ordinul 261

Click here to load reader

Post on 11-Aug-2015

31 views

Category:

Documents

8 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

Aceasta este versiunea html a fiierului http://www.medicare.ro/resources/files/Ordinul %20Ministrului%20261%20din%202007.doc. G o o g l e genereaz automat versiuni html ale documentelor cutate pe Web. ORDINUL MINISTRULUI SANATATII 261 / 2007

NORME TEHNICE privind curarea, dezinfecia i sterilizarea n unitile sanitareCAPITOLUL I: Definiii Art. 1n sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au urmtoarele semnificaii: - autorizaie - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasarea pe pia, pe teritoriul Romniei, de ctre autoritatea competent, n urma unei cereri formulate de solicitant, conform Hotrrii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare; - nregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competent, n urma unei cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe pia, pe teritoriul Romniei, a unui produs biocid cu risc sczut, dup verificarea dosarului ce trebuie s fie conform cu cerinele cuprinse n Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare; - curare - etapa preliminar obligatorie, permanent i sistematic n cadrul oricrei activiti sau proceduri de ndeprtare a murdriei (materie organic i anorganic) de pe suprafee (inclusiv tegumente) sau obiecte, prin operaiuni mecanice sau manuale, utilizndu-se ageni fizici i/sau chimici, care se efectueaz n unitile sanitare de orice tip, astfel nct activitatea medical s se desfoare n condiii optime de securitate; - dezinfecie - procedura de distrugere a microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafee (inclusiv tegumente), utilizndu-se ageni fizici i/sau chimici; - produse biocide - substanele active i preparatele coninnd una sau mai multe substane active, condiionate ntr-o form n care sunt furnizate utilizatorului, avnd scopul s distrug, s mpiedice, s fac inofensiv i s previn aciunea sau s exercite un alt efect de control asupra oricrui organism duntor, prin mijloace chimice sau biologice; - substan activ - o substan sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciuperc (fung), ce are o aciune general sau specific asupra ori mpotriva organismelor duntoare;

- produs detergent-dezinfectant - produsul care include n compoziia sa substane care cur i substane care dezinfecteaz. Produsul are aciune dubl: cur i dezinfecteaz; - dezinfecie de nivel nalt - procedura de dezinfecie prin care se realizeaz distrugerea bacteriilor, fungilor, virusurilor i a unui numr de spori bacterieni pn la 10-4; - dezinfecie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecie prin care se realizeaz distrugerea bacteriilor n form vegetativ, inclusiv Mycobacterium tuberculosis n form nesporulat, a fungilor i a virusurilor, fr aciune asupra sporilor bacterieni; - dezinfecie de nivel sczut - procedura de dezinfecie prin care se realizeaz distrugerea majoritii bacteriilor n form vegetativ, a unor fungi i a unor virusuri, fr aciune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, viruilor fr nveli i a mucegaiurilor; - antiseptic - produsul care previne sau mpiedic multiplicarea ori inhib activitatea microorganismelor; aceast activitate se realizeaz fie prin inhibarea dezvoltrii, fie prin distrugerea lor, pentru prevenirea sau limitarea infeciei la nivelul esuturilor; - biofilm - caracteristica unui agent microbiologic de a adera i a se fixa de o suprafa imersat prin secreia unor polimeri, ngreunnd astfel accesul substanelor active antimicrobiene; - materiovigilen - obligaia de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; - sterilizare - operaiunea prin care sunt eliminate sau omorte microorganismele, inclusiv cele aflate n stare vegetativ, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operaiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretic a existenei microorganismelor trebuie s fie mai mic sau egal cu 10-6; - sterilizare chimic - un nivel superior de dezinfecie care se aplic cu strictee dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, i care nu suport autoclavarea, realiznd distrugerea tuturor microorganismelor n form vegetativ i a unui numr mare de spori.

CAPITOLUL II: Curarea Art. 2(1)Curenia reprezint rezultatul aplicrii corecte a unui program de curare. (2)Suprafeele i obiectele pe care se evideniaz macro- sau microscopic materii organice ori anorganice se definesc ca suprafee i obiecte murdare.

Art. 3

Curarea se realizeaz cu detergeni, produse de ntreinere i produse de curat.

Art. 4n utilizarea produselor folosite n activitatea de curare se respect urmtoarele reguli fundamentale: a)respectarea tuturor recomandrilor productorului; b)respectarea normelor generale de protecie a muncii, conform prevederilor n vigoare; c)este interzis amestecul produselor; d)este interzis pstrarea produselor de curare n ambalaje alimentare; e)produsele se distribuie la locul de utilizare, respectiv la nivelul seciilor sau compartimentelor, n ambalajul original sau n recipiente special destinate, etichetate cu identificarea produsului.

Art. 5(1)Urmrirea i controlul programului de curare revin personalului unitii sanitare, care, conform legislaiei n vigoare, este responsabil cu supravegherea i controlul infeciilor nosocomiale din unitate. (2)Programul de curare i dezinfecie este parte integrant a planului propriu unitii sanitare de supraveghere i control ale infeciilor nosocomiale.

Art. 6Depozitarea produselor i a ustensilelor folosite la efectuarea currii se face respectndu-se urmtoarele: a)n unitatea sanitar, la nivel central, trebuie s existe spaii special destinate depozitrii produselor i ustensilelor aflate n stoc, folosite n procesul de efectuare a currii; b)spaiile trebuie s asigure meninerea calitii iniiale a produselor pn la utilizare; c)spaiile de depozitare trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: - pavimentul i pereii trebuie s fie impermeabili i uor de curat; - zona de depozitare trebuie s permit aranjarea n ordine a materialelor de curare i accesul uor la acestea; - trebuie s existe aerisire natural;

- trebuie s existe iluminat corespunztor; - gradul de umiditate s fie optim pstrrii calitii produselor; d)n fiecare secie sau compartiment trebuie s existe ncperi special destinate depozitrii produselor i ustensilelor utilizate pentru efectuarea currii, aflate n rulaj, i pentru pregtirea activitii propriu-zise; e)ncperile de depozitare de pe secii, respectiv compartimente, trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: - pavimentul i pereii trebuie s fie impermeabili i uor de curat; - trebuie s existe aerisire natural; - trebuie s existe iluminat corespunztor; - locul de organizare a activitii, sursa de ap i suprafaa zonei de depozitare trebuie s permit aranjarea n ordine a materialelor de ntreinere; - trebuie s existe chiuvet cu ap potabil rece i cald, dotat pentru igiena personalului care efectueaz curarea, conform prevederilor legislaiei n vigoare; - trebuie s existe chiuvet sau bazin cu ap potabil, pentru dezinfecia i splarea ustensilelor folosite la efectuarea currii; dezinfecia, splarea i uscarea materialului moale folosit la curare se pot face utilizndu-se maini de splat cu usctor sau maini de splat i usctoare; - trebuie s existe suport usctor pentru mnuile de menaj, mopurile, periile i alte ustensile; - trebuie s existe pubel i saci colectori de unic folosin pentru deeuri, conform legislaiei n vigoare.

Art. 7(1)ntreinerea ustensilelor folosite pentru efectuarea currii se face zilnic, dup fiecare operaiune de curare i la sfritul zilei de lucru; ustensilele utilizate se spal, se cur, se dezinfecteaz i se usuc. Curarea i dezinfecia ustensilelor complexe se efectueaz n funcie de recomandrile productorului. (2)Personalul care execut operaiunile de curare i dezinfecie a materialului de curare trebuie s poarte mnui de menaj sau mnui de latex nesterile.

CAPITOLUL III: Dezinfecia Art. 8

(1)Dezinfecia este procedura care se aplic numai dup curare. Se face excepie de la aceast regul atunci cnd pe suportul respectiv sunt prezente materii organice. (2)n orice activitate de dezinfecie se aplic msurile de protecie a muncii, conform prevederilor legislaiei n vigoare, pentru a preveni accidentele i intoxicaiile.

Art. 9Evaluarea dezinfeciei se face prin tehnici specifice descrise n Farmacopeea Romn.

SECIUNEA A: Dezinfecia prin mijloace fizice Art. 10(1)Dezinfecia prin cldur uscat sau flambarea este utilizat exclusiv n laboratorul de microbiologie. (2)Este interzis flambarea instrumentului medico-chirurgical.

Art. 11Dezinfecia prin cldur umed se utilizeaz numai n cazul splrii automatizate a lenjeriei i a veselei, cu condiia atingerii unei temperaturi de peste 90C.

Art. 12(1)Dezinfecia cu raze ultraviolete este indicat n dezinfecia suprafeelor netede i a aerului n boxe de laborator, sli de operaii, alte spaii nchise, pentru completarea msurilor de curare i dezinfecie chimic. (2)Aparatele de dezinfecie cu raze ultraviolete, autorizate conform prevederilor legale n vigoare, sunt nsoite de documentaia tehnic, ce cuprinde toate datele privind caracteristicile i modul de utilizare ale aparatelor, pentru a asigura o aciune eficace i lipsit de nocivitate.

SECIUNEA B: Dezinfecia prin mijloace chimice Art. 13Dezinfecia prin mijloace chimice se realizeaz prin utilizarea produselor biocide.

Art. 14(1)Produsele biocide utilizate n unitile sanitare se ncadreaz n grupa principal I, tip de produs 1 i 2, conform anexei nr. 2 la Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, cu modificrile i completrile ulterioare.

(2)Biocidele ncadrate, conform prevederilor legale n vigoare, n tipul I de produs sunt utilizate pentru: a)dezinfecia igienic a minilor prin splare; b)dezinfecia igienic a minilor prin frecare; c)dezinfecia pielii intacte. (3)Biocidele ncadrate, conform prevederilor legale n vigoare, n tipul 2 de produs sunt utilizate pentru: a)dezinfecia suprafeelor; b)dezinfecia dispozitivelor medicale prin imersie, manual, n bi cu ultrasunete, sau la maini automate; c)dezinfecia lenjeriei (material moale).

Art. 15Etichetarea acestor produse trebuie s respecte prevederile legislaiei n vigoare.

Art. 16Dezinfecia prin mijloace chimice reprezint metoda principal de prevenire a infeciilor n unitile sanitare. Dezinfectantul chimic, n funcie de compoziie i concentraie, poate s inhibe creterea microorganismelor (bacteriostatic, fungistatic, virustatic) sau s aib o aciune letal asupra microorganismelor (bactericid, fungicid, virucid, sporicid).

Art. 17(1)Dezinfectanii utilizai n domeniul medical se autorizeaz/nregistreaz conform prevederilor legislaiei n vigoare. (2)n domeniul medical nu se utilizeaz biocide la concentraii active n domeniul casnic.

Art. 18Dup natura substanelor chimice care intr n compoziia unui dezinfectant, acetia se mpart, n funcie de modul de aciune, n dezinfectani care acioneaz prin toxicitate celular i dezinfectani care acioneaz prin oxidare celular.

Art. 19

Dezinfectanii care acioneaz prin toxicitate celular conin substane active care blocheaz sinteza proteic la nivel citoplasmatic, precum i proteinele responsabile de replicarea ADN-ului sau ARN-ului microorganismelor respective.

Art. 20Dezinfectanii care acioneaz prin oxidare celular conin substane active care oxideaz coninutul citoplasmatic inhibnd sinteza proteic, dezmembrnd i acizii nucleici purttori ai informaiilor genetice.

Art. 21n funcie de tipul microorganismelor distruse, de timpul de contact necesar i de concentraia utilizat, nivelurile de dezinfecie sunt: a)sterilizare chimic; b)dezinfecie de nivel nalt; c)dezinfecie de nivel intermediar; d)dezinfecie de nivel sczut.

Art. 22Sterilizarea chimic realizeaz distrugerea tuturor microorganismelor n form vegetativ i a unui numr mare de spori bacterieni, n cazul instrumentarului medical termosensibil.

Art. 23Este obligatorie respectarea concentraiilor i a timpului de contact specificate n autorizaia/nregistrarea produsului.

Art. 24Etapele sterilizrii chimice sunt: a)dezinfecie, cel puin de nivel mediu, urmat de curare; b)sterilizare chimic prin imersie; c)cltire cu ap steril.

Art. 25Sterilizarea chimic se realizeaz cu produse biocide autorizate/nregistrate, conform prevederilor legale n vigoare.

Art. 26(1)n vederea unei corecte practici medicale i a eliminrii oricrui risc n domeniul sanitar, soluia chimic de sterilizare nu se va folosi mai mult de 48 de ore de la preparare, n cuve cu capac, sau maximum 24 de ore, n cazul utilizrii n instalaii cu ultrasunete. n ambele situaii, numrul maxim de proceduri (cicluri de sterilizare) este de 30. (2)n cazul soluiilor care au termen de valabilitate mai mare de 48 de ore i nu s-a efectuat numrul de proceduri permis, este obligatorie testarea concentraiei soluiei cu benzi indicatoare speciale la nceputul fiecrei noi proceduri, pn la epuizarea celor permise sau pn la termenul maxim de valabilitate specificat n fia tehnic a produsului.

Art. 27Pentru dezinfecia de nivel nalt, intermediar i sczut este obligatorie respectarea concentraiilor i a timpului de contact specifice fiecrui nivel de dezinfecie, care sunt precizate n autorizaia/nregistrarea produsului.

Art. 28Etapele dezinfeciei sunt: a)dezinfecia de nivel sczut, urmat de curare, sau curarea, n funcie de suportul ce urmeaz s fie tratat; b)dezinfecia de nivel dorit, n funcie de suportul ce urmeaz s fie tratat; c)cltirea.

Art. 29Dezinfecia se realizeaz cu produse i substane chimice autorizate/nregistrate, conform prevederilor legale n vigoare.

Art. 30Termenul antiseptic se utilizeaz pentru produsele destinate dezinfeciei tegumentului i/sau a minilor.

Art. 31Criteriile de utilizare i pstrare corect a produselor antiseptice sunt urmtoarele: 1.un produs antiseptic se utilizeaz numai n scopul pentru care a fost autorizat/nregistrat; 2.se respect ntocmai indicaiile de utilizare de pe eticheta produsului;

3.se respect ntocmai concentraia i timpul de contact precizate n autorizaia/nregistrarea produsului; 4.pe flacon se noteaz data deschiderii i data limit pn la care produsul poate fi utilizat; 5.la fiecare utilizare, flaconul trebuie deschis i nchis corect; 6.flaconul se manipuleaz cu atenie; este interzis atingerea gurii flaconului, pentru a nu se contamina; 7.este interzis transvazarea n alt flacon; 8.este interzis recondiionarea flaconului; 9.este interzis completarea unui flacon pe jumtate golit n alt flacon; 10.este interzis amestecarea, precum i utilizarea succesiv a dou produse antiseptice diferite; 11.se recomand alegerea produselor antiseptice care se utilizeaz ca atare i nu necesit diluie; 12.sunt de preferat produsele condiionate n flacoane cu cantitate mic; 13.dup aplicare, antisepticul nu se ndeprteaz prin cltire, deoarece se pierde efectul remanent; excepie fac cele utilizate n neonatologie, pediatrie i pentru irigarea cavitilor, la care cltirea este necesar dup fiecare aplicare; 14.se acord o atenie deosebit compoziiei produsului pentru utilizarea antisepticului la nou-nscui; 15.se pstreaz numai n flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor i pentru a nu se pierde informaiile de pe eticheta flaconului; 16.flacoanele trebuie pstrate la adpost de lumin i departe de surse de cldur.

Art. 32Igiena minilor i dezinfecia pielii se fac dup cum urmeaz: 1.Splarea minilor se face utilizndu-se ap i spun; splarea igienic a minilor nu este un substitut pentru dezinfecia igienic a minilor. 2.Dezinfecia igienic a minilor se face prin splare sau frecare, utilizndu-se un produs antiseptic. Un dispenser trebuie utilizat pentru aplicarea produsului; dispenserele trebuie s fie ntreinute n bun stare de igien i funcionare. 3.Procedeul de splare a minilor se efectueaz conform informaiilor furnizate de productor pe eticheta produsului; produsul trebuie s fie recomandat pentru uz

sanitar i trebuie s fie testat conform standardului EN 1499, care trebuie s conin indicaii despre: a)necesitatea umectrii prealabile a minilor; b)volumul de produs utilizat; c)timpul de splare; d)frecvena aplicrii produsului; e)instruciunile speciale pentru utilizarea apei. 4.Procedeul de frecare a minilor se efectueaz conform informaiilor furnizate de productor pe eticheta produsului; produsul trebuie s fie recomandat pentru uz sanitar i trebuie s fie testat conform standardului EN 1500, care trebuie s conin indicaii despre: a)volumul de produs utilizat; b)timpul de frecare; c)frecvena aplicrii produsului. 5.Dezinfecia chirurgical a minilor prin splare sau prin frecare este procedura care se realizeaz numai dup dezinfecia igienic a minilor, utilizndu-se un produs antiseptic. 6.Antisepticul se aplic dup cum urmeaz: a)pentru suprafeele cutanate srace n glande sebacee: 1.nainte de efectuarea injeciilor i punciilor venoase, cu un timp de aciune de 15 secunde; 2.nainte de efectuarea punciilor articulaiei, cavitilor corpului i organelor cavitare, precum i a micilor intervenii chirurgicale, cu un timp de aciune de minimum un minut; b)pentru suprafeele cutanate bogate n glande sebacee: 1.naintea tuturor interveniilor chirurgicale se aplic de mai multe ori pe zona care urmeaz a fi incizat, meninndu-se umiditatea acesteia, cu un timp de aciune de minimum 10 minute. Antisepticul poate fi aplicat folosindu-se pulverizarea sau procedura de tergere; dac se folosete procedura de dezinfecie prin tergere, materialele trebuie s ndeplineasc cerinele pentru proceduri antiseptice pentru a putea fi folosite.

Art. 33

Procedurile recomandate, n funcie de nivelul de risc, se efectueaz conform tabelului:Nivelul de risc Minim Proceduri - splarea minilor sau Indicaii - cnd minile sunt vizibil murdare

- dezinfecia igienic a minilor - la nceputul i la sfritul programului de lucru prin frecare - nainte i dup scoaterea mnuilor (sterile sau nesterile) - nainte i dup activitile de curare - nainte i dup contactul cu pacienii - dup utilizarea grupului sanitar (WC) Intermediar - dezinfecia igienic a minilor - dup contactul cu un pacient izolat septic prin frecare sau - dezinfecia igienic a minilor prin splare - nainte de realizarea unei proceduri invazive - dup orice contact accidental cu sngele sau cu alte lichide biologice - dup contactul cu un pacient infectat i/sau cu mediul n care st - dup toate manevrele potenial contaminante - nainte de contactul cu un pacient izolat profilactic - naintea realizrii unei puncii lombare, abdominale, articulare sau similare - naintea manipulrii dispozitivelor intravasculare, tuburilor de dren pleurale sau similare - n cazul manevrelor contaminante efectuate succesiv la acelai pacient - nainte i dup ngrijirea plgilor - nainte de toate interveniile chirurgicale, obstetricale - naintea tuturor manevrelor care necesit o asepsie de tip chirurgical: montarea cateterelor centrale, puncii amniotice, rahidiene i alte situaii similare

nalt

- dezinfecia chirurgical a minilor prin frecare sau - dezinfecia chirurgical a minilor prin splare

Art. 34Pentru realizarea unei dezinfecii eficiente se iau n considerare urmtorii factori care influeneaz dezinfecia: a)spectrul de activitate i puterea germicid (tipul de microorganism, rezistena microorganismelor); b)natura microorganismelor pe suportul tratat; c)prezena de material organic pe echipamentul/suportul care urmeaz s fie tratat;

d)natura suportului care urmeaz s fie tratat; e)concentraia substanei dezinfectante; f)timpul de contact i temperatura; g)susceptibilitatea dezinfectanilor chimici de a fi inactivai de diferite substane, aa cum este prevzut n autorizaia/nregistrarea produsului; h)tipul de activitate antimicrobian (bacterii, virusuri, fungi) din care rezult eficacitatea produsului; i)efectul pH-ului; j)stabilitatea produsului ca atare sau a soluiilor de lucru.

Art. 35Criteriile de alegere corect a dezinfectantelor sunt urmtoarele: a)spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate; b)timpul de aciune; c)n funcie de secie, acestea trebuie s aib eficien i n prezena substanelor interferene: snge, puroi, vom, diaree, ap dur, materii organice; d)s aib remanent ct mai mare pe suprafee; e)s fie compatibile cu materialele pe care se vor utiliza; f)gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil i inflamabil) pentru personal i pacieni; g)s fie uor de utilizat; h)s fie stabile n timp; i)s fie biodegradabile n acord cu cerinele de mediu.

Art. 36Criteriile de utilizare i pstrare corect a produselor dezinfectante: a)un produs dezinfectant se utilizeaz numai n scopul indicat prin autorizaie/nregistrare; b)se respect ntocmai indicaiile de utilizare de pe eticheta produsului;

c)se respect ntocmai concentraia i timpul de contact indicate n autorizaie/nregistrare; d)se ine cont de incompatibilitile produsului; e)niciodat nu se amestec produse diferite; f)n general, produsele dezinfectante nu se utilizeaz ca atare, necesit diluii; este de preferat ca soluia respectiv s se fac n cantitatea strict necesar i s se utilizeze imediat, dar nu mai mult de 48 de ore de la preparare; dac nu este deja fcut, soluia de lucru ar trebui s fie proaspt preparat; g)soluiile se prepar utilizndu-se un sistem de dozare gradat; h)se noteaz pe flacon data preparrii soluiilor respective; i)se respect durata de utilizare a soluiilor; n funcie de produs, aceasta poate varia de la cteva ore la cteva sptmni; j)n cazul n care eticheta produsului s-a pierdut, produsul respectiv nu se mai folosete; k)ntotdeauna manipularea se face purtndu-se echipament de protecie; l)se pstreaz numai n flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor i pentru a nu se pierde informaiile de pe eticheta produsului; m)flacoanele trebuie pstrate la adpost de lumin i departe de surse de cldur.

SECIUNEA C: Reguli generale de practic a dezinfeciei i a dezinfectantelor Art. 37(1)Dezinfecia profilactic completeaz curarea, dar nu o suplinete i nu poate nlocui sterilizarea. (2)Eficiena dezinfeciei profilactice este condiionat de o riguroas curare prealabil. (3)Pentru dezinfecia n focar se utilizeaz dezinfectante cu aciune asupra agentului patogen incriminat sau presupus; dezinfecia se practic nainte de instituirea msurilor de curare. (4)Dezinfectantele trebuie folosite la concentraiile i timpii de aciune specificai n autorizaie/nregistrare. (5)Se recomand utilizarea de cuve cu capac i grtar, pentru dezinfecia instrumentarului.

(6)La prepararea i utilizarea soluiilor dezinfectante sunt necesare: a)cunoaterea exact a concentraiei de lucru n funcie de suportul supus dezinfeciei; b)folosirea de recipiente curate; c)utilizarea soluiilor de lucru n cadrul perioadei de stabilitate i eficacitate, conform unei corecte practici medicale, pentru a se evita contaminarea i degradarea sau inactivarea lor; d)controlul chimic i bacteriologic, prin sondaj al produselor i soluiilor dezinfectante n curs de utilizare. (7)Utilizarea dezinfectantelor se face respectndu-se normele de protecie a muncii, care s previn accidentele i intoxicaiile. (8)Personalul care utilizeaz n mod curent dezinfectantele trebuie instruit cu privire la noile proceduri sau la noile produse dezinfectante. (9)n fiecare ncpere n care se efectueaz operaiuni de curare i dezinfecie trebuie s existe n mod obligatoriu un grafic zilnic orar, n care personalul responsabil va nregistra tipul operaiunii, ora de efectuare i semntura; aceste persoane trebuie s cunoasc n orice moment denumirea dezinfectantului utilizat, data preparrii soluiei de lucru i timpul de aciune, precum i concentraia de lucru.

Art. 38Procesarea suporturilor suprafeelor, instrumentarului i echipamentelor medicale nainte sau dup utilizare trebuie s fie corect, pentru a preveni infeciile nosocomiale.

Art. 39Alegerea metodei de dezinfecie i/sau sterilizare pentru suprafee, instrumentar i echipamente trebuie s in cont de categoria din care acestea fac parte i de modul n care sunt folosite n asistena acordat pacienilor. Pentru dispozitivele medicale invazive este necesar eficacitatea mpotriva mycobacteriei atipice (eficacitate mycobactericid), procesul trebuind s fie eficace mpotriva M. terrae i M. avium.

Art. 40Suprafeele, instrumentarul i echipamentele sunt clasificate dup cum urmeaz: a)critice - cele care vin n contact cu sau penetreaz esuturile corpului uman, inclusiv sistemul vascular, n mod normal sterile. n aceast categorie intr: instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asisten la natere, echipamentul personalului din slile de operaii, cmpuri operatorii, meele i tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele i seringile, cateterele cardiace i urinare, dispozitivele pentru

hemodializ, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele invazive flexibile sau rigide, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctura, acele utilizate n neurologie; b)semicritice - care vin n contact cu mucoasele intacte, cu excepia mucoasei periodontale, sau cu pielea avnd soluii de continuitate. n aceast categorie intr: suprafaa interioar a incubatoarelor pentru copii i dispozitivele ataate acestora (masca oxigen, umidificator), endoscoapele flexibile i rigide neinvazive, folosite exclusiv ca dispozitive pentru imagistic, laringoscoapele, tuburile endotraheale, echipamentul de anestezie i respiraie asistat, diafragmele, termometrele de sticl, termometrele electronice, ventuzele, vrfurile de la seringile auriculare, specul nazal, specul vaginal, abaiselang-urile, instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncepionale, accesoriile pompielor de lapte. Suprafeele inerte din secii i laboratoare, stropite cu snge, fecale sau cu alte secreii i/sau excreii potenial patogene, i czile de hidroterapie utilizate pentru pacienii a cror piele prezint soluii de continuitate sunt considerate semicritice; c)noncritice - care nu vin frecvent n contact cu pacientul sau care vin n contact numai cu pielea intact a acestuia. n aceast categorie intr: stetoscoape, ploti, urinare, maneta de la tensiometru, specul auricular, suprafeele hemodializoarelor care vin n contact cu dializatul, cadrele pentru invalizi, suprafeele dispozitivelor medicale care sunt atinse i de personalul medical n timpul procedurii, orice alte tipuri de suporturi. Suprafeele inerte, cum sunt pavimentele, pereii, mobilierul de spital, obiectele sanitare .a., se ncadreaz n categoria noncritice.

Art. 41Metodele de aplicare a dezinfectantelor chimice n funcie de suportul care urmeaz s fie tratat sunt:Suportul de tratat 1 Suprafee Metoda de aplicare 2 Observaii 3

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafee, cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor Pavimente (mozaic, ciment, linoleum, lemn etc.) tergere Curare riguroas, apoi dezinfecie (ce poate fi de nivel sczut, mediu sau nalt ca n cazul prezenei produselor biologice) Perei (faian, tapet lavabil, uleiai etc.), ui, - tergere Se insist asupra currii prilor superioare ale ferestre (tocrie) pervazurilor i a altor suprafee orizontale, precum i ale colurilor, urmat de dezinfecie - Pulverizare*) (ce poate fi de nivel sczut, mediu sau nalt ca, de exemplu, n cazul prezentei produselor biologice) Mobilier, inclusiv paturi i noptiere (din lemn, - tergere Curare riguroas i dezinfecie de nivel sczut metal, plastic) sau mediu a suprafeelor orizontale (partea superioar a dulapurilor, a rafturilor etc.) - Pulverizare*) Mese de operaie, mese instrumentar, suprafee - tergere - Curare riguroas i dezinfecia suprafeelor pentru pregtirea tratamentului, suprafee pentru orizontale depozitarea temporar a produselor patologice - Pulverizare*) recoltate, lmpi scialitice, mese de nfat, mese - Dezinfecie de nivel nalt, curare, dezinfecie de lucru n laborator (pot intra i n categoria de nivel nalt ca, de exemplu, n cazul

semicritice) Muamale din cauciuc sau plastic, colac din cauciuc etc. Crucioare, trgi - tergere - Imersie tergere produselor biologice provenite de la pacieni Dezinfecie de nivel mediu, apoi curare

- Curare, dezinfecie de nivel mediu sau nalt - n funcie de prezena produselor biologice de la pacieni, nti se realizeaz dezinfecia de nivel nalt, apoi se cur

Obiecte sanitare, recipiente de colectare, materiale de curare

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafee, cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor Bi, bie pentru copii, chiuvete, bazine de splare tergere Curare, dezinfecie de nivel mediu sau nalt Ploti, olie, urinare - Imersie - Dup golire se folosete 1 vol. soluie dezinfectant nivel mediu pentru 1 vol. recipient, curare, apoi dezinfecie de nivel nalt - Maini automate Grupuri sanitare (WC, bazine, scaune WC, tergere pisoare), grtare din lemn sau plastic pentru bi i duuri Sifoane de pardoseal, sifoane de scurgere Se toarn un produs dezinfectant de nivel sczut Glei pentru curare, ustensile pentru curare Splare (perii, mop, teu, lavete, crpe etc.) - Se pstreaz uscate n locuri special destinate Curare, dezinfecie de nivel mediu

- Curare - n cazul n care se folosesc la materii organice, nti dezinfecie de nivel mediu sau sczut, apoi curare Curare, dezinfecie de nivel sczut

Recipiente pentru colectarea deeurilor menajere, Splare pubele Lenjerie i echipament de protecie

Folosirea dezinfectantelor pentru lenjerie, cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor Lenjerie contaminat (murdrit cu excremente, nmuiere n 4 litri de Se pot folosi maini de splat automate cu produse patologice i lenjerie care provine de la soluie la 1 kg de lenjerie program de dezinfecie inclus; necesit bolnavi contagioi) predezinfecie iniial i dezinfecie final. Alte categorii Splare la maini automate cu ciclu termic de dezinfecie sau fierbere Echipament de protecie i de lucru din material nmuiere Se dezinfecteaz numai cel contaminat. textil oruri impermeabile din cauciuc i plastic tergere Curare urmat de dezinfecie de nivel mediu sau nalt Zone de preparare i distribuire alimente Folosirea dezinfectantelor recomandate pentru uz n buctrii, oficii alimentare, dezinfecia veselei, recipientelor, tacmurilor, ustensilelor, cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor Vesel, tacmuri, alte ustensile de consum, Imersie sau tergere Curare, dezinfecie, cltire Pentru dezinfecie echipamente se utilizeaz un produs biocid care se ncadreaz n tipul de produs 4. Suprafee (pavimente, perei, mese) - tergere Curare, dezinfecie, cltire Pentru dezinfecie se utilizeaz un produs biocid care se ncadreaz n tipul de produs 2. - Pulverizare*) Instrumentar, echipamente Folosirea dezinfectantelor pentru instrumentar, cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor. Nu se utilizeaz detergenii casnici, anionici pentru curarea instrumentarului, echipamentelor.

La curare se utilizeaz numai detergeni special destinai, inclusiv detergeni enzimatici urmai de dezinfectani de nivel nalt. Dac se utilizeaz dezinfectani de nivel nalt cu efect de curare nu se mai folosesc detergenii enzimatici, curarea i dezinfecia avnd loc simultan i complet. Procesarea suporturilor (instrumentar, Imersie - Dezinfecie cel puin de nivel mediu i echipamente) critice curare, urmat de sterilizare prin cldur - Dezinfecie cel puin de nivel mediu, curare, urmat de sterilizare chimic (pentru instrumentarul care nu suport sterilizarea prin cldur) Dezinfecie de nivel mediu, curare sau dezinfecie de nivel mediu, urmat de sterilizare chimic (pentru instrumentarul care nu suport sterilizarea prin cldur) - Dezinfecie de nivel mediu, curare - Soluii dezinfectante preparate zilnic - A nu se amesteca n timpul procesrii termometrele orale cu cele rectale - Curare urmat de dezinfecie de nivel nalt

Procesarea suporturilor (suprafee, instrumentar, - Imersie echipamente) semicritice - tergere pentru suprafee - Imersie - tergere

Termometre (orale, rectale)

Incubatoare, izolete, mti de oxigen Cazarmament

tergere

Folosirea dezinfectantelor special destinate, de nivel mediu, iar pentru obiectele care provin de la bolnavii contagioi (BK), n spaii special amenajate, a dezinfectantelor de nivel nalt, n absena pacienilor Saltele, huse pentru saltele, perne, paturi, halate Pulverizare*) n spaii etaneizate i n funcie de: din molton, mbrcminte - temperatur - umiditate relativ - timpul de expunere Camer special n saloane i alte spaii de cazare i n funcie de: - temperatur - umiditate relativ - timpul de expunere Doar n cazuri speciale (eliminatori de BK)

Vaporizare Vaporizare

Spaii nchise

Folosirea dezinfectantelor special destinate dezinfeciei aerului, de nivel nalt, lipsite de toxicitate; se interzice utilizarea aldehidelor de orice natur. Sli de operaie, sli de natere, saloane, cabinete Pulverizare*) n spaii etane i n funcie de: - temperatur - umiditate relativ - timpul de expunere Aparatura electronic i de respiraie este protejat sau scoas din spaiul n care se face dezinfecia.

Vaporizare/Aerosolizare Diverse

Folosirea dezinfectantelor pentru suprafee, cu respectarea concentraiilor de utilizare i a timpului de contact, conform recomandrilor productorului Jucrii din plastic, cauciuc sau lemn - Splare Curare i dezinfecie de nivel nalt sau mediu Jucrii din material textil - tergere - Pulverizare*) tergere - Pulverizare*) Atenie cltire

Telefoane Ambulane, mijloace auto

Curare i dezinfecie de nivel sczut, mediu Curare i dezinfecie de nivel mediu sau nalt

- tergere *) n cazul n care dezinfectantul se aplic prin pulverizare se va utiliza cantitatea specificat n autorizaie/nregistrare pentru a fi utilizat pentru un m2 sau un m3 la timpii recomandai.

Art. 42Dezinfecia curent i/sau terminal, efectuat numai cu dezinfectani de nivel nalt, este obligatorie n: a)seciile de spitalizare a cazurilor de boli transmisibile; b)situaia evoluiei unor focare de infecii nosocomiale; c)situaiile de risc epidemiologie (evidenierea cu ajutorul laboratorului a circulaiei microorganismelor patonege); d)seciile cu risc nalt: secii unde sunt asistai pacieni imunodeprimai, ari, neonatologie, prematuri, secii unde se practic grefe/transplant (de mduv, cardiace, renale etc.), secii de oncologie i onco-hematologie; e)blocul operator, blocul de nateri; f)seciile de reanimare, terapie intensiv; g)serviciile de urgen, ambulan, locul unde se triaz lenjeria; h)orice alt situaie de risc epidemiologie identificat.

CAPITOLUL IV: Sterilizarea Art. 43Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale crei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, trebuind s fie supus validrii, supravegherii bunei funcionri, precum i asigurrii unei pstrri corespunztoare a materialelor sterilizate.

Art. 44

Sunt obligatorii controlul permanent al operaiunilor, respectarea permanent a procedurilor stabilite, precum i asigurarea conformitii produselor la exigenele specificate n standardul EN ISO 9001/2000 menionat n anexa nr. 2.

Art. 45Obinerea strii de sterilitate, precum i meninerea ei pn la momentul utilizrii reprezint o obligaie permanent a unitilor sanitare.

Art. 46Unitile sanitare trebuie s garanteze acelai nivel de securitate a pacienilor, att n cazul utilizrii de dispozitive medicale achiziionate de pe pia, ct i al utilizrii celor sterilizate n unitatea sanitar.

Art. 47Este interzis reprocesarea n vederea reutilizrii a dispozitivelor i materialelor de unic folosin.

Art. 48Toate dispozitivele medicale i materialele care urmeaz a fi sterilizate trebuie dezinfectate, curate i dezinfectate, nainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat.

Art. 49Organizarea activitilor propriu-zise de sterilizare, precum i a activitilor conexe, respectiv curarea, dezinfecia i mpachetarea, stocarea i livrarea, va ine cont de necesitatea respectrii circuitelor, a evitrii golurilor de control pe parcursul realizrii lor i a utilizrii altor spaii dect cele anume desemnate.

Art. 50Serviciul de sterilizare din unitile sanitare de orice tip trebuie s fie amenajat ntrun spaiu special destinat, n vederea desfurrii activitilor din etapele menionate.

Art. 51Organizarea activitii serviciilor de sterilizare cuprinde: a)circuitul de colectare, recipientele i mijloacele de transport pentru dispozitivele murdare, nesterile; b)asigurarea ariei de curare n vederea diminurii ncrcturii microbiene i eliminrii ncrcturii organice i a biofilmului de pe dispozitivele medicale;

c)verificarea strii de funcionare a aparaturii; d)spaiul curat pentru inventarierea i mpachetarea dispozitivelor medicale; e)sterilizarea propriu-zis i sistemul de control al procesului; f)procedurile de control i marcare a produselor finite; g)tratarea neconformitilor; h)nregistrarea i arhivarea datelor privind parcursul procesului, n vederea asigurrii trasabilitii (ISO 8402), care este un element de sistem de calitate i este parte component a materiovigilenei; i)circuitul de stocare, distribuie, transport la utilizatori; j)instruirea personalului; k)echipamentul de protecie al personalului.

Art. 52Circuitele se stabilesc astfel nct s asigure securitatea personalului, a mediului i integritatea dispozitivelor medicale.

Art. 53Se efectueaz controlul mediului, conform metodologiei prevzute de Farmacopeea Romn, n vederea: a)evalurii problemelor existente; b)remedierii defeciunilor; c)supravegherii i corectrii condiiilor de desfurare a procesului de sterilizare i a activitilor conexe.

Art. 54n vederea controlului mediului se monitorizeaz i se controleaz: a)calitatea aerului, apei i a fluidelor utilizate; b)starea de igien a suprafeelor; c)modul de funcionare a echipamentelor de sterilizare; d)modul de funcionare a echipamentelor de control, msur i testare;

e)inuta i formarea profesional ale personalului.

Art. 55n unitile de asisten medical, sterilizarea se realizeaz prin metode fizice, abur sub presiune sau abur la temperatur i presiune ridicate/sczute, cldur uscat, precum i prin metode combinate fizico-chimice.

Art. 56(1)Dispozitivele medicale care nu suport sterilizare la temperatur se sterilizeaz chimic numai cu produse autorizate/nregistrate. n vederea unei bune practici medicale i eliminrii oricrui risc n domeniul sanitar, orice utilizator este obligat s in evidena tuturor procedurilor de sterilizare chimic n Registrul de sterilizare chimic. Se vor completa obligatoriu: a)produsul utilizat i concentraia de lucru; b)data i ora preparrii soluiei de lucru; c)ora nceperii fiecrei proceduri (ciclu) de sterilizare; d)lista dispozitivelor medicale sterilizate la fiecare procedur; e)ora terminrii fiecrei proceduri (ciclu) de sterilizare; f)numele i semntura persoanei care a efectuat procedura. (2)Acest registru va fi pus la dispoziia organelor de control sanitar i poate constitui, dup caz, prob medico-legal.

Art. 57Sterilizarea cu vapori de ap saturai sub presiune trebuie s fie metoda de elecie, dac dispozitivul medical suport aceast procedur.

Art. 58Sterilizarea se realizeaz numai cu aparate de sterilizare autorizate i avizate conform prevederilor legale n vigoare.

Art. 59Presiunea, temperatura i timpul de sterilizare reprezint valori de siguran pentru eficacitatea sterilizrii n funcie de aparat.

Art. 60

Trebuie respectate instruciunile de utilizare din cartea tehnic a aparatului cu privire la temperatura, presiunea i timpul de sterilizare recomandate de productor, n funcie de tipurile de materiale de sterilizat ambalate.

Art. 61Personalul medical responsabil cu respectarea calitii procedurilor de sterilizare va fi instruit i calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat i va face dovada de certificare a acestui lucru.

Art. 62Instruciunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afia la loc vizibil.

Art. 63La verificarea calitii sterilizrii la sterilizatorul cu abur sub presiune, care are sistem de nregistrare automat a ciclului de sterilizare diagram, se efectueaz analiza acesteia: a)prin compararea cu diagrama-tip furnizat de productor; b)prin analiza diagramei, urmrind presiunea i temperatura atinse, nregistrate pentru fiecare faz a ciclului, n funcie de programul ales.

Art. 64La verificarea calitii sterilizrii la sterilizatorul cu abur sub presiune care nu are sistem de nregistrare automat a ciclului de sterilizare, pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmrete pe panoul de comand i se noteaz temperatura i presiunea atinse pentru fiecare faz a ciclului. n aceast situaie este obligatorie utilizarea indicatorilor biologici (bacteriologici).

Art. 65Se verific vizual integritatea pachetelor ambalate n hrtie special sau pungi hrtie plastic, dup care se nchide imediat colierul casoletelor.

Art. 66Se verific obligatoriu indicatorii fizico-chimici de eficient ai sterilizrii: a)virarea culorii benzilor adezive cu indicator fizico-chimic de lipit pe cutii, casolete, pachetele ambalate n hrtie special sau imprimate pe punga hrtie plastic; b)virarea culorii la indicatorii "integratori" plasai n interiorul fiecrui pachet sau ntr-un pacheel-test n fiecare co, verificndu-se temperatura, timpul i saturaia vaporilor.

Art. 67Pentru materialele ambalate n pungi hrtie plastic, verificarea se poate face prin transparena plasticului. Pentru materialele ambalate n cutii metalice, verificarea se face prin verificarea pacheelului-test ataat la fiecare co.

Art. 68Materialul se consider nesterilizat i nu se utilizeaz cnd virarea culorii indicatorilor nu s-a realizat.

Art. 69Este obligatoriu controlul umiditii textilelor.

Art. 70(1)Pentru sterilizarea textilelor la autoclav, se utilizeaz o casolet-test care se plaseaz ntre celelalte casolete n mijlocul ncrcturii. Casoleta-test se pregtete n funcie de dimensiunea acesteia, realizndu-se o ncrctur cu textile, i se plaseaz teste de tifon mpturit, cu o greutate de circa 20 g, n casolet, n poziiile: sub capac, la mijloc i la fund, pe axul casoletei. Testele se cntresc la balana electronic, nainte de a fi puse n casolete i dup scoaterea de la sterilizare din autoclav. Diferena de greutate exprimat n procent reprezint creterea umiditii textilelor n cele 3 puncte investigate. (2)Pentru aparatele la care uscarea se realizeaz n condiii bune, testele, indiferent de poziia lor n casolet, indic valori sub 5% (pentru autoclavele romneti) sau 1% (pentru noile tipuri de autoclave). n caz c aceast norm de umiditate este depit, este obligatorie verificarea funcionrii autoclavei.

Art. 71Filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimb conform recomandrilor productorului aparatului. Sunt de preferat filtrele de unic utilizare. Eficiena filtrului trebuie s fie de 99,998% pentru particule de ordinul de mrime 0,3 micro (0,0003 mm).

Art. 72Este interzis funcionarea autoclavelor fr filtru sau cu filtru carbonizat.

Art. 73Cutiile, casoletele, courile, navetele cu pachetele sterilizate se eticheteaz notnduse data, ora, sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat sterilizarea, persoana care a efectuat sterilizarea.

Art. 74

n registrul de eviden a sterilizrii se noteaz: data i numrul autoclavei, atunci cnd sunt mai multe, coninutul pachetelor din arj i numrul lor, numrul arjei, temperatura i presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de ncepere i de ncheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semntura persoanei responsabile cu sterilizarea i care elibereaz materialul steril; se ataeaz diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectueaz nregistrarea automat), rezultatul testelor biologice, observaii, data la care s-au efectuat ntreinerea i verificarea aparatului.

Art. 75Verificarea calitii penetrrii aburului se realizeaz zilnic, nainte de efectuarea primei sterilizri, cu ajutorul testului Bowie & Dick pentru verificarea calitii penetrrii aburului.

Art. 76(1)Se utilizeaz un pachet-test compus din prosoape de bumbac de 30/30 cm, care se pun unul peste altul realiznd o nlime de 27,5 cm; n mijlocul acestora se plaseaz hrtia-test Bowie & Dick de aceeai dimensiune cu prosopul (care are imprimat un model geometric). Se ambaleaz etan ntr-un cmp operator, se nchide cu band adeziv cu indicator chimic de virare a culorii. Pachetul-test astfel confecionat se plaseaz singur n mijlocul incintei autoclavei. (2)Se realizeaz un ciclu de sterilizare complet (cu pre-i postvacuumare) la temperatura de 134C, timp de 3,5 minute. (3)La sfritul ciclului complet de sterilizare se extrage din pachet testul i se interpreteaz rezultatul. Dac ciclul a fost eficient (absena aerului rezidual sau a pungilor de aer), schimbarea culorii modelului geometric imprimat este uniform. Dac penetrarea aburului nu a fost uniform, au existat pungi de aer, culoarea benzilor este neuniform (apar pete mai clare). n aceast situaie, sterilizarea nu a fost eficient, sterilizatorul nu trebuie utilizat i se apeleaz la tehnician pentru verificare.

Art. 77Testul Bowie & Dick trebuie utilizat: a)zilnic, dac la autoclav se sterilizeaz textile; b)cel puin o dat pe sptmn, la autoclavele care sterilizeaz instrumentar; c)dup fiecare reparaie a autoclavei.

Art. 78n vederea controlului eficacitii sterilizrii sunt admii urmtorii indicatori biologici:

1.Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnai pe supori de bumbac sub form de peticele sau fire de a n concentraii de 10-6 UFC. Acetia se pun n interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce n autoclav odat cu materialul de sterilizat i se realizeaz ciclul complet de sterilizare. La sfritul ciclului, indicatorul biologic este trimis la laborator, unde este extras, nsmnat i incubat; citirea se face la 7 zile. 2.Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnai pe suport i condiionat mpreun cu mediul de cultur nfiolat. La sfritul ciclului se sparge fiola prin presiune asupra tubului exterior i se incubeaz. Citirea se face la 24 sau 48 de ore. Se recomand citirea cu atenie a prospectului i respectarea recomandrilor productorului. 3.Controlul bacteriologic al sterilizrii la autoclav cu suspensie de spori de Bacillus stearothermophyllus n soluie nutritiv, cu indicator de pH Mod de utilizare: a)fiolele-test se introduc n autoclav la diferite niveluri printre dispozitivele medicale i materialele supuse sterilizrii la 120C. Se efectueaz sterilizarea la parametrii indicai de ctre productor (de exemplu, 120C, timp de 30 de minute); b)dup sterilizare, fiolele sunt aezate ntr-un incubator de 56C; c)citirea rezultatelor: - meninerea aspectului (culoare, transparen) nemodificat arat o sterilizare corect; - virajul la galben al indicatorului de pH i o uoar opalescen a coninutului indic o sterilizare sub parametrii de eficien optim (au rmas spori viabili, s-au cultivat i au modificat aspectul produsului). Acest test nu este indicat pentru controlul sterilizrii la autoclav la temperaturi mai mari de 120C. Modificarea culorii violet a produsului la nuane de violet rocat pn la galben, chiar la scoaterea fiolelor din autoclav, indic depirea temperaturii de 120C. Aceast modificare de culoare se datoreaz degradrii chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar s fie incubate, deoarece sporii din fiol au fost distrui.

Art. 79

(1)Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n cutii metalice perforate sau n casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiia meninerii cutiilor i casoletelor nchise. (2)Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n pungi hrtie plastic sudate este de dou luni de la sterilizare, cu condiia meninerii integritii ambalajului. (3)Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n hrtie special (ambalaj n dou straturi de hrtie, fr soluii de continuitate) este de o lun de la sterilizare.

Art. 80Evaluarea eficacitii sterilizrii se face: 1.Pentru fiecare ciclu: a)pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmrete pe panoul de comand i se noteaz temperatura i presiunea atinse pentru fiecare faz a ciclului sau se analizeaz diagrama; b)se citete virarea culorii indicatorului pentru temperatur de pe banda adeziv; se citete virarea culorii indicatorului "integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub presiune, care controleaz timpul, temperatura i saturaia vaporilor; 2.Zilnic: a)se controleaz calitatea penetrrii aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick; b)controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru autoclavele din staiile centrale de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de nregistrare (diagrama).

Art. 81ntreinerea (mentenana) autoclavelor se efectueaz de un tehnician autorizat pentru verificarea funcionrii acestora, cu periodicitatea recomandat de productorul aparatului, dar cel puin o dat pe trimestru.

Art. 82Orice defeciune aprut la autoclav necesit intervenia tehnicianului autorizat.

Art. 83Dup intervenia pe aparat se efectueaz: a)verificarea parametrilor aparatului, urmrind nregistrrile de temperatur i presiune (pe panoul frontal sau diagram);

b)testul Bowie & Dick pentru verificarea calitii penetrrii aburului; c)controlul umiditii textilelor.

Art. 84Amplasarea, dotarea, exploatarea, ntreinerea, verificarea i repararea aparatelor, utilajelor i instalaiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale n vigoare.

Art. 85Se utilizeaz numai aparate autorizate de Ministerul Sntii Publice.

Art. 86Se vor elabora i afia instruciuni tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum i msurile ce trebuie luate n caz de avarii, ntreruperi sau dereglri la fiecare loc de munc.

Art. 87Asistenta medical responsabil cu sterilizarea va fi instruit i acreditat s lucreze cu vase sub presiune.

Art. 88Sterilizarea apei pentru splarea chirurgical se efectueaz n autoclav pentru sterilizarea apei, potrivit instruciunilor de utilizare din cartea tehnic a acesteia, la o presiune de sterilizare de 1,5 bari i un timp de sterilizare de 30 de minute, precum i n diferite aparate, filtre sau alte dispozitive autorizate conform legii.

Art. 89Reeaua de alimentare i distribuire a apei sterile de la autoclave la spltoare trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: a)distana maxim de la autoclav la punctul de distribuie nu va depi 20 m; b)sunt admise numai conducte fr mufe; c)eliminarea oricrei posibiliti de contaminare a apei sterile prin stagnarea n sistemul de distribuie (cu interzicerea coturilor n "U" sub nivelul conductei); d)apa steril pentru splarea chirurgical se prepar n ziua utilizrii ei.

Art. 90(1)Sterilizarea la sterilizatoare cu oxid de etilena se utilizeaz doar cnd nu exist alt mijloc de sterilizare adecvat pentru obiecte i echipamente termosensibile; aceast

tehnic de sterilizare este delicat i erorile de procedur pot duce fie la accidente prin sterilizare ineficient, fie la accidente toxice la personal sau pacienii la care se utilizeaz materialul sterilizat cu oxid de etilena. (2)Sterilizarea cu oxid de etilena se efectueaz numai n staia central de sterilizare, special echipat i deservit de personal calificat, instruit i acreditat s lucreze cu sterilizatoare cu oxid de etilena. (3)Este interzis utilizarea sterilizrii cu oxid de etilena pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical n urgen. (4)Este interzis sterilizarea cu oxid de etilena a materialului medico-chirurgical a crui compoziie nu este cunoscut. (5)Este interzis resterilizarea cu oxid de etilena a echipamentului medical constituit din pri de policlorur de vinil sterilizat iniial cu radiaii ionizante sau raze gamma. (6)Este interzis a se fuma n ncperile unde se utilizeaz oxidul de etilena; aceste ncperi trebuie ventilate n permanen direct cu aer proaspt (din exterior).

Art. 91Ciclul complet de sterilizare cuprinde urmtoarele faze: a)vacuumare iniial; b)prenclzire; c)ndeprtarea aerului cu umidificarea obiectelor; d)sterilizare (expunere la gaz); e)vacuumare final; f)purjare de aer i ventilare; g)aerare (desorbie).

Art. 92Parametrii programelor automate de sterilizare sunt: a)temperatura de 37C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 180 de minute; durata procesului 4-8 ore; b)temperatura de 55C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 60 de minute; durata procesului 2-5 ore.

Art. 93

Se admit i ali parametrii ai programelor automate de sterilizare specificai n cartea tehnic a aparatului.

Art. 94Este obligatorie citirea cu atenie a instruciunilor de utilizare i a crii tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare recomandate de productor pentru materialele de sterilizat mpachetate.

Art. 95Verificarea eficienei sterilizrii se face respectnd urmtoarele: a)citirea i interpretarea diagramelor nregistrate ale ciclului complet de sterilizare: temperatura, presiunea, presiunea negativ (vidul) i durata; b)verificarea indicatorilor fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricai pentru sterilizarea cu oxid de etilena; c)utilizarea pentru fiecare ciclu a testelor biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus subtillis.

Art. 96n registrul de eviden a sterilizrii se noteaz: numrul arjei i coninutul pachetelor, data i ora de debut i sfrit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici i biologici, numele i semntura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaii, data la care s-a efectuat ntreinerea i verificarea aparatului. Data final a desorbiei va fi notat pe fiecare ambalaj.

Art. 97Materialele sterilizate cu oxid de etilena se utilizeaz doar dup ce coninutul n gaz a sczut sub 2 ppm (2 mg/kg), valoare fixat prin consens.

Art. 98Pentru a respecta prevederea din art. 90 se utilizeaz un spaiu ventilat, cu o temperatur de cel puin 20C, care nu este utilizat n alte scopuri i n care este interzis staionarea personalului.

Art. 99Perioada necesar desorbiei este n funcie de compoziia materialelor sterilizate.

Art. 100

Pentru sterilizatoarele cu oxid de etilena care nu au inclus n ciclul complet de sterilizare desorbia la sfritul programului, timpul de desorbie necesar pentru echipamente dup extragerea din aparat este: a)de 16 sptmni, pentru materiale fabricate din poliamide; b)de 6 sptmni, pentru materiale fabricate din polietilen, teflon, latex, silicon, acetat de etilenvinil, poliuretan, polipropilen, PVC plastifiat.

Art. 101(1)Sterilizarea la sterilizatoare cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic este utilizat n staia central de sterilizare a unitilor sanitare pentru sterilizarea obiectelor, echipamentelor sensibile la cldur, care pot fi deteriorate la temperaturile realizate n sterilizatoare cu abur convenional; agentul de sterilizare este formaldehid, utilizat n procesul care are loc la presiune subatmosferic. (2)Sterilizarea cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic se efectueaz numai n staia central de sterilizare, special echipat i deservit de personal calificat, instruit i acreditat s lucreze cu astfel de aparate. (3)Este interzis utilizarea sterilizrii cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical n urgen. (4)Formaldehid gaz ntr-un anumit amestec cu aerul este exploziv.

Art. 102Ciclul complet de sterilizare cuprinde urmtoarele faze: a)testul de vacuumare; b)ndeprtarea aerului cu umidificarea obiectelor; c)sterilizarea (expunere la formaldehid); d)purjarea aburului i a aerului; e)aerarea.

Art. 103Parametrii programelor automate de sterilizare sunt: a)temperatura de 73C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 10 minute; durata procesului 3-5 ore;

b)temperatura de 80C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 10 minute; c)temperatura de 65C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 30 de minute.

Art. 104Se admit i ali parametrii ai programelor automate de sterilizare recomandai de productorul aparatului.

Art. 105Este obligatorie citirea cu atenie a instruciunilor de utilizare i a crii tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare recomandate de productor pentru materialele de sterilizat mpachetate.

Art. 106Formaldehid este stocat n stare lichid n doze de sticl dimensionate pentru un singur ciclu de sterilizare.

Art. 107Sunt obligatorii achiziionarea i utilizarea de formaldehid mbuteliat direct de ctre productor.

Art. 108Verificarea eficienei sterilizrii se face respectnd urmtoarele: a)vor fi citite i interpretate diagramele nregistrate ale ciclului complet de sterilizare: se citesc temperatura, presiunea, presiunea negativ (vidul) i durata; b)indicatorii fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricai pentru sterilizarea cu formaldehid; c)pentru fiecare ciclu se folosesc teste biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus stearothermophyllus.

Art. 109n registrul de eviden a sterilizrii se noteaz: numrul arjei i coninutul pachetelor, data i ora de debut i sfrit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici i biologici, numele i semntura persoanei responsabile cu sterilizarea, observaii, data la care s-au efectuat ntreinerea i verificarea aparatului.

Art. 110Se noteaz pe fiecare ambalaj data sterilizrii.

Art. 111Sterilizarea cu formaldehid se realizeaz n spaii ventilate, destinate numai pentru aceast activitate.

Art. 112Este obligatoriu controlul periodic al concentraiei n aer a formaldehidei prin serviciul tehnic al spitalului.

ANEXA Nr. 1: LISTA substanelor chimice active permise n produsele dezinfectante n Comunitatea EuropeanDENUMIREA SUBSTANEI Numr CE (Comunitatea European) Nonanoic acid 2,6-dimethyl-1,3-dioxan-4-yl acetate Tetradonium bromide .alpha.,.alpha.',.alpha."-trimethyl-1,3,5-triazine-1,3,5(2H,4H,6H)-triethanol 3-Phenoxybenzyl-2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropylether/Etofenprox 5-Chloro-2-(4-chlorphenoxy)phenol Bis[1-cyclohexyl-1,2-di(hydroxyl-.kappa.O)diazeniumato(2-)]copper Formic acid Citric acid Chloroxylenol Thiram Ziram Metam-sodium Silver chloride Potassium methyldithiocarbamate Disodium cyanodithiocarbamate 2,4-Dichlorobenzyl alcohol 1,3-didecyl-2-methyl-1H-imidazolium chloride Bis(3-aminopropyl)-octylamine Formaldehyde Benzoic acid Propan-2-ol Propan-1-ol L-(+)-lactic acid Hexa-2,4-dienoic acid/Sorbic acid Sodium benzoate Sulphur dioxide Calcium dihexa-2,4-dienoate Polyvinylpyrrolidone iodine Sodium hydrogensulphite Disodium disulphite Sodium sulphite Silver nitrate Potassium sulphite Dipotassium disulphite Potassium (E, E)-hexa-2,4-dienoate 1-[2-(Allyloxy)-2-(2,4-Dichlorophenyl)ethyl]-1H-imidazole/Imazalil Reaction products of: glutamic acid and N-(C12-14-alkyl)propylenediamine Potassium salts of fatty acids (C15-21) ()-1-(.beta.-Allyloxy-2,4-dichlorophenylethyl)imidazole/Technical grade imazalil Triclosan 2,2-Dibromo-2-cyanoacetamide Peracetic acid 203-931-2 212-579-9 214-291-9 246-764-0 407-980-2 418-890-8 200-579-1 201-069-1 201-793-8 205-286-2 205-288-3 205-293-0 232-033-3 205-292-5 205-346-8 217-210-5 274-948-0 433-340-7 200-001-8 200-618-2 200-661-7 200-746-9 201-196-2 203-768-7 208-534-8 231-195-2 231-321-6 Polimer 231-548-0 231-673-0 231-821-4 231-853-9 233-321-1 240-795-3 246-376-1 252-615-0 403-950-8 Amestec Produs pentru protecia plantelor 222-182-2 233-539-7 201-186-8 Numr CAS (Chemical Abstract Substances) 112-05-0 828-00-2 1119-97-7 25254-50-6 80844-07-1 3380-30-1 312600-89-8 64-18-6 77-92-9 88-04-0 137-26-8 137-30-4 137-42-8 7783-90-6 137-41-7 138-93-2 1777-82-8 70862-65-6 86423-37-2 50-00-0 65-85-0 67-63-0 71-23-8 79-33-4 110-44-1 532-32-1 7446-09-5 7492-55-9 25655-41-8 7631-90-5 7681-57-4 7757-83-7 7761-88-8 10117-38-1 16731-55-8 24634-61-5 35554-44-0 164907-72-6 73790-28-0 3380-34-5 10222-01-2 79-21-0

Bromine chloride 237-601-4 Ethanol 200-578-6 Lignin 232-682-2 N-Didecyl-N-dipolyethoxyammonium borate/Didecylpolyoxethyla mmonium borate Polimer Bronopol 200-143-0 Biphenyl-2-ol 201-993-5 Sodium 2-biphenylate 205-055-6 Thiabendazole 205-725-8 1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one 220-120-9 Tetrahydro-1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)imidazo[4,5-d]imidazole-2,5(1H,3H)-dione 226-408-0 Dodecylguanidine monohydrochloride 237-030-0 Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxy silyl)propyl]ammonium chloride 248-595-8 Melaleuca alternifolia, ext./Australian tea tree oil 285-377-1 2,4,8,10-tetra(tert-butyl)-6-hydroxy-12H-dibenzo[d,g] [ 1,3,2] dioxapho sphocin 6-oxide, 286-344-4 sodium salt Quaternary ammonium iodides Amestec Aluminium sodium silicate-silver zinc complex/Silverzinc-zeolite Produs pentru protecia plantelor Silver zeolite A Glutaral Hydrogen peroxide 1 -[[2-(2,4-Dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-lH-l,2,4triazole/Propiconazole Chlorocresol Glyoxal m-Cresol Phthalaldehyde Hydroxyl-2-pyridone Copper Copper sulphate Sodium p-chloro-m-cresolate Mixture of 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (EINECS 247-500-7) and 2-methyl-2Hisothiazol-3-one (EINECS 220-239-6) Monohydrochloride of polymer of N, N'''-1,6-hexanediylbis[N'-cyanoguanidine] (EINECS 240-032-4) and hexamethylenediamine (EINECS 240-679-6)/Polyhexamethylene biguanide (monomer: 1,5-bis(trimethylen)-guanylguanidinium monohydrochloride) Oligo-(2-(2-ethoxy)ethoxyethyl guanidinium chloride) Poly-(hexamethylendiamine guanidinium chloride) Polyhexamethylene biguanide Peroxyoctanoic acid 1,3-Bis(hydroxymethyl)urea 2-Butanone, peroxide Tar acids, polyalkylphenol fraction Reaction product of dimethyl adipate, dimethyl glutarate, dimethyl succiante with hydrogen peroxide/Perestane Silver-zinc-aluminium-boronphosphate glass/Glass oxide, silver-and zinc-containing Polymer of N-Methylmethanamine (EINECS 204-697-4 with (chloromethyl)oxirane (EINECS 203-439-8)/Polymeric quaternary ammonium chloride Dichlorophen Sodium 2,4,6-trichlorophenolate m-Phenoxybenzyl 3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarbo xylate/Permethrin Amines, n-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaction products with chloroacetic acid Didecyldimethylammonium chloride Sodium hypochlorite Calcium hypochlorite Chlorine Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, chlorides Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-16-alkyldimethyl, chlorides Quaternary ammonium compounds, di-C8-10-alkyldimethyl, chlorides Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-14-alkyldimethyl, chlorides Quaternary ammonium compounds, C12-14-alkyl [(ethylpheny l)methyl] di methyl, chlorides 6-(Phthalimido)peroxyhexanoic acid Bacillus sphaericus Bacillus thuringiensis subsp. Israelensis Serotype H14 Quaternary ammonium compounds (benzylalkyldimethyl (alkyl from C8-C22 saturated and unsaturated, and tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl) chlorides, bromides, or hydroxides)/BKC 203-856-5 231-765-0 262-104-4 200-431-6 203-474-9 203-577-9 211-402-2 212-506-0 231-159-6 231-847-6 239-825-8 Amestec Polimer Polimer Polimer Polimer 205-444-0 215-661-2 284-893-4 432-790-1 Numr nealocat nc Polimer 202-567-1 223-246-2 258-067-9 Amestec 230-525-2 231-668-3 231-908-7 231-959-5 269-919-4 270-325-2 270-331-5 287-089-1 287-090-7 410-850-8 Micro-organism Micro-organism Amestec de substane din lista EINECS*

13863-41-7 64-17-5 9005-53-2 214710-34-6 52-51-7 90-43-7 132-27-4 148-79-8 2634-33-5 5395-50-6 13590-97-1 27668-52-6 85085-48-9 85209-91-2 308074-50-2 130328-20-0

111-30-8 7722-84-1 60207-90-1 59-50-7 107-22-2 108-39-4 643-79-8 822-89-9 7440-50-8 7758-98-7 15733-22-9 55965-84-9 27083-27-8 374572-91-5 57028-96-3 91403-50-8 33734-57-5 140-95-4 1338-23-4 84989-05-9 398477-47-9 25988-97-0 97-23-4 3784-03-0 52645-53-1 139734-65-9 7173-51-5 7681-52-9 7778-54-3 7782-50-5 68391-01-5 68424-85-1 68424-95-3 85409-22-9 85409-23-0 128275-31-0 143447-72-7

Quaternary ammonium compounds (dialkyldimethyl(alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated, and tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl) chlorides, bromides, or methylsulphates)/DDAC Poly(oxy-1,2-ethanediyl),.alpha.-[2-(didecylmethylammonio)eth yl]-.omega.-hydroxy-, propanoate (salt) Salicylic acid Glycollic acid Quaternary ammonium compounds, [2-[[2-[(2-carboxyethyl)(2hydroxyethyl)amino]ethyl]amino]-2-oxoethyl]coco alkyldimethyl, hydroxides, inner salts Hydrogen chloride/Hydrochloric acid Sodium hydrogen 2,2'-methylenebis[4-chlorophenolate] Tetrakis(hydroxymethyl)pho sphonium sulphate (2:1) Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-18-alkyldimethyl, salts with 1,2benzisothiazol-3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1) 1,3-Dibromo-5,5-dimethylhydantoin 1,3-Dichloro-5,5-dimethylhydantoin Disodium tetraborate, anhydrous Sodium bromide Boric acid Disodium octaborate tetrahydrate Bromochloro-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione 1,3-Dichloro-5-ethyl-5-methylimidazolidine-2,4-dione Nabam Sodium hydrogencarbonate 4,5-Dichloro-3H-1,2-dithiol-3-one Mecetronium ethyl sulphate (Ethylenedioxy)dimethanol 2,2',2"-(Hexahydro-1,3,5-triazine-1,3,5-triyl)triethanol 1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione 3,3'-Methylenebis[5-methyloxazolidine]/Oxazolidin Magnesium-monoperoxyphthalat-hexahydrate Tributyltetradecylphosphoni um chloride Urea, N,N'-bis(hydroxymethyl)-, reaction products with 2-(2-butoxyethoxy)ethanol, ethylene glycol and formaldehyde Silver sodium hydrogen zirconium phosphate N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropane-1,3-diamine Sodium chlorite Sodium chlorate Chlorine dioxide D-gluconic acid, compound with N, N"-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13tetraazatetradecanediamidin e(2:1) Benzoxonium chloride Amines, C10-16-alkyldimethyl, N-oxides Tosylchloramide sodium Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt Iodine Ammonium bromide 2-methyl-2H-isothiazol-3-one Pentapotassium bis(peroxymonosulphate) bis(sulphate) N,N'-(decane-1,10-diyldi-l(4H)-pyridyl-4-ylidene)bis(octylammonium) dichloride Triclocarban Silver Active chlorine: mixture of hypochlorous acid and sodium hypochlorite produced in situ Symclosene Benzyl benzoate Benzethonium chloride 2-Phenoxyethanol Cetylpyridinium chloride Nitromethylidynetrimethanol Potassium dimethyldithiocarbamate Sodium dimethyldithiocarbamate Monolinuron Troclosene sodium Sodium dichloroisocyanurate dihydrate Terbuthylazine (benzyloxy)methanol Mixture of cis- and trans-p-menthane-3,8 diol/Citriodiol Mixture of 1-phenoxypropan-2-ol (EINECS 212-222-7) and 2-phenoxypropanol (EINECS 224-027-4)

Amestec de substane din lista EINECS* Polimer 94667-33-1 200-712-3 201-180-5 309-206-8 231-595-7 233-457-1 259-709-0 273-545-7 201-030-9 204-258-7 215-540-4 231-599-9 233-139-2 234-541-0 251-171-5 401-570-7 205-547-0 205-633-8 214-754-5 221-106-5 222-720-6 225-208-0 229-222-8 266-235-8 279-013-0 279-808-2 292-348-7 Numr nealocat nc 219-145-8 231-836-6 231-887-4 233-162-8 242-354-0 243-008-1 274-687-2 204-854-7 223-296-5 231-442-4 235-183-8 220-239-6 274-778-7 274-861-8 202-924-1 231-131-3 Amestec 201-782-8 204-402-9 204-479-9 204-589-7 204-593-9 204-769-5 204-875-1 204-876-7 217-129-5 220-767-7 220-767-7 227-637-9 238-588-8 255-953-7 Amestec 69-72-7 79-14-1 100085-64-1 7647-01-0 10187-52-7 55566-30-8 68989-01-5 77-48-5 118-52-5 1330-43-4 7647-15-6 10043-35-3 12280-03-4 32718-18-6 89415-87-2 142-59-6 144-55-8 1192-52-5 3006-10-8 3586-55-8 4719-04-4 6440-58-0 66204-44-2 84665-66-7 81741-28-8 90604-54-9

2372-82-9 7758-19-2 7775-09-9 10049-04-4 18472-51-0 19379-90-9 70592-80-2 127-65-1 3811-73-2 7553-56-2 12124-97-9 2682-20-4 70693-62-8 70775-75-6 101-20-2 7440-22-4 87-90-1 120-51-4 121-54-0 122-99-6 123-03-5 126-11-4 128-03-0 128-04-1 1746-81-2 2893-78-9 51580-86-0 5915-41-3 14548-60-8 42822-86-6

Active Chlorine: manufactured by the reaction of hypochlorous acid and sodium hypochlorite produced in situ Guazatine triacetate Homopolymer of 2-tert-butylaminoethyl methacrylate (EINECS 223-228-4) N, N,N',N' - Tetramethylethylenediamine-bis(2-chloroethyl) ether copolymer Ethylene oxide Clorophene Benzothiazole-2-thiol (benzothiazol-2-ylthio)methyl thiocyanate

Amestec Produs pentru protecia plantelor Polimer Polimer 200-849-9 204-385-8 205-736-8 244-445-0 115044-19-4 26716-20-1 31075-24-8 75-21-8 120-32-1 149-30-4 21564-17-0

*) EINECS = Inventarul European al Substanelor Comerciale Existente.

ANEXA Nr. 2: LISTA standardelor din Romnia aplicabile n unitile sanitare, n domeniul currii, dezinfeciei i sterilizriiSR EN 1040:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice. Activitatea bactericid de baz. Metoda de testare i prescripii (faza 1) SR EN 1275:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice. Activitatea fungicid de baz. Metoda de testare i prescripii (faza 1) SR EN 1276:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea activitii bactericide a antisepticelor i dezinfectantelor chimice, utilizate n domeniul agroalimentar, n industrie, n domeniul casnic i n colectiviti. Metoda de testare i prescripii (faza 2/etapa 1) SR EN 1650:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea activitii fungicide a antisepticelor i dezinfectantelor chimice, utilizate n domeniul agroalimentar, n industrie, n domeniul casnic i n colectiviti. Metoda de testare i prescripii (faza 2/etapa 1) SR EN 1499:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice. Dezinfecia igienic a minilor prin splare. Metoda de testare i prescripii, (faza 2/etapa 2) SR EN 1500:2000 Antiseptice i dezinfectante chimice. Dezinfecia igienic a minilor prin frecare. Metoda de testare i prescripii (faza 2/etapa 2) SR EN 13624:2004 Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea activitii fungicide a dezinfectantelor pentru instrumentar, utilizate n domeniul medical. Metoda de testare i prescripii (faza 2/etapa 1) SR EN 13727:2004 Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea activitii bactericide a dezinfectantelor pentru instrumentar, utilizate n domeniul medical. Metoda de testare i prescripii (faza 2/etapa 1) SR EN 14348:2005 Antiseptice i dezinfectante chimice. Testul cantitativ al suspensiei pentru evaluarea activitii micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de testare i cerine (faza 2/etapa 1) SR EN 1174-1:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaiei de microorganisme pe produs. Partea 1: Cerine SR EN 1174-2:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaiei de microorganisme pe produs. Partea 2: Ghid SR EN 1174-3:1999 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Estimarea populaiei de microorganisme pe produs. Partea 3: Ghid pentru metodele de validare a tehnicilor microbiologice SR EN 13060:2004 Sterilizatoare mici cu abur SR EN 13824:2005 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea aseptic a dispozitivelor medicale lichide. Cerine SR EN 14180:2004 Sterilizatoare pentru scopuri medicale. Sterilizatoare cu abur i formaldehid la temperatur joas. Cerine i ncercri SR EN 1422:2003 Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu oxid de etilena. Cerine i metode de verificare SR EN 285:2003 Sterilizare. Sterilizare cu abur. Sterilizatoare mari SR EN 550:1997 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizarea cu oxid de etilena SR EN 552:2001 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizare prin iradiere SR EN Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizare prin iradiere 552:2001/A1:2003 SR EN Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizarea prin iradiere 552:2001/A2:2003 SR EN 554:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare i control de rutin pentru sterilizarea cu cldur umed SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerine pentru dispozitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerine pentru dispozitivele medicale sterilizate n faza final SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerine pentru dispozitivele medicale etichetate STERIL. Partea 2: Cerine pentru dispozitivele medicale procesate aseptic SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare n sterilizatoare. Partea 3: Specificaie pentru indicatorii de Clasa B utilizai n testul Bowie i Dick SR EN 868-1:2003 Materiale i sisteme de ambalare pentru dispozitivele medicale care urmeaz a fi sterilizate SR EN 980:2003 Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

SR EN ISO 109931:2004 SR EN ISO 111401:2006 SR EN ISO 13485:2004 SR EN ISO 14160:2003 SR EN ISO 14937:2003 EN ISO 9001:2000

Evaluarea biologic a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare i testare Sterilizarea produselor de ngrijire a sntii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerine generale Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitii. Cerine pentru scopuri de reglementare Sterilizarea dispozitivelor medicale de unic utilizare cu coninut de materiale de origine animal. Validare i control de rutin al sterilizrii prin ageni de sterilizare chimici lichizi Sterilizarea produselor medicale pentru ngrijirea sntii. Cerine generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfurarea, validarea i controlul de rutin al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale Sisteme de management al calitii

Publicat n Monitorul Oficial cu numrul 128 din data de 21 februarie 2007