raport de activitate anul 2017 - gov.md agentie... · 2018. 5. 11. · legi legea rm nr. 1456 din...

Raport de activitate

anul 2017

Misiunea AMDM constă în realizarea politicii statului în

domeniul medicamentului, activității farmaceutice și dispozitivelor

medicale în scopul promovării și protejării sănătății publice prin

asigurarea cu medicamente și dispozitive medicale de calitate,

inofensive, eficiente și accesibile.

Viziunea AMDM constă în consolidarea statutului de

autoritate națională de referință în domeniul medicamentului de uz

uman și în controlul performanței și securității dispozitivelor

medicale aflate în utilizare, precum și în consolidarea statutului de

sursă expertă de informații exacte în domeniul medicamentului de

uz uman, furnizate în timp util către părțile interesate.

Politica în domeniul calității constă în furnizarea

consecventă a serviciilor care să satisfacă cerințele clientului și

cerințele legale, precum și urmărirea creșterii satisfacției clientului

prin aplicarea eficace a sistemului de management al calității în

conformitate cu cerințele standardului ISO 9001.

Direcţiile de activitate

autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor; autorizarea importului medicamentelor neînregistrate, în scopul

înregistrării; supravegherea și controlul calităţii medicamentelor; promovarea şi monitorizarea utilizării raţionale a medicamentelor; aplicarea şi dezvoltarea sistemului de farmacovigilenţă; autorizarea supravegherii testărilor clinice și aprobarea rezultatelor monitorizarea procesului de aprovizionare şi dotare cu dispozitive

medicale, în special a instituţiilor medico-sanitare publice; crearea şi ţinerea Registrului de stat al dispozitivelor medicale, suportul managementului informațional al instituțiilor medicale și

autorităților de supraveghere în domeniul dispozitivelor medicale; monitorizarea pieţei medicamentelor şi dispozitivelor medicale

prezente pe piaţă, inclusiv a calităţii acestora; crearea şi administrarea Catalogului naţional de preţuri de

producător la medicamente, supravegherea şi controlul asupra activităţii farmaceutice, cu

excepția controlului licențierea activității farmaceutice Comitetul permanent de control asupra drogurilor

Obiective majore, realizate în anul2017

Schimbarea statutului Agenției în instituție subordonată Guvernului

Implementarea cu succes a primei etape a proiectului Twinning „ConsolidareaAgenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a Republicii Moldova ca Agenție de reglementare în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale șiactivității farmaceutice”, având drept scop consolidarea şi racordarea cadrului de reglementare în domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale în RepublicaMoldova, precum și pregătirea AMDM pentru aderarea la comunitatea agențiilorde reglementare în calitate de partener cu drepturi egale;

Certificarea sistemului de management al calității în conformitate cu cerințelestandardului ISO 9001:2015. Certificat valabil până pe data 06.05.2020;

Reconstrucția laboratorului de analize microbiologice conform cerințelor OMS, ISO 17025;

Auditarea de către experții EDQM a LCCM cu scopul primirii atestării EDQM șiobținerii statutului de Laborator Oficial pentru Controlul Medicamentelor (OMCL), membru în cadrul General European OMCL Network (GEON);

Dezvoltarea și implementarea SIMDM;

Semnarea a 3 Acorduri de colaborare cu: 1.Agenția de Stat de Control a Medicamentului din cadrul Ministerului Sănătății din Republica Lituania, 2.Oficiulde Înregistrare a Medicamentului, Dispozitivelor Medicale și a Produselor Biocide din Republica Polonă și 3.Centrul de Expertiză şi Testare în Sănătate din Republica Belarus.

Cadrul legislativ şi normativ

LEGI Legea RM nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică;

Legea RM nr.1409-XIII din 17.12.1997 cu privire la medicamente;

Legea RM nr. 102 din 09.06.2017 cu privire la dispozitivele medicale;

Legea RM nr. 235 din 20.07.2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activității de întreprinzător;

Legea RM nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător;

HOTĂRÂRI DE GUVERN HG RM nr. 71 din 23.01.2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi

efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

Hotărîrea Guvernului pentru aprobarea Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale active implantabile;

Hotărîrea Guvernului pentru aprobarea Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

Hotărîrea Guvernului pentru aprobarea Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale;

Elaborarea, modificarea actelor normative:

Proiectul Legii Medicamentului, conform cerințelor Uniunii Europene, stipulate în Acordul de Asociere;

Proiect de lege pentru modificarea și completarea Legii nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător;

Proiet de lege cu privire la Sistemul informațional automatizat de evidență a contravențiilor;

Proiectul Hotărării Guvernului cu privire la Sistemul informațional automatizat de evidență a contravențiilor;

Proiectul Hotărîrii Guvernului cu privire la aprobarea Regulamentului cu privire la promovarea etică a medicamentelor;

Proiectul Hotărîrii Guvernului pentru aprobarea materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar și secundar utilizate la prepararea și / sau producerea medicamentelor;

Proiect Hotării Guvernului cu privire la aprobarea Conceptului Sistemului Informațional Integrat ,,Asigurarea Obligatorie de Asistență Medicală”;

PROIECTE de acte normative şi legislative elaborate

în 2017:

DEPARTAMENTULEVALUARE – ÎNREGISTRARE

MEDICAMENTE

STRUCTURA DEPARTAMENTULUI

DEPARTAMENTUL EVALUARE -ÎNREGISTRARE MEDICAMENTE

Secţiaautorizare

medicamente şisuplimente alimentare

Secţiafarmacovigilenţă

şi utilizare raţională a

medicamentelor

Serviciul evaluare a testărilor

clinice medicamente

Autorizarea medicamentelor

Autorizarea medicamentelor în 2017

PRODUSE ORIG INALE

PRODUSE GENERICE

ALTE TIPURI DE CERERI

(MEDICAMENTE CU UTILIZARE B INE

STABILITĂ , HOMEOPATE ,

TRADITIONALE DIN PLANTE ETC. )

203

645

186

TOTAL AUTORIZATE 2017

1028

1033

DINAMICA AUTORIZARILOR2016 - 2017

Medicamente autorizate după grupele de țări,

2016 – 2017

Europene

68%

CSI

14%

Autohton

e

9%

Alte ţări

9%

2016

Europene

66%

CSI

21%

Autohtone

7%

Alte ţări

6%

2017

Dinamica autorizării produselor medicamentoase

pentru ultimii 5 ani

0

200

400

600

800

1000

1200

2013 2014 2015 2016 2017

990

754

582

1029 1033

422371 361

703 686

Total produse autorizate Produse europene autorizate

Dinamica aprobării variaţiilor

Studii clinice

Dinamica aprobării studiilor clinice 2013 - 2017

ANUL 2013 ANUL 2014 ANUL 2015 ANUL 2016 ANUL 2017

82 79

64 6457

Profilul studiilor clinice

Diagrama studiilor clinice aprobate 2017 pe faze

89

74

28

Farmacovigilență și utilizarea rațională a medicamentelor

Incidența raportorilor de cazuri de reacții adverse

Incidenţa reacţiilor adverse la medicamente recepţionate în coformitate

cu grupele farmacoterapeutice

Incidența manifestărilor reacțiilor adverse

Comunicările spontane ale RA la medicamente

2014 2015 2016 2017

193

278 277

556

Evoluția reacțiilor adverse

UȘOARĂ MEDIE GRAVĂ

50

295

231

Numărul de protocoale clinice avizate

2016 2017

118

186

DEPARTAMENTUL DISPOZITIVE MEDICALE

STRUCTURA DEPARTAMENTULUI

DEPARTAMENTUL DISPOZITIVE MEDICALE

Secţia Certificare,

Omologare şi Înregistrare.

Efectivul limită:5

Pers. Disponibil: 4

Centrul de Instruire şi Atestare.

Efectivul limită: 1

Pers. Disponibil: 0

Secţia Standarde şiNormative


Pers. Disponibil: 1

Secţia Monitorizare şi

Vigilenţă.


Pers. Disponibil: 1

Secţia Management şi Marketing.


Pers. Disponibil: 2

SECŢIA CERTIFICARE,

OMOLOGARE ȘI ÎNREGISTRARE

Înregistrarea Dispozitivelor Medicale

Dispozitive Medicale înregistrate după grupele de ţări:

Notificarea Dispozitivelor Medicale

Notificarea Dispozitivelor Medicale după grupele de ţări

Dinamica notificărilor Dispozitivelor Medicale

Tendința dintre numărul dosarelor noi depuse și numărul dosarelor înregistrate pentru ultimii ani

Numărul de dispozitive medicale înregistrate și notificate

2016 2017

11.209

20.172

SECŢIA STANDARDE ŞI

NORMATIVE

În anul 2013 au fost procurate aproximativ 150standarde,

În anul 2014 au fost procurate aproximativ 200standarde

În anii următori 2015, 2016 și 2017 au fostprocurate aproximativ câte 30 - 35 standardereactualizate.

Statistica reflectă dinamica stabilă a reactualizăriistandardelor ( ~10% anual ) de către ComiteteleTehnice din cadrul ISO, CEN, CENELEC și ETSI,care la fiecare 5 ani primesc decizii privindstatutul fiecărui standard în parte.

SECŢIA MONITORIZARE ŞI

VIGILENŢĂ

Regulamentul Sistemului de Vigilență a Dispozitivelor Medicale

Ordinul Ministerului Sănătății nr. 260 din 31.03.2017 Cu privirela sistemul de vigilență a dispozitivelor medicale

Ordinul Ministerului Sănătății Muncii și Protecției Sociale nr. 820din 27.10.2017 Cu privire la sistemul de vigilență adispozitivilor medicale

Desemnarea persoanelor responsabile de vigilența DM în cadrul IMSP

Au fost desemnate persoane în 235 IMSP

Informarea IMSP despre obligativitatea și importanța raportării incidentelor

Au fost organizate seminare de instruire:16 – 26 mai 2017

17 -25 octombrie 2017

SECŢIA MANAGEMENT ŞI

MARKETING

SISTEMUL INFORMAȚIONAL DE MANAGAMENT AL DISPOZITIVELOR

MEDICALE (SIMDM)

La baza activității, promovării și dezvoltării Departamentului stăManagementul Dispozitivelor Medicale.

Pentru Managementul Dispozitivelor Medicale este necesar unSistem Informațional care va contribui la creșterea gradului deoperativitate în sistemul medical.

Scurt istoric

Prima versiune a unui sistem a fost lansat în anul 2014: registrulelectronic al dispozitivelor medicale openMEDIS.

Însă, nefiind luate în calcul unele particularități de dezvoltare (nu aufost stabilite niște restricții delimitate privind metodele de introducere ainformațiilor în registru) și specificul sistemului național de sănătate(pregătirea și tipul de specializare a persoanelor responsabile deinventariere) această versiune a sistemului s-a dovedit a fi ineficientă.

Astfel, în colaborare cu Proiectul REPEMOL și Universitatea Tehnică aMoldovei a fost elaborată o altă versiune de sistem. În septembrie2016 a fost definitivat caietul de sarcini a noului sistem informațional cudenumirea: Sistemul Informațional de Management alDispozitivelor Medicale (SIMDM).

Ulterior, prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 200 din 14.03.2017 afost dispusă punerea în exploatare a SIMDM în cadrul IMSP.

Instruirea utilizatorilor SIMDM

- Perioada:16 – 26 mai 2017;Au participat la instruiri – 186 IMSP.

- Perioada: 17 – 25 octombrie 2017;Au participat la instruiri – 123 IMSP.

“Nivelul IMS” care au participat la iventarierea dispozitivelor medicale

StatutulDispozitivelor Medicale (%)

Țara de origine a Dispozitivelor Medicale

În premieră a fost colectată informația cu privire la dispozitive medicale din 378 instituții medico-sanitare publice prin intermediul SIMDM.

Pe parcurs în SIMDM au fost incluse 30 199 dispozitive medicale și 3495 de modele dispozitive medicale.

Din 378 instituții medico-sanitare publice:

– 167 – au listele statut finisat

– 49 – statut finisat + în lucru

– 162 – statut în lucru.

Inspectoratul GMP şi GDP

Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP

Denumirea întreprinderi

i

Numărul certificatului

GMPAdresa Activități autorizate

1 2 3 4

RNPPharmaceuticals ÎM SRL

AMDM/MD/GMP/001/2015

MD-4820, Republica Moldova, r. Criuleni, s. Dolinnoe

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsule (inclusiv produse cu conținut de peniciline, cefalosporine)e) lichide pentru uz externh) pulbere pentru suspensie orală (inclusiv produse cu conținut de peniciline)m) comprimate (inclusiv produse cu conținut de peniciline,sulfonamide și cefalosporine)4. Alte produse sau activități de fabricație1) Fabricație:a) produse din plante (tincturi)6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice

FarmproiectSRL


MD-3715, Republica Moldova, r. Strășeni, s. Cojușna, str. Rivaz Lomtadze, 1

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsulem) comprimate6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice

EurofarmacoÎCS SA


MD-6826, Republica Moldova, r. Ialoveni, s. Sociteni, șos. Chișinău-Hâncești, 10

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsule [blocul 2] (inclusiv produse cu conținut de cefalosporine)e) lichide pentru uz extern [blocul 1]f) lichide pentru uz intern [blocul 1]m) comprimate [blocul 2] (inclusiv produse cu conținut desulfonamide)o) pulberi dozate (multidoză) pentru uz extern [blocul 2]6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice


Flumed-FarmSC SRL


MD-2002, Republica Moldova, or. Chișinău, str. Cetatea Albă, 176

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilee) lichide pentru uz externf) lichide pentru uz intern6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice

BalkanPhamaceuticals SC SRL


MD-2002, Republica Moldova, or. Chișinău, str. Nicolae Grădescu, 4

MEDICAMENTE DE UZ UMAN1. Produse sterile1) Preparate asepticd) lichide volume micif) suspensii injectabile

2) Sterilizate finalc) lichide volume mici

2. Produse nesterile1) Produse nesterilea) capsulem) comprimateo) pulberi dozate (unidoză) pentru soluții/suspensii de uz oral6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice

ElaDumPharma SRL


MD-3715, Republica Moldova, r. Strășeni, s. Cojușna, str. Podgorenilor, 1

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesterile1) Produse nesterilee) lichide pentru uz externf) lichide pentru uz intern

6. Teste pentru controlul calității3) Fizico-chimice


FarmaprimSRL


MD-4829, Republica Moldova, r. Criuleni, s. Porumbeni, str. Crinilor, 5

MEDICAMENTE DE UZ UMAN2. Produse nesteril1) Produse nesterilek) Semisolide (inclusiv produse cu conținut de peniciline, sulfonamide, cefalosporine, substanțe cu acțiune hormonala)l) Supozitoare (inclusiv produse cu conținut de peniciline, sulfonamide, cefalosporine, substanțe cu acțiune hormonala)

4. Alte produse sau activități de fabricație3) Altele (fabricație parțială: Supozitoare (fabricațieangro - inclusiv produse cu conținut de peniciline,sulfonamide, cefalosporine, substanțe cu acțiunehormonală)5. Numai ambalare1) Ambalare primară (capsule; comprimate)2) Ambalare secundară (capsule;comprimate)


BiotehnosSRL


MD-6826, Republica Moldova, r-l Ialoveni, s. Sociteni, str. Tudor Ciorescu, 5

MEDICAMENTE DE UZ UMAN4. Alte produse sau activități de fabricație1) Fabricațiec) materii prime biologice activeSubstanțe active fabricate: Adenoprosin®; Imuheptin(P)®; Imupurin (BP)®


Lista distribuitorilor de medicamente din Republica Moldova certificați GDP

Denumirea întreprinderii

Numărul certificatului Adresa Activități autorizate

1. 2. 3. 4.

Tetis International Co.SRL

AMDM.MD.GDP.001.2016 MD-2020, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Orheiului, 103/3;

filiala depozitului: Republica Moldova., mun. Chișinău, str. Socoleni, 1, et. III

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori

Prodiafarm SRL AMDM.MD.GDP.002.2016 MD-2072, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Independenței, 34/1

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export)

Farmina SRL AMDM.MD.GDP.005.2016 MD-2044, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Ciocana 8/1

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare)

Repromed SRL AMDM.MD.GDP.006.2016 MD-2072, Republica Moldova, mun. Chișinău, bd. Cuza Vodă 29/1


Dita EstFarm SRL AMDM.MD.GDP.007.2016 MD-2032, Republica Moldova, mun. Chișinău, str-la Burebista 23


Biotehnos SRL AMDM.MD.GDP.008.2016 MD-6826, Republica Moldova, r-l Ialoveni, s. Sociteni, str. Tudor Ciorescu, 5


FPC Amofarm SRL AMDM.MD.GDP.009.2016 MD 2002, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Basarabiei, 54

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope

RihPanGalFarma SRL AMDM.MD.GDP.001.2017 Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Nicolae Milescu-Spătaru, 36;

filiala depozitului: Republica Moldova, mun. Bălți, str. Griboedov, 1


Becor SRL AMDM.MD.GDP.002.2017 MD-2023, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Calea Orheiului 111/5

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori

Globalpharm CompanySRL

AMDM.MD.GDP.003.2017 MD-2075, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Bucovinei, 3/2

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export)

RAP PHARMA INTERNATIONAL SRL

AMDM.MD.GDP.004.2017 MD-2023, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Uzinelor, 9/1


Vinamex SRL AMDM.MD.GDP.005.2017 MD-2052, Republica Moldova, mun. Chișinău, str. Maria Drăgan, 19

Distribuția medicamentelor (procurare, deținere, aprovizionare, export), inclusiv medicamente cu conținut de psihotrope și precursori

Dinamica inspecțiilor GMP efectuate pe parcursul anilor 2013 - 2017

2013 2014 2015 2016 2017

12

17

3

9

56

9

11

5

00 0

5

12

17

inspecții GMP în RM inspecții GMP externe inspecții GDP

Dinamica controalelor efectuate pe parcursul anilor 2013 - 2017

2013 2014 2015 2016 2017

27

48

32

2

93

6 7

0 0

controale distribuitori controale fabricanţi

Inspectoratul GPP șiDispozitive medicale

Supravegherea activității farmaceutice(controale planificate și inopinate 2017)

Pentru trimestrele III și IV grafice nu a fost întocmite. Motiv: modificările din art.4 alin(2ˡ) a Legii nr.131 din 8.06.2012 conform cărora AMDM nu este specificată ca autoritate/instituție publică cu drept de a desfășura funcția de control.

trim. I trim II

50

85

Controale Planificate

9

Controale Inopinate

Nimicirea inofensivă a medicamentelor

Nimicirea inofensivă a medicamentelor (2013 - 2017)

Anii Adresărinr.

denumirilor

Nr. total de

ambalaje

Cauza inutilității medicamentelor

termen expirat

rebutateLCCM

altemotive

2017 148 2 744 175 780 101 858 20 916 53 006

2016 162 2 045 240 141 178 048 36 108 25 985

2015 145 1 477 85 119 73 110,70 4 424 7 585

2014 167 1679 278 700 173 509 67 388 37 803

2013 250 1 746 362 348 252 399 64 228 44 128

Dinamica numărului de ambalaje corespunzător formelor farmaceutice nimicite inofensiv pe parcursul anilor

2013-2017

Anii

Nr. de ambalaje (forme medicamentoase)

Nr. total de

ambalajepastile

Soluţii: orale,

perfuza-bille

supozitoare

sol. injectabile

drajeu,capsule

ung. linim. cremă

specii pulbere diverse

2017 81 767 8 428 837 19 700 23 303 1 827 2 389 1303 36 226 175 780

2016 56 850 3 883 1 153 8 347 24 428 1 271 2 037 21 738 25 985 240 141

2015 25 067 8 901 85 10 821 7 106 5 678 22 035 3 052 2 37385 119,

80

2014 149 301 22 170 4 318 31 246 16 297 5 333 5 067 40 820 4 148 278 700

2013 172 083 26 746 5 859 48 042 25 616 8 201 6 016 65 663 4 122 362 348

Activitatea LCCM

Controlul calității medicamentelor2013 – 2017

Anul 2014 Anul 2015 Anul 2016 Anul 2017

TOTAL

Numărul de serii

analizate

42 522 35 858 39 995 39 067

Certificate de

calitate și

Registrele

medicamentelor

42 393 35 797 39 925 39 042

Rebutate 129 61 70 25

Importul și exportul

Import/export 2017

INDICATORI TOTAL2017

Autorizații de import

Medicamente4055

Dispozitive medicale (eliberate pînă la 14.10.2017)342

4397

Exporturi coordonate

Medicamente, alte produse farmaceutice și parafarmaceutice

46

Seturi de acte examinate

Documente pentru laborator: acte de prelevare a probelor medii; declarații vamale; facturi

2733

Permisiuni pentru importul de mostre

Mostre pentru înregistrare, promovare, testări clinice 703

Dinamica autorizării importului de medicamente în perioada 2013-2017

anul 2013 anul 2014 anul 2015 anul 2016 anul 2017

2768 2962 3122

3923 4055

autorizatii de import

Avizarea şi înregistrareapreţului de producător

la medicamente

Prețuri de producător la medicamente înregistrate în Catalogul naţional de

preţuri în anul 2017

2224

808

910

719

medicamente de origine

europeană

medicamente autohtone

produse medicamentoase din

spațiul CSI

medicamente produse în alte

țări

TOTAL: 4661 produse medicamentoase

48%

20%

17%

15%

medicamente de origine europeană

produse medicamentoase din spațiul CSI

medicamente autohtone

medicamente produse în alte țări

Dinamica înregistrării prețului de producător 2014 – 2018 (01.02)

Anul Evoluția prețurilor înregistrate în

raport cu anul precedent(%)

Generice

reevaluate după

originalulîn valuta straină în MDL

2014 -2,47 +5,76 -

2015 -5,33 +9,85 121

2016 -10,87 -0,56 118

2017 -5,26 -8,22 113

2018

(la 15.02.2018)

-1,64 -10,16 24

Producătorul

pierderi

2015,

EURO/USD

pierderi

2016,

EURO/USD

pierderi

2017,

EURO/USD

Total

EURO/USD

BERLIN-CH/MENARINI -278 111 -252 615 -47 893 -578 619

GEDEON RICHTER -229 799 -458 238 -22 559 -710 596

KRKA -323 670 -816 614 -186 205 -1 326 489

Astellas 77 556 -556 423 -25 901 -504 768

Glaxo -457 607 -869 382 -96 911 -1 423 900

Actavis -19 974 -590 173 -1 408 -611 555

Zentiva&Sanofi -49 121 -167 554 -29 303 -245 978

Egis -196 184 -691 713 -185 359 -1 073 256

Bilim -334 642 -425 908 -174 105 -934 655

Novartis Pharma -72 887 -604 287 -57 494 -734 668

Total -8 144 484

Economii pentru populație și bugetul de stat (în valută străină)

Activitatea economico-financiară

Asigurare resurse financiare (mii lei)

2016 2017

41,759.60 42,169.30

34,685.9037,142.10

Venituri Cheltuieli

Licențierea activității farmaceutice

Licenţierea activităţii farmaceutice se efectuează de către AgenţiaMedicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) în conformitate cuprevederile Legii Nr. 160 din 22.07.2011 privind reglementarea prinautorizare a activităţii de întreprinzător şi Legii nr.1456/1993 cu privire laactivitatea farmaceutică.

Conform procedurii pentru obţinerea sau prelungirea/perfectarea licenţei,sistarea activităţii, solicitantul depune la AMDM setul de documente,conform ghidului de licenţiere, publicat pe situl www. amed.md. Peparcursul lunilor noiembrie-decembrie 2017 au fost înregistrate 52cereri, după evaluarea căror au fost emise 53 decizii de prelungire,reperfectare şi anulare a licenţelor, care includ 90 modificări operate.

Formularele de licenţe eliberate-retrasepe perioada 01.11-31.12.2017

Nr

/oPerioada

Întreprinderea

farmaceutică

farm/

filialei *Localitatea, filiala

Seria AMMII

nr. licenţei

Licenţă

eliberată/

anulată

1 noiembrie Vulfarm SRL FFIP 14 fil. 057001 eliberată

2. noiembrie Marisan Plus SRL FFI Chişinău, bd.

Decebal, 80/1

044414 anulată

3. decembrie Cernei Ana ÎI FFI Donduşeni, s.

Cernoleuca

045900 anulată

5. decembrie Igrofarm - Vit SRL FFI Anenii Noi, s.

Hîrbovăţ

042992 anulată

6. decembrie Profarm-Tot SRL FFI Chişinău, str. M.

Spătaru, 36

053384 anulată

7. decembrie Rom Pharma Trade DF Chişinău, str. Vadul

lui Vodă,2

057003 eliberată

Lista localităţilor în care au fostdeschise filiale farmacii

pe perioada 01.11-31.12.2017

Nr/

oPerioada

Întreprinderea

farmaceuticăCategoria farm/filialei *(cu dreptul) Localitatea

1. noiembrie SA Ilaci-50 Fil. cat II Ceadîr - Lunga, s. Tomai

2. decembrie Peon - Farm SRL Fil. cat. II Făleşti, s. Răuţel

Fil. cat. I s. Ghidighici

Fil. cat. I s. Bubuieci, str. Bubuiog, 1A

3. decembrie Gedeon Richter-reţea

farmaceutică SRL

Fil. cat. I Floreşti, s. Băhrineşti,

Fil. cat. I rn. Floreşti, s. Frumuşica

4. decembrie TreiV Farm SRL Fil. cat I Chişinău, str. V. Lupu, 61/6

5. decembrie Peon - Farm SRL Fil. cat I Anenii Noi, s. Hîrbovăţ

Făleşti, s. Mărăndeni

6. decembrie Gedeon Richter-reţea

farmaceutică SRL

Fil. cat I Călăraşi, s. Vălcineţ

Fil. cat I Chişinău, str. M. Spătaru, 36

7. decembrie Prodiafarm SRL Fil. cat I Chişinău, str. Moscovei, 16, A7

8. decembrie Cofini Intermed SRL Fil. cat. I Chişinău, str. Decebal, 80/1

9. decembrie Sopharmacy MC SRL FFI Chişinău, str. I Vieru 19/1

Cereri respinse (încălcarea prevederilor art.19 al Legii nr.1456 ”cu privire la

activitatea farmaceutică”)

Denumirea întrepinderii Adresa de amplasareData deciziei

de respingereHot.Jud.

Trei V-Farm 1. mun. Chișinău, str. Vasile Lupu, 61/6 1.12.17 12.12.17

Prodiafarm 1. mun. Chișinău, bd. Moscova 16, nr.A7 31.10.17 1.12.17/

cu modif.

părților

2. mun. Chișinău, str. Ginta Latină,12/11,nr.92 4.01.18 -

3M-Farm 1. or. Cantemir, str. Dm. Cantemir, f/n 6.12.17 -

2. or. Edineț, str. Octavian Cirimpei 20.12.17 -

3. mun. Chișinău, str. Iu.Gagarin, nr.5 21.12.17 -

4. mun. Chișinău, bd. Traian, nr. 16/1 27.12.17 -

5. mun.Chișinău, bd.Grigore Vieru,nr.19 27.12.17 -

Farmacia nr.125 1. or. Rîșcani, str.Independenței, 14/A 20.12.17 -

R-PHARM GROUP 1. mun. Chișinău, bd. Mircea cel Bătrîn, 34/2 20.12.17 -

Farmacia Familiei 1. mun. Chișinău , șos. Hîncești, 60/4 19.12.17 -

2. or. Criuleni,str.Ștefan cel Mare,23 19.12.17 -

3. mun. Comrat, str. Pobedî, 46 19.12.17 -

4. mun. Chișinău, bd. Ștefan cel Mare, 126 21.12.17 -

5. mun. Bălți, str. Kiev,6 21.12.17 -

6. mun. Chișinău, bd. Dacia, 80/3 26.12.17 -

7. mun. Chișinău, bd. Dacia,62 26.12.17 -

8. or. Rezina, str. 27 August 1989, 15/a 26.12.17 -

9. mun. Chișinău, str. Ginta Latină, 10 2.01.18 -

Obiectivele propuse pentru 2018

Odată cu încheierea proiectului Twinning, prezentarea uneiinstituții puternice, cu capacitatea de partener egal în rețeauainstituțiilor regulatorii în domeniul medicamentului;

Tot în acest an așteptăm rezultatele auditului din partea EDQM(Directoratul European pentru calitatea medicamentelor),pentru a deveni membru în cadrul General European OMCLNetwork și obținerea statutului de Laborator Oficial pentruControlul Medicamentelor EDQM;

Elaborarea standardelor naționale conform cerințelor GPP,implementarea acestora și elaborarea procedurilor de inspecțieGPP.

Modificarea cadrului normativ – legal în vederea reglementăriiprețurilor maximale de vînzare angro cît și cu ridicata. Aceastava oferi posibilitatea cetățenilor RM de a se informa asupraprețurilor plafon prezente pe piața farmaceutică.

Implementarea și utilizarea Sistemului InformaționalAutomatizat de gestionare și eliberare a actelor permisive;

Cu toate acestea, prioritatea de bază a Agenției rămâne a fiasigurarea la cel mai înalt nivel a siguranței, calitatății șieficacitatății medicamentelor în Republica Moldova.

raport de activitate anul 2017 - gov.md agentie... · 2018. 5. 11. · legi legea rm nr. 1456 din...

Documents