note explicative ale cerin elor standardului … note explicat 17025 li... · rena revizia:...

35
ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005 pentru laboratoare de încercri RENAR Cod: CR-01 Ediia 2 Revizia: 1 Data: 09.2009 Exemplar nr. Pag. 1 din 35 APROBAT: Cristian-Dorin NICHITA Director General ELABORAT: Daniela-Eugenia CUCU Director Direcia de Acreditare Laboratoare VERIFICAT: Daniela Ionescu Manager Calitate Reproducerea integral sau parial a prezentului document în orice publicaii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al RENAR. Prezentul document se aplic începând cu 14 septembrie 2009

Upload: vuongkhue

Post on 06-Feb-2018

266 views

Category:

Documents


5 download

TRANSCRIPT

Page 1: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

ASOCIA�IA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL NA�IONAL DE ACREDITARE

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005

pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR-01 Edi�ia 2 Revizia: 1 Data: 09.2009

Exemplar nr. Pag. 1 din 35

APROBAT: Cristian-Dorin NICHITA Director General

ELABORAT: Daniela-Eugenia CUCU Director Direc�ia de Acreditare Laboratoare VERIFICAT: Daniela Ionescu Manager Calitate

Reproducerea integral� sau par�ial� a prezentului document în orice publica�ii �i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis� dac� nu exist� acordul scris al RENAR.

Prezentul document se aplic� începând cu 14 septembrie 2009

Page 2: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 2 / 35

CUPRINS

0. INTRODUCERE 1. DOMENIU DE APLICARE 2. DOCUMENTE DE REFERIN�� 3. DEFINI�II �I PRESCURT�RI 4. CERIN�E REFERITOARE LA MANAGEMENT 4.1. ORGANIZARE 4.2. SISTEMUL DE MANAGEMENT 4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR 4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR �I CONTRACTELOR 4.5. SUBCONTRACTAREA ÎNCERC�RILOR �I ETALON�RILOR 4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE �I FURNITURI 4.7 SERVICII C�TRE CLIENT 4.8. RECLAMA�II 4.9. CONTROLUL ACTIVIT��ILOR DE ÎNCERCARE �I / SAU

ETALONARE NECONFORME

4.10. ÎMBUN�T��IRE 4.11. AC�IUNI CORECTIVE 4.12. AC�IUNI PREVENTIVE 4.13. CONTROLUL ÎNREGISTR�RILOR 4.14. AUDITURI INTERNE 4.15. ANALIZA EFECTUAT� DE MANAGEMENT 5. CERIN�E TEHNICE 5.1. GENERALIT��I 5.2. PERSONAL 5.3. CONDI�II DE ACOMODARE �I DE MEDIU 5.4. METODE DE ÎNCERCARE �I ETALONARE �I VALIDAREA

METODEI

5.5. ECHIPAMENT 5.6. TRASABILITATEA M�SUR�RII 5.7. E�ANTIONARE 5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE ÎNCERCAT �I ETALONAT 5.9. MODUL ÎN CARE ESTE ASIGURAT� CALITATEA

REZULTATELOR ÎNCERC�RILOR �I ETALON�RILOR

5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR 6. ÎNREGISTR�RI 7. ANEXE 8 MODIFIC�RI FA�� DE VERSIUNEA ANTERIOAR�

Page 3: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 3 / 35

INTRODUCERE Cerin�ele referitoare la management �i cele tehnice pe care laboratoarele de încerc�ri trebuie sa le îndeplineasc� pentru a ob�ine acreditarea sunt stipulate în standardul SR EN ISO/CEI 17025, „Cerin�e generale pentru competen�a laboratoarelor de încerc�ri �i etalon�ri” la care se adaug� cerin�ele subcap. 8.1 din SR EN ISO/CEI 17011 „Evaluarea conformit��ii. Cerin�e generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz� organisme de evaluare a conformit��ii”.

Trebuie re�inut faptul c� la elaborarea �i implementarea documentelor sistemului de management se vor avea în vedere, cel pu�in �i recomand�rile ghidurilor EA, ILAC aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urmatoarele adrese web: www.european-accreditation.org, www.ilac.org. Acest document prezint� interpretarea �i/sau explicitarea anumitor cerin�e ale SR EN ISO/CEI 17025:2005, pentru a se asigura c� aceste cerin�e sunt aplicate în mod consecvent �i unitar ( NOTA 1, cap.1 - SR EN ISO/CEI 17025).

Page 4: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 4 / 35

1. DOMENIUL DE APLICARE Prezentul document este aplicabil tuturor laboratoarelor care efectueaz� încerc�ri �i care doresc ob�inerea acredit�rii pentru o parte sau pentru toate activit��ile de încercare. Capitolul 4 al acestui document urm�re�te ordinea capitolelor din standard. Nota: Pentru acele capitole pentru care nu sunt necesare note explicative, acest document men�ioneaz� numai titlul capitolului din standard. 2. DOCUMENTE DE REFERIN��

• ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment – Vocabulary and general principles • SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cerin�e generale pentru competen�a laboratoarelor de

încerc�ri �i etalon�ri • SR EN ISO/CEI 17011:2005 „Evaluarea conformit��ii. Cerin�e generale pentru

organismele de acreditare care acrediteaz� organisme de evaluare a conformit��ii” 3. DEFINI�II �I PRESCURT�RI Prezentul document utilizeaz� termenii �i defini�iile din documentele de referin�� precizate la cap. 2. Personal permanent – personalul angajat de laboratorul de încerc�ri pe baz� de contract individual de munc�. Personal colaborator - personal angajat de laboratorul de încerc�ri pe baz� de contract de prest�ri servicii. 4. CERIN�E REFERITOARE LA MANAGEMENT 4.1 ORGANIZARE (pct. 4.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Date de identificare Laboratorul care solicit� acreditarea conform SR EN ISO/CEI 17025 trebuie s� prezinte date de identificare care s� cuprinda cel pu�in urm�toarele:

• Nume complet, conform statutului de func�ionare • Numele scurt sau initialele, unde este cazul • Statutul juridic al laboratorului �i/sau al organiza�iei din care face parte (dup� caz) • Num�r de înregistrare la Registrul Comer�ului/ Num�rul codului unic de identificare

(CUI) num�rul sentin�ei judec�tore�ti de aprobare a statutului pentru asociatii, etc. • Adresa sediului central • Adresa po�tala • Telefon/ fax/ e-mail/ web site

Page 5: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 5 / 35

Dac� laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informatii pentru toate sediile pentru care se solicit� acreditarea

Documente aplicabile în care se prezint� datele de identificare ale laboratorului la solicitarea acredit�rii:

• Cerere pentru acreditare (prezentat� de laborator la solicitarea acredit�rii) • Manualul de management

Statut juridic

• Statutul juridic al laboratorului sau organiza�iei din care face parte, trebuie s� fie clar identificat (persoan� juridic� de drept privat sau apar�inând statului) �i demonstrat prin documente relevante.

• Statutul de organiza�ie, apar�inând statului, trebuie s� reias� dintr-un document legislativ adecvat (Hot�râre de guvern, ordonan��, lege).

• În cazul în care laboratorul solicit� acreditarea ca laborator de secund� sau ter�� parte, în statut trebuie s� fie men�ionat clar obiectul de activitate corespunz�tor (CAEN 7120 - activit��i de test�ri �i analize tehnice)

• Responsabilitatea juridic� se consider� fa�� de legisla�ia din România. • La acreditarea de laboratoare aflate sub jurisdic�ia altor state, cerin�a de

responsabilitate juridic� trebuie asigurat� �i evaluat� de o persoan� juridic� competent� în legisla�ia statului respectiv, care poate sus�ine adecvat îndeplinirea acestei cerin�e.

Asigurare

• Laboratorul trebuie s� aib� o asigurare de r�spundere civil� valid� cu excep�ia cazurilor în care laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii

• Asigurarea trebuie s� fie atât contractual� cât �i de r�spundere civil� • Valoarea asigurat� trebuie corelat� cu tipul, domeniul �i volumul activit��ii

laboratorului/organiza�iei �i trebuie s� fie credibil� fiind o dovada a puterii financiare a acestuia. Aceast� valoare trebuie s� rezulte din asigurarea de r�spundere civil�.

• Dac� laboratorul nu are personalitate juridica proprie obliga�ia asigur�rii revine (asigurarea trebuie s� acopere întregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditare al laboratorului) organiza�iei de care acesta apar�ine (organiza�ia mam�).

Documentele relevante care trebuie prezentate de solicitant pentru a confirma îndeplinirea cerin�elor sunt cele precizate în cererea pentru acreditare. Mod de func�ionare �i domeniul tehnic de activitate Documentele sistemului de management trebuie s� descrie modul de func�ionare al laboratorului solicitant de acreditare precizând urm�toarele elemente:

• tipurile de activit��i inclusiv alte activit��i în afara celor pentru care se solicit� sau pentru care a fost acordat� acreditarea

• loca�iile unde se desf��oar� aceste activit��i trebuie prezentate suficient de detaliat pentru a oferi o imagine clar� a activit��ilor prestate (dac� este cazul)

Page 6: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 6 / 35

• domeniul tehnic al laboratorului trebuie descris sub aspectul metodelor �i

procedurilor utilizate • limitele performan�elor tehnice ale laboratorului (domeniu de m�surare, limita de

detec�ie, exactitate, etc.) Dac� laboratorul se declar� competent s� efectueze încerc�ri în domenii reglementate trebuie ca suplimentar fa�� de cerin�ele SR EN ISO/CEI 17025, s� aplice �i cerin�ele legisla�iei în domeniu sau ale autorit��ilor de reglementare. Atunci când efectueaz� activit��i în localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile, trebuie s� existe prevederi de management, competen�� tehnic� �i proceduri specifice pentru aceste activit��i. Documente utilizabile:

• Lista de definire a încerc�rilor • Manualul de management

Rela�iile cu organiza�iile înrudite sau din care face parte laboratorul Dac� laboratorul face parte dintr-o organiza�ie mai mare, dar are personalitate juridic� trebuie furnizate informa�ii privind rela�iile cu aceast� organiza�ie. În plus fa�� de informa�iile generale trebuie prezentate:

• Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organiza�iei mam� • O organigram� a organiza�iei mam� cu precizarea pozitiei laboratorului • Toate nivelurile organizatorice dintre laborator �i managementul de varf cu numele

�i func�iile personalului de conducere • O evaluare a m�surii în care organiza�ia mam� influen�eaz� func�ionarea

laboratorului în ceea ce prive�te sistemul de management, investi�ii, resurse umane, aprovizionare, etc.

Dac� laboratorul nu are personalitate juridic� contractul de acreditare se încheie cu organiza�ia mam�. În acest caz managementul organiza�iei mam� trebuie s� ac�ioneze în numele laboratorului în probleme legate de acreditare. În plus organiza�ia mama trebuie s� garanteze c� nu va exercita presiuni de nici un fel asupra laboratorului sau personalului s�u �i îi va l�sa deplina libertate în probleme tehnice �i �tiintifice. Documente utilizabile:

• Manualul de management, • Organigrame relevante • Fi�e de post • Declara�ia de politic� • Angajamentul managementului

Page 7: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 7 / 35

Independen�� �i impar�ialitate Personalul cheie din organiza�ie având implicare sau influen�e asupra activit��ii laboratorului poate fi considerat a fi format din:

• manageri în subordinea c�rora se afl� laboratorul, • manageri care asigur� resursele laboratorului (inclusiv plata salariilor), • manageri care comercializeaz� serviciile de încercare sau produsele

încercate.

În organiza�ii mici, în care func�ia de management c�reia i se subordoneaz� �eful de laborator cumuleaz� �i responsabilit��i de alocarea resurselor de contractare �i livrare a produselor încercate sau serviciilor de încercare, trebuie s� existe angajamente, dispozi�ii organizatorice, proceduri, responsabilit��i �i înregistr�ri privind evitarea unor conflicte de interese �i în special privind independen�a de decizie tehnic� a laboratorului referitoare la rezultatele încerc�rilor.

• Personalul de management trebuie numit prin decizie în care s� se specifice delegarea de autoritate necesar� realiz�rii sarcinilor �i aloc�rii resurselor necesare activit��ii laboratorului,

• Personalul de management �i tehnic trebuie s� aib� men�ionate în fi�ele posturilor limitele de autoritate în special în identificarea apari�iei de abateri în sistemul de management �i ini�ierii de ac�iuni corective, preventive.

• Laboratorul trebuie s� aib� identificate, documentate, resursele necesare realiz�rii sarcinilor (materiale �i umane) �i s� demonstreze documentat c� acestea exist�.

Documente aplicabile pentru a demonstra competen�a/îndeplinirea cerin�ei

• Manualul de management, • Fi�e de post • Declara�ia de politic�

Confiden�ialitate Laboratorul trebuie s�-�i declare modalitatea de asigurare a confiden�ialit��ii �i de respectare a drepturilor de proprietate care trebuie s� fie adecvat� clauzelor contractuale �i în�elegerilor între el �i clien�ii s�i. Este recomandabil s� existe un sistem documentat de clasificare a informa�iilor, fiec�rei clase corespunzându-i un set de m�suri de protec�ie. Persoanele autorizate s� aib� în posesie sau s� utilizeze documente/ înregistr�ri clasificate trebuie declarate în scris, iar documentele respective listate. Personalul poate în cursul activit��ii s� intre în posesia unor informa�ii confiden�iale sau secrete (ex. Informa�ii privind produse, procese, date comerciale, date personale �i de sanatate, etc.). Confiden�ialitatea referitoare la acestea trebuie asigurat�. Contractele de munca trebuie s� stipuleze obligativitatea respect�rii confiden�ialit��ii

Page 8: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 8 / 35

Trebuie declarat dac� �i în ce condi�ii se pot scoate din incinta laboratorului documente �i înregistr�ri clasificate (de exemplu pentru a termina un raport acas�). Sistemul de protec�ie a datelor computerizate trebuie documentat. Documente aplicabile pentru a demonstra competen�a/îndeplinirea cerin�ei

• Manualul de management • Proceduri de securitate �i acces, dac� nu reprezint� informa�ii clasificate • Cod etic, etc.

Structura organizatoric� Trebuie s� existe o organigram� oficial� a laboratorului �i dac� acesta face parte dintr-o organiza�ie �i o organigram� oficial� a organiza�iei cu identificarea locului laboratorului. Este necesar� o explicitare documentat� a responsabilit��ilor, autorit��ii �i rela�iilor dintre func�iile �i persoanele laboratorului. Trebuie s� fie prezentate în mod documentat:

• rela�iile laboratorului cu departamentele de produc�ie, resurse umane, comercial, administrativ, etc.

• Nivelurile organizatorice din organiza�ie (dac� este cazul) • Limitele de autoritate �i responsabilitate • Gradul de centralizare �i de delegare • Responsabilit��ile pentru personalul permanent �i/sau colaborator

Documente aplicabile din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�ei

• Manualul de management • Organigrame • Fi�e de post

Supervizarea Persoanele care asigur� supervizarea, trebuie s� fie identificate, sarcinile de supervizare precizate în scris (fi�� a postului, etc) �i trebuie s� aib� competen�� adecvat� unei bune superviz�ri. Supervizarea are ca scop:

• monitorizarea men�inerii competen�ei tehnice a personalului laboratorului • monitorizarea activit��ilor tehnice efectuate de personal în perioada de prob�, în

curs de calificare sau instruire, etc. Func�iile care au responsabilitatea superviz�rii trebuie s� fie identificabile în organigram�. Modul de efectuare a superviz�rii trebuie documentat. Documente aplicabile din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor

• Manualul de management • Organigrame • Fi�e de post

Page 9: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 9 / 35

Management Tehnic Managementul tehnic se refer� la asigurarea resurselor de personal, cuno�tin�e, abilit��i, metode �i proceduri pentru a men�ine �i îmbun�t��i standardul de servicii oferit de laborator. Persoana care are responsabilitatea tehnic� trebuie s� fie identificabil� în documentele organismului. Calificarea �i experien�a trebuie s� fie relevante pentru aceast� responsabilitate �i trebuie s� fie în concordan�� cu fi�a postului. În organiza�iile mari cu activit��i tehnice multiple pot fi mai multe persoane numite ca manageri tehnici. În acest caz entit��ile vor func�iona separat unele de celelate �i acest lucru va trebui s� rezulte din organigram�. Liniile de demarcare între entit��i trebuie s� fie foarte clare din descrierea activit��ii entit��ilor. Fiecare manger tehnic trebuie s� satisfac� cerin�ele postului relevante pentru entitatea sa. Documente aplicabile din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Organigrame • Fi�e de post

Responsabilul Calit��ii

Managerul/Responsabilul calit��ii trebuie s� aib� acces direct la managementul de vârf. Func�ia de manager/responsabil al calit��ii poate fi cu norm� întreag� sau partial�, în func�ie de m�rimea laboratorului. Pozi�ia sa independenta ar trebui s� fie eviden�iat� în organigram�, acolo unde este posibil. Responsabilit��ile managerului/responsabilului calit��ii:

• efectuarea auditurilor interne • men�inerea adecv�rii sistemului fa�� de cerin�ele standardelor de referin�� • actualizarea documentelor sistemului de management • identificarea problemelor de calitate �i ini�ierea ac�iunilor corective • asigurarea datelor de intrare ale analizei de management

Documente aplicabile din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Organigrame • Fi�e de post • Declara�ia de politic� • Angajamentul managementului

Page 10: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 10 / 35

Loc�iitori În desemnarea loc�iitorilor trebuie avute în vedere �i considerente juridice. De aceea este de dorit ca loc�iitorii s� aib� aceea�i calificare �i experien�� ca �i titularul postului. Laboratorul trebuie s� prezinte o lista cu loc�iitorii �i deciziile de numire ale acestora. Documente aplicabile din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Decizii de numire a loc�iitorilor

Con�tientizare �i comunicare Managementul laboratorului trebuie s� se asigure c� fiecare membru al personalului în�elege rolul pe care îl are în sistem �i m�sura în care contribuie la atingerea obiectivelor de management fixate. Managementul de vârf trebuie s� asigure o circula�ie adecvat� a informa�iei �i deciziei în organiza�ie �i un sistem de comunicare eficace pentru toate aspectele sistemului de management. 4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT (pct. 4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Sistem de management adecvat activit��ilor desf��urate Sistemul de management este instrumentul prin care managementul î�i poate aplica politica �i î�i poate atinge obiectivele. Sistemul de management implementat de laborator trebuie s� transpun� cerin�ele acestui standard la specificul laboratorului �i activit��ilor sale specifice. Sistemul de management trebuie s� fie cunoscut, înteles �i aplicat efectiv. El trebuie s� asigure realizarea activit��ilor la nivelul declarat de c�tre management �i a�teptat de clien�i. Sistemul de management trebuie s� asigure prevenirea problemelor referitoare la calitate. Sistemul de management trebuie actualizat pentru a-�i men�ine adecvarea. Revizuirea sistemului este necesar� când apar:

• Modific�ri de metode, reglement�ri • Schimb�ri în organizare �i personal • Schimb�ri de activit��i sau de cerin�e ale clien�ilor • Ac�iuni corective/ preventive

Nivelul de documentare trebuie adecvat activit��ii (volum, complexitate), m�rimii �i organizatiei (laborator independent, sau parte dintr-o organizatie mai mare, cu mai multe entit��i sau localuri).

Page 11: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 11 / 35

Se recomand� evitarea supradocument�rii, din punct de vedere al con�inutului �i num�rului de exemplare. Elementele cuprinse într-un document, nu trebuie repetate în alt document. Standardele interna�ionale, regionale sau na�ionale sau alte specifica�ii recunoscute, ce con�in informa�ii suficiente �i concise pentru modul de efectuare al încerc�rilor �i/sau etalon�rilor nu au nevoie s� fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dac� aceste standarde au fost scrise într-un mod care permite utilizarea de c�tre personalul operativ al laboratorului. Documente aplicabile din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Controlul documentelor (procedur�) • Controlul înregistr�rilor (procedur�) • Audit intern �i analiza sistemului (procedur�) • Feed-back �i ac�iuni corective/ preventive (procedur�)

Politicile referitoare la calitate Manualul calit��ii trebuie s� cuprind� o declara�ie de politic� privind calitatea, semnat� de persoana având func�ia managerial� executiv� �i autoritatea de a stabili politica, organizarea �i de a aloca resursele laboratorului respectiv: directorul organiza�iei din care face parte laboratorul sau directorul laboratorului dac� laboratorul este persoan� juridic�. Declara�ia trebuie s� formuleze obiectivele generale privind calitatea. Politica privind calitatea trebuie s� vizeze realizarea obiectivelor principale ale laboratorului:

• Satisfac�ia clien�ilor • Capacitatea de a efectua încerc�rile la timp �i la nivelul de performan�� declarat/

solicitat • Asigurarea securit��ii �i confiden�ialit��ii • Respectarea drepturilor de proprietate

Politica trebuie s� indice modalitatea în care sunt atinse obiectivele fixate. Cu exceptia obiectivelor permanente �i generale cum sunt cele de mai sus se vor fixa obiective specifice �i masurabile. Politica poate cuprinde aspecte cum ar fi:

• Standardul serviciilor de încercare oferite clien�ilor • Selec�ia personalului având calificarea, instruirea �i experien�a adecvat� domeniul

de activitate �i tipului de încerc�ri • Con�tientizarea �i motivarea personalului • Stabilirea ofertei func�ie de raport cost/ performan�� • Alegerea metodelor �i procedurilor adecvate • Asigurarea cu echipamente �i materiale auxiliare de calitate • Alegerea metodelor adecvate de asigurare a calit��ii rezultatelor

Page 12: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 12 / 35

• Angajamentul managementului de a urm�ri �i realiza conformitatea cu cerin�ele

standardului de referin�� SR EN ISO/CEI 17025 �i criteriile organismului de acreditare.

Documente aplicabile din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Declara�ia/ angajament a managementului de vârf

Documentarea sistemului de management Cele mai importante aspecte ale func�ion�rii sistemului de management al laboratorului trebuie prezentate într-un manual al calit��ii. Cu excep�ia laboratoarelor foarte mari, formate din multe entit��i sau sedii, manualul calit��ii, poate include procedurile generale, prin care se realizeaz� cerin�ele prezentului standard, aceasta asigurându-i o mai mare unitate �i coeren��. Manualul calit��ii poate s� con�in� anexe care s� expliciteze suficient: resursele (inclusiv personalul), structura organizatoric�, structura documenta�iei sistemului (inclusiv de origine extern�). În manual trebuie cuprinse responsabilit��ile func�iilor de conducere din laborator (�ef laborator, �efi de entit��i tehnice, manager tehnic �i managerul calit��ii). Responsabilit��ile personalului tehnic operativ, sunt cuprinse în documente opera�ionale (proceduri, regulamente, instruc�iuni, programe, etc) Manualul calit��ii trebuie s� prezinte dovada c� a fost analizat �i aprobat de managementul de vârf care recunoa�te c� acesta îi reprezint� corect inten�iile, iar cunoa�terea �i aplicarea sa este obligatorie pentru personal. Documentele vor fi redactate în limba român�. Se pot accepta �i documente redactate în limbi str�ine dac� exist� motive serioase pentru aceasta (ex. este limba utilizat� în laborator sau în organiza�ia din care acesta face parte). În cazul unui litigiu este considerat� de referin�� versiunea în limba român� a documentelor. Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Lista documente interne • Lista documente externe • Ghiduri • Regulamente

4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR (pct. 4.3. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Se recomand� elaborarea unei proceduri privind controlul documentelor care pe lâng� �inerea sub control a documenta�iei în revizia la zi �i distribuirea acesteia prezinta �i reguli de analiz�, aprobare, modificare, responsabilit��ile �i înregistr�rile referitoare la aplicarea procedurii.

Page 13: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 13 / 35

Procedura trebuie s� defineasc� printr-o list� complet�, documentele (interne �i externe) �inute sub control, în revizia la zi �i situa�ia difuz�rii lor. Trebuie definit� limita de autoritate privind con�inutul modific�rilor f�cute de mân�. Trebuie stabilite proceduri care s� descrie cum se fac �i se controleaz� modific�rile în documente stocate în sisteme computerizate. Laboratorul trebuie s� se asigure c� :

• Toate documentele, noi sau revizuite, sunt verificate �i aprobate, de personal autorizat, înainte de a fi emise

• Edi�iile în vigoare ale documenta�iei necesare se afl� la locul de munca al fiec�rui angajat

• Reviziile se fac astfel încat s� asigure o documentare corect�, la timp, pentru fiecare activitate �i func�ie relevant�

• Se evit� utilizarea documentelor vechi sau circula�ia, concomitent, a dou� revizii/ edi�ii ale aceluia�i document

• Se poate identifica din înregistr�ri �i este cunoscut� de personal edi�ia/revizia, în vigoare, pentru fiecare document

• Sistemul de identificare unic� a documentelor este documentat, cunoscut �i aplicat • Copiile sunt numerotate �i de�in�torul identificat pe pagina de garda • La schimbarea locului de munca documentele atribuite sunt retrase • Este numit� o persoan� având responsabilitatea actualiz�rii documentelor externe • Unde este cazul p�r�ile interesate sunt notificate privind revizuirea documentelor,

sistemul aplicat este documentat • Este documentat modul de distribuire �i control al documentelor difuzate în sistem

computerizat, dac� laboratorul este informatizat �i exist� intranet • Este documentat �i controlat accesul în laborator respectiv din organiza�ia din care

laboratorul face parte în re�eaua intranet a laboratorului Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura de redactare (con�inut, format) • Procedura control documente interne • Reguli de identificare a documentelor

4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR SAU CONTRACTELOR (pct. 4.4. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Atunci când aceast� analiz� este responsabilitatea �efului de laborator sau a altui manager, înregistrarea privind analiza se poate constitui, pentru lucr�ri simple sau de rutin� (efectuate curent), într-o formulare de decizie asupra efectu�rii (Da, Efectuarea, etc) înso�it� de semn�tura �i dat� pe comand�, contract, etc. La lucr�ri efectuate dup� un program (zilnic, periodice), scris �i aprobat de conducerea laboratorului �i eventual semnat de client, acest program se constituie în comand� acceptat� pentru personalul executant. Analiza lucr�rilor noi �i complexe necesitând planificare sau alocare de resurse (eventual noi) sau dezvoltare/aprobare/validare de metode de încercare, trebuie înregistrat� (fi�� de

Page 14: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 14 / 35

analiz�) �i p�strat�. Cererile de încercare verbale (telefonice) se înscriu într-un registru sau pe un formular. Managementul laboratorului trebuie s�-�i declare politica privind acceptarea de activit��i de încercare noi. Laboratorul trebuie s� aiba un sistem documentat pentru:

• primirea, înregistrarea, identificarea, verificarea �i analiza comenzilor • identificarea eventualelor cerin�e particulare �i verificarea faptului c� au fost în�elese

�i pot fi satisf�cute • evaluarea resurselor de personal, competen�� �i cuno�tin�e necesare • evaluarea eventualelor riscuri/ aspecte de siguran�� �i luarea m�surilor necesare • redactarea de instruc�iuni pentru metode nestandardizate • dezvoltarea �i validarea de metode pentru încerc�ri noi, nestandardizate • desemnarea responsabilului de încercare • ob�inerea acordului clientului pentru metode �i proceduri • stabilirea activit��ilor ce vor fi subcontractate �i cu cine • ob�inerea acordului clientului pentru subcontractare

Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura de analiza comenzii/ planificare a activit��ii

4.5. SUBCONTRACTAREA ÎNCERC�RILOR (pct. 4.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s� documenteze politica respectiv procedura privind subcontractarea. Subcontractarea este permis� numai în cazuri excep�ionale (spre exemplu: pentru o perioad� de timp limitat�, capacitatea de a efectua încerc�ri a laboratorului este dep��it�). Laboratorul poate declara c� nu subcontracteaz� încerc�ri. RENAR nu acrediteaz� încerc�ri pe care laboratorul nu le poate efectua singur la nivelul de performan�� declarat. Dac� laboratorul subcontracteaz� cu laboratoare neacreditate trebuie s� documenteze �i s� aplice o procedur� de evaluare �i selec�ie a subcontractan�ilor. Înregistr�rile acestor evalu�ri trebuie s� fie disponibile. Laboratorul trebuie s� aib� o list� cu subcontractan�i accepta�i. Aceasta va cuprinde:

• Nume �i adres� subcontractant/ Nume persoan� de contact • Tipul de încerc�ri pentru care a fost acceptat/ Perioada de validitate a accept�rii • Tipul de accept bazat pe acreditare sau pe evaluare

În cazul în care se subcontracteaz� activit��i de încercare laboratorul trebuie s� ob�in� acordul scris al clientului. Laboratorul î�i asum� întreaga r�spundere pentru activitatea subcontractat�.

Page 15: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 15 / 35

Persoanele care au autoritatea �i responsabilitatea subcontract�rii trebuie s� fie identificabile. Aspectele de confiden�ialitate trebuie luate în considera�ie. Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura evaluare subcontractan�i • Procedura subcontractare

4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE �I FURNITURI (pct. 4.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s�:

• î�i declare politica de aprovizionare. • documenteze procedurile, autoritatea �i responsabilitatea celor care elaboreaz�,

analizeaz� �i aprob� documentele de aprovizionare • î�i documenteze complet �i corect cerin�ele specifice pentru fiecare categorie de

furnituri aprovizionate. • analizeze �i aprobe documentele de aprovizionare înainte de lansare • î�i selecteze furnizorii pe baza evalu�rii capacit��ii lor de a satisface toate cerin�ele

specificate, inclusiv cele referitoare la calitate. • se asigure c� bunurile aprovizonate nu sunt utilizate pân� nu au fost inspectate sau

verificate �i sunt conforme cu specifica�iile elaborate Laboratorul va avea o lista de furnizori accepta�i cuprinzând:

• Tipul de produs sau serviciu aprovizionat (instruire, etalonare, echipamente, software, etc)

• Numele �i adresa furnizorului • Numele persoanei de contact • Data la care a fost evaluat �i perioada de validitate a evalu�rii

Laboratorul trebuie s� aib� înregistr�ri ale inspec�iei la recep�ie. Produsele care nu au fost înc� inspectate trebuie separate de cele verificate �i g�site conforme. Dac� se face derogare de la aceast� regul� trebuie p�strate înregistr�ri detaliate ale utiliz�rii produsului. Laboratorul trebuie s� aib� :

• proceduri de recep�ie, depozitare �i eliberare produse din magazie • instruc�iuni de verificare a produselor pe stoc �i de control al stocurilor • instruc�iuni speciale pentru substan�e toxice, precursori de droguri • spa�ii �i instruc�iuni speciale de depozitare �i manipulare etaloane, MR

Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura evaluare furnizori • Procedura aprovizionare • Procedura verificare bunuri aprovizionate

Page 16: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 16 / 35

• Procedura depozitare �i control stocuri

4.7. SERVICII C�TRE CLIENT (pct. 4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s� documenteze serviciile oferite clien�ilor s�i interni sau externi persoane fizice, juridice sau autorit��i publice. Serviciile oferite clien�ilor pot fi asigurate:

• înainte de contractarea/ efectuarea activit��ii de încercare • în cursul încerc�rii • în raportarea �i interpretarea rezultatelor.

Cooperarea laboratorului cu clientul presupune:

• informarea acestuia privind performan�ele metodei • participarea acestuia la încercari • furnizarea de l�muriri (clientului) privind rezultatele încerc�rilor

Laboratorul trebuie s� dezvolte un sistem de ob�inere a feedback-ului de la clien�i �i de utilizare a informa�iilor pozitive �i negative c�p�tate în actualizarea �i dezvoltarea sistemului de management. Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor

• Manualul de management • Procedura de ob�inere a feedback-ului • Chestionar de satisfac�ie clien�i - op�ional

4.8. RECLAMA�II (pct. 4.8. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Politica laboratorului de tratare a reclama�iilor va cuprinde principiile �i criteriile privind: considerarea resursei de feedback �i evaluarea calit��ii serviciilor c�tre clien�i prin analiza reclama�iilor, criteriilor de acceptare a reclama�iilor (scrise, verbale, anonime, etc), termene de rezolvare �i r�spuns, tipurile de ac�iuni întreprinse la nivelurile de autoritate implicate.

Politica laboratorului trebuie s� scoat� în eviden�� efortul laboratorului de a:

• Satisface pe cât posibil solicit�rile reclamantului • Preveni afectarea imaginii laboratorului • Utiliza informa�iile din reclama�ii pentru a corecta �i preveni activit��i neconforme

Procedura va descrie activit��ile desf��urate pentru realizarea acestei politici, inclusiv:

• Sistemul de înregistrare • Formatul înregistr�rilor

Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor

• Manualul de management • Procedura tratare reclama�ii

Page 17: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 17 / 35

• Registru reclama�ii

4.9. CONTROLUL ACTIVIT��ILOR DE ÎNCERCARE �I/SAU ETALONARE NECONFORME (pct. 4.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Activit��ile de încercare neconforme includ �i cazurile în care se produc gre�eli, pierderi, accidente sau alte abateri de la proceduri în activitatea de încercare. Ele pot fi depistate din:

• reclama�ii �i feedback • audit intern • controlul calit��ii rezultatelor.

Controlul lucr�rilor de încercare neconforme, trebuie s� cuprind� cel putin:

• Corec�ia lucr�rii neconforme (refacere, completare, etc) �i a documentelor eventual emise (raport, etc)

• Analiza cauzelor �i întreprinderea de ac�iuni corective, dac� se constat� c� activitatea neconform� poate s� reapar�.

• Evaluarea calit��ii încerc�rilor anterioare acolo unde este posibil. OEC trebuie s� trateze neconformit��ile constatate la evaluarea RENAR, indiferent de tipul evalu�rii, cu respectarea etapelor precizate la pct. 3.3 al Politicii P-16. Procedura trebuie s� specifice:

• Modul de raportare �i îinregistrare a lucr�rilor/activit��ilor de încercare neconforme • Formatul înregistr�rii • Cât de des se analizeaz� înregistr�rile • Cine particip� la analiz� • Metode folosite • Cui i se raporteaz� rezultatele analizei privind lucr�rile de încercare neconforme,

concluzii �i ac�iuni corective • Cine decide asupra refacerii încerc�rii • Cine comunic� clientului rezultatele analizelor privind lucr�rile de încercare

neconforme Ca urmare a analizei activit��ilor neconforme se vor efectua modific�ri ale sistemului de management. Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura de tratare a activit��ilor de încercare neconforme

4.10. ÎMBUN�T��IRE (pct. 4.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s� dovedeasca o îmbun�t��ire continu� a func�ion�rii sistemului sau de management prin:

• aplicarea politicii în domeniul calit��ii • reducerea costurilor non-calit��ii

Page 18: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 18 / 35

• reducerea frecven�ei �i gravit��ii activit��ilor de încercare neconforme • reducerea numarului �i gravit��ii reclama�iilor • rezultate satisf�c�toare ale m�surilor de asigurare/control al calit��ii rezultatelor • încrederea în sistem dat� de modul de efectuare a auditurilor interne �i a analizelor

efectuate de management • atingerea obiectivelor calit��ii stabilite • corelarea obiectivelor calit��ii cu dezvoltarea economic� a laboratorului • cre�terea încrederii �i satisfac�iei clien�ilor.

4.11. AC�IUNI CORECTIVE (pct. 4.11. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s�-�i declare politica în alegerea �i implementarea ac�iunilor corective astfel încât:

• Clientul s� nu fie afectat • Laboratorul s� fie cât mai pu�in afectat • S� se evite reapari�ia sau agravarea neconformit��ii • S� se previn� neconformit��i viitoare

Laboratorul trebuie s� documenteze procedura de tratare a feedback-ului �i de implementare a ac�iunilor corective ori de cate ori apar abateri de la politicile �i procedurile documentate. Procedura trebuie s� specifice:

• Responsabilita�ile pentru analiza cauzelor �i implica�iilor neconformit��ii �i alegerea ac�iunii corective

• Responsabilit��ile pentru efectuare/ verificare • Metode de verificare a eficien�ei ac�iunilor corective • Monitorizare post implementare ac�iuni corective

Modul de rezolvare �i eficacitatea ac�iunilor corective se verific� �i la auditurile interne, în zonele sau activit��ile unde au fost întreprinse ac�iuni corective. Laboratorul trebuie s� fac� distinc�ia între corec�ie �i ac�iune corectiv� �i s� nu se limiteze la corec�ii. Responsabilul calit��ii din laborator are un rol foarte important în punerea în practic� a acestor politici �i proceduri. Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura de ac�iuni corective

4.12. ACTIUNI PREVENTIVE (pct. 4.12. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratoarele performante au ca obiectiv principal prevenirea �i nu tratarea neconformit��ilor. În acest sens laboratorul trebuie s� analizeze periodic func�ionarea

Page 19: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 19 / 35

sistemului de management �i s� identifice posibilele surse de neconformitate �i potentialul de îmbun�t��ire. Surse de informa�ii privind ac�iuni preventive sunt în principal auditurile interne, analizele de management precum �i feedback-ul de la clien�i, literatura tehnic� de specialitate, sau articole de genul celor prezentate în Accreditation and Quality Assurance, AQUAL. Ac�iuni preventive generale sunt:

• Îmbun�t��iri de infrastructura • Instruire personal • Implementarea de metode de încercare folosind echipamente automatizate • Achizi�ia de echipamente performante, cu soft incorporat • Utilizarea de metode cu performan�e sporite • Audituri interne specializate • M�suri suplimentare de asigurare a calit��ii rezultatelor

Tratarea ac�iunilor preventive poate fi documentat� în aceea�i procedur� cu feedback-ul �i ac�iunile corective. Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura ac�iuni preventive

4.13. CONTROLUL ÎNREGISTR�RILOR (pct. 4.13. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s� aplice o procedur� documentat� de control a înregistr�rilor, inclusiv a acelora pe suport informatic �i le va supune procedurii de clasificare. În cazul înregistr�rilor stocate electronic se vor stabili reguli clare privind împiedicarea accesului neautorizat (stabilirea de niveluri de acces, parole, etc) sau modific�ri ale acestor înregistr�ri.

Înregistr�rile �inute sub control trebuie s� fie identificate în mod clar (denumire, cod, suport, date), împreun� cu locul �i durata de p�strare. Laboratorul va avea înregistr�ri ale sistemului de management:

• Organizare (organigrame, descriere compartimente, fi�e post) • Operare (liste distribuire/retragere proceduri, instruc�iuni, regulamente, coduri) • Verificare (rapoarte audit intern �i proces verbal analiza de management) • Realizarea activit��ii �i controlul documentelor • Personal (cv, instruiri, teste, diplome, etc) • Echipamentele (fi�e de echipament, program mentenan��/verificare/etalonare)

Înregistr�rile unor activit��i care se reevalueaz� periodic (audituri interne, analize ,etc) se p�streaz� pe o durat� de minimum un ciclu de acreditare. Înregistr�rile privind activit��ile care pot afecta parametrii sau rezultatele încerc�rilor (de ex: lucr�ri de mentenan��, verific�ri metrologice, calificare personal, etc), se p�streaz� pe o durat� de minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora.

Page 20: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 20 / 35

Informa�iile înregistrate �i durata de p�strare trebuie s� fie conforme cu legisla�ia aplicabil�, sau cu cerin�ele clientului (dac� exist�). Atunci când cerin�ele legale sau ale clientului dep��esc aceste cerin�e minime, acestea se aplic�. În general înregistr�rile tehnice �i administrative trebuie s� permit� refacerea lucr�rii în cauz�. Înregistr�rile tehnice trebuie s� cuprind�:

• Programul de încerc�ri �i eventualele modific�ri • Numele persoanelor care au efectuat diferitele p�r�i de încercare • Datele brute indiferent de form� �i suport • Circumstan�e speciale în timpul efectu�rii încerc�rii • Condi�iile de mediu ambiant, unde este cazul • Calcule �i alte date prelucrate • Raportul final inclusiv amendamente �i/sau anexe, daca este cazul (vezi 5.10) • Coresponden�a privind încercarea �i raportul • Informa�ii relevante privind calitatea bunurilor aprovizionate sau încerc�rilor

subcontractate.

Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor: • Manualul de management • Procedura tratare înregistr�ri • Instruc�iuni de clasificare �i acces informa�ii

4.14. AUDITURI INTERNE (pct. 4.14. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecv�rii �i functionarii sistemului de management al laboratorului. La fiecare audit se vor verifica elementele sistemului de management:

• Ca grad de adecvare la activit��ile laboratorului • Ca func�ionare • Ca documentare • Ca posibilit��i de îmbun�t��ire

Auditul intern se realizeaz� pe baz� de program anual aprobat de conducerea laboratorului. Periodicitatea auditurilor interne, poate varia func�ie de volumul, complexitatea �i gradul de risc al activit��ilor auditate. Toate componentele sistemului de management se auditeaz� cel pu�in o dat� pe an. Se recomand� ca activitatile: încerc�ri, controlul înregistr�rilor �i documentelor, reclama�iile �i controlul activit��ilor de încercare neconforme, s� se auditeze mai des decât o dat� pe an. Se recomand� ca auditul s� se efectueze pe baz� de chestionare detaliate, aprobate ca documente �i cunoscute de auditat. Orice tehnici statistice, utilizate în astfel de situa�ii, se consider� utile. Eficacitatea acestor audituri se va verifica la analiza efectuat� de management. Procedura documentat� trebuie s� specifice:

• Modul �i criteriile de desemnare ale echipei de audit

Page 21: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 21 / 35

• Modul de efectuare (instruc�iuni/ liste de verificare) • Modul de raportare • Modul de distribuire a raportului • Urm�rirea rezolv�rii neconformit��ilor • Acces la înregistr�ri • Perioada de p�strare/ arhivare

Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura audit intern • Liste de verificare • Program de audit intern

4.15. ANALIZA EFECTUAT� DE MANAGEMENT (pct. 4.15. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Analiza trebuie s� fie sistematic� �i s� ia în considerare toate componentele sistemului de management. Datele de intrare cuprind cel pu�in:

• Rezultatele auditurilor interne/de ter�� parte • Performan�a laboratorului (rezultate PT/ILC) • Feedback • Gradul de realizare a obiectivelor calit��ii • Adecvarea sistemului de management la planul de afaceri �i perspectivele de

dezvoltare • Evaluarea reviziilor necesare ca urmare a:

• Schimb�rii reglement�rilor • Progresului tehnic • Cerin�elor clien�ilor • Modificarea referen�ialelor

Se recomand� ca, acolo unde este aplicabil, procesele s� fie monitorizate prin indicatori specifici. Propunerile de îmbun�t��ire a sistemului de management al laboratorului, pot fi prezentate ca elemente de intrare la analiz�. Analiza se desf��oar� sub form� de reuniune condus� de conduc�torul executiv care a aprobat politica privind calitatea, cu participarea întregului personal din laborator având responsabilit��i privind calitatea. Ca urmare a analizei ar trebui s� se identifice:

• Solu�ii de îmbun�t��ire a sistemului de management �i competen�ei tehnice fa�� de cerin�ele reglementate �i cele ale clien�ilor.

• Necesarul de resurse materiale, umane sau perfec�ionare, putându-se îmbun�t��i planific�rile anuale sau stabili ac�iuni preventive sau corective dac� este cazul.

Înregistrarea analizei trebuie s� fie clar� �i s� con�in� explicit elemente de ie�ire �i condi�iile de realizare (planificare, responsabilitate, termene) �i trebuie transmis� persoanelor având responsabilit��i în realizarea activit��ilor/m�surilor stabilite.

Page 22: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 22 / 35

Procedura documentat� trebuie s� specifice:

• Responsabilit��i • Modul de efectuare, frecven�a • Modul de raportare • Modul de distribuire a raportului • Acces la înregistr�ri • Perioada de p�strare/arhivare • Modul de planificare �i implementare a îmbun�t��irilor

Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura analiza sistemului

5. CERIN�E TEHNICE 5.1 GENERALIT��I (pct. 5.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s�-�i declare standardul de performan�� în încercare �i s� stabileasc� domeniul (încerc�ri/produse/metode/echipamente/personal) pentru care se solicit� acreditarea. Laboratorul trebuie s� specifice:

• Cerin�ele reglementare c�rora li se supune • Categoriile de clien�i �i cerin�ele specifice, dac� este cazul • Utilizarea rezultatelor, dac� este cunoscut�

Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Lista de definire a încerc�rilor (pus� la dispozi�ie de organismul de acreditare)

5.2. PERSONAL (pct. 5.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Personalul laboratorului trebuie s� aib� studiile, instruirea, cuno�tin�ele tehnice, aptitudinile �i experien�a necesar� desf��ur�rii corecte a activit��ilor. Aceste cerin�e trebuie s� fie evaluate în corela�ie cu obiectul �i domeniul de activitate al laboratorului. Dac� exist� cerin�e ale legisla�iei, ale altor reglement�ri �i tehnici sau ale clientului privind certificarea, sau alt� form� de atestare de competen��, personalul care execut� încerc�rile respective trebuie s� aib� certificarea sau atestarea cerut� (ex: CND, ISCIR, etc). Laboratorul trebuie s� stabileasc� un sistem documentat de instruire care s� asigure c� fiecare persoan� este instruit� sub aspect tehnic �i de management, iar cuno�tin�ele sunt men�inute �i actualizate în conformitate cu politica sa. Programul de instruire se va elabora pe categorii de studii �i în concordan�� cu tipul de activitate �i responsabilitatea/autoritatea atribuit� personalului. Pentru personalul nou angajat programul de instruire va avea:

• perioada de studiu �i adaptare

Page 23: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 23 / 35

• o perioad� de prob� cu activitate sub supervizare • instruire continu�

Acesta se aplic� �i personalului care a fost mutat �i i s-a atribuit o activitate noua (care impune o calificare superioar�). Competen�a personalului �i satisfacerea nevoilor de instruire se vor evalua permanent. Trebuie documentat� posibilitatea �i modalitatea de a angaja cu contract de colaborare personal angajat în alt laborator (vezi defini�iile de la pct. 3). Personalul utilizat pe baz� de contract de prest�ri servicii (sau oricum s-ar numi acesta) trebuie s� fie independent de clien�ii încerc�rilor �i s� nu fi participat la proiectarea, fabricarea sau comercializarea produselor încercate. Laboratorul trebuie s� �in� cont de cerin�ele legale pentru anumite categorii de angaja�i (ex. func�ionari publici) care interzic cumulul de func�ii. În remunerarea personalului nu trebuie s� existe o corela�ie direct� între volumul de încerc�ri sau rezultatele acestora �i salariu. Laboratorul trebuie s� aib� cerin�e (fi�e de post) �i înregistr�ri (dosare personal) privind instruirea, experien�a �i cuno�tin�ele personalului, inclusiv pentru cel autorizat s� formuleze opinii sau recomand�ri. �eful de laborator, managerul calitate �i responsabilul de încercare trebuie s� fie personal permanent angajat (part time sau full time). Fi�a de post trebuie s� cuprind�:

• Numele �i obiectul postului (func�iei) • Pozi�ia postului în organiza�ie • Con�inut (activit��i, sarcini) • Condi�ii minime de ocupare (studii, experien��, competen��, aptitudini) • Responsabilitate �i autoritate • Rela�ii de subordonare/coordonare/colaborare/reprezentare

O singur� fi�� de post poate ajunge pentru personalul cu aceea�i func�ie, mai ales în laboratoarele mici. Trebuie s� existe instruc�iuni pentru men�inerea dosarelor de personal. Acestea trebuie s� documenteze:

• Cine, unde �i cum �ine dosarele • Cum �i când se actualizeaz� • Accesul la dosarele de personal

În laboratoarele mici sau cu personal de competen�� similar� se poate ca tot personalul s� fie autorizat, prin fi�a postului s� execute toate încerc�rile. În laboratoarele care efectueaz� încerc�ri cu grad mare de specializare sau de risc trebuie s� se autorizeze personalul care face prelevarea, preg�te�te proba, cel care lucreaz� cu diferitele echipamente, face prelucr�ri statistice, redacteaz� raportul de încercare, face comentarii sau interpret�ri ale rezultatelor. Trebuie s� existe înregistr�ri privind satisfacerea criteriilor de competen�� pentru acest personal. Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura selec�ie, evaluare �i recalificare personal • Procedura angajare personal temporar sau part time

Page 24: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 24 / 35

• Descrierea sistemului de instruire • Instruc�iuni pentru completarea dosarelor de personal • Model de fi�e pentru posturile din laborator • Reguli pentru autorizare, lista de autorizare (unde este cazul)

5.3. CONDI�II DE ACOMODARE �I DE MEDIU (pct. 5.3. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Cerin�a se aplic� sediului permanent al laboratorului �i laboratoarelor mobile special echipate. Laboratorul trebuie s�-�i declare politica privind efectuarea încerc�rilor în afara localului permanent. Localul permanent trebuie s� aib� spa�ii dedicate pentru:

• Primirea �i depozitarea probelor • Efectuarea încerc�rilor • Procesarea datelor �i redactarea rapoartelor • P�strarea înregistr�rilor �i rapoartelor • Recep�ia �i depozitarea reactivilor, materialelor auxiliare �i consumabilelor • Personal (vestiar, grup sanitar, spa�iu pentru mas�, studiu, etc.)

Procedurile specifice de încercare trebuie s� men�ioneze activit��ile �i m�surile particulare care se întreprind atunci când încerc�rile sau e�antion�rile, se efectueaz� în alte localuri decât cel permanent sau când se fac pe teren (la client, etc). Documenta�ia laboratorului trebuie s� identifice condi�iile speciale de mediu cerute de anumite metode �i s� prezinte modul de realizare a acestora. În practic� trebuie s� fie realizate �i monitorizate condi�iile de mediu care afecteaz� rezultatele încerc�rilor. Accesul în laborator trebuie definit astfel încât s� nu se afecteze rezultatele încerc�rilor (varia�ia condi�iilor de mediu sau contaminare) �i s� se asigure confiden�ialitatea rezultatelor �i respectarea dreptului de proprietate a clientului. Regulile de acces trebuie s� fac� distinc�ia între accesul personalului permanent în orele de program �i accesul pe baz� de permis. Instruc�iunile de cur��enie, igienizare �i decontaminare trebuie s� fie detaliate pe activit��i �i riscuri. Programul de cura�enie �i verificare a eficien�ei trebuie s� elimine riscul de contaminare încruci�at� �i s� satisfac� cerin�ele reglementare sau proprii de siguran��. Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Anexe schi�e de amplasament • Descrierea cerintelor speciale pentru fiecare spa�iu �i a modului de monitorizare • Lista �i descrierea laboratoarelor mobile sau nepermanente • Reguli de eliberare permis/cheie • Reguli de acces personal/vizitatori • Reguli pentru utilizarea echipamentului de protec�ie.

Page 25: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 25 / 35

5.4. METODE DE ÎNCERCARE �I VALIDAREA METODEI (pct. 5.4. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s� aplice metodele �i procedurile men�ionate în specifica�iile/ reglement�rile relevante sau în criteriile fa�� de care se evalueaz� conformitatea. în cazuri justificate se pot accepta abateri de la metode �i proceduri cu condi�ia de a se demonstra c� modificarea nu afecteaz� performan�ele metodei �i c� personalul este capabil s� aplice metoda modificat�. Pentru aceste cazuri laboratorul trebuie s� aib� o politic� �i o procedur� �i acordul clientului. Toate instruc�iunile, standardele, manualele �i datele de referin�a relevante pentru activitatea laboratorului trebuie men�inute la zi si trebuie sa fie usor accesibile personalului. Instruc�iunile de lucru trebuie s� cuprind� cel pu�in date/informa�ii privind:

• Tipul de activitate (încercare) • Proba/ obiect de încercat • Descrierea m�surandului • Echipamentul de încercare �i de m�surare • Condi�iile de mediu necesare, unde este cazul • Procedura de încercare • Verific�ri înainte de începerea activit��ii • Etalonarea echipamentului • Reglare sau calibarare interna dup� caz • Precau�ii �i m�suri de siguran�� • Calificarea personalului • Mod de calcul �i prelucrare a datelor • Criterii de acceptabilitate a rezultatelor • Date brute/ suport

Laboratorul trebuie s� identifice riscurile asociate activit��ilor desf��urate �i s� elaboreze instruc�iuni �i m�suri de siguran�� a muncii. Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Procedura de derogare • Procedura de redactat instruc�iuni • Lista instruc�iunilor disponibile aplicabile • Instruc�iunile de lucru �i de protec�ie (probe, personal, mediu).

5.4.2. Alegerea metodelor (pct. 5.4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s�-�i declare politica de alegere a metodelor de încercare/etalonare. Trebuie declarate clar activit��ile de încercare/etalonare astfel:

• Încerc�ri �i etalon�ri • Domeniul/tipul de produse de încercat • M�sur�rile (tipurile de determin�ri) efectuate • Metode/Echipamente/Tehnici utilizate

Page 26: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 26 / 35

• Domeniul (de valori) �i incertitudinea de m�surare (unde este cazul)

Metodele trebuie s� fie complet documentate �i validate (excep�ie fac metodele standardizate). O metod� este adecvat� dac� realizeaz� parametrii de performan�� stabili�i. Metodele publicate în jurnale �i reviste de specialitate nu sunt considerate standardizate deoarece au fost experimentate numai în laboratorul autorului. Metodele oficiale omologate (AOAC, OIE, EPA, CIPAC, etc.) au fost validate sau verificate în mai multe laboratoare �i sunt echivalente metodelor standardizate.

Pentru cazul schimb�rii referen�ialului de îincercare (standarde anulate, metode noi impuse de reglement�ri, sau de client, etc.) laboratorul trebuie s�-�i documenteze politica �i procedura de tranzi�ie la noile metode de încercare. Laboratorul poate solicita ob�inerea acredit�rii pentru metode de încercare care se bazeaz� pe standarde de referin�� anulate. În acest caz laboratorul trebuie s� identifice în lista de definire a încerc�rilor aceste standarde. Procedura de încercare/etalonare aplicat� de laborator trebuie s� cuprind� descrierea urm�toarelor aspecte:

• Specificarea cerin�elor • Prelevare/ E�antionare • Preg�tirea probei • Identificare/ confirmare m�surand (dac� este cazul) • Determinare cantitativ� a m�rimilor urm�rite prin încercare • Achizi�ia �i analiza datelor ob�inute prin încercare • Interpretarea datelor • Raportare/ comentarii

Trebuie identificat grupul sau persoana din laborator care decide asupra metodelor practicate �i a gradului de detaliu în documentarea lor.

Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor: • Lista de definire a încerc�rilor pentru care se solicit� acreditarea (pus� la dispozi�ie

de organismul de acreditare) • Fi�a postului care decid(e)/ actualizeaz� metodele �i procedurile (aplicabil� pentru

laboratorul respectiv) 5.4.4. Metode nestandardizate (pct. 5.4.4. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s� ob�ina acordul scris al clientului înainte de a utiliza o metod� nestandardizat�. Laboratorul poate fi acreditat pentru metode proprii sau nestandardizate dac� acestea sunt complet documentate, validate �i adecvate �i exist� personal competent pentru dezvoltarea �i utilizarea lor. Metodele proprii �i metodele nestandardizate trebuie:

• validate înainte de utilizarea pe probe reale;

Page 27: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 27 / 35

• verificat� adecvarea fa�� de cerin�e; • revalidate dac� se schimb� analistul/condi�iile de încercare/domeniul de aplicare; • revalidate dup� o perioad� lung� de neutilizare.

Metodele proprii dezvoltate de laborator trebuie:

• validate în cursul dezvolt�rii metodei; • verificat� din punct de vedere al performan�ei comparativ cu datele din literatur�

pentru metode standardizate similare; Metodele standardizate trebuie verificate sub aspectul capacit��ii laboratorului de a realiza cerin�ele din specifica�iile de referin��. La validarea metodelor se pot folosi �i:

• Teste interlaboratoare (de c�tre laboratoare sectoriale sau de standardizare) • Încerc�ri între laboratoare similare (peer validation) • Încercari în laboratorul propriu (in house validation)

Laboratorul trebuie s� aib� o procedur� documentat� de proiectare a experimentelor de validare (protocol) �i înregistrari detaliate ale rezultatelor experimentale obtinute. Amploarea validarii �i parametrii de performan�� studia�i depind de: Tipul de metod� :

• calitativ�/semicantitativ�/cantitativ� • destructiv�/nedestructiv� • de rutin�/de referin��/ad hoc/empiric� • cantitatea de prob� necesar� pentru o încercare �i cantitatea disponibil� • materialul de încercat-omogenitatea, stabilitate, cost; • domeniul de valori (component major sau urme) • utilizarea avut� în vedere pentru rezultate • cerin�e - reglementare sau ale clientului

Declara�ia de validare se d� numai pe baza datelor experimentale dac� performan�ele reale ale metodei se înscriu în performan�ele prestabilite. Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura de alegere �i validare a metodelor • Procedura de dezvoltare de metod�, dac� este cazul • Cerin�e de calificare pentru personalul implicat în dezvoltarea/ validarea metodelor • Protocol de validare

5.4.6. Estimarea incertitudinii de m�surare (pct. 5.4.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s� documenteze �i s� implementeze procedura/proceduri privind estimarea incertitudinii de m�surare �i s� identifice persoanele/func�iile care aplic� procedura/procedurile de estimare/verific�/ valideaz� rezultatele.

Page 28: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 28 / 35

Laboratorul trebuie s� estimeze incertitudinea de m�surare pentru fiecare metod� de încercare, cheie, luând în considerare Ghidul EA-4/16, publicat pe site-ul RENAR. Laboratoarele de încerc�ri care fac etalon�ri interne trebuie de asemenea s� estimeze incertitudinea de m�surare asociat� acestor etalon�ri. Pentru estimarea incertitudinii laboratorul trebuie s� aib�:

� O schem� logic� a încerc�rii � O descriere transparent� a procedurii de evaluare a rezultatului.

• Ori de cate ori este posibil aceast� descriere trebuie s� fie în forma unui model matematic. Evaluarea rezultatului �i modelul depind de procedura de m�surare �i de defini�ia m�surandului.

� O identificare a m�rimilor ce afecteaz� rezultatul �i a interdependen�elor lor. Se poate utiliza o diagram� cauz� efect sau un tabel de corela�ii

� O descriere transparent� a cuno�tin�elor privind m�rimile ce intervin în modelul matematic (formula de calcul). Se pot utiliza distribu�ia probabilit��ilor �i evalu�rile statistice pentru a descrie limit�rile cunoa�terii. Trebuie utilizate estim�ri rezonabile ale tuturor cuno�tin�elor anterioare

� O metod� sistematic� de compunere a influen�elor. Se utilizeaz� legea de propagare a erorii.

Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Fi�e de post • Procedura de estimare a incertitudinii de m�surare

5.4.7. Controlul datelor (pct. 5.4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s� aib� instruc�iuni pentru verificarea calculelor �i transferului de date. Acestea trebuie s� men�ioneze:

• Cine �i când verific� • Cum se fac verific�rile (pas cu pas) • Ce înregistr�ri sunt generate

Dac� laboratorul folose�te tehnici statistice de prelucrare a datelor rezultate din încercare trebuie dovedit� competen�a în alegerea metodei statistice �i aplicarea ei. Trebuie identificat personalul care are autoritatea �i responsabilitatea introducerii datelor, prelucr�rii statistice �i raport�rii rezultatelor. Acesta trebuie s� aib� cuno�tin�ele �i instruirea necesar� ocuparii postului. Sistemele computerizate trebuie s� fie adecvate activit��ilor �i func�iilor c�rora le sunt dedicate. Laboratorul trebuie s�:

• Identifice implicarea computerelor în incercare/m�surare/prelucrare date • Defineasc� hardware-ul folosit • Identifice sistemele �i sub-sistemele specifice • Declare modul de stabilire a gradului de adecvare a software-ului

Page 29: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 29 / 35

Utilizarea tehnicilor statistice �i controlul datelor trebuie s� fie incluse în programul anual de audit intern. Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Fi�e de post • Instruc�iuni pentru controlul datelor • Lista hard-ware (producator, configura�ie) • Lista soft-ware (versiune) • Proceduri pentru autorizare, control �i documentare a programelor �i modific�rilor la

programe • Proceduri pentru instalarea �i între�inerea software-ului • Proceduri pentru înregistrarea �i arhivarea datelor generate computerizat • Identificarea procedurilor de asigurare a continuit��ii func�ion�rii, inclusiv achizi�ia de

date, în cazul pierderii capacit��ii de prelucrare a datelor cu ajutorul calculatoarelor. 5.5. ECHIPAMENT (pct. 5.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s� se asigure c� are toate echipamentele necesare la nivelul de performan�� solicitat de metode pentru a putea genera rezultate valide în cadrul limitelor contractuale sau legale. Laboratorul trebuie s� se asigure c� are toate echipamentele necesare pentru a putea genera rezultate valide. Dac� exist� cerin�e legale sau contractuale, laboratorul trebuie s� demostreze c� echipamentul este adecvat pentru aplica�ii. Laboratorul trebuie sa se asigure ca echipamentele de prelevare �i încercare au un efect cât mai mic asupra rezultatelor (design adecvat, materiale inerte, operare u�oara �i reproductibil�, mentenan�� la îndemâna laboratorului). Pentru aceste echipamente trebuie s� existe un program de mentenan�� �i confirmare (etalonare). Pentru echipamentele de m�surare �i unde este cazul pentru p�r�ile lor componente este recomandabil s� se fac� o validare înainte de utilizare. Pentru echipamentele care influen�eaza calitatea rezultatelor m�sur�rilor trebuie realizat un program de etalonare. Intervalul de timp dintre dou� etalonari succesive depinde de caracteristicile de fiabilitate metrologic� ale mijlocului respectiv de m�surare, de intensitatea �i condi�iile specifice ale utiliz�rii. Pentru echipamentele de m�surare este obligatoriu s� se ob�in� log book-uri.

Cu excep�ia aparatelor care prin domeniul de m�surare intr� sub inciden�a metrologiei legale �i care trebuie etalonate sau verificate de persoane (laboratoare) autorizate de metrologia legal�, restul aparatelor din program pot fi etalonate pe baza procedurilor de etalonare. Laboratorul trebuie s� p�streze, dup� caz, documente privind:punerea în func�iune a mijloacelor de m�surare, repara�iile acestora (anuale sau mai frecvente) respectiv etalon�rile înainte de fiecare utilizare.

Page 30: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 30 / 35

Aceste activit��i trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale de referin�� certificate �i trebuie p�strate înregistr�ri în special asupra incertitudinii de m�surare estimate. Laboratorul trebuie s� fac� verific�ri (intermediare) la intervale adecvate între dou� etalon�ri succesive pentru a controla men�inerea capabilit��ii de m�surare stabilit� la etalonare. Aceste verific�ri trebuie efectuate dup� o procedur� documentat� �i men�inute înregistr�ri ale rezultatelor. Aceste verific�ri pot fi f�cute folosind etaloane preg�tite de laborator �i confirmate metrologic în mod adecvat, alte aparate de clas� mai mare, materiale de referin�� sau probe, stabile în timp. Termenul „autorizat” pentru personalul de deservire a echipamentului înseamn� “având stabilit� aceast� responsabilitate”. C�rtile tehnice �i manualele de operare a echipamentelor, este recomandabil, s� fie traduse în întregime sau sub form� de extrase cuprinzând instruc�iuni de utilizare �i între�inere. Fiecare echipament trebuie s� fie unic identificat prin seria de fabrica�ie, iar dac� aceasta cerin�� nu este îndeplinit�, printr-un identificator unic (cod, num�r) alocat de laborator �i înregistrat. Trebuie men�inute înregistr�ri ale echipamentelor de încercare �i m�surare care s� satisfac� cerin�ele standardului SR EN ISO/CEI 17025, pct. 5.5.5 a-h. Dac� laboratorul utilizeaz� calculatoare sau echipamente automatizate trebuie s�-�i stabileasc� cerin�ele privind adecvarea, stabilitatea �i operarea lor. Laboratorul trebuie s� se asigure c�:

• Hardware-ul are configura�ia adecvat� �i este compatibil cu sistemul • Software-ul este documentat �i adecvat • Exist� �i se aplic� proceduri pentru achizi�ia, procesarea, accesul, modificarea,

stocarea �i integritatea datelor • Exist� activit��ile de rutin� pentru verificarea func�ion�rii corecte a echipamentului

Laboratorul trebuie s� aplice proceduri documentate de tratare a echipamentului defect (vezi pct. 4.9). Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura de tratare a echipamentului • Reguli de închiriere a echipamentului, dac� este cazul • Procedura de transport, verificare �i utilizare a echipamentului pe teren, dac� este

cazul • Reguli de autorizare personal pentru utilizare echipamente • Lista echipamentelor pentru care s-a emis autorizare • Fi�a de mentenan�� a echipamentului • Instruc�iuni pentru completarea fi�ei de via�a • Schi�a amplasamentului echipamentelor • Instruc�iuni pentru mentenan�� • Lista hardware • Lista software

Page 31: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 31 / 35

• Program de mentenan��/verificare/etalonare • Instruc�iuni /proceduri pentru verific�rile interne • Instruc�iuni/proceduri pentru scoaterea din uz a echipamentul defect

5.6. TRASABILITATEA M�SUR�RII (pct. 5.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s�-�i declare politica privind asigurarea trasabilit��ii �i s� documenteze modul de men�inere �i verificare a st�rii echipamentelor (privind etalonarea). Trasabilitatea se refer� la cerin�a de a face corela�ia între rezultatul m�sur�rii �i etaloanele de referin�� na�ionale sau interna�ionale. Dac� acest lucru nu este posibil trebuie asigurat� trasabilitatea la materiale de referin�� certificate. Trasabilitatea la etaloane de referinta comune permite laboratoarelor s� realizeze încerc�ri/etalon�ri în limitele aceluia�i set de condi�ii impuse necesare pentru m�surare. Trasabilitatea se stabile�te cu un nivel declarat de incertitudine, fiecare noua verig� m�rind incertitudinea de m�surare. Trasabilitatea face legatura respectiv asigur� comparabilitatea între m�surari facute în laboratoare diferite sau la momente de timp diferite. Pentru ca o m�surare s� fie trasabil� toate masur�rile asociate cu valorile din ecua�ia m�sur�rii (formula de calcul) trebuie s� fie trasabile. Alte m�rimi care nu sunt prezente în formula de calcul (temperatura, presiune, umiditate, pH, etc.) pot influen�a semnificativ rezultatul. Unde acest lucru se întâmpl� trebuie asigurat� �i trasabilitatea m�sur�rilor efectuate pentru a controla ace�ti parametri. Laboratorul trebuie s�:

• dovedeasc� trasabilitatea rezultatelor m�sur�rilor pentru care solicit� acreditarea la etaloanele na�ionale/interna�ionale

• aib� un program de etalonare ale c�rui elemente principale sunt: perioada de etalonare (intervalul de timp între dou� etalon�ri este stabilt de utilizator), locul unde se face etalonarea �i etalonul de referin�� ce va fi utilizat, respectiv incertitudinea ce nu trebuie dep��it�

Subliniem c� elementele definitorii ale unei trasabilit��i valide, constau în: i. racordul mijlocului de m�surare (utilizat pentru ob�inerea informa�iei de m�surare) la

un lan� de trasabilitate, lan� care la cap�tul superior este constituit de un etalon primar, oficial validat, (de regul� un etalon na�ional sau interna�ional);

ii. caracterul neîntrerupt al lan�ului �i implicit a opera�iilor de transmitere a unit��ilor de m�sur� (etalonare) realizate în cadrul acestuia;

faptul c� toate aceste opera�ii trebuie realizate cu încadrarea în incertitudini stabilite. Etaloanele folosite trebuie s� fie înso�ite de un certificat de etalonare. Dac� etalonarea este f�cut� de un laborator extern �i laboratorul respectiv, solicitant, nu are propriul etalon, furnizorul de etalonare trebuie s� fie capabil s� emit� un certificat de etalonare care s� includ� valoarea incertitudinii. În plus laboratorul trebuie s�-�i monitorizeze permanent func�ionarea echipamentului utilizând etaloane proprii, stabile, pentru a dovedi c� opereaz� în limitele de incertitudine de la etalonare.

Page 32: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 32 / 35

Pentru a asigura trasabilitatea etaloanelor sale, laboratoarele trebuie s� de�in� pentru fiecare dintre acestea un certificat de etalonare recunoscut de RENAR, conform pct. 4 al Politicii P-05 privind trasabilitatea rezultatelor m�sur�rilor. De asemenea, laboratoarele vor lua în considerare ghidul EA-4/07 Trasabilitatea rezultatelor m�sur�rilor �i a mijloacelor de încercare la etaloane na�ionale disponibil pe site-ul RENAR. Con�inutul certificatului de etalonare este cel precizat în I-02-1 (Instruc�iune pentru elaborarea certificatului de etalonare), disponibil pe web-site-ul RENAR. Etalon�rile care nu pot fi facute în unit��i SI au ca principiu c� dac� un rezultat se calculeaz� fa�� de o valoare de referin�� acesta este trasabil la acea valoare. Compararea rezultatelor are sens numai dac� trasabilitatea este la referin�e comune. Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura asigurarea trasabilit��ii • Criterii de stabilire a intervalelor de etalonare • Program de etalonare / verific�ri metrologice • Procedura de asigurare a trasabilit��ii pentru diferitele tipuri de m�sur�ri • Procedura de verificare a st�rii de etalonare a echipamentelor • Procedura de tratare a etaloanelor proprii (dac� este cazul) • Lista de etaloane interne cu incertitudinea estimat� • Criterii pentru furnizorii de etalonare/ etaloane • Lista furnizorilor accepta�i (vezi �i 4.6) • Fi�a de mentenan�� a echipamentului • Fi�e post • Procedura comparare si raportare

5.7. E�ANTIONARE (pct. 5.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s�-�i defineasc� politica privind e�antionarea. În cazul în care e�antionarea este sub autoritatea �i responsabilitatea sa, laboratorul trebuie s� documenteze modul în care se asigur� c�:

• Personalul este competent �i instruit • Exist� echipamentele necesare pentru efectuarea diferitelor tipuri de e�antionare,

conform standardelor de prelevare, • Dispozitivul de m�surare încorporat în echipamentul de e�antionare este etalonat • Procedurile de e�antionare sunt adecvate probei, tipului de încercare �i exactit��ii

necesare • Proba prelevata este reprezentativ� • Modelele statistice utilizate sunt adecvate, cunoscute, aplicate �i declarate • Se stabile�te cantitatea de prob� optim�, �inând cont de eventuala necesitate de a

p�stra contraproba • Exist� instruc�iuni pentru verificarea, înregistrarea �i func�ionarea echipamentului

de prelevare sau a rezultatelor încerc�rii • Sunt definite condi�iile de ambalare �i condi�ionare • Sigiliu, dac� este cazul

Page 33: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 33 / 35

• Proba este unic indentificat� • S-au luat precau�ii de siguran�� • Sunt definite condi�iile de transport • Înregistr�rile permit refacerea e�antion�rii �i interpretarea rezultatelor • Informa�iile înregsitrate pentru fiecare proba sunt incluse în raportul de încercare • Pentru e�antion�rile care nu sunt efectuate de laborator se anexeaz� raportul de

prelevare Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Proceduri de e�antionare • Plan/ hart� de e�antionare • Fi�e post • Program de instruire • List� echipamente de prelevare

5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE ÎNCERCAT �I ETALONAT (pct. 5.8. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s� documenteze politica �i procedura privind primirea probelor în lucru. Laboratorul trebuie s� aib�:

• un sistem de identificare probe, alocare cod f�r� risc confuzie pe tot traseul în laborator.

• proceduri documentate pentru recep�ie, depozitare, manipulare �i îndep�rtare (eliminare)

• instruc�iuni de verificare a st�rii probei la recep�ie • criterii de acceptabilitate • spa�ii de depozitare adecvate • un sistem de control al probelor depozitate • instruc�iuni de depozitare • identificarea spa�iilor pentru probe înainte �i dup� încercare • reguli de eliberare probe în lucru • reguli �i instruc�iuni de acces • reguli de circula�ie a probelor în laborator • instruc�iuni pentru evitarea degrad�rii, deterior�rii sau contamin�rii probelor • instruc�iuni pentru asigurarea condi�iilor de mediu • instruc�iuni pentru siguran�a în cursul transportului • reguli de returnare la client, conform contractului • instruc�iuni de ambalare �i transport de�euri • instruc�iuni de neutralizare, decontaminare �i distrugere • reguli de siguran�a (protec�ia muncii) • reguli de asigurare a confiden�ialit��ii

Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura tratarea probelor (cu schema logic�) inclusiv procedurile aplicabile • Descrierea sistemului de identificare cu specimen

Page 34: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 34 / 35

• Instructiuni de verificare

5.9. MODUL ÎN CARE ESTE ASIGURAT� CALITATEA REZULTATELOR ÎNCERC�RILOR �I ETALON�RILOR (pct. 5.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s�-�i documenteze politicile �i procedurile pentru asigurarea �i controlul calit��ii rezultatelor generate. În general laboratorul trebuie s� aib� implementat m�suri de control al calit��ii rezultatelor. Prin participarea la intercomparari laboratorul poate:

• evalua calitatea rezultatelor generate • identifica erorile sistematice • evalua comparativ rezultatele sale cu cele ob�inute în alte laboratoare practicând

aceea�i metoda • evalua comparativ diferite metode de încercare

Laboratoarele trebuie s� respecte politica P-04 pentru utilizarea în acreditare a testelor de competen�� �i a compar�rilor interlaboratoare �i s� ia în considerare documentul „Frecven�a de participare la încerc�ri de competen��/ compar�ri interlaboratoare” disponibile pe site-ul RENAR. Rezultatele ob�inute trebuie raportate de �eful de laborator managementului �i pot genera ac�iuni corective/ preventive. Modul în care este asigurat� calitatea rezultatelor încerc�rilor �i etalon�rilor va face obiectul analizei sistemului. Documente din care s� rezulte competen�a/îndeplinirea cerin�elor:

• Manualul de management • Procedura de control al calit��ii rezultatelor • Criterii pentru evaluarea furnizorilor de ILC �i PT • Lista furnizorilor de ILC si PT accepta�i

5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR (pct. 5.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Activitatea desf��urat� de laborator trebuie s� fie acoperit� de un raport de încercare/ buletin de analiz�. Aceste documente pot fi prezentate atât în original (pe suport hârtie) cât �i în format PDF, în acest caz fiind obligatoriu ca acestea s� fie protejate electronic. Nu se permite numai raportarea verbal�. Laboratorul trebuie s�-�i declare politica de raportare �i procedura de redactare �i transmitere a rapoartelor. Laboratorul trebuie s� documenteze:

• Modul de identificare • Con�inutul • Formatul • Semn�turile • Amendamentele �i anexele

Page 35: NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR STANDARDULUI … Note explicat 17025 LI... · RENA Revizia: 1/09.2009 Asociaia de Acreditare din România Organismul Naional de Acreditare NOTE EXPLICATIVE

Revizia: 1/09.2009 RENAR Asocia�ia de Acreditare

din România Organismul Na�ional de

Acreditare

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN�ELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

17025:2005 pentru laboratoare de încerc�ri

RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pagina 35 / 35

• Asigurarea confiden�ialit��ii

Raportul de încercare trebuie s� cuprind�:

• toate rezultatele examin�rilor �i determin�rilor efectuate • informa�ii necesare pentru întelegerea �i interpretarea raportului

Toate informatiile trebuie s� fie corecte, exacte, clare, obiective �i prezentate într-o maniera care s� le fac� u�or de înteles �i utilizat de c�tre cel care le cite�te. Rapoartele de încercare trebuie s� fie semnate de func�iile nominalizate. Dac� raportul are mai multe pagini trebuie men�ionat pe care se semneaz� �i care sunt m�surile de siguran�� pentru a preveni reproducerea neautorizat� sau utilizarea frauduloas�. Laboratorul trebuie s� documenteze modul de emitere �i aprobare a amendamentelor la rapoartele de încercare dup� ce acestea au fost emise astfel încât s� nu se genereze confuzii sau utiliz�ri gre�ite. Când în raport sunt incluse opinii �i interpret�ri, laboratorul trebuie s� documenteze baza în care acestea au fost f�cute. Opiniile �i interpret�rile trebuie s� fie clar marcate �i în raportul de încercare. Dac� raportul de încercare cuprinde opinii, comentarii �i interpret�ri organismul trebuie s� documenteze competen�a persoanelor nominalizate s� le fac�. 6. ÎNREGISTR�RI Neaplicabil 7. ANEXE Neaplicabil 8. MODIFIC�RI FA�� DE VERSIUNEA ANTERIOAR� S-au f�cut corel�ri cu politicile RENAR P-04, P-05, instruc�iunea I-02-1, �i s-au f�cut

trimiteri c�tre documentele EA relevante.

Modific�rile sunt identificate în text cu font de culoare albastr�.