obiectul achiziţiei -...

REPUBLICA MOLDOVA

DOCUMENTAŢIA STANDARDpentru realizarea achiziţiilor publice de bunuri/servicii/lucrări

Obiectul achiziţiei: Achiziționarea consumabilelor pentru angiografieși angioplastie conform necesităților IMSPSpitalul Clinic Municipal ”Sfânta Treime” pentruanul 2019

Cod CPV: 33111710-1

CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICECENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

Autoritatea contractantă:

Licitaţie publicăProcedura achiziţiei:

19/00016Procedura nr. 17.05.2019din

09.04.201912 din

10:00

Nr. BAP şi data publicării:

17.05.2019 , oraData deschiderii:

Prezenta documentație este identică cu cea aprobată și postată în cadrul Sistemului Informațional Automatizat“Registrul de Stat al Achizițiilor Publice”, fapt pentru care autoritatea contractantă poartă răspundere conformprevederilor legale în vigoare.

Conducătorul grupului de lucru

semnătura

L.Ş.

C h i ş i n ă u 2019

____________________________________________

Buletin Nr 12 din 09.04.2019

Tip anunţuri: Invitaţie de prezentare a ofertelor

Licitaţie publică Nr. 19/00016

Autoritatea contractantă CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICECENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

Adresa Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun.Chişinău, str. Korolenko 2/1

Telefon/fax 022884325Membru al grupului de lucru , responsabil de procedura deachiziţie

ŢERNA EDUARD

Obiectul achiziţieiAchiziționarea consumabilelor pentru angiografie șiangioplastie conform necesităților IMSP Spitalul ClinicMunicipal ”Sfânta Treime” pentru anul 2019

Cod CPV 33111710-1

Locul eliberării documentelor/caietului de sarcini SITE CAPCS.MD RUBRICA DISPOZITIVEMEDICALE/ANUNTURI LICITATII

Locul desfăşurării procedurii de achiziţie publică Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun.Chişinău, str. Korolenko 2/1

Limba în care vor fi întocmite documentaţia standard/caietulde sarcini

De stat

Pentru ridicarea documentelor de licitaţie pe suport de hârtietaxa de achitare constituie

0.00

Rechizitele contului de achitare pentru documente:Banca Ministerul Finantelor – Trezoreria de StatRechizitele contului de garantare a ofertei:Banca Ministerul Finantelor – Trezoreria de StatRechizitele contului de garantare a contractului:Banca Ministerul Finantelor – Trezoreria de StatTermenul de depunere a ofertelor 17.05.2019 10:00Termenul de desfăşurare a procedurii de achiziţie publică 17.05.2019 10:00

Date suplimentare privind procedura de achiziție:

http://etender.gov.md/proceduricard?pid=31556156

Buletin Nr 13 din 16.04.2019

Tip anunţuri: Anunţ de modificare a datelor privind procedura

În atenţia operatorilor economici!

La Licitaţie publică nr. 19/00016 din 17.05.2019 cu privire la achiziţia de Achiziționarea consumabilelor pentruangiografie și angioplastie conform necesităților IMSP Spitalul Clinic Municipal ”Sfânta Treime” pentru anul 2019,cod CPV - 33111710-1, conform necesităţilor autorităţii contractante CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICECENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE, sunt operate următoarele modificări:

Alte date publicate anterior în invitația privind procedura de achiziție:

Lista documentelor şi cerinţelor de calificare

Datele actualizate privind procedura de achiziție: http://etender.gov.md/proceduricard?pid=31556156



ANUNȚ DE PARTICIPAREla procedura de achiziție publică de tip LICITAŢIE PUBLICĂ

nr. 19/00016 09.04.2019din

Denumirea autorităţii contractante: CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATETip procedură achiziție: Licitaţie publică

Achiziționarea consumabilelor pentru angiografie și angioplastie conform necesitățilorIMSP Spitalul Clinic Municipal ”Sfânta Treime” pentru anul 2019Obiectul achiziției:33111710-1Cod CPV:

Data publicării anunțului de intenție: Nu e specificată

Această invitaţie la procedura de achiziție este urmarea anunţului de participare publicat în Buletinul Achiziţiilor PubliceNr.: 12 din 09.04.2019.

În scopul achiziţionării "Achiziționarea consumabilelor pentru angiografie și angioplastie conform necesităților IMSP SpitalulClinic Municipal ”Sfânta Treime” pentru anul 2019"

conform necesităţilor autorității contractante (în continuare – Cumpărător), pentru perioada bugetară: 2019este alocată suma necesară din sursa alocaţiilor: CNAM

Cumpărătorul invită operatorii economici interesaţi, care îi pot satisface necesităţile, să participe la procedura privindlivrarea/prestarea/executarea următoarelor Bunuri:

Bunuri şi specificaţii tehniceListă:

CantitateaUnitatea demăsura

Specificarea tehnică deplinăsolicitată, Standarde de referinţăNr. d/o Denumire: Bunuri solicitateCod CPV

1 Set introductor punctie180.00Bucată1.1 Set introductor punctie radială scurt Ac de puncție (single sau double-

wall) de 20, 21 sau 22 G și bisturiu.Mini-ghid metalic sau polimer cuacoperire hidrofilică cu proprietățisimilar mucoasei ce reduce risculspasmului vascular, diametrul0.018”, 0.021”, 0.025”. Teaca dinPTFE cu profil ultra subțire,lungime 10 sau 16 cm, diametreextern/intern: 4/5 F, 5/6 F, 6/7 F,rezistentă la kinking, prevăzută cuvalvă hemostatică din silicon cudesign cross-cut pt prevenireahemoragiilor, robinet tridirecționalpt luarea probelor sau injectare desoluții diverse, cu inel de suturarept o mai bună securizare a tecii.Dilatator ascuțit, conic, dinpolipropilenă, atraumatic, cu formavârfului conică. Toatecomponentele sunt „latex-free” șisunt incluse într-o tăviță din plastic.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila

33111710-1

pag. 2



180.00Bucată1.1 Set introductor punctie radială scurt Participantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

2 Set introductor punctie180.00Bucată2.1 Set introductor puncție radială lung Ac de puncție de 21G, lungime de 4

cm. Mini-ghid din otel inoxidabilsau de nitinol/platinum cu lungimide 50/80cm, cu diametre de 0.018”sau 0.025”, cu varf in „J” de 3mmla un capat si dreapta in capatulopus. Teaca de lungime 11/23cm,lungimea canulei utile până în 7cm,cu marimi disponibile de 4-8 F,rezistentă la kinking, prevăzută curobinet tridirecțional. Toatecomponentele vor fi într-un suportde plastic pentru o mai usoaraspalare a acestora inainte deprocedura. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/

33111710-1

pag. 3



180.00Bucată2.1 Set introductor puncție radială lung Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

3 Set introductor punctie40.00Bucată3.1 Set introductor puncție femural scurt Dimensiuni: 5-11 F. Lungime: 7-

13 cm. Ac de punctie de 21G,lungime de 4-5 cm. Mini-ghid de0,018 inch si 35-40 cm lungime.Teaca este rezistenta la kinking, sepoate spala si steriliza usor, “Sideport” cu robinet cu trei cai, continevalva siliconata hemostatică, careprevine hemoragia si dilatator.Introductorul trebuie sa fie prevăzutcu marcaj color pentru diferenţierearapidă a mărimii în F. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

4 Set introductor punctie60.00Bucată4.1 Set introductor puncție femural lung Dimensiuni: 5-11 F. Lungime: 23

cm. Ac de puncție arterială de 18 Gsau 20 G. Mini-ghid din oțelinoxidabil sau plastic de 0,035” sau0,038”, drept, angulat sau în formade J. Teacă conține un inelradiopac incastrat pentruvizualizare sporită și un inel desutură pentru fixare. Tecile suntrezistente la kinking. Dilatator dinpolipropilenă, ascuțit, cu vârf conicpentru reducerea posibilității detraumare a vaselor sanguine; valvă

33111710-1

pag. 4



60.00Bucată4.1 Set introductor puncție femural lung hemostatică din silicon cu designcross-cut pentru prevenireahemoragiilor; robinet tridirecționalpentru luarea probelor, injectareasubstanțelor de contrast sau aagenților terapeutici, măsurareapresiunii; Toate componentele nuconțin latex. Setul este amplasatîntr-un suport de plastic. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

5 Teacă-ghid armată100.00Bucată5.1 Teacă-ghid armată Servește în calitate de cateter de

ghidare și/sau teacă introductoare.Material: strat exterior – poliamid,interior – PTFE, armare de tipspirală cu fir din otel inox. Vârfconic, atraumatic. Lungime: 45 si90 cm. Diametre disponibile: 5, 6, 7și 8 Fr. Acoperire hidrofilică cuproprietăți asemănătoare mucoasei.Compadibilitate ghid: 0,038”.Valva hemostatică de tip ”cross-cut”. Configurații: Straight, HockeyStick, MP, RDC, LIMA. Diametrulexterior: 2,4 Fr. Diametrul intern: 5Fr – 0,076” (1,9 mm); 6 Fr – 0,087”(2,2 mm); 7 Fr – 0,100” (2,5 mm);8 Fr – 0,114” (2,9 mm). *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a Agenției

33111710-1

pag. 5



100.00Bucată5.1 Teacă-ghid armată Medicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

6 Catetere diagnostic angiografie500.00Bucată6.1 Catetere diagnostic angiografie Lungimea cateterelor va fi de: 110-

125 cm, cu diamtre de 4, 5, 6 F.Structura cateterului: fire impletite,pentru cuplu, stabilitate și control,învelite intr-un materialantitrombotic. La capătul proximaldotat cu hub din policarbonat cu”aripioare” pentru o manipularefacilă. Lumen intern larg ce asiguraun flux crescut de substanta decontrast la injectare. Diametreleinterioare vor fi dupa cum urmeaza:la cateterul de 4 F =1.07 mm, la celde 5 F = 1.17 mm și la cel de 6 F =1.37 mm. Compatibilitate cu ghid:0,038”. Se ofera generic cateterele,oferta subintelegand toatevarietatile de forme folosite. Forme:ULT, BERN, MP, FH, CB, Radialrenal, Pigtail drept. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale care

33111710-1

pag. 6



500.00Bucată6.1 Catetere diagnostic angiografie nu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

7 Catetere diagnostic pentru coronare dinpoliuretan

500.00Bucată7.1 Catetere diagnostic angiografie Lungimea cateterelor va fi de: 100-110 cm, cu diametre de 4, 5, 6 F.Structura cateterului: fire impletite,pentru cuplu, stabilitate și control,învelite intr-un materialantitrombotic. Fabricat dinpoliuretan. Varf atraumaticradioopac. Diametre diferentiate siprin culoare. Lumen ce asigura unflux crescut de substanta de contrastla injectare. Diametrele interioarevor fi dupa cum urmeaza: lacateterul de 4 F =1.03 mm, la cel de5 F = 1.2 mm și la cel de 6 F = 1.3mm. Limita de presiune pentru uncatetere de 4 F – la 750 PSI și la 5-6F - la 1000 PSI. Compatibile cughid de 0.038”. Se ofera genericcateterele, oferta subintelegandtoate varietatile de forme folosite.Forme: AL, AR, JL, JR, MP, ST,IM, Bypass, Pigtail drept, 145°,155°, Tiger, BLK. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO

33111710-1

pag. 7



500.00Bucată7.1 Catetere diagnostic angiografie 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

8 Ghid hidrofilic moale tip standard100.00Bucată8.1 Ghid hidrofilic moale tip standard Ghid din nitinol, acoperire

hidrofilică. Vârf conic, atraumatic.Control de torsiune 1:1 datoritconstrucției dintr-o singură piesă.Radiopacitate: jachetă dinpoliuretan îmbogățit cu Wolfram.Lungimi: 50-300cm. Diametre:0.018”, 0.020”, 0.025”, 0.032”,0.035”, 0.038”. Configurații vârf:straight, angled, J (1,50 mm sau3,00 mm). Lungimea vârfurfuluiflexibil: 10 mm, 30 mm, 50 mm, 80mm. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind

33111710-1

pag. 8



100.00Bucată8.1 Ghid hidrofilic moale tip standard studiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

9 Ghid periferic hidrofilic, de tip stiff25.00Bucată9.1 Ghid periferic hidrofilic, de tip stiff Ghid din nitinol, acoperire

hidrofilică. Vârf conic, atraumatic.Control de torsiune 1:1 datoritconstrucției dintr-o singură piesă.Radiopacitate: jachetă dinpoliuretan îmbogățit cu Wolfram.Lungimi: 220, 260cm. Diametre:0.020”, 0.025”, 0.035”, 0.038”.Configurații vârf: straight, angled, J(1,50 mm). Lungimea vârfurfuluiflexibil: 10 mm, 30 mm, 80 mm.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

10 Ghid periferic hidrofilic, extrastiff40.00Bucată10.1 Ghid periferic hidrofilic, extrastiff Construcție: hybrid – shaft

proximal din PTFE spiralat extrarigid, distal – nitinol cu poliuretanîmbogățit cu Wolfram și acoperirehidrofilică; conexiune printehnologie dual core. Vârf conic,atraumatic. Acoperire hidrofilică.Lungimi: 180 cm, 260 cm, 300 cm.Diametre: 0,014”, 0,018”, 0,035”.Configurații vârf: angled, straight.Lungimea vârfului flexibil: 10 mm,50 mm. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului și

33111710-1

pag. 9



40.00Bucată10.1 Ghid periferic hidrofilic, extrastiff Dispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

11 Ghid periferic schimb dispozitive100.00Bucată11.1 Ghid periferic schimb dispozitive Shaft de susținere. Diametrul

0,035” cu vârf atraumatic moale.Control de torsiune – 1:1. Acoperirehidrofila cu un strat de acoperiremicroglide pentru micsorareafrictiei,cu un vârf moaledeformabil. Lungimea de 300 cm.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi

33111710-1

pag. 10



100.00Bucată11.1 Ghid periferic schimb dispozitive ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

12 Cateter ghid pentru coronare50.00Bucată12.1 Cateter ghid pentru coronare Cateter-ghid pentru abord radial

și/sau femural destinat livrăriiinstrumentelor intervenționale,măsurării presiunii arteriale, livrăriisubstanței de contrast. Material:poliuretan cu strat intern de PTFE,meșa plată 2x2 cu împletirea dublăpentru radiopacitate sportă,rizistență ridicată la kinking șirăspuns optim la torsiune.Tehnologie de 6 zone cuflexibilitate diferită pentruasigurarea suportului și manipulăriioptime.Vârf conic atraumatic.Acoperire hidrofilică cu excepțiapărții distale (7 cm) și părțiiproximale (25 cm). Permitutilizarea tehnicii ”kissing balloon”.Diametre interne: 5 Fr – 0,059”(1.50 mm); 6 Fr – 0,071” (1.80mm); 7 Fr – 0,081” (2.08 mm); 8 Fr– 0,091” (2.31 mm). Lungime: 100cm sau 125 cm. Forme: AL, AR,JL, JR, Backup Left, Ikari Left,Ikari Right, IMA, MP, Bypass Left,Bypass Right, EBU, Tiger. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şi

33111710-1

pag. 11



50.00Bucată12.1 Cateter ghid pentru coronare ştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

13 Catetere ghid pentru abord radial50.00Bucată13.1 Catetere ghid pentru abord radial Acoperire cu nylon la exterior si

teflonate in interior, armate cu 10-16 fire impletite de otel inoxidabil,varf atraumatic, marker radioopacproximal. Diametrele interioare vorfi nu mai mici decat: la cateterul de5F-0.056", 6F-0.070", 7F-0.080",8F-0.090". Oferite sub toateformele uzuale mai ales cele cuback-up sporit, pentru acces radial.Este prevazut si cu gauri laterale ptevitarea damping-ului. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

14 Cateter ghid pentru coronare – tip“ballanced support”

50.00Bucată14.1 Cateter ghid pentru coronare – tip “ballancedsupport”

Tip “balanced support”- atatsegmentul distal, cat si cel proximalsunt flexibile , fiind astfel potrivitin cazul leziuni complicate candavem nevoie de o mai mareflexibilitate. Constructia “Full WallTechnology”: cateter ghid din

33111710-1

pag. 12



50.00Bucată14.1 Cateter ghid pentru coronare – tip “ballancedsupport”

Teflon cu acoperire interioara siexterioara cu nylon-polimer,permitand o mai buna manevraredecat cateterele ghid numai dinteflon. Dimensiuni: - I. D. 5F-0.058”; 6F- 0.071”; 7F- 0.081”; 8F-0.090”. Lungime 90/ 100cm.Curburi diferite. Poate fi prevazut sicu gauri laterale. Armat, varfatraumatic, marker radioopacproximal. Compatibil cu sistemtromboaspiratie de 6 si 7 Fr.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

15 Ghiduri pentru angioplastie Tip soft90.00Bucată15.1 Ghiduri pentru angioplastie Tip soft Varf de tip "coil design" cu spire

matisate pe un centru de elastinitacu o manevrare sporită în cazurilecomplicate, drept sau in J.Diametrul nu mai mare de 0.014”.Lungimi de 180/300cmRadioopacitate ditala: 3 cm.Distalitatea ghidului cumanevrabilitate sporită. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de Agenția

33111710-1

pag. 13



90.00Bucată15.1 Ghiduri pentru angioplastie Tip soft Medicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

16 Ghid pentru angiolastie coronariana tipstandart

20.00Bucată16.1 Ghid pentru angiolastie coronariana tipstandart

Acoperit cu material hidrofilic carepermite traversarea cu usurinta astenozelor, sau in varianta Pro/Pelpentru situatii in care nu estenecesara o lubrifiere crescuta.Construit din Nitinol, ofera unexcelent suport si rezistenta laKinking. Lungime de 180/300cm;drepte sau “in J”. Varf atraumaticdisponibil in varianta soft-pentrumentinerea formei in vas.Radioopacitate distala: 3 cm.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-

33111710-1

pag. 14



20.00Bucată16.1 Ghid pentru angiolastie coronariana tipstandart

confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

17 Ghid tip extrasuport20.00Bucată17.1 Ghid tip extrasuport Extra-suport, miezul pana la varf sa

fie puternic, de 0,014” in diametru,acoperit cu polimer hidrofilic.Disponibil la lungimi de 180 si300cm, in forma de J sau drept.Extra marker peste markerul distaleste obligatoriu. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

18 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support intermediar

20.00Bucată18.1 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support intermedia

Varf drept cu spire matisate,radioopac, prevăzut pentrupenetrare în ocluzii acute, subacute.Diametrul nu mai mare de 0.014”.Acoperire hidrofilă pe toatălungimea pentru uşurarea traversăriiprin vas, cu suport intermediar.Disponibil la lungimi de 180 si

33111710-1

pag. 15



20.00Bucată18.1 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support intermedia

300cm. Extra marker pestemarkerul distal este obligatoriu.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

19 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support inalt

20.00Bucată19.1 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support inalt

Varf drept cu spire matisate,radioopac, prevăzut pentrupenetrare în ocluzii acute, subacute.Diametrul nu mai mare de 0.014”.Acoperire hidrofilă pe toatălungimea pentru uşurarea traversăriiprin vas, cu suport înalt. Disponibilîn lungimi de 180 si 300cm. Extramarker peste markerul distal esteobligatoriu. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea

33111710-1

pag. 16



20.00Bucată19.1 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support inalt

produsului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

20 Ghid pentru angioplastie cu suportintermediar

10.00Bucată20.1 Ghid pentru angioplastie cu suport intermediar Diametrul 0,014” cu nucleul dintr-opiesa pana la vârf, acoperit cupolimer hidrofilic. Ghidul sa fiedrept sau in forma de J si delungime 190 cm, Incarcatura la varfsa fie de la 1,0 pînă la 4,0 g pentrusuport intermediar. Prin constructiasa se asigura o buna manevrare ininterventii pe vase de anatomievariata, inclusiv cele ocluzionate.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind

33111710-1

pag. 17



10.00Bucată20.1 Ghid pentru angioplastie cu suport intermediar studiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

21 Ghid pentru angioplastie coronarianautilizat in CTO

20.00Bucată21.1 Ghid pentru angioplastie coronariana utilizat inCTO

Diametrul 0,014”. Constructia:miez compozit, 0.5-08 g încărcăturavârfului, cuplu 1:1, confera controlsi rezistenta la rasucire. Segmentradioopac distal: 3 cm. Disponibilîn lungimi de 180 și 300 cm; varfdrept sau in J. Înveliș hidrofilic depână la 40 mm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

22 Micro-ghid cateter10.00Bucată22.1 Micro-ghid cateter Construcție: ”jachetă” de

poliuretan. Structura în 3 straturi.Cateter de 2,4 Fr. L: 130 sau 150cm; I.D.: 0,022” (0,57 mm),compatibilitate cu ghid de 0,016”sau 0,018”, marker radiopac de 0,7mm amplasat la 0,7 mm de la vârfuldistal; presiune maximă – 750 psi.Compatibilitate cu spirale deembolizare de până 0,018”;compatibilitate cu microparticule deembolizare de până la 500 microniși microsfere de embolizare de pânăla 700 microni. Cateter de 2,7 Fr:coaxial, fără marcaj radiopac; L:110 sau 130 cm; I.D.: 0,025”(0,65mm), în set cu ghid 0,021” și

33111710-1

pag. 18



10.00Bucată22.1 Micro-ghid cateter spirală de aur cu lungime de 3 cmcu care vine preambalat; presiunemaximă – 750 psi. Compatibilitatecu spirale de embolizare de până la0,018”; compatibilitate cumicroparticule de embolizare depână la 700 microni și microsferede embolizare de până la 900microni. Cateter de 2,8 Fr. L: 130sau 150 cm; I.D.: 0,027” (0,70mm), în set cu ghid 0,021” șispirală de aur cu lungime de 3 cmcu care vine preambalat; markerradiopac de 0,7 mm amplasat la 0,7mm de la vârful distal; presiunemaximă – 900 psi. Compatibilitatecu spirale de embolizare de până la0,018”; compatibilitate cumicroparticule de embolizare depână la 700 microni și microsferede embolizare de până la 900microni. Stopper pentru ghid inclusîn set cu catetere coaxiale (permitepenetrarea ghidului la lungimedorită, la fel, ajută și la menținereastabilității a cateterului). *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

23 Micro-ghid cateter coronarian3.00Bucată23.1 Micro-ghid cateter coronarian Compatibil categhid de 4 Fr și ghid

de 0,014”, lungimi de 130 si 150cm.Diametrul distal extern 1.8 Fr

33111710-1

pag. 19



3.00Bucată23.1 Micro-ghid cateter coronarian (0.60 mm), diametrul distal intern0.018” (0.45 mm). Diametrulproximal extern 2.6 Fr (0.87 mm),diametrul proximal intern0.021”(.55 mm). Strat intern dinPTFE (Politetrafluoretilen). Markerradioopac situat la 0.7 mm de lacapatul distal. Acoperire hidrofilica80 cm distal. Flexibilitate crescutăîn ultimii 13 de cm ai cateterului șicompatibil cu sfere embolice≤700µm. Impletire armata pe toatalungimea pentru o mai inaltaperformanta de parcurgere sisuport. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

24 Micro-ghid cateter coronarian cu dublulumen

3.00Bucată24.1 Micro-ghid cateter coronarian cu dublu lumen Acoperire hidrofilica, partea distalofera o manevrabilitate siparcurgere sporita, virf conicatraumatic. Rigiditatea shaft-ulasigurata prin impletire de otelinoxidabil. Lungimi disponibile:130 si 150cm. Diametrul distalinterior 0.18” / 0.45 mm din PTFE,diametrul distal exterior 1.8 Fr /0.60 mm, diametru proximalinterior 0.021” / 0.55 mm, diametruproximal exterior 2.6 Fr / 0.87 mm.Markeri radioopaci: 1.0 mm marker

33111710-1

pag. 20



3.00Bucată24.1 Micro-ghid cateter coronarian cu dublu lumen din aur in partea distala 0.5 mm dela virf si 0.5mm marker parteaproximala. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

25 Baloane PTCA semicompliante50.00Bucată25.1 Baloane PTCA semicompliante Baloane tip rapid exchange

semicompliante cu acoperirehidrofilică. Permit utilizareatehnicii ”kissing balloon”. Tuburiextern și intern fixate previnîncrețirea în cute pe lățimeabalonului. Compatibilitate ghid:0,014” (0,36 mm). Lungime shaft:140-145 cm. Acoperire hidrofilicăcu proprietăți similar mucoasei.Diametre balon: 2.00 mm, 2.25mm, 2.50 mm, 2.75 mm, 3.00 mm,3.50 mm, 4.00 mm. Lungimi balon:10 mm, 15 mm, 20 mm, 30 mm.Markeri radiopaci: 1 pentru Ø 1,25- 1,50 mm și 2 pentru Ø 2,00 - 4,00mm din PtIr. Diametrul shaft-ului:Proximal: 2.0 Fr (0.67 mm). Distal:2.4 Fr (0.80 mm) pentruØ 1.25 –2.00 mm; 2.5 Fr (0.83 mm) pentruØ2.25 – 3.00 mm; 2.6 Fr (0.87 mm)pentruØ 3.50 – 4.00 mm. Diametrude întrare în leziune: 0,40 mmpentru 1.25 mm x 10 mm și 0,42mm pentru restul mărimilor.Presiune nominală: 6-8 atm.

33111710-1

pag. 21



50.00Bucată25.1 Baloane PTCA semicompliante Presiune RPB: 20 – 22 atm înfuncție de diametrul balonului.deflation time 1-3 sec. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

26 Baloane semicompliante de lungimi mari50.00Bucată26.1 Baloane semicompliante de lungimi mari Baloane tip rapid exchange

semicompliante. Material: nylon12,cu acoperire hidrofilica presiunenominala-6 atm., maximala-nu maiputin de 18atm. Profil de intrare-max.0.016”. Timpul maximal dedeflare-pana in 8 sec. Lungimeacateterului-130-140cm. Nr. depliuri nu mai mult de 3 in.Dimensiuni: diam. disponibile -2.0pana la 4.5 mm. Lungimea 25-49 mm. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezenta

33111710-1

pag. 22



50.00Bucată26.1 Baloane semicompliante de lungimi mari : Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

27 Baloane semicompliante tip monorail50.00Bucată27.1 Baloane semicompliante tip monorail Baloane tip monorail, prevăzut pe

ghid scurt 150-190 cm, pentru aputea fi utilizat de un singuroperator. Semicompliant. Presiunenominala-6atm., maximala-nu maiputin de 18 atm. Dimensiuni: diam.disponibile -1,5 pana la 4.5 mm.Lungime: 8-30 mm. 2 markeri.Posibila tehnica deinterventii‘’kissing’’ in cateter de6F. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind

33111710-1

pag. 23



50.00Bucată27.1 Baloane semicompliante tip monorail studiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

28 Baloane semicompliante pentru ocluziicronice totale

20.00Bucată28.1 Baloane semicompliante pentru ocluzii cronicetotale

Acoperire total hidrofilică abalonului pentru o penetrate maiușoară în ocluzii cronice totale,virful balonului ascuțit. Diametrude la 1,0mm și lungime disponibilpână la 20 mm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

29 Baloane PTCA noncompliante50.00Bucată29.1 Baloane PTCA noncompliante Baloane PTCA RX noncompliante.

Compatibilitate ghid: 0,014”.Lungime shaft: 145 cm. Diametrebalon: 2.0-4.0 mm. Lungimi balon:6-25 mm. Markeri radiopaci: 2.Diametrul shaft-ului: Proximal: 2.0Fr (0.67 mm). Distal: 2.5 Fr (0.83mm) pentru Ø 2.25-3.00 mm; 2.6 Fr(0.87 mm) pentru Ø 3.25-5.00 mm.Diametrul de intrare în leziune:0,42 mm. Presiune nominală: 10atm. Presiune RPB: 18-20 atm, înfuncție de diametrul balonului.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare în

33111710-1

pag. 24



50.00Bucată29.1 Baloane PTCA noncompliante Registrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

30 Balon non-compliant de diametre mari50.00Bucată30.1 Balon non-compliant de diametre mari Balon angioplastie non-compliant,

acoperire hidrofilică.Compatibilitate ghid: 0,014”. Shaftcu lungime utilizabila 145 cm.Diametre balon: 4.0-5.0mm.Lungime: 6-20 mm. Markeriradiopaci: 2. Compatibil cu cateterghid de 5 F. Presiune nominală: 12atm. Presiune RPB: 20-22 atm, înfuncție de diametrul balonului.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi

33111710-1

pag. 25



50.00Bucată30.1 Balon non-compliant de diametre mari ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

31 Balon farmacologic activ5.00Bucată31.1 Balon farmacologic activ Balon farmacologic activ pt aa.

coronare, RX, impregnat cuPaclitaxel; excipient natural Ureecu actiune hidrofilica - obligatoriupentru evitarea reactiilor alergice sitoxice. Timp de eliberare amedicamentului- 30-60 secunde.Actiune antirestenoza dupaangioplastie - nu mai putin de 28zile (se confirma cu analize delaborator). Disponibil pe cateter culungime de 145 cm. Compatibil cuteaca introducatoare de 5 F.Compatibil cu ghid de 0.014’’.Dimensiuni: diametru- 2.0-4.00mm; lungime- 15-40 mm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

32 Stenturi coronariene Cobalt Crom cueliberare de substanta antirestenoza-

pag. 26



Everolimus polimer40.00Bucată32.1 Stenturi coronariene Cobalt Crom cu eliberare

de substanta antirestenoza- Everolimuspolimer

Material Aliaj Cobalt Crom.Reducerea grosimii strut-urilor cucca. 50% vs. cele metalice.Substanta activa everolimuspolimer. Dovada clinica a ratei detromboza intrastent foarte mica(<0.8%). Timp de eliminare asubstantei active 120 de zile.Restenoza mica prin vindecareaneointimei. Lungimi 8-28mm.Diametre 2.2-4.0 mm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

33 Stenturi coronariene Platinum Crom cueliberare de substanta antirestenoza-Everolimus polimer

40.00Bucată33.1 Stenturi coronariene Platinum Crom cueliberare de substanta antirestenoza-Everolimus polimer

Material Aliaj Platinum Crom.Reducerea grosimii strut-urilor cucca. 50% vs. cele metalice.Compatibil RMN. Substanta activaeverolimus polimer Limus sauechivalente cu indicatie CE pentruterapia DAPT la 3 luni. Dovadaclinica a ratei de tromboza tardivafoarte mica. Timp de eliminare asubstantei active 120 de zile.Restenoza mica prin vindecareaneointimei. Lungimi 8-38mm.Acoperirea unei cazuistici lezionalelargi. Diametre 2.25-4.0 mm.Determina reducerea ratei de

33111710-1

pag. 27



40.00Bucată33.1 Stenturi coronariene Platinum Crom cueliberare de substanta antirestenoza-Everolimus polimer

restenoza Aprobari de utilizareCertificat CE pentru utilizarea ininfarctul miocardic acut, pacientidiabetic, ocluzii cornice totale sibifurcatii. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

34 Stent coronarian farmacologicSIROLIMUS cu polimer bioabsorbabil

60.00Bucată34.1 Stent coronarian farmacologic SIROLIMUScu polimer bioabsorbabil

Material stent: Cobalt Crom.Design stent: celule deschise.Grosime strut: 80 μm. Suprafațacelulei (la 3mm stent): 4-5 mm2.Substanta activa: Sirolimus în doza3.5-4 μg/mm. Polimerbiodegradabil și biocompatibil,timp de degradare și eliminare 3-4luni. Diametre stent: 2.25-4.0 mm.Lungimi stent in mm: 9-38 mm.Material balon: nylon 12. Presiuneanominala: 8-9 atm. RBP: 14-16atm. Livrabil prin cateter-ghid de 5F. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și

33111710-1

pag. 28



60.00Bucată34.1 Stent coronarian farmacologic SIROLIMUScu polimer bioabsorbabil

ștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

35 Stenturi coronariene cu eliberare desubstanta antirestenoza- Zotarolimus

40.00Bucată35.1 Stenturi coronariene cu eliberare de substantaantirestenoza- Zotarolimus

Stent de tip sinusoidal continuufabricat dintr-un material metaliccompozit, constând dintr-o carcasădin aliaj pe bază de cobalt și unmiez de aliaj platină-iridiu;compatibil RMN. Substanța activă:Zotarolimus: Doza: 1,6 µg/mm2 pelungimea stentului. Designmodular, premontat pe balonsemicompliant. Crossing profile(mm/ in.): 2.25-2.75 mm: 1.02-1.04mm; 3.00-4.00: 1.09-1.12 mm.Suprafata de sectiune circulara(asigura o mai buna acoperire avasului) Compatibil cu cateter ghidde 5F (min. I.D.:1.4mm/ 0.056”).Sistema de delivrare 140cm.Diametre 2.25- 5.0 mm. Lungimi 8-38 mm. Presiunea nominală: 12atm. RBP: 16-18 atm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmată

33111710-1

pag. 29



40.00Bucată35.1 Stenturi coronariene cu eliberare de substantaantirestenoza- Zotarolimus

prin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

36 Stenturi coronariene cu eliberare desubstanta antirestenoza- biolimus

13.00Bucată36.1 Stenturi coronariene cu eliberare de substantaantirestenoza- biolimus

Stent activ farmacologic acoperirecu Biolimus continut in polimerbioresorbabil de PLA distribuit doarpe suprafata abluminala degradareapolimerului până la 6 luni de laimplantare stent din otel inoxidabil316LMV sau aliaj cobalt-cromgrosimea strut-ului max.: 0.0047”.Profil de traversare la 3mm–max.0.043”. Diametre: 2.5, 2.75,3.0, 3.25, 3.5 mm. Lungimi: 8, 14,18, 24, 28 mm. Presiunea nominala6 atm. Lungime utila balon 120-140cm. Varf balon 0.018”. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documente

33111710-1

pag. 30



13.00Bucată36.1 Stenturi coronariene cu eliberare de substantaantirestenoza- biolimus

confirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

37 Cateter pentru aspirare si ocluzietemporara

10.00Bucată37.1 Cateter pentru aspirare si ocluzie temporara Cateter de trombaspirație rapidă, tiprapid exchange (12 cm).Constructia din oțel inoxidabilîmpletit, rezistent la răsucire. Vârfulconic, cu acoperire hidrofilicădistală de 20 cm, pentru o înaintareușoară a cateterului, cu lumen deextragere larg pentru facilitareaaspirației. 3 markeri non-radioopacila 90, 100 și 110 cm pt o apreciererapidă a poziționării în adâncime.Lungime 140 cm, compatibil cucateter-ghid de 6 F, ghid 0.014”.Setul include: cateterul de aspirație,2 serigi 30 ml de aspirație, 1 seringă4 ml pt spălarea lumenului, 2coșulețe-filtre de 70 microni, 1 tubde conectare de 20-25 cm curobinet. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

38 Cateter de tromboaspirație10.00Bucată38.1 Cateter de tromboaspirație Cateter de tromboaspirație

biluminal, rapid exchange,premontat cu stilet detașabil, pentruo livrabilitate sporită și rezistență la

33111710-1

pag. 31



10.00Bucată38.1 Cateter de tromboaspirație răsucire. Construcția shaft-uluiprintr-o tehnologie de împletiturăunică a peretelui, ce asigurărigiditate variabilă, fără uniri,pentru o performanță optimă acateterului. Vârful atraumatic, culumnul de extragere orientatînainte, ce permite captarea maselortrombotice. Lumen de extragerelarg, uniform pe toată lungimea:0.044” proximal și 0.43” distal.Lungime 140 cm, compatibil cucateter-ghid de 6 F, ghid 0.014”.Setul include toate componentele ptefectuarea procedurii detrombaspirație. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

39 Set inflator cu manometru de presiuni mici50.00Bucată39.1 Set inflator cu manometru de presiuni mici Set pompa cu manometru pentru

umflat baloane (indeflator)Continut: indeflator, valvahemostatica, tub de extenzie,torque, introducator fir ghid 0,014inch Indeflator: seringa 20 cc,manometru până la 25atm Valvahemostatica cu inchidere axiala, tippush-push. Torque fir ghid 0,014inch Introducator fir ghid 0,014inch. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale a

33111710-1

pag. 32



50.00Bucată39.1 Set inflator cu manometru de presiuni mici Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

40 Set pompă cu manometru tip “pistol”50.00Bucată40.1 Set pompă cu manometru tip “pistol” Contine: - seringa cu manometru de

presiune pentru umflarea baloanelortip ”piston” , valva hemostatica cusystem de îchidere tip push-push.Indeflator cu presiune de pana la 30atm. Diametrul interior de 0,096inch/2,44 mm . Setul sa contina sitorquerul si introducerul. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentru

33111710-1

pag. 33



50.00Bucată40.1 Set pompă cu manometru tip “pistol” produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

41 Set accesorii PTCA de presiuni mari80.00Bucată41.1 Set accesorii PTCA de presiuni mari Contine: - seringa cu manometru de

presiune pentru umflareabaloanelor, pana la 30 atm. Valvahemostatica cu inchidere axiala, tippush-push,torque system,introductory fir ghid compatibil cu0,014 inch. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

42 Conectoare Y10.00Bucată42.1 Conectoare Y Valva hemostatica “Y” cu inchidere

axiala, tip push-push, torquesystem, fir introductor compatibilcu ghid 0,014”. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și Dispozitivelor

33111710-1

pag. 34



10.00Bucată42.1 Conectoare Y Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

43 Ac puncţie10.00Bucată43.1 Ac puncţie Capat transparent. Scut Seldinger

usor de manuit. Ac cu un lumen.Calibru 18 G. Perete subtire.Lungime 7 cm. Ghid recomandat0.035” – 0.038”. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şi

33111710-1

pag. 35



10.00Bucată43.1 Ac puncţie ştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

44 Tub injectare substanţă de contrast40.00Bucată44.1 Tub injectare substanţă de contrast Din PVC transparent rigid rezistent

la presiune 1200 (83 bari) psiadaptor rotativ Conector male –female, Lungimi ≥25 cm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

45 Set seringa+tub injectomat “MEDRADMark 7 Arterion”

40.00Bucată45.1 Set seringa+tub injectomat “MEDRAD Mark7 Arterion”

1. Seringa 150 ml. Material:policarbonat transparent. Prevazutacu varf tip Luer Male si cu conectorrotativ pentru fixarea racordului dejoasa presiune. Piston prevazut cudoua sisteme de prindere. Presiunemaxima de utilizare: 1200 PSI (83bari). 2. Tub umplere. Material:polietilena cu densitate mica,Lungime totala 40mm. Presiunemaxima de utilizare: 1200 PSI (83bari). Aviz de compatibilitate emisde producatorul sistemului sau de oautoritate competenta. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate

33111710-1

pag. 36



40.00Bucată45.1 Set seringa+tub injectomat “MEDRAD Mark7 Arterion”

în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

46 Set steril getabil pentru angiografie250.00Bucată46.1 Set steril getabil pentru angiografie 1 buc.: câmp adeziv 50x50cm.

Triplu stratificat : strat celulozaconfort pentru pacient, stratimpermeabil, strat absorbant.Standard de performanţă pentrucâmpurile sterile – EN 13795. 1buc.: câmp absorbant aprox.34x50cm. Extra-absorbant,polistratificat, minim 6 straturi, cubandă adezivă. Standard deperformanţă pentru câmpurilesterile – EN 13795. 1 buc.: câmp demasă instrumentar 150x190cm,75x190cm absorbant. Triplustratificat. Standard de performanţăpentru câmpurile sterile – EN13795. 1 buc.: Câmp angiografieminim 240x370 cm, integru,impermeabil 100%. Zona ranforsatătriplu stratificată, cu grad înalt deabsorbţie (nu mai puţin de 6,5g/100 cm2). 4 orificii cu bordadeziv impregnat. Margini lateraletransparente, dim. 70 cm. Bordurileadezive ale câmpului impregnate înţesătură (să nu fie lipici cu 2 feţe)pentru a nu forma cute şi a asigura100% impermeabilitate. Standardde performanţă pentru câmpurilesterile – EN 13795. 1 buc.: cearşaf

33111710-1

pag. 37



250.00Bucată46.1 Set steril getabil pentru angiografie 100x150cm. Dublu stratificat.Standard de performanţă pentrucâmpurile sterile – EN 13795. 2buc.: husă ecran circulară 140cmdin polietilenă, transparentă. 1 buc.:husă tub radiologic, circulară, 75cm din polietilenă, transparentă, cuelastic. 4 buc.: Şerveţele pentrumâini din celuloză. 2 buc.: Halatchirurgical XL, din fibre depolipropilen, nu mai putin de 5tipuri de polipropilen (SMMMS),repelent, cu manjete depoliester, mâneca cusută cu laser, seva exclude maneca cusuta cu acul.Lungimea manecilor - nu mai putinde 65 cm (±2 cm), lungimeahalatului - nu mai putin de 150 cm(±2 cm) din umeri pana la poale,latimea halatului - nu mai mica de74 cm in zona axilara. 1 pereche:Mănuşi sterile, nepudrate N7,5, dincauciuc deproteinizat, non-alergene,rezistente la intervenții chirurgicalecu utilizarea ghidurilor metalice;apirogenice, rezistența la rupere –nu mai puțin de 18N, grosimea ladegete - nu mai putin de 0,27 mm;conținutul de proteine extractibile –nu mai mare de 20 μg/g (conformstandardului de calitate EN455),acoperit pe interior cu biogel pentruprotectie dublă și rezistența larupere. 2 perechi: Mănuşi sterile,nepudrate N7,5; N8, din cauciucdeproteinizat, non-alergene,rezistente la intervenții chirurgicalecu utilizarea ghidurilor metalice;apirogenice, rezistența la rupere –nu mai puțin de 18N, grosimea ladegete - nu mai putin de 0,27 mm;conținutul de proteine extractibile –nu mai mare de 20 μg/g (conformstandardului de calitate EN455),acoperit pe interior cu biogel pentruprotectie dublă și rezistența larupere. 1 buc.: Bol 120 ml dinpolipropilen, gradat, transparent. 1buc.: Bol 125 ml cu filet si capac. 1buc.: Bol renal. 1 buc.: Pinceta. 1buc.: Forceps. 1 buc.: Tăviţă 2500ml din polipropilen,color, cu„aripioare“ . 1 buc.: Seringă angio12 ml cu rotator. 1 buc.: Rampă 3căi OFF, robineti cu „aripioare“,rezistentă la 35 bar integrată cu: -sistemul de contrast din poliuretanminim 1800 mm; - sistemul deperfuzie din poliuretan minim 1800mm; - tub din poliuretan, minim1500 mm, 1,5x2,7 mm. 1 buc.:Bisturiu E11. 1 buc.: Ghidangiografic minim 150 cm, J3,0,034-0,036“. 10 buc.: Tamponabsorbant 10x10 cm minim 8straturi. 1 buc: Ac seringa 18G. 1

33111710-1

pag. 38



250.00Bucată46.1 Set steril getabil pentru angiografie buc: Ac seringa 21G. 1 buc.: Acseringă 22G, 0,7x30 mm. 1 buc.:Seringă 20 ml 3 componente. 1buc.: Seringă 10 ml 3 componente.1 buc.: Seringă 5 ml 3 componente.1 buc.: Seringă 2 ml 3 componente.1 buc.: Bol pentru tubulatura.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

47 Set steril getabil pentru angiografie prinabord radial

250.00Bucată47.1 Set steril getabil pentru angiografie prin abordradial

1 buc.: câmp absorbant aprox.34x50cm cu bandă adezivă..1 buc.:câmp de masa instrumentar150x190cm, 75x190cm absorbant.Triplu stratificat. 1 buc.: Câmpangiografie minim 240x370 cm,integru, impermeabil 100%. 4orificii (2 femurale si 2 radiale) cubord adeziv impregnat. Marginilaterale transparente, min. 70 cm. 2buc.: husă ecran circulară 140cmdin polietilenă, transparentă. 1 buc.:husă tub radiologic, circulară, 75cm din polietilenă, transparentă, cuelastic. 2 buc.: Şerveţele pentrumâini din celuloză. 2 buc.: Halatchirurgical XL. 1 buc.: Bol renal. 1buc.: Pinceta. 1 buc.: Tăviţă 2500ml din polipropilen, color, cu„aripioare“. 1 buc.: Seringă angio12 ml cu rotator. 1 buc.: Manifold 3

33111710-1

pag. 39



250.00Bucată47.1 Set steril getabil pentru angiografie prin abordradial

căi OFF, rezistentă la 35 barintegrată cu: - sistemul de contrastdin poliuretan minim 1800 mm, -sistemul de perfuzie din poliuretanminim 1800 mm, - tub dinpoliuretan, minim 1800 mm,1,5x2,7 mm. 1 buc.: Bisturiu E11. 1buc.: Ghid angiografic minim 180cm, J3, 0,035“. 1 buc: teaca deradiala, lungimi de 7, 11 sau 23 cmde 5 sau 6F cu ac si mini guide wirede 0,018 inch. 10 buc.: Compreseabsorbant 10x10 cm 12 straturi. 1buc.: Seringă 20 ml cu luer lock. 1buc.: Seringă 10 ml cu luer lock.1buc: seringa de 5 ml cu luer lock.1 buc.: dispencer. Livrare dedispozitiv de protecție raze Xcranial 1 la 10 seturi. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

48 Câmp steril super absorbant50.00Bucată48.1 Câmp steril super absorbant Dimensiuni aprox. 30x50cm cu

bandă adezivă care poate absorbipână la 500 ml sânge. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor

33111710-1

pag. 40



50.00Bucată48.1 Câmp steril super absorbant medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

49 Mănuşi biogel (N 7; 7,5; 8)200.00Bucată49.1 Mănuşi biogel (N 7; 7,5; 8) Sterile, nepudrate. Confecţionate

din latex natural deproteinizat,acoperit cu biogel. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/

33111710-1

pag. 41



200.00Bucată49.1 Mănuşi biogel (N 7; 7,5; 8) Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

50 Dispozitiv recuperare corp strain2.00Bucată50.1 Dispozitiv recuperare corp strain Dispozitiv confectionat din Nitinol,

tip lasou, pentru recuperarefragmente migrate accidental. Buclaconfectionata din aur- tungstenpentru vizibilitate optima. Markerradioopac din platina. Lungime :60, 125, 150, 175 cm ; diametru :2,4,5,7,10,15,20,25,30,35 mm.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

51 Extensie pentru cate-ghiduri5.00Bucată51.1 Extensie pentru cate-ghiduri Folosita in abordari de leziuni

calcificate, compatibila cu cate-ghidde 6F. Acoperire distal hidrofilicăpentru traumatizm vascularminimal. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate în

33111710-1

pag. 42



5.00Bucată51.1 Extensie pentru cate-ghiduri Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

52 Sistem de inchidere percutana aarteriotomiei

20.00Bucată52.1 Sistem de inchidere percutana a arteriotomiei Dispozitiv pentru inchidereavasculara activă efectivă sihemostaza instantanee aarteriotomiei prin ligaturarea uneiancore și a unui dop din colagen.Componente: o ancoră (poziționatăintravascular); un dop din colagen(poziționat extravascular, petraiectul de puncție); o suturăcomplet bioabsorbabilă care asigurăsigilare sigură, cu o rată mica decomplicații. Toate componentele seabsorb timp de 60-90 zile.Compatibil cu ghid 0.035” și0.038”. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi

33111710-1

pag. 43



20.00Bucată52.1 Sistem de inchidere percutana a arteriotomiei ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

53 Sistem de inchidere percutana aarteriotomiei femorale

20.00Bucată53.1 Sistem de inchidere percutana a arteriotomieifemorale

Dispozitiv pentru inchidereavasculara activă efectivă sihemostaza instantanee aarteriotomiei a. femorale prinligaturarea a 2 discuribioabsorbabile. Componente: undisc intern din polimerbioabsorbabil (pozitionat intra-arterial); un disc extern din polimerbioabsorbabil (pozitionat peperetele extern al arterei); o suturăcomplet bioabsorbabilă cu blocareafricțiunii. Asigură hemostazăefectivă și instantanee (în mediu 1minut), cu rată mica de complicații.Compatibil cu ghid 0.038”. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

54 Sistem de compresie dupa punctie radiala

pag. 44



tip ceasornic150.00Bucată54.1 Sistem de compresie dupa punctie radiala tip

ceasornicDisponibilă în mărimi S,M, L, cu“pernuță” atraumatică din silicon.Compresia și decompresiaelementului hemostatic reglabilăprin rotirea manifolduluiceasoricului. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

55 Balon OTW 0.014" pentru angioplastieperiferică

35.00Bucată55.1 Balon OTW 0.014" pentru angioplastieperiferică

Baloane de tip OTW, semi- saunoncompliant. Compatibilitateghid: 0,014”. Lungime shaft: 100sau 148 cm. Material balon: nylon.Acoperire hidrofilică. Diametrebalon: 1.25-4.0 mm. Lungimibalon: 20-200 mm. Markeriradioopaci din PtIr. Presiunenominală: 6-8 atm, RPB: 14-20atm, în funcție de diametrulbalonului. Compatibilitateintroductor de la 4 F. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și Dispozitivelor

33111710-1

pag. 45




Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1



Baloane de tip OTW, semi- saunoncompliant. Compatibilitateghid: 0,018”. Lungime shaft: 90 sau150 cm. Material balon: nylon.Acoperire hidrofilică. Diametrebalon: 2.0-6.0 mm. Lungimi balon:20-200 mm. Markeri radioopaciproximal si distal. Presiunenominală: 7-10 atm, RPB: 14-18atm, în funcție de diametrulbalonului. Diametrul partiiproximale a shaftului nu mai mult1.25 mm, cel al partii distale ashaftului nu mai mult de 1 mm.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentru

33111710-1

pag. 46




produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

57 Balon 0.035" pentru angioplastie periferică40.00Bucată57.1 Balon 0.035" pentru angioplastie periferică Balon de tip RX/OTW utilizat în

dilatarea leziunilor stenotice sauocluzive ale arterelor iliace,femurale, ilio-femurale, poplitee,infra-poplitee și renale; la fel,pentru tratamentul leziunilorobstructive a fistulelor native sauartificiale pentru hemodializă.Indicat pentru postdilatare astrenturilor utilizate în vasculaturaperiferică. Compatibilitate ghid:0,035” (0,89 mm). Lungime utilă:90 sau 135 cm. Materialulbalonului: nailon. Lungimi balon:20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200mm. Diametre disponibile balon:3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00,9,00, 10, 12 mm. Presiune nominală= 8 – 10 atm. RPB: 12 – 20 atm.Balon RX: lungimea utilă – 135cm; core wire cu vârf conic de tipstiff încorporat în shaft distal.Marker vizibili de adâncime la 90 și100 cm. Diametre disponobile: 3,00mm – 12 mm. Lungimi disponibile:20 mm – 200 mm. Core wire dinoțel inpxidabil încorporat în shaftsporește răspunsul la împingere șitrecere prin leziuni. Balon OTW:lungimea utilă – 90 sau 135 cm;core wire cu vârf conic de tip stiffîncorporat în shaft distal.. Diametredisponobile: 3,00 mm – 12 mm.Lungimi disponibile: 20 mm – 200mm.Core wire din oțel inpxidabilîncorporat în shaft sporeșterăspunsul la împingere și trecereprin leziuni. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezenta

33111710-1

pag. 47



40.00Bucată57.1 Balon 0.035" pentru angioplastie periferică Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

58 Balon medicamentos pentru angioplastieperiferică 0.035”

15.00Bucată58.1 Balon medicamentos pentru angioplastieperiferică 0.035”

Balon farmacologic activ pentruinterventii perifericefemoropopliteale.Balon OTW - diametere: 4-7 mm.Lungimi: 40, 60, 80, 120, 150 mm.Presiune nominala: 8 atm. RPB:unica pentru toate diametrele silungimile balonului (cca 14 atm).Compatibile cu introductor de 5-7Fr (in functie de diametrelebalonului). Markeri radioopaciplatina-iridiu. Lungimi cateter:80cm si 130 cm. Port pentru firghid si port pentru balon.Compatibilitate ghid 0.035”.Substanta activa Paclitaxel doza depeste 3,2 μg/mm² pentru inhibitieneointimala. Excipientul pentruabsorbtia substantei active:excipient natural pur in proportie de100%, hidrofilic si netoxic.Distributie uniforma a substanteiactive si a excipientului pe baloncare sa confere eliberarea uniformaa dozei terapeutice in peretelevasului. Doza terapeutica sa sementina pe o durata de peste 6 lunisi sa fie nedetectabila dupa 11-12luniProdusul sa beneficieze de studiiclinice de nivel 1, care sademonstreze eficacitatea si costbeneficiile terapiei pe o perioda de2 ani. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de

33111710-1

pag. 48



15.00Bucată58.1 Balon medicamentos pentru angioplastieperiferică 0.035”

Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

59 Sistem de protectie impotriva emboliilor5.00Bucată59.1 Sistem de protectie impotriva emboliilor Dispozitiv de filtrare a emboliilor

cerebrale, indicat ca dispozitivadjuvant pentru pacientii carenecesita stentarecarotidiana/coronariana.Dimensiuni vasculare de referinta:4.0-7.00 mm. Material de fabricatiepentru sistemul de captare adebrisului: nitinol. Diametrulstandard al porilor: 100 microni.Compatibil cu ghid de 0.014”.Lungimea cateterului 190 cm.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-

33111710-1

pag. 49



5.00Bucată59.1 Sistem de protectie impotriva emboliilor confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

60 Stenturi periferice autoexpandabile10.00Bucată60.1 Stenturi periferice autoexpandabile Stent OTW, din titan, cu markeri

din tantaliu, bioactive, compatibilcu ghidul 0.035” si teaca 6F,pentru vase periferice cu diametrulintre 6mm si 7mm. Cu lungimea deshaft 150 cm shaft. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

61 Stenturi periferice medicamentoase balonexpandabile

10.00Bucată61.1 Stenturi periferice medicamentoase balonexpandabile

Stenturi periferice farmacologicactive, OTW, din Co-Cr, balonexpandabile, compatibile cu ghidul0.035” si cu teaca de 6F, pentruvase cu diametrul 6, 7, 8, 9 mm,lungimea 60mm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a Agenției

33111710-1

pag. 50



10.00Bucată61.1 Stenturi periferice medicamentoase balonexpandabile

Medicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

62 Baloane postdilatare noncompliantecarotidian

25.00Bucată62.1 Baloane postdilatare noncompliante carotidian Tip monorail, compatibil cu ghidul0.014”’, cu lungimea de shaft 153cm. Presiune nominala-6 atm.,maximal- 14 atm. Dimensiuni:diam. disponibile : 5.0 mm, 5.5mm. Lungime: 12-25 mm. 2marcheri radioopaci. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-

33111710-1

pag. 51



25.00Bucată62.1 Baloane postdilatare noncompliante carotidian confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

63 Stenturi autoexpandabil pentru carotida4.00Bucată63.1 Stenturi autoexpandabil pentru carotida Stent tip monorail, autoexpandabil

din nitinol, cu celule inchise,compatibil cu cate-ghid de 6F șighid de 0.014”, cu lungimea deshaft 136 cm. Diametre 6-8 și 7-9mm, ascuțit. Lungimi 30-40 mm.*Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

64 Stenturi cu meșă dublă pentru carotida4.00Bucată64.1 Stenturi cu meșă dublă pentru carotida Stent din nitinol, construit din meșă

împletită dublă: macro-meșaexternă și micro-meșa internă, carepermite autoajustare în artere.Sistemul de livrare Rx. Compatibilcu ghidul 0.014” și toate sisteme deprotecție anti-emboli, teacă de 5 Frsau cateter de ghidare de 7 Fr, culungimea de shaft 143 cm.Diametre: 5-10 mm. Lungimi 25-75

33111710-1

pag. 52



4.00Bucată64.1 Stenturi cu meșă dublă pentru carotida mm. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

65 Embosphere microsphere10.00Bucată65.1 Embosphere microsphere Microsfere biocompatibile din PEG

(polietilen-glicol). Design sferic,omogen, pentru evitarea agregăriiîn cateterul de livrare. Sferecompresibile (compresibilitate >30%) și calibrate pentru oembolizare selectivă în proporție de90-100%. Prezentate în seringilesterile preîncărcate de 2 ml, unde -2 ml microsfere și 4 ml soluțiesalină. Microsfere codate pe culori:Portocaliu: microsfere 75micrometri. Galben: microsfere 200micrometri. Albastru: microsfere400 micrometri. Roșu: microsfere600 micrometri. Verde: microsfere800 micrometri. Violet: microsfere1100 micrometri. Caracteristiceleavansate de menținere aomogenității suspensiei.Compatibilitate cu catetere delivrare cu I.D.: ≤ 0,041" pentrutoate mărimile. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte -

33111710-1

pag. 53



10.00Bucată65.1 Embosphere microsphere certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelormedicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată șiștampilată de către participant)*Pentru dispozitivele medicale carenu sunt înregistrate în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale aAMED se vor prezenta Certificatele: Certificat de la producător ceatestă calitatea produsului ISO13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampilaParticipantului. *Certificat CE saudeclarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformitățiicu anexele corespunzătoare pentruprodusele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şiştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

66 Ghid pentru navigarea și traversarealeziunilor stenozate deasupra și dedesubtulgenunchiului.

40.00Bucată66.1 Ghid pentru navigarea și traversarea leziunilorstenozate deasupra și dedesubtul genunchiului.

virf drept, manșon de polimer de 35cm, suport din oțel inoxidabilScitanium ™, acoperire hidrofilaICE ™, diametru de 0.014 si 0.018,opțiuni multiple de încărcare gram,conic scurt și lung, lungimea de300cm. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrulde Stat al Dispozitivelor Medicale aAgenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să seprezinte - certificat/extras deînregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis deAgenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copiesemnată și ștampilată de cătreparticipant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitateaprodusului ISO 13485 – valabil -copie confirmată prin semnătura şiştampila Participantului. *CertificatCE sau declarație de conformitateCE în funcție de evaluareaconformității cu anexelecorespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi

33111710-1

pag. 54



40.00Bucată66.1 Ghid pentru navigarea și traversarea leziunilorstenozate deasupra și dedesubtul genunchiului.

ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant -confirmată prin semnătura şiştampila, în care să certificetermenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privindstudiile clinice de la producătorpentru produsele ofertate.

33111710-1

Termenul de livrare/prestare/executare solicitat și locul destinaţiei finale:În termen de pînă la 30 zile de la solicitarea în scris a beneficiarului (IMSP Spitalul Clinic Municipal ”Sfânta Treime”)DDP - Franco destinație vămuit

Documentele/cerinţele de calificare pentru operatorii economici includ următoarele:

Cerințe suplimentare față de documentNr. d/o Denumirea documentului/cerinței Obligativitatea

1 Neimplicarea în practici frauduloase și de corupere Declarație pe proprie răspundere conformFormularului (F 3.4) din documentatia Standardconfirmată prin aplicarea semnăturii și ștampileiOfertantului;

Nu

2 Dovada înregistrării persoanei juridice, în conformitatecu prevederile legale din ţara în care ofertantul estestabilit

Certificat/decizie de înregistrare a întreprinderii/extrasdin Registrul de Stat al persoanelor juridice - copie,confirmată prin aplicarea semnăturii şi ştampileiofertantului Operatorul economic nerezident vaprezenta documente din ţara de origine care dovedescforma de înregistrare/atestare ori apartenenţa din punctde vedere profesional

Nu

3 Actul care atestă dreptul de a livrabunuri/lucrări/servicii

Copie – confirmată prin semnătura şi ștampilaofertantului

Nu

4 Disponibilitate de bani lichizi sau capital circulant, deresurse creditare sau alte mijloace financiare (suma)

Nu se cere Nu

5 Prezentarea de dovezi privind conformitateaproduselor, identificată prin referire la specificații saustandard relevante

corespunderea fiecărui parametru tehnic și standard decalitate, pentru fiecare poziție în mod individual va ficonfirmată în mod obligatoriu, prin prezentareadocumentelor confirmative, cu indicarea paginei dinpașaportul tehnic, manualul utilizatorului, pliantulprodusului (emise de producător). Ofertantul vaevidenția, marca în pagina indicată, din fișa tehnicătextul care confirmă specificația în cauză. Certificatelede calitate/standartizare vor fi prezentate inclusiv cuanexele corespunzătoare.

Da

6 Demonstrarea experienței operatorului economic îndomeniul de activitate aferent obiectului contractuluice urmează a fi atribuit

Declarație privind experiența similară conformFormularului (se va indica) sau Declarație privind listaprincipalelor lucrări executate în ultimul an deactivitate conform Formularului (se va indica)

Nu

7 Demonstrarea accesului la infrastructura/mijloaceleindicate de autoritatea contractantă, pe care aceasta leconsideră necesare pentru îndeplinirea contractului ceurmează a fi atribuit

Declarație privind dotările specifice, utilajul şiechipamentul necesar pentru îndeplinireacorespunzătoare a contractului conform Formularului(se va indica) și Documente care atestă faptul căoperatorul economic se află în posesia utilajelor,instalațiilor și/sau echipamentelor indicate deautoritatea contractantă, acestea fiind fie în dotareproprie, fie închiriate, necesare îndeplinirii contractului

Nu

8 Neîncadrarea în situațiile ce determină excluderea de laprocedura de atribuire, ce vin în aplicarea art. 18 dinLegea nr. 131 din 03.07.2015

Declarație pe proprie răspundere conformFormularului F 3.5) - original– confirmată prinaplicarea semnăturii şi ştampilei Ofertantului;

Nu

9 Oferta Formularul ofertei – F.3.1 - original - confirmată prinsemnătura şi ştampila Participantului sau semnatelectronic de catre Participant.

Da

10 Informații generale despre ofertant Formularul informativ despre ofertant conformFormularului (F 3.3) - original - confirmat prin

Nu

pag. 55

Cerințe suplimentare față de documentNr. d/o Denumirea documentului/cerinței Obligativitatea

aplicarea semnăturii şi ştampilei Ofertantului;11 Raportul financiar Ultima situație financiară - Copie – confirmată prin

semnătura şi ştampila OfertantuluiNu

12 Demonstrarea accesului la personalul necesar pentruîndeplinirea corespunzătoare a obiectului contractuluice urmează a fi atribuit (personalul de specialitate careva avea un rol esenţial în îndeplinirea acestuia)

Declarație privind personalul de specialitate propuspentru implementarea contractului conform Formularul(se va indica)

Nu

13 Minim ani de experiență specifică în livrarea bunurilorşi/sau serviciilor similare

Nu se cere Nu

14 Valoarea minimă (suma) a unui contract individualîndeplinit pe parcursul perioadei indicate (numărul deani)

Nu se cere Nu

15 Formularul ofertei F 4.1 - original - confirmat prin aplicarea semnăturii şiştampilei Participantului sau semnat electronic de catreParticipant.

Da

16 Formularul ofertei F 4.2 - original - confirmat prin aplicarea semnăturii şiştampilei Participantului sau semnat electronic de catreParticipant.

Da

17 Garanţia pentru ofertă -original- prevăzută în punctul IPO 21; conformformularului F 3.2 din documentația standard

Da

18 Certificat de atribuire a contului bancar –copie– confirmată prin aplicarea semnăturii şiştampilei Ofertantului;

Nu

19 Certificat de efectuare sistematică a plăţii impozitelor,contribuţiilor

–copie– eliberat de Inspectoratul Fiscal (valabilitateacertificatului - conform cerinţelor InspectoratuluiFiscal al Republicii Moldova), confirmată prinaplicarea semnăturii şi ştampilei Ofertantului;

Nu

20 Lista fondatorilor operatorilor economici (numele,prenumele, codul personal)

-confirmată prin aplicarea semnăturii şi ştampileiOfertantului;

Nu

21 Mostre -la solicitarea autorității contractante/beneficiarului îndecurs de 5 zile după solicitare

Da

22 Declarație de la Ofertant confirmată prin semnătura şi ştampila, în careparticipantul se obligă să înregistreze în Registrul deStat al Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și Dispozitivelor Medicale bunurilecontractate pînă la momentul livrării acestora.

Da

23 DUAE Formularul atașat la documentele licitației - original-confirmat prin aplicarea semnăturii și ștampileiofertantului.

Da

Informație Suplimentară:Operatorii economici interesaţi pot obţine informaţie suplimentară de la autoritatea contractantă şi familiariza cu cerinţele documentelorde licitaţie la adresa indicată mai jos:

Denumirea autorităţii contractante: CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATEAdresa: Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1Tel.: [email protected] (48) , Fax: 022884245 , E-mail:Numele şi funcţia persoanei responsabile: ŢERNA EDUARD, Vicedirector

Setul de documente poate fi primit la adresa: SITE CAPCS.MD RUBRICA DISPOZITIVE MEDICALE/ANUNTURI LICITATII.Operatorii economici care doresc să depună oferte la procedura respectivă urmează să depună o cerere de participare (cu indicarea clară adenumirii, adresei, numărului telefonului de contact şi numelui persoanei împuternicite de către Participant).

NOTĂ: Cerința dată NU se referă la ofertanții care s-au înregistrat la procedură și au accesat documentele în cadrulSIA Registrul de Stat al Achizițiilor Publice.

Întocmirea ofertelor:Oferta și documentele de calificare solicitate întocmite clar, fără corectări, cu număr și dată de ieșire, cu semnătura persoaneiresponsabile, puse în plic, sigilate şi ştampilate, urmează a fi prezentate

pînă la: 17.05.2019 10:00Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1pe adresa:

Ofertele întîrziate vor fi respinse.

Termenul de valabilitatea a ofertelor: 120 zile

în prezenţa fizică sau prin mijloace electronice a membrilor grupului de lucru al autorității contractanteOfertele vor fi deschiseşi a reprezentanţilor Participanţilor la licitaţie

17.05.2019 10:00la:

pag. 56Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1pe adresa:

Garanția pentru ofertă:Toate ofertele trebuie să fie însoţite de garanţie pentru ofertă în formă de

Garanție bancarăGaranție prin transferîn valoare de 2%

Contractul intră sub incidența Acordului OMC - Nu

Conținutul prezentei Invitații este identic cu datele procedurii din cadrul Sistemului Informațional Automatizat ''REGISTRULDE STAT AL ACHIZIȚIILOR PUBLICE''. Grupul de lucru pentru achiziții confirmă corectitudinea conținutului Invitației, faptpentru care poartă răspundere conform prevederilor legale în vigoare.

Conducătorul grupului de lucru: ANTOCI IVAN

FIŞA DE DATE A ACHIZIŢIEI (FDA) Următoarele date specifice referitoare la bunurile şi la serviciile solicitate vor completa, suplimenta sau ajusta prevederile instrucţiunilorpentru ofertanţi (IPO). În cazul unei discrepanţe sau al unui conflict, prevederile de mai jos vor prevala asupra prevederilor din IPO.

1. Dispoziţii generaleNr. Rubrica Datele Autorităţii Contractante/Organizatorului procedurii1.1. Autoritatea contractantă/Organizatorul

procedurii:CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

1.2. Obiectul achiziţiei: Achiziționarea consumabilelor pentru angiografie și angioplastie conform necesitățilorIMSP Spitalul Clinic Municipal ”Sfânta Treime” pentru anul 2019

1.3. Numărul procedurii: 19/000161.4. Tipul obiectului de achiziţie: Licitaţie publică1.5. Codul CPV: 33111710-11.6. Numărul şi data Buletinului

Achiziţiilor Publice:12 din 09.04.2019

1.7. Sursa alocaţiilor bugetare/banilorpublici:

CNAM

1.8. Administratorul alocaţiilor bugetare: IMSP Spitalul Clinic Municipal ”Sfânta Treime”1.9. Plăţi/mijloace financiare din partea

partenerului de dezvoltare:Nu se utilizează

1.10. Denumirea cumpărătorului: IMSP Spitalul Clinic Municipal ”Sfânta Treime”1.11. Destinatarul: IMSP Spitalul Clinic Municipal ”Sfânta Treime”1.12. Limba de comunicare: De stat1.13. Pentru clarificarea documentelor de

atribuire, adresa autorităţiicontractante este:

Adresa: Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1 Tel: 022-88-43-25 (48) Fax: 022884245 E-mail: [email protected] Persoana de contact: ŢERNA EDUARD

1.14. Contract de achiziţie rezervatatelierelor protejate

2. Listă Bunuri şi specificaţii tehnice:

Nr. d/o Cod CPV Denumire Bunuri solicitateUnitatea

demăsură

Cantitatea Specificarea tehnică deplină solicitată,Standarde de referinţă

1 Set introductor punctie

1.1 33111710-1 Set introductor punctie radială scurt Bucată 180.00 Ac de puncție (single sau double-wall) de20, 21 sau 22 G și bisturiu. Mini-ghidmetalic sau polimer cu acoperirehidrofilică cu proprietăți similar mucoaseice reduce riscul spasmului vascular,diametrul 0.018”, 0.021”, 0.025”. Teacadin PTFE cu profil ultra subțire, lungime10 sau 16 cm, diametre extern/intern: 4/5F, 5/6 F, 6/7 F, rezistentă la kinking,prevăzută cu valvă hemostatică din siliconcu design cross-cut pt prevenireahemoragiilor, robinet tridirecțional ptluarea probelor sau injectare de soluțiidiverse, cu inel de suturare pt o mai bunăsecurizare a tecii. Dilatator ascuțit, conic,din polipropilenă, atraumatic, cu formavârfului conică. Toate componentele sunt„latex-free” și sunt incluse într-o tăviță dinplastic. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.


2.1 33111710-1 Set introductor puncție radială lung Bucată 180.00 Ac de puncție de 21G, lungime de 4 cm.Mini-ghid din otel inoxidabil sau denitinol/platinum cu lungimi de 50/80cm,cu diametre de 0.018” sau 0.025”, cu varfin „J” de 3mm la un capat si dreapta incapatul opus. Teaca de lungime 11/23cm,lungimea canulei utile până în 7cm, cumarimi disponibile de 4-8 F, rezistentă lakinking, prevăzută cu robinettridirecțional. Toate componentele vor fiîntr-un suport de plastic pentru o maiusoara spalare a acestora inainte deprocedura. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.


3.1 33111710-1 Set introductor puncție femural scurt Bucată 40.00 Dimensiuni: 5-11 F. Lungime: 7-13 cm.Ac de punctie de 21G, lungime de 4-5 cm.Mini-ghid de 0,018 inch si 35-40 cmlungime. Teaca este rezistenta la kinking,se poate spala si steriliza usor, “Side port”cu robinet cu trei cai, contine valvasiliconata hemostatică, care previnehemoragia si dilatator. Introductorultrebuie sa fie prevăzut cu marcaj colorpentru diferenţierea rapidă a mărimii în F.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.


4.1 33111710-1 Set introductor puncție femural lung Bucată 60.00 Dimensiuni: 5-11 F. Lungime: 23 cm. Acde puncție arterială de 18 G sau 20 G.Mini-ghid din oțel inoxidabil sau plasticde 0,035” sau 0,038”, drept, angulat sau înforma de J. Teacă conține un inel radiopacincastrat pentru vizualizare sporită și uninel de sutură pentru fixare. Tecile suntrezistente la kinking. Dilatator dinpolipropilenă, ascuțit, cu vârf conic pentrureducerea posibilității de traumare avaselor sanguine; valvă hemostatică dinsilicon cu design cross-cut pentruprevenirea hemoragiilor; robinettridirecțional pentru luarea probelor,injectarea substanțelor de contrast sau aagenților terapeutici, măsurarea presiunii;Toate componentele nu conțin latex. Setuleste amplasat într-un suport de plastic.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

5 Teacă-ghid armată

5.1 33111710-1 Teacă-ghid armată Bucată 100.00 Servește în calitate de cateter de ghidareși/sau teacă introductoare. Material: stratexterior – poliamid, interior – PTFE,armare de tip spirală cu fir din otel inox.Vârf conic, atraumatic. Lungime: 45 si 90cm. Diametre disponibile: 5, 6, 7 și 8 Fr.Acoperire hidrofilică cu proprietățiasemănătoare mucoasei. Compadibilitateghid: 0,038”. Valva hemostatică de tip”cross-cut”. Configurații: Straight,Hockey Stick, MP, RDC, LIMA.Diametrul exterior: 2,4 Fr. Diametrulintern: 5 Fr – 0,076” (1,9 mm); 6 Fr –0,087” (2,2 mm); 7 Fr – 0,100” (2,5 mm);8 Fr – 0,114” (2,9 mm). *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

6 Catetere diagnostic angiografie

6.1 33111710-1 Catetere diagnostic angiografie Bucată 500.00 Lungimea cateterelor va fi de: 110-125cm, cu diamtre de 4, 5, 6 F. Structuracateterului: fire impletite, pentru cuplu,stabilitate și control, învelite intr-unmaterial antitrombotic. La capătulproximal dotat cu hub din policarbonat cu”aripioare” pentru o manipulare facilă.Lumen intern larg ce asigura un fluxcrescut de substanta de contrast lainjectare. Diametrele interioare vor fi dupacum urmeaza: la cateterul de 4 F =1.07mm, la cel de 5 F = 1.17 mm și la cel de 6F = 1.37 mm. Compatibilitate cu ghid:0,038”. Se ofera generic cateterele, ofertasubintelegand toate varietatile de formefolosite. Forme: ULT, BERN, MP, FH,CB, Radial renal, Pigtail drept. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

7 Catetere diagnostic pentru coronare dinpoliuretan

7.1 33111710-1 Catetere diagnostic angiografie Bucată 500.00 Lungimea cateterelor va fi de: 100-110cm, cu diametre de 4, 5, 6 F. Structuracateterului: fire impletite, pentru cuplu,stabilitate și control, învelite intr-unmaterial antitrombotic. Fabricat dinpoliuretan. Varf atraumatic radioopac.Diametre diferentiate si prin culoare.Lumen ce asigura un flux crescut desubstanta de contrast la injectare.Diametrele interioare vor fi dupa cumurmeaza: la cateterul de 4 F =1.03 mm, lacel de 5 F = 1.2 mm și la cel de 6 F = 1.3mm. Limita de presiune pentru un cateterede 4 F – la 750 PSI și la 5-6 F - la 1000PSI. Compatibile cu ghid de 0.038”. Seofera generic cateterele, ofertasubintelegand toate varietatile de formefolosite. Forme: AL, AR, JL, JR, MP, ST,IM, Bypass, Pigtail drept, 145°, 155°,Tiger, BLK. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

8 Ghid hidrofilic moale tip standard

8.1 33111710-1 Ghid hidrofilic moale tip standard Bucată 100.00 Ghid din nitinol, acoperire hidrofilică.Vârf conic, atraumatic. Control detorsiune 1:1 datorit construcției dintr-osingură piesă. Radiopacitate: jachetă dinpoliuretan îmbogățit cu Wolfram.Lungimi: 50-300cm. Diametre: 0.018”,0.020”, 0.025”, 0.032”, 0.035”, 0.038”.Configurații vârf: straight, angled, J (1,50mm sau 3,00 mm). Lungimea vârfurfuluiflexibil: 10 mm, 30 mm, 50 mm, 80 mm.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

9 Ghid periferic hidrofilic, de tip stiff

9.1 33111710-1 Ghid periferic hidrofilic, de tip stiff Bucată 25.00 Ghid din nitinol, acoperire hidrofilică.Vârf conic, atraumatic. Control detorsiune 1:1 datorit construcției dintr-osingură piesă. Radiopacitate: jachetă dinpoliuretan îmbogățit cu Wolfram.Lungimi: 220, 260cm. Diametre: 0.020”,0.025”, 0.035”, 0.038”. Configurații vârf:straight, angled, J (1,50 mm). Lungimeavârfurfului flexibil: 10 mm, 30 mm, 80mm. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

10 Ghid periferic hidrofilic, extrastiff

10.1 33111710-1 Ghid periferic hidrofilic, extrastiff Bucată 40.00 Construcție: hybrid – shaft proximal dinPTFE spiralat extra rigid, distal – nitinolcu poliuretan îmbogățit cu Wolfram șiacoperire hidrofilică; conexiune printehnologie dual core. Vârf conic,atraumatic. Acoperire hidrofilică.Lungimi: 180 cm, 260 cm, 300 cm.Diametre: 0,014”, 0,018”, 0,035”.Configurații vârf: angled, straight.Lungimea vârfului flexibil: 10 mm, 50mm. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

11 Ghid periferic schimb dispozitive

11.1 33111710-1 Ghid periferic schimb dispozitive Bucată 100.00 Shaft de susținere. Diametrul 0,035” cuvârf atraumatic moale. Control de torsiune– 1:1. Acoperire hidrofila cu un strat deacoperire microglide pentru micsorareafrictiei,cu un vârf moale deformabil.Lungimea de 300 cm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

12 Cateter ghid pentru coronare

12.1 33111710-1 Cateter ghid pentru coronare Bucată 50.00 Cateter-ghid pentru abord radial și/saufemural destinat livrării instrumentelorintervenționale, măsurării presiuniiarteriale, livrării substanței de contrast.Material: poliuretan cu strat intern dePTFE, meșa plată 2x2 cu împletirea dublăpentru radiopacitate sportă, rizistențăridicată la kinking și răspuns optim latorsiune. Tehnologie de 6 zone cuflexibilitate diferită pentru asigurareasuportului și manipulării optime.Vârfconic atraumatic. Acoperire hidrofilică cuexcepția părții distale (7 cm) și părțiiproximale (25 cm). Permit utilizareatehnicii ”kissing balloon”. Diametreinterne: 5 Fr – 0,059” (1.50 mm); 6 Fr –0,071” (1.80 mm); 7 Fr – 0,081” (2.08mm); 8 Fr – 0,091” (2.31 mm). Lungime:100 cm sau 125 cm. Forme: AL, AR, JL,JR, Backup Left, Ikari Left, Ikari Right,IMA, MP, Bypass Left, Bypass Right,EBU, Tiger. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

13 Catetere ghid pentru abord radial

13.1 33111710-1 Catetere ghid pentru abord radial Bucată 50.00 Acoperire cu nylon la exterior si teflonatein interior, armate cu 10-16 fire impletitede otel inoxidabil, varf atraumatic, markerradioopac proximal. Diametrele interioarevor fi nu mai mici decat: la cateterul de5F-0.056", 6F-0.070", 7F-0.080", 8F-0.090". Oferite sub toate formele uzualemai ales cele cu back-up sporit, pentruacces radial. Este prevazut si cu gaurilaterale pt evitarea damping-ului. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

14 Cateter ghid pentru coronare – tip“ballanced support”

14.1 33111710-1 Cateter ghid pentru coronare – tip“ballanced support”

Bucată 50.00 Tip “balanced support”- atat segmentuldistal, cat si cel proximal sunt flexibile ,fiind astfel potrivit in cazul leziunicomplicate cand avem nevoie de o maimare flexibilitate. Constructia “Full WallTechnology”: cateter ghid din Teflon cuacoperire interioara si exterioara cu nylon-polimer, permitand o mai buna manevraredecat cateterele ghid numai din teflon.Dimensiuni: - I. D. 5F- 0.058”; 6F-0.071”; 7F- 0.081”; 8F- 0.090”. Lungime90/ 100cm. Curburi diferite. Poate fiprevazut si cu gauri laterale. Armat, varfatraumatic, marker radioopac proximal.Compatibil cu sistem tromboaspiratie de 6si 7 Fr. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

15 Ghiduri pentru angioplastie Tip soft

15.1 33111710-1 Ghiduri pentru angioplastie Tip soft Bucată 90.00 Varf de tip "coil design" cu spire matisatepe un centru de elastinita cu o manevraresporită în cazurile complicate, drept sau inJ. Diametrul nu mai mare de 0.014”.Lungimi de 180/300cm Radioopacitateditala: 3 cm. Distalitatea ghidului cumanevrabilitate sporită. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

16 Ghid pentru angiolastie coronariana tipstandart

16.1 33111710-1 Ghid pentru angiolastie coronariana tipstandart

Bucată 20.00 Acoperit cu material hidrofilic carepermite traversarea cu usurinta astenozelor, sau in varianta Pro/Pel pentrusituatii in care nu este necesara o lubrifierecrescuta. Construit din Nitinol, ofera unexcelent suport si rezistenta la Kinking.Lungime de 180/300cm; drepte sau “in J”.Varf atraumatic disponibil in varianta soft-pentru mentinerea formei in vas.Radioopacitate distala: 3 cm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

17 Ghid tip extrasuport

17.1 33111710-1 Ghid tip extrasuport Bucată 20.00 Extra-suport, miezul pana la varf sa fieputernic, de 0,014” in diametru, acoperitcu polimer hidrofilic. Disponibil lalungimi de 180 si 300cm, in forma de Jsau drept. Extra marker peste markeruldistal este obligatoriu. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

18 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support intermediar

18.1 33111710-1 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support intermedia

Bucată 20.00 Varf drept cu spire matisate, radioopac,prevăzut pentru penetrare în ocluzii acute,subacute. Diametrul nu mai mare de0.014”. Acoperire hidrofilă pe toatălungimea pentru uşurarea traversării prinvas, cu suport intermediar. Disponibil lalungimi de 180 si 300cm. Extra markerpeste markerul distal este obligatoriu.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

19 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support inalt

19.1 33111710-1 Ghiduri hidrofilice pentru angioplastiecoronariana cu support inalt

Bucată 20.00 Varf drept cu spire matisate, radioopac,prevăzut pentru penetrare în ocluzii acute,subacute. Diametrul nu mai mare de0.014”. Acoperire hidrofilă pe toatălungimea pentru uşurarea traversării prinvas, cu suport înalt. Disponibil în lungimide 180 si 300cm. Extra marker pestemarkerul distal este obligatoriu. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

20 Ghid pentru angioplastie cu suportintermediar

20.1 33111710-1 Ghid pentru angioplastie cu suportintermediar

Bucată 10.00 Diametrul 0,014” cu nucleul dintr-o piesapana la vârf, acoperit cu polimerhidrofilic. Ghidul sa fie drept sau in formade J si de lungime 190 cm, Incarcatura lavarf sa fie de la 1,0 pînă la 4,0 g pentrusuport intermediar. Prin constructia sa seasigura o buna manevrare in interventii pevase de anatomie variata, inclusiv celeocluzionate. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

21 Ghid pentru angioplastie coronarianautilizat in CTO

21.1 33111710-1 Ghid pentru angioplastie coronarianautilizat in CTO

Bucată 20.00 Diametrul 0,014”. Constructia: miezcompozit, 0.5-08 g încărcătura vârfului,cuplu 1:1, confera control si rezistenta larasucire. Segment radioopac distal: 3 cm.Disponibil în lungimi de 180 și 300 cm;varf drept sau in J. Înveliș hidrofilic depână la 40 mm. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

22 Micro-ghid cateter

22.1 33111710-1 Micro-ghid cateter Bucată 10.00 Construcție: ”jachetă” de poliuretan.Structura în 3 straturi. Cateter de 2,4 Fr. L:130 sau 150 cm; I.D.: 0,022” (0,57 mm),compatibilitate cu ghid de 0,016” sau0,018”, marker radiopac de 0,7 mmamplasat la 0,7 mm de la vârful distal;presiune maximă – 750 psi.Compatibilitate cu spirale de embolizarede până 0,018”; compatibilitate cumicroparticule de embolizare de până la500 microni și microsfere de embolizarede până la 700 microni. Cateter de 2,7 Fr:coaxial, fără marcaj radiopac; L: 110 sau130 cm; I.D.: 0,025”(0,65 mm), în set cughid 0,021” și spirală de aur cu lungimede 3 cm cu care vine preambalat; presiunemaximă – 750 psi. Compatibilitate cuspirale de embolizare de până la 0,018”;compatibilitate cu microparticule deembolizare de până la 700 microni șimicrosfere de embolizare de până la 900microni. Cateter de 2,8 Fr. L: 130 sau 150cm; I.D.: 0,027” (0,70 mm), în set cu ghid0,021” și spirală de aur cu lungime de 3cm cu care vine preambalat; markerradiopac de 0,7 mm amplasat la 0,7 mmde la vârful distal; presiune maximă – 900psi. Compatibilitate cu spirale deembolizare de până la 0,018”;compatibilitate cu microparticule deembolizare de până la 700 microni șimicrosfere de embolizare de până la 900microni. Stopper pentru ghid inclus în setcu catetere coaxiale (permite penetrareaghidului la lungime dorită, la fel, ajută șila menținerea stabilității a cateterului).*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

23 Micro-ghid cateter coronarian

23.1 33111710-1 Micro-ghid cateter coronarian Bucată 3.00 Compatibil categhid de 4 Fr și ghid de0,014”, lungimi de 130 si 150cm.Diametrul distal extern 1.8 Fr (0.60mm), diametrul distal intern 0.018” (0.45mm). Diametrul proximal extern 2.6 Fr(0.87 mm), diametrul proximal intern0.021”(.55 mm). Strat intern din PTFE(Politetrafluoretilen). Marker radioopacsituat la 0.7 mm de la capatul distal.Acoperire hidrofilica 80 cm distal.Flexibilitate crescută în ultimii 13 de cmai cateterului și compatibil cu sfereembolice ≤700µm. Impletire armata petoata lungimea pentru o mai inaltaperformanta de parcurgere si suport.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

24 Micro-ghid cateter coronarian cu dublulumen

24.1 33111710-1 Micro-ghid cateter coronarian cu dublulumen

Bucată 3.00 Acoperire hidrofilica, partea distal ofera omanevrabilitate si parcurgere sporita, virfconic atraumatic. Rigiditatea shaft-ulasigurata prin impletire de otel inoxidabil.Lungimi disponibile: 130 si 150cm.Diametrul distal interior 0.18” / 0.45 mmdin PTFE, diametrul distal exterior 1.8 Fr /0.60 mm, diametru proximal interior0.021” / 0.55 mm, diametru proximalexterior 2.6 Fr / 0.87 mm. Markeriradioopaci: 1.0 mm marker din aur inpartea distala 0.5 mm de la virf si 0.5mmmarker partea proximala. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

25 Baloane PTCA semicompliante

25.1 33111710-1 Baloane PTCA semicompliante Bucată 50.00 Baloane tip rapid exchangesemicompliante cu acoperire hidrofilică.Permit utilizarea tehnicii ”kissingballoon”. Tuburi extern și intern fixateprevin încrețirea în cute pe lățimeabalonului. Compatibilitate ghid: 0,014”(0,36 mm). Lungime shaft: 140-145 cm.Acoperire hidrofilică cu proprietăți similarmucoasei. Diametre balon: 2.00 mm, 2.25mm, 2.50 mm, 2.75 mm, 3.00 mm, 3.50mm, 4.00 mm. Lungimi balon: 10 mm, 15mm, 20 mm, 30 mm. Markeri radiopaci: 1pentru Ø 1,25 - 1,50 mm și 2 pentru Ø2,00 - 4,00 mm din PtIr. Diametrul shaft-ului: Proximal: 2.0 Fr (0.67 mm). Distal:2.4 Fr (0.80 mm) pentruØ 1.25 – 2.00mm; 2.5 Fr (0.83 mm) pentruØ 2.25 –3.00 mm; 2.6 Fr (0.87 mm) pentruØ 3.50– 4.00 mm. Diametru de întrare în leziune:0,40 mm pentru 1.25 mm x 10 mm și 0,42mm pentru restul mărimilor. Presiunenominală: 6-8 atm. Presiune RPB: 20 – 22atm în funcție de diametrul balonului.deflation time 1-3 sec. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

26 Baloane semicompliante de lungimi mari

26.1 33111710-1 Baloane semicompliante de lungimi mari Bucată 50.00 Baloane tip rapid exchangesemicompliante. Material: nylon 12,cuacoperire hidrofilica presiune nominala-6atm., maximala-nu mai putin de 18atm.Profil de intrare-max.0.016”. Timpulmaximal de deflare-pana in 8 sec.Lungimea cateterului-130-140cm. Nr. depliuri nu mai mult de 3 in. Dimensiuni:diam. disponibile -2.0pana la 4.5 mm.Lungimea 25-49 mm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

27 Baloane semicompliante tip monorail

27.1 33111710-1 Baloane semicompliante tip monorail Bucată 50.00 Baloane tip monorail, prevăzut pe ghidscurt 150-190 cm, pentru a putea fi utilizatde un singur operator. Semicompliant.Presiune nominala-6atm., maximala-numai putin de 18 atm. Dimensiuni: diam.disponibile -1,5 pana la 4.5 mm. Lungime:8-30 mm. 2 markeri. Posibila tehnica deinterventii‘’kissing’’ in cateter de 6F.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

28 Baloane semicompliante pentru ocluziicronice totale

28.1 33111710-1 Baloane semicompliante pentru ocluziicronice totale

Bucată 20.00 Acoperire total hidrofilică a balonuluipentru o penetrate mai ușoară în ocluziicronice totale, virful balonului ascuțit.Diametru de la 1,0mm și lungimedisponibil până la 20 mm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

29 Baloane PTCA noncompliante

29.1 33111710-1 Baloane PTCA noncompliante Bucată 50.00 Baloane PTCA RX noncompliante.Compatibilitate ghid: 0,014”. Lungimeshaft: 145 cm. Diametre balon: 2.0-4.0mm. Lungimi balon: 6-25 mm. Markeriradiopaci: 2. Diametrul shaft-ului:Proximal: 2.0 Fr (0.67 mm). Distal: 2.5 Fr(0.83 mm) pentru Ø 2.25-3.00 mm; 2.6 Fr(0.87 mm) pentru Ø 3.25-5.00 mm.Diametrul de intrare în leziune: 0,42 mm.Presiune nominală: 10 atm. Presiune RPB:18-20 atm, în funcție de diametrulbalonului. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

30 Balon non-compliant de diametre mari

30.1 33111710-1 Balon non-compliant de diametre mari Bucată 50.00 Balon angioplastie non-compliant,acoperire hidrofilică. Compatibilitateghid: 0,014”. Shaft cu lungime utilizabila145 cm. Diametre balon: 4.0-5.0mm.Lungime: 6-20 mm. Markeri radiopaci: 2.Compatibil cu cateter ghid de 5 F.Presiune nominală: 12 atm. Presiune RPB:20-22 atm, în funcție de diametrulbalonului. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

31 Balon farmacologic activ

31.1 33111710-1 Balon farmacologic activ Bucată 5.00 Balon farmacologic activ pt aa. coronare,RX, impregnat cu Paclitaxel; excipientnatural Uree cu actiune hidrofilica -obligatoriu pentru evitarea reactiiloralergice si toxice. Timp de eliberare amedicamentului- 30-60 secunde. Actiuneantirestenoza dupa angioplastie - nu maiputin de 28 zile (se confirma cu analize delaborator). Disponibil pe cateter culungime de 145 cm. Compatibil cu teacaintroducatoare de 5 F. Compatibil cu ghidde 0.014’’. Dimensiuni: diametru- 2.0-4.00 mm; lungime- 15-40 mm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

32 Stenturi coronariene Cobalt Crom cueliberare de substanta antirestenoza-Everolimus polimer

32.1 33111710-1 Stenturi coronariene Cobalt Crom cueliberare de substanta antirestenoza-Everolimus polimer

Bucată 40.00 Material Aliaj Cobalt Crom. Reducereagrosimii strut-urilor cu cca. 50% vs. celemetalice. Substanta activa everolimuspolimer. Dovada clinica a ratei detromboza intrastent foarte mica (<0.8%).Timp de eliminare a substantei active 120de zile. Restenoza mica prin vindecareaneointimei. Lungimi 8-28mm. Diametre2.2-4.0 mm. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

33 Stenturi coronariene Platinum Crom cueliberare de substanta antirestenoza-Everolimus polimer

33.1 33111710-1 Stenturi coronariene Platinum Crom cueliberare de substanta antirestenoza-Everolimus polimer

Bucată 40.00 Material Aliaj Platinum Crom. Reducereagrosimii strut-urilor cu cca. 50% vs. celemetalice. Compatibil RMN. Substantaactiva everolimus polimer Limus sauechivalente cu indicatie CE pentru terapiaDAPT la 3 luni. Dovada clinica a ratei detromboza tardiva foarte mica. Timp deeliminare a substantei active 120 de zile.Restenoza mica prin vindecareaneointimei. Lungimi 8-38mm. Acoperireaunei cazuistici lezionale largi. Diametre2.25-4.0 mm. Determina reducerea rateide restenoza Aprobari de utilizareCertificat CE pentru utilizarea in infarctulmiocardic acut, pacienti diabetic, ocluziicornice totale si bifurcatii. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

34 Stent coronarian farmacologicSIROLIMUS cu polimer bioabsorbabil

34.1 33111710-1 Stent coronarian farmacologicSIROLIMUS cu polimer bioabsorbabil

Bucată 60.00 Material stent: Cobalt Crom. Design stent:celule deschise. Grosime strut: 80 μm.Suprafața celulei (la 3mm stent): 4-5mm2. Substanta activa: Sirolimus în doza3.5-4 μg/mm. Polimer biodegradabil șibiocompatibil, timp de degradare șieliminare 3-4 luni. Diametre stent: 2.25-4.0 mm. Lungimi stent in mm: 9-38 mm.Material balon: nylon 12. Presiuneanominala: 8-9 atm. RBP: 14-16 atm.Livrabil prin cateter-ghid de 5 F. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

35 Stenturi coronariene cu eliberare desubstanta antirestenoza- Zotarolimus

35.1 33111710-1 Stenturi coronariene cu eliberare desubstanta antirestenoza- Zotarolimus

Bucată 40.00 Stent de tip sinusoidal continuu fabricatdintr-un material metalic compozit,constând dintr-o carcasă din aliaj pe bazăde cobalt și un miez de aliaj platină-iridiu;compatibil RMN. Substanța activă:Zotarolimus: Doza: 1,6 µg/mm2 pelungimea stentului. Design modular,premontat pe balon semicompliant.Crossing profile (mm/ in.): 2.25-2.75 mm:1.02-1.04 mm; 3.00-4.00: 1.09-1.12 mm.Suprafata de sectiune circulara (asigura omai buna acoperire a vasului) Compatibilcu cateter ghid de 5F (min. I.D.:1.4mm/0.056”). Sistema de delivrare 140cm.Diametre 2.25- 5.0 mm. Lungimi 8-38mm. Presiunea nominală: 12 atm. RBP:16-18 atm. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

36 Stenturi coronariene cu eliberare desubstanta antirestenoza- biolimus

36.1 33111710-1 Stenturi coronariene cu eliberare desubstanta antirestenoza- biolimus

Bucată 13.00 Stent activ farmacologic acoperire cuBiolimus continut in polimer bioresorbabilde PLA distribuit doar pe suprafataabluminala degradarea polimerului până la6 luni de la implantare stent din otelinoxidabil 316LMV sau aliaj cobalt-cromgrosimea strut-ului max.: 0.0047”. Profilde traversare la 3mm –max.0.043”.Diametre: 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5 mm.Lungimi: 8, 14, 18, 24, 28 mm. Presiuneanominala 6 atm. Lungime utila balon 120-140 cm. Varf balon 0.018”. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

37 Cateter pentru aspirare si ocluzietemporara

37.1 33111710-1 Cateter pentru aspirare si ocluzie temporara Bucată 10.00 Cateter de trombaspirație rapidă, tip rapidexchange (12 cm). Constructia din oțelinoxidabil împletit, rezistent la răsucire.Vârful conic, cu acoperire hidrofilicădistală de 20 cm, pentru o înaintare ușoarăa cateterului, cu lumen de extragere largpentru facilitarea aspirației. 3 markerinon-radioopaci la 90, 100 și 110 cm pt oapreciere rapidă a poziționării înadâncime. Lungime 140 cm, compatibil cucateter-ghid de 6 F, ghid 0.014”. Setulinclude: cateterul de aspirație, 2 serigi 30ml de aspirație, 1 seringă 4 ml pt spălarealumenului, 2 coșulețe-filtre de 70 microni,1 tub de conectare de 20-25 cm cu robinet.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

38 Cateter de tromboaspirație

38.1 33111710-1 Cateter de tromboaspirație Bucată 10.00 Cateter de tromboaspirație biluminal,rapid exchange, premontat cu stiletdetașabil, pentru o livrabilitate sporită șirezistență la răsucire. Construcția shaft-ului printr-o tehnologie de împletiturăunică a peretelui, ce asigură rigiditatevariabilă, fără uniri, pentru o performanțăoptimă a cateterului. Vârful atraumatic, culumnul de extragere orientat înainte, cepermite captarea maselor trombotice.Lumen de extragere larg, uniform pe toatălungimea: 0.044” proximal și 0.43” distal.Lungime 140 cm, compatibil cu cateter-ghid de 6 F, ghid 0.014”. Setul includetoate componentele pt efectuareaprocedurii de trombaspirație. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

39 Set inflator cu manometru de presiunimici

39.1 33111710-1 Set inflator cu manometru de presiuni mici Bucată 50.00 Set pompa cu manometru pentru umflatbaloane (indeflator) Continut: indeflator,valva hemostatica, tub de extenzie, torque,introducator fir ghid 0,014 inch Indeflator:seringa 20 cc, manometru până la 25atmValva hemostatica cu inchidere axiala, tippush-push. Torque fir ghid 0,014 inchIntroducator fir ghid 0,014 inch. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

40 Set pompă cu manometru tip “pistol”

40.1 33111710-1 Set pompă cu manometru tip “pistol” Bucată 50.00 Contine: - seringa cu manometru depresiune pentru umflarea baloanelor tip”piston” , valva hemostatica cu system deîchidere tip push-push. Indeflator cupresiune de pana la 30 atm. Diametrulinterior de 0,096 inch/2,44 mm . Setul sacontina si torquerul si introducerul.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

41 Set accesorii PTCA de presiuni mari

41.1 33111710-1 Set accesorii PTCA de presiuni mari Bucată 80.00 Contine: - seringa cu manometru depresiune pentru umflarea baloanelor, panala 30 atm. Valva hemostatica cu inchidereaxiala, tip push-push,torque system,introductory fir ghid compatibil cu 0,014inch. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

42 Conectoare Y

42.1 33111710-1 Conectoare Y Bucată 10.00 Valva hemostatica “Y” cu inchidereaxiala, tip push-push, torque system, firintroductor compatibil cu ghid 0,014”.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

43 Ac puncţie43.1 33111710-1 Ac puncţie Bucată 10.00 Capat transparent. Scut Seldinger usor de

manuit. Ac cu un lumen. Calibru 18 G.Perete subtire. Lungime 7 cm. Ghidrecomandat 0.035” – 0.038”. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

44 Tub injectare substanţă de contrast

44.1 33111710-1 Tub injectare substanţă de contrast Bucată 40.00 Din PVC transparent rigid rezistent lapresiune 1200 (83 bari) psi adaptor rotativConector male – female, Lungimi ≥25 cm.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

45 Set seringa+tub injectomat “MEDRADMark 7 Arterion”

45.1 33111710-1 Set seringa+tub injectomat “MEDRADMark 7 Arterion”

Bucată 40.00 1. Seringa 150 ml. Material: policarbonattransparent. Prevazuta cu varf tip LuerMale si cu conector rotativ pentru fixarearacordului de joasa presiune. Pistonprevazut cu doua sisteme de prindere.Presiune maxima de utilizare: 1200 PSI(83 bari). 2. Tub umplere. Material:polietilena cu densitate mica, Lungimetotala 40mm. Presiune maxima deutilizare: 1200 PSI (83 bari). Aviz decompatibilitate emis de producatorulsistemului sau de o autoritate competenta.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

46 Set steril getabil pentru angiografie46.1 33111710-1 Set steril getabil pentru angiografie Bucată 250.00 1 buc.: câmp adeziv 50x50cm. Triplu

stratificat : strat celuloza confort pentrupacient, strat impermeabil, strat absorbant.Standard de performanţă pentru câmpurilesterile – EN 13795. 1 buc.: câmpabsorbant aprox. 34x50cm. Extra-absorbant, polistratificat, minim 6 straturi,cu bandă adezivă. Standard deperformanţă pentru câmpurile sterile – EN13795. 1 buc.: câmp de masă instrumentar150x190cm, 75x190cm absorbant. Triplustratificat. Standard de performanţă pentrucâmpurile sterile – EN 13795. 1 buc.:Câmp angiografie minim 240x370 cm,integru, impermeabil 100%. Zonaranforsată triplu stratificată, cu grad înaltde absorbţie (nu mai puţin de 6,5 g/100cm2). 4 orificii cu bord adeziv impregnat.Margini laterale transparente, dim. 70 cm.Bordurile adezive ale câmpuluiimpregnate în ţesătură (să nu fie lipici cu 2feţe) pentru a nu forma cute şi a asigura100% impermeabilitate. Standard deperformanţă pentru câmpurile sterile – EN13795. 1 buc.: cearşaf 100x150cm. Dublustratificat. Standard de performanţă pentru

câmpurile sterile – EN 13795. 2 buc.: husăecran circulară 140cm din polietilenă,transparentă. 1 buc.: husă tub radiologic,circulară, 75 cm din polietilenă,transparentă, cu elastic. 4 buc.: Şerveţelepentru mâini din celuloză. 2 buc.: Halatchirurgical XL, din fibre de polipropilen,nu mai putin de 5 tipuri de polipropilen(SMMMS), repelent, cu manjete depoliester, mâneca cusută cu laser, se vaexclude maneca cusuta cu acul. Lungimeamanecilor - nu mai putin de 65 cm (±2cm), lungimea halatului - nu mai putin de150 cm (±2 cm) din umeri pana la poale,latimea halatului - nu mai mica de 74 cmin zona axilara. 1 pereche: Mănuşi sterile,nepudrate N7,5, din cauciuc deproteinizat,non-alergene, rezistente la intervențiichirurgicale cu utilizarea ghidurilormetalice; apirogenice, rezistența la rupere– nu mai puțin de 18N, grosimea la degete- nu mai putin de 0,27 mm; conținutul deproteine extractibile – nu mai mare de 20μg/g (conform standardului de calitateEN455), acoperit pe interior cu biogelpentru protectie dublă și rezistența larupere. 2 perechi: Mănuşi sterile,nepudrate N7,5; N8, din cauciucdeproteinizat, non-alergene, rezistente laintervenții chirurgicale cu utilizareaghidurilor metalice; apirogenice,rezistența la rupere – nu mai puțin de 18N,grosimea la degete - nu mai putin de 0,27mm; conținutul de proteine extractibile –nu mai mare de 20 μg/g (conformstandardului de calitate EN455), acoperitpe interior cu biogel pentru protectie dublăși rezistența la rupere. 1 buc.: Bol 120 mldin polipropilen, gradat, transparent. 1buc.: Bol 125 ml cu filet si capac. 1 buc.:Bol renal. 1 buc.: Pinceta. 1 buc.: Forceps.1 buc.: Tăviţă 2500 ml dinpolipropilen,color, cu „aripioare“ . 1 buc.:Seringă angio 12 ml cu rotator. 1 buc.:Rampă 3 căi OFF, robineti cu „aripioare“,rezistentă la 35 bar integrată cu: - sistemulde contrast din poliuretan minim 1800mm; - sistemul de perfuzie din poliuretanminim 1800 mm; - tub din poliuretan,minim 1500 mm, 1,5x2,7 mm. 1 buc.:Bisturiu E11. 1 buc.: Ghid angiograficminim 150 cm, J3, 0,034-0,036“. 10 buc.:Tampon absorbant 10x10 cm minim 8straturi. 1 buc: Ac seringa 18G. 1 buc: Acseringa 21G. 1 buc.: Ac seringă 22G,0,7x30 mm. 1 buc.: Seringă 20 ml 3componente. 1 buc.: Seringă 10 ml 3componente. 1 buc.: Seringă 5 ml 3componente. 1 buc.: Seringă 2 ml 3componente. 1 buc.: Bol pentrutubulatura. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată de

către participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

47 Set steril getabil pentru angiografie prinabord radial

47.1 33111710-1 Set steril getabil pentru angiografie prinabord radial

Bucată 250.00 1 buc.: câmp absorbant aprox. 34x50cmcu bandă adezivă..1 buc.: câmp de masainstrumentar 150x190cm, 75x190cmabsorbant. Triplu stratificat. 1 buc.: Câmpangiografie minim 240x370 cm, integru,impermeabil 100%. 4 orificii (2 femuralesi 2 radiale) cu bord adeziv impregnat.Margini laterale transparente, min. 70 cm.2 buc.: husă ecran circulară 140cm dinpolietilenă, transparentă. 1 buc.: husă tubradiologic, circulară, 75 cm dinpolietilenă, transparentă, cu elastic. 2 buc.:Şerveţele pentru mâini din celuloză. 2buc.: Halat chirurgical XL. 1 buc.: Bolrenal. 1 buc.: Pinceta. 1 buc.: Tăviţă 2500ml din polipropilen, color, cu „aripioare“.1 buc.: Seringă angio 12 ml cu rotator. 1buc.: Manifold 3 căi OFF, rezistentă la 35bar integrată cu: - sistemul de contrast dinpoliuretan minim 1800 mm, - sistemul deperfuzie din poliuretan minim 1800 mm, -tub din poliuretan, minim 1800 mm,1,5x2,7 mm. 1 buc.: Bisturiu E11. 1 buc.:Ghid angiografic minim 180 cm, J3,0,035“. 1 buc: teaca de radiala, lungimi de7, 11 sau 23 cm de 5 sau 6F cu ac si miniguide wire de 0,018 inch. 10 buc.:Comprese absorbant 10x10 cm 12 straturi.1 buc.: Seringă 20 ml cu luer lock. 1 buc.:Seringă 10 ml cu luer lock. 1buc: seringade 5 ml cu luer lock. 1 buc.: dispencer.Livrare de dispozitiv de protecție raze Xcranial 1 la 10 seturi. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

48 Câmp steril super absorbant

48.1 33111710-1 Câmp steril super absorbant Bucată 50.00 Dimensiuni aprox. 30x50cm cu bandăadezivă care poate absorbi până la 500 mlsânge. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

49 Mănuşi biogel (N 7; 7,5; 8)49.1 33111710-1 Mănuşi biogel (N 7; 7,5; 8) Bucată 200.00 Sterile, nepudrate. Confecţionate din latex

natural deproteinizat, acoperit cu biogel.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

50 Dispozitiv recuperare corp strain

50.1 33111710-1 Dispozitiv recuperare corp strain Bucată 2.00 Dispozitiv confectionat din Nitinol, tiplasou, pentru recuperare fragmentemigrate accidental. Bucla confectionatadin aur- tungsten pentru vizibilitateoptima. Marker radioopac din platina.Lungime : 60, 125, 150, 175 cm ;diametru : 2,4,5,7,10,15,20,25,30,35 mm.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

51 Extensie pentru cate-ghiduri

51.1 33111710-1 Extensie pentru cate-ghiduri Bucată 5.00 Folosita in abordari de leziuni calcificate,compatibila cu cate-ghid de 6F. Acoperiredistal hidrofilică pentru traumatizmvascular minimal. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

52 Sistem de inchidere percutana aarteriotomiei

52.1 33111710-1 Sistem de inchidere percutana aarteriotomiei

Bucată 20.00 Dispozitiv pentru inchiderea vascularaactivă efectivă si hemostaza instantanee aarteriotomiei prin ligaturarea unei ancoreși a unui dop din colagen. Componente: oancoră (poziționată intravascular); un dopdin colagen (poziționat extravascular, petraiectul de puncție); o sutură completbioabsorbabilă care asigură sigilare sigură,cu o rată mica de complicații. Toatecomponentele se absorb timp de 60-90zile. Compatibil cu ghid 0.035” și 0.038”.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

53 Sistem de inchidere percutana aarteriotomiei femorale

53.1 33111710-1 Sistem de inchidere percutana aarteriotomiei femorale

Bucată 20.00 Dispozitiv pentru inchiderea vascularaactivă efectivă si hemostaza instantanee aarteriotomiei a. femorale prin ligaturarea a2 discuri bioabsorbabile. Componente: undisc intern din polimer bioabsorbabil(pozitionat intra-arterial); un disc externdin polimer bioabsorbabil (pozitionat peperetele extern al arterei); o suturăcomplet bioabsorbabilă cu blocareafricțiunii. Asigură hemostază efectivă șiinstantanee (în mediu 1 minut), cu ratămica de complicații. Compatibil cu ghid0.038”. *Pentru dispozitivele medicaleÎnregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

54 Sistem de compresie dupa punctieradiala tip ceasornic

54.1 33111710-1 Sistem de compresie dupa punctie radialatip ceasornic

Bucată 150.00 Disponibilă în mărimi S,M, L, cu“pernuță” atraumatică din silicon.Compresia și decompresia elementuluihemostatic reglabilă prin rotireamanifoldului ceasoricului. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.


55.1 33111710-1 Balon OTW 0.014" pentru angioplastieperiferică

Bucată 35.00 Baloane de tip OTW, semi- saunoncompliant. Compatibilitate ghid:0,014”. Lungime shaft: 100 sau 148 cm.Material balon: nylon. Acoperirehidrofilică. Diametre balon: 1.25-4.0 mm.Lungimi balon: 20-200 mm. Markeriradioopaci din PtIr. Presiune nominală: 6-8 atm, RPB: 14-20 atm, în funcție dediametrul balonului. Compatibilitateintroductor de la 4 F. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.


56.1 33111710-1 Balon OTW 0.018" pentru angioplastieperiferică

Bucată 30.00 Baloane de tip OTW, semi- saunoncompliant. Compatibilitate ghid:0,018”. Lungime shaft: 90 sau 150 cm.Material balon: nylon. Acoperirehidrofilică. Diametre balon: 2.0-6.0 mm.Lungimi balon: 20-200 mm. Markeriradioopaci proximal si distal. Presiunenominală: 7-10 atm, RPB: 14-18 atm, înfuncție de diametrul balonului. Diametrulpartii proximale a shaftului nu mai mult1.25 mm, cel al partii distale a shaftului numai mult de 1 mm. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

57 Balon 0.035" pentru angioplastieperiferică

57.1 33111710-1 Balon 0.035" pentru angioplastie periferică Bucată 40.00 Balon de tip RX/OTW utilizat în dilatarealeziunilor stenotice sau ocluzive alearterelor iliace, femurale, ilio-femurale,poplitee, infra-poplitee și renale; la fel,pentru tratamentul leziunilor obstructive afistulelor native sau artificiale pentruhemodializă. Indicat pentru postdilatare astrenturilor utilizate în vasculaturaperiferică. Compatibilitate ghid: 0,035”(0,89 mm). Lungime utilă: 90 sau 135 cm.Materialul balonului: nailon. Lungimibalon: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200mm. Diametre disponibile balon: 3,00,4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10, 12mm. Presiune nominală = 8 – 10 atm.RPB: 12 – 20 atm. Balon RX: lungimeautilă – 135 cm; core wire cu vârf conic detip stiff încorporat în shaft distal. Markervizibili de adâncime la 90 și 100 cm.Diametre disponobile: 3,00 mm – 12 mm.Lungimi disponibile: 20 mm – 200 mm.Core wire din oțel inpxidabil încorporat înshaft sporește răspunsul la împingere șitrecere prin leziuni. Balon OTW:lungimea utilă – 90 sau 135 cm; core wirecu vârf conic de tip stiff încorporat în shaftdistal.. Diametre disponobile: 3,00 mm –12 mm. Lungimi disponibile: 20 mm –200 mm.Core wire din oțel inpxidabilîncorporat în shaft sporește răspunsul laîmpingere și trecere prin leziuni. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

58 Balon medicamentos pentru angioplastieperiferică 0.035”

58.1 33111710-1 Balon medicamentos pentru angioplastieperiferică 0.035”

Bucată 15.00 Balon farmacologic activ pentruinterventii periferice femoropopliteale.Balon OTW - diametere: 4-7 mm.Lungimi: 40, 60, 80, 120, 150 mm.Presiune nominala: 8 atm. RPB: unicapentru toate diametrele si lungimilebalonului (cca 14 atm). Compatibile cuintroductor de 5-7 Fr (in functie dediametrele balonului). Markeri radioopaciplatina-iridiu. Lungimi cateter: 80cm si130 cm. Port pentru fir ghid si port pentrubalon. Compatibilitate ghid 0.035”.Substanta activa Paclitaxel doza de peste3,2 μg/mm² pentru inhibitie neointimala.Excipientul pentru absorbtia substanteiactive: excipient natural pur in proportiede 100%, hidrofilic si netoxic. Distributieuniforma a substantei active si aexcipientului pe balon care sa confereeliberarea uniforma a dozei terapeutice inperetele vasului. Doza terapeutica sa sementina pe o durata de peste 6 luni si safie nedetectabila dupa 11-12 luni Produsulsa beneficieze de studii clinice de nivel 1,care sa demonstreze eficacitatea si costbeneficiile terapiei pe o perioda de 2 ani.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

59 Sistem de protectie impotriva emboliilor

59.1 33111710-1 Sistem de protectie impotriva emboliilor Bucată 5.00 Dispozitiv de filtrare a emboliilorcerebrale, indicat ca dispozitiv adjuvantpentru pacientii care necesita stentarecarotidiana/coronariana. Dimensiunivasculare de referinta: 4.0-7.00 mm.Material de fabricatie pentru sistemul decaptare a debrisului: nitinol. Diametrulstandard al porilor: 100 microni.Compatibil cu ghid de 0.014”. Lungimeacateterului 190 cm. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

60 Stenturi periferice autoexpandabile

60.1 33111710-1 Stenturi periferice autoexpandabile Bucată 10.00 Stent OTW, din titan, cu markeri dintantaliu, bioactive, compatibil cu ghidul0.035” si teaca 6F, pentru vase perifericecu diametrul intre 6mm si 7mm. Culungimea de shaft 150 cm shaft. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

61 Stenturi periferice medicamentoasebalon expandabile

61.1 33111710-1 Stenturi periferice medicamentoase balonexpandabile

Bucată 10.00 Stenturi periferice farmacologic active,OTW, din Co-Cr, balon expandabile,compatibile cu ghidul 0.035” si cu teacade 6F, pentru vase cu diametrul 6, 7, 8, 9mm, lungimea 60mm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

62 Baloane postdilatare noncompliantecarotidian

62.1 33111710-1 Baloane postdilatare noncompliantecarotidian

Bucată 25.00 Tip monorail, compatibil cu ghidul0.014”’, cu lungimea de shaft 153 cm.Presiune nominala-6 atm., maximal- 14atm. Dimensiuni: diam. disponibile : 5.0mm, 5.5 mm. Lungime: 12-25 mm. 2marcheri radioopaci. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

63 Stenturi autoexpandabil pentru carotida

63.1 33111710-1 Stenturi autoexpandabil pentru carotida Bucată 4.00 Stent tip monorail, autoexpandabil dinnitinol, cu celule inchise, compatibil cucate-ghid de 6F și ghid de 0.014”, culungimea de shaft 136 cm. Diametre 6-8 și7-9 mm, ascuțit. Lungimi 30-40 mm.*Pentru dispozitivele medicale Înregistrateîn Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

64 Stenturi cu meșă dublă pentru carotida

64.1 33111710-1 Stenturi cu meșă dublă pentru carotida Bucată 4.00 Stent din nitinol, construit din meșăîmpletită dublă: macro-meșa externă șimicro-meșa internă, care permiteautoajustare în artere. Sistemul de livrareRx. Compatibil cu ghidul 0.014” și toatesisteme de protecție anti-emboli, teacă de5 Fr sau cateter de ghidare de 7 Fr, culungimea de shaft 143 cm. Diametre: 5-10mm. Lungimi 25-75 mm. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

65 Embosphere microsphere

65.1 33111710-1 Embosphere microsphere Bucată 10.00 Microsfere biocompatibile din PEG(polietilen-glicol). Design sferic, omogen,pentru evitarea agregării în cateterul delivrare. Sfere compresibile(compresibilitate > 30%) și calibratepentru o embolizare selectivă în proporțiede 90-100%. Prezentate în seringile sterilepreîncărcate de 2 ml, unde - 2 mlmicrosfere și 4 ml soluție salină.Microsfere codate pe culori: Portocaliu:microsfere 75 micrometri. Galben:microsfere 200 micrometri. Albastru:microsfere 400 micrometri. Roșu:microsfere 600 micrometri. Verde:microsfere 800 micrometri. Violet:microsfere 1100 micrometri.Caracteristicele avansate de menținere aomogenității suspensiei. Compatibilitatecu catetere de livrare cu I.D.: ≤ 0,041"pentru toate mărimile. *Pentrudispozitivele medicale Înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului șiDispozitivelor Medicale să se prezinte -certificat/extras de înregistrare înRegistrul de stat a dispozitivelor medicaleemis de Agenția Medicamentului șiDispozitivelor Medicale (copie semnată șiștampilată de către participant)* Pentrudispozitivele medicale care nu suntînregistrate în Registrul de Stat alDispozitivelor Medicale a AMED se vorprezenta Certificatele : Certificat de laproducător ce atestă calitatea produsuluiISO 13485 – valabil - copie confirmatăprin semnătura şi ştampila Participantului.*Certificat CE sau declarație deconformitate CE în funcție de evaluareaconformității cu anexele corespunzătoarepentru produsele oferite – valabil - -copie-confirmată prin semnătura şi ştampilaparticipantului. *Declarație de la Ofertant- confirmată prin semnătura şi ştampila, încare să certifice termenul de garanțiepentru echipament nu mai mic de 12 lunidin momentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

66 Ghid pentru navigarea și traversarealeziunilor stenozate deasupra șidedesubtul genunchiului.

66.1 33111710-1 Ghid pentru navigarea și traversarealeziunilor stenozate deasupra și dedesubtulgenunchiului.

Bucată 40.00 virf drept, manșon de polimer de 35 cm,suport din oțel inoxidabil Scitanium ™,acoperire hidrofila ICE ™, diametru de0.014 si 0.018, opțiuni multiple deîncărcare gram, conic scurt și lung,lungimea de 300cm. *Pentru dispozitivelemedicale Înregistrate în Registrul de Statal Dispozitivelor Medicale a AgențieiMedicamentului și DispozitivelorMedicale să se prezinte - certificat/extrasde înregistrare în Registrul de stat adispozitivelor medicale emis de AgențiaMedicamentului și DispozitivelorMedicale (copie semnată și ștampilată decătre participant)* Pentru dispozitivelemedicale care nu sunt înregistrate înRegistrul de Stat al DispozitivelorMedicale a AMED se vor prezentaCertificatele : Certificat de la producătorce atestă calitatea produsului ISO 13485 –valabil - copie confirmată prin semnăturaşi ştampila Participantului. *Certificat CEsau declarație de conformitate CE înfuncție de evaluarea conformității cuanexele corespunzătoare pentru produseleoferite – valabil - -copie- confirmată prinsemnătura şi ştampila participantului.*Declarație de la Ofertant - confirmatăprin semnătura şi ştampila, în care săcertifice termenul de garanție pentruechipament nu mai mic de 12 luni dinmomentul livrării. *Documenteconfirmative: Catalog/ Broșura/Instrucțiuni/ Informații privind studiileclinice de la producător pentru produseleofertate.

3. Criterii şi cerinţe de calificare

Nr. Denumirea documentului/cerinţelor Cerinţe suplimentare Obl.3.1 Neimplicarea în practici frauduloase și de corupere Declarație pe proprie răspundere conform Formularului (F

3.4) din documentatia Standard confirmată prin aplicareasemnăturii și ștampilei Ofertantului;

NU

3.2 Dovada înregistrării persoanei juridice, în conformitate cuprevederile legale din ţara în care ofertantul este stabilit

Certificat/decizie de înregistrare a întreprinderii/extras dinRegistrul de Stat al persoanelor juridice - copie, confirmatăprin aplicarea semnăturii şi ştampilei ofertantului Operatoruleconomic nerezident va prezenta documente din ţara deorigine care dovedesc forma de înregistrare/atestare oriapartenenţa din punct de vedere profesional

NU

3.3 Actul care atestă dreptul de a livra bunuri/lucrări/servicii Copie – confirmată prin semnătura şi ștampila ofertantului NU3.4 Disponibilitate de bani lichizi sau capital circulant, de

resurse creditare sau alte mijloace financiare (suma)Nu se cere NU

3.5 Prezentarea de dovezi privind conformitatea produselor,identificată prin referire la specificații sau standardrelevante

corespunderea fiecărui parametru tehnic și standard decalitate, pentru fiecare poziție în mod individual va ficonfirmată în mod obligatoriu, prin prezentareadocumentelor confirmative, cu indicarea paginei dinpașaportul tehnic, manualul utilizatorului, pliantulprodusului (emise de producător). Ofertantul va evidenția,marca în pagina indicată, din fișa tehnică textul careconfirmă specificația în cauză. Certificatele decalitate/standartizare vor fi prezentate inclusiv cu anexelecorespunzătoare.

DA

3.6 Demonstrarea experienței operatorului economic îndomeniul de activitate aferent obiectului contractului ceurmează a fi atribuit

Declarație privind experiența similară conform Formularului(se va indica) sau Declarație privind lista principalelorlucrări executate în ultimul an de activitate conformFormularului (se va indica)

NU

3.7 Demonstrarea accesului la infrastructura/mijloaceleindicate de autoritatea contractantă, pe care aceasta leconsideră necesare pentru îndeplinirea contractului ceurmează a fi atribuit

Declarație privind dotările specifice, utilajul şi echipamentulnecesar pentru îndeplinirea corespunzătoare a contractuluiconform Formularului (se va indica) și Documente careatestă faptul că operatorul economic se află în posesiautilajelor, instalațiilor și/sau echipamentelor indicate deautoritatea contractantă, acestea fiind fie în dotare proprie,fie închiriate, necesare îndeplinirii contractului

NU

3.8 Neîncadrarea în situațiile ce determină excluderea de laprocedura de atribuire, ce vin în aplicarea art. 18 din Legeanr. 131 din 03.07.2015

Declarație pe proprie răspundere conform Formularului F3.5) - original– confirmată prin aplicarea semnăturii şiştampilei Ofertantului;

NU

3.9 Oferta Formularul ofertei – F.3.1 - original - confirmată prinsemnătura şi ştampila Participantului sau semnat electronicde catre Participant.

DA

3.10 Informații generale despre ofertant Formularul informativ despre ofertant conform Formularului(F 3.3) - original - confirmat prin aplicarea semnăturii şiştampilei Ofertantului;

NU

3.11 Raportul financiar Ultima situație financiară - Copie – confirmată prinsemnătura şi ştampila Ofertantului

NU

3.12 Demonstrarea accesului la personalul necesar pentruîndeplinirea corespunzătoare a obiectului contractului ceurmează a fi atribuit (personalul de specialitate care va aveaun rol esenţial în îndeplinirea acestuia)

Declarație privind personalul de specialitate propus pentruimplementarea contractului conform Formularul (se vaindica)

NU

3.13 Minim ani de experiență specifică în livrarea bunurilorşi/sau serviciilor similare

Nu se cere NU

3.14 Valoarea minimă (suma) a unui contract individualîndeplinit pe parcursul perioadei indicate (numărul de ani)

Nu se cere NU

3.15 Formularul ofertei F 4.1 - original - confirmat prin aplicarea semnăturii şi ştampileiParticipantului sau semnat electronic de catre Participant.

DA

3.16 Formularul ofertei F 4.2 - original - confirmat prin aplicarea semnăturii şi ştampileiParticipantului sau semnat electronic de catre Participant.

DA

3.17 Garanţia pentru ofertă -original- prevăzută în punctul IPO 21; conformformularului F 3.2 din documentația standard

DA

3.18 Certificat de atribuire a contului bancar –copie– confirmată prin aplicarea semnăturii şi ştampileiOfertantului;

NU

3.19 Certificat de efectuare sistematică a plăţii impozitelor,contribuţiilor

–copie– eliberat de Inspectoratul Fiscal (valabilitateacertificatului - conform cerinţelor Inspectoratului Fiscal alRepublicii Moldova), confirmată prin aplicarea semnăturii şiştampilei Ofertantului;

NU

3.20 Lista fondatorilor operatorilor economici (numele,prenumele, codul personal)

-confirmată prin aplicarea semnăturii şi ştampileiOfertantului;

NU

3.21 Mostre -la solicitarea autorității contractante/beneficiarului în decursde 5 zile după solicitare

DA

3.22 Declarație de la Ofertant confirmată prin semnătura şi ştampila, în care participantulse obligă să înregistreze în Registrul de Stat al DispozitivelorMedicale a Agenției Medicamentului și DispozitivelorMedicale bunurile contractate pînă la momentul livrăriiacestora.

DA

3.23 DUAE Formularul atașat la documentele licitației - original-confirmat prin aplicarea semnăturii și ștampilei ofertantului.

DA

4. Pregătirea ofertelor

4.1 Oferte alternative: Nu vor fi4.2 Garanţia pentru ofertă: Oferta va fi însoţită de o Garanţie pentru ofertă (emisă de o bancă comercială)

conform formularului F3.2 din secţiunea a 3-a – Formulare pentru depunerea ofertei sau

Garanţia pentru ofertă prin transfer la contul autorităţii contractante, conformurmătoarelor date bancare:

Beneficiarul plăţii: CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎNSĂNĂTATE

Denumirea Băncii: Ministerul Finantelor – Trezoreria de Stat Codul fiscal: 1016601000212

IBAN: MD23TRPCCC518430B01859AA cu nota “Pentru garanţia pentru ofertă la licitaţia publică nr. 19/00016 din 17.05.2019"

4.3 Garanţia pentru ofertă va fi în valoarede:

2.00% din valoarea ofertei fără TVA.

4.4 Ediţia aplicabilă a Incoterms şitermenii comerciali acceptaţi vor fi:

DDP - Franco destinație vămuit, Incoterms 2013

4.5 Termenul delivrare/prestare/executare:

În termen de pînă la 30 zile de la solicitarea în scris a beneficiarului (IMSP SpitalulClinic Municipal ”Sfânta Treime”)

4.7 Metoda şi condiţiile de plată vor fi: în termen de 30 zile de la recepţionarea facturii fiscale și actului de predare – primirede catre CAPCS.

4.8 Perioada valabilităţii ofertei va fi de: 120 zile4.9 Ofertele în valută străină: Nu se acceptă

5. Depunerea şi deschiderea ofertelor

5.1 Plicurile vor conţine următoareainformaţie suplimentară:

Licitaţie publică nr. 19/00016 Pentru achiziţionarea de: Achiziționarea consumabilelor pentru angiografie șiangioplastie conform necesităților IMSP Spitalul Clinic Municipal ”Sfânta Treime”pentru anul 2019

Autoritatea contractantă: CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICECENTRALIZATE ÎN SĂNĂTATE

Adresa autorităţii contractante: Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun.Chişinău, str. Korolenko 2/1

A nu se deschide înainte de: 17.05.2019 10:005.2 Pentru depunerea ofertelor, adresa

autorităţii contractante/organizatoruluiprocedurii este:

Adresa: Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1 Tel: 022-88-43-25 (48) Fax: 022884245 E-mail: [email protected] Data-limită pentru depunerea ofertelor este: Data, Ora: 17.05.2019 10:00

5.3 Deschiderea ofertelor va avea loc laurmătoare adresă:

Adresa: Republica Moldova, CHIŞINĂU CENTRU, mun. Chişinău, str. Korolenko 2/1 Tel: 022884325 Data, Ora: 17.05.2019 10:00

6. Evaluarea şi compararea ofertelor

6.1 Preţurile ofertelor depuse în diferitevalute vor fi convertite în:

Leu MD

Sursa ratei de schimb în scopulconvertirii:

BNM

Data pentru rata de schimb aplicabilăva fi:

17.05.2019

6.2 Modalitatea de efectuare a evaluării: per poziție la cel mai mic preț fără TVA, cu corespunderea tuturor cerințelor.6.3 Factorii de evaluarea vor fi următorii: Nu sunt

7. Adjudecarea contractului

7.1 Criteriul de evaluare aplicat pentruadjudecarea contractului va fi:

Cel mai mic preţ

7.2 Suma Garanţiei de bună execuţie (sestabileşte procentual din preţulcontractului adjudecat)):

5.00%

7.3 Garanţia de bună execuţie acontractului:

Contractul va fi însoţit de o Garanţie de bună execuţie (emisă de o bancă comercială)conform formularului F 5.2 din secţiunea a 5-a – Formulare de contract

sau Garanţia de bună execuţie prin transfer la contul autorităţii contractante, conform

următoarelor date bancare: Beneficiarul plăţii: CENTRUL PENTRU ACHIZIŢII PUBLICE CENTRALIZATE ÎN

SĂNĂTATE Denumirea Băncii: Ministerul Finantelor – Trezoreria de Stat

Codul fiscal: 1016601000212 IBAN: MD23TRPCCC518430B01859AA

cu nota “Pentru garanţia de buna execuţie a contractului nr. 19/00016 din 17.05.2019"7.5 Numărul maxim de zile pentru

semnarea şi prezentarea contractuluicătre autoritatea contractantă:

5 zile

Conţinutul prezentei Fişe de date a achiziţiei este identic cu datele procedurii din cadrul Sistemului Informaţional Automatizat“REGISTRUL DE STAT AL ACHIZIŢIILOR PUBLICE”. Grupul de lucru pentru achiziţii confirmă corectitudinea conţinutuluiFişei de date a achiziţiei, fapt pentru care poartă răspundere conform prevederilor legale în vigoare.

Conducătorul grupului de lucru: ANTOCI IVAN ________________________________

obiectul achiziţiei -...

Documents