ordin nr. 1226 din 9 octombrie 2006.doc

8/17/2019 ORDIN Nr. 1226 din 9 octombrie 2006.doc

1/28


2/28

A3I8OL:L I

Dispo1iii generale

Art. 1. 7 ;1, 3re$entele norme 'e interea$% în an'ambl)l


3/28

;5, 3entr) colectele care nece'it% mai m)l&i medici* )n)l dintre ace+tia e'te n)mit

re'pon'abil de ec-ip%.

Art. 6.7 ;1, pa&iile alocate activit%&ii de recoltare +i materialele 'anitare de'tinate

ace't)i 'cop vor (i adaptate activit%&ilor care 'e de'(%+oar% con(orm normelor de a)tori$are

'anitar% de ()nc&ionare.

;2, Recoltarea 'e (ace în centrele de tran'()$ie 'an)in% 'a) în 'edii a)tori$ate pentr)

acea't% activitate.

Art. =. 7 ;1, 3rimirea donatorilor 'e va (ace a't(el încât '% permit% 'tabilirea )n)iclimat de încredere reciproc% între donatori +i ec-ipa de recoltare.

;2, In $ona de primire a donatorilor 'e de'(%+oar% )rm%toarele activit%&i

a, 'e (ace identi(icarea donatorilor>

b, 'e con'tit)ie 'a) 'e completea$% do'ar)l medico7admini'trativ>

c, (iecare donator prime+te )n doc)ment de in(ormare a')pra don%rii.

;5, Doc)ment)l prev%$)t la alin. ;2, e'te de'tinat in(orm%rii* 'en'ibili$%rii +ire'pon'abili$%rii donator)l)i* în principal a')pra ri'c)rilor de tran'mitere a bolilor in(ec&ioa'e

tran'mi'ibile prin 'âne.

;4, Doc)ment)l prev%$)t la alin. ;2, va con&ine in(orma&ii de'pre

a, re)lile principale de donare* vâr'ta +i (recven&a don%rilor>

b, importan&a valabilit%&ii r%'p)n')rilor donator)l)i la întreb%rile medic)l)i în c)r')l

convorbirilor medicale.

;#, Doc)ment)l prev%$)t la alin. ;2, treb)ie '% (ie clar* preci'* )+or de în&ele' pentr)

(iecare donator* iar pre$entarea l)i '% (acilite$e lect)ra +i în&eleerea tet)l)i.

Art. !. 7 ;1, Datele de identi(icare ale donator)l)i ')nt controlate +i con(irmate la(iecare donare +i ')nt )rm%toarele

a, n)mele>

b, pren)mele>

c, 'e)l>

d, data +i loc)l na+terii>

e, adre'a per'onal% complet%>

(, n)merele de tele(on* per'onal +i de la 'ervici).


4/28

;2, ) oca$ia primei don%ri donator)l va primi )n cod de identi(icare c) caracter

)nic +i nerepetabil.

;5, Datele de identi(icare ale donator)l)i permit contactarea ace't)ia în )rm%toarele

circ)m'tan&e

a, convocarea pentr) o donare )lterioar%* în 'pecial în cadr)l )nei don%ri ce e'te'ec)ri$at% prin carantin% 'a) pentr) donatori al c%ror 'âne pre$int% caracteri'tici având )n

intere' deo'ebit>

b, eviden&ierea )nei anomalii bioloice prin control)l bioloic al don%rii>

c, convocarea pentr) controale bioloice complementare* c) oca$ia )nei anc-ete

tran'()$ionale a'cendente +i de'cedente>

d, veri(icarea elementelor de identi(icare prin 'olicitarea pre$ent%rii )n)i doc)ment

o(icial de identitate.

Art. 9. 7 ;1, lementele de identi(icare ')nt con'emnate în do'ar)l ;(i+a, donator)l)i*al%t)ri de )rm%toarele in(orma&ii

a, i'toric)l don%rilor data* nat)ra don%rii* n)m%r)l ;cod)l, (iec%rei don%ri>

b, event)alele contraindica&ii ale don%rii* temporare 'a) de(initive* indicate în

manier% codat%>

c, event)alele reac&ii ale donator)l)i* ')rvenite în timp)l 'a) d)p% donare>

d, re$)ltatele control)l)i bioloic e(ect)at la don%rile anterioare> în ca$ de anomalii

bioloice re$)ltat)l e'te codat>

;2, Datele care comp)n do'ar)l donator)l)i permit reali$area )nei ')prave-eri

medicale +i 'eroloice a ace't)ia. 'te recomandabil ca ace'te date '% (ie in(ormati$ate;do'ar in(ormati$at al donator)l)i,.

;5, O proced)r% 'cri'% va preci$a mod)l de )tili$are a datelor 'i per'onal)l a)tori$at

în manip)larea ace'tora.

;4, In ca$)l recolt%rii prin ec-ipe mobile* do'ar)l donator)l)i e'te p)' la di'po$i&ie per'onal)l)i a)tori$at.

;#, Do'ar)l donator)l)i e'te con')ltat* veri(icat +i completat la (iecare donare.

Art. 10. 7 ;1, D)p% prima donare* donator)l va primi arnet)l donator)l)i* care are)rm%toarele caracteri'tici

a, n)mele +i n)m%r)l de tele(on ale )nit%&ii de tran'()$ie 'an)in%>

b, n)mele* pren)mele +i adre'a po+tal% ale donator)l)i>


5/28

c, r)pa 'an)in% a donator)l)i>

d, (otora(ia donator)l)i>

e, men&i)nea ?arnet ;carte, validat@>

(, n)m%r)l cod)l)i de identi(icare a donator)l)i>

, n)m%r)l de don%ri con'im&ite în prealabil>

-, don%rile )lterioare data* tip)l de donare* loc)l recolt%rii* n)mele re'pon'abil)l)i deec-ip%.

;2, arnet)l donator)l)i 'e pre$int% la (iecare donare pentr) a (i completat.

;5, arnet)l donator)l)i va c)prinde men&i)nea ?ecl)' de la donare@* în ca$)l )nei

contraindica&ii de(initive.

Art. 11. 7 ;1, elec&ia donatorilor are ca 'cop principal depi'tarea contraindica&iilor

pentr) donarea de 'âne* pentr) a a'i)ra atât protec&ia donator)l)i* cât +i a primitor)l)i.

;2, Depi'tarea contraindica&iilor pentr) donarea de 'âne prev%$)t% la alin. ;1, are la

ba$% principiile etice ale don%rii de 'âne* re)lile +i limitele de vâr't% ale don%rii* prec)rn +ivol)m)l +i (recven&a don%rilor.

;5, In vederea depi't%rii contraindica&iilor pentr) donarea de 'âne prev%$)t% la alin.

;1,* e'te obliatorie e(ect)area )n)i eamen medical ce c)prinde convorbirea medical%*eamen)l clinic* prec)m +i reali$area controalelor bioloice predonare.

;4, In ca$)ri ecep&ionale medic)l poate decide recoltarea în a(ara re)lilor de ba$%

'tabilite la ')biec&ii care po'ed% )n 'âne c) caracteri'tici 'peciale.

Art. 12. 7 3relev%rile de 'âne total 'e e(ect)ea$% la ')biec&i c) o vâr't% c)prin'% între

1!76# ani +i re'pect% )rm%toarele cerin&e obliatorii

a, n) poate (i recoltat 'âne la o per'oan% de 60 ani care e'te la prima donare>

b, vol)m)l de 'âne recoltat e'te în ()nc&ie de re)tatea corporal% vol)m)l maimrecoltat la (iecare donare n) va dep%+i #00 ml>

c, (recven&a don%rilor de 'âne total n) poate dep%+i

# don%ri pe an pentr) b%rba&i +i 5 don%ri pe an pentr) (emei>

d, între 6076# ani 'e admit n)mai 5 don%ri"an pentr) ambele 'ee>

e, interval)l dintre do)% don%ri e'te de cel p)&in ! '%pt%mâni.


6/28

Art. 15. 7 ;1, Recoltarea prin a(ere$% permite ob&inerea )n)i prod)' 'an)in c)

a)tor)l )n)i 'eparator de cel)le 'an)ine* prin centri()are în (l) contin)) 'a) di'contin))+i"'a) prin (iltrare.

;2, In ca$)l don%rii de plac-ete prin a(ere$%* recolt%rile ')nt e(ect)ate pe ')biec&i c)

vâr'ta c)prin'% între 1!760 de ani +i re'pect% )rm%toarele cerin&e

a, vol)m)l maim recoltat e'te de 600 ml>

b, (recven&a recolt%rilor e'te de #"an>

c, interval)l dintre do)% recolt%ri e'te de minim)m ! '%pt%mâni>

d, n)m%r)l maim de plac-ete recoltate e'te în medie de 6 1011 +i n) treb)ie '%

dep%+ea'c% ! 1011>

e, contaminarea re$id)al% lim(ocitar% n) treb)ie '% (ie mai mare de # 10!.

;5, Recolt%rile de lim(ocite 'a) de ran)locite prin a(ere$% ')nt e(ect)ate la ')biec&i

c) vâr'ta c)prin'% între 1!7#0 ani +i re'pect% )rm%toarele cerin&e

a, vol)m)l maim recoltat e'te de #00 ml>

b, (recven&a recolt%rilor e'te de do)%"an.

In ca$ de nece'itate ab'ol)t% 'a) în circ)m'tan&e ecep&ionale de compatibilitate*

acea't% (recven&% poate (i de 4"an>

c, interval)l dintre do)% don%ri e'te de cel p)&in ! '%pt%mâni.

;4, Recolt%rile de pla'm% prin a(ere$% ')nt e(ect)ate la ')biec&i c) vâr'ta c)prin'%

între 1! 7 60 ani +i re'pect% )rm%toarele cerin&e

a, vol)m)l de pla'm% recoltat n) treb)ie '% dep%+ea'c%

7 600 ml"donare>

7 2 litri"l)n%>

7 12 litri"an>

b, (recven&a don%rilor de pla'm% maim)m 20"an>

c, interval)l dintre do)% don%ri e'te de cel p)&in do)% '%pt%mâni.

Art. 14. 7 ;1, :n donator poate participa la mai m)lte tip)ri de don%ri.

;2, edic)l e'te cel care (iea$% limitele +i po'ibilit%&ile de donare pentr) (iecare

donator.


7/28

;5, Limita maim% a recolt%rilor an)ale ;incl)$ând toate tip)rile de donare, pentr)

)n donator e'te de 20"an.

Art. 1# 7 ;1, Biecare donare e'te în mod obliatori) precedat% de )n eamen medical

al donator)l)i* con'tând în anamne$% +i eamen clinic.

;2, Di'c)&ia c) medic)l e'te precedat% de completarea )n)i c-e'tionar 'cri'* pre'tabilit.

;5, La încep)t)l di'c)&iei* medic)l 'e a'i)r% de în&eleerea corect% +i complet% a

doc)ment)l)i de in(ormare o(erit donator)l)i la 'o'ire.

;4, amen)l e(ect)at de medic e'te orientat în mod 'pecial 'pre depi'tarea

maladiilor tran'mi'ibile prin 'âne* atât pentr) protec&ia primitor)l)i* cât +i pentr) detectareaa(ec&i)nilor contraindicând donarea* în intere')l donator)l)i.

;#, ondi&iile în care 'e de'(%+oar% eamen)l medical treb)ie '% a'i)recon(iden&ialitatea act)l)i medical.

;6, ând recoltarea imp)ne modi(icarea caracteri'ticilor 'ânel)i înaintea prelev%rii*

în vederea )nei )tili$%ri terape)tice* medic)l in(ormea$% în prealabil donator)l c) a)tor)l

)n)i doc)ment eplicativ* ar%tând ri'c)rile la care 'e ep)ne +i event)alele con'ecin&e ale prelev%rii* în vederea ob&inerii acord)l)i 'cri' al ace't)ia.

;=, edic)l in(ormea$% donator)l a')pra po'ibilit%&ii de a7+i completa 'a) modi(ica

r%'p)n')rile d)p% eamen)l medical.

Art. 16. 7 In toate ca$)rile* medic)l re'pon'abil de recoltare r%mâne 'in)r)l care

poate aprecia oport)nitatea don%rii.

Art. 1=. 7 ;1, Donatorii con'idera&i ap&i pentr) donare în )rma eamen)l)i medical')nt ')p)+i )nor controale bioloice predonare* de'tinate '% a'i)re atât protec&ia ace'tora*

cât +i calitatea prod)'elor 'an)ine preparate din 'ânele donat.

;2, ontroalele bioloice predonare 'e di'tin de anali$ele bioloice +i de te'tele dedepi'tare prev%$)te +i e(ect)ate pe (iecare donare. Ace'tea di(er% în ()nc&ie de tip)l de donare.

Art. 1!.7 ;1, Bi+a de donare e'te completat% c) in(orma&iile enerate de eamen)lmedical +i de controalele bioloice predonare* care permit medic)l)i '% aprecie$e aptit)dinea

donator)l)i pentr) donare.

;2, Orice donator* con'iderat apt 'a) n)* e'te prel)at de per'onal)l implicat înrecoltare.

;5, 3entr) donator)l con'iderat apt de donare e'te atrib)it )n n)m%r de donare*

înrei'trat pe (i+a de recoltare. 'te 'tabilit% o proced)r% de alocare a ace't)i n)m%r a't(elîncât '% arante$e caracter)l )nic* nerepetabil al (iec%r)i n)m%r de donare. i'tem)l de

acordare a n)m%r)l)i re'pectiv treb)ie '% (ie validat.


8/28

;4, Donator)l con'iderat inapt va (i in(ormat a')pra motivelor ecl)derii 'ale. Ii vor

(i prop)'e 'ol)&ii con'tr)ctive* în ()nc&ie de caracter)l provi$ori) 'a) de(initiv al înl%t)r%rii dela donare.

;#, Atit)dinea ri)roa'% +i binevoitoare a per'onal)l)i treb)ie '% dea donator)l)i

con+tiin&a importan&ei rol)l)i '%) în lan&)l de 'olidaritate creat de e't)l '%) 'pre primitor.

Art. 19. 7 ;1, tapele cronoloice ale prelev%rii de 'âne 'a) con'tit)en&ilor '%i treb)ie

preci$ate prin proced)ri 'cri'e* pentr) ob&inerea aran&iilor de calitate +i 'ec)ritate.

;2, Re'pectarea proced)rilor prev%$)te la alin. ;1, are drept 'cop evitarea

a, re+elilor de a'ep'ie>

b, re+elilor te-nice antrenând o di'eminare a 'ânel)i în a(ara 'i'tem)l)i înc-i'>

c, re+elilor ')'ceptibile de a ca)$a incidente 'a) accidente donator)l)i* primitor)l)i'a) per'onal)l)i.

Art. 20. 7 ;1, 8reb)ie 'tabilite proced)ri 'tricte c) privire la '%n%tatea* iiena +i

îmbr%c%mintea de protec&ie ale per'onal)l)i* c) re'pectarea di'po$i&iilor leale în vioare.

;2, 'te inter$i' ca per'onal)l '% con')me b%)t)ri alcoolice* '% m%nânce 'a) '%

()me$e în $onele de recoltare.

Art. 21. 7 ;1, 3)nile de recoltare ')nt ale'e în ()nc&ie de indica&iile medic)l)i

con')ltant.

;2, e veri(ic% data epir%rii* interitatea ambala)l)i +i ei'ten&a di'po$itiv)l)i de

protec&ie.

;5, Relarea di'po$itivelor care permit m%')rarea vol)m)l)i prelevat 'e e(ect)ea$%

con(orm indica&iilor date de medic.

;4, eparator)l de cel)le 'an)ine e'te pre%tit în ()nc&ie de indica&iile preconi$atede proced)ri validate.

;#, Aleerea +i n)m%r)l epr)betelor7pilot ')nt în ()nc&ie de eamenele de e(ect)at;'i'tematice* complementare +i inerente a(ere$ei,.

Art. 22. 7 ;1, 3re%tirea $onei de (lebop)nc&ie are drept 'cop evitarea inoc)l)l)i

in(ec&io'

a, la donator* la loc)l p)nc&iei>

b, în timp)l prelev%rii.

;2, Aplicarea aro)l)i are ca 'cop ob&inerea )nei b)ne dilata&ii a re&elei venoa'e

pentr) a (acilita p)nc&ia +i a men&ine debit)l în timp)l prelev%rii* re'pectând con(ort)ldonator)l)i.


9/28

;5, alitatea prelev%rii* )+)rin&a p)nc&iei* con(ort)l +i 'ec)ritatea donator)l)i depind

de aleerea core'p)n$%toare a venei.

;4, 'te obliatorie a'epti$area $onei de p)nc&ie pe o ')pra(a&% lar%* c) )n prod)'

adaptat. In ca$)l contamin%rii accidentale a loc)l)i p)nc&iei* de$in(ec&ia treb)ie repetat%.

Art. 25. 7 ;1, Cona de recoltare n) treb)ie '% pre$inte le$i)ni c)tanate.

;2, In timp)l prelev%rii e'te nece'ar% a'i)rarea po$i&ion%rii corecte a ac)l)i printr7o

p)nc&ie direct% +i 'i)r%* limitarea d)rerii* prec)m +i protearea per'onal)l)i de o po'ibil%

contaminare.

Art. 24. 7 ;1, Sângele total este 'âne veno' prelevat în condi&ii de a'ep'ie* recoltatîntr7)n recipient a)tori$at* înc-i'* con&inând )n vol)m adecvat de 'ol)&ie anticoa)lant% +i decon'ervare* 'teril% +i apiroen%.

;2, ol)m)l de 'âne total 'e recoltea$% în cantitate de 4#0 +i #00 ml.

;5, D)rata recolt%rii n) treb)ie '% dep%+ea'c% 10 min)te. ând d)rata recolt%rii adep%+it 10 min)te* pla'ma treb)ie orientat% pentr) (abricarera im)nolobinelor +i alb)minei.

In nici)n ca$ acea't% recoltare n) treb)ie '% 'ervea'c% prepar%rii )n)i concentrat plac-etar.

;4, In timp)l recolt%rii ')nt obliatorii veri(icarea la intervale re)late a debit)l)i*aitarea p)nii +i control)l ma'ei.

Art. 2#. 7 ;1, pr)betele7pilot con&in 'âne recoltat direct din bra&)l donator)l)i.

;2, tic-etarea epr)betelor7pilot 'e (ace în timp)l recolt%rii.

;5, ol)m)l e+antioanelor de'tinate anali$elor bioloice +i te'telor de depi'tare n)treb)ie '% dep%+ea'c% 50 ml.

Art. 26. 7 ;1, Recoltarea încetea$% at)nci când cantitatea de 'âne prev%$)t% a (o't prelevat%* în ca$ de 'tare prelipotimic% 'a) de incident te-nic.

;2, D)p% clampa p)na e'te obt)rat% în mod ermetic +i irever'ibil* în cel mai 'c)rt

timp.

;5, ementele7martor ')nt ob&in)te prin ')d)ra t)b)lat)rii.

Art. 2=. 7 ;1, Recoltarea prin a(ere$% permite ob&inerea )n)i prod)' 'an)in c)

a)tor)l )n)i 'eparator de cel)le 'an)ine* prin centri()are* în (l) contin)) 'a) di'contin))*+i"'a) prin (iltrare. Ace't material treb)ie '% (ie omoloat* controlat +i între&in)t periodic.

;2, 3relev%rile prin a(ere$% n) pot (i e(ect)ate decât de medici 'a) de per'onal

medical cali(icat.

;5, D)rata recolt%rii de trombocite e'te condi&ionat% de cantitatea maim% colectat%

+i de debit)l recolt%rii


10/28

a, debit)l de recoltare treb)ie '% (ie c)prin' între 507!0 ml"min)t>

b, cantitatea total% de trombocite colectate n) treb)ie '% dep%+ea'c% ! 1011>

c, vol)m)l maim de 'ol)&ie anticoa)lant% inectat pe +edin&% n) treb)ie '%

dep%+ea'c% 1 litr)>

d, vol)m)l etracorporal maim în timp)l prelev%rii n) treb)ie '% dep%+ea'c% 20Edin ma'a 'an)in% a donator)l)i>

e, d)rata total% a prelev%rii treb)ie '% (ie ')b 2 ore +i 50 de min)te

;4, In donarea de ran)locite vol)m)l aent)l)i de 'edimentare inectat pe +edin&%n) treb)ie '% dep%+ea'c% 1 litr)* admini'trarea )n)i medicament predonare treb)ie '% re'pecte

indica&iile medicament)l)i )tili$at* în 'pecial pentr) po'oloie +i preca)&ii de )tili$are* iar

d)rata total% a prelev%rii treb)ie '% (ie ')b 5 ore.

;#, pr)betele7pilot con&in 'âne recoltat direct din bra&)l donator)l)i.

;6, tic-etarea epr)betelor7pilot 'e (ace în timp)l a(ere$ei.

;=, ol)m)l e+antioanelor de'tinate anali$elor bioloice +i te'telor de depi'tare n)treb)ie '% dep%+ea'c% 50 ml.

Art. 2!. 7 ;1, Recoltarea încetea$% at)nci când cantitatea de 'âne prev%$)t% a (o't

prelevat%* în ca$ de 'tare prelipotimic% 'a) de incident te-nic.

;2, D)p% clampa p)na e'te obt)rat% în mod ermetic +i irever'ibil* în cel mai 'c)rt

timp.

;5, ementele7martor ')nt ob&in)te prin ')d)ra t)b)lat)rii.

Art. 29. 7 ;1, 3roced)ra de ')prave-ere a donator)l)i de la prel)area l)i de c%tre

per'onal)l medical implicat în recoltare +i pân% la plecarea l)i din centr)l de donare prevede

(apt)l c% in'tit)&iile de tran'()$ie 'an)in% î+i a')m% re'pon'abilitatea ri'c)rilor la care ')nt')p)+i donatorii prin opera&iile de recoltare.

;2, Inainte +i în timp)l recolt%rii ')nt e'en&iale ')prave-erea donator)l)i pentr) adetecta 'emnele premonitorii ale )nei lipotimii* ')prave-erea loc)l)i de p)nc&ie* aparat)ra +idi'po$itivele de (olo'in&% )nic%.

;5, In cadr)l ace'tei proced)ri pre$en&a )n)i medic e'te obliatorie.

;4, N) e'te recomandat% ')prave-erea a mai m)lt de do)% 'eparatoare de cel)le de(iecare te-nician re'pon'abil c) a(ere$% cel)lar%.

Art. 50. 7 ;1, D)p% donare donator)l treb)ie '% r%mân% ')b ')prave-ere câtevamin)te* ce vor (i prel)nite în ca$)l 't%rii de r%).


11/28

;2, 3an'ament)l compre'iv aplicat d)p% 'coaterea ac)l)i treb)ie men&in)t minim)m

o or%.

;5, In ca$)l prelev%rii prin a(ere$%* loc)l p)nc&iei* 'tarea eneral% +i ten'i)nea

arterial% treb)ie '% (ie veri(icate înaintea plec%rii donator)l)i.

Art. 51. 7 ;1, Donator)l)i îi va (i remi' )n doc)ment c) n)m%r)l de tele(on alin'tit)&iei +i n)mele per'oanei de contact. Donator)l)i i 'e va atrae aten&ia a')pra oblia&iei

'ale de a in(orma în cel mai 'c)rt timp )nitatea de tran'()$ie 'an)in%* în ca$ de

a, revocare a r%'p)n')rilor date pe parc)r')l di'c)&iei c) caracter medical>

b, apari&ie a )nei boli ca)$ate de )n aent ')'ceptibil de a (i tran'mi' prin tran'()$ie

'an)in%>

c, de&inere a oric%rei in(orma&ii care poate intere'a medic)l implicat în recoltare.

;2, In(orma&ii complementare pot (i p)'e la di'po$i&ie donator)l)i* c)m ar (i li'ta

anali$elor bioloice +i a te'telor de depi'tare e(ect)ate la (iecare donare* di(eritele tip)ri dedonare* 'oarta prod)'elor prelevate.

;5, e recomand% donator)l)i '% î+i crea'c% aport)l -idric în primele 24 de ore care

)rmea$% don%rii.

Art. 52. 7 ;1, In timp)l recolt%rii pot ')rveni 't%ri de r%) 'a) di(erite incidente te-nice.

;2, edic)l re'pon'abil treb)ie averti$at pentr) a l)a deci$iile care 'e imp)n.

;5, 3entr) recoltarea prin a(ere$% treb)ie oprit% recoltarea +i men&in)t% per()$ia la

loc)rile de p)nc&ie. edic)l re'pon'abil va l)a )lterior deci$ia de recoltare 'a) n) a a(ere$ei.

Art. 55. 7 ;1, :nit%&ile recoltate ')nt introd)'e în recipiente i$oterme* re$ervate ace'tei

)tili$%ri* d)p% in'tr)c&i)ni preci'e ce permit con'ervarea lor la o temperat)r% potrivit%.

;2, 3)nile necon(orme ')nt depo$itate 'eparat.

;5, pr)betele7pilot 'e înc-id +i 'e tran'port% într7)n recipient ermetic adecvat.

Art. 54. 7 ;1, 3)nile ')nt necon(orme în )rm%toarele ca$)ri

a, cantitatea prelevat% e'te in')(icient%>

b, pre$en&a c-ea)rilor* a'pect c-ilo' 'a) -emoli$at>

c, orice +oc pe parc)r')l manip)l%rii* ce poate periclita etan+eitatea p)nii>

d, orice ca)$% care an)lea$% aptit)dinile donator)l)i.

;2, 3rod)'ele eliminate* în'o&ite de doc)menta&ia a(erent%* ')nt di'tr)'e prinincinerare.


12/28

Art. 5#. 7 ;1, De+e)rile enerate de activitatea de recoltare treb)ie 'eparate în

a, de+e)ri poten&ial contaminate>

b, de+e)ri de tip menaer.

;2, irc)itele )rmate pentr) eliminarea de+e)rilor ')nt di(erite

a, eliminarea de+e)rilor contaminate +i menaere 'e reali$ea$% printr7)n circ)itcomplet 'eparat de celelalte circ)ite>

b, de+e)rile poten&ial contaminate containere 'iilate +i etan+e de'tinate inciner%rii.

3entr) lic-ide container)l treb)ie '% con&in%* în prealabil* )n anti'eptic>

c, colectarea +i eliminarea re$id))rilor treb)ie '% )rme$e )n circ)it care '% permit%

)nit%&ii de tran'()$ie 'an)in% '% )'ti(ice cantitatea* data +i loc)l inciner%rii printr7)n

procede) areat>

d, de+e)rile menaere containere +i circ)it de eliminare a re$id))rilor menaere.

;5, De+e)rile enerate din activitatea centr)l)i de tran'()$ie vor (i colectate*

depo$itate* tran'portate +i ne)trali$ate în con(ormitate c) lei'la&ia în vioare.

Art. 56. 7 ;1, D)p% recoltare* donator)l treb)ie '% 'e odi-nea'c% minim)m 10 min)te*

în ca$)l don%rii de 'âne total* 'a) minim)m 50 de min)te* în ca$)l don%rii prin a(ere$%* timp

în care i 'e o(er% o )'tare.

;2, Ace't interval e'te de'tinat prel)nirii timp)l)i de ')prave-ere a donator)l)i

d)p% recoltare.

;5, Loc)l de odi-n% permite interven&ia rapid% a medic)l)i 'a) a per'onal)l)imedical în ca$)l )n)i incident. Ace'ta c)prinde o ane% i$olat%* ventilat% +i ec-ipat% c)

minim)m )n pat +i material 'impl) de reanimare.

;4, 3er'onal)l implicat în 'ervirea me'ei donatorilor e'te in'tr)it c) no&i)ni de prima)tor* în 'pecial privind reac&iile 'ec)ndare po'tdonare* pentr) detectarea primelor 'emne

prelipotimice* pentr) a r%'p)nde event)alelor întreb%ri ale donatorilor +i a7i orienta 'pre

medic* în moment)l în care '%n%tatea lor +i 'ec)ritatea tran'()$ional% ')nt în oc.

Art. 5=. 7 ;1, 3roced)rile privind condi&iile de con'ervare înainte de prepararea

prod)'elor 'an)ine treb)ie redactate +i aplicarea lor treb)ie controlat% permanent la loc)lrecolt%rii* prel)cr%rii +i în timp)l tran'port)l)i.

;2, ontainerele )tili$ate treb)ie '% (ie c)rate* adaptate +i c) temperat)ra controlat%.

;5, ondi&iile de con'ervare treb)ie '% (ie compatibile c) prepararea )lterioar% a prod)'elor 'an)ine.

Art. 5!. 7 ;1, Biecare )nitate tran'()$ional% treb)ie '% de&in% )rm%toarele date care')nt elemente e'en&iale ale 'i'tem)l)i de a'i)rare a calit%&ii


13/28

a, n)m%r)l donatorilor primi&i>

b, n)m%r)l recolt%rilor e(ect)ate>

c, n)m%r)l controalelor predonare ale nivel)l)i -emolobinei>

d, n)m%r)l controalelor predonare ale nivel)l)i -emolobinei* ce contraindic%

donarea>

e, n)m%r)l recolt%rilor întrer)pte +i motivele>

(, orice in(orma&ie privind donatorii ecl)+i +i motivele ecl)derii lor* (%r% preci$area

identit%&ii>

, orice in(orma&ie privind reac&ii inde$irabile a'ociate (iec%r)i tip de donare.

;2, Datele men&ionate la alin. ;1, ')nt p)'e la di'po$i&ie a)torit%&ilor competente* la'olicitarea ace'tora.

A3I8OL:L III

Norme privind controlul biologic al s0ngelui /i componentelor sanguine umane

Art. 59. 7 Controlul biologic repre$int% an'ambl)l te't%rilor bioloice obliatorii*e(ect)ate pe e+antioane provenind din activitatea de prelevare -omolo% 'a) a)tolo%* care 'eaplic% )nit%&ilor de 'âne +i componente 'an)ine labile prelevate* având ca 'cop cali(icarea

bioloic% a don%rii de 'âne.

Art. 40. 7 ontrol)l bioloic are ca 'cop a'i)rarea 'ec)rit%&ii primitor)l)i privind

ri'c)rile leate de incompatibilitatea im)no-ematoloic% +i de maladiile tran'mi'ibile prin

'âne +i componente 'an)ine* prec)m +i 'tabilirea 'tat)t)l)i donator)l)i prin ob&inerea dein(orma&ii privind 'tarea 'a de '%n%tate.

Art. 41. 7 8e't%rile bioloice obliatorii pentr) (iecare donare de 'âne* în

con(ormitate c) eien&ele Directivei 2002"9!" +i c) relement%rile na&ionale* ')nt

a, r)pa A

b, Anticorpi anti7/I 1 'i 2>

c, A /


14/28

-, ontrol bacterioloic.

Art. 42. 7 Alte anali$e complementare ')nt imp)'e de principiile

b, e'tionarea* ()nc&ionarea +i control)l a)tomatelor>

c, control)l calit%&ii +i validarea re$)ltatelor anali$elor>

d, e'ti)nea datelor privind 'tat)t)l donator)l)i>

e, tra'abilitatea.

A3I8OL:L I

Norme privind prepararea s0ngelui /i componentelor sanguine umane

Art. 49. 7 Biecare centr) de tran'()$ie 'an)in% treb)ie '% po'ede o li't% complet% acomponentelor 'an)ine pe care le prepar%.

Art. #0. 7 ;1, etodele de preparare a componentelor 'an)ine care provin dintr7orecoltare de 'âne total 'a) din recoltarea prin a(ere$% incl)d


15/28

a, protocoalele de preparare pentr) componentele 'an)ine>

b, material)l )tili$at>

c, controalele 'tabilite pentr) componentele 'an)ine.

;2, etodele prev%$)te la alin. ;1, vor (i de'cri'e într7)n an'ambl) de proced)ri

'cri'e. 3roced)rile 'cri'e treb)ie '% preci$e$e cronoloia +i '% de'crie etapele de preparare +itran'(ormare a componentelor 'an)ine.

;5, 3repararea comport% di(erite metode ce treb)ie validate în ()nc&ie de prod)'ele

'an)ine +i de material)l (olo'it pentr) ob&inerea lor.

;4, 3entr) te-noloia 'tandard de preparare treb)ie validate metodele de preparare

prop)'e +i* totodat%* 'tabilite limitele pentr) (iecare variabil% ce poate a(ecta e(icacitatea

prod)c&iei.

;#, 8e-noloiile noi prop)'e pentr) preparare vor (i în prelabil validate* iar

componentele 'an)ine vor (i a)tori$ate prin Nomenclator)l na&ional al componentelor'an)ine )mane pentr) )tili$are terape)tic%.

;6, In ab'en&a etic-et%rii (inale* (iecare prod)' 'an)in treb)ie '% (ie )+or identi(icabil

în toate etapele de preparare.

;=, Dac% prod)')l e'te tran'(erat într7)n no) di'po$itiv* tra'abilitatea va (i a'i)rat%înaintea tran'(er)l)i +i a de'olidari$%rii.

Art. #1. 7 ;1, entrele de tran'()$ie vor re'pecta 3reca)&i)nile :niver'ale* con(orm prevederilor în vioare.

;2, Biecare centr) de tran'()$ie 'an)in% va de'emna o per'oan% re'pon'abil% c)

')prave-erea normelor de iien% +i protec&ia per'onal)l)i* care va 'tabili activit%&ile'peci(ice.

;5, In ca$)l depi't%rii per'onal)l)i anaat în prepararea componentelor 'an)ine c)

a(ec&i)ni ce pot in(l)en&a calitatea prod)'elor* 'e procedea$% la 'c-imbarea loc)l)i de m)nc%.

Art. #2. 7 ;1, ânele total repre$int% materie prim% pentr) prepararea componentelor'an)ine.

;2, ânele total treb)ie recoltat con(orm

b, d)rata recolt%rii>

c, interval)l de timp dintre recoltare +i preparare.


16/28

;5, ânele total )tili$at ca materie prim%* d)p% recoltare* treb)ie '% 'tea în repa)'

cel p)&in do)% ore* la o temperat)r% c)prin'% între 1!724F* înainte de a intra în preparare.

;4, ânele total )tili$at ca materie prim%* provenit din colecta mobil%* d)p%

recoltare* poate (i tran'portat la o temperat)r% c)prin'% între 1!724F.

Art. #5. 7 omponentele 'an)ine ob&in)te prin a(ere$% vor (i preparate con(orm

b, 'epararea>

c, ad%)area )nei 'ol)&ii aditive de con'ervare ;re')'pendarea,>

d, cânt%rirea>

e, ')d)ra>

(, conei)nea 'teril%>

, ?pool@ de prod)'e>

-, iradierea>

i, conelarea>

, deconelarea.

;2, 3roced)rile prev%$)te la alin. ;1, 'e e(ect)ea$% în con(ormitate c) proced)rileopera&ionale 'tandard 'tabilite de In'tit)t)l Na&ional de 8ran'()$ie an)in%.

Art. ##. 7 ;1, entri()area nece'it% re'pectarea )rm%toarelor etape

a, înc%rcarea plot)rilor ;c)velor, centri()ei c) p)nile aranate core'p)n$%tor>

b, ec-ilibrarea plot)rilor>

c, înc%rcarea centri()ei>

d, centri()area con(orm proramelor 'tabilite>

e, de'c%rcarea centri()ei.

;2, entri()area e'te e(ect)at% con(orm proramelor 'peci(ice ec-ipamentelor c)

parametrii 'tabili&i prin validare +i veri(ica&i periodic.

Art. #6. 7 ;1, epararea 'e reali$ea$% c) a)tor)l pre'elor de 'eparare de tip


17/28

a, man)al>

b, 'emia)tomatic>

c, a)tomatic.

;2, 3roramele )tili$ate de pre'ele a)tomate de 'eparare treb)ie '% (ie validate de

In'tit)t)l Na&ional de 8ran'()$ie an)in%.

Art. #=. 7 ;1, ol)&ia ce 'e alee pentr) adi&ie treb)ie '% permit% con'ervarea cel)lelor

ce ')nt re')'pendate. Acea't% opera&ie nece'it% re'pectarea etapelor )rm%toare

a, aleerea 'ol)&iei>

b, te-nica re')'pend%rii>

c, etic-etarea +i control)l ace'teia.

;2, odalit%&ile de re')'pendare +i omoeni$are* prec)m +i re)lile de etic-etare

treb)ie 'tabilite +i înrei'trate în proced)ra 'cri'%.

Art. #!. 7 ;1, ânt%rirea componentelor 'an)ine intervine în di(erite etape ale

prod)c&iei.

;2, 8arele +i den'it%&ile )tili$ate pentr) calc)l)l vol)melor ')nt preci$ate în proced)rile 'cri'e.

Art. #9. 7 )d)ra 'teril% 'e reali$ea$% ori de câte ori intervine o opera&ie de tran'(er> 'e(olo'e+te )n aparat individ)al 'a) )n)i interat într7)n an'ambl).

Art. 60. 7 ;1, ol)&ia aditiv% de con'ervare alea'% treb)ie '% permit% con'ervarea

cel)lelor ce ')nt re')'pendate.

;2, odalit%&ile de re')'pendare +i omoeni$are* prec)m +i re)lile de etic-etaretreb)ie 'tabilite +i înrei'trate în proced)ra 'cri'%.

Art. 61. 7 ;1, onei)nea 'teril% 'e (ace c) a)tor)l )n)i di'po$itiv 'pecial* în condi&ii

preci'e +i controlate* +i con't% în conei)nea 'teril% a do)% t)b)lat)ri. Ace't procede) treb)ie'% re'pecte recomand%rile (abricant)l)i.

;2, ontroalele conei)nilor 'terile* con(orm proced)rilor 'cri'e* treb)ie '% arante$e()nc&ionalitatea ?'i'tem)l)i înc-i'@.

;5, 8reb)ie a'i)rate identi(icarea +i tra'abilitatea prod)')l)i înaintea conei)nii

'terile +i a tran'(er)l)i.

Art. 62. 7 ;1, 3entr) dele)cocitare 'e )tili$ea$% )n material (iltrant ce permite reten&ia

'electiv% a le)cocitelor (%r% a denat)ra alte elemente cel)lare. Biltr)l va (i ale' în ()nc&ie de

a, prod)')l ce treb)ie (iltrat>


18/28

b, per(orman&ele +i 'peci(ica&iile (iltr)l)i>

c, condi&iile de )tili$are imp)'e de (abricant.

;2, ondi&iile de (iltrare* c)m ')nt temperat)ra +i interval)l dintre recoltare +i

(iltrare* treb)ie '% (ie bine de(inite în proced)ra de (iltrare.

;5, ore'ponden&a dintre n)m%r)l de identi(icare al p)nii primare +i cel al p)niicolectoare treb)ie '% (ie controlat% înainte de de'olidari$area lor.

Art. 65. 7 ;1, ?3ool@7)l de prod)'e e'te de(init în caracteri'ticile componentelor

'an)ine. O a'i)rare per(ect% a tra'abilit%&ii prod)'elor con'tit)ie o condi&ie obliatorie pentr) ace't procede).

;2, Opera&ia prev%$)t% la alin. ;1, 'e e(ect)ea$% re'pectând)7'e )rm%toarele etape

a, 'elec&ionarea prod)'elor>

b, conectarea p)nilor>

c, tran'(er)l prod)'elor>

d, înrei'trarea lor* etic-etarea +i control)l ace'tora.

;5, onectarea p)nilor e'te reali$at% în condi&ii de a'ep'ie ri)ro' de(inite. etodade conectare (olo'it% determin% +i termen)l de valabilitate. Inrei'trarea a'i)r% le%t)ra

dintre n)merele de identi(icare ale donatorilor +i n)m%r)l de identi(icare al ?pool@7)l)i.

Art. 64. 7 ;1, 8imp)l de ep)nere pentr) iradierea (iec%r)i component 'an)in treb)ie

'% (ie înrei'trat în proced)ri. Ace't procede) imp)ne re'pectarea )rm%toarelor etape

a, (olo'irea )n)i martor de iradiere>

b, iradierea>

c, înrei'trarea +i control)l martorilor.

:tili$area )n)i martor radio'en'ibil la do$a (olo'it% e'te obliatorie. 8imp)l deep)nere e'te proramat în a+a (el încât '% 'e ob&in% do$a de iradiere 'tabilit% în proced)ri.'te nece'ar '% 'e veri(ice periodic debit)l do$ei în camera de iradiere. 8imp)l de ep)nere

treb)ie '% (ie controlat la intervale re)late.

;2, In rei'tr)l de prod)'e iradiate 'e trec )rm%toarele in(orma&ii

a, data iradierii>

b, tip)l prod)')l)i>

c, n)m%r)l prod)')l)i>


19/28

d, timp)l de ep)nere>

e, n)mele per'oanei care a e(ect)at iradierea.

;5, Inrei'trarea a'i)r% tra'abilitatea prod)')l)i +i permite control)l martorilor

radio'en'ibili.

Art. 6#. 7 ;1, onelarea e'te )n procede) care )tili$ea$%

a, ec-ipamente electrice>

b, (l)ide crioenice>

c, diver'e miloace de control.

;2, onelarea e'te o opera&ie în c)r')l c%reia parametrii de vite$% de conelare +i de

temperat)r% (inal% treb)ie '% (ie bine 'tabili&i +i aplica&i în practic%.

;5, tapele conel%rii ')nt )rm%toarele

1. ondi&ionarea prod)')l)i. In ()nc&ie de tip)l prod)')l)i ce e'te conelatcondi&ionarea implic%

a, adi&ia 'a) (%r% adi&ia )n)i crioprotector>

b, aleerea recipient)l)i.

3rod)')l treb)ie '% r%mân% identi(icabil în c)r')l ace'tei opera&ii de prod)c&ie.

2. onelarea.

;4, od)l de conelare e'te în ()nc&ie de nat)ra* n)m%r)l +i vol)m)l prod)'elor.

;#, 8ran'(er)l în vederea con'erv%rii ;'toc%rii, n) treb)ie '% antrene$e deteriorarea prod)'elor. tic-etarea +i control)l ace'teia permit a'i)rarea tra'abilit%&ii prod)')l)i.

Art. 66. 7 ;1, Deconelarea e'te )n procede) ce poate interveni d)p% prepararea

prod)'elor 'an)ine +i"'a) d)p% di'trib)&ie. 8reb)ie '% (ie re'pectate etapele )rm%toare

a, condi&ionarea prod)')l)i>

b, deconelarea>

c, etic-etarea +i control)l ace'teia.

;2, e ia) toate m%')rile nece'are pentr) a evita contaminarea prod)')l)i.

odalit%&ile +i material)l de deconelare treb)ie '% (ie adaptate

a, vol)m)l)i prod)')l)i ce treb)ie deconelat>


20/28

b, pre$en&ei"ab'en&ei )n)i crioprotector în prod)')l 'an)in.

;5, A'pect)l +i condi&ionarea prod)')l)i ')nt controlate vi$)al. tic-etarea +icontrol)l ace'teia permit a'i)rarea tra'abilit%&ii prod)')l)i.

Art. 6=. 7 ;1, In cadr)l activit%&ii de preparare* termen)l necon(orm 'e etinde lamateriale* materie prim% +i prod)'e intermediare.

;2, 3rod)'ele necon(orme treb)ie identi(icate +i înrei'trate.

;5, 3rod)'ele necon(orme treb)ie '% (ie 'eparate de prod)'ele con(orme. Ace'tea

')nt identi(icate într7o manier% adecvat%* a't(el încât '% (ie evitat orice ri'c de eroare ;prin)tili$area lor, înaintea 'tabilirii )nei deci$ii (inale de c%tre per'oanele cali(icate +i de'emnate

în ace't 'en'.

;4, 8ratament)l +i circ)it)l prod)'elor necon(orme ')nt de'cri'e în proced)ri

'peciale* ce con&in +i )n aloritm deci$ional.

;#, 'te nece'ar ca necon(ormit%&ile '% (ie înrei'trate +i anali$ate> treb)ie aplicatem%')ri corective pentr) a preveni reapari&ia lor.

Art. 6!. 7 ;1, Relementarea în materie de colect% +i tratament al de+e)rilor 'e aplic%

t)t)ror de+e)rilor +i prod)'elor necon(orme* implicând re'pon'abilitatea prod)c%torilor 'a)de&in%torilor de de+e)ri* pân% la eliminarea lor (inal%* în condi&ii ce n) a(ectea$% medi)l

încon)r%tor +i '%n%tatea p)blic%.

;2, De+e)rile enerate de activitatea de preparare treb)ie '% (ie 'eparate în

a, de+e)ri contaminate 'a) poten&ial contaminate>

b, de+e)ri necontaminate a'imilabile de+e)rilor menaere.

;5, De+e)rile enerate din activitatea centr)l)i de tran'()$ie vor (i colectate*depo$itate* tran'portate +i ne)trali$ate în con(ormitate c) lei'la&ia în vioare.

Art. 69. 7 ;1, omponentele 'an)ine ')nt preparate din 'âne total* materie prim%

bioloic% -eteroen%* di'ponibil% în cantit%&i limitate. In con'ecin&%* (iecare component

'an)in e'te )nic +i prin )rmare no&i)nea de lot n) poate (i (olo'it%.

;2, 3rin aplicarea )n)i an)mit procede) de preparare 'tandardi$at 'e pot ob&ine

prod)'e care pre$int% o variabilitate individ)al% a )nor parametri> ace'te prod)'e treb)ie '%(ie con(orme c) caracteri'ticile în vioare. Ace'te partic)larit%&i nece'it% orani$area )nor

controale adaptate la activitatea de preparare a componentelor 'an)ine.

;5, tic-etarea repre$int% etapa care permite trecerea componentelor 'an)ine în'ector)l de prod)c&ie c%tre circ)itele de di'trib)&ie.

;4, 3roced)rile 'peci(ice treb)ie '% de(inea'c% modalit%&ile de control al

componentelor 'an)ine* în (iecare etap% de preparare +i în c)r')l con'erv%rii lor. tabilirea +i


21/28

de(inirea )nor proced)ri de control adecvate con'tit)ie )nele dintre elementele cele mai

importante ale con(orm%rii la

c, prod)'ele (inite>

d, condi&iile +i procedeele de proce'are.

Art. =1. 7 Aplicarea practic% a 'i'tem)l)i de controale 'e ba$ea$% pe ?Re(eren&ial)l de

calitate@ al )nit%&ii de tran'()$ie 'an)in%* ce de(ine+te atât orani$area eneral%* cât +i pe cea

a controalelor +i c)prinde

a, actele normative +i re)lamentele la care 'erviciile +i prod)'ele treb)ie '% 'e

con(orme$e>

b, normele interne>

c, miloacele +i criteriile prin care 'e controlea$% aplicarea practic% â

?Re(eren&ial)l)i de calitate@.

Art. =2. 7 ;1, Orani$area control)l)i intern de calitate treb)ie adaptat% la tip)l +im%rimea centr)l)i de tran'()$ie 'an)in%.

;2, Orani$area poate (i com)n% pentr) mai m)lte centre de tran'()$ie 'an)in%* în

condi&iile în care re'pon'abilit%&ile ')nt bine de(inite.

;5, ontrol)l intern prev%$)t la alin. ;1, incl)de

a, aprobarea )nei doc)menta&ii prealabile

7 veri(icarea ei'ten&ei proced)rilor 'cri'e pentr) toate opera&iile de prod)c&ie*

con'ervare +i control>

7 'tabilirea )nor protocoale de validare>

7 (ormarea +i control)l competen&ei per'onal)l)i>

b, veri(icarea e(icacit%&ii controalelor>

c, acceptarea 'a) re()$)l materiilor prime +i prod)'elor (inite>

d, 'tabilirea +i re'pectarea proced)rilor +i metodelor de control.


22/28

Art. =5. 7 ;1, entr)l de tran'()$ie 'an)in% are oblia&ia '% controle$e re'pectarea

parametrilor 'tabili&i de In'tit)t)l Na&ional de 8ran'()$ie an)in%* prin caietele de 'arcini pentr) materiile prime.

;2, entr)l de tran'()$ie 'an)in% (iea$% proced)ri pentr) (iecare prod)'* care

con&in

a, modalit%&ile de control la recep&ie>

b, modalit%&ile de 'tocare>

c, modalit%&ile de reparti&ie pentr) )tili$atori.

;5, O proced)r% va de'crie +i mod)l de e'ti)ne +i )tili$are a materiilor prime

acceptate.

;4, O proced)r% 'eparat% va de'crie re)lile de identi(icare +i de i$olare a prod)'elorre()$ate +i mod)l de eliminare a articolelor perimate.

Art. =4. 7 O per'oan% cali(icat% +i de'emnat% de cond)cerea centr)l)i de tran'()$ie

'an)in% (ace control)l prod)'elor provenite din recoltare* când are loc recep&ia ace'tora.)nt )rm%rite )rm%toarele 'peci(ica&ii

a, identi(icarea>

b, etic-etarea>

c, data recolt%rii>

d, a'pect)l>

e, re)tatea>

(, interitatea ')d)rilor>

, d)rata recolt%rii>

-, interval)l de timp de la recoltare pân% la recep&ie +i temperat)ra de 'tocare.

Art. =#. 7 ;1, In c)r')l prod)c&iei ')nt 'tabilite controale pentr) etapele intermediareale )n)i procede) în a+a (el încât '% (ie veri(icat% con(ormitatea )n)i prod)' intermediar ori

de câte ori el con'tit)ie )n indicator de calitate al )nei etape.

;2, Brecven&a +i condi&iile de reali$are ale ace'tor controale treb)ie '% permit% ac&i)nicorective rapide.

Art. =6. 7 Orani$area controalelor +i anali$a prod)'elor (inite con'tit)ie activit%&i

independente de cea de prod)c&ie.


23/28

Art. ==. 7 ;1, No&i)nea de lot aplicat% componentelor 'an)ine ie'e din de(ini&ia

obi+n)it%* iar re)lile de control 'tati'tice ')nt aplicate c) )nele modi(ic%ri în ceea ce prive+te plan)l de e+antionare* anali$a +i (olo'irea re$)ltatelor.

;2, ontroalele treb)ie '% demon'tre$e c% )n an)mit n)m%r de indicatori m%')rabili

'a) nem%')rabili* 'elec&iona&i în ()nc&ie de rad)l de repre$entativitate pentr) calitatea prod)')l)i* r%mân 'tabili* în con(ormitate c) de(ini&ia 'a) c) 'peci(ica&iile lor.

;5, 8reb)ie reali$at% o cercetare 'i'tematic% +i orani$at% a anomaliilor ap%r)te înc)r')l prod)c&iei* pân% la (a$a de validare a )n)i prod)'* pentr) a eviden&ia re$)ltatele ce

dep%+e'c o variabilitate normal%* 'tabilit% pentr) )n an)mit procede).

;4, 3lan)l de e+antionare treb)ie '% preci$e$e

a, tip)l +i n)m%r)l de e+antioane ce treb)ie recoltate ;în ()nc&ie de re$)ltatele

controalelor precedente,>

b, modalit%&ile privind recoltarea e+antioanelor>

c, proced)rile ce vor (i )tili$ate>

d, criteriile de acceptare 'a) de re'pinere a e+antioanelor.

;#, Ge()l 'ervici)l)i de control de calitate împre)n% c) cel al 'ervici)l)i de prod)c&ie

'tabile'c parametrii repre$entativi pentr) calitatea prod)')l)i* a'ociind d)p% nece'it%&iindicatori ce pot (i m%')rabili 'a) nem%')rabili ;eprimare calitativ% b)n"r%)*

po$itiv"neativ,. e (iea$% o li't% minimal% a ace'tor parametri* ale c%ror control +i )rm%rire periodic% ')nt imp)'e de nece'itatea re'pect%rii caracteri'ticilor componentelor 'an)ine

(iate prin -ot%râre.

;6, O proced)r% 'pecial% preci$ea$%

a, periodicitatea recolt%rii de componente 'an)ine>

b, preca)&iile 'peciale ce ')nt l)ate pentr) a aranta omoenitatea prod)')l)i +i

repre$entativitatea recolt%rii>

c, data e(ect)%rii control)l)i* raportat% la d)rata de valabilitate a prod)')l)i ;controlla '(âr+it)l prepar%rii 'a) control la epirarea termen)l)i de valabilitate,>

d, orani$area* condi&iile +i te-nica de reali$are a anali$elor.

3roced)rile treb)ie 'cri'e* validate* aprobate +i p)'e la di'po$i&ie per'onal)l)i. le

treb)ie eval)ate periodic. le con&in +i m%')rile de 'ec)ritate bioloic% ;pentr) per'onal +i

prod)'e,.

;=, 3roramele de activitate treb)ie de(inite* înrei'trate* aprobate* ar-ivate. 8oate

modi(ic%rile )lterioare 'e înrei'trea$% d)p% ce a) (o't aprobate. In ca$)l aplic%rii )nor

ac&i)ni corective* treb)ie '% ei'te proced)ri 'cri'e care '% con&in% tip)l +i modalit%&ile de


24/28

aplicare a ac&i)nilor corective* prec)m +i re$)ltatele lor. e vor de(ini d)rata* modalit%&ile de

ar-ivare* prec)m +i po'ibilit%&ile de acce'.

Art. =!. 7 ;1, Re$)ltatele activit%&ii de control ')nt eval)ate rapid pentr) a (i aplicate

m%')rile corective nece'are. In ca$)l )nor de(icien&e în proce')l de prod)c&ie* (recven&a

controalelor treb)ie reeval)at%. In ca$)l per'i'ten&ei ace'tor de(icien&e* treb)ie '% 'e (ac% oanali$% +i revi$)ire a parametrilor de prod)c&ie* care pot cond)ce pân% la 'c-imbarea

procede)l)i de prod)c&ie* )rmat% de validarea l)i. Re$)ltatele ob&in)te +i concl)$iileanali$elor vor (i c)no'c)te într7)n termen cât mai 'c)rt po'ibil de c%tre tot per'onal)l

intere'at.

;2, Re'pon'abilitatea aplic%rii ac&i)nilor corective revine în mod eal re'pon'abil)l)ide prod)c&ie* prec)m +i re'pon'abil)l)i de control. %')rile corective vor (i aplicate d)p%

in(ormarea per'onal)l)i intere'at* )rmat% de o anali$% a event)alelor con'ecin&e ale m%')rilor av)te în vedere ;de eempl)* interac&i)ni între parametrii te-nici,. Aplicarea m%')rilor

corective* prec)m +i eval)area re$)ltatelor vor (i ')prave-eate atent.

;5, Re$)ltatele m%')rilor corective* prec)m +i anali$a lor vor (i înrei'trate într7)ndoc)ment 'cri' care va (i di()$at )lterior ;modalit%&ile de di()$are vor (i preci$ate în

proced)ra de ')prave-ere a calit%&ii,.

Art. =9. 7 ;1, -iar în ab'en&a etic-et%rii 'peci(ice ;de(initiv%, orice prod)' treb)ie '%r%mân% identi(icabil în toate etapele de preparare. en&i)nile ce vor (i)ra pe prod)')l (init

treb)ie '% (ie în con(ormitate c) ?Nomenclator)l na&ional de componente 'an)ine@.

;2, omponentele 'an)ine ')nt etic-etate d)p%

a, reali$area control)l)i bioloic obliatori) pentr) donare>

b, veri(icarea con(ormit%&ii lor ;validare,.

;5, Re)lile de etic-etare ')nt (iate printr7o proced)r% 'peci(ic%* validat%*înrei'trat% +i controlat%. O proced)r% 'cri'% va de'crie +i mod)l de control al etic-et%rii +i va

incl)de +i veri(icarea re'pect%rii mac-etelor de etic-etare. (icacitatea ace'tor metode de

control treb)ie demon'trat%.

Art. !0. 7 ;1, O proced)r% detaliat% va de'crie i$olarea +i eliminarea prod)'elor

necon(orme. Din ace't p)nct de vedere treb)ie a'i)rat% o 'ec)ritate ab'ol)t%. Acea't% proced)r% de(ine+te re)lile 'tabilite pentr) (iecare prod)' +i în 'pecial impo'ibilitatea

etic-et%rii* pentr) a evita )tili$area în terapia tran'()$ional% a )n)i prod)' necon(orm.

;2, 3entr) a evita introd)cerea în circ)it a )n)i a'emenea prod)'* treb)ie aplicatem%')ri 'peciale +i atent coordonate* c) )n per'onal 'pecial de'emnat pentr) aplicarea lor. In

proced)r% 'e va in'i'ta a')pra rapidit%&ii tran'miterii +i con'emn%rii in(orma&iei* a identi(ic%rii

prod)'elor necon(orme pentr) a (i )+or locali$ate +i rec)perate* a')pra nece'it%&ii anali$eii'toric)l)i don%rilor precedente ;ale donator)l)i implicat, pentr) a veri(ica ab'en&a din 'toc a

prod)'elor provenite din don%rile precedente.


25/28

;5, 8reb)ie aplicate toate m%')rile nece'are depi't%rii rapide a )nei erori de atrib)ire

re+it% a re$)ltatelor )nor anali$e 'a) a )nor contraindica&ii preei'tente în (i+ier)ldonatorilor.

Art. !1. 7 ontrol)l coeren&ei prepar%rii 'e (ace prin con(r)ntarea înrei'tr%rilor

componentelor 'an)ine con(orme ob&in)te +i ale componentelor 'an)ine i$olate c) n)m%r)lde prod)'e preparate ei'tente în $onele de 'tocare.

A3I8OL:L

Norme de conservare /i transport al s0ngelui /i componentelor sanguine umane

Art. !2. 7 ;1, ânele +i componentele 'an)ine treb)ie 'tocate* con'ervate +i

tran'portate con(orm )nor in'tr)c&i)ni 'cri'e ce core'p)nd 'peci(ica&iilor (iec%r)i prod)'.

;2, c-ipamentele* 'pa&iile* materialele de 'tocare* prec)m +i miloacele de tran'port

treb)ie adaptate ac&i)nii (iec%r)i centr) de tran'()$ie 'an)in%. c-ipamentele treb)ie '% (ieîntre&in)te +i controlate printr7o proced)r% bine preci$at%* a't(el încât '% (ie a'i)ratecondi&iile corecte de 'tocare* con'ervare +i tran'port.

;5, Opera&iile de prod)c&ie* 'tocare* control +i tran'port al prod)'elor treb)ie '% (ie

veri(icate periodic pentr) a aranta contin)itatea lan&)l)i de temperat)r% 'tabilit dinmoment)l colectei pân% la di'trib)&ie.

Art. !5. 7 ;1, Conele de 'tocare ')nt clar de(inite* locali$ate +i identi(icate. In ele 'e

pot con'erva +i epr)betele de'tinate anali$elor* prec)m +i material)l nece'ar pentr)

tran'port)l prod)'elor.

;2, ondi&iile de 'tocare treb)ie re'pectate* m%')rate* controlate +i înrei'trate

con(orm art. !2. Acce')l la $onele de 'tocare e'te inter$i' per'oanelor nea)tori$ate.

;5, Biecare $on% de 'tocare e'te de'cri'% printr7o proced)r% care c)prinde

a, identi(icarea $onei>

b, cateoria>

c, acce')l>

d, temperat)ra.

;4, 'te nece'ar% orani$area )rm%toarelor $one de 'tocare* a't(el

a, prod)'e ?materie prim%@>

b, prod)'e ?nevalidate@>

c, prod)'e ?în carantin%@>

d, prod)'e ?validate@>


26/28

e, prod)'e ?necon(orme@.

;#, 3entr) prod)'ele de'tinate tran'()$iei de tip a)tolo 'e 'tabile'c )n circ)it +i o'tocare independent%.

Art. !4. 7 aterial)l +i ec-ipament)l treb)ie '% core'p)nd% )rm%toarelor eien&e

a, '% aib% o ()nc&ionare (iabil%>

b, '% permit% re'pectarea normelor de 'ec)ritate pentr) per'onal>

c, '% permit% )n acce' (acil +i o aranare corect% a componentelor 'an)ine>

d, '% (ie con'tr)ite din materiale re$i'tente la prod)'ele (olo'ite pentr) c)r%&enie +ia'ep'ie>

e, '% o(ere acce' (acil pentr) opera&iile de între&inere +i c)r%&enie>

(, '% (ie con'tr)ite în a+a (el încât temperat)ra '% (ie )ni(orm% în toat% $ona de

'tocare>

, '% di'p)n% de o p)tere ')(icient de mare pentr) men&inerea condi&iilor corecte de

con'ervare ;indi(erent de (recven&a acce')l)i,.

Art. !# 7 ;1, 8ot material)l de'tinat 'toc%rii va (i veri(icat periodic. ali(icarea +ivalidarea material)l)i no)7ac-i$i&ionat ')nt obliatorii înaintea )tili$%rii l)i.

;2, Biecare aparat are o (i+% de între&inere +i ')prave-ere ce con&ine

a, n)mele +i datele de re(erin&% ale ()rni$or)l)i>

b, data ac-i$i&ion%rii* a valid%rii +i p)nerii în ()nc&i)ne>

c, datele prev%$)te pentr) între&inere +i veri(icare>

d, con'emnarea opera&iilor de între&inere +i veri(icare* c) data +i n)mele operator)l)i>

e, opera&iile de control al alarmelor.

;5, Anomaliile con'tatate ')nt înrei'trate +i remediate d)p% o prealabil% anali$%

atent%.

;4, i'temele de m%')rare a temperat)rii* prec)m +i 'i'temele de alarm% vor (iveri(icate con(orm proced)rilor 'tabilite.

Art. !6. 7 ;1, Opera&iile de între&inere* c)r%&enie +i de$-e&are 'e e(ect)ea$% periodic.

;2, D)p% opera&iile de între&inere +i veri(icare aparat)l e'te controlat* înaintea

)tili$%rii ace't)ia* pentr) con'ervarea componentelor 'an)ine.


27/28

;5, e 'tabile'c proced)ri 'cri'e pentr) opera&iile de

a, de$-e&are a conelatoarelor electrice>

b, c)r%&enie +i decontaminare.

Art. !=. 7 ;1, alitatea componentelor 'an)ine poate (i a(ectat% dac% ei't% varia&ii de

temperat)r% în c)r')l tran'port)l)i lor. e ia) m%')rile nece'are a'i)r%rii )nor condi&ii decon'ervare optim%.

;2, 8ran'port)l prod)'elor 'an)ine în interior)l +i eterior)l )nit%&ii de tran'()$ie

'an)in% e'te 'tabilit în cadr)l )nor circ)ite bine de(inite.

;5, 3entr) tran'port)l componentelor 'an)ine treb)ie '% ei'te containere 'peci(ice

ace't)i tip de prod)'e.

;4, c-ipament)l de tran'port e'te omoloat con(orm lei'la&iei în vioare.

;#, e 'tabile+te )n proram de control al lan&)l)i de temperat)r% în cadr)l 'ector)l)i

de di'trib)&ie.

;6, Aleerea mod)l)i de tran'port 'e (ace re'pectând)7'e criteriile de 'ec)ritate*condi&iile de con'ervare +i de rapiditate.

;=, aterial)l de ambala treb)ie '% (ie )n i$olant termic adaptat la m%rimea +i

vol)m)l ce treb)ie tran'portat. Ace'ta e'te ale' în ()nc&ie de condi&iile de con'ervare* d)rata

tran'port)l)i +i de tip)l ve-ic)l)l)i. etodele de ambala +i material)l (olo'it ')nt c)prin'eîntr7o proced)r% ce va preci$a +i atit)dinile ce ')nt adoptate în ()nc&ie de anotimp.

;!, In ca$)l (olo'irii )nor ac)m)latori de re(rierare* ace+tia n) treb)ie '% vin% încontact direct c) prod)'ele. alitatea +i talia ambala)l)i vor (i ale'e +i în ()nc&ie de n)m%r)l

de ac)m)latori* prec)m +i de reparti&ia lor.

A3I8OL:L I

Norme de distribuie a s0ngelui /i componentelor sanguine umane

Art. !!. 7 ;1, Biecare centr) de tran'()$ie 'an)in% treb)ie '% demon'tre$e c% 'ânele+i componentele 'an)ine a) (o't aprobate pentr) livrare de c%tre o per'oan% a)tori$at%*a'i'tat% de 'i'teme validate de te-noloia in(orma&iei.

;2, peci(ica&iile de livrare a componentelor 'an)ine treb)ie de(inite* validate*')'&in)te c) doc)mente +i aprobate de departament)l de a'i)rare a calit%&ii.

Art. !9. 7 ;1, 3entr) 'âne +i componentele 'an)ine treb)ie '% ei'te )n 'i'tem de

carantin% admini'trativ% +i (i$ic%* pentr) a 'e a'i)ra c% ace'tea n) ')nt livrate pân% ce n) a)(o't îndeplinite toate cerin&ele obliatorii.

;2, In ab'en&a )n)i 'i'tem comp)teri$at pentr) control)l 'it)a&iei prod)'elor treb)ieîndeplinite )rm%toarele condi&ii


28/28

ordin nr. 1226 din 9 octombrie 2006.doc

Documents