Proiectul de transfer tehnologic

Implementarea tehnologiilor de producere a preparatelor BioRCr (BioR – crom) şi BioR Zn ( BioR-zinc) şi a utilizării lor pentru reabilitarea pacienţilor cu afecţiuni de diversă etiologie, participanţi la conflicte militare locale şi internaţionale

realizat în 2007-2008, începutul anului 2009cu suma de la buget de 195 mii şi 350 mii leişi cu cofinanţarea de 150 mii şi 300 mii lei din partea Centrului Republican Experimental Protezare, Ortopedie şi Reabilitarestr Romană, 1, MD 2005, Chişinău, tel. 22 77 51, fax 22 47 97, crepor@mtc.md

realizatorul

Institutul de Microbiologie şi Biotehnologiedr. hab. Rudic Valeriu

str. Academiei, 1, Chişinău, MD 2028tel. 73-98-78, fax 72-57-54, mob. 0-69-40-63-68

acadrudic @yahoo.com , microbioteh@yahoo.com

Preparatele Osteobior BioRCr (BioR-crom) şi Imunobior BioRZn (BioR-zinc) aparţin unei clase noi de remedii medicamentoase de origine vegetală – BioR şi reprezintă rezultatul final şi complet al valorificării unei surse de materie primă non convenţională nouă în domeniul medicinei şi în special cel farmacologic – biomasa algei cianofite (cianobacteriei) Spirulina platensis.

Preparatele conţin aminoacizi şi oligopeptide, hidraţi de carbon, acizi graşi polinesaturaţi, macro- şi microelemente – principii bioactive care asigură realizarea unui mecanism polivalent de acţiune a lor: antioxidant, antiradicalic şi de stabilizare a membranelor celulare şi lizozomale; antiviral şi antimicrobian, imunomodulator, osteoregenerator, hipolipemiant, hepatoprotector, etc. Totodată nu conţin elemente nocive: toxine şi metale grele, impurităţi mecanice în preparate şi materia primă.

În cadrul proiectului a fost standardizată producerea în serii mari a preparatelor Osteobior şi Imunobior – pentru fiecare din ele condiţiile de producere în serii mari a materiei prime, procesul de obţinere a formelor medicamentoase, precum şi elaborate instrucţiunile tehnologice, care reglementează strict fabricarea industrială a acestor remedii şi care includ specificaţiile pentru materia primă şi materialele utilizate în fabricaţie,

procedurile fazelor şi etapelor fluxului tehnologic, precum şi procedurile şi metodele controlului interfazic al producerii şi produsului finit, prescripţiile pentru ambalare, depozitare şi transportare.

Au fost elaborate standardele principale de fabricare – Regulamentele tehnologice de producere pentru formele farmaceutice ale preparatului Osteobior – „Soluţie alcoolică de Osteobior 10 mg/ml şi/sau 50 mg/ml” şi „Osteobior 5,0 mg, capsule” şi pentru cele ale preparatului Imunobior – „Soluţie alcoolică de Imunobior 10 mg/ml şi/sau 50 mg/ml”, „Soluţie injectabilă de Imunobior 0,25%, 0,5% şi/sau 1%” şi „Imunobior 5,0 mg, capsule”.

Au fost elaborate schemele investigaţiilor clinice pentru preparatele Osteobior şi Imunobior utilizând în calitate de martor BioR, sol. injectabilă 0,5% şi BioR 5,0 mg capsule.

În cadrul investigaţiilor a fost standardizată după principalii parametri calitatea preparatelor Osteobior şi Imunobior la producerea lor industrială şi elaborate documentele analitico normative: Monografiile farmacopeice (proiecte) pentru formele farmaceutice „Soluţie alcoolică Imunobior 10 mg/ml şi/sau 50 mg/ml” şi „Imunobior, soluţie injectabilă 0,5% şi/sau 1,0%”.

Au fost efectuate studii ale stabilităţii formelor farmaceutice elaborate ale preparatelor Osteobior şi Imunobior şi stabilite condiţiile optimale de păstrare şi depozitare a lor: la loc ferit de căldură (max. 25oC), lumină şi umiditate, în ambalajul original.