la una de [35..45]% în

anul 2014, compania Antibiotice Iaşi înregistrând cu aceste produse o cotă de piaţă

de [85..95]% în anul 2014.

Toate medicamentele de pe piaţă sunt generice. Echivalentele Ampicilinei,

comercializate de Medochemie şi Sandoz, înregistrează o cotă de piaţă cumulată în

descreştere, de la [5..15]% în anul 2010 la [0..5]% în anul 2014.

Echivalentele Amoxicilinei, puse pe piaţă de Astellas, Labormed, Sandoz şi Terapia,

înregistrează, de asemenea, o cotă de piaţă în scădere, de la [25..35]% în anul 2010

la [5..15]% în anul 2014, Labormed şi Terapia oprind comercializarea acestora.

Medicamentul Amoxicilină cu concentraţia 500 mg, produs de Sandoz este cu 13.5%

mai ieftin decât echivalentul Antibiotice Iaşi. Acesta a înregistrat în anul 2014 o cotă

de piaţă de [5..15]%.

Medicamentul Pamecil, cu substanţa activă ampicillinum, cu concentraţia de 1 gr.,

produs de Medochemie, este cu 35% mai ieftin decât varianta produsă de Antibiotice

Iaşi. Medicamentul a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de [0..5]%.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

Medicamentul Duomox este singurul de pe această piaţă care nu are în România

preţul cel mai mic dintre ţările de comparaţie. Acesta a fost în anul 2014 mai ieftin în

Polonia/Ungaria, cu procente cuprinse între 17% şi 28% faţă de preţul din România.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t P

ret actu

al

difere

nta

98

Astellas Duomox 1000mg Compr. Ptr.

Disp. Orala

1000mg 11.69 Polonia 15.43 -24%

Astellas Duomox 250mg Compr. Ptr.

Disp. Orala

250mg 5.51 Polonia 6.67 -17%

Astellas Duomox 500mg Compr. Ptr.

Disp. Orala

500mg 7.86 Ungaria 9.58 -18%

Astellas Duomox 750mg Compr. Ptr.

Disp. Orala

750mg 9.13 Polonia 12.82 -29%

In cazul în care preţul Duomox ar fi fost actualizat conform Ordinului nr. 75/2009,

pentru anul 2014, calculat la cel mai mic procent de diferenţă, cifra de afaceri a

Astellas înregistrată cu acest medicament ar fi fost diminuată cu cel puţin [...] mii

RON.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește distribuția medicamentului Ampicilina în perioada 2010-2014,

aceasta a fost realizată prin intermediul a peste 10 distribuitori. Nu au existat relaţii

de exclusivitate în distribuţia acestui produs în perioada analizată.

Amoxicilina a fost comercializată prin intermediul a peste 5 distribuitori. Similar

Ampicilinei, nu au existat relaţii de exclusivitate în distribuţia acestui produs în

perioada analizată.

Concluzii

Piaţa conţine medicamente generice, compania Antibiotice Iaşi înregistrând, în anul

2014, o cotă cumulată de piaţă de cca. [85..95]%, pentru medicamentele Ampicilină

şi Amoxicilină.

Medicamentele cu aceeaşi substanţă activă comercializate de concurenţii Antibiotice

Iaşi au înregistrat o cotă de piaţă în scădere, cu toate că erau mai ieftine, mulţi dintre

producători optând să nu le mai comercializeze.

17.Piaţa J01CR

Anul 2009

99

Piaţa penicilinelor în combinaţii, inclusiv ihibitori de betalactamază, J01CR, a

înregistrat vânzări în valoare de [...] RON în anul 2009. Pe piaţă activa un număr de

14 producători, fiind prezenţi cu 11 mărci de medicamente.

Augmentinul, produs de GSK, era cel mai bine vândut medicament al acestei pieţe,

cu [55..65]% din vânzările totale. Medicamentul era inovativ şi decontat 100%,

făcând parte din Subprogramul Naţional de Sanătate de tratament şi monitorizare a

persoanelor cu infecţie HIV/SIDA şi tratament postexpunere.

Pe piaţă mai exista o serie de medicamente generice cu aceeaşi substanţă activă,

astfel : Amoksiklav (produs de Lek Pharmaceuticals-membră a grupului Sandoz şi

de Biomedial Pharma SRL), Amoxiplus (produs de Antibiotice SA Iaşi), Enhancin

(produs de Ranbaxy) şi Medoclav (produs de Medochemie).

Amoxiplus produs de Antibiotice era cu 38,81% mai ieftin decât aceeaşi formă de

Augmentin. De asemenea, o altă formă de Amoxiplus era mai ieftină cu 53% decât

forma similară de Augmentin.

La ANMDM mai erau înregistrate următoarele medicamente: Clavumox produs de

GSK(2004), Betaklav produs de KRKA (2006), Amoxacilină+ Acid clavulanic produs

de Aorobindo (2009), Piperacilină/Tazobactam produs de Mylan (2009),

Piperacilină/Tazobactam produs de Actavis (2009), Tebrabic produs de Astra

Zeneca (2010) şi Zopecilin produs de Romastru (2010).

În ceea ce priveşte distribuţia medicamentelor din această piaţă, aceasta era

realizată de un număr de peste [25-30] de distribuitori de medicamente. Exista o

relaţie de exclusivitate, deţinută de Romastru Trading pentru medicamentul Tazocin

(produs de Wyeth), însă distribuţia acestuia reprezenta cca. [5..15]% din valoarea

totală a pieţei. Relaţia de exclusivitate pentru ambele concentraţii ale

medicamentului data din decembrie 2004.

În ceea ce priveşte medicamentul Augmentin, acesta era distribuit de un număr de

[20-25] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori erau: Farmexpert, Europharm şi Mediplus. Restul de [5..15]% din

valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de

la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. Nu au existat relaţii de

exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Augmentin.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Valoarea pieţei a scăzut în perioada 2009-2014 cu 17.11%, până la [...] RON.

100

Medicamentele cu DCI-ul amoxicillinum + acidum clavulanicum sunt incluse în

Sublista A şi compensate 90%. De asemenea, sunt incluse în Sublista C2 şi se

suportă la nivelul preţului de decontare, în cadrul programului naţional de boli

transmisibile.

Situaţia brevetelor

Forma Augmentin tablete 1000 mg a fost protejată de patentul referitor la formula

farmaceutică cu eliberare modificată până în luna aprilie 2015. Forma Augmentin SR

este protejată de patentul referitor la [...] până în [...].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Anumite echivalente generice ale Augmentin, cum ar fi Medoclav produs de

Medochemie sau Enhancin produs de Terapia, nu au mai fost comercializate în anul

2014.

In ceea ce priveşte produsul inovativ Tebranic produs de Astra Zeneca, cu substanţa

activă piperacilină, acesta nu a fost comercializat din [...], datorită faptului că [...].

Medicamentul Enhancin, produs de Terapia, echivalentul Amoxiplus, nu a fost pus

pe piaţă datorită [...].

Combinaţiile cu conţinut de piperalicină şi tazobactan, produse de Actavis şi Pfizer,

nu au fost comercializate datorită [...].

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Medicamentul Augmentin continuă să fie cel mai bine vândut de pe această piaţă,

înregistrând însă o cotă în descreştere, de la [65..75]% în anul 2010 la [45..55]% în

anul 2014.

Echivalentele generice comercializate pe piaţă înregistrează în anul 2014 o cotă

cumulată de [25..35]%, în creştere faţă de anul 2010, când înregistrau [15..25]%. Cel

mai bine vândut generic este Amoksiklav, produs de Sandoz, care a înregistrat în

anul 2014 o cotă de piaţă de [25..35]%, urmat de Amoxiplus, produs de Antibiotice

Iaşi, cu o cotă de [5..15]% în anul 2014. In ceea ce priveşte echivalentul generic al

Augmentin, produs de Antibiotice Iaşi, o anumită formă a acestuia este cu 30% mai

ieftină decât medicamentul original.

Pe piaţă mai este comercializat un medicament inovativ, Unasyn, produs de Pfizer,

care a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de cca. [0..5]%.

101

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte preţul medicamentelor comercializate pe această piaţă, acestea

sunt situate la minimul dintre ţările de comparaţie, mai puţin anumite variante de

Amoxiklav al Sandoz şi o variantă de Augmentin al Gsk, preţurile mai mici

regăsindu-se pe piaţa din Spania.

In ceea ce priveşte medicamentele cu DCI-ul amoxicilină şi acid clavulanic, raportul

NICE a considerat că, pentru aceste medicamente, este necesară o renegociere a

preţului, întrucât, în termeni ajustaţi cu puterea de cumpărare, sunt mai scumpe în

România decât în Regatul Unit. In cazul acestor medicamente, reducerea de preţ ar

fi putut fi de 44%.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește distribuția medicamentului Augmentin în perioada 2010-2014,

aceasta a fost realizată prin intermediul a [5..10] distribuitori. Nu au existat relaţii de

exclusivitate în distribuţia acestui produs în perioada analizată.

Al doilea cel mai bine vândut medicament de pe piaţa penicilinelor în combinaţii,

inclusiv ihibitori de betalactamază, Amoksiklav, produs de Sandoz, a fost

comercializat în perioada 2010-2013 prin intermediul a [5..10] distribuitori.

Concluzii

Medicamentul Augmentin continuă să fie cel mai bine vândut de pe această piaţă,

înregistrând însă o cotă în descreştere, de la [65..75]% în anul 2010 la [45..55]% în

anul 2014.

Echivalentele generice ale Augmentin, comercializate pe piaţă, înregistrează în anul

2014 o cotă cumulată de [25..35]%, în creştere faţă de anul 2010, când înregistrau

[15..25]%.

18.Piaţa J01DD

Anul 2009

Piaţa cefalosporinelor de generaţia III, J01DD, a înregistrat o valoare de [...] RON în

anul 2009. Pe piaţă activau un număr de 7 producători, aceştia fiind prezenţi cu 14

mărci de medicamente.

102

Cel mai bine vândut medicament din această piaţă era Cefort, cu vânzări totale de

[...] RON în anul 2009, reprezentând [35..45]% din totalul pieţei. Este un medicament

generic produs de Antibiotice Iasi, inclus în Sublista C2 şi inclus în subprogramul de

tratament şi monitorizare a persoanelor cu infecţie HIV/SIDA şi tratament

postexpunere.

Pe piaţă exista un număr de 5 medicamente generice care conţin aceeaşi substanţă

activă ca şi Cefort. Împreună, acestea se ridicau la [5..15]% din totalul pieţei. Faţă de

forma similară a Seftrion (EIPICO), Cefort era cu 13% mai scump.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă era realizată de un număr de peste [20-

25] de distribuitori de medicamente. Exista o relaţie de exclusivitate, deţinută de

Felsin Farm pentru medicamentul Seftrion 1g (produs de Eipico), medicament care

reprezenta cca. [0..5]% din valoarea totală a pieţei.

În ceea ce priveşte medicamentul Cefort, acesta era distribuit de un număr de [15-

20] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Relad, A&A, Pharma Iaşi şi Mediplus. Restul de [5..15]% din

valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de

la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. Nu au existat relaţii de

exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Cefort.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Piaţa a scăzut în anul 2014 până la valoarea de [...] RON, fiind cu 17% mai mică

decât în anul 2009.

Produsele care conţin substanţa activă ceftriaxonă sunt sunt incluse în Sublista C2 şi

se suportă la nivelul preţului de decontare, în cadrul programului naţional de boli

transmisibile.

Situaţia brevetelor

Brevetul medicamentului inovativ de pe această piaţă, Rocephin produs de Roche, a

expirat, pe piaţă predominând medicamentele generice.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

103

Medicamentul Novosef, echivalentul cefort, produs de Medochemie, a fost retras de

pe piaţă deoarece „ [...]”.

Medicamentul Sulperazone, produs de Pfizer, nu a fost comercializat în perioada

2010-2014 datorită [...].

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Compania Antibiotice Iaşi continuă să domine piaţa, întregistrând în anul 2014 o cotă

cumulată pentru medicamentele cu care este prezentă50 de cca. [75..85]%, în

creştere faţă de anul 2010, când aceasta era de cca. [65..75]%.

Medicamentul cel mai bine vândut de pe piaţă este în continuare produsul generic

Cefort, care înregistrează în anul 2014 o cotă de [35..45]%.

Produsele generice cu aceeaşi substanţă activă ca şi Cefort sunt vândute în cantităţi

mai mici decât produsul Antibiotice Iaşi, cu toate că acestea sunt mai ieftine.

Oframax (Terapia) şi Medaxone (Medochemie) au atins în anul 2014 o cotă

cumulată de [0..5]%.

Varianta de 1 g a produsului Oframax este cu 30% mai ieftină decât aceeaşi variantă

a Cefort.

Medicamentul inovativ Rocephin a mai înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de

doar [0..5]%.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte preţurile produselor de pe această piaţă, acestea se situează la

nivelul minim dintre ţările de comparaţie.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește distribuția medicamentul Cefort, Antibiotice Iasi utilizează

sistemul de distribuție clasică, medicamentul fiind comercializat în perioada 2010-

2014 prin intermediul a [5..10] distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în

distribuţia acestui produs în perioada analizată.

Concluzii

50

Cefort, Cefotaxim, Ceftamil, Eficef;

104

Piaţa este una matură, pe aceasta predominând medicamentele generice.

Compania farmaceutică Antibiotice Iaşi domină piaţa cu cele 4 medicamente cu care

este prezentă, atingând în anul 2014 o cotă de piaţă de [75..85]%.

19.Piaţa J05AE

Anul 2009

Piaţa inhibitorilor de protează, J05AE, a înregistrat o valoare de [...] RON în anul

2009. Pe piaţă activa un număr de 7 producători, fiind prezenţi cu 7 mărci de

medicamente.

Kaletra era cel mai bine vândut medicament din această piaţă, fiind produs de

Abbott şi înregistrând vânzări de [...] RON în anul 2009, adică [35..45]% din

vânzările totale pe piaţă. Medicamentul era inovativ, decontat 100% şi inclus în

Subprogramul Naţional de Sănătate de tratament si monitorizare a persoanelor cu

infecţie HIV/SIDA şi tratament postexpunere.

La ANMDM erau înregistrate încă 3 produse care nu au fost comercializate în anul

2009: Agenerase (aprobat în anul 2000) produs de GSK, Reyataz (aprobat în anul

2004) produs de Bristol-Myers-Squibb şi Viracept (aprobat în anul 2001) produs de

Roche.

În ceea ce priveşte distribuţia medicamentelor din această piaţă, aceasta era

realizată de un număr de peste [5-10] distribuitori de medicamente. Existau mai

multe relaţii de exclusivitate, după cum urmează:

- medicamentul Crixivan 400 mg produs de Merck era distribuit doar de

Farmexpert, însă reprezenta doar [0..5]% din totalul pieţei;

- medicamentul Reyataz 150/200/300 mg, produs de Bristol-Myers-Squibb, era

distribuit doar prin Farmexim, având o pondere de [0..5]% din totalul pieţei;

- medicamentul Norvir 100 mg, produs de Abbott, era distribuit exclusiv de

Relad, reprezentând [5..15]% din totalul pieţei, relaţie ce data din anul 2004;

- Relad a distribuit exclusiv şi Invirase şi Viracept, ambele produse de Roche.

Dacă aceste relaţii ar fi fost menţinute, ar fi reprezentat [15..25]% din piaţă.

În ceea ce priveşte Kaletra, se poate considera că Relad avea exclusivitate pe

distribuţie, întrucât realiza [95..100]% din totalul vânzărilor pe acest medicament,

neexistând subdistribuitori.

În concluzie, piaţa J05AE era acoperită în proporţie de 50% de reţele paralele de

distribuţie exclusivă, iar Relad distribuia aproximativ [75..85]% din întreaga piaţă.

105

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Piaţa a crescut până la [...] RON în anul 2014, fiind cu 78% mai mare decât cea din

anul 2010.

Medicamentele Kaletra şi Prezista sunt incluse în Sublista C2- Programul naţional de

boli transmisibile- Subprogramul de tratament şi monitorizare a persoanelor cu

infecţie HIV/SIDA şi tratamentul postexpunere, fiind suportate la nivelul preţului de

decontare.

Situaţia brevetelor

Medicamentul Prezista se utilizează în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru

tratarea adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1), care

produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Prezista beneficiază de

protecţia a numeroase patente, pentru [...], [...] şi a [...], valabile până în [...].

Patentul deţinut de Abbvie pentru [...] medicamentului Kaletra va expira în luna [...].

Compania mai deţine un patent privind [...] acestui medicament, care va expira în

[...], şi unul privind [...] pentru Kaletra/Norvir, care va expira în anul [...].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

In ceea ce priveşte medicamentul Kaletra, compania Terapia a obţinut în anul 2014

o autorizaţie de punere pe piaţă pentru varianta generică a acestui medicament.

Compania [...] a aplicat pentru obţinerea unui APP pentru un medicament cu aceeaşi

substanţă activă ca şi cea a medicamentului Norvir, cererea este în curs de analiză.

Medicamentul Aptivus, produs de Boehringer-Ingelheim, nu este comercializat pe

piaţa din România. Aptivus se utilizează pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu

virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul

imunodeficienţei dobândite (SIDA). Aptivirus se utilizează în asociere cu ritonavir în

doză mică (un alt medicament antiviral) şi cu alte medicamente anti-HIV. Aptivus

trebuie administrat numai pacienţilor care nu au alte opţiuni de tratament. Se

utilizează la pacienţii care au fost deja trataţi pentru infecţia cu HIV cu alte

medicamente antivirale şi la care numeroase medicamente din aceeaşi clasă cu

Aptivus (inhibitori de protează) nu au efect. Patentul privind compoziţia acestui

medicament a expirat în mai 2015, iar cel privind [...] va expira în anul [...]. Incepând

cu luna octombrie 2013, sucursala din România a Boehringer-Ingelheim a luat

decizia de a nu mai comercializa produsul Aptivus 250mg, Caps.120. Această

decizie a fost luată ca urmare a [...] pentru acest produs și respectiv [...].

106

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Medicamentul Kaletra a fost devansat de Prezista, produs de compania Johnson &

Johnson.

Cota acestui medicament este în creştere, de la [15..25]% în anul 2010 la [35..45]%

în anul 2014.

Cota medicamentului Kaletra este în scădere, de la [35..45]% în anul 2010 la

[25..35]% în anul 2014.

Medicamentul Reyataz al Bristol-Myers-Squibb a acaparat în anul 2014 o cotă de

piaţă de [5..15]%. Reyataz se utilizează în asociere cu ritonavir şi alte medicamente

antivirale în tratamentul pacienţilor cu vârsta de cel puţin şase ani infectaţi cu virusul

imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul

imunodeficienţei dobândite (SIDA). Acesta este protejat de patent privind [...],

inclusiv de [...], până în anul [...].

In ceea ce priveşte medicamentul Telzir, produs de Gsk, acesta a înregistrat în anul

2014 o cotă de piaţă de cca. [0..5]%. Telzir se utilizează în asociere cu ritonavir şi

alte medicamente antivirale în tratamentul pacienţilor în vârstă de şase ani şi peste

infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă

sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). Medicamentul este protejat de patent

referitor la [...] până în [...], Gsk obţinând şi [...], până în luna [...].

Medicamentul Invirase, comercializat de Roche, a înregistrat în anul 2014 o cotă de

piaţă de [5..15]%. Invirase se utilizează pentru tratarea adulţilor infectaţi cu virusul

imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV 1), virus care produce sindromul

imunodeficienţei dobândite (SIDA). Invirase se administrează întotdeauna în

combinaţie cu ritonavir (un alt medicament antiviral) şi cu alte medicamente

antivirale. Pantentul medicamentului a expirat în decembrie 2010. Compania [...] a

aplicat pentru obţinerea unui APP pentru un medicament generic cu aceeaşi

substanţă activă ca şi cea a Invirase.

J&J mai comercializează pe această piaţă medicamentul Incivo, care a înregistrat în

anul 2014 o cotă de piaţă de [0..5]%, nefiind inclus în sistemul de compensare din

România. Incivo se utilizează pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă

durată) (o boală a ficatului care se datorează infecţiei cu virusul hepatitei C) în

asociere cu alte două medicamente, peginterferon alfa şi ribavirină, iar patentul este

valabil până în [...].

Merck a pus pe piaţă în anul 2014 produsul Victrelis, care a înregistrat în anul 2014

o cotă de piaţă de [0..5]%. Substanţa activă a acestui medicament este protejată de

brevet până în [...], Merck depunând de asemenea o cerere pentru [...], care, [...].

Victrelis se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită C cronică (de lungă

107

durată), genotipul 1 (o boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C), în

asociere cu alte două medicamente, peginterferon alfa şi ribavirină.

Pe această piaţă există un medicament care a fost evaluat de ANMDM în legătură

cu posibilitatea intrării condiţionate pe Lista de medicamente compensate. Acesta

este Olysio, produs de Janssen, care, împreună cu Incivo şi Victrelis, sunt utilizate în

tratamentul hepatitei C şi sunt candidate pentru intrarea condiţionată în Listă, sub

rezerva semnării contractelor de cost-volum sau cost-volum-rezultat51. Contractul

cost-volum a fost acordat Abbvie, pentru medicamentul Viekirax, care conţine 3

substanţe active şi se foloseşte împreună cu alte medicamente pentru tratarea

adulţilor cu hepatită C.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte medicamentul Reyataz al Bristol-Myers-Squibb, acesta a fost în

anul 2014 mai ieftin în Grecia, cu procente cuprinse între 6 şi 14%, în funcţie de

formă.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Bristol

Myers

Reyataz 150mg capsule 1,457.13 Grecia Aprilie

2012

1,549.88 -6%

Bristol

Myers

Reyataz 300mg capsule 1,418.32 Grecia Aprilie

2012

1,661.40 -15%

Dacă preţul ar fi fost actualizat conform Ordinului 75/2009, cifra de afaceri

înregistrată de producător cu acest medicament ar fi fost mai mică cu cel puţin [...]

mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentul Prezista, produs de J&J, acesta a fost mai ieftin în

anul 2014 în Grecia, cu procente cuprinse între 20% şi 24%, in funcţie de formă.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

ati

e

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

51

A se vedea capitolul legislaţie din prezentul Raport;

108

Johnson&Johnso

n

Prezista

400mg

400m

g

compr. film. 1,493.17 Grecia aprilie

2012

1,985.16 -25%

Johnson&Johnso

n

Prezista

600mg

600m

g

compr. film. 2,232.79 Grecia aprilie

2012

2,811.60 -21%

In eventualitatea în care preţurile ar fi fost actualizate, cifra de afaceri înregistrată de

J&J cu acest medicament ar fi fost mai mică cu cel puţin [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte produsul Kaletra, Abbvie a actualizat preţurile la nivelul minimului

dintre ţările de comparaţie la data de 1 octombrie 2014. In perioada anterioară,

preţurile din România erau mai mari decât cele din Grecia cu procente cuprinse între

11% şi 27%, în funcţie de concentraţie.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește distribuția medicamentului Prezista, producătorul Johnson &

Johnson a utilizat în perioada 2010-2014 metoda clasică de distribuție,

comercializarea medicamentului realizându-se prin intermediul a [5..10] distribuitori,

excepție făcând varianta de 400mg – capsule care în anul 2014 a fost comercializată

prin doar de [0..5] distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în distribuţia

acestui produs în perioada analizată.

În perioada 2010-2014, distribuția medicamentului Kaletra- tablete s-a realizat printr-

un număr de [5..10] distribuitori. În ceea ce privește varianta soluție orală, în

perioada analizată, Abbott a utilizat un număr de [0..5] distribuitori. Pentru nicio

formă a medicamentului Kaletra, Abbott nu a implementat relații de exclusivitate din

perspectiva distribuției, în perioada analizată.

Concluzii

Piaţa este una importantă, conţinând mai multe medicamente inovative specific

antivirale. Medicamentul inovativ Kaletra a fost devansat de medicamentul inovativ

Prezista.

Pe piaţă există de asemenea medicamente inovative care se folosesc în tratamentul

hepatitei C, care s-au calificat pentru intrarea condiţionată în Listă, după încheierea

fazei de negocieri pentru contractele de cost-volum/cost-volum-rezultat.

20.Piaţa L01BC

Anul 2009

109

Piaţa analogi ai bazelor pirimidinice, L01BC, a înregistrat o valoare de [...] RON la

nivelul anului 2009. Medicamentele ce compun această piaţă fac parte din grupa

antineoplazice şi imunomodulatoare, clasa citostatice, fiind folosite în tratamentul

cancerului. Pe piaţă activa un număr de 7 producători, aceştia fiind prezenţi cu 10

mărci de medicamente. Cu toate acestea, piaţa era foarte concentrată, vânzările a

două medicamente reprezentând [85..95]% din piaţă.

Cel mai bine vândut medicament din această clasă, Xeloda, produs de Roche, este

un medicament inovativ cu vânzări totale de [...] RON în anul 2009, ceea ce a

reprezentat [45..55]% din totalul pieţei. Pe piaţă mai erau comercializate încă 9

medicamente, dintre care 5 inovative şi 4 generice.

Un alt medicament din Top 50 este Gemcitabina, un generic produs de Actavis, care

a realizat în anul 2009 vânzări în valoare de [...] RON, ceea ce a reprezentat

aproximativ [35..45]% din piaţă.

La ANMDM au mai fost înregistrate un număr de 17 medicamente generice, care

aparţin acestei pieţe, dar care nu au fost comercializate în anul 2009 pe piaţa

românească: Daplax (Dr. Reddy’s, 2008), Dercin (Egis, 2008), Efudix (Meda, 2006),

Gemcirena (Fresenius, 2009), Gemcitabină-diverşi producători, Gemcitin (ICN Polfa,

2010), Gemtex (Sandoz, 2008), Gemzar (Lilly, 2009), Gitrabin (Actavis, 2008).

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [10-15]

distribuitori de medicamente. Pe această piaţă existau mai multe relaţii de

exclusivitate, dar acestea împreună au reprezentat mai puţin de [0..5]% din valoarea

totală a pieţei, după cum urmează:

- medicamentul Cytosar produs de Pfizer şi medicamentul Flourosindan produs

de Actavis au fost distribuite exclusiv de Actavis;

- medicamentul Depocyte produs de Mundipharma a fost distribuit exclusiv de

Polisano;

- medicamentul Flouracil produs de Ebewe a fost distribuit exclusiv de

Ropharma;

- medicamentul Nallin produs de Gedeon Richter a fost distribuituit exclusiv de

Dita-Armedica;

- medicamentul Vidazza produs de Genesys Pharma a fost distribuit exclusiv

de Farmexpert DCI.

În ceea ce priveşte medicamentul Xeloda, acesta a fost distribuit de un număr de [5-

10] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95] % din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Relad, Polisano şi Mediplus. Restul de [5..15]% din valoarea

vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de la

110

distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. Nu au existat relaţii de

exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Xeloda.

În ceea ce priveşte medicamentul Gemcitabina, acesta a fost distribuit de un număr

de [5-10] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, dintre care cel mai

important era Actavis, care distribuia aprox. [85..95]% din valoarea vânzărilor,

putând fi considerat distribuitor exclusiv.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Piaţa a scăzut în perioada analizată, până la [...] RON, cu 68% faţă de valoarea

înregistrată în anul 2010.

Produsele care conţin substanţa activă a Xeloda, capecitabină, sunt incluse în

Sublista C2 de compensare, în cadrul programului naţional de oncologie, şi

suportate la nivelul preţului de decontare.

Medicamentul orfan Dacogen a fost inclus în Sublista C2 de compensare în mai

2014, în cadrul programului naţional de oncologie.

Situaţia brevetelor

Brevetul medicamentului Xeloda a expirat în anul 2014.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

J&J a pus pe piaţă în anul 2014 medicamentul orfan Dacogen.

De asemenea, în anul 2014, au intrat pe piaţă echivalentele generice ale

medicamentului Xeloda, produse de Dr. Reddy’s, Actavis, Fresenius Kabi,

Glenmark, Zentiva şi Teva.

Medicamentul Cytostar, produs de Pfizer, nu a fost comercializat în perioada

analizată, datorită faptului că [...].

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Cota de piaţă a Xeloda a scăzut de la [55..65]% în anul 2010 la [45..55]% în anul

2014, iar pe piaţă au intrat în anul 2014 echivalentele generice ale acestui

medicament, produse de Dr. Reddy’s, Actavis, Fresenius Kabi, Glenmark, Zentiva şi

111

Teva. Aceste medicamente generice au acaparat, în anul 2014, o cotă cumulată de

[15..25]% din piaţă.

Medicamentul Dacogen a acaparat în anul 2014 o cotă de [5..15]%. Dacogen este

utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu vârsta de 65 de ani sau peste, diagnosticaţi

cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer care afectează leucocitele. Este

utilizat la pacienţii nou diagnosticaţi cu LMA care nu sunt eligibili pentru tratamentul

iniţial prin chimioterapie standard (medicamente anticanceroase).

Evoluţia preţurilor medicamentelor

O cutie de Xeloda a fost vândută în anul 2013 cu cca. [...] RON, în timp ce în anul

2014 aceasta a fost vândută efectiv de Roche către piaţă cu [...] RON.

Cu toate acestea, medicamentul Xeloda, produs de Roche România, a fost mai ieftin

în anul 2014 în Grecia/Slovacia, în funcţie de formă, cu procente cuprinse între 2% şi

36%.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Roche XELODA

150mg

150m

g

COMPR.

FILM.

184.5

0

Grecia 06.01.2014 187.72 -2%

Roche XELODA

500mg

500m

g

COMPR.

FILM.

801.2

2

Slovaci

a

06.01.2014 1,245.41 -36%

In eventualitatea în care preţurile ar fi fost actualizate, cifra de afaceri înregistrată de

Roche cu acest medicament ar fi fost mai mică cu cel puţin [...] mii RON.

In ceea ce priveşte medicamentul Xeloda, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 67%.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește medicamentul Xeloda, în perioada 2010-2014, Roche a utilizat

sistemul de distribuție clasic, comercializarea medicamentului realizându-se prin

intermediul a [5..10] distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în distribuţia

acestui produs în perioada analizată.

Concluzii

112

Pe această piaţă, anul a marcat apariţia medicamentelor generice ale Xeloda,

produse de 6 producători. A urmat scăderea cotei de piaţă a medicamentului

inovativ, de la [55..65]% în anul 2010 la [35..45]% în anul 2014, care s-a tradus în

scăderea cifrei de afaceri a Xeloda cu aproximativ [75..85]% în aceeaşi perioadă.

Piaţa a suferit de asemenea o contractare, scăzând în aceeaşi perioadă cu

[65..75]%.

21.Piaţa L01CD

Anul 2009

Piaţa taxani, L01CD, a înregistrat o valoare de [...] RON la nivelul anului 2009.

Medicamentele din această piaţă fac parte din grupa antineoplazice şi

imunomodulatoare, clasa citostatice, fiind alcaloizi din plante şi alte produse

naturale.

Pe piaţă activa un număr de 5 producători, aceştia fiind prezenţi cu 5 mărci de

medicamente.

Cel mai bine vândut medicament din această clasă a fost Taxotere, produs de

Sanofi-Aventis, cu vânzări totale de [...] RON în anul 2009, reprezentând [75..85]%

din totalul pieţei. Medicamentul este inovativ şi se suporta la nivelul preţului de

decontare, fiind inclus în programul naţional de oncologie.

La ANMDM au mai fost înregistrate şi alte medicamente generice, care aparţin

acestei pieţe, dar care nu erau comercializate pe piaţa românească în anul 2009 :

Taxol (Bristol-Myers Squibb, 2002), Paclitaxel (Pharmaexpress, 2005) Abraxane

(Abraxis Bioscience, 2008), Egilitax (Egis, ian 2008), Hilladol (NovaPharm, mai

2009), Docetaxel (Actavis, Ebewe, Hospira, Teva, Aventis, majoritatea în 2010) şi

Tedocad (Egis, ian 2010).

Pe această piaţă existau medicamente generice cu aceeaşi substanţă activă ca şi

Taxotere, respectiv Docetaxelum. Toate aceste medicamente aveau preţul stabilit în

Canamed în jurul valorii de 65% din preţul medicamentului inovativ. Având în vedere

că aceste medicamente au fost înregistrate la ANMDM în anul 2010, acestea nu

erau pe piaţă în anul 2009.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [10-15]

distribuitori de medicamente. Existau mai multe relaţii de de exclusivitate, după cum

urmează:

- medicamentul Onxol 6 mg produs de Teva a fost distribuit exclusiv de

Farmexpert, acesta reprezentând [0..5]% din piaţă;

- medicamentul Taxofit compr produs de Klosterfrau a fost distribuit exclusiv de

Ropharma, acesta reprezentând [0..5]% din piaţă.

113

În ceea ce priveşte medicamentul Taxotere, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Actavis, Polisano şi Relad. Restul de [5..15]% din valoarea

vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de la

distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Taxotere. În

perioada 2005 - 2007, Actavis a fost distribuitor unic pentru Taxotere 20mg/80 mg.

Dacă relaţia de exclusivitate se păstra şi în anul 2009, aceasta ar fi acoperit

[75..85]% din piaţă.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Piaţa a scăzut ca valoare de la [...] milioane RON în anul 2010 la [...] milioane RON

în anul 2014, cu cca. 58%.

Medicamentele cu substanţe active paclitaxel şi docetaxel sunt incluse în Sublista

C2, în cadrul programului naţional de oncologie, şi se suportă la nivelul preţului de

decontare.

Situaţia brevetelor

Medicamentul Jevtana, produs de Sanofi-Aventis, este protejat de brevet până în

[…], aplicându-se pentru […].

Brevetul Taxotere a expirat în anul 2010, an în care au apărut pe piaţă variantele

generice ale acestui medicament.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

In anul 2014, Sanofi Aventis a introdus pe piaţă un medicament inovativ, Jevtana.

Jevtana se utilizează pentru tratamentul bărbaţilor cu cancer de prostată metastatic

refractar la hormoni. Jevtana se utilizează atunci când cancerul s-a răspândit în alte

părţi ale corpului (metastatic) şi nu mai răspunde la tratamentul hormonal (refractar

la hormoni).

Egis, Gresenius Kabi şi Teva au hotărât să nu mai comercializeze variantele

generice ale Taxotere în anul 2014.

114

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

In urma intrării medicamentelor generice pe piaţă, medicamentul Taxotere a dispărut

treaptat de pe piaţă, înregistrând în anul 2014 doar vânzări marginale. In anul 2010

acest medicament înregistra o cotă de piaţă de [65..75]%, iar în anul 2014 acesta

mai înregistrează doar [0..5]% din vânzările de pe piaţă.

Medicamentele generice echivalente ale Taxotere, produse de Sandoz şi Actavis, au

înregistrat în anul 2014 o cotă cumulată de piaţă de cca. [45..55]%.

Medicamentul Jevtana, introdus în anul 2014, a înregistrat o cotă de cca. [0..5]% din

piaţă.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte medicamentul Paclitaxel al Sandoz, diverse variante ale acestuia

au fost mai ieftine în anul 2014 în Polonia/Slovacia, cu procente cuprinse între 68%

şi 78%.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Sandoz PACLITAXEL

EBEWE

6mg/ml

6mg/ml CONC. PT.

SOL. PERF.

194.00

Polonia 01.10.2014

802.08

-76%

Sandoz PACLITAXEL

EBEWE

6mg/ml

6mg/ml CONC. PT.

SOL. PERF.

27.52

Slovacia 01.10.2014

104.50

-74%

Sandoz PACLITAXEL

EBEWE

6mg/ml

6mg/ml CONC. PT.

SOL. PERF.

106.12

Slovacia 01.10.2014

326.99

-68%

Sandoz PACLITAXEL

EBEWE

6mg/ml

6mg/ml CONC. PT.

SOL. PERF.

342.29

Slovacia 01.10.2014

1,070.68

-68%

In eventualitatea în care preţurile ar fi fost actualizate, cifra de afaceri a Sandoz

înregistrată cu acest medicament ar fi fost mai mică cu cca. [...] mil. RON.

115

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește distribuția medicamentului Jevtana, aceasta s-a realizat printr-un

singur distribuitor: SC Farmexpert D.C.I. S.R.L..

Concluzii

Anul 2010 a marcat intrarea pe piaţă a corespondentelor generice ale

medicamentului inovativ produs de Sanofi-Aventis, Taxotere. In perioada 2010-2014,

piaţa s-a contractat cu cca. [55..65]%, iar cota de piaţă a medicamentului inovativ a

scăzut până la [0..5]%.

22.Piaţa L01XC

Anul 2009

Piaţa anticorpilor monoclonali, L01XC, a înregistrat o valoare de [...] RON în anul

2009. Pe piaţă activa un număr de 4 producători, aceştia fiind prezenţi cu 5 mărci de

medicamente. Piaţa era concentrată, primele 3 medicamente realizând [95..100]%

din vânzările totale.

Cel mai bine vândut medicament din această clasă era Avastin, medicament inovativ

produs de Roche, cu vânzări totale de [..] RON în anul 2009, reprezentând

[45..55]% din totalul pieţei. Avastin se suporta la nivelul preţului de decontare, fiind

inclus în programul naţional de oncologie.

Pe această piaţă mai existau încă 2 medicamente produse de Roche care faceau

parte din Top 50. Acestea erau Mabthera ([25..35]% din piaţă) şi Herceptin

([15..25]% din total piaţă).

Toate produsele erau inovative, Mabthera fiind decontat pentru poliartrita

reumatoidă, fiind inclus de asemenea în programele naţionale de oncologie şi cel de

transplant medular, în timp ce Herceptin era inclus în programul naţional de

oncologie.

La ANMDM au mai fost înregistrate 3 medicamente, care aparţin acestei pieţe, dar

care nu au fost comercializate în anul 2009 pe piaţa românească : Arzerra (Gsk, feb

2010), Removab (Fresenius, ian 2009) şi Vectibix (Amgen, mar 2007).

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [10-15]

distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate.

În ceea ce priveşte medicamentul Avastin, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

116

acestor distribuitori reprezentând [95..100]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Actavis, Fildas, Polisano şi Relad. Restul de [0..5]% din valoarea

vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de la

distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Avastin.

În ceea ce priveşte medicamentul Mabthera, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [95..100]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Actavis, Relad, Fildas şi Polisano. Restul de [0..5]% din valoarea

vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de la

distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Mabthera.

În ceea ce priveşte medicamentul Herceptin, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [95..100]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distributori sunt: Actavis, Polisano, Fildas şi Relad. Restul de [0..5]% din valoarea

vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de la

distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Herceptin.

Pentru medicamentul Herceptin, distribuţia a fost asigurată exclusiv de către Actavis

între anii 2005 - 2008. Dacă relaţia de exclusivitate ar fi fost menţinută, aceasta ar fi

acoperit în anul 2009 cca. [15..25]% din totalul pieţei.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Piaţa a crescut până la valoarea de [...] mil RON, cu cca. 130% mai mult decât

valoarea înregistrată în anul 2009.

Pe piaţă activează 4 producători cu 10 medicamente.

Medicamentul Avastin este inclus în Programul naţional de oncologuie-Sublista C2 şi

se suportă la nivelul preţului de decontare.

Conform Raportului NICE din 2012, în România, în plus faţă de tratamentul

cancerului metastazat de sân, Avastin poate fi prescris în mai multe cazuri:

cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat (care a

început să se extindă), metastazat sau recurent (care a recidivat după

tratamentul inițial) și care nu poate fi îndepărtat chirurgical. Avastin se

administrează în asociere cu medicamente chimioterapice care includ un

medicament „pe bază de platină”;

117

cancer de colon sau de rect (intestinul gros) care este metastazat (s-a

răspândit la alte părți ale organismului), în asociere cu medicamente

chimioterapice care includ o „fluoropirimidină”;

cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa-

2a.

In Regatul Unit, Avastin nu este recomandat pentru decontare pentru tratament al

tumorilor solide. Având în vedere că preţul său este mai mare în România, NICE a

recomandat ca acesta să nu mai fie decontat în astfel de cazuri, iar începerea

tratamentului pentru tumorile solide cu Avastin nu ar mai trebui iniţiat.

Situaţia brevetelor

Produsul Avastin, cel mai bine vândut de pe piaţă, beneficiază de protecţia

patentului până în [...], extins de [...] până în [...].

Patentul medicamentului Mabthera, al 2-lea cel mai bine vândut, a expirat în

noiembrie 2013.

Patentul Vectibix privind substanţa activă, panitumumab, va expira în luna [...].

Medicamentul Yervoy este protejat de patent privind [...] până în anul [...],

producătorul aplicând pentru [...], care ar putea prelungi perioada de protecţie până

în anul [...].

In mai 2014 a fost inclus în programul naţional de oncologie medicamentul Arzerra,

produs de Gsk. Arzerra se utilizează în tratamentul leucemiei limfocitare cronice

(LLC), un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite. Gsk nu a comercializat

acest medicament în anul 2014.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Roche a mai introdus pe piaţă medicamentele Erivedge, Kadcyla şi Perjeta,

începând cu anul 2014.

In ceea ce priveşte vânzările produsului Vectibix, acesta nu a mai fost comercializat

de Amgen din [...].

In ceea ce priveşte medicamentul Mabcampath al Zentiva, acesta nu a mai fost

comercializat datorită faptului că produsul se află la [...].

Bristol-Myers-Squibb a început să comercializeze în anul 2013 medicamentul

Yervoy, care se utilizează la adulţi pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat

(un tip de cancer de piele care afectează celulele numite melanocite).

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

118

Cele mai bine vândute 3 medicamente ale Roche, respectiv Avastin, Herceptin şi

Mabthera, reprezintă împreună circa [95..100]% din piaţă.

Bristol-Myers-Squibb a început să comercializeze în anul 2013 medicamentul

Yervoy, care în anul 2014 a ajuns la o cotă de piaţă de [0..5]%.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte medicamentul Avastin al Roche, acesta a fost mai ieftin în anul

2014 în Ungaria/Grecia, în funcţie de formă, cu procente cuprinse între 13% şi 14%.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Roche AVASTIN

25mg/ml

25mg/ml*4

ml

CONC. PT.

SOL. PERF.

1,132.36

Ungaria 01.04.2012

1,302.54

-13%

Roche AVASTIN

25mg/ml

25mg/ml*1

6ml

CONC. PT.

SOL. PERF.

4,463.93

Grecia 01.04.2012

5,216.59

-14%

In eventualitatea în care acesta ar fi beneficiat de o actualizare de preţ, cifra de

afaceri înregistrată de Roche cu acest medicament ar fi scăzut cu cca. [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentul Avastin, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 64%.

In ceea ce priveşte medicamentul Mabthera al Roche, cele 2 forme ale acestuia au

fost cu 19% mai ieftine în Grecia în anul 2014.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Roche MABTHERA

100mg

10mg/ml-10ml CONC. PT.

SOL. PERF.

1,766.03

Grecia 01.04.2012

2,191.55

-19%

Roche MABTHERA

500mg

10mg/ml-50ml CONC. PT.

SOL. PERF.

4,426.99

Grecia 01.04.2012

5,479.04

-19%

119

In eventualitatea în care actualizarea de preţ era realizată conform Ordinului

75/2009, cifra de afaceri înregistrată de Roche cu acest medicament ar fi scăzut în

anul 2014 cu aprox. [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentul Mabthera, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 84%.

Forma de 150 mg a medicamentului Herceptin al Roche a fost cu 21% mai ieftin în

anul 2014 în Grecia. Forma de 600mg/5ml este cea mai ieftină în România şi

Germania.

In ceea ce priveşte medicamentul Herceptin, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 59%.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește distribuția medicamentelor Avastin și Mabthera, produse de

Roche, acestea au fost comercializate în perioada 2010-2014 prin intermediul a

[5..10] distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în distribuţia acestor produse

în perioada analizată.

Concluzii

Roche continuă să domine piaţa, înregistrând o cotă cumulată de piaţă pentru 3 cele

mai bine vândute medicamente, respectiv Avastin, Mabthera şi Herceptin, de

[95..100]%, în anul 2014. In acelaşi an, Roche a mai introdus pe piaţă

medicamentele Erivedge, Kadcyla şi Perjeta.

23.Piaţa L01XE

Anul 2009

Piaţa inhibitorilor de proteină kinază, L01XE, a înregistrat o valoare de [...] RON în

anul 2009. Pe piaţă activează un număr de 6 producători, aceştia fiind prezenţi cu 6

mărci de medicamente. Piaţa era concentrată, primele 2 medicamente realizând

[65..75]% din vânzările totale ale pieţei.

120

Cel mai bine vândut medicament din această piaţă era Glivec, medicament inovativ

produs de Novartis, cu vânzări totale de [...] RON în anul 2009, reprezentând

[55..65]% din totalul pieţei. Glivec se suporta la nivelul preţului de decontare, fiind

inclus în programul naţional de oncologie.

Pe această piaţă mai exista încă un medicament, care facea parte din Top 50 cel

mai bien vândute medicamente, produs de Roche. Tarceva este, de asemenea

inovativ, şi reprezenta cca. [15..25]% din piaţă. Produsul se suporta la nivelul preţului

de decontare, fiind, de asemenea, inclus în programul naţional de oncologie.

La ANMDM au mai fost înregistrate 6 medicamente, care aparţin acestei pieţe, dar

care nu au fost comercializate în anul 2009 pe piaţa românească, şi anume: Torisel

(Wyeth, ian 2007), Tasigna (Novartis, ian 2007), Tyverb (GSK, ian 2008), Afinitor

(Novartis, feb 2009), Iressa (AstraZeneca, ian 2009) şi Votrient (GSK, ian 2010).

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [10-15]

distribuitori de medicamente, existând următoarele relaţii de exclusivitate:

- medicamentul Tyverb 250 mg, produs de GSK, a fost distribuit în mod

exclusiv în 2009 de Europharm, vânzările reprezentând cca. [0..5]% din piaţă.

- Actavis a avut o relaţie de exclusivitate pentru distribuţia medicamentului

Sutent, produs de Pfizer în perioada 2005 - 2008. Dacă această relaţie s-ar fi

păstrat, aceasta ar fi acoperit în anul 2009 cca. [5..15]% din totalul pieţei.

În ceea ce priveşte medicamentul Glivec, acesta a fost distribuit de un număr de [10-

15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Actavis, Fildas, Polisano şi Relad. Restul de [5..15]% din

valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de

la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Glivec.

În ceea ce priveşte medicamentul Tarceva, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [95..100]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

au fost: Actavis, Polisano, Fildas şi Relad. Restul de [0..5]% din valoarea vânzărilor

a fost realizată de alţi distribuitori care achiziţionau produsele de la distribuitori şi/sau

farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau relaţii de exclusivitate

în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Tarceva.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

121

In anul 2014, piaţa a crescut până la valoarea de [...] RON, fiind cu 91% mai mare

decât valoarea înregistrată în anul 2009.

Medicamentele Sutent, Glivec, Sprycel şi Nexavar sunt incluse în Sublista C2 în

cadrul programului naţional de oncologie şi sunt suportate la nivelul preţului de

decontare.

In ceea ce priveşte medicamentul Nexavar, acesta nu este recomandat de NICE ca

tratament primar sau secundar pentru pacienţi cu carcinom celular renal avansat

şi/sau metastatic52. Întrucât preţul din România era apropiat de cel din Regatul Unit,

NICE a considerat că eficienţa sa din punctul de vedere al costurilor sa este

improbabilă în acest context, recomandând în acest context scoaterea acestuia de

pe listă pentru tratamentul carcinomului celular renal.

Medicamentele Afinitor, Votubia şi Jakavi au fost incluse în Sublista C2, în cadrul

programului naţional de oncologie, în mai 2014.

Tasigna a fost inclus in sublista C2, în cadrul programului naţional de oncologie, în

mai 2014.

Situaţia brevetelor

Brevetul medicamentului Glivec a expirat, corespondentele generice ale acestuia

intrând pe piaţă în anul 2013.

Medicamentul Sutent beneficiază de protecţia [...] până în [...].

Produsul Nexavar este protejat de diferite patente, care acoperă [...], [...] (în curs de

analiză) sau [...], valabile până în anul [...].

Medicamentul Stivarga beneficiază de protecţia patentului pentru [...], valabil până în

[...], fiind depuse cereri de brevet pentru [...] şi pentru [...], care ar [...].

Medicamentul orfan Sprycel este protejat de patent pentru [...] până în anul [...].

Medicamentul Caprelsa se foloseşte în tratamentul neoplasmului tiroidian medular,

care nu poate fi indepartat chirurgical sau care s-a extins in alte parti ale corpului şi

este protejat de patent până în [...].

Medicamentul Iressa este protejat de brevet până în [...], existând de asemenea o

[...] conform căreia acest document ar trebui să expire la data de [...].

Medicamentele Afinitor şi Votubia beneficiază de [...], valabile până în [...]. Patentul

Jakavi referitor la [...] este valabil până în [...], iar [...] până în [...].

52

http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/11817/43918/43918.pdf

122

Tasigna este protejat de patentul referitor la […] până în […].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Pe piaţă au apărut, începând cu anul 2013, variantele generice ale Glivec.

Companiile [...], [...] şi [...] sunt în proces de autorizare a mai multor medicamente cu

aceeaşi substanţă activă ca şi cea a medicamentului Glivec.

In ceea ce priveşte medicamentul Iressa, produs de AstraZeneca, acesta este un

produs destinat oncologiei şi nu a fost comercializat datorită faptului că nu este

inclus în listele de compensare.

AstraZeneca mai produce un medicament inclus în această piaţă, sub denumirea de

Caprelsa, dar care nu a fost comercializat în perioada analizată.

In ceea ce priveşte produsele Afinitor, Votubia şi Jakavi, produse de către Novartis,

acestea nu au fost comercializate datorită faptului că nu erau compensate şi, ca

atare, nu a existat un interes din partea distribuitorilor pentru aceste produse.

Producătorul Boehringer-Ingelheim intenţionează să pună pe piaţă medicamentul

Geotrif. Autorizația EMA pentru acest medicament a fost obținută la data de

25.09.2013 iar prețul în Canamed a fost aprobat la data de 01.04.2014. Acest

medicament este în prezent supus evaluării autorităților competente în vederea

includerii pe lista medicamentelor compensate și respectiv în Programul Național de

Oncologie. După îndeplinirea formalităților și obținerea aprobărilor necesare,

producătorul va demara negocierile cu distribuitorii interesați în acest produs.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

In anul 2014, Glivec mai înregistra o cotă de piaţă de doar [5..15]%. Cu toate

acestea, medicamentele generice echivalente ale Glivec nu au fost cauza pierderii

cotei de piaţă a medicamentului inovativ, întrucât cota cumulată a genericelor a fost,

în anul 2014, de doar [0..5]%. Cu toate acestea, există anumite indicaţii pe care

medicamentul Glivec le are în plus faţă de medicamentele generice cu aceeaşi

substanţă activă.

Celelalte produse inovative de pe piaţă au înregistrat creşteri importante ale

vânzărilor. Astfel, medicamentul Sutent al Pfizer, folosit în tratamentul carcinomului

renal metastatic, al tumorilor stromale gastrointestinale şi al celor neuroendocrine

pancreatice, a ajuns până la o cotă de piaţă de [15..25]% în anul 2014.

Pe piaţă sunt comercializate şi 2 medicamente orfane, care au înregistrat vânzări

importante de la punerea pe piaţă. Unul dintre acestea este Nexavar produs de

123

Bayer, care se foloseşte în tratamentul carcinoamelor renale, hepatocelulare sau

tiroidiene. Acesta a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de [15..25]%.

Un alt medicament orfan este Sprycel, produs de Bristol Myers Squibb, care se

foloseşte în tratamentul pacienţilor cu leucemie şi a înregistrat în anul 2014 o cotă de

piaţă de [25..35]%.

Medicamentul Tarceva, produs de Roche, a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă

de [15..25]%.

Novartis mai comercializează un medicament orfan pe această piaţă, Tasigna, care

în anul 2014 a înregistrat o cotă de [0..5]%. Tasigna se utilizează în tratamentul

adulţilor cu leucemie granulocitară cronică (LGC), un tip de cancer al globulelor albe.

Medicamentul se utilizează la pacienţii cu „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+),

adică la pacienţii la care la nivelul unor gene a avut loc o rearanjare şi s-a format un

cromozom special, numit cromozom Philadelphia. Acest cromozom produce o

enzimă, numită Bcr-Abl kinază, care duce la apariţia leucemiei.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte medicamentul Sprycel al Bristol-Myers-Squibb, diferite forme ale

acestuia au fost mai ieftine în anul 2014 în Grecia şi Polonia, cu procente cuprinse

între 17% şi 34%.

Com

pan

ie

Num

e m

edic

am

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Bristol Myers Sprycel 100mg compr. film. 12,582.80 Polonia Aprilie

2012

16,281.95 -23%

Bristol Myers Sprycel 70mg compr. film. 12,732.37 Grecia Aprilie

2012

15,335.67 -17%

Bristol Myers Sprycel 50mg compr. film. 12,582.80 Polonia Aprilie

2012

15,335.67 -18%

Bristol Myers Sprycel 20mg compr. film. 5,032.36 Polonia Aprilie

2012

7,667.82 -34%

In eventualitatea în care se realiza actualizarea preţurilor conform Ordinului 75/2009,

cifra de afaceri înregistrată de producător cu acest medicament ar fi scăzut cu cel

puţin [...] mil. RON.

124

In ceea ce priveşte medicamentul Nexavar produs de Bayer, acesta a fost mai ieftin

cu [5..15]% în Grecia, în anul 2014.

Com

pan

ie

Num

e m

edic

am

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t

min

im

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Bayer NEXAVAR 200 mg COMPR. FILM. 12760 Grecia - 14,558.02 -12%

In eventualitatea în care preţul ar fi fost actualizat, cifra de afaceri înregistrată de

Bayer cu acest medicament ar fi scăzut cu cel puţin [...] mil. RON.

Medicamentul Sutent produs de Pfizer a fost mai ieftin cu 13% în anul 2014 în

Grecia.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t

min

im

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Pfizer SUTENT 12,5mg 12.5mg CAPS. 4359.22 Grecia N/A 5012.42 -13%

Pfizer SUTENT 25mg 25mg CAPS. 8714.72 Grecia N/A 10024.85 -13%

Pfizer SUTENT 50mg 50mg CAPS. 17398.69 Grecia N/A 20049.72 -13%

Dacă ar fi fost realizată actualizarea de preţ conform Ordinului 75/2009, cifra de

afaceri înregistrată de Pfizer cu acest medicament ar fi fost mai scăzută cu cca. [...]

mil. RON.

Medicamentul Tarceva produs de Roche a fost mai ieftin în anul 2014 în

Bulgaria/Ungaria, cu procente cuprinse între 10% şi 14%, în funcţie de concentraţie.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t

min

im

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Roche TARCEVA 100mg COMPR. Bulgaria 01.04.2012 -10%

125

100mg FILM. 5,661.61 6,274.73

Roche TARCEVA

150mg

150mg COMPR.

FILM.

7,156.42

Ungaria 01.04.2012

8,361.11

-14%

Dacă se realiza actualizarea de preţ, cifra de afaceri realizată de Roche cu acest

medicament ar fi scăzut cu cca. [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentul Glivec, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 65%.

Distribuţia medicamentelor

Nexavar, produs de Bayer a fost comercializat în perioada 2010-2014 utilizând un

număr de [5..10] distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în distribuţia

medicamentului Nexaver în perioada analizată.

Medicamentul orfan Sprycel, produs de Bristol Myers Squibb, a fost comercializat în

perioada 2010-2014 prin intermediul a [5..10] distribuitori. Nu au existat relaţii de

exclusivitate în distribuţia medicamentului în perioada analizată.

În ceea ce privește distribuția medicamentului Sutent, acesta a fost comercializat în

perioada 2012-2013 prin intermediul a peste 10 distribuitori, urmând ca, în anul

2014, Pfizer să adopte modelul de distribuție restrânsă prin intermediul a 3

distribuitori: Farmexim SA, Farmexpert DCI SRL şi Siepcofar SA. Nu au existat relaţii

de exclusivitate în distribuţia acestui produs în perioada analizată.

Concluzii

Piaţa este una în continuă schimbare, în perioada analizată apărând mai mai multe

medicamente inovative care au fost incluse în programul naţional de oncologie.

In ceea ce priveşte medicamentul cel mai bine vândut în anul 2009, Glivec,

variantele generice ale acestuia au intrat pe piaţă în anul 2013. Cota cumulată a

medicamentelor inovative/generice, cu aceeaşi substanţă activă, imatinibum, pentru

anul 2014, a fost de doar [5..15]%.

Medicamentul orfan Sprycel, produs de Bristol Myers Squibb, care se foloseşte în

tratamentul pacienţilor cu leucemie, a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de

[25..35]%, devenind cel mai bine vândut medicament de pe piaţă.

126

24.Piaţa L01XX

Anul 2009

Piaţa altor citostatice, L01XX, a înregistrat în anul 2009 vânzări în valoare de [...]

RON. Pe piaţă activa un număr de 10 producători, aceştia fiind prezenţi cu 12 mărci

de medicamente. Piaţa era concentrată, primele 2 medicamente reprezentând cca.

[65..75]% din piaţă.

Cel mai bine vândut medicament din această clasă a fost Velcade, medicament

inovativ produs de Janssen-Cilag, cu vânzări totale de [...] RON în anul 2009,

reprezentând [55..65]% din totalul pieţei. Velcade se suporta la nivelul preţului de

decontare, fiind inclus în programul naţional de oncologie. Pe piaţă existau şi

produse generice, cu DCI-uri diferite faţă de cel al celui mai bine vândut

medicament.

La ANMDM au mai fost înregistrate şi alte medicamente, care aparţin acestei pieţe,

dar care nu au fost comercializate în anul 2009 pe piaţa românească : Irinotecan

(Ebewe 2010, Hameln Rds 2009, Hopsira 2009, Medac 2009, Pharmaswiss 2009,

Pharmaceutical Works 2010, Stada 2009, Vipharm 2009), Jovadolin (Gedeon

Richter, 2009), Ludiradol (Egis, 2010), Lysodren (Laboratoire HRA Pharma, 2004),

Oncaspar (CF Unifarm, n/a), Osenal (Pfizer, 2003), Panretin (Eisai, 2000), Pocantoc

(Stada, 2010), Siclos (Addmedica, 2007), Targretin (Eisai, 2000) etc.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [15-20]

distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate în anul 2009. În

trecut au existat următoarele relaţii de exclusivitate:

- între anii 2005 - 2008, medicamentele Extracyt, Campto şi Onsenal, produse

de Pfizer, au fost distribuite exclusiv de către Actavis. Dacă această relaţie s-

ar fi menţinut, ea ar fi acoperit cca. [5..15]% din piaţă;

- pentru medicamentul Thromboreductin, produs de AOP Orphan

Pharmaceuticals, a fost semnat un contract de exclusivitate cu Farmaceutica

Remedia, în iunie 2009.

În ceea ce priveşte medicamentul Velcade, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Relad, Mediplus şi Fildas. Restul de [5..15]% din valoarea

vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de la

distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Velcade.

127

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Valoarea pieţei a crescut până la valoarea de [...] mil RON, cu 124% mai mare decât

cea din 2009.

Pe piaţă continua să activeze un număr de 11 producători care comercializează 15

produse.

Medicamentele comercializate pe această piaţă sunt incluse în Sublista C2, în cadrul

programului naţional de oncologie, fiind suportate la nivelul preţului de decontare.

Situaţia brevetelor

Velcade este folosit în tratamentul mielomului multiplu, o formă de cancer al

sângelui, la anumite categorii de pacienţi. Acest medicament beneficiază de

protecţia unui patent referitor la […], valabil până în […].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Conform Pfizer, medicamentul Campto nu a fost comercializat în perioada analizată

datorită faptului că […]. De asemenea, produsul Estracyt al Pfizer nu a fost

comercializat în anul 2014, datorită […].

In ceea ce priveşte produsul Zaltrap al Zentiva, acesta nu a fost comercializat

datorită faptului că nu este compensat.

Companiile Actavis, Glenmark, Dr. Reddy’s şi Sandoz au aplicat pentru APP pentru

medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă ca şi cea a Velcade, începând cu

luna aprilie 2014.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Vânzările medicamentului Velcade au crescut de la [...] mil RON în anul 2009 la [...]

mil RON în anul 2014. In anul 2014, Velcade a înregistrat o cotă de piaţă de cca.

[85..95]%.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

128

Preţul produsului Velcade a fost, în anul 2014, cu 17% mai mic în Grecia.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t

min

im

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Johnson&

Johnson

Velcade

3.5mg

3.5mg pulb. pt.

sol. inj.

3,770.95 Grecia aprilie

2012

4,557.17 -17%

In eventualitatea în care se realiza actualizarea de preţ conform Ordinului 75/2009,

cifra de afaceri înregistrată de J&J pentru acest medicament ar fi fost mai mică cu

aprox. […] mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentul Velcade, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 67%.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește distribuția medicamentului Velcade, J&J a utilizat un număr de

[5..10] distribuitori în vederea comercializării produsului, în perioada 2010-2014. J&J

nu a stabilit relaţii de exclusivitate în distribuţia medicamentului în perioada

analizată.

Concluzii

Medicamentul inovativ Velcade, folosit în tratamentul mielomului multiplu, continuă

să domine piaţa, înregistrând o cotă de piaţă de [85..95]%, în anul 2014.

25.Piaţa L03AB

Anul 2009

Piaţa interferonilor, L03AB, a înregistrat în anul 2009 o valoare a vânzărilor de [...]

RON. Pe piaţă activa un număr de 6 producători, aceştia fiind prezenţi cu 8 mărci de

medicamente. Piaţa era concentrată, primele 2 medicamente acoperind [75..85]%

din total.

129

Cel mai bine vândut medicament din această clasă a fost Pegasys, medicament

inovativ produs de Roche, cu vânzări totale de [...] RON în anul 2009, reprezentând

[65..75]% din totalul pieţei. Pegasys era prezent în sublista C1 şi se suporta la

nivelul preţului de decontare în cazul prescrierii pentru hepatite cronice de etiologie

virală sau ciroză hepatică.

Pe piaţă mai exista un produs prezent în Top 50, Pegintron, medicament inovativ

produs de Schering-Plough. Vânzările de Pegintron pentru anul 2009 s-au ridicat la

[...] RON, reprezentând [5..15]% din totalul pieţei. Toate medicamentele de pe piaţă

erau inovative.

La ANMDM au mai fost înregistrate 4 medicamente, care aparţin acestei pieţe, dar

care nu au fost comercializate în anul 2009 pe piaţa românească : Extavia (Novartis,

ian 2008), Multiferon (Swedish Orphan, ian 2009), Vifaferon şi Vifaferon Peg

(Schering-Plough, 2000).

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [15-20]

distribuitori de medicamente. Medicamentul Alfaferone, produs de Alfa Wasserman,

a fost distribuit exclusiv în anul 2009 de către ADM Farm, reprezentând aprox.

[0..5]% din piaţă, relaţia fiind menţinută din anul 2007.

Pentru produsul Avonex, produs de Biogen Idec, a existat o relaţie de exclusivitate

cu Relad, în perioada 2005 - 2008. Dacă ar fi fost menţinută, în anul 2009, aceasta

ar fi acoperit cca. [0..5]% din piaţă.

În ceea ce priveşte medicamentul Pegasys, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Relad, Mediplus şi Fildas. Restul de [5..15]% din valoarea

vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de la

distribuitori şi /sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Pegasys.

În ceea ce priveşte medicamentul Pegintron, acesta a fost distribuit de un număr de

[5-10] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [75..85]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Mediplus şi Farmexpert. Restul de [15..25]% din valoarea

vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de la

distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Pegintron.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

130

Valoarea pieţei este în scădere, cu aproximativ 30% faţă de valoarea înregistrată în

anul 2009, până la [...] RON.

Medicamentele de pe piaţă sunt incluse în Sublista C1 şi compensate 100% din

preţul de referinţă.

Situaţia brevetelor

Medicamentul Pegasys va beneficia până în [...] de protecţia patentului.

Medicamentul Pegintron este protejat de patent în ceea ce priveşte [...] până în [...]

şi în ceea ce priveşte [...] până în [...].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

In anul 2011, Novartis a început să comercializeze medicamentul Extavia, iar în anul

2014, Bayer a comercializat produsul Betaferon.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

In timp ce în anul 2010 primele 2 medicamente, Pegasys şi Pegintron, ocupau o

proporţie de [85..95]% din piaţă, în anul 2014 acestea înregistrează cumulat o cotă

de [75..85]%, din care [65..75]% reprezintă cota medicamentului Pegasys.

Medicamentele Extavia şi Betaferon au acumulat o cotă de piaţă combinată de cca.

[5..15]% în anul 2014.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte produsul Pegintron al Merck, preţul din România se situează la

minimul dintre ţările de comparaţie, ultima actualizare de preţuri fiind realizată în

iunie 2014.

In ceea ce priveşte medicamentul Pegasys produs de Roche, acesta a fost în anul

2014 cu 25% mai ieftin în Grecia.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

131

Roche PEGASYS 180

mcg/0,5ml

180mcg/0.5ml

625.62

Grecia 01.04.2012

829.64

-25%

In eventualitatea în care preţul era actualizat, cifra de afaceri înregistrată de Roche

cu acest medicament ar fi scăzut cu cca. [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentul Pegasys, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 75%.

In ceea ce priveşte medicamentul Pegintron, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 67%.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește distribuția medicamentului Pegasys, Roche a utilizat un număr

de [5..10] distribuitori în vederea comercializării produsului, în perioada 2010-2014.

Nu au fost stabilite relaţii de exclusivitate în distribuţia medicamentului în perioada

analizată.

Concluzii

Piaţa este în scădere cu aproximativ 30% faţă de valoarea înregistrată în anul 2009.

Medicamentul cel mai bine vândut continuă să fie Pegasys, produs de Roche, care

împreună cu medicamentul Roferon, produs tot de Roche, înregistrează o cotă de

piaţă de [75..85]% în anul 2014.

26.Piaţa L04AB

Anul 2009

Piaţa inhibitorilor de factor de necroza (tnf) tumorală alfa, L04AB, a înregistrat în anul

2009 o valoare de [...] RON. Medicamentele prezente pe aceasta piaţă sunt

imunosupresoare. Pe piaţă exista un număr de 3 producători, care comercializa un

număr total de 3 produse, rezultând o piaţă concentrată.

Toate medicamentele comercializate pe piaţă se regăseau în Top 50, respectiv

Enbrel produs de Wyeth, Humira produs de Abbott şi Remicade produs de Schering

132

Plough. Acestea sunt toate inovative. Cele 3 medicamente au substanţe active

diferite şi se suportau la nivelul preţului de decontare.

Medicamentul cel mai bine vândut din piaţă era Enbrel, realizând [35..45]% din piaţă,

urmat de Remicade [35..45]% şi Humira [15..25]%. Pe piaţa ATC4 nu existau

medicamente generice. Conform Canamed, Enbrel era cel mai ieftin dintre acestea,

urmat de Humira şi Remicade.

La ANMDM au mai fost înregistrate 2 medicamente, care aparţin acestei pieţe, dar

care nu au fost comercializate în anul 2009 pe piaţa românească: Cimzia (produs de

UCB Pharma SA) şi Simponi (produs de Centocor). Ambele medicamente au fost

autorizate în anul 2009.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [10-15]

distribuitori de medicamente. În ceea ce priveşte medicamentul Enbrel, acesta a fost

distribuit exclusiv de Romastru Trading, acesta realizând [95..100]% din vânzările

totale ale acestui medicament, ceea ce reprezinta [35..45]% din valoarea totală a

pieţei.

În ceea ce priveşte medicamentul Humira, acesta a fost distribuit de un număr de [5-

10] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [95..100]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Mediplus, Farmexpert şi Polisano. Restul de [0..5]% din valoarea

vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori care achiziţionau produsele de la

distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Humira.

În ceea ce priveşte medicamentul Remicade, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Mediplus şi Farmexpert. Restul de [5..15]% din valoarea

vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori care achiziţionau produsele de la

distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Remicade.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Faţă de anul 2009, piaţa a crescut până la valoarea de [...] RON, fiind mai mare cu

185% decât valoarea înregistrată anterior.

133

Creşterea pieţei a fost generată de consumul în creştere al medicamentelor Enbrel

(creştere cu [...]% în anul 2014 faţă de anul 2009) şi Humira( creştere cu [...]% în

anul 2014 faţă de 2009).

Medicamentul Enbrel este inclus în Sublista C1 şi compensat 100% din preţul de

referinţă. De asemenea, este inclus în Sublista C2, în cadrul programului naţional de

transplant, şi suportat la nivelul preţului de decontare.

Medicamentele Humira şi Remicade sunt incluse în Sublista C1 şi compensate

100% din preţul de referinţă.

Situaţia brevetelor

In ceea ce priveşte medicamentul Enbrel, acesta este protejat de un brevet privind

[...], reprezentând [...] a etanercept, înregistrat la [...]. Medicamentul este protejat şi

de un alt brevet privind aspectele [...] pentru prepararea produsului ([...]), înregistrat

la data de [...].

In ceea ce priveşte medicamentul Humira, patentul acestuia deţinut privind [...] este

în vigoare până în [...]. In plus, patentul referitor la [...] este în vigoare până în luna

[...], iar cel care priveşte forma va expira în [...].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Conform Egis, medicamentul Remsima, medicament biosimilar al Remicade, ar fi

urmat să fie lansat în anul 2014.

In noiembrie 2014 au fost incluse în Sublista C1 şi compensate 100% din preţul de

referinţă 2 noi substanţe active, corespunzătoare medicamentelor Simponi al J&J şi

Cimzia al UCB Pharma. Acestea sunt medicamente antiinflamatoare utilizate pentru

tratarea artritei reumatoide, artrită psoriazice şi spondilitei anchilozante.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Medicamentul Humira a devenit cel mai bine vândut medicament de pe piaţă,

devansând ca vânzări medicamentele Enbrel şi Remicade şi înregistrând în anul

2014 o cotă de piaţă de cca. [45..55]%.

Medicamentul Enbrel a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de cca. [25..35]%.

134

Medicamentul Remicade, care ocupa locul 2 în anul 2009, a înregistrat o scădere a

cotei de piaţă, până la [15..25]%, în anul 2014.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte medicamentele Enbrel şi Humira, preţurile acestora se situează

la nielul minim dintre ţările de comparaţie, ultima actualizare de preţuri fiind realizată

în decembrie 2014 pentru Enbrel şi în ianuarie 2015 pentru Humira.

Cu toate acestea, pentru medicamentul Enbrel, preţul s-a menţinut la nivelul din

tabelul următor până în 19 decembrie 2014, fiind mai scump în România, pentru

diferite concentraţii/forme, cu procente cuprinse între 0 (concentraţia pentru uz

pediatric) şi 16%:

Com

pan

ie

Num

e m

edic

am

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Pfizer ENBREL 25mg SOL. INJ. 1692.63 Grecia 19

Decembrie

2014

2017.6 -16%

Pfizer ENBREL 50mg SOL. INJ. 3402.12 Grecia 19

Decembrie

2014

4035.2 -16%

Pfizer ENBREL

10mg

10mg PULB. + SOLV. PT.

SOL. INJ. DE UZ

PEDIATRIC

692.92 Ungaria N/A 692.9 0

Pfizer ENBREL

25mg

25mg PULB. + SOLV. PT.

SOL. INJ.

1718.78 Grecia 19

Decembrie

2014

2022.3 -15%

Pfizer ENBREL

50mg

50mg SOL. INJ. IN STILOU

INJECTOR

PREUMPLUT

3402.12 Grecia 19

Decembrie

2014

4035.2 -16%

In ceea ce priveşte medicamentul Enbrel, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 69%.

135

De asemenea, în cazul medicamentului Humira, acesta a beneficiat de o actualizare

de preţ în Canamedul din ianuarie 2015. In anul 2014 însă, acesta a fost cu 17% mai

scump decât preţul din Grecia al aceluiaşi medicament:

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Abbvie HUMIRA

40mg

40

mg

seringă pre-

umplută

356

0

Grecia 1 ianuarie 2015 4292 -17%

Daca preţul acestui medicament ar fi fost actualizat, Abbvie ar fi înregistrat o cifră de

afaceri cu cca. [...] mil. RON mai mică în anul 2014 pentru acest produs.

In ceea ce priveşte medicamentul Humira, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 70%.

In ceea ce priveşte medicamentul Remicade, acesta a fost cu 6% mai ieftin în anul

2014, în Polonia.

Co

mp

an

ie

Nu

me

med

ica

ment

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Merck REMICADE

100mg

100mg PULB. PT.

CONC. PT. SOL.

PERF.

5,695.52 Polonia 01.04.2012 6,047.62 -6%

Daca preţul acestui medicament ar fi fost actualizat, Merck ar fi înregistrat o cifră de

afaceri cu cca. [...] mil. RON mai mică în anul 2014 pentru acest produs.

In ceea ce priveşte medicamentul Remicade, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 68%.

136

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește distribuția medicamentului Enbrel,din perioada 2012-2014, Pfizer

a utilizat sistemul de distribuție exclusivă, Enbrel fiind comericalizat doar prin

societatea Romastru Trading SRL.

Pentru comercializarea medicamentului Humira, în perioada 2010-2014, Abbott a

utilizat un număr de [0..5] distribuitori. Nu au fost stabilite relaţii de exclusivitate în

distribuţia medicamentului în perioada analizată.

Concluzii

Piaţa este dominată în continuare de 3 medicamente inovative, Enbrel, Remicade şi

Humira, acestea înregistrând în anul 2014 o cotă cumulată de [95..100]%.

In perioada analizată, medicamentul Humira a devansat medicamentul Enbrel,

devenind cel mmai bine vândut de pe piaţă şi înregistrând o cotă de [45..55]%.

In noiembrie 2014 au fost incluse în Sublista C1 şi compensate 100% din preţul de

referinţă 2 noi substanţe active, corespunzătoare medicamentelor Simponi al J&J şi

Cimzia al UCB Pharma.

27.Piaţa M01AE

Anul 2009

Piaţa preparatelor antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid

propionic, M01AE, a înregistrat în anul 2009 o valoare de [...] RON. Pe piaţă exista

un număr de 28 producători care comercializau un număr total de 22 de mărci.

Pe această piaţă existau 2 medicamente din Top 50, respectiv Nurofen, produs de

Reckitt Benkiser şi Ketonal, produs de Sandoz. Nurofen este generic, reprezinta

[45..55]% din piaţă, iar Ketonal, de asemenea generic, reprezinta [15..25]% din piaţă

şi se suporta la nivelul de 90% din preţul de referinţă.

Pe piaţă mai existau următoarele medicamente generice înregistrate la ANMDM dar

necomercializate în anul 2009: Adagin, Aleve, Biofen, Brufen, Dayrun(R), Efisen,

Faspic, Ibutop, Keithon, Ketard, Momendol, Profinal şi Volini.

Conform Canamed, existau mai multe medicamente generice cu preţ mai scăzut

decât Ketonal-ul, cel mai mic preţ înregistrând-ul medicamentul Rubifen(R), produs

137

de Antibiotice SA, care, deşi are preţul mai mic, realizează vânzări ce reprezintă

doar [0..5]% din piaţă totală.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [20-25]

distribuitori de medicamente. Exista o relaţie de exclusivitate pentru medicamentul

Iburom 200mg produs de US Pharmacia SP. Z.O.O şi distribuit de Labormed, dar

aceasta reprezinta doar [0..5]% din piaţă.

În ceea ce priveşte medicamentul Nurofen, acesta a fost distribuit de un număr de

[5-10] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [75..85]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Mediplus şi Farmexpert. Restul de [15..25]% din valoarea

vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de la

distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Nurofen.

În ceea ce priveşte medicamentul Ketonal, acesta a fost distribuit de un număr de

[15-20] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Pharmafarm, ADM, Mediplus şi Farmexim. Restul de [15..25]%

din valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori care achiziţionau produsele

de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu

existau relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Ketonal.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Piaţa a crescut în perioada analizată cu cca. 46% faţă de anul 2009, până la

valoarea de [...] RON.

Medicamentele cu substanţa activă ibuprofen sunt incluse în Secţiunea C3: DCI-uri

corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază copiii până la 18 ani, tinerii de

la 18 la 26 de ani dacă sunt elevi, ucenici sau studenţi, dacă nu realizează venituri,

precum şi gravide şi lehuze, în tratamentul ambulatoriu, în regim de compensare

100% din preţul de referinţă.

Medicamentele cu substanţa activă ketoprofen sunt incluse în Sublista A şi

compensate 90% din preţul de referinţă.

Medicamentele cu substanţa activă naproxenum au fost incluse în Sublista B, regim

de compensare 50% din preţul de referinţă, în luna noiembrie 2014.

138

Raportul NICE recomandă eliminarea din lista de compensare a analgezicelor

simple, cum ar fi ibuprofenul.

Situaţia brevetelor

In ceea ce priveşte medicamentul Nurofen, Reckitt Benckiser deţine diferite patente

valabile pentru anumite variante de Nurofen destinate [...], ale căror valabilitate este

până în [...].

Medicamentul Zomen este utilizat în tratamentul simptomatic al durerilor de

intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri musculo-scheletice,

dismenoree, durerile dentare. Patentul Zomen a expirat în noiembrie 2013.

Medicamentul Vimovo, produs de AstraZeneca, este indicat pentru tratamentul

simptomatic al osteoartritei, poliartritei reumatoide si spondilitei anchilozante la

pacientii cu risc de apariţie a ulcerului gastric si/sau duodenal ca urmare a

administrarii medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) si atunci când

tratamentul cu doze mai mici de naproxen sau alte AINS este considerat insuficient,

fiind protejat de patent până în [...], fiind în derulare şi [...].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Compania [...] doreşte să pună pe piaţă un medicament care conţine ibuprofen

lisinat 400 de mg cu eliberare rapidă, care ar urma să fie pus pe piaţă în anul 2018.

Compania [...] are în vedere punerea pe piaţă a unui echivalent generic al Vimovo,

odată cu ieşirea acestuia de sub patent. [...] estimează că va primi autorizaţia de

punere pe piaţă în anul 2019. De asemenea, [...] mai are în vedere obţinerea unui

APP pentru un medicament cu substanţa activă naproxenum, care ar urma să fie

utilizat în tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide, artrozei, spondilitei

anchilozante, artritei idopatice juvenile, tulburărilor musculoscheletice acute, gutei

acute sau a durerii acute postoperatorii şi tumefacţiilor. In acest moment, o variantă

a acestui medicament este comercializată de către KRKA.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Medicamentul Nurofen, produs de Reckitt Benckiser, continuă să fie cel mai bine

vândut produs, înregistrând în anul 2014 o cotă de piaţă de [55..65]%.

139

Medicamentul Ketonal, produs de Sandoz, are o cotă de piaţă în scădere, ajungând

la [5..15]% în anul 2014.

Celelalte medicamente prezente pe piaţă, care au aceeaşi substanţă activă ca şi

Nurofen, ating împreună o cotă de piaţă de [5..15]% în anul 2014, în creştere de la

[5..15]% înregistrată în anul 2010. Aceste medicamente pot fi găsite la preţuri de

cca. 3 ori mai mici decât varianta corespondentă a Nurofen.

Medicamentul Zomen, produs de Berlin Chemie, a înregistrat în anul 2014 o cotă de

piaţă de [5..15]%.

Medicamentul Vimovo, produs de Astra Zeneca, a înregistrat în anul 2014 o cotă de

piaţă de [5..15]%.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

Conform Ordinului nr. 703/2015, preţul medicamentelor OTC se se stabileşte şi se

modifică în mod liber. Prin excepţie, începând cu luna iunie 2015, sunt supuse

aprobării MS preţurile medicamentelor OTC care se prescriu şi se eliberează pe

bază de prescripţie medicală.

Aceste medicamente se regăsesc în lista cuprinzând denumirile comune

internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu

sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de

asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale

corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de

sănătate.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește distribuția medicamentului Nurofen, în perioada 2010-2014,

Reckitt Benckiser a utilizat peste [5..10] distribuitori în vederea comercializării

produsului. Nu au fost stabilite relaţii de exclusivitate în distribuţia medicamentului

în perioada analizată.

140

Ketonal a fost comercializat în perioada 2010-2014 prin intermediul a peste 5

distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în distribuţia medicamentului în

perioada analizată.

Concluzii

Pe piaţă predomină medicamentele generice, Nurofenul menţinându-se ca lider de

piaţă în perioada 2009-2014. Cu toate acestea, pe piaţă există medicamente mai

ieftine decât produsul Nurofen, care înregistrează cote de piaţă mult mai mici.

28.Piaţa M05BA

Anul 2009

Piaţa biofosfaţilor, M05BA, a înregistrat în anul 2009 o valoare de [...] RON. Pe piaţă

exista un număr de 11 producători, care comercializau un număr total de 15

produse. Deşi pe piaţă activa un număr important de producători, piaţa era

concentrată, primii doi producători realizând [55..65]% din vânzări.

Pe această piaţă existau 2 medicamente prezente în Top 50, respectiv Bonviva,

produs de Roche şi Zometa, produs de Novartis. Ambele sunt medicamente

inovative şi ambele acopereau aproximativ aceeaşi parte de piaţă, respectiv Bonviva

[25..35]% şi Zometa [25..35]%. Ambele medicamente se suportau la nivelul preţului

de decontare.

Pe piaţă existau mai multe medicamente generice, dar acestea nu aveau aceeaşi

substanţă activă ca şi cele două medicamente inovative, şi anume: Sindronat(R) –

Actavis, Pamidronat – Torres, Pamired – Reddy’s, Tevanat – Teva, Ranos –

Terapia, Acid Alendronic – Accord, Adronik - Laboratoarele Prof. Dr. Morait, Acid

Alendronic – Bluefish, Alendronat – Sandoz, Instrel – Reddy’s, Risendros – Zentiva,

Risedronat – Teva, Juverital – Ozone si Labormed, Lorine – Antibiotice, Osteoron –

Actavis, Osodens – Terapia.

În anul 2009 şi 2010 au fost autorizate 2 medicamente cu aceeaşi DCI ca şi Bonviva,

respectiv Ibandronic Mylan produs de Mcdermott Laboratories şi Ossica produs de

Gedeon Richter. În ceea ce priveşte medicamentul Zometa, mai exista un

medicament înregistrat cu aceeaşi DCI, Aclasta, care aparţinea tot grupului Novartis.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [20-25]

distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate.

141

În ceea ce priveşte medicamentul Bonviva, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezintând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Mediplus, Relad, Polisano şi Farmexpert. Restul de [5..15]% din

valoarea vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de

la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Bonviva.

În ceea ce priveşte medicamentul Zometa, acesta a fost distribuit de un număr de [5-

10] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezintând [95..100]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Actavis, Mediplus şi Fildas. Restul de [0..5]% din valoarea

vânzărilor a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de la

distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Zometa.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Piaţa a scăzut în perioada analizată, cu cca. 70%, faţă de valoarea atinsă în anul

2009.

Medicamentele conţinând aceeaşi substanţă activă ca şi Bonviva se suportă la

nivelul preţului de decontare atunci când sunt eliberate în cadrul programului

naţional de oncologie, precum şi în cel de boli endocrine, în sublista C2. De

asemenea, aceste medicamente au fost incluse în Sublista B şi compensate 50%

din preţul de referinţă, până la data de 1 octombrie 2015. La data de 1 octombrie

2015, concentraţiile de 3 mg şi 150 mg au fost incluse în Sublista D şi compensate

20% din preţul de referinţă.

Medicamentul Bonefos este inclus în sublista C2, în cadrul programului naţional de

oncologie, şi suportat la nivelul preţului de decontare.

Situaţia brevetelor

Medicamentul Bonefos este protejat de patentul referitor la [...], în vigoare până în

[...].

142

Brevetul medicamentului Bonviva a expirat, pe piaţă intrând medicamente generice,

începând cu anul 2011.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

În anul 2011, pe piaţă au început să intre variantele generice ale celui mai bine

vândut medicament, Bonviva al Roche.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Unul dintre cele mai bine vândute medicamente în anul 2009, Zometa, a înregistrat

vânzări din ce în ce mai mici în perioada analizată, atingând o cotă de piaţă de

[15..25]% în anul 2010 şi una de doar [0..5]% în anul 2014.

Medicamentul Bonviva produs de Roche a înregistrat de asemenea o scădere a

cotei de piaţă, de la [55..65]% în anul 2010 la [25..35]% în anul 2014.

Pe piaţă există şi variante generice ale Bonviva, produse de Glenmark, Sandoz şi

Teva, dar acestea au înregistrat o cotă cumulată de doar [0..5]% în anul 2014.

Medicamentul Bonefos, produs de Bayer, care se foloseşte în tratamentul

hipercalcemiei datorată patologiei maligne, este al doilea cel mai bine vândut

medicament de pe această piaţă, în anul 2014, cu o cotă de 13%.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte medicamentul Bonviva, produs de Roche, preţurile cele mai mici

ale acestuia au fost înregistrate în anul 2014 în Slovacia şi Ungaria, mai scăzute cu

procente cuprinse între 21% şi 65% decât cele din România.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Roche BONVIVA

150mg

150mg COMPR. FILM.

50.06

Slovacia 20.08.2013

63.37

-21%

143

Roche BONVIVA

3mg/3ml

1mg/1ml SOL. INJ. IN

SERINGA

PREUMPLUTA

112.24

Ungaria 01.04.2012

324.51

-65%

In eventualitatea în care preţurile ar fi fost actualizate conform Ordinului 75/2009,

cifra de afaceri a Roche realizată în legătură cu acest medicament ar fi scăzut cu cel

puţin [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentele care conţin DCI-ul acid zolendronic, raportul

NICE a considerat că, pentru aceste medicamente, este necesară o renegociere a

preţului, întrucât, în termeni ajustaţi cu puterea de cumpărare, acestea sunt mai

scumpe în România decât în Regatul Unit. In cazul acestor medicamente, reducerea

de preţ ar fi putut fi de 67%.

Distribuţia medicamentelor

În perioada 2010-2014, Medicamentului Bonefos a fost comercializat prin intermediul

a [5..10] distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în distribuţia

medicamentului în perioada analizată.

În ceea ce privește medicamentul Bonviva, în perioada 2010-2014, producătorul

Roche a utilizat un sistem de distribuție clasic, comercializarea medicamentului

realizându-se prin intermediul a [5..10] distribuitori. Nici în privința medicamentului

Bonviva nu au existat relaţii de exclusivitate în perioada analizată.

Concluzii

Piaţa a scăzut în urma intrării variantelor generice ale celui mai bine vândut

medicament, Bonviva al Roche, începând cu anul 2011.

Medicamentul Bonviva produs de Roche a înregistrat de asemenea o scădere a

cotei de piaţă, de la [55..65]% în anul 2010 la [25..35]% în anul 2014.

29.Piaţa N02BB

Anul 2009

144

Piaţa analgezicelor antipiretice, pirazolone, N02BB, a înregistrat în anul 2009 o

valoare de [...] RON. Pe piaţă exista un număr de 13 producători, care comercializau

un număr total de 13 produse. Deşi pe piaţă activa un număr important de

producători, piaţa era una concentrată.

Cel mai vândut medicament de pe această piaţă, Algocalmin, produs de Zentiva,

este generic şi acoperea aproximativ [75..85]% din piaţă. Medicamentul se suporta

la nivelul preţului de decontare pe anumite forme ale sale.

Pe piaţă mai existau următoarele medicamente generice înregistrate la ANMDM dar

necomercializate în anul 2009: Propifenazona, produs de Arena (aprobat în anul

2005), Centralgin, produs de Sintofarm (aprobat în anul 2008) şi Efisen, produs de

Laropharm (aprobat în anul 2010).

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [20-25]

distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate. Cu toate acestea,

din informaţii furnizate Consiliului Concurenţei de ADM Farm, acesta a avut

exclusivitate pe distribuţia produsului Sintocalmin produs de Sintofarm în perioada

01.04.2009 - 01.04.2010. Această exclusivitate ar fi însemnat [0..5]% din piaţa totală

la nivelul anului 2009.

În ceea ce priveşte medicamentul Algocalmin, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Pharmafarm, Mediplus, Relad, Polisano şi ADM Farm. Restul de

[5..15]% din valoarea pieţei a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau

produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009

nu existau relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului

Algocalmin.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Valoarea pieţei este în scădere faţă de anul 2009 cu cca. 13%, atingând cifra de [...]

RON în anul 2014.

Medicamentele cu substanţa activă a Algocalmin, metamizolum natrium, sunt incluse

în secţiunea C3: DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază copiii

până la 18 ani, tinerii de la 18 la 26 de ani dacă sunt elevi, ucenici sau studenţi, dacă

nu realizează venituri, precum şi gravide şi lehuze, în tratamentul ambulatoriu, în

regim de compensare 100% din preţul de referinţă.

145

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Cel mai bine vândut medicament continuă să fie Algocalminul, acesta înregistrând o

cotă constantă de cca. [75..85]% din piaţă. Celelalte medicamente cu aceeaşi

substanţă activă îşi menţin o cotă de piaţă cumulată de cca. [5..15]%. Biofarm a

înregistrat pentru produsul său Algoblock doar vânzări accidentale. Preţul Algoblock

este cu 25% mai scăzut decât cel al aceleiaşi forme de Algocalmin.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

Conform Ordinului nr. 703/2015, preţul medicamentelor OTC se se stabileşte şi se

modifică în mod liber. Prin excepţie, începând cu luna iunie 2015, sunt supuse

aprobării MS preţurile medicamentelor OTC care se prescriu şi se eliberează pe

bază de prescripţie medicală.

Aceste medicamente se regăsesc în lista cuprinzând denumirile comune

internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu

sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de

asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale

corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de

sănătate.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește distribuția medicamentului Algocalmin, Zentiva utilizează

sistemul de distribuție clasic, comercializarea Algocalmin, în perioada 2010-214,

realizându-se prin intermediul a [10..15] distribuitori. Nu au existat relaţii de

exclusivitate în distribuţia medicamentului în perioada analizată.

Concluzii

146

Pe piaţă continuă să domine medicamentul Algocalmin, care înregistrează o cotă de

cca. [75..85]%. Medicamentele generice cu aceeaşi substanţă activă, mai ieftine,

înregistrează o cotă cumulată de cca. [5..15]%.

30.Piaţa N05AH

Anul 2009

Piaţa dibenzodiazepine şi dibenzoxazepine-derivaţi, N05AH, a înregistrat în anul

2009 o valoare de [...] RON. Pe piaţă exista un număr de 3 producători care

comercializau un număr total de 4 produse. Piaţa era concentrată, toate

medicamentele prezente fiind inovative.

Pe piaţă existau 2 medicamente din Top 50, respectiv Seroquel, produs de

AstraZeneca şi Zyprexa, produs de Eli Lilly. Vânzările de Zyprexa reprezentau

[65..75]% din valoarea pieţei totale, în timp ce vânzările de Seroquel reprezentau

[25..35]%. Ambele medicamente se suportau la nivelul preţului de decontare.

Pe piaţă mai exista un număr de 23 medicamente autorizate la ANMDM dar

necomercializate în anul 2009. Dintre acestea majoritatea au primit autorizare în

2009 sau 2010. Cele cu autorizări mai vechi sunt: Clozapin – Hexal (aprobat în anul

2006), Zalasta – Krka (aprobat în anul 2007) cu aceeaşi DCI ca şi Zyprexa şi Ketilept

– Egis (aprobat în anul 2008), cu aceeaşi DCI ca şi Seroquel.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [20-25]

distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate.

În ceea ce priveşte medicamentul Zyprexa, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Mediplus, Relad, Europharm şi Farmexim. Restul de [5..15]% din

valoarea pieţei a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de la

distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Zyprexa.

În ceea ce priveşte medicamentul Seroquel, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Mediplus, Farmexim, Farmexpert şi ADM Farm. Restul de

[5..15]% din valoarea pieţei a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau

produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009

nu existau relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului

Seroquel.

147

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Valoarea pieţei a crescut în anul 2014 până la valoarea de [...] RON, cu 17% mai

mare faţă de valoarea înregistrată în anul 2009.

Maximul pieţei a fost înregistrat în anul 2011, de [...] RON.

Medicamentele de pe piaţă sunt incluse în Sublista C1 şi compensate 100% din

preţul de referinţă.

Situaţia brevetelor

Produsul Zypadhera este protejat de patent până în [...].

Patentul produsului Seroquel a expirat din anul 2007, existând însă un brevet care

acopera [...] Seroquel XR, care va expira la data de [...].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Anul 2011 a fost cel în care au intrat pe piaţă variantele generice ale medicamentelor

inovative care conţineau Olanzapină produse de Eli Lilly (Zyprexa şi Zypadhera).

In ceea ce priveşte produsul Lapozan, care conţine drept ingredient activ olanzapină,

acesta nu a fost comercializat de Medochemie în anul 2014 pe motivul micşorării de

preţ în piaţă.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Cele 2 medicamente ale Eli Lilly au înregistrat în anul 2011 o cotă cumulată de piaţă

de [55..65]%, pentru ca în anul 2014 aceasta să scadă până la valoarea de [5..15]%.

Cu toate acestea, scăderea cotei de piaţă a medicamentelor produse de Eli Lilly a

fost cauzată doar parţial de intrarea medicamentelor generice, care în anul 2014 au

înregistrat o cotă de piaţă cumulată de [5..15]%.

Scăderea cotei medicamentelor care conţin substanţa activă Olanzapină s-a datorat

creşterii cotei altui medicament inovativ, respectiv Seroquel produs de Astra Zeneca.

Acesta a înregistrat în anul 2014 o cotă de [75..85]%, în timp ce pe piaţă au fost

înregistrate medicamente generice cu aceeaşi substanţă activă ca şi Seroquel de un

număr de 16 producători. Dintre aceştia, 5 au pus medicamentul pe piaţă în cantităţi

neînsemnate, înregistrând în anul 2014 o cotă cumulată de [0..5]% din piaţă.

148

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte produsul Zypadhera al Eli Lilly, în anul 2014, preţul înregistrat în

Grecia a fost mai mic decât cel din România, pentru diverse cu concentraţii, cu

procente cuprinse între 31% şi 37%.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Eli Lilly ZYPADHE

RA

300m

g

PULB. + SOLV. PT. SUSP.

INJ. CU ELIB. PREL

761.11 Grecia N/A 1200.9 -37%

Eli Lilly ZYPADHE

RA

405m

g

PULB. + SOLV. PT. SUSP.

INJ. CU ELIB. PREL

1026.8

3

Grecia N/A 1509.6

6

-32%

Eli Lilly ZYPADHE

RA

210m

g

PULB. + SOLV. PT. SUSP.

INJ. CU ELIB. PREL

522.44 Grecia N/A 754.83 -31%

In eventualitatea în care preţurile ar fi fost actualizate, cifra de afaceri înregistrată de

Eli Lilly cu acest medicament ar fi scăzut cu cel puţin [...] mil. RON.

Produsul Seroquel al AstraZeneca a avut preţuri mai mici în anul 2014 în Slovacia şi

Grecia faţă de cele din România, pentru diferite concentraţii, cu procente cuprinse

între 12% şi 43%.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t

min

im

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Astra

Zeneca

SEROQUEL

XR 150mg

150m

g

COMPR.

ELIB. PREL.

300.33

Grecia Apr 2012

342.80

-12%

Astra

Zeneca

SEROQUEL

XR 200mg

200m

g

COMPR.

FILM. ELIB.

PREL.

195.07

Slovacia Apr 2012

342.80

-43%

Astra

Zeneca

SEROQUEL

XR 300mg

300m

g

COMPR.

FILM. ELIB.

PREL.

266.97

Slovacia Apr 2012

463.53

-42%

149

Astra

Zeneca

SEROQUEL

XR 400mg

400m

g

COMPR.

FILM. ELIB.

PREL.

416.80

Grecia Apr 2012

616.81

-32%

Astra

Zeneca

SEROQUEL

XR 50mg

50mg COMPR.

FILM. ELIB.

PREL.

103.09

Grecia Apr 2012

172.79

-40%

In eventualitatea în care AstraZeneca ar fi actualizat preţurile, cifra sa de afaceri

realizată prin vânzarea acestui medicament ar fi scăzut cu cel puţin [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentul Seroquel, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 42%.

Distribuţia medicamentelor

În perioada 2010-2014, comercializarea medicamentului Seroquel, produs de

AstraZeneca, s-a realizat prin intermediul a [5..10] distribuitori. Nu au existat relaţii

de exclusivitate în distribuţia medicamentului în perioada analizată.

Concluzii

Cu toate că pe piaţă au intrat, începând cu anul 2011, variantele generice ale

mediccamentului Zyprexa, acestea au acumulat, la 3 ani de la intrarea pe piaţă, o

cotă cumulată de doar [5..15]%.

Cota de piaţă a Eli Lilly, realizată prin vânzarea produselor Zyprexa şi Zypadhera, a

scăzut în anul 2014 până la [5..15]%.

Medicamentul inovativ Seroquel, produs de Astra Zeneca, a înregistrat în anul 2014

o cotă de piaţă de [75..85]%, devenind cel mai bine vândut medicament.

31.Piaţa N05AX

Anul 2009

Piaţa altor antipsihotice, N05AX, a înregistrat în anul 2009 o valoare de [...] RON. Pe

piaţă exista un număr de 17 producători, care comercializau un număr total de 11

mărci. Deşi pe această piaţă activa un număr important de producători, vânzările

150

unui singur medicament, Rispolept, produs de Janssen, acopereau aprox. [55..65]%

din valoarea totală a pieţei.

Rispolept, prezent în Top 50, este un medicament inovativ, ce se suporta la nivelul

preţului de decontare. Acesta a înregistrat vânzări în valoare de [...] RON în anul

2009.

Pe această piaţă existau mai multe medicamente generice cu aceeaşi substanţă

activă ca Rispolept, dar forma farmeceutică diferită, şi anume: Essens – Terapia,

Rileptid – Egis, Rison – Actavis, Rispen – Zentiva, Risperidona – mai multi

producători, Risset – Pliva, Torendo – Krka, Xenoma – Reddy’s.

La ANMDM a mai fost înregistrat un număr de 5 medicamente, care nu au fost

comercializate în anul 2009, respectiv: Zoleptil, produs de Knoll (aprobat în anul

2004), Ridonex, produs de Gedeon Richter (aprobat în anul 2008), Rispemar,

produs de ICN (aprobat în anul 2008), Spring, produs de Antibiotice (aprobat în anul

2008) şi Ronydal, produs de Romastru (aprobat în anul 2010).

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [20-25]

distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate.

În ceea ce priveşte medicamentul Rispolept, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [95..100]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Mediplus, Relad, Farmexpert şi Farmexim. Restul de [0..5]% din

valoarea pieţei a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de la

distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Rispolept.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Piaţa a înregistrat o creştere, situându-se în anul 2014 la valoarea de [...] RON, de 3

ori mai mare decât valoarea înregistrată în anul 2009.

Medicamentele cu aceleaşi substanţe active ca şi medicamentele Abilify şi Rispolept

sunt incluse în Sublista C1 şi compensate 100% din preţul de referinţă.

Medicamentele cu această substanţă activă ca şi medicamentul Xeplion,

paliperidonum, au fost incluse în Sublista C1, compensare 100% din preţul de

referinţă, în noiembrie 2014.

Este de notat că produsul Abilify a fost comercializat de către Bristol-Myers-Squibb

doar până în luna mai 2014, după această dată deţinătorul de APP, Otsuka

Pharmaceuticals UK, alegând să comercializeze acest medicament direct către

151

distribuitori. In urma acestui transfer, Lundbeck a fost desemnat pentru realizarea

activităţilor de marketing/promovare pentru acest produs. Lundbeck comercializează

în România medicamentul Abilify Maintena, al cărui deţinător de APP este tot Otsuka

Pharmaceuticals UK.

Situaţia brevetelor

Patentul referitor la [...] al Rispolept Consta va expira în [...], în timp cel referitor la

soluţia orală a expirat în iulie 2015.

Abilify se utilizează la pacienţii care suferă schizofrenie sau tulburare bipolară de tip

I, o boală psihică în care pacienţii prezintă episoade maniacale (perioade de

dispoziţie anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziţie normală.

Patentul acestui medicament a expirat în anul 2009 iar certificatul de protecţie

suplimentară a expirat în octombrie 2014.

Medicamentul Abilify Maintena beneficiază de protecţia patentului pentru [...] şi [...]

ale medicamentului, până în [...].

Patentul medicamentului Xeplion referitor la [...] este valabil până în [...], în timp ce

patentul referitor la [...] beneficiază de un [...], până în [...].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

J&J a mai lansat în anul 2013 pe piaţă produsul Xeplion, care se utilizează pentru

tratamentul de întreţinere al schizofreniei la adulţii la care boala a fost deja

stabilizată prin tratament cu paliperidonă sau risperidonă.

Companiile Actavis, Zentiva, KRKA, Sandoz şi Glenmark au început din iunie 2014

demersurile pentru obţinerea de APP pentru mai multe forme ale unor medicamente

cu aceeaşi substanţă activă ca şi cea a Abilify.

Companiile KRKA şi Terapia au înregistrat în anul 2015 variante generice ale Abilify,

singurul generic care a fost introdus în piaţă a fost Aryzalera, produs de KRKA.

In anul 2014, Lundbeck a pus pe piaţă medicamentul Abilify Maintena, care este o

soluţie injectabilă cu eliberare prelungită utilizată pentru tratamentul de întreținere al

schizofreniei la adulți la care boala a fost deja stabilizată prin tratament cu aripiprazol

administrat pe cale orală.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

152

Rispolept a devenit al 2-lea cel mai bine vândut produs de pe piaţă, fiind devansat

de către Abilify. Cota acestuia a scăzut de la [45..55]% în anul 2010 la [45..55]% în

anul 2014. Variantele generice ale acestuia au înregistrat împreună o cotă de

[5..15]% în anul 2010 şi [0..5]% în anul 2014.

Este de notat creşterea vânzărilor medicamentului Rispolept Consta, care aceeaşi

substanţă activă ca şi Rispolept dar care încă este protejat de brevet. Cifra de

afaceri înregistrată de acesta a crescut cu cca. 203% în anul 2014 faţă de anul 2010.

În perioada analizată, medicamentul inovativ Abilify, comercializat de Bristol Myers

Squibb/Otsuka, a crescut de la o cotă de piaţă de [35..45]% în anul 2010 la una de

[45..55]% în anul 2014.

Medicamentul Abilify Maintena a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de [0..5]%.

Produsul Xeplion a înregistrat în perioada 2013-2014 doar vânzări marginale.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte produsul Abilify al Bristol-Myers-Squibb/Otsuka, acesta a fost

mai ieftin în anul 2014 în Grecia, cu procente cuprinse între 11% şi 16%, în funcţie

de concentraţie.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Bristol Myers Abilify 10mg comprimate 319.41 Grecia Aprilie 2012 378.32 -16%

Bristol Myers Abilify 15mg comprimate 337.65 Grecia Aprilie 2012 378.32 -11%

In eventualitatea în care preţurile ar fi fost actualizate, cifra de afaceri a Bristol-

Myers-Squibb ar fi scăzut, pentru vânzările realizate până la transferul produsului, cu

cca. [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte produsul Rispolept produs de J&J, preţul acestuia a fost cu cca.

70% mai mic în anul 2014 în Polonia.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Johnson&Johnso Rispolept 1mg/ml sol. 10.39 Polonia aprilie 2012 34.97 -70%

153

n orala

In cazul actualizării preţurilor în România, cifra de afaceri a J&J ar fi scăzut cu cca.

[...] mil. RON.

Cu privire la medicamentul Rispolept Consta, diverse concentraţii ale acestuia au

fost mai ieftine în anul 2014 In Polonia/Belgia, cu procente cuprinse între 16% şi

20%.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Johnson&

Johnson

Rispolept

Consta 25mg 25mg

pulb. + solv. pt.

susp. inj. cu elib.

prel.

259.48 Polonia aprilie 2012 324.22 -20%

Johnson&

Johnson

Rispolept

Consta 37.5mg

37.5m

g

pulb. + solv. pt.

susp. inj. cu elib.

prel.

389.21 Polonia aprilie 2012 483.10 -19%

Johnson&

Johnson

Rispolept

Consta 50mg 50mg

pulb. + solv. pt.

susp. inj. cu elib.

prel.

499.44 Belgia aprilie 2012 594.66 -16%

In cazul în care preţurile ar fi fost actualizate, cifra de afaceri înregistrată de J&J ar fi

scăzut cu cel puţin [...] mil. RON.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește distribuția medicamentului Rispolept din perioada 2010-2014,

acesta a fost comercializat prin intermediul a [5..10] distribuitori. Nu au existat relaţii

de exclusivitate în distribuţia medicamentului Rispolept în perioada analizată.

În perioada 2010-mai 2014, Abilify, a fost comercializat prin intermediul a [5..10]

distribuitori. Bristol Myers Squibb nu a încheiat relaţii de exclusivitate în distribuţia

medicamentului în perioada 2010-mai 2014.

Concluzii

154

Medicamentul inovativ Rispolept a fost devansat de medicamentul inovativ Abilify, în

perioada analizată.

Variantele generice ale Rispolept au înregistrat împreună o cotă de [5..15]% în anul

2010 şi de [0..5]% în anul 2014.

32.Piaţa N06DA

Anul 2009

Piaţa psihoanaleptivelor, N06DA, a înregistrat în anul 2009 o valoare de [...] RON.

Pe piaţă exista un număr de 8 producători, care comercializau un număr total de 8

mărci. Deşi pe această piaţă activa un număr important de producători, vânzările

unui singur medicament, Aricept, produs de Pfizer, acopereau aprox. [55..65]% din

valoarea totală a pieţei.

Aricept, prezent în Top 50, este un medicament inovativ, care se suporta la nivelul

preţului de decontare şi a înregistrat vânzări în valoare de [...] RON în anul 2009.

Pe această piaţă existau mai multe medicamente generice cu aceeaşi substanţă

activă. Deşi Aricept avea preţul mai mare cu 110% decât cel mai ieftin generic

existent pe piaţă, Pridia, acesta din urmă a înregistrat în anul 2009 vânzări care

reprezintau doar [0..5]% din valoarea totală a pieţei.

La ANMDM au mai fost înregistrate şi alte medicamente generice cu aceeaşi

substanţă activă ca şi Aricept, care nu au fost comercializate în anul 2009, respectiv:

Aldemiy, produs de Dr. Reddys (aprobat în anul 2009), Alzelip, produs de Egis

(aprobat în anul 2009), Cogiton, produs de BMF Pharm (aprobat în anul 2009),

Cognezil, produs de Glemark (aprobat în anul 2010) etc.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [15-20]

distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate.

În ceea ce priveşte medicamentul Aricept, acesta a fost distribuit de un număr de

[10-15] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Mediplus, Relad si Polisano. Restul de [5..15]% din valoarea

pieţei a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de la distribuitori

şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau relaţii de

exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Aricept.

Anul 2014

155

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Piaţa s-a schimbat în mod radical faţă de anul 2009. Valoarea acesteia se ridică

acum la [...] RON, mai puţin cu 33% decât în anul 2009.

Pe piaţă activează acum 14 producători de medicamente, dintre care 3 produc

medicamente inovative şi restul variantele generice ale acestora.

Medicamentele prezente pe piaţă sunt incluse în Sublista C1 şi compensate 100%

din preţul de referinţă, fiind folosite în tratarea diferitelor tipuri de demenţă.

Situaţia brevetelor

Produsul Aricept a pierdut protecţia patentului în iunie 2012, conform datelor oferite

de Pfizer.

Un alt medicament inovativ prezent pe piaţă este Reminyl, produs de Johnson &

Johnson, fiind folosit în tratamentul formelor uşoare până la moderat severe ale

demenţei Alzheimer. Patentul privind substanţa activă a Reminyl nu mai este în

vigoare, în schimb forma soluţie orală este protejată de patent până în [...], iar forma

capsulă este protejată până în [...].

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Companiile [...] şi [...] au intrat în procedura naţională de obţinere de APP pentru un

medicament cu aceeaşi substanţă activă ca Exelon, care se dozează sub formă de

plasturi.

Conform Zentiva, medicamentul Evertas, echivalentul generic al Exelon, nu a mai

fost comercializat datorită faptului că [...], cererea fiind [...].

In ceea ce priveşte medicamentul Rivastigmine, produs de Sandoz, echivalent

generic al Exelon, acesta nu a mai fost comercializat datorită [...].

Pe lângă genericele comercializate, mai sunt înregistrate variante generice ale

Aricept de către cel puţin încă 8 producători.

Conform Egis, medicamentul Alzepil, echivalentul generic al Aricept, a fost lansat în

anul 2010 iar în anul 2013 a înregistrat o [...].

Medicamentul Pridia, produs de Labormed, echivalent al Aricept, nu a mai fost

comercializat în anul 2014 din motive [...].

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

156

Produsul Aricept mai înregistrează o cotă de piaţă în anul 2014 de [0..5]%, în timp ce

variantele generice ale acestuia efectiv comercializate (10 medicamente)

înregistrează împreună o cotă de [15..25]% din piaţă.

Produsul inovativ Exelon al Novartis a atins o cotă de piaţă în anul 2014 de

[55..65]%. medicamentul se foloseşte în tratamentul formelor uşoare până la

moderat severe ale demenţei Alzheimer.

Pe piaţă se comercializează 4 variante generice ale Exelon, care împreună atrag o

cotă de piaţă în anul 2014 de aprox. [5..15]%. Acestea sunt poziţionate, conform

reglementărilor legale în vigoare, la 65% din preţul medicamentului inovativ. Există

de asemenea variante generice ale Exelon care în prezent nu mai sunt

comercializate, datorită lipsei cererii.

Medicamentul Reminyl a atins în anul 2014 o cotă de piaţă de [15..25]%. Pe piaţă

există şi medicamente generice echivalente ale Reminyl, produse de către KRKA şi

Zentiva. Aceste 2 medicamente înregistrează în anul 2014 o cotă cumulată de piaţă

de [0..5]%, în ciuda faptului că sunt mai ieftine cu până la 91% decât medicamentul

original.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte produsul Reminyl al J&J, preţurile acestuia au fost mai mici, în

anul 2014, pentru diverse concentraţii, în Austria, Belgia, Spania şi Grecia, cu

procente cuprinse între 55% şi 61%.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Johnson&

Johnson

Reminyl

16mg

16mg caps. elib. prel. 109.48 Austria aprilie

2012

280.43 -61%

Johnson&

Johnson

Reminyl

24mg

24mg caps. elib. prel. 127.12 Belgia aprilie

2012

318.09 -60%

Johnson&

Johnson

Reminyl 8mg 8mg caps. elib. prel. 63.09 Spania aprilie

2012

149.74 -58%

Johnson&

Johnson

Reminyl

4mg/ml

4mg/ml sol. orala 84.99 Grecia aprilie

2012

189.31 -55%

Astfel, în eventualitatea în care preţurile ar fi fost actualizate conform ordinului

75/2009, cifra de afaceri înregistrată de J&J cu acest medicament ar fi fost mai mică

cu cca. [...] mil. RON.

157

In ceea ce priveşte medicamentul Exelon produs de Novartis, preţul acestuia a fost

mai mic în anul 2014 în ţări precum Polonia sau Spania, în funcţie de concentraţie,

cu procente cuprinse între 36% şi 49%.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t

min

im

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Novartis Exelon 13.3mg/24

h

PLASTURE

TRANSDERM.

240.3

9

Grecia N/A 475.42 -49%

Novartis Exelon 4.6mg/24h PLASTURE

TRANSDERM.

187.1 Grecia N/A 293.94 -36%

Novartis Exelon 9.5mg/24h PLASTURE

TRANSDERM.

187.1 Grecia N/A 293.94 -36%

In eventualitatea în care Novartis ar fi actualizat preţurile, cifra de afaceri înregistrată

ar fi scăzut cu cel puţin [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamenhtul Aricept al Pfizer, preţul acestuia a fost mai mic în

anul 2014 în Grecia/Austria, în funcţie de concentraţie, cu procente cuprinse între

62% şi 66%.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t

min

im

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Pfizer ARICEPT EVESS 10mg COMPR. ORODISP. 108.19 Grecia N/A 284.42 -62%

Pfizer ARICEPT EVESS 5mg COMPR. ORODISP. 78.13 Austria N/A 227.48 -66%

In eventualitatea în care preţurile ar fi fost actualizate, cifra de afaceri a Pfizer ar fi

scăzut cu cel puţin [...] mil. RON.

Distribuţia medicamentelor

158

În ceea ce privește distribuția medicamentului Exelon, Novartis utilizează sistemul de

distribuție clasic, fiind realizată, în perioada 2010-2014, prin intermediul a [5..10]

distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în distribuţia medicamentului în

perioada analizată.

Medicamentul Reminyl, produs de Johnson & Johnson, a fost distribuit în perioada

2010-2014 prin intermediul a [5..10] distribuitori. Johnson & Johnson nu a stabilit

relaţii de exclusivitate în distribuţia medicamentului în perioada analizată.

Concluzii

Cele 3 medicamente inovative prezente pe piaţă nu mai beneficiază de protecţia

brevetelor, în afară de unele forme de Reminyl. Corespondentele generice ale

acestora au intrat pe piaţă şi au început să erodeze uşor cota de piaţă a

medicamentelor inovative.

Cu toate acestea, produsul cel mai bine vândut, medicamentul Exelon produs de

J&J, a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de cca. [55..65]%, în uşoară scădere

de la cota de [55..65]%, înregistrată în anul anterior.

Pe piaţă se comercializează 4 variante generice ale Exelon, care împreună atrag o

cotă de piaţă în anul 2014 de aprox. [5..15]%. Acestea sunt poziţionate, conform

reglementărilor legale în vigoare, la 65% din preţul medicamentului inovativ. Există

de asemenea variante generice ale Exelon care în prezent nu mai sunt

comercializate, datorită lipsei cererii.

33.Piaţa N07CA

Anul 2009

Piaţa preparatelor pentru tratamentul tulburărilor de echilibru, preparate antivertigo,

N07AC, a înregistrat în anul 2009 o valoare de [...] RON. Pe piaţă exista un număr

de 9 producători, care comercializau un număr total de 8 mărci.

Deşi pe această piaţă activa un număr important de prducători, piaţa era foarte

concentrată, vânzările unui singur medicament, Betaserc, produs de Abbott,

acoperind aprox. [85..95]% din valoarea totală a pieţei. Cel mai bine vândut

medicament de pe această piaţă, Betaserc, este inovativ şi a realizat vânzări în

valoare de [...] RON în anul 2009. Betaserc era compensat şi se suporta la nivelul de

50% din preţul de referinţă.

Pe această piaţă existau mai multe medicamente generice, şi anume: Cinarizina,

Microser, Urutal, Vestibo, Acuver. Cel mai ieftin medicament generic cu aceeaşi

substanţă activă ca şi Betaserc-ul era Vestibo, produs de Actavis. Deşi preţul

159

medicamentului Betaserc a fost mai mare cu 80% faţă de cel al Vestibo, acesta din

urmă a realizat vânzări care reprezintă doar [0..5]% din piaţa totală.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [20-25]

distribuitori de medicamente, existând o singură relaţie de exclusivitate deţinută de

A&G, pentru medicamentul Urutal produs de A&G Med, dar care reprezenta doar

[0..5]% din piaţă.

În ceea ce priveşte medicamentul Betaserc, acesta a fost distribuit de un număr de

[15-20] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Europharm, Mediplus, Polisano, Fildas şi Pharmafarm. Restul de

[5..15]% din valoarea pieţei a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau

produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009

nu existau relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului

Betaserc.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

In anul 2014, piaţa a ajuns la valoarea de [...] RON, cu 60% mai mare decât în anul

2009.

Medicamentele cu aceeaşi substanţă activă ca şi Betaserc, betahistinum, sunt

incluse în Sublista B şi compensate 50% din preţul de referinţă.

Situaţia brevetelor

Medicamentul Betaserc a expirat, variantele generice ale acestuia intrând pe piaţă

începând cu anul 2009.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

În perioada 2009-2010, au intrat pe piaţă variantele generice ale Betaserc, produse

de cel puţin 6 producători.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Medicamentul cel mai bine vândut continuă să fie Betaserc, cu cotă de piaţă de

[65..75]% în anul 2014, în timp ce variantele generice ale acestuia, produse de 6

producători, înregistrează o cotă cumulată de piaţă, în acelaşi an, de [15..25]%.

160

Medicamentul Emperin, produs de Egis, este cu cel puţin 40% mai ieftin decât

medicamentul original Betaserc. Cu toate acestea, acesta a înregistrat în anul 2014

o cotă de piaţă de [5..15]%.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

Pe această piaţă, preţul medicamentelor este cel mai mic dintre ţările de comparaţie,

cu excepţia unei concentraţii de Emperin produs de Egis şi a uneia de Vertimed

produs de Medochemie.

In ceea ce priveşte medicamentele cu DCI-ul betahistină, raportul NICE a considerat

că, pentru aceste medicamente, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în

termeni ajustaţi cu puterea de cumpărare, acestea sunt mai scumpe în România

decât în Regatul Unit. In cazul acestor medicamente, reducerea de preţ ar fi putut fi

de 46%.

Distribuţia medicamentelor

Abbott a realizat distribuția medicamentului Betaserc prin intermediul a [10..15]

distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în distribuţia medicamentului în

perioada analizată.

Concluzii

Cota de piaţă a medicamentului inovativ Betaserc a coborât în perioada analizată,

până la [75..85]%, faţă de cota de [85..95]% înregistrată în anul 2009.

Medicamentele generice corespondente ale acestuia au înregistrat cumulat în anul

2014 o cotă de piaţă de [15..25]%.

34.Piaţa N07XX

Anul 2009

Piaţa altor produse pentru sistemul nervos, N07XX, a înregistrat în anul 2009 o

valoare de [...] RON. Pe piaţă exista un număr de 3 producători, care comercializau

3 produse.

Pe această piaţă era prezent un medicament din Top 50, respectiv Cerebrolysin,

produs de Ebewe (Novartis), care este inovativ şi acoperea [85..95]% din vanzările

pe această piaţă. Şi celelalte două medicamente de pe această piaţă, respectiv

Rilutek şi Vagostabyl, sunt inovative.

161

La ANMDM au mai fost înregistrate 2 medicamente, care nu au fost însă

comercializate în anul 2009, respectiv: Xyrem, produs de Ashton (aprobat în anul

2005) şi Sclefic, produs de Actavis (aprobat în anul 2009).

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [20-25]

distribuitori de medicamente, neexistând relaţii de exclusivitate.

În ceea ce priveşte medicamentul Cerebrolysin, acesta a fost distribuit de un număr

de [15-20] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Romastru, Pharmafarm, Mediplus şi Relad. Restul de [5..15]%

din valoarea pieţei a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau produsele de la

distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009 nu existau

relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului Cerebrolysin.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Din anul 2012, deţinătorul de APP pentru produsul Cerebrolysin este Ever Neuro

Pharma Austria, care apare în România ca având o filială în Cluj-Napoca. In schimb,

Registrul Comerţului nu deţine date despre o companie cu acest nume înregistrată

în România. Novartis nu a comercializat acest medicament în perioada analizată.

In luna mai 2014, medicamentul Vyndaqel produs de Pfizer a fost introdus în Lista

de compensare, în cadrul programului naţional de hemofilie, talasemie şi boli rare,

fiind utilizat în tratamentul medicamentos al bolnavilor cu polineuropatie familială

amiloidă cu transtiretină. Acesta nu apare cu vânzări în anul 2014.

Medicamentul Xyrem produs de UCB Pharma nu a înregistrat vânzări în anul 2014.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Astfel, singurul medicament care mai figurează cu vânzări pe această piaţă este

Rilutek al Zentiva, cu vânzări de [...] mil. RON în anul 2014.

35.Piaţa R03AK

Anul 2009

162

Piaţa adrenergice şi alte antiasmatice, R03AK, a înregistrat în anul 2009 o valoare

de [...] RON. Pe piaţă exista un număr de 6 producători, care comercializau 5 mărci.

Deşi pe această piaţă activa un număr important de producători, vânzările unui

singur medicament, Seretide, produs de GSK, acopereau aprox. [75..85]% din

valoarea totală a pieţei. Majoritatea certificatelor de protecţie suplimentară ale

Seretide au expirat la nivel european în anul 2013.

La ANMDM au mai fost înregistrate 2 medicamente, care nu au fost însă

comercializate în anul 2009, respectiv: Foster, produs de Torrex Chiessi (aprobat în

anul 2008) şi Duaspir, produs de Montrose Pharma (aprobat în anul 2009), cu

aceeaşi substanţă activă ca şi Seretide.

Atât medicamentul Seretide, cât şi celelalalte medicamente din această clasă erau

compensate şi se suportau la nivelul de 90% din preţul de referinţă.

Distribuţia medicamentelor din această piaţă a fost realizată de un număr de [20-25]

distribuitori de medicamente, existând două relaţii de exclusivitate.

În ceea ce priveşte medicamentul Seretide, acesta a fost distribuit de un număr de

[15-20] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [95..100]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Europharm, Farmexim, Farmexpert şi ADM Farm. Restul de

[0..5]% din valoarea pieţei a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau

produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009

nu existau relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului

Seretide.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Piaţa a crescut cu aprox. 56% faţă de anul 2009, ajungând la valoarea de [...] RON.

Situaţia brevetelor

Substanţele active ale Symbicort nu sunt protejate de patent, dar exista câteva

brevete care acopera [...] şi [...], care au fost validate în România.

Medicamentul Foster beneficiază de protecţia unui brevet care se referă la [...], fiind

valabil până în anul 2012. [...] este în curs de aprobare. Medicamentul a fost inclus

în Sublista B în regim de compensare de 50% din preţul de referinţă în luna

noiembrie 2014.

163

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

Pe piaţă au fost înregistrate 3 variante generice ale Seretide, respectiv Flusamer

produs de Elpen Pharmaceutical Grecia (anul 2012), Salmeterol/Propionat de

Fluticazona produs de Momaja Cehia (anul 2014) şi Airflusal produs de Sandoz

(2015). Aceste medicamente nu au decizie de preţ şi nu au fost comercializate în

România.

Compania farmaceutică Orion Pharma din Finlanda a înregistrat, la ANMDM, în

aprilie 2014, un medicament cu aceeaşi componenţă ca a medicamentului Symbicort

Turbuhaler. Acesta nu a beneficiat încă de o decizie de preţ.

Chiesi a pus pe piaţă produsul Foster, în anul 2012. Medicamentul înregistrează în

anul 2014 o cotă de piaţă de [0..5]%, fiind utilizat în tratamentul de fond al astmului

bronşic.

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Medicamentul Seretide produs de Gsk continuă să fie cel mai bine vândut de pe

piaţă. Cu toate acestea, cota sa de piaţă este în scădere, de la [75..85]% în anul

2010 la [55..65]% în anul 2014.

Medicamentul inovativ Symbicort, produs de Astra Zeneca, este un produs cu cota

de piaţă în creştere, de la [15..25]% în anul 2010 la [35..45]% în anul 2014.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte medicamentul Seretide diskus, preţurile acestuia sunt aliniate la

cel mai mic preţ dintre ţările de comparaţie. Actualizarea a fost realizată însă odată

cu publicarea CANAMED din ianuarie 2015. Pentru anul 2014, medicamentul

Seretide a fost mai ieftin în Polonia sau Grecia, cu procente cuprinse între 12% şi

25%, în funcţie de concentraţie.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Pre

t actu

al

difere

nta

GSK SERETIDE Inhaler CFC-

Free 25/250mcg

SUSP.

INHAL.

PRESURIZ

ATA

139.35 Polonia 173.98 -20%

164

GSK SERETIDE DISKUS

50/100 50mg/100mg

PULB.

INHAL. 72.80 Grecia 82.92 -12%

GSK SERETIDE DISKUS

50/250 50mg/250mg

PULB.

INHAL. 97.74 Polonia 117.18 -17%

GSK SERETIDE DISKUS

50/500 50mg/500mg

PULB.

INHAL. 130.70 Polonia 166.71 -22%

GSK SERETIDE® Inhaler

CFC-Free

25mcg/125mc

g

SUSP.

INHAL.

PRESURIZ

ATA

91.30 Polonia 122.35 -25%

GSK SERETIDE® Inhaler

CFC-Free 25mcg/50mcg

SUSP.

INHAL.

PRESURIZ

ATA

70.06 Polonia 86.57 -19%

In cazul în care preţurile ar fi fost actualizate, cifra de afaceri înregistrată de GSK ar

fi scăzut cu cel puţin [...] mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentul Seretide, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 56%.

In ceea ce priveşte medicamentul Symbicort Turbuhaler, preţurile cele mai mici

pentru diferite concentraţii ale acestui medicament au fost înregistrate în Grecia, mai

scăzute decât cele din România cu procente cuprinse între 22% şi 27%.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Astra

Zeneca

SYMBICORT®

TURBUHALER®

160 micrograme /

4,5micrograme / inha

160mcg/4.5mc

g/inhal.

PULB.

INHAL. 62.11 Grecia

Apr

2012 84.82 -27%

Astra

Zeneca

SYMBICORT®

TURBUHALER®

320 micrograme / 9

micrograme / inhal

320mcg/9mcg/

inhal.

PULB.

INHAL. 132.06 Grecia

Apr

2012 169.64 -22%

Astra

Zeneca

SYMBICORT®

TURBUHALER®

80 micrograme /

80mcg/4.5mcg

/inhal.

PULB.

INHAL. 51.27 Grecia

Apr

2012 67.16 -24%

165

4,5micrograme / inhal

Astfel, dacă preţurile ar fi fost actualizate, cifra de afaceri înregistrată de

AstraZeneca pentru acest produs ar fi scăzut cu cel puţin [...] mil. RON.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce priveşte distribuția medicamentelor de pe această piaţă, în perioada

2010-2012 medicamentul Seretide a fost comercializat prin intermediul a [5..10]

distribuitori. Începând cu 2013, Gsk adoptat un sistem de distribuție

exclusivă/directă, prin intermediul propriei rețele de distribuție Europharm53.

Symbicort, al doilea cel mai bine vândut produs pe piața adrenergice şi alte

antiasmatice, R03AK, a fost comercializat prin intermediul a [5..10] distribuitori. Nu

au existat relaţii de exclusivitate în distribuţia medicamentului în perioada analizată.

Protocoale de susţinere a coplăţii

Este de notat că pentru produsul Seretide a existat un protocol de susţinere a

coplăţii, semnat între CNAS şi Gsk, care a fost valabil până în luna iunie 2013. In

cadrul acestui protocol, pacientul căruia i se prescria Seretide Diskus era informat

asupra posibilităţii de a beneficia de o susţinere a coplăţii pentru medicament.

Pacientul primea un card de la medicul prescriptor, cu care se prezenta în farmacie

şi primea o reducere a coplăţii la achiziţionarea medicamentului Seretide.

În cadrul protocoalelor, Gsk realiza, de asemenea, plăţi către CNAS, prin intermediul

unor contracte de sponsorizare încheiate trimestrial între CNAS şi Gsk, în

considerarea raportărilor furnizate de CNAS către Gsk în contextul protocoalelor

care evidenţiau consumul total în regim de compensare pe fiecare formă

farmaceutică de Seretide Diskus.

Procentul la care se calcula valoarea sponsorizării acordate CNAS de către Gsk a

fost în perioada 2009-2011 de 4%, procent care se aplica la preţul de producător din

CANAMED, pentru volumele care erau consumate în cadrul sistemului de asigurări

de sănătate. Pentru anul 2012, acest procent a fost de 1.5%.

53

Modificarea sistemului de distribuţie a Gsk pentru acest medicament a fost tratată în detaliu în

cadrul capitolului intitulat “modificarea sistemelor de distribuţie de medicamente şi impactul acestora

asupra pieţei farmaceutice din România”.

166

Gsk susţine că protocolul a fost suspendat în urma emiterii, de către ANMDM, a

Hotărârii nr. 18/201354, precum şi din considerente legate de potenţiala utilizare

frauduloasă.

Principiile stabilite în Ghidul ANMDM includeau desemnarea unui administrator de

program şi eliminarea posibilităţii de diseminare a cardurilor de co-plată de către

medicul prescriptor. Principiile stipulează, de asemenea, faptul că producătorii nu vor

avea acces la datele referitoare la tranzacţiile efectuate, ci vor putea desemna un

auditor extern care va putea sa verifice corectitudinea trazacţiilor raportate.

Gsk oferea o susţinere a coplăţii în proporţie de 25% din preţul maximal de vânzare

cu amănuntul pentru fiecare dintre cele 3 concentraţii de Seretide Diskus, care însă

varia în funcţie de nivelul efectiv de compensare, aşa cum acesta era inclus în

prescripţia pacientului, după cum urmează:

Co-plată suportată de pacienţi ianuarie 2013 (RON)

Nivelul de compensare 100% 90% 50%

Seretide diskus 50/100 42.37 46.94 65.22

Seretide diskus 50/250 3.76 15.19 60.89

Seretide diskus 50/500 0 0 55.97

Susţinerea privind coplata oferită de Gsk în contextul protocolului varia în funcţie de

formele de Seretide Diskus, deoarece procentul de compensare se referă la forma

farmaceutică cu cel mai scăzut preţ aferent cantităţii de substanţă activă pe unitatea

teraputică a fiecărui medicament.

Medicamentul Symbicort a beneficiat, de asemenea, de un protocol de suţinere a

coplăţii, pentru perioada 2008-2014. Primul protocol dintre AstraZeneca şi CNAS

cuprindea doar produsul Sybicort Turbuhaler 320/9 micrograme/inhalaţie, iar

începând cu decembrie 2009, protocolul a fost actualizat pentru a cuprinde şi

medicamentul Symbicort turbuhaler 160/4.5 miligrame inhalaţie.

Procent reducere temporară a coplăţii (2013)

Nivelul de compensare 100% 90% 50%

Symbicort Turbuhaler 320/9 10% 24.5%

Symbicort Turbuhaler

160/4.5

2.58% 12.33% 16.71%

54

Ghidul de publicitate, prezentat pe larg în capitolul referitor la activităţile de marketing.

167

Conform dispoziţiilor cuprinse în protocoale, suma datorată CNAS în baza

protocoalelor este calculată ca un procent aplicat la suma totală care se calculează

prin înmulţirea preţului de producător al medicamentului cu numărul total de unităţi

teraputice vândute cu prescripţie medicală care sunt rambursate de CNAS. In cazul

AstraZeneca, în anii 2013-2014, procentul cu care producătorul sponsoriza CNAS

era de 1.5%, care se aplica la preţul de producător avizat, pentru volumul de

produse vândute în sistem de compensare. In perioada 2010- 2012, procentul a fost

de 4%.

Se observă o discrepanţă între procentele la care se calcula valoarea sponsorizării

către CNAS. Astfel, în anul 2012, procentul Gsk a fost de 1.5%, în timp ce pentru

AstraZeneca a continuat să fie 4%.

In ceea ce priveşte modalitatea de transfer al reducerilor către pacient, începând cu

anul 2010, implementarea protocoalelor a fost asigurată de un terţ furnizor de soluţii

informatice privind managementul de carduri, respectiv Supercard. Cardurile astfel

emise erau puse la dispoziţia pacienţilor prin intermediul medicilor prescriptori, în

urma exprimării interesului de către pacienţi.

Incepând cu anul 2011, Infotreat a emis carduri care au fost distribuite pacienţilor de

către medicii care prescriau medicamente. Infotreat emitea raportări lunare cu privire

la volumul de vânzări al Symbicort realizat de farmacii şi valoarea reducerii care

trebuia suportată de AstraZeneca. Valoarea reducerii era ulterior transferată către

farmacii de către Infotreat, în urma primirii sumei din partea AstraZeneca.

In concluzie, contractele de susţinere a complăţii nu au fost derulate şi semnate într-

un mod transparent, fiind realizate discriminări între producători în termeni de

comisioane care trebuiau plătite CNAS pentru serviciul de raportare furnizat de

CNAS către companii, care evidenţia consumul total în regim de compensare pe

fiecare formă farmaceutică de medicament inclus în protocol.

Principiile stabilite în Ghidul ANMDM, în anul 2013, stabilesc că deţinătorii de APP

au acces egal la programele de susţinere a coplăţii, iar comunicările directe între

aceştia şi medicul prescriptor/farmacie/pacient sunt interzise. Ghidul prevede, de

asemenea, desemnarea unui administrator de program şi eliminarea posibilităţii de

diseminare a cardurilor de co-plată de către medicul prescriptor. Principiile

stipulează, de asemenea, faptul că producătorii nu vor avea acces la datele

referitoare la tranzacţiile efectuate, ci vor putea desemna un auditor extern care va

putea sa verifice corectitudinea trazacţiilor raportate.

Concluzii

In ceea ce priveşte piaţa, medicamentul Seretide continuă să fie cel mai bine vândut,

cu toate că înregistrează o cotă de piaţă în scădere. In cazul medicamentului

168

Seretide, în anul 2013, Gsk a implementat un sistem de distribuţie similar unuia

direct-to-pharmacy, prin distribuitorul propriu Europharm. Analiza din prezentul raport

se referă doar la perioada în care Europharm făcea parte din grupul Gsk.

In ceea ce priveşte programele de susţinere a coplăţii, acestea nu au fost derulate şi

semnate într-un mod transparent, fiind realizate discriminări între producători în

termeni de comisioane care trebuiau plătite CNAS pentru serviciul de raportare

furnizat de CNAS către companii, care evidenţia consumul total în regim de

compensare pe fiecare formă farmaceutică de medicament inclus în protocol.

36.Piaţa R03DC

Anul 2009

Piaţa antagonişti ai receptorilor de leucotriene, R03DC, a înregistrat în anul 2009 o

valoare de [...] RON. Pe piaţă exista un singur producător, care comercializa un

singur medicament, respectiv Merck cu produsul Singulair. Singulair era compensat

şi se suporta la nivelul de 90% din preţul de referinţă.

La ANMDM au mai fost înregistrate 4 medicamente cu aceeaşi substanţă activă, dar

care nu au fost comercializate în anul 2009, respectiv: Montelukast, produs de Teva

(aprobat în anul 2008), Econic, produs de Gedeon Richter (aprobat în anul 2009),

Astmasan, produs de Sandoz (aprobat în anul 2010) şi Spirokast, produs de Zentiva

(aprobat în anul 2010).

În ceea ce priveşte medicamentul Singulair, acesta a fost distribuit de un număr de

[15-20] distribuitori care îl achiziţionau direct de la producător, valoarea vânzărilor

acestor distribuitori reprezentând [85..95]% din totalul vânzărilor. Cei mai importanţi

distribuitori au fost: Europharm, Farmexim, Farmexpert şi ADM Farm. Restul de

[5..15]% din valoarea pieţei a fost realizat de alţi distribuitori, care achiziţionau

produsele de la distribuitori şi/sau farmacii, şi nu direct de la producător. În anul 2009

nu existau relaţii de exclusivitate în ceea ce priveşte distribuţia medicamentului

Singulair.

Anul 2014

Evoluţia pieţei şi a actorilor

Piaţa a scăzut în anul 2014 faţă de valoarea înregistrată în anul 2009, cu cca. 43%,

până la valoarea de [...] RON.

169

Situaţia brevetelor

Brevetul medicamentului inovativ Singulair a expirat în anul 2011.

Situaţia medicamentelor introduse pe piaţă/eliminate

In octombrie 2011, în urma expirării patentului deţinut de Singulair, au intrat pe piaţă

variantele generice ale Singulair, care sunt comercializate de Dr. Reddy’s, Abbott,

Actavis, Glenmark, KRKA, Sandoz, Terapia, Zentiva şi Teva.

In ceea ce priveşte variantele generice ale Singulair produse de Teva şi Zentiva,

acestea nu au mai fost comercializate în anul 2014.

Labormed a hotărât să nu mai comercializeze varianta generică a Singulair produsă,

din motive […].

Evoluţia cotelor de piaţă ale principalilor actori

Ca urmare a intrării medicamentelor generice, cota de piaţă a Singulair a scăzut de

la [95..100]% în anul 2010 la [35..45]% în anul 2014, restul pieţei fiind ocupat de

variantele generice ale Singulair.

Corespondentul generic cel mai bine vândut al Singulair este cel produs de Actavis,

care a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de cca. [35..45]%. Diferitele

concentraţii ale medicamentului sunt mai scumpe, pe unitate terapeutică, decât cele

ale Spirokast produs de Zentiva, cu procente cuprinse între 17% şi 34%. Produsul

Spirokast nu a mai fost comercializat în anul 2014.

Evoluţia preţurilor medicamentelor

In ceea ce priveşte producătorii Abbott, Dr. Reddy’s, Glenmark şi Zentiva, preţurile

medicamentelor comercializate de aceştia pe piaţa din România sunt aliniate la

minimul dintre ţările de comparaţie.

In ceea ce priveşte medicamentul Montelukast al Actavis, acesta a fost mai ieftin în

anul 2014 în Bulgaria/Ungaria, în funcţie de concentraţie. Acesta a înregistrat preţuri

mai scăzute de cât cele din România cu procente cuprinse între 54% şi 71%.

170

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

Actavis Montelukast

Actavis 4 mg

4mg Comprimate

masticabile*3

0

8.23 Bulgaria 01.04.2013 28.00 -71%

Actavis Montelukast

Actavis 5 mg

5mg Comprimate

masticabile*3

0

13.21 Ungaria 01.04.2013 32.00 -59%

Actavis Montelukast

Actavis 10 mg

10mg Comprimate

filmate*30

15.98 Ungaria 01.01.2013 35.10 -54%

Astfel, în eventualitatea în care Actavis ar fi actualizat preţurile, cifra de afaceri

înregistrată de acesta pentru medicamentul Montelukast ar fi fost mai scăzută cu

aprox. […] mil. RON.

In ceea ce priveşte produsul Monkasta al KRKA, acesta a fost cu 54% mai ieftin în

anul 2014 în Polonia faţă de România.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

atie

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t

min

im

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

KRK

A

MONKASTA

10mg

10

mg

film-coated

tablets

19.4

0

Polan

d

9/12/201

1

42.4

0

-54%

In eventualitatea în care preţul ar fi fost actualizat, KRKA ar fi înregistrat pentru acest

produs, în anul 2014, o cifră de afaceri cu cca. […] mil. RON mai mică.

In ceea ce priveşte produsul Singulair, acesta a fost mai ieftin în anul 2014 în

Austria, preţurile din această ţară fiind mai mici decât cele din România cu procente

cuprinse între 56% şi 63%.

Com

pan

ie

Num

e

med

icam

ent

Concentr

ati

e

Form

a

Pre

t m

inim

Tara

de

inre

gis

trare

pre

t m

inim

Data

actu

aliz

are

pre

t

Pre

t actu

al

difere

nta

171

Merck SINGULAIR 4mg COMPR. MAST. 44.22 Austria 01.04.2012 117.29 -62%

Merck SINGULAIR 4mg GRANULE 44.22 Austria 01.04.2012 118.35 -63%

Merck SINGULAIR 5 mg COMPR. MAST. 47.80 Austria 01.04.2012 108.21 -56%

Merck SINGULAIR 10 mg COMPR. FILM. 47.80 Austria 01.04.2012 108.50 -56%

In eventualitatea în care Merck ar fi actualizat preţurile conform Ordinului 75/2009,

cifra de afaceri înregistrată cu acest medicament ar fi scăzut în anul 2014 cu cel

puţin […] mil. RON.

In ceea ce priveşte medicamentul Singulair, raportul NICE a considerat că, pentru

acest medicament, este necesară o renegociere a preţului, întrucât, în termeni

ajustaţi cu puterea de cumpărare, acesta este mai scump în România decât în

Regatul Unit. In cazul acestui medicament, reducerea de preţ ar fi putut fi de 65%.

Distribuţia medicamentelor

În ceea ce privește distribuția medicamentului Singulair, în perioada 2010-2014,

Merck a colaborat cu peste 5 distribuitori. Nu au existat relaţii de exclusivitate în

distribuţia medicamentului în perioada analizată.

Concluzii

Odată cu intrarea pe piaţă a medicamentelor generice, în anul 2011, cota de piaţă a

medicamentului Singulair a scăzut de la [95..100]% în anul 2010 la [35..45]% în anul

2014, iar piaţa a scăzut în anul 2014 faţă de anul 2009 cu cca. 46%.

Corespondentul generic cel mai bine vândut al Singulair este cel produs de Actavis,

care a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de cca. [35..45]%.

Pe piaţă au existat şi producători care au renunţat la comercializarea variantelor

generice ale Singulair. Aceştia au fost Teva, Zentiva şi Labormed.

172

VI. CONCLUZII SI PROPUNERI

I. In urma analizei evoluţiei pieţelor, s-au desprins următoarele concluzii:

A. In cazul pieţelor care au beneficiat de intrarea unor medicamente generice, în

multe cazuri, acest fapt conduce la scăderea valorii pieţei şi la eficientizarea

cheltuielilor cu medicamente de pe aceste pieţe, fapt pozitiv care este de

aşteptat. Aceste efecte pozitive create de intrarea medicamentelor generice s-au

manifestat pe următoarele pieţe:

1) pe piaţa L01BC, brevetul medicamentului Xeloda, produs de Roche, a expirat,

pe piaţă intrând variantele generice ale acestuia. In urma intrării pe piaţă a

acestora, în anul 2014, cota Xeloda a scăzut de la [55..65]% în anul 2010 la

[45..55]% în anul 2014;

2) pe piaţa L01CD, brevetul medicamentului Taxoterre, produs de Sanofi-

Aventis, a expirat, pe piaţă intrând variantele generice ale acestuia. În urma

intrării medicamentelor generice, începând cu anul 2010, cota de piaţă a

Taxoterre a scăzut de la [75..85]% în anul 2009 la [0..5]% în anul 2014;

3) pe piaţa M05BA, brevetul medicamentului Bonviva, produs de Roche, a

expirat, pe piaţă intrând variantele generice ale acestuia. Odata cu intrarea

medicamentelor generice, începând cu anul 2011, cota de piaţă a

medicamentului inovativ Bonviva a scăzut de la [55..65]% în 2010 la

[25..35]% în anul 2014.

4) Pe piaţa R03DC, brevetul medicamentului Singulair, produs de Merck, Sharp

and Dohme a expirat, pe piaţă intrând variantele generice ale acestuia. Odată

cu intrarea medicamentelor generice, începând cu anul 2011, cota de piaţă a

Singulair a scăzut de la [95..100]% în anul 2009-2010 la [35..45]% în anul

2014.

În cazul acestor pieţe, cheltuielile de marketing pentru medicamentele inovative ale

căror brevete au expirat au scăzut în perioada analizată cu procente cuprinse între

[85..95]% pentru Singulair şi [95..100]% pentru Taxoterre, situându-se, în anul 2014,

la maximum 180 mii RON.

B. Cu toate acestea, există pieţe pe care medicamentele generice, cu toate că sunt

prezente, nu reusesc să acapareze o cotă de piaţă semnificativă, chiar şi după

mai mulţi ani de la intrarea de piaţă, după cum urmează:

173

1) pe piaţa C03BA, medicamentul Tertensif, produs de Sermedic, este singurul

medicament inovativ de pe piaţă. Brevetul acestuia a expirat acum 10 ani, iar

cota de piaţă a medicamentului a crescut de la [55..65]% în anul 2009 la

[65..75]% în anul 2014. Pe piaţă se comercializează numeroase variante

generice ale acestui medicament.

2) Pe piaţa C04AE, medicamentul Sermion, produs de Pfizer, se menţine la cota

de piaţă înregistrată în anul 2009, de aproximativ [65..75]%, cu toate că pe

piaţă sunt comercializate medicamente generice încă din anul 2003. In

acelaşi timp, pe piaţă au început să nu mai fie comercializate anumite

variante generice ale acestui medicament.

3) Pe piaţa C07AB, cele mai bine vândute medicamente sunt produsele

inovative Nebilet al Berlin Chemie şi Betaloc al AstraZeneca. Protecţia oferită

de brevete celor 2 medicamente a expirat, pe piaţă fiind comercializate

versiunile generice ale acestora. In ceea ce priveşte produsul Nebilet, acesta

înregistra în anul 2009 o cotă de piaţă de [35..45]%, iar în anul 2014 una de

[25..35]%. Cele 5 medicamente comercializate pe piaţă, care conţin aceeaşi

substanţă activă ca şi produsul Nebilet, au înregistrat cumulat, în anul 2014, o

cotă de piaţă de [5..15]%. In ceea ce priveşte produsul Betaloc, acesta

înregistra în anul 2010 o cotă de piaţă de [15..25]%, iar în anul 2014 aceasta

a crescut până la [25..35]%. Echivalentele generice ale Betaloc au înregistrat

în anul 2014 o cotă de piaţă cumulată în scădere, de cca. [5..15]%, în

condiţiile în care în anul 2009 acestea au înregistrat o cotă de piaţă de

[5..15]%.

4) Pe piaţa C09AA, medicamentul inovativ Prestarium, produs al Sermedic, a

înregistrat o creştere a cotei de piaţă, de la una de [25..35]% înregistrată în

anul 2009 la una de aprox. [35..45]% în anul 2014. Pe piaţă sunt înregistrate

cel puţin 10 variante generice ale acestui medicament, dar cota de piaţă

cumulată a acestora, pentru anul 2014, s-a ridicat la [5..15]%. Mai mult,

medicamentul Pricoron, produs de Zentiva, care conţine aceeaşi substanţă

activă ca şi Prestarium, nu a fost comercializat în perioada 2013-2014,

datorită lipsei interesului comercial.

5) Pe piaţa C10AA, medicamentul inovativ Crestor, produs de AstraZeneca,

înregistra în anul 2009 o cotă de piaţă de [35..45]%, în condiţiile în care pe

piaţă existau medicamente generice. In anul 2014, acesta a beneficiat de o

creştere a valorii vânzărilor cu cca. [...]% dar şi de o scădere a cotei de piaţă,

până la cca. [25..35]%. Cele 10 medicamente generice echivalente, efectiv

comercializate, au înregistrat în anul 2014 o cotă cumulată de cca. [15..25]%.

Cel mai ieftin generic, produs de Zentiva, a înregistrat o cotă de [0..5]%, în

anul 2014.

174

6) Pe piaţa C10AB, medicamentul Lipanthyl, produs de Abbott, a evoluat de la o

cotă de piaţă de [75..85]% în anul 2009 la una de cca. [85..95]% în anul 2014,

în condiţiile în care pe piaţă sunt comercializate variante generice ale acestui

medicament. Cel mai bine vândut generic al acestuia, medicamentul Lipofib

produs de Terapia, înregistra în anul 2014 o cotă de piaţă de [5..15]%, în

scădere faţă de anul 2010, când acelaşi produs acapara cca. [15..25]% din

piaţă. Echivalentele generice ale medicamentului Lipanthyl, produse de Teva,

Labormed şi Zentiva nu au mai fost comercializate în anul 2014, cu toate că

acestea se găseau pe piaţă în anii anteriori, înregistrând vânzări modeste.

7) Pe piaţa N05AX, medicamentul inovativ Rispolept, produs de J&J,

înregistrează o cotă de piaţă în scădere, devenind al 2-lea cel mai bine

vândut produs de pe piaţă, după ce a fost devansat de medicamentul Abilify,

produs de Bristol Myers Squibb/Otsuka. Cota Rispolept a scăzut de la

[45..55]% în anul 2010 la [45..55]% în anul 2014, cu toate că vânzările acestui

medicament s-au triplat în perioada 2009-2014. Variantele generice ale

Rispolept au înregistrat împreună o cotă de [5..15]% în anul 2010 şi [0..5]% în

anul 2014.

8) Pe piaţa N07CA, medicamentul cel mai bine vândut continuă să fie Betaserc,

înregistrând o cotă de piaţă de [65..75]% în anul 2014, în scădere faţă de una

de [85..95]%, înregistrată în anul 2009, cu toate că vânzările medicamentului

au crescut cu cca. [...]% faţă de anul 2009. Variantele generice ale Betaserc,

produse de 6 producători, înregistrează o cotă cumulată de piaţă, în anul

2014, de [5..15]%. Medicamentul Emperin, produs de Egis, este cu cel puţin

40% mai ieftin decât medicamentul original Betaserc. Cu toate acestea,

acesta a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de [5..15]%.

In cazul acestor pieţe, cheltuielile de marketing înregistrate cu promovarea

produselor inovative sunt, în general, în creştere, în perioada analizată, cu procente

cuprinse între 17% şi 107%, cu excepţia pieţelor C10AB şi N05AX. Cu toate

acestea, chiar şi în cazul pieţelor unde cheltuielile de marketing sunt în scădere,

acestea se ridică totuşi la valori importante, depăşind pragul de 1 mil.

RON/medicament.

C. In acelaşi timp, există pieţe în care, odată cu apariţia variantelor generice ale

unui medicament, se observă mutarea prescripţiei pe alte medicamente

inovative, pentru care nu există încă echivalent generic sau pentru care

genericele de abia au apărut :

1) Pe piaţa C01EB, brevetul medicamentului inovativ Preductal, produs de

Sermedic, a expirat, pe piaţă apărând variantele generice ale acestuia. Cota

de piaţă a medicamentului Preductal a scăzut de la [55..65]% în anii 2009-

2010 la [45..55]% în anul 2014, în timp ce pe piaţă a crescut cota

175

medicamentului Corlentor, produs inovativ al companiei Sermedic, de la

[0..5]% în anul 2010 la [25..35]% în anul 2014. Medicamentele generice care

conţin aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentul Preductal au început să

piardă cotă de piaţă în perioada 2010-2014, scăzând de la o cotă de

[35..45]% în anul 2010 la una de [15..25]% în anul 2014.

2) Pe piaţa L01XE, brevetul medicamentului inovativ Glivec, produs de Novartis,

a expirat, anul 2013 marcând intrarea pe piaţă a variantelor generice. Cota de

piaţă a medicamentului Glivec a scăzut de la [55..65]% în anul 2009 la

[5..15]% în anul 2014. In schimb, medicamentul inovativ Sutent, produs de

Pfizer, a înregistrat o creştere a cotei de piaţă, ajungând în anul 2014 la o

cotă de [15..25]%. Indicaţia comună a celor 2 medicamente este tratamentul

tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), cancer care afectează stomacul şi

intestinul. Sutent poate fi indicat în cazul în care tratamentul cu imatinib

(substanţa activă a Glivec) a eşuat sau nu se prescrie Glivec din cauza

efectelor sale adverse. Scăderea cotei Glivec se datorează creşterii vânzărilor

altor medicamente inovative, cum ar fi medicamentele Sprycel, Sutent sau

Nexavar. Medicamentul Sprycel are indicaţie comună cu Glivec tratatmentul

leucemiei acute limfoblastică cu cromozom Philadelphia pozitiv şi a înregistrat

în anul 2014 o cotă de piaţă de [25..35]%.

3) Pe piaţa N05AH, brevetul medicamentului inovativ Zyprexa, produs de Eli

Lilly, a expirat, anul 2011 marcând intrarea medicamentelor generice pe piaţă.

Incepând cu anul 2011, cota de piaţă a Zyprexa a fost în scădere, ajungând

de la [65..75]% în anul 2009 la [0..5]% în anul 2014. Cu toate acestea,

scăderea cotei de piaţă a acestui medicament a fost cauzată doar parţial de

intrarea medicamentelor generice, care în anul 2014 au înregistrat o cotă de

piaţă cumulată de [5..15]%. Scăderea cotei Zyprexa a fost generată de

mutarea prescripţiei pe medicamentul Seroquel, produs de AstraZeneca, care

a evoluat de la o cotă de piaţă de [25..35]% în anul 2009 la una de [75..85]%

în anul 2014. Ambele medicamente sunt folosite în tratarea schizofreniei şi a

tulburărilor bipolare.

4) Pe piaţa N06DA, brevetul medicamentului Aricept, produs de Pfizer, a expirat,

anul 2009 marcând intrarea medicamentelor generice. Cota Aricept a scăzut

de la [55..65]% în anul 2009 la [0..5]% în anul 2014. Variantele generice ale

acestui medicament au înregistrat cumulat, în anul 2014, o cotă de piaţă de

[15..25]%. Prin urmare, scăderea cotei Aricept nu se datorează în principal

intrării medicamentelor generice. Medicamentul Exelon, produs de Novartis,

înregistrează în anul 2014 o cotă de piaţă de [55..65]%, în timp ce

medicamentul Reminyl, produs de J&J, înregistrează o cotă de piaţă de

[15..25]%. Există mai multe variante generice ale Aricept şi Exelon care nu

mai sunt comercializate, din motive cum ar fi prăbuşirea vânzărilor sau lipsa

interesului comercial. Medicamentele Aricept, Exelon şi Reminyl sunt folosite

în tratamentul bolii Alzheimer.

176

In cazul acestor pieţe, în general, bugetele de marketing ale medicamentelor

inovative a căror cotă de piaţă este în creştere au înregistrat creşteri ale cheltuielilor

de marketing (cu excepţia pieţei N05AH). Bugetele de marketing ale medicamentelor

inovative ale căror cote de piaţă sunt în creştere sunt mai mari decât ale

medicamentelor ale căror cote sunt în scădere, pragul de 1 mil. RON fiind depăşit în

cazul fiecărui medicament.

D. De asemenea, au fost identificate pieţe unde alte medicamente cu acelaşi DCI

sunt suplimente alimentare:

1) Pe piaţa C05CA, medicamentul Detralex, produs de Sermedic, înregistrează

în anul 2014 o cotă de piaţă de cca. [85..95]%, în condiţiile în care nu

beneficiază de protecţia patentului. Singurul medicament generic care conţine

substanţa activă principală din Detralex, respectiv diosmina, este produsul

Revada, produs de Recordati, care a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă

de [0..5]%. La ANMDM a mai fost înregistrat un medicament cu aceeaşi

substanţă activă, sub denumirea Fevenol, fiind produs de Alvogen. Acesta nu

beneficiază de decizie de preţ.

Pe piaţă mai există suplimente alimentare cu aceeaşi combinaţie de DCI şi

aceeaşi concentraţie (Hemoroeasy- Glenmark, Diosminrem- laboratoarele

Remedia, Devaricid –Biofarm), Detralex fiind singurul care se eliberează cu

prescripţie medicală şi este inclus în listele de compensare.

E. În cadrul analizei, a fost identificată o piaţă unde medicamentul generic era cel

mai bine vândut în anul 2009, dar în anul 2014 medicamentul cel mai bine vândut

este cel inovativ:

1) Pe piaţa C04AX, în anul 2009, cel mai bine vândut produs era medicamentul

generic Bilobil, produs de Krka, cu o cotă de piaţă de [45..55]%, în timp ce

medicamentul inovativ corespondent, Tanakan, înregistra o cotă de cca.

[35..45]%, iar alte medicamente generice o cotă cumulată de [15..25]%. In

anul 2014, Tanakan (Ipsen) a devenit cel mai bine vândut medicament, cu o

cotă de [55..65]%, urmat de Bilobil, cu [25..35]%, şi de alte medicamente

generice, cu [15..25]%.

In acest context, nu pot fi ignorate eforturile majore pe care companiile le realizează

în legătură cu promovarea produselor, care reuşesc în unele cazuri să distorsioneze

pieţele. Pentru pieţele unde medicamentele generice nu reuşesc să penetreze piaţa,

iar cotele de piaţă ale medicamentelor inovative sunt în staţionare sau chiar în

creştere, cheltuielile de marketing alocate acestor medicamente sunt mult mai

importante decât cele alocate medicamentelor prezente pe pieţele unde

medicamentele generice au reuşit să acapareze cote de piaţă importante.

Din acest motiv, Consiliul Concurenţei va conlucra cu autorităţile abilitate pentru

găsirea unor soluţii în ceea ce priveşte modul de prescriere a medicamentelor, care

177

să încurajeze utilizarea raţională şi eficientă a resurselor, care va conduce la

relaxarea eforturilor bugetare şi la sume mai mici plătite de către pacienţi55.

Prin urmare, cu toate că pe multe dintre pieţele analizate au intrat sau ar avea

posibilitatea să intre medicamentele generice, doar pe 4 dintre acestea se observă

un impact major al intrării genericelor. In schimb, pe 9 din cele 36 de pieţe,

genericele nu reuşesc să penetreze piaţa şi chiar renunţă după un anumit interval de

timp, iar cotele de piaţă înregistrate de medicamentele inovative se menţin sau chiar

cresc.

II. In ceea ce priveşte situaţia medicamentelor generice pe diferite pieţe în anul

2014 faţă de anul 2009:

2) Piaţa A02BC: In anul 2014, produsul generic Omez (DCI: omeprazolum) a

devenit cel mai bine vândut medicament de pe piaţă, înregistrând o cotă de

[25..35]%, în creştere faţă de cota de [15..25]% înregistrată în anul 2009.

Produsul inovativ Nexium (DCI: esomeprazolum) a înregistrat în acelaşi timp

o scădere a cotei de piaţă de la [25..35]% la [15..25]%. Cu toate acestea,

echivalentele generice ale Nexium nu reuşesc să acapareze o cotă de piaţă

importantă;

3) Piaţa A10AE: Pe piaţă nu există generice, dar se preconizează intrarea

medicamentului biosimilar Abasaglar, produs de Eli Lilly, în anul 2016.

4) Piaţa B01AB: Majoritatea medicamentelor sunt inovative, nu există generice

ale medicamentelor cele mai importante. Cu toate acestea, cota Clexane a

scăzut de la [45..55]% în anul 2009 la una de [15..25]% în anul 2014, acesta

fiind devansat de medicamentele Fraxiparine şi Wessel Due F.

5) Piaţa B01AC: Cota de piaţă a medicamentului Plavix a scăzut în anul 2014

faţă de anul 2009 la [15..25]%, de la [45..55]%. Genericele Plavix au acapart

o cotă de piaţă de [5..15]%. Un alt medicament generic a acaparat în

perioada analizată [45..55]% din piaţă. Acesta este Aspenter, produs de

Terapia, şi conţine acid acetilsalicilic în doze mici.

6) Piaţa B03XA: Medicamentul inovativ Neorecormon a fost depăşit ca vânzări

de medicamentul inovativ Aranesp. Cele două au înregistrat cumulat o cotă

de piaţă de [85..95]% în anul 2014. Nu există variante generice ale acestor

medicamente. Pe piaţă este comercializat un medicament biosimilar, Binocrit,

a cărui cotă de piaţă a crescut de la [0..5]% în anul 2009 la [0..5]% în anul

2014.

55

Recomandările pot fi regăsite în capitolul referitor la marketingul şi promovarea produselor medicamentoase.

178

7) Piaţa C01EB: In anul 2009, cota de piaţă a medicamentului inovativ Preductal

era de [55..65]%. Medicamentele generice înregistrau cumulat o cotă de piaţă

de [25..35]%. In anul 2014, medicamentul inovativ Corlentor înregistrează o

cotă de piaţă de [25..35]%, Preductal una de [45..55]%, în timp ce

medicamentele generice înregistrează o cotă cumulată de cca. [15..25]%.

8) Piaţa C03BA: Medicamentul inovativ Tertensif înregistra în anul 2009 o cotă

de piaţă de [55..65]%, restul de [35..45]% fiind realizat de 13 medicamente

generice. In anul 2014, cota medicamentului Tertensif a crescut până la

[65..75]%, cota medicamentelor generice scăzând până la [25..35]%.

9) Piaţa C04AE: In anul 2009, medicamentul inovativ Sermion înregistra o cotă

de piaţă de cca. [65..75]%, în timp ce genericele prezente pe piaţă înregistrau

cumulat o cotă de [25..35]%. În anul 2014, structura pieţei şi cotele sunt

similare celor din anul 2009.

10) Piaţa C04AX: In anul 2009, cel mai bine vândut produs era medicamentul

generic Bilobil, cu o cotă de piaţă de [45..55]%, în timp ce medicamentul

inovativ corespondent, Tanakan, înregistra o cotă de cca. [35..45]%, iar alte

medicamente generice o cotă cumulată de [15..25]%. In anul 2014, Tanakan

a devenit cel mai bine vândut medicament, cu o cotă de [55..65]%, urmat de

Bilobil, cu [25..35]%, şi de alte medicamente generice, cu [5..15]%.

11) Piaţa C05CA: Nu există medicamente generice, cu toate că brevetul Detralex

este expirat. Acesta se menţine la o cotă de piaţă mai mare de [85..95]% de-a

lungul perioadei analizate. Pe piaţă mai există suplimente alimentare cu

aceeaşi combinaţie de DCI şi aceeaşi concentraţie (Hemoroeasy- Glenmark,

Diosminrem- laboratoarele Remedia, Devaricid –Biofarm), Detralex fiind

singurul medicament, care se eliberează cu prescripţie medicală şi este inclus

în listele de compensare.

12) Piaţa C07AB: In anul 2009, medicamentul inovativ Nebilet înregistra o cotă de

piaţă de [35..45]%, iar variantele acestuia înregistrau cumulat o cotă de

[5..15]%. Medicamentul inovativ Betaloc înregistra în anul 2009 o cotă de

piaţă de [15..25]%, iar variantele sale generice o cotă cumulată de [0..5]%. In

anul 2014, medicamentul Nebilet înregistra o cotă de piaţă de [25..35]%, în

timp ce genericele sale crescuseră până la o cotă cumulată de [5..15]%. In

acelaşi an, medicamentul Betaloc înregistra o cotă de piaţă de [25..35]%, în

timp ce genericele sale au înregistrat cumulat o cotă de cca. [5..15]%.

Cumulat, cota celor 2 medicamente inovative a crescut în anul 2014,

comparativ cu cota înregistrată în anul 2009.

13) Piaţa C09AA: Medicamentul inovativ Prestarium înregistra în anul 2009 o cotă

de piaţă de [25..35]%, în timp ce medicamentele generice înregistrau o cotă

179

de piaţă de cca. [5..15]%. In anul 2014, cota de piaţă a Prestarium a crescut

până la [35..45]%, în timp ce cota cumulată a medicamentelor generice s-a

menţinut la nivelul atins în anul 2009.

14) Piaţa C09BA: Medicamentul inovativ Noliprel înregistra în anul 2009 o cotă de

piaţă de [85..95]%. În anul 2014, aceasta a scăzut până la [65..75]%, cu toate

că vânzările acestuia au crescut de cca. [...] ori în perioada 2009-2014. In

anul 2014, cota cumulată a medicamentelor generice s-a ridicat la [25..35]%.

15) Piaţa C10AA: In anul 2009, medicamentul inovativ Crestor înregistra o cotă

de piaţă de [35..45]%, în timp ce medicamentul inovativ Sortis, una de

[25..35]%. În anul 2014, medicamentul Crestor înregistrează o cotă de piaţă

de [25..35]%, în timp ce medicamentul Sortis una de [15..25]%. In acelaşi an,

variantele generice ale medicamentului Crestor înregistrau o cotă de piaţă

cumulată de [15..25]%, în timp ce variantele generice ale Sortis înregistrau o

cotă cumulată de [15..25]%.

16) Piaţa C10AB: In anul 2009, cota de piaţă înregistrată de medicamentul

inovativ Lipanthyl se ridica la [75..85]%, restul de [15..25]% din piaţă fiind

ocupat de medicamente generice. În anul 2014, cota de piaţă a

medicamentului inovativ a crescut până la [85..95]%, iar cota de piaţă a

medixcamentelor generice e scăzut până la [5..15]%.

17) Piaţa J01CA: Pe piaţă predomină medicamentele generice, cele mai bine

vândute fiind cele ale producătorului român Antibiotice SA Iaşi. Pe piaţă există

medicamente generice cu aceleaşi substanţe active ca şi cele ale

medicamentelor comercializate de Antibiotice SA Iaşi, care au cotă de piaţă

mică, cu toate că sunt comercializate, în general, la preţuri mai mici decât

medicamentele cele mai bine vândute.

18) Piaţa J01CR: In anul 2009, medicamentul inovativ Augmentin era cel mai bine

vândut de pe piaţă, înregistrând o cotă de cca. [45..55]%, în timp ce

medicamentele generice erau responsabile pentru restul vânzărilor din piaţă.

In anul 2014, cota de piaţă a Augmentin a scăzut uşor, până la [45..55]%.

19) Piaţa J01DD: Medicamentul generic Cefort, produs de Antibiotice SA Iaşi,

înregistra o cotă de piaţă de [35..45]%. Pe piaţă exista un număr de 5

medicamente generice care conţin aceeaşi substanţă activă ca şi Cefort.

Împreună, în anul 2009, acestea se ridicau la [5..15]% din totalul pieţei. In

anul 2009, cota Cefort a scăzut până la [35..45]%, Antibiotice SA Iaşi

înregistrând, cu toate acestea, o cotă de piaţă de [75..85]%, din vânzarea a 4

medicamente pe această piaţă.

20) Piaţa J05AE: In anul 2009, medicamentul inovativ Kaletra înregistra o cotă de

piaţă de [35..45]%, toate medicamentele de pe piaţă fiind inovative. Până în

180

anul 2014 nu s-au înregistrat intrări de medicamente generice pe piaţă,

brevetele fiind în vigoare până cel puţin în anul 2016.

21) Piaţa L01BC: In anul 2009, medicamentul inovativ Xeloda, produs de Roche,

înregistra o cotă de piaţă de cca. [45..55]%. Medicamentul generic

Gemcitabină Actavis ocupa o cotă de iaţă de [35..45]%, iar alte medicamente

generice, restul pieţei. In anul 2014 au intrat pe piaţă variantele generice ale

Xeloda, cota medicamentului inovativ scăzând până la [45..55]%, în timp ce

genericele nou-intrate au înregistrat cumulat o cotă de [15..25]%.

Medicamentele generice cu DCI-ul gemcitabină, comercializat de diverşi

producători, au înregistrat o cotă de piaţă de [25..35]%.

22) Piaţa L01CD: In anul 2009, medicamentul inovativ Taxoterre înregistra o cotă

de piaţă de cca. [75..85]%. Incepând cu anul 2010, pe piaţă au apărut

medicamentele generice, care au acaparat o cotă de piaţă de [45..55]% în

anul 2014, medicamentul inovativ înregistrând în acelaşi an o cotă de piaţă

neglijabilă.

23) Piaţa L01XC: Pe piaţă nu există medicamente generice, Roche dominând

piaţa în perioada 2009-2014 şi înregistrând cu cele 3 medicamente inovative

comercializate, respectiv Avastin, Mabthera şi Herceptin, o cotă de piaţă de

cca. [95..100]%.

24) Piaţa L01XE : In anul 2009, medicamentul inovativ Glivec înregistra o cotă de

piaţă de [55..65]%, în timp ce medicamentul inovativ Tarceva una de

[15..25]%. Anul 2013 a marcat intrarea variantelor generice ale Glivec pe

piaţă. În anul 2014, Glivec mai înregistra o cotă de piaţă de [5..15]% Cu toate

acestea, începerea comercializării medicamentelor generice echivalente ale

Glivec nu au fost cauza pierderii cotei de piaţă a medicamentului inovativ,

întrucât cota cumulată a genericelor a fost, în anul 2014, de doar [0..5]%.

Erodarea cotei de piaţă a Glivec a fost datorată creşterii vânzărilor altor

medicamente inovative.

25) Piaţa L01XX: In anul 2009, medicamentul inovativ Velcade înregistra o cotă

de piaţă de [55..65]%. Pe piaţă existau şi medicamente generice, însă cu DCI

diferit. In anul 2014, cota Velcade a crescut până la [85..95]%, în condiţiile

creşterii vânzărilor acestui medicament de cca. [...] ori în perioada 2010-2014.

26) Piaţa L03AB: In anul 2009, medicamentul inovativ Pegasys înregistra o cotă

de piaţă de [65..75]%, în timp ce medicamentul inovativ Pegintron una de

[5..15]%. In anul 2014, cota de piaţă a Pegasys a crescut până la [65..75]%,

în timp ce cota Pegintron a scăzut până la [5..15]%. Variantele generice ale

Pegasys pot intra pe piaţă începând cu [...], odată cu expirarea protecţiei

oferite de brevet.

181

27) Piaţa L04AB: In anul 2009, primele 3 cele mai bine vândute medicamente

inovative înregistrau o cotă cumulată de [95..100]%. Aceasta s-a menţinut şi

în anul 2014, Humira devenind cel mai bine vândut medicament şi devansând

medicamentele Enbrel şi Remicade. In anul 2014 a fost pus pe piaţă

medicamentul Remsima, care este echivalentul generic al Remicade. Acesta

a acaparat de la lansare o cotă de piaţă de [0..5]%.

28) Piaţa M01AE: Pe piaţă predomină medicamentele generice. In anul 2009, cel

mai bine vândut medicament era produsul generic Nurofen, care înregistra o

cotă de piaţă de [45..55]%, iar medicamentul generic Ketonal înregistra o cotă

de [15..25]%. In anul 2014, medicamentul Nurofen înregistra o cotă de piaţă

de [55..65]%, iar Ketonal una de [5..15]%. In acelaşi timp, toate

medicamentele comercializate, care aveau acelaşi DCI ca şi Nurofen,

înregistrau o cotă cumulată de [5..15]%, cu toate că aceste medicamente

sunt, în general, de 3 ori mai ieftine decât variantele corespondente ale

Nurofen.

29) Piaţa M05BA: In anul 2009, cele mai bine vândute 2 medicamente inovative

erau Bonviva cu o cota de [25..35]% şi Zometa cu o cotă de [25..35]%. Pe

piaţă existau medicamente generice cu DCI-uri diferite de cele ale

medicamentelor inovative. In anul 2014, medicamentul Bonviva mai

înregistrează o cotă de [25..35]%, iar Zometa [0..5]%. Pe piaţă au intrat,

începând cu anul 2011, variantele generice ale Bonviva, care au înregistrat

cumulat în anul 2014 o cotă de [0..5]%.

30) Piaţa N02BB: Pe piaţă predomină medicamentele generice, Algocalminul fiind

cel mai bine vândut medicament în anul 2009, cu o cotă de piaţă de

[75..85]%. In anul 2014, Algocalmin îşi păstrează cota de piaţă, iar

medicamentele cu aceeaşi substanţă activă înregistrează cumulat o cotă de

cca. [5..15]%. Medicamentul Algoblock, mai ieftin cu aprox. 25% decât

Algocalmin, a înregistrat în anul 2014 vânzări nesemnificative.

31) Piaţa N05AH: In anul 2009, medicamentul inovativ Zyprexa era cel mai bine

vândut, înregistrând o cotă de piaţă de [65..75]%. Al doilea cel mai bine

vândut medicament era medicamentul inovativ Seroquel, care înregistra o

cotă de piaţă de cca. [25..35]%. În anul 2011, în urma expirării brevetului

Zyprexa, pe piaţă au intrat variantele generice ale acestui medicament. In

anul 2014, situaţia este complet schimbată faţă de cea din 2009.

Medicamentele Zyprexa şi Zypadhera (ambele produse de Eli Lilly, având

acelaşi DCI) mai înregistrează o cotă de piaţă de [5..15]%, în timp ce

medicamentele generice cu acelaşi DCI au înregistrat cumulat o cotă de

[0..5]%. In schimb, produsul inovativ Seroquel a înregistrat în anul 2014 o

cotă de piaţă de [75..85]%.

182

32) Piaţa N05AX: In anul 2009, medicamentul inovativ Rispolept înregistra o cotă

de piaţă de [55..65]%. In anul 2010, variantele generice ale Rispolept au

înregistrat cumulat o cotă de piaţă de [5..15]%. In anul 2014, medicamentul

Rispolept înregistrează o cotă de piaţă de [45..55]%, în timp ce variantele

generice ale acestuia mai înregistrează o cotă cumulată de doar [0..5]%.

Medicamentul inovativ Abilify înregistra în anul 2010 o cotă de piaţă de

[35..45]%, iar în anul 2014 cota acestuia a crescut până la [45..55]%.

33) Piaţa N06DA: In anul 2009, medicamentul inovativ Aricept înregistra o cotă de

piaţă de [55..65]%, în timp ce varianta generică cea mai ieftină, Pridia,

înregistra o cotă de piaţă de [0..5]%.Produsul Aricept mai înregistrează o cotă

de piaţă în anul 2014 de [0..5]%, în timp ce variantele generice ale acestuia

efectiv comercializate (10 medicamente) înregistrează împreună o cotă de

[15..25]% din piaţă. Produsul inovativ Exelon al Novartis a atins în anul 2014

o cotă de piaţă de [55..65]%. Pe piaţă se comercializează 4 variante generice

ale Exelon, care împreună atrag o cotă de piaţă în anul 2014 de aprox.

[5..15]%. Acestea sunt poziţionate, conform reglementărilor legale în vigoare,

la 65% din preţul medicamentului inovativ. Medicamentul inovativ Reminyl a

atins în anul 2014 o cotă de piaţă de [15..25]%. Variantele generice ale

acestuia înregistrează în anul 2014 o cotă cumulată de piaţă de [0..5]%, în

ciuda faptului că sunt mai ieftine cu până la 91% decât medicamentul original.

34) Piaţa N07CA: In anul 2009, produsul inovativ Betaserc înregistra o cotă de

piaţă de [85..95]%. În anul 2014, Betaserc mai înregistrează o cotă de piaţă

de [65..75]%, în timp ce echivalentele sale generice acoperă [15..25]% din

piaţă.

35) Piaţa N07XX: In anul 2009, medicamentul Celebrolysin înregistra o cotă de

piaţă de [85..95]%. In anul 2009, acesta era comercializat de Novartis.

Singurul medicament care mai figurează cu vânzări pe această piaţă, în anul

2014, este Rilutek al Zentiva.

36) Piaţa R03AK: In anul 2009, medicamentul inovativ Seretide înregistra o cotă

de piaţă de [75..85]%. In anul 2014, cota medicamentului Seretide scăzuse

până la [55..65]%, în timp ce medicamentul inovativ Symbicort a înregistrat o

coţă de piaţă de [35..45]%.

37) Piaţa R03DC: In anul 2009, produsul inovativ Singulair înregistra o cotă de

piaţă de [95..100]%. În anul 2014, Singulair mai înregistrează o cotă de piaţă

de [35..45]%, restul pieţei fiind acoperită de variantele generice ale acestui

medicament.

183

III. In ceea ce priveşte efectele interpretării prevederilor Ordinului 75/2009 şi

modificările acestuia, se desprind următoarele concluzii:

1) La o primă estimare a cifrelor de afaceri înregistrate de companiile active pe

aceste 36 de pieţe, care nu au actualizat preţurile conform Ordinului 75/2009,

în varianta care avantajează companiile56, concluzia este că cifrele de afaceri

cumulate ale acestora ar fi fost cu cca. 467.53 mil. RON mai mici, în anul

2014.

2) Menţinerea cursului de schimb a condus la interpretarea, de către anumiţi

producători, ca menţinând şi preţurile la nivelul din anul 2012, cu toate că

anumiţi producători au realizat actualizări de preţ în perioada 2012-2014.

IV. In ceea ce priveşte relaţiile de distribuţie exclusivă, în general, nu există

exclusivităţi pe pieţele analizate, cea notabilă fiind Enbrel, distribuit exclusiv

de către Romastru Trading în perioada 2012-2014.

V. In ceea ce priveşte schimbarea sistemelor de distribuţie, acestea au fost

prezentate pe larg în capitolul din prezentul raport dedicat acestor schimbări.

56

Respectiv calculul cifrei de afaceri care a fost încasată în plus la nivelul diferenţei celei mai mici de preţ între România şi ţările de comparaţie, în funcţie de concentraţie.

184

CAPITOLUL 2.

MARKETING SI PROMOVARE

In contextul prezentei investigaţii sectoriale, a fost considerată drept relevantă

analiza publicităţii la medicamente, ca fiind conformă cu unele din obiectivele

investigaţiei. Consiliul Concurenţei şi-a concentrat analiza pe medicamentele care

sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală, analizând atât prevederile legale în

vigoare, cât şi ghidurile existente la nivel de autorităţi ale statului sau ale asociaţiilor

de producători

Prezentul capitol îşi propune să analizeze impactul activităţilor de marketing şi

promovare, aşa cum acestea sunt definite în cadrul Ghidului ARPIM şi al Ghidului

ANMDM/Normei privind evaluarea publicităţii medicamentelor de uz uman.

De asemenea, în cadrul capitolului sunt prezente concluziile desprinse din

chestionarul realizat de către Consiliului Concurenţei pe un eşantion reprezentativ de

farmacii, în ceea ce priveşte disponibilitatea medicamentelor, relaţiile farmacii-

distribuitori, elemente ale prescrierii şi altele.

I. Reglementări în vigoare cu privire la publicitatea

medicamentelor

In prezent, Capitolul VII al Titlului XVII-Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind

reforma în domeniul sănătăţii57 conţine prevederi referitoare la publicitatea

medicamentelor de uz uman.

Acesta descrie activităţile care pot fi tratate drept publicitate, care includ în special

următoarele:

publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;

publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie

sau să distribuie medicamente;

vizite ale reprezentanţilor medicali la persoane calificate să prescrie

medicamente;

furnizarea de mostre;

stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea

ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepţia cazurilor în

care acestea au o valoare simbolică;

57

Denumită, în continuare, Legea sănătăţii;

185

sponsorizarea întâlnirilor promoţionale la care participă persoane calificate să

prescrie sau să distribuie medicamente;

sponsorizarea congreselor ştiinţifice la care participă persoane calificate să

prescrie sau să distribuie medicamente şi, în special, plata cheltuielilor de

transport şi cazare ocazionate de acestea.

Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente

care, prin compoziţie şi scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenţia unui medic,

în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea

tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciştilor. Medicamentele

eliberate pe bază de prescripţie medicală nu pot fi promovate către publicul larg, cu

excepţia campaniilor de vaccinare efectuate de companiile farmaceutice şi aprobate

de către Ministerul Sănătăţii.

In ceea ce priveşte Ghidul ANMDM pentru evaluarea publicităţii medicamentelor de

uz uman, prezentat mai jos, acesta a fost transpus în Norma din 23 februarie 2015

pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman. In plus faţă

de conţinutul Ghidului, Norma detaliază anumite activităţi şi prevede modalităţi de

raportare a acestora, după cum urmează:

producătorii/deţinătorii de APP/reprezentanţii acestora în România au

obligaţia să declare, până la data de 31 martie a anului în curs, toate

activităţile de sponsorizare, precum şi alte cheltuieli suportate în anul anterior

raportării, pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii, organizaţii profesionale,

organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi

cu privire la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică;

aceeaşi obligaţie revine şi beneficiarilor activităţilor de sponsorizare, cum ar fi

medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi

orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi cu privire la sănătatea

umană, asistenţă medicală sau farmaceutică;

sunt prevăzute modele de formulare care vor fi folosite pentru raportarea

activităţilor de sposorizare;

pentru anul 2015, declaraţiile trebuiau trimise către ANMDM până cel târziu la

data de 30 iunie, iar acestea urmau a fi publicate pe site-ul ANMDM până cel

târziu la data de 30 septembrie 2015.

De asemenea, în timpul evenimentelor de promovare comercială, activitatea de

ospitalitate va fi limitată la scopul ei principal şi nu poate fi extinsă la alte persoane

decât profesioniştii în domeniul sănătăţii.

In acelaşi timp, persoanele care sunt abilitate să prescrie şi să distribuie astfel de

medicamente nu trebuie să solicite sau să accepte niciun stimulent interzis.

186

In cazul nerespectării prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor,

fabricantul, importatorul sau distribuitorul medicamentului poate fi sancţionat cu

amendă cuprinsă între 5.000 lei şi 10.000 lei.

Conform art. 811 alin. (1) din Legea sănătăţii, publicitatea la medicamente va include

inclusiv „stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea,

promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepţia cazurilor în

care acestea au o valoare simbolică”.

Conform art. 820 alin. (1) din Legea sănătăţii, când publicitatea pentru medicamente

se adresează persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse,

nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promită cadouri, avantaje în bani

sau natură, cu excepţia acelora care nu sunt costisitoare şi care sunt relevante

pentru practica medicală sau farmaceutică.

In cadrul investigaţiei sectoriale finalizate în anul 2011, Consiliul Concurenţei a

precizat următoarele:

Plecând de la constatarea că, potrivit Legii sănătăţii, publicitatea adresată medicului

prescriptor se poate realiza prin oferirea de avantaje în bani, care au o valoare

simbolică şi nu sunt costisitoare, Consiliul Concurenţei a constatat că nedefinirea

sintagmelor „simbolic” şi „costisitoare” poate conduce la situaţia în care oferirea de

avantaje în bani să influenteze medicul prescriptor, în activitatea sa medicală.

Pentru a evita influenţarea prescrierii anumitor medicamente în detrimentul altora în

funcţie de “cadourile” primite de la companiile producătoare, ca urmare a unei

investigaţiei desfăşurate în domeniul farmaceutic, prin Decizia nr. 43/27.09.2010,

Consiliul Concurenţei a recomandat MS elaborarea, în legislaţia secundară, a unor

Norme care să definească sintagmele cadouri, avantaje în bani sau în natură care

au o „valoare simbolica” si „care nu sunt costisitoare”, prevăzute la art. 797 alin.(1) şi

805 alin.(1) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii”.

Ca urmare a recomandărilor Consiliului Concurenţei, emise în cadrul investigaţiei

sectoriale în domeniul farmaceutic din anul 2011, în cadrul Normelor, a fost

introdusă o limitare a valorii obiectelor promoţionale care pot fi primite de către

profesioniştii din domeniul sănătăţii. Acestea nu trebuie să depăşească 150 de lei

înainte de personalizare şi trebuie să fie relevante pentru practica medicinei sau a

farmaciei.

In ceea ce priveşte alte categorii de activităţi, nu există limitări de tip plafon pentru

cheltuielile care pot fi realizate. Spre exemplu, în cazul activităţilor de publicitate în

cadrul manifestărilor medicale, în eventualitatea în care se oferă premii, acestea

„trebuie să aibă o valoare mică” şi să nu fie condiţionate de prescrierea unui

medicament. Acest tip de formulare permite interpretarea largă a plajei de sume care

pot fi alocate pentru diverse activităţi.

Prin urmare, au fost analizate toate categoriile de activităţi care pot fi întreprinse sub

umbrela marketing, promovare şi publicitate, pentru a stabili importanţa fiecărui tip

187

de activitate în totalul cheltuielilor ocazionate de către producătorii de medicamente

în legătură cu acestea.

De asemenea, au fost analizate sumele alocate de către producătorii de

medicamente acestor activităţi, atât agregat, cât şi defalcat, atât pe tipuri de

producători (de medicamente inovative, respectiv generice), cât şi pe tipuri de

activităţi. A fost realizată, de asemenea, o analiză a numărului de medici targetat de

fiecare entitate producătoare de medicamente, în funcţie de specialitatea medicală a

medicilor vizaţi de activităţile de publicitate şi promovare.

II. Ghid pentru evaluarea publicităţii medicamentelor de uz uman

(transpus în Norma din 23 februarie 2015 pentru evaluarea şi avizarea

publicităţii la medicamentele de uz uman)

Prin Hotărârea 18 din 08.08.2013, Consiliul ştiinţific al ANMDM a aprobat „Ghidul

privind evaluarea publicităţii medicamentelor de uz uman” (numit, în continuare,

„Ghid”).

Scop: reglementarea activității de publicitate

Potrivit scopului declarat, Ghidul urmărește ca publicitatea pentru orice medicament

să fie la un standard ridicat şi să respecte prevederile legale, prin clarificarea

anumitor aspecte.

Ghidul reglementează, astfel, activitatea de publicitate a medicamentelor de uz

uman, indiferent dacă este vorba de medicamente originale sau generice,

medicamente care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sau medicamente

OTC.

Publicitatea pentru medicamente (reclama) este definită ca fiind orice formă de

activitate organizată care are drept scop informarea prin metode directe sau

indirecte, precum şi orice formă de promovare destinată să încurajeze prescrierea,

distribuirea, vânzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea unuia sau mai

multor medicamente de uz uman.

Ghidul include toate metodele de promovare, respectiv:

a) publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;

b) publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să

prescrie sau să distribuie medicamente;

188

c) vizite ale reprezentanţilor medicali la persoane calificate să prescrie

medicamente;

d) furnizarea de mostre;

e) sponsorizarea întâlnirilor promoţionale la care participă persoane

calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;

f) sponsorizarea congreselor ştiinţifice la care participă persoane calificate

să prescrie sau să distribuie medicamente şi, în special, plata cheltuielilor de

transport şi cazare ocazionate de acestea;

g) vizitele reprezentanţilor medicali însoţite de înmânarea de materiale

publicitare;

h) publicitatea din jurnale sau reviste, publicaţii ştiinţifice;

i) publicitatea directă prin email şi alte modalităţi de comunicare

electronică (site-uri, pagini web, bloguri, forum-uri);

j) utilizarea de produse audio-vizuale cum ar fi filmele, înregistrările video,

serviciile de stocare a datelor.

Ghidul are în vedere activităţile de promovare şi de publicitate destinate atât

medicilor, cât şi tuturor celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii care, în cadrul

activităţilor profesionale pe care le desfăşoară, pot prescrie, furniza, administra un

medicament sau pot încuraja cumpărarea, distribuirea sau utilizarea acestora.

Destinatarii documentului:

Ghidul se aplică atât companiilor farmaceutice, subsidiarelor sau reprezentanţelor

acestora, cât şi oricăror alţi parteneri (agenţi, agenţii, reprezentanţi ai DAPP) cu care

exista o relație contractuală în vederea desfăşurării oricărui tip de publicitate a

medicamentelor.

Publicitatea destinată profesioniştilor în domeniul sănătăţii și publicitatea

destinată publicului larg

Ghidul tratează diferit publicitatea destinată profesioniştilor în domeniul sănătăţii și

publicitatea destinată publicului larg, stabilind, pentru fiecare categorie, reguli cu

privire la: momentul când poate avea loc publicitatea; formele de publicitate;

informațiile pe care trebuie să le cuprindă materialele publicitare; formule acceptate,

interzise sau obligatorii.

(i) Publicitatea destinată profesioniştilor în domeniul sănătăţii

189

Profesioniştii în domeniul sănătăţii sunt persoane calificate să prescrie sau să

elibereze medicamente.

Materialele publicitare pentru medicamente care se eliberează pe bază de

prescripţie medicală sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Secțiunea privind formele de publicitate adresate acestei categorii cuprinde reguli

referitoare la: materialele publicitare tipărite destinate profesioniștilor în domeniul

sănătății; afişe/postere, invitaţii la manifestări medicale; reclame prescurtate

(reminder-e); publicaţii internaţionale pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii;

publicitatea prin internet; ospitalitatea; sponsorizarea; facilitarea accesului la

programe educaţionale, materiale ştiinţifice, bunuri sau servicii medicale; publicitatea

în cadrul manifestărilor medicale; mostre; obiecte promoţionale. Ghidul prevede în

mod expres că publicitatea adresată persoanelor calificate să prescrie sau să

elibereze medicamente nu trebuie să promită cadouri, avantaje în bani sau în natură.

Cu privire la formele de publicitate enumerate mai sus trebuie precizate, în esență,

următoarele:

- materialele publicitare tipărite destinate profesioniștilor în domeniul sănătății –

Ghidul prevede informațiile minime obligatorii pe care trebuie să le includă

orice material publicitar destinat acestei categorii de profesioniști;

- afişe/postere, invitaţii la manifestări medicale – nu trebuie să facă referire la

efectele terapeutice ale unui medicament;

- publicitatea prin internet – cuprinde reguli specifice, dat fiind că aceasta poate

fi accesibilă, în mod normal, publicul larg;

- ospitalitatea – trebuie să fie limitată la obiectivul principal al întâlnirii și nu

poate fi extinsă şi la alte persoane care nu fac parte din categoria

profesioniştilor în domeniul sănătăţii sau pentru care domeniul ştiinţific care

face obiectul întâlnirii nu are relevanţă profesională;

- sponsorizarea - nu trebuie să fie legată de numele unui medicament și nu

trebuie să implice mesaje promoţionale directe sau indirecte pentru

medicamente;

- facilitarea accesului la programe educaţionale, materiale ştiinţifice, bunuri sau

servicii medicale – făcută cu scopul de a oferi sponsorizare pentru activităţi de

cercetare ştiinţifică, vizite de studiu etc., este permisă doar cu următoarele

condiţii: (i) să nu implice elemente cu caracter promoţional legate de un

medicament și (ii) să nu fie condiţionată de prescrierea unui medicament sau

stimularea prescrierii unui medicament;

- publicitatea în cadrul manifestărilor medicale – în cazul în care în cadrul

acestor manifestări se oferă premii, acestea trebuie să aibă o valoare mică și

să nu fie condiționate de prescrierea unui medicament;

190

- mostre – mostrele gratuite se oferă, în mod excepţional, numai persoanelor

calificate să prescrie sau să distribuie produsele respective;

- obiecte promoţionale – nu pot fi furnizate, oferite sau promise profesioniştilor

din domeniul sănătăţii cadouri, avantaje pecuniare sau beneficii în natură ca

stimulent pentru a prescrie, achiziţiona, furniza, vinde sau administra un

medicament. Excepțional, pot fi oferite obiecte promoţionale numai dacă au o

valoare mică (max. 150 lei inclusiv TVA înainte de personalizare) şi sunt

relevante pentru practicarea medicinei sau farmaciei. Pot intra în această

categorie pixuri, agende, calendare, ceasuri de masă sau alte articole similare

de papetărie; sunt excluse din această categorie umbrelele, prosoapele de

baie etc. Ghidul cuprinde și reguli privind inscripționarea obiectelor

promoționale.

(ii) Publicitatea destinată publicului larg

Este permisă doar pentru acele medicamente care, prin compoziţie şi indicatii58, pot

fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, a prescrierii

acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile

farmaciştilor.

Ghidul interzice în mod expres publicitatea către publicul larg care să conţină oferte

promoţionale (de ex: „la o cutie cumpărată, primeşti .......”, sau „X + Y şi beneficiezi

de un cadou/ discount” etc.) sau referiri la discount-uri, reduceri de preţ, preturi

speciale.

Secțiunea privind „Formele de publicitate adresate publicului” cuprinde prevederi

referitoare la: materialele publicitare tipărite destinate publicului larg; afişe/postere,

invitaţii, cataloage comerciale; publicitatea din domeniul audiovizual; panourile

publicitare sau orice altă formă de publicitate out-door, precum și orice formă de

publicitate prezentată pe alte canale de comunicare decât farmaciile, cabinetele

medicale, domeniul audiovizual, presa scrisă, internet; reclamele prescurtate

(reminder-e); publicitatea prin internet; campaniile de conştientizare/prevenire a unor

boli; sponsorizarea; oferirea de mostre; obiecte promoţionale; promovarea serviciilor

medicale și farmaceutice.

În general, orice formă de publicitate nu poate fi legată de numele unui medicament

care se poate elibera fără prescripţie medicală.

Cu privire la formele de publicitate enumerate mai sus trebuie precizate, în esență,

următoarele:

- oferirea de mostre – nu se poate face, în scop publicitar, de către DAPP,

entități sau persoane care îi reprezintă sau acționează în numele acestora pe

bază de contract, societăţi comerciale (farmacii etc.). Nu se pot oferi mostre

58

Sunt excluse medicamentele (i) care se eliberează numai pe baza de prescripţie medicală și (ii) cele care conţin substanţe definite ca stupefiante.

191

direct către pacienți prin intermediul publicaţiilor transmise direct sau prin

poştă, prin distribuire de vouchere, cupoane valorice, tichete, care să permită

obţinerea unor medicamente gratuite sau cu preţ redus;

- obiectele promoţionale - trebuie să fie necostisitoare și să fie asociate cu

promovarea sănătății și a stării de bine.

Supraveghere

ANMDM avizează, evaluează și monitorizează toate formele de publicitate a

medicamentelor, și anume:

Materialele publicitare destinate: (i) publicului larg sau (ii) profesioniștilor din

domeniul sănătății;

Materialele educaționale destinate: (i) pacienților sau (ii) profesioniștilor din

domeniul sănătății.

Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei forme

de publicitate a medicamentelor, care contravine prevederilor legale, pot sesiza

ANMDM în acest sens.

Răspunderi și sancțiuni :

DAPP sau reprezentantul acestuia este responsabil, doar pe bază contractuală,

pentru:

conţinutul materialelor publicitare/promoţionale elaborate de către acesta

pentru un anumit medicament

pentru instruirea şi conduita reprezentanţilor medicali referitor la utilizarea şi

distribuirea materialelor publicitare/promoţionale.

DAPP nu îşi asumă responsabilitatea pentru modul de distribuire şi utilizare a

materialelor promoţionale de către un terț, în afara unui contract.

Totuși, pot fi responsabile şi alte părţi terţe implicate în etapele proceselor de

producere şi distribuire a materialelor promoţionale.

Excluderi :

1. Ghidul nu limitează și nu îngrădește furnizarea de informaţii medicale sau

ştiinţifice către profesioniştii din domeniul sănătăţii sau publicul larg și, totodată,

precizează domeniile care nu intră în aria sa de reglementare, cum ar fi:

- Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) - informaţiile minimale din RCP

necesare pentru o utilizare corectă a medicamentului, aşa cum sunt

prevăzute de legislaţia relevantă,

192

- etichetarea şi prospectele medicamentelor, în măsura în care nu sunt de

natură promoţională;

- informaţiile generale non-promoţionale despre companii (de ex., date

financiare etc.)

2. Publicitatea către publicul larg este interzisă pentru următoarele categorii de

medicamente:

a) medicamente care nu au autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România;

b) medicamente care se eliberează numai pe baza de prescripţie medicală.

Ca excepție:

(i) persoane din cadrul autorităţilor din domeniul asistenţei medicale sau din

Consiliul de Administraţie al Instituţiilor de Asistenţă Medicală (de ex.,

persoane cu atribuţii de stabilire a bugetelor instituţionale) pot primi (ii)

informaţii bine specificate, referitoare la astfel de medicamente (de ex.,

informații referitoare la medicamente noi sau modalităţi noi de administrare a

medicamentelor deja autorizate în vederea punerii pe piaţă) (iii) dacă aceste

informații pot avea un impact semnificativ asupra costurilor asociate, în scopul

planificării pe termen mediu şi lung a cheltuielilor estimate ale activităţii de

asistenţă medicală.

autorităţi din domeniul asistenţei medicale pot primi informaţii relevante în

cazul în care le solicită în mod expres.

Principii privind programele de reduceri de coplată

acordate pacienților pentru facilitarea accesului la medicamentele prescrise

Documentul enumeră principiile pe care trebuie să le respecte toate programele de

reduceri de coplată, pentru a nu fi calificate drept promovare a medicamentelor, în

sensul Legii nr. 95/2006, și pentru a nu se considera că reprezintă o acțiune de

stimulare a distribuirii medicamentelor.

Principiile enunțate privesc, în esență:

Pacienții:

- toți pacienții au acces egal la reducerile de coplată oferite în cadrul unui

program de reducere

Medicii prescriptori

193

- Medicul prescriptor poate informa pacienții cu privire la programe și beneficiile

ce decurg din participarea la acestea numai după ce medicamentul inclus în

program a fost deja prescris pacientului, în baza independenței profesionale și

a libertății de decizie medicală a medicului prescriptor

DAPP (deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanții

acestora)

- au acces egal la programele de reducere de coplată

- pot înscrie orice produs în programe de reduceri de coplată

- stabilesc în mod independent suma compensată

Farmaciile

- programele de reduceri de coplată trebuie să fie deschise oricărei farmacii

care dorește să participe la program

Funcționarea și administrarea programului de reducere de coplată

- nu sunt permise relațiile directe între DAPP sau reprezentanții lor, pe de o

parte, și medicul prescriptor, farmacie sau pacient, pe de altă parte;

- nu este permis schimbul de informatii direct între DAPP sau reprezentanții lor,

pe de o parte, și medicul prescriptor, farmacie sau pacient, pe de altă parte;

- programul este administrat de un administrator independent;

- doar administratorul independent asigură platforma de coplată;

- decontarea reducerilor de coplată se face doar între DAPP sau reprezentantul

său și administratorul de program, respectiv între administratorul de program

și farmacia aderentă, doar pe baza tranzacțiilor raportate de farmacii;

- DAPP sau reprezentanții acestora pot desemna un auditor independent

pentru a audita corectitudinea tranzacțiilor raportate de către administratorul

de program;

- programele de reduceri de coplată sunt bazate pe un card nominal, unic per

pacient; nu sunt permise alte sisteme de acordare de reduceri de coplată

către pacienți, cum ar fi vouchere, cupoane, tichete valorice sau alte

mecanisme de discount comercial etc.

In ceea ce priveşte aceste principii, Consiliul Concurenţei consideră că introducerea

acestora creează un cadru mai clar pentru derularea programelor de susţinere a

coplăţii. Faptul că a fost eliminată relaţia directă dintre producătorul de medicamente

şi medicul prescriptor/ farmacie/pacient prin introducerea unui administrator de

program este benefic, eliminându-se astfel posibilitatea unor eventuale influenţe

asupra prescrierii sau a unei transparentizări excesive a pieţei.

194

Auditorul independent pe care pot să îl desemneze producătorii, pentru verificarea

derulării programului şi a cantităţilor de medicamente eliberate, va permite

asigurarea unei certitudini a corectitudinii funcţionării programului de reducere a

coplăţii.

In perioada anterioară, protocoalele de susţinere a coplăţii erau încheiate între

producătorii de medicamente şi CNAS şi prevedeau medicamentele pentru care

urma să se ofere suţinerea coplăţii, precum şi nivelul de reducere de care beneficia

pacientul. In general, în cadrul acestor contracte, pacientul primea un card prin care

putea să beneficieze de reducere pentru medicamentele prescrise.

In cadrul acestor protocoale de susţinere a coplăţii, se prevedea de asemenea

semnarea ulterioară, de către producător şi CNAS, a unor contracte de

sponsorizare, prin care producătorul acorda CNAS, sub formă de sponsorizare, o

sumă calculată ca procent aplicat la consumul realizat din respectivul medicament în

regim compensat.

In ceea ce priveşte contractele de sponsorizare încheiate cu CNAS de către

producătorii de medicamente înainte de schimbarea metodologiei, Consiliul

Concurenţei a analizat 2 serii de astfel de contracte, respectiv cele ale Gsk pentru

Seretide şi cele ale AstraZeneca pentru Symbicort59.

Din analiza contractelor reiese că aceste sume au fost virate către CNAS pentru

„susţinerea eforturilor CNAS de compensare a medicamentelor”. De asemenea,

pentru anul 2012, procentul aplicat Gsk a fost de 1.5%, iar cel aplicat AstraZeneca a

fost de 4%.

In concluzie, Consiliul Concurenţei consideră că introducerea de către ANMDM a

Principiilor referitoare la programele de susţinere a coplăţii este binevenită şi clarifică

modul în care aceste contracte ar trebui să fie derulate.

Stabilirea unui administrator independent prin care se desfăşoară programul, precum

şi a posibilităţii desemnării unui auditor independent pot conduce la eliminarea

eventualelor încercări de influenţare a prescrierii care ar putea apărea.

Cu toate acestea, în cazul în care programul este administrat de un terţ independent,

rolul CNAS în derularea acestor contracte este minimizat. In eventualitatea în care

clauzele privind sponsorizările producătorilor realizate pentru susţinerea eforturilor

CNAS de compensare a medicamentelor sunt menţinute, acestea ar trebui să fie

derulate conform următoarelor principii:

rolul CNAS şi serviciile prestate de acesta în derularea acestor contracte ar

trebui să fie bine stabilit prin contract;

59

Analiza detaliată a contractelor este prezentată în capitolul care tratează pieţele relevante, piaţa R03AK;

195

procentul cu care prod1ucătorii ar urma să sposorizeze CNAS, pentru plata

anumitor servicii, ar trebui să fie acelaşi pentru toţi producătorii şi să nu

conducă la discriminări;

sponsorizările acordate ca urmare a derulării unui contract ar trebui să se

refere la unele servicii acordate de o parte semnatară a acelui contract, iar

contractul ar trebui să indice toate criteriile de performanţă/ serviciile oferite

care trebuie întrunite pentru acordarea sponsorizării.

III. Codul ARPIM de etică în promovarea medicamentelor

care se eliberează pe bază de prescripţie medicală

Scop: activitatea de promovare

Codul ARPIM de etică în promovarea medicamentelor care se eliberează pe bază

de prescripţie medicală (numit, în continuare, „Codul de etică”/ „Codul ARPIM”/

„Codul”) reglementează activitatea de promovare a produselor medicamentoase,

care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, către profesioniştii din domeniul

sanitar şi către personalul administrativ corespunzător şi alte tipuri de interacţiuni

între profesioniştii din domeniul sanitar şi companiile farmaceutice.

Codul ARPIM formulează standardele minime de conduită pe care membrii ARPIM

se angajează să le aplice în activitate de promovare pe care o întreprind.

Destinatari

Codul ARPIM se aplică următoarelor întreprinderi, dacă au agreat respectarea

codului ARPIM:

companiilor farmaceutice în sine şi subsidiarelor lor, precum şi

oricăror companii afiliate acestora sau subsidiarelor afiliatelor.

Prevederile Codului de etică ARPIM

Codul ARPIM acoperă toate metodele de promovare a produselor medicamentoase

care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, promovarea fiind reglementată

cu privire la:

1. Autorizaţia de punere pe piaţă (APP) – activitatea de promovare trebuie să

respecte reguli referitoare la:

data începerii promovării – după acordarea APP;

informațiile de furnizat/respectat – numai în limita celor cuprinse în

APP;

2. Informaţiile care vor fi făcute disponibile – în funcție de formele de publicitate

în care se regăsesc, respectiv materiale promoționale, reminder-e, postere,

196

afişe, bannere, standuri şi variantele acestora, informațiile esențiale care

trebuie incluse sunt diferite și privesc, în special, următoarele:

denumirea mărcii,

substanţa activă (DCI = denumirea comună internaţională/INN =

denumirea internaţională non-proprietară),

indicaţii,

dozele şi mod de administrare,

contraindicaţii, precauţii, reacţii adverse,

nume şi adresă DAPP (membrului ARPIM),

mod de eliberare, tipul de prescripţie,

data la care informațiile esențiale au fost generate sau revizuite,

preţ de vânzare sau preţul orientativ al diferitelor forme de

prezentare,

condiţii de rambursare/compensare din partea caselor de asigurări

de sănătate etc.

3. Promovarea şi documentarea ei – trebuie să respecte anumite standarde, în

Cod fiind detaliate condițiile care trebuie îndeplinite/respectate pentru

satisfacerea acestora, în special în ceea ce privește următoarele:

promovarea trebuie să fie exactă, echilibrată, echitabilă, obiectivă şi

suficient de completă pentru a da posibilitatea celor cărora le este

adresată să îşi formeze propria opinie cu privire la valoarea

terapeutică a produsului medicamentos în cauză;

promovarea trebuie să fie documentată ştiinţific;

promovarea trebuie să încurajeze utilizarea raţională a produselor

medicamentoase;

promovarea realizată prin referire la studii publicate trebuie să

cuprindă referințe clare;

publicitatea comparativă este permisă în anumite condiții;

ilustraţiile din materialele de promovare, incluzând grafice, imagini,

fotografii şi tabele, luate din studii publicate trebuie să respecte

anumite condiții;

cuvintele „sigur“, „lipsit de riscuri“ sau „nou“ trebuie utilizate în

anumite condiții;

efecte secundare, riscuri de toxicitate sau riscuri de dependenţă –

nu trebuie să se afirme că un produs nu are astfel de efecte;

înţelegerile de co-promovare şi/sau al alte înţelegeri similare trebuie

incluse prevederi adecvate pentru a asigura respectarea Codului

ARPIM.

4. Utilizarea citatelor în activităţile de promovare – trebuie reproduse fidel, cu

indicarea exactă a surselor și cu respectarea anumitor recomandări de

redactare.

197

5. Acceptabilitatea promovării – promovarea trebuie să respecte anumite

standarde etice, și anume:

să nu fie de natură să discrediteze sau să reducă încrederea în

industria farmaceutică;

să recunoască natura specială a medicamentelor şi statutul profesional

al destinatarului (destinatarilor) actului de promovare;

să nu fie ofensatoare la adresa concurenţilor.

6. Adresabilitatea documentelor cu caracter promoţional – promovarea trebuie

direcţionată numai către anumite persoane, și anume:

persoane despre care se poate presupune în mod rezonabil că au

nevoie sau sunt interesate de informaţia conţinută în materialele

respective;

profesioniştii din domeniul sanitar - pentru produse medicamentoase

care se eliberează numai cu prescripţie medicală.

7. Transparenţa promovării – stabilește reguli care fac ca promovarea să nu fie

deghizată, acestea referindu-se la:

sponsorizările acordate de către membrii ARPIM cu privire la

materialele legate de produsele medicamentoase şi de utilizările lor;

evaluările, programele și studiile non-interventionale;

materiale promoţionale comandate de un membru ARPIM, un afiliat al

său sau o companie afiliată (de ex., companie de relaţii publice-PR).

8. Limitarea recomandărilor medicale personale – persoanele care solicită sfaturi

cu privire la probleme medicale personale trebuie îndrumate să consulte un

profesionist din domeniul sanitar.

9. Evenimente şi ospitalitate – membrii ARPIM, cu respectarea unor condiții

stricte stabilite de Cod, pot oferi sposorizări și ospitalitate pentru evenimente

ce au ca scop dezvoltarea profesioniştilor din domeniul sanitar, sporirea

cunoştinţele acestora în domeniile terapeutice, cum ar fi:

întâlniri promoţionale ştiinţifice sau profesionale,

congrese, conferinţe, simpozioane,

întâlniri de tip „advisory board”,

vizite la locuri de producţie sau la laboratoare de cercetare,

întâlniri destinate activităţilor de planificare, educaţie (cursuri) sau

întâlniri ale investigatorilor pentru studiile clinice şi pentru studiile non-

intervenţionale.

Ospitalitatea poate fi oferită cu respectarea, printre altele, a următoarelor

condiții:

dacă privește doar evenimente care au loc în România, cu anumite

excepţii expres și limitativ prevăzute;

198

dacă se limitează la cheltuielile de deplasare, masă, cazare şi taxele

reale de participare;

dacă este oferită doar persoanelor care se califică prin propriile calităţi

ca participanţi, adică au o relaţie ştiinţifică profesională de bună-

credinţă cu subiectele discutate la evenimentul respectiv;

dacă este rezonabilă ca sumă, limitată strict la durata şi la scopul

principal al evenimentului;

dacă nu privește locații de cinci stele (5*);

dacă episoadele de divertisment au caracter subsidiar, prin conţinutul

şi caracterul lor nu prejudiciază imaginea industriei farmaceutice.

10. Obiecte promoţionale, cadouri, sponsorizări – profesioniştilor din domeniul

sanitar nu le pot fi oferite sau promise cadouri, avantaje pecuniare sau

beneficii în natură ca stimulent pentru a prescrie, achiziţiona, furniza, vinde

sau administra un produs medicamentos.

Obiecte promoţionale se pot furniza sau oferi unor astfel de persoane numai

dacă:

sunt necostisitoare şi relevante pentru practicarea medicinei sau

farmaciei, cum ar fi pixuri, agende, calendare, ceasuri de masă etc.,

precum şi manuale, lucrări de referinţă, alte materiale educaţionale

plata taxelor de membru în asociaţii medicale interne sau internaţionale

sau a taxelor de acces direct pe paginile web ale diferitelor publicaţii de

specialitate;

sunt înscrise doar: numele şi logo-ul membrului ARPIM, numele

produsului medicamentos, denumirea sa comună internaţională sau

marca comercială, o declaraţie simplă a indicaţiilor pentru a desemna

categoria terapeutică a produsului sau modul de administrare;

sunt menite să acopere finanţarea insuficientă a sistemului sanitar,

cum ar fi dispozitive de măsurare a fluxului respirator de vârf,

stetoscoape, termometre, sfigmomanometre, otoscoape,

oftalmoscoape, laringoscoape, ciocane de reflexe, oglinzi de

examinare ORL, rinoscoape, dispozitive pentru măsurarea glicemiei,

retractoare ale limbii, cântare şi dispozitive de măsurare a înălţimii etc.

Nu sunt acceptabile:

obiecte destinate utilizării la domiciliu sau în scop personal, cum ar fi:

aparate/dispozitive electrocasnice, telefoane fixe sau mobile, playere,

smartphones, tablete electronice, tablete PC, rame foto, laptop-uri,

aparate electronice, automobile etc.;

plăţi în bani sau în echivalenţi ai banilor (de ex., certificate, cupoane

cadou etc.).

Excepţii - sunt permise: donaţii sau sponsorizări, împrumuturi (comodat) către

spitale, clinici, instituţii de sănătate publică, ONG-uri dacă îndeplinesc anumite

condiţii:

strict necondiţionată;

199

să fie legată direct de activitatea medicală a instituţiei;

să fie în beneficiul direct sau indirect al pacientului.

11. Prestarea de servicii de către profesioniştii din domeniul sanitar, membrilor

ARPIM – membrii ARPIM pot încheia cu profesioniştii din domeniul sănătăţii

contracte de training sau de consultanţă, dacă:

privesc programe educaţionale interne

oferă compensaţii rezonabile, inclusiv decontarea unor cheltuieli

rezonabile de deplasare, masă şi cazare;

nu sunt condiţionate de prescrierea de produse medicamentoase.

12. Mostre ale unui produs medicamentos – se pot oferi în număr limitat, numai

profesioniştilor din domeniul sanitar calificaţi pentru a prescrie produsele

respective și numai cu scopul de a-i familiariza mai bine cu produsul, dacă

sunt îndeplinite următoarele condiții:

sunt oferite numai ca răspuns la o solicitare scrisă, semnată şi datată

de solicitant (medicul abilitat a prescrie medicamentul);

sunt înmânate doar solicitatului sau persoanelor autorizate de acesta

să le primească în numele său;

nu pot fi trimise prin poștă;

este inscripţionată ca fiind „mostră medicală gratuită - nu este destinată

vânzării”;

nu privesc produse pentru care nu se pot oferi mostre (de ex., cele

care conțin substanţe definite drept stupefiante sau psihotrope).

13. Personalul membrilor ARPIM – sunt enumerate obligațiile specifice acestei

categorii de personal, cum ar fi obligația de familiarizare cu cerințele relevante

ale Codului ARPIM și ale legislației relevante în domeniu ș.a., precum și

măsurile ce pot fi luate, la nivel intern, de către membri ARPIM, în vederea

asigurării respectării acestor obligații.

14. Studiile observaţionale/non-intervenţionale – sunt stabilite condițiile ce trebuie

respectate pentru ca informațiile furnizate de activităţile de cercetare

epidemiologică, studiile observaţionale şi orice alt tip de proiect de cercetare

non-intervenţională să nu constituie o promovare deghizată a produselor

medicamentoase, cum ar fi:

să fie solid argumentat din punct de vedere ştiinţific şi să genereze

date şi informaţii relevante pentru propriul/propriile produse

medicamentoase ale membrului respectiv al ARPIM;

nu poate avea ca scop recompensarea profesioniştilor din domeniul

sanitar pentru utilizarea, achiziţionarea, recomandarea sau prescrierea

produselor medicamentoase ale unui membru ARPIM;

200

rezultatele ştiinţifice ale studiului observaţional trebuie identificate prin

publicare şi/sau prin generarea şi documentarea de date adiţionale cu

privire la profilul de siguranţă;

studiile observaţionale, care prin definiţie au loc numai după

autorizarea produsului medicamentos, trebuie să se conformeze

descrierilor studiului trimise spre notificare la ANMDM;

studiile observaţionale trebuie documentate cel puţin printr-un sinopsis

al studiului, care să includă la rândul lor anumite elemente expres

prevăzute;

studiile observaţionale pot fi efectuate numai pentru o perioadă de timp

limitată etc.

Răspundere:

Companiile membre ARPIM sunt responsabile pentru respectarea, de către părți

terțe, a obligaţiilor impuse de Cod, în cazul concesionării prin contract către acestea,

a unor activități ce intră sub incidența Codului, respective de către:

contractori de forţă de vânzări,

consultanţi,

companii de cercetare de piaţă.

Companiile membre trebuie să ia măsuri rezonabile ca oricare dintre părţile terţe

către care au concesionat activităţi sau acţiuni reglementate de Cod, să respecte

prevederile Codului, chiar dacă părţile terţe nu îşi desfăşoară activitatea în numele

companiei membre ARPIM (de ex., colaborări de tip joint venture sau de tip licenţe).

În cazul semnalării unei încălcări a Codului de etică, este reglementată, în mod

detaliat, procedura de urmat persoanele implicate și competențele acestora,

sancțiunile ce pot fi aplicate și măsurile ce pot fi luate.

Excluderi:

Nu intră sub incidența Codului, dacă nu sunt de natură promoțională, următoarele

teme:

rezumatele caracteristicilor produsului;

etichetarea şi prospectele produselor medicamentoase;

corespondenţa din partea profesioniştilor din domeniul sanitar sau a

personalului administrativ corespunzător;

anunţuri, referinţe, informații cu privire la produse medicamentoase aprobate

(de ex., modificări ale ambalajului, avertismente etc.);

informaţii legate de sănătatea sau bolile oamenilor;

activităţi legate de produse medicamentoase;

informaţii generale despre companii (de ex., date financiare, programe de

cercetare-dezvoltare);

studiile clinice.

201

IV. CHELTUIELI ALE PRODUCATORILOR CU PROMOVAREA

MEDICAMENTELOR

IV. 1. DESCRIEREA ACTIVITATILOR DE MARKETING/PUBLICITATE

In cadrul activităţilor realizate de către producători, legate de publicitatea şi

marketingul produselor medicamentoase, se disting mai multe subactivităţi, după

cum urmează:

1. Activităţi de promovare directă : se realizează către profesioniştii din

domeniul medical care au competențe în domeniile terapeutice din care fac

parte medicamentele produse de companie; se realizează efectiv prin vizite

de promovare efectuate de către reprezentanţii medicali ai companiei la

medici sau farmacişti.

2. Analiza pieţei farmaceutice: evoluţia unei anumite companii raportat la

competitori, evaluarea periodica a factorilor de risc, analiza datelor statistice

furnizate de firmele de cercetare piaţă;

3. Desfășurarea de studii observaționale, non-intervenționale, în scop ştiinţific

şi/sau educaţional;

4. Stabilirea strategiei de promovare: selectarea produselor ce urmeaza a fi

promovate de reprezentantii medicali (RM), definirea specialitatilor medicale

vizate in functie de clasa terapeutica de care apartin produsele din portofoliu,

stabilirea planului de vizite medicale si mesajele de promovare aferente

produselor.

5. Conceperea mesajelor de promovare a produselor, a materialelor de

promovare utilizate de RM in activitatea de promovare (pliante promotionale,

prezentari de produs).

6. Stabilirea evenimentelor stiintifice nationale/regionale/externe unde

urmeaza sa fie promovata compania, mesajele de companie si mesajele

produselor selectate, in functie de eveniment (stand de companie, simpozion

sustinut de profesionisti din domeniul sanatatii).

7. Organizarea de evenimente corporate (mese rotunde, simpozioane,

minisimpozioane, workshop-uri) la care participa medici specialisti, medici

de medicina generala, farmacisti. Aceste manifestari beneficiaza în general

de credite EMC (educatie medicala continua), in baza tematicii propuse si a

gradului universitar/profesional al medicilor/farmacistilor ce sustin

prezentarile.

202

8. Promovarea produselor prin intermediul publicatiilor de specialitate

destinate medicilor si farmacistilor ;

9. Campanii de promovare destinate publicului larg privind compania si

produsele eliberate fara prescriptie medicala (participarea la competitii

sportive, distribuirea de flyere promotionale);

10. Activitati de promovare on-line prin intermediul site-urilor dedicate

(accesibile doar pentru specialiştii din domeniul sănătăţii).

11. Activităţi de sponsorizare a medicilor pentru achiziţia de cărţi de

specialitate;

12. Sponsorizarea institutiilor publice, organizaţiilor de pacienţi sau a

organizatiilor/asociatiilor constituite din profesionistii din domeniul sanatatii;

13. Dezvoltarea şi implementarea de programe educaţionale.

14. Sponsorizări având ca obiect echipamente medicale;

15. Sponsorizarea diferitelor activitati cu caracter medical organizate de terte

parti (congrese, seminarii).

16. Ospitalitate sau acoperirea cheltuielilor necesare participarii medicilor si/sau

farmacistilor la congrese stiintifice interne/internationale sau cursuri de

pregatire medicala desfasurate in afara tarii (incluzand taxele de participare,

transport/cazare/masă);

17. Oferirea de mostre de medicamente persoanelor calificate să prescrie sau

să distribuie produsele respective;

18. Oferirea de cadouri promoţionale de valoare mică (maxim 150 de lei fără

TVA);

19. Prezentari la raportul de garda/studii de caz: In cadrul activitatilor

mentionate mai sus, prezentarile sunt sustinute fie de angajatii companiei, pe

baza informatiilor/studiilor existente, fie de catre profesionistii in domeniu

(medici, lideri de opinie, cadre universitare) - caz in care acestia vorbesc

despre propria experienta cu produsele companiei, ca urmare a utilizarii

anterioare.

In general, bugetul de marketing este mai mare în cazul medicamentelor nou-intrate

pe piaţă.

De asemenea, un producător consideră că activitățile de sponsorizare nu trebuie

considerate ca parte a bugetelor sau cheltuielilor de marketing, însă au fost totuși

raportate conform cerinței din chestionar.

203

Metodologia analizei cheltuielilor de promovare, publicitate şi marketing

Pentru a identifica proporţiile cheltuielilor ocazionate de către producători în legătură

cu activităţile de promovare, publicitate şi marketing, Consiliul Concurenţei a solicitat

informaţii din partea producătorilor de medicamente. Chestionarele au fost transmise

unui număr de 48 de producători de medicamente60, atât generice cât şi inovative,

care activează pe piaţa de producţie de medicamente din România, în aprilie 2014,

pentru anii 2011-2013, şi completat cu datele pentru anul 2014 în luna ianuarie

2015.

In cadrul acestor chestionare, producătorilor le-au fost solicitate următoarele

informaţii :

realizarea unei descrieri a activităţilor de marketing, promovare şi publicitate

realizate de către companie;

numărul de medici cărora li s-a adresat compania, în scopuri de promovare a

unor produse;

sumele cheltuite de către aceste companii, defalcate pe categorii de activităţi,

pentru promovare, marketing şi publicitate.

Defalcarea subcategoriilor de activităţi de marketing, promovare şi publicitate a fost

realizată în conformitate cu definiţiile acestora din ghidurile ARPIM şi ANMDM,

pentru următoarele categorii de costuri:

1. congrese în România: costurile asociate cu evenimentul, inclusiv: taxa

de înregistrare; taxele de speaker; materiale specifice realizate pentru

eveniment, transport, cazare, mese etc.;

2. congrese în străinătate: costuri aferente participarii profesionistilor in

domeniul sanitar la congrese medicale, simpozioane, mese rotunde

internationale (include costuri cu masa, cazare, transport, taxe de

participare/inregistrare, comisioane ale agentiilor de turism; onorariile

platite;

3. facilitarea accesului la programe educaţionale, materiale ştiinţifice,

bunuri sau servicii medicale: încheierea de programe de susţinere a

pacienţilor dintr-o anumită arie terapeutică, susţinerea a diferite activităţi

cu caracter ştiinţific, sponsorizările acordate la solicitarea medicilor sau

instituţiilor medicale relevante în vederea susţinerii activităţilor nonprofit

desfăşurate de aceştia în domeniile medical, ştiinţific şi educaţional (de

exemplu pentru perfecţionarea nivelului instruirii medicale în beneficiul

practicii medicale şi a pacienţilor), cărţi;

60

Chestionare nr. RG/3938/11.04.2014 şi RG/254/13.01.2015 tuturor membrilor ARPIM şi APMGR, precum şi altor companii care nu fac parte din aceste asociaţii. Producătorii care nu au fost incluşi în chestionar reprezintă un procent foarte redus din piaţa de producţie de medicamente din România.

204

4. întâlniri promoţionale in Romania: întâlniri cu un număr redus de

participanţi pe subiecte medicale (costuri aferente locaţiei, echipamentelor,

meselor de protocol, transport şi cazare);

5. întâlniri promoţionale în străinătate: întâlniri cu un număr redus de

participanţi pe subiecte medicale realizate în afara ţării (costuri aferente

locaţiei, echipamentelor, meselor de protocol, transport şi cazare);

6. materiale publicitare tipărite, afişe, invitaţii, reclame prescurtate :

brosuri, invitaţii, postere, carduri de memorie, calendare, agende, pliante

de prezentare a companiei etc.

7. mostre: mostre acordate specialiştilor în domeniul sănătăţii la solicitarea

acestora sau in cadrul evenimentelor ştiinţifice de promovare;

8. obiecte promotionale : birotică, obiecte promoţionale inscripţionate cu

logo-ul companiei, halate, garouri, dispensere etc.

9. promovare medicală : în farmacii sau la prescriptori;

10. publicaţii internaţionale : produse promovate/articole în reviste de

specialitate adresate doar personalului din sănătate;

11. publicitatea in timpul manifestărilor medicale: filme de prezentare, roll-

up-uri, bannere, afişe, reclame, stand de companie, taxe de participare;

12. publicitatea pe internet : reclame în reviste medicale, telesales şi direct

mailing, campanii de conştientizare;

13. sponsorizări : sponsorizarea spitalelor, clinicilor din sectorul medical

public sau Organizaţiilor Medicale Neguvernamentale sub formă de

echipament medical sau tehnic de uz general sau pentru renovarea şi

adaptarea spaţiilor de spital/clinice, ori catre asociatiile de pacienti sau

biblioteci; donaţii, sponsorizări medici, dotare cabinete medicale;

14. studii de piaţă: cercetări de piaţă efectuate de firme specializate,

consultanţă marketing, dezvoltare concepte, identificarea strategiilor etc.

15. alte cheltuieli: taxe de speaker pentru diferite evenimente, reclame TV

pentru produse OTC etc.

Sume cheltuite de către producătorii de medicamente pentru activităţi de

marketing, promovare şi publicitate

In ceea ce priveşte sumele cheltuite agregat, în lei, de către producătorii de

medicamente pentru aceste activităţi, acestea se prezintă astfel:

Sume cheltuite(Ron,fara Tva) Total 2011 Total 2012 Total 2013 Total 2014

Congrese stiintifice in

Romania

77,802,369.56 78,537,978.63 73,917,762.26 54,506,715.01

congrese științifice în

străinătate

36,255,207.03 30,970,678.21 24,062,448.05 19,879,535.32

Intilniri promotionale in

Romania

36,385,561.13 40,832,090.95 37,704,488.72 46,474,527.07

205

publicitatea in timpul

manifestarilor medicale

35,042,273.86 34,209,654.71 33,091,200.29 39,905,074.77

Facilitarea accesului la

programe educationale,

materiale stiintifice, bunuri

sau servicii medicale

31,079,964.34 34,952,834.70 29,153,688.71 19,095,461.21

Obiecte promotionale 28,565,469.83 30,673,387.87 28,575,437.12 21,400,600.77

Sponsorizari 27,268,462.79 27,173,806.53 23,209,219.72 29,072,578.67

materiale publicitare tiparite,

afise, invitatii, reclame

prescurtate

33,407,633.22 34,759,716.07 31,423,805.67 34,307,374.66

intalniri promotionale in

strainatate

715,634.64 398,412.38 541,843.92 113,947.15

mostre 19,795,578.73 13,572,772.63 7,723,112.49 4,604,670.87

Promovare medicală 6,276,769.60 7,092,073.87 5,601,354.99 7,117,842.19

Publicatii internationale 9,186,105.21 14,013,952.22 13,498,366.17 11,998,022.20

publicitatea pe internet 1,558,707.23 1,182,465.85 1,524,427.77 3,895,083.01

Studii de piata 8,077,442.00 7,072,115.63 10,572,073.05 10,979,325.90

Altele 45,265,400.79 62,285,573.50 62,820,743.64 59,520,319.78

Grand Total 396,682,579.95 417,727,513.75 383,419,972.57 362,871,078.57

Sursa: prelucrare CC date producători

In perioada 2011-2014, se observă o scădere uşoară a cheltuielilor realizate de către

companii cu privire la activităţile de marketing, promovare şi publicitate. In anul 2014,

aceste cheltuieli au scăzut cu cca. 6% faţă de cele înregistrate în anul 2011, de la

cca. 396 mil. RON la 362 mil. RON.

In ceea ce priveşte cheltuielile ocazionate de congresele din ţară şi străinătate,

respectiv întâlnirile promoţionale din România şi străinătate, acestea au înregistrat în

perioada analizată o pondere importantă, situându-se între 32% şi 38% din totalul

bugetelor alocate pentru activităţile de marketing, promovare şi publicitate.

Cheltuielile cu publicitatea realizată în timpul manifestărilor medicale se ridică, în

anul 2014, la cca. 10% din totalul cheltuielilor, în uşoară creştere faţă de anul 2011.

Cheltuielile cu diferitele obiecte promoţionale se ridică la cca. 6-7% din totalul

cheltuielilor.

Sponsorizările înregistrează în anul 2014 o pondere de cca. 8% din totalul

cheltuielilor, în uşoară creştere faţă de anul 2011. Ponderea acestor cheltuieli în

totalul sumelor alocate pentru promovare/publicitate/marketing este una mai puţin

206

importantă, de sub 10%. Per total, în anul 2014, cheltuielile ocazionate de

sponsorizări s-au ridicat la cca. 29 mil RON.

Sume mai importante decât cele alocate sponsorizărilor au fost înregistrate în anul

2014 cu :

congresele ştiinţifice, atât în ţară cât şi în străinătate (cca. 65 mil. RON) ;

întâlniri promoţionale în România (cca. 46 mil. RON) ;

publicitatea în timpul manifestărilor medicale (cca. 40 mil. RON) ;

materiale publicitare, afişe şi altele (cca. 34 mil. RON).

Prin urmare, cele mai importante cheltuieli înregistrate de producători au fost

realizate în legătură cu congresele ştiinţifice, întâlniri promoţionale, materiale

publicitare, sponsorizări şi obiecte promoţionale.

In ceea ce priveşte activităţile de facilitare a accesului la programe educaţionale,

cheltuielile producătorilor cu acestea au scăzut în perioada 2011-2014 cu cca. 38%,

de la aprox. 31 mil. RON la cca. 20 mil. RON.

In ceea ce priveşte activităţile de oferire de mostre, promovare medicală, publicitate

pe internet şi efectuarea/achiziţionarea de studii de piaţă, acestea nu au o pondere

foarte importantă în totalul cheltuielilor ocazionate de producători.

Analiză cheltuieli ocazionate de companiile producătoare de medicamente

inovative vs. generice

In continuarea analizei, cheltuielile au fost defalcate pe aceleaşi categorii în funcţie

de specificul companiilor producătoare de medicamente, respectiv inovative şi

generice. Din analiză a rezultat că producătorii de medicamente generice au alocat

în perioada analizată (2011-2014) circa jumătate din sumele alocate de companiile

producătoare de inovative pentru cheltuieli referitoare la activităţi de

marketing/promovare/publicitate, după cum urmează:

2011% 2012% 2013% 2014%

%sume alocate generice din total cheltuieli

promovare/publicitate/marketing

33.47 35.51 35.66 38.04

%sume alocate inovative din total cheltuieli

promovare/publicitate/marketing

66.53 64.49 64.34 61.96

Sursa: prelucrare CC date producători

Cu toate că sumele alocate pentru aceste tipuri de activităţi, care ar trebui să

impulsioneze vânzările, sunt, în cazul companiilor producătoare de medicamente

inovative, de circa 2 ori mai mari decât cele alocate de companiile producătoare de

medicamente generice, ca pondere a cifrei de afaceri, companiile generice se

situează în jurul valorii de 45% din totalul pieţei de medicamente, astfel:

207

2011% 2012% 2013% 2014%

% vanzari generice din total piata 45.89 44.10 44.26 43.55

% vanzari inovative din total piata 54.11 55.90 55.74 56.45

Sursa: prelucrare CC date producători

Prin urmare, cu toate că medicamentele generice beneficiază de bugete de

marketing/promovare/publicitate la jumătatea celor inovative, medicamentele

generice au o cotă generală de piaţă de aproximativ 44%, în anul 2014.

In perioada analizată, se observă o creştere a ponderii cheltuielilor de

promovare/publicitate/marketing înregistrate de companiile producătoare de

generice, care nu a generat însă o creştere a cotei de piaţă a acestora. Dimpotrivă,

se înregistrează o scădere a cotei de piaţă a companiilor producătoare de generice,

în cazul raportării la valoarea vânzărilor acestora, în perioada 2011-2014.

Sume cheltuite pentru activităţi de marketing/publicitate/promovare, defalcate

pe companii producătoare de medicamente inovative vs. generice

In continuare a fost realizată o analiză a cheltuielilor înregistrate pe categorii de

activităţi, pentru a reliefa tipul de activităţi pe care se concentrează mai mult

producătorii de medixcamente generice faţă de producătorii de medicamente

generice.

208

2011 2012 2013 2014

Sume cheltuite(Ron,fara

Tva)

GENERICE INOVATIVE GENERICE INOVATIVE GENERICE INOVATIVE GENERICE INOVATIVE

Congrese stiintifice in

Romania

9,133,803.00 68,668,566.56 11,907,703.44 66,630,275.19 11,870,510.74 62,047,251.52 5,271,635.21 49,235,079.80

Congrese stiintifice in

strainatate

3,208,139.36 33,047,067.68 3,932,770.86 27,037,907.35 2,021,620.35 22,040,827.71 1,396,440.22 18,483,095.10

Facilitarea accesului la

programe educationale

9,371,714.44 21,708,249.90 12,281,633.75 22,671,200.95 5,965,943.33 23,187,745.39 5,513,581.14 13,581,880.07

intalniri promotionale in

strainatate

699,799.64 15,835.00 386,926.74 11,485.64 541,843.92 0.00 97,451.42 16,495.73

Intilniri promotionale in

Romania

7,855,359.91 28,530,201.23 10,521,134.07 30,310,956.88 13,895,221.33 23,809,267.40 19,183,293.01 27,291,234.06

materiale publicitare

tiparite, afise, invitatii,

reclame prescurtate

17,620,188.61 15,787,444.61 18,326,533.63 16,433,182.45 15,231,835.55 16,191,970.11 13,609,697.56 20,697,677.10

Mostre 4,079,806.39 15,715,772.34 2,706,822.14 10,865,950.49 1,404,037.04 6,319,075.45 4,023,569.42 581,101.45

Obiecte promotionale 18,523,084.43 10,042,385.40 21,646,958.03 9,026,429.85 19,668,772.24 8,906,664.88 19,044,367.95 2,356,232.83

Promovare medical 4.39 6,276,765.21 95.68 7,091,978.19 169.63 5,601,185.36 149.34 7,117,692.85

Publicatii international 9,170,824.96 15,280.25 13,768,555.94 245,396.28 13,185,475.10 312,891.07 11,624,389.73 373,632.47

publicitatea in timpul

manifestarilor medicale

18,715,072.76 16,327,201.10 15,576,144.19 18,633,510.53 10,458,887.79 22,632,312.50 16,974,160.10 22,930,914.66

209

Sursa: prelucrare CC date producători

publicitatea pe internet 557,448.95 1,315,388.28 574,415.07 943,010.78 43,676.12 1,311,049.65 9,973,193.28 3,016,213.73

Sponsorizari 2,725,079.63 24,543,383.16 3,931,985.81 23,241,820.72 4,241,248.72 18,967,971.00 3,709,167.79 25,363,410.88

Studii de piata 1,201,965.67 6,875,476.34 826,834.33 6,245,281.30 2,752,937.21 7,819,135.84 892,564.35 10,086,761.55

Altele 30,000,337.54 15,265,063.25 32,054,962.36 30,230,611.14 35,402,158.98 27,418,584.66 30,165,308.01 29,355,011.77

TOTAL 132,862,629.66 264,134,080.30 148,443,476.02 269,618,997.73 136,684,338.03 246,565,932.54 141,478,968.52 230,486,434.04

210

Tabelul de mai sus ilustrează, în paralel, cheltuielile pentru

publicitate/promovare/marketing înregistrate de producătorii de medicamente inovative

faţă de cei de medicamente generice. Ponderea diverselor tipuri de activităţi prezintă

diferenţe majore între producătorii de medicamente inovative şi cei de medicamente

generice, după cum urmează:

cheltuielile ocazionate de congresele ştinţifice din România sunt mult mai mari

pentru producătorii de medicamente inovative. Aceştia cheltuie, în medie, de 7

ori mai mult decât producătorii de medicamente generice pentru facilitarea

participării la congrese;

o situaţie similară este întâlnită pentru congresele din străinătate, cheltuielile

companiilor inovative fiind, în medie, de 10 ori mai mari decât cele ocazionate de

companiile producătoare de medicamente generice;

cheltuielile cu facilitarea accesului la programe educaţionale sunt, în cazul

companiilor producătoare de medicamente inovative, de cca. 2.5 ori mai mari

decât cheltuielile înregistrate pentru acest scop de companiile producătoare de

medicamente generice;

cheltuielile generate de intâlnirile promoţionale în România sunt, în cazul

companiilor producătoare de medicamente inovative, de cca. 2 ori mai mari

decât cele înregistrate de companiile producătoare de medicamente generice;

în ceea ce priveşte cheltuielile cu sponsorizările efectuate de companiile

producătoare de medicamente inovative, acestea sunt de cca. 6 ori mai mari

decât cele înregistrate de companiile producătoare de medicamente generice ;

în ceea ce priveşte cheltuielile referitoare la publicarea unor articole sau reclame

în publicaţii internaţionale, companiile producătoare de medicamente generice

devansează de circa 30 de ori companiile producătoare de medicamente

inovative;

în ceea ce priveşte activitatea de promovare medicală, cheltuielile înregistrate de

companiile producătoare de medicamente generice sunt neglijabile;

în ceea ce priveşte cheltuielile ocazionate de publicitatea realizată în timpul

manifestărilor medicale, sumele cheltuite de producătorii de medicamente

inovative reprezintă, în medie, cu cca. 30% mai mari decât cheltuielile

companiilor producătoare de medicamente generice.

Pondere cheltuieli cu activităţi de promovare/marketing/publicitate ca procent din

cifra de afaceri

In continuare, Consiliul Concurenţei a analizat ponderea cheltuielilor înregistrate cu

activităţile de marketing, publicitate şi promovare în cifra de afaceri totală, atât agregat

(inovative+ generice), cât şi defalcat, în funcţie de profilul companiei (producătoare de

medicamente inovative, respectiv de generice).

211

Astfel, companiile din industria farmaceutică au alocat, în medie, următoarele procente

din cifra de afaceri totală pentru activităţi de marketing, promovare şi publicitate:

medie 2011% medie 2012% medie 2013% medie 2014%

7.98 6.78 7.38 6.33

Sursa: prelucrare CC date producători

Per total industrie, o companie producătoare de medicamente a alocat cca. 6-7% din

cifra de afaceri anuală pentru cheltuielile legate de activităţile de marketing, promovare

şi publicitate.

O companie producătoare de medicamente generice a alocat, în medie, în perioada

analizată, un procent de cca. 5% din cifra de afaceri pentru astfel de cheltuieli, în timp

ce o companie producătoare de medicamente inovative a alocat, în medie, în aceeaşi

perioadă, pentru aceleaşi activităţi, cca. 9% din cifra de afaceri anuală.

IV.2 Cheltuieli de marketing/publicitate/promovare pe cele 36 de pieţe ATC4

O analiză în detaliu, defalcată pe cheltuieli înregistrate pe grupe ATC, a fost realizată în

continuare, pentru fiecare piaţă din cele 36 analizate în cadrul perezentei investigaţii

sectoriale.

1. Piaţa A02BC

Faţă de anul 2009, piaţa a crescut în anul 2014 cu cca. 30%, în termeni de valoare,

până la valoarea de […] RON.

La începutul intrării pe piaţă a medicamentelor generice, în jurul anului 2010, cheltuielile

de marketing înregistrate de companii erau mai mari, iar, pe masură ce piaţa s-a

stabilizat, cheltuielile de marketing au scăzut. In ceea ce priveşte acţiunile de

promovare ale medicamentelor din această piaţă, acestea au scăzut în anul 2014 faţă

de anul 2010 cu cca. 73%, de la […] RON până la […] RON.

Totalul cheltuielilor de marketing de pe piaţă s-au ridicat la cca. [0..5]% din vânzările de

medicamente de pe această piaţă, în anul 2014, faţă de [5..15]% din piaţă, înregistrate

în anul 2009.

212

Bugetele mari de marketing alocate acestor medicamente în anul 2010 se pot datora

încercării genericelor de a acapara o cotă de piaţă61, precum şi încercării Astra Zeneca

de a împiedica erodarea cotei de piaţă a medicamentului Nexium. Bugetul de marketing

pentru acest medicament a fost de […] mil. RON în anul 2010, iar în anul 2014 acesta a

scăzut până la […] mii RON.

In anul 2010, [35..45]% din eforturile de promovare de pe piaţă erau realizate în

legătură cu produsul Nexium. In anul 2014, bugetul de promovare aferent acestui

medicament a scăzut faţă de anul 2010 cu cca. 87%, ajungând la [15..25]% din totalul

eforturilor de marketing de pe piaţă.

In anul 2014, bugetul de promovare al variantelor generice de Nexium a fost de cca.

[5..15]% din totalul eforturilor de promovare din piaţă.

2. Piaţa A10AE

Faţă de anul 2009, piaţa a crescut cu 59%, în termeni de valoare, până la […] RON.

Bugetele de marketing consumate pentru vânzarea acestor acestor medicamente în

anul 2014 s-au ridicat la [0..5]% din totalul vânzărilor, crescând cu 54% faţă de anul

2010.

Bugetul de marketing alocat medicamentului Lantus, produs de Zentiva, este de

[85..95]% din totalul costurilor cu promovarea înregistrate pe piaţă în anul 2014.

3. Piaţa B01AB

Mărimea pieţei în anul 2014 a fost de […] mil. RON, cu 130% mai mare decât valoarea

înregistrată în anul 2009.

Bugetele de marketing au atins, în anul 2014, doar [0..5]% din cifra de afaceri generată

de medicamentele de pe această piaţă, fiind cu 9% mai mari faţă de bugetele de

marketing din anul 2010. [45..55]% dintre aceste eforturi au fost înregistrate de către

Leo Pharma, în legătură cu medicamentul Innohep şi [25..35]% de către Zentiva pentru

produsul Clexane.

61

Cheltuieli totale de marketing cumulate ale variantelor generice de Nexium, în anul 2010: aprox. […] mil. RON, sau [25..35]% din totalul eforturilor de marketing de pe piaţă.

213

4. Piaţa B01AC

Piaţa a crescut în anul 2014 faţă de anul 2010, în termeni de valoare, cu cca. 20%,

până la [...] RON.

Cheltuielile de marketing alocate medicamentelor vândute pe această piaţă, în anul

2014, s-au ridicat la [5..15]% din cifra de afaceri generată de acestea, respectiv [...]

RON, în scădere cu 16% faţă de cheltuielile înregistrate în anul 2010. In anul 2010,

cheltuielile de marketing se ridicau la [5..15]% din valoarea pieţei.

Cele mai importante cheltuieli de promovare şi publicitate au fost înregistrate, în anul

2014, cu medicamentul Aspenter al Terapia, care s-au ridicat la [35..45]% din totalul

eforturilor de marketing de pe piaţă, urmate de cele realizate în legătură cu

medicamentul Brilique al AstraZeneca, care au acoperit [25..35]% din totalul cheltuielilor

de marketing.

Bugetul de marketing alocat de Terapia pentru Aspenter în anul 2014 a fost de [...] lei,

echivalentul a [5..15]% din cifra de afaceri generată de acest medicament.

5. Piaţa B03XA

Faţă de anul 2010, mărimea pieţei a scăzut cu 24%, ajungând la valoarea de [...] RON.

Bugetele de marketing alocate medicamentelor de pe această piaţă, pentru anul 2014,

au fost de [...] RON, adică [0..5]% din totalul cifrei de afaceri generată de

medicamentele existente, în scădere cu 75% faţă de anul 2010. In anul 2010,

cheltuielile de marketing reprezentau [0..5]% din totalul pieţei.

In anul 2010, medicamentul Neorecormon, produs de Roche, era cel mai bine vândut

din piaţă, înregistrând o cotă de piaţă de cca. [55..65]%. In acelaşi an, bugetul de

marketing al acestuia era de [...] mil. RON, aproximativ [55..65]% din totalul bugetelor

de marketing din piaţă pentru anul respectiv.

In anul 2012, medicamentul Aranesp, produs de Amgen, a devenit lider de piaţă,

cheltuielile de marketing alocate cu acest medicament ridicându-se la [...] mil RON,

echivalentul a [45..55]% din totalul cheltuielilor de marketing înregistrate pe piaţă. In

acelaşi an, bugetul de marketing al Neorecormon a scăzut până la [...] mil. RON,

214

reprezentând cca. [15..25]% din totalul cheltuielilor de marketing înregistrate pe piaţă.

Ulterior, bugetele de marketing, atât al Neorecormon, cât şi al Aranesp, au scăzut la

valori mai mici de [...] mil. RON, valoarea pieţei scăzând de asemenea cu cca. 24%.

6. Piaţa C01EB

Piaţa a scăzut în perioada 2010-2014 cu cca. 23%, până la valoarea de [...] RON.

Eforturile de marketing de pe piaţă, în anul 2014, se ridică la [0..5]% din valoarea pieţei,

respectiv [...] RON, fiind similare cu cele înregistrate în anul 2010.

Pe piaţă se observă evoluţia medicamentului Corlentor, produs de Servier, de la o cotă

de piaţă de [0..5]% în anul 2010 la una de [25..35]% în anul 2014. In acelaşi timp, cota

de piaţă a medicamentului Preductal, al aceluiaşi producător, a scăzut de la [55..65]%

în anul 2010 la [45..55]% în anul 2014.

In perioada 2010-2014, bugetul de marketing al Corlentor a crescut cu 177%, până la

cca. [5..15]% din cifra de afaceri generată de medicament în anul 2014. Bugetul de

marketing pentru acest medicament reprezintă cca. [55..65]% din totalul bugetelor

alocate acestei pieţe pentru anul 2014.

De asemenea, bugetul de marketing al Preductal a crescut cu 39% în perioada 2010-

2014.

Impreună, eforturile de marketing pentru Preductal şi Corlentor au reprezentat [85..95]%

din ansamblul cheltuielilor de promovare de pe piaţă, In anul 2014.

7. Piaţa C03BA

In perioada 2010-2014, valoarea pieţei a scăzut cu 23%, până la valoarea de [...] RON.

Eforturile de marketing au scăzut cu [55..65]% în aceeaşi perioadă, până la valoarea de

[...] RON.

Cele mai mari cheltuieli de promovare de pe piaţă sunt înregistrate de medicamentul

Tertensif, al Sermedic, de cca. [85..95]% din totalul acestui tip de cheltuieli înregistrate

pe piaţă în anul 2014, în creştere cu 39% faţă de anul 2010.

215

8. Piaţa C04AE

Piaţa a scăzut în perioada 2009-2014, în termeni de valoare, cu cca. 5.88%, până la [...]

RON. Faţă de anul 2012, bugetele de marketing au crescut pe piaţă cu aproximativ

[15..25]%.

Bugetul de marketing alocat de Pfizer pentru medicamentul Sermion a fost, în anul

2014, de cca. [0..5]% din cifra de afaceri generată de acesta în acelaşi an, în uşoară

creştere faţă de sumele alocate în anul 2012. Cu toate acestea, cheltuielile de

marketing ale Pfizer reprezintă [85..95]% din totalul bugetelor alocate de companii

activităţilor de promovare de pe această piaţă.

9. Piaţa C04AX

Valoarea pieţei a scăzut în perioada 2010-2014 cu cca. 59%, până la [...] RON.

Bugetele de marketing au scăzut în aceeaşi perioadă cu [35..45]%, până la valoarea de

[...] RON.

Medicamentul Tanakan, produs de Ipsen, înregistrează în anul 2014 [75..85]% din

totalul cheltuielilor de marketing înregistrate pe piaţă, reprezentând aproximativ

[15..25]% din cifra de afaceri generată de acest medicament.

Medicamentul inovativ Tanakan a înregistrat o cotă de piaţă de [55..65]% în anul 2014,

iar echivalentul său generic, Bilobil produs de KRKA, o cotă de [25..35]% în acelaşi an.

Medicamentul generic, care era cel mai bine vândut în anul 2009, a fost devansat de

medicamentul inovativ cu aceeaşi substanţă activă.

10. Piaţa C05CA

Valoarea pieţei a crescut în perioada 2010-2014 cu 59%, până la valoarea de [...] RON.

Cheltuielile de marketing realizate în legătură cu medicamentul Detralex reprezintă

singurele bugete alocate pe această piaţă, ridicându-se în anul 2014 la valoarea de [...]

mil. RON, în creştere cu [105..115]% faţă de anul 2010. Cu toate acestea, suma alocată

216

activităţilor de marketing aferente produsului Detralex reprezintă doar [0..5]% din cifra

de afaceri generată de acest medicament în anul 2014.

11. Piaţa C07AB

Valoarea pieţei a crescut în perioada 2011-2014 cu 22%, până la [...] RON.

Eforturile de marketing au crescut în aceeaşi perioadă cu [15..25]%, ajungând în anul

2014 la valoarea de [...] RON.

Eforturile de marketing ale Berlin Chemie pentru produsul Nebilet reprezintă [45..55]%

din totalul cheltuielilor alocate pentru aceste activităţi de producătorii care acţionează pe

această piaţă, pentru anul 2014.

12. Piaţa C09AA

Valoarea pieţei a scăzut în perioada 2009-2014 cu 3.6%, până la [...] RON.

Bugetul total de marketing alocat medicamentelor de pe această piaţă a fost, în anul

2014, de [...] RON, respectiv de [0..5]% din vânzările generate de medicamentele

vândute pe această piaţă. Acestea sunt cu 18% mai mici decât cheltuielile înregistrate

pentru aceste activităţi în anul 2010.

Pentru anul 2014, eforturile de promovare ale Prestarium reprezintă cca. [25..35]% din

totalul cheltuielilor de promovare de pe această piaţă, reprezentând cca. [0..5]% din

cifra de afaceri generată de acest medicament.

In anul 2014, un procent de [35..45]% din cheltuielile de marketing de pe această piaţă

sunt înregistrate de Berlin Chemie pentru produsul Zomen, reprezentând aproximativ

[5..15]% din cifra de afaceri generată de acest medicament.

13. Piaţa C09BA

Valoarea pieţei a crescut în perioada 2009-2014 de 3 ori, până la [...] RON.

217

Bugetele de marketing au crescut în aceeaşi perioadă cu [35..45]%, până la [...] RON,

ceea ce reprezintă [0..5]% din vânzările generate de medicamentele comercializate pe

piaţă, pentru anul 2014.

Cele mai importante eforturi de marketing de pe piaţă sunt făcute de compania Servier

pentru Noliprel, care acoperă cca. [85..95]% din totalul cheltuielilor de promovare

realizate pe această piaţă şi care reprezintă cca. [0..5]% din cifra de afaceri generată de

acest produs în anul 2014.

14. Piaţa C10AA

Valoarea pieţei a crescut în perioada 2009-2014 cu 32%, până la [...] RON.

Bugetele de marketing cele mai importante de pe piaţă au fost alocate de către

producători în anul 2012, ridicându-se la aprox. [...] mil. RON, sau la [5..15]% din cifra

de afaceri generată de medicamentele comercializate pe piaţă în anul respectiv. Faţă

de 2012, bugetele de marketing au scăzut în anul 2014 cu 43%, până la [...] mil. RON,

reprezentând [0..5]% din totalul vânzărilor generate de medicamentele de pe această

piaţă.

In ceea ce priveşte bugetele de marketing individuale, cel al Crestor este în scădere, iar

cel al Sortis în creştere. Bugetul de marketing al Crestor a scăzut în perioada 2010-

2014 cu cca. [75..85]%, până la [...] mil. RON, în timp ce bugetul de marketing al Sortis

a crescut în perioada 2012-2014 cu [105..115]%, până la [...] mil. RON, adică în jur de

[5..15]% din cifra de afaceri generată de acest medicament.

15. Piaţa C10AB

Valoarea pieţei a crescut în perioada 2010-2014 cu doar 2.99%, până la [...] RON.

Bugetele de marketing pentru medicamente au scăzut în aceeaşi perioadă cu 44%,

până la valoarea de [...] RON, reprezentând [0..5]% din vânzările generate de

medicamentele de pe această piaţă, în anul 2014.

Cheltuielile de marketing alocate de Abbott pentru cel mai bine vândut produs din piaţă,

respectiv Lipanthyl, pentru anul 2014, se ridică la cca. [0..5]% din cifra de afaceri

218

generată de acesta, reprezentând [75..85]% din totalul cheltuielilor de marketing

înregistrate pe piaţă.

16. Piaţa J01CA

In perioada 2010-2014, piaţa a scăzut cu cca. 18%, până la valoarea de [...] RON. Pe

piaţă există doar medicamente generice.

Bugetele de marketing alocate medicamentelor de pe această piaţă sunt

nesemnificative, reprezentând mai puţin de [0...5]% din vânzările generate de aceste

medicamente, în anul 2014.

17. Piaţa J01CR

Valoarea pieţei a scăzut în perioada 2009-2014 cu 17%, până la [...] RON.

Valoarea bugetelor de marketing a scăzut în aceeaşi perioadă cu 51%, până la [...]

RON. Majoritatea eforturilor de marketing, respectiv [75..85]%, sunt realizate de Sandoz

pentru produsul Amoksiklav, echivalent generic al celui mai bine vândut produs de pe

piaţă62, care în anul 2014 a înregistrat o cotă de piaţă de [25..35]%.

18. Piaţa J01DD

Piaţa a scăzut în anul 2014 până la valoarea de [...] RON, fiind cu 17% mai mică decât

în anul 2009.

Singurele eforturi de marketing de pe piaţă, în anul 2014, sunt efectuate de Antibiotice

SA Iaşi, în sumă de [...] RON, pentru medicamentul Eficef, şi reprezintă cca. [0..5]% din

totalul cifrei de afaceri generată de acest medicamente pe piaţă.

62

Medicamentul inovativ Augmentin produs de Gsk.

219

19. Piaţa J05AE

Piaţa a crescut cu 78%, în anul 2014 faţă de 2010, până la [...] RON, medicamentul

Kaletra, produs de Abbvie, fiind devansat de Prezista, produs de compania Johnson &

Johnson.

Bugetele de marketing au crescut şi ele, în anul 2014, cu 8.31%, faţă de anul 2010,

până la valoarea de [...] RON, reprezentând [0..5]% din totalul vânzărilor generate de

medicamentele comercializate pe această piaţă.

Eforturile de marketing pentru medicamentul Prezista au reprezentat, în anul 2014,

[25..35]% din totalul cheltuielilor alocate pe această piaţă, acestor tipuri de activităţi, în

creştere de la [25..35]%, înregistrate în anul 2010. In anul 2014, cheltuielile de

marketing înregistrate cu acest produs au reprezentat [0..5]% din cifra de afaceri

generată de acesta.

In ceea ce priveşte cheltuielile de marketing înregistrate în legătură cu produsul Kaletra,

în anul 2014, acestea au reprezentat [15..25]% din totalul cheltuielilor înregistrate pe

piaţă, în scădere faţă de anul 2010, când acestea se ridicau la [35..45]% din totalul

acestor cheltuieli. In anul 2014, cheltuielile de marketing înregistrate cu acest produs au

reprezentat [0..5]% din cifra de afaceri generată de acesta.

20. Piaţa L01BC

Piaţa a scăzut în anul 2014 cu 68% faţă de valoarea înregistrată în anul 2010, până la

[...] RON.

Bugetele de marketing au scăzut în aceeaşi perioadă cu 58%, ajungând în anul 2014 la

o valoare de [...] RON.

În anul 2014, pe piaţă au intrat variantele generice ale medicamentului Xeloda, la preţuri

mai mici, ceea ce a condus la scăderea vânzărilor medicamentului produs de Roche.

Dacă în anul 2010 eforturile de marketing alocate de Roche acestui medicament se

ridicau la cca. [...] mil. RON, în anul 2014 acestea au scăzut la cca. [...] mii RON.

220

21. Piaţa L01CD

Piaţa a scăzut în perioada 2010-2014 cu 58%, până la valoarea de [...] RON.

In urma intrării medicamentelor generice pe piaţă, medicamentul inovativ Taxotere a

dispărut treaptat de pe piaţă, înregistrând în anul 2014 doar vânzări marginale. In anul

2010 acest medicament înregistra o cotă de piaţă de [65..75]%, iar în anul 2014 acesta

mai înregistrează doar [0..5]% din vânzările de pe piaţă.

Odată cu încetinirea vânzărilor Taxotere, cheltuielile de marketing de pe piaţă au

scăzut, înregistrând în anul 2014 un total de [...] RON, sau [0..5]% din cifra de afaceri

generată de medicamentele comercializate pe această piaţă. Prin contrast, în anul

2011, eforturile de marketing de pe piaţă s-au ridicat la cca. [...] mil. RON, sau [5..15]%

din cifra de afaceri generată de medicamentele vândute pe această piaţă.

22. Piaţa L01XC

Valoarea pieţei a crescut în perioada 2010-2014 cu 50%, până la [...] RON.

In acelaşi timp, bugetele de marketing alocate medicamentelor de pe piaţă au scăzut cu

65%, până la valoarea de [...] RON, reprezentând cca. [0..5]% din totalul vânzărilor

generate de medicamentele comercializate pe această piaţă.

Cheltuielile de marketing nu sunt foarte importante pe această piaţă datorită faptului că

aceasta este dominată de 3 medicamente ale companiei Roche, care reprezintă

împreună circa [95..100]% din piaţă, în anul 2014.

23. Piaţa L01XE

Piaţa a crescut în anul 2014 până la valoarea de [...] RON, cu 91% mai mare decât

valoarea înregistrată în anul 2009.

In acelaşi timp, cheltuielile de marketing au crescut, în anul 2014 faţă de anul 2010, cu

120%, până la valoarea de [...] RON, dar reprezentând doar [0..5]% din vânzările

generate de medicamentele de pe această piaţă.

221

24. Piaţa L01XX

In anul 2014, valoarea pieţei a crescut până la valoarea de [...] mil RON, cu 136% mai

mare decât cea înregistrată în anul 2010.

Efortul de marketing realizat de J&J pentru Velcade reprezintă în anul 2014 cca. [0..5]%

din cifra de afaceri generată de acest medicament, dar şi [75..85]% din totalul

cheltuielilor de marketing de pe piaţă. Bugetul de marketing alocat acestui medicament

a crescut în perioada 2010-2014 cu cca. [5..15]%.

25. Piaţa L03AB

In anul 2014, valoarea pieţei este în scădere, cu aproximativ 22% faţă de valoarea

înregistrată în anul 2010, până la [...] RON.

In perioada 2010-2014, cheltuielile de marketing au scăzut cu aproximativ 74%, până

la valoarea de [...] RON, care reprezintă [0..5]% din vânzările generate de

medicamentele comercializate pe această piaţă.

Eforturile de marketing de pe piaţă nu sunt unele foarte importante, Roche alocând cca.

[0..5]% din cifra de afaceri generată de Pegasys pentru activităţi de promovare, în timp

ce Merck alocă cca. [0..5]% din cifra de afaceri generată de medicamentul Pegintron,

pentru promovarea acestui medicament.

26. Piaţa L04AB

Faţă de anul 2010, în anul 2014, piaţa a crescut până la valoarea de [...] RON, adică de

aproximativ 3 ori.

In acelaşi timp, eforturile de marketing s-au dublat, ajungând până la suma de [...] RON.

Eforturile de marketing realizate de către Pfizer pentru Enbrel reprezintă cca. [0..5]% din

cifra de afaceri generată de acest medicament, pentru anul 2014, acoperind [35..45]%

din totalul cheltuielilor de marketing înregistrate pe piaţă.

222

Eforturile de marketing realizate de către Abbvie pentru Humira reprezintă cca. [0..5]%

din cifra de afaceri generată de acest medicament, pentru anul 2014, acoperind

[35..45]% din totalul cheltuielilor de marketing înregistrate pe piaţă.

27. Piaţa M01AE

Piaţa a crescut în perioada analizată cu cca. 46% faţă de anul 2009, până la valoarea

de [...] RON.

Cheltuielile de marketing înregistrate pe piaţă au crescut în perioada 2010-2014 cu

21%, până la valoarea de [...] RON, reprezentând [5..15]% din vânzările generate de

medicamentele comercializate pe această piaţă.

Cele mai importante eforturi de marketing de pe piaţă sunt realizate de către Reckitt

Benckiser, pentru medicamentul Nurofen, care în anul 2014 se ridică la cca. [35..45]%

din totalul cheltuielilor de marketing de pe piaţă. Acestea reprezintă cca. [5..15]% din

cifra de afaceri generată de acest medicament în anul 2014.

28. Piaţa M05BA

Piaţa a scăzut în perioada analizată, cu cca. 70%, faţă de valoarea atinsă în anul 2009,

ajungând la valoarea de [...] RON.

In perioada 2010-2014, cheltuielile de marketing au scăzut cu 26%, până la valoarea de

[...] RON, reprezentând [5..15]% din cifra de afaceri generată de medicamentele

comercializate pe această piaţă.

Bugetul de marketing al celui mai bine vândut medicament, respectiv Bonviva al Roche,

a scăzut în perioada 2010-2014 cu 96%, pe fondul intrării medicamentelor generice şi al

scăderii valorii pieţei. Astfel, în perioada 2010-2014, cheltuielile de marketing alocate de

Roche produsului Bonviva au scăzut de la [0..5]% din cifra de afaceri generată de acest

medicament până la un procent de [0..5]%.

29. Piaţa N02BB

223

Valoarea pieţei este în scădere faţă de anul 2010 cu cca. 17%, atingând cifra de [...]

RON în anul 2014.

Bugetele totale de marketing pentru anul 2014 au fost de [...] RON, în creştere cu 9%

faţă de anul 2010, dintre care majoritatea au fost alocaţi de Zentiva pentru promovarea

medicamentului Algocalmin.

Bugetele de marketing nu sunt foarte importante pe această piaţă, reprezentând, în

anul 2014, [0..5]% din vânzările generate de produsele comercializate pe această piaţă.

30. Piaţa N05AH

Valoarea pieţei a crescut în anul 2014 până la valoarea de [...] RON, cu 17% mai mult

faţă de valoarea înregistrată în anul 2009.

Maximul pieţei a fost înregistrat în anul 2011, de [...] RON. Anul 2011 a fost cel în care

au intrat pe piaţă variantele generice ale medicamentelor inovative care conţineau

Olanzapină produse de Eli Lilly (Zyprexa şi Zypadhera).

In perioada 2010-2014, bugetele de marketing au scăzut cu 30%, până la valoarea de

[...] RON.

[65..75]% din totalul cheltuielilor de marketing de pe piaţă au fost realizate, în anul

2014, pentru medicamentul Seroquel, produs de AstraZeneca, cel mai bine vândut

medicament de pe piaţă.

31. Piaţa N05AX

Piaţa a înregistrat o creştere, situându-se în anul 2014 la valoarea de [...] RON, de 3 ori

mai mare decât valoarea înregistrată în anul 2009.

Eforturile de marketing de pe piaţă au scăzut în perioada 2010-2014 cu 10%, până la

valoarea de [...] RON, reprezentând [0..5]% din vânzările generate de medicamentele

comercializate pe această piaţă.

In anul 2014, [55..65]% din totalul cheltuielilor de marketing au fost înregistrate pentru

cel mai bine vândut medicament, Rispolept Consta, produs de Johnson & Johnson.

224

Aceste cheltuieli s-au ridicat, în anul 2014, la [0..5]% din cifra de afaceri generată de

acest medicament.

32. Piaţa N06DA

Piaţa s-a schimbat în mod radical faţă de anul 2009. Valoarea acesteia se ridică acum

la [...] RON, mai puţin cu 33% decât în anul 2009.

Pe piaţă activează acum 14 producători de medicamente, dintre care 3 produc

medicamente inovative şi restul variantele generice ale acestora.

In perioada 2010-2014, bugetele de marketing alocate acestei pieţe au scăzut cu

9.31%, până la valoarea de [...] RON.

In anul 2014, [55..65]% din totalul cheltuielilor de marketing au fost înregistrate pentru

cel mai bine vândut medicament, Exelon, produs de Novartis. Aceste cheltuieli s-au

ridicat la cca. [0..5]% din cifra de afaceri generată de acest medicament, în anul 2014.

33. Piaţa N07CA

In anul 2014, piaţa a ajuns la valoarea de [...] RON, cu 60% mai mare decât în anul

2009.

In perioada 2010-2014, cheltuielile de marketing înregistrate pe piaţă au crescut cu

63%, până la valoarea de [...] RON, ridicându-se la [0..5]% din vânzările generate de

medicamentele comercializate pe aceaastă piaţă.

In anul 2014, [65..75]% din totalul cheltuielilor de marketing au fost înregistrate pentru

cel mai bine vândut medicament, Betaserc, produs de Abbott. Acestea s-au ridicat la

[0..5]% din cifra de afaceri generată de acest medicament în anul 2014.

34. Piaţa N07XX

Singurul medicament care mai figurează cu vânzări pe această piaţă este Rilutek al

Zentiva, cu vânzări de [...] mil. RON în anul 2014, care nu a înregistrat cheltuieli de

marketing în perioada analizată.

225

35. Piaţa R03AK

Piaţa a crescut cu aprox. 56% faţă de anul 2009, ajungând la valoarea de [...] RON.

In perioada 2010-2014, bugetul de marketing alocat de companiile prezente pe această

piaţă a scăzut cu 67%, până la valoarea de [...] RON.

Cheltuielile de marketing sunt în scădere pentru cele mai importante 2 medicamente de

pe această piaţă, respectiv Seretide al Gsk şi Symbicort al AstraZeneca. In cazul

medicamentului Seretide, cheltuielile de marketing au scăzut de la [5..15]% din cifra de

afaceri în anul 2011, la [0..5]% din cifra de afaceri, în anul 2014. In cazul

medicamentului Symbicort, cheltuielile de marketing au scăzut de la [0..5]% din cifra de

afaceri, în anul 2011, la [0..5]% din cifra de afaceri, în anul 2014.

36. Piaţa R03DC

Piaţa a scăzut în anul 2014 faţă de valoarea înregistrată în anul 2009, cu cca. 43%,

până la valoarea de [...] RON, în urma apariţiei medicamentelor generice.

In acelaşi timp, bugetele de marketing au scăzut în perioada 2010-2014 cu 41%, până

la valoarea de [...] RON.

In aceeaşi perioadă, bugetul medicamentului Singulair a scăzut cu [...]%, de la [0...5]%

din cifra de afaceri în anul 2010 la [0..5]% din cifra de afaceri, în anul 2014.

Concluzii

Concluziile analizei realizate cu privire la bugetele de marketing alocate

medicamentelor incluse în cele 36 de pieţe relevante sunt următoarele:

In 463 dintre cele 36 de pieţe, intrarea medicamentelor generice a condus la

scăderea accentuată a pieţelor, în termeni de valoare. De asemenea, intrarea

masivă a genericelor a determinat scăderea cheltuielilor de marketing de pe

pieţe, atât per total cât şi cele ale medicamentelor inovative.

63

L01BC, L01CD, M05BA, R03DC;

226

Cu toate acestea, pe 964 pieţe, intrarea medicamentelor generice nu a condus la

scăderea semnificativă a cotei de piaţă a medicamentelor inovative, acestea

înregistrând în continuare cifre de afaceri şi bugete de marketing importante;

In 365 dintre cele 36 de pieţe, unde predomină medicamentele generice,

cheltuielille de marketing/publicitate/promovare sunt nesemnificative;

Pe 666 pieţe din cele 36, unde nu există generice sau există generice, dar nu

variante ale celor mai bine vândute medicamentele inovative, s-au observat

creşteri ale pieţelor, în termeni de valoare, precum şi creşterea cheltuielilor

alocate activităţilor de marketing/publicitate/promovare;

Pe 567 dintre pieţele analizate, s-a înregistrat intrarea medicamentelor generice

echivalente ale medicamentelor inovative cele mai bine vândute în anul 2009. Cu

toate acestea, scăderea cotei de piaţă a medicamentelor inovative respective nu

s-a datorat intrării medicamentelor generice, ci mai degrabă creşterii vânzărilor

altor medicamente inovative prezente pe piaţă sau a creşterii vânzărilor unor

forme ale medicamentului cel mai bine vândut în anul 2009, care sunt incă

protejate de brevet;

Pe 2 pieţe68 există mai multe medicamente generice OTC, iar cheltuielile de

marketing ale acestora sunt foarte mari, datorită faptului că reclama poate fi

adresată şi publicului larg. Cele două pieţe sunt în creştere.

Pe o piaţă69, unde a fost identificat un singur medicament, cheltuielile de

marketing/promovare/publicitate sunt insignifiante;

Pe o piaţă70, unde 3 medicamente inovative ale unui producător înregistrează o

cotă de piaţă cumulată de 98%, eforturile de marketing sunt scăzute, dar piaţa

este în creştere;

Pe 2 pieţe71, unde sunt prezente medicamente inovative, compania Roche

înregistrează scăderi ale cotelor de piaţă. Acestea pot fi datorate unei recalibrări

a cantităţilor vândute de Roche pe piaţa din România;

64

C03BA, C04AE, C07AB, C09AA, C09BA, C10AA, C10AB, J01CR, N07CA;

65 J01CA, J01DD, N02BB;

66 A10AE, B01AB, C05CA, J05AE, L01XX, L04AB;

67 C01EB, L01XE, N05AH, N05AX, N06DA;

68 B01AC-Aspenter, M01AE-Nurofen;

69 N07XX;

70 L01XC;

71 B03XA, L03AB;

227

Pe o piaţă72, un medicament generic este cel mai bine vândut. Cu toate acestea,

pe piaţă au intrat variantele generice ale celui de-al doilea cel mai bine vândut

medicament, dar acestea nu reuşesc să capteze o cotă de piaţă importantă;

Pe o piaţă73, în anul 2009, medicamentul cel mai bine vândut era un generic. In

anul 2014, în urma unor eforturi de marketing susţinute de-a lungul eprioadei,

medicamentul inovativ corespondent a devenit cel mai bine vândut medicament;

Pe o piaţă74, unde există 2 medicamente inovative, valoarea acesteia a scăzut şi

cheltuielile de marketing înregistrate cu aceste medicamente au scăzut şi ele.

Piaţa este atipică şi a beneficiat şi de alte influenţe, cum ar fi schimbarea

sistemului de distribuţie sau eliminarea cardurilor de coplată;

In concluzie, în majoritatea cazurilor, în cazul în care medicamentele generice apar pe

piaţă, valoarea pieţei scade, împreună cu cheltuielile de marketing/ promovare/

publicitate. Cu toate acestea, există şi pieţe unde intrarea genericelor a determinat

creşteri ale eforturilor de marketing depuse de către companiile producătoare de

medicamente inovative, în încercarea de a conserva cotele de piaţă.

Au fost identificate cazuri în care medicamentele inovative predomină, valoarea pieţelor

a crescut şi în acelaşi timp au fost înregistrate şi creşteri ale cheltuielilor de

marketing/promovare/publicitate.

In pieţele în care medicamentele generice predomină, cheltuielile de marketing sunt în

scădere sau sunt foarte mici, cu excepţia pieţelor unde sunt prezente medicamente

OTC, unde se observă cheltuieli importante cu publicitatea.

V. NUMARUL DE MEDICI CARORA LI S-AU ADRESAT PRODUCATORII

IN CADRUL ACTIVITATILOR DE MARKETING

In continuare, în cadrul investigaţiei, a fost realizată o analiză cu privire la targetarea

medicilor de diferite specialităţi, în cadrul activităţilor de marketing realizate de către

companiile farmaceutice.

Analiza a fost realizată prin însumarea medicilor targetaţi de către fiecare companie

farmaceutică. Scopul acesteia a fost de a identifica specialităţile cele mai interesante

pentru producători din punct de vedere al activităţilor de promovare. Situaţia cuprinde

72

A02BC;

73 C04AX;

74 R03AK;

228

numărul de medici unici cărora li s-a adresat fiecare companie în parte şi nu numărul de

vizite efectuate în total în cadrul activităţilor de promovare.

grupa specialitatilor medicale 2011 2012 2013 2014

Medicina de familie 105,689 100,480 105,240 105,681

Cardiologie 35,397 36,387 35,477 35,245

Medicina interna 22,050 21,276 24,531 19,279

Boli infectioase 16,934 12,418 8,621 11,504

Neurologie 15,694 15,366 15,208 16,922

Pediatrie 12,108 14,234 13,522 13,229

Psihiatrie 10,670 8,399 8,252 9,772

Pneumologie 9,250 10,066 7,688 10,545

Diabet zaharat, nutritie si boli metabolice 7,944 9,089 9,867 9,214

Oncologie 7,656 8,385 8,663 12,973

Dermatovenerologie 6,532 8,034 6,453 6,360

Reumatologie 5,318 5,364 6,027 6,172

Anestezie - terapie intensiva 3,813 3,832 3,988 7,194

Gastroenterologie 3,414 3,403 3,486 8,010

Nefrologie 3,323 2,878 2,716 2,135

Geriatrie si gerontologie 3,213 2,888 3,407 3,465

Hematologie 2,924 2,990 3,221 2,521

Endocrinologie 2,727 2,671 2,568 2,275

Recuperare, medicina fizica si balneologie 2,478 2,944 2,178 2,148

Alergologie si imunologie clinica 1,727 1,640 1,885 1,867

Medicina Sportiva 751 715 800 792

Neonatologie 165 387 349 363

229

Radioterapie 133 156 183 189

Genetica medicala 52 12 55

Medicina de urgenta 20 18 19 29

Medicina muncii 10 15 10 10

TOTAL 279,992 274,035 274,371 287,949

Sursa: prelucrare CC date producători

In ceea ce priveşte specialităţile medicale, cei mai vizaţi sunt medicii de

familie/medicină generală, urmaţi de medicii cardiologi şi internişti.

In ceea ce priveşte numărul de medici de familie din România, aceştia erau, la sfârşitul

anului 2014, un număr de aproximativ 11,00075, ceea ce înseamnă că, în medie, 9-10

companii s-au adresat, cel puţin o dată, unui anumit medic de familie din România, în

decursul unui an.

Medicii de familie/medicină generală reprezintă aproximativ 36% din totalul medicilor

cărora li s-au adresat companiile producătoare de medicamente. Medicii cardiologi

reprezintă cca. 12% din totalul medicilor cărora li s-au adresat aceste companii, urmaţi

de medicii de medicină internă, intr-un procent de 6% din totalul medicilor vizitaţi.

La polul opus se regăsesc medicii de genetică medical, medicina muncii şi medicina de

urgenţă, care împreună reprezintă un procent foarte mic, 0.3%, din totalul medicilor

cărora li s-au adresat companiile farmaceutice pentru promovare de medicamente.

De asemenea, se observă că pentru specializările diabet, oncologie, anestezie-terapie

intensivă şi gastroenterologie, eforturile de promovare au fost intensificate în perioada

analizată, In aceste domenii sporind numărul de medici cărora li s-au adresat

companiile farmaceutice.

grupa specialitatilor chirurgicale 2011 2012 2013 2014

Chirurgie 2,652 2,632 2,527 7,119

Obstetrica-ginecologie 7,220 6,109 5,875 6,042

Otorinolaringologie 4,140 11,271 8,692 5,302

urologie 5,245 3,999 2,741 3,427

75

Sursa: CNAS;

230

Ortopedie și traumatologie 7,055 6,206 7,574 2,794

Oftalmologie 2,291 2,397 1,852 2,187

Total 28,603 32,614 29,261 26,871

Sursa: prelucrare CC date producători

In ceea ce priveşte grupa specialităţilor chirurgicale, activităţile de promovare se axează

pe specialităţile obstetrică-ginecologie, ortopedie, urologie şi ORL.

Medicii chirurgi reprezintă în anul 2014 cca. 26% din totalul medicilor vizaţi de

companiile farmaceutice pentru activităţi de promovare, urmaţi de medicii obstetricieni,

care reprezintă 22% din totalul medicilor vizaţi.

La polul opus se află medicii oftalmologi, care reprezintă cca. 8% din totalul medicilor

vizaţi.

In perioada analizată se observă o mutare a interesului companiilor farmaceutice de pe

specializările urologie şi ortopedie/traumatologie pe specializarea chirurgie.

grupa specialitatilor paraclinice 2011 2012 2013 2014

Radiologie-imagistica medicala 401 398 284 345

Anatomie patologica 72 69 36 17

Epidemiologie 17 67 81 99

Sănătate publica si management 3 1 1

TOTAL 493 535 401 462

Sursa: prelucrare CC date producători

In ceea ce priveşte grupa specialităţilor paraclinice, principalul focus al activităţilor de

promovare îl constituie specialitatea radiologie, medicii vizitaţi în acest caz

reprezentând 74% din totalul medicilor vizitaţi din grupa specialităţilor paraclinice.

In perioada analizată se observă o scădere în numărul medicilor radiologi vizitaţi şi o

creştere a numărului de epidemiologi vizitaţi de companiile farmaceutice.

Per total industrie, circa o treime din medicii targetaţi de companiile farmaceutice sunt

medici de familie, urmaţi de cardiologi (11%) şi medici de medicină internă (7%).

231

De-a lungul perioadei analizate, nu s-au observat schimbări majore în tipul medicilor

targetaţi şi al specialităţilor cărora se adresează activităţile de promovare ale

producătorilor, ceea ce denotă faptul că producătorii au politici de promovare bine

delimitate, care variază foarte puţin de la un an la altul, existând posibilitatea ca şi

medicii vizitaţi de către o companie să fie aceeaşi pe o perioadă mai lungă de timp.

In continuare, analiza a suprins diferenţele dintre companiile producătoare de

medicamente generice şi cele producătoare de medicamente inovative, în funcţie de

tipurile de specialităţi targetate pentru activităţile de promovare.

In acest context, a fost realizată o situaţie defalcată a medicilor targetaţi de companiile

producătoare de medicamente inovative/generice, agregată pe tip de producător.

Situaţia este prezentată în tabelul de mai jos.

medici targetaţi 2011 2012 2013 2014

companii generice 106,398 102,683 101,955 107,167

companii inovative 206,341 208,363 207,639 217,313

Sursa: prelucrare CC date producători

In ceea ce priveşte companiile inovative, acestea s-au adresat, în medie, unui număr de

2 ori mai mare de medici decât companiile producătoare de medicamente generice,

proporţional cu sumele alocate de către companiile inovative pentru aceste activităţi. Cu

toate acestea, per total, raportat la totalul bugetelor de promovare, o companie

producătoare de medicamente generice alocă pentru un medic o sumă mai mare decât

cea alocată de o companie producătoare de medicamente inovative, de 1,320 RON faţă

de 1,060 RON.

GE

NE

RIC

INO

VA

TIV

GE

NE

RIC

INO

VA

TIV

GE

NE

RIC

INO

VA

TIV

GE

NE

RIC

INO

VA

TIV

SPECIALITATEA 2011 2012 2013 2014

Medici familie 56,789 48,900 55,790 44,690 51,120 54,120 56,076 49,605

Cardiologie 9,877 25,520 10,316 26,071 9,105 26,372 7,983 27,262

Neurologie 4,587 11,107 4,991 10,375 5,300 9,908 4,811 12,111

Pediatrie 3,566 8,542 2,516 11,718 2,148 11,374 2,398 10,831

Medicina interna 7,964 14,086 7,947 13,329 11,428 13,103 8,744 10,535

Boli infectioase 941 15,993 719 11,699 730 7,891 985 10,519

232

Onoclogie 982 6,674 1,416 6,969 1,495 7,168 2,575 10,398

Psihiatrie 3,154 7,516 2,301 6,098 1,912 6,340 1,453 8,319

Pneumologie 1,517 7,773 1,468 8,630 1,620 6,387 2,624 8,152

Gastroenterologie 903 2,511 788 2,615 797 2,689 938 7,072

Chirurgie 290 2,362 295 2,337 311 2,216 281 6,838

Anestezie - terapie

intensiva

680 3,133 600 3,232 672 3,316 742 6,452

Dermatologie 638 5,894 286 7,748 228 6,225 556 5,804

Reumatologie 1,041 4,277 1,028 4,336 1,284 4,743 650 5,522

Obstetrica-ginecologie 2,024 5,196 1,331 4,778 690 5,185 786 5,256

Diabet zaharat, nutritie si

boli metabolice

3,438 4,506 3,636 5,453 3,746 6,121 4,474 4,740

Farmacie 449 19 444 229 785 150 3,716

Geriatrie si gerontologie 2 3,211 2 2,886 4 3,403 4 3,461

Urologie 393 4,852 212 3,787 244 2,497 321 3,106

Otorinolaringologie 1,526 2,614 986 10,285 1,419 7,273 3,048 2,254

Ortopedie și traumatologie 1,375 5,680 555 5,651 1,177 6,397 553 2,241

Oftalmologie 0 2,291 248 2,149 248 1,604 0 2,187

Nefrologie 0 3,323 0 2,878 43 2,673 11 2,124

Endocrinologie 516 2,211 498 2,173 372 2,196 346 1,929

Hematologie 850 2,074 849 2,141 1,219 2,002 1,046 1,475

Recuperare, medicina fizica

si balneologie

736 1,742 1,069 1,875 434 1,744 686 1,462

Imunologie clinica si

alergologie

0 1,117 0 974 304 976 59 1,000

Altă specialitate 2,164 719 2,272 697 3,139 536 4,002 515

Medici rezidenti 227 350 472 78 392

Neonatologie 165 100 287 114 235 102 261

Radioterapie 10 123 10 146 13 170 28 161

Alergologie si imunologie

clinica

435 175 435 231 406 199 650 158

Genetica medicala 52 12 1 54

Medicina de urgenta 0 20 0 18 4 15 3 26

Medicina muncii 10 15 10 3 7

Sursa: prelucrare CC date producători

In ceea ce priveşte specialităţile targetate de activităţile de promovare, din analiză a

reieşit faptul că că efortul cel mai mare este depus pentru targetarea medicilor de

familie/medicină generală.

233

Companiile producătoare de medicamente generice targetează un număr cu 13% mai

mare de medici de familie cu cele producătoare de medicamente inovative, pentru anul

2014. Cu toate acestea, medicii de familie reprezintă 52% dintre medicii targetaţi de

companiile producătoare de medicamente generice, în timp ce, pentru companiile

producătoare de medicamente inovative, aceştia reprezintă doar 23% din totalul

medicilor cărora li se adresează acestea, în scopuri de promovare.

In ceea ce priveşte medicii cardiologi, un număr de 3 ori mai mare este vizat de

producătorii de medicamente inovative decât de cei de medicamente generice. In cazul

specializării neurologie, companiile producătoare de medicamente inovative vizitează

un număr de 2 ori mai mare de medici decât cele producătoare de medicamente

generice.

In cazul specilizării pediatrie, companiile producătoare de medicamente inovative

vizitează un număr de 4.5 ori mai mare de medici decât cele producătoare de

medicamente generice.

In cazul specializării boli infecţioase, companiile producătoare de medicamente

inovative vizitează un număr de 10 ori mai mare de medici decât cele producătoare de

medicamente generice.

In cazul specializării boli infecţioase, companiile producătoare de medicamente

inovative vizitează un număr de 10 ori mai mare de medici decât cele producătoare de

medicamente generice.

In cazul specializării gastroenterologie, companiile producătoare de medicamente

inovative vizitează un număr de 7 ori mai mare de medici decât cele producătoare de

medicamente generice.

In cazul specializării chirurgie, companiile producătoare de medicamente inovative

vizitează un număr de 24 ori mai mare de medici decât cele producătoare de

medicamente generice.

In cazul specializării nefrologie, numărul vizitelor efectuate de companiile producătoare

de medicamente generice sunt nesemnificativ.

Prin urmare, circa 52% din medicii targetaţi de companiile producătoare de

medicamente generice sunt medici de familie, urmaţi de medicii cardiologi (8%),

anestezişti (8%) şi gastroenterologi (4%), urmate de alte specilaităţi, cu ponderi mai

mici.

Pe de altă parte, circa 23% din totalul medicilor targetaţi de companiile producătoare de

medicamente inovative sunt medici de familie, urmaţi de medicii cardiologi (12%),

234

precum şi specialităţile : neurologie, pediatrie, medicină internă, oncologie şi boli

infecţioase (5%). Acestea sunt urmate de alte specialităţi, cu ponderi mai mici.

VI. ANALIZA REALIZATA LA NIVELUL FARMACIILOR

1. METODOLOGIE

In cadrul investigaţiei sectoriale, a fost transmis un chestionar către un eşantion

reprezentativ de farmacii. Acestea au fost alese aleatoriu, în urma realizării unei

stratificări a bazei de date cu farmaciile din România aflate în relaţie cu Casa Naţională

de Asigurări de Sănătate, transmise de către aceasta la solicitarea Consiliului

Concurenţei. Eşantionul a conţinut atât farmacii de lanţ, cât şi independente, situate atât

în zonele urbane, cât şi în cele rurale.

Cercetarea statistică este efectuată la nivel naţional. Atunci când colectivitatea analizată

este foarte mare, cercetarea sa exhaustivă este foarte dificilă, dacă nu chiar imposibil

de realizat. De aceea, pentru studierea caracteristicilor unei colectivităţi de volum foarte

mare se recurge, în general, la cercetarea prin sondaj statistic. Pe baza prelucrării

datelor obţinute, se estimează parametrii corespunzători colectivităţii totale pe care

dorim să îi cunoaştem, prin utilizarea principiilor teoriei probabilităţii.

Cercetarea prin sondaj se realizează în două etape:

1. din colectivitatea generală se extrage un eşantion76 de la care culeg şi se

prelucrează datele necesare cercetării; pe baza acestor date se calculează

diverşi indicatori derivaţi (mărimi medii, mărimi relative, indici, etc.);

2. indicatorii obţinuţi prin prelucrarea datelor din eşantion se extind, cu o

anumită probabilitate, asupra întregii colectivităţi, în scopul caracterizării

acesteia din punct de vedere statistic.

În cadrul cercetării prin sondaj, trebuie acordată o atenţie deosebită reprezentativităţii

eşantionului ales. Un eşantion este considerat a fi reprezentativ atunci când:

reproduce în structura sa aceeaşi structură pe care o prezintă şi colectivitatea

generală;

76

Acesta se mai numeşte şi colectivitate de selecţie şi reprezintă acea parte a colectivităţii generale de la care urmează să se culeagă datele în scopul extinderii rezultatelor obţinute din prelucrarea acestora asupra colectivităţii totale (generale)

235

volumul eşantionului este suficient de mare pentru a permite obţinerea unor

indicatori cu un grad mare de sensibilitate (ce pot fi garantaţi cu o probabilitate77

specifică şi au o anumită eroare maximă admisă78).

Pentru calculul volumului eşantionului utilizând selecţia stratificată proporţională, s-

au avut în vedere următoarele:

numărul79 total al farmaciilor din România este de 7264, din care 4829 din mediul

urban şi 2435 din mediul rural.

dimensionarea initiala a eşantionului a fost realizată pentru o eroare maximă

admisă de 4% şi o garantare a rezultatelor cu o probabilitate de 90%;

pentru determinarea volumului eşantionului s-a utilizat următoarea formulă de

calcul:

N

ppz

ppzn

x

1

12

2

2

n – volumul eşantionului

z - argumentul funcţiei Laplace (pentru o probabilitate de 90% valoarea

sa este 1,65)

pp 1 - caracterizează omogenitatea colectivităţii generale ale cărei

caracteristici alternative sunt studiate; atunci când nu este cunoscut gradul

de omogenitate al populaţiei totale, se utilizează valoarea maximă a

acestui produs (şi anume 0,25), proprie unei populaţii cu cel mai scazut

nivel de omogenitate

x - eroarea maximă admisă (în cazul de faţă 4%)

N – volumul colectivităţii generale (populaţiei totale)

Prin urmare, volumul eşantionului total este de 403.

77

De obicei, această probabilitate este de 90% sau de 95%

78 Se consideră că o valoare cuprinsă între 1% şi 5% este acceptabilă pentru eroarea maximă admisă

79 numarul farmaciilor a fost stabilit in baza informatiilor furnizate de Casele Judetene de Asigurari de

Sanatate

236

În vederea repartizării eşantionului pe subeşantioane pentru fiecare judeţ (pentru o cât

mai buna reprezentativitate la nivel naţional şi pentru a evita repartiţia geografică

inegală a eşantionului), s-a utilizat ponderea fiecărui strat în colectivitatea generală:

N

n

N

n

N

n

N

n

N

n

i

i

3

3

2

2

1

1

de unde: N

Nnn i

i

in - volumul subeşantionului i

iN - volumul stratului i, din care se extrage subeşantionul i

După identificarea volumului fiecărui subeşantion (la nivel de judeţ), s-a aplicat acelaşi

procedeu pentru a calcula în cadrul fiecărui judeţ numărul farmaciilor din mediul

urban/rural la care s-a trimis chestionarul.

Pentru selectarea farmaciilor, s-au sortat listele cu farmacii după un criteriu aleatoriu, iar

ulterior s-a utilizat un pas de 10 (fiecare a zecea farmacie din lista respectivă a fost

selectată).

Urmatorul pas a fost trimiterea cererilor de informaţii care contineau chestionarul de

completat celor 403 farmacii din ţară.

Din cele 403 farmacii, s-au primit răspunsuri valide de la un număr de 335 de farmacii.

Astfel, s-a procedat la o redimensionare a esantionului, calculându-se noua eroare

maximă admisă, încorporând doar răspunsurile valide. A rezultat o eroare maximă

admisă de 4,40%. Aceasta înseamna că, pentru eşantionul final de 335 de farmacii,

rezultatele pot fi extinse asupra întregii colectivităţi cu o eroare maximă de 4,40%.

Dintre farmaciile care activează în mediul rural, care au transmis răspunsuri la

chestionarul Consiliului Concurenţei, doar 25% sunt parte dintr-un lanţ80 de farmacii. In

ceea ce priveşte farmaciile din mediul urban chestionate, 58% dintre acestea fac parte

dintr-un lanţ de farmacii.

Chestionarul a conţinut întrebări referitoare la:

numărul mediu de distribuiri de la care farmacia s-a aprovizionat în perioada

2011-2013 ;

80

3 farmacii sau mai multe.

237

valoarea medie a discounturilor primite şi acordate, în aceeaşi perioadă,

defalcate pe medicamente inovative vs. medicamente generice;

efectele resimţite la nivel de farmacie produse de schimbarea sistemelor de

distribuţie a unor producători, din perspectiva termenelor de plată, a

discounturilor primite, a garanţiilor solicitate şi a disponibilităţii medicamentelor ;

avantajele si dezavantajele celor 3 tipuri de distribuţie (clasică, restrânsă şi

directă), din punctul de vedere al unei farmacii ;

întrebare de tipul multiple-choice cu privire la situaţia consumului de

medicamente din România ;

identificarea medicamentelor pe care farmacia ar dori să le comercializeze/a

făcut demersuri pentru a le comercializa, dar acestea lipsesc de pe piaţă/ din

stocul distribuitorilor ;

estimarea procentului de pacienţi care se prezintă la farmacie cu reţeta

completată pe substanţă activă şi care solicită să li se elibereze o anumită

denumire comercială ;

modul de lucru al farmaciei în cazul în care reţeta este pe substanţă activă, iar

pacientul solicită o anumită denumire comercială ;

întrebări referitoare la medicamentele81 conţinute de sistemul DTP al Gsk şi

sistemul de distribuţie restrânsă al Pfizer, cu privire la termene de plată, garanţii,

reduceri medii primite, reduceri medii acordate, preţuri medii achiziţie, preţuri

medii vânzare, situaţii de lipsă a stocurilor la furnizori ;

In urma agregării răspunsurilor furnizate de farmacii, au rezultat anumite concluzii, care

sunt prezentate în cele ce urmează.

81

Avodart, Seretide, Tyverb, Diflucan, Ecalta, Vfend ;

238

2. APROVIZIONAREA FARMACIILOR

O primă analiză în cadrul eşantionului a fost cea a numărului mediu anual de

distribuitori de la care s-au aprovizionat farmaciile. Acesta a fost calculat în funcţie de

datele primite de la farmaciile cuprinse în eşantion. In ceea ce priveşte numărul de

depozite autorizate din România, Consiliul Concurenţei a folosit baza de date a

ANMDM82, din care a eliminat unităţile cu activitatea suspendată şi unităţile aparţinând

aceloraşi companii. In urma eliminărilor, a rezultat un număr de 324 de unităţi de

distribuţie angro autorizate, la începutul anului 2015.

Sursa : prelucrare CC date eşantion farmacii

In ceea ce priveşte modul în care farmaciile se aprovizionează de la distribuitori, acesta

este reliefat în graficul de mai sus. Pentru perioada cuprinsă între anii 2011 şi 2013, se

observă o tendinţă a farmaciilor de a se aproviziona de la mai puţini distribuitori. Astfel,

în anul 2011, 37% dintre farmacii se aprovizionau de la un număr de mai puţin de 10

distribuitori, în timp ce, în anul 2013, cca. 49% dintre farmacii se aprovizionau de la mai

puţin de 10 distribuitori.

In ceea ce priveşte farmaciile care se aprovizionează de la unul, maxim 2 distribuitori,

acestea reprezintă cca. 12% din totalul farmaciilor intervievate. Dintre farmaciile care se

aprovizionează de la unul, maxim 2 distribuitori, acestea se situează în principal în

82

Valabilă la data de 20.02.2015;

0%

20%

40%

60%

80%

100%

2011 2012 2013

numar distribuitori - aprovizionare farmacii

[0..10] distr [10..20] distr [20..30] distr [30..40] distr [40..50] distr

239

zonele urbane şi fac parte dintr-un lanţ de farmacii care sunt integrate şi cu unităţi de

distribuţie, aprovizionându-se cu precădere de la acestea.

Prin urmare, în ceea ce priveşte modul de aprovizionare al farmaciilor, acesta denotă

faptul că poate exista concurenţă intra-marcă, având în vedere faptul că farmaciile

dispun de posibilitatea de a-şi alege furnizorul, pe care şi-o exercită în practică.

In ceea ce priveşte posibilitatea farmaciilor de a se aproviziona cu anumite

medicamente, doar 6% dintre farmacii au susţinut că distribuitorii solicită garanţii

suplimentare pentru achiziţionarea de medicamente generice, în timp ce 28% dintre

farmacii susţin acest lucru pentru medicamentele inovative.

Totodată, în cazul monitorizării active a pieţei farmaceutice din România, Consiliul

Concurenţei a ajuns la concluzia că pe piaţa de distribuţie există o practică generalizată

de oferire de “pachete de produse”, în general un mix între medicamente deficitare sau

care se vând foarte bine şi medicamentele aceluiaşi producător sau ale altor

producători, care nu sunt dorite de către farmacii. De asemenea, în unele cazuri,

obţinerea de discounturi este condiţionată de achiziţia unor asemenea pachete, care

alături de produse necesare conţin şi produse pe care farmaciile, la rândul lor, trebuie

să facă eforturi deosebite pentru a le vinde, pentru a minimiza pierderile.

3. PERCEPTIA FARMACIILOR ASUPRA DISPONIBILITATII

MEDICAMENTELOR PE PIATA

19% dintre farmacii afirmă că medicamentele generice pe care ar dori să le comande

nu se găsesc pe piaţă, deşi acestea sunt înregistrate. Mai mult, 17% dintre farmacii

consideră că medicamentele generice scumpe sunt disponibile pe piaţă, în timp ce

genericele ieftine lipsesc de pe piaţă.

In ceea ce priveşte medicamentele inovative, 39% dintre farmacii consideră că

medicamentele inovative lipsesc din stocul distribuitorilor, în timp ce doar 21%

consideră că medicamentul generic lipseşte din stocul distribuitorilor.

In ceea ce priveşte comandarea medicamentelor generice, doar 2% dintre farmacii

susţin că nu realizează comenzi pentru acestea, în schimb 90% din farmacii susţin că

se aprovizionează cu medicamente generice. In acelaşi context, doar 2% dintre farmacii

consideră că medicamentele generice nu sunt rentabile pentru o farmacie.

240

28% dintre farmacii susţin că distribuitorii solicită garanţii suplimentare la achiziţia de

medicamente inovative, în timp ce doar 6% dintre farmacii trebuie să ofere garanţii

suplimentare pentru achiziţia de medicamente generice.

Una dintre problemele semnalate de farmacii este că, în cazul majorităţii distribuitorilor,

livrarea medicamentelor “deficitare” este condiţionată de achiziţionarea unui volum mult

mai mare de medicamente pe care farmacia nu le doreşte şi nu le-ar comanda dacă nu

ar fi nevoită. De asemenea, în ultima perioadă, volumul de produse care trebuie

achiziţionat de la distribuitori pentru a obţine un discount este din ce în ce mai mare,

precum şi garanţiile care trebuie oferite de farmacii pentru obţinerea de medicamente.

Un alt fapt semnalat este faptul că depozitele care sunt integrate vertical şi au în grup

lanţuri de farmacii nu livrează farmaciilor independente toate medicamentele pe care le

au pe stoc. Astfel, depozitele de medicamente care au şi lanţuri de farmacii distribuie

preferenţial medicamentele cu stocuri sensibile, către reţeaua proprie, pacientul găsind

medicamentul doar în lanţuri, îndepărtând pacientul de farmaciile independente, în timp

ce acestea din urmă se aprovizionează mai greu cu aceste medicamente şi nu sunt

capabile să ofere discounturi la nivelul celor oferite de farmaciile de lanţ.

De asemenea, anumite farmacii consideră că pacienţii sunt îndrumaţi de către medici

către farmaciile de lanţ, pentru ridicarea medicamentelor prescrise.

De asemenea, farmaciile consideră că exporturile realizate de anumite companii, în

detrimentul aprovizionării pieţei româneşti, periclitează accesul pacientului la

medicamente.

Mai mult, farmaciile acuză faptul că multe din medicamentele inovative de pe piaţă nu

au corespondent generic, astfel incât, în lipsa inovativului, farmacia nu dispune de

alternative pentru a i le oferi pacientului.

Unele dintre farmaciile chestionate au susţinut că medicamentele care nu se găsesc pe

piaţa din România sunt achiziţionate din Ungaria.

4. MODUL DE PRESCRIERE SI ELIBERARE A MEDICAMENTELOR IN

ROMANIA

Conform art. 5) al Anexei 36 a Ordinului Comun CNAS/MS83, care conţine Modul de

prescriere, eliberare şi decontare a medicamentelor cu şi fără contribuţie personală în

83

Nr. CNAS 360/29.05.2014, nr. MS 619/30.05.2014 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare în anul 2014 a Hotărârii de Guvern nr.400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii medicale

241

tratamentul ambulatoriu, medicii prescriu medicamentele sub forma denumirii comune

internaţionale (DCI).

Prin excepţie, în cazuri justificate medical, precum şi în cazul produselor biologice,

prescrierea se face pe denumire comercială, cu precizarea însă pe prescripţie şi a

denumirii comune internaţionale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor

pe denumire comercială, cu excepţia produselor biologice, justificarea medicală va avea

în vedere reactii adverse raportate prin sistemul national de farmacovogilenta,

ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiaşi DCI sau particularizarea schemei

terapeutice pentru DCI – Combinatii.

In ceea ce priveşte obligativitatea, începând cu anul 2014, a înscrierii justificării

medicale pentru prescrierea pe denumire comercială în formularul de prescripţie,

Consiliul Concurenţei consideră această cerinţă ca fiind o îmbunătăţire faţă de sistemul

anterior. Cu toate acestea, sistemul este insuficient pentru a oferi garanţia unei

prescripţii care să asigure tratamentul cel mai potrivit unui anumit pacient menţinând în

acelaşi timp o cheltuială minimă, atât pentru FNUASS, cât şi pentru pacient.

Conform aceluiaşi act normativ, furnizorii de medicamente eliberează medicamentele

din sublistele A, B, C - secţiunile C1 şi C3, ale căror preţuri pe unitatea terapeutică sunt

mai mici sau egale cu preţul de referinţă, cu excepţia cazurilor în care medicul prescrie

medicamentele pe denumire comercială. În cazul în care medicamentele eliberate au

preţ pe unitatea terapeutică mai mare decât preţul de referinţă, farmacia trebuie să

obţină acordul informat şi în scris al asiguratului/persoanei care ridică medicamentele

pe prescripţie – componenta eliberare. In toate situaţiile farmacia eliberează

medicamentele corespunzătoare formei farmaceutice şi concentraţiei prescrise de

medic.

Farmaciile au obligaţia să asigure acoperirea cererii de produse comerciale ale

aceluiaşi DCI, cu prioritate la preţurile cele mai mici din lista cu denumirile comerciale

ale medicamentelor şi să se aprovizioneze, la cererea scrisă a asiguratului, înregistrată

la furnizor, în maximum 24 de ore pentru bolile acute şi subacute şi 48 de ore pentru

bolile cronice, cu medicamentul/medicamentele din lista cu denumiri comerciale ale

medicamentelor, dacă acesta/acestea nu există la momentul solicitării în farmacie.

Solicitarea de către asigurat se face în scris, iar farmacia trebuie să facă dovada

demersurilor efectuate în acest sens.

şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014 – 2015;

242

5. PRESCRIERE ȘI ELIBERARE MEDICAMENTE ÎN DIFERITE STATE MEMBRE

ALE UE

Importanța concurenței din partea medicamentelor generice și necesitatea de a stimula

accesul genericelor au fost recunoscute de Grupul de lucru la nivel înalt privind

produsele farmaceutice G10 și în cadrul Forumului Farmaceutic la Nivel Înalt – Comisia

Europeană. Potrivit uneia dintre recomandările formulate, Recomandarea 4, "pentru a

asigura dezvoltarea unei piețe concurențiale a medicamentelor generice, Statele

Membre – facilitat de Comisia Europeană - ar trebui să exploreze modalități de a crește

penetrarea genericelor pe piețele individuale (inclusiv prescrierea și eliberarea

genericelor). O atenție deosebită ar trebui acordată îmbunătățirii mecanismelor de piață,

cu respectarea deplină a considerentelor de sănătate publică."

În ceea ce privește importanța medicamentelor generice pentru sistemele de sănătate

europene, forumul a sugerat că ”medicamentele generice oferă o oportunitate pentru

obținerea unor tratamente similare la costuri mai reduse pentru pacienți și pentru

sistemele de asigurări de sănătate, în același timp degrevând bugetele pentru

finanțarea unor medicamente inovative.”

La nivel european, există diferențe între State Membre în ceea ce privește gradul în

care acestea beneficiază de potențialele economii generate concurența din partea

medicamentelor generice. La nivel național, aspectele în legătură cu reglementarea

prețurilor și decontarea medicamentelor în cadrul sistemelor de asigurări de sănătate

pot contribui fie la favorizarea, fie la îngreunarea accesului pe piață al medicamentelor

generice după expirarea brevetului medicamentului original.

Analiza a fost realizată prin consultarea unor surse publice, cum ar fi studiul “How to

Increase Patient Access to Generic Medicines in European Healthcare Systems” -

Report by the EGA Health Economics Committee, European Generics Medicines

Association, iulie 2009, contribuţiile Statelor membre OECD la Forumul Global de

Concurenţă din anul 201484, precum şi a unor informaţii diseminate în cadrul întâlnirilor

organizate în cadrul European Competition Network-Pharmaceuticals, la care au luat

parte inspectori de concurenţă.

Intre Statele Membre UE există o mare varietate de politici guvernamentale privind

prescrierea medicamentelor generice. Astfel, politicile privind medicamentele generice

cuprind, în diferite combinații, și variind de la un stat membru la altul, diverse măsuri

care pot viza: cadrul de reglementare (care fie prevede ca fiind obligatorie prescrierea

84

http://www.oecd.org/competition/competition-distribution-pharmaceuticals.htm;

243

pe DCI, fie doar o permite, prescrierea pe DCI fiind deci doar recomandată),

măsuri/campanii care vizează creșterea gradului de sensibilizare a opiniei publice,

măsuri care reprezintă stimulente pentru prescriptori/farmacii (măsuri introduse la

nivelul statelor membre care motivează medicii să prescrie medicamente generice

și/sau măsuri care vizează motivarea farmaciștilor să elibereze genericul și/sau

motivarea/informarea pacienților să ceară medicamentul generic).

Printre statele membre care au un cadru legislativ privind medicamentele generice se

numără Germania, Marea Britanie, Suedia, Olanda, Danemarca, Polonia. În ceea ce

privește existența măsurilor vizând motivarea medicilor/farmaciștilor/pacienților, printre

statele membre în care există măsuri vizând cel puțin două dintre categoriile

menționate/de partea cererii, se numără: Franța și Suedia (măsuri care vizează

motivarea tuturor categoriilor), Marea Britanie și Suedia (motivarea medicilor și

farmaciștilor), Germania (motivarea medicilor și pacienților), Danemarca, Polonia și

Italia (motivarea farmaciștilor și pacienților)85.

Astfel, în state precum Germania, Marea Britanie și Suedia există măsuri economice

concrete menite să motiveze medicii să prescrie medicamente generice. Pe de altă

parte, există state membre în care medicii nu sunt încurajați să prescrie generice.

De asemenea, deși genericele sunt echivalente din punct de vedere terapeutic cu

medicamentele orginale, nu poate exista o garanție că medicii sunt și dispuși să le

prescrie, aceasta într-un context în care companiile care oferă medicamente originale

au o activitate de marketing foarte dezvoltată, orientată către medicii prescriptori. Mai

mult, aceste strategii comerciale sunt aplicate în condițiile în care sectorul farmaceutic

este caracterizat de existența unor bariere ridicate la intrarea pe piață și, mai mult, în

anumite cazuri privind unele medicamente protejate de brevet, nu există medicamente

substituibile pentru anumite DCI-uri. Astfel, sectorul farmaceutic este caracterizat de o

imagine puternică de marcă a produselor și de fidelitatea față de marcă din partea

medicilor, farmaciștilor și pacienților (una dintre barierele comportamentale cele mai

puternice în calea penetrării genericelor).

În ceea ce privește motivarea farmaciștilor să elibereze generice, multe dintre legislațiile

statelor membre reglementează prețurile medicamentelor/marjele într-un mod în care

descurajează farmaciștii să elibereze medicamentele cele mai ieftine/generice (marjă

proporțională cu prețul medicamentului), întrucât acestora nu le este neutru din punct

de vedere economic să elibereze genericul vs. medicamentul original (mai scump, care

85

Sursa: How to Increase Patient Access to Generic Medicines in European Healthcare Systems - Report by the EGA Health Economics Committee, European Generics Medicines Association, iulie 2009.

244

le asigură marje mai ridicate) 86. În situațiile în care cadrul de reglementare nu impune

(în mod eficient) să elibereze generice, o soluție ar fi ca structura remunerării

farmaciștilor să facă rentabilă din punct de vedere economic eliberarea de

medicamente generice (de exemplu, prin egalizarea marjelor pentru generice și

originale87).

În același context în care companiile farmaceutice ale medicamentelor originale au

bugete de marketing impresionante, iar sectorul este caracterizat de existența unei

imagini puternice de marcă și de fidelitatea față de marcă a purtătorilor cererii,

majoritatea statelor membre au abordat necesitatea de a motiva pacienții să solicite

generice. Măsura/instrumentul cel mai des utilizat în acest scop la nivelul statelor

membre este introducerea, sub diverse forme, a sistemelor de co-plată. De exemplu, în

Suedia, pacienții plătesc o contribuţie proprie, limitată de un plafon maxim într-un

anumit interval de timp, fie pentru o versiune generică mai scumpă, fie pentru

medicamentul original. În Danemarca, pacienții care refuză medicamentele de pe lista

oficială de medicamente decontate trebuie să plătească diferența de preț dintre

medicamentul decontat și medicamentul ales88.

Potrivit aceluiași studiu, în special în statele din sudul Europei - care, la acel moment,

prezentau o rată mai scăzută de penetrare a genericelor (Italia, Spania, Portugalia) –

medicii reprezentau principalii generatori ai cererii. Medicii și obiceiurile/preferințele de

prescriere ale acestora sunt factorul-cheie pentru o companie care dorește să aibă

succes atunci când intră pe piață.

În ceea ce privește măsurile care vizează prescrierea și eliberarea medicamentelor

generice, studiul menționat prezintă date pe baza cărora se poate stabili o corelație

între categoria care definește cererea, pe care se axează politicile guvernamentale

(medici, farmaciști, mixt), și gradul de penetrare a genericelor (în volum).

În UK, unde medicii sunt încurajați să prescrie pe DCI, peste 80% din totalul rețetelor,

indiferent de stadiul brevetului, sunt pe DCI. Medicii sunt încurajați să prescrie generice

prin intermediul stimulentelor ce țin de bugete – medicilor le sunt indicate anumite

bugete de atins, iar economiile realizate faţă de bugetele respective pot fi utilizate de

86

Sursa: How to Increase Patient Access to Generic Medicines in European Healthcare Systems - Report by the EGA Health Economics Committee, European Generics Medicines Association, iulie 2009.

87 În sensul unei sume fixe, văzute ca taxă pe serviciu;

88 Sursa: How to Increase Patient Access to Generic Medicines in European Healthcare Systems - Report

by the EGA Health Economics Committee, European Generics Medicines Association, iulie 2009.

245

medici pentru alte scopuri precum stagii de instruire etc. De asemenea, în cazurile în

care sunt disponibile generice, farmaciștilor li se decontează la rata pentru generice,

care motivează farmaciștii să elibereze genericul, cu excepția cazurilor în care

compania producătoare de medicamente originale își comercializează brandul la

același preț cu genericul.

În Germania, medicii au cote de prescriere a medicamentelor generice, iar farmacistul

este obligat prin lege să elibereze medicamentul mai ieftin, dacă este disponibil : fie

medicamentul mai ieftin pentru care sistemul de asigurări al pacientului are un contract

de discount, fie să elibereze unul dintre cele mai ieftine trei generice disponibile, în

situația în care medicul nu a exclus în mod expres această posibilitate.

Franța oferă un exemplu interesant cu privire la rolul farmacistului în eliberarea

medicamentului, cu toate că medicii prescriu, în general, pe denumirea comercială.

Farmaciștii au obținut dreptul de a substitui medicamentele din anul 1999 și, de atunci,

au fost încurajați să elibereze medicamente generice prin intermediul unei liste

denumite ”Repertoire”, ce conține un număr de DCI-uri generice pe care farmacistul ar

trebui să le elibereze atunci când originalul a fost prescris de către medici. În plus, ca

măsură de stimulare pentru eliberarea de medicamente generice, marjele farmaciei

sunt egalizate pentru originale vs. generice. O altă măsură utilizată în Franța este așa-

numita ” 1/3 co-plata versus generice”, care exercită presiune asupra pacienților care

refuză să accepte genericul, prin obligația de a plăti farmacistului produsul original la

momentul eliberării, având dreptul să solicite decontarea din partea sistemului de

asigurări ulterior, în loc de a i se elibera medicamentele prescrise fără niciun cost.

In Franţa, anumiţi profesionişti din domeniu abordează medicamentele generice cu un

anumit nivel de neîncredere, care este câteodată întărit de comunicări care vin atât din

partea autorităţilor, cât şi din partea unor actori din piaţă. Această neîncredere poate

constitui baza de la care se porneşte în denigrarea unui anumit medicament generic

care urmează să apară pe piaţă în urma expirării patentului medicamentului inovativ.

De asemenea, în anumite state membre (Franța, Germania, Marea Britanie,

Danemarca, Spania, Portugalia, Belgia) remunerarea farmaciștilor în ceea ce privește

eliberarea medicamentelor generice este reglementată în așa fel încât aceștia nu sunt

”penalizați” pentru că eliberează generice. Acest lucru se realizează prin evitarea

reglementării marjelor de distribuție ale farmaciilor ca procent din prețul

medicamentului. Aceste state au sisteme fie de remunerare a farmacistului neutre dacă

eliberează generic vs. original, fie care favorizează eliberarea genericelor în funcție de

anumite criterii economice.

246

Un exemplu de stat membru care înregistra o rată scăzută de penetrare a genericelor,

dar care în ultimii ani a reformat și a introdus modificări ale politicii și măsuri

administrative privind medicamentele generice, este Spania.

În anul 2010 prețurile genericelor au fost diminuate, în unele cazuri cu până la 30%, iar

Guvernul a inițiat în media o campanie de promovare a consumului de medicamente

generice. Mai mult, în ceea ce privește medicamentele decontate, discounturile (de

volum sau pentru plata în avans) oferite de companiile farmaceutice și de

distribuitori către farmacii au fost limitate la maxim 10%, ca răspuns al faptului că

discounturile primite de farmacii și distribuitori nu se reflectau în prețurile finale

și nu erau transmise mai departe consumatorilor (de concurența dintre

distribuitori beneficiau numai farmaciile, care obțineau marje mai ridicate, nu și

consumatorii sau sistemele de asigurări de sănătate).

Tot în Spania, începând cu anul 2011, a fost introdusă obligativitatea prescrierii pe DCI

(cu excepția cazurilor în care există motive medicale care să justifice prescrierea pe

denumirea comercială), iar farmaciile sunt obligate să elibereze medicamentul cu prețul

cel mai redus. Din anul 2012, a fost reintrodusă și obligația de a elibera medicamentul

generic în locul celui de marcă, dacă medicamentul de marcă și echivalentul generic au

același preț.

In Olanda, există o politică de promovare a genericelor, în cazul în care acestea există

ca variante ale medicamentelor inovative comercializate pe piaţa din Olanda. Daca

există medicamente generice, asiguratorul poate să aleagă unul din ele, în general cel

mai ieftin, şi poate sa negocieze un preţ mai bun pentru acesta, iar medicamentul ales

va fi singurul care va fi rambursat în sistemul de asigurăride sănătate. Impactul asupra

costurilor a fost unul important, fiind realizate economii de costuri, în timp ce consumul

este în continuare în creştere.

In România, cheltuielile cu sănătatea sunt cele mai mici din Uniunea Europeană89, ca

procent din PIB, ridicându-se în anul 2012 la 5.6%. Dintre aceste cheltuieli, 30%

reprezintă cheltuieli cu medicamente şi materiale sanitare.

In perioada 2007-2012, contribuţia personală ca procent din total cheltuieli cu sănătatea

a crescut cu 1.9%, România fiind devansată din acest punct de vedere de Portugalia,

Lituania, Ungaria şi Irlanda. Pentru 15 dintre ţările membre UE, procentul nu s-a

modificat sau chiar a scăzut.

89

http://ec.europa.eu/health/reports/docs/health_glance_2014_en.pdf pagina 123;

247

Prin urmare, procentul relativ mic alocat pentru sănătate, precum şi creşterea

contribuţiei pacientului conduc la nevoia de a maximiza eficienţa folosirii acestor fonduri,

scop care poate fi atins prin programe de prevenţie şi încurajarea consumului

medicamentelor generice. In anul 2014, vânzările din aceste medicamente reprezentau

cca. 28% din piaţa totală, conform Cegedim.

In urma finalizării investigaţiei sectoriale, Consiliul Concurenţei va demara discuţii cu

autorităţile relevante, pentru dezvoltarea unui grup de lucru al cărui scop va fi

identificarea celor mai bune modalităţi de maximizare a eficienţei folosirii eforturilor

bugetare şi a asigurării unor servicii medicale/medicamente de calitate.

Soluţii care ar încuraja consumul medicamentelor generice ar fi:

Uniformizarea adaosurilor de distribuţie şi farmacie pentru toate tipurile de

medicamente;

Eliminarea din Lista de medicamente a acelora care nu sunt puse pe piaţă în

cantităţi suficiente, fiind menţinute doar pentru a da preţul de referinţă, pentru a

asigura transparenţa pieţei şi accesul pacienţilor la medicamente mai ieftine

care sunt efectiv comercializate;

Programe de informare la nivel de prescriptori, farmacii şi pacienţi;

Motivarea medicilor pentru prescrierea de medicamente generice prin oferirea

de stimulente financiare în cazul încadrării într-un anumit buget lunar;

Toate aceste măsuri ar avea în vedere încurajarea, în cazul existenţei mai multor

medicamente generice, a consumului celor mai ieftine dintre acestea.

6. PERCEPTIA FARMACIILOR ASUPRA POSIBILITATII DE INFLUENTARE A

PACIENTULUI IN CEEA CE PRIVESTE ALEGEREA MEDICAMENTULUI

In urma agregării răspunsurilor farmaciilor la chestionar, cu privire la existenţa

recomandărilor informale realizate de către prescriptori, au rezultat următoarele :

doar 12% dintre farmaciile intervievate consideră că pacientul nu este destul de

bine informat asupra posibilităţii de alegere90 ;

90

In neconcordanţă cu rezultatele unui studiu al Comisiei Europene cu privire la informarea pacientilor din Uniunea Europeană cu privire la antibiotice, de unde a reieşit că pacientul roman este cel mai prost informat dintre cetăţenii UE: http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/ebs_338_en.pdf;

248

Pe de altă parte, 59% dintre farmacii susţin că pacientul doreşte să primească

medicamentul cel mai ieftin, iar 48% dintre farmacii susţin că pacientul insistă să

primească medicamentul inovativ91.

Prin urmare, faptul că pacientul este informat asupra posibilităţilor de alegere nu pare

să influenţeze decisiv decizia acestuia de a achiziţiona medicamentul inovativ.

Farmaciile susţin că pacientul insistă să primească medicamentele inovative

recomandate de către medicul specialist, în special cele pentru cardiologie.

In consecinţă, s-a analizat în ce măsură pacienţii care se prezintă în farmacii pentru

eliberarea unor medicamente de pe o reţetă completată pe substanţă activă solicită o

anumită denumire comercială.

Sursa : prelucrare CC date eşantion farmacii

In ansamblu, farmaciile consideră că, în medie, 57% dintre pacienţi se prezintă cu

reţeta în farmacie şi solicită să li se elibereze o anumită denumire comercială. In mediul

rural, acest comportament este mai puţin întâlnit, în medie 49% din pacienţi solicitând o

anumită denumire comercială, în timp ce în mediul urban, cca. 62% din pacienţi

solicită eliberarea unui anumit medicament.

In acest context, 13% dintre farmacii consideră că un procent cuprins între 0 şi 25%

dintre pacienţii care se prezintă în farmacie solicită eliberarea unui anumit medicament.

18% dintre farmacii consideră că între 25% şi jumatate dintre pacienţii care vin cu reţeta

în farmacie solicită eliberarea unui anumit medicament. 35% dintre farmacii consideră

că între jumătate şi trei sferturi dintre pacienţii care se prezintă pentru eliberarea

91

N.a: neconcordanţă provenită dintr-o întrebare de tip « multiple choice » la care farmaciile au bifat afirmaţiile pe care le-au considerat corecte;

13%

18%

35%

34%

Procent pacienti care solicita o anumita denumire comerciala

[0..25%]

[25%..50%]

[50%..75%]

[75%..100%]

249

medicamentelor de pe reţetă solicită o anumită denumire comercială, iar 34% dintre

farmacii consideră că mai mult de 3 sferturi dintre pacienţi solicită o anumită

denumire comercială.

Prin urmare, 69% dintre farmaciile chestionate au estimat că cel puţin jumătate din

clienţii care se prezintă în farmacie pentru eliberarea unei reţete pe substanţă activă

solicită eliberarea medicamentului pe denumire comercială.

7. MODUL DE LUCRU AL FARMACIILOR IN CAZUL SOLICITARII UNEI

ANUMITE DENUMIRI COMERCIALE DE CATRE PACIENT

In cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015, aprobat prin

HG 400/201492, furnizorii de medicamente au obligaţia să elibereze medicamentele din

sublistele A, B şi C -secţiunile C1 şi C2, ale căror preţuri pe unitatea terapeutică sunt

mai mici sau egale cu preţul de referinţă, cu excepţia cazurilor în care medicul prescrie

medicamentele cu denumire comercială sau la cererea asiguratului. În cazul în care

medicamentele eliberate au preţ pe unitatea terapeutică mai mare decât preţul de

referinţă, farmacia trebuie să obţină acordul informat şi în scris al

asiguratului/primitorului pe prescripţie-componenta eliberare. În cazul în care

medicamentele eliberate în cadrul aceleiaşi DCI au preţul de vânzare cu amănuntul mai

mare decât preţul de referinţă, farmacia trebuie să obţină acordul informat şi în scris al

asiguratului/primitorului pe prescripţie-componenta eliberare.

In ceea ce priveşte modul de lucru al farmaciilor în ceea ce priveşte obligativitatea

eliberării medicamentelor din subliste, 77% dintre farmacii au afirmat că eliberează

medicamentul solicitat.

Dintre farmaciile care eliberează medicamentul solicitat, în cazul în care nu îl au pe

stoc, 21% îl comandă de la furnizori, dacă medicamentul solicitat nu există în farmacie :

” Pacientului i se elibereaza produsul dorit. In cazul în care produsul nu se află pe stocul

farmaciei, i se aduce pacientului în maximum 24 de ore”.

Dintre farmaciile care eliberează medicamentul solicitat, doar 19% îl eliberează după

prezentarea alternativelor mai ieftine: “Il informăm pe pacient că poate opta la mai multe

medicamente în cadrul aceleiaşi substanţe active, medicamente inovative sau generice

care sunt mai ieftine şi au acelaşi efect terapeutic, pacientul urmând să aleagă.”

92

Capitolul X Medicamente cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu. Secţiunea : Drepturile şi obligaţiile furnizorilor de medicamente Art. 141 ;

250

Per total, doar 40% dintre farmacii au afirmat că prezintă pacientului alternativele

mai ieftine, în timp ce un procent de 8% prezintă alternativele mai ieftine doar

dacă nu au pe stoc medicamentele cu denumirea comercială solicitată de pacient.

Doar 4% dintre farmacii susţin că solicită pacienţilor cronici un istoric al tratamentului

înainte de eliberarea medicamentului:” Intrebăm pacientul dacă medicamentul a fost

recomandat de către medicul specialist sau cel de familie, dacă s-a simţit bine cu

acesta, dacă reacţiile adverse au fost minime şi îl eliberăm. In cazul în care există

posibilitatea ca medicamentul să aibă şi o variantă mai accesibilă la preţ, informăm

pacientul şi îi prezentăm produsul”. O farmacie consideră că “majoritatea pacienţilor

care solicită o anumită denumire comercială sunt cronici şi au deja stabilită o schemă

de tratament de la medici specialişti pe denumire comercială”, iar alta afirmă că “se

respectă indicaţia medicului curant”.

8. PERCEPTIA FARMACIILOR ASUPRA POSIBILITATII DE INFLUENTARE A

PACIENTULUI ASUPRA ALEGERII FARMACIEI

In urma agregării răspunsurilor la chestionarul adresat farmaciilor, s-au desprins mai

multe concluzii cu privire la posibilitatea influenţării pacienţilor asupra farmaciei de unde

îşi ridică medicamentele din reţetă.

46% din farmaciile chestionate au afirmat că pacienţii sunt îndrumaţi doar către anumite

farmacii pentru ridicarea medicamentelor de pe reţete. Mai mult, 46% dintre farmacii

susţin că pacienţii primesc carduri de reducere pentru anumite medicamente care

sunt valabile doar în anumite farmacii, prin metoda “pacienţii primesc direct de la

medic anumite cupoane prin care li se promit anumite avantaje, cupoane care trebuie

lăsate apoi într-o anumită farmacie şi în felul acesta medicul controlează dacă pacientul

respectă direcţionarea pentru a putea primi şi el foloasele promise de reprezentantul

farmaciei”. Astfel, pacientul este direcţionat către o anumită farmacie, unde se

deplasează pentru ridicarea medicamentelor.

Având în vedere acest rezultat, s-au analizat în detaliu aceste susţineri. Astfel, au fost

verificate site-urile Caselor judeţene de asigurări de sănătate, prin sondaj, pentru a

stabili dacă anumite farmacii eliberau un procent mult mai mare din medicamentele

incluse în programele naţionale decât alte farmacii. Pentru analiză, s-au folosit datele

raportate de casele judeţene de asigurări de sănătate privind cantităţile de

medicamente eliberate de fiecare dintre farmaciile din judeţ aflată în contract cu casa de

asigurări de sănătate, pe programe naţionale de sănătate. Pentru exemplificare, a fost

ales câte un judeţ din fiecare zonă geografică a României, dintre judeţele ale căror case

251

judeţene de sănătate au publicat datele pe site-urile proprii, într-un format care putea fi

prelucrat.

In acest context, Consiliul Concurenţei recomandă Casei Naţionale de Asigurări de

Sănătate realizarea unui model de raportare transparent, care să fie ulterior aplicat de

toate Casele Judeţene de Sănătate.

Pentru judeţul Bihor, în ianuarie 2015, dintr-un total de 178 de farmacii care au eliberat

medicamente incluse in programele naţionale de sănătate, analiza a reliefat

următoarele:

pentru Programul Naţional de Transplant, primele 3 farmacii au decontat 49%

din totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

pentru Programul Naţional de Oncologie, primele 3 farmacii au eliberat 32%

din totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

pentru capitolul insulină din Programul Naţional de Diabet, primele 3 farmacii au

eliberat 38% din totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

Per total, la nivel de judeţ, primele 3 farmacii au eliberat 33% din totalul medicamentelor

eliberate în cadrul programelor naţionale de sănătate.

În ceea ce privește județul Iași, în septembrie 2014, dintr-un număr total de 386 de

farmacii care au eliberat medicamente incluse în programele naționale de sănătate,

situația se prezintă astfel:

pentru Programul Naţional de Transplant, prima farmacie a decontat 43% din

totalul medicamentelor eliberate la nivel de județ, iar următoarele două 18,

respectiv 13 procente;

pentru Programul Naţional de Oncologie, prima farmacie a decontat 69% din

totalul medicamentelor eliberate la nivel de județ, în timp ce următoarele

farmacii au deținut ponderi între 0 și 7%;

pentru capitolul insulină din Programul Naţional de Diabet, farmacia cu cele mai

mari vânzări a înregistrat o pondere de 30%, următoarele farmacii atingând un

maxim de 8%.

În județul Constanța funcționează 185 de farmacii care se află în contract cu Casa de

Asigurări de Sănătate Constanța și comercializează medicamente incluse în

programele naționale de sănătate. În urma analizei efectuate, pentru luna septembrie

2014, au reieșit următoarele:

pentru Programul Naţional de Transplant, primele 3 farmacii au decontat 63%

din totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

252

pentru Programul Naţional de Oncologie, primele 3 farmacii au eliberat 54%

din totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

pentru Programul Naţional de Diabet, primele 3 farmacii au eliberat 35% din

totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

Pentru județul Gorj, în luna iulie 2014, dintr-un total de 79 de farmacii aflate în contract

cu Casa de Asigurări de Sănătate Gorj și care au eliberat medicamente incluse în

programele naţionale de sănătate, analiza a reliefat următoarele:

pentru Programul Naţional de Transplant, farmacia cu cele mai mari vânzări a

înregistrat o pondere de 69% din totalul medicamentelor eliberate la nivel de

județ;

pentru Programul Naţional de Oncologie, primele 3 farmacii au eliberat 37%

din totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

pentru capitolul insulină din Programul Naţional de Diabet, prima farmacie a

decontat 28% din totalul medicamentelor eliberate la nivel de județ, în timp

ce următoarele farmacii au deținut ponderi între 0 și 17%.

VII. CONCLUZII

Din analiza efectuată s-au desprins următoarele concluzii:

1. din chestionarul realizat la farmacii:

mai mult de jumătate din pacienţii care se prezintă în farmacii pentru eliberarea

unei reţete pe substanţă activă solicită eliberarea unei anumite denumiri

comerciale;

în cazul unei astfel de solicitări, doar 23% dintre farmacii au susţinut că prezintă

pacientului alternativele mai ieftine înainte de a elibera produsul solicitat;

46% dintre farmacii au afirmat că pacientul primeşte din partea medicului

prescriptor carduri care beneficiază de reducere doar într-o anumită farmacie,

pacientul fiind astfel direcţionat în alegerea farmaciei, iar verificarea prin sondaj a

acestor susţineri a confirmat existenţa practicii :

o în judeţul Bihor, dintr-un total de 178 de farmacii care au eliberat

medicamente incluse in programele naţionale de sănătate, pentru

253

Programul Naţional de Transplant, primele 3 farmacii au decontat 49%

din totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

o în județul Iași, dintr-un număr total de 386 de farmacii care au eliberat

medicamente incluse în programele naționale de sănătate, pentru

Programul Naţional de Oncologie, prima farmacie a decontat 69% din

totalul medicamentelor eliberate la nivel de județ ;

o în județul Constanța, dintr-un număr de 185 de farmacii care

comercializează medicamente incluse în programele naționale de

sănătate, pentru Programul Naţional de Transplant, primele 3 farmacii au

decontat 63% din totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

o în judeţul Gorj, dintr-un total de 79 de farmacii care au eliberat

medicamente incluse în programele naţionale de sănătate, pentru

Programul Naţional de Transplant, farmacia cu cele mai mari vânzări a

înregistrat o pondere de 69% din totalul medicamentelor eliberate la

nivel de județ;

2. Din reglementările în vigoare cu privire la publicitatea în cazul medicamentelor:

Cadrul legal este îmbunătăţit, în sensul elaborării unor Norme pentru evaluarea

publicităţii medicamentelor de uz uman;

Aceste reglementări prevăd raportarea anuală a sumelor cheltuite de către

producători/detinători de APP/reprezentanţi ai acestora în legătură cu activităţile

de sponsorizare, precum şi raportarea anuală a acestor sume de către

beneficiarii acestora;

Cu excepţia obiectelor promoţionale, pentru care a fost stabilit un plafon maxim,

există în continuare unele prevederi care permit o alocare liberă a sumelor

pentru diferite activităţi de promovare/publicitate a medicamentelor;

Cu toate acestea, cele mai importante cheltuieli înregistrate de producători au

fost realizate în legătură cu congresele ştiinţifice, întâlniri promoţionale, materiale

publicitare, sponsorizări şi obiecte promoţionale, activităţi care permit alocarea

liberă a sumelor cheltuite;

In cazul acestor activităţi, unii medici pot beneficia, în decursul unui an, de mai

multe vizite din partea unei companii farmaceutice, sau de mai multe facilităţi,

cum ar fi participarea la congrese, întâlniri promoţionale, etc ;

3. Din cheltuielile înregistrate de companii în legătură cu activităţile de

marketing/promovare/publicitate:

254

Per total industrie, o companie producătoare de medicamente a alocat cca. 6-7%

din cifra de afaceri anuală cheltuielilor legate de activităţile de marketing,

promovare şi publicitate.

In ceea ce priveşte cheltuielile ocazionate de congresele din ţară şi străinătate,

respectiv întâlnirile promoţionale din România şi străinătate, acestea au

înregistrat în perioada analizată o pondere între 32% şi 38% din totalul bugetelor

alocate pentru activităţile de marketing, promovare şi publicitate.

Cheltuielile cu publicitatea realizată în timpul manifestărilor medicale se ridică, în

anul 2014, la cca. 10% din totalul cheltuielilor, în uşoară creştere faţă de anul

2011.

Sponsorizările înregistrează în anul 2014 o pondere de cca. 8% din totalul

cheltuielor, în uşoară creştere faţă de anul 2011.

Cheltuielile cu diferitele obiecte promoţionale se ridică la cca. 6-7% din totalul

cheltuielilor.

In medie, companiile de generice alocă pentru aceste activităţi sume care se

ridică la puţin mai sus de jumătatea sumelor alocate de către companiile

producătoare de medicamente inovative;

O companie producătoare de medicamente generice a alocat, în medie, în

perioada analizată, un procent de cca. 5% din cifra de afaceri pentru astfel de

cheltuieli, în timp ce o companie producătoare de medicamente inovative a

alocat, în medie, în aceeaşi perioadă, pentru acelaşi activităţi, cca. 9% din cifra

de afaceri anuală.

în ceea ce priveşte cheltuielile cu sponsorizările, cheltuielile ocazionate de

companiile producătoare de medicamente inovative sunt de cca. 6 ori mai mari

decât cele înregistrate de companiile producătoare de medicamente generice ;

per total, în anul 2014, companiile farmaceutice au cheltuit, pentru participarrea

medicilor la congrese desfăşurate în România, cca. 54.5 mil. RON ;

pentru participarea medicilor români la congrese în străinătate, în acelaşi an,

companiile farmaceutice au cheltuit cca. 19.8 mil. RON;

pentru organizarea de întâlniri promoţionale în România, companiile

farmaceutice au cheltuit cca. 46.4 mil. RON ;

pentru publicitatea realizată în timpul manifestărilor medicale, companiile

farmaceutice au cheltuit, în anul 2014, cca. 39.4 mil. RON;

per total, companiile farmaceutice au cheltuit, pentru activităţi de

marketing/promovare/publicitate, în anul 2014, cca. 362.87 mil. RON ;

4. Medicii targetaţi în funcţie de grupe de specialitate:

255

Specialitatea pe care se concentrează toţi producătorii, fie ei inovativi sau

generici, este medicina de familie ;

In ceea ce priveşte numărul de medici de familie din România, aceştia erau, la

sfârşitul anului 2014, un număr de cca. 11,00093, ceea ce înseamnă că cel puţin

10 companii s-au adresat, cel puţin o dată, unui anumit medic de familie din

România, în decursul unui an.

Numărul de medici targetaţi anual de companiile producătoare de medicamente

generice faţă de producătorii de medicamente inovative este proporţional cu

bugetele alocate pentru promovarea/publicitatea medicamentelor, situându-se la

50% din numărul de medici vizaţi de cei din urmă ;

Per total, raportat la întreaga valoare a bugetelor de promovare şi la numărul de

medici targetaţi, o companie producătoare de medicamente generice alocă unui

medic, în medie, o sumă mai mare decât cea alocată de o companie

producătoare de medicamente generice, reespectiv 1,320 RON vs. 1,060 RON.

Alte specialităţi importante pentru producătorii de medicamente inovative sunt:

cardiologia, neurologia, oncologia, pediatria, medicina internă şi bolile

infecţioase;

Alte specialităţi importante pentru producătorii de medicamente generice sunt:

cardiologia, anestezia şi terapia intensivă, precum şi gastroenterologia;

VIII. RECOMANDARI

Analiza eforturilor de marketing/promovare/publicitate la nivelul producătorilor şi

monitorizarea efectelor acesteia la nivel de eliberare a medicamentelor a relevat

existenţa pe piaţă a anumitor dezechilibre şi disfuncţionalităţi.

Unul dintre acestea este influenţarea prescripţiei de către companiile producătoare de

medicamente. După cum a reieşit şi din analiza pieţelor relevante, medicamentele

generice care intră pe piaţă, la un preţ cu 35% mai mic decât cel al medicamentelor

inovative corespunzătoare, nu acaparează o cotă de piaţă care ar fi permisă de o

concurenţă reală.

93

Sursa: CNAS;

256

Acest fapt se poate datora reglementărilor în vigoare sau eforturilor depuse de către

anumite companii pentru a-şi menţine avantajele competitive pe piaţă. In ceea ce

priveşte prescrierea medicamentelor, din analiză a rezultat că reglementarea, care

prevede prescripţia medicamentelor pe substanţă activă şi, doar în situaţii excepţionale,

justificate, pe denumire comercială, nu împiedică exercitarea influenţei companiilor

producătoare de medicamente asupra medicului prescriptor. Din analiză a reieşit că, cu

toate că reţetele sunt completate pe o anumită substanţă activă, mai mult de jumătate

din pacienţi se prezintă în farmacie şi solicită eliberarea unei anumite denumiri

comerciale, care poate fi un medicament inovativ sau un medicament generic mai

scump. Prin urmare, se poate concluziona că există o influenţă la nivelul pacientului, cel

puţin la nivel informal.

Consiliul Concurenţei consideră că scopul de a minimiza cheltuielile cu medicamente şi

a promova eliberarea medicamentelor ieftine, pentru care pacientul să nu plătească alte

sume în afară de cele generate de gradul de compensare, poate fi atins printr-un cumul

de măsuri. Astfel, o posibilă soluţie ar putea fi creşterea gradului de încredere în

medicamentele generice prin diseminarea de informaţii către medicii prescriptori,

farmacii şi mai ales pacienţi. Pacientul trebuie să considere medicamentul generic ca

fiind atractiv, atât din punct de vedere al preţului cât şi din punctul de vedere al

covingerii acestuia că medicamentul generic este cel mai adecvat pentru tratarea

afecţiunii sale. De asemenea, pot fi luate măsuri care să crească atractivitatea acestor

produse la nivel de farmacie.

Efectul acestei influenţări a pacientului, în cazul medicamentelor unde există

referenţiere, este faptul că acesta va trebui să plătească diferenţa dintre preţul celui mai

ieftin generic şi medicamentul care este eliberat efectiv. Din analiza pieţelor în cadrul

prezentei investigaţii sectoriale, a reieşit că, în cele mai multe cazuri, cel mai ieftin

medicament generic lipseşte de pe piaţă sau este comercializat în cantităţi mici.

In acest context, Consiliul Concurenţei reiterează recomandarea ca, în cazul în care un

medicament înregistrat nu este pus pe piaţă în cantităţi suficiente pentru o perioadă de

6 luni, acesta să fie eliminat din Listă, pentru a conduce la scăderea cheltuielilor

înregistrate de pacienţi cu diferenţele de preţ.

Mai mult, din analiză a reieşit că alegerea pacientului nu este influenţată doar în ceea

ce priveşte medicamentul prescris, ci şi alegerea farmaciei de la care acesta urmează

să fie eliberat. Chestionarul la farmacii a relevat că, în anumite cazuri, pacienţii primesc

de la medicul prescriptor anumite cupoane sau carduri care promit diferite avantaje,

valabile doar în anumite farmacii. In alte cazuri, pacientul este îndrumat, informal, către

o anumită farmacie, pentru a-şi ridica medicamentele de pe reţetă.

257

Verificarea de către Consiliul Concurenţei a acestor susţineri a fost confirmată în

practică. Analiza a relevat faptul că, pentru judeţul Bihor, dintr-un total de 178 de

farmacii care au eliberat medicamente incluse in programele naţionale de sănătate,

pentru Programul Naţional de Transplant, doar 3 farmacii au decontat 49% din totalul

medicamentelor eliberate la nivel de judeţ. De asemenea, în județul Iași, dintr-un număr

total de 386 de farmacii care au eliberat medicamente incluse în programele naționale

de sănătate, pentru Programul Naţional de Oncologie, prima farmacie a decontat 69%

din totalul medicamentelor eliberate la nivel de județ.

In județul Constanța, dintr-un număr de 185 de farmacii care comercializează

medicamente incluse în programele naționale de sănătate, pentru Programul Naţional

de Transplant, primele 3 farmacii au decontat 63% din totalul medicamentelor eliberate

la nivel de judeţ. In judeţul Gorj, dintr-un total de 79 de farmacii care au eliberat

medicamente incluse în programele naţionale de sănătate, pentru Programul Naţional

de Transplant, farmacia cu cele mai mari vânzări a înregistrat o pondere de 69% din

totalul medicamentelor eliberate la nivel de județ.

In acest context, Consiliul Concurenţei recomandă eliminarea posibilităţii ca

reprezentaţii farmaciilor sau al distribuitorilor cu care acestea sunt integrate să ofere

avantaje medicilor pentru eliberarea acestor cupoane către pacienţi, pentru a permite

manifestarea unei concurenţe reale între farmacii, bazată pe preţuri competitive şi

servicii de calitate.

Analiza realizată în legătură cu bugetele alocate de companiile farmaceutice pentru

diferite tipuri de activităţi de promovare/publicitate a reliefat faptul că există sume

importante, cuprinse între 42% şi 48% din totalul bugetelor alocate pentru

marketing/promovare/publicitate, care sunt cheltuite pentru congrese medicale în

România şi străinătate, întâlniri de promovare în ţară şi în afara acesteia, precum şi

pentru publicitatea în timpul manifestărilor medicale.

In ceea ce priveşte activităţile de sponsorizare, acestea reprezintă o sumă mult mai

mică, care se ridică la circa 8% din totalul bugetelor.

In acest context, Consiliul Concurenţei recomandă reformularea articolului 35. Alin 3)

din Norma din 23 februarie 2015 pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la

medicamentele de uz uman, pentru a include definiţia „altor cheltuieli” pentru care există

obligaţia de raportare a producătorilor. In acest sens, definiţia acestor cheltuieli ar putea

consta în enumerarea tuturor tipurilor de activităţi şi servicii care sunt efectuate în cadrul

relaţiilor dintre actorii de pe lanţul de aprovizionare cu medicamente şi profesioniştii în

domeniul sănătăţii, respectiv diverse organizaţii din acelaşi domeniu, precum şi

medicamentele pentru care aceste servicii sunt realizate. Această definiţie suplimentară

258

va permite verificarea tututor acestor cheltuieli realizate în legătură cu publicitatea

pentru medicamente.

Având în vedere sumele vehiculate, care în anul 2014 s-au ridicat la cca. 362 mil. RON,

Consiliul Concurenţei recomandă ANMDM atenta monitorizare a acestor sume şi

confruntarea datelor primite din partea agenţilor economici cu cele primite de la medicii

prescriptori. In prezent, reglementarea prevede declararea sumelor cheltuite pentru

sposorizări şi alte cheltuieli. Aceste sume sunt raportate de fiecare producător de

medicamente, defalcat pentru fiecare medic, iar medicii raportează, defalcat pe activităţi

şi producători, sumele de care au beneficiat din partea companiilor producătoare de

medicamente, în decursul unui an.

In urma transmiterii acestor raportări, se poate realiza o verificare încrucişată a sumelor,

cu accent pe medicii prescriptori la care aceste sume depăsesc, anual, o anumită

valoare. De asemenea, în urma primirii raportărilor, Consiliul Concurenţei recomandă

realizarea unei analize cu privire la posibilitatea reglementării unei sume maxime care

poate fi alocată unui medic prescriptor, în decursul unui an.

Spre exemplu, în ceea ce priveşte cheltuielile cu prezentarea unui medicament în

cadrul raportului de gardă, sumele vehiculate încep la 100 de lei şi pot să se ridice chiar

la sume care depăşesc 10, ooo RON. Aceste discrepanţe justifică analiza în detaliu a

sumelor cheltuite şi oportunitatea reglementării sumelor maxime care pot fi alocate unui

medic pentru un anumit tip de activitate.

De asemenea, Consiliul Concurenţei recomandă ca formatul în care aceste rapoarte de

cheltuieli sunt postate pe site-ul web al ANMDM94 să fie unul care să permită diverse

opţiuni de afişare a acestor cheltuieli în funcţie de anumite criterii, cum ar fi tipul

cheltuielii, numele medicului, numele companiei sau specialitatea medicală.

In ceea ce priveşte practica distribuitorilor de a vinde medicamentele sub formă de

pachete, condiţionând achiziţia unor medicamente de care farmacia are nevoie de

achiziţia altora care au viteză mai mică de rotaţie, Consiliul Concurenţei consideră că

această practică afectează în special farmaciile independente, care nu au resurse

financiare comparabile cu farmaciile de lanţ. Acest fapt conduce la blocarea cash flow-

ului farmaciilor şi folosirea disponibilităţilor băneşti pentru achiziţia unor produse care se

vând mai greu. In lipsa acestei vânzări la pachet, farmaciile ar putea să achiziţioneze

stocuri mai mari din medicamentele care se vând mai bine sau ar putea folosi

disponibilităţile băneşti pentru alte scopuri.

94

In prezent la adresa : http://www.anm.ro/anmdm/med_publicitate.html;

259

Prin urmare, Consiliul Concurenţei recomandă distribuitorilor stoparea practicii de

vânzare a medicamentelor sub formă de pachete şi onorarea comenzilor farmaciilor aşa

cum sunt acestea realizate, pentru a permite farmaciilor să işi îmbunătăţească cash-

flow-ul şi să-şi eficientizeze activitatea, fără a condiţiona achiziţia unui anumit

medicament de achiziţia altor medicamente.

De asemenea, Consiliul Concurenţei recomandă Ministerului Sănătăţii introducerea

unei prevederi în Legea sănătăţii, în sensul interzicerii vânzarii sub formă de pachete în

cazul activităţilor de distribuţie de medicamente.

Importanța concurenței din partea medicamentelor generice și necesitatea de a stimula

accesul genericelor au fost recunoscute de Grupul de lucru la nivel înalt privind

produsele farmaceutice G10 și în cadrul Forumului Farmaceutic la Nivel Înalt – Comisia

Europeană.

In ceea ce priveşte situaţia din România, Consiliul Concurenţei a identificat anumite

măsuri care pot fi luate pentru încurajarea consumului de medicamente generice, care

conduce la eficientizarea cheltuielilor, atât la nivel de FNUASS cât şi la nivel de pacient.

Cu toate că medicii sunt conștienți de faptul că genericele sunt echivalente din punct de

vedere terapeutic cu medicamentele orginale, nu poate exista o garanție că aceștia sunt

și dispuși să le prescrie, aceasta într-un context în care companiile care oferă

medicamente originale au o activitate de marketing foarte dezvoltată, orientată către

medicii prescriptori.

Medicii ar putea fi încurajați să prescrie generice prin intermediul stimulentelor ce țin de

bugete – medicilor le sunt indicate anumite bugete de atins, iar economiile realizate faţă

de bugetele respective pot fi utilizate de medici pentru alte scopuri precum stagii de

instruire etc.

În ceea ce privește motivarea farmaciștilor să elibereze generice, o soluție ar fi ca

structura remunerării farmaciștilor să facă rentabilă din punct de vedere

economic eliberarea de medicamente generice (de exemplu, prin egalizarea

marjelor).

Mai mult, din investigaţia sectorială a reieşit, cel puţin în cazul medicamentelor pentru

care au fost schimbate sistemele de distribuţie, că, în anumite cazuri, discounturile nu

se transmit până la nivel de pacient, astfel neexistând o concurenţă reală, în termeni de

preţ, între farmacii. Prin urmare, Consiliul Concurenţei propune ca discounturile (de

volum sau pentru plata în avans) oferite de companiile farmaceutice și de distribuitori

către farmacii să fie limitate la un plafon maxim, ca răspuns al faptului că discounturile

260

primite de farmacii și distribuitori nu se reflectă în prețurile finale și nu sunt transmise

mai departe consumatorilor.

Prin urmare, procentul relativ mic alocat pentru sănătate, precum şi creşterea

contribuţiei pacientului conduc la nevoia de a maximiza eficienţa folosirii acestor fonduri,

scop care poate fi atins prin programe de prevenţie şi încurajarea consumului

medicamentelor generice. In anul 2014, vânzările din aceste medicamente reprezentau

cca. 28% din piaţa totală, conform Cegedim.

In urma finalizării investigaţiei sectoriale, Consiliul Concurenţei va demara discuţii cu

autorităţile relevante, pentru dezvoltarea unui grup de lucru al cărui scop va fi

identificarea celor mai bune modalităţi de maximizare a eficienţei folosirii eforturilor

bugetare şi a asigurării unor servicii medicale/medicamente de calitate.

Prin urmare, soluţii care ar încuraja consumul medicamentelor generice ar fi:

Uniformizarea adaosurilor de distribuţie şi farmacie pentru toate tipurile de

medicamente;

Eliminarea din Lista de medicamente a acelora care nu sunt puse pe piaţă în

cantităţi suficiente, fiind menţinute doar pentru a da preţul de referinţă, pentru a

asigura transparenţa pieţei şi accesul pacienţilor la medicamente mai ieftine

care sunt efectiv comercializate;

Programe de informare la nivel de prescriptori, farmacii şi pacienţi;

Motivarea medicilor pentru prescrierea de medicamente generice prin oferirea

de stimulente financiare în cazul încadrării într-un anumit buget lunar;

Limitarea discounturilor maxime care pot fi acordate pentru vânzarea de

medicamente.

Toate aceste măsuri ar avea în vedere încurajarea, în cazul existenţei mai multor

medicamente generice, a consumului celor mai ieftine dintre acestea.

261

CAPITOLUL 3.

SITUATIA MEDICAMENTELOR LA CARE AU FOST INREGISTRATE SITUATII DE

LIPSA DIN PIATA

Conform art. 81 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din

6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz

uman, cu modificările ulterioare, “Titularul autorizației de introducere pe piață a unui

medicament și distribuitorii respectivului medicament introdus efectiv pe piață într-un

stat membru asigură, în limita responsabilităților lor, aprovizionarea corespunzătoare și

continuă cu acest medicament a farmaciilor și a persoanelor autorizate să livreze

medicamente, astfel încât nevoile pacienților din statul membru respectiv să fie

satisfăcute. Normele de punere în aplicare a prezentului articol ar trebui, de asemenea,

să fie justificate de rațiuni de protecție a sănătății publice și să fie proporționale cu

obiectivul acestei protecții, în conformitate cu normele tratatului, în special cele privind

libera circulație a mărfurilor și concurența”.

In ceea ce priveşte legislaţia românească, conform art. 699 pct. 19 din Legea nr.

95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, obligaţia de serviciu public reprezintă

“obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă

adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic

determinat, aşa cum sunt formulate şi motivate de către Ministerul Sănătăţii, şi de a livra

pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea

comenzii”.

Conform art. 804 pct. 2) din aceeaşi lege, “Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe

piaţă/Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament

şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia

de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel

medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel

încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile stabilite prin ordin al

ministrului sănătăţii”.

Conform art. 875 lit. o) , nerespectarea prevederilor art. 699 punctul 19 şi 804 alin. 2

constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă cuprinsă între 50,000 RON şi

100,000 RON, pentru deţinătorii de APP. Conform art. 875 lit. n) , nerespectarea

prevederilor art. 699 punctul 19 şi 804 alin. 2 constituie contravenţii şi se sancţionează

cu amendă cuprinsă între 50,000 RON şi 100,000 RON şi suspendarea autorizaţiei de

funcţionare, pentru distribuitorii angro.

262

Consiliul Concurenţei consideră că accesul pacienţilor români la medicamente este

vital.

In acest context, în cadrul chestionarului transmis către eşantionul reprezentativ de

farmacii, una dintre întrebări s-a referit la identificarea medicamentelor pe care farmacia

ar fi dorit să le comercializeze/ a făcut demersuri pentru a le comercializa, dar acestea

au lipsit de pe piaţă/ din stocul distribuitorilor, pentru a putea fi realizată o identificare a

factorilor care au stat la baza acestor deficienţe.

Acest demers a fost realizat pentru a verifica dacă au fost înregistrate, pe piaţa din

România, lipsuri ale anumitor medicamente sau dacă au existat medicamente în

legătură cu care farmaciile întâmpinau dificultăţi la aprovizionare.

In urma agregării răspunsurilor primite din partea celor 335 de farmacii a rezultat o listă

cu medicamente pentru care acestea au întâmpinat, în perioada 2011-2013, anumite

deficienţe în aprovizionare, conţinând un număr de 143 de denumiri comerciale.

Intrucât în legislaţia românească în domeniul farmaceutic nu există o definiţie clară a

modalităţii de cuantificare a lipsei unui medicament de pe piaţă, analiza a fost

continuată pentru acele denumiri comerciale pentru care cel puţin 3%95 din farmacii au

sesizat cazuri de deficienţe în aprovizionare, rezultând astfel o listă conţinând 32 de

denumiri comerciale, prezentate în tabelul următor :

nr crt denumire medicament detinator APP nr cazuri

semnalate

1 Depakine SANOFI AVENTIS 104

2 Detralex LES LABORATORIRES SERVIER 82

3 Pregnyl ORGANON 80

4 Augmentin GSK 76

5 Salofalk EWOPHARMA AG ELVETIA 76

6 Duphaston ABBOTT 65

7 Triderm SHERING-PLOUGH 55

8 Copegus ROCHE ROMANIA 50

95

Respective 10 cazuri de lipsă întâlnite ;

263

9 Arcoxia MERCK SHARP & DOHME 44

10 Cymbalta ELI LILLY 43

11 Elontril GSK 38

12 Humira ABBVIE LOGISTICS 34

13 Enbrel PFIZER 32

14 Micardis BOEHRINGER INGELHEIM 31

15 Novomix NOVO NORDISK 31

16 Lyrica PFIZER 30

17 MABTHERA ROCHE ROMANIA 30

18 Betaloc ZOK ASTRA ZENECA 29

19 FRAXIPARINE GSK 28

20 CLEXANE SANOFI AVENTIS 27

21 Avodart GSK 25

22 EXJADE NOVARTIS 20

23 Ursofalk EWOPHARMA AG ELVETIA 20

24 Flixotide GSK 17

25 Viagra PFIZER 17

26 Abilify OTSUKA PHARMACEUTICALS-

BMS

16

27 Celebrex PFIZER 16

28 SANDOSTATIN NOVARTIS 15

29 Novorapid NOVO NORDISK 11

30 Seretide GSK 11

31 spiriva BOEHRINGER INGELHEIM 10

32 Symbicort ASTRA ZENECA 10

264

Lipsa anumitor medicamente de pe piaţa din România a fost constatată şi de alte

autorităţi, în acest context fiind emis Ordinul MS nr. 456/02.04.201396, care prevede

interzicerea temporară a exporturilor pentru anumite medicamente97.

Dintre medicamentele identificate de farmacii ca înregistrând lipsuri în aprovizionare, 5

dintre acestea se regăsesc şi în Ordinul 456/2013, după cum urmează: Clexane,

Exjade, Fraxiparine, Mabthera şi Sandostatin. Acestea au fost incluse în lista cu

medicamente cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare în 23 decembrie 2014.

Următorul pas a constat în transmiterea unor cereri de informaţii către producători, care

au acoperit medicamentele pentru care au fost semnalate cel puţin 10 situaţii semnalate

de lipsă, respectiv 32 de denumiri comerciale, aparţinând unui număr de 16 producători.

Scopul cererilor de informaţii a fost acela de identificare a cauzelor care au condus la

semnalarrea de deficienţe în aprovizionare la nivelul farmaciilor din In urma analizei

realizate la nivel de producător, s-a impus realizarea unei verificări şi la nivel de

distribuitor. Pentru analiză au fost selectaţi distribuitorii care au achiziţionat direct de la

producător cel puţin un produs din cele 32 identificate în perioada analizată.

I. Motivarea producătorilor

1. Medicamentul Duphaston produs de Abbott:

Medicamentul se foloseşte în terapia de substituţie hormonală, pentru a contracara

efectele estrogenilor asupra endometrului la femeile nehisterectomizate cărora li se

administrează terapie de substituţie hormonală (TSH) pentru simptomele determinate

de deficitul estrogenic, incluzând tulburări datorate menopauzei naturale sau a celei

induse chirurgical. De asemenea, se utilizează pentru tratamentul deficitului

progesteronic în cazul iminenţei de avort şi a avortului habitual, a infertilităţii datorate

insuficienţei luteale, a dismenoreei, a endometriozei, precum şi în tratamentul ciclurilor

menstruale neregulate.

Conform Abbott, pe baza datelor oferite de compania de cercetare de piaţă Cegedim, în

anul 2014, farmaciile au vândut către pacienţi un număr de […] cutii de Duphaston.

Conform datelor producătorului, au fost facturate către distribuitorii din România […]

cutii. Prin urmare, pe piaţa din România s-au livrat cu [35..45]% mai multe cutii decât au

ieşit din farmacii. Nu există relaţii de distribuţie exclusivă pentru acest produs, acesta

fiind comercializat în România prin intermediul a 11 distribuitori.

96

pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi a unei măsuri pentru asigurarea acestora pe piaţa din România ;

97 Punctul de vedere al CC cu privire la acest act normativ şi modificările pe care acesta le-a suferit

ulterior sunt prezentate pe larg în capitolul referitor la legislaţie din prezentul Raport.

265

2. Medicamentul Humira produs de Abbvie

Medicamentul se utilizează pentru tratarea următoarelor boli la pacienții care nu au

răspuns adecvat la alte tratamente sau care nu le pot utiliza:

• adulți cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă (o boală care

produce inflamația articulațiilor) și cu artrită reumatoidă severă, activă și

progresivă;

• adulți cu artrită psoriazică activă și progresivă (o boală care cauzează plăci roșii

scuamoase pe piele și inflamarea articulațiilor);

• adulți cu spondilartrită axială (o boală care cauzează inflamație și dureri la

nivelul articulațiilor coloanei vertebrale;

• adulți cu boala Crohn activă moderată până la severă (o boală care cauzează

inflamația intestinului);

• copii și adolescenți cu vârsta de peste 6 ani cu boala Crohn activă severă;

• psoriazis în plăci, forme moderate până la severe (o boală care cauzează

apariția pe piele a unor plăci roșii scuamoase);

• copii și adolescenți în vârstă de cel puțin 4 ani care suferă de o formă severă de

psoriazis în plăci;

• adulți cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (o boală care

cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa intestinului);

• pacienți în vârstă de peste 2 ani cu poliartrită juvenilă idiopatică activă și

pacienți în vârstă de peste 6 ani cu artrită activă asociată entezitei (amândouă

sunt boli rare ale copilăriei care cauzează inflamarea mai multor articulații).

Având în vedere faptul că AbbVie Logistics BV nu are cunoştinţă de plângeri constante

şi recurente în ceea ce priveşte potenţiale dificultăţi în aprovizionarea cu medicamentul

Humira98, AbbVie Logistics BV nu a implementat nicio măsura specifică. AbbVie

Logistics BV a continuat să pună pe piaţă din România cantităţi suficiente din

medicamentul Humira, astfel cum reiese din declaraţiile depuse la CNAS trimestrial, în

conformitate cu dispoziţiile Ordinului nr. 737/2010, cu privire la faptul ca medicamentul

Humira se afla pe piaţă şi din analiza datelor de consum furnizate trimestrial de CNAS

pentru scopul contribuţiei de claw-back.

AbbVie Logistics BV nu a operat şi nu intenţionează să opereze vreo modificare în

structura şi sistemul său de distribuţie până la momentul finalizării Investigatiei

Sectoriale şi a emiterii de instrucţiuni de către Consiliul Concurentei cu privire la aceste

aspecte. Medicamentul este distribuit pe piaţa din România de un număr de 6

distribuitori.

98

Cu excepţia unor situaţii semnalate de anumite farmacii independente;

266

3. Medicamentele Betaloc ZOK şi Symbicort produse de AstraZeneca

Medicamentul Betaloc ZOK se foloseşte în tratamentul hipertensiunii arteriale, al

anginei pectorale, al insuficienţei cardiace cronice simptomatic stabilă, cu disfuncţie

sistolică de ventricul stâng. De asemenea, se foloseşte pentru prevenirea decesului de

etiologie cardiacă şi a reinfarctizării după faza acută a infarctului miocardic, precum şi în

cazul aritmiilor cardiace, în special a tahicardiei supraventriculare, reducerea frecvenţei

ventriculare în fibrilaţia atrială şi extrasistolele ventriculare.

Medicamentul Symbicort este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în

cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist beta2-

adrenergic cu durată lungă de acţiune, inhalatori), la pacienţi care nu sunt controlaţi în

mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori şi cu agonişti beta2-adrenergici inhalatori cu

durată scurtă de acţiune sau la pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea

atât a corticosteroizilor inhalatori, cât şi a agoniştilor beta2-adrenergici inhalatori cu

durată lungă de acţiune.

Conform informaţiilor furnizate de AstraZeneca, compania a primit anumite plângeri din

partea distribuitorilor angro sau a farmaciilor in legătura cu medicamentul Betaloc ZOK,

fără ca aceasta sa fie o situație recurenta.

Conform Astra Zeneca, compania mamă Astra Zeneca UK Limited a furnizat in mod

continuu cantități suficiente de Betaloc ZOK distribuitorilor angro din Romania, așa cum

rezultă şi din declarațiile depuse trimestrial la CNAS, pentru a face dovada existenţei

produselor pe piață, conform Ordinului CNAS 737/2010.

AstraZeneca a implementat un canal de urgenta in cazurile in care farmaciile au

formulat plângeri ca nu pot obține medicamente Astra Zeneca de la distribuitorii angro.

Canalul de Urgenţă funcționează în paralel cu şi in plus faţă de canalul de livrare

tradițional şi nu înlocuiește sistemul de distribuție tradițional. Canalul de Urgenţă este o

soluție pe termen scurt si intermediară pentru remedierea deficienţelor ce rezultă din

modelul de distribuție tradițional.

Canalul de Urgenţă a fost implementat cu intenția de a garanta accesul pacientului la

medicamentele incluse în portofoliul AstraZeneca. Distribuitorii angro încă

achiziționează toate medicamentele de la AstraZeneca UK Limited, exact ca înainte de

implementarea Canalului de Urgenţă.

De-a lungul perioadei analizate, produsele Betalok ZOK şi Symbicort au fost distribuite

de 12 distribuitori. Dat fiind numărul limitat de plângeri primit de Astra Zeneca UK

267

Limited in legătura cu presupusele deficiente de aprovizionare cu Betaloc ZOK, la acest

moment Astra Zeneca UK Limited nu a luat nicio măsura cu privire la acest

medicament. Conform Astra Zeneca, acest lucru s-a întâmplat dat fiind şi faptul că Astra

Zeneca UK Limited a furnizat în mod constant cantități suficiente din acest medicament

distribuitorilor angro din Romania.

4. Medicamentele Spiriva şi Micardis produse de Boehringer Ingelheim

Medicamentul Spiriva este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de întreţinere pentru

ameliorarea simptomelor la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă

(BPCO).

Medicamentul Micardis se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune

arterială mare) la adulţi. Prin „esenţială” se înţelege că tensiunea arterială ridicată nu

are o cauză evidentă. Micardis se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea

problemelor cardiovasculare (probleme cu inima şi vasele de sânge), precum atacurile

de cord sau accidentele vasculare cerebrale. Medicamentul se utilizează la pacienţii

care au avut în trecut probleme cauzate de cheaguri de sânge (de exemplu boală

cardiacă, accident vascular cerebral sau boală arterială) sau care suferă de diabet de

tip 2 care a produs leziuni la nivelul unui organ (precum ochii, inima sau rinichii).

Medicamentele Spiriva şi Micardis au fost distribuite în perioada 2010-2014 printr-un

număr de 9 distribuitori. Nu există particularități în relațiile de distribuție, toți distribuitorii

beneficiind de aceleași condiții comerciale și financiare.

Reprezentanții farmaciilor si unii medicii prescriptori au semnalat reprezentanților

medicali ai Sucursalei, lipsa produselor in unele farmacii precum si faptul că unii

pacienții întâmpină dificultăți în achizionarea medicamentelor prescrise.

Sucursala Boehringer Ingelheim a implementat începând cu data de 10.04.2013 un

sistem de livrări pentru situaţii de urgenţă pentru produsul Spiriva. Conform

producătorului, acest sistem de livrări pentru situaţii de urgenţă are ca obiectiv

asigurarea accesului pacienţilor la medicamente în cazurile în care farmaciile nu pot

obţine produsul de la distribuitori şi a asigura că sucursala din România ia măsurile

necesare pentru a-şi îndeplini obligaţiile legale privind serviciul public, ca reprezentant

în România al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Sistemul de livrări pentru

situaţii de urgenţă se dovedeşte eficient, deoarece plângerile adresate de către farmacii

cu privire la lipsa acestui produs au scăzut semnificativ.

Sistemul de livrări pentru situații de urgență nu a fost extins și pentru Micardis,

deoarece, din informațiile sucursalei din România, la momentul implementării sistemului

268

și până în prezent n-au mai fost semnalate dificultăți cu privire la aprovizionarea pieței

cu acest medicament.

În vederea respectării obligației de asigurare a produselor necesare pieței din România

și în măsura în care sucursala Boehringer-Ingelheim va lua la cunoștință despre

deficiențe în aprovizionare către pacienți cu oricare alte produse aflate în portofoliul său,

va discuta cu distribuitorii săi oportunitatea extinderii sistemului descris mai sus și

pentru alte produse.

5. Medicamentul Cymbalta produs de Eli Lilly

Cymbalta se utilizează pentru a trata adulţii care suferă de următoarele afecţiuni:

• depresie majoră;

• dureri cauzate de neuropatia diabetică periferică (afectarea nervilor de la nivelul

extremităţilor care poate apărea la pacienţii cu diabet);

• tulburare de anxietate generalizată (anxietate de lungă durată sau nervozitate

în activităţile zilnice).

Conform Eli Lilly, produsul Cymbalta a fost distribuit în perioada analizată de 6

distribuitori, toţi având calitatea de reselleri, putând vinde către farmacii sau mai departe

către alţi distribuitori.

Existenţa unor deficienţe a fost semnalată de către farmacii direct către producător. In

scopul ajutării pacienţilor în a-şi continua medicamentul prescris a fost implementat un

sistem de livrare de urgenţă, acesta funcţionând în baza existenţei în farmacie a unui

pacient posesor al unei reţete valide emise de către medic, iar livrările se fac în limita

stocurilor existente.

6. Medicamentele Flixotide, Augmentin, Fraxiparine, Elontril, Avodart şi

Seretide, produse de Gsk

Consiliul Concurenţei a identificat 6 medicamente ale Gsk pentru care au fost

semnalate situaţii în care acestea au lipsit de pe piaţă, respectiv : Flixotide, Augmentin,

Fraxiparine, Elontril, Avodart şi Seretide.

Flixotide este un tratament de fond, antiinflamator, al astmului bronşic persistent. Se

foloseşte de asemenea ca tratament adjuvant al bronhopneumopatiei obstructive

cronice (BPOC) severe.

Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi

adulţi:

269

• Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată corespunzător)

• Otita medie acută

• Acutizări ale bronşitei cronice (diagnosticate corespunzător)

• Pneumonie dobândită în comunitate

• Cistită

• Pielonefrită

• Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, mai ales celulită, muşcături de animale,

abcese dentare severe cu celulită difuzantă

• Infecţii osoase şi articulare, mai ales osteomielită.

Fraxiparine se foloseşte în profilaxia tulburărilor tromboembolice cum sunt cele asociate

chirurgiei generale sau ortopedice, cele asociate pacienţilor cu risc medical crescut

(insuficienţă respiratorie şi/sau infecţii respiratorii şi/sau insuficienţă cardiacă), spitalizaţi

în unităţi de terapie intensivă. Medicamentul este utilizat de asemenea în tratamentul

tulburărilor tromboembolice, în prevenţia coagulării în timpul hemodializei, precum şi în

tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului de miocard fără undă Q.

Medicamentul Elontril este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore.

Medicamentul Avodart se foloseşte în tratamentul simptomelor moderate până la

severe ale hiperplaziei benigne de prostată.

Medicamentul Seretide este indicat în tratamentul de fond al astmului bronşic, în

cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi β2-agonist cu

durată lungă de acţiune, cu administrare pe cale inhalatorie). De asemenea, se

foloseşte în tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC).

GSK nu are cunoştinţă despre cauzele specifice care ar fi putut genera posibilele

deficienţe în aprovizionare pe piaţă, considerând că a pus la dispoziţie pe piata din

Romania cantităţi suficiente din fiecare produs mai sus menţionat, astfel încât să

acopere cererea din partea pacienţilor. Gsk susţine că asigurarea unor cantităţi

suficiente de medicamente a fost realizată în acord cu declaraţiile de asigurare a

produselor pe piata, dovezile privind importurile de produse99, precum şi cu datele

privind consumul transmise trimestrial de CNAS în vederea calculării taxei claw-back.

99

conform prevederilor Ordinului preşedintelui CNAS nr. 737/2010 pentru modificarea şi completarea Ordinului preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 615/2010 privind aprobarea metodei de calcul al preţului de referinţă pentru medicamentele cu şi fără contribuţie personală prescrise în tratamentul ambulatoriu ;

270

Din verificările interne pe care GSK le-a efectuat, nu au fost identificate informări sau

comunicări scrise cu caracter oficial care să fi fost transmise de către ANMDM sau o

altă autoritate de reglementare competenta în domeniul farmaceutic cu privire la

posibile deficienţe în aprovizionare care să fi fost identificate pe piaţă cu privire la cele 6

produse.

In ceea ce priveşte produsele Avodart si Seretide, acestea sunt distribuite direct catre

farmacii prin intermediul Europharm Holding SA, începând cu 2013100. Pentru aceste

medicamente funcţionează inclusiv programul Pacientul pe Primul Loc, care urmăreşte

să rezolve situaţiile de eventuale lipsuri ale acestor medicamente.

Conform GSK, pentru aceste 2 medicamente, ponderea farmaciilor care nu s-au

confruntat niciodată cu o situatie de lipsa din stocuri a produsului Seretide a crescut de

la 23% in perioada ianuarie - august 2012 la 60% in perioada ianuarie - iunie 2014, în

timp ce, în cazul produsului Avodart, aceeaşi pondere a crescut de la 58% în perioada

ianuarie - mai 2013 la 69% în perioada ianuarie - iunie 2014.

In ceea ce priveşte produsul Flixotide, acesta a fost vândut prin 9 distribuitori, iar

Augmentin prin 11 distribuitori. Fraxiparine a fost vândut prin 9 distribuitori dar începând

cu august 2014 dreturile asupra acestui medicament au fost transferate către grupul

Aspen.

In anumite ocazii, GSK a primit comunicari din partea farmaciilor, prin care i se aducea

la cunostinţă faptul ca respectivele farmacii întâmpinau dificultăţi în aprovizionarea cu

anumite produse indicate de la distribuitorii angro cu care acestea colaborau.

In particular, în ceea ce priveşte anumite forme farmaceutice ale produselor Flixotide si

Augmentin, GSK a informat ANMDM cu privire la existenţa unor întreruperi temporare

privind punerea pe piaţă a acestora, în conformitate cu prevederile art. 737 din Legea

nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările

ulterioare.

7. Medicamentul Detralex produs de Servier

Medicamentul Detralex este indicat la adulţi, în tratamentul simptomelor legate de

insuficienţa veno-limfatică, cum ar fi senzaţia de greutate la nivelul picioarelor, durere

sau sindromul picioarelor neliniştite.

100

A se vedea capitolul referitor la schimbarea sistemelor de distribuţie din prezentul Raport.

271

Conform datelor primite de la Sermedic101, în conformitate cu politica sa comercială,

producătorul face tot posibilul pentru a îndeplini cerințele pieței românești. Ca atare,

cantitatea de Detralex alocată în mod unilateral pieţei româneşti depășește în mod

constant cifrele oficiale privind consumul de Detralex din România - cantitatea alocată

pentru anul 2014 fiind de 112% din cantitatea consumată efectiv în România în timpul

anului 2013, potrivit cifrelelor IMS.

Exporturile paralele constituie singurul motiv pe care Sermedic îl poate identifica pentru

lipsa de Detralex pe piața românească, acest lucru fiind doar o presupunere rezonabilă,

Sermedic neștiind și neîncercând să afle unde comercializează distribuitorii săi

produsele achiziționate.

În prezent, Detralex se comercializează prin 27 de distribuitori. Relația cu distribuitorii

menționați se bazează pe Condițiile Generale de Comercializare ale Sermedic, care

sunt aceleași pentru toți distribuitorii și nu conțin nicio limitare a concurenței, cum ar fi

exclusivitate, limitări teritoriale sau limitarea clienţilor finali.

Sermedic a fost informat de această problemă printr-o serie de solicitări formale –

emailuri - și informale - telefon - primite de la farmacii și distribuitori, care solicitau

Sermedic să suplimenteze cantitățile de Detralex alocate în mod unilateral. Solicitările

oficiale au fost primite de la farmaciile membre ale lanțului Catena - parte a grupului

Fildas - și de la un distribuitor - Chemomed.

Din moment ce Sermedic consideră că deficiențele identificate mai sus provin în mod

direct din exporturile paralele, nu a fost luată încă nicio măsură pentru remedierea

deficiențelor menționate anterior, din cauza preocupării legate de faptul că orice astfel

de măsură ar fi interpretată ca având ca obiect restrângerea comerțului paralel și, astfel,

ar putea fi aspru sancționată de către autoritățile de concurență, inclusiv Consiliul

Concurentei.

In momentul de față Sermedic a luat în considerare implementarea unui sistem de

aprovizionare de urgență având scopul de a rezolva sau atenua deficitul de Detralex pe

piața românească. Într-un astfel de sistem, o cantitate de Detralex va fi alocată pentru

satisfacerea deficitului menționat și livrată la farmaciile care au plasat o comandă fermă

101

S.C. Sermedic S.R.L. („Sermedic”) se ocupă de comercializarea generală a produselor Servier în România în conformitate cu termenii şi condiţiile cuprinse în Condiţiile Generale de Comercializare aplicabile tuturor distribuitorilor. Sermedic este autorizată în România de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale ca distribuitor angro de medicamente pentru a achiziţiona, comercializa şi exporta Produsele Servier, autorizaţia fiind acordată în baza unui contract de servicii încheiat între Sermedic şi depozitul local autorizat de medicamente, MSL Logistic Services Distribution SRL. Sermedic procură Produsele Servier de la următorii trei furnizori: Les Laboratoires Servier, Servier (Ireland) Industries Limited şi Egis Pharmaceuticals Public Limited Company şi vinde aceste bunuri către distribuitori angro şi spitale din România.

272

și o declarație care să ateste că produsul nu a putut fi obținut de la distribuitorii existenți.

Odată ce comenzile sunt primite, produsele vor fi livrate la farmacii prin intermediul unui

operator logistic numit în urma unei proceduri de selecție transparente; natura exactă a

relației dintre Sermedic și operatorul menționat nu este încă stabilită, dar se are în

vedere o relație de agent propriu-zis.

Din pricina riscurilor considerabile implicate, un astfel de mecanism va fi pus în aplicare

doar în urma consultării cu autoritățile competente, inclusiv Consiliul Concurentei.

8. Medicamentul Arcoxia produs de Merck, Sharp and Dohme102

Arcoxia este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste, pentru

tratamentul simptomatic al bolii artrozice, poliartritei reumatoide, spondilitei anchilozante

şi al durerii şi semnelor de inflamaţie asociate cu artrita gutoasă acută. Arcoxia este

indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste, pentru tratamentul de scurtă

durată al durerii de intensitate moderată asociată intervenţiilor chirurgicale dentare.

Producătorul consideră că nu există motive pentru care să existe deficienţe de

aprovizionare având în vedere nevoile pieţei şi cantităţile furnizate de MSD.

Medicamentul a fost comercializat în anul 2014 prin intermediul a 7 distribuitori.

In opinia, MSD, dacă există deficienţe de aprovizionare, acestea pot fi legate de modul

în care clienţii MSD din România distribuie produsul.

9. Medicamentele Sandostatin şi Exjade produse de Novartis

Medicamentul Sandostatin se foloseşte pentru controlul simptomelor şi scăderea

valorilor plasmatice ale hormonului de creştere (GH) şi somatomedinei C (IGF-1) la

pacienţi cu acromegalie la care nu se obţin rezultate adecvate prin intervenţie

chirurgicală, radioterapie. Tratamentul cu Sandostatin este, de asemenea, indicat la

pacienţii cu acromegalie la care nu se poate interveni chirurgical sau care nu doresc

acest lucru sau în perioada de timp până când radioterapia are efecte depline.

Medicamentul se foloseşte, de asemenea, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu

tumorile endocrine gastro-entero-pancreatice, precum şi în abordarea terapeutică de

102

În continuare MSD ;

273

urgenţă pentru oprirea şi profilaxia reapariţiei hemoragiilor datorate varicelor gastro-

esofagiene, la pacienţii cu ciroză.

Medicamentul orfan Exjade se utilizează pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu

fier103 (exces de fier în organism) pentru anumite grupe de pacienţi.

Pe baza informaţiilor disponibile (inclusiv date epidemiologice şi date privind consumul

transmis de către CNAS în scopul determinării contribuţiei clawback), Novartis România

a furnizat pe piaţa românească cantităţi suficiente din medicamentele Sandostatin şi

Exjade, pentru a acoperi nevoile pacienţilor şi pentru a-şi îndeplini obligaţia de asigurare

a continuităţii aprovizionării cu aceste produse.

In situaţiile în care Novartis a fost informată în mod formal cu privire la anumite

deficienţe semnalate în aprovizionarea cu Sandostatin (adresă transmisă de ANMDM în

anul 2013), Novartis a răspuns solicitării ANMDM şi a făcut dovada îndeplinirii

constante a obligaţiilor legale-inclusiv prin raportarea la datele de consum transmise de

către CNAS în scopul calculării contribuţiei clawback.

In plus, Novartis a primit şi raportări informale de la farmacii şi pacienţi cu privire la

anumite deficienţe în aprovizionarea cu cele 2 produse, care sunt distribuite de un

număr de 6 distribuitori.

In noiembrie 2014, Novartis a demarat un proiect pilot de distribuţie, pentru anumite

medicamente, inclusive cele 2 pentru care au fost semnalate cazuri de lipsă din piaţă.

Acesta se desfăşoară în relaţia cu […] farmacii din Bucureşti care şi-au arătat interesul

pentru acest program, pentru a îmbunătăţi eficienţa sistemului de distribuţie practicat în

România, precum şi pentru a asigura accesul neîntrerupt al pacienţilor la aceste

medicamente. De asemenea, Novartis a pus la dispoziţia farmaciilor un call-center la

care acestea pot raporta anumite deficienţe în aprovizionare, astfel încât compania să

poată avea o mai bună înţelegere asupra fenomenelor referitoare la disponibilitatea pe

piaţă a produselor Novartis.

10. Medicamentele NovoMix şi NovoRapid produse de Novo Nordisk

Medicamentele NovoMix şi NovoRapid se folosesc în tratamentul diabetului.

Din perspectiva Novo Nordisk, fabricile acestuia produc medicamente pentru fiecare

ţară, conform unui consum local estimat, nivel de stoc de ţară, plus o cantitate

suplimentară. Consumul local este estimat în baza unor surse de date oferite de către

anumiţi furnizori de astfel de servicii (de exemplu IMS). Conform informaţiilor primite de

103

Talasemie majoră, o boală rară cauzată de anomalia anumitor gene. In România, există aproximativ 240 de personae care suferă de această boală.

274

la aceşti furnizori de servicii, Novo Nordisk a livrat în piaţa din România cantităţi de

produse peste cerinţa locală a pieţei. Cele 2 medicamente sunt vândute în România

printr-un număr de 4 distribuitori.

Novo Nordisk a fost informată de către farmacii şi medici în legătură cu problemele

legate de disponibilitatea produselor.

Pentru a îmbunătăţi disponibilitatea produselor pe piaţă, Novo Nordisk a suplimentat

cantităţile vândute în România. In anii 2013-2015, Novo Nordisk a solicitat MS şi

ANMDM includerea acestor 2 medicamente în lista medicamentelor cu risc crescut de

discontinuitate în aprovizionare de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări

sociale de sănătate, aprobată prin Ordinul MS nr. 456/2013104. Acestea nu au fost

incluse în Lista de medicamente cu risc crescut de discontinuitate.

11. Medicamentul Pregnyl produs de Organon

Medicametul Pregnyl se foloseşte astfel:

La femei:

• inducerea ovulaţiei în caz de subfertilitate datorată anovulaţiei sau insuficienţei

maturării foliculare;

• prepararea foliculilor pentru puncţie în programele de hiperstimulare ovariană

controlată (pentru tehnici medicale de reproducere asistată);

• suportul fazei luteale.

La bărbaţi:

• hipogonadism hipogonadotropic (de asemenea şi cazurile de dispermie

idiopatică au arătat răspunsuri pozitive la gonadotrofine);

• pubertate întârziată asociată cu insuficienţă funcţională gonadotrofică

hipofizară; • criptorhidism nedatorat obstrucţiei anatomice.

Nu au putut fi colectate date cu privire la producătorul medicamentului Pregnyl şi

motivele pentru care au fost semnalate cazuri de lipsă a acesui medicament de pe

piaţă, deoarece nu a putut fi identificată entitatea care comercializează efectiv acest

medicament pe teritoriul României.

12. Medicamentul Abilify produs de Bristol-Myers-Squibb

104

Mai multe detalii privind acest ordin pot fi găsite în capitolul referitor la legislaţie din prezentul Raport;

275

In ceea ce priveşte produsul Abilify, BMS nu a mai comercializat acest medicament în

România începând cu data de 1 mai 2014, întrucât activităţile de comercializare au fost

preluate de o altă entitate desemnată de câtre Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

(deţinătorul de APP al Abilify).

In acest context, BMS nu dispune de informaţii privind potenţialele deficienţe în

aprovizionare care ar fi putut să fie semnalate de către farmaciile din România cu privire

la Abilify.

13. Medicamentele Lyrica, Celebrex, Viagra şi Enbrel, produse de Pfizer

Lyrica se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de durere neuropatică (durere

cauzată de afectarea nervilor. Lyrica se utilizează de asemenea ca „adjuvant” pentru

tratamentul existent la pacienţii cu convulsii parţiale (crize epileptice cu origine într-o

zonă specifică a creierului) care nu pot fi ţinute sub control cu tratamentul în curs,

precum şi în cazul tulburării anxioase generalizate (anxietate sau nervozitate prelungită

în legătură cu evenimente cotidiene).

Medicamentul Celebrex se foloseşte în tratamentul simptomatic al bolii artrozice,

poliartritei reumatoide şi spondilitei anchilopoietice.

Medicamentul Viagra se utilizează pentru tratarea bărbaţilor cu disfuncţie erectilă.

Enbrel este un medicament antiinflamator. Este utilizat în tratamentul artritei reumatoide

aflate în stadiu moderat până la sever, unelor forme de artrită juvenilă idiopatică, artritei

psoriazice, spondilitei anchilozante severe şi a psoriazisului în plăci.

Pfizer consideră că nu există motive pentru existenta unor astfel de deficite de

aprovizionare, având în vedere cererea de pe piață şi cantitățile procurate de către

Pfizer de la compania-mamă.

Cu toate acestea, indiferent de cantitățile comercializate pe piață, ca principiu,

întotdeauna pot apărea situații punctuale, izolate, când un produs este cerut de un

anumit client şi nu se găseşte în farmacie, fără ca aceasta să ducă la concluzia că

există un deficit generalizat pe piață, legat de aprovizionarea insuficientă.

Prin urmare, Pfizer consideră că orice posibilă cerere nesatisfăcuta a acestor produse

nu a apărut din cauza acțiunilor Pfizer, ci din alte cauze, care ar putea sa aibă impact

asupra lanțului de distribuție a produselor.

276

Pfizer Romania comercializează produsele Lyrica, Celebrex, Viagra prin 10 distribuitori,

în timp ce produsul Enbrel a fost comercializat exclusiv prin Romastru Trading S.R.L.

În plus față de analiza necesităților pieței în mod general, Pfizer a înființat, inclusiv

pentru produsul Enbrel, un call center, unde farmaciile pot suna pentru a anunța orice

probleme ar putea avea. Ocazional, anumiți pacienți au menționat că nu pot găsi

medicamentul în farmacii, iar Pfizer le-a indicat detaliile de contact ale distribuitorului

informând, în același timp, distribuitorul, cu privire la această situație.

14. Medicamentele Copegus şi Mabthera produse de Roche România

Medicamentul Copegus este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru

tratamentul hepatitei C cronice.

Medicamentul Mabthera se utilizează pentru tratarea a două forme de limfom non-

Hodgkin (cancer al ţesutului limfatic) numite limfom folicular şi limfom non-Hodgkin difuz

cu celulă mare B. Mabthera se poate utiliza în monoterapie sau în asociere cu

chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului). Se utilizează de asemenea în

cazul leucemiei limfocitare cronice, în cazul poliartritei reumatoide severe, în asociere

cu metotrexat, precum şi în două forme severe de vasculită (inflamarea vaselor de

sânge mici şi mijlocii) numite granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoza

Wegener) şi poliangeită microscopică (MPA), în asociere cu corticosteroizi.

Roche România este aprovizionată şi livrează către distribuitorii parteneri din România

cantităţi de produse suficiente pentru a acoperi necesarul estimat în funcţie de

informaţiile pe care Roche România le deţine privind numărul de pacienţi aflaţi în

terapie, precum şi dezvoltarea pieţei locale.

In ceea ce priveşte medicamentul Copegus, Roche a avut doar o sesizare privind lipsa

acestuia dintr-o farmacie în luna iunie 2014, acesta fiind un caz izolat.

Medicamentul este comercializat pe piaţa din românească de 6 distribuitori, aceştia

neavând clauze de exclusivitate sau alte restricţii.

In ceea ce priveşte medicamentul Mabthera, Roche a luat la cunoştinţă în decursul

anului 2014 de situaţiile de lipsă a acestui medicament de pe piaţă, atât din partea

farmaciior cât şi din partea autorităţilor. A existat o corespondenţă în acest sens cu

instituţiile abilitate, respectiv CNAS, ANMDM şi MS, cu atât mai mult cu cât s-au

constatat de către autorităţile din diverse state membre UE cazuri de contrafacere

pentru anumite loturi de produse provenind din România.

277

Incepând cu luna iunie 2014, Roche România a solicitat CNAS să i se comunice

numărul de pacienţi aprobat pentru terapie cu produsele Roche în indicaţiile oncologie

şi poliartrită reumatoidă, pentru a putea estima în mod adecvat necesarul pieţei.

In aprecierea Roche, deficienţele survenite pot fi cauzate de disfuncţionalităţi în

aprovizionarea utilizatorilor finali (farmacii, spitale) la nivelul unor altor operatori de pe

lanţul logistic.

15. Medicamentele Clexane şi Depakine produse de Sanofi-Aventis

Medicamentul Clexane se foloseşte în prevenţia tulburărilor trombo-embolice de origine

venoasă, a trombo-embolismului venos la pacienţii imobilizaţi la pat datorită unei

afecţiuni medicale acute, a formării de trombus în circuitul extracorporeal în timpul

hemodializei. Medicamentul se foloseşte de asemenea în tratamentul bolii trombo-

embolice venoase, la pacienţii cu tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau

ambele, al anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic non-Q, în asociere cu

acid acetilsalicilic, precum şi în tratamentul pacienţilor cu infarct miocardic acut cu

supradenivelare de segment ST (STEMI).

Medicamentul Depakine se foloseşte în tratamentul epilepsiei, în monoterapie sau în

asociere cu alt tratament antiepileptic, în cazul convulsiilor generalizate clonice, tonice,

tonico-clonice, absenţe, convulsii mioclonice, atonice şi sindrom Lennox-Gastaut,

precum şi al convulsiilor parţiale cu sau fără generalizare secundară.

In vederea asigurarii unei aprovizionari continue a pieței din Romania cu Clexane,

vânzările Sanofi-Aventis au in vedere datele de piață la care compania are acces, cu

scopul de a satisface nevoile pacienţilor români, atât la nivel de spital, cât şi la nivelul

farmaciilor de circuit deschis. Sanofi-Aventis este de părere ca deficienţele in

aprovizionarea cu produsul Clexane sunt cauzate de decizia unor participanti in lanţul

de distribuţie de a nu livra acest produs la un nivel care să satisfacă nevoile pacienţilor

români.

Produsul Clexane este distribuit pe baza de comenzi si acceptare a comenzilor

guvernate de termeni si conditii generale, prin intermediul a 11 distribuitori.

Sanofi-Aventis a luat cunostinta despre deficiente in aprovizionarea cu produsul

Clexane ca urmare a numeroaselor semnale adresate de pacienţi, spitale, precum şi a

numeroaselor articole de presă având ca obiect lipsa de pe piaţă a medicamentului

Clexane. De asemenea, relevante în aceasta privinţă sunt şi o serie de informaţii primite

intern.

278

In timp ce livrările directe rămân la un nivel marginal, Sanofi-Aventis a încercat să

implementeze de asemenea livrări directe către farmacii cu privire la produsul Clexane

cu scopul de a asigura accesul pacienţilor romani la acest produs, având în vedere şi

riscurile asociate existenţei obligaţiei de aprovizionare ca şi obligatie de serviciu public

în România.

Suplimentar, ca urmare a numeroaselor semnale primite din piaţă (adresate de pacienţi,

spitale, articole de presă) având ca obiect lipsa de pe piaţă a medicamentului Clexane,

Sanofi-Aventis a transmis către MS îngrijorarea sa cu privire la deficienţele în

aprovizionarea cu produsul Clexane şi accesul pacienţilor români la produsul Clexane,

această autoritate având competenţele şi informaţiile necesare pentru a putea aprecia

această situaţie în mod corespunzător.

Ca şi în cazul produsului Clexane, în vederea asigurării unei aprovizionări continue a

pieței din România cu Depakine, vânzările Sanofi-Aventis au în vedere întotdeauna

datele de piață la care compania are acces, cu scopul de a satisface nevoile pacienţilor

români, atat la nivel de spital, cât şi la nivelul farmaciilor de circuit deschis. Sanofi-

Aventis este de părere că deficienţele în aprovizionarea cu produsul Depakine pot fi

cauzate de decizia unor participanţi în lanţul de distribuţie de a nu livra acest produs la

un nivel care să satisfacă nevoile pacienţilor români.

Produsul Depakine este distribuit pe bază de comenzi şi acceptare a comenzilor,

guvernate de termeni si condiţii generale, prin intermediul a 12 distribuitori.

Sanofi-Aventis a luat la cunostinţă despre deficienţe în aprovizionarea cu produsul

Depakine ca urmare a unor semnale adresate de farmacii reprezentanţilor medicali.

Având în vedere semnalele primite, cu caracter ocazional, Sanofi-Aventis a implementat

livrări directe catre farmacii cu privire la produsul Depakine cu scopul de a asigura

accesul pacienţilor români la acest produs, dar şi de a preîntâmpina riscurile asociate

existenţei obligaţiei de aprovizionare ca şi obligaţie de serviciu public în România.

16. Medicamentele Ursofalk şi Salofalk produse de Ewopharma AG

Medicamentul Ursofalk este indicat pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici din

vezicula biliară şi în tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive cu condiţia

inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate.

Medicamentul Salofalk este indicat în tratamentul colitei ulcerative de intensitate uşoară

până la moderată, care este limitată la rect (proctită ulcerativă).

279

Ewopharma a aflat de aceste deficienţe în aprovizionare în urma transmiterii unei

adrese de către Consiliul Concurenţei, absenţa din farmacii nefiind comunicată

Ewopharma.

Conform reprezentanţei Ewopharma AG din România, stocurile actuale de Ursofalk şi

Salofalk, aflate la nivelul distribuitorilor din România, aflaţi în relaţii contractuale cu

Ewopharma AG Elveţia, sunt suficiente pentru asigurarea consumului, în funcţie de

solicitările acestor medicamente, la nivelul farmaciilor.

In situaţia în care unul dintre distribuitorii de medicamente epuizează sau doreşte să

suplimenteze stocul intern de Ursofalk/Salofalk, acesta are posibilitatea de a comanda

produsele respective către Ewopharma AG Elveţia, onorarea comenzii realizându-se în

maximum 5 zile, prin stocul de medicamente aflat în custodie la Farmexpert DCI.

Compania a transmis, de asemenea, situaţia stocurilor de Salofalk/Ursofalk, atât cele

de la Ewopharma, cât şi cele ale distribuitorilor. Medicamentele au fost distribuite în

perioada analizată de 4 distribuitori.

Aprovizionarea farmaciilor este rezultatul direct al comenzilor ferme lansate de către

farmacii spre distribuitori.

II. Motivarea distribuitorilor

1. Mediplus

Mediplus susţine că a livrat medicamentele indicate de Consiliul Concurenţei, atât pe

piaţa din România cât şi pe alte pieţe, în măsura stocului pus la dispoziţie de către

furnizori.

Având în vedere că, pentru marea majoritate a medicamentelor indicate de Consiliul

Concurenţei, cererea clienţilor a fost mai mare decât cantitatea livrată de către furnizori

către Mediplus, acesta a solicitat în permanenţă majorarea cantităţilor livrate conform

comenzilor lansate. Mediplus susţine că a luat la cunoştinţă despre deficienţele în

aprovizionarea cu medicamente ca urmare a onorării parţiale a comenzilor lansate către

furnizori. Mediplus consideră că, având în vedere că majoritatea cererilor pentru

onorarea comenzilor suplimentare au rămas fără răspuns, compania, în calitate de

distribuitor, nu deţine pârghiile necesare remedierii deficienţelor de aprovizionare

semnalate în piaţă.

280

2. Farmexim

In ceea ce priveşte distribuitorul Farmexim, aceste consideră că delimitarea, pentru

fiecare produs, a motivelor specifice care au condus la aceste deficienţe în

aprovizionare este dificilă. Cu toate acestea, cu excepţia medicamentelor pentru care

sistemul de distribuţie a fost schimbat şi a formelor nou-intrate pe piaţă, Farmexim a

indicat sursa lipsurilor ca fiind generată de cantităţile livrate de către producători, care

au fost mai mici decât cele comandate.

Cu titlu particular, Farmexim indică produsele Seretide, Avodart şi Tyverb, medicamente

din portofoliul Gsk, pentru care distribuţia este realizată exclusiv prin Europharm,

precum şi distribuţia exclusivă a medicamentul Enbrel al Pfizer de către Romastru.

Pentru aceste medicamente, distribuitorul indică schimbarea sistemului de distribuţie ca

argument principal pentru lipsa acestor medicamente.

Pentru produsele pentru care nu s-au onorat comenzile plasate de către Farmexim,

acesta a efectuat demersuri specifice, astfel: a retransmis comenzile pentru aceste

produse la producător, a purtat discuţii cu furnizorii, a înţeles să depună eforturi pentru

a asigura necesarul de produse pe piaţă prin achiziţia altor produse din aceeaşi grupă

terapeutică.

3. Europharm

In ceea ce priveşte distribuitorul Europharm, motivul principal pentru care ar fi putut fi

determinate deficienţe în aprovizionare cu privire la produsele identificate de Consiliul

Concurenţei este faptul că anumiţi producători nu au onorat întotdeauna în totalitate

comenzile plasate de EPH Distribuţie.

EPH nu are stabilită o relaţie de colaborare cu Pfizer, Novo Nordisk şi Roche ; chiar şi

în cazul producătorilor pentru care exista o relaţie comercială (de exemplu Abbvie), pot

exista produse pe care, din considerente comerciale, EPH nu le-a achiziţionat în

perioada 2011-2014. Aceste 2 motive au stat la baza necomercializării, de către

Europharm, a anumitor medicamente din lista celor 32 indicate de Consiliul

Concurenţei.

In anumite cazuri, anumiţi producători nu au onorat în totalitate comenzile plasate de

EPH cu privire la anumite produse, respectiv: Duphaston al Abbott, Symbicort al Astra

281

Zeneca, Micardis al Boehringer-Ingelheim, Arcoxia al Merck, Sharp and Dohme şi

Triderm al Schering-Plough.

EPH nu a efectuat exporturi cu privire la niciunul dintre produsele indicate de Consiliul

Concurenţei, în perioada 2011-2014.

EPH consideră că are doar o posibilitate limitată de a aborda potenţialele deficienţe de

aprovizionare care pot apărea pe piaţă. In acest sens, EPH se adresează

producătorilor, pentru a solicita onorarea integrală a comenzilor plasate de EPH.

4. Farmexpert

In ceea ce priveşte distribuitorul Farmexpert, acesta consideră că situaţia de lipsă a

medicamentelor din farmacii este în mare măsură un rezultat al faptului că acestea

depind de stocurile pe care distribuitorii le deţin, la rândul lor, pentru care distribuitorii

plasează comenzi către producători. Astfel, pentru unele produse, gradul de onorare de

către producători a comenzilor plasate de Farmexpert a fost redus pentru unele

medicamente.

In acest sens, Farmexpert a anexat, pentru anul 2014, un raport al comenzilor realizate

versus cantităţile livrate de către producători, în care indică diferenţele procentuale

dintre cele 2 cantităţi. In tabelul de mai jos sunt prezentate procentele minime şi cele

maxime de confirmare a cantităţilor comandate, pentru diferite concentraţii/forme ale

medicamentelor, în perioada ianuarie-septembrie 2014, după cum acestea au fost

transmise de către Farmexpert :

nr crt nume

medicament

procent minim

confirmare

procent maxim

confirmare

1 Abilify 28 64

2 Arcoxia 38 74

3 Augmentin 8 55

4 Betalok ZOK 21 33

5 Celebrex 26 34

6 Clexane 2 11

7 Copegus 36 36

282

8 Cymbalta 25 27

9 Depakine 28 100

10 Detralex 32 32

11 Duphaston 38 38

12 Elotril 6 6

13 Flixotide 20 100

14 Fraxiparine 98 100

15 Humira 37 37

16 Lyrica 0 31

17 Mabthera 27 31

18 Micardis 23 27

19 NovoMix 23 23

20 NovoRapid 26 26

21 Pregnyl 33 33

22 Spiriva 27 100

23 Symbicort 13 22

24 Triderm 13 28

25 Ursofalk 100 100

26 Viagra 36 tab

Conform Farmexpert, în cazuri izolate (de exemplu cel al Enbrel), gradul de onorare a

cantităţilor comandate a fost 0 (datorită relaţiei de exclusivitate a Romastru). In alte

situaţii, precum portofoliul de oncologie al Novartis, Farmexpert a încetat să mai

plaseze comenzi datorită refuzului repetat al producătorului de a confirma cantităţi

sustenabile comercial.

In opinia Farmexpert, deficienţa aprovizionării este de notorietate, atât ca urmare a

comenzilor plasate de farmacii, cât şi unele sesizări primite de la acestea.

In ceea ce priveşte deficienţele de aprovizionare, Farmexpert nu are la dispoziţie un

instrument contractual prin care să împiedice furnizorii să confirme un nivel mai ridicat

283

al comenzilor. In efortul său de a suplini cantităţile achiziţionate, Farmexpert a plasat, la

rândul său, comenzi mai mari către producători şi a iniţiat discuţii cu reprezentanţii

acestora. De asemenea, Farmexpert a elaborat o politică internă de distribuţie

echitabilă, care să răspundă situaţiei stocurilor insuficiente. In aceste cazuri, produsele

pe care Farmexpert le are la dispoziţie sunt distribuite farmaciilor în funcţie de factori

obiectivi, printre care istoricul relaţiilor comerciale şi mărimea comenzilor raportat la

comenzile anterioare.

Ca reacţie la deficienţele canalului tradiţional de aprovizionare, Farmexpert a

implementat de asemenea un canal de urgenţă pentru unele medicamente, prin care

farmaciile, indiferent dacă sunt clienţi noi sau existenţi, pot obţine anumite produse în

sistem de urgenţă în baza reţetelor prezentate de pacienţi. Stocurile de produse pe care

producătorii le alocă pentru aceste situaţii sunt stabilite în baza datelor de piaţă, inclusiv

a rapoartelor privind stocurile insuficiente.

5. Romastru

In ceea ce priveşte distribuitorul Romastru, acesta a comercializat în perioada

analizată 5 dintre cele 32 de medicamente indicate de Consiliul Concurenţei. Romastru

nu e realizat exporturi în această perioadă, luând în general la cunoştinţă despre

existenţa unor posibile deficienţe fie de la farmacii, fie de la producător.

In ceea ce priveşte măsurile adoptate, în contextul în care acestea reprezintă produse

de specialitate, care nu implică o distribuţie în masă, în general Romastru a informat

producătorul în vederea evaluării posibilităţii redimensionării cantităţilor, faţă de

imaginea de ansamblu pe care o putea avea acesta cu privire la livrări şi cerere. In mod

specific, cu privire la produsul Enbrel, Romastru a cerut şi agreat un “stoc tampon” din

septembrie 2014, tocmai pentru a răspunde eventualelor creşteri ale cererii şi pentru a

elimina posibilele întârzieri dintre momentul cererii şi cel al livrării.

6. Picara Trading

In ceea ce priveşte distribuitorul Picara Trading SRL, acesta nu a putut identifica

cauzele deficienţelor de aprovizionare identificate de unele farmacii, întrucât nu are

cunoştinţă de astfel de situaţii, Picara onorând toate comenzile primite pentru aceste

medicamente. Astfel, Picara nu are cunoştinţă în mod direct de existenţa unei deficienţe

de aprovizionare, ci numai prin intermediul discuţiilor publice lansate în media la acea

perioadă. Astfel, Picara nu a luat măsuri de remediere a deficienţelor în aprovizionare.

284

7. Polisano

In ceea ce priveşte distribuitorul Polisano, în perioada 2010 - 2014 societatea şi-a

desfășurat activitatea în mod obișnuit, fără a identifica deficienţe majore în

aprovizionare la nivelul societăţii sau la nivelul clienţilor.

Pe piaţa medicamentelor se poate întâmpla ca o comandă a distribuitorului să nu poată

fi onorată de către un furnizor, spre exemplu, ca urmare a lipsei de stocuri sau a

acceptării unor comenzi prealabile primite de la terţi. În practică, în vederea asigurării

de produse pentru toate pieţele, furnizorii alocă anumite cantităţi de produse pentru

fiecare ţară în care realizează livrări, existând o cantitate limitată de produse ce sunt, de

principiu, disponibile conform volumelor produse.

Cantitatea de produse disponibile la furnizor poate fi majorată ca urmare a unei creşteri

solide şi constante a cererii, însă, din punct de vedere logistic, un nivel mai ridicat al

cererii nu poate fi automat satisfăcut pe termen scurt.

Ca o consecinţă directă, distribuitorul a cărui comandă nu a putut fi onorată se poate

confrunta, la rândul său, cu imposibilitatea de onorare totală sau parţială a comenzilor

primite de la clienţii proprii, în special dacă stocul său de produse este limitat şi/sau nu

poate identifica suficient de rapid surse alternative de aprovizionare.

În perioada 2010 - 2014, Polisano a aflat din surse media publice de existenţa unor

deficienţe pe piaţă, însă nu a primit de la clienţii proprii cereri sau sesizări din care să

rezulte existenţa unor disfuncţionalităţi sau deficienţe pe piaţă, cu excepţia unor

eventuale solicitări ce nu au putut fi onorate imediat sau la termenul indicat de client, în

lipsa unui stoc suficient de produse, dar care au fost onorate ulterior, în cel mai scurt

timp posibil.

În activitatea sa, Polisano îşi concentrează activitatea în vederea îndeplinirii obligaţiilor

sale din licenţa de distribuţie, respectiv de a asigura produse preponderent la nivel

naţional. Totodată, în cazul identificării de oportunităţi de vânzare în spaţiul Uniunii

Europene, Polisano, în cazul în care a avut resurse disponibile, a realizat livrări intra-

comunitare pe piaţa unică europeană.

III. Analiza realizată de Consiliul Concurenţei

Analiza realizată de Consiliul Concurenţei s-a axat pe medicamentele pentru care cel

puţin 10 farmacii din eşantion au indicat situaţii de lipsă de pe piaţă a acestora. Pentru

diferite medicamente, un procent cuprins între 3% şi 31% dintre farmacii au indicat

înregistrarea situaţiilor de lipsă din piaţă.

285

In urma primirii răspunsurilor distribuitorilor care au achiziţionat cele 32 de medicamente

direct de la producători, Consiliul Concurenţei a realizat o analiză a cantităţilor

achiziţionate de către aceştia de la producători, respectiv a cantităţilor exportate direct

de către aceştia.

Procentul de exporturi calculat de către Consiliul Concurenţei nu are în vedere decât

exporturile realizate direct de către distribuitorii care se află în relaţie contractuală cu cel

un puţin un producător dintre cei ale căror medicamente au fost semnalate ca

înregistrând lipsuri pe piaţă, fără a suprinde şi exporturile realizate de alte entităţi care

au achiziţionat aceste medicamente de la distribuitori105.

Medicamentele pentru care au fost constatate lipsuri au fost analizate în contextul

investigaţiei sectoriale din punctul de vedere atât al producătorilor, cât şi al

distribuitorilor. Intrucât conceptele de lipsă de pe piaţă, respectiv de asigurare a

necesarului pieţei, nu sunt definite în mod clar în legislaţia românească în domeniu, la

acest moment, Consiliul Concurenţei consideră că urmărirea îndeplinirii obligaţiei de

serviciu public, atât la nivel de producător, cât şi la nivel de distribuitor, este una dificilă.

In urma analizei în oglindă a cauzelor acestor lipsuri, atât identificate de către

producători cât şi de către distribuitori, se desprind următoarele concluzii :

1. Susţinerile producătorilor :

în unele cazuri, producătorii nu au avut cunoştinţă că pe piaţă au fost

înregistrate lipsuri ale anumitor medicamente ;

în alte cazuri, lipsa a fost notificată şi compania a instituit un canal de tip

urgenţă care să satisfacă cererile din piaţă ;

în anumite cazuri, producătorul a fost înştiinţat despre existenţa lipsurilor,

consideră că şi-a îndeplinit îndatorirea de serviciu public prin aducerea pe

piaţă a unor cantităţi suficiente de medicamente, dar problemele de lipsă de

stoc au apărut la nivelul de distribuţie, datorită exporturilor realizate de către

distribuitori ;

în anumite cazuri, producătorul a susţinut că a aflat despre aceste lipsuri din

adresa Consiliului Concurenţei şi că este posibil să suplimenteze cantităţile

prin comandarea unor cantităţi suplimentare din partea companiei mamă ;

2. Susţinerile distribuitorilor :

Unii distribuitori susţin că nu au avut cunoştinţă despre aceste lipsuri ;

Unii distribuitori susţin că au avut cunoştinţă despre lipsuri dar că acestea se

datorează producătorilor, gradul de onorare a comenzilor fiind unul scăzut ;

105

http://www.mediafax.ro/economic/analiza-distribuitorii-farmaceutici-romani-printre-cei-mai-mari-exportatori-de-medicamente-in-2012-11261754

286

Unii distribuitori acuză relaţiile de exclusivitate/DTP din piaţă, susţinând că din

această cauză accesul lor la medicamente a fost restricţionat ;

In concluzie, situaţiile de lipsă de medicamente de pe piaţă se pot datora mai multor

factori :

punerea pe piaţă, de către companiile producătoare de medicamente, a unor

cantităţi insuficiente pentru nevoile populaţiei ;

exportul realizat de către distribuitori în detrimentul aprovizionării cu precădere a

cererii venite de pe piaţa naţională.

In ceea ce priveşte verificările care pot fi făcute pentru identificarea cauzelor care au

condus la situaţii de lipsă a unor medicamente de pe piaţă, modul de analiză ar trebui

realizat pornind de la următoarele principii :

existenţa unei sesizări privind lipsa unui medicamente de pe piaţă, venită din

partea unei farmacii sau a unui pacient106 ;

realizarea unei verificări la distribuitori, pentru a vedea dacă medicamentul

lipseşte din stocul acestora, există în stoc sau a fost exportat;

realizarea unei recalibrări la nivel de judeţ, în cazul în care se constată existenţa

unor stocuri în alte zone ;

realizarea unei verificări la nivelul producătorului, pentru a vedea dacă

medicamentul există în stoc sau lipseşte din stoc datorită faptului că nu au fost

comandate cantităţi suficiente pentru acoperirea pieţei naţionale.

La acest moment, ANMDM poate verifica respectarea obligaţiei de serviciu public la

nivel de distribuitor şi producător.

La acest moment, există încă farmacii integrate vertical care au o gestiune comună cu

distribuitorul, existând astfel posibilitatea existenţei unor fluxuri de marfă de la farmacie

către distribuitor. De la data de 01 ianuarie 2017 însă, farmacia şi distribuitorul vor fi

entităţi separate şi prin urmare vor fi nevoite să aibă gestiuni separate, astfel încât

exportul medicamentelor care au ajuns în farmacii nu va mai fi posibil.

Consiliul Concurenţei consideră că obligaţia de serviciu public trebuie instituită în mod

similar pe tot lanţul de aprovizionare cu produse farmaceutice, iar controalele efectuate

pentru verificarea îndeplinirii acestei obligaţii ar trebui să fie efectuate de aceeaşi

autoritate cu competenţe în domeniu, pentru a se asigura egalittatea de tratament. De

asemenea, în cazurile în care se constată încălcarea acestei obligaţii, amenzile ar

106

Pe site-ul ANMDM există la acest moment posibilitatea de a informa agenţia despre lipsa unui medicament. Pe această cale, agenţia primeşte sesizări atât din partea pacienţilor, cât şi a farmaciilor.

287

trebui să fie destul de însemnate încât să asigure un caracter disuasiv, datorită faptului

că sumele încasate din comerţul paralel sunt unele importante.

Principiile verificării respectării obligaţiei de serviciu public sunt prezentate în schema

următoare :

In ceea ce priveşte cele 32 de medicamente analizate, evoluţia exporturilor acestora107

în perioada 2011-2014 este surprinsă în graficul de mai jos. Acesta arată evoluţia

procentelor exportate în perioada 2011-2014, calculate ca şi unităţi exportate din total

unităţi comercializate de cei 7 distribuitori indicaţi.

107

Din perspectiva distribuitorilor care achiziţionat direct cel puţin un medicament din cele 32;

288

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

% exp 2011 % exp 2012 % exp 2013 %exp 2014

Axi

s Ti

tle

Procent exporturi 2011-2014 32 medicamente

ABILIFY

ARCOXIA

AUGMENTIN

AVODART

BETALOC ZOK

CELEBREX

Clexane

Copegus

CYMBALTA

Depakine

Detralex

DUPHASTON

ELONTRIL

Enbrel

EXJADE

FLIXOTIDE

FRAXIPARINE

HUMIRA

Lyrica

Mabthera

MICARDIS

Novomix

NOVORAPID

Pregnyl

Salofalk

SANDOSTATIN

289

Din analiză au reieşit următoarele concluzii:

In ceea ce priveşte medicamentele pentru care sistemul de distribuţie a fost

schimbat, respectiv Avodart şi Seretide ale Gsk, comerţul paralel a scăzut faţă de

cel înregistrat în anii 2011-2012. Astfel, pentru Avodart, comerţul paralel a scăzut

de la minim 21.56% în anul 2012 la 3-4% în anii 2013-2014. Pentru produsul

Seretide, exporturile paralele au scăzut de la minim 31% în anul 2012 la 4-5%, în

anii 2013-2014108.

Medicamentul Enbrel, care este distribuit în mod exclusiv de Romastru, a fost

exportat în cantităţi foarte mici în perioada analizată;

Dintre cele 5 medicamente care au în prezent interdicţie temporară de export,

pentru 3 dintre ele (Exjade, Sandostatin, Fraxiparine), procentul cantităţilor

exportate a crescut în perioada anterioară introducerii acestora în lista de

medicamente cu risc crescut de dificultate în aprovizionare, în timp ce pentru 2

dintre ele (Mabthera, Clexane) procentele de export s-au redus anterior intrării în

vigoare a Ordinului de interdicţie.

Pentru anul 2014, 17 dintre aceste medicamente au fost exportate în proporţie

de cel puţin 10% din cantităţile achiziţionate;

Perioada de vârf a exporturilor înregistrate pentru acest medicamente a fost anul

2012, 18 dintre medicamentele analizate înregistrând, în acel an, cele mai mari

valori ale exporturilor ;

În anul 2014 faţă de anul 2011, mai multe medicamente înregistrează procente

mai mari de export, prin urmare exporturile nu se mai concentrează doar asupra

anumitor medicamente;

Toate medicamentele analizate, pentru care au fost semnalate lipsuri pe

piaţa din România, înregistrează un anumit procent de exporturi în

perioada analizată.

Propuneri

Pacientul şi posibilitatea de alegere a acestuia sunt afectate de lipsa de medicamente

de pe piaţa din România, oricare ar fi cauza acestor lipsuri. Deoarece este vorba de

piaţa farmaceutică, înregistrarea de lipsuri sau sincope în aprovizionare cu

medicamente este cu atât mai serioasă, având repercursiuni asupra gradului de

sănătate a populaţiei. Mai mult, privarea pacienţilor de anumite medicamente poate să

le pună în pericol viaţa.

Aceste lipsuri pot fi datorate fie unor cantităţi insuficiente vândute pe piaţa din România

de către producători, cu scopul final de a limita, într-o oarecare măsură, exporturile, sau 108

Cu toate acestea, conform ANMDM, exporturile de Avodart s-au ridicat în anul 2014 la 24%, iar cele de Seretide la 32%.

290

a unor cantităţi insuficiente de medicamente rămase în ţară în urma exporturilor

paralele109 pentru a mai acoperi nevoile pieţei naţionale.

In ceea ce priveşte prima variantă, a limitării cantităţilor disponibile la nivel de

producător pentru piaţa românească, Consiliul Concurenţei a analizat până la acest

moment cazurile posibile de abuz de poziţie dominantă în domeniul farmaceutic prin

limitarea cantităţilor prin prisma judecăţii CEJ în cazul Glaxo Grecia110. Conform

principiilor acestui caz, având în vedere specificităţile pieţei pharma, o companie

producătoare de medicamente poate să efectueze demersurile necesare, rezonabile şi

proporţionale cu nevoia de a-şi proteja interesele economice. Prin urmare, companiile

producătoare de medicamente pot lua anumite măsuri pentru a-şi proteja interesele

comerciale, atâta timp cât livrează cel puţin comenzile obişnuite ale distribuitorilor şi

acoperă şi creşterea pieţei şi nu previn, atât prin cantităţi sau prin clauze contractuale,

comerţul paralel.

Consiliul Concurenţei consideră că interzicerea comerţului intracomunitar cu

medicamente este o practică anticoncurenţială, în acest sens stand mărturie o serie de

cazuri de încălcare a legii concurenţei111.

In ceea ce priveşte a doua variantă, Consiliul Concurenţei consideră că activitatea unor

distribuitori înregistraţi în România ar trebui să se concentreze asupra pieţei româneşti

şi a respectării obligaţiei de serviciu public pe care distribuitorii o au conform legii, sub

sancţiunea suspendării licenţei de distribuţie. In urma acoperirii nevoilor pieţei naţionale,

orice cantităţi excedentare pot fi tranzacţionate prin intermediul comerţului paralel, dacă

există cerere în alte ţări.

Cu toate acestea, faptul că exportul anumitor medicamente poate deveni interesant din

punct de vedere financiar pentru distribuitorii din România, având în vedere diferenţele

de preţ dintre diverse state membre UE pentru anumite medicamente, poate conduce la

lipsuri înregistrate pe piaţa românească. Cu toate acestea, Consiliul Concurenţei

consideră că raţiunile invocate în trecut de către distribuitori pentru efectuarea

exporturilor paralele nu se mai justifică la acest moment, când termenele de plată au

fost armonizate cu cele prevăzute de Directiva Europeană 2011/7/UE, prin urmare

109

În cazul în care acestea sunt atractive.

110 http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=68185&doclang=EN

111 Vezi deciziile: Baxter

http://www.consiliulconcurentei.ro/uploads/docs/items/id7314/decizie_finala_52.pdf

Bayer şi Sintofarm http://www.consiliulconcurentei.ro/uploads/docs/items/id7390/decizie_site.pdf

Belupo http://www.consiliulconcurentei.ro/uploads/docs/items/id7313/decizia_nr_51_28102011_site.pdf

291

nevoia de injecţie de cash într-o piaţă în care termenele de plată sunt foarte lungi s-a

diminuat.

Prin urmare, pe această piaţă, toţi actorii trebuie să se asigure că interesele comerciale

şi urmărirea acestora nu vin în contradicţie cu scopul principal pe care activităţile de

aprovizionare cu medicamente vin să le aducă, respectiv accesul pacienţilor la

medicamente, într-un mod transparent, nediscriminatoriu şi eficient. Etica actorilor care

acţionează pe această piaţă trebuie să fie una care să nu contravină scopurilor de

asigurare a tratamentului pacienţilor.

Prin urmare, Consiliul Concurenţei recomandă producătorilor de medicamente sau a

reprezentanţilor acestora să asigure pe piaţă cantităţi suficiente pentru acoperirea

nevoii naţionale, să ia în calcul gradul de creştere a pieţei şi faptul că interzicerea

exporturilor paralele este o practică anticoncurenţială sancţionată de către Consiliul

Concurenţei.

De asemenea, Consiliul Concurenţei recomandă distribuitorilor să îşi îndeplinească

obligaţia de serviciu public şi să aprovizioneze cu precădere piaţa naţională, iar, în

eventualitatea în care există cantităţi excedentare, acestea pot face obiectul comerţului

paralel în măsura în care există cerere.

De asemenea, Consiliul Concurenţei consideră necesară dezvoltarea unei metodologii

pentru definirea mai clară a conceptului de serviciu public, reglementare care ar clarifica

cadrul legal existent şi ar conduce la o auto-evaluare corectă a comportamentului

agenţilor care au această obligaţie, prin lege.

Pentru a limita situaţiile de lipsă a medicamentelor de pe piaţa din România, Consiliul

Concurenţei colaborează îndeaproape cu ANMDM, pentru identificarea cauzelor care

conduc la aceste lipsuri.

IV. Analiza realizată de Consiliul Concurenţei în ceea ce priveşte studiul

realizat de Cegedim cu privire la medicamentele cu risc crescut de

disponibilitate.

In urma publicării, în luna februarie 2016, a studiului Cegedim referitor la

medicamentele pe bază de prescripţie care prezintă risc de disponibilitate după

scăderea masivă a preţurilor, Consiliul Concurenţei a realizat o analiză a listei de

medicamente care au fost semnalate de către farmaciile din panel-ul selectat de

Cegedim.

292

Din totalul de 858 de denumiri comerciale pentru care au fost semnalate riscuri de

disponibilitate, analiza CC surprinde doar acelea pentru care riscul de disponibilitate

este mai mare de 50%, respectiv 500 de denumiri comerciale.

Primul pas a constat în identificarea producătorului şi a substanţei active a

medicamentului din listă, iar ulterior împărţirea denumirilor comerciale din listă în

medicamente inovative, generice, orfane şi vaccinuri.

Astfel, din lista de 500 de denumiri comerciale, identificate de Cegedim ca prezentând

un risc de disponibilitate mai mare de 50%, pentru 105 dintre ele nu există APP.

Având în vedere prevederile legale în vigoare, care obligă un producător să notifice

ANMDM intenţia de a retrage un medicament de pe piaţă, iar după notificare, să

continue să comercializeze medicamentul, pe teritoriul României, pentru o perioadă

trazitorie de 12 luni, rezultă că eliminarea de pe piaţă a acestor 105 de denumiri

comerciale nu a fost cauzată de modificarea de preţuri din luna iulie 2015.

Dintre cele 395 de DCI-uri rămase după eliminarea celor care nu mai au APP, unele

conţin aceeaşi substanţă activă cu alte DCI-uri din listă, rezultând astfel 240 de

molecule, care conţin aceeaşi substanţă activă.

Din aceste 240 de molecule, doar în cazul a 5 dintre ele a fost semnalat atât lipsa

medicamentului inovativ, cât şi cea a medicamentului generic.

Dintre medicamentele rămase, 165 de DCI-uri reprezintă medicamente generice, 69 de

DCI-uri medicamente inovative, 3 sunt medicamente orfane, iar 9 sunt vaccinuri. Prin

urmare, 70% dintre medicamente semnalate cu risc de disponibilitate sunt generice.

Dintre acestea, în funcţie de clasa terapeutică, cele mai multe medicamente care

prezintă risc fac parte din următoarele clase:

clasa C, sistemul cardiovascular, cu 70 de DCI-uri ;

clasa N, sistemul nervos, cu 69 de DCI-uri ;

clasa J, anti-infecţioase de uz sistemic, 68 de DCI-uri ;

clasa L, agenţi antineoplastici şi imunomodulatori, 56 de DCI-uri.

In ceea ce priveşte medicamentele semnalate ca deficitare pe cele 36 de piete ATC4

analizate în investigaţia cu privire la sectorul farmaceutic, s-au evidentiat, în cele ce

urmează, producătorii care fabrică medicamente cu acelaşi DCI, care nu se regăsesc în

lista cu medicamente cu grad de risc de disponibilitate mai mare de 50%, doar pentru

10 dintre acestea nu există variantă generică înregistrată la ANMDM şi care are preţ în

Canamed. Dintre cele 10, 8 sunt medicamente inovative, 1 este generic, iar altul este

prezent în România prin Unifarm, având autorizaţie de nevoie speciale.

293

In ceea ce priveşte 3 dintre aceste medicamente112, acestea fac parte din grupa ATC4

J05AE-antivirale- inhibitori de protează, împreună cu medicamentele inovative mai bine

vândute Kaletra (Abbvie, HIV 1), Reyataz (BMS, HIV 1 în combinaţie cu ritonavir) şi

Prezista (Janssen, HIV1). In ceea ce priveşte medicamentele Incivo şi Victrelis, acestea

nu au câştigat contractul de cost-volum pentru rambursare, acesta fiind câştigat de

Abbvie. Având în vedere preţul acestora cu amănuntul pe ambalaj (în jurul sumei de

40,000 RON, respectiv 14,000 RON), este puţin probabil ca acestea să fie solicitate cu

plata cash de către pacient.

In ceea ce priveşte cele 69 de DCI-uri medicamente inovative prezente în listă, care

prezintă risc de disponibilitate mai mare de 50%, acestea aparţin unui număr de 38 de

producători. Dintre aceştia, doar 9 au un număr mai mare de 2 DCI-uri în această listă.

Numărul maxim de DCI-uri aparţinând unui singur DAPP este 6, înregistrat de un singur

producător (Sanofi-Aventis).

Prin urmare, nu se poate considera că modificările reglementărilor de preţ din ultima

perioadă au avut deja un impact negativ asupra medicamentelor inovative. Având în

vedere că pe lista de medicamente cu risc mărit de disponibilitate se regăsesc atât de

puţine DCI-uri şi nu clustere de DCI-uri ale aceluiaşi DAPP, motivele care stau la baza

lipsurilor pot fi unele comerciale sau legate de fluxurile de materie primă.

In ceea ce priveşte medicamentele generice, acestea ar fi putut fi afectate de scăderea

de preţuri din 2015 şi re-referenţierea la 65% din preţul medicamentului inovativ, la mai

mulţi ani după expirarea brevetului, referenţiere care nu a fost suţinută de Consiliul

Concurenţei.

In concluzie, studiul Cegedim, pe baza căruia a fost efectuată prezenta analiză, arată

mai degrabă afectarea medicamentelor generice.

Cu toate acestea, există posibilitatea ca, în cazul în care preţurile medicamentelor

inovative cu brevet expirat vor fi nevoite să coboare la nivelul preţului de referinţă

generic, să apară un anumit grad de afectare şi la nivelul acestora, datorită

mecanismelor de referenţiere externă şi a fenomenului exporturilor paralele.

Suspendarea prevederii art. 81 din Ordinul nr. 75/2009 ar putea conduce la o

discriminare a medicamentelor generice, care au fost deja nevoite să reducă preţul, în

raport cu cele inovative. Menţinerea sistemului de preţuri diferenţiate între

medicamentele generice şi cele inovative cu brevet expirat poate conduce la dispariţia

de pe piaţă a unor medicamente generice. Prin urmare, o posibilă soluţie ar fi gândirea

112

respectiv Incivo(Janssen, hepatită C în combinaţie cu peginterferon şi ribavirină), Victrelis (Merck, hepatită C în combinaţie cu peginterferon şi ribavirină) şi Invirase (Roche, HIV 1 în combinaţie cu ritonavir) ;

294

unui nou mecanism de calcul al preţurilor, care să elimine discriminările între

medicamente cu acelaşi DCI.

In acest sens, analiza impactului unor prevederi legislative referitoare la preţul

medicamentelor ar trebui să aibă ca rezultat o mai bună imagine a sustenabilităţii

preţurilor medicamentelor şi, în consecinţă, dezvoltarea unor noi reglementări privind

preţurile, care să asigure disponibilitatea unor medicamente sigure la un preţ accesibil.

Obiectivul unei politici de preţuri naţionale trebuie să se subscrie asigurării accesului

pacienţilor la tratamente care oferă diversitate, accesibilitate şi siguranţă în utilizare.

295

CAPITOLUL 4

MODIFICAREA SISTEMELOR DE DISTRIBUTIE DE MEDICAMENTE

SI

IMPACTUL ACESTORA ASUPRA PIEŢEI FARMACEUTICE DIN ROMÂNIA

I. Introducere

Disponibilitatea şi furnizarea continuă a medicamentelor către pacienţi reprezintă

fundamentul unei societăţi sănătoase şi, prin urmare, o prioritate pentru sistemele

europene de sănătate.

În contextul în care, în ultima perioadă, o parte dintre producători activi pe piaţa

românească şi-au exprimat intenţia de a îşi modifica sistemul de distribuţie pentru un

număr redus de produse din portofoliu, prin trecerea la sistemul distribuţiei directe sau

la sistemul distribuţiei clasice printr-un număr redus de distribuitori, Consiliul

Concurenţei a declanşat o Investigaţie sectorială pentru cunoaşterea pieţei

farmaceutice, care vizează următoarele aspecte:

a) identificarea principalelor modificări ale cadrului legislativ ce vor rezulta din

Strategia naţională de sănătate publică şi impactul acestora asupra mediului

concurenţial;

b) impactul schimbării modelului de distribuţie tradiţional cu modelul distribuţiei

directe realizată de producători sau cu modelul distribuţiei printr-un număr redus

de distribuitori;

c) cauzele nivelului redus de penetrare a genericelor şi identificarea unor măsuri de

promovare a acestora.

Folosirea DTP de către producători poate ridica probleme din punct de vedere

concurenţial doar pentru acele produse pentru care producătorii deţin o poziţie

dominantă. Investigaţia sectorială are ca obiectiv, printre altele, efectuarea unei analize

a impactului pe care schimbarea modelului de distribuţie o poate avea asupra pietei

româneşti a distribuţiei angro de medicamente, dar şi asupra preţurilor medicamentelor

care se eliberează cu prescripţie medicală, medicamente în cazul cărora producătorul

deţine o poziţie dominantă pe piaţă.

Având în vedere informaţiile disponibile în cadrul Investigaţiei sectoriale, rezultate în

urma colectării de informaţii de la întreprinderile care operează pe pieţele producţiei,

distribuţiei şi retailului de medicamente din România, s-au centralizat argumentele atât

296

în favoarea, cât şi în defavoarea fiecărui model de distribuţie, invocate atât de

producătorii de medicamente, cât şi de distribuitori şi farmacii.

II. Caracteristicile unui sistem DTP

Sistemul de distribuţie a medicamentelor de la producător la consumatorul final implică

trei niveluri ale lanţului de distribuţie: producătorul, distribuitorul şi farmaciile.

În cazul modelului distribuţiei tradiţionale producătorii vând medicamentele

distribuitorilor, transferându-le drepturile de proprietate; distribuitorii, la rândul lor,

dezvoltă concurenţa intramarcă prin preţul produselor şi calitatea serviciilor furnizate, în

vederea aprovizionării farmaciilor.

Sistemul de distribuţie directă către farmacii („Direct To Pharmacy” – denumit în

continuare DTP) a fost folosit pentru prima dată în anul 2007 în Marea Britanie de către

Pfizer şi în prezent a început să fie utilizat şi în alte state membre. Acesta are două

forme: distribuţia directă către spitale şi distribuţia directă către farmacii. Cea din urmă

se poate realiza fie prin mai mulţi distribuitori, fie prin unul sau câţiva distribuitori

consideraţi exclusivi, care acţionează ca agenţi logistici. Caracteristica acestui sistem o

reprezintă faptul că nu are loc transferul dreptului de proprietate de la producător la

distribuitor.

Potrivit acestui model, producătorii se implică activ în distribuţia anumitor medicamente

din portofoliul lor către farmacii şi spitale, fie prin divizia proprie de distribuţie - integrare

verticală, fie folosind distribuitorii independenţi doar ca agenţi logistici.

În sistemul de distribuţie directă către farmacii („direct to pharmacy” - denumit în

continuare DTP), producătorul este cel care controlează distribuţia medicamentelor,

clienţii cărora le distribuie produsele, cantităţile şi preţul de vânzare. În acest mod,

producătorul are o vizibilitate mult mai ridicată asupra stocurilor farmaciilor către care

furnizează produsele. Distribuitorii devin simpli agenţi logistici, fără a aplica adaosuri

proprii şi fără a dobândi dreptul de proprietate asupra produselor distribuite. Astfel,

acţionând în baza unui contract de agent, distribuitorul nu îşi mai asumă niciun risc

legat de comercializarea produselor, acestea fiind suportate integral de către

producător. În acest mod, distribuitorii nu vor obţine venituri din preţul de revânzare-aşa

cum se întâmplă în cazul distribuţiei tradiţionale, ci vor primi un comision aferent

serviciilor logistice prestate.

Principalul dezavantaj al acestui tip de distribuţie ar putea consta în eliminarea

concurenţei intra-marcă, fapt ce conduce la îngreunarea accesului unor distribuitori la

297

sursele de aprovizionare, precum şi la eliminarea concurenţei prin preţ şi la

uniformizarea preţurilor de revânzare. În realitate, scopul oricărui producător este să

obţină cel mai bun preţ pentru serviciile prestate de către distribuitor, dar şi cele mai

bune servicii. Prin urmare, în cadrul sistemului DTP cu agent logistic, concurenţa dintre

distribuitori se manifestă la momentul alegerii de către producător a distribuitorului sau a

distribuitorilor care vor presta serviciile de care acesta are nevoie. Pentru a realiza

acest obiectiv, în statele membre în care a fost implementat acest sistem, cei mai mulţi

dintre producători au organizat licitaţii pentru a selecta cea mai bună ofertă de preţ, dar

şi condiţiile de distribuţie cele mai atractive.

Prin utilizarea unui sistem DTP se menţine interesul distribuitorilor de a îşi dezvolta şi

eficientiza activitatea, dar nu se poate estima în ce măsură producătorii vor reţine

pentru ei sau vor transmite mai departe beneficiile financiare obţinute prin negocierea

cu distribuitorii. În fapt, în cazul medicamentelor al căror preţ este reglementat, nu

există nicio garanţie că producătorii nu vor revinde medicamentele la preţul maxim

aprobat, atât timp cât concurenţa intra-marcă dispare şi vor păstra pentru ei diferenţa

obţinută ca urmare a practicării acestui sistem, în detrimentul distribuitorilor şi al

farmaciilor.

Există mai multe ipoteze cu privire la potenţialul DTP de a avea un impact asupra

calităţii serviciilor oferite farmaciilor şi pacienţilor. O perspectivă este aceea că sistemul

de distribuţie directă poate genera standarde de calitate mai scăzute (spre exemplu

timpul de aşteptare pentru un produs care nu este aflat pe stoc poate creşte, în

detrimentul pacientului) faţă de sistemul de distribuţie clasic. Astfel, dacă un producător

colaborează cu un singur agent distribuitor care ii oferă cel mai bun preţ, acesta din

urmă nu va avea nicio motivaţie de îmbunătăţire a calităţii serviciilor prestate.

Justificarea vine din tendinţa producătorilor de a reduce costurile pentru servicii care în

mod tradiţional erau puternic influenţate de concurenţa între distribuitori.

Ca şi consecinţe ale reducerii standardelor de calitate oferite de partenerii distribuitori,

care afectează atât farmaciile, cât şi consumatorii finali, se pot menţiona: înregistrarea

de costuri crescute ale farmaciilor pentru formarea stocurilor de produse cu o

vandabilitate ridicată, în aşa fel încât să nu se înregistreze întreruperi de stoc;

prelungirea timpului de aşteptare în ceea ce priveşte pacienţii; creşterea cheltuielilor

din partea clienţilor finali pentru identificarea de surse alternative de aprovizionare. Pe

de altă parte, producătorii susţin că, prin practicarea unui astfel de sistem de distribuţie,

se menţine interesul distribuitorilor de a îşi dezvolta şi eficientiza activitatea prin

concurenţa manifestată în momentul alegerii distribuitorilor de către producători pe

criterii de calitate şi preţ. Producătorii susţin că acest sistem asigură o mai bună

gestiune a stocurilor, precum şi o repartiţie mai potrivită a produselor în farmacii, pentru

stimularea satisfacţiei farmaciilor şi consumatorilor finali.

298

Un alt eventual impact asupra farmaciilor în ceea ce priveşte trecerea la sistemul de

distribuţie directă poate fi considerat cel referitor la creşterea costurilor administrative,

farmaciile fiind nevoite să îşi modifice procedeele de comandă pentru anumite produse.

Aceste costuri sunt în principal date de achiziţionarea şi instalarea de echipamente

software necesare depunerii comenzilor. În acelaşi registru poate fi menţionat şi

creşterea timpului petrecut de angajaţi cu comenzile, generând astfel costuri

suplimentare. Creşterea costurilor administrative nu este văzută însă ca o mişcare

generală a retailer-ilor din industria farmaceutică, întrucât aceste costuri pot varia de la

farmacie la farmacie şi sunt influenţate de factori care pot contribui la minimizarea lor,

cum ar fi: existenţa unui istoric cu anumiţi distribuitori, experienţa personalului angajat

etc.

Printre motivaţiile pe care producătorii le au pentru a schimba metoda de distribuţie în

distribuţia directă pot fi enumerate următoarele:

- Un control mai eficient al imaginii companiei producătoare. Unii producători

susţin faptul că, de cele mai multe ori, distribuitorii au tendinţa ca, în cazul unei

întreruperi de stoc, vina să fie atribuită producătorului, afectându-i astfel

imaginea. Astfel, folosind metoda de distribuţie directă şi având o imagine mult

mai clară asupra stocurilor, producătorii susţin că pot identifica, explica şi

soluţiona mult mai repede situaţiile problematice, îmbunătăţind astfel imaginea

brand-ului.

- Prevenirea pătrunderii pe piaţă a medicamentelor contrafăcute. Folosind DTP,

vânzarea se face direct către farmacii, reducându-se numărul de tranzacţii,

comparativ cu metoda tradiţională, care implica preluarea drepturilor de

proprietate asupra produselor. Scurtându-se astfel circuitul medicamentelor,

companiile producătoare consideră că pot controla produsele până când acestea

ajung în farmacii, oferind un grad mai mare de siguranţă în ceea ce priveşte

caracterul lor original.

- Abilitatea de a controla comerţul paralel113. Un sistem de distribuţie directă inhibă

oportunităţile de export paralel, netransferând dreptul de proprietate asupra

medicamentelor şi limitând nivelul ofertei, pentru a se evita comenzile care pot

favoriza exportul de medicamente de către distribuitori pe pieţe unde preţurile

sunt mai mari.

- O mai buna eficienţă. In sistemul tradiţional de distribuţie, discount-ul acordat

distribuitorilor reprezintă procent din preţul de listă al produselor. Astfel, din

113

Medicines Distribution, An OFT Market Study, 2007, Pag 35

299

persepectiva producătorului, costul de distribuţie este mai ridicat pentru

produsele a căror valoare este mai mare, faţă de cele cu preţ mai mic, chiar dacă

adevăratele costuri de distribuţie sunt similare. Deci, un producător care are o

linie de produse mai scumpe, va plăti mai mult pentru distribuirea lor decât un

producător de medicamente al căror preţ este mai mic, rezultând astfel într-un

cost inechitabil.

- O relaţie mai strânsă şi productivă cu farmaciile. Producătorii argumentează că o

relaţie mai „apropiată” cu farmaciile poate creşte calitatea serviciilor oferite şi

poate observa si satisface mult mai eficient nevoile clienţilor. Pe de altă parte,

deşi nu este demonstrat, se poate emite ipoteza că un sistem de distribuţie

directă către farmacii poate conduce la „brand equalisation”, o strategie de preţ,

care ar putea avea ca şi consecinţă inhibarea medicamentelor generice, prin

oferirea de către producători de medicamente originale la preţuri similare cu cele

ale medicamentelor generice.114

Având în vedere cele mai sus menţionate, pentru a stabili dacă sistemul de distribuţie

directă de către producător sau distribuţia printr-un număr redus de distribuitori este mai

eficient decât sistemul de distribuţie tradiţional, este necesară o analiză din punct de

vedere concurenţial a problemelor pe care le poate genera, precum şi a impactului pe

care schimbarea modelului de distribuţie o poate avea asupra pietei distribuţiei angro de

medicamente, dar şi asupra preţurilor medicamentelor care se eliberează cu prescripţie

medicală115.

III. Avantaje şi dezavantaje

cu privire la sistemele de distribuţie a produselor farmaceutice din România

din perspectiva producătorilor

Prezenta secțiune îşi propune să sintetizeze, pe baza informaţiilor din piaţa

farmaceutică, perspectiva pe care o au producătorii de medicamente din România

asupra diferitelor modele de distribuție, și anume (i) distribuţia tradiţională, prin

distribuitori independenţi, (ii) distribuția printr-un număr redus de distribuitori şi (iii)

distribuţia directă către farmacii, prin agenți sau distribuitor integrat.

114

Medicines Distribution, An OFT Market Study, 2007, Pag. 42

115 Anexa 1 prezintă unele scenarii asupra potenţialelor efecte ale sistemului DTP asupra pacienţilor.

300

3.1 Distribuția tradițională, prin distribuitori independenţi

Pe baza informaţiilor colectate de la întreprinderile care operează pe piața producţiei de

medicamente din România s-au luat în considerare argumentele invocate de

producătorii de medicamente atât favorabile, cât și nefavorabile modelului tradițional de

distribuție, în care producătorul își distribuie produsele prin distribuitori independenți.

Majoritatea producătorilor au indicat, printre avantajele distribuției tradiționale, care se

răsfrâng pozitiv asupra activității producătorilor, faptul că există deja un know-how

dobândit ca urmare a testării în piață a acestui model de distribuție. Acest model de

distribuție asigură o accesibilitate sporită a pacienților la medicamente și o acoperire

ridicată din punct de vedere teritorial, la nivel național, sub aspectul acoperirii rapide și

la timp a farmaciilor și spitalelor cu întregul portofoliu de produse. Acest model asigură

o distribuție eficientă printr-un numar extins de depozite locale și personal specializat în

marketing și vânzări.

Un alt avantaj este legat de capacitatea tehnică şi logistică a distribuitorilor, precum și

de faptul că riscurile contractuale sunt suportate în principal de distribuitori, întrucât are

loc transferul de proprietate asupra produselor, cu toate riscurile financiare și

comerciale. În plus, în acest model, distribuitorul îndeplinește o funcție de pre-finanțare

a furnizorului, cu respectarea termenelor de plată agreate și oferirea de garanții. De

asemenea, având un număr relativ mare de distribuitori, riscul de neîncasare a

creanțelor este dispersat între aceștia.

În contextul unui sistem tradițional de distribuție producătorul nu trebuie să efectueze

investiții, iar costurile logistice (depozite, personal, parc auto) necesare pentru

distribuția către clienții din toată țara sunt mai reduse.

De asemenea, producătorii au mai evidențiat și faptul că distribuția tradițională permite

realizarea de economii de scară şi de gamă de către distribuitori cu privire la portofoliul

existent de produse, economii care permit obținerea unor eficiențe de costuri globale și

faptul că distribuitorii la nivel național dețin un portofoliu vast de clienți.

Prin colaborarea cu un numar considerabil de distribuitori se măreşte eficienţa activităţii

de comercializare datorită specializării intermediarilor și reducerii riscului de neplată.

Unii producătorii sunt de părere că păstrarea unui sistem adecvat de concurență intra-

marcă conduce la beneficii pentru consumatorul final, precum îmbunătățirea serviciilor

oferite de distribuitori către farmacii şi spitale prin asigurarea unui stoc continuu de

medicamente, livrarea într-un timp cât mai scurt de la momentul primirii comenzii și

oferirea unor termene de plata avantajoase.

Printre principalele dezavantaje pe care le are distribuția tradițională, producătorii au

indicat faptul că aceasta implică un lanţ de distribuţie mai lung şi o interacţiune scazută

301

cu farmaciile și clienţii finali, inclusiv promovarea insuficientă a produselor la nivelul

farmaciilor.

Modelul tradițional de distribuție nu conferă producătorului posibilitatea de a asigura

disponibilitatea produsului la nivel de farmacie, întrucât în situația modelului tradițional

de distribuție producătorul are o abilitate mai redusă de gestionare a situațiilor de stoc

limitat și epuizare a stocurilor. În plus, producătorul nu are posibilitatea de a stabili

termenii comerciali care se aplică farmaciilor și nu se poate asigura că reducerile

acordate distribuitorilor vor fi transferate farmaciilor.

Din perspectiva producătorilor de medicamente generice, modelul tradițional mai are ca

dezavantaje dependența totală față de condițiile impuse de către distribuitori,

discounturile acordate acestora neajungând de cele mai multe ori la farmacii și la

consumatorul final, astfel încât prețurile genericelor devin insuficient de atractive pentru

farmacii.

Unii producători de medicamente inovative au arătat faptul că, pentru anumite produse

există cazuri din ce în ce mai frecvente în care farmaciile nu sunt aprovizionate în mod

corespunzator sau nu sunt aprovizionate deloc, în condiţiile în care producătorul

livrează catre distribuitori cantități constante și suficiente pentru a satisface cererea de

pe piața locală, motivând că acest lucru se datorează unor posibile exporturi către alte

state membre ale U.E. Potrivit producătorilor, în aceste condiții, creșterea incidenței

situațiilor în care produsele lipsesc din stocuri este în general percepută de farmacii ca

fiind cauzată de furnizori.

De asemenea, în situațiile în care se confruntă cu anumite comenzi supradimensionate

primite de la distribuitori, anumiți producători consideră că le este dificil să gestioneze

comenzile respective pentru a asigura un grad de onorare echitabilă și nediscriminatorie

a acestora.

Aceste disfuncționalități apar în contextul în care nu există mecanisme de intervenție la

nivel instituțional pentru evitarea deficiențelor de aprovizionare la nivelul farmaciilor,

spitalelor și consumatorilor finali (pacienți).

Pe de altă parte, alți producători au considerat că este un dezavantaj al modelului

tradițional creșterea nivelului de stoc în piață.

Folosirea unui număr mare de distribuitori poate determina riscul ca o companie

farmaceutică să nu atingă cu niciunul dintre distribuitori un volum semnificativ de

activitate, dat fiind că, datorită numărului mare de distribuitori implicați în lanțul de

distribuție, gradul de concentrare al unui distribuitor individual pe portofoliul de produse

al unui producător de medicamente este substanțial redus.

302

Un alt dezavantaj identificat de producătorii de medicamente este faptul că producătorul

suportă un risc financiar concentrat asupra unui număr relativ limitat de clienți -

distribuitori independenți, prin comparație cu riscul financiar semnificativ fragmentat

care ar rezulta în urma unei colaborări directe dintre producător și cele câteva mii de

farmacii din România. În plus, producătorii consideră riscul de insolvență a

distribuitorilor ca fiind un dezavantaj al modelului tradițional, dat fiind faptul că activitățile

comerciale ale distribuitorilor importanți din România au o dimensiune apreciabilă, iar

insolvența oricăruia dintre acești distribuitori ar avea un impact semnificativ asupra

pieței în ansamblu.

De asemenea, producătorii au identificat și existența unor riscuri crescute de creditare

pe piață ca urmare a termenelor de plată foarte lungi și a situației financiare generale.

La momentul furnizării răspunsurilor la chestionarul Consiliului Concurenței, producătorii

au precizat că termenele de plată existente au o durată foarte mare, ceea ce are ca

rezultat o perioadă îndelungată de colectare a creanțelor, suportată de către

producătorii care implementează sisteme de distribuție tradițională. Totuși, producătorii

au fost de acord că termenele de plată excesiv de lungi nu constituie o deficiență a

sistemului de distribuție folosit ci, mai degrabă, reflectă condițiile pieței farmaceutice din

România de la momentul respectiv.

Producătorii au mai argumentat că trebuie să suporte costuri mai mari de aprovizionare

a pieței din România în situația în care utilizează sistemul tradițional de distribuție

pentru produsele lor față de cazul unei distribuții direct-to-pharmacy, deoarece baza de

calcul actuală pentru taxa claw-back include și marjele distribuitorilor. Sarcina fiscală

este generată de faptul că baza de calcul pentru taxa claw-back include și adaosul

distribuitorilor angro (în ciuda reducerilor semnificative acordate distribuitorilor), precum

și adaosul farmaciilor, care constituie venituri ale altor entități care nu sunt supuse

obligației de plată a taxei claw-back.

Modelul de distribuție tradițională prin mai mulți distribuitori presupune costuri de

distribuție ridicate în ceea ce privește medicamentele cu valoare ridicată. Acest model

poate genera ineficienţe în cazul produselor complexe, cu preţ ridicat și pentru care

cererea este limitată.

3.2 Distribuția printr-un număr redus de distribuitori

În ceea ce privește avantajele modelului de distribuție printr-un număr redus de

distribuitori, majoritatea producătorilor consideră că este un model de afaceri simplificat

pentru companiile farmaceutice care generează reduceri de costuri ca urmare a

reducerii numărului de comenzi de procesat, a numărului de puncte în care se

efectuează livrări, a numărului de facturi și simplificarea gestiunii creditării. Modelul

permite o mai bună cunoaştere a partenerilor, selectarea celor mai eficienți distribuitori,

303

care să satisfacă exigențele de calitate și economice cerute de producător. Ca și în

cazul distribuției tradiționale, în acest model are loc transferul de proprietate, precum şi

a riscurilor financiare și comerciale asupra distribuitorilor angro independenți, riscurile

fiind suportate în principal de distribuitor.

Producătorii au indicat că modelul de distribuție printr-un număr redus de distribuitori

angro pare a fi mai eficient în special pentru anumite produse pentru care există un

nivel limitat al cererii (produse care sunt comandate efectiv de un număr redus de

farmacii datorită prețurilor ridicate, caracteristicilor specifice ale produselor sau

incidenței scăzute a afecțiunilor pentru care produsele sunt folosite).

Acest model prezintă față de modelul tradițional un risc mai redus privind

medicamentele contrafacute, întrucât retragerea produselor de pe piață se poate face

mai ușor în cazul unui număr redus de distribuitori.

Acest model de distribuție favorizează un interes sporit al distribuitorului pentru

portofoliul producătorului și o promovare mai bună a produselor la nivelul farmaciilor. Un

număr mic de distribuitori presupune o cifră de afaceri mai mare pentru fiecare din

aceștia și, prin urmare, interesul distribuitorilor de a susține un buget mai consistent de

marketing.

Un alt avantaj se referă la faptul că acest model de distribuție poate determina reduceri

de cost importante, ca urmare a unor costuri operationale/tranzacționale mai mici,

decurgând din existența unui număr mai mic de contracte cu clienții de gestionat. Acest

model este mai simplu din punct de vedere logistic și al previziunilor referitoare la

vânzări.

Utilizând modelul distribuției printr-un număr restrâns de distribuitori, producătorul își

poate controla expunerea financiară alegând cu atenție distribuitorii cu stabilitate

financiară mare, reducând astfel riscul de insolvență.

În legătură cu distribuția printr-un număr redus de distribuitori, producătorii au identificat

următoarele dezavantaje:

Modelul tradițional de distribuție nu conferă producătorului posibilitatea de a asigura

disponibilitatea produsului la nivel de farmacie, existând riscul privind disponibilitatea în

depozite atât ca acoperire, cât și ca timp și costuri de livrare, cu consecința riscului

lipsei din farmacii. În plus, producătorul nu se poate asigura că reducerile acordate

distribuitorilor vor fi transferate farmaciilor.

Producătorul nu are posibilitatea de a asigura un nivel specific al serviciilor cu privire la

furnizarea medicamentelor sale catre farmacii.

304

Din perspectiva producătorului, în cazul distribuției printr-un număr redus de distribuitori

independenți există riscul de a deveni dependent comercial de acești distribuitori,

precum și puterea de negociere mărită a distribuitorului.

Ca și în cazul distribuției tradiționale, în cazul medicamentelor cu valoare mare,

costurile de distribuție sunt ridicate. Comparativ cu distribuția directă în farmacie,

costurile sunt mai mari. De asemenea, taxa claw-back se calculează asupra marjelor

distribuitorilor și farmaciilor.

Accesul la produse ar fi limitat în lanțurile de farmacii care sunt integrate pe verticală cu

alți distribuitori angro decât cei incluși în rețeaua de distribuție, dat fiind faptul că

distribuitorii tind să-și aprovizioneze cu prioritate propriul lanț.

Potrivit unor producători, acest sistem prezintă un risc sporit de a nu asigura un nivel

corespunzător de acoperire teritorială, precum și un risc sporit de discontinuitate în

aprovizionare, în situaţia dificultăţilor financiare ale unui distribuitor. Totuși, producătorii

au precizat că aceste riscuri pot fi însă acoperite prin planificarea corespunăzătoare a

implementării sistemului de distribuţie.În ceea ce privește riscurile financiare suportate

de către producător, acestea sunt concentrate la un număr redus de distribuitori.

În plus, unii producători de medicamente generice au indicat ca dezavantaje ale

distribuției printr-un număr restrâns de distribuitori puterea de negociere mărită a

distribuitorului, precum și posibilitatea ca aceștia sa impună anumite condiții de acces

pentru produse. De asemenea, în cazul neînțelegerilor cu distribuitorii, există riscul

pierderii unei cote importante de piață.

3.3 Distribuția directă către farmacii prin agenți

Printre avantajele identificate de către producătorii de medicamente se numără accesul

direct și rapid la farmacii şi un acces îmbunătățit al farmaciilor independente la produse.

În acest sens, producătorii consideră că avantajele care decug din relaţia directă

producător - spitale/farmacii sunt obţinerea informaţiilor despre piaţă direct de la

farmacii, faptul că informaţiile cu privire la consumatorii finali sunt sunt mai complexe și

permit îmbunătățirea relației cu clienții.

Accesul direct la clientul final și vizibilitatea sporită asupra unui lanț de distribuție mai

restrâns permite gestiunea mai bună a stocurilor și posibilitatea de a răspunde mai

eficient la situațiile în care produsele lipsesc din stocuri, asigurând un control mai bun al

aprovizionării. Utilizând acest model, producătorul este în măsură să controleze

eficiența sistemului de distribuție și să ia masuri imediate în cazul în care ar constata

orice fel de deficiențe, având astfel posibilitatea de a asigura disponibilitatea produsului

la nivel de farmacie, în beneficiul pacienților. De asemenea, acest model de distribuție

are avantajatul că asigură un acces îmbunătățit la produse al farmaciilor independente.

305

Un alt plus al acestui model de distribuție din perspectiva producătorilor este legat de

obținerea de eficiențe și reducerea costurilor logistice/cu distribuția produselor în urma

eliminării multiplelor marje acumulate în aval şi a internalizării cel puţin în parte a

costurilor de distribuţie, precum și scăderii costurilor de distribuție ca urmare a

economiilor de scară. Costurile logistice sunt mai mici și comparativ cu distribuția

directă prin propriul distribuitor integrat și, în același timp, producătorul se bazează pe

experiența agenților. În cazul în care producătorul nu deține know-how, personal și

mijloace logistice, el poate apela la distribuitori pentru servicii logistice și marketing cu

personal specializat.

Mai mult, prin reducerea numărului intermediarilor din lanțul de distribuție și

internalizarea parțială a costurilor de distribuție de către producători se poate obține

diminuarea impactului taxei clawback în sarcina producătorului, evitând astfel plata

taxei pe veniturile încasate de alte entități, întrucât baza de calcul include și marjele

distribuitorilor.

Un alt avantaj identificat de producători este faptul că, în cazul distribuției directe prin

agenți, riscul financiar nu mai este concentrat la un numar relativ redus de distribuitori

cum este în cazul distribuției prin distribuitori independenți, fiind dispersat asupra unui

număr foarte mare de farmacii.

În ceea ce privește avantajele legate de condițiile comerciale, producătorii apreciază că

în cazul acestui model riscul ca discounturile acordate de producători să nu ajungă la

consumator este mai mic. Acest model permite producătorului să asigure condiții mai

bune farmaciilor, inclusiv prin acordarea de discounturi în mod direct, precum și

îmbunătățirea nivelului condițiilor pentru toate tipurile de farmacii în general.

De asemenea, se pot obține și termene de plată mai scurte ca urmare a posibilităţii

producătorului de a încasa creanţele din piaţă într-un termen mai scurt, precum și

posibilitatea de a fi plătit direct de autoritatea publică.

Majoritatea producătorilor sunt de părere că distribuția directă permite creșterea

trasabilității produselor și reducerea riscului ca medicamentele contrafăcute să pătrundă

în circuitul comercial.

Pe de altă parte, producătorii au identificat, printre dezavantajele pe care le are

distribuția directă către farmacii prin agenți logistici, faptul că riscurile comerciale și

financiare rămân la producător, în timp ce producătorii nu sunt specializați în ceea ce

privește distribuția directă.

Acest model de distribuție este mai dezavantajos pentru producători întrucât negocierea

contractelor cu toţi clienţii necesită resurse de timp şi umane mult mai mari decât în

cazul modelelor precedente, gestionarea unui volum mult mai mare de informații și

306

necesitatea unor sisteme IT complexe care să asigure faptul că agenții sunt integrați în

sistem și că fiecare farmacie este tratată ca un client al companiei farmaceutice. Apare

necesitatea înfiinţării unui seviciu de facturare mult mai complex, ţinând cont de

multitudinea documentelor transmisibile, și presupune un proces complex de urmărire și

colectare a creanțelor, de la un număr foarte mare de farmacii. De asemenea, creşte

riscul creării unor creanţe neperformante (verificarea bonităţii farmaciilor revine

producătorului, ceea ce necesită înfiinţarea unui birou specializat).

3.4 Distribuția directă către farmacii prin distribuitor propriu

În ceea ce privește avantajele distribuției directe către farmacii prin distribuitor propriu

identificate de către producătorii de medicamente, acest model permite integrarea

verticală care va crea eficiențe și coordonarea activităților de vânzare.

În același timp, rămân valabile avantajele generale identificate la modelul distribuției

directe prin agent cu privire la accesul direct și rapid la farmacii şi un acces îmbunătățit

al farmaciilor independente la produse; interacțiunea directă, crescută cu consumatorul

final şi previzionare producție-cerere; îmbunătățirea lanțului de distribuție și o evitare a

lipsei stocurilor, în favoarea farmaciilor și pacienților; eliminarea multiplelor marje

acumulate în aval şi internalizarea cel puţin în parte a costurilor de distribuţie; scăderea

costurilor de distribuție ca urmare a economiilor de scară; diminuarea impactului taxei

clawback asupra producătorului, întrucât baza de calcul include și marjele

distribuitorilor; riscul financiar este dispersat asupra unui număr foarte mare de farmacii,

nu mai este concentrat la un numar relativ redus de distribuitori cum este în cazul

distribuției prin distribuitori independenți; riscul ca discounturile acordate de producători

să nu ajungă la consumator este mai mic; exită posibilitatea reducerii termenelor de

plată; creșterea trasabilității produselor și reducerea numărului medicamentelor

contrafăcute.

Potrivit unui producător, sistemul ar reflecta costurile de distribuție și ar elimina/reduce

riscul subvenționării încrucișate a costurilor de distribuție între producători. În plus, se

diminuează riscul de insolvență a distribuitorilor.

Producătorii au identificat costurile inițiale semnificative de integrare a serviciului de

distribuție – divizie proprie ca fiind unul dintre dezavantajele distribuției directe către

farmacii prin distribuitorul propriu. Este necesară existența unei infrastructuri proprii,

costisitoare, cu zone de depozitare specifice bunelor practici de distribuție (GDP).

Lipsa unei specializări în ceea ce privește distribuția directă ar conduce la creșterea

costurilor logistice, întârzieri în procesul de asigurare cu produse a clienților. Un alt

dezavantaj derivă faptul că riscurile comerciale și financiare rămân la furnizor.

307

Utilizarea acestui model presupune un risc mai mare de expunere financiară a

producătorului, iar complexitatea operaţională a sistemului de distribuţie poate fi la un

nivel mai sporit. Unii producători consideră că în caadrul acestui model de distribuție se

impune o abordare diferită cu privire la IT, logistică şi experienţa resurselor interne.

IV. Avantaje şi dezavantaje

cu privire la sistemele de distribuţie a produselor farmaceutice din România

din perspectiva distribuitorilor

4.1 Distribuţia clasică

Printre avantajele distribuţiei clasice se distinge faptul că distribuitorii îşi stabilesc

politica comercială proprie, rezultatul strategiilor comerciale diferite facând diferenţa

dintre aceştia. Distribuţia clasică oferă o vizibilitate mare asupra lanțului de distribuție și

relația directă cu consumatorul final.

Distribuitorii îşi pot eficientiza activitatea întrucât acest sistem de distribuţie presupune

atât o structură organizaţională suplă şi versatilă, cât şi un control îmbunătăţit al

debitelor. Ca urmare a funcțiilor multiple îndeplinite de un distribuitor, acesta poate

realiza venituri mai ridicate.

În cadrul distribuţiei clasice, distribuitorii au posibilitatea de a obţine condiţii comerciale

avantajoase, precum şi posibilitatea de a negocia preţurile de vânzare direct cu clienţii.

De exemplu, distribuitorii au posibilitatea de a transmite discounturi semnificative

farmaciilor.

Din punct de vedere al ofertei, distribuţia clasică oferă tuturor distribuitorilor posibilitatea

de a avea o ofertă completă, întrucât asigură accesul la tot nomenclatorul de produse.

Astfel, distribuţia clasică le asigură pacienţilor un foarte bun acces la medicaţie,

deoarece farmaciile de circuit deschis au un număr mare de opţiuni pentru

aprovizionare. Distribuţia clasică asigură, deci, o bună acoperire a pieţei şi reduce riscul

farmaciei de a nu se putea aproviziona în cazul unor diferende comerciale. Buna

acoperire a pieţei se traduce atât prin accesul facil al distribuitorului la o gamă largă de

medicamente, cât şi prin existența logisticii și infrastructurii necesare unei acoperiri

teritoriale semnificative și livrării produselor către toate categoriile de beneficiari.

Distribuitorii tradiţionali au experienţa şi logistica necesare pentru distribuirea, în condiţii

optime, a tuturor medicamentelor către populaţie prin intermediul farmaciilor şi

spitalelor. Ca urmare a ameliorării fluxurilor logistice, distribuitorii tradiţionali îşi pot folosi

infrastructura pentru a livra alături de medicamentele în cauză şi alte produse

308

comercializate de farmacii (cosmetice şi parafarmaceutice), putând astfel optimiza

costurile logistice. Acest beneficiu poate fi ulterior transferat pe lanţul de distribuţie către

consumator, reducând în acest mod preţul final (la raft) al medicamentelor.

Sistemul oferă, astfel, siguranţă cu privire la timpul de livrare/plasare a comenzilor,

precum şi posibilitatea de a realiza semnificative economii legate de rulajul stocurilor.

Totodată, distribuţia clasică permite unui distribuitor de talie mică sau medie să intre în

relaţii comerciale cu cât mai mulţi producători. Disponibilitatea unei game mai largi de

produse în oferta distribuitorului oferă posibilitatea măririi numărului de clienţi, deci a

pieţei de desfacere.

În plus, distribuţia clasică permite păstrarea unei mase critice de produse, ceea ce este

în beneficiul pacientului. Lipsa produselor în stoc într-un anume moment poate fi

suplinită de alţi distibuitori prezenţi în aceeaşi zonă geografică (naţională sau

regională), fiind redus, astfel, semnificativ, riscul ca pacientul să nu aibă acces la

tratament. Produsele nou introduse în piaţă ajung mai repede în farmacii, astfel încât

acestea sunt disponibile pacienţilor în termen mai scurt.

Competitivitatea intra-marcă existentă conduce, prin urmare, la apariţia de avantaje

comerciale pentru distribuitori/clienţi precum şi la asigurarea accesului pacienţilor la un

preţ mai mic pentru medicamente atât în segmentul retail cât şi în spitale. În condiţiile

unui portofoliu de distribuţie echivalent, cele mai bune servicii primează. Toţi clienţii pot

avea acces la medicamente, fiind improbabil ca un distribuitor să acopere toţi clienţii

existenţi în piaţa.

Finanţarea de către distribuitorii tradiţionali a produselor în intervalul cuprins între

termenele de plată impuse de producători şi termenele de decontare cu Casele

Judeţene de Sănătate, în condiţiile în care farmaciile nu pot susţine financiar termene

de plată atât de lungi reprezintă un avantaj care nu trebuie neglijat. În acest caz

distribuitorii acţioneaza ca un tampon între producători şi farmacii, reducând riscul

insolvabilităţii acestora din urmă.

Distribuţia clasică oferă posibilitatea îmbunătățirii serviciilor oferite farmaciilor, dar

numai în situația în care distribuitorul realizează anumite investiții în dezvoltarea

cunoștințelor sale cu privire la medicamentele pe care le distribuie. În general,

distributorii au o motivație limitată în sensul îmbunătățirii cunoștințelor cu privire la

anumite produse în situația în care distribuitorii respectivi nu obțin niciun beneficiu direct

ca urmare a acestor investiții. De asemenea, există şi riscul ca unii distribuitori să profite

în mod nejustificat ca urmare a eforturilor și investițiilor unui distribuitor (free-riding),

309

ceea ce va descuraja distribuitorii de la investiții ulterioare pentru îmbunătățirea

cunoștințelor privind produsele distribuite.

În ce priveşte vânzările în cadrul licitaţiilor publice către spitale/ unităţi militare/

penitenciare etc., distribuţia clasică păstrează o competiţie reală şi permite respectarea

de către distribuitori a obligaţiei de serviciu public, respectiv de a asigura disponibilitatea

medicamentelor şi a le furniza farmaciilor şi spitalelor în termen util.

Totodată, în cazul blocării de la comercializare a unui medicament, al unei alerte rapide

sau al unei retrageri de pe piaţă a unui medicament, acţiunea se poate desfăşura

prompt la nivel regional: produsele se preiau de la clienţi, în depozitele locale, apoi sunt

returnate la depozitul central.

Distribuţia clasică favorizează şi comerţul paralel la nivel intracomunitar şi, pe această

cale, sincronizarea cu principiile de funcţionare a pieţei unice, de ex., respectarea legilor

privind libera circulaţie a mărfurilor în spaţiul intracomunitar (principiul liberei circulaţii a

mărfurilor). Protecţia comerţului paralel constituie unul dintre fundamentele pieţei unice,

fiind întemeiată pe dispoziţiile Tratatului privind Funcţionarea Uniunii Europene (art. 26

alin. 2, art. 28 şi 29 TFUE), precum şi pe principiul epuizării drepturilor, în special în

materia drepturilor exclusive. În acest sens, odată ce un bun este produs în mod legal şi

este plasat pe piaţa comunitară chiar de către titularul dreptului de proprietate

industrială cu privire la acel bun, respectivul titular nu va mai putea ulterior, ca regulă

generală, să se prevaleze de dreptul său de proprietate industrială pentru a restricţiona

circulaţia ulterioară a bunului.

În concluzie, distribuţia clasică oferă cele mai bune premise pentru dezvoltarea unui

mediu concurenţial pe o piaţă funcţională, fiind privită ca un model ideal într-o economie

concurenţială în care fiecare distribuitor poate beneficia în mod echitabil de produsele

oferite de un producător, în funcţie de cererea acestuia. Acest sistem este avantajos în

special pentru distribuitorii mai mici, care în nici unul dintre celelalte modele nu ar putea

beneficia de achiziţii directe pe produsele oferite de producător.

In ceea ce priveşte dezavantajele distribuţiei clasice, aceasta poate duce la o

competiţie exacerbată pentru cotă de piaţă între distribuitori, iar creşterea concurenţei

intra-marcă poate conduce la micşorarea marjei de profit pentru distribuitori. Întrucât

adaosul maximal care poate fi aplicat de distribuitorii angro este limitat de cadrul de

reglementare specific domeniului, profitabilitatea distribuitorilor depinde de rezultatul

negocierilor cu furnizorii, în sensul de a beneficia de reduceri suplimentare și de

termene de plată mai lungi. Ca atare, este dificil de conceput un plan de afaceri

310

sustenabil. Distribuitorii, în cadrul sistemului distribuţiei clasice, sunt dependenţi de

condițiile impuse de marii producători, datorită puterii mari de negociere a acestora.

Costurile operaționale pentru producători sunt determinate de capacitatea redusă de a

influența costurile de distribuție datorită structurii de marjă reglementată și de

gestionarea activităților administrative pentru multipli distribuitori. În plus, producătorul

se poate afle pe o poziţie neinteresantă pentru distribuitor din punct de vedere al

condiţiilor comerciale pentru acelaşi DCI, ceea ce ar putea crea posibile conflicte între

mărcile producătorului şi cele ale concurenţilor săi.

Riscurile financiare legate de neplăţile sau plăţile cu întârziere din partea clienților finali

sunt suportate de distribuitori în corelație, în special, cu termenele lungi de plată

aplicabile în industrie, precum și cu faptul că unii producători solicită garanții financiare

pentru a acorda acces la produsele lor. Toate acestea reprezintă costuri semnificative

de creditare a clienților sau în legătură cu finanțarea stocurilor achiziționate de la

producători. La acestea se adaugă dificultățile semnificative ale distribuitorilor în

accesarea unor finanțări, precum şi dificultățile generate de cadrul de reglementare

extrem de complex aplicabil sectorului farmaceutic.

Distribuitori nu au posibilitatea unei gestiuni eficiente a stocurilor, ca urmare a lipsei de

informații sau primirii cu întarziere a informaţiilor cu privire la necesitățile pieței și

tendințele consumului de medicamente, precum și a dificultății de a estima cantitățile de

medicamente care ar urma să fie comandate de farmacii. Si contactul slab al

producătorului cu piaţa conduce la dificultăţi în adaptarea acestuia la cerinţele pieţei.

Distribuţia clasică îi dezavantajează pe distribuitorii mari care se pot regăsi în competiţie

directă cu mulţi distribuitori mai mici. Astfel, acest sistem favorizează, într-o măsură

semnificativă, distribuitorii mici care nu au capacitatea financiară de a face investiţiile

necesare respectării normelor de bună distribuţie şi care fac în anumite momente

concurenţă neloială distribuitorilor mari, datorită unei baze de costuri diminuate,

rezultată din nerespectarea în totalitate a legislaţiei care guvernează industria.

Pe de altă parte, însă, există discrepanțe și dezechilibre semnificative pe piață care

conduc la limitarea accesului la medicamente pentru farmaciile independente ca urmare

a faptului că, în prezent, unii dintre cei mai importanți distribuitori din România dețin și

lanțuri de farmacii integrate vertical și, în consecință, distribuitorii respectivi tind să

aprovizioneze cu prioritate propriile lanțuri de farmacii integrate, îngreunând sau

blocand, astfel, accesul la produse pentru farmaciile independente.

311

Pe termen lung, pot apărea pierderi în activitatea comercială pentru distribuitorii

tradiționali care nu au flexibilitatea necesară să își adapteze modelele de afaceri pentru

a răspunde la schimbările din piață, respectiv distribuitorii tradiționali care nu dezvoltă

oferte logistice competitive.

La acestea se adaugă discounturile crescute acordate de producător, care se opresc la

nivelul retail (în farmacii), iar clientul final nu beneficiază, în general, de aceste

discounturi.

În esenţă, acest sistem de distribuţie se caracterizează printr-un lanţ de distribuţie

prelungit, care generează costuri mai mari. Astfel, avantajul sau marjele de profit oferite

farmaciilor sunt mai mici/ingustate, termenele de plată sunt prelungite şi pierderile din

potenţiale insolvenţe sunt semnificative. Prin urmare, modelul distribuţiei clasice este

cel mai greu de controlat de către producător.

4.2 Distribuţia printr-un număr redus de distribuitori

Unul dintre avantajele acestui model este că sunt create premisele unei competiţii

corecte şi echilibrate pe piaţa distribuţiei, eliminând, într-o mare măsură, anomaliile

concurenţiale pentru distribuitorii selectaţi.

Distribuitorii selectaţi au acces la tot nomenclatorul de produse şi acordă o importanţă şi

o atenţie sporite portofoliului unui producător sporind, implicit, posibilitatea unei mai

bune promovări a produselor. Există, astfel, posibilitatea dezvoltării relației de afaceri a

distribuitorului cu anumiţi producători și clienți, precum și posibilitatea distribuitorului de

a își dezvolta afacerea ca urmare a creșterii gradului de concentrare asupra

particularităților anumitor produse. Fiind mai concentrați asupra produselor unui anumit

producător de medicamente, distribuitorii pot realiza volume de activitate mai ridicate în

cadrul colaborării cu anumiți producători.

Ca urmare, distribuitorii pot obţine condiții comerciale mai bune din partea

producătorului, având putere de negociere mai ridicată, comparativ cu puterea de

negociere a unui distribuitor în în sistemul clasic de distribuție. Condițiile financiare și

comerciale mai atractive acordate de producători permit distribuitorilor să atenueze

impactul riscurilor financiare pe care le-ar putea suporta.

Distribuitorii care accesează astfel produsele producătorului vor avea o cifră de afaceri

mai mare pe aceste produse decât prin modelul clasic. Distribuitorii au oportunitatea de

a își crește, astfel, activitatea, grație diferențelor de capacități de servicii, calitate a

serviciilor și cost al distribuției. În cele din urmă, această creștere a activității permite

312

distribuitorilor să opereze mai eficient, prin îmbunătățirea economiilor de scară.

Creşterea profitabilităţi aduce şi un avantaj competitiv faţă de alţi distribuitori.

Distribuitorii pot face, astfel, un număr mic de tranzacţii, dar cu impact crescut în

operaţiunile afacerii, fiind modelul de distribuţie care îi avantajează în special pe

distribuitorii cu o cotă de piaţă mai mare.

În cele din urmă, construirea unei relații mai strânse cu producătorii permite o

colaborare mai amplă între distribuitori și producătorii în dezvoltarea de servicii mai

inovatoare pe relația producător – pacient – farmacie.

Modelul de distribuţie consolidează importanța distribuitorilor selectați atât în relația cu

farmaciile de circuit deschis, cât şi în relaţia cu farmaciile de circuit închis.

Acest model asigură distribuitorilor selectați masa critică pentru a deveni profitabili,

ceea ce le oferă posibilitatea de a investi în tehnologizare. Distribuitorii ar fi motivați să

investească în dezvoltarea propriilor cunoștințe cu privire la produsele pe care le

distribuie, ceea ce ar putea conduce la îmbunătățirea serviciilor oferite pacienților și la

un acces mai facil al acestora la medicamente. Cresc, prin urmare, atât calitatea

serviciilor oferite de către distribuitori clienţilor săi, cât şi accesul pacienţilor la

medicaţie, aspecte ce conduc la o îmbunătățire a capacitații de aprovizionare a pieței.

Distribuitorii au posibilități mai bune de a menține sau îmbunătăți condițiile comerciale

aplicate farmaciilor. Pot negocia direct cu clienţii prețurile de vânzare, în conformitate cu

propria strategie comercială, stabilită independent şi individual.

Sistemul permite gestionarea mai eficientă a stocurilor și respectarea obligațiilor de

serviciu public, în comparație cu modelul tradițional de distribuție, prin creșterea

eficienței rețelei logistice în vederea livrării comenzilor plasate de farmacii în interiorul

termenului legal de 24 – 48 de ore.

De asemenea, distribuitorii pot gestiona mai eficient retururile/ retragerile de produse de

pe piață, grație unei mai strânse colaborări cu producătorii, conform procedurilor

convenite prin contract și concentrării distribuției în mâinile a mai puțini distribuitori.

În esență, acest model de distribuție beneficiază în continuare de avantajele

specializării distribuitorilor, producătorul putându-se focusa pe activitatea sa principală:

producţia. Distribuitorii pot asigura, astfel, o mai bună organizare a procesului de

aprovizionare și livrare la consumatori.

313

Din punct de vedere al producătorului este mai ușor de controlat decât modelul

distribuției clasice, datorită legăturilor mai strânse dintre producător și distribuitor și, în

final, datorită existenței unui canal de distribuție mai scurt. Din perspectiva

distribuitorilor prezintă, într-o anumită măsură, același avantaje ca și modelul clasic de

distribuție, dar cu efect redus, generat de numărul mic de concurenți.

Unul dintre dezavantajele acestui sistem este că diminuarea numărului de distribuitori

poate avea ca efect creșterea posiblităților de control exercitat de către producători

asupra pieței din aval, respectiv piața distribuției, producătorul putând condiționa clientul

la achiziția portofoliului său. Acest fapt poate favoriza încheierea de înțelegeri

anticoncurențiale de segmentare a pieței. Există și posibilitatea excluderii unor clienți de

la accesul la anumite produse, fapt ce face ca aria de acoperire de către distribuitori

pentru produsele respective să nu fie completă.

În situația selectării unui număr restrâns de distribuitori (max. 1-2), se crează premisele

unei poziții dominante care, în anumite momente, poate pune în pericol accesul

pacienților la medicație dacă este folosită abuziv.

Ca urmare a competiției scăzute, distributorul nu mai este interesat de o creștere a

calității serviciilor. Diminuarea concurenței are ca efect rigidizarea strategiilor

comerciale individuale și afectarea calității serviciilor logistice.

Modelul de distribuție favorizează distribuitorii selectați, asigurându-le acestora o putere

mai mare de negociere în relația cu farmaciile de circuit deschis și închis. Dar, totodată,

distribuitorii selectați pot suferi o reducere a marjei de distribuție și/sau a reducerilor

primite în schimbul creșterii activității. În plus, se poate ajunge la o transparență mai

mare a marjei de distribuție, fapt care ar putea favoriza un control al pieței și al prețurilor

de natură anticoncurențială.

Riscurile financiare legate de neplățile sau plățile efectuate cu întârziere din partea

clienților finali rămân în sarcina distribuitorilor, astfel încât distribuitorii sunt supuși

riscului pierderilor semnificative din potențiale insolvențe. Cresc costurilor de creditare

ale distribuitorilor în cadrul acestui sistem față de sistemul distribuției clasice, dat fiind

că distribuția cel puțin a aceleiași cantități de produse prin intermediul unui număr redus

de distribuitori va conduce la o creștere a expunerii individuale pe piață a fiecărui

distribuitor selectat.

Pentru distribuitorii neselectați, sistemul de distribuție implică o reducere a cifrei de

afaceri şi a puterii de negociere cu clienţii, prin reducerea protofoliului de produse pe

care le pot oferi. În final aceasta conduce la pierderea unei categorii de clienți care

314

preferă să lucreze cu distribuitori cu o gama cât mai largă de produse. Ca urmare,

distribuitorii neselectați vor înregistra o scădere a veniturilor și economiilor de scară.

Acest sistem dezavantajează, totodată, distribuitorii mai mici care au accesibilitate

foarte redusă la unii producători, fapt ce determină diminuarea gamei de produse în

portofoliul lor și, în final, pierderea unor categorii de clienți. Toți acești distribuitori sunt

în imposibilitatea de a respecta obligația de serviciu public.

Sistemul de distribuție prezintă dezavantajul dependenței financiare sporite a farmaciilor

față de distribuitorii agreați. Poate exista un acces limitat la produse pentru farmaciile

integrate pe verticală, cu alți distribuitori decât cei incluși în rețeaua de distribuție, dat

fiind că distribuitorii tind să aprovizioneze cu prioritate farmaciile din propriile lanțuri de

farmacii. Apare, astfel, riscul unei acoperiri geografice reduse și al unor discontinuități în

aprovizionarea pieței, inclusiv ca urmare a dificultăților financiare ale unuia dintre

distribuitori.

În final, acest sistem de distribuție prezintă riscul neacoperirii, al acoperirii cu întârziere

sau al unei acoperiri selective a unor clienți finali de către distribuitori. Toate acestea

dezavantajează pacienții, care nu au acces rapid la medicaţia necesară.

În cazul blocării de la comercializare a unui medicament, al unei alerte rapide sau al

unei retrageri de pe piaţa a unui medicament, există riscul unei reacții întârziate, din

cauza acoperirii geografice reduse.

Modelul de distribuție cu un număr redus de distribuitori poate conduce, în mod indirect,

la dispariția comerțului paralel (intracomunitar).

4.3 Distribuţie directă prin agenţi

Sistemul de distribuție aduce o schimbare esenţială în conceptul de business, întrucât

distribuitorii se transformă din jucători independenți pe piaţă în agenți logistici,

executanți.

Printre avantajele acestui sistem se numără faptul că distribuitorul își poate dezvolta

activitatea comercială ca furnizor de servicii logistice specializat pe piața faramaceutică,

grație diferențierii în ceea ce privește capacitățile de servicii, calitatea serviciilor și costul

redus al distribuției. În raport de aceasta, distribuitorii-agenți au posibilitatea de a obține

condiții comerciale avantajoase. Aceasta permite distribuitorilor să opereze mai eficient,

prin îmbunătățirea economiilor de scară.

315

Gradul de complexitate al activității distribuitorilor înregistrează o reducere și are loc,

totodată, reducerea cheltuielilor operaționale, prin modificarea tipului de activitate al

distribuitorilor, de ex., prin aceea că nu mai participă la licitații. Distribuitorul-agent își

sporește, astfel, expunerea/prezența într-un număr mai mare de farmacii cu care va

putea colabora, inclusiv în cazul lanțurilor de farmacii aparținând grupurilor de societăți

ale altor distribuitori.

Distribuitorii au posibilitatea de accesa portofoliul producătorului fără a exista

dicriminare, în condițiile în care există pentru toți distribuitorii posibilitatea de a încheia

un contract de agent cu producătorul.

Distribuitorul poate avea o marjă de distribuție constantă, negociată cu producătorul.

Tototdată, sistemul de distribuție are un impact considerabil și asupra cifrei de afaceri și

a profitului, existând o previzibilitate sporită a acestora, întrucât distribuitorul-agent este

remunerat în raport de funcția specifică pe care o îndeplinește, pe baza propriei

performanțe și a nivelului serviciilor prestate.

Distribuitorul nu suportă niciun cost sau risc legat de stocuri și/sau creditare. Se

constată, deci, reducerea semnificativă a riscurilor financiare, ca urmare a unei încasări

mai rapide a debitelor comerciale.

Distribuitorii au posibilitatea de a își construi o relație mai strânsă cu producătorii, ceea

ce poate permite o colaborare mai amplă în dezvoltarea de servicii mai inovatoare pe

lanțul producător – pacient – farmacie.

Din perspectiva producătorilor, sistemul de distribuție oferă producătorilor de

medicamente posibilitatea de a garanta un nivel de servicii specific în ceea ce privește

furnizarea medicamentelor sale către farmacii.

Poate fi, totodată, o opțiune pentru un producator mai mic, care vrea să se focuseze

doar pe producție și promovarea produselor proprii și care prin cota de piață pe care o

deține nu are potențial de a fi în atenția distribuitorilor.

Lanțul de aprovizionare este mai restrâns și mai transparent, fapt ce permite o mai bună

trasabilitate a produselor. Se crează condițiile necesare ca producătorii să intervină și

să întreprindă acțiuni corective în timp util în cazul blocării de la comercializare a unui

medicament, al unei alerte rapide sau al unei retrageri de pe piaţa a unui medicament.

Sistemul favorizează, deci, procedurile în astfel de cazuri.

316

Pe termen lung se apreciază că acest sistem aduce dezavantaje chiar şi pentru

distribuitorii selectați, întrucât devin excesiv de dependenți de producătorii în cauză.

Distribuitorul își schimbă tipul de activitate și se constată o deprofesionalizare, din

perpectiva acestuia, întrucât, în calitate de agent, își desfășoară activitatea în relație cu

farmaciștii și/sau medicii. Practic, distribuitorii pot fi descurajați să investească în

pregătirea personalului propriu sau în logistică. Legătura cu beneficiarul final își pierde

din însemnătate, neexistând garanția că standardul serviciilor oferite de producători se

poate ridica la același nivel cu cel care ar fi fost asigurat de distribuitori.

Sistemul de distribuție are un impact negativ asupra cifrei de afaceri potențiale a

distribuitorilor, ca urmare a trecerii la o structură de distribuție de tarifare per serviciu.

Astfel, distribuitorii sunt mai expuși riscului de a înregistra venituri mai reduse

comparativ cu veniturile oferite prin structura de marjă regulată.

Ca urmare a modificării tipului de activitate, distribuitorul devenind doar un prestator de

servicii, are loc o reducere a personalului angajat propriu, deci se înregistrează pierderi

de locuri de muncă. Dispar echipele specializate în promovarea produselor, agenții de

vânzări, departamentul de licitații etc.

Distribuitorii nu concurează pentru a putea fi aleși de beneficiarii finali, ci pentru a fi

selectați de producători, în calitate de furnizori de servicii logistice.

Sistemul crează, astfel, posibilitatea excluderii de pe piață a unor distribuitori, în special

cei de dimensiune medie și mijlocie sau care au capacitate logistica mai redusă. Are

loc, practic, o consolidare forțată a pieței, întreaga putere de negociere fiind în mâinile

producătorilor care vor prefera să lucreze cu distribuitorii de mari dimensiuni.

În plus, activitatea de agent trebuie autorizată separat de către ANMDM pentru

furnizarea de servicii logistice/de custodie în România, pentru depozitarea de

medicamente, manipularea și transportul acestora. Producătorul trebuie să dețină

autorizații similare, pentru aceleași locații în care sunt amplasate depozitele agentului.

Acestea sunt constrângerile de reglementare de care trebuie să se țină seama, care

dezavantajează sistemul de distribuție.

Eliminarea concurenței intra-marcă conduce la modificarea prețurile de vânzare a

produselor către clienții finali, în sensul majorării sau maximizării lor. Sistemul de

distribuție favorizează dezvoltarea de relații abuzive între distribuitorul selectat și

farmaciile cu circuit deschis, întrucât, datorită unicității sale, distribuitorul în cauză are

posibilitatea de a impune farmaciei condiții comerciale abuzive. Lipsa competitivității

317

dintre distribuitorii-agenți în acordarea condițiilor comerciale clienților face ca pacienții

să nu mai aibă acces la un preț mai scăzut.

Sistemul crează condiții în care distribuitorii neselectați sunt în imposibilitatea de a

respecta obligația de serviciu public.

Distribuitorii nu mai au posibilitatea de a oferi farmaciilor acces la întreaga gamă de

produse de pe piață, ca efect al pierderii dreptului de proprietate asupra produselor.

Dacă distribuitorul are disfunctionalități de natură logistică sau reglementatoare,

distribuția printr-un singur canal poate crea disfuncționalități în aprovizionarea spitalelor

și farmaciilor, cu consecința incertitudinii sau a indisponibilități totale sau temporare în

obținerea medicamentelor. Consecințele pentru siguranța și viața pacienților sunt

deosebit de grave. Totodată, sunt limitate posibilitățile pacienților de a beneficia de cele

mai bune prețuri de achiziție.

Sistemul de licitații electronice devine ineficient, deși este obligatoriu în sistemul public

de sănătate întrucât, pentru produsele solicitate, nu va mai exista decât un singur

ofertant, producătorul/deținătorul autorizației de punere pe piață a acelui medicament,

astfel încât nu va mai exista concurență între distribuitori care să permită spitalelor să

cumpere la cel mai mic preț posibil.

Acest model de distribuție face să fie eliminate din structura prețului final al

medicamentelor acele discount-uri care, în mod natural, intervin ca urmare a prezenței

distribuitorilor pe lanțul de comercializare a produselor. Producătorul, fiind singurul care

decide cu privire la vânzarea medicamentelor, este, în mod firesc, interesat în

practicarea unor niveluri de preț cât mai ridicate, cu excluderea oricărui discount. Or,

practicarea unor niveluri de preț ridicate în relația producător – farmacii se va repercuta

în stabilirea unor prețuri finale de vânzare către pacient având un nivel și mai ridicat,

deoarece va include și adaosul farmaciilor. În aceste condiții, presiunea financiară

aplicată asupra bugetului anual destinat finanțării consumului de medicamante va fi

foarte ridicată, determinând o creștere a cheltuielilor necesare finanțării acestui consum.

Experiența din Marea Britanie este foarte importantă în această privință unde, după

introducerea modelului de distribuție directă de o serie foarte importantă de companii

farmaceutice, cheltuielile publice au crescut în loc să scadă. Prin urmare, acest sistem

de distribuție poate provoca importante pierderi financiare in sistemul sanitar.

Riscurile financiare privind mărfurile stocate sunt în sarcina producătorului. În plus,

producătorul face eforturi operaționale suplimentare, determinate de (i) cheltuielile

suplimentare rezultate în urma angajării de personal pentru fiecare nouă poziție stabilită

în fiecare depozit al fiecărui agent și de (ii) costurile suplimentare aferente segmentului

318

de servicii IT rezultate în urma implementării unui sistem IT integrat între producător și

fiecare agent.

Crește riscul de insolvență a unor farmacii, ca urmare a diferenței dintre termenele de

plată impuse de producători și termenele de decontare cu Casele Județene de

Sănătate.

În cazul blocării de la comercializare a unui medicament, al unei alerte rapide sau al

unei retrageri de pe piaţa a unui medicament, obligațiilor legale de farmacovigilență sunt

îndeplinite cu întârziere, dat fiind că un singur distribuitor/operator logistic are resurse

logistice de care ar trebui sa dispuna pentru o acoperire nationala rapida si eficienta.

Crește, astfel, riscul ca pacientii sa fie afectati de medicamentul neconform.

Abilitatea distribuitorilor de a avea acces la produse pentru exporturi paralele este mult

diminuată, ca efect al pierderii dreptului de proprietate asupra produselor.

Aplicarea sistemului distribuției directe, prin excluderea oricăror altor distribuitori cu care

producătorul de medicamente aflat în poziție dominantă a desfășurat anterior relații

comerciale îndelungate constituie o măsură indirectă de limitare a exporturilor de

medicamente către alte state membre UE, reprezentând în același timp și un refuz de

aprovizionare. Adoptarea unui astfel de mecanism de distribuție constituie o măsură

indirectă de limitare a exporturilor paralele. Alegând ca agent logistic ori, după caz,

distribuitor exclusiv, o societate în legatură cu care producătorul deține o poziție

economică importantă (de ex., o societate membră a grupului din care face parte și

producătorul), acesta din urmă asigură în mod efectiv protejarea altor piețe din Uniunea

Europeană împotriva pătrunderii unor medicamente mai ieftine, provenite din piața

românească. În concret, producătorul va vinde fie direct și exclusiv către farmacii și

spitale, fie către distribuitorul exclusiv pe care îl controlează și care, la rândul său, va

vinde doar către farmacii și spitale, înlăturându-se astfel posibilitatea vânzării

respectivelor medicamente către distribuitori subsecvenți, inclusiv către cei de pe alte

piețe din Statele Membre.

4.4 Distribuţia directă

Un avantaj al acestui model este că permite grupului de societăți care activează în

domeniul farmaceutic să își valorifice integrarea verticală. Este posibilă, astfel,

creșterea eficienței proceselor operaționale. Pot fi înregistrate reduceri de costuri,

economii de scară și o mai bună coordonare a activităților comerciale, care vor fi ulterior

disponibile pentru a putea fi transmise mai departe la consumatori. Aceste eficiențe pot

fi realizate prin evitarea derulării activității comerciale prin intermediul unor distribuitori

319

terți, a căror capacitate de a genera economii ca urmare a concurenței intra-marcă este

deja limitată de cadrul de reglementare aplicabil în sectorul farmaceutic din România,

care nu permite distribuitorilor o discreție semnificativă în ceea ce privește condițiile

comerciale (prețuri, reduceri) pe care aceștia le pot oferi către clienții lor.

Modelul distribuției directe permite producătorului să-și deruleze activitatea economică

prin intermediul propriului distribuitor integrat, limitându-se astfel riscul ca producătorul

sau grupul de societăți din care acesta face parte să sufere un impact negativ ca

urmare a insolvenței distribuitorilor. Sunt evitate, astfel, riscurile decurgând din

instabilitatea financiară și sincopele fluxului de monetar cu care se confruntă un număr

semnificativ de distribuitori, generate de termenele de plată foarte lungi aplicabile în

contextul cadrului de reglementare actual din România.

Aceasta va permite producătorului să se asigure că accesul pacienților la produsele

sale nu este restricționat de dificultățile financiare ale unor distribuitori. Ca urmare a

fragmentării datoriilor la nivelul farmaciilor, grupul va avea posibilitatea să analizeze

bonitatea fiecărei farmacii individuale. Grupul va putea, de asemenea, să își încaseze

creanțele din piață mai eficient, ceea ce va conduce la termene de plată efective mai

scurte.

Prin crearea premiselor pentru o relație mai apropiată între grup și farmacii, ca urmare a

lanțului de distribuție mai restrâns, acest model de distribuție facilitează o gestionare

mai eficientă a stocurilor și a riscurilor de creditare la nivelul grupului, care își va asuma

responsabilitatea deplină pentru livrarea produselor, conducând astfel la continuitatea

accesului pacienților la medicamente. Grupul va putea garanta un nivel specific al

serviciilor privind furnizarea medicamentelor acestuia către farmacii.

Se înregistrează o reducere a costurilor de distribuție și a costurilor logistice ca urmare

a gestionării mai eficiente și mai ieftine a stocurilor prin comparație cu modelul

tradițional de distribuție în contextul căruia nivelul cererii pe piață este mai puțin

previzibil și fiecare distribuitor suportă separat costurile legate de menținerea și

gestionarea stocurilor.

Acest model implică, de asemenea, mai puține constrângeri de reglementare pentru

producător, care utilizează propriul distribuitor, întrucât nu va fi necesară o autorizație

de distribuție angro, ceea ce va conduce la economii și reduceri de costuri

suplimentare.

În cazul blocării de la comercializare a unui medicament, al unei alerte rapide sau al

unei retrageri de pe piaţa a unui medicament procedurile de retragere sunt facilitate,

320

întrucât un lanț de aprovizionare mai restrâns și mai transparent ar permite o mai bună

trasabilitate a produselor și ar creea condițiile necesare ca producătorii să intervină și

să întreprindă acțiuni corective în timp util în cazul în care devine necesară retragerea

unor produse.

Modelul de distribuție prezintă avantaje economice pentru producătorul unor

medicamente foarte scumpe, pentru care există solicitări de export paralel (comerț

intracomunitar), deoarece acest model ar permite un control strict al exporturilor

paralele. Deși ar fi mult mai costisitor pentru respectivul producător decât distribuția

clasică, acest model permite evitarea unor pierdeti semnificative de profit în țările în

care respectivul producător a înregistrat produsul la un preț mai mare.

Din perspectivă strict economică, acest model este cel mai scump și ineficient din câte

există. De exemplu, un asemenea model nu ar putea fi implementat de către un

producător de generice deoarece costurile unui asemenea model ar putea fi mai mari

decât marja brută realizată din producerea respectivelor produse. Distribuția de

medicamente funcționează pe baza unor economii de scară, distribuitorul tradițional

achiziționează, depozitează, manipulează, transportă mii de produse pe care le vinde

unor alte mii de clienți.

Principalul dezavantaj al sistemului este acela că se restrânge considerabil activitatea

distribuitorilor independenţi, chiar până la scoaterea acestora de pe piaţă. Prin urmare,

acest sistem de distribuție elimină orice formă de competiție din piață și creează o

poziție clară de monopol în relația distribuitorului cu farmaciile, indiferent dacă acestea

sunt de circuit deschis sau închis. Prețurile de vânzare către clienții finali devin, astfel,

mai mari.

Apare riscul unor discontinuități în livrare, în cazul în care condițiile în care distribuitorul

producătorului întâmpină anumite probleme.

Este diminuat accesul distribuitorului la portofoliul unui producător, fapt ce face să

dispară majoritatea distribuitorilor de medicamente. Distribuţia în teritoriu a

medicamentelor este întârziată, din cauza acoperirii geografice reduse. Producătorii nu

au un sistem logistic de depozitare şi livrare complet şi eficient, astfel încât să poată să

acopere rapid necesităţile pacienţilor. Prin aceasta se îngreuiază accesul pacienților la

medicație, precum și la prețuri reduse. Distribuitorul are un avantaj comercial major față

de ceilalți competitori, existând posibilitatea apariției unor condiționări comerciale

anticoncurențiale la achiziția unui portofoliu.

Totodată, dispariția distribuitorilor de pe piață conduce la pierderi de locuri de muncă.

321

Cresc costurile de operare pentru distribuitorii tradiționali, fapt ce poate conduce la

creșterea costurilor de distribuție a produsele generice și la diminuarea conversiei

generice.

Se reduce semnificativ capacitatea distribuitorilor tradiționali de a mai reinvesti în

depozite sau tehnologie pentru a respecta normele și regulile industriei, fapt ce poate

favoriza, de exemplu, apariția de produse contrafăcute.

Riscurile financiare legate de neîncasare din partea clienților finali sunt în continuare ale

distribuitorului integrat.

Reducerea costurilor de distribuție suportate de producător este improbabil să fie

transferată și la nivel de retail. Totodată, modelul de distribuție presupune, la nivel de

retail, ca fiecare farmacie să efectueze comenzi către fiecare producător în parte,

mărindu-se astfel timpul de plasare și operare a comenzilor. Aceasta presupune forță

de muncă suplimentară.

Modelul de distribuție asigură producătorilor controlul deplin asupra circulației

produselor.

Din punct de vedere al producătorilor, pentru ca acest sistem să funcționeze sunt

onorate doar acele comenzi ale farmaciilor care întrunesc un volum minim, situat peste

pragul aplicat de distribuitori. Datorită coșului de medicamente de la diverși producători,

distribuitorii pot aplica praguri mult mai mici de volum sau chiar pot elimina aceste

praguri în cazul în care comanda se înscrie în traseul zilnic de livrare. Cu titlu de

exemplu, este posibil ca producătorii să refuze să onoreze acele comenzi ale farmaciilor

care depășesc rulajul considerat uzual, în vederea limitării exporturilor.

Efectul direct al acestui model este acela că farmaciile vor trebui să asigure stocuri mai

mari pentru produsele pentru care se utilizează acest model de distribuție, ceea ce,

pentru farmacii, se va concretiza în costuri suplimentare de spațiu, blocare de fonduri și

un risc sporit de nevânzare.

O altă implicație este creșterea timpului de acceptare și livrare a comenzilor de către

producători.

În cazul blocării de la comercializare a unui medicament, în cazul unei alerte rapide sau

al unei retrageri de pe piaţa a unui medicament, reacţia este întârziată deoarece

322

producătorii nu au un sistem logistic complet şi eficient, astfel încât să poată finaliza

acţiunea rapid.

V. Avantaje şi dezavantaje

cu privire la sistemele de distribuţie a produselor farmaceutice din România

din perspectiva farmaciilor

5.1 Distribuţia clasică

Distribuţia clasică (prin mai mulţi distribuitori) este cea mai avantajoasă întrucât oferă

farmaciilor posibilitatea de a negocia cu mai mulţi distribuitori. Concurenţa dintre aceştia

generează avantaje farmaciilor prin posibilitatea negocierii unor condiţii comerciale sau

de plată mai bune. De asemenea, concurenţa între distribuitori duce la eliminarea

cerinţelor privind garanţiile.

În cadrul distribuţiei clasice există posibilitatea de aprovizionare de la mai mulţi furnizori,

în funcţie de condiţiile comerciale oferite de către aceştia, de alegere a celor mai bune

condiţii de achiziţie (termene de plată mai bune, discounturi mai mari, negociabile).

Distribuţia clasică acoperă o arie mult mai mare de clienţi.

Distribuţia clasică oferă farmaciei posibilitatea încheierii unor contracte de colaborare

avantajoase (pentru toate trei parţile: furnizor, farmacie, pacient) şi asigură un flux

continuu de medicamente fără pauze în aprovizionare cu onorarea reţetelor pe loc.

Distribuţia clasică permite o aprovizionare facilă cu medicamente în farmacii, frecvenţa

aprovizionării fiind în general mai mare în cazul distribuţiei clasice.

Sistemul de distribuţie clasică este avantajos şi datorită faptului că medicamentele se

pot procura mai uşor, având mereu acces la ele indiferent de producător, fără ca

farmacistul sa fie forţat să lucreze cu anumite depozite pentru a le putea procura.

Sistemul de distribuţie clasică oferă accesibilitate la un portofoliu extins de produse,

oportunitatea negocierii condiţiilor comerciale, evitarea rupturilor de stoc la nivel de

farmacie, precum şi promptitudinea în livrare.

Un avantaj al distribuţiei clasice pentru o farmacie este şi faptul că farmacia poate să

comande de la acelaşi furnizor mai multe produse deodată, poate să aleagă

distribuitorul în funcţie de anumite criterii, cum ar fi livrare rapidă, termen de plată mai

mare, discounturi acordate mai mari. De asemenea, farmacia poate obţine discounturi

mai mari, în funcţie de volumul de marfă achiziţionată.

Distribuţia clasică presupune o limită de credit la achiziţii ceea ce fluidizează fluxul de

capital şi produse şi disipează riscul financiar.

323

Distribuţia clasică este avantajoasă pentru că farmaciile pot alege colaboratorii fără să

încheie contracte cu anumiţi distribuitori, care poate nu au ruta pe zona lor în fiecare zi.

In ceea ce priveşte argumentele contra distribuţiei clasice, societăţile farmaceutice au

precizat că distribuţia clasică presupune un volum mare de muncă, cum ar fi: mulţi

reprezentanţi care fac vizite dese, mult timp pierdut cu telefoane, multe comenzi,

recepţii, chitanţe şi operaţii în registrul de casă. În opinia societăţilor farmaceutice

distribuţia clasică facilitează posibilitatea trecerii medicamentelor dintr-un depozit în altul

cu diluarea avantajelor financiare(discount) dar şi trimiterea lor spre export dublu,

creându-se astfel deficit de medicamente pentru cererea internă.

În distribuţia clasică pot apărea dificultăţi de organizare la nivel logistic, comercial şi

contabil. Astfel, pot apărea discrepanţe la stocuri, la plafoane, la termenele de plata, la

modul de asigurare. Toate acestea diferă de la distribuitor la altul.

În cadrul distribuţiei clasice pot apărea probleme legate de disponibilitatea

medicamentelor pentru farmaciile care nu fac parte din lanţuri, precum şi probleme

legate de disfuncţionalităţi în aprovizionare. În cazul produselor deficitare nu se

stabileşte o aprovizionare echitabilă a furnizorilor către farmacii.

În ceea ce priveşte distribuţia clasică, alegerea distribuitorului de către farmacie implică

o muncă de selecţie zilnică, ceea ce poate conduce la deprofesionalizarea

farmacistului. Mulţi distribuitori, pentru a-şi menţine o anumită cifră de afaceri (cotă de

piaţă) îşi deschid farmacii sau preiau farmacii în contul datoriilor.

5.2 Distribuţia restrânsă

Distribuţia restrânsă este avantajoasă din punct de vedere al disponibilităţii

medicamentelor. Unele farmacii preferă să găsească sigur un produs la un distribuitor

decât să-l distribuie toţi şi să nu-l aibă nici unul în stoc. Distribuţia printr-un număr limitat

de distribuitori are avantajul unui stoc concentrat pe aceştia.

Distribuţia restrânsă conduce la uşurarea poverii logistice şi contabile prin lucrul cu 2-3

distribuitori faţă de un număr ridicat de distribuitori. Distribuţia restrânsă presupune

simplificarea modalităţilor de monitorizare a trasabilităţii în cadrul lanţului de distribuţie a

medicamentelor.

Avantaje ale distribuţiei restrânse sunt considerate a fi şi siguranţa găsirii produsului

căutat într-un timp scurt, termene de plata mai mari, precum şi disponibilitatea

produselor printr-o aprovizionare mai eficientă, existând stocuri mai mari la aceşti

distribuitori. De asemenea, un avantaj este considerat a fi şi discount-ul cumulat mai

mare în cadrul distribuţiei restrânse, comparativ cu distribuţia clasică.

324

Unul din neajunsurile distribuţiei restrânse este că aceasta diminuează concurenţa,

permiţând furnizorilor să impună condiţii mai dure şi inflexibile de colaborare. În cadrul

distribuţiei restrânse se solicită plata pe loc a medicamentelor comandate.

Distribuţia restrânsă asigură furnizarea la timp a anumitor produse care fac obiectul

exportului dublu, dar dă posibilitatea distribuitorului să nu acorde sau să acorde doar

discount-uri foarte mici, să impună comenzi speciale cu formulare sau la anumite

numere de telefon şi să blocheze livrarea ori de câte ori nu se respectă una din

condiţiile impuse chiar de ei (alte termene de plată faţă de cele frecventate pentru alte

produse şi plăţi parţiale).

Distribuţia restrânsă poate conduce la oferirea de condiţii comerciale diminuate, la

accesibilitate redusă a produselor, precum şi la solicitarea garanţiilor de plată.

Dezavantaje ale distribuţiei restrânse sunt considerate a fi discount-urile distribuitorilor,

care au scăzut, neexistând o concurenţă între aceştia. S-au restrâns achiziţiile de

import deşi cererea e mare. Farmaciile mai precizează şi faptul că se confruntă cu o

lipsă constantă de produse de import, inovative, care nu au un generic pe piaţa din

România, deşi au cerere. Depozitele fac achiziţii destul de rar şi în cantităţi insuficiente.

Un alt dezavantaj al distribuţiei restrânse constă în numărul limitat de furnizori care

distribuie aceste medicamente. Dacă este un singur distribuitor şi acela, din diverse

motive, nu poate lucra cu farmacia, aceasta nu se va putea aproviziona cu produsele

respective. În sistemul de distribuţie printr-un număr limitat de distribuitori este în

dezavantaj farmacia. Daca nu are încheiat un contract de furnizare atunci nu i se oferă

un termen de plată generos, nu are acordat un plafon, nu are un sold asigurat etc.

Societăţile farmaceutice au menţionat faptul că, pentru a derula un contract de

colaborare cu distribuitorul, farmacia are alocată o sumă minimă şi trebuie să realizeze

un prag minim financiar, dar nu din medicamentele restricţionate. Farmaciile se află în

imposibilitatea de a avea un minim stoc de siguranţă (cateva cutii) pentru a putea

elibera medicamentele pacienţilor noi. Distribuitorul alocă fiecărei farmacii un stoc de

medicamente pe baza unui istoric, iar cantităţile suplimentare se supun unei aprobări.

5.3 Distribuţia directă

Avantaje ale distribuţiei directe către farmacii sunt considerate a fi transparenţa,

termenele de plată foarte bune, cu avantaje financiare care dau posibilitatea de a

susţine termenele lungi de plată din partea Casei de Asigurări, faptul că medicamentele

ajung în toate farmaciile, precum şi faptul că există negociere directă pentru termenele

de plată.

325

Distribuţia directă a producătorului presupune existenţa unor condiţii comerciale mai

bune, referitoare la preţuri, discounturi, termene de plată. Preţurile sunt mai mici decât

cele acordate de distribuitori, discount-urile sunt mai mari faţă de cele acordate de către

distribuitori, iar termenele de plată sunt mai mari decât cele acordate de către

distribuitori.

Sistemul de distribuţie direct către farmacii presupune o trasabilitate mai bună a

produselor ce permite farmaciei să estimeze cu precizie termenul de livrare a

produselor comandate.

O altă opinie a farmaciştilor este aceea că distribuţia direct către farmacie este cel mai

bun lucru care s-a putut face pentru produsele care nu se găseau în stocurile

furnizorilor, iar în forma aceasta pacienţii nu puteau intra în posesia medicamentelor. S-

a făcut precizarea că există un call center, pe care se poate suna şi ţi se trimite

medicamentul necesar în cel mai scurt timp posibil.

Distribuţia direct către farmacie conduce la asigurarea prezenţei medicamentului pe

piaţa internă, precum şi la asigurarea necesarului personalizat pe farmacie, după

parcurgerea procedurii de suplimentare. Se facilitează astfel un acces crescut al

pacienţilor la medicamente, mai ales în situaţia actuală a exporturilor paralele

practicate de către distribuitori, pentru că producătorul este interesat ca medicamentul

să ajungă la pacient şi nu să fie obiectul unui profit facil pentru distribuitor.

Un alt avantaj al sistemului de distribuţie direct către farmacie se regăseşte şi în

prezentarea mai detaliată a produsului de către producător. Producătorul sau

importatorul investesc mult în promovarea produselor lor la medici. Astfel, prin sistemul

de distribuţie direct către farmacie există o relaţie mai strânsă între producător şi

farmacie, producătorul fiind direct interesat să-şi promoveze doar produsele lui.

În cadrul sistemului de distribuţie direct către farmacii nu se mai iroseşte timpul cu

negocierea conditiilor comerciale cu fiecare furnizor în parte. De asemenea nu există

probleme de aprovizionare, produsele solicitate fiind oricand disponibile în stocuri.

În răspunsurile farmaciilor care derulează în prezent relaţii contractuale direct cu

producătorul se precizează faptul că medicamentele care se găsesc în prezent în

sistemul de distribuţie direct către farmacie se găseau foarte greu sau deloc în sistemul

de distribuţie clasică. Termenele de plată nu s-au modificat, nu au fost solicitate garanţii

suplimentare şi medicamentele solicitate au fost disponibile tot timpul. De asemenea, în

sistemul de distribuţie direct catre farmacii se garantează existenţa pe stoc a unei

cantităţi minime din produsele deficitare.

Se precizează că un avantaj este şi faptul că farmacistul nu este condiţionat, la

achiziţionarea unui produs, de achiziţionarea şi a altor produse.

326

In ceea ce priveşte neajunsurile distribuţiei directe, societăţile farmaceutice au precizat

că trecerea la distribuţia directă a fost însoţită de dificultăţi de aprovizionare cu

medicamente pentru farmaciile individuale şi cele aparţinând unor lanţuri locale cu

numar restrâns de farmacii, condiţii de plată reduse ca termen de zile şi în

neconcordanţă cu recuperarea sumelor de la Casa de asigurări de sănătate, solicitarea

unor garanţii de tip bilet la ordin şi impunerea plăţii pe loc a produselor achiziţionate,

fără a se oferi un discount.

De asemenea, au existat dificultăţi în ceea ce priveşte facturarea produselor. Aceasta a

fost operată doar dacă a existat fizic reţeta în farmacie, pacientul fiind obligat să aştepte

cel puţin 1-2 zile pentru a i se aduce medicamentul. În alte situaţii facturarea produselor

s-a operat doar după completarea unor cereri cu datele pacientului şi ale farmaciei. A

fost condiţionată facturarea produsului solicitat de achiziţionarea unei sume importante

şi a altor produse ale aceleiaşi firme producătoare sau din oferta furnizorului.

Un alt dezavantaj al distribuţiei directe către farmacii este acela că uneori livrarea

întârzie faţă de nevoia farmaciei, sau uneori farmacistul află mai greu de acest tip de

distribuţie. Distribuţia direct către farmacii limitează accesul farmaciilor mici la

medicamentele solicitate şi favorizează lanţurile farmaceutice mari.

În cadrul distribuţiei direct către farmacie se oferă condiţii comerciale standard indiferent

de volumele achiziţionate, pentru toată piaţa. Se generalizează sistemele de garanţii.

Fiecărei farmacii i se alocă de către producător o cantitate care poate fi achiziţionată

lunar/trimestrial. În condiţiile depăşirii cantităţilor alocate, în vederea extinderii

cantităţilor la nivel de fiecare produs, farmacistul trebuie să realizeze o cerere cu detalii

privind clientul (vârsta, sexul, diagnosticul de pe reţetă, concetraţia recomandată)

pentru care se solicită cantitatea suplimentară. Aceasta conduce uneori la întârziere în

livrare şi birocratizarea actului vânzării cu potenţial de pierdere a clienţilor şi de

reducere a vânzărilor pentru farmacist. În următoarea perioadă cantitatea alocată se

modifică în funcţie de vânzările lunare.

Sistemul de distribuţie direct către farmacii reprezintă o singură sursă de aprovizionare,

aceasta conducând la o putere de negociere redusă a farmaciei. Farmaciile mici s-ar

putea confrunta cu discontinuitate la nivelul stocului de medicamente deficitare pe piaţă.

În ceea ce priveşte disponibilitatea aceasta este redusă la un singur furnizor şi condiţiile

şi termenele de livrare sunt uneori aproape prohibitive.

Sistemul de distribuţie direct către farmacii conduce la scăderea adresabilităţii (cererii)

medicamentelor inovative.

327

VI. SCHIMBARI INTALNITE IN PERIOADA 2012-2014 IN SISTEMELE DE

DISTRIBUTIE

In ultima perioadă, pe piaţa farmaceutică din România, au intervenit schimbări în

modelele de distribuţie ale anumitor producători, pe anumite medicamente din

portofoliu.

In general, selecția unui anumit model de distribuție, de către un producător de

medicamente, depinde de produsul și piața avute in vedere. Cu alte cuvinte, un

producător farmaceutic analizează, în general, modul în care ar putea furniza în cele

mai bune condiții un medicament nou pe o piață locală, având în vedere următoarele

elemente:

caracteristicile specifice ale medicamentului nou (ex. medicament ce se

transporta în "lanț de frig" sau nu, cu termen de valabilitate limitat sau lung,

volum potențial redus sau ridicat al vânzărilor, medicament cu valoare

ridicată/specializat/diferențiat sau medicament care generează venituri mari din

vânzare (așa-numitele medicamente "blockbuster"), medicament cu metode de

administrare facile/accesibile pentru pacienți sau care necesită servicii de

asistență la domiciliu etc.) si

piața locală și mediul de reglementare

pentru a asigura siguranța și continuitate în furnizarea medicamentului și administrarea

optimă a unui anumit medicament nou pacienților, menținând totodata un nivel al

serviciilor față de clienți satisfăcător și eficient din punctul de vedere al costurilor.

In continuare este prezentată o situaţie schematică a schimbărilor în sistemele de

distribuţie a medicamentelor din România:

Situaţie

distribuitori

Situaţie riscuri Producători care folosesc modelul

Modelul distribuţiei

tradiţionale

Mai mulţi

distribuitori

Se transferă

riscurile

Majoritatea producătorilor

Modelul distribuţiei

printr-un număr

restrâns de

distribuitori

Puţini

distribuitori

Se transferă

riscurile

Pfizer-distributie exclusivă pentru un medicament116

până la finalul lui 2013 ; Pfizer-distribuţie restrânsă

prin 3 distribuitori pentru 3 medicamente117

, 1

Noiembrie 2012 - Noiembrie 2013.

116

Prevenar prin Romastru; 117

Pentru medicamentele Diflucan, Ecalta şi Vfend, prin Mediplus, Farmexpert şi Romastru;

328

Pfizer – distribuţie restrânsă pentru 4

medicamente118

, iunie 2014- februarie 2015 ;

Pfizer – distribuţie restrânsă pentru un

medicament119

- septembrie 2014-până în prezent ;

Pfizer- distribuţie restrânsă pentru un medicament120

-martie 2015 până în prezent ;

Pfizer-distribuţie restrânsă pentru un medicament121

- martie 2015 până în prezent ;

Pfizer-distribuţie restrânsă pentru 2 medicamente122

-martie 2015 până în prezent ;

Pfizer-distribuţie restrânsă pentru un medicament123

-

2010 până în prezent ;

Pfizer-distribuţie restrânsă pentru 3 medicamente 124

- martie 2014-februarie 2015 ;

Modelul distribuţiei

direct prin agenţi

Distribuitorii=

agenţi logistici

Nu se transferă

riscurile

Pfizer a participat la unele licitaţii organizate de

spitale, începând cu aprilie 2012, câştigând anumite

licitaţii.

Novartis a implementat în noiembrie 2014 un proiect

pilot de vânzare directă, printr-un agent logistic, către

[…] farmacii independente din Bucureşti, pentru 7

medicamente125

, cu menţinerea în paralel a

sistemului clasic de distribuţie.

Astellas şi-a rezervat dreptul de a participa, în

paralel cu distribuitorii, la licitaţiile naţionale anunţate

de Ministerul Sănătăţii.

Sanofi vinde direct o cantitate de aprox. […]% din

medicamentele comercializate pe teritoriul României.

Amgen vinde direct anumite produse către centrele

de dializă.

Teva a avut în derulare în perioada 2011-2013 […]

contracte de distribuţie directă către unităţi sanitare

cu paturi.

Fresenius Kabi practică distribuţie directă către

spitale, cabinet medicale, farmacii, pentru cca. […]%

din vânzări.

Infomed Fluids practică vânzări directe pentru

unele spitale aflate în vecinătatea oraşului Bucureşti,

datorită lipsei de rentabilitate a folosirii unui

distribuitor pentru livrarea acestor comenzi.

118

Fragmin, Dynastat, Benefix şi Refacto, prin Mediplus, Farmexim, Farmexpert şi Polisano; 119

Sutent, prin Farmexim, Farmexpert şi S.I.E.P.C.O.F.A.R.; 120

Dynastat prin Farmexpert, Farmexim şi Mediplus; 121

Fragmin prin Farmexim, Farmexpert, Mediplus, Fildas şi Polisano; 122

Benefix şi Refacto prin Farmexim, Farmexpert şi Polisano; 123

Enbrel prin Romastru Trading; medicament preluat de Pfizer în urma fuziunii cu Wyeth, exclusivitatea datează de dinaintea preluării; 124

Diflucan, Ecalta şi Vfend prin Mediplus, Farmexpert şi Polisano;

125 Myfortic, Sandimunn Neoral, Exjade, Sandostatin, Jakavi, Signifor şi Tasigna;

329

Labormed realizează vânzări directe pentru aprox.

[…]% din totalul livrărilor grupului.

Leo Pharma vinde un produs destinat hemodializei

direct către Fesenius Medical Care.

B Braun comercializează direct cca. […]% din

produse (prefuzabile şi consumabile pentru dializă).

Actavis a înregistrat vânzări directe către

farmacii/spitale, dar datorită numărului mare de

farmacii rău-platnice, distribuţia directă către farmacii

a fost sistată, în anul 2012.

Roche realizează aproximativ […]% din cifra sa de

afaceri prin contracte de vânzare-cumpărare

încheiate cu centre private de dializă şi clinici private

de oncologie.

Modelul distribuţiei

directe prin

distribuitor propriu

Distribuitorul

este în grup cu

producătorul126

Riscurile se pot

transfera sau

nu ; ramân în

grup

Gsk vinde prin Europharm 3 medicamente127

,

începând cu 2013.

In cadrul prezentei investigaţii, în scopul de a suprinde efectele asupra concurenţei

produse de diverse sisteme de distribuţie, au fost analizate următoarele relaţii : sistemul

DTP implementat de Gsk128 şi sistemul de distribuţie restrânsă implementat de Pfizer129.

VII. Sistemul DTP implementat de GSK

In iulie 2011, Gsk a prezentat Consiliului Concurenţei un proiect DTP pentru 3

medicamente: Seretide, Avodart şi Duodart, în toate formele farmaceutice ale acestora.

In anul 2011, relaţia comercială dintre Gsk şi distribuitorii săi se desfăşura în baza unor

Termeni Standard de Comercializare emişi în mod unilateral de Gsk, în baza cărora

comenzile erau emise de distribuitori şi onorate de către Gsk. In vederea implementării

proiectului, Gsk urma să transmită o notificare către toţi distribuitorii, cu privire la faptul

că cele 3 medicamente urmau a fi eliminate din portofoliul Gsk pus la dispoziţia

acestora.

126

La data analizei; ulterior, în anul 2016, Europharm a ieşit din grupul Gsk, fiind achiziţionat de către

Interbrands;

127 Pentru medicamentele Seretide, Avodart şi Tyverb, prin distribuitorul propriu EPH;

128 Pentru medicamentele Avodart, Seretide şi Tyverb, în perioada 2013-2014;

129 pentru Diflucan, Ecalta şi Vfend în perioada noiembrie 2012-noiembrie 2013;

330

In mod suplimentar, Gsk urma să acorde distribuitorilor o perioadă de tranziţie de 3 luni

înainte ca modificarea să-şi producă efectele, pentru a le acorda acestora posibilitatea

să-şi ajusteze condiţiile comerciale şi modelele de afaceri în mod corespunzător.

Gsk urma să distribuie cele 3 produse exclusiv prin Europharm (EPH), distribuitorul en-

gros deţinut integral de Gsk.

Sistemul DTP implementat de Gsk nu este unul clasic, ci unul atipic, reprezentând

integrarea pe verticală, în cadrul grupului, a distribuţiei anumitor produse. Gsk

facturează produsele către Eph, iar Eph le vinde mai departe, acest sistem fiind similar

unui sistem de distribuţie exclusivă, dar realizat cu distribuitorul integrat. Cu toate

acestea, acest sistem poate fi privit şi ca DTP, deoarece, cu toate că riscurile sunt

transferate, acestea rămân în cadrul grupului.

Este de menţionat faptul că Gsk nu intenţiona să realizeze o procedură competitivă

pentru selectarea unui agent logistic, deoarece EPH este o entitate afiliată. Conform

Gsk, organizarea unei astfel de proceduri implică un efort foarte mare şi necesită o

durată mare de timp, ridicând multiple dificultăţi, mai ales în contextul în care mulţi

distribuitori se confruntă cu probleme financiare care îi fac mai puţin atractivi ca

parteneri exclusivi pe termen lung.

Mai mult, întrucât EPH este societatea de distribuţie a Gsk, acesta din urma considera

ca EPH va fi cel mai eficient distribuitor. Implementarea proiectului direct prin

intermediul EPH ar fi fost realizată printr-un acord pe termen lung şi previzibil din punct

de vedere financiar, ceea ce, conform Gsk, ar reprezenta un beneficiu pentru

promovarea şi comercializarea produselor Gsk pe o piaţă foarte competitivă.

Performanţa EPH urma a fi evaluată şi comparată cu cea a distribuitorilor concurenţi,

pentru a se asigura eficienţa şi competitivitatea necesare pentru ca Gsk să poată

concura efectiv pe piaţa produselor farmaceutice din România.

Acest sistem pilot de distribuţie urma să se deosebească de unul DTP clasic prin faptul

că EPH este în cadrul grupului, acţionând ca distribuitor en-gros şi nu ca furnizor de

servicii logistice. Cu toate că EPH urma să acţioneze ca un distribuitor, acesta nu urma

să suporte riscurile asociate cu vânzarea produselor, politica comercială fiind stabilită în

mod unilateral de către Gsk, EPH comercializând însă produsele în nume propriu şi pe

seama sa, adaugând produselor adaosul de distribuţie stabilit prin lege.

Eficienţele estimate ale Proiectului:

Conform Gsk, acest proiect urma să genereze anumite eficienţe, după cum urmează:

331

reducerea riscului de plată legat de situaţia financiară a distribuitorilor en-gros –

farmaciile urmând să nu mai suporte riscul de credit al distribuitorilor şi fiecare

farmacie urmând să fie evaluată individual, în funcţie de riscul de credit propriu;

gestionarea mai bună a deficitelor de stoc, asigurându-se o distribuţie mai

eficientă a produselor, în beneficiul farmaciilor şi al pacienţilor, Gsk având in

vedere şi implementarea unei linii telefonice verzi pentru produsele incluse în

proiect;

proiectul putea crea posibilitatea practicării unor preţuri mai scăzute către

pacienţi, prin reducerea numărului intermediarilor;

proiectul urma să sporească vizibilitatea pe lanţul de distribuţie, ceea ce ar fi

asigurat o gestionare mai bună a eventualelor retrageri de produse, dacă

acestea ar fi fost necesare;

un lanţ de distribuţie mai scurt ar fi generat un nivel mai mare de siguranţă vizavi

de posibilitatea intrării pe piaţă a unor medicamente contrafăcute;

prin stabilirea unei relaţii directe cu farmacile, Gsk ar fi putut să furnizeze servicii

medicale suplimentare, având astfel posibilitatea de a contribui la un nivel

îmbunătăţit al serviciilor şi la creşterea accesibilităţii pentru pacienţi.

Limitarea efectului negativ al Proiectului:

a) eliminarea concurenţei intra-marcă:

Gsk consideră că eliminarea concurenţei intra-marcă este compensată de

eficienţele generate de Proiect, precum şi de concurenţa inter-marcă puternica

existentă la momentul prescripţiei.

b) posibilul impact negativ la nivelul serviciilor:

Conform Gsk, eliminarea concurenţei intra-marcă urma a fi compensată de faptul

că EPH va menţine condiţiile de preţ în relaţiile cu farmaciile. In anul 2010, EPH

a distribuit aprox. [45..55]% din volumul total de produse relevante, ceea ce,

conform Gsk, era un indicator al faptului că politica de preţuri EPH se înscria în

tendinţele pieţei. De asemenea, era posibil ca discounturi suplimentare să fie

oferite farmaciilor.

c) crearea unor distribuitor en-gros cu putere semnificativă de piaţă şi reducerea

concurenţei în sector:

332

Faptul că EPH ar fi continuat să concureze cu alţi distribuitori en-gros cu privire

la restul produselor din portofoliul său urma să limiteze potenţiala lipsă de

stimulente pentru EPH de a menţine standarde adecvate pentru servicii.

Faptul că EPH continuă să distribuie şi alte medicamente în afară de cele

cuprinse în proiect reprezintă o motivaţie suplimentară pentru ca EPH să menţină

standarde înalte ale serviciilor, pentru a-şi menţine reputaţia comercială pe piaţă.

La 6 luni de la demararea proiectului, Gsk urma să realizeze o evaluare a

serviciilor prestate de către EPH.

Incepând cu 1 ianuarie 2013, Gsk a implementat un sistem DTP pentru 3 medicamente,

respectiv Avodart, Seretide şi Tyverb, schimbând unul din medicamente din Proiect,

respectiv Duodart.

Medicamentul Seretide se foloseşte în tratamentul astmului bronşic/ bronhopneumonie

obstructivă cronică- BPOC, fiind inclus în Sublista B şi compensat 50% din preţul de

referinţă130.

Conform datelor Consiliului Concurenţei131, cota de piaţă a Seretide132 a evoluat după

cum urmează:

cota de piaţă % 2010 2011 2012 2013 2014

Seretide [65..75] [65..75] [65..75] [45..55] [45..55]

Symbicort [25..35] [25..35] [25..35] [35..45] [45..55]

Sursa: prelucrare CC date producători

Medicamentul Avodart se foloseşte în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată

(BPH) şi este, de asemenea, inclus în Sublista B şi compensat 50% din preţul de

referinţă133.

Conform datelor aflate în posesia Consiliului Concurenţei, cota de piaţă a Avodart134 a

evoluat în perioada 2010-2014, după cum urmează:

130

Cota de piaţă conform Gsk: [45..55]% valoric în 2010 pe piaţa ATC 2 minus (SABA+nebule ICS+ finasteridum) ; conform date CC: [75..85]% în 2010, [65..75]% in 2012 pe piaţa ATC 4 cantitativ, detalierea pieţei la nivel ATC4 este realizată în capitolul referitor la cele 36 de pieţe relevante analizate; 131

Calculate ca procent al vânzărilor realizate de producători pe piaţa din România, fără a fi eliminate exporturile; 132

Calculată la nivel ATC4 ; 133

Cota de piaţă conform Gsk : [25..35]% în 2010 piaţa ATC 2 valoric, cota de piaţă în 2012 conform date CC: [85..95]%, pe piaţa ATC 4 cantitativ; 134

Calculată la nivel ATC4-cantitativ;

333

medicament 2010 2011 2012 2013 2014 SEM I 2015

Avodart (Gsk) [85..95] [85..95] [85..95] [85..95] [85..95] [85..95]

Proscar (Merck) [5..15] [5..15] [5..15] [5..15] [5..15] [5..15]

Finasterid (Teva) [0..5] [0..5] [0..5] [0..5] Necom. Necom.

Taredox (Dr.

Reddy's) [0..5] [0..5] [0..5] [0..5] 0 Necom.

Finasterid

(Sandoz) 0 0 Necom. Necom. Necom. Necom.

Sursa: prelucrare CC date IMS Sell-in

Medicamentul Tyverb se foloseşte în tratamentul cancerului de sân şi, până la data

prezentei analize, nu era inclus în Lista. Conform raportului de evaluare a tehnologiilor

medicale realizat de ANMDM în cazul dosarului nr. 3039/11.08.2014, depus de către

GSK, acest medicament nu a întrunit punctajul de admitere condiţionată în lista care

cuprinde denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care

beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie

medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Gsk a sumarizat motivele pentru care a decis implementarea, începând cu anul 2013, a

sistemului DTP pentru 3 medicamente, după cum urmează:

expunerea mare la credit (distribuitori cu risc ridicat);

impactul taxei clawback (marje de profit en-gros şi farmacii incluse in baza de

calcul);

nu este necesară organizarea de către Gsk a unei proceduri competitive pentru

selectarea unui agent logistic (există deja un distribuitor în grup);

transferul proprietăţii şi al riscului către EPH va fi realizat, dar în mod efectiv EPH

va acţiona drept agent logistic;

Gsk îşi va separa condiţiile comerciale între produsele relevante şi celelalte

produse, care nu sunt incluse în portofoliul DTP;

In contextul autorizării, de către Consiliul Concurenţei, a operaţiunii de concentrare

economică prin care Interbrands Marketing & Distribution a preluat distribuitorul

Europharm, acesta din urmă a ieşit din grupul Gsk. Pe viitor, activitatea în România a

grupului nu va include distribuţie de medicamente. In ceea ce priveşte analiza realizată

în cadrul prezentului raport, referitoare la condiţiile comerciale primite şi oferite de Eph,

în cadrul sistemului DTP, precum şi comportamentul acestuia pe piaţă, aceasta vizează

doar perioada în care Eph a fost parte din grupul Gsk. Prin urmare, toate concluziile

334

referitoare la sistemul DTP implementat de Gsk vizează doar această perioadă, în care

Eph era parte a grupului Gsk şi nu are în vedere achiziţia Eph de către Interbrands.

Conform Gsk, toate aceste măsuri urmau să conducă la eficienţe, cum ar fi:

îmbunătăţirea distribuţiei şi evitarea lipsurilor de Produse din stoc;

îmbunătăţirea serviciilor oferite către farmacii;

condiţiile comerciale oferite farmaciilor pentru produsele relevante înainte de

implementarea sistemului DTP urmau a fi menţinute şi după intrarea acestuia în

funcţiune.

Sistemul de alocare de cantități pe farmacie

În cadrul acestui sistem de distribuție directă către farmacii (DTP) utilizat pentru cele trei

produse, GSK a implementat un sistem de alocare de cantități disponibile fiecărei

farmacii din România.

GSK a avut în vedere pentru fiecare farmacie activă pe piața din România (respectiv

aproximativ 7.000 de puncte de vânzare) anumite cantități de produse relevante pe care

farmaciile respective le puteau comanda, în linie cu procedura de alocare pentru

România în cadrul mecanismului EAS.

Într-o etapă preliminară, toate farmaciile au fost clasificate în [...] categorii (farmacii [...],

farmacii [...], farmacii [...] și farmacii [...]), pe baza informațiilor la nivel de sell-in puse la

dispoziție de compania de studii de piață în domeniul farmaceutic Cegedim.

În Q1/2013 și Q2/2013, GSK a avut în vedere cantități [...] de produse relevante.

Începând cu Q3/2013, GSK a avut în vedere cantități [...] de produse relevante.

Cantitățile care nu erau comandate de o farmacie într-o anumită lună puteau fi

comandate în luna următoare în cadrul aceluiași trimestru.

Cantitățile de produse relevante disponibile pentru România au fost segmentate între

categoriile de farmacii pe baza datelor de sell-out la nivel de [...] furnizate de IMS,

precum și a datelor de sell-in furnizate de Cegedim, aferente pentru Q1/2013 și

Q2/2013. Aceleași cantități de produse relevante au fost avute în vedere pentru toate

farmaciile dintr-o anumită categorie localizate în același [...].

Începând cu Q3/2013, întrucât GSK a considerat că a trecut o perioadă de timp

suficientă, pentru scopul segmentării cantităților disponibile de produse relevante, în

plus față de datele furnizate de IMS, au fost avute în vedere și datele disponibile la

nivelul Europharm aferente vânzărilor de produse relevante realizate după data de 1

335

ianuarie 2013. GSK a precizat că datele de vânzări ale Europharm anterior datei de 1

ianuarie 2013 nu au fost avute în vedere de la începutul implementării sistemului DTP și

de alocare a cotelor pe farmacii, întrucât GSK nu a dorit să creeze în mod nejustificat o

poziție avantajoasă pentru farmaciile care colaboraseră cu Europharm anterior datei de

1 ianuarie 2013.

Verificarea existenței unei rețete

Ca modalitate de suplimentare a cantităților alocate pe farmacie, GSK a implementat o

linie telefonică denumită ”Pacientul pe Primul Loc”, prin intermediul căreia farmaciile

puteau comanda cantități suplimentare de produse necesare, în baza unor solicitări din

partea pacienților.

Ca o condiție pentru livrarea peste cantitatea alocată, GSK solicită farmaciei furnizarea

unor informații cu privire la sexul, vârsta, diagnosticul de pe rețetă, denumirea și

concentrația medicamentului de pe rețetă, perioada de valabilitate a rețetei și cantitatea.

Aceste elemente au aptitudinea de a permite GSK să se asigure că medicamentul este

solicitat ca urmare a cererii unui pacient al farmaciei și, astfel, că destinația finală a

produsului este piața din România.

ANALIZA IMPACTULUI NOULUI SISTEM DTP AL GSK PE PIAŢĂ

Consiliul Concurenţei a realizat o analiză a eficienţei realizate prin sistemul DTP

implementat de Gsk pentru cele 3 medicamente. Astfel, au fost luate în considerare

evoluţia termenelor de plată, a condiţiilor comerciale, a discounturilor primite si

acordate, precum şi a disponibilităţii medicamentelor relevante, atât înainte, cât şi după

implementarea sistemului DTP, atât la nivel de distribuitor, cât şi la nivel de farmacii.

De asemenea, s-au solicitat Gsk informaţii referitoare la măsura în care susţinerea

coplăţii a fost păstrată. Această susţinere a coplăţii era transmisă de Gsk şi se poate

cuantifica drept un beneficiu direct şi palpabil al consumatorului, în termeni de preţ.

Analiza de faţă cuprinde şi acest aspect, pentru a reliefa efectul sistemului DTP la

nivelul consumatorului final al Gsk.

336

A. IMPACTUL DTP GSK LA NIVELUL DISTRIBUTIEI

Inainte de implementarea modelului DTP, la nivel de distribuitor din afara grupului Gsk,

termenul de plată standard era de 180 de zile şi necesita garantarea în proporţie de

100% a datoriei prin intermediul unui bilet la ordin.

Conform Gsk, reducerile acordate distribuitorilor, pentru medicamentele relevante, au

fost următoarele:

Produs Reducere standard

Avodart 0.5 mg *30 caps moi [5..15]%

Seretide diskus 50/100 60 doze pulb inh [5..15]%

Seretide diskus 50/250 60 doze pulb inh [5..15]%

Seretide diskus 50/500 60 doze pulb inh [5..15]%

Seretide inhaler CFC-Free 25/125 mcg *120 doze [5..15]%135

Seretide inhaler CFC-Free 25/250 mcg *120 doze [5..15]%

Seretide inhaler CFC-Free 25/50 mcg *120 doze [5..15]%

Tyverb 250 mg *140 cpr film [0..5]%

Anterior implementării iniţiativei, Gsk furniza produsele distribuitorilor en-gros în termen

de aproximativ 2 zile de la confirmarea comenzii, confirmarea durând aproximativ 2 zile.

Pe baza politicii interne anterioare iniţiativei, EPH nu mai efectua livrări către farmacii

care aveau facturi neachitate pe o perioadă mai mare de 285 de zile.

In luna august 2012, Gsk a realizat un studiu cantitativ la nivel de farmacie, pentru a

înţelege nivelul situaţiilor în care produsele din portofoliul DTP lipsesc din stocuri,

precum şi motivele percepute de farmacii ca fiind cauza acestora. Rezultatele au arătat

că 75% din farmaciile avute în vedere pentru studiu au semnalat, în medie, 3-4 cazuri în

care produsele din portofoliul DTP au lipsit din stoc pe parcursul anului 2012. Percepţia

a fost că în 87% din cazuri lipsa produselor din portofoliul DTP s-a datorat furnizorului,

lipsa stocurilor la nivel de furnizor fiind motivul principal.

135

Pentru toate cele 3 forme de Seretide Inhaler, Gsk nu a oferit nicio reducere comercială clienţilor săi în perioada decembrie 2011-iunie 2012.

337

Analiză condiţii comerciale primite/acordate de către distribuitori136

Avodart 0.5 mg *30 caps moi137

Pentru acest medicament, din cei 10 distribuitori ai Gsk în anul 2011, cel puţin 8 dintre

ei138 au achiziţionat acest produs cu discount. Discountul mediu primit de la producător

pentru acest medicament a fost de [5..15]%, variind de la [5..15]% pentru Farmaceutica

Remedia la [5..15]% pentru Polisano. Discountul mediu acordat de către distribuitori în

anul 2011 este de [0..5]%. In anul 2012, reducerea medie a fost de [5..15]%, variind de

la [5..15]% pentru Pharmafarm la [5..15]% pentru Polisano. Discountul mediu acordat

de distribuitori în anul 2012 pentru acest medicament a fost de [0..5]%.

Alţi distribuitori, care nu aveau o relaţie comercială directă cu Gsk, care au

comercializat acest medicament în anul 2011, au primit discounturi situate între [0..5]%

(Medimfarm) şi [5..15]% (Bioeel). Pentru anul 2012, discounturile primite de alţi

distibuitori care au comercializat acest medicament s-au situat între [0..5]% (Arochim) şi

[0..5]% (Medimfarm).

Astfel, pentru anii 2011-2012, situaţia se prezintă astfel:

distribuitor

2011 2012

Discount mediu

primit de la

producător %

Discount mediu

acordat de

distribuitor %

Discount mediu

primit de la

producător %

Discount mediu

acordat de

distribuitor %

Europharm [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Mediplus [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Farmexpert [5..15] 0 [5..15] 0

Farmexim [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Fildas [5..15] 0 [5..15] [0..5]

Polisano [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Pharmafarm [5..15] [5..15] [5..15] [5..15]

Farm. Remedia [5..15] 0 [5..15] [0..5]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

136

Analiză realizată pentru perioada 2011-sem I 2013.

137 Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la prezentul Raport.

138 A&G afirmă că nu a primit reduceri comerciale pentru niciunul dintre medicamentele din Proiectul DTP

al Gsk, nu există date despre Fidelio.

338

Din tabelul de mai sus rezultă că, în anul 2011, discountul primit de la Gsk a variat între

[5..15] şi [5..15]%, iar cel transmis mai departe de către distribuitori s-a situat între 0 şi

5%, cu excepţia Pharmafarm, care a oferit un discount mediu de [5..15]%. In anul 2012,

discounturile primite de la Gsk s-au situat între [5..15]% şi [5..15]%, iar discounturile

acordate de distribuitori au oscilat între 0 şi 5%, cu excepţia Pharmafarm, care a

acordat discounturi medii de [5..15]%. In anul 2013, după implementarea sistemului

DTP, EPH a primit discounturi medii de [5..15]% şi nu a acordat mai departe discounturi

în piaţă.

Analiză discounturi transmise (procente):

% discount transmis din primit

distribuitor 2011 2012 2013

Europharm [15..25] [5..15] 0

Mediplus [15..25] [15..25]

Farmexpert 0.00 0.00

Farmexim [15..25] [35..45]

Fildas 0.00 [0..5]

Polisano [5..15] [15..25]

Pharmafarm [85..95] [85..95]

Farm. Remedia 0.00 [0..5]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Din tabelul de mai sus rezultă că:

anterior implementării sistemului DTP, EPH a transmis între [5..15] şi [15..25]%

din discountul acordat de Gsk către farmacii;

dupa implementarea sistemului DTP, EPH nu a mai transferat discountul primit

de la Gsk către farmacii;

Mediplus a transferat între [15..25]% şi [15..25]% din discountul primit de la Gsk

către farmacii;

Farmexpert nu a acordat discounturi către farmacii în perioada analizată;

Farmexim a transferat către farmacii între [15..25]% şi [35..45]% din discountul

primit de la Gsk;

Fildas a transmis între 0 şi [0..5]% din discountul primit de la Gsk către farmacii;

Polisano a transmis între [5..15]% şi [15..25]% din discountul primit de la Gsk

către farmacii;

Pharmafarm a transmis între [85..95]% şi [85..95]% din discountul primit de la

Gsk către farmacii;

Farmaceutica Remedia a transmis între 0 şi [0..5]% din discounturile primite de la

Gsk către farmacii.

339

In concluzie, după implementarea sistemului DTP, spre deosebire de perioada

anterioară, discounturile primite de farmacii au fost 0% pentru acest produs. De

menţionat este faptul că, înainte de implementarea DTP, cu excepţia Pharmafarm,

majoritatea distribuitorilor reţineau mare parte din discounturile oferite de către

producător.

1. Seretide Diskus 50/100 60 doze pulb inh139

Pentru această formă de Seretide, discountul mediu primit în 2011 a fost de [5..15]%,

variind de la [5..15]% pentru EPH la [5..15]% pentru Farmexim sau Polisano. In anul

2012, discountul mediu acordat de către Gsk s-a situat la [5..15]%, fiind acordat tuturor

distribuitorilor.

Medimfarm a comercializat acest medicament în perioada analizată, primind de la

ceilalţi distribuitori discounturi medii de 1.74% în anul 2011 şi de 1.45% în anul 2012, pe

care le-a şi transmis mai departe în integralitate.

Astfel, pentru anii 2011-2012, situaţia se prezintă astfel:

distribuitor

2011 2012

Discount mediu

primit de la

producător %

Discount mediu

acordat de

distribuitor %

Discount mediu

primit de la

producător %

Discount mediu

acordat de

distribuitor %

Europharm [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Mediplus n/a [0..5] [5..15] [0..5]

Farmexpert [5..15] 0 [5..15] 0

Farmexim [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Fildas [5..15] [0..5] [5..15] 0

Polisano [5..15] [5..15]

[5..15] [0..5]

Pharmafarm [5..15] [5..15] [5..15] [5..15]

Farm. Remedia n/a [0..5] [5..15] [0..5]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Media discounturilor transmise de către distribuitori în anul 2011 pentru acest

medicament a fost de [0..5]%, în timp ce în 2012 aceasta a fost de [0..5]%.

139

Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la prezentul Raport.

340

Discounturile medii transmise de către distribuitori farmaciilor, în anul 2011, au variat

între 0% (Farmexpert) şi [5..15]% (Polisano). In anul 2012, discounturile transmise au

variat între 0% (Farmexpert, Fildas) şi [5..15]% (Pharmafarm).

In anul 2013, după implementarea proiectului DTP, EPH a primit de la Gsk un discount

mediu de [5..15]%, pe care a ales să nu îl transmită mai departe în piaţă.

Analiză discounturi transmise (procente):

% discount transmis din primit

distribuitor 2011 2012 2013

Europharm [5..15] [5..15] 0

Mediplus n/a [15..25]

Farmexpert 0.00 0.00

Farmexim [35..45] [55..65]

Fildas [15..25] 0.00

Polisano [155..165] [55..65]

Pharmafarm [95..105] [85..95]

Farm. Remedia n/a [5..15]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Din tabelul de mai sus rezultă că:

anterior implementării sistemului DTP, EPH a transmis între [5..15]% şi [5..15]%

din discountul acordat de Gsk către farmacii;

dupa implementarea sistemului DTP, EPH nu a mai transferat discountul primit

de la Gsk către farmacii;

Mediplus a transferat cca. [15..25]% din discountul primit de la Gsk către

farmacii;

Farmexpert nu a acordat discounturi către farmacii în perioada analizată;

Farmexim a transferat către farmacii între [35..45]% şi [55..65]% din discountul

primit de la Gsk;

Fildas a transmis între 0 şi [15..25]% din discountul primit de la Gsk către

farmacii;

Polisano a transmis între [55..65]% şi [155..165]% din discountul primit de la Gsk

către farmacii;

Pharmafarm a transmis între [85..95]% şi [95..105]% din discountul primit de la

Gsk către farmacii;

Farmaceutica Remedia a transmis cca. [5..15]% din discounturile primite de la

Gsk către farmacii.

341

In concluzie, după implementarea sistemului DTP, discounturile primite de farmacii au

fost 0% pentru acest produs, în timp ce înainte de implementarea DTP, mai mulţi

distribuitori alegeau să transfere o parte din discountul primit de la Gsk. Este de notat

că, în perioada analizată, Gsk oferea, de asemenea, un tichet pentru susţinerea coplăţii,

în funcţie de tipul de asigurat care cumpăra medicamentul140.

2. Seretide Diskus 50/250 60 doze pulb inh141

Pentru această formă de Seretide, discountul mediu primit în 2011 a fost de [5..15]%,

variind de la [5..15]% pentru Farmaceutica Remedia la [5..15]% pentru Polisano. In anul

2012, discountul mediu acordat de Gsk s-a situat la [5..15]%, variind uşor de la [5..15]%

pentru Farmaceutica Remedia la [5..15]% pentru Polisano.

In afară de distribuitorii Gsk, au mai comercializat pe piaţă acest medicament, în anul

2011, un număr de 3 distribuitori, respectiv Medimfarm, Arochim şi Bioeel. Aceştia au

primit discounturi între [0..5]% (Medimfarm) şi [5..15]% (Bioeel). Dintre aceştia,

Medimfarm a transmis în totalitate acest discount către piaţă, în timp ce Arochim a ales

să nu transmită discountul primit, de [5..15]%. Nu există date despre vânzările Bioeel.

Astfel, pentru anii 2011-2012, situaţia se prezintă astfel:

distribuitor

2011 2012

Discount mediu

primit de la

producător %

Discount mediu

acordat de

distribuitor %

Discount mediu

primit de la

producător %

Discount mediu

acordat de

distribuitor %

Europharm [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Mediplus [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Farmexpert [5..15] 0 [5..15] 0

Farmexim [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Fildas [5..15] 0 [5..15] 0

Polisano [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Pharmafarm [5..15] [0..5] [5..15] [5..15]

Farm. Remedia [5..15] 0 [5..15] 0

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

140

Modalitatea de susţinere a coplăţii a fost detaliată în prezentul Raport, în cadrul capitolului care tratează evoluţia pieţelor relevante.

141 Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la Raport.

342

Media discounturilor transmise de către distribuitori în anul 2011 este de [0..5]%, ele

variind între 0% (Farmaceutica Remedia, Fildas, Farmexpert) şi [5..15]% (Pharmafarm).

In anul 2012, media discounturilor transmise de către distribuitori a fost de [0..5]%,

oscilând între 0%( Farmaceutica Remedia, Fildas, Farmexpert) şi [5..15]%

(Pharmafarm).

In 2013, după implementarea proiectului DTP, Eph a primit discounturi de [5..15]%

pentru acest produs şi nu a transferat nicio parte din acestea către farmacii.

Analiză discounturi transmise (procente):

% discount transmis din primit

distribuitor 2011 2012 2013

Europharm [5..15] [0..5] 0

Mediplus [15..25] [15..25]

Farmexpert 0.00 0.00

Farmexim [5..15] [25..35]

Fildas 0.00 0.00

Polisano [15..25] [25..35]

Pharmafarm [95..105] [75..85]

Farm. Remedia 0.00 0.00

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Din tabelul de mai sus rezultă că:

Anterior implementării proiectului DTP, EPH a transmis între [5..15]% şi

[15..25]% din discountul acordat de Gsk către farmacii;

dupa implementarea sistemului DTP, EPH nu a mai transferat din discountul

primit de la Gsk către farmacii;

Mediplus a transferat între [15..25]% şi [15..25]% din discountul primit de la Gsk

către farmacii;

Farmexpert nu a acordat discounturi către farmacii în perioada analizată;

Farmexim a transferat către farmacii între [15..25]% şi [25..35]% din discountul

primit de la Gsk;

Fildas nu a acordat discounturi către farmacii în perioada analizată;

Polisano a transmis între [15..25]% şi [25..35]% din discountul primit de la Gsk

către farmacii;

Pharmafarm a transmis între [75..85]% şi [95..105]% din discountul primit de la

Gsk către farmacii;

Farmaceutica Remedia nu a acordat discounturi către farmacii în perioada

analizată.

343

In concluzie, după implementarea sistemului DTP, discounturile primite de farmacii au

fost 0% pentru acest produs, în timp ce înainte de implementarea DTP, majoritatea

distribuitorilor (în afară de Pharmafarm) reţineau în parte discounturile oferite de către

producător.

Este de notat că, în perioada analizată, Gsk oferea, de asemenea, un tichet pentru

susţinerea coplăţii, în funcţie de tipul de asigurat care cumpăra medicamentul142.

3. Seretide Diskus 50/500 60 doze pulb inh143

Pentru această formă de Seretide, discountul mediu primit în 2011 a fost de [5..15]%,

variind de la [5..15]% pentru Farmaceutica Remedia la [5..15]% pentru Polisano. In anul

2012, discountul mediu acordat de Gsk s-a situat la [5..15]%, fiind acelaşi pentru toţi

distribuitorii.

In afară de distribuitorii Gsk, Medimfarm a comercializat acest medicament în perioada

2011-2012. A primit discounturi de [0..5]% în 2011 şi [0..5]% în anul 2012, pe care a

ales să le transfere mai departe către farmacii.

Situaţia distribuitorilor Gsk se prezintă după cum urmează:

distribuitor

2011 2012

Discount mediu

primit de la

producător %

Discount mediu

acordat de

distribuitor %

Discount mediu

primit de la

producător %

Discount mediu

acordat de

distribuitor %

Europharm [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Mediplus [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Farmexpert [5..15] 0 [5..15] 0

Farmexim [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Fildas [5..15] [0..5] [5..15] 0

Polisano [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Pharmafarm [5..15] [5..15] [5..15] [5..15]

Farm. Remedia [5..15] 0 [5..15] 0

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

142

Modalitatea de susţinere a coplăţii a fost detaliată în prezentul Raport, în cadrul capitolului care tratează evoluţia pieţelor relevante.

143 Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la Raport.

344

Media discounturilor transmise de către distribuitori în anul 2011 este de [0..5]%, ele

variind între 0% (Farmaceutica Remedia, Farmexpert) şi [5..15]% (Pharmafarm). In anul

2012, media discounturilor acordate de către distribuitori a fost de [0..5]%, oscilând între

0% (Farmaceutica Remedia, Fildas, Farmexpert) şi 6.15% (Pharmafarm).

In 2013, după implementarea proiectului DTP, EPH a primit un discount mediu de

[5..15]% de la Gsk, pe care nu l-a transmis mai departe farmaciilor.

Analiză discounturi transmise (procente):

% discount transmis din primit

distribuitor 2011 2012 2013

Europharm [15..25] [5..15] 0

Mediplus [15..25] [15..25]

Farmexpert 0.00 0.00

Farmexim [15..25] [25..35]

Fildas 2.37 0.00

Polisano [15..25] [25..35]

Pharmafarm [115..125] [75..85]

Farm. Remedia 0.00 0.00

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Din tabelul de mai sus rezultă că:

anterior implementării sistemului DTP, EPH a transmis între [5..15]% şi [15..25]%

din discountul acordat de Gsk către farmacii;

dupa implementarea sistemului DTP, EPH nu a mai transferat discountul primit

de la Gsk către farmacii;

Mediplus a transferat între [15..25]% şi [15..25]% din discountul primit de la Gsk

către farmacii;

Farmexpert nu a acordat discounturi către farmacii în perioada analizată;

Farmexim a transferat către farmacii între [15..25]% şi [25..35]% din discountul

primit de la Gsk;

Fildas a transmis între 0 şi [0..5]% din discountul primit de la Gsk către farmacii;

Polisano a transmis între [15..25]% şi [25..35]% din discountul primit de la Gsk

către farmacii;

Pharmafarm a transmis între [75..85]% şi [115..125]% din discountul primit de la

Gsk către farmacii;

Farmaceutica Remedia nu a acordat discounturi către farmacii în perioada

analizată.

345

In concluzie, în perioada 2011-2012, majoritatea distribuitorilor Gsk au ales să transfere

către farmacii o parte din discounturile primite de la Gsk. Există 2 distribuitori care nu au

transmis către farmacii nicio parte din discountul primit de la Gsk. După implementarea

DTP, EPH nu a oferit discounturi farmaciilor pentru acest produs.

Este de notat că, în perioada analizată, Gsk oferea, de asemenea, un tichet pentru

susţinerea coplăţii, în funcţie de tipul de asigurat care cumpăra medicamentul144.

4. Seretide inhaler CFC-free 25/125mcg *120 doze145

Pentru toate cele 3 forme de Seretide Inhaler, Gsk nu a oferit nicio reducere comercială

clienţilor săi în perioada decembrie 2011-iunie 2012. Discountul mediu primit de

distribuitori în anul 2011 a fost de [0..5]%, variind între [0..5]% pentru Farmacia

Remedia şi [0..5]% pentru Farmexpert. In anul 2012, discountul mediu a fost de [0..5]%,

variind între 0% pentru Farmaceutica Remedia şi [5..15]% pentru Farmexpert.

Situaţia discounturilor primite şi acordate se prezintă astfel:

distribuitor

2011 2012

Discount mediu

primit de la

producător %

Discount mediu

acordat de

distribuitor %

Discount mediu

primit de la

producător %

Discount mediu

acordat de

distribuitor %

Europharm [0..5] [0..5] [0..5] 0

Mediplus [0..5] 0 [0..5] 0

Farmexpert [0..5] 0 7 0

Farmexim [0..5] [0..5] [0..5] [0..5]

Fildas [0..5] 0 [0..5] 0

Polisano [0..5] [0..5] [0..5] [0..5]

Pharmafarm [0..5] [0..5] [0..5] [0..5]

Farm. Remedia [0..5] 0 0 0

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

144

Modalitatea de susţinere a coplăţii a fost detaliată în prezentul Raport, în cadrul capitolului care tratează evoluţia pieţelor relevante.

145 Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la Raport.

346

In anul 2011, discountul mediu acordat de distribuitori a fost de [0..5]%, variind între 0%

(Farmaceutica Remedia, Fildas, Farmexpert) şi [0..5]% (Pharmafarm). In anul 2012,

discountul mediu acordat a fost de [0..5]%.

După implementarea proiectului DTP, EPH a primit discounturi de la compania mamă

de 7% şi nu a acordat discounturi farmaciilor.

Analiză discounturi transmise (procente):

% discount transmis din primit

distribuitor 2011 2012 2013

Europharm [15..25] 0.00 0

Mediplus 0.00 0.00

Farmexpert 0.00 0.00

Farmexim [235..245] [185..195]

Fildas 0.00 0.00

Polisano [55..65] [105..115]

Pharmafarm [275..285] [5..15]

Farm. Remedia 0.00 #DIV/0!

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Din tabelul de mai sus rezultă că:

anterior implementării sistemului DTP, Eph a transmis între 0 şi [15..25]% din

discountul acordat de Gsk către farmacii;

dupa implementarea sistemului DTP, EPH nu a mai transferat din discountul

primit de la Gsk către farmacii;

Mediplus nu a acordat discounturi către farmacii în perioada analizată;

Farmexpert nu a acordat discounturi către farmacii în perioada analizată;

Farmexim a transferat către farmacii între [185..195]% şi [235..245]% din

discountul primit de la Gsk;

Fildas nu a acordat discounturi către farmacii în perioada analizată;

Polisano a transmis între [55..65]% şi [105..115]% din discountul primit de la Gsk

către farmacii;

Pharmafarm a transmis între [5..15]% şi [275..285]% din discountul primit de la

Gsk către farmacii;

Farmaceutica Remedia nu a acordat discounturi către farmacii în perioada

analizată.

In concluzie, discounturile pentru acest produs au fost mici, majoritatea netransferate,

cu excepţia celor acordate Farmexim, Polisano şi Pharmafarm, iar după implementarea

DTP-ului acestea au crescut pentru EPH, dar nu au mai fost acordate deloc farmaciilor.

347

5. Seretide inhaler CFC-free 25/250mcg *120 doze146

Pentru toate cele 3 forme de Seretide Inhaler, Gsk nu a oferit nicio reducere comercială

clienţilor săi în perioada decembrie 2011-iunie 2012. Discountul mediu primit de

distribuitori în anul 2011 a fost de [0..5]%, variind între 0% pentru Farmexim şi [0..5]%

pentru Farmexpert. In anul 2012, discountul mediu a fost de [0..5]%, variind între

[0..5]% pentru Pharmafarm şi [5..15]% pentru Farmexpert.

Situaţia discounturilor primite şi acordate se prezintă astfel:

distribuitor

2011 2012

Discount mediu

primit de la

producător %

Discount mediu

acordat de

distribuitor %

Discount mediu

primit de la

producător %

Discount mediu

acordat de

distribuitor %

Europharm [0..5] [0..5] [0..5] [0..5]

Mediplus [0..5] [0..5] [0..5] 0

Farmexpert [0..5] 0 7 0

Farmexim 0 [0..5] [0..5] [0..5]

Fildas [0..5] 0 [0..5] 0

Polisano [0..5] [0..5] [0..5] [0..5]

Pharmafarm [0..5] [-10..-5] [0..5] [-5..5]

Farm. Remedia [0..5] 0 [0..5] 0

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

In anul 2011, discountul mediu acordat de distribuitori a fost de [0..5]%, iar în anul 2012,

acesta a fost de [0..5]%147.

După implementarea proiectului DTP, EPH a primit discounturi de la compania mamă

de [5..15]% şi nu a acordat discounturi farmaciilor.

Analiză discounturi transmise (procente):

% discount transmis distribuitor 2011 2012 2013

Europharm [5..15] [0..5] 0

Mediplus [15..25] 0.00

146

Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la Raport.

147 Nu au fost luate în calcul datele Pharmafarm.

348

Farmexpert 0.00 0.00

Farmexim #DIV/0! [45..55]

Fildas 0 0

Polisano 0.00 0.00

Pharmafarm [115..125] [15..25]

Farm. Remedia -[…] -[…]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Din tabelul de mai sus rezultă că:

anterior implementării sistemului DTP, EPH a transmis între [0..5]% şi [5..15]%

din discountul acordat de Gsk către farmacii;

după implementarea sistemului DTP, EPH nu a mai transferat din discountul

primit de la Gsk către farmacii;

Mediplus a transmis între 0 şi [15..25]% din discounturile primite de la Gsk către

farmacii în perioada analizată;

Farmexpert nu a acordat discounturi către farmacii în perioada analizată;

Farmexim a transferat către farmacii cca. [45..55]% din discountul primit de la

Gsk;

Fildas nu a acordat discounturi către farmacii în perioada analizată;

Polisano a transmis între [15..25]% şi [115..125]% din discountul primit de la Gsk

către farmacii;

Farmaceutica Remedia nu a acordat discounturi către farmacii în perioada

analizată;

In concluzie, discounturile pentru acest produs au fost mici, majoritatea netransferate,

iar după implementarea DTP-ului acestea au crescut pentru EPH, dar nu au mai fost

acordate deloc farmaciilor.

6. Seretide inhaler CFC-free 25/50mcg *120 doze148

Pentru toate cele 3 forme de Seretide Inhaler, Gsk nu a oferit nicio reducere comercială

clienţilor săi în perioada decembrie 2011-iunie 2012. Discountul mediu primit de

distribuitori în anul 2011 a fost de [0..5]%, variind între [0..5]% pentru Farmexim şi

[0..5]% pentru Farmexpert şi Polisano. In anul 2012, discountul mediu a fost de [0..5]%,

variind între 0% pentru Farmexim şi [5..15]% pentru Farmexpert.

Situaţia discounturilor primite şi acordate se prezintă astfel:

148

Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la Raport.

349

distribuitor

2011 2012

Discount mediu

primit de la

producător %

Discount mediu

acordat de

distribuitor %

Discount mediu

primit de la

producător %

Discount mediu

acordat de

distribuitor %

Europharm [0..5] 0 [0..5] 0

Farmexpert [0..5] 0 [5..15] 0

Farmexim [0..5] [0..5] 0 [5..15]

Polisano [0..5] [0..5] n/a [5..15]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

In anul 2011, discountul mediu acordat de distribuitori a fost de [0..5]%, iar în anul 2012,

acesta a fost de [0..5]%. EPH şi Farmexpert nu au acordat în perioada analizată

discounturi la achiziţia de către farmacii a acestui medicament. Mediplus nu a

comercializat acest medicament în perioada analizată.

După implementarea proiectului DTP, EPH a primit discounturi de la compania mamă

de [5..15]% şi nu a acordat discounturi farmaciilor.

Analiză discounturi transmise (procente):

% discount transmis din primit

distribuitor 2011 2012 2013

Europharm 0.00 0.00 0

Farmexpert 0.00 0.00

Farmexim [595..605] #DIV/0!

Polisano [95..105] n/a

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Din tabelul de mai sus rezultă că:

EPH nu a transferat discounturile primite de la Gsk către farmacii, nici înainte,

nici după implementarea sistemului DTP;

Farmexpert nu a acordat discounturi către farmacii în perioada analizată;

Farmexim a transferat către farmacii aprox. [595..605]% din discountul primit de

la Gsk, în anul 2011;

Polisano a transferat către farmacii cca. [95..105]% din discountul primit de la

Gsk, în anul 2011.

350

In concluzie, discounturile pentru acest produs au fost transferate doar de către

Polisano şi Farmexim, iar după implementarea DTP-ului acestea au crescut pentru

EPH, dar nu au mai fost acordate deloc farmaciilor.

7. Tyverb 250 mg*140 cpr film, Tyverb 250 mg*70 cpr film149

Medicamentul nu este inclus în Lista de medicamente decontate/compensate de către

CNAS, neîndeplinind condiţiile pentru acumularea unui punctaj care să îi permită

intrarea condiţionată în Listă. Acesta a fost comercializat doar de 3 dintre distribuitorii

Gsk, respectiv EPH, Farmexim şi Farmexpert. Discountul general acordat de Gsk

pentru achiziţia acestui medicament a fost de [0..5]% pentru toţi distribuitorii, dar dintre

aceştia, doar Farmexim a ales să transfere discountul mai departe în piaţă şi să includă

o parte din marja sa de distribuţie.

In urma implementării proiectului DTP, EPH a continuat să primească discountul de

[0..5]%, alegând să nu îl transfere mai departe în piaţă.

Concluziile analizei privind portofoliul Gsk acoperit de DTP:

Înainte de DTP:

Mediplus, Polisano şi Farmexim au transferat o parte din discountul

acordat de către Gsk către farmacii ;

Farmexpert nu a oferit niciun discount farmaciilor pentru niciunul dintre

Produse ;

Remedia şi Fildas au oferit discounturi farmaciilor doar cu titlu excepţional;

EPH transferă [5..15]% din discountul primit către farmacii ;

Pharmafarm este distribuitorul wildcard care transferă cea mai mare parte

din discounturile primite către farmacii;

După implementarea DTP:

EPH a primit discounturi similare cu cele primite în anii anteriori;

EPH nu a transferat aceste discounturi către farmacii;

În urma dispariţiei concurenţei intra-marcă, EPH nu a mai avut niciun

stimulent să ofere discounturi către farmacii.

149

Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la Raport.

351

B. IMPACTUL DTP GSK LA NIVELUL DE RETAIL FARMACEUTIC

In ceea ce priveşte sistemul de distribuţie directă către farmacii implementat de către

Gsk pentru medicamentele Avodart, Seretide şi Tyverb, dintre farmaciile chestionate,

60% au afirmat că nu s-au confruntat cu dificultăţi în aprovizionare în anul 2013, în timp

ce 40% au întâmpinat dificultăţi în aprovizionarea cu aceste medicamente, după

schimbarea sistemului de distribuţie.

In mediul rural, 25% dintre farmacii afirmă că s-au confruntat cu dificultăţi în

aprovizionare după schimbarea sistemului de distribuţie pentru cele 3 medicamente. In

mediul urban, 41% dintre farmaciile chestionate au întâmpinat dificultăţi în aprovizionare

după trecerea la sistemul DTP.

In ceea ce priveşte aspectele pozitive generate de schimbarea sistemului de distribuţie,

percepute de farmacii, printre acestea se numără:

în special farmaciile independente, care înainte de 2013 întâmpinau dificultăţi în

provizionarea cu aceste medicamente, au reuşit să le achiziţioneze;

în cazul unui necesar mai mare decât cantitatea alocată, programul Pacientul pe

Primul Loc putea fi accesat pentru suplimentarea cantităţilor;

cu toate că procedura de achiziţie este mai greoaie, aceasta permite farmaciilor

onorarea reţetelor, în sensul că pacientul nu mai este nevoit să caute produsul în

mai multe farmacii.

Printre problemele întâmpinate de farmacii se numără :

dificultatea realizării comenzilor : “Formularul pe care il completez cere timp

pentru ca trebuie printat , scanat si trimis pe fax sau e-mail, timp pe care ar trebui

sa-l acord pacientului spre a-l sfătui.”

cotele alocate fiecărei farmacii / cantităţi insuficiente alocate pentru

Seretide : “achiziţionarea unui singur flacon pe lună, în condiţiile în care

trimiteam formulare pentru mai multe cutii, dar nu am primit niciun răspuns”.

cotele alocate/ cantităţi insuficiente alocate pentru Avodart : “am avut

dificultati mai mari in a asigura necesarul de medicament pt pacienti pt intreaga

societate, in parte si datorita cresterii nr de pacienti corelat cu o limita impusa de

furnizor/producator”.

livrările sporadice: “livrarea produselor se face doar o dată, maximum de două

ori pe săptămână, este foarte posibil ca pacientul să aştepte mai mult de 48 ore

medicamentul”;

352

pierderea de pacienţi: “în anul 2013 fata de perioada anterioară pacienţii au

ramas constanţi, fiind deja obişnuiti că farmacia nu are pe stoc acest produs şi

alegând sa îşi cumpere acest produs mai ales din zona urbană”.

creşterea garanţiilor solicitate, cum ar fi biletele la ordin sau plata în avans:

“Am trimis un e-mail în care am solicitat să mi se explice de ce plata este pe loc

pentru aceste produse si care este explicatia achizitionarii unui singur flacon pe

luna”;

ineficienţa programului Pacientul pe Primul Loc: “genera intarzieri majore in

aprovizionarea farmaciei cu produsele Seretide si Avodart”, iar plata pe loc era

un factor descurajant pentru farmacii.

Consiliul Concurenţei a analizat şi modul de transmitere a discounturilor acordate de

către producător de-a lungul lanţului, până la pacientul final. In plus, au fost analizate

termenele de plată ale farmaciilor şi garanţiile solicitate de către furnizori.

Astfel, în cadrul chestionarului transmis farmaciilor, au fost incluse întrebări privind

discounturile primite de farmacii de la furnizori şi discounturile acordate către pacienţi,

atât înainte, cât şi după implementarea sistemului DTP150.

In urma analizei răspunsurilor farmaciilor, s-a constatat că, în ceea ce priveşte

medicamentul Seretide Diskus, discounturile primite de la furnizori, respectiv cele

acordate pacienţilor, au fost dificil de calculat, mai ales de către farmaciile

independente, din cauza mai multor factori, respectiv:

imposibilitatea extragerii acestora din sistemul de gestiune;

susţinerile de coplată ale Gsk (cardurile emise pacienţilor) parţiale sau totale au

fost dificil de eliminat din discounturile primite/acordate;

imposibilitatea identificării exacte a discountului aferent acestor medicamente,

din cauza faptului că achiziţiile erau realizate pentru mai multe medicamente;

discounturile nu erau defalcate la nivel de produs în evidenţa contabilă a

farmaciilor.

In concluzie, nu au putut fi extrase situaţii exacte ale discounturilor primite/ acordate de

către farmacii, înainte şi după implementarea DTP, individual, pentru medicamentul

Seretide Diskus. Cu toate acestea, au fost realizate analize privind discounturile pentru

medicamentele Seretide Inhaler şi Avodart.

Cu toate acestea, din analiza răspunsurilor primite, au rezultat următoarele:

150

Analiză realizată pentru perioada 2011-2013;

353

înainte de implementarea sistemului DTP, farmaciile primeau discounturi mai

mari decât ulterior implementării acestuia, în condiţiile în care singurul discount

acordat de Eph după implementarea sistemului a fost unul financiar, pentru plata

la termen a produselor;

termenele de plată au fost reduse în anul 2013 faţă de anii anteriori, cu circa 20

de zile, datorită următoarelor condiţii:

o farmaciile primeau un discount financiar pentru plata într-un termen mai

scurt;

o garanţiile solicitate farmaciilor erau mai mici pentru termene de plată mai

scurte;

o CNAS a modificat calendarul de plăţi în luna septembrie 2013, in scopul

respectării prevederilor Directivei pentru combaterea plăţilor întârziate.

înaintea implementării sistemului DTP, o parte dintre farmacii alegeau să

transfere o parte din discounturile primite pentru aceste medicamente, către

pacient.

In ceea ce priveşte acordarea de către farmacii de discounturi pacienţilor, Consiliul

Concurenţei a analizat, în cadrul eşantionului reprezentativ, situaţia fiecărei farmacii

care a oferit discounturi către pacienţi. Datorită faptului că farmaciile care au răspuns

chestionarului nu au putut furniza date din care să rezulte o delimitare între

discounturile oferite pacienţilor ca urmare a cardurilor de reducere a coplăţii oferite de

Gsk şi cele acordate exclusiv de către farmacii, analiza a cuprins doar discounturile

acordate de farmacii, suplimentar faţă de cele care ar fi putut fi acordate prin cardurile

de coplată. Astfel, analiza a fost realizată restrictiv, pentru a include doar situaţiile în

care există certitudinea ca discountul să fi fost oferit de către farmacie, şi nu de către

producător.

Seretide Diskus 50/100 mg*60 doze pulb inh

In anul 2011, 45% dintre farmaciile din eşantion au comercializat acest medicament. In

anul 2013, procentul a crescut uşor, până la 46%.

In anul 2011, doar 9.33% dintre farmaciile care au comercializat medicamentul au

transmis o parte din discountul primit de la distribuitori către pacienţi. In anul 2012,

10.4% dintre farmaciile care au comercializat medicamentul au ales să transfere o parte

din discounturile primite către pacienţi.

In anul 2013, doar 2% dintre farmaciile care au comercializat medicamentul au acordat

discounturi suplimentare către pacienţi, neputându-se aprecia sursa acestor discounturi

acordate, care poate fi :

stocuri achizitionate în anul 2012 cu discount ;

354

discount primit de la EPH pentru plata într-un termen scurt;

adaosul de retail al farmaciei pentru aceste medicamente.

Pentru acest medicament, procentul de farmacii care au oferit discounturi după

implementarea sistemului DTP a scăzut de la 9% la 2%.

Seretide Diskus 50/250 mg*60 doze pulb inh

In anul 2011, 61% dintre farmaciile din eşantion au comercializat acest medicament. In

anul 2013, procentul a crescut până la 71%, procent care poate fi datorat creşterii

disponibilităţii medicamentului.

In anul 2011, 5% dintre farmaciile care au comercializat medicamentul au transmis o

parte din discountul primit de la distribuitori către pacienţi. In anul 2012, 8.5% dintre

farmaciile care au comercializat medicamentul au ales să transfere o parte din

discounturile primite către pacienţi.

In anul 2013, doar 0.7% farmacii au acordat discounturi suplimentare către pacienţi,

neputându-se aprecia sursa acestor discounturi acordate, care putea fi :

stocuri achizitionate în anul 2012 cu discount ;

discount primit de la EPH pentru plata într-un termen scurt;

adaosul de retail al farmaciei pentru aceste medicamente.

In ceea ce priveşte acest medicament, procentul de farmacii care au oferit discounturi

către pacienţi a scăzut după implementarea sistemului DTP.

Seretide Diskus 50/500 mg*60 doze pulb inh

In anul 2011, 64% dintre farmaciile din eşantion au comercializat acest medicament. In

anul 2013, procentul a crescut până la 75%, procent care poate fi datorat creşterii

disponibilităţii medicamentului.

In perioada 2011-2013, farmaciile nu au transmis din discountul primit de la distribuitori

către pacienţi. Una dintre cauze ar putea fi faptul că prezentarea cardului de coplată, de

către pacienţii care beneficiau de nivel de compensare 100% sau 90%, conducea la o

coplată de 0 lei.

Incepând cu luna iulie 2013, programul Gsk de susţinere a coplăţii pentru Seretide

Diskus a fost suspendat.

355

In continuare este prezentată analiza pentru produsele Avodart şi Seretide Inhaler,

pentru care nu au existat protocoale de susţinere a coplăţii.

Avodart

In anul 2011, 67% dintre farmaciile din eşantion au comercializat acest medicament. In

anul 2013, procentul a crescut până la 80%, procent care poate fi datorat creşterii

disponibilităţii medicamentului.

In anul 2011, 23% dintre farmaciile care au comercializat medicamentul au oferit

pacienţilor discounturi la achiziţionarea acestui medicament. In anul 2012, 31% dintre

farmaciile care au comercializat medicamentul au oferit discounturi pacienţilor.

In anul 2013, 35% dintre farmaciile care au comercializat medicamentul au acordat

discounturi suplimentare către pacienţi, neputându-se aprecia sursa acestor discounturi

acordate, care putea fi :

stocuri achizitionate în anul 2012 cu discount ;

discount primit de la EPH pentru plata într-un termen scurt;

adaosul de retail al farmaciei pentru aceste medicamente ;

Reducerea medie primită de către farmaciile din eşantion care au achiziţionat acest

medicament s-a ridicat, în anul 2011, la [0..5]%. In anul 2012, reducerea medie primită

a fost de [0..5]%, în timp ce în anul 2013, aceasta s-a ridicat la [0..5]%, mai puţin decât

în anii anteriori.

In ceea ce priveşte reducerile medii acordate persoanelor fizice de către farmaciile din

eşantion care au comercializat acest medicament, în anul 2011, acestea s-au ridicat la

[0..5]%, iar în anul 2012, la [0..5]%. Ulterior implementării sistemului DTP, farmaciile

care au comercializat acest medicament au acordat pacienţilor un discount mediu de

[0..5]%, mai mare decât în anii anteriori.

In ceea ce priveşte acest produs, procentul de farmacii care au acordat discounturi a

crescut după implementarea sistemului DTP.

Seretide Inhaler 25/125 mcg *120 doze

In anul 2011, 14% dintre farmaciile din eşantion au comercializat acest medicament. In

anul 2013, procentul a crescut uşor, până la 19%.

356

In anul 2011, 13% dintre farmaciile care au comercializat medicamentul au oferit

pacienţilor discounturi la achiziţionarea acestui medicament. In anul 2012, 23% dintre

farmaciile care au comercializat medicamentul au oferit discounturi pacienţilor.

In anul 2013, 40% dintre farmaciile care au comercializat medicamentul au acordat

discounturi suplimentare către pacienţi, neputându-se aprecia sursa acestor discounturi

acordate, care putea fi :

stocuri achizitionate în anul 2012 cu discount ;

discount primit de la EPH pentru plata într-un termen scurt;

adaosul de retail al farmaciei pentru aceste medicamente.

Reducerea medie primită de către farmaciile din eşantion care au achiziţionat acest

medicament s-a ridicat, în anul 2011, la [0..5]%. In anul 2012, reducerea medie primită

a fost de [0..5]%, în timp ce în anul 2013, aceasta s-a ridicat la 0.004%, mai mică decât

în anii anteriori.

In ceea ce priveşte reducerile medii acordate persoanelor fizice de către farmaciile din

eşantion care au comercializat acest medicament, în anul 2011, acestea s-au ridicat la

[0..5]%, iar în anul 2012, la [0..5]%. Ulterior implementării sistemului DTP, farmaciile

care au comercializat acest medicament au acordat pacienţilor un discount mediu de

[0..5]%.

In ceea ce priveşte acest produs, procentul de farmacii care au acordat discounturi

după implementarea sistemului DTP a crescut.

Seretide Inhaler 25/250 mcg *120 doze

Procentul de farmacii care au comercializat acest medicament a fost similar în anul

2013 cu cel din 2011, fiind de aproximativ 14%.

In anul 2011, 21% dintre farmaciile care au comercializat medicamentul au oferit

pacienţilor discounturi la achiziţionarea acestui medicament. In anul 2012, 20% dintre

farmaciile care au comercializat medicamentul au oferit discounturi pacienţilor.

In anul 2013, 26% din farmacii au acordat discounturi suplimentare către pacienţi,

neputându-se aprecia sursa acestor discounturi acordate, care putea fi :

stocuri achizitionate în anul 2012 cu discount ;

discount primit de la EPH pentru plata într-un termen scurt;

adaosul de retail al farmaciei pentru aceste medicamente.

357

Reducerea medie primită de către farmaciile din eşantion care au achiziţionat acest

medicament s-a ridicat, în anul 2011, la [0..5]%. In anul 2012, reducerea medie primită

a fost de [0..5]%, în timp ce în anul 2013, aceasta s-a ridicat la [0..5]%, similară cu anii

precendenţi.

In ceea ce priveşte reducerile medii acordate persoanelor fizice de către farmaciile din

eşantion care au comercializat acest medicament, în anul 2011, acestea s-au ridicat la

[0..5]%, iar în anul 2012, la [0..5]%. Ulterior implementării sistemului DTP, farmaciile

care au comercializat acest medicament au acordat pacienţilor un discount mediu de

[0..5]%, similar cu anii precedenţi.

In ceea ce priveşte acest medicament, procentul de farmacii care au acordat discounturi

după implementarea sistemului DTP a crescut.

Seretide Inhaler 25/50 mcg *120 doze

Procentul de farmacii care au comercializat acest medicament a fost similar în anul

2013 cu cel din 2011, fiind de aproximativ 11%.

In anul 2011, 27% dintre farmaciile care au comerciazat medicamentul au oferit

pacienţilor discounturi la achiziţionarea acestui medicament. In anul 2012, 27% dintre

farmaciile care au comercializat medicamentul au oferit discounturi pacienţilor.

In anul 2013, 27% dintre farmaciile care au comercializat medicamentul au acordat

discounturi suplimentare către pacienţi, neputându-se aprecia sursa acestor discounturi

acordate, care putea fi:

stocuri achizitionate în anul 2012 cu discount;

discount primit de la EPH pentru plata într-un termen scurt;

adaosul de retail al farmaciei pentru aceste medicamente.

Reducerea medie primită de către farmaciile din eşantion care au achiziţionat acest

medicament s-a ridicat, în anul 2011, la [0..5]%. In anul 2012, reducerea medie primită

a fost de [0..5]%, în timp ce în anul 2013, aceasta s-a ridicat la [0..5]%, mult redusă faţă

de anii anteriori.

In ceea ce priveşte reducerile medii acordate persoanelor fizice de către farmaciile din

eşantion care au comercializat acest medicament, în anul 2011, acestea s-au ridicat la

[0..5]%, iar în anul 2012, la [0..5]%. Ulterior implementării sistemului DTP, farmaciile

care au comercializat acest medicament au acordat pacienţilor un discount mediu de

[0..5]%, similar cu anii anteriori.

358

In ceea ce priveşte acest medicament, au fost transmise discounturi către pacienţi, în

perioada 2011-2013, de un procent constant de 27% din farmaciile care l-au

comercializat.

In concluzie, la nivel de farmacie, neluând în considerare susţinerea financiară oferită

de către Gsk, prin protocolul cu CNAS, până în trimestrul III al anului 2013, farmaciile

primeau discounturi mai mari din partea distribuitorilor, dintre care o parte au fost

transferate către pacienţi.

In ceea ce priveşte medicamentul Seretide Diskus, din analiză a rezultat că doar o parte

mică a farmaciilor care au comercializat acest medicament au acordat efectiv

discounturi. In ceea ce priveşte medicamentul Seretide Diskus, care beneficia de un

protocol de susţinere a coplăţii, pentru diferite forme ale acestui medicamet, un procent

de farmacii cuprins între 0% şi 10%, calculat la numărul farmaciilor din eşantion care au

comercializat acest medicament, au oferit discounturi înainte de implementarea

sistemului DTP. Procentul de 0% se întâlneşte pentru concentraţia Seretide Diskus

50/500, care, pentru gradele de compensare 90% şi 100%, era gratuită prin protocolul

de susţinere a coplăţii.

In ceea ce priveşte medicamentul Avodart, în perioada 2011-2012, procentul de

farmacii care au oferit discounturi către pacient în perioada ulterioară implementării

sistemului DTP a crescut faţă de perioada anterioară, de la 23-31% în anii 2011-2012 la

35% în anul 2013151.

In ceea ce priveşte medicamentul Seretide Inhaler, în funcţie de formă, în perioada

2011-2012, procentul de farmacii care au oferit discounturi pacienţilor, calculat la

numărul de farmacii care au comercializat medicamentul, s-a situat între 13% şi 27%,

calculat la numărul farmaciilor care au comercializat acest medicament. In anul 2013,

după implementarea sistemului DTP, procentul s-a situat între 26% şi 40%.

Analiza relevă faptul că, în anumite cazuri, farmaciile sunt dispuse să acorde un

discount către pacienţi, prin urmare există o probabilitate ca, în cazul primirii unui

discount de la furnizor, o parte din acesta să se regăsească în preţul final plătit de

pacient.

După implementarea sistemului DTP, singurul discount pe care farmaciile au putut să îl

transfere mai departe, către pacient, a fost cel primit de la Eph pentru plata într-un

termen scurt, sau o parte din adaosul de farmacie.

151

Procent calculat la numărul de farmacii care au comercializat medicamentul în perioada respectivă.

359

Prin urmare, în urma implementării sistemului DTP de către Gsk, pacientul a plătit, în

general, o sumă mai mare pentru medicamentul Seretide ori s-a orientat către alte

produse. Pentru medicamentul Avodart, situaţia este inversă, discounturile acordate de

farmacii fiind mai mari decât inainte de implementarea sistemului DTP.

C. CONCLUZII GENERALE ASUPRA EFECTELOR SISTEMULUI DTP GSK PE

PIATA

In ceea ce priveşte discounturile, anterior implementării sistemului DTP, unii dintre

distribuitorii Gsk au transferat o parte din discountul primit pentru aceste medicamente

către farmacii. La rândul lor, unele dintre farmacii au ales să transfere către pacient o

parte din discounturile primite de la furnizori.

In acelaşi timp, a funcţionat sistemul de protocoale de susţinere a efortului de

compensare pentru unele medicamente, care oferea anumite discounturi din partea

producătorului prin carduri de reducere, aceasta aplicându-se la preţul final plătit de

pacient. Acest sistem a funcţionat până în al 3-lea trimestru al anului 2013. Această

susţinere a coplăţii a fost transmisă de Gsk şi se poate cuantifica drept un beneficiu

direct şi palpabil al consumatorului, în termeni de preţ.

In urma implementării sistemului DTP, EPH a continuat să primească discounturi

similare cu cele primite în anii anteriori. Cu toate acestea, EPH nu a mai transferat o

parte din acest discount către farmacii, având în vedere dispariţia presiunii

concurenţiale generate de concurenţa intra-marcă. EPH a ales să reţină discounturile

primite de la compania-mamă, împreună cu adaosul de distribuţie calculat pentru

aceste medicamente. Singurul discount acordat de EPH după implementarea DTP a

fost unul financiar, acordat pentru plata într-un termen scurt a produselor.

Prin urmare, la nivel de distribuţie, dispariţia concurenţei intra-marcă a condus la preţuri

mai mari de achiziţie ale medicamentelor de către farmacii, EPH alegând să nu

transfere mai departe discounturile primite de la compania-mamă.

In ceea ce priveşte farmaciile, sistemul DTP implementat de Gsk a condus la preţuri

mai mari de achiziţie, termene de plată mai scurte, precum şi creşterea garanţiilor

solicitate de către furnizor. De asemenea, frecvenţa livrărilor de medicamente a scăzut,

iar procesul de comandă a fost îngreunat.

Un aspect pozitiv al sistemul DTP a fost că implementarea acestuia a oferit o certitudine

privind existenţa acestor medicamente în stocul furnizorului, permiţând şi farmaciilor

independente să realizeze comenzi din aceste medicamente. Cu toate acestea, în

360

primul an de la implementarea sistemului, cantitatea de o cutie de Seretide alocată

lunar anumitor farmacii era insuficientă pentru acoperirea cererii din acest medicament.

In cazul în care cantităţile alocate de către Gsk nu erau suficiente, farmaciile aveau la

dispoziţie programul « Pacientul pe primul loc », prin care puteau comanda cantităţi

suplimentare celor alocate, permiţând astfel accesul pacienţilor la medicamente fără ca

aceştia să fie nevoiţi să se adreseze mai multor farmacii.

Printre neajunsurile programului se numără dificultatea plasării comenzilor, faptul că

livrările suplimentare de medicamente din program se realizează cu plata pe loc, iar

aprovizionarea farmaciilor se realizează cu întârziere, putând conduce la reorientarea

pacientului către alte farmacii.

VIII. SISTEMUL DE DISTRIBUTIE RESTRANSA IMPLEMENTAT DE PFIZER

Incepând cu 1 aprilie 2012, orice medicament din portofoliul societăţii Pfizer care face

obiectul unei licitaţii organizate de spitale poate fi vizat de distribuţia directă către

spitale. Pfizer are intenţia să participe în mod direct la licitaţiile naţionale care se

anticipează a fi organizate cu privire la anumite medicamente, intenţiile Pfizer în acest

sens fiind deja anunţate în piaţă.

Mai mult, Pfizer România SRL a încheiat, în octombrie 2012, contracte cu Mediplus,

Farmexpert şi Romastru, pentru distribuţia a 3 medicamente din portofoliul său,

respectiv Diflucan, Ecalta şi Vfend. Modificarea a devenit operaţională la sfârşitul lunii

ianuarie a anului 2013. Termenul iniţial de valabilitate a acestui sistem de distribuţie

restrânsă a fost data de 30 aprilie 2013, care a fost prelungită până la finalul lunii

octombrie 2013. Pentru lunile noiembrie-decembrie ale anului 2013, s-a revenit la

sistemul clasic de distribuţie.

Ceilalţi distribuitori cu care nu s-a mai lucrat în perioada octombrie 2012-octombrie

2013 cu privire la cele 3 produse care au făcut obiectul licitaţiei sunt următorii : ADM

Farm, Bioeel, Farmexim, Fildas, Pharmafarm, Polisano şi Ropharma.

Semnarea contractelor între producător şi distribuitori a fost realizată în urma finalizării

unei proceduri de licitaţie. Conform Pfizer, principalul motiv care a stat la baza

organizării licitaţiei pentru alegerea unui număr restrâns de distribuitori pentru cele 3

medicamente a fost faptul că medicamentele vizate sunt considerate produse vitale.

Este important ca acestea să ajungă la pacienţi într-un timp util, de unde şi obligaţia

distribuitorilor în cauză să livreze rapid aceste medicamente şi să-şi asume riscul

(având în vedere volumele mai mari) întârzierilor la plată ale spitalelor (prin urmare să

nu existe blocaje în astfel de situaţii).

361

Produsele sunt medicamente inovative, destinate pentru anumite infecţii, comercializate

în cantităţi mici, atât cu amănuntul, cât şi prin spitale, dintre care Ecalta şi Vfend sunt

medicamente cu valoare relativ ridicată în domeniul terapeutic din care fac parte.

Intrucât Pfizer nu beneficia în perioada analizată de scrisori de garanţie bancară pentru

alte produse, proiectul a constituit baza obţinerii unor garanţii minime suplimentare în

acest sens de la distribuitorii câştigători ai licitaţiei (oferirea unei scrisori de garanţie

bancară reprezentând un criteriu al licitaţiei), precum şi termeni comerciali mai buni.

Conform Pfizer, discounturile acordate de acesta în urma atribuirii licitaţiei au fost

uniformizate pentru toate formele orale ale Vfend la 8% (in coborâre de la 10%) şi au

fost majorate de la 5% la 8% pentru celelalte forme şi produse, rezultând un discount de

8% pentru toate produsele acoperite de licitaţie152.

Termenul de plată pentru produsele obiect al licitaţiei rămâne de 270 de zile ; în plus,

distribuitorii vor continua să suporte riscul financiar aferent neachitării produselor de

către propriii clienţi; în afară de aceasta, distribuitorilor selectaţi li se cere să-şi asume

riscul legat de spitale şi să continue furnizarea cantităţilor solicitate de produse Pfizer

chiar dacă clientul se află în întârziere comparativ cu propriul termen de plată (această

cerinţă se aplică doar în relaţia cu spitalele).

De asemenea, distribuitorii au obligaţia de a livra produsele în termen de 24 de ore de

la efectuarea comenzii.

Conform Pfizer, aceste produse sunt indicate şi utilizate în tratamentul infecţiilor fungice

invazive – o cauză însemnată de mortalitate în rândul pacienţilor. Există studii care

sugerează faptul că orice oră de intârziere în ceea ce priveşte aplicarea unui tratament

antifungic adecvat sporeşte mortalitatea. Unul din aceste studii, de exemplu, prezintă o

scădere a ratei de supravieţuire de 7.6% pentru fiecare oră de intârziere suplimentară.

Cele 3 medicamente fac parte din piaţa definită la nivel ATC3 “antimicotice pentru uz

sistemic”- J02A. Piaţa conţine produse prescrise în tratamentul infecţiilor fungice,

conţinând atât medicamente inovative, cât şi medicamente generice.

Principalele medicamente concurente cu cele produse de Pfizer pe această piaţă sunt :

Cancidas, Noxafil, Flucovim, Fluconazole, Nystatin, Omicral, Orungal şi Flucoric.

152

Cu toate acestea, pentru medicamentul Ecalta, distribuitorii au transmis date către CC conform cărora discounturile primite pentru acest medicament au fost mai mari de 8%, în anul 2013.

362

Cotele de piaţă ale celor 3 medicamente, la nivel ATC3, sunt prezentate în tabelul

următor :

J02A

units MS value RON PPP MS

2011 2012 2013 2014 2011 2012 2013 2014

VFEND [0..5]% [0..5]% [0..5]% [0..5]% [35..45]% [25..35]% [25..35]% [15..25]%

ECALTA [0..5]% [0..5]% [0..5]% [0..5]% [5..15]% [5..15]% [5..15]% [5..15]%

DIFLUCAN [5..15]% [5..15]% [5..15]% [5..15]% [0..5]% [0..5]% [0..5]% [0..5]%

Sursa : IMS Data View

Pe piaţă este aşteptată intrarea, în anul 2016, a mai multor variante generice de

voriconazol (Vfend), precum şi lansarea unei noi molecule inovatoare (isavuconazol)

produsă de Basilea.

La nivel ATC4, se disting 2 pieţe :

Piaţa J02AC , a derivaţilor triazolici, include cele 4 molecule care sunt prescrise

pentru infecţiile fungice invazive. Infecţiile fungice invazive reprezintă o cauză

importantă de morbiditate şi mortalitate şi, din acest motiv, medicamentele sunt

necesare pentru tratamentul pacienţilor critici.

Produsele incluse pe această piaţă sunt Vfend şi Diflucan. Principalele produse

concurente sunt : Noxavil, Flucovim, Fluconazole, Omicral, Orungal şi Flucoric.

La începutul anului 2016 este aşteptată lansarea variantelor generice ale

medicamentului Vfend de la Sandoz, Hospira, Alvogen şi Teva, precum şi a

medicamentului inovator isavuconazol de la Basilea.

Cotele de piaţă ale medicamentelor Vfend şi Diflucan, precum şi ale medicamentelor

concurente, se prezintă astfel :

units MS value RON PPP MS

2011 2012 2013 2014 2011 2012 2013 2014

NOXAFIL [0..5]% [0..5]% [0..5]% [0..5]% [5..15]% [15..25]% [15..25]% [15..25]%

363

FLUCOVIM [35..45]% [25..35]% [35..45]% [25..35]% [5..15]% [5..15]% [5..15]% [5..15]%

FLUCONAZOLE [15..25]% [25..35]% [25..35]% [35..45]% 2.96% [5..15]% [5..15]% [5..15]%

OMICRAL [0..5]% [0..5]% [0..5]% [0..5]% [0..5]% [0..5]% [0..5]% [5..15]%

ORUNGAL [0..5]% [0..5]% [0..5]% [0..5]% [0..5]% [0..5]% [0..5]% [0..5]%

VFEND [0..5]% [0..5]% [0..5]% [0..5]% [55..65]% [35..45]% [35..45]% [25..35]%

DIFLUCAN [5..15]% [5..15]% [5..15]% [5..15]% [5..15]% [5..15]% [5..15]% [5..15]%

Sursa : IMS Data View

Intermeni de volum, medicamentul Vfend a scăzut de la o cotă de [0..5]% în anul

2011 la [0..5]% în anul 2014. In termeni de valoare, cota medicamentul a scăzut de

la [55..65]% în anul 2011 la [25..35]% în anul 2014. Cota de piaţă va continua să

scadă după intrarea, în anul 2016, a medicamentelor generice pe piaţă.

Variantele generice ale Vfend care au deja autorizaţie de punere pe piaţă sunt

produse de către Alvogen, Dr. Reddy’s, Sandoz, Teva şi Zentiva.

Piaţa J02AX, « alte antimicotice pentru uz sistemic », include cele 3 molecule

din clasa echinocanidinelor care sunt prescrise pentru tratamentul infecţiilor

fungice invazive. Infecţiile fungice invazive reprezintă o cauză importantă de

morbiditate şi mortalitate, de aceea sunt necesare pentru tratamentul pacienţilor

cronici.

Pfizer consideră că, în funcţie de buget, condiţia pacienţilor şi decizia medicului curant,

pot fi folosite şi alte tratamente din diferite pieţe ATC4.

Pfizer este prezent pe această piaţă cu medicamentul Ecalta, iar concurenţii cei mai

importanţi sunt Cancidas (inovativ MSD) şi Mycamine.

Cotele de piaţă ale Ecalta şi ale produselor concurente, la nivel ATC4, sunt

următoarele:

units MS

value RON PPP MS

2011 2012 2013 2014 2011 2012 2013 2014

CANCIDAS [55..65]% [55..65]% [55..65]% [55..65]% [55..65]% [55..65]% [45..55]% [55..65]%

MYCAMINE

[0..5]% [0..5]%

[0..5]% [0..5]%

364

ECALTA [35..45]% [35..45]% [35..45]%

[25..35]% [35..45]% [35..45]% [35..45]%

[25..35]%

Sursa : IMS Data View

Medicamentul Ecalta este devansat în termeni de cotă de piaţă de către medicamentul

Cancidas, atât în varianta calculului acestora în funcţie de volum, cât şi în funcţie de

valoare. Cota medicamentului Ecalta este în scădere, pierderea de cotă de piaţă

datorându-se creşterii cotei de piaţă a Cancidas şi intrării pe piaţă, în anul 2013, a unui

nou medicament produs de Astellas.

A. Analiza impactului sistemului implementat de Pfizer la nivel de distribuţie

în perioada 2011-2013.

1. Diflucan 150 mg cutie * 1 blister *1 caps.153

Medicamentul se foloseşte în tratamentul diferitelor forme de infecţii, cum ar fi

cripotococoze, candidoze sau alte forme de infecţii invazive. Pot fi tratate gazde

normale şi pacienţi cu SIDA, transplant de organe sau alte cauze de imunodepresie.

Pentru această formă de Diflucan, discountul mediu acordat de Pfizer în anul 2011 a

fost de [5..15]%, variind între [0..5]% (Fildas) şi [15..25]% (Medimfarm). Pentru anul

2012, discountul mediu acordat pentru acest medicament a fost de [5..15]%, variind

între [0..5]% (Bioeel) şi [25..35]% (Medimfarm).

distribuitor

2011 2012 2013

Discount

mediu

primit de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător %

Discount

mediu

acordat de

distribuitor %

Bioeel n/a n/a [0..5] n/a

Europharm [15..25] [0..5] [5..15] [0..5]

Farm. Remedia [5..15] [5..15]

Farmexim [5..15] [5..15] [5..15] [5..15]

Fildas [0..5] [0..5] [0..5] 0

153

Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la Raport.

365

Farmexpert [5..15] [15..25] [5..15] [15..25] [5..15] [5..15]

Heliofarm n/a n/a [5..15] [5..15]

Medimfarm [15..25] [15..25] [25..35] [25..35]

Mediplus [5..15] [5..15] [0..5] [5..15] [5..15] [5..15]

Pharmafarm [5..15] [5..15]

..15]

[0..5] [5..15]

Polisano [5..15] [15..25] [5..15] [5..15]

Romastru [5..15] [5..15] [5..15] [15..25] [5..15] [5..15]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Discountul mediu acordat de către distribuitori în anul 2011 s-a situat la [5..15], oscilând

între [0..5]% (Fildas) şi [15..25]% (Medimfarm). Discountul mediu acordat de distribuitori

farmaciilor, în anul 2012, a fost de [5..15]%, variind între 0% (Fildas) şi [25..35]%

(Medimfarm).

In anul 2013, cei 3 distribuitori care au câştigat licitaţia au primit discount de [5..15]%

pentru acest produs şi au oferit mai departe discounturi cuprinse între [5..15]%

(Mediplus) şi [5..15]% (Farmexpert).

Analiză discounturi transmise (procente):

% discount transmis din primit

distribuitor 2011 2012 2013

Europharm [5..15] [35..45]

Farmexim [185..195] [145..155]

Fildas [5..15] 0.00

Farmexpert [165..175] [325..335] [175..185]

Medimfarm 100.00 100.00

Mediplus [125..135] [235..245] [155..165]

Pharmafarm [55..65] [185..195]

Polisano [245..255] [165..175]

Romastru [125..135] [265..275] [165..175]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Din tabelul de mai sus rezultă că:

EPH a transmis între 6 şi 40% din discountul acordat de Pfizer către farmacii;

Farmexim a transferat către farmacii între 153% şi 187% din discountul primit de

la Pfizer;

366

Fildas a transmis către farmacii între 0 şi [5..15]% din discountul primit de la

Pfizer în perioada analizată;

Farmexpert a transmis către farmacii între [165..175]% şi [325..335]% din

discountul primit de la Pfizer în perioada analizată;

Medimfarm a transmis către farmacii întreg discountul primit în perioada

analizată;

Mediplus a transmis între [125..135]% şi [235..245]% din discounturile primite de

la Pfizer către farmacii în perioada analizată;

Pharmafarm a transmis între [55..65]% şi [185..195]% din discounturile primite de

la Pfizer către farmacii în perioada analizată;

Polisano a transmis între [165..175]% şi [245..255]% din discountul primit de la

Pfizer către farmacii;

Romastru a transmis între [125..135]% şi [265..275]% din discounturile primite de

la Pfizer către farmacii în perioada analizată .

Având în vedere că produsul este unul relativ ieftin, diferenţele de discount, calculate în

sumă absolută, nu sunt semnificative. Cu toate acestea, după implementarea sistemului

de distribuţie restrânsă, discounturile oferite de cei 3 distribuitori selectaţi au fost

similare cu cele din anii trecuţi, fiind mai mari decât discounturile primite de aceştia de

la Pfizer şi situându-se între [155..165]% (Mediplus) şi [175..185]% (Farmexpert).

Medimfarm nu este distribuitor al Pfizer, iar cu toate acestea reuşeşte să achiziţioneze

acest medicament la preţuri competitive, alegând să transmită integral discountul către

farmacii.

2. Diflucan 50 mg cutie * 1 blister *7 caps.154

Pentru această formă de Diflucan, discountul mediu acordat de Pfizer în anul 2011 a

fost de [15..25]%, variind între [0..5]% (Pharmafarm) şi [75..85]% (EPH). Pentru anul

2012, discountul mediu acordat pentru acest medicament a fost de [5..15]%, variind

între [0..5]% (Bioeel) şi [5..15]% (Heliofarm).

2011 2012 2013

154

Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la Raport.

367

distribuitor

Discount

mediu

primit de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător %

Discount

mediu

acordat de

distribuitor %

Bioeel n/a n/a 2.7% n/a

Europharm [75..85] [0..5] [0..5] [0..5]

Farm. Remedia n/a [0..5] n/a [5..15]

Farmexim [5..15] [5..15] [5..15] [5..15]

Fildas [0..5] [0..5] [0..5] 0

Farmexpert [5..15] [15..25] [5..15] [15..25] [5..15] [5..15]

Heliofarm n/a n/a [5..15] [5..15]

Mediplus [5..15] [5..15] [0..5] [5..15] [5..15] [5..15]

Pharmafarm [0..5] [5..15] [0..5] [5..15]

Polisano [5..15] [15..25] [5..15] [5..15]

Romastru [5..15] [5..15] [5..15] [15..25] [5..15] [5..15]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Discountul mediu acordat de către distribuitori în anul 2011 s-a situat la [5..15], oscilând

între [0..5]% (Fildas) şi [15..25]% (Polisano). Discountul mediu acordat de distribuitori

farmaciilor, în anul 2012, a fost de [5..15]%, variind între 0% (Fildas) şi [15..25]%

(Romastru).

In anul 2013, cei 3 distribuitori care au câştigat licitaţia au primit discount de [5..15]%

pentru acest produs şi au oferit mai departe discounturi cuprinse între [5..15]%

(Mediplus) şi [5..15]% (Farmexpert).

Analiză discounturi transmise (procente):

% discount transmis din primit

distribuitor 2011 2012 2013

Europharm [0..5] [45..55]

Farmexim [155..165] [105..115]

Fildas [5..15] 0.00

Farmexpert [165..175] [325..335] [175..185]

368

Heliofarm [85..95]

Mediplus [145..155] [245..255] [155..165]

Pharmafarm [375..385] [155..165]

Polisano [295..305] [135..145]

Romastru [115..125] [235..245] [175..185]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Din tabelul de mai sus rezultă că:

EPH a transmis între [0..5] şi [45..55]% din discountul acordat de Pfizer către

farmacii;

Farmexim a transferat către farmacii între [105..115]% şi [155..165]% din

discountul primit de la Pfizer;

Fildas a transmis către farmacii între 0 şi [5..15]% din discountul primit de la

Pfizer în perioada analizată;

Farmexpert a transmis către farmacii între [165..175]% şi [325..335]% din

discountul primit de la Pfizer în perioada analizată;

Heliofarm a transmis către farmacii cca. [85..95]% din discountul primit de la

Pfizer în anul 2012;

Mediplus a transmis între [145..155]% şi [245..255]% din discounturile primite de

la Pfizer către farmacii în perioada analizată;

Pharmafarm a transmis între [155..165]% şi [375..385]% din discounturile primite

de la Pfizer către farmacii în perioada analizată;

Polisano a transmis între [135..145]% şi [285..295]% din discountul primit de la

Pfizer către farmacii;

Romastru a transmis între [115..125]% şi [235..245]% din discounturile primite de

la Pfizer către farmacii în perioada analizată .

Având în vedere că produsul este unul relativ ieftin, diferenţele de discount, calculate în

sumă absolută, nu sunt semnificative. Cu toate acestea, după implementarea sistemului

de distribuţie restrânsă, discounturile oferite de cei 3 distribuitori selectaţi au fost

aproximativ similare cu cele din anii trecuţi, fiind mai mari decât discounturile primite de

la Pfizer, situându-se între [155..165]% (Mediplus) şi [175..185]% (Farmexpert).

3. Diflucan 50 mg/5 ml flac pulb pentru 35 ml suspensie orală.155

155

Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la Raport.

369

Pentru această formă de Diflucan, discountul mediu acordat de Pfizer în anul 2011 a

fost de [5..15]%, variind între 0% (EPH) şi [5..15]% (Mediplus). Pentru anul 2012,

discountul mediu acordat pentru acest medicament a fost de [5..15]%, variind între

[0..5]% (Fildas) şi [5..15]% (Polisano).

distribuitor

2011 2012 2013

Discount

mediu

primit de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător %

Discount

mediu

acordat de

distribuitor %

Europharm 0 [0..5] 0 [0..5]

Farmexim [5..15] [5..15] [5..15] [5..15]

Fildas [0..5] [5..15] [0..5] 0

Farmexpert [5..15] [15..25] [5..15] [15..25] [5..15] [5..15]

Medimfarm [5..15] [5..15] [5..15] [5..15]

Mediplus [5..15] [5..15] [5..15] [5..15] [5..15] [5..15]

Polisano [5..15] 16.71 [5..15] [5..15]

Romastru [5..15] [5..15] [5..15] [15..25] [5..15] [5..15]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Discountul mediu acordat de către distribuitori în anul 2011 s-a situat la [5..15], oscilând

între [0..5]% ( EPH) şi [15..25]% (Polisano). Discountul mediu acordat de distribuitori

farmaciilor, în anul 2012, a fost de [5..15]%, variind între 0% (Fildas) şi [15..25]%

(Romastru).

In anul 2013, cei 3 distribuitori care au câştigat licitaţia au primit discount de [5..15]%

pentru acest produs şi au oferit mai departe discounturi cuprinse între [5..15]%

(Mediplus) şi [5..15]% (Farmexpert).

Analiză discounturi transmise (procente):

% discount transmis din primit

370

distribuitor 2011 2012 2013

Europharm 156

Farmexim [165..175] [155..165]

Fildas [225..235] 0.00

Farmexpert [165..175] [295..305] [175..185]

Medimfarm 100.00 100.00

Mediplus [95..105] [185..195] [145..155]

Polisano [285..295] [125..135]

Romastru [105..115] [265..275] [165..175]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Din tabelul de mai sus rezultă că:

Cu toate că nu a primit discounturi de la Pfizer în perioada analizată, EPH a oferit

discounturi farmaciilor;

Farmexim a transferat către farmacii între [155..165]% şi [165..175]% din

discountul primit de la Pfizer;

Fildas a transmis către farmacii între 0 şi [225..235]% din discountul primit de la

Pfizer în perioada analizată;

Farmexpert a transmis către farmacii între [165..175]% şi [295..305]% din

discountul primit de la Pfizer în perioada analizată;

Medimfarm a transmis către farmacii în integralitate discounturile primite pentru

acest medicament;

Mediplus a transmis între [95..105]% şi [185..195]% din discounturile primite de

la Pfizer către farmacii în perioada analizată;

Polisano a transmis între [125..135]% şi [285..295]% din discountul primit de la

Pfizer către farmacii;

Romastru a transmis între [105..115]% şi [265..275]% din discounturile primite de

la Pfizer către farmacii în perioada analizată.

Având în vedere că produsul este unul relativ ieftin, diferenţele de discount, calculate în

sumă absolută, nu sunt semnificative. Cu toate acestea, după implementarea sistemului

de distribuţie restrânsă, discounturile oferite de cei 3 distribuitori selectaţi au fost

aproximativ similare cu cele din anii trecuţi, fiind mai mari decât discounturile primite de

156

Reducere acordată de EPH pentru Diflucan (valoare absoluta, neexistând reduceri primite de la producător):

reducere medie acordata 2011 2012 2013

Diflucan 50 mg/5ml 35 ml susp [0..5] [0..5] [0..5]

371

la Pfizer, ridicându-se la procente cuprinse între [145..155]% (Mediplus) şi [175..185]%

(Farmexpert).

4. Ecalta 100 mg pulb + solv 30 ml157

Acest medicament se foloseşte în tratamentul candidozei invazive la pacienţi non-

neutropenici.

In anul 2011, produsul a fost achiziţionat doar de 3 dintre distribuitorii Pfizer, cu un

discount mediu de [35..45]%. In anul 2012, acesta a fost achiziţionat de 5 distribuitori,

cu un discount mediu de [25..35]%.

In 2011, discountul a variat între [35..45]% (Farmexpert) şi [45..55]% (Mediplus), în timp

ce în 2012 acesta a variat între [5..15]% (Romastru) şi [35..45]% (Fildas).

distribuitor

2011 2012 2013

Discount

mediu

primit de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu

primit de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor %

Fildas n/a [0..5] [25..35] [0..5]

Farmexpert [35..45] [15..25] [35..45] [5..15] [35..45] [0..5]

Mediplus [45..55] [5..15] [25..35] [15..25] [5..15] [15..25]

Polisano n/a n/a [5..15] [5..15]

Romastru [45..55] 0 [5..15] 0

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Discountul mediu acordat de distribuitori în anul 2011 a fost de [5..15]%, în timp ce în

anul 2012, acesta a fost de [5..15]%. In anul 2013, Romastru nu a comercializat acest

medicament, în timp ce discountul mediu primit de la producător a fost de [5..15]%

pentru Mediplus şi [35..45]% pentru Farmexpert, din care Mediplus a transmis mai

departe [15..25]%, iar Farmexpert [0..5]%, în medie [5..15]%.

Analiză discounturi transmise (procente):

157

Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la Raport.

372

% discount transmis din primit

distribuitor 2011 2012 2013

Fildas N/A [5..15]

Farmexpert [35..45] [15..25] [5..15]

Mediplus [25..35] [65..75] [135..145]

Polisano N/A [65..75]

Romastru 0.00 0.00

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Din tabelul de mai sus rezultă că:

Fildas a transmis către piaţă158 cca. [5..15]% din discountul primit de la Pfizer în

perioada analizată;

Farmexpert a transmis către piaţă între [5..15]% şi [35..45]% din discountul primit

de la Pfizer în perioada analizată;

Mediplus a transmis între [25..35]% şi [135..145]% din discounturile primite de la

Pfizer către piaţă în perioada analizată;

Polisano a transmis cca. [65..75]% din discountul primit de la Pfizer către piaţă;

Romastru nu a transferat către piaţă discounturile primite de la Pfizer în perioada

analizată.

Acest medicament nu este comercializat de foarte mulţi distribuitori, fiind un

medicament care se administrează exclusiv intravenos, fiind iniţiat de către un medic

care are experienţă în domeniul infecţiilor fungice invazive. Discounturile aferente

acestui medicament, atât cele oferite de Pfizer, cât şi cele transmise mai departe de

către distribuitori, au fost mai mari înaintea licitaţiei.

5. Vfend 40mg/ml pulb.susp.orala*1fl*70ml159

Medicamentul Vfend este un agent antifungic folosit în tratamentul de primă intenţie al

pacienţilor cu infecţii progresive, care pot pune în pericol viaţa.

Această formă a medicamentului a fost vândută în perioada 2011-2013 de Farmexpert,

Mediplus şi Fildas. Reducerea medie acordată de Pfizer în anul 2011 a fost de [5..15]%,

situându-se între [0..5]% pentru Fildas şi [5..15]% pentru ceilalţi doi distribuitori. In anul

2012, reducerea medie a fost de [5..15]%, situându-se între [5..15]% pentru Mediplus şi

[5..15]% pentru Farmexpert.

158

Farmacii şi spitale ;

159 Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la Raport.

373

distribuitor

2011 2012 2013

Discount

mediu primit

de la

producător %

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător %

Discount

mediu

acordat de

distribuitor %

Fildas [0..5]

[0..5] [5..15] 0

Farmexpert [5..15] [0..5] [5..15] [0..5] [5..15] 0

Mediplus [5..15] [0..5] [5..15] [5..15] [5..15] [5..15]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Discounturile medii acordate în anul 2011 de către distribuitori farmaciilor au fost de

[0..5]%, iar în anul 2012 de [0..5]%.

Incepând cu anul 2013, Farmexpert şi Mediplus primesc de la Pfizer un discount de

[5..15]%. Mediplus oferă mai departe un discount de [5..15]%, în timp ce Farmexpert nu

transferă acest discount mai departe în piaţă. Romastru nu a comercializat acest

medicament în perioada analizată.

Analiză discounturi transmise (procente):

% discount transmis

distribuitor 2011 2012 2013

Fildas [65..75] 0.00

Farmexpert [35..45] [25..35] 0

Mediplus [25..35] [115..125] [55..65]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Din tabelul de mai sus rezultă că:

Fildas a transmis către piaţă între 0 şi [65..75]% din discountul primit de la Pfizer

în perioada analizată;

Farmexpert a transmis către piaţă între [25..35]% şi [35..45]% din discountul

primit de la Pfizer în perioada analizată, iar dupa implementarea noului sistem de

distribuţie nu a mai acordat discounturi;

Mediplus a transmis între [25..35]% şi [115..125]% din discounturile primite de la

Pfizer către piaţă în perioada analizată.

Inainte de licitaţie, discounturile oferite de distribuitori au fost mai mari decât cele oferite

după implementarea distribuţiei restrânse.

374

6. VFEND pulb.liof. 200mg x1160

Această formă a medicamentului a fost vândută în perioada 2011-2012 de 6 distribuitori

ai Pfizer. Reducerea medie acordată de Pfizer în anul 2011 a fost de [5..15]%, situându-

se între [0..5]% pentru Fildas şi [5..15]% pentru Romastru şi Farmexpert. In anul 2012,

reducerea medie a fost de [5..15]%, situându-se între [5..15]% pentru Polisano şi

[5..15]% pentru Romastru.

distribuitor

2011 2012 2013

Discount

mediu

primit de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător %

Discount

mediu

acordat de

distribuitor %

Farmexim [0..5] [0..5] [5..15] [0..5]

Fildas [0..5] [0..5] [5..15] [0..5]

Farmexpert [5..15] [5..15] [5..15] [0..5] [5..15] 0

Mediplus [5..15] [5..15] [5..15] [5..15] [5..15] [5..15]

Polisano [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Romastru [5..15] [0..5] [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Discountul mediu acordat de distribuitori în anul 2011 a fost de [0..5]%, variind între

[0..5]%(Fildas) şi [5..15] (Mediplus). In anul 2012, acesta a fost de [0..5]%, variind între

[0..5]%(Fildas) şi [5..15]% (Mediplus).

După finalizarea licitaţiei, discountul primit de cei 3 distribuitori câştigători a fost de

[5..15]%. Farmexpert nu a transmis acest discount către piaţă, Romastru a oferit

[0..5]%, în timp ce Mediplus [5..15]%, media fiind de [0..5]%.

Analiză discounturi transmise (procente):

% discount transmis din primit

distribuitor 2011 2012 2013

160

Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la Raport.

375

Farmexim [25..35] [35..45]

Fildas [0..5] [0..5]

Farmexpert [65..75] [35..45] 0

Mediplus [115..125] [225..235] [75..85]

Polisano [25..35] [5..15]

Romastru [5..15] [0..5] [15..25]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Din tabelul de mai sus rezultă că:

Farmexim a transmis către piaţă între [25..35]% şi [35..45]% din discounturile

primite de la Pfizer în perioada analizată;

Fildas a transmis către piaţă între [0..5]% şi [0..5]% din discountul primit de la

Pfizer în perioada analizată;

Farmexpert a transmis către piaţă între [35..45]% şi [65..75]% din discountul

primit de la Pfizer în perioada analizată; după implementarea noului sistem de

distribuţie, Farmexpert nu a mai acordat clienţilor discounturi pentru acest

medicament;

Mediplus a transmis între [75..85]% şi [225..235]% din discounturile primite de la

Pfizer către piaţă în perioada analizată;

Polisano a transmis între [5..15]% şi [25..35]% din discountul primit de la Pfizer

către piaţă;

Romastru a transmis între [0..5]% şi [15..25]% din discountul primit de la Pfizer

către piaţă.

In concluzie, după implementarea noului sistem, discounturile acordate clienţilor de

către 2 din cei 3 distribuitori selectaţi au scăzut, comparativ cu perioada anterioară,

Farmexpert alegând să nu mai ofere discounturi şi Mediplus oferind discounturi mai

mici. Distribuitorul Romastru este o excepţie, acesta oferind discounturi mai mari după

implementarea sistemului de distribuţie restrânsă.

7. VFEND compr.film 50mg x28161

Această formă a medicamentului a fost vândută în perioada 2011-2012 de 7 distribuitori

ai Pfizer. Reducerea medie acordată de Pfizer în anul 2011 a fost de [5..15]%, situându-

se între [0..5]% pentru Fildas şi [5..15]% pentru Mediplus. In anul 2012, reducerea

medie a fost de [5..15]%, situându-se între [5..15]% pentru Pharmafarm şi [5..15]%

pentru Romastru.

161

Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la Raport.

376

distribuitor

2011 2012 2013

Discount

mediu primit

de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător %

Discount

mediu

acordat de

distribuitor %

Farmexim [0..5] [0..5] [5..15] [0..5]

Fildas [0..5] 0

Farmexpert [5..15] [0..5] n/a [0..5] [5..15] 0

Mediplus [5..15] [0..5] [5..15] [5..15] [5..15] [5..15]

Pharmafarm [0..5] [5..15] [5..15] [5..15]

Polisano [5..15] 0 [5..15] 0

Romastru [5..15] [0..5] [5..15] 0 [5..15] 0

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Discountul mediu acordat de către distribuitori clienţilor, în anul 2011, a fost de [0..5]%,

variind între 0% (Fildas, Polisano) şi [5..15]% (Pharmafarm). Pentru anul 2012,

discountul mediu acordat de distribuitori clienţilor s-a ridicat la [0..5]%, variind între 0%

(Fildas, Polisano, Romastru) şi [5..15]% (Pharmafarm).

După implementarea noului sistem, discountul acordat de Pfizer celor 3 distribuitori

selectaţi s-a ridicat la [5..15]%, în timp ce media discounturilor acordate de cei 3

distribuitori către piaţă a fost de [0..5]%, variind între 0% (Farmexpert) şi [5..15]%

(Mediplus).

Analiză discounturi transmise (procente):

% discount transmis din primit

distribuitor 2011 2012 2013

Farmexim [55..65] [5..15]

Fildas 0.00 #DIV/0!

Farmexpert [35..45] n/a 0

Mediplus [35..45] [55..65] [65..75]

Pharmafarm [195..205] [235..245]

Polisano 0.00 0.00

Romastru [25..35] 0.00 0.00

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

377

Din tabelul de mai sus rezultă că:

Farmexim a transmis către piaţă între [5..15]% şi [55..65]% din discounturile

primite de la Pfizer în perioada analizată;

Fildas nu a acordat discounturi clienţilor în perioada analizată;

Farmexpert a transmis către piaţă cca. [35..45]% din discountul primit de la Pfizer

în perioada analizată; după implementarea noului sistem de distribuţie,

Farmexpert nu a mai acordat clienţilor discounturi pentru acest medicament;

Mediplus a transmis între [35..45]% şi [65..75]% din discounturile primite de la

Pfizer către piaţă în perioada analizată;

Pharmafarm a transmis între [195..205]% şi [235..245]% din discounturile primite

de la Pfizer către piaţă în perioada analizată;

Polisano nu a acordat discounturi clienţilor în perioada analizată;

Romastru a transmis cca. [25..35]% din discountul primit de la Pfizer către piaţă,

în anul 2011, în timp ce în anii 2012-2013 nu a mai acordat discounturi clienţilor

pentru acest medicament.

In concluzie, după implementarea noului sistem, discounturile acordate de distribuitori

farmaciilor au scăzut, 2 dintre cei 3 distribuitori selectaţi alegând să nu transfere

discounturile primite de la producător către farmacii.

8. VFEND 200 mg, Cutie x 28 compr. film.162

Această formă a medicamentului a fost vândută în perioada 2011-2012 de 7 distribuitori

ai Pfizer. Reducerea medie acordată de Pfizer în anul 2011 a fost de 7.38%, situându-

se între 1.9% pentru Fildas şi 11.4% pentru Mediplus. In anul 2012, reducerea medie a

fost de 8.15%, situându-se între 6.4% pentru Fildas şi 10.16% pentru Polisano.

distribuitor

2011 2012 2013

Discount

mediu

primit de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător

%

Discount

mediu

acordat de

distribuitor

%

Discount

mediu primit

de la

producător %

Discount

mediu

acordat de

distribuitor %

Farmexim [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Fildas [0..5] [0..5] [5..15] 0

162

Evoluţia preţului Canamed în perioada analizată prezentă în Anexa 2 la Raport.

378

Farmexpert [5..15] [0..5] [5..15] [0..5] [5..15] 0

Mediplus [5..15] [0..5] [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Pharmafarm n/a [5..15] [5..15] [5..15]

Polisano [5..15] 0 [5..15] 0

Romastru [5..15] [0..5] [5..15] [0..5] [5..15] [0..5]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Discountul mediu acordat de către distribuitori farmaciilor, în anul 2011, a fost de

[0..5]%, variind între 0% (Polisano) şi [5..15]% (Pharmafarm). Pentru anul 2012,

discountul mediu acordat de distribuitori farmaciilor s-a ridicat la [0..5]%, variind între

0% (Fildas, Polisano) şi [5..15]% (Pharmafarm).

După implementarea noului sistem, discountul acordat de Pfizer celor 3 distribuitori

selectaţi s-a ridicat la [5..15]%, în timp ce media discounturilor acordate de cei 3

distribuitori farmaciilor a fost de [0..5]%, variind între 0% (Farmexpert) şi [0..5]%

(Mediplus).

Analiză discounturi transmise către farmacii (procente):

% discount transmis din primit

distribuitor 2011 2012 2013

Farmexim [5..15] [15..25]

Fildas [0..5] 0.00

Farmexpert [35..45] [25..35] 0

Mediplus [25..35] [45..55] [45..55]

Pharmafarm n/a [135..145]

Polisano 0.00 0.00

Romastru [5..15] [0..5] [5..15]

Sursa: prelucrare CC date distribuitori

Din tabelul de mai sus rezultă că:

Farmexim a transmis către farmacii între [5..15]% şi [15..25]% din discounturile

primite de la Pfizer în perioada analizată;

Fildas a transmis între 0 şi [0..5]% din discounturile primite de la Pfizer către

farmacii;

Farmexpert a transmis către farmacii între [25..35]% şi [35..45]% din discountul

primit de la Pfizer în perioada analizată; după implementarea noului sistem de

distribuţie, Farmexpert nu a mai acordat farmaciilor discounturi pentru acest

medicament;

379

Mediplus a transmis între [25..35]% şi [45..55]% din discounturile primite de la

Pfizer către farmacii în perioada analizată;

Polisano nu a acordat discounturi farmaciilor în perioada analizată;

Romastru a transmis între [0..5]% şi [5..15]% din discountul primit de la Pfizer

către farmacii, în perioada analizată.

In concluzie, după implementarea noului sistem, discounturile acordate de distribuitori

farmaciilor au scăzut.

Concluziile analizei privind portofoliul Pfizer acoperit de sistemul de distribuţie

restrânsă:

Anterior distribuţiei restrânse:

Concurenţa intramarcă este prezentă, mulţi dintre distribuitori163 alegând să

transfere către farmacii discounturile primite de la Pfizer şi, în majoritatea

cazurilor, o parte din marja proprie de distribuţie.

Ulterior implementării sistemului restrâns de distribuţie:

Mediplus continuă să transfere discounturile aproape în integralitate, în timp ce

Farmexpert şi Romastru transmit cca. [65..75]% din discounturile primite de la

Pfizer către farmacii;

Farmexpert nu mai acordă niciun discount pentru niciuna dintre formele de Vfend

comercializate;

Romastru acordă un discount nesemnificativ pentru 2 din cele 3 forme de Vfend

comercializate ;

Per ansamblu, discounturile medii transmise către farmacii164, după

implementarea noului sistem, au fost mai mici decât în anul anterior, cu excepţia

medicamentului Diflucan, care este şi cel mai ieftin din cele 3.

163

EPH, Mediplus, Farmexim, Farmexpert, Pharmafarm, Polisano şi Romastru.

164 Concluzie la nivel de distribuitori;

380

B. IMPACTUL SISTEMULUI DE DISTRIBUTIE RESTRANSA

IMPLEMENTAT DE PFIZER

LA NIVELUL RETAILULUI FARMACEUTIC

Cu privire la cele 3 medicamente pentru care Pfizer şi-a schimbat sistemul de

distribuţie, Consiliul Concurenţei a analizat efectul acestei schimbări asupra condiţiilor

primite de farmacii şi a condiţiilor acordate pacienţilor. Deoarece aceste medicamente

nu au fost incluse în protocoale de susţinere a coplăţii, farmaciile au putut să identifice

discounturile efective acordate de către furnizor.

Pentru toate produsele incluse în sistemul de distribuţie restrânsă implementat de

Pfizer, au fost analizate condiţiile primite de farmacii, atât înainte de schimbarea

sistemului de distribuţie, cât şi ulterior.

1. Diflucan 150 mg cutie * 1 blister *1 caps

Diflucan 150 mg cutie * 1 blister *1 caps 2011 2012 2013

preţ mediu achiziţie (lei) 17.63 17.89 17.99

preţ mediu vânzare (lei) 22.44 22.61 22.48

preţ distribuitor CANAMED (lei) 18.31 18.34 18.56

preţ farmacie CANAMED (lei) 24.79 24.79 25.08

% discount achiziţie faţă de CANAMED 3.87% 2.45% 3.07%

% discount vânzare faţă de CANAMED 9.47% 8.79% 10.36%

termene de plată (zile) 202 204 186

In ceea ce priveşte acest medicament, discounturile primite de către farmacii s-au

situat, de-a lungul perioadei analizate, in jurul valorii de 3%. Discounturile transmise mai

departe de către farmacii au crescut uşor în această perioadă, până în jurul valorii de

10%. Majoritatea farmaciilor au transmis către pacienţi atât discountul primit de la

distribuitor, cât şi o parte din adaosul de farmacie.

Termenele de plată au scăzut după implementarea sistemului de distribuţie restrânsă,

iar medicamentele au fost disponibile pentru comandă, nefiind semnalate cazuri în care

medicamentul nu a fost disponibil. Nu au fost observate modificări ale garanţiilor

solicitate de către distribuitori farmaciilor pentru achiziţionarea acestui produs.

2. Diflucan 50 mg cutie * 1 blister *7 caps

381

Diflucan 50 mg cutie * 1 blister *7 caps 2011 2012 2013

preţ mediu achiziţie (lei) 40.85 41.30 41.24

preţ mediu vânzare (lei) 51.7 51.7 51.37

preţ distribuitor CANAMED (lei) 43.13 43.23 43.23

preţ farmacie CANAMED (lei) 56.41 56.54 56.54

% discount achiziţie faţă de CANAMED 5.28% 4.46% 4.6%

% discount vânzare faţă de CANAMED 8.35% 8.56% 9.14%

termene de plată (zile) 203 202 179

In ceea ce priveşte acest medicament, discounturile primite de către farmacii s-au

situat, de-a lungul perioadei analizate, in jurul valorii de 5%. Discounturile transmise mai

departe de către farmacii au crescut uşor în această perioadă, până în jurul valorii de

8%. Majoritatea farmaciilor au transmis către pacienţi atât discountul primit de la

distribuitor, cât şi o parte din adaosul de farmacie.

Termenele de plată au scăzut după implementarea sistemului de distribuţie restrânsă,

iar medicamentele au fost disponibile pentru comandă, nefiind semnalate cazuri în care

medicamentul nu a fost disponibil. Nu au fost observate modificări ale garanţiilor

solicitate de către distribuitori farmaciilor pentru achiziţionarea acestui produs.

3. Diflucan 50 mg/5 ml flac pulb pentru 35 ml suspensie orală

Diflucan 50 mg/5 ml flac pulb pentru 35 ml

suspensie orală

2011 2012 2013

preţ mediu achiziţie (lei) 39.73 40.93 34.95

preţ mediu vânzare (lei) 51.13 51.15 43.6

preţ distribuitor CANAMED (lei) 43.13 43.23 43.23

preţ farmacie CANAMED (lei) 56.41 56.54 56.54

% discount achiziţie faţă de CANAMED 7.88% 5.32% 19.15%

% discount vânzare faţă de CANAMED 9.36% 9.53% 22.88%

termene de plată (zile) 217 206 189

In ceea ce priveşte acest medicament, discounturile primite de către farmacii au crescut

în perioada analizată, distribuitorii care au câştigat licitaţia alegând să transfere

discountul primit de la producător şi o parte din marja de distribuţie către farmacii,

ajungându-se la un discount mediu de cca. 19%, în anul 2013. Majoritatea farmaciilor

au transmis către pacienţi atât discountul primit de la distribuitor, cât şi o parte din

adaosul de farmacie, în anul 2013 discountul la pacient ajungând la o medie de cca.

22.8%.

Termenele de plată au scăzut după implementarea sistemului de distribuţie restrânsă,

iar medicamentele au fost disponibile pentru comandă, nefiind semnalate cazuri în care

382

medicamentul nu a fost disponibil. Nu au fost observate modificări ale garanţiilor

solicitate de către distribuitori farmaciilor pentru achiziţionarea acestui produs.

4. Ecalta 100 mg pulb + solv 30 ml

Acest medicament a fost comercializat de o singură farmacie din eşantion, în anul 2012,

prin urmare nu a putut fi realizată o analiză comparativă.

5. Vfend 40mg/ml pulb.susp.orala*1fl*70ml

Acest medicament a fost comercializat doar de 3 farmacii din eşantion în anul 2011, şi

de 5 farmacii în anul 2013, nefiind posibilă o analiză comparativă a condiţiilor acordate

farmaciilor înainte şi după implementarea sistemului de distribuţie restrânsă.

6. VFEND pulb.liof. 200mg x1

Medicamentul a fost comercializat doar de 3 farmacii din eşantion în anul 2011, de 4

farmacii în 2012 şi de 6 farmacii în anul 2013, nefiind posibilă realizarea unei analize

comparative a condiţiilor primite de farmacii înainte şi după schimbarea sistemului de

distribuţie.

7. VFEND compr.film 50mg x28

Medicamentul a fost comercializat de 4 farmacii în anul 2011, de 2 farmacii în anul 2012

şi de 4 farmacii în anul 2013, nefiind posibilă realizarea unei analize comparative.

8. VFEND 200 mg, Cutie x 28 compr. Film

VFEND 200 mg, Cutie x 28 compr. Film 2011 2012 2013

preţ mediu achiziţie (lei) 3490.54 3546.90 3536.33

preţ mediu vânzare (lei) 3592.23 3703.12 3639.35

preţ distribuitor CANAMED (lei) 3550.96 3559.23 3559.23

preţ farmacie CANAMED (lei) 3908.70 3917.72 3917.72

% discount achiziţie faţă de CANAMED 1.7% 0.35% 0.64%

% discount vânzare faţă de CANAMED 8.1% 5.47% 7.11%

termene de plată (zile) 245 226 224

In ceea ce priveşte acest medicament, discounturile primite de către farmacii au scăzut

în perioada analizată, până la cca. 0.6%. Majoritatea farmaciilor au transmis către

pacienţi atât discountul primit de la distribuitor, cât şi o parte din adaosul de farmacie, în

anul 2013 discountul la pacient ajungând la o medie de cca. 7.11%.

383

Termenele de plată au rămas aceleaşi după implementarea sistemului de distribuţie

restrânsă, iar medicamentele au fost disponibile pentru comandă, nefiind semnalate

cazuri în care medicamentul nu a fost disponibil. Nu au fost observate modificări ale

garanţiilor solicitate de către distribuitori farmaciilor pentru achiziţionarea acestui

produs.

C. CONCLUZII GENERALE ASUPRA EFECTELOR SISTEMULUI DE DISTRIBUTIE

RESTRANSA PFIZER PE PIATA

In ceea ce priveşte licitaţia prin care au fost desemnaţi cei 3 distribuitori în cadrul

sistemului de distribuţie restrânsă pentru cele 3 medicamente, câştigătorii acesteia

continuă să suporte riscul financiar aferent neachitării produselor de către clienţi. Mai

mult, în cazul spitalelor, aceştia trebuie să continue livrările, chiar şi în situaţia existenţei

întârzierilor de plată.

De asemenea, distribuitorii câştigători ai licitaţiei au obligaţia să livreze produsele în

termen de 24 de ore de la plasarea comenzii. Aceste condiţii acceptate de către

distribuitorii câştigători au condus la eliminarea situaţiilor de lipsă a respectivelor

medicamente de pe piaţă. Rezultatele chestionarului realizat în rândul farmaciilor

confirmă acest fapt.

In urma licitaţiei, discounturile acordate pentru cele 3 produse au fost uniformizate de

Pfizer, acestea coborând de la [5..15]% la [5..15]% pentru formele orale de Vfend, iar

pentru celelalte forme de Vfend şi pentru Diflucan acestea au evoluat de la un discount

mediu de cca. [5..15]% în anul 2011, respectiv de [5..15]% în anul 2012 la unul general

de [5..15]%, pentru toţi cei 3 distribuitori. Pentru medicamentul Ecalta, discounturile au

fost diferite pentru Farmexpert, respectiv Mediplus. Acest medicament eliberându-se în

principal prin spitale, diferenţa de discount se poate datora unor relaţii comerciale în

derulare, bazate pe oferte realizate de aceşti distribuitori în trecut.

După implementarea sistemului de distribuţie restrânsă, cei 3 distribuitori desemnaţi au

transferat către farmaciile din eşantion discounturi mai mari decât cele primite de la

producător, pentru medicamentele Diflucan şi Ecalta, în timp ce pentru diferitele forme

de Vfend acestea au fost mai mici decât cele transmise de producător, Vfend fiind şi cel

mai scump dintre cele 3 medicamente.

In ceea ce primeşte diversele forme de Vfend, după implementarea noului sistem,

Mediplus a continuat să acorde clienţilor discounturi comparabile cu cele oferite

anterior, Farmexpert nu a mai acordat discounturi pentru niciuna dintre forme, în timp ce

Romastru a acordat discounturi neglijabile.

384

Per ansamblu, discounturile efective transmise farmaciilor/spitalelor au fost mai mari

decât cele acordate anterior165. In ceea ce priveşte spitalele, acestea au putut să

beneficieze de avantajele sistemului, produsele continuând să fie livrate chiar şi în

situaţia în care spitalele înregistrau întârzieri la plată.

Efectele noului sistem asupra farmaciilor au fost unele pozitive, farmaciile din eşantion

primind discounturi mai mari după implementarea sistemului pentru fiecare medicament

şi acordând, la rândul lor, discounturi mai mari către pacienţi, decât cele oferite anterior

schimbării sistemului de distribuţie. Situaţia a fost constatată pentru toate

medicamentele pentru care o astfel de analiză a putut fi efectuată, respectiv Diflucan şi

o formă de Vfend.

Pentru forma de Vfend care a putut fi analizată la nivel de farmacie, discounturile

acordate de către distribuitori în urma implementării sistemului de distribuţie restrânsă

sunt mai mici decât cele acordate anterior, în timp ce farmaciile din eşantion au primit

discounturi mai mari. Această aparentă neconcordanţă se poate explica prin faptul că

distribuitorii care au oferit discounturi mai mari au înregistrat şi volume tranzacţionate

mai mari.

In concluzie, la nivel de distribuţie, schimbarea sistemului a generat o optimizare de

discounturi pentru toţi cei 3 distribuitori, aceştia asumându-şi riscuri financiare mai mari

decât în trecut. Mai mult, aceştia sunt obligaţi să livreze produsele într-un termen de 24

de ore de la efectuarea comenzii. In acelaşi timp, farmaciile din eşantion au beneficiat

de discounturi mai mari decât cele primite în perioada anterioară schimbării sistemului.

IX. CONCLUZII ŞI RECOMANDĂRI

SISTEMUL DTP

Sistemul DTP implică distribuţia directă, realizată de către producător, către spitale sau

farmacii. In cadrul acestui proces, producătorul desemnează un agent logistic sau mai

mulţi, în general printr-o procedură competitivă, iar serviciile prestate vor fi remunerate.

Particularitatea acestui sistem este faptul că proprietatea se transferă direct de la

producător către farmacie/spital.

Sistemul DTP implementat de Gsk nu este unul clasic, ci unul atipic, reprezentând

integrarea pe verticală, în cadrul grupului, a distribuţiei anumitor produse. Gsk

facturează produsele către Eph, iar Eph le vinde mai departe, acest sistem fiind similar

unui sistem de distribuţie exclusivă, dar realizat cu distribuitorul integrat. Acesta poate fi

privit în acelaşi timp şi ca un sistem de distribuţie directă, deoarece, cu toate că riscurile

sunt transferate de la o entitate la alta, acestea rămân în continuare în grup.

165

Concluzie la nivel de farmacie, rezultata in urma chestionarului. Intrucat farmaciile din eşantion nu au comercializat toate produsele, concluzia diferă faţă de cea la nivel de distribuţie.

385

In acelaşi mod, un sistem de distribuţie exclusivă ar putea fi privit drept DTP.

Producătorii de medicamente inovative se află într-o poziţie superioară de negociere în

raport cu farmaciile. In cazul în care o farmacie primeşte o reţetă pentru o anumită

substanţă activă şi pe piaţă nu există medicament generic, aceasta este nevoită să

elibereze medicamentul inovativ. Aşadar, cererea farmaciilor nu variază în funcţie de

discounturile primite pentru aceste medicamente, farmaciile fiind nevoite să se

aprovizioneze cu aceste medicamente.

Având în vedere aceste considerente, în cazul dispariţiei discounturilor, vânzările dintr-

un medicament inovativ pentru care nu există generic nu ar fi afectate. Având în vedere

că sistemul DTP implică vânzarea directă, producătorii pot fi stimulaţi să reducă

discounturile.

In acelaşi timp, într-un sistem de distribuţie tradiţional, funcţionează concurenţa intra-

marcă, care stimulează acordarea de discounturi către farmacii. Conform producătorilor,

un sistem DTP conduce la avantaje la nivel de farmacie, printre care se numără

îmbunătăţirea serviciilor, a disponibilităţii medicamentelor şi a timpului de livrare.

Prin alegerea de către un producător a unui prestator de servicii logistice sau prin

realizarea distribuţiei printr-o companie din grup, se pot obţine eficienţe. De asemenea,

în cazul unui astfel de sistem, se poate limita sau chiar stopa comercializarea unor

medicamente contrafăcute pe piaţă.

Cu toate acestea, este puţin probabil ca, în cazul unor medicamente aflate în poziţie

dominantă, pentru care se foloseşte un sistem de distribuţie de tip DTP, producătorul să

fie stimulat să acorde mai departe, pe lanţ, o parte din eficienţele obţinute, sub formă de

discounturi.

Mai mult, interesul producătorului este de a limita, într-o anumită măsură, comerţul

paralel, fapt care este facilitat de sistemul de distribuţie directă. In ceea ce priveşte

disponibilitatea medicamentelor în sistemul DTP, concluzia este că acestea sunt

disponibile şi pentru farmaciile independente, dar cantităţile alocate nu permit

menţinerea de stocuri în farmaciile mici, în timp ce termenele de livrare pentru

programul de urgenţă sunt mari şi determină reorientarea pacienţilor către farmacii mai

mari.

Mai mult, în cazul Gsk, discounturile către farmacii au dispărut după implementarea

sistemului DTP, prin urmare singurele discounturi pe care farmaciile au putut să le ofere

au fost o parte din marja proprie sau discountul primit în cazul plăţii într-un timp foarte

scurt.

386

De asemenea, suspendarea, începând cu trimestrul III al anului 2013, a cardurilor de

susţinere a coplăţii a determinat reorientarea pacienţilor către alte medicamente.

Situaţia protocoalelor semnate cu CNAS, de diferiţi producători, pentru medicamente

care se folosesc pentru tratarea BPOC este tratată separat în cadrul prezentei

investigaţii sectoriale.

În cazul în care mai mulţi producători ar implementa astfel de sisteme DTP, cei mai

ameninţaţi ar fi distribuitorii mici, zonali, care au şanse mici să fie selectaţi ca agenţi

logistici.

Cu toate acestea, concentrarea pieţei la nivel de distribuţie s-ar realiza doar în ipoteza

în care aceiaşi distribuitori ar fi selectaţi de mai mulţi producători pentru a acţiona ca

agenţi logistici. Prin urmare, doar aplicarea unor relaţii de exclusivitate pe scară largă

poate conduce la consolidarea poziţiei anumitor distribuitori.

Datorită faptului că cifra de afaceri înregistrată de un anumit distribuitor dintr-un produs

inovativ are o pondere nesemnificativă în cadrul cifrei de afaceri totale înregistrată de

distribuitorul respectiv, este puţin probabil ca un distribuitor să fie afectat de faptul că nu

mai poate să distribuie un anumit medicament.

De asemenea, având în vedere faptul că vânzarea medicamentelor practicată de unii

distribuitori din România, sub formă de pachete166, nu este încurajată de către Consiliul

Concurenţei, deoarece afectează fluxul de numerar al farmaciilor, nu se poate susţine

că distribuitorii au nevoie de anumite produse în portofoliu pentru a putea concura

eficient.

Prin urmare, având în vedere că sistemele DTP din România se află încă în stadiu

incipient, nu se poate considera că piaţa de distribuţie este afectată semnificativ. Cu

toate acestea, dacă mai mulţi producători importanţi ar implementa astfel de sisteme de

distribuţie, pe termen lung, piaţa distribuţiei s-ar concentra, ceea ce ar putea conduce la

probleme concurenţiale.

Mai mult, în cazul în care sistemele de distribuţie exclusivă ar lua amploare, un

distribuitor ar putea ajunge să devină mult mai puternic decât concurenţii săi, putând

astfel deveni indispensabil pentru producători.

In ceea ce priveşte trecerea de la un sistem de distribuţie tradiţional la unul direct, un

producător trebuie să le ofere distribuitorilor un termen rezonabil în care aceştia să îşi

restructureze activitatea. De asemenea, trecerea de la un sistem la altul trebuie să fie

realizată cu o justificare obiectivă, care să fie clară şi cuantificabilă, astfel încât

166

Prin pachet se înţelege condiţionarea vânzării unor produse indispensabile de achiziţionarea unor medicamente care nu au o viteză mare de rotaţie;

387

eficienţele obţinute să compenseze restrângerea concurenţei generată de schimbarea

sistemului de distribuţie.

In ceea ce priveşte farmaciile, din analiza sistemului DTP implementat de Gsk a rezultat

că acestea sunt afectate financiar de acest sistem, deoarece înaintea implementării

acestuia farmaciile primeau discounturi. Având în vedere că o mică parte din farmacii

transmiteau mai departe o parte din discounturile primite, către pacientul final, se poate

considera că implementarea sistemului de distribuţie directă a produs efecte minime la

nivel de pacient, cel puţin din punct de vedere financiar.

In cazul în care un sistem DTP ar fi implementat pentru medicamente pentru care o

parte semnificativă a farmaciilor acordă discounturi către pacienţi, o posibilă soluţie ar

putea fi asigurarea, prin sistemul DTP, a aceloraşi discounturi primite de către farmacie

anterior, în cadrul sistemului tradiţional. Prin această metodă se asigură aceleaşi

avantaje financiare pe care le aveau farmaciile înainte de implementarea sistemului de

distribuţie directă, cât şi avantajele pe care acestea le transmiteau clienţilor sub formă

de discount.

In cadrul sistemului tradiţional de distribuţie, nivelul de servicii primit de farmacii este

determinat de concurenţa dintre distribuitori. Farmaciile sunt sensibile la termenele de

plată, garanţiile solicitate de către distribuitori, discounturile primite şi frecvenţa cu care

se realizează aprovizionarea.

In ceea ce priveşte nivelul de servicii oferit în cadrul sistemului DTP, din analiza a reieşit

că au crescut garanţiile solicitate, prin solicitarea de către EPH de bilete la ordin pentru

comenzile normale şi de plată în avans pentru comenzile prin programul “Pacientul pe

primul Loc”. In ceea ce priveşte termenele de plată, acestea au scăzut cu cca. 20 de

zile după implementarea noului sistem de distribuţie, iar livrările au fost efectuate o

dată, maxim de 2 ori pe săptămână, depăşindu-se astfel pragul de 48 de ore definit prin

lege.

In ceea ce priveşte uşurinţa efectuării comenzilor, farmaciile au acuzat dificultatea

realizării acestora şi ineficienţa programului “Pacientul pe primul loc”. Pentru

suplimentarea cantităţilor alocate de către EPH, o farmacie trebuia să printeze şi apoi

să completeze un formular de comandă în care trebuiau notate unele detalii despre

pacient. Acest formular trebuia transmis pe fax/email la EPH, iar medicamentul era

eliberat ulterior prin programul “Pacientul pe primul loc”. Acest mod de operare a

generat întârzieri în livrări şi care a condus la reorientarea pacienţilor către farmacii mai

mari, care aveau […] mai mare de produse.

Prin urmare, cu toate că disponibilitatea medicamentelor pentru comanda de către

farmacii a fost imbunătăţită, timpul de aşteptare pentru pacient a crescut.

388

In concluzie, analiza realizată sugerează că nivelul de servicii a scăzut în urma

implementării sistemului DTP, EPH nefiind stimulat să aplice un nivel de servicii

comparabil cu cel din sistemul de distribuţie tradiţională.

In ceea ce priveşte potenţialul unui sistem de distribuţie directă de a reduce incidenţa

apariţiei de produse contrafăcute, un astfel de sistem poate conduce la minimizarea

acestor situaţii, prin faptul că lanţul de aprovizionare este mai scurt şi transferul

proprietăţii este efectuat direct de la producător/distribuitor propriu către farmacie. Mai

mult, în situaţia în care un caz de medicamente contrafăcute ar fi semnalat într-o

farmacie, nu ar trebui retrasă întreaga cantitate din respectivul medicament existentă pe

piaţă. Mai mult, într-un sistem DTP, farmaciile tind să se aprovizioneze cu precădere de

la producător, fiind mai puţin probabil ca acestea să caute surse alternative de

aprovizionare, limitând astfel posibilitatea apariţiei de medicamente contrafăcute.

In ceea ce priveşte sistemul de cote de alocare a medicamentelor în cadrul sistemului

DTP, acesta permite un management mai eficient al cantităţilor de medicamente,

precum şi o distribuţie mai eficientă în teritoriu. Cu toate acestea, criteriile folosite

pentru calculul cantităţilor alocate pot distorsiona piaţa, unele dintre farmacii

confruntându-se cu lipsa de medicamente, în timp ce altele pot să înregistreze

surplusuri sau să nu comande întreaga cantitate alocată. Un sistem de cote mai

restrictiv nu permite fluctuaţii ale cererii sau evoluţii ale cantităţilor vândute de farmacie

şi ar putea cauza probleme concurenţiale.

Consiliul Concurenţei consideră că, în ceea ce priveşte lanţul de distribuţie de

medicamente, primează următorii factori:

disponibilitatea medicamentelor pe piaţă şi respectarea, atât de către

producători, cât şi de către distribuitori, a obligaţiei de serviciu public;

disponibilitatea medicamentelor pentru toate categoriile de farmacii care doresc

să le comercializeze, atât de lanţ, cât şi independente, atât din mediul urban, cât

şi din cel rural;

transmiterea, către pacient, a unei părţi a beneficiilor înregistrate de companiile

care operează de-a lungul lanţului de distribuţie;

în cazul lipsei medicamentului din farmacie, comenzile să fie livrate în cel mai

scurt timp, pentru a nu constrânge pacientul să depună eforturi suplimentare

pentru găsirea medicamentului.

Punând în balanţă argumentele pro şi contra unui sistem de distribuţie tradiţional faţă de

unul restrâns sau de tip DTP, Consiliul Concurenţei nu recomandă folosirea unuia în

detrimentul altuia. Cu toate acestea, în cazul folosirii unui sistem restrains/DTP, acesta

ar trebui să conducă la eficienţe sporite faţă de sistemele folosite anterior, care să fie

transmise până la nivel de pacient.

389

In ceea ce priveşte prevederile legii sănătăţii, se precizează, potrivit art. 799 alin. 6) din

acest act normativ, că, în cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional

de asigurări sociale de sănătate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe

piaţă/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât

distribuţia angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori

angro autorizaţi, cu excepţia situaţiilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. Prin

urmare, conform Legii sănătăţii, pentru medicamentele decontate, producătorii trebuie

să realizeze distribuţia acestora prin minim 3 distribuitori. In acest context, ANMDM a

constatat încălcarea acestei prevederi din Legea sănătăţii de către Gsk.

In cazul în care un producător doreşte să implementeze un sistem DTP, prin agent

logistic, va plăti doar preţul pentru serviciile de logistică agentului desemnat. In această

situaţie, producătorul poate fi tentat să vândă produsele la preţul de vânzare cu ridicata,

internalizându-şi astfel adaosul de distribuţie. Aceasta nu este o acţiune dezirabilă din

punct de vedere concurenţial, deoarece eficienţele generate de combinarea activităţilor

ar trebui, cel puţin în parte, transferate de-a lungul lanţului de aprovizionare cu

medicamente. In special pentru medicamentele pentru care producătorul deţine o

poziţie dominantă, Consiliul Concurenţei consideră că eficienţele înregistrate şi

transmise de-a lungul lanţului, sau folosite în alte scopuri, precum îmbunătăţirea

nivelului de servicii, trebuie să compenseze pentru reducerea gradului de concurenţă pe

piaţa din aval şi implicit pentru limitarea concurenţei intra-marcă.

In ceea ce priveşte medicamentele cu poziţie dominantă, dispariţia concurenţei intra-

marcă, pe fondul inexistenţei unei concurenţe intermarcă, poate stimula producătorul să

îşi reţină eficienţele rezultate în urma schimbării sistemului de distribuţie pentru sine,

fără a le transmite mai departe. Prin urmare, este puţin probabil ca un sistem DTP

implementat pentru aceste medicamente să nu conducă la afectarea pacientului sau a

concurenţei pe lanţul de distribuţie cu medicamente.

In concluzie, oricare ar fi sistemul de distribuţie ales, dacă producătorul se află în poziţie

dominantă, avantajele la nivel de farmacie/spital şi pacient trebuie să fie cel puţin egale

cu cele înregistrate anterior şi trebuie să fie cuantificabile, pe toate palierele: calitate,

nivel de servicii, avantaje financiare şi disponibilitate, pentru a nu exista riscul ca

schimbarea sistemului de distribuţie să fie privită drept abuz de poziţie dominantă.

Eficienţele dobândite şi transmiterea acestora de-a lungul lanţului trebuie să fie absolut

evidente la fiecare nivel al lanţului.

Prin urmare, din perspectivă concurenţială, factorii care trebuie avuţi în vedere în cazul

implementării unui sistem DTP sunt :

existenţa unei justificări obiective privind necesitatea implementării sistemului ;

390

oferirea unui timp de adaptare suficient pentru distribuitorii care vor fi afectaţi de

schimbare, pentru ca aceştia să poată să îşi dezvolte noi strategii de business ;

să fie realizată o procedură transparentă de selecţie a unui agent logistic ;

să fie create eficienţe care să compenseze restrângerea concurenţei pe piaţa din

aval ;

nivelul de servicii să fie îmbunătăţit ;

sistemul să reducă incidenţa produselor contrafăcute ;

gradul de disponibilitate al medicamentelor să fie îmbunătăţit ;

timpul de aşteptare al pacientului să fie redus ;

fluxul de numerar al farmaciilor să fie îmbunătăţit datorită eliminării vânzării

legate ;

o parte a beneficiilor înregistrate să fie transmise către pacient.

De asemenea, Consiliul Concurenţei recomandă evitarea următoarelor acţiuni, care ar

putea crea probleme concurenţiale, în contextul trecerii la un sistem DTP:

realizarea unei proceduri de selecţie netransparente sau care ar favoriza anumiţi

agenţi economici ;

oferirea unor condiţii comerciale mai nefavorabile, datorită eliminării concurenţei

intra-marcă, cu accet pe termene de plată, garanţii şi discounturi ;

restricţionarea totală a comerţului paralel ;

scăderea nivelului de servicii ;

internalizarea tuturor beneficiilor înregistrate în urma trecerii la sistemul DTP ;

implementarea unei proceduri de achiziţie complicate, care ar creşte costurile

farmaciilor/spitalelor.

SISTEMUL DE DISTRIBUŢIE RESTRÂNSĂ

In cazul sistemului de distribuţie restrânsă, o formă de concurenţă intra-marcă este încă

prezentă.

Acest sistem permite o mai bună cunoaştere a partenerilor, precum şi selectarea celor

mai eficienți distribuitori. In cazul analizat, medicamentele vizate sunt considerate

produse vitale. Este important ca acestea să ajungă la pacienţi într-un timp util, de unde

şi obligaţia distribuitorilor în cauză să livreze rapid aceste medicamente şi să-şi asume

riscul (având în vedere volumele mai mari) întârzierilor la plată ale spitalelor (prin

urmare să nu existe blocaje în astfel de situaţii). Astfel, încă din faza de selecţie a

distribuitorilor, au fost trasate condiţii suplimentare legate de riscurile financiare şi de

nivelul de servicii, atât la nivel de farmacii, cât şi de spitale.

391

Produsele analizate pentru ilustrarea funcţionalităţii unui astfel de sistem, în prezentul

capitol, sunt medicamente inovative, destinate pentru anumite infecţii, comercializate în

cantităţi mici, atât cu amănuntul, cât şi prin spitale, dintre care Ecalta şi Vfend sunt

medicamente cu valoare relativ ridicată în domeniul terapeutic din care fac parte.

Producătorii au indicat că modelul de distribuție printr-un număr redus de distribuitori

angro pare a fi mai eficient în special pentru anumite produse pentru care există un

nivel limitat al cererii (produse care sunt comandate efectiv de un număr redus de

farmacii din cauza prețurilor ridicate, caracteristicilor specifice ale produselor sau

incidenței scăzute a afecțiunilor pentru care produsele sunt folosite).

Acest model prezintă, similar cu modelul DTP, un risc redus privind medicamentele

contrafăcute, întrucât retragerea produselor de pe piață se poate face mai ușor în cazul

unui număr redus de distribuitori.

Accesul la produse ar fi limitat în lanțurile de farmacii care sunt integrate pe verticală cu

alți distribuitori angro decât cei incluși în rețeaua de distribuție, dat fiind faptul că

distribuitorii tind să-și aprovizioneze cu prioritate propriul lanț. Cu toate acestea, în cazul

medicamentelor selectate de Pfizer, nicio farmacie din eşantion nu a acuzat lipsa

medicamentelor de pe piaţă.

Distribuitorii pot obţine condiții comerciale mai bune din partea producătorului, având

putere de negociere mai ridicată, comparativ cu puterea de negociere a unui distribuitor

în sistemul clasic de distribuție. Condițiile financiare și comerciale mai atractive

acordate de producători permit distribuitorilor să atenueze impactul riscurilor financiare

pe care le-ar putea suporta în plus faţă de sistemul tradiţional.

Acest sistem poate să dezavantajeze distribuitorii mai mici, care au o acoperire

teritorială mai mică şi posibilităţi financiare reduse în comparaţie cu distribuitorii mai

mari.

De asemenea, modelul de distribuție cu un număr redus de distribuitori poate conduce,

în mod indirect, la dispariția sau restrângerea comerțului paralel, prin limitarea

numărului de distribuitori care au acces la un anumit medicament.

Distribuţia restrânsă poate conduce la eficientizarea activitaţii logistice şi contabile ca

urmare a colaborării cu un număr restrâns de distribuitori faţă de un număr ridicat de

distribuitori. Avantaje ale distribuţiei restrânse sunt considerate a fi şi obţinerea

produsului căutat într-un timp scurt, termene de plată mai mari, precum şi

disponibilitatea produselor printr-o aprovizionare mai eficientă, existând stocuri mai mari

la aceşti distribuitori. Aceste avantaje la nivel de farmacie apar în cazul în care

392

distribuitorii selectaţi primesc condiţii comerciale mai bune din partea producătorului şi

aleg să le transfere farmaciilor, sub influenţa presiunii concurenţiale.

Pe de altă parte, unul din neajunsurile distribuţiei restrânse este că aceasta poate

diminua concurenţa intra-marcă, permiţând furnizorilor să impună condiţii mai dure şi

inflexibile de colaborare, cum ar fi condiţii comerciale diminuate, accesibilitatea redusă

a produselor, precum şi solicitarea garanţiilor de plată.

In ceea ce priveşte sistemul de distribuţie restrânsă implementat de Pfizer, au fost

identificate atât aspecte pozitive, cât şi negative.

Nu au fost semnalate cazuri de lipsă a medicamentelor din stocul distribuitorilor, iar

spitalele au continuat să primească aceste medicamente, chiar şi în situaţia în care se

aflau în imposibilitate de plată. De asemenea, distribuitorii au fost obligaţi prin contract

să livreze produsele în termen de maxim 24 de ore de la efectuarea comenzii.

După implementarea sistemului de distribuţie restrânsă, cei 3 distribuitori desemnaţi au

transferat către farmacii discounturi efective mai mari decât cele primite de la

producător, alegând să transfere şi o parte din adaosul de distribuţie pentru

medicamentele Diflucan şi Ecalta, în timp ce pentru diferitele forme de Vfend acestea

au fost mai mici decât cele transmise de producător, Vfend fiind şi cel mai scump dintre

cele 3 medicamente.

In ceea ce priveşte concurenţa intra-marcă, aceasta a fost diminuată în urma

implementării sistemului, Farmexpert decizând să nu mai acorde discounturi pentru

medicamentul Vfend şi să transfere doar o mică parte din discountul primit de la

producător pentru medicamentul Ecalta.

In ceea ce primeşte diversele forme de Vfend, după implementarea noului sistem,

Mediplus a continuat să acorde discounturi comparabile cu cele oferite anterior,

Farmexpert nu a mai acordat discounturi pentru niciuna dintre forme, iar Romastru a

acordat discounturi neglijabile.

Per ansamblu, discounturile transmise farmaciilor au fost mai mici decât cele acordate

anterior, pentru medicamentul Vfend, în timp ce pentru medicamentele Ecalta şi

Diflucan, acestea au fost mai mari decât cele acordate anterior.

Pentru forma de Vfend care a putut fi analizată la nivel de farmacie, discounturile

acordate de către distribuitori în urma implementării sistemului de distribuţie restrânsă

sunt mai mici decât cele acordate anterior, în timp ce farmaciile din eşantion au primit

discounturi mai mari. Această aparentă neconcordanţă se poate explica prin faptul că

distribuitorii nu oferă acelaşi discount tuturor farmaciilor, iar eşantionul a cuprins şi

farmacii care nu sunt integrate vertical cu distribuitorii în cauză.

393

Efectele noului sistem asupra farmaciilor au fost unele pozitive, farmaciile din eşantion

primind discounturi mai mari după implementarea sistemului şi acordând, la rândul lor,

discounturi mai mari către pacienţi, decât cele oferite anterior schimbării sistemului de

distribuţie. Situaţia a fost constatată pentru toate medicamentele pentru care o astfel de

analiză a putut fi efectuată, respectiv Diflucan şi o formă de Vfend.

In concluzie, la nivel de distribuţie, schimbarea sistemului a generat o optimizare de

discounturi pentru toţi cei 3 distribuitori, cel puţin pentru medicamentele Diflucan şi

Vfend, aceştia asumându-şi riscuri financiare mai mari decât în trecut şi fiind obligaţi

prin contract să asigure un anumit nivel calitativ al serviciilor.

In cazul distribuţiei restrânse, Consiliul Concurenţei consideră că sunt importante

criteriile de selecţie a distribuitorilor. Pe lângă criteriile care ţin de solvabilitatea

distribuitorilor şi de garanţiile oferite, pot fi definite şi alte condiţii, cum ar fi cele care să

asigure menţinerea unui anumit nivel de servicii sau anumite avantaje care să fie

transmise la nivelul de retail.

Prin urmare, în cazul introducerii unui sistem de distribuţie restrânsă, este important ca

relaxarea concurenţei intra-marcă să fie contrabalansată de criterii, în cadrul procesului

de selecţie a distribuitorilor, care să asigure transferul anumitor beneficii către canalul

de retail sau să asigure disponibilitatea produselor şi livrarea acestora în condiţii cât mai

avantajoase pentru pacienţi.

394

CAPITOLUL 5

ASPECTE LEGISLATIVE

In cadrul prezentului capitol sunt prezentate aspectele legislative cu privire la care

Consiliul Concurenţei a emis, în perioada analizată, avize, opinii, recomandări sau

punct de vedere.

I. Hotărârea Guvernului nr. 400/2014167 pentru aprobarea pachetelor de

servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării

asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate

pentru anii 2014 – 2015

1. Prezentarea sumară a HG 400/2014

HG 400/2014 conţine prevederi privind aprobarea pachetelor de servicii medicale,

medicamente şi dispozitive medicale acordate pentru perioada 2014-2015, precum şi a

contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul

sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015.

Serviciile medicale, medicamentele cu şi fără contribuţie personală şi unele materiale

sanitare în tratamentul ambulatoriu, dispozitivele medicale destinate recuperării unor

deficienţe organice sau funcţionale în ambulatoriu se acordă în baza contractelor

încheiate între furnizori şi diversele case de asigurări de sănătate. Furnizorii negociază

contractele cu casele de asigurări de sănătate în conformitate şi în limitele prevăzute de

legislaţia în vigoare, cu respectarea modelelor de contracte prevăzute în norme.

Criteriile privind calitatea serviciilor medicale acordate asiguraţilor, elaborate de către

structuri de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi aprobate prin ordin al ministrului

sănătăţii, în condiţiile legii, au caracter obligatoriu pentru toţi furnizorii care au încheiat

contracte cu casele de asigurări de sănătate.

Condiţiile acordării asistenţei medicale şi criteriile privind calitatea acestora se aplică în

mod unitar atât furnizorilor publici, cât şi celor privaţi.

În HG 400/2014, se delimitează 4 niveluri generale de prioritate a cazurilor, care

reprezintă indicaţia privind durata maximă a timpului de programare la acelaşi segment

167

Denumită, în continuare, HG nr. 400/2014.

395

de asistenţă medicală sau trimitere către un alt segment de asistenţă, într-un interval

de timp corespunzător nivelului de prioritate pentru fiecare condiţie clinică.

De asemenea, se stabilesc tipuri de consultaţii, în funcţie de gravitatea şi tipul cazului,

care ajută la integrarea şi coordonarea serviciilor de sănătate, prin întocmirea unor

planuri de management ale cazurilor.

2. Prezentarea pachetului minimal şi a pachetului de servicii medicale de bază

În conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii168,

cu modificările şi completările ulterioare, persoanele asigurate în condiţiile legii

beneficiază de un pachet de servicii de bază în caz de boală sau de accident, din prima

zi de îmbolnăvire sau de la data accidentului şi până la vindecare. Pachetul de servicii

de bază cuprinde serviciile medicale, serviciile de îngrijire a sănătăţii, medicamentele,

materialele sanitare, dispozitivele medicale şi alte servicii la care au dreptul asiguraţii.

De asemenea, persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat au dreptul la un

pachet de servicii minimal.

În conformitate cu prevederile legale, pachetul de servicii minimal de servicii medicale şi

pachetul de servicii de bază se aprobă prin Hotărâre a Guvernului.

În conformitate cu prevedrile HG 400/2014 s-a realizat o nouă definire a pachetului

minimal de servicii medicale şi a pachetului de servicii de bază, faţă de perioada

anterioară. În cadrul procesului de redefinire a pachetului minimal de servicii şi a

pachetului de servicii de bază, o componentă semnificativă este prevenţia acordată în

segmentul de asistenţă medicală primară.

Prin pachetele de servicii nou definite s-a urmărit îmbunataţirea accesului pacienţilor la

serviciile medicale furnizate de către medicii de familie şi medicii din ambulatoriul de

specialitate. Pentru asigurarea sustenabilităţii implementării pachetelor de servcii

medicale a crescut finanţarea pentru segmentul de asistenţă medicală primară şi

ambulatoriul de specialitate pentru specialităţile clinice şi paraclinice, astfel încât

serviciile medicale acodate asiguraţilor în regim ambulatoriu să conducă la costuri mai

mici faţă de situaţia în care aceleşi servicii ar fi acordate în regim de spitalizare,

concomitent cu degrevarea spitalelor prin reducerea internărilor.

168

Denumită, în continuare, Legea sănătăţii 95/2006.

396

Pachetul minimal de servicii medicale şi pachetul de servicii de bază cuprind serviciile

medicale definite într-o manieră clară, astfel încât cetăţeanul să ştie la ce servicii are

dreptul în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

2.1 Pachetul minimal de servicii medicale

Pachetul minimal cuprinde servicii medicale grupate în 6 categorii, fiecare categorie

cuprinzând o enumarare/descriere a serviciilor pe care le conţine, după cum urmează

ervicii medicale de urgenţă medico-chirurgicală; servicii de prevenţie; servicii de

planificare familială; servicii medicale de urgenţă pentru medicina dentară; servicii

medicale pentru boli cu potenţial endemo-epidemic precum şi consultaţii de urgenţă la

domiciliu şi transport sanitar neasistat.

Aceste servicii se acordă la nivelul următoarelor domenii: asistenţă medicală primară,

asistenţă medicală ambulatorie de specialitate pentru specialităţile clinice şi medicină

dentară, spitalizare de zi şi continuă şi asistenţă prespitalicească (consultaţii de urgenţă

la domiciliu şi transport sanitar neasistat).

2.1.1 Pachetul minimal de servicii medicale în asistenţa medicală primară

Pachetul de servicii medicale în asistenţa medicală primară cuprinde următoarele tipuri

de servicii medicale:

a. servicii medicale pentru situaţiile de urgenţă medico-chirurgicală ;

b. supraveghere şi depistare de boli cu potenţial endemo-epidemic ;

c. consultaţii de monitorizare a evoluţiei sarcinii şi lehuziei;

d. consultaţiile de planificare familială;

e. servicii de prevenţie;

f. activităţi de support.

2.1.2 Pachetul minimal de servicii medicale în asistenţa medicală ambulatorie de

specialitate pentru specialităţile clinice

Acest pachet cuprinde următoarele tipuri de servicii medicale:

a. consultatii pentru situaţiile de urgenţă medico-chirurgicală;

397

b. consultatii pentru supravegherea şi depistarea de boli cu potenţial endemo-

epidemic;

c. consultaţii de monitorizare a evoluţiei sarcinii şi lehuziei;

d. consultaţii pentru acordarea serviciilor de planificare familială.

2.1.3 Pachetul minimal de servicii medicale pentru asistenţa medicală spitalicească

Pachetul de servicii medicale în asistenţa medicală spitalicească cuprinde următoarele

tipuri de servicii medicale:

a. urgenţă medico-chirurgicală în care este pusă în pericol viaţa pacientului sau

care au acest potenţial până la rezolvarea situaţiei de urgenţă;

b. boli cu potenţial endemo-epidemic până la rezolvarea completă a cazului;

c. naşterea.

2.1.4 Pachetul minimal de servicii medicale pentru consultaţii de urgenţă la domiciliu şi

activităţi de transport sanitar neasistat

Acest pachet cuprinde următoarele tipuri de servicii medicale:

a. consultaţii de urgenţă la domiciliu pentru urgenţele medico-chirurgicale –

consultaţii ce pot fi rezolvate la nivelul cabinetului medical, a centrului de permanenta

sau prin sistemul de consultatii de urgenţa la domiciliu sub coordonarea dispeceratelor

medicale de urgenţă sau a celor integrate ;

b. transport sanitar neasistat.

2.1.5 Pachetul minimal de servicii medicale pentru medicina dentară

Acest pachet cuprinde mai multe servicii, cum ar fi : tratamentul paradontitelor apicale

cu anestezie prin infiltraţie ; tratamentul afecţiunilor parodonţiului cu anestezie prin

infiltraţie, chiuretaj alveolar si tratamentul hemoragiei etc.

2.2 Pachetul de servicii de bază

2.2.1 Pachetul de servicii de bază acordate în asistenţa medicală primară

Pachetul de servicii medicale în asistenţa medicală primară cuprinde următoarele tipuri

de servicii medicale:

398

a. servicii medicale curative pentru urgenţe medico-chirurgicale, afecţiuni acute,

subacute acutizările unor afecţiuni cronice şi pentru afecţiuni cronice;

b. servicii medicale de prevenţie şi profilaxie ;

c. servicii medicale la domiciliu ;

d. servicii medicale adiţionale ;

e. activităţi de suport.

2.2.2 Pachetul de servicii medicale de bază acordate în asistenţa medicală

ambulatorie de specialitate pentru specialitatile clinice

Acest pachet cuprinde următoarele tipuri de servicii medicale:

a. servicii medicale - consultaţii pentru situatiile de urgenţa medico-chirurgicală ;

b. servicii medicale curative - consultaţii pentru afectiuni acute, subacute şi acutizări

ale bolilor cronice ;

c. servicii medicale curative - consultaţii pentru afecţiuni cronice ;

d. depistarea de boli cu potenţial endemo-epidemic ;

e. servicii de planificare familială ;

f. servicii diagnostice şi terapeutice ;

g. servicii de sănătate conexe actului medical.

2.2.3 Pachetul de servicii medicale de bază acordate în asistenţa medicală

ambulatorie de specialitate pentru specialitatea clinică de reabilitare medicală

Acest pachet cuprinde servicii medicale – consultaţii, serii de proceduri - în specialitatea

clinică de reabilitare medicală. De asemenea, se detaliază procedurile specifice de

reabilitare medicală, care se pot acorda în cadrul unei serii de proceduri, cum ar fi:

kinetoterapie de grup pe afecţiuni, curenţi interferenţiali, combinaţie de ultrasunet cu

curenţi de joasă frecvenţă etc. Totodată, acest pachet cuprinde servicii de acupunctură

– consultaţii şi cură de tratament.

2.2.4 Pachetul de servicii medicale de bază pentru medicina dentară

Acest pachet detaliază actele terapeutice de medicină dentară de care beneficiază

pacienţii, cum ar fi, cu titlul de exemplu : consultaţie (include modelul de studiu,

controlul oncologic şi igienizare), tratamentul afecţiunilor pulpare cu anestezie prin

399

infiltraţie, tratamentul paradontitelor apicale cu anestezie prin infiltraţie,

reparaţie/rebazare proteză etc.

2.2.5 Pachetul de servicii medicale de baza în asistenţa medicală ambulatorie de

specialitate pentru specialităţile paraclinice

Acest pachet cuprinde lista investigaţiilor paraclinice, respectiv analizele de laborator

(hematologie, biochimie – serică şi urinară, imunologie, microbiologie, examenele de

secreţii, examinări histopatologice şi citologice), precum şi analizele de radiologie,

imagistică, medicină nucleară şi explorări funcţionale.

2.2.6 Pachetul de servicii medicale de bază pentru asistenţa medicală spitalicească

Serviciile spitaliceşti sunt de tip preventiv, curativ, de recuperare, de reabilitare

medicală, paliative şi cuprind: consultaţii medicale de specialitate, investigaţii,

tratamente medicale şi/sau chirurgicale, îngrijire, medicaţie, monitorizare şi

supraveghere, cazare şi masă.

În funcţe de durata de spitalizare, asistenţa medicală spitalicească se acordă în regim

de (i) spitalizare continuă şi (ii) spitalizare de zi.

2.2.7 Pachetul de servicii medicale de baza pentru consultaţii de urgenţă la domiciliu şi

activităţi de transport sanitar neasistat

Acest pachet cuprinde două categorii de servicii medicale :

a. consultaţii de urgenţă la domiciliu pentru urgenţele medico-chirurgicale (cod

verde) – consultaţii ce pot fi rezolvate la nivelul cabinetului medical, a centrului de

permanenta sau prin sistemul de consultatii de urgenţa la domiciliu sub coordonarea

dispeceratelor medicale de urgenţă sau a celor integrate;

b. transport sanitar neasistat.

2.2.8 Pachet de servicii medicale de bază pentru îngrijiri medicale la domiciliu şi

îngrijiri paliative la domiciliu

Acest pachet detaliază procedurile de serviciu de îngrijire medicală la domiciliu şi

îngrijiri paliative la domiciliu, cum ar fi cu titlu de exemplu : măsurarea parametrilor

fiziologici: temperatură, respiraţie, puls, TA, diureză şi scaun, administrarea

medicamentelor, recoltarea produselor biologice , îngrijirea plăgilor suprainfectate etc.

2.2.9 Pachetul de servicii medicală de bază în asistenţa medicală de reabilitare

medicală şi recuperare în sanatorii şi preventorii

400

Serviciile de reabilitare medicală şi recuperare sunt servicii acordate în regim de

spitalizare în sanatorii/secţii sanatoriale pentru adulţi şi copii, preventorii cu sau fără

personalitate juridică, inclusiv furnizori constituiţi conform Legii nr. 31/1990, republicată,

cu modificările şi completările ulterioare, care sunt avizate de Ministerul Sănătăţii ca

sanatorii balneare ori au în structura avizată de Ministerul Sănătăţii secţii sanatoriale

balneare.

2.2.10 Pachetul de bază pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală în

tratamentul ambulatoriu

Medicamentele de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe

bază de prescripţie medicală sunt prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune

internaţionale corespunzătoare, prevăzută în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu

modificările şi completările ulterioare.

2.2.11 Pachet de bază pentru dispozitivele medicale destinate recuperării unor

deficienţe organice sau funcţionale în ambulatoriu

Acest pachet cuprinde următoarele: dispozitive de protezare în domeniul O.R.L,

dispozitivele pentru protezare stomii, dispozitivele pentru incontinenţă urinară, protezele

pentru membrul inferior, protezele pentru membrul superior, orteze (pentru coloana

vertebrală, pentru membrul superior şi pentru membrul inferior), încălţăminte

ortopedică, dispozitive pentru deficienţe vizuale, echipamente pentru oxigenoterapie şi

ventilaţie noninvazivă, dispozitive pentru terapia cu aerosoli salini, dispozitive de mers şi

proteză externă de sân.

3. Prezentarea condiţiilor acordării asistenţei medicale, medicamentelor şi

dispozitivelor medicale în sistemul asigurărilor sociale de sănătate

3.1 Asistenta medicală primară

Asistenţa medicală primară se asigură de către medicii care au dreptul, potrivit Legii

sănătăţii 95/2006, să desfăşoare activitate ca medici de familie.

Necesarul de medici de familie cu liste proprii, atât pentru mediul urban, cât şi pentru

mediul rural, precum şi numărul minim de persoane asigurate înscrise pe listele

medicilor de familie din mediul rural, pentru care se încheie contractul de furnizare de

servicii medicale din asistenţa medicală primară, cu excepţia situaţiei furnizorilor care

funcţionează în structura sau în coordonarea unor unităţi sanitare aparţinând

ministerelor şi instituţiilor centrale cu reţea sanitară proprie, se stabilesc pe unităţi

administrativ-teritoriale/zone urbane de către o comisie formată din reprezentanţi ai

caselor de asigurări de sănătate, direcţiilor de sănătate publică, ai colegiilor teritoriale

401

ale medicilor, ai patronatului judeţean al medicilor de familie şi ai asociaţiei profesionale

judeţene a medicilor de familie, pe baza unor criterii care se aprobă prin ordin al

ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În localităţile urbane numărul minim de persoane asigurate înscrise pe listele medicilor

de familie, pentru care se încheie contractul de furnizare de servicii medicale, este de

800, cu excepţia zonelor neacoperite din punctul de vedere al numărului necesar de

medici de familie.

Un medic de familie figurează într-un singur contract al unui furnizor de servicii

medicale din asistenţa medicală primară şi se poate regăsi în contract cu o singură

casă de asigurări de sănătate.

Modalităţile de plată a furnizorilor de servicii medicale în asistenţa medicală primară

sunt (i) tariful pe persoană asigurată - per capita şi (ii) tariful pe serviciu medical.

3.2 Asistenţa medicală ambulatorie de specialitate pentru specialităţile clinice

Asistenţa medicală ambulatorie de specialitate pentru specialităţile clinice se asigură de

medici de specialitate, împreună cu alt personal de specialitate medico-sanitar şi alte

categorii de personal, precum şi cu personalul autorizat sau atestat, după caz, pentru

efectuarea serviciilor de sănătate conexe actului medical, iar pentru acupunctură de

către medicii care au obţinut competenţă/atestat de studii complementare de

acupunctură, certificaţi de Ministerul Sănătăţii, care lucrează exclusiv în această

activitate şi încheie contract cu casele de asigurări de sănătate în baza

competenţei/atestatului de studii complementare.

Numărul necesar de medici de specialitate şi numărul de norme necesare pentru

fiecare specialitate clinică pe judeţe, pentru care se încheie contractul se stabileşte de

către comisia formată din reprezentanţi ai caselor de asigurări de sănătate, ai direcţiilor

de sănătate publică, respectiv ai direcţiilor medicale ori ai structurilor similare din

ministerele şi instituţiile centrale cu reţea sanitară proprie, ai colegiilor teritoriale ale

medicilor, ai organizaţiilor patronale şi sindicale şi societăţilor profesionale ale medicilor

de specialitate din asistenţa medicală ambulatorie pentru specialităţile clinice,

reprezentative la nivel judeţean, după caz, pe baza unor criterii care se aprobă prin

ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Serviciile medicale din specialităţile clinice, se acordă numai în baza biletului de

trimitere, formular cu regim special, şi conform programărilor pentru serviciile

programabile. Serviciile medicale de acupunctură, se acordă numai în baza biletului de

trimitere, formular cu regim special, şi conform programărilor.

402

3.3 Asistenţa medicală ambulatorie pentru specialitatea clinică de reabilitare

medicală

Asistenţa medicală ambulatorie pentru specialitatea clinică de reabilitare medicală se

asigură de medici de specialitatea reabilitare medicală, împreună cu alt personal de

specialitate medico-sanitar şi alte categorii de personal

Numărul necesar de medici de specialitate reabilitare medicală şi numărul de norme

necesare, pe judeţ, pentru care se încheie contractul se stabileşte de către comisia

formată din reprezentanţi ai caselor de asigurări de sănătate, ai direcţiilor de sănătate

publică, respectiv ai direcţiilor medicale ori ai structurilor similare din ministerele şi

instituţiile centrale cu reţea sanitară proprie, ai colegiilor teritoriale ale medicilor, ai

organizaţiilor patronale şi sindicale şi ai societăţilor profesionale ale medicilor de

specialitate din asistenţa medicală ambulatorie pentru specialitățile clinice,

reprezentative la nivel judeţean.

Serviciile medicale din specialitatea clinică reabilitare medicală se acordă numai în baza

biletului de trimitere, formular cu regim special, şi conform programărilor pentru

serviciile programabile.

3.4 Asistenţa medicală dentară

Furnizorii de servicii de medicină dentară încheie un singur contract pentru furnizarea

de servicii de medicină dentară cu casa de asigurări de sănătate în a cărei rază

administrativ-teritorială îşi are sediul cabinetul medical / cu o casă de asigurări de

sănătate limitrofă / C.A.S.O.P.S.N.A.J.

Obligaţiile şi drepturile furnizorilor in relatiile cu casele de asigurări de sănătate:

să asigure acordarea serviciilor medicale de medicină dentară prevăzute în

pachetul de servicii medicale;

să nu încaseze sume pentru serviciile medicale furnizate prevăzute în pachetul

de servicii pentru care nu este prevăzută o reglementare în acest sens;

să încaseze contravaloarea serviciilor medicale care nu se decontează de casele

de asigurări de sănătate din Fond;

să negocieze, în calitate de parte contractantă, clauzele suplimentare la

contractele încheiate cu casele de asigurări de sănătate, conform şi în limita

prevederilor legale în vigoare.

Casele de asigurări de sănătate cu care furnizorii de servicii de medicină dentară au

încheiat contracte de furnizare de servicii medicale decontează contravaloarea

serviciilor acordate asiguraţilor, indiferent de casa de asigurări de sănătate la care este

luat în evidenţă asiguratul.

403

Modalitatea de plată a furnizorilor de servicii medicale în asistenţa medicală ambulatorie

de specialitate este tariful pe serviciu medical în lei. Suma cuvenită se stabileşte în

funcţie de numărul de servicii medicale şi de tarifele aferente acestora.

3.5 Asistența medicală ambulatorie de specialitate pentru specialitățile paraclinice

Furnizorii de servicii medicale paraclinice încheie contracte cu casele de asigurări de

sănătate pentru medicii pe care îi reprezintă, în baza specialităţii obţinute de către

aceştia şi confirmate prin ordin al ministrului sănătăţii.

Numărul necesar de investigaţii medicale paraclinice pe total judeţ și repartizarea

fondului alocat pentru servicii paraclinice pe tipuri se stabileşte de către comisia

constituită din reprezentanţi ai casei de asigurări de sănătate, direcţiilor de sănătate

publică, ai colegiilor teritoriale ale medicilor, ai organizaţiilor patronale şi societăţilor

profesionale ale medicilor de specialitate din asistenţa medicală ambulatorie pentru

specialităţile paraclinice, reprezentative la nivel judeţean.

Casele de asigurări de sănătate încheie cu furnizorii de servicii medicale paraclinice,

pentru laboratoarele/punctele de lucru/punctele secundare de lucru ale acestora,

organizate ca urmare a procedurii de externalizare sau organizate prin asociaţiune în

participaţiune ori investiţională cu o unitate sanitară cu paturi aflată în relaţie

contractuală cu casa de asigurări de sănătate, contracte de furnizare de servicii -

investigaţii medicale paraclinice în ambulatoriu, utilizând sume din fondurile aferente

asistenţei medicale paraclinice.

Reprezentantul legal al furnizorului de servicii medicale paraclinice încheie un singur

contract cu casa de asigurări de sănătate în a cărei rază administrativ-teritorială îşi are

sediul lucrativ, filiale sau puncte de lucru înregistrate şi autorizate furnizorul de servicii

medicale paraclinice şi cu C.A.S.A.O.P.S.N.A.J.

În situaţia în care în raza administrativ-teritorială a unei case de asigurări de sănătate

nu există furnizori care să efectueze unele servicii medicale paraclinice decontate de

casele de asigurări de sănătate, casa de asigurări de sănătate poate încheia contract

cu furnizori din alte judeţe, respectiv din municipiul Bucureşti.

C.A.S.A.O.P.S.N.A.J este obligată să încheie contracte cu cel puţin un furnizor de

servicii medicale paraclinice în localităţile/zonele în care aceasta are contracte încheiate

cu furnizori de servicii medicale, astfel încât să se asigure accesul asiguraţilor la servicii

medicale paraclinice.

Furnizorii nu pot încasa sume pentru serviciile medicale furnizate prevăzute în pachetul

de servicii pentru care nu este prevăzută o reglementare în acest sens; nu pot încasa

sume pentru acte medicale și acte administrative necesare investigației.

404

Furnizorilor li se decontează contravaloarea serviciilor medicale paraclinice acordate

asiguraţilor, indiferent de casa de asigurări de sănătate la care este luat în evidenţă

asiguratul, cu condiţia ca medicul care a eliberat biletul de trimitere să se afle în relaţie

contractuală cu aceeaşi casă de asigurări de sănătate cu care se află în relaţie

contractuală furnizorul de servicii medicale paraclinice şi numai în condiţiile în care

furnizorul respectiv nu are contract încheiat şi cu C.A.S.A.O.P.S.N.A.J. Investigațiile

efectuate fără bilet de trimitere nu se decontează de casa de asigurări de sănătate.

Modalitatea de plată a furnizorilor de servicii medicale în asistenţa medicală ambulatorie

de specialitate pentru specialitățile paraclinice este tariful pe serviciu medical, exprimat

în lei. Suma cuvenită se stabileşte în funcţie de numărul de servicii medicale şi de

tarifele aferente acestora.

3.6 Servicii medicale în unităţi sanitare cu paturi

Reprezentantul legal încheie contract de furnizare de servicii medicale spitaliceşti cu

casa de asigurări de sănătate în a cărei rază administrativ-teritorială îşi are sediul sau

cu C.A.S.A.O.P.S.N.A.J.

Fiecare medic de specialitate care acordă servicii medicale de specialitate într-un spital

îşi desfăşoară activitatea în baza unui singur contract de furnizare de servicii medicale

spitaliceşti încheiat cu casa de asigurări de sănătate, cu excepţia zonelor/localităţilor

deficitare din punctul de vedere al existenţei medicilor de o anumită specialitate, situaţie

în care un medic poate acorda servicii medicale spitaliceşti în cadrul a două spitale.

Obligaţiile şi drepturile spitalelor:

să nu încaseze sume pentru serviciile medicale furnizate prevăzute în pachetele

de servicii pentru care nu este prevăzută o reglementare în acest sens;

să respecte dreptul la libera alegere de către asigurat a medicului şi a

furnizorului;

să asigure acordarea serviciilor medicale prevăzute în pachetele de servicii

medicale;

să încaseze sumele reprezentând coplata pentru serviciile medicale spitalicești

de care au beneficiat asiguraţii; să încaseze de la asigurați contravaloarea

serviciilor hoteliere cu un grad ridicat de confort, peste confortul standard,

acordate la cererea acestora; cuantumul acestei contravalori este prevăzut în

norme;

unităţile sanitare private cu paturi sunt obligate să plătească unităţilor sanitare

publice cu paturi la care transferă cazuri costurile efectiv realizate de acestea

pentru cazurile transferate către aceste unităţi, în termen de maxim 30 de zile de

la data emiterii facturii; unităţile sanitare publice cu paturi sunt obligate să

405

plătească unităţilor sanitare private cu paturi la care transferă cazuri costurile

efectiv realizate de acestea pentru cazurile transferate către aceste unităţi, în

termen de maxim 30 de zile de la data emiterii facturii169.

Modalităţile de decontare a serviciilor medicale spitaliceşti contractate cu casele de

asigurări de sănătate se stabilesc prin norme şi pot fi, după caz:

a) tarif pe caz rezolvat: sistem DRG sau tarif mediu pe caz rezolvat pe specialităţi.

Tariful mediu pe caz rezolvat pe specialităţi se stabileşte prin negociere între

furnizori şi casele de asigurări de sănătate şi nu poate fi mai mare decât tariful

maximal prevăzut în norme.

b) tarif pe zi de spitalizare pe bază de indicatori specifici (pentru spitalele/secţiile la

care nu se aplică prevederile lit. a).

Tariful pe zi de spitalizare se stabileşte prin negociere între furnizori şi casele de

asigurări de sănătate şi nu poate fi mai mare decât tariful maximal prevăzut în

norme;

c) tarif pe caz rezolvat/tarif pe serviciu medical pentru serviciile medicale de tip

spitalicesc acordate în regim de spitalizare de zi.

La valoarea totală contractată de casele de asigurări de sănătate cu spitalele se mai

adaugă:

a) suma aferentă Programului naţional cu scop curativ pentru medicamente şi

materiale sanitare specifice (face obiectul unui contract distinct);

b) suma pentru serviciile acordate în cadrul Programului naţional de supleere a

funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă renală cronică (face obiectul unui contract

distinct);

c) sume pentru serviciile medicale efectuate în cabinete medicale de specialitate în

oncologie medicală, diabet zaharat, nutriţie şi boli metabolice, în cabinetele de boli

infecţioase și de specialitate care se află în structura spitalului ca unităţi fără

personalitate juridică,

d) sume pentru investigaţii paraclinice efectuate în regim ambulatoriu;

169

De asemenea, pentru încheierea contractului de furnizare de servicii medicale este necesară declaraţia autentică din partea unităţilor sanitare publice și private cu paturi, prin reprezentantul lor legal, referitoare la asumarea obligaţiilor de acoperire a costurilor efectiv realizate de către acestea pentru cazurile transferate din public in privat și din privat în public, fie direct, fie prin intermediul unei asigurări.

406

e) sume pentru serviciile medicale paliative efectuate în regim de spitalizare

continuă, dacă acestea nu pot fi efectuate în condiţiile asistenţei medicale la

domiciliu. Tariful pe zi de spitalizare se stabileşte prin negociere între furnizori şi

casele de asigurări de sănătate şi nu poate fi mai mare decât tariful maximal

prevăzut în norme;

f) sume pentru servicii de îngrijiri la domiciliu/îngrijiri paliative la domiciliu.

Decontarea cazurilor externate care se reinternează în aceeaşi unitate sanitară sau într-

o altă unitate sanitară, în acelaşi tip de îngrijire - acut-acut sau cronic-cronic - pentru

patologie de acelaşi tip, într-un interval de 48 de ore de la externare, se realizează în

procent de 10% din tariful pe caz rezolvat - DRG, din tariful mediu pe caz rezolvat,

respectiv în procent de 10% din tariful pe zi de spitalizare.

Decontarea cazurilor transferate într-o altă unitate sanitară, în acelaşi tip de îngrijire -

acut-acut sau cronic-cronic - pentru patologie de acelaşi tip, într-un interval de 48 de ore

de la internare, se realizează - la unitatea sanitară de la care a fost transferat cazul - în

procent de 10% din tariful pe caz rezolvat - DRG, din tariful mediu pe caz rezolvat,

respectiv în procent de 10% din tariful pe zi de spitalizare, în condiţiile stabilite prin

norme.

Spitalele au obligaţia să asigure din sumele obţinute toate cheltuielile necesare pentru

rezolvarea cazurilor respective (cu excepţia sumelor pentru medicamente şi materiale

sanitare specifice, acoperite prin Programul naţional cu scop curativ şi pentru servicii de

hemodializă şi dializă peritoneală), inclusiv pentru: medicamente, materiale sanitare,

investigaţii paraclinice pentru bolnavii internaţi, efectuate inclusiv în alte unităţi

spitaliceşti/unităţi ambulatorii de specialitate, în situaţiile în care spitalul respectiv nu

deţine dotarea necesară, consultaţii interdisciplinare pentru pacienţii internaţi, efectuate

în ambulatoriul/ambulatoriul integrat al spitalului respectiv sau al altei unităţi sanitare cu

paturi, pe baza relaţiilor contractuale stabilite între unităţile sanitare respective.

Spitalele încasează de la asiguraţi suma corespunzătoare coplăţii pentru serviciile

medicale acordate în regim de spitalizare continuă, prevăzute în pachetul de servicii

medicale de bază. Nivelul minim al coplăţii este de 5 lei, iar nivelul maxim este de 10 lei.

Valoarea coplăţii este stabilită de fiecare unitate sanitară cu paturi pe bază de criterii

proprii, cu avizul consiliului de administraţie al unităţii sanitare respective.

Spitalele încasează de la asiguraţi contravaloarea serviciilor hoteliere - cazare şi/sau

masă - cu un grad ridicat de confort, peste confortul standard, acordate la cererea

acestora, în condiţiile şi la un tarif maxim stabilite prin norme.

Spitalele aflate în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate nu pot încasa

o altă plată din partea asiguratului pentru serviciile medicale spitaliceşti acordate în

407

regim de spitalizare continuă în afara coplății și a contravalorii serviciilor hoteliere peste

confortul standard.

3.7 Consultaţii de urgenţă la domiciliu şi activităţi de transport sanitar neasistat

Acest capitol reglementează condițiile pe care trebuie să le îndeplinească unităţile

specializate private care furnizează servicii de consultaţii de urgenţă la domiciliu şi

activităţi de transport sanitar neasistat, în vederea intrării în relaţii contractuale cu

casele de asigurări de sănătate.

În relaţiile contractuale cu casele de asigurări de sănătate, unităţile specializate private,

autorizate şi evaluate, care acordă consultaţii de urgenţă la domiciliu şi activităţi de

transport sanitar neasistat au următoarele obligaţii și drepturi:

să asigure acordarea consultaţiilor de urgenţă la domiciliu şi activităţilor de

transport sanitar neasistat prevăzute în pachetele de servicii medicale;

să introducă monitorizarea apelurilor, în conformitate cu prevederile legale în

vigoare.

să nu încaseze sume pentru serviciile medicale furnizate prevăzute în pachetele

de servicii pentru care nu este prevăzută o reglementare în acest sens.

să încaseze contravaloarea serviciilor care nu se decontează de casele de

asigurări de sănătate din Fond; să încaseze contravaloarea serviciilor la cerere.

Serviciile de ambulanţă private au obligaţia să asigure, la solicitarea serviciilor publice

de ambulanţă, consultaţiile de urgenţă la domiciliu şi activităţile de transport sanitar

neasistat contractate direct cu casa de asigurări de sănătate, în conformitate cu

protocolul de colaborare încheiat între serviciul public de ambulanţă şi serviciile de

ambulanţă private.

Casele de asigurări de sănătate decontează numai consultaţiile de urgenţă la domiciliu

şi activităţile de transport sanitar neasistat contractate, în conformitate cu prevederile

legale în vigoare, efectuate de unităţile specializate private autorizate şi evaluate, pe

baza apelurilor primite prin sistemul 112, dispecerizate de dispeceratul medical public

sau cel integrat.

Modalităţile de plată sunt:

a) pentru consultaţiile de urgenţă la domiciliu, prin tarif pe solicitare. Tariful pe

solicitare pentru consultaţiile de urgenţă la domiciliu acordate de unităţile specializate

private se negociază între aceştia şi casa de asigurări de sănătate şi nu poate fi mai

mare decât tariful maximal stabilit prin norme. Tariful minim negociat devine tariful la

408

care se contractează consultaţiile de urgenţă la domiciliu cu toţi furnizorii, în condiţiile

stabilite prin norme.

b) pentru serviciile de transport sanitar neasistat, prin tarif pe kilometru efectiv

parcurs în mediul urban/rural sau milă parcursă, după caz. Tariful pentru serviciile de

transport sanitar neasistat, acordate de unităţile specializate private se negociază între

aceştia şi casa de asigurări de sănătate şi nu poate fi mai mare decât tariful maximal

stabilit prin norme. Tariful minim negociat devine tariful la care se contractează serviciile

de transport sanitar neasistat, cu toţi furnizorii, în condiţiile stabilite prin norme.

Sumele aferente serviciilor contractate cu unităţile specializate private au în vedere

toate cheltuielile aferente care, potrivit legii, sunt suportate din Fond.

3.8 Îngrijiri medicale la domiciliu şi îngrijiri paliative la domiciliu

Îngrijirile medicale la domiciliu şi îngrijirile paliative la domiciliu se acordă de către

furnizorii de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu şi îngrijiri paliative la domiciliu,

persoane fizice sau juridice, autorizate şi evaluate în condiţiile legii pentru acordarea

acestor tipuri de servicii, alţii decât medicii de familie.

Furnizorul de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu şi îngrijiri paliative la domiciliu

depune la casa de asigurări de sănătate cu care se află în relaţie contractuală factura

lunară însoţită de documentele justificative, până la data prevăzută în contract.

Modalitatea de plată a furnizorilor de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu şi îngrijiri

paliative la domiciliu este tariful pe caz. Prin caz se înţelege totalitatea serviciilor de

îngrijiri medicale la domiciliu şi îngrijiri paliative la domiciliu acordate asiguraţilor, pentru

un episod de îngrijire.

Criteriile de prioritate, precum şi cele pentru soluţionarea listelor de prioritate ţin cont de

data înregistrării cererilor la casa de asigurări de sănătate, de tipul şi stadiul afecţiunii

pentru care a fost efectuată recomandarea şi de nivelul de dependenţă al bolnavului şi

se stabilesc de către serviciul medical al casei de asigurări de sănătate.

În cazul nerespectării obligaţiilor, furnizorilor li se aplică un avertisment scris la prima

constatare, iar la a 2-a constatare se diminuează cu 10% sumele cuvenite pentru luna

în care s-au înregistrat situaţiile.

3.9 Asistenţa medicală de reabilitare medicala si recuperare în sanatorii si preventorii

Asistenţa medicală se asigură în sanatorii/secţii sanatoriale pentru adulţi şi copii,

preventorii, cu sau fără personalitate juridică, care sunt avizate de Ministerul Sănătăţii

ca sanatorii balneare ori au în structura avizată de Ministerul Sănătăţii secţii sanatoriale

balneare.

409

Modalitatea de plată este tariful pe zi de spitalizare, stabilit pe baza unor indicatori

specifici prevăzuţi în norme pentru serviciile medicale acordate în sanatorii/secţii

sanatoriale din spitale pentru adulţi şi copii, inclusiv cele balneare, şi în preventorii.

Tariful pe zi de spitalizare se stabileşte prin negociere între furnizori şi casele de

asigurări de sănătate şi nu poate fi mai mare decât tariful maximal prevăzut în norme.

În cazul sanatoriilor balneare, sumele negociate şi contractate cu casele de asigurări de

sănătate sunt diminuate cu partea de contribuţie suportată de asiguraţi, în funcţie de

tipul de asistenţă medicală balneară şi de durata tratamentului, în condiţiile stabilite în

norme.

Casele de asigurări de sănătate decontează numai contravaloarea serviciilor medicale

acordate în baza biletelor de internare utilizate în sistemul asigurărilor sociale de

sănătate.

3.10 Medicamente cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu

Medicamentele cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu se eliberează

de către farmaciile autorizate de Ministerul Sănătăţii, evaluate conform reglementărilor

legale în vigoare, în baza contracte or încheiate cu casele de asigurări de sănătate.

Toate farmaciile care deţin autorizaţie de funcţionare în vigoare pentru distribuţie cu

amănuntul şi sunt evaluate conform reglementărilor legale în vigoare sunt eligibile în

ceea ce priveşte încheierea contractului de furnizare de medicamente cu casele de

asigurări de sănătate, dacă deţin dovada respectării Regulilor de bună practică

farmaceutică pe baza certificatului eliberat de Colegiul Farmaciştilor din România.

În relaţiile contractuale cu casele de asigurări de sănătate, furnizorii de medicamente

evaluaţi au obligaţia să se aprovizioneze continuu cu medicamentele corespunzătoare

DCI-urilor prevăzute în listă, cu prioritate cu medicamentele al căror preţ pe unitatea

terapeutică este mai mic sau egal cu preţul de referinţă - pentru medicamentele din

sublistele A, B şi C - secţiunile C1 şi C3.

De asemenea, farmaciile trebuie să asigure acoperirea cererii de produse comerciale

ale aceleiaşi DCI, cu prioritate la preţurile cele mai mici din lista cu denumirile

comerciale ale medicamentelor; să se aprovizioneze, în maximum 24 de ore pentru

bolile acute şi subacute şi 48 de ore pentru bolile cronice, cu

medicamentul/medicamentele din lista cu denumiri comerciale ale medicamentelor,

dacă acesta/acestea nu există la momentul solicitării în farmacie; solicitarea de către

asigurat se face în scris, iar farmacia trebuie sa facă dovada demersurilor efectuate în

acest sens.

410

Farmaciile trebuie să elibereze medicamentele din sublistele A, B şi C - secţiunile C1 şi

C3, ale căror preţuri pe unitatea terapeutică sunt mai mici sau egale cu preţul de

referinţă, cu excepţia cazurilor în care medicul prescrie medicamentele pe denumire

comercială sau la cererea asiguratului. În cazul în care medicamentele eliberate au preţ

pe unitatea terapeutică mai mare decât preţul de referinţă, farmacia trebuie să obţină

acordul informat şi în scris al asiguratului/primitorului pe prescripţie - componenta

eliberare. În cazul în care medicamentele eliberate în cadrul aceleiaşi DCI au preţul de

vânzare cu amănuntul mai mare decât preţul de referinţă, farmacia trebuie să obţină

acordul informat şi în scris al asiguratului/primitorului pe prescripţie - componenta

eliberare.

Casele de asigurări de sănătate sunt obligate să urmărească lunar, în cadrul aceleiaşi

DCI, raportul dintre consumul de medicamente, al căror preţ pe unitate terapeutică/preţ

de vânzare cu amănuntul, după caz, este mai mic sau egal cu preţul de referinţă, şi total

consum medicamente; să urmărească lunar evoluţia consumului de medicamente cu şi

fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu, comparativ cu fondul alocat cu

această destinaţie şi să ia măsurile ce se impun.

Suma maximă care se suportă de casele de asigurări de sănătate din Fond este cea

corespunzătoare aplicării procentului de compensare a medicamentelor asupra preţului

de referinţă, astfel :

Procentul de compensare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor prevăzute în

sublista A este de 90% din preţul de referinţă, al celor din sublista B este de 50% din

preţul de referinţă, iar al celor din secţiunile C1 şi C3 din sublista C este de 100% din

preţul de referinţă ;

Procentul de compensare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor prevăzute în

sublista B este de 90% din preţul de referinţă, din care 50% se suportă din bugetul

Fondului şi 40% din transferuri din bugetul Ministerului Sănătăţii către bugetul Fondului,

pentru prescripţiile a căror contravaloare la nivelul preţului de referinţă/prescripţie este

de până la 330 lei/lună şi de care beneficiază pensionarii cu venituri numai din pensii de

până la 700 lei/lună ;

Preţul de referinţă pentru medicamentele cu şi fără contribuţie personală prescrise în

tratamentul ambulatoriu se defineşte pentru fiecare sublistă pe baza unei metode de

calcul care să asigure creşterea accesului asiguraţilor la medicamente în condiţiile

utilizării eficiente a Fondului, luând în calcul următoarele elemente: grupele terapeutice

sau DCI, după caz, formele farmaceutice asimilabile, doza zilnică standard stabilită

conform regulilor OMS sau cantitatea de substanţă activă, după caz ;

Lista preţurilor de referinţă pe unitate terapeutică aferente medicamentelor - denumiri

comerciale din catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de

411

punere pe piaţă (CANAMED), aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, elaborată de

Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, şi metoda de calcul pentru sublistele A, B şi C

- secţiunile C1 şi C3 din sublistă se aprobă prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale

de Asigurări de Sănătate. În listă se cuprind preţurile de referinţă aprobate prin ordin al

preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Pentru medicamentele autorizate, care au primit preţ şi au fost listate în CANAMED,

deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă este obligat să asigure medicamentul pe

piaţă în cantităţi suficiente pentru asigurarea nevoilor de consum ale pacienţilor, de la

data avizării preţului. În situaţia în care se constată că deţinătorul de autorizaţie de

punere pe piaţă nu a asigurat prezenţa medicamentelor pe piaţă conform prevederilor

legale, medicamentele se exclud din listă în maximum 30 de zile de la data comunicării

lipsei medicamentelor de pe piaţă de către instituţiile abilitate sau de la sesizarea

Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale.

Medicii prescriu medicamentele sub forma denumirii comune internaţionale - DCI, iar în

cazuri justificate medical, precum şi în cazul produselor biologice prescrierea se face pe

denumire comercială, cu precizarea pe prescripţie şi a denumirii comune internaţionale

- DCI corespunzătoare. Cu excepţia cazurilor în care medicul recomandă o anumită

denumire comercială, recomandarea farmacistului pentru denumirile comerciale

aferente DCI prescrise de medic se face în ordinea crescătoare a preţului, începând cu

medicamentul cel mai ieftin din cadrul DCI respective.

Pentru bolile cronice, medicii pot prescrie unui asigurat medicamente cu şi fără

contribuţie personală, cu respectarea următoarelor condiţii:

a) pentru sublistele A şi B - o prescripţie/mai multe prescripţii lunar, care să nu

depășească cumulativ 7 medicamente diferite pe toate prescriptiile aferente unei luni.

Valoarea totală a medicamentelor din sublista B, calculată la nivelul preţului de

referinţă, este de până la 330 lei pe lună;

b) în situaţia în care într-o lună se prescrie un medicament din sublista B notat cu #, cu

o valoare maximă a tratamentului pe o lună, calculată la nivelul preţului de referinţă, mai

mare de 330 lei, nu se mai prescriu în luna respectivă şi alte medicamente din sublista

B;

c) o singură prescripţie din sublista B lunar pentru pensionarii cu venituri numai din

pensii de până la 700 lei/lună, a cărei contravaloare la nivelul preţului de referinţă este

de până la 330 lei pe lună/prescripţie, şi un număr de maximum 3 medicamente, situaţie

în care nu beneficiază de medicamente din sublista B în condiţiile prevăzute la lit. a) şi

b), cu compensare de 90% din preţul de referinţă. În acest caz, se pot prescrie

maximum 7 medicamente din sublistele A şi B;

412

d) pentru sublista C secţiunea C1 - pe fiecare cod de boală, o singură prescripţie/maxim

două prescripţii lunar, cu maximum 3 medicamente;

e) pentru sublista C secţiunea C3 - o singură prescripţie lunar, cu maximum 4

medicamente.

3.11 Dispozitive medicale destinate recuperării unor deficienţe organice sau

funcţionale în ambulatoriu

Suma maximă care se suportă de casele de asigurări de sănătate din Fond pentru

fiecare dispozitiv medical sau tip de dispozitiv medical este preţul de referinţă ori, după

caz, suma de închiriere. Preţul de referinţă şi suma de închiriere se stabilesc conform

unei metodologii care se aprobă prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări

de Sănătate.

Casele de asigurări de sănătate decontează integral preţul de vânzare cu amănuntul al

dispozitivului medical, dacă acesta este mai mic decât preţul de referinţă. Dacă preţul

de vânzare cu amănuntul al dispozitivului medical este mai mare decât preţul de

referinţă, diferenţa se suportă de asigurat prin contribuţie personală şi se achită direct

furnizorului, care eliberează chitanţă saubon fiscal sau, la cererea asiguratului, şi

factură.

Casele de asigurări de sănătate decontează integral suma de închiriere a dispozitivului

medical, dacă aceasta este mai mică decât suma de închiriere stabilită conform

metodologiei aprobate prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de

Sănătate. Dacă suma de închiriere a dispozitivului medical este mai mare decât suma

de închiriere stabilită conform metodologiei aprobate prin ordin al preşedintelui Casei

Naţionale de Asigurări de Sănătate, diferenţa se suportă de asigurat prin contribuţie

personală şi se achită direct furnizorului, care eliberează chitanţă sau bon fiscal sau, la

cererea asiguratului, şi factură.

Pentru încadrarea în fondul aprobat pentru acordarea de dispozitive medicale şi

asigurarea accesului asiguraţilor la toate categoriile de dispozitive medicale, casele de

asigurări de sănătate vor analiza lunar numărul de cereri, respectiv numărul de decizii

privind aprobarea procurării/închirierii dispozitivelor medicale emise în luna anterioară,

alcătuind, după caz, liste de prioritate pentru asiguraţi, pe categorii de dispozitive

medicale.

413

4. Poziţia Consiliului Concurenţei cu privire la HG 400/2014

În data de 07.05.2014, Ministerul Sănătăţii a solicitat170 punctul de vedere al

Consiliului Concurenţei cu privire la prevederile HG 400/2014171.

Analizând prevederile HG 400/2014, Consiliul Concurenţei a constatat172 anumite

aspecte pe care le-a transmis Ministerului Sănătăţii.

A. In ceea ce priveşte prevederile din Anexa 2 a HG 400/2014, care stabilesc faptul

că furnizorii de servicii medicale au obligaţia de a nu încasa sume pentru serviciile

medicale furnizate prevăzute în pachetele de servicii decontate din FNUASS, pentru

care nu este stabilită o reglementare în acest sens, în cazul asistenţei medicale

primare173, asistenţei medicale ambulatorii de specialitate pentru specialitatile clinice şi

acupunctură174, asistenţei medicale ambulatorii, de specialitate reabilitare medicală175,

medicinei dentare176, asistenţei medicale ambulatorii de specialitate pentru specialităţile

paraclinice177, furnizoriilor de servicii medicale în unităţi sanitare cu paturi178, unităţilor

specializate private, autorizate şi evaluate, care acordă consultaţii de urgenţă la

domiciliu şi activităţi de transport sanitar neasistat179, furnizorii de servicii de îngrijiri

medicale la domiciliu şi de îngrijiri paliative la domiciliu180, precum şi furnizorii de servicii

medicale de asistenţă medicală de reabilitare medicală şi recuperare în sanatorii şi

preventorii181, Consiliul Concurenţei a considerat următoarele:

Aceste prevederi conduc la limitarea/reglementarea preţurilor (tarifelor) încasate de

către operatorii din domeniul sanitar pentru serviciile furnizate pacienţilor, la un nivel fix,

egal cu suma decontată de casele de asigurări de sănătate din FNUASS. În situaţia în

care, pentru un furnizor, suma decontată nu ar acoperi nivelul costurilor reale pentru

serviciul respectiv, acesta ar fi împiedicat să ofere serviciul în cauză la un preţ

corespunzător pragului de rentabilitate.

170

Adresa Ministerului Sănătăţii nr. 22807/07.05.2014, înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 4824/07.05.2014. 171

La momentul solicitării, HG 400/2014 se afla în fază de proiect. 172

Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei privind Contractul cadru 2014-2015, întregistrată cu nr. RG/4824/09.05.2014 şi transmisă Ministerului Sănătăţii. 173

Art. 3 alin. z). 174 Art. 24 alin. aa). 175

Art. 42 alin. z). 176

Art. 59 alin. x). 177

Art. 74 alin. ş). 178

Art. 92 alin. 1) lit. f). 179

Art. 107 alin. 1) lit. t). 180

Art. 119 lit. q). 181

Art. 130 lit. y).

414

O asemenea măsură ar putea avea ca efect ieşirea furnizorilor privaţi din contractele cu

casele de asigurări de sănătate şi oferirea de servicii sanitare care nu implică o

componentă de decontare. Astfel, libertatea pacienţilor de a-şi alege furnizorul de

servicii de sănătate ar fi limitată. In condiţiile în care un asigurat plăteşte lunar o

contribuţie pentru asigurările de sănătate, în cazul în care alege să folosească serviciile

unui furnizor privat de servicii sanitare, contribuţia lunară a acestuia devine superfluă. In

această situaţie, dacă un asigurat decide să apeleze la un operator privat, acesta va

suporta întreaga cheltuială din fonduri proprii, decizie care va genera costuri

suplimentare, ca urmare a faptului că medicamentele prescrise de medicul care nu se

află în contract cu casa de asigurări vor fi cumpărate de către pacient fără componenta

de decontare.

În ceea ce priveşte calitatea actelor medicale, acestea diferă în funcţie de investiţiile

realizate de fiecare furnizor de servicii medicale, reflectate în nivelul de dotare,

consumabilele utilizate etc. Prevederile conform cărora furnizorii de servicii medicale nu

pot încasa contribuţie personală din partea asiguratului pot conduce la descurajarea

activităţii investiţionale a furnizorilor de servicii medicale şi eliminarea stimulentelor

pentru menţinerea şi creştea calităţii serviciilor medicale furnizate.

Totodată, autoritatea de concurenţă a propus o posibilă soluţie, în sensul stabilirii unui

pachet de servicii medicale, pentru care să nu existe o contribuţie suplimentară din

partea asiguraţilor, lăsând la latitudinea furnizorilor de servicii medicale posibilitatea de

a introduce şi un pachet care să presupună o contribuţie suplimentară de la aceştia.

Totodată, tarifele stabilite de casa de asigurări trebuie să ţină cont de costurile totale ale

furnizorilor de servicii medicale, evitându-se o posibilă discriminare între diferitele tipuri

de operatori, în situaţia în care unii dintre aceştia ar putea avea şi alte surse de

finanţare de care ceilalţi operatori nu beneficiază.

B. În ceea ce priveşte prevederea182 din Anexa 2 conform căreia spitalele ar urma

să încaseze de la asiguraţi contravaloarea serviciilor hoteliere - cazare şi/sau masă - cu

un grad ridicat de confort, peste confortul standard, acordate la cererea acestora, în

condiţiile şi la un tarif maxim stabilite prin norme, Consiliului Concurenţei a considerat

următoarele:

Această prevedere stabileşte un plafon maximal183 pentru serviciile hoteliere cu grad

ridicat de confort care urmează să fie plătite de către pacienţii spitalelor. Astfel, în afară

de coplată şi de taxa hotelieră, spitalele nu mai pot încasa de la pacienţi alte sume în

cazul spitalizării continue. Acest plafon maximal ar constitui introducerea unei noi

reglementări de către Stat pe o piaţă care acţionează liber.

182

Art. 99 alin. 4). 183

In proiectul de Norme de aplicare a Hotărârii nu apare valoarea exactă a plafonului.

415

Stabilirea nivelului tarifului de cazare în regim hotelier cu grad ridicat de confort

reprezintă o componentă a unei activităţi comerciale, astfel încât întreprinderile trebuie

să aibă libertatea de a-şi stabili strategia de preţ în funcţie de cerere şi ofertă, de

costurile operaţionale proprii, de caracteristicile zonei unde funcţionează, precum şi de

indicatorii financiari proprii.

În cazul acestor servicii, care nu se regăsesc în pachetele de servicii spitalicești

decontate de casele de asigurări de sănătate și prin urmare nu se decontează,

reglementarea unui tarif maxim nu poate fi fundamentată pe motive de control al

costurilor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Mai mult, stabilirea unui preţ maximal pentru aceste servicii poate conduce la

descurajarea activităţii investiţionale, furnizorii de servicii medicale putând deveni

descurajaţi în a mai oferi servicii de calitate.

Totodată, autoritatea de concurenţă a propus o alternativă la această prevedere, în

sensul oferirii unor servicii hoteliere -cazare şi/sau masă, cu confort standard, care nu

presupun contribuţie personală din partea asiguratului, pentru un anumit număr de

paturi din totalul celor disponibile, stabilit în funcţie de capacitatea fiecărui furnizor de

servicii medicale.

C. În ceea ce priveşte prevederea184 referitoare la decontarea transferului inter-

spitalicesc, Consiliul Concurenţei a considerat că noua reglementare nu este

discriminatorie, comparativ cu vechea prevedere, care crea o limitare a accesului

furnizorilor de servicii spitaliceşti din sistemul privat la finanţarea din FNUASS. Prin

urmare, se asigură accesul nediscriminatoriu al spitalelor private și publice la

decontarea din FNUASS a serviciilor medicale spitalicești.

Această modificare a fost introdusă ca urmare a recomandărilor formulate de Consiliul

Concurenței185 către MS și CNAS de modificare a Hotărârii Guvernului nr. 117/2013

pentru aprobarea Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în

cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2013-2014 și a Ordinului

ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr.

423/191/2013 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare în anul 2013 a

Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de

asigurări sociale de sănătate pentru anii 2013-2014, astfel:

eliminarea limitei de 5% din totalul numărului de paturi disponibile la nivel

judeţean pentru care spitalele private pot contracta cu casele de asigurări de

sănătate, numărul total de paturi posibil de contractat fiind deja limitat la nivel de

184

Art. 96 alin. (4) coroborat cu art. 92 alin. (1) lit. aq). 185

Adresele Consiliului Concurenţei către Ministerul Sănătăţii şi CNAS nr. RG 9896/31.07.2013 şi, respectiv, nr. RG 9897/31.07.2013.

416

județ prin Planul național de paturi pentru întregul sector spitalicesc din România,

în scopul asigurării posibilității de manifestare a unei concurențe reale între

spitalele publice și private, iar pacienții să beneficieze de servicii spitalicești

eficiente și de calitate, respectând, totodată, dreptul la libera alegere de către

asigurat a medicului și a furnizorului;

modificarea mecanismului care reglementează suportarea costurilor în cazurile

de transfer al pacienților între spitale astfel încât acesta să se aplice în același

mod, atât pentru transferurile din spitalele private către spitalele publice, cât și

pentru transferurile din spitalele publice către cele private, pentru patologie de

acelaşi tip şi în acelaşi interval de timp de la internare.

5. Poziţia Consiliului Concurenţei cu privire la proiectul de Hotărâre de

modificare a HG 400/2014 din 10.03.2015186

În data de 10.03.2015, Ministerul Sănătăţii a solicitat187 punctul de vedere al

Consiliului Concurenţei cu privire la proiectul de Hotărâre de modificare a HG

400/2014.

Analizând prevederile HG 400/2014, Consiliul Concurenţei a constatat188 anumite

aspecte pe care le-a transmis Ministerului Sănătăţii.

A. In ceea ce priveşte modificările189 prevederilor din Anexa 2 a HG 400/2014, cu

privire la sumele încasate de furnizorii de servicii medicale, în sensul că aceştia să nu

încaseze sume pentru serviciile medicale furnizate prevăzute în pachetele de servicii

decontate din Fond și pentru actele administrative, inclusiv cele necesare acordării

serviciilor medicale, pentru care nu este stabilită o reglementare în acest sens, Consiliul

Concurenţei a reiterat aspectele menţionate la Secţiunea II, punctul 1, litera A din

prezentul Raport.

B. În ceea ce priveşte completările propuse prin Proiectul de HG din 10.03.2015, la

Anexa 2, referitoare la sumele reprezentând contribuţia personală a asiguratului ce pot fi

încasate de furnizorii de servicii medicale, prin introducerea pentru anumite specialităţi

a unui plafon maxim190, Consiliului Concurenţei a considerat următoarele:

186 Denumit, în continuare, Proiect de HG din 10.03.2015. 187

Adresa Ministerului Sănătăţii nr. 1809/09.03.2015, înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 2384/10.03.2015. 188

Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei întregistrată cu nr. RG/2384/11.03.2015 şi transmisă Ministerului Sănătăţii. 189 Art. 3 lit. z); Art. 24 lit. aa); Art. 42 lit. z); Art. 59 lit. x); Art. 74 lit. ş); Art. 92, alin. (1) lit. f); Art. 107 alin. (1) lit. t); Art. 119 lit. q); Art. 130 lit. y) din Anexa 2. 190

Modificări propuse pentru art. 74 lit. ş) din Anexa 2 din HG 400/2014.

417

Întreprinderile ar trebui să aibă libertatea de a-şi stabili strategia de preţ în funcţie de

cerere şi ofertă, de costurile operaţionale proprii, de caracteristicile zonei unde

funcţionează, precum şi de indicatorii financiari proprii. Contribuţia personală a

asiguratului reprezintă o componentă care nu se decontează de la bugetul de stat,

astfel încât reglementarea unei limite maxime nu este fundamentată pe motive de

control al costurilor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Cu toate acestea, Consiliul Concurenţei a avut în vedere specificitatea acestui sector, în

care trebuie să primeze interesul pacientului, motiv pentru care precizează că, în

situaţia stabilirii unui nivel maxim al contribuţiei personale a asiguratului, Ministerul

Sănătăţii trebuie să aibă în vedere activitatea investiţională a furnizorilor de servicii

medicale, astfel încât plafonul maxim să fie corelat cu calitatea serviciilor medicale

oferite, cu scopul menţinerii şi creşterii acesteia.

C. În ceea ce priveşte completările191 propuse prin Proiectul de HG din 10.03.2015,

la Anexa 2, referitoare la sumele reprezentând contribuţia personală a asiguratului ce

pot fi încasate de furnizorii de servicii medicale conform normelor, Consiliului

Concurenţei a considerat că în situaţia în care prin norme se stabileşte o limită maximă

a contribuţiei personale a asiguratului, ar trebui avute în vedere aspectele menţionate la

punctul anterior.

6. Poziţia Consiliului Concurenţei cu privire la proiectul de Hotărâre de

modificare a HG 400/2014 din 17.03.2015192

În data de 17.03.2015, Ministerul Sănătăţii a solicitat193 punctul de vedere al

Consiliului Concurenţei cu privire la proiectul de Hotărâre de modificare a HG

400/2014.

Analizând prevederile HG 400/2014, Consiliul Concurenţei a constatat194 anumite

aspecte pe care le-a transmis Ministerului Sănătăţii.

A. In ceea ce priveşte modificările195 prevederilor din Anexa 2 a HG 400/2014, cu

privire la sumele încasate de furnizorii de servicii medicale, în sensul că aceştia să nu

191

Modificări propuse pentru art. 60 şi art. 75 din Anexa 2 din HG 400/2014. 192 Denumit, în continuare, Proiect de HG din 17.03.2015. 193

Solicitarea CNAS înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 2591/17.03.2015. 194

Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei întregistrat cu nr. RG/2591/17.03.2015 şi transmis Ministerului Sănătăţii. 195 Art. 3 lit. z); Art. 24 lit. aa); Art. 42 lit. z); Art. 59 lit. x); Art. 74 lit. ş); Art. 107 alin. (1) lit. t); Art. 119 lit . q); Art. 130 lit. y) din Anexa 2.

418

încaseze sume pentru serviciile medicale furnizate prevăzute în pachetele de servicii

decontate din Fond și pentru actele administrative, inclusiv cele necesare acordării

serviciilor medicale, pentru care nu este stabilită o reglementare în acest sens, Consiliul

Concurenţei a reiterat aspectele menţionate la Secţiunea II, punctul 1, litera A din

prezentul Raport, completând totodată punctul de vedere cu o posibilă soluţie de

modificare a HG 400/2014, după cum urmează:

stabilirea obligaţiei de furnizare a pachetelor de servicii medicale, fără încasarea

unei contribuţii personale din partea asiguraţilor, doar într-o anumită proporţie, de

exemplu un procent de 20% din activitatea contractată cu CNAS, desfăşurată de

furnizorii de servicii medicale, lăsând la latitudinea acestora posibilitatea de a

oferi pachete de servicii medicale cu încasarea unei contribuţii personale de la

asiguraţi. Totodată, Consiliul Concurenţei consideră necesară transparentizarea

prestaţiilor pentru care se poate solicita contribuţie personală din partea

asiguraţilor şi a cuantumului acestei contribuţii care se percepe suplimentar.

B. Conform proiectului de HG din 17.03.2015, s-a propus eliminarea196 prevederilor

referitoare la:

stabilirea necesarului de medici de familie dintr-o anumită zonă, de către o

comisie formată din reprezentanţi ai caselor de asigurări de sănătate, direcţiilor de

sănătate publică, ai colegiilor teritoriale ale medicilor, ai patronatului judeţean al

medicilor de familie şi ai asociaţiei profesionale judeţene a medicilor de familie, pe baza

unor criterii care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei

Naţionale de Asigurări de Sănătate;

numărul minim de persoane asigurate înscrise pe listele medicilor de familie,

pentru care se încheie contractul de furnizare de servicii medicale;

posibilitatea excluderii medicului de familie din contractul cu CNAS, în cazul

menţinerii pe liste a unui număr de asiguraţi mai mic decât cel prevăzut;

numărul optim de persoane înscrise pe lista medicului de familie, din punctul de

vedere al asigurării unor servicii de calitate la nivelul asistenţei medicale primare, care

se folosea pentru stabilirea necesarului de medici de familie.

196

Eliminarea unor alineate ale articolului 1 din Anexa 2 a HG nr. 400/2014.

419

În ceea ce priveşte această propunere, Consiliul Concurenţei a apreciat că prevederile

în cauză reprezentau o barieră la intrarea pe piaţă, iar eliminarea acestora va permite

creşterea numărului de operatori, ceea ce va determina dezvoltarea unui mediu

concurențial care să încurajeze performanța. În consecinţă, autoritatea de concurenţă a

salutat eliminarea acestor prevederi, considerând că asigurarea unor condiţii pentru

stimularea concurenţei va conduce la înregistrarea de eficienţe şi la creşterea calităţii

actului medical.

7. Poziţia Consiliului Concurenţei cu privire la proiectul de Hotărâre de

modificare a HG 400/2014 din 23.03.2015197

În data de 23.03.2015, Ministerul Sănătăţii a solicitat198 punctul de vedere al

Consiliului Concurenţei cu privire la proiectul de Hotărâre de modificare a HG

400/2014.

Analizând prevederile HG 400/2014, Consiliul Concurenţei a constatat199 anumite

aspecte pe care le-a transmis Ministerului Sănătăţii.

A. In ceea ce priveşte modificările200 prevederilor din Anexa 2 a HG 400/2014, cu

privire la sumele încasate de furnizorii de servicii medicale, în sensul că aceştia să nu

încaseze sume pentru serviciile medicale furnizate prevăzute în pachetele de servicii

decontate din Fond și pentru actele administrative, inclusiv cele necesare acordării

serviciilor medicale, pentru care nu este stabilită o reglementare în acest sens, Consiliul

Concurenţei a reiterat aspectele menţionate la Secţiunea II, punctul 3, litera A din

prezentul Raport.

B. Proiectul de HG din 23.03.2015 a prezentat modificări faţă de proiectul de HG din

17.03.2015, în sensul menţinerii prevederilor referitoare la:

stabilirea necesarului de medici de familie dintr-o anumită zonă, de către o

comisie formată din reprezentanţi ai caselor de asigurări de sănătate, direcţiilor de

sănătate publică, ai colegiilor teritoriale ale medicilor, ai patronatului judeţean al

medicilor de familie şi ai asociaţiei profesionale judeţene a medicilor de familie, pe baza

197 Denumit, în continuare, Proiect de HG din 23.03.2015. 198

Solicitarea MS înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG/2878/23.03.2015. 199

Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei înregistrată cu nr. RG/2878/24.03.2015 şi transmisă Ministerului Sănătăţii. 200 Art. 3 lit. z); Art. 24 lit. aa); Art. 42 lit. z); Art. 59 lit. x); Art. 74 lit. ş); Art. 107 alin. (1) lit. t); Art. 119 lit . q); Art. 130 lit. y) din Anexa 2.

420

unor criterii care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei

Naţionale de Asigurări de Sănătate;

numărul minim de persoane asigurate înscrise pe listele medicilor de familie,

pentru care se încheie contractul de furnizare de servicii medicale;

posibilitatea excluderii medicului de familie din contractul cu CNAS, în cazul

menţinerii pe liste a unui număr de asiguraţi mai mic decât cel prevăzut;

numărul optim de persoane înscrise pe lista medicului de familie, din punctul de

vedere al asigurării unor servicii de calitate la nivelul asistenţei medicale primare, care

se folosea pentru stabilirea necesarului de medici de familie.

În ceea ce priveşte menţinerea acestor prevederi, Consiliul Concurenţei a apreciat că

acestea reprezintă o barieră la intrarea pe piaţă, iar eliminarea acestora ar permite

creşterea numărului de operatori, ceea ce va determina dezvoltarea unui mediu

concurențial care să încurajeze performanța.

C. De asemenea, Proiectul de HG din 23.03.2015 a prezentat modificări faţă de

proiectul de HG din 17.03.2015, în sensul menţinerii prevederilor referitoare la stabilirea

numărului necesar de medici de specialitate şi a numărului de norme necesare pentru

fiecare specialitate pe judeţe201, în cadrul asistenţei medicale primare, a asistenţei

medicale ambulatorii de specialitate pentru specialităţile clinice şi a asistenţei medicale

ambulatorii pentru specialitatea clinică de reabilitare medicală,

În ceea ce priveşte menţinerea acestor prevederi, Consiliul Concurenţei a reiterat opinia

conform căreia acestea reprezintă o barieră la intrarea pe piaţă, iar eliminarea acestora

ar permite creşterea numărului de operatori, ceea ce va determina dezvoltarea unui

mediu concurențial care să încurajeze performanța.

Prin urmare, Consiliul Concurenţei a considerat că eliminarea acestor prevederi ar

asigura condiţiile pentru stimularea concurenţei, ceea ce va conduce la înregistrarea de

eficienţe şi la creşterea calităţii actului medical.

201

Proiectul de HG din 17.03.2015 propunea eliminarea acestor prevederi.

421

8. Recomandările Consiliului Concurenţei privind HG 400/2014 şi proiectele de

modificare ulterioare

Având în vedere prevederile din HG 400/2014, precum şi prevedrile cuprinse în

proiectele de HG privind modificarea HG 400/2014, astfel cum au fost prezentat în

Secţiunea II din prezentul Raport, Consiliul Concurenţei consideră că anumite prevedri

cuprinse în actele normative enumerate sunt de natură să împiedice dezvoltarea unui

mediu concurențial care să încurajeze performanța.

În consecinţă, Consiliul Concurenţei face următoarele recomandări:

1. Obligaţia de furnizare a pachetelor de servicii medicale, fără încasarea unei

contribuţii personale din partea asiguraţilor, să privească doar o anumită

proporţie, de exemplu un procent de 20% din activitatea contractată cu CNAS,

desfăşurată de furnizorii de servicii medicale, lăsând la latitudinea acestora

posibilitatea de a oferi pachete de servicii medicale cu încasarea unei contribuţii

personale de la asiguraţi. Totodată, Consiliul Concurenţei consideră necesară

transparentizarea prestaţiilor pentru care se poate solicita contribuţie personală

din partea asiguraţilor şi a cuantumului acestei contribuţii care se percepe

suplimentar.

2. Tarifele stabilite de casa de asigurări trebuie să ţină cont de costurile totale ale

furnizorilor de servicii medicale, evitându-se o posibilă discriminare între diferitele

tipuri de operatori de pe piaţă, în situaţia în care unii dintre aceştia ar putea avea

şi alte surse de finanţare de care ceilalţi operatori nu beneficiază.

3. Eliminarea prevederilor referitoare la stabilirea unui număr minim sau optim de

persoane asigurate înscrise pe listele medicilor de familie ar conduce la

eliminarea unor bariere la intrarea pe piaţă, cu scopul creării condiţiilor pentru

stimularea concurenţei, înregistrarea de eficienţe şi creşterea calităţii actului

medical.

4. Eliminarea prevederilor referitoare la stabilirea numărului necesar de medici de

specialitate şi a numărului de norme necesare pentru fiecare specialitate pe

judeţe, în cadrul asistenţei medicale primare, a asistenţei medicale ambulatorii de

specialitate pentru specialităţile clinice şi a asistenţei medicale ambulatorii pentru

specialitatea clinică de reabilitare medicală, cu scopul creşterii numărului de

operatori, ceea ce va determina dezvoltarea unui mediu concurențial care să

încurajeze performanța.

422

II. Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei referitor la Ordinul MS

de interzicere a exportului pentru anumite medicamente

În data de 05.04.2013, Ministerul Sănătăţii a solicitat202 punctul de vedere al Consiliului

Concurenţei referitor la Ordinul nr. 456 din 2 aprilie 2013 pentru aprobarea Listei

cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor cu risc

crescut de discontinuitate în aprovizionare de care beneficiază asiguraţii în sistemul de

asigurări sociale de sănătate şi a unei măsuri pentru asigurarea acestora pe piaţa din

România203.

Ordinul MS nr. 456/2.04.2013 prevede restricţionarea distribuţiei, în sensul suspendării

temporare a distribuirii unei liste de 22 de DCI-uri204, prevăzute în anexa la ordin205, în

afara teritoriului României, până la data de 31 decembrie 2013. Conform Ministerului

Sănătăţii, această măsură a fost determinată de lipsa unor medicamente

oncologice/onco-hematologice esenţiale pe piaţa românească, deficit cauzat de

distribuţia acestora în alte state membre ale Uniunii Europene. Aceste medicamente fac

obiectul unui sistem de monitorizare şi s-a constatat că stocurile existente la spitale nu

acoperă necesarul pentru tratamentul pacienţilor români, fiind, în unele cazuri, chiar

zero.

Analizând prevederile Ordinul MS nr. 456/2.04.2013, Consiliul Concurenţei a

constatat206 anumite aspecte pe care le-a transmis Ministerului Sănătăţii.

Din punct de vedere al legislaţiei concurenţei, comerţul paralel cu medicamente este o

formă legală de comerţ în cadrul pieţei comune, în baza art. 34 şi 35 din Tratatul privind

Funcţionarea Uniunii Europene207 (denumit în continuare TFUE) şi este subiect al

202

Adresa nr. 3358/03.04.2013 înaintată de către Ministerul Sănătăţii şi înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG-4837/05.04.2013. 203

Denumit, în continuare, Ordinul MS nr. 456/2.04.2013. 204

DCI - denumire comună internaţională a unui medicament. 205

Asparaginazum, Bleomycinum Sulfas, Busulfanum, Carmustina, Chlorambucilum, Cisplatinum, Cyclophosphamidum, Cytarabinum, Dacarbazinum, Dactinomicinum, Daunorubicinum, Dexamethasonum, Etoposide, Fluorouracilum, Lomustinum, Melphalanum, Mercaptopurinum, Methotrexatum, Procarbazina, Teniposide, Tioguanina şi Vinblastinum.

206 Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei înregistrat cu nr. RG 4837/20.05.2013 şi transmis

Ministerului Sănătăţii. 207

Articolul 34 (fostul art. 28 TEC): Restricţiile cantitative la import, precum şi toate măsurile având efecte similare vor fi interzise între statele membre. Articolul 35 (fostul art. 29 TEC) Restricţiile cantitative la export, precum şi toate măsurile având efecte similare vor fi interzise între statele membre.

423

derogărilor privind protecţia sanătăţii şi vieţii populaţiei şi protecţia drepturilor de

proprietate industrială şi comercială, prevăzute în art. 36208 din TFUE.

Comerţul paralel este bazat pe principiul liberei circulaţii a bunurilor în cadrul pieţei

comune (art. 34-36 din TFUE). În sectorul farmaceutic, comerţul paralel beneficiază de

diferenţe de preţ deoarece statele membre stabilesc sau controlează preţul

medicamentelor comercializate pe teritoriul lor prin alte mijloace. CEJ a confirmat, în

repetate rânduri, că medicamentele nu sunt exceptate de la regulile pieţei comune209 şi

a condamnat măsurile adoptate de statele membre, care restricţionează, fără o

justificare obiectivă, importul paralel de medicamente. CEJ a statuat că anumite măsuri

ale statelor membre, care restrâng importul paralel, ar putea fi justificate prin protecţia

drepturilor de proprietate industrială şi comercială şi protecţia vieţii şi sănătăţii publice,

conform art. 36 din TFUE.

Prin urmare, un stat membru poate recurge la limitarea exportului de medicamente doar

în situaţii excepţionale, în care sănătatea publică este pusă în pericol. De asemenea, o

astfel de restricţie nu ar trebui impusă cu titlu general210, ci limitată la acele

medicamente pentru care se constată că exporturile paralele generează o lipsă care

afectează în mod grav sănătatea publică, şi numai pentru o perioadă de timp limitată.

În speţă, autoritatea de concurenţă s-a constatat că 19 din cele 22 de DCI-uri sunt

medicamente oncologice/onco-hematologice, acordate în cadrul Programelor Naţionale

de Sănătate. Celelate 3 DCI-uri, respectiv Carmustina (pozitia 4 din tabel),

Daunorubicinum (pozitia 11) şi Teniposide (pozitia 20), nu se regăsesc în Lista

cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care

beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie

medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate211. În plus, Carmustina (pozitia 4

din tabel), Procarbazina (pozitia 19) şi Teniposide (pozitia 20) nu deţin autorizaţie de

punere pe piaţă, conform site-ului de internet al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

208

Articolul 36 (fostul art. 28 TEC): Prevederile art. 34 şi 35 nu se opun interdicţiilor sau restricţiilor privind importurile şi exporturile de bunuri în tranzit, justificate prin morala publică, politicile publice ori securitatea socială; protecţia sănătăţii şi vieţii oamenilor, animalelor şi plantelor; protecţia bunurilor de valoare artistică, istorică sau arheologică; protecţia drepturilor de proprietate industrială sau comercială. Aceste interdicţii sau restricţii nu trebuie să constituie, totuşi, un mijloc de discriminare arbitrară sau o restricţie disimulată în comerţul dintre statele membre. 209

Referitor la acest efect, CEJ a reţinut că “nu este important dacă între statele membre exportatoare şi importatoare există diferenţe de preţuri rezultate din măsurile guvernamentale adoptate în statul de export cu scopul de a controla pretul produsului - Cazurile 15/74 Centrafarm v. Sterling (1974) ECR 1147. Acest principiu a fost confirmat şi in cazurile comune C-267/95 and C-268/95, Merck v Primecrown, (1996) ECR I-6285, paragraph 47; de asemenea, cazul C-436/93 Bristol-Myers Squibb v. Paranova, (1996) ECR I-3457, case 16/74, Centrafarm and De Peijper v. Winthrop (1974) ECR 1183. 210

întrucât regimul exporturilor paralele face deja obiectul reglementărilor prevăzute la art. 34 -36 din TFUE.

211 Aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

424

Dispozitivelor Medicale212 (ANMDM). Asupra acestor aspecte s-au solicitat clarificări de

la Ministerul Sănătăţii.

Ministerul Sănătăţii a precizat că DCI-urile care nu au autorizaţie de punere pe piaţă

emisă de ANMDM, precum şi DCI-urile care nu se regăsesc în acest moment în H.G. nr.

720/2008213, se eliberează pe baza autorizaţiei pentru nevoi speciale prevazută la art.

699 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi reglementată prin

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013.

În concluzie, Consiliul Concurenţei a stabilit că:

prin ordinul ministrului sănătăţii se restricţionează exportul paralel al unor

medicamente oncologice şi onco-hematologice necesare pentru tratamentul unor

afecţiuni grave;

în urma monitorizării efectuate, Ministerul Sănătăţii a constatat că există un deficit

care nu a putut fi rezolvat prin alte măsuri administrative mai puţin restrictive pentru

concurenţă;

măsura interdicţiei distribuirii în afara teritoriului României este impusă pe o

perioadă limitată şi doar cu privire la medicamente oncologice esenţiale, fiind motivată

de argumente legate de sănătatea publică.

Astfel, Consiliul Concurenţei a considerat că măsura luată de Ministerul Sănătăţii se

circumscrie sferei de aplicare a articolului 36 din TFUE şi a reiterat faptul că limitarea

exportului de medicamente se justifică doar în situaţii excepţionale şi doar pentru o

perioadă limitată. Prin urmare, având în vedere atât caracterul de excepţie al acesteia,

cât şi practica din alte state membre, această măsură ar trebui să fie adoptată pentru un

interval mai scurt de timp (de exemplu trei luni). De asemenea, pentru a nu recurge din

nou la o astfel de măsură, Ministerul Sănătăţii ar trebui să identifice soluţii pe termen

lung (prin care să se reducă motivaţia pentru astfel de acţiuni din partea distribuitorilor),

restricţionarea exportului reprezentând o rezolvare pe termen scurt a problemei

discontinuităţii în aprovizionare a unor medicamente.

212

www.anm.ro. 213

H.G. nr. 720/2008 privind aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

425

1.2 Prelungirile ulterioare ale termenului din Ordinul MS nr. 456/2.04.2013 până

la care se suspendă distribuirea unor medicamente în afara teritoriului României.

În data de 20.12.2013, Ministerul Sănătăţii a transmis214 Consiliului Concurenţei un

proiect de ordin pentru prorogarea termenului de instituire a măsurii suspendării

temporare a distribuției medicamentelor prevăzut în Ordin MS nr. 456/2.04.2013 pentru

o perioadă de șase luni. Ministerul Sănătății a elaborat proiectul de ordin în scopul

asigurării stabilității situației medicamentelor deficitare și a continuității tratamentelor

prescrise de medici pacienților. Ministerul Sănătăţii a motivat propunerea de prelungire

a termenului prin necesitatea preîntâmpinării apariției unor noi discontinuități ale

medicamentelor din lista anexă la Ordinul MS nr. 456/2013 și asigurarea stabilității

situației medicamentelor deficitare și a continuității tratamentelor prescrise de medici

pacienților215.

Referitor la acestă propunere de prelungire a termenului prevăzut în Ordinul MS nr.

456/2013, Consiliul Concurenţei a reiterat216 faptul că limitarea exportului de

medicamente se justifică doar în situaţii excepţionale, în care sănătatea publică este

pusă în pericol, şi doar pentru o perioadă de timp limitată. Având în vedere atât

caracterul de excepţie al măsurii, cât şi practica din alte state membre, Consiliul

Concurenței își menține punctul de vedere și subliniază că această măsură ar trebui să

fie adoptată pentru un interval scurt de timp şi să fie justificată de argumente legate de

sănătatea publică217. De asemenea, Consiliul Concurenței a subliniat faptul că

Ministerul Sănătăţii ar trebui să identifice soluţii pe termen lung pentru rezolvarea

problemei discontinuităţii în aprovizionare a unor medicamente.

Ulterior, Ministerul Sănătăţii a elaborat 3 noi acte normative218 prin care a fost prelungit

termenul de instituire a măsurii suspendării temporare a distribuției medicamentelor

prevăzut în Ordin MS nr. 456/2.04.2013. In decembrie 2014, lista a fost actualizată,

conţinând în prezent 41 de denumiri comune internaţionale. În prezent, termenul până

la care se aplică această măsură este 31.12.2015.

214

Adresa Ministerului Sănătăţii nr. AP 2417/18.12.2013, înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG 14772/20.12.2013. 215

Referatul de aprobare înregistrat la Ministerul Sănătății cu nr. E.N. 12969/19.12.2013. 216

Adresa Consiliului Concurenţei înregistrată cu nr. RG/14772/23.12.2013 şi transmisă Ministerului Sănătăţii. 217

La începutul anului 2013 Ministerul Sănătăţii a monitorizat și a constatat existența unui deficit de medicamente oncologice esențiale, deficit care nu a putut fi rezolvat prin alte măsuri administrative mai puţin restrictive pentru concurenţă. 218

Aceste acte normative nu au fost transmise Consiliului Concurenţei pentru emiterea unui punct de vedere.

426

III. Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei cu privire la modificările

aduse Legii farmaciei nr. 266/2008

În data de 22.08.2014, Ministerul Sănătăţii a transmis219 Consiliului Concurenţei un

proiect de Ordonanţă220 pentru modificarea şi completarea Legii farmaciei nr.

266/2008221.

Analizând prevederile proiectului de Ordonanţă, referitoare la propunerea de prelungire

a criteriului demografic la înfiinţarea unei farmacii în mediul urban până la data de 31

decembrie 2016, prevăzută la pct. 8 din proiect, Consiliul Concurenţei a făcut

următoarele precizări222:

Analizat prin prisma prevederilor legale în materia concurenţei, criteriul demografic

reprezintă o barieră la intrarea pe piaţă. O barieră la intrarea pe piaţă are un efect

negativ asupra competitivităţii şi eficienţei unei pieţe. Totodată, pieţele pe care nu există

reglementări privind controlul intrării sunt mai dinamice, furnizează mai multă inovaţie şi

se concentrează direct pe nevoile consumatorilor în ceea ce priveşte accesul şi

serviciile oferite.

Criteriul demografic, prevăzut la înfiinţarea farmaciilor în mediul urban, are ca rezultat

limitarea accesului întreprinderilor pe piaţă, ceea ce înseamnă că numărul agenţilor

economici care ar putea intra pe piaţă este mai mic decât numărul agenţilor economici

care ar fi intrat în absenţa reglementării, afectând concurenţa pe piaţă. Reglementarea

accesului afectează, de asemenea, consumatorii, deoarece, în general, un nivel ridicat

de concurenţă este în beneficiul acestora prin reducerea preţurilor, creşterea calităţii

serviciilor, încurajarea inovaţiei şi creşterea interesului agenţilor economici de a

răspunde la nevoile în schimbare ale consumatorilor.

Dacă prin introducerea criteriului demografic se urmăreşte stimularea sau menţinerea

numărului de farmacii în mediul rural, pentru asigurarea cu medicamente a populaţiei

din aceste zone, considerăm că limitarea numărului de farmacii în mediul urban nu va

conduce în mod direct la deschiderea de noi farmacii în mediul rural, cu atât mai mult cu

cât viabilitatea economică a farmaciilor din mediul rural este pusă sub semnul întrebării.

Dacă întradevăr există probleme privind accesul în anumite zone, soluţia este

încurajarea accesului în respectivele zone, nu împiedicarea accesului la nivel urban. De

asemenea, dacă o activitate farmaceutică nu este viabilă din punct de vedere economic

219

Adresa Ministerului Sănătăţii nr. 50906/22.08.2014, înregistrată la Consiliul Concurenţei cu nr. RG/ 10097/22.08.2014. 220 Denumit, în continuare, proiect de Ordonanţă. 221

Denumită, în continuare, Legea farmaciei. 222

Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei înregistrat cu nr. RG/10097/25.08.2014 şi transmis Ministerului Sănătăţii.

427

în anumite zone, restricţionarea concurenţei în alte zone nu va face ca aceasta să

devină viabilă. În această situaţie trebuie adoptate soluţii specifice pentru încurajarea

deschiderii de farmacii în mediul rural.

De exemplu, în Marea Britanie, pentru zonele în care nu există farmacii care eliberează

reţete au fost găsite două soluţii mult mai potrivite pentru zonele cu probleme decât

reglementările care controlează accesul la nivel general, respectiv Schema Esenţială

pentru Farmaciile Mici şi eliberarea medicamentelor chiar de către medicii prescriptori.

Schema Esenţială pentru Farmaciile Mici furnizează asistenţă financiară farmaciilor

care nu sunt viabile din punct de vedere economic datorită locaţiilor lor, dar sunt

considerate vitale pentru furnizarea de servicii farmaceutice către comunitatea locală. În

concluzie, această schemă are ca scop asigurarea furnizării de servicii farmaceutice în

zone care, altfel, ar avea dificultăţi în ceea ce priveşte atragerea lor. Aceasta joacă un

rol important în asigurarea accesului, şi datorită faptului că este folosită în mod direct

pentru rezolvarea problemei de acces, determină obţinerea acestui scop la un cost

substanţial mai mic pentru consumatori decât reglementarea controlului la nivel general.

Eliberarea medicamentelor direct de către medicii prescriptori în zonele rurale în care

consumatorii întâmpină dificultăţi în procurarea de medicamente este o soluţie adoptată

de mai multe state membre pentru a rezolva lipsa farmaciilor din mediul rural. Printre

acestea se numără ţări ca Austria, Cehia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Slovenia, Marea

Britanie, Olanda. Reglementările din aceste ţări prevăd posibilitatea eliberării de către

medici a medicamentelor ce se eliberează pe bază de prescripţie la preţul de farmacie,

fără un adaos suplimentar, până în momentul în care în respectivele zone se deschid

farmacii. Totuşi, medicii nu pot vinde medicamente fără prescripţie în aceste zone.

De asemenea, înfiinţarea de farmacii în mediul rural ar putea fi stimulată dacă legislaţia

în domeniu ar facilita accesul în aceste zone prin stabilirea unor condiţii şi criterii de

înfiinţare mai puţin restrictive, în raport cu cele cerute pentru înfiinţarea unor farmacii în

mediul urban, de tipul: program redus de funcţionare, o gamă restrânsă de produse,

eliminarea condiţiei privind laboratorul propriu, suprafaţă mai mică, posibilitatea de a fi

deservită de un asistent de farmacie etc. O altă soluţie ar putea fi introducerea unui

program pilot pentru înfiinţarea de farmacii mobile, care să deservească zonele rurale

greu accesibile.

Toate aceste aspecte au fost semnalate de-a lungul timpului Ministerului Sănătăţii,

Consiliul Concurenţei susţinând - în repetate rânduri - că obiectivul de asigurare a

siguranţei consumatorilor şi a calităţii medicamentelor trebuie realizat într-o manieră

care să nu faciliteze într-un mod disproporţionat pieţele anticoncurenţiale. În acest sens,

amintim Decizia Consiliului Concurenţei nr. 544/10.12.2000, punctele de vedere

transmise Ministerului Sănătăţii prin adresele RG 4775/07.07.2005, 1770/08.09.2005,

428

8928/01.12.2005, 9364/20.12.2005, avizul RG 9567/13.12.2005 referitor la proiectul de

Lege privind reforma în domeniul sănătăţii, avizul RG 779/24.02.2009 referitor la

proiectul de Lege privind modificarea şi completarea Legii Farmaciei nr. 266/2008,

precum şi avizul RG/9553/20.12.2010 referitor la prevederile proiectului de Ordonanţă

de urgenţă de modificare şi completare a Legii farmaciei nr. 266/2008.

Creşterea numărului de farmacii dintr-o zonă corelată cu redistribuirea pacienţilor din

zona respectivă conduce, în opinia Consiliului Concurenţei, la întărirea concurenţei, fapt

care poate genera servicii farmaceutice de calitate superioară.

În opinia iniţiatorului, obiectivul restricţiei demografice stabilite în Legea farmaciei

urmăreşte asigurarea unei aprovizionări sigure şi de calitate cu medicamente a

populaţiei, prin împiedicarea migrării farmaciilor comunitare din mediul rural în mediul

urban.

În lipsa oricărei reglementări, nu se poate exclude că farmaciştii se vor concentra în

localităţile considerate atractive, astfel incât anumite alte localităţi mai puţin atractive ar

suferi din cauza unui număr insuficient de farmacii susceptibile să asigure un serviciu

farmaceutic sigur şi de calitate.

In concluzie, Consiliul Concurenţei a considerat că menţinerea criteriului demografic la

infiinţarea unei farmacii în mediul urban nu se poate realiza decât pe o perioadă

determinată, astfel încât reglementarea înfiinţării de farmacii să nu depăşească ceea ce

este necesar pentru atingerea obiectivului de asigurare a aprovizionării sigure şi de

calitate cu medicamente a populaţiei.

O prelungire a termenului de menţinere a criteriului demografic ar trebui să fie justificată

de existenţa unor circumstanţe excepţionale. O astfel de măsură ar putea fi justificată

doar dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii, evidenţiate de Curtea de Justiţie a

Uniunii Europene223: criteriul demografic să se aplice fără discriminare, să fie justificat

de motive imperative de interes general, să fie de natură să asigure realizarea

obiectivului urmărit şi să nu depăşească ceea ce este necesar pentru atingerea

acestuia. În ceea ce priveşte ultima condiţie, trebuie subliniat că au existat prelungiri

succesive pe perioade de 2 ani ale aplicării criteriului demografic, care ar fi permis

identificarea şi implementarea unor soluţii compatibile cu principiile concurenţiale.

Având în vedere aspectele menţionate, precum şi contextul economico-financiar,

Consiliul Concurenţei a considerat suficient ca perioada de menţinere a criteriului

demografic să fie limitată la maxim 6 luni, respectiv până la data de 30.06.2015, cu

obligaţia specificării măsurilor pe care Guvernul le va întreprinde în acest interval,

223

Cauzele conexate C-570/07 şi C-571/07.

429

pentru a rezolva definitiv urgenţa care justifică prorogarea temporară a liberalizării

pieţei. Totodată, Consiliul Concurenţei a apreciat că o prelungire viitoare a termenului

pentru menţinerea criteriului demografic nu mai poate fi luată în considerare.

Punctul de vedere descris anterior a fost reiterat ulterior Ministerului Sănătăţii prin

Adresa Consiliului Concurenţei înregistrată cu nr. RG/10164/26.08.2014. De asemenea,

acest punct de vedere a fost transmis Comisiei pentru sănătate publică224 şi Comisiei

juridice, de numiri, disciplină, imunităţi şi validări225 din Senatul României, precum şi

Comisiei pentru sănătate şi familie226 şi Comisiei juridice, de disciplină şi imunităţi227 din

Camera Deputaţilor, precum şi Administraţiei prezidenţiale – Departamentului

Constituţional legislativ228.

Cu toate că din perspectiva Consiliului Concurenţei, menţinerea criteriului demografic ar

fi trebuit să fie limitată la o perioadă de maxim 6 luni, respectiv până la data de

30.06.2015, Legea farmaciei a fost modificată în sensul eliminării duratei pe care se

aplică criteriul demografic. Aceasta înseamnă că, în prezent, conform prevederilor

legale criteriul demografic se menţine pe perioadă nedeterminată.

Recomandările Consiliului Concurenţei:

Plecând de la poziţia exprimată anterior referitoare la prevederile din Legea farmaciei,

Consiliul Concurenţei formulează următoarele recomandări:

menţinerea criteriului demografic la infiinţarea unei farmacii în mediul urban ar fi

trebuit realizată doar pe o perioadă determinată, astfel încât reglementarea

înfiinţării de farmacii să nu depăşească ceea ce este necesar pentru atingerea

obiectivului de asigurare a aprovizionării sigure şi de calitate cu medicamente a

populaţiei;

prelungire a termenului de menţinere a criteriului demografic ar trebui să fie

justificată de existenţa unor circumstanţe excepţionale. O astfel de măsură ar

putea fi justificată doar dacă sunt îndeplinite condiţiile evidenţiate de Curtea de

Justiţie a Uniunii Europene229: criteriul demografic să se aplice fără discriminare,

să fie justificat de motive imperative de interes general, să fie de natură să

asigure realizarea obiectivului urmărit şi să nu depăşească ceea ce este necesar

224

Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei înregistrat cu nr. RG/10417/02.09.2014. 225

Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei înregistrat cu nr. RG/10415/02.09.2014. 226

Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei înregistrat cu nr. RG/10416/02.09.2014. 227

Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei înregistrat cu nr. RG/10414/02.09.2014. 228

Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei înregistrat cu nr. RG/12120/08.10.2014.

229 Cauzele conexate C-570/07 şi C-571/07.

430

pentru atingerea acestuia. În ceea ce priveşte ultima condiţie, trebuie subliniat că

au existat prelungiri succesive pe perioade de 2 ani ale aplicării criteriului

demografic, care ar fi permis identificarea şi implementarea unor soluţii

compatibile cu principiile concurenţiale;

perioada de menţinere a criteriului demografic ar fi trebuit limitată la maxim 6

luni, cu obligaţia specificării măsurilor pe care Guvernul le va întreprinde în acest

interval, pentru a rezolva definitiv urgenţa care justifică prorogarea temporară a

liberalizării pieţei.

De asemenea, dacă prin menţinerea criteriului demografic se urmăreşte stimularea sau

menţinerea numărului de farmacii în mediul rural, pentru asigurarea cu medicamente a

populaţiei din aceste zone, Consiliul Concurenţei a considerat că limitarea numărului de

farmacii în mediul urban nu va conduce în mod direct la deschiderea de noi farmacii în

mediul rural, cu atât mai mult cu cât viabilitatea economică a farmaciilor din mediul rural

este pusă sub semnul întrebării. În consecinţă, autoritatea de concurenţă a identificat

potenţiale soluţii:

încurajarea accesului farmaciilor în mediul rural şi nu împiedicarea accesului la

nivel urban deoarece dacă o activitate farmaceutică nu este viabilă din punct de

vedere economic în anumite zone, restricţionarea concurenţei în alte zone nu va

face ca aceasta să devină viabilă;

adoptarea de soluţii specifice pentru încurajarea deschiderii de farmacii în mediul

rural;

eliberarea medicamentelor direct de către medicii prescriptori în zonele rurale în

care consumatorii întâmpină dificultăţi în procurarea de medicamente este o

soluţie adoptată de mai multe state membre230 pentru a rezolva lipsa farmaciilor

din mediul rural. Reglementările din aceste ţări prevăd posibilitatea eliberării de

către medici a medicamentelor ce se eliberează pe bază de prescripţie la preţul

de farmacie, fără un adaos suplimentar, până în momentul în care în respectivele

zone se deschid farmacii. Totuşi, medicii nu pot vinde medicamente fără

prescripţie în aceste zone;

înfiinţarea de farmacii în mediul rural ar putea fi stimulată dacă legislaţia în

domeniu ar facilita accesul în aceste zone prin stabilirea unor condiţii şi criterii de

înfiinţare mai puţin restrictive, în raport cu cele cerute pentru înfiinţarea unor

farmacii în mediul urban, de tipul: program redus de funcţionare, o gamă

230

Printre acestea se numără ţări ca Austria, Cehia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Slovenia, Marea Britanie, Olanda.

431

restrânsă de produse, eliminarea condiţiei privind laboratorul propriu, suprafaţă

mai mică, posibilitatea de a fi deservită de un asistent de farmacie etc.

introducerea unui program pilot pentru înfiinţarea de farmacii mobile, care să

deservească zonele rurale greu accesibile;

Creşterea numărului de farmacii dintr-o zonă corelată cu redistribuirea pacienţilor din

zona respectivă conduce, în opinia Consiliului Concurenţei, la întărirea concurenţei, fapt

care poate genera servicii farmaceutice de calitate superioară.

IV.1. Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei cu privire la

modificarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii –

ianuarie 2014

În data de 28.01.2014, Ministerul Sănătăţii a înaintat Consiliului Concurenţei un Proiect

de Ordonanţă de urgenţă231 pentru modificarea şi completarea Legii sănătăţii nr.

95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi

completarea unor acte normative232 având drept scop implementarea unei reforme

cuprinzătoare a sistemului sanitar, în vederea asigurării sustenabilităţii financiare a

acestui sistem, creşterii eficienţei cheltuielilor din sector şi îmbunătăţirii rezultatelor sale,

prin modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul

sănătăţii233.

Analizând prevedrile proiectului de Ordonanţă referitoare la introducerea unei obligaţii în

sarcina deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România

de a distribui angro medicamentele decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări

de sănătate prin minim 3 distribuitori234, Consiliul Concurenţei235 a făcut următoarele

precizări236:

231

Denumit în continuare Proiect de Ordonanţă de Urgenţă. 232

Proiect de Ordonanţă de Urgenţă înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG/808/28.01.2014, completat cu Proiectul de Ordonanţă de Urgenţă înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG/813/29.01.2014. 233

Dennumită, în continuare, Legea sănătăţii. 234

Această prevedere a fost preluată conform proiectului de Ordonanţă şi, în prezent, se regăseşte la art. 787, alin. 6 din Legea sănătăţii. 235

Consiliul Concurenţei a avut în vedere poziţia anterioara tranmisă Ministerului Sănătăţii prin Punctul de vedere al CC înregistrat cu nr. RG/7966/19.06/2013. 236

Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei înregistrat cu nr. RG/808/20.01.2014 şi transmis Ministerului Sănătăţii.

432

Ceea ce prezintă relevanţă, din punct de vedere concurenţial, este poziţia pe care

deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie sau al autorizaţiei de punere pe piaţă o deţine pe

piaţa pe care activează, respectiv dacă acesta deţine sau nu o poziţie dominantă.

Conform art. 6 alin. (3) din Legea concurenţei nr. 21/1996 se prezumă, până la proba

contrarie, că un producător se află în poziţie dominantă dacă înregistrează o cotă de

piaţă de peste 40%.

Doar în cazul acelor producători care deţin o poziţie dominantă, legislaţia naţională şi

comunitară din domeniul concurenţei prevăd că practicarea unui sistem de distribuţie

exclusivă nu este exceptată în mod automat. Raţiunea este aceea că, din cauza poziţiei

producătorului pe piaţă, nu se poate presupune că un acord de distribuţie exclusivă va

da naștere unor avantaje obiective de o asemenea natură și dimensiune încât să

compenseze prejudiciile pe care le creează concurenței.

Astfel, Regulamentul CE privind aplicarea art. 101 alin. (3) din Tratatul privind

funcționarea Uniunii Europene237 categoriilor de acorduri verticale și practici

concertate238, precum şi Orientările CE privind restricţiile verticale239 prevăd

următoarele:

distribuţia exclusivă beneficiază de exceptarea pe categorii în măsura în care

cota de piaţă a producătorului nu depăşeşte 30%. Se poate presupune că, atunci când

cota producătorului nu depășește 30%, acordurile verticale care nu conțin anumite

tipuri de restrângeri grave ale concurenței determină, în general, o îmbunătățire a

producției sau a distribuției și asigură consumatorilor o parte echitabilă din beneficiile

obținute;

peste pragul de 30% al cotei de piață, nu se poate presupune că acordurile

verticale care intră sub incidența art. 101 alin. (1) din TFUE vor da naștere în general

unor avantaje obiective de o asemenea natură și dimensiune încât să compenseze

prejudiciile pe care le creează concurenței;

dacă poziţia pe piaţă a producătorului depăşeşte 30%, concurenţa intramarcă

riscă să se diminueze si cu cât poziţia producătorului este mai puternică, cu atât

reducerea concurenţei intramarcă este mai gravă deoarece concurenţa intermarcă nu

va putea exercita nicio presiune. Regulamentul şi Orientările prevăd că, în aceste

condiţii, pentru a putea beneficia de exceptare, este necesar ca reducerea concurenţei

intramarcă să fie contracarată prin creşteri reale ale eficienţei.

237

Denumit în continuare TFUE. 238

Denumit în continuare Regulament. 239

Denumite în continuare Orientări.

433

De asemenea, Consiliul Concurenţei apreciază că participarea deţinătorilor unei

autorizaţii de fabricaţie sau ai unei autorizaţii de punere pe piaţă la procedura de

achiziţii publice centralizate poate conduce la obţinerea de condiţii mai avantajoase

pentru Ministerul Sănătăţii, în calitatea sa de unitate de achiziţii publice centralizate.

Având în vedere cele menţionate anterior, Consiliul Concurenţei a recomandat

următoarele:

prevederea introdusă prin proiectul de Ordonanţă de urgenţă să privească

medicamente decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări de sănătate

pentru care deţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie sau ai unei autorizaţii de

punere pe piaţă deţin o poziţie dominantă;

în proiectul de Ordonanţă de urgenţă să se prevadă că deţinătorul autorizaţiei de

punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România nu poate să distribuie angro

medicamente decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări de sănătate240

pe care deţine o poziţie dominantă, printr-un sistem de distribuţie exclusivă241.

Cu toate acestea, o astfel de interdicţie de distribuţie exclusivă nu trebuie să se

aplice în cazul acelor medicamente care se adresează unui număr limitat/redus

de pacienţi, situaţie în care distribuţia acestora prin mai mulţi distribuitori nu este

viabilă din punct de vedere economic;

în proiectul de Ordonanţă de urgenţă să se prevadă că deţinătorul autorizaţiei de

punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România poate participa la procedura

de achiziţii publice centralizate, organizate de Ministerul Sănătăţii în calitatea sa

de unitate de achiziţii publice centralizate şi poate desfăşura activităţi de

distribuţie angro de medicamente, ca urmare a adjudecării unor astfel de licitaţii.

În acest caz, Consiliul Concurenţei apreciază că ar trebui folosite metode

competitive – licitaţia, dialogul competitiv – în vederea obţinerii celor mai bune

preţuri. În ceea ce priveşte încredinţarea activităţii de distribuţie, aceasta ar trebui

realizată prin organizarea de licitaţii, în acest fel asigurându-se manifestarea

concurenţei. Totodată, selectarea mai multor distribuitori, şi nu numai a unuia,

este în măsură să asigure continuitate în aprovizionarea cu medicamente.

În ceea ce priveşte exceptarea introdusă prin proiectul de Ordonanţă de urgenţă la alin.

(6), art. 787 din Legea sănătăţii, cu privire la societăţile comerciale cu capital majoritar

de stat, Consiliul Concurenţei a făcut precizarea că, pentru a nu distorsiona concurenţa

240

Medicamente decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări de sănătate pentru care deţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie sau ai unei autorizaţii de punere pe piaţă deţin o poziţie dominantă. 241

A se vedea Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei nr. RG/7966/19.06/2013.

434

pe piaţa distribuţiei angro de medicamente, prevederea trebuie aplicată doar în situaţii

excepţionale, prin încredinţarea unui serviciu de interes economic general, societăţilor

comerciale cu capital majoritar de stat. În acest sens, formularea propusă nu răspundea

cerinţelor impuse de normele europene privind încredinţarea unui serviciu de interes

economic general.

Încredinţarea unui serviciu de interes economic general unei societăţi trebuie să se

aplice în situaţii deosebite, cum ar fi existenţa unor eşecuri ale pieţei în cauză, precum

şi a unor cazuri cu caracter excepţional (epidemii, criză de medicamente etc.). În plus,

conform reglementărilor europene, orice măsură care derogă de la normele de

concurenţă trebuie să fie proporţională cu obiectivele urmărite prin implementarea

acesteia şi să se aplice pe o perioadă determinată. Prin urmare, actul normativ prin care

se încredinţează prestarea unui astfel de serviciu trebuie să precizeze:

denumirea exactă şi completă a serviciului;

conţinutul şi durata obligaţiei de serviciu public;

denumirea entităţii economice căreia i se încredinţează prestarea serviciului;

mecanismul de compensare şi monitorizarea acestuia;

modul în care se evită supracompensarea;

obligaţia de a ţine evidenţe contabile separate aferente serviciului de interes

economic general.

Consiliul Concurenţei a apreciat că instituirea prin proiectul de Ordonanţă de urgenţă a

unei obligaţii a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului acestuia în

România de a distribui angro medicamentele decontate în cadrul sistemului naţional de

asigurări de sănătate prin distribuitori poate fi justificată în condiţiile în care eliminarea

unei verigi din lanţul de distribuţie nu conduce neapărat la transferul, cel puţin în parte,

al economiilor realizate de producător cu adaosul de distribuţie angro, în beneficiul

farmaciilor şi al pacienţilor (în cazul medicamentelor compensate).

IV.2.Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei cu privire la modificarea Legii

nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii – noiembrie 2013

În data de 07.11.2013, Ministerul Sănătăţii a înaintat Consiliului Concurenţei un Proiect

de Ordonanţă de urgenţă242 pentru modificarea şi completarea Legii sănătăţii nr.

242

Denumit în continuare Proiect de Ordonanţă de Urgenţă.

435

95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea unor acte

normative243.

Conform proiectul de Ordonanţă de urgenţă se prevăd următoarele244:

“(3) Cabinetele medicale şi laboratoarele de specialitate care furnizează servicii de

specialitate şi medicamente, precum şi personalul angajat nu pot fi asociaţi sau

acţionari ai producătorilor, distribuitorilor şi furnizorilor de medicamente, materiale

sanitare, substanţe şi reactivi sau echipamente şi dispozitive medicale.

(4) Producătorii, distribuitorii şi furnizorii de medicamente, materiale sanitare, substanţe

şi reactivi sau echipamente şi dispozitive medicale nu pot înfiinţa, deţine sau administra

cabinete medicale şi laboratoare de specialitate, indiferent de forma lor de organizare.”

Raportat la prevederile menţionate, Consiliul Concurenţei a precizat următoarele245:

prin introducerea acestor restricţii, se interzice integrarea pe verticală a

operatorilor economici. Integrarea verticală oferă posibilităţi importante de sporire

a eficienţei. O caracteristică a integrării verticale este faptul că activităţile şi/sau

produsele societăţilor implicate sunt complementare. Integrarea activităţilor sau

produselor complementare în cadrul unui grup de firme poate genera creşteri

importante ale eficienţei şi poate favoriza concurenţa, iar în final poate aduce

beneficii reale consumatorilor datorită economiilor de scară care se obţin ca

urmare a integrării;

de asemenea, se pot crea în mod nejustificat bariere la intrarea pe piaţă a

operatorilor economici, limitând în mod artificial numărul actorilor, atât de pe

piaţa din amonte, cât şi de pe piaţa din aval. O barieră la intrarea pe piaţă are un

efect negativ asupra competitivităţii şi eficienţei unei pieţe;

totodată, reglementarea accesului poate afecta şi consumatorii deoarece, în

general, un nivel ridicat de concurenţă este în beneficiul acestora prin reducerea

preţurilor, creşterea calităţii serviciilor, încurajarea inovaţiei şi creşterea

interesului operatorilor economici de a răspunde la nevoile în schimbare ale

consumatorilor. Pieţele pe care nu există reglementări privind controlul intrării

sunt mai dinamice, furnizează mai multă inovaţie şi se concentrează direct pe

nevoile consumatorilor în ceea ce priveşte accesul şi serviciile oferite.

243

Proiect de OUG înregistrat la Consiliul Concurenţei cu nr. RG/13169/07.11.2013. 244

Prevederi care se regăsesc la Titlul V1 Asistenţa medicală comunitară, Capitolul II Derularea şi

coordonarea activităţilor din ambulatoriile de specialitate, art. 1401, alin. 2. din Legea sănătăţii.

245 Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei transmis Ministerului Sănătăţii.

436

V. Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei cu privire la activitatea

desfăşurată de Colegiul Medicilor din România, de Colegiul Medicilor

Dentişti din România, precum şi de Colegiul Medicilor Veterinari din

România

În data de 20.03.2014, Consiliul Concurenţei a fost sesizat246 pentru a-şi exprima

punctul de vedere referitor la conformitatea cu legislaţia în materia concurenţei a

activităţii desfăşurate de Colegiul Medicilor din România (denumit, în continuare, CMR),

de Colegiul Medicilor Dentişti din România (denumit, în continuare, CMDR), precum şi

de Colegiul Medicilor Veterinari din România (denumit, în continuare, CMVR).

Cele 3 organisme enumerate funcţionează în baza Legii sănătăţii nr. 95/2006 privind

reforma în domeniul sănătăţii247 (CMR şi CMDR), respectiv a Legii nr. 160/1998 privind

organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar248 (CMVR).

CMR realizează atribuţii în şase domenii principale de activitate, şi anume: profesional

ştiinţific şi de învăţământ, etic şi deontologic, jurisdicţie profesională şi litigii, avize-

acreditări, economico-social, precum şi administrativ şi organizatoric. În consecinţă,

CMR, pe lângă atribuţiile de determinare a metodologiei de acreditare a medicilor şi

unităţilor medico-sanitare, are competenţe extinse şi asupra avizării propriu-zise a

unităţilor medicale, respectiv are dreptul de a da avize pe activităţile economice ale

medicilor.

În mod similar, CMDR eliberează avizele de înfiinţare şi funcţionare a cabinetelor

medico-dentare prin Departamentul avizări-acreditări a Comisiei pentru studii şi strategii

de dezvoltare, avizări şi acreditări, iar CMVR acordă aprobările pe orice act de înfiinţare

a cabinetelor medical-veterinare.

Luând în considerare respectivele competenţe de avizare ale celor 3 organisme

profesionale, s-a ridicat problema dacă există un conflict de interese, având în vedere

că CMR, CMDR şi CMVR sunt formate din medici care, la rândul lor, practică profesia

de medic şi, din care, o parte desfăşoară activităţi economice în cabinete proprii. De

asemenea, s-a ridicat problema dacă practicile desfăşurate de aceste Colegii ale

Medicilor sunt în concordanţă cu prevederile Legii concurenţei.

246

Interpelarea domnului senator Mihai Răzvan Ungureanu, Partidul Democrat Liberal având ca obiect atribuţiile Colegiilor Medicilor din România, înregistrată la Senatul României, Secretariatul General cu nr. 1562/20.03.2014 şi la Consiliul Concurenţei cu nr. RG/2940/21.03.2014. 247

Denumită în continuare Legea sănătăţii. 248

Denumită în continuare Legea profesiei de medic veterinar.

437

Aspecte similar au fost analizate de autoritatea de concurenţă, în iulie 2012, în cuprinsul

Proiectului de lege privind organizarea şi funcţionarea sistemului de sănătate din

România249, care avea drept scop crearea unui nou cadru de organizare şi funcţionare

a sănătăţii româneşti, inclus ca o condiţie în acordurile României cu instituţiile financiare

internaţionale şi alte instituţii (FMI, BM şi UE).

Respectivul proiect de lege avea în vedere redesenarea organizatorică şi funcţională a

întregului sistem sanitar naţional, fiind structurat pe 14 titluri, care reglementau inclusiv

aspecte referitoare la atribuţiile unor organisme profesionale. Redăm în continuare,

extrasul din proiectul de lege , astfel cum a fost supus analizei autorităţii de concurenţă:

„...

Art. 340 (3):

Colegiul Medicilor din România avizează înfiinţarea cabinetelor medicale private,

indiferent de forma lor juridică, […].

Art. 447 (1):

Colegiul Medicilor Dentişti din România are următoarele atribuţii generale:

t) avizează, în domeniul său de competenţă, autorizarea de instalare a cabinetelor

medicale dentare publice sau private şi se pronunţă în acest sens în legătură cu

demersurile întreprinse în vederea interzicerii instalării şi funcţionării acestora, ţinând

seama ca exercitarea activităţilor medico-dentare să se facă în concordanţă cu

competenţa profesională a medicului dentist, cu dotarea tehnică, precum şi cu

respectarea normelor de igienă.

Art. 639 (1):

Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România

are următoarele atribuţii:

k) avizează înfiinţarea cabinetelor private indiferent de forma lor juridică ale asistenţilor

medicali generalişti, moaşelor şi asistenţilor medicali, pentru exercitarea profesiei cu

titlu independent.

Art. 832:

Colegiul Practicienilor de Medicină Complementară şi/ sau Alternativă din România are

următoarele atribuţii principale:

249

Denumită în continuare Proiect de lege privind sistemul de sănătate.

438

i) avizează înfiinţarea cabinetelor şi a unităţilor de terapie complementară şi/ sau

alternativă cu respectarea prevederilor prezentei legi.

În punctul de vedere transmis Ministerului Sănătăţii250, Consiliul Concurenţei şi-a

exprimat poziţia privind compatibilitatea unor astfel de atribuţii ale organismelor

profesionale din domeniul medical, cu prevederile din legislaţia concurenţei, după cum

urmează:

intrarea pe piaţa serviciilor medicale este condiţionată de apartenenţa la

organizaţia profesională aferentă profesiei fiecăruia (cu acordul dat de o organizaţie,

alcătuită din concurenţi ai celor care doresc, la rândul lor, să acceadă la profesie),

condiţie care se aplică oricărui profesionist, indiferent de forma de exercitare a profesiei

(în sistem public ca salariat, în sistem privat ca salariat sau în regim de liberă practică);

acordarea organizaţiilor profesionale (alcătuite din profesionişti, o parte dintre ei

funcţionând în regim de liberă practică ca şi concurenţi) de competenţe suplimentare de

avizare a înfiinţării cabinetelor private (potenţialilor concurenţi) apare ca

disproporţionată în raport cu scopul urmărit;

din perspectivă concurenţială o astfel de competenţă ar trebui eventual

încredinţată unui organism independent, care să verifice cu obiectivitate îndeplinirea

criteriilor/condiţiilor necesar a fi îndeplinite;

de asemenea, pentru evitarea oricărei posibile ingerinţe în sensul împărţirii

pieţei/pacienţilor, acest organism independent ar trebui alcătuit preponderent din

persoane care nu activează pe piaţa de servicii medicale pentru care se eliberează

avizul.

În acel context, Consiliul Concurenţei a recomandat eliminarea din proiectul de lege a

prevederilor prin care se atribuie unor organisme profesionale medicale, competenţe de

avizare a înfiinţării cabinetelor medicale private deoarece nu se asigura imparţialitatea

în raport cu potenţialii lor concurenţi, care doreau să acceadă pe piaţă. De asemenea,

autoritatea de concurenţă a propus introducerea, în cazul tuturor profesiilor liberale care

sunt reglementate în Legea sănătăţii, a unor prevederi conform cărora avizarea

250

Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei transmis Ministerului Sănătăţii prin Adresa nr. RG/8819/18.07.2012.

439

înfiinţării unităţilor medicale private să fie atribuită, eventual, unui organism

independent.

Aspectele care reprezintă obiectul interpelării se referă la legislaţia în domeniul sanitar

uman şi veterinar, aflată în prezent în vigoare, care atribuie organismelor medicale

profesionale întocmai competenţe de avizare a activităţii economice care ar putea fi

desfăşurată de potenţiali concurenţi.

În consecinţă, Consiliul Concurenţei şi-a reiterat251 poziţia susţinută în punctul de

vedere descris anterior, considerând că astfel de prevederi pot crea premisele unor

restricţionări ale concurenţei de către aceste organizaţii (alcătuite din concurenţi,

profesionişti de liberă practică din domeniul medical). Astfel de atribuţii ar putea

conduce la crearea în mod nejustificat de bariere la intrarea pe piaţă a agenţilor

economici, limitând în mod artificial numărul întreprinderilor active, cu un potenţial efect

negativ asupra competitivităţii şi eficienţei unei pieţe. O soluţie viabilă pentru asigurarea

imparţialităţii în privinţa accesului pe piaţă între concurenţii actuali şi potenţiali o

reprezintă înfiinţarea unor organisme independente, atât în domeniul medical uman, cât

şi veterinar, care să fie alcătuite preponderent din persoane care nu activează pe piaţa

de servicii medicale pentru care se eliberează avizul, pentru a evita orice posibilă

ingerinţă în sensul împărţirii pieţei/pacienţilor.

VI. Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei cu privire la stabilirea unei

contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii

In prezent, actul normativ252 care reglementează stabilirea unei contribuţii253 pentru

finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii prevede plata unei taxe trimestriale, de

către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.

Taxa se calculează prin aplicarea unui procent “p” asupra valorii consumului de

medicamente, aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, din care se exclude

consumul pentru medicamentele prevăzute la art. 12 pentru care se încheie contracte

cost-volum/cost-volum-rezultat din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului

naţional unic de asigurări sociale de sănătate, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor

de contribuţie. Acesta se calculează ca indice a depăşirii de buget, calculat la valoarea

251

Punctul de vedere al Consiliului Concurenţei înregistrat cu nr. RG/2940/28.03.2014.

252 Ordonanţa de Urgenţă nr. 77 din 21 septembrie 2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru

finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii;

253 Denumită, în continuare, taxă claw-back.

440

efectivă a consumului de medicamente suportate din Fondul naţional unic de asigurări

sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii pentru care există obligaţia de

plată, fără includerea taxei pe valoarea adăugată.

Începând cu trimestrul I al anului 2012, contribuţia se calcula astfel: două treimi din

depăsirea bugetului au fost calculate în funcţie de cota deţinătorului de APP, în timp ce

o treime din depăşire era suportată de deţinătorul de APP în funcţie de ritmul de

creştere a pieţei.

Astfel, pentru anul 2012, calculul contribuţiei s-a aplicat, în parte, şi cotei de piaţă

înregistrată de deţinătorul de APP, pe când în sistemul anterior, acesta era nevoit să

plătească o contribuţie din vânzările sale calculată la creşterea pieţei, chiar dacă

deţinătorul de APP nu înregistra creşteri.

La momentul actual, procentul p se calculează ca indice de depăşire a bugetului,

raportat la consumul trimestrial de medicamente şi este comunicat fiecărui deţinător de

APP, iar taxa plătită de fiecare deţinător de APP se calculează aplicând procentul la

consumul de medicamente comunicat de către către CNAS.

Sumele încasate din astfel constituie venituri la bugetul Fondului naţional unic de

asigurări sociale de sănătate şi sunt folosite pentru medicamente incluse în programele

naţionale de sănătate, pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală şi pentru

servicii medicale.

Incepând cu luna martie a anului 2015, Ordonanţa 77/2011 a fost modificată254, pentru

a include modul de lucru pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate

potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, au fost

emise decizii de intrare condiţionată în Listă255.

Pentru aceste medicamente, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum- rezultat în

limita fondurilor obţinute din excluderea şi/sau modificarea procentului de compensare a

unor medicamente incluse în lista mai sus menţionată, din aplicarea unor politici

farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice,

precum şi din sume suplimentare alocate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări

254

Prin Ordonanţa de urgenţă nr. 2 din 11 martie 2015 pentru modificarea şi completarea unor acte normative, precum şi alte măsuri, precum şi prin Ordonanţa de Urgenţă 12/2015 privind aprobarea susţinerii cheltuielilor de întreţinere şi funcţionare a Formaţiunii Medicale ROL 2 din bugetul Ministerului Sănătăţii şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sănătăţii.

255 cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază

asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare;

441

sociale de sănătate în condiţiile legii. În condiţiile neîncheierii contractelor cost-

volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în Listă.

Pentru aceste medicamente, taxa claw-back se calculează prin aplicarea procentului

prevăzut în contractele cost-volum/cost-volum-rezultat la valoarea consumului

trimestrial. Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulţirea preţului de

vânzare cu amănuntul fără TVA/preţul cu ridicata cu volumul de medicamente

consumate trimestrial, în limita volumelor stabilite prin contractele cost-volum/cost-

volum-rezultat.

Procentul aplicat se negociază pornind de la procentul „p” aferent trimestrului anterior

încheierii contractelor, la care se adaugă cel puţin 10 puncte procentuale, în funcţie de

procentul numărului de pacienţi contractabil pentru fiecare terapie în parte faţă de

numărul de pacienţi eligibili, după cum urmează:

Procent aplicat la valoarea consumului trimestrial

Procent număr de

pacienţi contractabil

pentru fiecare terapie

faţă de numărul de

pacienţi eligibili

«p» + 10% 10

«p» + 20% > 10 <= 30

«p» + 30% > 30 <= 50

«p» + 40% > 50 <= 60

«p» + 50%* > 60 <= 100

Volumele de medicamente consumate, care depăşesc volumele stabilite prin

contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, vor fi suportate în întregime de deţinătorii

APP sau reprezentanţii legali ai acestora.

Consiliul Concurenţei salută iniţiativa de introducere de noi molecule în Listă, precum şi

de dezvoltare a unui sistem transparent de negociere a contractelor cost-volum/cost-

volum-rezultat.

Cu toate acestea, pentru ca noul sistem să nu genereze distorsiuni din punct de vedere

concurenţial, Consiliul Concurenţei a atras atenţia asupra următoarelor aspecte:

442

metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a contractelor cost-

volum/cost-volum-rezultat trebuie să se bazeze pe criterii obiective, pentru a evita

eventualele discriminări;

pentru evitarea discriminărilor, în cazul în care vor exista mai multe medicamente

cu acelaşi DCI, Consiliul Concurenţei recomandă introducerea tuturor acestor

medicamente în Listă, folosind sistemul de referenţiere;

în cazul în care pe Listă vor intra medicamente substituibile cu unele care există

deja în Listă, acestora li se va aplica un tratament diferit din punctul de vedere al

taxei claw-back, situaţie care poate conduce la discriminare între produse

substituibile;

o posibilă soluţie ar fi comasarea medicamentelor substituibile în grupe şi

introducerea în calculul grupelor astfel definite, a unui sistem de referenţiere,

pentru a asigura eficienţa cheltuielilor din fondurile publice

negocierea cu sursă unică se poate realiza pentru medicamentele care

beneficiază de protecţia unui brevet. Aceasta se poate dovedi, în cazul

produselor cu sursă unică, foarte utilă în scăderea preţurilor oferite;

Consiliul Concurenţei consideră că încurajarea consumului de medicamente generice

din România poate fi realizată prin intermediul politicilor naţionale de sănătate. In acest

sens, stabilirea unei contribuţii claw-back diferenţiate pentru medicamentele

generice/genericizate în raport cu cele inovative/protejate de brevet ar putea avea ca

efect încurajarea consumului de medicamente generice. Din punct de vedere

concurenţial, ceea ce prezintă relevanţă este puterea de piaţă oferită unui medicament

de un brevet care este încă în vigoare, şi nu diferenţierea între medicamentele generice

şi originale, după expirarea brevetului.

Consiliul Concurenţei a făcut această propunere având în vedere faptul că taxa claw-

back nu se calculează la preţul de producător, ci la preţul de vânzare cu amănuntul,

care include marjele de distribuţie şi de retail. Prin urmare, pentru medicamentele

ieftine, procentul taxei claw-back calculat la preţul de producător este mai mare decât

pentru cele scumpe.

Prin urmare, Consiliul Concurenţei a recomandat în nenumărate rânduri aplicarea unei

taxe clawback diferenţiată pentru medicamentele generice/genericizate în raport cu

cele inovative/protejate de brevet, pentru încurajarea consumului medicamentelor

generice şi pentru scăderea cheltuielilor cu medicamente din Bugetul de asigurări de

sănătate.

443

De asemenea, Consiliul Concurenţei a militat, încă de la prima introducere a

obligativităţii plăţii acesteia256, ca „baza de calcul a contribuţiei trebuie să fie aceeaşi,

indiferent de persoana juridică care plăteşte contribuţia. O soluţie în acest caz ar putea

fi aceea de raportare a veniturilor bază de calcul la preţul CIP aprobat de către

Ministerul Sănătăţii, caz în care se vor elimina discriminările dintre producătorii de

medicamente datorită modului în care aceştia îşi organizează acitivităţile de vânzare a

medicamentelor din România”257.

De asemenea, Consiliul Concurenţei a transmis aceeaşi recomandare258 în repetate

rânduri, în contextul unor propuneri legislative de modificare a modului de calcul al taxei

sau din proprie iniţiativă.

In ceea ce priveşte sistemul claw-back, Consiliul Concurenţei nu susţine măsurile care

pot conduce la stabilizarea cotelor de piata a producatorilor, la dispariţia de pe piaţă a

unor medicamente sau cele care ar duce la afectarea consumatorilor.

VII. Opinia Consiliului Concurenţei cu privire la

posibilul impact anticoncurenţial al reglementărilor privitoare la

preţurile medicamentelor generice din România.

In urma unei sesizări, Consiliul Concurenţei a analizat posibilul impact anticoncurenţial

al reglementărilor privitoare la preţurile medicamentelor generice din România.

Concluziile acestei analize au fost că prevederile actuale din Normele din 30 ianuarie

2009 privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman menţin

referenţierea preţului medicamentelor generice în funcţie de preţul medicamentelor

inovative pentru momentul de introducere a acestora pe piaţă şi la expirarea termenului

de 1 an de la introducerea acestora pe piaţă.

256

Prin OUG 104/2009, publicată în 7 octombrie 2009 ;

257 Punct de vedere transmis MS prin adresa RG/8166/16.12.2009

258 Opinia CC nr. RG/9336/27.06.2011, transmisă MS; punctul de vedere CC nr. RG/10001/27.07.2011,

transmis MS; opinia CC nr. RG/12386/31.08.2011, transmisă MS ; punctul de vedere CC nr. RG/421/16.01.2012, transmis Guvernului României; opinia CC nr. RG/5528/26.04.2012, transmisă Guvernului României ; punctul de vedere al CC nr. RG/7330/01.06.2012, transmis către Guvernul României, Ministerul Finanţelor Publice, MS şi CNAS ; opinia CC nr. RG/7549/08.06.2012, transmisă Minsiterului Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri.

444

Consiliul Concurenţei consideră că, datorită cheltuielilor diferite de cercetare-dezvoltare,

medicamentele generice pot intra pe piaţă la preţuri mai mici decât cele inovative. Cu

toate acestea, Consiliul Concurenţei apreciază că anii de protecţie oferiţi de patent sunt

suficienţi pentru ca o companie farmaceutică producătoare de medicamente inovative

să amortizeze costurile cu dezvoltarea de noi molecule. Prin urmare, odată cu expirarea

patentului şi intrarea pe piaţă a medicamentelor generice, Consiliul Concurenţei

consideră că şi medicamentele inovative ar trebui să aibă preţuri scăzute, nu doar cele

generice.

Mai mult, referenţierea continuă a preţului medicamentelor generice în funcţie de preţul

celor inovative ar putea conduce la eliminarea anumitor medicamente generice de pe

piaţă, o scădere accentuată a preţului medicamentului inovativ, care antrenează, în

consecinţă, o scădere a preţului medicamentului generic, putând declanşa acest efect.

Prin urmare, Consiliul Concurenţei nu recomandă referenţierea circulară în cazul

medicamentelor generice, considerând că o limitare a preţului la intrarea pe piaţă este

suficientă pentru a asigura atingerea scopurilor.

Consiliul Concurenţei consideră că, după expirarea patentului, ar trebui să existe o

concurenţă reală între medicamentele inovative şi cele generice, inclusiv în termeni de

preţ. Recomandarea Consiliului Concurenţei pentru atingerea acestui obiectiv a fost

poziţionarea, atât a preţului medicamentului generic, precum şi a celui inovativ ieşit de

sub brevet, la acelaşi nivel de preţ, pentru a evita discriminările de formare a preţului

între medicamente cu acelaşi denumire comună internaţională (DCI).

Disponibilitatea unor medicamente sigure la un preţ accesibil ar trebui să fie unul dintre

obiectivele sistemului de sănătate din România. Intrucât sursele de finanţare pentru

cheltuielile din domeniul sănătăţii sunt limitate, fondurile trebuie alocate eficient, pentru

a permite ca un număr crescut de pacienţi să beneficieze de tratament.

In acelaşi timp, o prioritate pentru sistemul românesc de sănătate ar trebui să fie

introducerea unor medicamente noi, care sunt mai eficiente sau care prezintă mai

puţine efecte adverse, în comparaţie cu medicamentele deja existente, pentru tratarea

anumitor maladii.

Eficientizarea cheltuielilor realizate cu medicamente pentru care există echivalente

generice ar putea permite medicamentelor noi care prezintă beneficii din punct de

vedere terapeutic să fie incluse în circuitul de rambursare cât mai curând după

înregistrarea acestora pe piaţă.

445

In acest sens, Consiliul Concurenţei a recomandat includerea unui medicament în

Listele de rambursare de îndată ce acesta a primit autorizaţie de punere pe piaţă şi

decizie de preţ.

Mai mult, din punct de vedere concurenţial, ceea ce prezintă relevanţă este puterea de

piaţă oferită unui medicament de un brevet care este încă în vigoare, şi nu diferenţierea

între medicamentele generice şi originale, după expirarea brevetului.

In ceea ce priveşte prevederea ca, în urma expirării brevetului, medicamentele inovative

să înregistreze o reducere de preţ, până la nivelul preţului generic de referinţă, Consiliul

Concurenţei consideră că pragul la care medicamentele ar trebui să reducă preţul ar

trebui justificat prin analize de impact care să ia în calcul eventualitatea că o scădere

nesustenabilă ar putea avea ca efect retragerea anumitor medicamente de pe piaţă, cu

consecinţa afectării pacienţilor.

Stabilirea unor preţuri nesustenabile, care ar descuraja anumite companii să retragă

anumite medicamente de pe piaţă nu este dezirabilă, deoarece, cu toate că, pe termen

scurt, ar fi realizate economii la buget, disponibilitatea ar fi afectată, şi prin urmare şi

pacientul. Mai mult, stabilirea unor astfel de preţuri poate avea un efect advers, întrucât,

în astfel de cazuri, primele produse care sunt eliminate sau retrase de pe piaţă sunt

cele mai ieftine. In lipsa acestora, pacienţii s-ar putea reorienta către anumite

medicamente mai scumpe, fapt care ar putea creşte cheltuielile, atât cele de la bugetul

de sănătate, cât şi cele înregistrate cu co-plata.

Mai mult, stabilirea unor preţuri nesustenabile poate conduce la lipsa medicamentelor

de pe piaţă, chiar şi în cazurile în care acestea au fost comercializate iniţial pentru piaţa

din România, prin fenomenul comerţului paralel.

In acest sens, Consiliul Concurenţei a recomandat introducerea unor noi reglementări şi

opţiuni de control în cazul obligaţiei de serviciu public de aprovizionare cu prioritate a

pieţei naţionale pentru toate întreprinderile active pe lanţul de aprovizionare cu

medicamente din România.

In ceea ce priveşte sustenabilitatea taxei claw back, Consiliul Concurenţei consideră că

aceasta trebuie realizată într-o manieră diferită pentru medicamentele generice şi cele

ieşite de sub brevet, faţă de medicamentele noi, care sunt mai scumpe şi implică un

efort bugetar mai mare. Aplicarea unei taxe claw-back mai mici pentru medicamentele

generice/genericizate ar putea avea ca efect menţinerea acestora în piaţă.

In ceea ce priveşte medicamentele inovative eliberate pe bază de prescripţie medicală,

preţul acestora la intrarea pe piaţă se stabileşte la minimul din 12 ţări europene de

446

referinţă. România este, de asemenea, ţară de referenţiere pentru preţurile

medicamentelor din alte state membre UE.

Prin urmare, o poziţionare nesustenabilă a preţurilor ar putea afecta preţurile din alte

ţări, pentru care România reprezintă ţară de referinţă. O posibilă soluţie ar putea fi

menţinerea preţurilor din Catalogul Public de Preţuri la un anumit nivel, care să

constituie referinţă pentru alte state, în timp ce rambursarea să se realizeze la un alt

preţ.

In acest sens, analiza impactului unor prevederi legislative referitoare la preţul

medicamentelor ar trebui să aibă ca rezultat o mai bună imagine a sustenabilităţii

preţurilor medicamentelor şi, în consecinţă, dezvoltarea unor noi reglementări privind

preţurile, care să asigure disponibilitatea unor medicamente sigure la un preţ accesibil.

Obiectivul unei politici de preţuri naţionale trebuie să se subscrie asigurării accesului

pacienţilor la tratamente care oferă diversitate, accesibilitate şi siguranţă în utilizare.

447

CAPITOLUL VI

CONCLUZII SI PROPUNERI

A. CONCLUZII SI PROPUNERI CAPITOL PIETE

I. In urma analizei evoluţiei pieţelor, s-au desprins următoarele concluzii:

F. In cazul pieţelor care au beneficiat de intrarea unor medicamente generice, în multe

cazuri, acest fapt conduce la scăderea valorii pieţei şi la eficientizarea cheltuielilor cu

medicamente de pe aceste pieţe, fapt pozitiv care este de aşteptat. Aceste efecte

pozitive create de intrarea medicamentelor generice s-au manifestat pe următoarele

pieţe:

5) pe piaţa L01BC, brevetul medicamentului Xeloda, produs de Roche, a expirat, pe

piaţă intrând variantele generice ale acestuia. In urma intrării pe piaţă a acestora,

în anul 2014, cota Xeloda a scăzut de la [55..65]% în anul 2010, la [45..55]% în

anul 2014;

6) pe piaţa L01CD, brevetul medicamentului Taxoterre, produs de Sanofi-Aventis, a

expirat, pe piaţă intrând variantele generice ale acestuia. În urma intrării

medicamentelor generice, începând cu anul 2010, cota de piaţă a Taxoterre a

scăzut de la [75..85]% în anul 2009, la [0..5]% în anul 2014;

7) pe piaţa M05BA, brevetul medicamentului Bonviva, produs de Roche, a expirat,

pe piaţă intrând variantele generice ale acestuia. Odata cu intrarea

medicamentelor generice, începând cu anul 2011, cota de piaţă a

medicamentului inovativ Bonviva a scăzut de la [55..65]% în 2010, la [25..35]%

în anul 2014.

8) Pe piaţa R03DC, brevetul medicamentului Singulair, produs de Merck, Sharp and

Dohme a expirat, pe piaţă intrând variantele generice ale acestuia. Odată cu

intrarea medicamentelor generice, începând cu anul 2011, cota de piaţă a

Singulair a scăzut de la [95..100]% în anul 2009-2010, la [35..45]% în anul 2014.

În cazul acestor pieţe, cheltuielile de marketing pentru medicamentele inovative ale

căror brevete au expirat au scăzut în perioada analizată cu procente cuprinse între

448

[85..95]% pentru Singulair şi [95..100]% pentru Taxoterre, situându-se, în anul 2014, la

maximum 180 mii RON.

G. Cu toate acestea, există pieţe pe care medicamentele generice, cu toate că sunt

prezente, nu reusesc să acapareze o cotă de piaţă semnificativă, chiar şi după mai

mulţi ani de la intrarea de piaţă, după cum urmează:

9) pe piaţa C03BA, medicamentul Tertensif, produs de Sermedic, este singurul

medicament inovativ de pe piaţă. Brevetul acestuia a expirat acum 10 ani, iar

cota de piaţă a medicamentului a crescut de la [55..65]% în anul 2009, la

[65..75]% în anul 2014. Pe piaţă se comercializează numeroase variante

generice ale acestui medicament.

10) Pe piaţa C04AE, medicamentul Sermion, produs de Pfizer, se menţine la cota de

piaţă înregistrată în anul 2009, de aproximativ [65..75]%, cu toate că pe piaţă

sunt comercializate medicamente generice încă din anul 2003. In acelaşi timp,

pe piaţă au început să nu mai fie comercializate anumite variante generice ale

acestui medicament.

11) Pe piaţa C07AB, cele mai bine vândute medicamente sunt produsele inovative

Nebilet al Berlin Chemie şi Betaloc al AstraZeneca. Protecţia oferită de brevete

celor 2 medicamente a expirat, pe piaţă fiind comercializate versiunile generice

ale acestora. In ceea ce priveşte produsul Nebilet, acesta înregistra în anul 2009

o cotă de piaţă de [35..45]%, iar în anul 2014 una de [25..35]%. Cele 5

medicamente comercializate pe piaţă, care conţin aceeaşi substanţă activă ca şi

produsul Nebilet, au înregistrat cumulat, în anul 2014, o cotă de piaţă de

[5..15]%. In ceea ce priveşte produsul Betaloc, acesta înregistra în anul 2010 o

cotă de piaţă de [15..25]%, iar în anul 2014 aceasta a crescut până la [25..35]%.

Echivalentele generice ale Betaloc au înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă

cumulată de cca. [5..15]%, în condiţiile în care în anul 2009 acestea au

înregistrat o cotă de piaţă de [5..15]%.

12) Pe piaţa C09AA, medicamentul inovativ Prestarium, produs al Sermedic, a

înregistrat o creştere a cotei de piaţă, de la [25..35]% înregistrată în anul 2009, la

aprox. [35..45]% în anul 2014. Pe piaţă sunt înregistrate cel puţin 10 variante

generice ale acestui medicament, dar cota de piaţă cumulată a acestora, pentru

anul 2014, s-a ridicat la [5..15]%. Mai mult, medicamentul Pricoron, produs de

449

Zentiva, care conţine aceeaşi substanţă activă ca şi Prestarium, nu a fost

comercializat în perioada 2013-2014, datorită lipsei interesului comercial.

13) Pe piaţa C10AA, medicamentul inovativ Crestor, produs de AstraZeneca,

înregistra în anul 2009, o cotă de piaţă de [35..45]%, în condiţiile în care pe piaţă

existau medicamente generice. In anul 2014, acesta a beneficiat de o creştere a

valorii vânzărilor cu cca. [...]% dar şi de o scădere a cotei de piaţă, până la cca.

[25..35]%. Cele 10 medicamente generice echivalente, efectiv comercializate, au

înregistrat în anul 2014 o cotă cumulată de cca. [15..25]%. Cel mai ieftin generic,

produs de Zentiva, a înregistrat o cotă de [0..5]%, în anul 2014.

14) Pe piaţa C10AB, medicamentul Lipanthyl, produs de Abbott, a evoluat de la o

cotă de piaţă de [75..85]% în anul 2009, la una de cca. [85..95]% în anul 2014, în

condiţiile în care pe piaţă sunt comercializate variante generice ale acestui

medicament. Cel mai bine vândut generic al acestuia, medicamentul Lipofib

produs de Terapia înregistra în anul 2014 o cotă de piaţă de [5..15]%, în scădere

faţă de anul 2010, când acelaşi produs acapara cca. [15..25]% din piaţă.

Echivalentele generice ale medicamentului Lipanthyl, produse de Teva,

Labormed şi Zentiva nu au mai fost comercializate în anul 2014, cu toate că

acestea se găseau pe piaţă în anii anteriori, înregistrând vânzări modeste.

15) Pe piaţa N05AX, medicamentul inovativ Rispolept, produs de J&J, înregistrează

o cotă de piaţă în scădere, devenind al 2-lea cel mai bine vândut produs de pe

piaţă, după ce a fost devansat de medicamentul Abilify, produs de Bristol Myers

Squibb/Otsuka. Cota Rispolept a scăzut de la [45..55]% în anul 2010 la [45..55]%

în anul 2014, cu toate că vânzările acestui medicament s-au [...] în perioada

2009-2014. Variantele generice ale Rispolept au înregistrat împreună o cotă de

[5..15]% în anul 2010 şi [0..5]% în anul 2014.

16) Pe piaţa N07CA, medicamentul cel mai bine vândut continuă să fie Betaserc,

înregistrând o cotă de piaţă de [65..75]% în anul 2014, în scădere faţă de cota de

[85..95]%, înregistrată în anul 2009, cu toate că vânzările medicamentului au

crescut cu cca. [...]% faţă de anul 2009. Variantele generice ale Betaserc,

produse de 6 producători, înregistrează o cotă cumulată de piaţă, în anul 2014,

de [15..25]%. Medicamentul Emperin, produs de Egis, este cu cel puţin 40% mai

ieftin decât medicamentul original Betaserc. Cu toate acestea, acesta a

înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de [5..15]%.

In cazul acestor pieţe, cheltuielile de marketing înregistrate cu promovarea produselor

inovative sunt, în general, în creştere, în perioada analizată, cu procente cuprinse între

17% şi 107%, cu excepţia pieţelor C10AB şi N05AX. Cu toate acestea, chiar şi în cazul

450

pieţelor unde cheltuielile de marketing sunt în scădere, acestea se ridică totuşi la valori

importante, depăşind pragul de 1 mil. RON/medicament.

H. In acelaşi timp, există pieţe în care, odată cu apariţia variantelor generice ale unui

medicament, se observă mutarea prescripţiei pe alte medicamente inovative, pentru

care nu există încă echivalent generic sau pentru care genericele de abia au apărut :

5) Pe piaţa C01EB, brevetul medicamentului inovativ Preductal, produs de

Sermedic, a expirat, pe piaţă apărând variantele generice ale acestuia. Cota de

piaţă a medicamentului Preductal a scăzut de la [55..65]% în anii 2009-2010 la

[45..55]% în anul 2014, în timp ce pe piaţă a crescut cota medicamentului

Corlentor, produs inovativ al companiei Sermedic, de la [0..5]% în anul 2010 la

[25..35]% în anul 2014. Medicamentele generice care conţin aceeaşi substanţă

activă ca şi medicamentul Preductal au început să piardă cotă de piaţă în

perioada 2010-2014, scăzând de la o cotă de [35..45]% în anul 2010 la una de

[15..25]% în anul 2014.

6) Pe piaţa L01XE, brevetul medicamentului inovativ Glivec, produs de Novartis, a

expirat, anul 2013 marcând intrarea pe piaţă a variantelor generice. Cota de

piaţă a medicamentului Glivec a scăzut de la 58% în anul 2009 la 13% în anul

2014. In schimb, medicamentul inovativ Sutent, produs de Pfizer, a înregistrat o

creştere a cotei de piaţă, ajungând în anul 2014 la o cotă de 15%. Indicaţia

comună a celor 2 medicamente este tratamentul tumorilor stromale

gastrointestinale (GIST), cancer care afectează stomacul şi intestinul. Scăderea

cotei Glivec se datorează şi creşterii vânzărilor altor medicamente, cum ar fi

produsul orfan Sprycel. Medicamentul Sprycel are indicaţie comună cu Glivec

tratatmentul leucemiei acute limfoblastice cu cromozom Philadelphia pozitiv.

7) Pe piaţa N05AH, brevetul medicamentului inovativ Zyprexa, produs de Eli Lilly, a

expirat, anul 2011 marcând intrarea medicamentelor generice pe piaţă. Incepând

cu anul 2011, cota de piaţă a Zyprexa a fost în scădere, ajungând de la

[65..75]% în anul 2009 la [0..5]% în anul 2014. Cu toate acestea, scăderea cotei

de piaţă a acestui medicament a fost cauzată doar parţial de intrarea

medicamentelor generice, care în anul 2014 au înregistrat o cotă de piaţă

cumulată de [5..15]%. Scăderea cotei Zyprexa a fost generată de mutarea

prescripţiei pe medicamentul Seroquel, produs de AstraZeneca, care a evoluat

de la o cotă de piaţă de [25..35]% în anul 2009 la una de [75..85]% în anul 2014.

Ambele medicamente sunt folosite în tratarea schizofreniei şi a tulburărilor

bipolare.

451

8) Pe piaţa N06DA, brevetul medicamentului Aricept, produs de Pfizer, a expirat,

anul 2009 marcând intrarea medicamentelor generice. Cota Aricept a scăzut de

la [55..65]% în anul 2009 la [0..5]% în anul 2014. Variantele generice ale acestui

medicament au înregistrat cumulat, în anul 2014, o cotă de piaţă de [15..25]%.

Prin urmare, scăderea cotei Aricept nu se datorează în principal intrării

medicamentelor generice. Medicamentul Exelon, produs de Novartis,

înregistrează în anul 2014 o cotă de piaţă de [55..65]%, în timp ce medicamentul

Reminyl, produs de J&J, înregistrează o cotă de piaţă de [15..25]%. Există mai

multe variante generice ale Aricept şi Exelon care nu mai sunt comercializate, din

motive cum ar fi reducerea vânzărilor sau lipsa interesului comercial.

Medicamentele Aricept, Exelon şi Reminyl sunt folosite în tratamentul bolii

Alzheimer.

In cazul acestor pieţe, în general, bugetele de marketing ale medicamentelor inovative a

căror cotă de piaţă este în creştere au înregistrat creşteri ale cheltuielilor de marketing

(cu excepţia pieţei N05AH). Bugetele de marketing ale medicamentelor inovative ale

căror cote de piaţă sunt în creştere sunt mai mari decât ale medicamentelor ale căror

cote sunt în scădere, pragul de 1 mil. RON fiind depăşit în cazul fiecărui medicament.

I. De asemenea, au fost identificate pieţe unde alte medicamente cu acelaşi DCI sunt

suplimente alimentare:

2) Pe piaţa C05CA, medicamentul Detralex, produs de Sermedic, înregistrează în

anul 2014 o cotă de piaţă de cca. [85..95]%, în condiţiile în care nu beneficiază

de protecţia patentului. Singurul medicament generic care conţine substanţa

activă principală din Detralex, respectiv diosmina, este produsul Revada, produs

de Recordati, care a înregistrat în anul 2014 o cotă de piaţă de [0..5]%. La

ANMDM a mai fost înregistrat un medicament cu aceeaşi substanţă activă, sub

denumirea Fevenol, fiind produs de Alvogen. Acesta nu beneficiază de decizie

de preţ. Pe piaţă mai există şi anumite suplimente alimentare cu aceeaşi

combinaţie de DCI şi aceeaşi concentraţie (Hemoroeasy- Glenmark,

Diosminrem- laboratoarele Remedia, Devaricid –Biofarm), Detralex fiind singurul

care se eliberează cu prescripţie medicală.

J. În cadrul analizei, a fost identificată o piaţă unde medicamentul generic era cel mai

bine vândut în anul 2009, dar în anul 2014 medicamentul cel mai bine vândut este

cel inovativ:

38) Pe piaţa C04AX, în anul 2009, cel mai bine vândut produs era medicamentul

generic Bilobil, produs de Krka, cu o cotă de piaţă de [45..55]%, în timp ce

medicamentul inovativ corespondent, Tanakan, înregistra o cotă de cca.

452

[35..45]%, iar alte medicamente generice o cotă cumulată de [15..25]%. In anul

2014, Tanakan (Ipsen) a devenit cel mai bine vândut medicament, cu o cotă de

[55..65]%, urmat de Bilobil, cu [25..35]%, şi de alte medicamente generice, cu

[15..25]%.

In acest context, nu pot fi ignorate eforturile majore pe care companiile le realizează în

legătură cu promovarea produselor, care reuşesc în unele cazuri să distorsioneze

pieţele. Pentru pieţele unde medicamentele generice nu reuşesc să penetreze piaţa, iar

cotele de piaţă ale medicamentelor inovative sunt în staţionare sau chiar în creştere,

cheltuielile de marketing alocate acestor medicamente sunt mult mai importante decât

cele alocate medicamentelor prezente pe pieţele unde medicamentele generice au

reuşit să acapareze cote de piaţă importante.

Din acest motiv, Consiliul Concurenţei va conlucra cu autorităţile abilitate pentru găsirea

unor soluţii în ceea ce priveşte modul de prescriere a medicamentelor, care să

încurajeze utilizarea raţională şi eficientă a resurselor, care va conduce la relaxarea

eforturilor bugetare şi la sume mai mici plătite de către pacienţi259.

Prin urmare, cu toate că pe multe dintre pieţele analizate au intrat sau ar avea

posibilitatea să intre medicamentele generice, doar pe 4 dintre acestea se observă un

impact major al intrării genericelor. In schimb, pe 9 din cele 36 de pieţe, genericele nu

reuşesc să penetreze piaţa şi chiar renunţă după un anumit interval de timp, iar cotele

de piaţă înregistrate de medicamentele inovative se menţin sau chiar cresc.

II. In ceea ce priveşte efectele interpretării prevederilor Ordinului 75/2009 şi

modificările acestuia, se desprind următoarele concluzii:

3) La o primă estimare a cifrelor de afaceri înregistrate de companiile active pe

aceste 36 de pieţe, care nu au actualizat preţurile conform Ordinului 75/2009, în

varianta care avantajează companiile260, concluzia este că cifrele de afaceri

cumulate ale acestora ar fi fost cu cca. 467.53 mil. RON mai mici, în anul 2014.

4) Menţinerea cursului de schimb a condus la interpretarea, de către anumiţi

producători, ca menţinând şi preţurile la nivelul din anul 2012, cu toate că anumiţi

producători au realizat actualizări de preţ în perioada 2012-2014.

259

Recomandările pot fi regăsite în capitolul referitor la marketingul şi promovarea produselor medicamentoase.

260 Respectiv calculul cifrei de afaceri care a fost încasată în plus la nivelul diferenţei celei mai mici de

preţ între România şi ţările de comparaţie,

453

III. In ceea ce priveşte relaţiile de distribuţie exclusivă, în general, nu există

exclusivităţi pe pieţele analizate, cea notabilă fiind Enbrel, distribuit exclusiv de

către Romastru Trading în perioada 2012-2014.

B. CONCLUZII SI PROPUNERI CAPITOL MARKETING

I. ACTIVITATILE DE PROMOVARE/PUBLICITATE/MARKETING

Conform art. 811 alin. (1) din Legea sănătăţii, publicitatea la medicamente va include

inclusiv „stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea

ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepţia cazurilor în care acestea

au o valoare simbolică”.

Conform art. 820 alin. (1) din Legea sănătăţii, când publicitatea pentru medicamente se

adresează persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse, nu

trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promită cadouri, avantaje în bani sau

natură, cu excepţia acelora care nu sunt costisitoare şi care sunt relevante pentru

practica medicală sau farmaceutică.

In cadrul investigaţiei sectoriale finalizate în anul 2011, Consiliul Concurenţei a precizat

următoarele:

Plecând de la constatarea că, potrivit Legii sănătăţii, publicitatea adresată medicului

prescriptor se poate realiza prin oferirea de avantaje în bani, care au o valoare

simbolică şi nu sunt costisitoare, Consiliul Concurenţei a constatat că nedefinirea

sintagmelor „simbolic” şi „costisitoare” poate conduce la situaţia în care oferirea de

avantaje în bani să influenteze medicul prescriptor, în activitatea sa medicală.

Pentru a evita influenţarea prescrierii anumitor medicamente în detrimentul altora în

funcţie de “cadourile” primite de la companiile producătoare, ca urmare a unei

investigaţiei desfăşurate în domeniul farmaceutic, prin Decizia nr. 43/27.09.2010,

Consiliul Concurenţei a recomandat MS elaborarea, în legislaţia secundară, a unor

Norme care să definească sintagmele cadouri, avantaje în bani sau în natură care au o

„valoare simbolica” si „care nu sunt costisitoare”, prevăzute la art. 797 alin.(1) şi 805

alin.(1) din Legea nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii”.

Ca urmare a recomandărilor Consiliului Concurenţei, emise în cadrul investigaţiei

sectoriale în domeniul farmaceutic din anul 2011, în cadrul Normelor, a fost introdusă o

limitare a valorii obiectelor promoţionale care pot fi primite de către profesioniştii din

domeniul sănătăţii. Acestea nu trebuie să depăşească 150 de lei înainte de

personalizare şi trebuie să fie relevante pentru practica medicinei sau a farmaciei.

454

In ceea ce priveşte alte categorii de activităţi, nu există limitări de tip plafon pentru

cheltuielile care pot fi realizate. Spre exemplu, în cazul activităţilor de publicitate în

cadrul manifestărilor medicale, în eventualitatea în care se oferă premii, acestea

„trebuie să aibă o valoare mică” şi să nu fie condiţionate de prescrierea unui

medicament. Acest tip de formulare permite interpretarea largă a plajei de sume care

pot fi alocate pentru diverse activităţi.

Prin urmare, pe lângă analiza cheltuielilor efectuate cu sponsorizările şi alte cheltuieli

(care au fost raportate şi către ANMDM la sfârşitul anului 2015), s-au analizat toate

categoriile de activităţi care pot fi întreprinse sub umbrela marketing, promovare şi

publicitate, pentru a stabili importanţa fiecărui tip de activitate în totalul cheltuielilor

ocazionate de către producătorii de medicamente în legătură cu acestea.

De asemenea, au fost analizate sumele alocate de către producătorii de medicamente

acestor activităţi, atât agregat, cât şi defalcat, atât pe tipuri de producători (de

medicamente inovative, respectiv generice), cât şi pe tipuri de activităţi. A fost realizată,

de asemenea, o analiză a numărului de medici targetat de fiecare entitate producătoare

de medicamente, în funcţie de specialitatea medicală a medicilor vizaţi de activităţile de

publicitate şi promovare.

In perioada 2011-2014, se observă o scădere uşoară a cheltuielilor realizate de către

companii cu privire la activităţile de marketing, promovare şi publicitate. In anul 2014,

aceste cheltuieli au scăzut cu cca. 6% faţă de cele înregistrate în anul 2011, de la cca.

396 mil. RON la 362 mil. RON.

In ceea ce priveşte cheltuielile ocazionate de congresele din ţară şi străinătate,

respectiv întâlnirile promoţionale din România şi străinătate, acestea au înregistrat în

perioada analizată o pondere importantă, situându-se între 32% şi 38% din totalul

bugetelor alocate pentru activităţile de marketing, promovare şi publicitate.

Cheltuielile cu publicitatea realizată în timpul manifestărilor medicale se ridică, în anul

2014, la cca. 10% din totalul cheltuielilor, în uşoară creştere faţă de anul 2011.

Cheltuielile cu diferitele obiecte promoţionale se ridică la cca. 6-7% din totalul

cheltuielilor.

Sponsorizările înregistrează în anul 2014 o pondere de cca. 8% din totalul cheltuielilor,

în uşoară creştere faţă de anul 2011. Per total, în anul 2014, cheltuielile ocazionate de

sponsorizări s-au ridicat la cca. 29 mil. RON.

Sume mai importante decât cele alocate sponsorizărilor au fost înregistrate în anul 2014

cu :

congresele ştiinţifice, atât în ţară cât şi în străinătate (cca. 65 mil. RON) ;

455

întâlniri promoţionale în România (cca. 46 mil. RON) ;

publicitatea în timpul manifestărilor medicale (cca. 40 mil. RON) ;

materiale publicitare, afişe şi altele (cca. 34 mil. RON).

Prin urmare, cele mai importante cheltuieli înregistrate de producători au fost realizate

în legătură cu congresele ştiinţifice, întâlniri promoţionale, materiale publicitare,

sponsorizări şi obiecte promoţionale.

In ceea ce priveşte activităţile de facilitare a accesului la programe educaţionale,

cheltuielile producătorilor cu acestea au scăzut în perioada 2011-2014 cu cca. 38%, de

la aprox. 31 mil. RON la cca. 20 mil. RON.

In ceea ce priveşte activităţile de oferire de mostre, promovare medicală, publicitate pe

internet şi efectuarea/achiziţionarea de studii de piaţă, acestea nu au o pondere foarte

importantă în totalul cheltuielilor ocazionate de producători.

Per total industrie, o companie producătoare de medicamente a alocat cca. 6-7% din

cifra de afaceri anuală pentru cheltuielile legate de activităţile de marketing, promovare

şi publicitate.

O companie producătoare de medicamente generice a alocat, în medie, în perioada

analizată, un procent de cca. 5% din cifra de afaceri pentru astfel de cheltuieli, în timp

ce o companie producătoare de medicamente inovative a alocat, în medie, în aceeaşi

perioadă, pentru aceleaşi activităţi, cca. 9% din cifra de afaceri anuală.

Concluziile analizei realizate cu privire la bugetele de marketing alocate

medicamentelor incluse în cele 36 de pieţe relevante sunt următoarele:

In 4261 dintre cele 36 de pieţe, intrarea medicamentelor generice a condus la

scăderea accentuată a pieţelor, în termeni de valoare. De asemenea, intrarea

masivă a genericelor a determinat scăderea cheltuielilor de marketing de pe

pieţe, atât per total cât şi cele ale medicamentelor inovative.

Cu toate acestea, pe 9262 pieţe, intrarea medicamentelor generice nu a condus la

scăderea semnificativă a cotei de piaţă a medicamentelor inovative, acestea

înregistrând în continuare cifre de afaceri şi bugete de marketing importante;

In 3263 dintre cele 36 de pieţe, unde predomină medicamentele generice,

cheltuielille de marketing/publicitate/promovare sunt nesemnificative;

261

L01BC, L01CD, M05BA, R03DC;

262 C03BA, C04AE, C07AB, C09AA, C09BA, C10AA, C10AB, J01CR, N07CA;

263 J01CA, J01DD, N02BB;

456

Pe 6264 pieţe din cele 36, unde nu există generice sau există generice, dar nu

variante ale celor mai bine vândute medicamentele inovative, s-au observat

creşteri ale pieţelor, în termeni de valoare, precum şi creşterea cheltuielilor

alocate activităţilor de marketing/publicitate/promovare;

Pe 5265 dintre pieţele analizate, s-a înregistrat intrarea medicamentelor generice

echivalente ale medicamentelor inovative cele mai bine vândute în anul 2009. Cu

toate acestea, scăderea cotei de piaţă a medicamentelor inovative respective nu

s-a datorat intrării medicamentelor generice, ci mai degrabă creşterii vânzărilor

altor medicamente inovative prezente pe piaţă sau a creşterii vânzărilor unor

forme ale medicamentului cel mai bine vândut în anul 2009, care sunt incă

protejate de brevet;

Pe 2 pieţe266 există mai multe medicamente generice OTC, iar cheltuielile de

marketing ale acestora sunt foarte mari, datorită faptului că reclama poate fi

adresată şi publicului larg. Cele două pieţe sunt în creştere.

Pe o piaţă267, unde a fost identificat un singur medicament, cheltuielile de

marketing/promovare/publicitate sunt insignifiante;

Pe o piaţă268, unde 3 medicamente inovative ale unui producător înregistrează o

cotă de piaţă cumulată de 98%, eforturile de marketing sunt scăzute, dar piaţa

este în creştere;

Pe 2 pieţe269, unde sunt prezente medicamente inovative, compania Roche

înregistrează scăderi ale cotelor de piaţă. Acestea pot fi datorate unei recalibrări

a cantităţilor vândute de Roche pe piaţa din România;

Pe o piaţă270, un medicament generic este cel mai bine vândut. Cu toate

acestea, pe piaţă au intrat variantele generice ale celui de-al doilea cel mai bine

vândut medicament, dar acestea nu reuşesc să capteze o cotă de piaţă

importantă;

Pe o piaţă271, în anul 2009, medicamentul cel mai bine vândut era un generic. In

anul 2014, pe fondul unor eforturi de marketing susţinute de-a lungul perioadei,

medicamentul inovativ corespondent a devenit cel mai bine vândut medicament;

264

A10AE, B01AB, C05CA, J05AE, L01XX, L04AB;

265 C01EB, L01XE, N05AH, N05AX, N06DA;

266 B01AC-Aspenter, M01AE-Nurofen;

267 N07XX;

268 L01XC;

269 B03XA, L03AB;

270 A02BC;

271 C04AX;

457

Pe o piaţă272, unde există 2 medicamente inovative, valoarea acesteia a scăzut

şi cheltuielile de marketing înregistrate cu aceste medicamente au scăzut şi ele.

Piaţa este atipică şi a beneficiat şi de alte influenţe, cum ar fi schimbarea

sistemului de distribuţie sau eliminarea cardurilor de coplată;

In concluzie, în majoritatea cazurilor, în cazul în care medicamentele generice apar pe

piaţă, valoarea pieţei scade, împreună cu cheltuielile de marketing/ promovare/

publicitate. Cu toate acestea, există şi pieţe unde intrarea genericelor a determinat

creşteri ale eforturilor de marketing depuse de către companiile producătoare de

medicamente inovative, în încercarea de a conserva cotele de piaţă.

Au fost identificate cazuri în care medicamentele inovative predomină, valoarea pieţelor

a crescut şi în acelaşi timp au fost înregistrate şi creşteri ale cheltuielilor de

marketing/promovare/publicitate.

In pieţele în care medicamentele generice predomină, cheltuielile de marketing sunt în

scădere sau sunt foarte mici, cu excepţia pieţelor unde sunt prezente medicamente

OTC, unde se observă cheltuieli importante cu publicitatea.

In ceea ce priveşte specialităţile medicale, cei mai vizaţi sunt medicii de

familie/medicină generală, urmaţi de medicii cardiologi şi internişti.

In ceea ce priveşte numărul de medici de familie din România, aceştia erau, la sfârşitul

anului 2014273, un număr de 8339, ceea ce înseamnă că, în medie, 12.67 companii s-au

adresat, cel puţin o dată, unui anumit medic de familie din România, în decursul unui

an.

Medicii de familie/medicină generală reprezintă aproximativ 36% din totalul medicilor

cărora li s-au adresat companiile producătoare de medicamente. Medicii cardiologi

reprezintă cca. 12% din totalul medicilor cărora li s-au adresat aceste companii, urmaţi

de medicii de medicină internă, intr-un procent de 6% din totalul medicilor vizitaţi.

In ceea ce priveşte companiile inovative, acestea s-au adresat, în medie, la de 2 ori mai

mulţi medici decât companiile producătoare de medicamente generice, proporţional cu

sumele alocate de către companiile inovative pentru aceste activităţi. Cu toate acestea,

per total, raportat la totalul bugetelor de promovare, o companie producătoare de

medicamente generice alocă pentru un medic o sumă mai mare decât cea alocată de o

companie producătoare de medicamente inovative, de 1320 RON faţă de 1060 RON.

272

R03AK;

273 http://data.gov.ro/eu/dataset/personalul-medico-sanitar-din-romania/resource/d3e1aae2-96a5-42a7-

86c9-881cc67180e0;

458

Analiza eforturilor de marketing/promovare/publicitate la nivelul producătorilor şi

monitorizarea efectelor acesteia la nivel de eliberare a medicamentelor a relevat

existenţa pe piaţă a anumitor dezechilibre şi disfuncţionalităţi.

Unul dintre acestea este influenţarea prescripţiei de către companiile producătoare de

medicamente. După cum a reieşit şi din analiza pieţelor relevante, medicamentele

generice care intră pe piaţă, la un preţ cu 35% mai mic decât cel al medicamentelor

inovative corespunzătoare, nu acaparează o cotă de piaţă care ar fi permisă de o

concurenţă reală.

Acest fapt se poate datora reglementărilor în vigoare sau eforturilor depuse de către

anumite companii pentru a-şi menţine avantajele competitive pe piaţă. In ceea ce

priveşte prescrierea medicamentelor, din analiză a rezultat că reglementarea, care

prevede prescripţia medicamentelor pe substanţă activă şi, doar în situaţii excepţionale,

justificate, pe denumire comercială, nu împiedică exercitarea influenţei companiilor

producătoare de medicamente asupra medicului prescriptor. Din analiză a reieşit că, cu

toate că reţetele sunt completate pe o anumită substanţă activă, jumătate din pacienţi

se prezintă în farmacie şi solicită eliberarea unei anumite denumiri comerciale, care

poate fi un medicament inovativ sau un medicament generic mai scump. Prin urmare,

se poate concluziona că există o influenţă la nivelul pacientului, cel puţin la nivel

informal.

Consiliul Concurenţei consideră că scopul de a minimiza cheltuielile cu medicamente şi

de a promova eliberarea medicamentelor ieftine, pentru care pacientul să nu plătească

alte sume în afară de cele generate de gradul de compensare, poate fi atins printr-un

cumul de măsuri. Astfel, o posibilă soluţie ar putea fi creşterea gradului de încredere în

medicamentele generice prin diseminarea de informaţii către medicii prescriptori,

farmacii şi mai ales pacienţi. Pacientul trebuie să considere medicamentul generic ca

fiind atractiv, atât din punct de vedere al preţului cât şi din punctul de vedere al

covingerii acestuia că medicamentul generic este adecvat pentru tratarea afecţiunii

sale. De asemenea, pot fi luate măsuri care să crească atractivitatea acestor produse la

nivel de farmacie.

Efectul acestei influenţări a pacientului, în cazul medicamentelor unde există

referenţiere, este faptul că acesta va trebui să plătească diferenţa dintre preţul celui mai

ieftin generic şi medicamentul care este eliberat efectiv. Din analiza pieţelor în cadrul

prezentei investigaţii sectoriale, a reieşit că, în cele mai multe cazuri, cel mai ieftin

medicament generic lipseşte de pe piaţă.

In acest context, Consiliul Concurenţei reiterează recomandarea ca, în cazul în care un

medicament înregistrat nu este pus pe piaţă în cantităţi suficiente pentru o perioadă de

459

6 luni, acesta să fie eliminat din Listă, pentru a conduce la scăderea cheltuielilor

înregistrate de pacienţi cu diferenţele de preţ.

II. ANALIZA LA NIVEL DE FARMACII

APROVIZIONARE

Din cele 403 farmacii din eşantion, s-au primit răspunsuri valide de la un număr de 335

de farmacii. Astfel, s-a procedat la o redimensionare a esantionului, calculându-se noua

eroare maximă admisă, încorporând doar răspunsurile valide. A rezultat o eroare

maximă admisă de 4,40%. Aceasta înseamna că, pentru eşantionul final de 335 de

farmacii, rezultatele pot fi extinse asupra întregii colectivităţi cu o eroare maximă de

4,40%.

O primă analiză în cadrul eşantionului a fost cea a numărului mediu anual de

distribuitori de la care s-au aprovizionat farmaciile.

Pentru perioada cuprinsă între anii 2011 şi 2013, se observă o tendinţă a farmaciilor de

a se aproviziona de la mai puţini distribuitori. Astfel, în anul 2011, 37% dintre farmacii se

aprovizionau de la un număr de mai puţin de 10 distribuitori, în timp ce, în anul 2013,

cca. 49% dintre farmacii se aprovizionau de la mai puţin de 10 distribuitori.

In ceea ce priveşte farmaciile care se aprovizionează de la unul, maxim 2 distribuitori,

acestea reprezintă cca. 12% din totalul farmaciilor intervievate. Dintre farmaciile care se

aprovizionează de la unul, maxim 2 distribuitori, acestea se situează în principal în

zonele urbane şi fac parte dintr-un lanţ de farmacii care sunt integrate şi cu unităţi de

distribuţie, aprovizionându-se cu precădere de la acestea.

Prin urmare, în ceea ce priveşte modul de aprovizionare al farmaciilor, acesta denotă

faptul că poate exista concurenţă intra-marcă, având în vedere faptul că farmaciile

dispun de posibilitatea de a-şi alege furnizorul, pe care şi-o exercită în practică.

GARANTII + PACHETE

In ceea ce priveşte posibilitatea farmaciilor de a se aproviziona cu anumite

medicamente, doar 6% dintre farmacii au susţinut că distribuitorii solicită garanţii

suplimentare pentru achiziţionarea de medicamente generice, în timp ce 28% dintre

farmacii susţin acest lucru pentru medicamentele inovative.

Totodată, în cazul monitorizării active a pieţei farmaceutice din România, Consiliul

Concurenţei a ajuns la concluzia că pe piaţa de distribuţie există o practică generalizată

de oferire de “pachete de produse”, în general un mix între medicamente deficitare sau

460

care se vând foarte bine şi medicamentele aceluiaşi producător sau ale altor

producători, care nu sunt dorite de către farmacii. De asemenea, în unele cazuri,

obţinerea de discounturi este condiţionată de achiziţia unor asemenea pachete, care

alături de produse necesare conţin şi produse pe care farmaciile, la rândul lor, trebuie

să facă eforturi deosebite pentru a le vinde, pentru a minimiza pierderile.

PERCEPTIA FARMACIILOR ASUPRA DISPONIBILITATII

MEDICAMENTELOR PE PIATA

19% dintre farmacii afirmă că medicamentele generice pe care ar dori să le comande

nu se găsesc pe piaţă, deşi acestea sunt înregistrate. Mai mult, 17% dintre farmacii

consideră că medicamentele generice scumpe sunt disponibile pe piaţă, în timp ce

genericele ieftine lipsesc de pe piaţă.

In ceea ce priveşte medicamentele inovative, 39% dintre farmacii consideră că

medicamentele inovative lipsesc din stocul distribuitorilor, în timp ce doar 21%

consideră că medicamentul generic lipseşte din stocul distribuitorilor.

In ceea ce priveşte comandarea medicamentelor generice, doar 2% dintre farmacii

susţin că nu realizează comenzi pentru acestea, în schimb 90% din farmacii susţin că

se aprovizionează cu medicamente generice. In acelaşi context, doar 2% dintre farmacii

consideră că medicamentele generice nu sunt rentabile pentru o farmacie.

28% dintre farmacii susţin că distribuitorii solicită garanţii suplimentare la achiziţia de

medicamente inovative, în timp ce doar 6% dintre farmacii trebuie să ofere garanţii

suplimentare pentru achiziţia de medicamente generice.

Una dintre problemele semnalate de farmacii este că, în cazul majorităţii distribuitorilor,

livrarea medicamentelor “deficitare” este condiţionată de achiziţionarea unui volum mult

mai mare de medicamente pe care farmacia nu le doreşte şi nu le-ar comanda dacă nu

ar fi nevoită. De asemenea, în ultima perioadă, volumul de produse care trebuie

achiziţionat de la distribuitori pentru a obţine un discount este din ce în ce mai mare,

precum şi garanţiile care trebuie oferite de farmacii pentru obţinerea de medicamente.

Un alt fapt semnalat este că depozitele care sunt integrate vertical şi au în grup lanţuri

de farmacii nu livrează farmaciilor independente toate medicamentele pe care le au pe

stoc. Astfel, depozitele de medicamente care au şi lanţuri de farmacii distribuie

preferenţial medicamentele cu stocuri sensibile, către reţeaua proprie, pacientul găsind

medicamentul doar în lanţuri, îndepărtând pacientul de farmaciile independente, în timp

ce acestea din urmă se aprovizionează mai greu cu aceste medicamente şi nu sunt

capabile să ofere discounturi la nivelul celor oferite de farmaciile de lanţ.

461

De asemenea, anumite farmacii consideră că pacienţii sunt îndrumaţi de către medici

către farmaciile de lanţ, pentru ridicarea medicamentelor prescrise.

De asemenea, farmaciile consideră că exporturile realizate de anumite companii, în

detrimentul aprovizionării pieţei româneşti, periclitează accesul pacientului la

medicamente.

MODUL DE PRESCRIERE SI ELIBERARE A

MEDICAMENTELOR IN ROMANIA

Conform art. 5) al Anexei 36 a Ordinului Comun CNAS/MS274, care conţine Modul de

prescriere, eliberare şi decontare a medicamentelor cu şi fără contribuţie personală în

tratamentul ambulatoriu, medicii prescriu medicamentele sub forma denumirii comune

internaţionale (DCI).

Prin excepţie, în cazuri justificate medical, precum şi în cazul produselor biologice,

prescrierea se face pe denumire comercială, cu precizarea însă pe prescripţie şi a

denumirii comune internaţionale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor

pe denumire comercială, cu excepţia produselor biologice, justificarea medicală va avea

în vedere reactii adverse raportate prin sistemul national de farmacovogilenta,

ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiaşi DCI sau particularizarea schemei

terapeutice pentru DCI – Combinatii.

In ceea ce priveşte obligativitatea, începând cu anul 2014, a înscrierii justificării

medicale pentru prescrierea pe denumire comercială în formularul de prescripţie,

Consiliul Concurenţei consideră această cerinţă ca fiind o îmbunătăţire faţă de sistemul

anterior. Cu toate acestea, sistemul este insuficient pentru a oferi garanţia unei

prescripţii care să asigure tratamentul cel mai potrivit unui anumit pacient menţinând în

acelaşi timp o cheltuială minimă, atât pentru FNUASS, cât şi pentru pacient.

Conform aceluiaşi act normativ, furnizorii de medicamente eliberează medicamentele

din sublistele A, B, C - secţiunile C1 şi C3, ale căror preţuri pe unitatea terapeutică sunt

mai mici sau egale cu preţul de referinţă, cu excepţia cazurilor în care medicul prescrie

medicamentele pe denumire comercială. În cazul în care medicamentele eliberate au

preţ pe unitatea terapeutică mai mare decât preţul de referinţă, farmacia trebuie să

obţină acordul informat şi în scris al asiguratului/persoanei care ridică medicamentele

pe prescripţie – componenta eliberare. In toate situaţiile farmacia eliberează

274

Nr. CNAS 360/29.05.2014, nr. MS 619/30.05.2014 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare în anul 2014 a Hotărârii de Guvern nr.400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii medicale şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014 – 2015;

462

medicamentele corespunzătoare formei farmaceutice şi concentraţiei prescrise de

medic.

Farmaciile au obligaţia să asigure acoperirea cererii de produse comerciale ale

aceluiaşi DCI, cu prioritate la preţurile cele mai mici din lista cu denumirile comerciale

ale medicamentelor şi să se aprovizioneze, la cererea scrisă a asiguratului, înregistrată

la furnizor, în maximum 24 de ore pentru bolile acute şi subacute şi 48 de ore pentru

bolile cronice, cu medicamentul/medicamentele din lista cu denumiri comerciale ale

medicamentelor, dacă acesta/acestea nu există la momentul solicitării în farmacie.

Solicitarea de către asigurat se face în scris, iar farmacia trebuie să facă dovada

demersurilor efectuate în acest sens.

PRESCRIERE ȘI ELIBERARE MEDICAMENTE ÎN

DIFERITE STATE MEMBRE ALE UE

Importanța concurenței din partea medicamentelor generice și necesitatea de a stimula

accesul genericelor au fost recunoscute de Grupul de lucru la nivel înalt privind

produsele farmaceutice G10 și în cadrul Forumului Farmaceutic la Nivel Înalt – Comisia

Europeană. Potrivit uneia dintre recomandările formulate, Recomandarea 4, "pentru a

asigura dezvoltarea unei piețe concurențiale a medicamentelor generice, Statele

Membre – facilitat de Comisia Europeană - ar trebui să exploreze modalități de a crește

penetrarea genericelor pe piețele individuale (inclusiv prescrierea și eliberarea

genericelor). O atenție deosebită ar trebui acordată îmbunătățirii mecanismelor de piață,

cu respectarea deplină a considerentelor de sănătate publică."

În ceea ce privește importanța medicamentelor generice pentru sistemele de sănătate

europene, forumul a sugerat că ”medicamentele generice oferă o oportunitate pentru

obținerea unor tratamente similare la costuri mai reduse pentru pacienți și pentru

sistemele de asigurări de sănătate, în același timp degrevând bugetele pentru

finanțarea unor medicamente inovative.”

La nivel european, există diferențe între State Membre în ceea ce privește gradul în

care acestea beneficiază de potențialele economii generate de concurența din partea

medicamentelor generice. La nivel național, aspectele în legătură cu reglementarea

prețurilor și decontarea medicamentelor în cadrul sistemelor de asigurări de sănătate

pot contribui fie la favorizarea, fie la îngreunarea accesului pe piață al medicamentelor

generice după expirarea brevetului medicamentului original.

Analiza a fost realizată prin consultarea unor surse publice, cum ar fi studiul “How to

Increase Patient Access to Generic Medicines in European Healthcare Systems” -

463

Report by the EGA Health Economics Committee, European Generics Medicines

Association, iulie 2009, contribuţiile Statelor membre OECD la Forumul Global de

Concurenţă din anul 2014275, precum şi a unor informaţii diseminate în cadrul întâlnirilor

organizate în cadrul European Competition Network-Pharmaceuticals, la care au luat

parte inspectori de concurenţă.

Intre Statele Membre UE există o mare varietate de politici guvernamentale privind

prescrierea medicamentelor generice. Astfel, politicile privind medicamentele generice

cuprind, în diferite combinații, și variind de la un stat membru la altul, diverse măsuri

care pot viza: cadrul de reglementare (care fie prevede ca fiind obligatorie prescrierea

pe DCI, fie doar o permite, prescrierea pe DCI fiind deci doar recomandată),

măsuri/campanii care vizează creșterea gradului de sensibilizare a opiniei publice,

măsuri care reprezintă stimulente pentru prescriptori/farmacii (măsuri introduse la

nivelul statelor membre care motivează medicii să prescrie medicamente generice

și/sau măsuri care vizează motivarea farmaciștilor să elibereze genericul și/sau

motivarea/informarea pacienților să ceară medicamentul generic).

Printre statele membre care au un cadru legislativ privind medicamentele generice se

numără Germania, Marea Britanie, Suedia, Olanda, Danemarca, Polonia. În ceea ce

privește existența măsurilor vizând motivarea medicilor/farmaciștilor/pacienților, printre

statele membre în care există măsuri vizând cel puțin două dintre categoriile

menționate/de partea cererii, se numără: Franța și Suedia (măsuri care vizează

motivarea tuturor categoriilor), Marea Britanie și Suedia (motivarea medicilor și

farmaciștilor), Germania (motivarea medicilor și pacienților), Danemarca, Polonia și

Italia (motivarea farmaciștilor și pacienților)276.

Astfel, în state precum Germania, Marea Britanie și Suedia există măsuri economice

concrete menite să motiveze medicii să prescrie medicamente generice. Pe de altă

parte, există state membre în care medicii nu sunt încurajați să prescrie generice.

De asemenea, deși genericele sunt echivalente din punct de vedere terapeutic cu

medicamentele orginale, nu poate exista o garanție că medicii sunt dispuși să le

prescrie, aceasta într-un context în care companiile care oferă medicamente originale

au o activitate de marketing foarte dezvoltată, orientată către medicii prescriptori. Mai

mult, aceste strategii comerciale sunt aplicate în condițiile în care sectorul farmaceutic

este caracterizat de existența unor bariere ridicate la intrarea pe piață și, mai mult, în

275

http://www.oecd.org/competition/competition-distribution-pharmaceuticals.htm;

276 Sursa: How to Increase Patient Access to Generic Medicines in European Healthcare Systems -

Report by the EGA Health Economics Committee, European Generics Medicines Association, iulie 2009.

464

anumite cazuri privind unele medicamente protejate de brevet, nu există medicamente

substituibile pentru anumite DCI-uri. Astfel, sectorul farmaceutic este caracterizat de o

imagine puternică de marcă a produselor și de fidelitatea față de marcă din partea

medicilor, farmaciștilor și pacienților (una dintre barierele comportamentale cele mai

puternice în calea penetrării genericelor).

În ceea ce privește motivarea farmaciștilor să elibereze generice, multe dintre legislațiile

statelor membre reglementează prețurile medicamentelor/marjele într-un mod în care

descurajează farmaciștii să elibereze medicamentele cele mai ieftine/generice (marjă

proporțională cu prețul medicamentului), întrucât acestora nu le este neutru din punct

de vedere economic să elibereze genericul vs. medicamentul original (mai scump, care

le asigură marje mai ridicate) 277. În situațiile în care cadrul de reglementare nu impune

(în mod eficient) să elibereze generice, o soluție ar fi ca structura remunerării

farmaciștilor să facă rentabilă din punct de vedere economic eliberarea de

medicamente generice (de exemplu, prin egalizarea marjelor pentru generice și

originale).

În același context în care companiile farmaceutice ale medicamentelor originale au

bugete de marketing impresionante, iar sectorul este caracterizat de existența unei

imagini puternice de marcă și de fidelitatea față de marcă a purtătorilor cererii,

majoritatea statelor membre au abordat necesitatea de a motiva pacienții să solicite

generice. Măsura/instrumentul cel mai des utilizat în acest scop la nivelul statelor

membre este introducerea, sub diverse forme, a sistemelor de co-plată. De exemplu, în

Suedia, pacienții plătesc o contribuţie proprie, limitată de un plafon maxim într-un

anumit interval de timp, fie pentru o versiune generică mai scumpă, fie pentru

medicamentul original. În Danemarca, pacienții care refuză medicamentele de pe lista

oficială de medicamente decontate trebuie să plătească diferența de preț dintre

medicamentul decontat și medicamentul ales278.

Potrivit aceluiași studiu, în special în statele din sudul Europei - care, la acel moment,

prezentau o rată mai scăzută de penetrare a genericelor (Italia, Spania, Portugalia) –

medicii reprezentau principalii generatori ai cererii. Medicii și obiceiurile/preferințele de

prescriere ale acestora sunt factorul-cheie pentru o companie care dorește să aibă

succes atunci când intră pe piață.

277

Sursa: How to Increase Patient Access to Generic Medicines in European Healthcare Systems - Report by the EGA Health Economics Committee, European Generics Medicines Association, iulie 2009.

278 Sursa: How to Increase Patient Access to Generic Medicines in European Healthcare Systems -

Report by the EGA Health Economics Committee, European Generics Medicines Association, iulie 2009.

465

În ceea ce privește măsurile care vizează prescrierea și eliberarea medicamentelor

generice, studiul menționat prezintă date pe baza cărora se poate stabili o corelație

între categoria care definește cererea, pe care se axează politicile guvernamentale

(medici, farmaciști, mixt), și gradul de penetrare a genericelor (în volum).

În UK, unde medicii sunt încurajați să prescrie pe DCI, peste 80% din totalul rețetelor,

indiferent de stadiul brevetului, sunt pe DCI. Medicii sunt încurajați să prescrie generice

prin intermediul stimulentelor ce țin de bugete – medicilor le sunt indicate anumite

bugete de atins, iar economiile realizate faţă de bugetele respective pot fi utilizate de

medici pentru alte scopuri precum stagii de instruire etc. De asemenea, în cazurile în

care sunt disponibile generice, farmaciștilor li se decontează la rata pentru generice,

care motivează farmaciștii să elibereze genericul, cu excepția cazurilor în care

compania producătoare de medicamente originale își comercializează brandul la

același preț cu genericul.

În Germania, medicii au cote de prescriere a medicamentelor generice, iar farmacistul

este obligat prin lege să elibereze medicamentul mai ieftin, dacă este disponibil : fie

medicamentul mai ieftin pentru care sistemul de asigurări al pacientului are un contract

de discount, fie să elibereze unul dintre cele mai ieftine trei generice disponibile, în

situația în care medicul nu a exclus în mod expres această posibilitate.

Franța oferă un exemplu interesant cu privire la rolul farmacistului în eliberarea

medicamentului, cu toate că medicii prescriu, în general, pe denumirea comercială.

Farmaciștii au obținut dreptul de a substitui medicamentele din anul 1999 și, de atunci,

au fost încurajați să elibereze medicamente generice prin intermediul unei liste

denumite ”Repertoire”, ce conține un număr de DCI-uri generice pe care farmacistul ar

trebui să le elibereze atunci când originalul a fost prescris de către medici. În plus, ca

măsură de stimulare pentru eliberarea de medicamente generice, marjele farmaciei

sunt egalizate pentru originale vs. generice. O altă măsură utilizată în Franța este așa-

numita ” 1/3 co-plata versus generice”, care exercită presiune asupra pacienților care

refuză să accepte genericul, prin obligația de a plăti farmacistului produsul original la

momentul eliberării, având dreptul să solicite decontarea din partea sistemului de

asigurări ulterior, în loc de a i se elibera medicamentele prescrise fără niciun cost.

In Franţa, anumiţi profesionişti din domeniu abordează medicamentele generice cu un

anumit nivel de neîncredere, care este câteodată întărit de comunicări care vin atât din

partea autorităţilor, cât şi din partea unor actori din piaţă. Această neîncredere poate

constitui baza de la care se porneşte în denigrarea unui anumit medicament generic

care urmează să apară pe piaţă în urma expirării patentului medicamentului inovativ.

466

De asemenea, în anumite state membre (Franța, Germania, Marea Britanie,

Danemarca, Spania, Portugalia, Belgia) remunerarea farmaciștilor în ceea ce privește

eliberarea medicamentelor generice este reglementată în așa fel încât aceștia nu sunt

”penalizați” pentru că eliberează generice. Acest lucru se realizează prin evitarea

reglementării marjelor de distribuție ale farmaciilor ca procent din prețul

medicamentului. Aceste state au sisteme fie de remunerare a farmacistului neutre dacă

eliberează generic vs. original, fie care favorizează eliberarea genericelor în funcție de

anumite criterii economice.

Un exemplu de stat membru care înregistra o rată scăzută de penetrare a genericelor,

dar care în ultimii ani a reformat și a introdus modificări ale politicii și măsuri

administrative privind medicamentele generice, este Spania.

În anul 2010 prețurile genericelor au fost diminuate, în unele cazuri cu până la 30%, iar

Guvernul a inițiat în media o campanie de promovare a consumului de medicamente

generice. Mai mult, în ceea ce privește medicamentele decontate, discounturile (de

volum sau pentru plata în avans) oferite de companiile farmaceutice și de distribuitori

către farmacii au fost limitate la maxim 10%, ca răspuns al faptului că discounturile

primite de farmacii și distribuitori nu se reflectau în prețurile finale și nu erau transmise

mai departe consumatorilor (de concurența dintre distribuitori beneficiau numai

farmaciile, care obțineau marje mai ridicate, nu și consumatorii sau sistemele de

asigurări de sănătate).

Tot în Spania, începând cu anul 2011, a fost introdusă obligativitatea prescrierii pe DCI

(cu excepția cazurilor în care există motive medicale care să justifice prescrierea pe

denumirea comercială), iar farmaciile sunt obligate să elibereze medicamentul cu prețul

cel mai redus. Din anul 2012, a fost reintrodusă și obligația de a elibera medicamentul

generic în locul celui de marcă, dacă medicamentul de marcă și echivalentul generic au

același preț.

In Olanda, există o politică de promovare a genericelor, în cazul în care acestea există

ca variante ale medicamentelor inovative comercializate pe piaţa din Olanda. Daca

există medicamente generice, asiguratorul poate să aleagă unul din ele, în general cel

mai ieftin, şi poate sa negocieze un preţ mai bun pentru acesta, iar medicamentul ales

va fi singurul care va fi rambursat în sistemul de asigurăride sănătate. Impactul asupra

costurilor a fost unul important, fiind realizate economii de costuri, în timp ce consumul

este în continuare în creştere.

467

In România, cheltuielile cu sănătatea sunt cele mai mici din Uniunea Europeană279, ca

procent din PIB, ridicându-se în anul 2012 la 5.6%. Dintre aceste cheltuieli, 30%

reprezintă cheltuieli cu medicamente şi materiale sanitare.

In perioada 2007-2012, contribuţia personală ca procent din total cheltuieli cu sănătatea

a crescut cu 1.9%, România fiind devansată din acest punct de vedere de Portugalia,

Lituania, Ungaria şi Irlanda. Pentru 15 dintre ţările membre UE, procentul nu s-a

modificat sau chiar a scăzut.

Prin urmare, procentul relativ mic alocat pentru sănătate, precum şi creşterea

contribuţiei pacientului conduc la nevoia de a maximiza eficienţa folosirii acestor fonduri,

scop care poate fi atins prin programe de prevenţie şi încurajarea consumului

medicamentelor generice. In anul 2014, vânzările din aceste medicamente reprezentau

cca. 28% din piaţa totală, conform Cegedim.

In urma finalizării investigaţiei sectoriale, Consiliul Concurenţei va demara discuţii cu

autorităţile relevante, pentru dezvoltarea unui grup de lucru al cărui scop va fi

identificarea celor mai bune modalităţi de maximizare a eficienţei folosirii eforturilor

bugetare şi a asigurării unor servicii medicale/medicamente de calitate.

Soluţii care ar încuraja consumul medicamentelor generice ar fi:

Uniformizarea adaosurilor de distribuţie şi farmacie pentru toate tipurile de

medicamente (taxă pe serviciu);

Eliminarea din Lista de medicamente a acelora care nu sunt puse pe piaţă în

cantităţi suficiente, fiind menţinute doar pentru a da preţul de referinţă, pentru a

asigura transparenţa pieţei şi accesul pacienţilor la medicamente mai ieftine

care sunt efectiv comercializate;

Programe de informare la nivel de prescriptori, farmacii şi pacienţi;

Motivarea medicilor pentru prescrierea de medicamente generice prin oferirea

de stimulente financiare în cazul încadrării într-un anumit buget lunar;

Toate aceste măsuri ar avea în vedere încurajarea, în cazul existenţei mai multor

medicamente generice, a consumului celor mai ieftine dintre acestea.

279

http://ec.europa.eu/health/reports/docs/health_glance_2014_en.pdf pagina 123;

468

PERCEPTIA FARMACIILOR ASUPRA POSIBILITATII DE

INFLUENTARE A PACIENTULUI IN CEEA CE PRIVESTE

ALEGEREA MEDICAMENTULUI

In urma agregării răspunsurilor farmaciilor la chestionar, cu privire la existenţa

recomandărilor informale realizate de către prescriptori, au rezultat următoarele :

doar 12% dintre farmaciile intervievate consideră că pacientul nu este destul de

bine informat asupra posibilităţii de alegere ;

Pe de altă parte, 59% dintre farmacii susţin că pacientul doreşte să primească

medicamentul cel mai ieftin, iar 48% dintre farmacii susţin că pacientul insistă să

primească medicamentul inovativ280.

Prin urmare, faptul că pacientul este informat asupra posibilităţilor de alegere nu pare

să influenţeze decisiv decizia acestuia de a achiziţiona medicamentul inovativ.

Farmaciile susţin că pacientul insistă să primească medicamentele inovative

recomandate de către medicul specialist, în special cele pentru cardiologie.

In consecinţă, s-a analizat în ce măsură pacienţii care se prezintă în farmacii pentru

eliberarea unor medicamente de pe o reţetă completată pe substanţă activă solicită o

anumită denumire comercială.

In ansamblu, farmaciile consideră că, în medie, 57% dintre pacienţi se prezintă cu

reţeta în farmacie şi solicită să li se elibereze o anumită denumire comercială. In mediul

rural, acest comportament este mai puţin întâlnit, în medie 49% din pacienţi solicitând o

anumită denumire comercială, în timp ce în mediul urban, cca. 62% din pacienţi

solicită eliberarea unui anumit medicament.

In acest context, 13% dintre farmacii consideră că un procent cuprins între 0 şi 25%

dintre pacienţii care se prezintă în farmacie solicită eliberarea unui anumit medicament.

18% dintre farmacii consideră că între 25% şi jumatate dintre pacienţii care vin cu reţeta

în farmacie solicită eliberarea unui anumit medicament. 35% dintre farmacii consideră

că între jumătate şi trei sferturi dintre pacienţii care se prezintă pentru eliberarea

medicamentelor de pe reţetă solicită o anumită denumire comercială, iar 34% dintre

farmacii consideră că mai mult de 3 sferturi dintre pacienţi solicită o anumită

denumire comercială.

280

N.a: neconcordanţă provenită dintr-o întrebare de tip « multiple choice » la care farmaciile au bifat afirmaţiile pe care le-au considerat corecte;

469

Prin urmare, 69% dintre farmaciile chestionate au estimat că cel puţin jumătate

din clienţii care se prezintă în farmacie pentru eliberarea unei reţete pe substanţă

activă solicită eliberarea medicamentului pe denumire comercială.

MODUL DE LUCRU AL FARMACIILOR IN CAZUL

SOLICITARII UNEI ANUMITE DENUMIRI COMERCIALE

DE CATRE PACIENT

In cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015, aprobat prin

HG 400/2014281, furnizorii de medicamente au obligaţia să elibereze medicamentele din

sublistele A, B şi C -secţiunile C1 şi C2, ale căror preţuri pe unitatea terapeutică sunt

mai mici sau egale cu preţul de referinţă, cu excepţia cazurilor în care medicul prescrie

medicamentele cu denumire comercială sau la cererea asiguratului. În cazul în care

medicamentele eliberate au preţ pe unitatea terapeutică mai mare decât preţul de

referinţă, farmacia trebuie să obţină acordul informat şi în scris al

asiguratului/primitorului pe prescripţie-componenta eliberare. În cazul în care

medicamentele eliberate în cadrul aceleiaşi DCI au preţul de vânzare cu amănuntul mai

mare decât preţul de referinţă, farmacia trebuie să obţină acordul informat şi în scris al

asiguratului/primitorului pe prescripţie-componenta eliberare.

In ceea ce priveşte modul de lucru al farmaciilor în ceea ce priveşte obligativitatea

eliberării medicamentelor din subliste, 77% dintre farmacii au afirmat că eliberează

medicamentul solicitat.

Dintre farmaciile care eliberează medicamentul solicitat, în cazul în care nu îl au pe

stoc, 21% îl comandă de la furnizori, dacă medicamentul solicitat nu există în farmacie :

” Pacientului i se elibereaza produsul dorit. In cazul în care produsul nu se află pe stocul

farmaciei, i se aduce pacientului în maximum 24 de ore”.

Dintre farmaciile care eliberează medicamentul solicitat, doar 19% îl eliberează după

prezentarea alternativelor mai ieftine: “Il informăm pe pacient că poate opta la mai multe

medicamente în cadrul aceleiaşi substanţe active, medicamente inovative sau generice

care sunt mai ieftine şi au acelaşi efect terapeutic, pacientul urmând să aleagă.”

Per total, doar 40% dintre farmacii au afirmat că prezintă pacientului alternativele mai

ieftine, în timp ce un procent de 8% prezintă alternativele mai ieftine doar dacă nu au pe

stoc medicamentele cu denumirea comercială solicitată de pacient.

281

Capitolul X Medicamente cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu. Secţiunea : Drepturile şi obligaţiile furnizorilor de medicamente Art. 141 ;

470

Doar 4% dintre farmacii susţin că solicită pacienţilor cronici un istoric al tratamentului

înainte de eliberarea medicamentului:” Intrebăm pacientul dacă medicamentul a fost

recomandat de către medicul specialist sau cel de familie, dacă s-a simţit bine cu

acesta, dacă reacţiile adverse au fost minime şi îl eliberăm. In cazul în care există

posibilitatea ca medicamentul să aibă şi o variantă mai accesibilă la preţ, informăm

pacientul şi îi prezentăm produsul”. O farmacie consideră că “majoritatea pacienţilor

care solicită o anumită denumire comercială sunt cronici şi au deja stabilită o schemă

de tratament de la medici specialişti pe denumire comercială”, iar alta afirmă că “se

respectă indicaţia medicului curant”.

PERCEPTIA FARMACIILOR ASUPRA POSIBILITATII DE

INFLUENTARE A PACIENTULUI ASUPRA ALEGERII

FARMACIEI

46% din farmaciile chestionate au afirmat că pacienţii sunt îndrumaţi doar către anumite

farmacii pentru ridicarea medicamentelor de pe reţete. Mai mult, 46% dintre farmacii

susţin că pacienţii primesc carduri de reducere pentru anumite medicamente care

sunt valabile doar în anumite farmacii, prin metoda “pacienţii primesc direct de la

medic anumite cupoane prin care li se promit anumite avantaje, cupoane care trebuie

lăsate apoi într-o anumită farmacie şi în felul acesta medicul controlează dacă pacientul

respectă direcţionarea pentru a putea primi şi el foloasele promise de reprezentantul

farmaciei”. Astfel, pacientul este direcţionat către o anumită farmacie, unde se

deplasează pentru ridicarea medicamentelor.

Având în vedere acest rezultat, s-au analizat în detaliu aceste susţineri. Astfel, au fost

verificate site-urile Caselor judeţene de asigurări de sănătate, prin sondaj, pentru a

stabili dacă anumite farmacii eliberau un procent mult mai mare din medicamentele

incluse în programele naţionale decât alte farmacii. Pentru analiză, s-au folosit datele

raportate de casele judeţene de asigurări de sănătate privind cantităţile de

medicamente eliberate de fiecare dintre farmaciile din judeţ aflată în contract cu casa de

asigurări de sănătate, pe programe naţionale de sănătate. Pentru exemplificare, a fost

ales câte un judeţ din fiecare zonă geografică a României.

Pentru judeţul Bihor, dintr-un total de 178 de farmacii care au eliberat medicamente

incluse in programele naţionale de sănătate, analiza a reliefat următoarele:

pentru Programul Naţional de Transplant, primele 3 farmacii au decontat 49%

din totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

pentru Programul Naţional de Oncologie, primele 3 farmacii au eliberat 32%

din totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

471

pentru capitolul insulină din Programul Naţional de Diabet, primele 3 farmacii au

eliberat 38% din totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

Per total, la nivel de judeţ, primele 3 farmacii au eliberat 33% din totalul medicamentelor

eliberate în cadrul programelor naţionale de sănătate.

În ceea ce privește județul Iași, dintr-un număr total de 386 de farmacii care au eliberat

medicamente incluse în programele naționale de sănătate, situația se prezintă astfel:

pentru Programul Naţional de Transplant, prima farmacie a decontat 43% din

totalul medicamentelor eliberate la nivel de județ, iar următoarele două 18,

respectiv 13 procente;

pentru Programul Naţional de Oncologie, prima farmacie a decontat 69% din

totalul medicamentelor eliberate la nivel de județ, în timp ce următoarele

farmacii au deținut ponderi între 0 și 7%;

pentru capitolul insulină din Programul Naţional de Diabet, farmacia cu cele mai

mari vânzări a înregistrat o pondere de 30%, următoarele farmacii atingând un

maxim de 8%.

În județul Constanța funcționează 185 de farmacii care se află în contract cu Casa de

Asigurări de Sănătate Constanța și comercializează medicamente incluse în

programele naționale de sănătate. În urma analizei efectuate au reieșit următoarele:

pentru Programul Naţional de Transplant, primele 3 farmacii au decontat 63%

din totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

pentru Programul Naţional de Oncologie, primele 3 farmacii au eliberat 54%

din totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

pentru Programul Naţional de Diabet, primele 3 farmacii au eliberat 35% din

totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

Pentru județul Gorj, dintr-un total de 79 de farmacii aflate în contract cu Casa de

Asigurări de Sănătate Gorj și care au eliberat medicamente incluse în programele

naţionale de sănătate, analiza a reliefat următoarele:

pentru Programul Naţional de Transplant, farmacia cu cele mai mari vânzări a

înregistrat o pondere de 69% din totalul medicamentelor eliberate la nivel de

județ;

pentru Programul Naţional de Oncologie, primele 3 farmacii au eliberat 37%

din totalul medicamentelor eliberate la nivel de judeţ;

472

pentru capitolul insulină din Programul Naţional de Diabet, prima farmacie a

decontat 28% din totalul medicamentelor eliberate la nivel de județ, în timp

ce următoarele farmacii au deținut ponderi între 0 și 17%.

III. PROPUNERI CAPITOL

Analiza eforturilor de marketing/promovare/publicitate la nivelul producătorilor şi

monitorizarea efectelor acesteia la nivel de eliberare a medicamentelor a relevat

existenţa pe piaţă a anumitor dezechilibre şi disfuncţionalităţi.

Unul dintre acestea este influenţarea prescripţiei de către companiile producătoare de

medicamente. După cum a reieşit şi din analiza pieţelor relevante, medicamentele

generice care intră pe piaţă, la un preţ cu 35% mai mic decât cel al medicamentelor

inovative corespunzătoare, nu acaparează o cotă de piaţă care ar fi permisă de o

concurenţă reală.

Acest fapt se poate datora reglementărilor în vigoare sau eforturilor depuse de către

anumite companii pentru a-şi menţine avantajele competitive pe piaţă. In ceea ce

priveşte prescrierea medicamentelor, din analiză a rezultat că reglementarea, care

prevede prescripţia medicamentelor pe substanţă activă şi, doar în situaţii excepţionale,

justificate, pe denumire comercială, nu împiedică exercitarea influenţei companiilor

producătoare de medicamente asupra medicului prescriptor. Din analiză a reieşit că, cu

toate că reţetele sunt completate pe o anumită substanţă activă, jumătate din pacienţi

se prezintă în farmacie şi solicită eliberarea unei anumite denumiri comerciale, care

poate fi un medicament inovativ sau un medicament generic mai scump. Prin urmare,

se poate concluziona că există o influenţă la nivelul pacientului, cel puţin la nivel

informal.

Consiliul Concurenţei consideră că scopul de a minimiza cheltuielile cu medicamente şi

a promova eliberarea medicamentelor ieftine, pentru care pacientul să nu plătească alte

sume în afară de cele generate de gradul de compensare, poate fi atins printr-un cumul

de măsuri. Astfel, o posibilă soluţie ar putea fi creşterea gradului de încredere în

medicamentele generice prin diseminarea de informaţii către medicii prescriptori,

farmacii şi mai ales pacienţi. Pacientul trebuie să considere medicamentul generic ca

fiind atractiv, atât din punct de vedere al preţului cât şi din punctul de vedere al

covingerii acestuia că medicamentul generic este cel mai adecvat pentru tratarea

afecţiunii sale. De asemenea, pot fi luate măsuri care să crească atractivitatea acestor

produse la nivel de farmacie.

Efectul acestei influenţări a pacientului, în cazul medicamentelor unde există

referenţiere, este faptul că acesta va trebui să plătească diferenţa dintre preţul celui mai

ieftin generic şi medicamentul care este eliberat efectiv. Din analiza pieţelor în cadrul

473

prezentei investigaţii sectoriale, a reieşit că, în cele mai multe cazuri, cel mai ieftin

medicament generic lipseşte de pe piaţă.

In acest context, Consiliul Concurenţei reiterează recomandarea ca, în cazul în care un

medicament înregistrat nu este pus pe piaţă în cantităţi suficiente pentru o perioadă de

6 luni, acesta să fie eliminat din Listă, pentru a conduce la scăderea cheltuielilor

înregistrate de pacienţi cu diferenţele de preţ.

Mai mult, din analiză a reieşit că alegerea pacientului nu este influenţată doar în ceea

ce priveşte medicamentul prescris, ci şi alegerea farmaciei de la care acesta urmează

să fie eliberat. Chestionarul la farmacii a relevat că, în anumite cazuri, pacienţii primesc

de la medicul prescriptor anumite cupoane sau carduri care promit diferite avantaje,

valabile doar în anumite farmacii. In alte cazuri, pacientul este îndrumat, informal, către

o anumită farmacie, pentru a-şi ridica medicamentele de pe reţetă.

Verificarea de către Consiliul Concurenţei a acestor susţineri a fost confirmată în

practică. Analiza a relevat faptul că, pentru judeţul Bihor, dintr-un total de 178 de

farmacii care au eliberat medicamente incluse in programele naţionale de sănătate,

pentru Programul Naţional de Transplant, doar 3 farmacii au decontat 49% din totalul

medicamentelor eliberate la nivel de judeţ. De asemenea, în județul Iași, dintr-un număr

total de 386 de farmacii care au eliberat medicamente incluse în programele naționale

de sănătate, pentru Programul Naţional de Oncologie, prima farmacie a decontat 69%

din totalul medicamentelor eliberate la nivel de județ.

In județul Constanța, dintr-un număr de 185 de farmacii care comercializează

medicamente incluse în programele naționale de sănătate, pentru Programul Naţional

de Transplant, primele 3 farmacii au decontat 63% din totalul medicamentelor eliberate

la nivel de judeţ. In judeţul Gorj, dintr-un total de 79 de farmacii care au eliberat

medicamente incluse în programele naţionale de sănătate, pentru Programul Naţional

de Transplant, farmacia cu cele mai mari vânzări a înregistrat o pondere de 69% din

totalul medicamentelor eliberate la nivel de județ.

In acest context, Consiliul Concurenţei recomandă eliminarea posibilităţii ca

reprezentaţii farmaciilor sau ai distribuitorilor cu care acestea sunt integrate să ofere

avantaje medicilor pentru eliberarea acestor cupoane către pacienţi, pentru a permite

manifestarea unei concurenţe reale între farmacii, bazată pe preţuri competitive şi

servicii de calitate.

Analiza realizată în legătură cu bugetele alocate de companiile farmaceutice pentru

diferite tipuri de activităţi de promovare/publicitate a reliefat faptul că există sume

importante, cuprinse între 42% şi 48% din totalul bugetelor alocate pentru

marketing/promovare/publicitate, care sunt cheltuite pentru congrese medicale în

474

România şi străinătate, întâlniri de promovare în ţară şi în afara acesteia, precum şi

pentru publicitatea în timpul manifestărilor medicale.

In ceea ce priveşte activităţile de sponsorizare, acestea reprezintă o sumă mult mai

mică, care se ridică la circa 8% din totalul bugetelor.

In acest context, Consiliul Concurenţei recomandă reformularea articolului 35. Alin 3)

din Norma din 23 februarie 2015 pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la

medicamentele de uz uman, pentru a include definiţia „altor cheltuieli” pentru care există

obligaţia de raportare a producătorilor. In acest sens, definiţia acestor cheltuieli ar putea

consta în enumerarea tuturor tipurilor de activităţi şi servicii care sunt efectuate în cadrul

relaţiilor dintre actorii de pe lanţul de aprovizionare cu medicamente şi profesioniştii în

domeniul sănătăţii, respectiv diverse organizaţii din acelaşi domeniu, pentru care

urmează să fie efectuată raportarea. Această definiţie suplimentară va permite

verificarea tututor acestor cheltuieli realizate în legătură cu publicitatea pentru

medicamente.

Având în vedere sumele vehiculate, care în anul 2014 s-au ridicat la cca. 362 mil. RON,

Consiliul Concurenţei recomandă atenta monitorizare a acestor sume şi confruntarea

datelor primite din partea agenţilor economici cu cele primite de la medicii prescriptori.

Mai mult, raportarea ar putea fi suplimentată pentru a include orice alte elemente care

reprezintă un procent important din bugetele de marketing/promovare/publicitate. In

prezent, reglementarea prevede declararea sumelor cheltuite pentru sposorizări şi alte

cheltuieli. Aceste sume sunt raportate de fiecare producător de medicamente, defalcat

pentru fiecare medic, iar medicii raportează, defalcat pe activităţi şi producători, sumele

de care au beneficiat din partea companiilor producătoare de medicamente, în decursul

unui an.

In urma transmiterii acestor raportări, se poate realiza o verificare încrucişată a sumelor,

cu accent pe medicii prescriptori la care aceste sume depăsesc, anual, o anumită

valoare. De asemenea, în urma primirii raportărilor, poate fi realizată o analiză cu privire

la posibilitatea reglementării unei sume maxime care poate fi alocată unui medic

prescriptor, în decursul unui an.

Spre exemplu, în ceea ce priveşte cheltuielile cu prezentarea unui medicament în

cadrul raportului de gardă, sumele vehiculate încep la 100 de lei şi pot să se ridice chiar

la sume care depăşesc 10, ooo RON. Aceste discrepanţe justifică analiza în detaliu a

sumelor cheltuite şi oportunitatea reglementării sumelor maxime care pot fi alocate unui

medic pentru un anumit tip de activitate.

475

De asemenea, Consiliul Concurenţei recomandă ca formatul în care aceste rapoarte de

cheltuieli sunt postate pe site-ul web al ANMDM282 să fie unul care să permită diverse

opţiuni de afişare a acestor cheltuieli în funcţie de anumite criterii, cum ar fi tipul

cheltuielii, numele medicului, numele companiei sau specialitatea medicală.

In ceea ce priveşte practica distribuitorilor de a vinde medicamentele sub formă de

pachete, condiţionând achiziţia unor medicamente de care farmacia are nevoie de

achiziţia altora care au viteză mai mică de rotaţie, Consiliul Concurenţei consideră că

această practică afectează în special farmaciile independente, care nu au resurse

financiare comparabile cu farmaciile de lanţ. Acest fapt conduce la blocarea cash flow-

ului farmaciilor şi folosirea disponibilităţilor băneşti pentru achiziţia unor produse care se

vând mai greu. In lipsa acestei vânzări la pachet, farmaciile ar putea să achiziţioneze

stocuri mai mari din medicamentele care se vând mai bine sau ar putea folosi

disponibilităţile băneşti pentru alte scopuri.

Prin urmare, Consiliul Concurenţei recomandă distribuitorilor stoparea practicii de

vânzare a medicamentelor sub formă de pachete şi onorarea comenzilor farmaciilor aşa

cum sunt acestea realizate, pentru a permite farmaciilor să işi îmbunătăţească cash-

flow-ul şi să-şi eficientizeze activitatea, fără a condiţiona achiziţia unui anumit

medicament de achiziţia altor medicamente.

De asemenea, Consiliul Concurenţei recomandă Ministerului Sănătăţii introducerea, în

Legea Sănătăţii, a unei prevederi, în sensul interzicerii vânzarii sub formă de pachete în

cazul activităţilor de distribuţie de medicamente.

Importanța concurenței din partea medicamentelor generice și necesitatea de a stimula

accesul genericelor au fost recunoscute de Grupul de lucru la nivel înalt privind

produsele farmaceutice G10 și în cadrul Forumului Farmaceutic la Nivel Înalt – Comisia

Europeană.

In ceea ce priveşte situaţia din România, Consiliul Concurenţei a identificat anumite

măsuri care pot fi luate pentru încurajarea consumului de medicamente generice, care

conduce la eficientizarea cheltuielilor, atât la nivel de FNUASS cât şi la nivel de pacient.

Cu toate că genericele sunt echivalente din punct de vedere terapeutic cu

medicamentele orginale, nu poate exista o garanție că medicii sunt dispuși să le

prescrie, aceasta într-un context în care companiile care oferă medicamente originale

au o activitate de marketing foarte dezvoltată, orientată către medicii prescriptori.

282

In prezent la adresa : http://www.anm.ro/anmdm/med_publicitate.html;

476

Medicii ar putea fi încurajați să prescrie generice prin intermediul stimulentelor ce țin de

bugete – medicilor le sunt indicate anumite bugete de atins, iar economiile realizate faţă

de bugetele respective pot fi utilizate de medici pentru alte scopuri precum stagii de

instruire etc.

În ceea ce privește motivarea farmaciștilor să elibereze generice, o soluție ar fi ca

structura remunerării farmaciștilor să facă rentabilă din punct de vedere economic

eliberarea de medicamente generice (de exemplu, prin egalizarea marjelor pentru

generice și originale).

Mai mult, din investigaţia sectorială a reieşit, cel puţin în cazul medicamentelor pentru

care au fost schimbate sistemele de distribuţie, că, în anumite cazuri, discounturile nu

se transmit până la nivel de pacient, astfel neexistând o concurenţă reală, în termeni de

preţ, între farmacii. Prin urmare, Consiliul Concurenţei propune ca discounturile (de

volum sau pentru plata în avans) oferite de companiile farmaceutice și de distribuitori

către farmacii să fie limitate la un plafon maxim, ca răspuns al faptului că discounturile

primite de farmacii și distribuitori nu se reflectă în prețurile finale și nu sunt transmise

mai departe consumatorilor.

Prin urmare, procentul relativ mic alocat pentru sănătate, precum şi creşterea

contribuţiei pacientului conduc la nevoia de a maximiza eficienţa folosirii acestor fonduri,

scop care poate fi atins prin programe de prevenţie şi încurajarea consumului

medicamentelor generice. In anul 2014, vânzările din aceste medicamente reprezentau

cca. 28% din piaţa totală, conform Cegedim.

In urma finalizării investigaţiei sectoriale, Consiliul Concurenţei va demara discuţii cu

autorităţile relevante, pentru dezvoltarea unui grup de lucru al cărui scop va fi

identificarea celor mai bune modalităţi de maximizare a eficienţei folosirii eforturilor

bugetare şi a asigurării unor servicii medicale/medicamente de calitate.

Prin urmare, soluţii care ar încuraja consumul medicamentelor generice ar fi:

Uniformizarea adaosurilor de distribuţie şi farmacie pentru toate tipurile de

medicamente (taxa pe serviciu);

Eliminarea din Lista de medicamente a acelora care nu sunt puse pe piaţă în

cantităţi suficiente, fiind menţinute doar pentru a da preţul de referinţă, pentru a

asigura transparenţa pieţei şi accesul pacienţilor la medicamente mai ieftine

care sunt efectiv comercializate;

Programe de informare la nivel de prescriptori, farmacii şi pacienţi;

477

Motivarea medicilor pentru prescrierea de medicamente generice prin oferirea

de stimulente financiare în cazul încadrării într-un anumit buget lunar;

Toate aceste măsuri ar avea în vedere încurajarea, în cazul existenţei mai multor

medicamente generice, a consumului celor mai ieftine dintre acestea.

C. CONCLUZII SI PROPUNERI CAPITOL MEDICAMENTE LIPSA

In urma agregării răspunsurilor primite din partea celor 335 de farmacii a rezultat o listă

cu medicamente pentru care acestea au întâmpinat, în perioada 2011-2013, anumite

deficienţe în aprovizionare, conţinând un număr de 143 de denumiri comerciale.

In urma analizei în oglindă a cauzelor acestor lipsuri, atât identificate de către

producători cât şi de către distribuitori, se desprind următoarele concluzii :

3. Susţinerile producătorilor :

în unele cazuri, producătorii nu au avut cunoştinţă că pe piaţă au fost

înregistrate lipsuri ale anumitor medicamente ;

în alte cazuri, lipsa a fost notificată şi compania a instituit un canal de tip

urgenţă care să satisfacă cererile din piaţă ;

în anumite cazuri, producătorul a fost înştiinţat despre existenţa lipsurilor,

consideră că şi-a îndeplinit îndatorirea de serviciu public prin aducerea pe

piaţă a unor cantităţi suficiente de medicamente, dar problemele de lipsă de

stoc au apărut la nivelul de distribuţie, datorită exporturilor realizate de către

distribuitori ;

în anumite cazuri, producătorul a susţinut că a aflat despre aceste lipsuri din

adresa Consiliului Concurenţei şi că este posibil să suplimenteze cantităţile

prin comandarea unor cantităţi suplimentare din partea companiei mamă ;

4. Susţinerile distribuitorilor :

Unii distribuitori susţin că nu au avut cunoştinţă despre aceste lipsuri ;

Unii distribuitori susţin că au avut cunoştinţă despre lipsuri dar că acestea se

datorează producătorilor, gradul de onorare a comenzilor fiind unul scăzut ;

Unii distribuitori acuză relaţiile de exclusivitate/DTP din piaţă, susţinând că din

această cauză accesul lor la medicamente a fost restricţionat ;

In concluzie, situaţiile de lipsă de medicamente de pe piaţă se pot datora mai multor

factori :

punerea pe piaţă, de către companiile producătoare de medicamente, a unor

cantităţi insuficiente pentru nevoile populaţiei ;

478

exportul realizat de către distribuitori în detrimentul aprovizionării cu precădere a

cererii venite de pe piaţa naţională.

In ceea ce priveşte verificările care pot fi făcute pentru identificarea cauzelor care au

condus la situaţii de lipsă a unor medicamente de pe piaţă, modul de analiză ar trebui

realizat pornind de la următoarele principii :

existenţa unei sesizări privind lipsa unui medicamente de pe piaţă, venită din

partea unei farmacii sau a unui pacient283 ;

realizarea unei verificări la distribuitori, pentru a vedea dacă medicamentul

lipseşte din stocul acestora, există în stoc sau a fost exportat;

realizarea unei recalibrări la nivel de judeţ, în cazul în care se constată existenţa

unor stocuri în alte zone ;

realizarea unei verificări la nivelul producătorului, pentru a vedea dacă

medicamentul există în stoc sau lipseşte din stoc datorită faptului că nu au fost

comandate cantităţi suficiente pentru acoperirea pieţei naţionale.

La acest moment, ANMDM poate verifica respectarea obligaţiei de serviciu public la

nivel de distribuitor şi producător.

La acest moment, există încă farmacii integrate vertical care au o gestiunea comună cu

distribuitorul, existând astfel posibilitatea fluxurilor de marfă de la farmacie către

distribuitor. După data de 01 ianuarie 2017 însă, farmacia şi distribuitorul vor fi entităţi

separate şi prin urmare vor fi nevoite să aibă gestiuni separate, astfel încât exportul

medicamentelor care au ajuns în farmacii nu va mai fi posibil.

Consiliul Concurenţei consideră că obligaţia de serviciu public trebuie instituită în mod

similar pe tot lanţul de aprovizionare cu produse farmaceutice, iar controalele efectuate

pentru verificarea îndeplinirii acestei obligaţii ar trebui să fie efectuate de aceeaşi

autoritate cu competenţe în domeniu, pentru a se asigura egalitatea de tratament. De

asemenea, în cazurile în care se constată încălcarea acestei obligaţii, amenzile ar

trebui să fie destul de însemnate încât să asigure un caracter disuasiv, datorită faptului

că sumele încasate din comerţul paralel sunt unele importante.

Din analiză au reieşit următoarele concluzii:

In ceea ce priveşte medicamentele pentru care sistemul de distribuţie a fost

schimbat, respectiv Avodart şi Seretide ale Gsk, comerţul paralel declarat a

scăzut faţă de cel înregistrat în anii 2011-2012. Astfel, pentru Avodart, comerţul

283

Pe site-ul ANMDM există la acest moment posibilitatea de a informa agenţia despre lipsa unui medicament. Pe această cale, agenţia primeşte sesizări atât din partea pacienţilor, cât şi a farmaciilor.

479

paralel a scăzut de la minim 21.56% în anul 2012 la 3-4% în anii 2013-2014284.

Pentru produsul Seretide, exporturile paralele au scăzut de la minim 31% în anul

2012 la 4-5%285, în anii 2013-2014.

Medicamentul Enbrel, care este distribuit în mod exclusiv de Romastru, a fost

exportat în cantităţi foarte mici în perioada analizată;

Dintre cele 5 medicamente care au avut interdicţie temporară de export, pentru 3

dintre ele (Exjade, Sandostatin, Fraxiparine), procentul cantităţilor exportate a

crescut în perioada anterioară introducerii acestora în lista de medicamente cu

risc crescut de dificultate în aprovizionare, în timp ce pentru 2 dintre ele

(Mabthera, Clexane) procentele de export s-au redus anterior intrării în vigoare a

Ordinului de interdicţie.

Pentru anul 2014, 17 dintre aceste medicamente au fost exportate în proporţie

de cel puţin 10% din cantităţile achiziţionate;

Perioada de vârf a exporturilor înregistrate pentru medicamentele analizate a fost

anul 2012, 18 dintre acestea înregistrând, în acel an, cele mai mari valori ale

exporturilor ;

În anul 2014 faţă de anul 2011, mai multe medicamente înregistrează procente

mai mari de export, prin urmare exporturile nu se mai concentrează doar asupra

anumitor medicamente;

Toate medicamentele analizate, pentru care au fost semnalate lipsuri pe piaţa

din România, înregistrează un anumit procent de exporturi în perioada analizată.

Propuneri

Pacientul şi posibilitatea de alegere a acestuia sunt afectate de lipsa de medicamente

de pe piaţa din România, oricare ar fi cauza acestor lipsuri. Deoarece este vorba de

piaţa farmaceutică, înregistrarea de lipsuri sau sincope în aprovizionare cu

medicamente este cu atât mai serioasă, având repercursiuni asupra gradului de

sănătate a populaţiei. Mai mult, privarea pacienţilor de anumite medicamente poate să

le pună în pericol viaţa.

Aceste lipsuri pot fi datorate fie unor cantităţi insuficiente vândute pe piaţa din România

de către producători, cu scopul final de a limita, într-o oarecare măsură, exporturile, sau

a unor cantităţi insuficiente de medicamente rămase în ţară în urma exporturilor

paralele286 pentru a mai acoperi nevoile pieţei naţionale.

284

Conform ANMDM, comerţul paralel total pentru Avodart s-a ridicat, în anul 2014, la 24%;

285 Conorm ANMDM, comerţul paralel total pentru Seretide s-a ridicat, în anul 2014, la 32%.

286 În cazul în care acestea sunt atractive.

480

In ceea ce priveşte prima variantă, a limitării cantităţilor disponibile la nivel de

producător pentru piaţa românească, Consiliul Concurenţei a analizat până la acest

moment cazurile posibile de abuz de poziţie dominantă în domeniul farmaceutic prin

limitarea cantităţilor prin prisma judecăţii CEJ în cazul Glaxo Grecia287. Conform

principiilor acestui caz, având în vedere specificităţile pieţei pharma, o companie

producătoare de medicamente poate să efectueze demersurile necesare, rezonabile şi

proporţionale cu nevoia de a-şi proteja interesele economice. Prin urmare, companiile

producătoare de medicamente pot lua anumite măsuri pentru a-şi proteja interesele

comerciale, atâta timp cât livrează cel puţin comenzile obişnuite ale distribuitorilor şi

acoperă şi creşterea pieţei şi nu previn, atât prin cantităţi sau prin clauze contractuale,

comerţul paralel.

Consiliul Concurenţei consideră că interzicerea comerţului intracomunitar cu

medicamente este o practică anticoncurenţială, în acest sens stand mărturie o serie de

cazuri de încălcare a legii concurenţei288.

In ceea ce priveşte a doua variantă, Consiliul Concurenţei consideră că activitatea unor

distribuitori înregistraţi în România ar trebui să se concentreze asupra pieţei româneşti

şi a respectării obligaţiei de serviciu public pe care distribuitorii o au conform legii, sub

sancţiunea suspendării licenţei de distribuţie. In urma acoperirii nevoilor pieţei naţionale,

orice cantităţi excedentare pot fi tranzacţionate prin intermediul comerţului paralel, dacă

există cerere în alte ţări.

Cu toate acestea, faptul că exportul anumitor medicamente poate deveni interesant din

punct de vedere financiar pentru distribuitorii din România, având în vedere diferenţele

de preţ dintre diverse state membre UE pentru anumite medicamente, poate conduce la

lipsuri înregistrate pe piaţa românească. Cu toate acestea, Consiliul Concurenţei

consideră că raţiunile invocate în trecut de către distribuitori pentru efectuarea

exporturilor paralele nu se mai justifică la acest moment, când termenele de plată au

fost armonizate cu cele prevăzute de Directiva Europeană 2011/7/UE, prin urmare

nevoia de injecţie de cash într-o piaţă în care termenele de plată sunt foarte lungi s-a

diminuat.

Prin urmare, pe această piaţă, toţi actorii trebuie să se asigure că interesele comerciale

şi urmărirea acestora nu vin în contradicţie cu scopul principal pe care activităţile de

aprovizionare cu medicamente vin să le aducă, respectiv accesul pacienţilor la

medicamente, într-un mod transparent, nediscriminatoriu şi eficient. Etica actorilor care

287

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=68185&doclang=EN 288

Vezi deciziile: Baxter http://www.consiliulconcurentei.ro/uploads/docs/items/id7314/decizie_finala_52.pdf Bayer şi Sintofarm http://www.consiliulconcurentei.ro/uploads/docs/items/id7390/decizie_site.pdf Belupo http://www.consiliulconcurentei.ro/uploads/docs/items/id7313/decizia_nr_51_28102011_site.pdf

481

acţionează pe această piaţă trebuie să fie una care să nu contravină scopurilor de

asigurare a tratamentului pacienţilor.

Prin urmare, Consiliul Concurenţei recomandă producătorilor de medicamente sau a

reprezentanţilor acestora să asigure pe piaţă cantităţi suficiente pentru acoperirea

nevoii naţionale, să ia în calcul gradul de creştere a pieţei şi faptul că interzicerea

exporturilor paralele este o practică anticoncurenţială sancţionată de către Consiliul

Concurenţei.

De asemenea, Consiliul Concurenţei recomandă distribuitorilor să îşi îndeplinească

obligaţia de serviciu public şi să aprovizioneze cu precădere piaţa naţională, iar, în

eventualitatea în care există cantităţi excedentare, acestea pot face obiectul comerţului

paralel în măsura în care există cerere.

De asemenea, Consiliul Concurenţei consideră necesară dezvoltarea unei metodologii

pentru definirea mai clară a conceptului de serviciu public, reglementare care ar clarifica

cadrul legal existent şi ar conduce la o auto-evaluare corectă a comportamentului

agenţilor care au această obligaţie, prin lege.

Pentru a limita situaţiile de lipsă a medicamentelor de pe piaţa din România, Consiliul

Concurenţei intenţionează să colaboreze îndeaproape cu ANMDM şi MS, pentru

identificarea cauzelor care conduc la aceste lipsuri.

D. CONCLUZII SI RECOMANDARI

SISTEMUL DTP

Sistemul DTP implică distribuţia directă, realizată de către producător, către spitale sau

farmacii. In cadrul acestui proces, producătorul desemnează un agent logistic sau mai

mulţi, în general printr-o procedură competitivă, iar serviciile prestate vor fi remunerate.

Particularitatea acestui sistem este faptul că proprietatea se transferă direct de la

producător către farmacie/spital.

Sistemul DTP implementat de Gsk nu este unul clasic, ci unul atipic, reprezentând

integrarea pe verticală, în cadrul grupului, a distribuţiei anumitor produse. Gsk

facturează produsele către Eph, iar Eph le vinde mai departe, acest sistem fiind similar

unui sistem de distribuţie exclusivă, dar realizat cu distribuitorul integrat. Acesta poate fi

privit în acelaşi timp şi ca un sistem de distribuţie directă, deoarece, cu toate că riscurile

sunt transferate de la o entitate la alta, acestea rămân în continuare în grup.

482

In acelaşi mod, un sistem de distribuţie exclusivă ar putea fi privit drept DTP.

Producătorii de medicamente inovative se află într-o poziţie superioară de negociere în

raport cu farmaciile. In cazul în care o farmacie primeşte o reţetă pentru o anumită

substanţă activă şi pe piaţă nu există medicament generic, aceasta este nevoită să

elibereze medicamentul inovativ. Aşadar, cererea farmaciilor nu variază în funcţie de

discounturile primite pentru aceste medicamente, farmaciile fiind nevoite să se

aprovizioneze cu aceste medicamente.

Având în vedere aceste considerente, în cazul dispariţiei discounturilor, vânzările dintr-

un medicament inovativ pentru care nu există generic nu ar fi afectate. Având în vedere

că sistemul DTP implică vânzarea directă, producătorii pot fi stimulaţi să reducă

discounturile.

In acelaşi timp, într-un sistem de distribuţie tradiţional, funcţionează concurenţa intra-

marcă, care stimulează acordarea de discounturi către farmacii.

Conform producătorilor, un sistem DTP conduce la avantaje la nivel de farmacie, printre

care se numără îmbunătăţirea serviciilor, a disponibilităţii medicamentelor şi a timpului

de livrare.

Prin alegerea de către un producător a unui prestator de servicii logistice sau prin

realizarea distribuţiei printr-o companie din grup, se pot obţine eficienţe. De asemenea,

în cazul unui astfel de sistem, se poate limita sau chiar stopa comercializarea unor

medicamente contrafăcute pe piaţă.

Cu toate acestea, este puţin probabil ca, în cazul unor medicamente aflate în poziţie

dominantă, pentru care se foloseşte un sistem de distribuţie de tip DTP, producătorul să

fie stimulat să acorde mai departe, pe lanţ, o parte din eficienţele obţinute, sub formă de

discounturi.

Mai mult, interesul producătorului este de a limita, într-o anumită măsură, comerţul

paralel, fapt care este facilitat de sistemul de distribuţie directă. In ceea ce priveşte

disponibilitatea medicamentelor în sistemul DTP, concluzia este că acestea sunt

disponibile şi pentru farmaciile independente, dar cantităţile alocate nu permit

menţinerea de stocuri în farmaciile mici, în timp ce termenele de livrare pentru

programul de urgenţă sunt mari şi determină reorientarea pacienţilor către farmacii mai

mari.

Mai mult, în cazul Gsk, discounturile către farmacii au dispărut după implementarea

sistemului DTP, prin urmare singurele discounturi pe care farmaciile au putut să le ofere

au fost o parte din marja proprie sau discountul primit în cazul plăţii într-un timp foarte

scurt.

483

De asemenea, suspendarea, începând cu trimestrul III al anului 2013, a cardurilor de

susţinere a coplăţii a determinat reorientarea pacienţilor către alte medicamente.

Situaţia protocoalelor semnate cu CNAS, de diferiţi producători, pentru medicamente

care se folosesc pentru tratarea BPOC este tratată separat în cadrul prezentei

investigaţii sectoriale.

În cazul în care mai mulţi producători ar implementa astfel de sisteme DTP, cei mai

ameninţaţi ar fi distribuitorii mici, zonali, care au şanse mici să fie selectaţi ca agenţi

logistici.

Cu toate acestea, concentrarea pieţei la nivel de distribuţie s-ar realiza doar în ipoteza

în care aceiaşi distribuitori ar fi selectaţi de mai mulţi producători pentru a acţiona ca

agenţi logistici. Prin urmare, doar aplicarea unor relaţii de exclusivitate pe scară largă

poate conduce la consolidarea poziţiei anumitor distribuitori.

Datorită faptului că cifra de afaceri înregistrată de un anumit distribuitor dintr-un produs

inovativ are o pondere nesemnificativă în cadrul cifrei de afaceri totale înregistrată de

distribuitorul respectiv, este puţin probabil ca un distribuitor să fie afectat de faptul că nu

mai poate să distribuie un anumit medicament.

De asemenea, având în vedere faptul că vânzarea medicamentelor practicată de unii

distribuitori din România, sub formă de pachete289, nu este încurajată de către Consiliul

Concurenţei, deoarece afectează fluxul de numerar al farmaciilor, nu se poate susţine

că distribuitorii au nevoie de anumite produse în portofoliu pentru a putea concura

eficient.

Prin urmare, având în vedere că sistemele DTP din România se află încă în stadiu

incipient, nu se poate considera că piaţa de distribuţie este afectată semnificativ. Cu

toate acestea, dacă mai mulţi producători importanţi ar implementa astfel de sisteme de

distribuţie, pe termen lung, piaţa distribuţiei s-ar concentra, ceea ce ar putea conduce la

probleme concurenţiale.

Mai mult, în cazul în care sistemele de distribuţie exclusivă ar lua amploare, un

distribuitor ar putea ajunge să devină mult mai puternic decât concurenţii săi, putând

astfel deveni indispensabil pentru producători.

In ceea ce priveşte trecerea de la un sistem de distribuţie tradiţional la unul direct, un

producător trebuie să le ofere distribuitorilor un termen rezonabil în care aceştia să îşi

restructureze activitatea. De asemenea, trecerea de la un sistem la altul trebuie să fie

realizată cu o justificare obiectivă, care să fie clară şi cuantificabilă, astfel încât

289

Prin pachet se înţelege condiţionarea vânzării unor produse indispensabile de achiziţionarea unor medicamente care nu au o viteză mare de rotaţie;

484

eficienţele obţinute să compenseze restrângerea concurenţei generată de schimbarea

sistemului de distribuţie.

In ceea ce priveşte farmaciile, din analiza sistemului DTP implementat de Gsk a rezultat

că acestea sunt afectate financiar de acest sistem, deoarece înaintea implementării

acestuia farmaciile primeau discounturi. Având în vedere că o mică parte din farmacii

transmiteau mai departe o parte din discounturile primite, către pacientul final, se poate

considera că implementarea sistemului de distribuţie directă a produs efecte minime la

nivel de pacient, cel puţin din punct de vedere financiar.

In cazul în care un sistem DTP ar fi implementat pentru medicamente pentru care o

parte semnificativă a farmaciilor acordă discounturi către pacienţi, o posibilă soluţie ar

putea fi asigurarea, prin sistemul DTP, a aceloraşi discounturi primite de către farmacie

anterior, în cadrul sistemului tradiţional. Prin această metodă se asigură aceleaşi

avantaje financiare pe care le aveau farmaciile înainte de implementarea sistemului de

distribuţie directă, cât şi avantajele pe care acestea le transmiteau clienţilor sub formă

de discount.

In cadrul sistemului tradiţional de distribuţie, nivelul de servicii primit de farmacii este

determinat de concurenţa dintre distribuitori. Farmaciile sunt sensibile la termenele de

plată, garanţiile solicitate de către distribuitori, discounturile primite şi frecvenţa cu care

se realizează aprovizionarea.

In ceea ce priveşte nivelul de servicii oferit în cadrul sistemului DTP, din analiza a reieşit

că au crescut garanţiile solicitate, prin solicitarea de către EPH de bilete la ordin pentru

comenzile normale şi de plată în avans pentru comenzile prin programul “Pacientul pe

primul Loc”. In ceea ce priveşte termenele de plată, acestea au scăzut cu cca. 20 de

zile după implementarea noului sistem de distribuţie, iar livrările au fost efectuate o

dată, maxim de 2 ori pe săptămână, depăşindu-se astfel pragul de 48 de ore definit prin

lege.

In ceea ce priveşte uşurinţa efectuării comenzilor, farmaciile au acuzat dificultatea

realizării acestora şi ineficienţa programului “Pacientul pe primul loc”. Pentru

suplimentarea cantităţilor alocate de către EPH, o farmacie trebuia să printeze şi apoi

să completeze un formular de comandă în care trebuiau notate unele detalii despre

pacient. Acest formular trebuia transmis pe fax/email la EPH, iar medicamentul era

eliberat ulterior prin programul “Pacientul pe primul loc”. Acest mod de operare a

generat întârzieri în livrări şi care a condus la reorientarea pacienţilor către farmacii mai

mari, care aveau alocată o cotă mai mare de produse.

Prin urmare, cu toate că disponibilitatea medicamentelor pentru comanda de către

farmacii a fost imbunătăţită, timpul de aşteptare pentru pacient a crescut.

485

In concluzie, analiza realizată sugerează că nivelul de servicii a scăzut în urma

implementării sistemului DTP, EPH nefiind stimulat să aplice un nivel de servicii

comparabil cu cel din sistemul de distribuţie tradiţională.

In ceea ce priveşte potenţialul unui sistem de distribuţie directă de a reduce incidenţa

apariţiei de produse contrafăcute, un astfel de sistem poate conduce la minimizarea

acestor situaţii, prin faptul că lanţul de aprovizionare este mai scurt şi transferul

proprietăţii este efectuat direct de la producător/distribuitor propriu către farmacie. Mai

mult, în situaţia în care un caz de medicamente contrafăcute ar fi semnalat într-o

farmacie, nu ar trebui retrasă întreaga cantitate din respectivul medicament existentă pe

piaţă. Mai mult, într-un sistem DTP, farmaciile tind să se aprovizioneze cu precădere de

la producător, fiind mai puţin probabil ca acestea să caute surse alternative de

aprovizionare, limitând astfel posibilitatea apariţiei de medicamente contrafăcute.

In ceea ce priveşte sistemul de cote de alocare a medicamentelor în cadrul sistemului

DTP, acesta permite un management mai eficient al cantităţilor de medicamente,

precum şi o distribuţie mai eficientă în teritoriu. Cu toate acestea, criteriile folosite

pentru calculul cantităţilor alocate pot distorsiona piaţa, unele dintre farmacii

confruntându-se cu lipsa de medicamente, în timp ce altele pot să înregistreze

surplusuri sau să nu comande întreaga cantitate alocată. Un sistem de cote mai

restrictiv nu permite fluctuaţii ale cererii sau evoluţii ale cantităţilor vândute de farmacie

şi ar putea cauza probleme concurenţiale.

Consiliul Concurenţei consideră că, în ceea ce priveşte lanţul de distribuţie de

medicamente, primează următorii factori:

disponibilitatea medicamentelor pe piaţă şi respectarea, atât de către

producători, cât şi de către distribuitori, a obligaţiei de serviciu public;

disponibilitatea medicamentelor pentru toate categoriile de farmacii care doresc

să le comercializeze, atât de lanţ, cât şi independente, atât din mediul urban, cât

şi din cel rural;

transmiterea, către pacient, a unei părţi a beneficiilor înregistrate de companiile

care operează de-a lungul lanţului de distribuţie;

în cazul lipsei medicamentului din farmacie, comenzile să fie livrate în cel mai

scurt timp, pentru a nu constrânge pacientul să depună eforturi suplimentare

pentru găsirea medicamentului.

Punând în balanţă argumentele pro şi contra unui sistem de distribuţie tradiţional faţă de

unul restrâns sau de tip DTP, Consiliul Concurenţei nu recomandă folosirea unuia în

detrimentul altuia. Cu toate acestea, în cazul folosirii unui sistem restrains/DTP, acesta

ar trebui să conducă la eficienţe sporite faţă de sistemele folosite anterior, care să fie

transmise până la nivel de pacient.

486

In cazul în care un producător doreşte să implementeze un sistem DTP, prin agent

logistic, va plăti doar preţul pentru serviciile de logistică agentului desemnat. In această

situaţie, producătorul poate fi tentat să vândă produsele la preţul de vânzare cu ridicata,

internalizându-şi astfel adaosul de distribuţie. Acesta nu este o acţiune dezirabilă din

punct de vedere concurenţial, deoarece eficienţele generate de combinarea activităţilor

ar trebui, cel puţin în parte, transferate de-a lungul lanţului de aprovizionare cu

medicamente. In special pentru medicamentele pentru care producătorul deţine o

poziţie dominantă, Consiliul Concurenţei consideră că eficienţele înregistrate şi

transmise de-a lungul lanţului, sau folosite în alte scopuri, precum îmbunătăţirea

nivelului de servicii, trebuie să compenseze pentru reducerea gradului de concurenţă pe

piaţa din aval şi implicit pentru limitarea concurenţei intra-marcă.

In ceea ce priveşte medicamentele cu poziţie dominantă, dispariţia concurenţei intra-

marcă, pe fondul inexistenţei unei concurenţe intermarcă, poate stimula producătorul să

îşi reţină eficienţele rezultate în urma schimbării sistemului de distribuţie pentru sine,

fără a le transmite mai departe. Prin urmare, este puţin probabil ca un sistem DTP

implementat pentru aceste medicamente să nu conducă la afectarea pacientului sau a

concurenţei pe lanţul de distribuţie cu medicamente.

In concluzie, oricare ar fi sistemul de distribuţie ales, dacă producătorul se află în poziţie

dominantă, avantajele la nivel de farmacie/spital şi pacient trebuie să fie cel puţin egale

cu cele înregistrate anterior şi trebuie să fie cuantificabile, pe toate palierele: calitate,

nivel de servicii, avantaje financiare şi disponibilitate, pentru a nu exista riscul ca

schimbarea sistemului de distribuţie să fie privită drept abuz de poziţie dominantă.

Eficienţele dobândite şi transmiterea acestora de-a lungul lanţului trebuie să fie absolut

evidente la fiecare nivel al lanţului.

SISTEMUL DE DISTRIBUTIE RESTRANSA

In cazul sistemului de distribuţie restrânsă, o formă de concurenţă intra-marcă este încă

prezentă.

Acest sistem permite o mai bună cunoaştere a partenerilor, precum şi selectarea celor

mai eficienți distribuitori. In cazul analizat, medicamentele vizate sunt considerate

produse vitale. Este important ca acestea să ajungă la pacienţi într-un timp util, de unde

şi obligaţia distribuitorilor în cauză să livreze rapid aceste medicamente şi să-şi asume

riscul (având în vedere volumele mai mari) întârzierilor la plată ale spitalelor (prin

urmare să nu existe blocaje în astfel de situaţii). Astfel, încă din faza de selecţie a

distribuitorilor, au fost trasate condiţii suplimentare legate de riscurile financiare şi de

nivelul de servicii, atât la nivel de farmacii, cât şi de spitale.

487

Produsele analizate pentru ilustrarea funcţionalităţii unui astfel de sistem, în prezentul

capitol, sunt medicamente inovative, destinate pentru anumite infecţii, comercializate în

cantităţi mici, atât cu amănuntul, cât şi prin spitale, dintre care Ecalta şi Vfend sunt

medicamente cu valoare relativ ridicată în domeniul terapeutic din care fac parte.

Producătorii au indicat că modelul de distribuție printr-un număr redus de distribuitori

angro pare a fi mai eficient în special pentru anumite produse pentru care există un

nivel limitat al cererii (produse care sunt comandate efectiv de un număr redus de

farmacii din cauza prețurilor ridicate, caracteristicilor specifice ale produselor sau

incidenței scăzute a afecțiunilor pentru care produsele sunt folosite).

Acest model prezintă, similar cu modelul DTP, un risc redus privind medicamentele

contrafăcute, întrucât retragerea produselor de pe piață se poate face mai ușor în cazul

unui număr redus de distribuitori.

Accesul la produse ar fi limitat în lanțurile de farmacii care sunt integrate pe verticală cu

alți distribuitori angro decât cei incluși în rețeaua de distribuție, dat fiind faptul că

distribuitorii tind să-și aprovizioneze cu prioritate propriul lanț. Cu toate acestea, în cazul

medicamentelor selectate de Pfizer, nicio farmacie din eşantion nu a acuzat lipsa

medicamentelor de pe piaţă.

Distribuitorii pot obţine condiții comerciale mai bune din partea producătorului, având

putere de negociere mai ridicată, comparativ cu puterea de negociere a unui distribuitor

în sistemul clasic de distribuție. Condițiile financiare și comerciale mai atractive

acordate de producători permit distribuitorilor să atenueze impactul riscurilor financiare

pe care le-ar putea suporta în plus faţă de sistemul tradiţional. Acest sistem poate să

dezavantajeze distribuitorii mai mici, care au o acoperire teritorială mai mică şi

posibilităţi financiare reduse în comparaţie cu distribuitorii mai mari.

De asemenea, modelul de distribuție cu un număr redus de distribuitori poate conduce,

în mod indirect, la dispariția sau restrângerea comerțului paralel, prin limitarea

numărului de distribuitori care au acces la un anumit medicament.

Distribuţia restrânsă poate conduce la eficientizarea activitaţii logistice şi contabile ca

urmare a colaborării cu un număr restrâns de distribuitori faţă de un număr ridicat de

distribuitori. Avantaje ale distribuţiei restrânse sunt considerate a fi şi obţinerea

produsului căutat într-un timp scurt, termene de plată mai mari, precum şi

disponibilitatea produselor printr-o aprovizionare mai eficientă, existând stocuri mai mari

la aceşti distribuitori. Aceste avantaje la nivel de farmacie apar în cazul în care

distribuitorii selectaţi primesc condiţii comerciale mai bune din partea producătorului şi

aleg să le transfere farmaciilor, sub influenţa presiunii concurenţiale.

488

Pe de altă parte, unul din neajunsurile distribuţiei restrânse este că aceasta poate

diminua concurenţa intra-marcă, permiţând furnizorilor să impună condiţii mai dure şi

inflexibile de colaborare, cum ar fi condiţii comerciale diminuate, accesibilitatea redusă

a produselor, precum şi solicitarea garanţiilor de plată.

In ceea ce priveşte sistemul de distribuţie restrânsă implementat de Pfizer, au fost

identificate atât aspecte pozitive, cât şi negative.

Nu au fost semnalate cazuri de lipsă a medicamentelor din stocul distribuitorilor, iar

spitalele au continuat să primească aceste medicamente, chiar şi în situaţia în care se

aflau în imposibilitate de plată. De asemenea, distribuitorii au fost obligaţi prin contract

să livreze produsele în termen de maxim 24 de ore de la efectuarea comenzii.

După implementarea sistemului de distribuţie restrânsă, cei 3 distribuitori desemnaţi au

transferat către farmacii discounturi efective mai mari decât cele primite de la

producător, alegând să transfere şi o parte din adaosul de distribuţie pentru

medicamentele Diflucan şi Ecalta, în timp ce pentru diferitele forme de Vfend acestea

au fost mai mici decât cele transmise de producător, Vfend fiind şi cel mai scump dintre

cele 3 medicamente.

In ceea ce priveşte concurenţa intra-marcă, aceasta a fost diminuată în urma

implementării sistemului, Farmexpert decizând să nu mai acorde discounturi pentru

medicamentul Vfend şi să transfere doar o mică parte din discountul primit de la

producător pentru medicamentul Ecalta.

In ceea ce primeşte diversele forme de Vfend, după implementarea noului sistem,

Mediplus a continuat să acorde discounturi comparabile cu cele oferite anterior,

Farmexpert nu a mai acordat discounturi pentru niciuna dintre forme, iar Romastru a

acordat discounturi neglijabile.

Per ansamblu, discounturile transmise farmaciilor au fost mai mici decât cele acordate

anterior, pentru medicamentul Vfend, în timp ce pentru medicamentele Ecalta şi

Diflucan, acestea au fost mai mari decât cele acordate anterior.

Pentru forma de Vfend care a putut fi analizată la nivel de farmacie, discounturile

acordate de către distribuitori în urma implementării sistemului de distribuţie restrânsă

sunt mai mici decât cele acordate anterior, în timp ce farmaciile din eşantion au primit

discounturi mai mari. Această aparentă neconcordanţă se poate explica prin faptul că

distribuitorii nu oferă acelaşi discount tuturor farmaciilor, iar eşantionul a cuprins şi

farmacii care nu sunt integrate vertical cu distribuitorii în cauză.

Efectele noului sistem asupra farmaciilor au fost unele pozitive, farmaciile din eşantion

primind discounturi mai mari după implementarea sistemului şi acordând, la rândul lor,

489

discounturi mai mari către pacienţi, decât cele oferite anterior schimbării sistemului de

distribuţie. Situaţia a fost constatată pentru toate medicamentele pentru care o astfel de

analiză a putut fi efectuată, respectiv Diflucan şi o formă de Vfend.

In concluzie, la nivel de distribuţie, schimbarea sistemului a generat o optimizare de

discounturi pentru toţi cei 3 distribuitori, cel puţin pentru medicamentele Diflucan şi

Vfend, aceştia asumându-şi riscuri financiare mai mari decât în trecut şi fiind obligaţi

prin contract să asigure un anumit nivel calitativ al serviciilor.

In cazul distribuţiei restrânse, Consiliul Concurenţei consideră că sunt importante

criteriile de selecţie a distribuitorilor. Pe lângă criteriile care ţin de solvabilitatea

distribuitorilor şi de garanţiile oferite, pot fi definite şi alte condiţii, cum ar fi cele care să

asigure menţinerea unui anumit nivel de servicii sau anumite avantaje care să fie

transmise la nivelul de retail.

Prin urmare, în cazul introducerii unui sistem de distribuţie restrânsă, este important ca

relaxarea concurenţei intra-marcă să fie contrabalansată de criterii, în cadrul procesului

de selecţie a distribuitorilor, care să asigure transferul anumitor beneficii către canalul

de retail sau să asigure disponibilitatea produselor şi livrarea acestora în condiţii cât mai

avantajoase pentru pacienţi.

Având în vedere constatările prezentului Raport, Consiliul Concurenţei va continua să

acorde o atenţie deosebită acestui domeniu în activitatea viitoare, pentru a se asigura

că pieţele nu sunt afectate de posibile practici anticoncurenţiale sau de reglementări

care le-ar putea distorsiona.

490

Termene de plata

Distributie traditionala Distributie directa in farmacii

nu exista distribuitor tampon distribuitorul suporta riscul diferenta termen de plata (tampon)

farmacia suporta diferenta de termen plata

farmacia transfera la distribuitor diferenta de termen plata

risc faliment

OK pacienti la distribuitori

Pacienti afectati

cesiune creante producator

fara risc

OK pacienti

Anexa 1

491

Adaos comercial reglementat pe tot lantul

Distributie traditionala

Distributie directa in farmacii

Pret + comision agent (posibilitate internalizare marja distributie)

Pret producator + Adaos Distribuitor

Adaos farmacii

Pret pacient

Adaos farmacii

Pret pacient posibil mai mic (posibilitate transmitere economii de

cost sau investitii in cercetare dezvoltare)

492

Discount

Distributie traditionala

Distributie directa in farmacii

Lipsa concurenta intramarca Concurenta intramarca

Exista discount farmacii

Nu exista discount farmacii

Nu exista discount pacienti

Discount pacienti

Nu exista discount pacienti

Risc crescut de a nu acorda discount catre farmacii ca

urmare a pozitiei dominante

Risc de a nu exista discount pacienti

493

Export

Distributie traditionala

Distributie directa in farmacii

Nu se transfera proprietatea (Distrib = agent logistic)

Se transfera proprietatea (Distribuitor = proprietar produs)

)

Export

Lipsa medicamente pacienti

Risc scazut de export

Accesibilitate medicamente pacienti

494

Logistica

Distributie traditionala

Distributie directa in farmacii

Risc neacoperire nationala

Acoperire Nationala

Export Accesibilitate

farmacii

Accesibilitate pacient

Lipsa pacient

Acoperire Nationala

Fara export

Accesibilitate farmacii

Accesibilitate pacient

Lipsa farmacii

Lipsa pacienti

Accesibilitate pacienti

495

Risc faliment

Distributie traditionala

Distributie directa in farmacii

Nu exista concurenta intramarca Concurenta intramarca

)

Aprovizionare farmacii

Accesibilitate pacienti

Lipsa farmacii

Lipsa pacienti

496

Portofoliu de produse

Distributie traditionala Distributie directa in farmacii

Inexistenta unui mix de produse (comercializarea medicamentelor

unui singur producator).

Existenta unui mix de produse la distribuitori (medicamente de la

mai multi producatori). de la distribuitori

Reducerea diversitatii de produse in farmacii (scade posibilitatea

farmaciei de a lua o gama variata de produse de la acelasi furnizor).

Existenta unei game extinse de medicamente in farmacii.

Scade posibilitatea pacientului de a gasi in aceeasi farmacie

medicamentele dorite, precum si posibilitatea alegerii acestora in

functie de pretul cel mai mic.

Creste posibilitatea pacientului de a gasi in aceeasi farmacie

medicamentele dorite, precum si posibilitatea alegerii acestora in

functie de pretul cel mai mic.

497

Cunoasterea necesarului pietei interne

Distributie traditionala Distributie directa in farmacii

Comenzi conforme cu necesarul pietei nationale

cantitate optima de medicamente in piata

Comenzi supradimensionate de la distribuitori

stocuri supradimensionate

Stocuri optime la farmacii pentru piata interna

Export de medicamente

Medicamente insuficiente la

farmacii pentru piata interna

Posibila neacoperire a pietei interne (lipsa

medicamente la pacienti)

Acoperire necesar piata interna

(asigurare necesar pacienti)

498

medicament diflucan 50 mg*7 cps Ecalta 100mg pulb.pt.conc.pt.sol.perf.*1fl*30ml Ecalta 100mg

pulb.+solv.pt.conc.pt.sol.perf*1fl*30ml

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

Jan-11 37.83 43.13 56.41 1,425.35 1,455.35 1,624.48 1,487.53 1,517.53 1,692.26

Dec-12 37.92 43.23 56.54 1,428.70 1,458.70 1,628.13 N/A N/A N/A

Jan-13 37.92 43.23 56.54 1,428.70 1,458.70 1,628.13 N/A N/A N/A

medicament seretide discus 50/100 60 doze pulb inh seretide discus 50/250 60 doze pulb inh seretide discus 50/500 60 doze pulb inh

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

Jan-11 82.73 92.66 117.16 116.90 128.59 156.98 166.32 182.95 223.35

Dec-12 82.92 92.87 117.43 117.18 128.90 157.36 166.71 183.38 223.87

Jan-13 82.92 92.87 117.43 117.18 128.90 157.36 166.71 183.38 223.87

medicament avodart 0.5 mg*30 caps moi Diflucan 10mg/ml pulb.susp.orala*35ml diflucan 150 mg*1 cps

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

Jan-11 67.36 75.44 95.39 37.83 43.13 56.41 16.24 18.51 25.02

Dec-12 67.52 75.62 95.62 37.92 43.23 56.54 16.28 18.56 25.08

Jan-13 67.52 75.62 95.62 37.92 43.23 56.54 16.28 18.56 25.08

Anexa 2

499

medicament seretide inhaler CFC-free 25/125mcg *120 doze seretide inhaler CFC-free 25/250mcg *120 doze seretide inhaler CFC-free 25/50mcg *120 doze

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

Jan-11 122.06 134.26 163.91 173.57 190.92 233.08 86.36 96.73 122.30

Dec-12 122.35 134.58 164.30 173.98 191.37 233.63 86.57 96.95 122.59

Jan-13 122.35 134.58 164.30 173.98 191.37 233.63 86.57 96.95 122.59

medicament tyverb 250 mg*140 cpr film tyverb 250 mg*70cpr film Vfend 40mg/ml pulb.susp.orala*1fl*70ml

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

Jan-11 8,621.55 8,651.54 9,468.34 4,271.25 4,301.24 4,726.51 2,168.42 2,198.42 2,434.43

Dec-12 8,641.84 8,671.83 9,490.46 4,281.30 4,311.30 4,737.47 2,173.52 2,203.52 2,439.99

Jan-13 8,641.84 8,671.83 9,490.46 4,281.30 4,311.30 4,737.47 2,173.52 2,203.52 2,439.99

medicament VFEND compr.film 50mg x28 VFEND pulb.liof. 200mg x1 VFEND 200 mg, Cutie x 28 compr. film.

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

pret max producator(fara TVA)

pret max distribuitor(fara TVA)

pret max farmacie(TVA 9% inclus)

Jan-11 880.02 910.02 1,030.07 427.07 457.07 536.36 3,520.96 3,550.96 3,908.70

Dec-12 882.09 912.09 1,032.33 428.07 458.07 537.45 3,529.24 3,559.23 3,917.72

Jan-13 882.09 912.09 1,032.33 428.07 458.07 537.45 3,529.24 3,559.23 3,917.72