prevenirea recidivei fumatului în perioada postnatală...

Prevenirea recidivei fumatului în perioada postnatală:

factori de risc asociaţi şi o intervenţie proactivă şi

sustenabilă (PRISM)

Sinteza lucrării

Mai 2013 – Decembrie 2014

Cristian I. Meghea, Alexandra Brînzaniuc, Ioana A. Rus, Răzvan M. Cherecheș

P a g i n a | 2

Grant PN-II-RU-TE-2012-3-0209, contract nr. 47/2013 — Raport Științific Decembrie 2014

Cuprins

I. Fundamentare științifică ................................................................................................................................... 3

SINTEZA PROIECTULUI PENTRU ANUL 2013 .......................................................................... 5

II. Obiectivele proiectului pentru anul 2013 .................................................................................................. 5

III. Activităţile propuse în proiect pentru anul 2013 ................................................................................... 5

IV. Diseminarea proiectului ................................................................................................................................ 11

V. Concluzii ................................................................................................................................................................ 11

SINTEZA PROIECTULUI PENTRU ANUL 2014 ....................................................................... 12

VI. Obiectivele proiectului pentru anul 2014 .............................................................................................. 12

VII. Activităţile propuse în proiect pentru anul 2014 ................................................................................ 12

VIII. Diseminarea proiectului ................................................................................................................................ 15

IX. Concluzii ............................................................................................................................................................... 17

X. Anexe ...................................................................................................................................................................... 18

XI. Referințe ............................................................................................................................................................... 27

P a g i n a | 3


I. Fundamentare științifică

Îmbunătățirea stării de sănătate a mamei și a copilului este o problemă fundamentală de

sănătate publică în țările în curs de dezvoltare. În acest sens, fumatul în rândul mamelor este

unul dintre factorii care pot fi modificați cel mai ușor și care sunt clar responsabili de apariția

efectelor adverse pentru făt şi copil (1-3). Chiar dacă fumatul în timpul sarcinii este încă

prevalent în rândul unor populaţii, inclusiv în țările din Europa Centrală și de Est (4,5), multe

fumătoare renunţă la fumat după ce află că sunt însărcinate. O problemă importantă, şi

punctul central al acestui proiect, este faptul că majoritatea femeilor care renunţă la fumat

atunci când află că sunt însărcinate sau în timpul sarcinii, reîncep să fumeze după naştere.

Pe lângă efectele negative pe care le are asupra sănătății mamei, fumatul postnatal are

consecințe negative asupra stării de sănătate a nou-născutului, precum astmul sau alte

probleme respiratorii, sindromul morții subite, probleme cognitive și comportamentale și

apariția cancerului în copilărie (6-9). Cu toate acestea, cele mai eficiente strategii de prevenire

a recidivei fumatului în perioada postnatală nu au fost încă determinate. Astfel, există o

necesitate accentuată de creștere a nivelului de înțelegere a acestui comportament în populații,

medii și sisteme de sănătare diferite. De asemenea, este necesar ca eforturile de prevenire a

recidivei fumatului să fie susținute într-o manieră proactivă și sustenabilă.

Mai mult de jumătate din femeile fumătoare din anumite populații renunță la fumat în timpul

sarcinii (1, 10, 11). Cu toate acestea, până la 70% din acestea reîncep să fumeze după naștere,

majoritatea recidivând în primele 3 luni post-partum (12, 13). Sarcina, nașterea și perioada de

după naștere oferă motivații și oportunități în plus pentru părinți, reprezentând momente

critice pentru mamă și partenerul acesteia de viață. De asemenea, aceste momente sunt

favorabile pentru a renunța la fumat și a rămâne abstinent pe termen lung (13). Ratele de

recidivă a fumatului în perioada postnatală nu sunt încă cunoscute pentru populația din

România. De asemenea, nu există studii în această regiune geografică care să investigheze

factorii asociați cu recidiva fumatului post-partum sau potențialii factori determinanți ai

acestui fenomen. Studiile care există până acum, majoritatea realizate pe populații din Europa

de Vest sau Statele Unite ale Americii, au identificat o serie de factori care predispun sau

protejează femeile de riscul de a reîncepe să fumeze după naștere (15-21). Cu toate acestea,

cercetarea în domeniul factorilor de risc și a factorilor protectivi pentru recidiva fumatului în

perioada postnatală este limitată în Europa Centrală și de Est (15) și inexistentă în România,

potrivit informațiilor identificate până acum.

P a g i n a | 4


Programele de prevenire a recidivei fumatului în timpul sarcinii și în perioada postnatală au

fost, în general, ineficiente (24). Modelul teoretic al prevenirii recidivei (23-25) sugerează că

programele eficiente pentru prevenirea fumatului în perioada postanală trebuie să combine 1)

potențarea motivației de a rămâne abstinentă a mamei cu 2) dezvoltarea auto-eficacității

acesteia de a rămâne nefumătoare, făcând astfel apel la dorința participantelor de a rămâne

nefumătore (23). Cu toate acestea, cele mai recente intervenții adresate populației generale se

concentrează asupra unei singure componente dintre cele două. Singurul program de

intervenție care combină cele două componente, care este adresat în mod specific femeilor din

Statele Unite ale Americii care au renunțat spontan la fumat în timpul sarcinii, a arătat

rezultate promițătoare (23). De asemenea, unul dintre factorii care afectează abilitatea

femeilor de a renunța la fumat în timpul sarcinii și de a rămâne nefumătoare după nașterea

copilului este convieţuirea cu un partener fumător (21,26). În plus, există o serie de factori

specifici care îngreunează eforturile femeilor de a rămâne nefumătoare, precum faptul că în

anumite populații (inclusiv în România) fumatul este acceptat în casă, la birou și în situații

sociale, iar rețeaua socială a mamei este populată de fumători (4, 11).

În concluzie, în Europa Centrală și de Est nu au fost implementate intervenții cu scopul de a

preveni recidiva fumatului în perioada postnatală. Astfel, scopul acestui proiect este de a

reduce recidiva fumatului în perioada postnatală. Obiectivele specifice ale proiectului sunt:

(1) Dezvoltarea şi pretestarea unei intervenţii inovative pentru prevenirea recidivei fumatului

în perioada postnatală; (2) Implementarea şi evaluarea unei intervenţii pentru prevenirea

recidivei fumatului în perioada postnatală, în cadrul unui studiu clinic randomizat; (3)

Evaluarea prevalenţei recidivei fumatului în perioada postnatală, cât şi a factorilor de risc

asociaţi, în rândul femeilor care renunţă spontan la fumat, în timpul sarcinii.

P a g i n a | 5


SINTEZA PROIECTULUI PENTRU ANUL 2013

II. Obiectivele proiectului pentru anul 2013

Obiectivele proiectului pentru anul 2013 au fost definite după cum urmează:

Contactarea clinicii incluse în proiect,

Dezvoltare și testarea metodologiei proiectului, a intrumentelor și a procedurilor de

colectare a datelor, și a materialelor necesare intervenției PRISM,

Inițierea procesului de colectare a datelor și a livrării intervenției PRISM,

Diseminarea proiectului, prin intermediul paginii web a proiectului;

Toate obiective au fost îndeplinite, conform contractului. Procesul de îndeplinire al

obiectivelor, cât şi activităţile asociate acestuia, sunt descrise în continuare.

III. Activităţile propuse în proiect pentru anul 2013

1. Stabilirea contactului cu clinica inclusă în studiu. Primul obiectiv al proiectului

pentru anul 2013 a fost stabilirea contactului cu clinica participantă la studiu și încheierea

unui parteneriat cu aceasta. Clinica a fost contactată în luna iulie, iar semarea parteneriatului a

avut loc în luna octombrie.

2. Obținerea avizului Comisiei de Etică pentru demararea studiului. Documentația

necesară obținerii avizului din partea Comisiei de Etică a fost completată și trimisă pentru

evaluare. În urma procesului de evaluare, studiul a primit avizul Comisiei de Etică.

3. Dezvoltarea și calibrarea instrumentelor de colectare a datelor. Pentru prima

fază a acestui studiu au fost dezvoltate două tipuri de instrumente de colectare a datelor

(chestionare), care au fost trimise spre evaluare Comisiei de Etica, împreună cu restul

documentației aferente proiectului. Denumirile acestora sunt: Chestionar pre-intervenție –

Femei (BQ-W) şi Chestionar pre-intervenție – Soț/ Partener (BQ-M). Aceste instrumente au

fost dezvoltate pe baza literaturii existente în domeniul recidivei fumatului în perioada

postnatală, pretestate şi calibrate.

Chestionarul pre-intervenție – Femei (BQ-W) cuprinde patru secțiuni: Secțiunea I (Întrebări

socio-demografice), Secțiunea II (Istoricul medical și reproductiv), Secțiunea III (Informații

despre fumat și consumul de alcool), Secțiunea IV (Experiențele din timpul sarcinii).

Chestionarul cuprinde mai multe instrumente validate, precum: versiunea în limba română a

P a g i n a | 6


Scalei Edinburgh pentru Evaluarea Depresiei Postnatale (27), versiunea în limba română a

Scalei de Evaluare a Anxietății Generalizate (28), o scală de evaluare a stresului perceput,

precum și Testul Fagerstrom pentru Evaluarea Dependenței la Nicotină. Procesul de calibrare

a avut loc în luna noiembrie, în cadrul clinicii incluse în studiu, pe un eșantion de 15 femei cu

vârsta de peste 18 ani, internate în secția de lăuze a clinici incluse în studiu. Femeile au fost

abordate de către un operator special instruit pentru a evalua măsura în care femeile consideră

chestionarul ca fiind adecvat, din punct de vedere al cuvintelor folosite, ordinii și clarităţii

întrebărilor. Varianta finală a chestionarului pre-intervenție pentru femei a fost calibrată pe

baza rezultatelor procesului de pretestare.

În ceea ce privește Chestionar pre-intervenție – Soț/ Partener (BQ-M), acesta cuprinde două

secțiuni: Secțiunea I (Întrebări socio-demografice) și Secțiunea II (Informații despre fumat).

Procesul de calibrare a acestui instrument a avut loc în luna noiembrie, prin intermediul

interviurilor telefonice aplicate partenerilor femeilor fumătoare.

Astfel, Activitatea 2.2. Dezvoltarea și calibrarea instrumentului de colectare a datelor din

Planul de Realizare al proiectului a fost realizată.

4. Dezvoltarea metodologiei și a procedurilor standard de colectare a datelor.

Pentru a asigura un proces sistematic de colectare a datelor, echipa de cercetare a dezvoltat un

Manual care descrie procedurile standard de colectare a datelor (SOP). Acest document

conține 44 de pagini și descrie scopul, obiectivele și design-ul studiului, fazele acestuia,

instrumentele folosite, procedurile standard pentru înrolarea subiecților și colectarea probelor

biologice, managementul datelor colectate, procesul de randomizare și atribuirea subiecților

unui grup sau altul de studiu, precum și procedurile de coordonare și comunicare în cadrul

echipei de cercetare. De asemenea, SOP-ul explică, într-o manieră sistematică, procesul de

implementare, livrare și evaluare a intervenției, oferă exemple de scenarii pentru abordarea

subiecților de către operatori și prezintă sarcinile și responsabilitățile operatorilor și ale

consilierilor care livrează intervenția PRISM.

Adițional Manualului care descrie procedurile standard de colectare a datelor, echipa de

cercetare a dezvoltat un set de patru instrumente necesare pentru monitorizarea riguroasă a

procesului de colectare a datelor și a livrării intervenției: Registrul de Eligibilitate, Registrul

de Abstractizare, Fișa Subiectului și Registrul Consilierului. Conținutul acestora va fi detaliat

în rândurile de mai jos.

P a g i n a | 7


Registrul de Eligibilitate oferă operatorilor posibilitatea de a evalua potențialii subiecți în

funcție de criteriile de eligibilitate ale studiului și de a decide, pe baza respectării acestor

criterii, includerea lor în studiu. De asemenea, acest document este construit astfel încât să

permită monitorizarea ratelor de refuz, a motivului refuzului, precum și a caracteristicilelor

socio-demografice ale subiecților care refuză participarea la studiu. Un exemplu de pagină din

Registrul de eligibilitate se regăsește în Anexa I a acestui raport.

Fișa Subiectului este completată de către operatori, doar pentru subiecții care sunt eligibili să

participe la studiu și care semnează formularul de consimțâmânt informat. Acest document

permite înregistrarea datelor de contact ale subiectului (nume, prenume, adresă de contact,

număr de telefon), datelor de contact ale soțului/ partenerului, precum și a statusul completării

chestionarelor pre-intervenție și statusul înmânării broșurii informative dezvoltate în cadrul

proiectului. Un exemplu de fișă se află în Anexa II a acestui raport.

Registrul de Abstractizare a fost dezvoltat pentru preluarea, de către operatori, a următoarelor

informații din Certificatele Medicale Constatatoare ale Nașterilor: durata gestației, greutatea și

înâlțimea copilului la naștere, rangul și felul nașterii, numărul de născuți rezultați și

desfășurarea nașterii (normală sau patologică). Scopul acestor informații este de a suplimenta

datele colectate prin intermediul celorlalte instrumente ale studiului, pentru a oferi o imagine

cât mai comprehensivă a factorilor de risc asociați cu recidiva fumatului după naștere. Un

exemplu de pagină din Registrul de abstractizare se regăsește în Anexa III.

Registrul consilierului este completat pentru subiecții care, în urma procesului de

randomizare, au fost alocați grupului de intervenție. Scopul acestui registru este de a asista

consilierii în livrarea intervenției PRISM, atât în ceea ce privește sesiunile de consiliere

adresate femeilor, cât și cele adresate soților/ partenerilor acestora. Mai precis, prin

intermediul registrului, consilierii au la dispoziție datele de contact ale subiectului și ale

partenerului acestuia, data de înrolare a subiectului în studiu, programarea sesiunilor de

interviu motivațional (în funcție de data înrolării în studiu), precum și statusul sesiunilor. De

asemenea, registrul permite consilierilor să noteze aspectele importante de pe parcusul

sesiunilor de interviu motivațional și să evalueze, în timpul fiecărei ședințe de consiliere, o

serie de factori comportamentali care ar putea influența recidiva fumatului în perioada

postnatală (simptomatologie anxioasă, depresivă, eficacitatea autopercepută a femeilor de a

rămâne nefumătoare, suportul pe care soții/ partenerii îl oferă femeilor pentru a rămâne

nefumătoare). În Anexa IV a acestui raport se regăsesc paginile din Registrul consilierului care

se completează, de către consilieri, pentru fiecare subiect atribuit grupului de intervenție.

P a g i n a | 8


Astfel, Activitatea 2.1. Dezvoltarea metodologiei și a procedurilor standard de colectare a

datelor din Planul de Realizare al proiectului a fost finalizată.

5. Dezvoltarea unui plan analitic pentru controlul calității și analizei datelor. Dr.

Cristian Ioan Meghea, directorul proiectului, este principalul biostatistician în echipa de

cercetare a proiectului NIH R01, un studiu clinic controlat care testează eficacitatea unui

program de intervenție asupra nivelului de alfabetizare în sănătate și efectele acestei

intervenții asupra unei serii de variabile, măsurate la momente diferite în timp. Studiul

menționat presupune proceduri specifice de verificare a calității datelor, începând cu procesul

de colectare și management al datelor, până la cel de analiza lor, pregătind bazele de date

pentru analize și documentându-le cu ajutorul unor cărți de codare. Ulterior, acestea vor fi

puse la dispoziția comunității științifice, conform standardelor NIH. Aceleași protocoale de

control a calității datelor vor fi utilizate și în cadrul proiectului PRISM, acestea incluzând

verificări ale nivelului de acuratețe al datelor, examinarea cazurilor extreme și a tiparelor în

cazul datelor lipsă. Vor fi raportate valorile medii și valorile descriptive ale ședințelor de

consiliere finalizate, precum și ratele de follow-up. Pentru a testa ipoteza principală a

studiului, legată de eficacitatea intervenției, vom utiliza o analiză multi-variată care va include

modele de regresie ale efectelor aleatorii și ecuații de estimare generalizate. Testele statistice

corespunzătoare tuturor ipotezelor vor fi bimodale, cu un prag de semnificație de 5%. Vom

utiliza un model de regresie logistică al efectelor aleatorii pentru variabilele dependente

binare (recidiva la fumat) și un model linear pentru variabilele dependente continue (numărul

de țigări fumate) (29, 30). Eficiența intervenției asupra celor mai multe dintre variabile va fi

măsurată la momente specifice în timp (ex: abstinența de la fumat la 1, 3 și 6 luni post-

partum; abstinența continuă până la 6 luni). De asemenea, abstinența subiecților la multiple

momente în timp, pe parcursul studiului, va fi modelată tinând cont de perioada petrecută de

subiect în studiu, folosind aceleași modele de efecte (mixte) aleatorii pentru răspunsurile

binare (ex. abstinanța de la fumat în perioada postpartum, măsurători repetate) sau continue

(numărul de țigări fumate). Analiza datelor va fi realizată cu ajutorul softurilor statistice SAS

și Stata. Astfel, Activititatea 3.1. Dezvoltarea unui plan analitic pentru evaluarea prevalenței

recidivei și a factorilor de risc asociați din Planul de realizare al proiectului a fost finalizată.

6. Dezvoltarea unei broșuri informative despre prevenirea recidivei fumatului în

perioada postnatală.

Scopul broșurii este să le ofere noilor mame informații care să le ajute să rămână

nefumătoare. Mai specific, aceasta conține informații despre efectele negative ale fumatului

P a g i n a | 9


asupra corpului uman și asupra sănătății bebelușilor, beneficiile renunțării la fumat, strategii

pe care femeile le pot implementa atunci când simt nevoia de a fuma, precum și moduri prin

care soții își pot susține partenerele să rămână nefumătoare. De asemenea, broșura oferă

datele de contact ale centrului STOP Fumat care activează în Municipiul Cluj-Napoca. Forma

și conținutul broșurii au fost pretestate cu membrii grupului țintă, pentru a asigura relevența și

gradul de înțelegere al informațiilor oferite în cadrul ei.

Astfel, Activitatea 1.1. Dezvoltarea unei broșuri informative despre prevenirea recidivei

fumatului în perioada postnatală din Planul de realizare al proiectului a fost finalizată.

7. Dezvoltarea strategiei de consiliere telefonică, prin interviuri motivaționale, şi

pretestarea ei. În cadrul proiectului au fost dezvoltate două documente, conținând o

strategie de consiliere folosită în timpul sesiunilor de interviu motivațional adresate femelor

și o strategie de consiliere folosită în cadrul sesiunilor de interviu motivațional adresate

soților/ partenerilor. Acestea au fost concepute pe baza cadrului teoretic oferit de către

strategia de Motivare și Rezolvare a Problemelor, încorporând atât elemente care contribuie la

creșterea motivației subiecților de a râmâne nefumători, cât și componente care vizează

creșterea eficacității auto-percepute a acestora. Documentele prezintă, într-o manieră

sistematică, modul de desfășurare al ședințelor de consiliere. Astfel, la începutul ședințelor,

consilierii identifică stadiul de schimbare comportamentală în care se află subiectul și

folosește principiile interviului motivațional (parteneriat, acceptare, confirmare, evocare), cu

scopul de a susține motivația pentru schimbare. Pretestarea acestor materiale (broșura

informativă, strategia de consiliere pentru femei, strategia de consiliere pentru soți) a fost

realizată cu membri din cadrul grupului țintă al intervenției PRISM.

Astfel, Activitatea 1.2. Dezvoltarea strategiei de consiliere telefonică, prin interviuri

motivaționale și Activitatea 1.4. Pretestarea calitativă a materialelor intervenției, cu membri

ai grupului țintă din Planul de realizare al proiectului au fost finalizate.

8. Recrutarea și instruirea operatorilor. Doi operatori au fost recrutați și instruiți pentru

procesul de colectare a datelor desfășurat în cadrul acestui studiu. Operatorii sunt studenți

masteranzi în cadrul Facultății de Psihologie a Universității Babeș-Bolyai. După recrutare,

aceștia au fost pregătiți pentru procesul de colectare a datelor în cadrul unei sesiuni teoretice

de două ore, dezvoltată pe baza Manualului de Proceduri Standard (SOP). Sesiunea a avut loc

în luna noiembrie. În plus, aceștia au fost informați cu privire la standardele etice în cercetare

și protejarea subiecților umani. Pe parcursul instruirii, operatorii au utilizat instrumentele și

P a g i n a | 10


Registrele dezvoltate în cadrul proiectului, pentru a se familiariza cu documentația si

formularele specifice acestui proiect. De asemenea, un asistent de cercetare este disponibil să

răspundă oricăror întrebări adresate din partea operatorilor și să-i asiste pe aceștia din urmă pe

parcusul procesului de colectare al datelor.

Astfel, Activitatea 2.3. Recrutarea și pregătirea operatorilor din Planul de realizare al

proiectului a fost finalizată.

9. Dezvoltarea programului de training pentru consilierii care livrează

intervenția. Doi psihologi fost recrutați și invitați să ocupe poziția de consilier în cadrul

acestui studiu. Instruirea lor a avut loc în perioada octombrie-noiembrie, a fost bazată pe

cartea “Motivational Interviewing” (31), scrisă de către William Miller și Stephen Rollnick,

ediția a treia – 2013, și a constat într-un curs online de Interviu Motivațional, oferit de către

Health Science Institute. Cursul a curpins cinci sesiuni: Sesiunea I (Tehnica interviului

motivațional), Sesiunea II (Implicare), Sesiunea III (Concentrare), Sesiunea IV (Evocare) și

Sesiunea V (Planificare). În urma finalizării cursului, cei doi psihologi au primit un certificat

care atestă pregătirea lor în tehnica interviului motivațional.

Astfel, Activitatea 1.3. Dezvoltarea programului de training pentru consilierii care livrează

intervenția din Planul de realizare al proiectului a fost finalizată.

10. Inițierea colectării de date și livrarea intervenției. Datorită design-ului acestui

proiect, aceste două activități se desfăşoară concomitent. Astfel, atât colectarea datelor, cât și

livrarea intervenției au demarat în data de 18 noeimbrie. Mai precis, colectorii de date instruiți

de către echipa de cercetare abordează subiecții în cadrul clinicii incluse în studiu, îi

evaluează ținând cont de criteriile de eligibilitate (care includ și măsurători biochimice),

completează Registrul de Eligibilitate și Fișa subiecților și transmit informațiile colectate unui

asistent de cercetare. Acesta este responsabil de atribuirea subiecților unui grup de studiu sau

altul, pe baza unei liste cu coduri pre-randomizate, și transcrierea datelor de contact ale

subiecților în Registrul consilierului. Mai apoi, consilierii sunt responsabili pentru contactarea

subiecților din grupului de intervenție și livrarea sesiunilor de interviu motivațional, în funcţie

de un program prestabilit.

Astfel, Activitatea 2.4. Inițierea înrolării participanților în cohortă, randomizarea acestora în

grupurile de intervenție, și colectarea datelor și Activitatea 2.5. Administrarea primelor

sesiuni de consiliere telefonice pentru femeile înrolate în grupul de intervenție din Planul de

realizare al proiectului au fost inițiate.

P a g i n a | 11


IV. Diseminarea proiectului

Ultimul obiectiv urmărit pe parcursul acestui an a fost diseminarea proiectului, prin

intermediul paginii web a acestuia. Astfel, a fost realizată pagina web a proiectului (atât în

limba română, cât și în limba engleză), găzduită pe site-ul Centrului Pentru Politici de

Sănătate și Sănătate Publică. Această pagină conține o scurtă descriere a proiectului, scopul,

obiectivele şi logo-ul acestuia, perioada de implementare și denumirea instituției finanțatoare.

Astfel, Activitatea 4.1. Dezvoltarea și actualizarea paginii web a proiectului din Planul de

realizare al proiectului a fost finalizată.

V. Concluzii

Pe parcursul primului an de proiect, echipa de cercetare a realizat contactul și parteneriatul cu

clinica inclusă în studiu, a dezvoltat și calibrat instrumentele de colectare a datelor și

materialele folosite în cadrul intervenției PRISM, a stabilit metodologia și procedurile

standard de colectare a datelor și livrare a intervenției (formalizate în Manual de Proceduri

Standard, Registrul de Eligibilitate, Registrul de Abstractizare, Fișa subiectului și Registrul

Consilierului), a dezvoltat un plan analitic pe baza căruia se vor studia factorii de risc asociați

cu recidiva fumatului în perioada postnatală, și a recrutat și instruit doi colectori de date și doi

consilieri care livrează intervenția PRISM. De asemenea, echipa de cercetare a inițiat procesul

de colectare al datelor și de livrare al intervenției. Din punct de vedere al diseminării

proiectului, aceasta are loc prin intermediul unei pagini web, special dezvoltată pentru

proiectul PRISM.

În concluzie, toate obiectivele și activitiățile propuse în Planul de realizare al proiectului

pentru anul 2013 au fost îndeplinite cu succes, conform contractului și în perioadele de

timp stabilite.

P a g i n a | 12


SINTEZA PROIECTULUI PENTRU ANUL 2014

VI. Obiectivele proiectului pentru anul 2014

Obiectivele proiectului pentru anul 2014 au fost definite după cum urmează:

Continuarea procesului de implementare a intervenției PRISM de prevenire a recidivei

fumatului în perioada postnatală, prin intermediul unui studiu clinic randomizat,

Inițierea procesului de evaluare a intervenției PRISM de prevenire a recidivei

fumatului în perioada postnatală,

Continuarea procesului de evaluare a prevalenței fumatului în perioada posnatală, cât

și a factorilor de risc asociați, în rândul femeilor care au renunțat la fumat spontan, în

timpul sarcinii,

Diseminarea proiectului și a rezultatelor acestuia;

Toate obiective au fost îndeplinite, conform contractului. Procesul de îndeplinire al

obiectivelor, cât şi activităţile asociate acestuia, sunt descrise în continuare.

VII. Activităţile propuse în proiect pentru anul 2014

1. Continuarea procesului de înrolare a participanților în intervenția PRISM.

Primul obiectiv pentru anul 2014 a fost continuarea procesului de înrolare a subiecților

eligibili în intervenția PRISM, proces care s-a desfășurat în clinica de obstetrică-ginecologie

inclusă în studiu în anul 2013. La momentul includerii în studiu a clinicii respective, a fost

semnat un parteneriat între directorul de proiect și directorul clinicii, acest document fiind re-

înnoit pe parcursul anului 2014, datorită extinderii perioadei de implementare a proiectului.

De asemenea, pentru a asigura accesul echipei de cercetare la un eșantion mai mare de femei

eligible pentru a fi înrolate în proiectul PRISM (femei care tocmai au născut), în studiu a fost

inclusă și cea de a doua mare clinică de obstetrică-ginecologie din Cluj-Napoca. La fel ca în

cazul primei clinici, echipa de proiect a semnat un acord de parteneriat și cu cea de a doua

clinică inclusă în studiu ca locație de recrutare a participanților.

Conform procedurilor standard stabilite în anul precedent, statutul de fumătoare al fiecărei

lăuze incluse în studiu este evaluat biochimic, prin măsurători de monoxid de carbon în aerul

expirat. Astfel, doar femeile care sunt determinate ca fiind nefumătoare în urma acestei

evaluări sunt incluse în studiu. Pe lângă acest aspect, un alt criteriu important de eligibilitate

pentru includerea în intervenția PRISM constă în disponibilitatea femeilor de a oferi numărul

P a g i n a | 13


de telefon al soților/ partenerilor acestora, aceștia din urmă urmând să fie contactați telefonic

și invitați să participe în studiu prin completarea unui chestionar si participarea la o ședintă de

consiliere. La finalul procesului de înrolare, femeia este informată de către operator că

indiferent de grupul de studiu la care va fi atribuită, aceasta va fi contactată peste șase luni

pentru a repeta măsurătoarea de monoxid de carbon și a completa un nou chestionar.

Astfel, Activitatea 2.1. Continuarea înrolării participanâilor în cohortă, randomizarea lor în

grupuri de intervenție și control, și coelctarea datelor din Planul de Realizare al proiectului a

fost realizată.

2. Continuarea livrării intervenției PRISM. Concomitent cu procesul de înrolare al

subiecților a fost continuată și livrarea intervenției PRISM, subiecții fiind atribuiți grupului de

control sau grupului de intervenție prin intermediul procesului de randmizare. Intervenția

PRISM constă în trei ședințe de consiliere prin telefon, administrate de către consilieri special

pregătiți în tehnica inetrviului motivațional, la intervale de o săptămână, o lună și trei luni de

la înrolarea femeilor în studiu. De asemenea, în urma datelor de contact oferite de către

femeile incluse în studiu la momentul înrolării, soții/ partenerii femeilor atribuite grupului de

intervenție au fost contactați pentru a completa un chestionar și a participa la un interviu

motivațional cu același consilier care a discutat cu soția/ partenera lui. Scopul acestor ședințe

de consiliere este 1) de a preveni recidiva fumatului după naștere în rândul femeilor prin

creșterea motivației lor de rămâne nefumătoare și 2) de a crește suportul primit din partea

soților/ partenerilor lor în acest proces de prvenire a recidivei fumatului.

Astfel, Activitatea 2.2. Continuarea administrării sesiunilor de consiliere telefonică femeilor

înrolate în grupul de intervenție din Planul de Realizare al proiectului a fost realizată.

3. Inițierea colectării datelor pentru evaluarea intervenției PRISM. Evaluarea

intervenției PRISM are loc la șase luni de la înrolarea femeii în studiu. Procesul de evaluare

curpinde două strategii diferite: una pentru femeile înrolate în grupul de intervenție și control

și una pentru partenerii acestora. Astfel, indiferent de grupul de studiu la care au fost atribuite

în urma procesului de randomizare (intervenție sau control), femeile sunt contactate telefonic

la 6 luni de la înrolarea în studiu de către același operator cu care au discutat la momentul

includerii în studiu. În timpul discuției telefonice, acestea sunt rugate să participe la o întâlnire

cu operatorul pentru a le re-evalua biochimic statutul de fumătoare și de a completa un

chestionar. În cazul soților/ partenerilor, procesul de evaluare constă în completarea unui

chestionar la șase luni de la momentul înrolării soțiilor lor în studiu. Acest chestionar poate fi

P a g i n a | 14


completat atât față-în-față, în momentul în care operatorul se deplasează la domiciului femeii

pentru evaluarea ei, cât și prin intermediului telefonului.

Astfel, Activitatea 2.3.Inițierea colectării datelor pentru evaluarea intervenției, la 6 luni

postpartum, pentru femeile înrolate în cohortă din Planul de Realizare al proiectului a fost

realizată.

4. Dezvoltarea planului analitic pentru evaluarea intervenției.

Planul analitic pentru evaluarea intervenției se bazează pe analize multi-variate care vor

include modele de regresie ale efectelor aleatorii și ecuații de estimare generalizate. Testele

statistice corespunzătoare tuturor ipotezelor vor fi bimodale, cu un prag de semnificație de

5%. Planul analitic include utilizarea modelelor de regresii logistice pentru variabilele

dependente binare (ex.: recidiva la fumat, statutul de fumator al sotului) și modele lineare

pentru variabilele dependente continue (ex.: numărul de țigări fumate mama si sot). Planul

analitic prevede evaluarea efectului intervenției asupra celor mai multe dintre variabile la

anumite momente specifice în timp (ex: abstinența de la fumat la 1, 3 și 6 luni post-partum;

abstinența continuă până la 6 luni). De asemenea, planul analitic include analize de tip panel

longitudinale pentru estimarea efectelor interventiei asupra unor variabile masurate repetat pe

parcursul interventiei. In cazul acestor analize, modelele statistice vor tine cont de perioada

petrecută de subiect în studiu, folosind modele mixte cu efecte aleatorii pentru răspunsurile

binare (ex. abstinanța de la fumat în perioada postpartum, măsurători repetate) sau continue

(numărul de țigări fumate). Analiza datelor va fi realizată cu ajutorul softurilor statistice SAS

și Stata. Astfel, Activitatea 2.4. Dezvoltarea planului analitic pentru evaluarea intervenției

din Planul de Realizare al proiectului a fost realizată.

5. Continuarea colectării datelor pentru a măsura prevalența recidivei și a

factorilor de risc . Simultan cu înrolarea subiecților în intervenția PRISM, a fost înrolat un

eșantion adițional de femei pe baza căruia se va putea măsura, la finalul proiectului,

prevalența recidivei fumatului după naștere, precum și factorii de risc care cresc probabilitatea

recidivei. Acest eșanțion adițional este format din femei care tocmai au născut și care au fost

validate ca nefumătoare în urma evaluării biochimice, dar care nu au dorit să ofere numărul de

telefon al soțului/ partenerului la momentul înrolării. La fel ca în cazul femeilor incluse în

intervenția PRISM, evaluarea recidivei fumatului în rândul subiecților incluși în eșantionul

adițional are loc la șase luni de la înrolarea acestora în studiu.

P a g i n a | 15


Astfel, Activitatea 3.1. Continuarea colectării datelor și completarea bazei de date

BD_prevalență_2013, pentru a măsura prevalența recidivei și a factorilor de risc asociați,

fără efectul intervenției din Planul de Realizare al proiectului a fost realizată.

6. Analiza preliminară a datelor. Toate datele colectate în cadrul studiului prin

intermediul chestionarelor de baseline și cele de evaluare aplicate femeilor și partenerilor

acestora și în urma evaluării eligibilității subiecților (prin intermediul Registrului de

eligibilitate și al Fișei subiectului) au fost introduse într-o bază de date online, folosind

platforma Qualtrics. Pentru a asigura acuratețea și validitatea informațiilor, se realizează o

introducere de două ori a datelor, urmată de o validare a acestora, pentru a identifica orice

erori asociate cu procesul de introducere al datelor. Procesul de analiză preliminară a datelor

cuprinde analize univariate (de tip frecvențe și medii) pe toate variabilele incluse în

chestionarele aplicate în proiectul PRISM. Dintre mamele înrolate în studiu, 90.2% sunt de

etnie română, 7.7% de etnie maghiară, iar 2.1% aparțin altor etnii, în timp ce 43.6% au

absolvit clasele liceale sau mai puțin, 50.3% au absolvit facultatea la nivel licență sau

masterat, iar 5% dețin o diplomă de doctorat. Din punct de vedere al reședinței, 30.9% dintre

femeile înrolate provin din mediul rural, 60% provin din mediul urban, iar un procent de 9.1%

provin dintr-o zonă periurbană (comună sau sat situat în apropierea unui oraș, depinzând

administrativ de acesta). Referitor la istoricul reproductiv al femeilor, 62.6% dintre acestea se

află la prima lor sarcină, 23.7% doreau să rămână însărcinate mai devreme și 55.9% doreau să

rămână însărcinate în acel moment. Din perspectiva modului în care femeile plănuiesc să își

hrănească copilul în primele 6 luni după naștere, 74.2% dintre ele au raportat că plănuiesc să

îți hrănească copilul exclusiv prin alăptat. Legat de comportamentul de fumat al subiecților,

67.1% dintre ei și-au propus să renunțe definitiv la fumat, în timp ce 25.4% au raportat că și-

au propus să reia fumatul imediat după ce au nascut sau după ce copilul va crește mai mare.

Referitor la intenția femeilor de a relua fumatul, 20.9% cred că ar putea relua fumatul în

următoarele în 30 de zile, în timp ce 29.8% cred că ar putea relua fumatul în următoarele 6

luni. De asemenea, 52.3% din femeile înrolate în studiu au raportat că soțul sau partenerul lor

de viață fuma la momentul completării chestionarului. Astfel, Activitatea 3.2. Analiza

preliminară a datelor din Planul de Realizare al proiectului a fost realizată.

VIII. Diseminarea proiectului

Ultimul obiectiv urmărit pe parcursul acestui an a fost diseminarea proiectului, prin

intermediul paginii web a acestuia și prin trimiterea spre publicare a unui articol științific.

P a g i n a | 16


Astfel, a fost menținută și actualizată pagina web a proiectului (atât în limba română, cât și în

limba engleză), găzduită pe site-ul Centrului Pentru Policiti de Sănătate și Sănătate Publică.

Această pagină conține o scurtă descriere a proiectului, scopul, obiectivele şi logo-ul acestuia,

Raportul științific al proiectului din anul 2013, informații despre gradul de indeplinire al

obiectivelor din planul de realizare al proiectului, perioada de implementare și denumirea

instituției finanțatoare. Pagina în limba română a proiectului poate fi accesată aici sau dând

click pe link-ul http://publichealth.ro/test/. De asemenea, varianta in limba engleză a paginii

web a proiectului poate fi accesată aici sau dând click pe link-ul: http://publichealth.ro/prism/.

De asemenea, pe parcursul acestui an, echipa de cercetare a lucrat la dezvoltarea a două

manuscrise științifice relevante pentru proiectul PRISM. Titlul primului manuscris, dezvoltat

pe baza protocolului standard de impliementare al trialului clinic randomizat PRISM, este A

couples intervention to prevent smoking relapse: PRISM study design. Acesta a fost trimis

spre publicare la jurnalul Contemporary Clinical Trials (IF: 1.934) și momentan se află în

procesul de peer review. Cel de-al doilea articol, aflat încă în lucru, este The context of

smoking and quitting among adults in Romania și este dezvoltat pe baza datelor culese în

cadrul Global Adult Tobacco Survey în anul 2011, care au fost făcute disponibile aici de către

Centers for Disease Control and Prevention, pentru toți cercetătorii interesați să publice

articole științifice în domeniul fumatului. Articolul este relevant pentru proiectul PRISM

pentru ca examineaza contextul fumatului si a renuntarii la fumat pe termen lung intr-un

esantion reprezentativ pentru populatia Romaniei. Acesta urmează să fie trimis spre publicare

în European Journal of Public Health (IF: 2.459), în primul trimestru al anului viitor.

In plus, rezultatele preliminare și experiența implementării proiectului de cercetare PRISM au

contribuit la obținerea unei finanțări K01 acordate Dr. Cristian Meghea și echipei de cercetare

a proiectului PRISM din partea National Institutes of Health, Statele Unite, pentru un proiect

de cercetare pe tema renunțării la fumat în rândul familiilor din România. Proiectul urmează

să fie implementat în Cluj-Napoca în perioada 1 decembrie 2014 – 1 decembrie 2019

Totodată, doi membri ai echipei de proiect (Directorul de proiect, Cristian I. Meghea, și drd.

Alexandra Brînzanic) fac parte din Acțiunea COST IS1405: Bulding Intrapartum Research

Through Health – an interdisciplinary whole system approach to understanding and

contextualizing physiological labour and birth (BIRTH). Prin participarea la întâlnirile

comitetului de management al acestei acțiuni, membrii echipei de proiect diseminează

informații despre experiența implementării studiului de cercetare și despre rezultatele

preliminare ale acestuia, la nivel european.

http://publichealth.ro/test/

http://publichealth.ro/test/

http://publichealth.ro/prism/

http://publichealth.ro/prism/

http://nccd.cdc.gov/gtssdata/Ancillary/DataReports.aspx?CAID=2

P a g i n a | 17


Ca urmare a activităților descrise mai sus, putem afirma că Activitatea 4.1. Dezvoltarea și

actualizarea paginii web a proiectului și Activitatea 4.2. Trimiterea spre publicare a unui

articol științific, la o revistă de profil, de prestigiu din Planul de realizare al proiectului au

fost realizate cu succes și finalizate.

IX. Concluzii

Pe parcursul celui de-al doilea an de proiect, echipa de cercetare a continuat procesul de

înrolare și cel de livrare al intervenției PRISM de prevenire a recidivei fumatului în perioada

postnatală, prin intermediul unui studiu clinic randomizat, și a inițiat procesul de evaluare al

acesteia. De asemenea, a fost continuat procesul de evaluare a prevalenței fumatului în

perioada postnatală și a factorilor de risc asociați în rândul femeilor care au renunțat la fumat

spontan, în timpul sarcinii. Din punct de vedere al diseminării proiectului, aceasta a fost

făcută prin intermediul unei pagini web, special dezvoltată pentru proiectul PRISM, prin

trimiterea spre publicare a unui articol științific într-o revistă de profil cotată ISI și prin

participarea, a două persoane din echipa de proiect, în Acțiunea COST IS1405: Bulding

Intrapartum Research Through Health – an interdisciplinary whole system approach to

understanding and contextualizing physiological labour and birth (BIRTH). Prin participarea

în această Acțiune, membrii echipei de proiect vor asigura vizibilitatea proiectului și a

rezultatelor acestora la nivelul comunității europene de specialiști în domeniul sănătății

mamei și a copilului.

În concluzie, toate obiectivele și activitiățile propuse în Planul de realizare al proiectului

pentru anul 2014 au fost îndeplinite cu succes, conform contractului și în perioadele de

timp stabilite.

P a g i n a | 18


X. Anexe

Anexa I – Pagină din Regsitrul de Eligibilitate

P a g i n a | 19


Anexa II – Fișa subiectului

P a g i n a | 20


Anexa III – Pagină din Registrul de Abstractizare

P a g i n a | 21


Anexa IV – Pagini din Registrul Consilierului

P a g i n a | 22


P a g i n a | 23


P a g i n a | 24


P a g i n a | 25


P a g i n a | 26


P a g i n a | 27


XI. Referințe

1. Ethnic differences in preterm birth and its subtypes: the effect of a cumulative risk profile. Goedhart

G, Van Eijsden M, Van der Wal MF, et al. 2008, BJOG, Vol. 155, pp. 710-9.

2. Sex-specific differences in birth weight due to maternal smoking during pregnancy. Voigt M,

Hermanussen M, Wittwer-Backofen U, et al. 2006, Eur J Pediatr, Vol. 165, pp. 757–61.

3. Trends and variations in smoking during pregnancy and low birth weight; evidence from the birth

certificate. 1990–2000. Ventura SJ, Hamilton BE, Mathews TJ, Chandra A. Pediatrics 2003, Pediatrics

2003, Vol. 111(5 Part 2), pp. 1176–80.

4. Smoking during pregnancy and associated risk, factors in a sample of Romanian women. Meghea

CI, Rus D, Rus IA, Holtrop JS, Roman LA. 2010, Eur J of Public H, Vol. Dec 15, p. Epub ahead of

print.

5. Prevalence and predictors of smoking and quiting during pregnancy in Serbia: results of a

nationally representative survey. Krstev S, Marinkovic J, Simic S, Kocev Nikola, Bondy SJ. 2011, Int

J Public Health, Vol. Sep 16, p. Epub ahead of print.

6. Influence of early and current environmental exposure factors on sensitization and outcome of

asthma in pre-school children. Melen E, Wickman M, Nordvall SL. 2001. Allergy 56(7):646–652

7. A prospective study of smoking during pregnancy and SIDS. Wisborg K, Kesmodel U, Henriksen

TB. 2000. Arch Dis Child 83(3):203–206

8. Association of prenatal maternal or postnatal child environmental tobacco smokes exposure and

neurodevelopmental and behavioral problems in children. Eskenazi B, Castorina R. 1999. Environ

Health Perspect 107(12):991–1000

9. Maternal smoking and childhood leukemia and lymphoma risk among 1,440,542 Swedish children.

Mucci LA, Granath F, Cnattingius S. 2004. Cancer Epidemiol Biomark Prev 13:1528–1533

10. Trends in smoking before, during, and after pregnancy— pregnancy risk assessment monitoring

system (PRAMS), United States, 31 sites, 2000–2005. Tong VT, Jones JR, Dietz PM, D’Angelo D,

Bombard JM. MMWR Surveillance Summaries 2009;58:1–29

11. Characteristics and Health Behaviours of Pregnant Women in Romania. Meghea CI, Rus D, Dirle

IA. 2010, Gineco.ro, pp. 166-171.

12. The process of pregnancy smoking cessation: implications for interventions. DiClemente CC,

Dolan-Mullen P, Windsor RA. Suppl 3:III, 2000, Tob Contro, Vol. 9, pp. 16-21.

22

13. Using the postpartum hospital stay to address mothers’ and fathers’ smoking: the N E W S s t u d

y. Winickoff JP, Healey EA, Regan S, et al. 3, 2010, P e d i a t r i c s, Vol. 125, pp. 518 – 525.

14. Is pregnancy a teachable moment for smoking cessation among US Latino expectant fathers? A

pilot study. Pollak KI, Denman S, Gordon KC, Lyna P, Rocha P, Brouwer RN, Fish L, Baucom DH.

2010, Ethn & health, pp. 47-59.

15. Predictors of smoking relapse after delivery: prospective study in Central Poland. Polanska K,

Hanke W, Sobala W, Lowe JB, Jaakkola JJK. 2011, Matern Child Health J, Vol. 15, pp. 579-586.

16. Trends in smoking before, during and after pregnancy in ten states. Colman, G. J., & Joyce, T. 1,

2003, Am J Prev Med, Vol. 42, pp. 29-35.

17. Postpartum return to smoking: Identifying different groups to tailor interventions. Thyrian, J. R.,

Hannover, W., Roske K et al. 10, 2006, Addict Behav, Vol. 31, pp. 1785–1796.

18. Predictors of postpartum relapse to smoking. Solomon, L. J., Higgins, S. T., Heil SH, et al. 2007,

Drug Alcohol Depend, Vol. 90, pp. 224–227.

P a g i n a | 28


19. Predictors of smoking cessation in pregnancy and maintenance postpartum in low-income women.

Ma, Y., Goins, K. V., Ockene JK. 2005, Matern Child Health J, Vol. 9, pp. 393–402.

20. Twelve-month follow-up of a smoking relapse prevention intervention for postpartum women.

Ratner P, Johnson L, Bottorff LJ, Dahinten S, Hall W. 2000, Addict Behav, Vol. 25, pp. 81-92.

21. Do risk factors for post-partum smoking relapse vary according to marital status? Prady S,

Kiernan K, Bloor K, Pickett KE. 2011, Matern Child Health J, p. Epub ahead of print.

22. Relapse prevention interventions for smoking cessation. Hajek P, Stead LF, West R, Jarvis M,

Lancaster T. 2009, Cochrane Database of Syst Rev.

23. Preventing postpartum smoking relapse among diverse low-income women: A randomized clinical

trial. Reitzel R, Vidrine J, Businelle M et al. 4, 2010, Nicotine Tob Res, Vol. 12, pp. 326-335.

24. Marlatt GA, Gordon JR. Relapse prevention: maintainance strategies in the treatment of addcitive

behaviors. New York : Guilford, 1985.

25. Relapse prevention for alcohol and drug problems: that was Zen, this is Tao.Witkiewicz K,

Marlatt G. 4, 2004, Am Psychol, Vol. 59, pp. 224-235.

26. Smoking cessation during pregnancy: a systematic literature review. Schneider S, Huy C, Schütz

J, Diehl K. 1, 2010, Drug Alcohol Rev, Vol. 29, pp. 81-90.

27. Validation of a Romanian Scale to Detect Antenatal Depression. Wallis, Anne, et al., et al. 2,

2012, Central European Journal of Medicine, Vol. 7.

28. A Brief Measure for Assessing Generalized Anxiety Disorder. Spitzer, Robert, et al., et al. 2006,

Arch Intern Med, pp. 1092-1097.

29. Verbeke G, Molenberghs G. Models for Discrete Longitudinal Data. New York, NY:Springer-

Verlag, 2005

30. Verbeke G, Molenberghs G. Linear Mixed Models for Longitudinal Data. New York, NY:

Springer-Verlag, 2000

31. Motivational Interviewing. Thid Edition: Helping people change. Miller R. & Rollnick S. 2013,

New York: The Guilford Press.

prevenirea recidivei fumatului în perioada postnatală...

Documents