note explicative ale cerin elor standardului … note explicat 17025 li... · rena revizia:...

Click here to load reader

Post on 06-Feb-2018

231 views

Category:

Documents

5 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005

    pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR-01 Ediia 2 Revizia: 1 Data: 09.2009

    Exemplar nr. Pag. 1 din 35

    APROBAT: Cristian-Dorin NICHITA Director General

    ELABORAT: Daniela-Eugenia CUCU Director Direcia de Acreditare Laboratoare VERIFICAT: Daniela Ionescu Manager Calitate

    Reproducerea integral sau parial a prezentului document n orice publicaii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al RENAR.

    Prezentul document se aplic ncepnd cu 14 septembrie 2009

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 2 / 35

    CUPRINS

    0. INTRODUCERE 1. DOMENIU DE APLICARE 2. DOCUMENTE DE REFERIN 3. DEFINIII I PRESCURTRI 4. CERINE REFERITOARE LA MANAGEMENT 4.1. ORGANIZARE 4.2. SISTEMUL DE MANAGEMENT 4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR 4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR I CONTRACTELOR 4.5. SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR I ETALONRILOR 4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI 4.7 SERVICII CTRE CLIENT 4.8. RECLAMAII 4.9. CONTROLUL ACTIVITILOR DE NCERCARE I / SAU

    ETALONARE NECONFORME

    4.10. MBUNTIRE 4.11. ACIUNI CORECTIVE 4.12. ACIUNI PREVENTIVE 4.13. CONTROLUL NREGISTRRILOR 4.14. AUDITURI INTERNE 4.15. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT 5. CERINE TEHNICE 5.1. GENERALITI 5.2. PERSONAL 5.3. CONDIII DE ACOMODARE I DE MEDIU 5.4. METODE DE NCERCARE I ETALONARE I VALIDAREA

    METODEI

    5.5. ECHIPAMENT 5.6. TRASABILITATEA MSURRII 5.7. EANTIONARE 5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCAT I ETALONAT 5.9. MODUL N CARE ESTE ASIGURAT CALITATEA

    REZULTATELOR NCERCRILOR I ETALONRILOR

    5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR 6. NREGISTRRI 7. ANEXE 8 MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 3 / 35

    INTRODUCERE Cerinele referitoare la management i cele tehnice pe care laboratoarele de ncercri trebuie sa le ndeplineasc pentru a obine acreditarea sunt stipulate n standardul SR EN ISO/CEI 17025, Cerine generale pentru competena laboratoarelor de ncercri i etalonri la care se adaug cerinele subcap. 8.1 din SR EN ISO/CEI 17011 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii.

    Trebuie reinut faptul c la elaborarea i implementarea documentelor sistemului de management se vor avea n vedere, cel puin i recomandrile ghidurilor EA, ILAC aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urmatoarele adrese web: www.european-accreditation.org, www.ilac.org. Acest document prezint interpretarea i/sau explicitarea anumitor cerine ale SR EN ISO/CEI 17025:2005, pentru a se asigura c aceste cerine sunt aplicate n mod consecvent i unitar ( NOTA 1, cap.1 - SR EN ISO/CEI 17025).

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 4 / 35

    1. DOMENIUL DE APLICARE Prezentul document este aplicabil tuturor laboratoarelor care efectueaz ncercri i care doresc obinerea acreditrii pentru o parte sau pentru toate activitile de ncercare. Capitolul 4 al acestui document urmrete ordinea capitolelor din standard. Nota: Pentru acele capitole pentru care nu sunt necesare note explicative, acest document menioneaz numai titlul capitolului din standard. 2. DOCUMENTE DE REFERIN

    ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment Vocabulary and general principles SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cerine generale pentru competena laboratoarelor de

    ncercri i etalonri SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru

    organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii 3. DEFINIII I PRESCURTRI Prezentul document utilizeaz termenii i definiiile din documentele de referin precizate la cap. 2. Personal permanent personalul angajat de laboratorul de ncercri pe baz de contract individual de munc. Personal colaborator - personal angajat de laboratorul de ncercri pe baz de contract de prestri servicii. 4. CERINE REFERITOARE LA MANAGEMENT 4.1 ORGANIZARE (pct. 4.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Date de identificare Laboratorul care solicit acreditarea conform SR EN ISO/CEI 17025 trebuie s prezinte date de identificare care s cuprinda cel puin urmtoarele:

    Nume complet, conform statutului de funcionare Numele scurt sau initialele, unde este cazul Statutul juridic al laboratorului i/sau al organizaiei din care face parte (dup caz) Numr de nregistrare la Registrul Comerului/ Numrul codului unic de identificare

    (CUI) numrul sentinei judectoreti de aprobare a statutului pentru asociatii, etc. Adresa sediului central Adresa potala Telefon/ fax/ e-mail/ web site

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 5 / 35

    Dac laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informatii pentru toate sediile pentru care se solicit acreditarea

    Documente aplicabile n care se prezint datele de identificare ale laboratorului la solicitarea acreditrii:

    Cerere pentru acreditare (prezentat de laborator la solicitarea acreditrii) Manualul de management

    Statut juridic

    Statutul juridic al laboratorului sau organizaiei din care face parte, trebuie s fie clar identificat (persoan juridic de drept privat sau aparinnd statului) i demonstrat prin documente relevante.

    Statutul de organizaie, aparinnd statului, trebuie s reias dintr-un document legislativ adecvat (Hotrre de guvern, ordonan, lege).

    n cazul n care laboratorul solicit acreditarea ca laborator de secund sau ter parte, n statut trebuie s fie menionat clar obiectul de activitate corespunztor (CAEN 7120 - activiti de testri i analize tehnice)

    Responsabilitatea juridic se consider fa de legislaia din Romnia. La acreditarea de laboratoare aflate sub jurisdicia altor state, cerina de

    responsabilitate juridic trebuie asigurat i evaluat de o persoan juridic competent n legislaia statului respectiv, care poate susine adecvat ndeplinirea acestei cerine.

    Asigurare

    Laboratorul trebuie s aib o asigurare de rspundere civil valid cu excepia cazurilor n care laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii

    Asigurarea trebuie s fie att contractual ct i de rspundere civil Valoarea asigurat trebuie corelat cu tipul, domeniul i volumul activitii

    laboratorului/organizaiei i trebuie s fie credibil fiind o dovada a puterii financiare a acestuia. Aceast valoare trebuie s rezulte din asigurarea de rspundere civil.

    Dac laboratorul nu are personalitate juridica proprie obligaia asigurrii revine (asigurarea trebuie s acopere ntregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditare al laboratorului) organizaiei de care acesta aparine (organizaia mam).

    Documentele relevante care trebuie prezentate de solicitant pentru a confirma ndeplinirea cerinelor sunt cele precizate n cererea pentru acreditare. Mod de funcionare i domeniul tehnic de activitate Documentele sistemului de management trebuie s descrie modul de funcionare al laboratorului solicitant de acreditare preciznd urmtoarele elemente:

    tipurile de activiti inclusiv alte activiti n afara celor pentru care se solicit sau pentru care a fost acordat acreditarea

    locaiile unde se desfoar aceste activiti trebuie prezentate suficient de detaliat pentru a oferi o imagine clar a activitilor prestate (dac este cazul)

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 6 / 35

    domeniul tehnic al laboratorului trebuie descris sub aspectul metodelor i

    procedurilor utilizate limitele performanelor tehnice ale laboratorului (domeniu de msurare, limita de

    detecie, exactitate, etc.) Dac laboratorul se declar competent s efectueze ncercri n domenii reglementate trebuie ca suplimentar fa de cerinele SR EN ISO/CEI 17025, s aplice i cerinele legislaiei n domeniu sau ale autoritilor de reglementare. Atunci cnd efectueaz activiti n localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile, trebuie s existe prevederi de management, competen tehnic i proceduri specifice pentru aceste activiti. Documente utilizabile:

    Lista de definire a ncercrilor Manualul de management

    Relaiile cu organizaiile nrudite sau din care face parte laboratorul Dac laboratorul face parte dintr-o organizaie mai mare, dar are personalitate juridic trebuie furnizate informaii privind relaiile cu aceast organizaie. n plus fa de informaiile generale trebuie prezentate:

    Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organizaiei mam O organigram a organizaiei mam cu precizarea pozitiei laboratorului Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de varf cu numele

    i funciile personalului de conducere O evaluare a msurii n care organizaia mam influeneaz funcionarea

    laboratorului n ceea ce privete sistemul de management, investiii, resurse umane, aprovizionare, etc.

    Dac laboratorul nu are personalitate juridic contractul de acreditare se ncheie cu organizaia mam. n acest caz managementul organizaiei mam trebuie s acioneze n numele laboratorului n probleme legate de acreditare. n plus organizaia mama trebuie s garanteze c nu va exercita presiuni de nici un fel asupra laboratorului sau personalului su i i va lsa deplina libertate n probleme tehnice i tiintifice. Documente utilizabile:

    Manualul de management, Organigrame relevante Fie de post Declaraia de politic Angajamentul managementului

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 7 / 35

    Independen i imparialitate Personalul cheie din organizaie avnd implicare sau influene asupra activitii laboratorului poate fi considerat a fi format din:

    manageri n subordinea crora se afl laboratorul, manageri care asigur resursele laboratorului (inclusiv plata salariilor), manageri care comercializeaz serviciile de ncercare sau produsele

    ncercate.

    n organizaii mici, n care funcia de management creia i se subordoneaz eful de laborator cumuleaz i responsabiliti de alocarea resurselor de contractare i livrare a produselor ncercate sau serviciilor de ncercare, trebuie s existe angajamente, dispoziii organizatorice, proceduri, responsabiliti i nregistrri privind evitarea unor conflicte de interese i n special privind independena de decizie tehnic a laboratorului referitoare la rezultatele ncercrilor.

    Personalul de management trebuie numit prin decizie n care s se specifice delegarea de autoritate necesar realizrii sarcinilor i alocrii resurselor necesare activitii laboratorului,

    Personalul de management i tehnic trebuie s aib menionate n fiele posturilor limitele de autoritate n special n identificarea apariiei de abateri n sistemul de management i iniierii de aciuni corective, preventive.

    Laboratorul trebuie s aib identificate, documentate, resursele necesare realizrii sarcinilor (materiale i umane) i s demonstreze documentat c acestea exist.

    Documente aplicabile pentru a demonstra competena/ndeplinirea cerinei

    Manualul de management, Fie de post Declaraia de politic

    Confidenialitate Laboratorul trebuie s-i declare modalitatea de asigurare a confidenialitii i de respectare a drepturilor de proprietate care trebuie s fie adecvat clauzelor contractuale i nelegerilor ntre el i clienii si. Este recomandabil s existe un sistem documentat de clasificare a informaiilor, fiecrei clase corespunzndu-i un set de msuri de protecie. Persoanele autorizate s aib n posesie sau s utilizeze documente/ nregistrri clasificate trebuie declarate n scris, iar documentele respective listate. Personalul poate n cursul activitii s intre n posesia unor informaii confideniale sau secrete (ex. Informaii privind produse, procese, date comerciale, date personale i de sanatate, etc.). Confidenialitatea referitoare la acestea trebuie asigurat. Contractele de munca trebuie s stipuleze obligativitatea respectrii confidenialitii

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 8 / 35

    Trebuie declarat dac i n ce condiii se pot scoate din incinta laboratorului documente i nregistrri clasificate (de exemplu pentru a termina un raport acas). Sistemul de protecie a datelor computerizate trebuie documentat. Documente aplicabile pentru a demonstra competena/ndeplinirea cerinei

    Manualul de management Proceduri de securitate i acces, dac nu reprezint informaii clasificate Cod etic, etc.

    Structura organizatoric Trebuie s existe o organigram oficial a laboratorului i dac acesta face parte dintr-o organizaie i o organigram oficial a organizaiei cu identificarea locului laboratorului. Este necesar o explicitare documentat a responsabilitilor, autoritii i relaiilor dintre funciile i persoanele laboratorului. Trebuie s fie prezentate n mod documentat:

    relaiile laboratorului cu departamentele de producie, resurse umane, comercial, administrativ, etc.

    Nivelurile organizatorice din organizaie (dac este cazul) Limitele de autoritate i responsabilitate Gradul de centralizare i de delegare Responsabilitile pentru personalul permanent i/sau colaborator

    Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinei

    Manualul de management Organigrame Fie de post

    Supervizarea Persoanele care asigur supervizarea, trebuie s fie identificate, sarcinile de supervizare precizate n scris (fi a postului, etc) i trebuie s aib competen adecvat unei bune supervizri. Supervizarea are ca scop:

    monitorizarea meninerii competenei tehnice a personalului laboratorului monitorizarea activitilor tehnice efectuate de personal n perioada de prob, n

    curs de calificare sau instruire, etc. Funciile care au responsabilitatea supervizrii trebuie s fie identificabile n organigram. Modul de efectuare a supervizrii trebuie documentat. Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor

    Manualul de management Organigrame Fie de post

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 9 / 35

    Management Tehnic Managementul tehnic se refer la asigurarea resurselor de personal, cunotine, abiliti, metode i proceduri pentru a menine i mbunti standardul de servicii oferit de laborator. Persoana care are responsabilitatea tehnic trebuie s fie identificabil n documentele organismului. Calificarea i experiena trebuie s fie relevante pentru aceast responsabilitate i trebuie s fie n concordan cu fia postului. n organizaiile mari cu activiti tehnice multiple pot fi mai multe persoane numite ca manageri tehnici. n acest caz entitile vor funciona separat unele de celelate i acest lucru va trebui s rezulte din organigram. Liniile de demarcare ntre entiti trebuie s fie foarte clare din descrierea activitii entitilor. Fiecare manger tehnic trebuie s satisfac cerinele postului relevante pentru entitatea sa. Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Organigrame Fie de post

    Responsabilul Calitii

    Managerul/Responsabilul calitii trebuie s aib acces direct la managementul de vrf. Funcia de manager/responsabil al calitii poate fi cu norm ntreag sau partial, n funcie de mrimea laboratorului. Poziia sa independenta ar trebui s fie evideniat n organigram, acolo unde este posibil. Responsabilitile managerului/responsabilului calitii:

    efectuarea auditurilor interne meninerea adecvrii sistemului fa de cerinele standardelor de referin actualizarea documentelor sistemului de management identificarea problemelor de calitate i iniierea aciunilor corective asigurarea datelor de intrare ale analizei de management

    Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Organigrame Fie de post Declaraia de politic Angajamentul managementului

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 10 / 35

    Lociitori n desemnarea lociitorilor trebuie avute n vedere i considerente juridice. De aceea este de dorit ca lociitorii s aib aceeai calificare i experien ca i titularul postului. Laboratorul trebuie s prezinte o lista cu lociitorii i deciziile de numire ale acestora. Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Decizii de numire a lociitorilor

    Contientizare i comunicare Managementul laboratorului trebuie s se asigure c fiecare membru al personalului nelege rolul pe care l are n sistem i msura n care contribuie la atingerea obiectivelor de management fixate. Managementul de vrf trebuie s asigure o circulaie adecvat a informaiei i deciziei n organizaie i un sistem de comunicare eficace pentru toate aspectele sistemului de management. 4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT (pct. 4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Sistem de management adecvat activitilor desfurate Sistemul de management este instrumentul prin care managementul i poate aplica politica i i poate atinge obiectivele. Sistemul de management implementat de laborator trebuie s transpun cerinele acestui standard la specificul laboratorului i activitilor sale specifice. Sistemul de management trebuie s fie cunoscut, nteles i aplicat efectiv. El trebuie s asigure realizarea activitilor la nivelul declarat de ctre management i ateptat de clieni. Sistemul de management trebuie s asigure prevenirea problemelor referitoare la calitate. Sistemul de management trebuie actualizat pentru a-i menine adecvarea. Revizuirea sistemului este necesar cnd apar:

    Modificri de metode, reglementri Schimbri n organizare i personal Schimbri de activiti sau de cerine ale clienilor Aciuni corective/ preventive

    Nivelul de documentare trebuie adecvat activitii (volum, complexitate), mrimii i organizatiei (laborator independent, sau parte dintr-o organizatie mai mare, cu mai multe entiti sau localuri).

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 11 / 35

    Se recomand evitarea supradocumentrii, din punct de vedere al coninutului i numrului de exemplare. Elementele cuprinse ntr-un document, nu trebuie repetate n alt document. Standardele internaionale, regionale sau naionale sau alte specificaii recunoscute, ce conin informaii suficiente i concise pentru modul de efectuare al ncercrilor i/sau etalonrilor nu au nevoie s fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dac aceste standarde au fost scrise ntr-un mod care permite utilizarea de ctre personalul operativ al laboratorului. Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Controlul documentelor (procedur) Controlul nregistrrilor (procedur) Audit intern i analiza sistemului (procedur) Feed-back i aciuni corective/ preventive (procedur)

    Politicile referitoare la calitate Manualul calitii trebuie s cuprind o declaraie de politic privind calitatea, semnat de persoana avnd funcia managerial executiv i autoritatea de a stabili politica, organizarea i de a aloca resursele laboratorului respectiv: directorul organizaiei din care face parte laboratorul sau directorul laboratorului dac laboratorul este persoan juridic. Declaraia trebuie s formuleze obiectivele generale privind calitatea. Politica privind calitatea trebuie s vizeze realizarea obiectivelor principale ale laboratorului:

    Satisfacia clienilor Capacitatea de a efectua ncercrile la timp i la nivelul de performan declarat/

    solicitat Asigurarea securitii i confidenialitii Respectarea drepturilor de proprietate

    Politica trebuie s indice modalitatea n care sunt atinse obiectivele fixate. Cu exceptia obiectivelor permanente i generale cum sunt cele de mai sus se vor fixa obiective specifice i masurabile. Politica poate cuprinde aspecte cum ar fi:

    Standardul serviciilor de ncercare oferite clienilor Selecia personalului avnd calificarea, instruirea i experiena adecvat domeniul

    de activitate i tipului de ncercri Contientizarea i motivarea personalului Stabilirea ofertei funcie de raport cost/ performan Alegerea metodelor i procedurilor adecvate Asigurarea cu echipamente i materiale auxiliare de calitate Alegerea metodelor adecvate de asigurare a calitii rezultatelor

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 12 / 35

    Angajamentul managementului de a urmri i realiza conformitatea cu cerinele

    standardului de referin SR EN ISO/CEI 17025 i criteriile organismului de acreditare.

    Documente aplicabile din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Declaraia/ angajament a managementului de vrf

    Documentarea sistemului de management Cele mai importante aspecte ale funcionrii sistemului de management al laboratorului trebuie prezentate ntr-un manual al calitii. Cu excepia laboratoarelor foarte mari, formate din multe entiti sau sedii, manualul calitii, poate include procedurile generale, prin care se realizeaz cerinele prezentului standard, aceasta asigurndu-i o mai mare unitate i coeren. Manualul calitii poate s conin anexe care s expliciteze suficient: resursele (inclusiv personalul), structura organizatoric, structura documentaiei sistemului (inclusiv de origine extern). n manual trebuie cuprinse responsabilitile funciilor de conducere din laborator (ef laborator, efi de entiti tehnice, manager tehnic i managerul calitii). Responsabilitile personalului tehnic operativ, sunt cuprinse n documente operaionale (proceduri, regulamente, instruciuni, programe, etc) Manualul calitii trebuie s prezinte dovada c a fost analizat i aprobat de managementul de vrf care recunoate c acesta i reprezint corect inteniile, iar cunoaterea i aplicarea sa este obligatorie pentru personal. Documentele vor fi redactate n limba romn. Se pot accepta i documente redactate n limbi strine dac exist motive serioase pentru aceasta (ex. este limba utilizat n laborator sau n organizaia din care acesta face parte). n cazul unui litigiu este considerat de referin versiunea n limba romn a documentelor. Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Lista documente interne Lista documente externe Ghiduri Regulamente

    4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR (pct. 4.3. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Se recomand elaborarea unei proceduri privind controlul documentelor care pe lng inerea sub control a documentaiei n revizia la zi i distribuirea acesteia prezinta i reguli de analiz, aprobare, modificare, responsabilitile i nregistrrile referitoare la aplicarea procedurii.

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 13 / 35

    Procedura trebuie s defineasc printr-o list complet, documentele (interne i externe) inute sub control, n revizia la zi i situaia difuzrii lor. Trebuie definit limita de autoritate privind coninutul modificrilor fcute de mn. Trebuie stabilite proceduri care s descrie cum se fac i se controleaz modificrile n documente stocate n sisteme computerizate. Laboratorul trebuie s se asigure c :

    Toate documentele, noi sau revizuite, sunt verificate i aprobate, de personal autorizat, nainte de a fi emise

    Ediiile n vigoare ale documentaiei necesare se afl la locul de munca al fiecrui angajat

    Reviziile se fac astfel ncat s asigure o documentare corect, la timp, pentru fiecare activitate i funcie relevant

    Se evit utilizarea documentelor vechi sau circulaia, concomitent, a dou revizii/ ediii ale aceluiai document

    Se poate identifica din nregistrri i este cunoscut de personal ediia/revizia, n vigoare, pentru fiecare document

    Sistemul de identificare unic a documentelor este documentat, cunoscut i aplicat Copiile sunt numerotate i deintorul identificat pe pagina de garda La schimbarea locului de munca documentele atribuite sunt retrase Este numit o persoan avnd responsabilitatea actualizrii documentelor externe Unde este cazul prile interesate sunt notificate privind revizuirea documentelor,

    sistemul aplicat este documentat Este documentat modul de distribuire i control al documentelor difuzate n sistem

    computerizat, dac laboratorul este informatizat i exist intranet Este documentat i controlat accesul n laborator respectiv din organizaia din care

    laboratorul face parte n reeaua intranet a laboratorului Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura de redactare (coninut, format) Procedura control documente interne Reguli de identificare a documentelor

    4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR SAU CONTRACTELOR (pct. 4.4. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Atunci cnd aceast analiz este responsabilitatea efului de laborator sau a altui manager, nregistrarea privind analiza se poate constitui, pentru lucrri simple sau de rutin (efectuate curent), ntr-o formulare de decizie asupra efecturii (Da, Efectuarea, etc) nsoit de semntura i dat pe comand, contract, etc. La lucrri efectuate dup un program (zilnic, periodice), scris i aprobat de conducerea laboratorului i eventual semnat de client, acest program se constituie n comand acceptat pentru personalul executant. Analiza lucrrilor noi i complexe necesitnd planificare sau alocare de resurse (eventual noi) sau dezvoltare/aprobare/validare de metode de ncercare, trebuie nregistrat (fi de

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 14 / 35

    analiz) i pstrat. Cererile de ncercare verbale (telefonice) se nscriu ntr-un registru sau pe un formular. Managementul laboratorului trebuie s-i declare politica privind acceptarea de activiti de ncercare noi. Laboratorul trebuie s aiba un sistem documentat pentru:

    primirea, nregistrarea, identificarea, verificarea i analiza comenzilor identificarea eventualelor cerine particulare i verificarea faptului c au fost nelese

    i pot fi satisfcute evaluarea resurselor de personal, competen i cunotine necesare evaluarea eventualelor riscuri/ aspecte de siguran i luarea msurilor necesare redactarea de instruciuni pentru metode nestandardizate dezvoltarea i validarea de metode pentru ncercri noi, nestandardizate desemnarea responsabilului de ncercare obinerea acordului clientului pentru metode i proceduri stabilirea activitilor ce vor fi subcontractate i cu cine obinerea acordului clientului pentru subcontractare

    Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura de analiza comenzii/ planificare a activitii

    4.5. SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR (pct. 4.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s documenteze politica respectiv procedura privind subcontractarea. Subcontractarea este permis numai n cazuri excepionale (spre exemplu: pentru o perioad de timp limitat, capacitatea de a efectua ncercri a laboratorului este depit). Laboratorul poate declara c nu subcontracteaz ncercri. RENAR nu acrediteaz ncercri pe care laboratorul nu le poate efectua singur la nivelul de performan declarat. Dac laboratorul subcontracteaz cu laboratoare neacreditate trebuie s documenteze i s aplice o procedur de evaluare i selecie a subcontractanilor. nregistrrile acestor evaluri trebuie s fie disponibile. Laboratorul trebuie s aib o list cu subcontractani acceptai. Aceasta va cuprinde:

    Nume i adres subcontractant/ Nume persoan de contact Tipul de ncercri pentru care a fost acceptat/ Perioada de validitate a acceptrii Tipul de accept bazat pe acreditare sau pe evaluare

    n cazul n care se subcontracteaz activiti de ncercare laboratorul trebuie s obin acordul scris al clientului. Laboratorul i asum ntreaga rspundere pentru activitatea subcontractat.

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 15 / 35

    Persoanele care au autoritatea i responsabilitatea subcontractrii trebuie s fie identificabile. Aspectele de confidenialitate trebuie luate n consideraie. Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura evaluare subcontractani Procedura subcontractare

    4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI (pct. 4.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s:

    i declare politica de aprovizionare. documenteze procedurile, autoritatea i responsabilitatea celor care elaboreaz,

    analizeaz i aprob documentele de aprovizionare i documenteze complet i corect cerinele specifice pentru fiecare categorie de

    furnituri aprovizionate. analizeze i aprobe documentele de aprovizionare nainte de lansare i selecteze furnizorii pe baza evalurii capacitii lor de a satisface toate cerinele

    specificate, inclusiv cele referitoare la calitate. se asigure c bunurile aprovizonate nu sunt utilizate pn nu au fost inspectate sau

    verificate i sunt conforme cu specificaiile elaborate Laboratorul va avea o lista de furnizori acceptai cuprinznd:

    Tipul de produs sau serviciu aprovizionat (instruire, etalonare, echipamente, software, etc)

    Numele i adresa furnizorului Numele persoanei de contact Data la care a fost evaluat i perioada de validitate a evalurii

    Laboratorul trebuie s aib nregistrri ale inspeciei la recepie. Produsele care nu au fost nc inspectate trebuie separate de cele verificate i gsite conforme. Dac se face derogare de la aceast regul trebuie pstrate nregistrri detaliate ale utilizrii produsului. Laboratorul trebuie s aib :

    proceduri de recepie, depozitare i eliberare produse din magazie instruciuni de verificare a produselor pe stoc i de control al stocurilor instruciuni speciale pentru substane toxice, precursori de droguri spaii i instruciuni speciale de depozitare i manipulare etaloane, MR

    Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura evaluare furnizori Procedura aprovizionare Procedura verificare bunuri aprovizionate

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 16 / 35

    Procedura depozitare i control stocuri

    4.7. SERVICII CTRE CLIENT (pct. 4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s documenteze serviciile oferite clienilor si interni sau externi persoane fizice, juridice sau autoriti publice. Serviciile oferite clienilor pot fi asigurate:

    nainte de contractarea/ efectuarea activitii de ncercare n cursul ncercrii n raportarea i interpretarea rezultatelor.

    Cooperarea laboratorului cu clientul presupune:

    informarea acestuia privind performanele metodei participarea acestuia la ncercari furnizarea de lmuriri (clientului) privind rezultatele ncercrilor

    Laboratorul trebuie s dezvolte un sistem de obinere a feedback-ului de la clieni i de utilizare a informaiilor pozitive i negative cptate n actualizarea i dezvoltarea sistemului de management. Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor

    Manualul de management Procedura de obinere a feedback-ului Chestionar de satisfacie clieni - opional

    4.8. RECLAMAII (pct. 4.8. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Politica laboratorului de tratare a reclamaiilor va cuprinde principiile i criteriile privind: considerarea resursei de feedback i evaluarea calitii serviciilor ctre clieni prin analiza reclamaiilor, criteriilor de acceptare a reclamaiilor (scrise, verbale, anonime, etc), termene de rezolvare i rspuns, tipurile de aciuni ntreprinse la nivelurile de autoritate implicate.

    Politica laboratorului trebuie s scoat n eviden efortul laboratorului de a:

    Satisface pe ct posibil solicitrile reclamantului Preveni afectarea imaginii laboratorului Utiliza informaiile din reclamaii pentru a corecta i preveni activiti neconforme

    Procedura va descrie activitile desfurate pentru realizarea acestei politici, inclusiv:

    Sistemul de nregistrare Formatul nregistrrilor

    Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor

    Manualul de management Procedura tratare reclamaii

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 17 / 35

    Registru reclamaii

    4.9. CONTROLUL ACTIVITILOR DE NCERCARE I/SAU ETALONARE NECONFORME (pct. 4.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

    Activitile de ncercare neconforme includ i cazurile n care se produc greeli, pierderi, accidente sau alte abateri de la proceduri n activitatea de ncercare. Ele pot fi depistate din:

    reclamaii i feedback audit intern controlul calitii rezultatelor.

    Controlul lucrrilor de ncercare neconforme, trebuie s cuprind cel putin:

    Corecia lucrrii neconforme (refacere, completare, etc) i a documentelor eventual emise (raport, etc)

    Analiza cauzelor i ntreprinderea de aciuni corective, dac se constat c activitatea neconform poate s reapar.

    Evaluarea calitii ncercrilor anterioare acolo unde este posibil. OEC trebuie s trateze neconformitile constatate la evaluarea RENAR, indiferent de tipul evalurii, cu respectarea etapelor precizate la pct. 3.3 al Politicii P-16. Procedura trebuie s specifice:

    Modul de raportare i inregistrare a lucrrilor/activitilor de ncercare neconforme Formatul nregistrrii Ct de des se analizeaz nregistrrile Cine particip la analiz Metode folosite Cui i se raporteaz rezultatele analizei privind lucrrile de ncercare neconforme,

    concluzii i aciuni corective Cine decide asupra refacerii ncercrii Cine comunic clientului rezultatele analizelor privind lucrrile de ncercare

    neconforme Ca urmare a analizei activitilor neconforme se vor efectua modificri ale sistemului de management. Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura de tratare a activitilor de ncercare neconforme

    4.10. MBUNTIRE (pct. 4.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s dovedeasca o mbuntire continu a funcionrii sistemului sau de management prin:

    aplicarea politicii n domeniul calitii reducerea costurilor non-calitii

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 18 / 35

    reducerea frecvenei i gravitii activitilor de ncercare neconforme reducerea numarului i gravitii reclamaiilor rezultate satisfctoare ale msurilor de asigurare/control al calitii rezultatelor ncrederea n sistem dat de modul de efectuare a auditurilor interne i a analizelor

    efectuate de management atingerea obiectivelor calitii stabilite corelarea obiectivelor calitii cu dezvoltarea economic a laboratorului creterea ncrederii i satisfaciei clienilor.

    4.11. ACIUNI CORECTIVE (pct. 4.11. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s-i declare politica n alegerea i implementarea aciunilor corective astfel nct:

    Clientul s nu fie afectat Laboratorul s fie ct mai puin afectat S se evite reapariia sau agravarea neconformitii S se previn neconformiti viitoare

    Laboratorul trebuie s documenteze procedura de tratare a feedback-ului i de implementare a aciunilor corective ori de cate ori apar abateri de la politicile i procedurile documentate. Procedura trebuie s specifice:

    Responsabilitaile pentru analiza cauzelor i implicaiilor neconformitii i alegerea aciunii corective

    Responsabilitile pentru efectuare/ verificare Metode de verificare a eficienei aciunilor corective Monitorizare post implementare aciuni corective

    Modul de rezolvare i eficacitatea aciunilor corective se verific i la auditurile interne, n zonele sau activitile unde au fost ntreprinse aciuni corective. Laboratorul trebuie s fac distincia ntre corecie i aciune corectiv i s nu se limiteze la corecii. Responsabilul calitii din laborator are un rol foarte important n punerea n practic a acestor politici i proceduri. Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura de aciuni corective

    4.12. ACTIUNI PREVENTIVE (pct. 4.12. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratoarele performante au ca obiectiv principal prevenirea i nu tratarea neconformitilor. n acest sens laboratorul trebuie s analizeze periodic funcionarea

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 19 / 35

    sistemului de management i s identifice posibilele surse de neconformitate i potentialul de mbuntire. Surse de informaii privind aciuni preventive sunt n principal auditurile interne, analizele de management precum i feedback-ul de la clieni, literatura tehnic de specialitate, sau articole de genul celor prezentate n Accreditation and Quality Assurance, AQUAL. Aciuni preventive generale sunt:

    mbuntiri de infrastructura Instruire personal Implementarea de metode de ncercare folosind echipamente automatizate Achiziia de echipamente performante, cu soft incorporat Utilizarea de metode cu performane sporite Audituri interne specializate Msuri suplimentare de asigurare a calitii rezultatelor

    Tratarea aciunilor preventive poate fi documentat n aceeai procedur cu feedback-ul i aciunile corective. Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura aciuni preventive

    4.13. CONTROLUL NREGISTRRILOR (pct. 4.13. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

    Laboratorul trebuie s aplice o procedur documentat de control a nregistrrilor, inclusiv a acelora pe suport informatic i le va supune procedurii de clasificare. n cazul nregistrrilor stocate electronic se vor stabili reguli clare privind mpiedicarea accesului neautorizat (stabilirea de niveluri de acces, parole, etc) sau modificri ale acestor nregistrri.

    nregistrrile inute sub control trebuie s fie identificate n mod clar (denumire, cod, suport, date), mpreun cu locul i durata de pstrare. Laboratorul va avea nregistrri ale sistemului de management:

    Organizare (organigrame, descriere compartimente, fie post) Operare (liste distribuire/retragere proceduri, instruciuni, regulamente, coduri) Verificare (rapoarte audit intern i proces verbal analiza de management) Realizarea activitii i controlul documentelor Personal (cv, instruiri, teste, diplome, etc) Echipamentele (fie de echipament, program mentenan/verificare/etalonare)

    nregistrrile unor activiti care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize ,etc) se pstreaz pe o durat de minimum un ciclu de acreditare. nregistrrile privind activitile care pot afecta parametrii sau rezultatele ncercrilor (de ex: lucrri de mentenan, verificri metrologice, calificare personal, etc), se pstreaz pe o durat de minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora.

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 20 / 35

    Informaiile nregistrate i durata de pstrare trebuie s fie conforme cu legislaia aplicabil, sau cu cerinele clientului (dac exist). Atunci cnd cerinele legale sau ale clientului depesc aceste cerine minime, acestea se aplic. n general nregistrrile tehnice i administrative trebuie s permit refacerea lucrrii n cauz. nregistrrile tehnice trebuie s cuprind:

    Programul de ncercri i eventualele modificri Numele persoanelor care au efectuat diferitele pri de ncercare Datele brute indiferent de form i suport Circumstane speciale n timpul efecturii ncercrii Condiiile de mediu ambiant, unde este cazul Calcule i alte date prelucrate Raportul final inclusiv amendamente i/sau anexe, daca este cazul (vezi 5.10) Corespondena privind ncercarea i raportul Informaii relevante privind calitatea bunurilor aprovizionate sau ncercrilor

    subcontractate.

    Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor: Manualul de management Procedura tratare nregistrri Instruciuni de clasificare i acces informaii

    4.14. AUDITURI INTERNE (pct. 4.14. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecvrii i functionarii sistemului de management al laboratorului. La fiecare audit se vor verifica elementele sistemului de management:

    Ca grad de adecvare la activitile laboratorului Ca funcionare Ca documentare Ca posibiliti de mbuntire

    Auditul intern se realizeaz pe baz de program anual aprobat de conducerea laboratorului. Periodicitatea auditurilor interne, poate varia funcie de volumul, complexitatea i gradul de risc al activitilor auditate. Toate componentele sistemului de management se auditeaz cel puin o dat pe an. Se recomand ca activitatile: ncercri, controlul nregistrrilor i documentelor, reclamaiile i controlul activitilor de ncercare neconforme, s se auditeze mai des dect o dat pe an. Se recomand ca auditul s se efectueze pe baz de chestionare detaliate, aprobate ca documente i cunoscute de auditat. Orice tehnici statistice, utilizate n astfel de situaii, se consider utile. Eficacitatea acestor audituri se va verifica la analiza efectuat de management. Procedura documentat trebuie s specifice:

    Modul i criteriile de desemnare ale echipei de audit

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 21 / 35

    Modul de efectuare (instruciuni/ liste de verificare) Modul de raportare Modul de distribuire a raportului Urmrirea rezolvrii neconformitilor Acces la nregistrri Perioada de pstrare/ arhivare

    Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura audit intern Liste de verificare Program de audit intern

    4.15. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT (pct. 4.15. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Analiza trebuie s fie sistematic i s ia n considerare toate componentele sistemului de management. Datele de intrare cuprind cel puin:

    Rezultatele auditurilor interne/de ter parte Performana laboratorului (rezultate PT/ILC) Feedback Gradul de realizare a obiectivelor calitii Adecvarea sistemului de management la planul de afaceri i perspectivele de

    dezvoltare Evaluarea reviziilor necesare ca urmare a:

    Schimbrii reglementrilor Progresului tehnic Cerinelor clienilor Modificarea referenialelor

    Se recomand ca, acolo unde este aplicabil, procesele s fie monitorizate prin indicatori specifici. Propunerile de mbuntire a sistemului de management al laboratorului, pot fi prezentate ca elemente de intrare la analiz. Analiza se desfoar sub form de reuniune condus de conductorul executiv care a aprobat politica privind calitatea, cu participarea ntregului personal din laborator avnd responsabiliti privind calitatea. Ca urmare a analizei ar trebui s se identifice:

    Soluii de mbuntire a sistemului de management i competenei tehnice fa de cerinele reglementate i cele ale clienilor.

    Necesarul de resurse materiale, umane sau perfecionare, putndu-se mbunti planificrile anuale sau stabili aciuni preventive sau corective dac este cazul.

    nregistrarea analizei trebuie s fie clar i s conin explicit elemente de ieire i condiiile de realizare (planificare, responsabilitate, termene) i trebuie transmis persoanelor avnd responsabiliti n realizarea activitilor/msurilor stabilite.

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 22 / 35

    Procedura documentat trebuie s specifice:

    Responsabiliti Modul de efectuare, frecvena Modul de raportare Modul de distribuire a raportului Acces la nregistrri Perioada de pstrare/arhivare Modul de planificare i implementare a mbuntirilor

    Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura analiza sistemului

    5. CERINE TEHNICE 5.1 GENERALITI (pct. 5.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s-i declare standardul de performan n ncercare i s stabileasc domeniul (ncercri/produse/metode/echipamente/personal) pentru care se solicit acreditarea. Laboratorul trebuie s specifice:

    Cerinele reglementare crora li se supune Categoriile de clieni i cerinele specifice, dac este cazul Utilizarea rezultatelor, dac este cunoscut

    Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Lista de definire a ncercrilor (pus la dispoziie de organismul de acreditare)

    5.2. PERSONAL (pct. 5.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Personalul laboratorului trebuie s aib studiile, instruirea, cunotinele tehnice, aptitudinile i experiena necesar desfurrii corecte a activitilor. Aceste cerine trebuie s fie evaluate n corelaie cu obiectul i domeniul de activitate al laboratorului. Dac exist cerine ale legislaiei, ale altor reglementri i tehnici sau ale clientului privind certificarea, sau alt form de atestare de competen, personalul care execut ncercrile respective trebuie s aib certificarea sau atestarea cerut (ex: CND, ISCIR, etc). Laboratorul trebuie s stabileasc un sistem documentat de instruire care s asigure c fiecare persoan este instruit sub aspect tehnic i de management, iar cunotinele sunt meninute i actualizate n conformitate cu politica sa. Programul de instruire se va elabora pe categorii de studii i n concordan cu tipul de activitate i responsabilitatea/autoritatea atribuit personalului. Pentru personalul nou angajat programul de instruire va avea:

    perioada de studiu i adaptare

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 23 / 35

    o perioad de prob cu activitate sub supervizare instruire continu

    Acesta se aplic i personalului care a fost mutat i i s-a atribuit o activitate noua (care impune o calificare superioar). Competena personalului i satisfacerea nevoilor de instruire se vor evalua permanent. Trebuie documentat posibilitatea i modalitatea de a angaja cu contract de colaborare personal angajat n alt laborator (vezi definiiile de la pct. 3). Personalul utilizat pe baz de contract de prestri servicii (sau oricum s-ar numi acesta) trebuie s fie independent de clienii ncercrilor i s nu fi participat la proiectarea, fabricarea sau comercializarea produselor ncercate. Laboratorul trebuie s in cont de cerinele legale pentru anumite categorii de angajai (ex. funcionari publici) care interzic cumulul de funcii. n remunerarea personalului nu trebuie s existe o corelaie direct ntre volumul de ncercri sau rezultatele acestora i salariu. Laboratorul trebuie s aib cerine (fie de post) i nregistrri (dosare personal) privind instruirea, experiena i cunotinele personalului, inclusiv pentru cel autorizat s formuleze opinii sau recomandri. eful de laborator, managerul calitate i responsabilul de ncercare trebuie s fie personal permanent angajat (part time sau full time). Fia de post trebuie s cuprind:

    Numele i obiectul postului (funciei) Poziia postului n organizaie Coninut (activiti, sarcini) Condiii minime de ocupare (studii, experien, competen, aptitudini) Responsabilitate i autoritate Relaii de subordonare/coordonare/colaborare/reprezentare

    O singur fi de post poate ajunge pentru personalul cu aceeai funcie, mai ales n laboratoarele mici. Trebuie s existe instruciuni pentru meninerea dosarelor de personal. Acestea trebuie s documenteze:

    Cine, unde i cum ine dosarele Cum i cnd se actualizeaz Accesul la dosarele de personal

    n laboratoarele mici sau cu personal de competen similar se poate ca tot personalul s fie autorizat, prin fia postului s execute toate ncercrile. n laboratoarele care efectueaz ncercri cu grad mare de specializare sau de risc trebuie s se autorizeze personalul care face prelevarea, pregtete proba, cel care lucreaz cu diferitele echipamente, face prelucrri statistice, redacteaz raportul de ncercare, face comentarii sau interpretri ale rezultatelor. Trebuie s existe nregistrri privind satisfacerea criteriilor de competen pentru acest personal. Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura selecie, evaluare i recalificare personal Procedura angajare personal temporar sau part time

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 24 / 35

    Descrierea sistemului de instruire Instruciuni pentru completarea dosarelor de personal Model de fie pentru posturile din laborator Reguli pentru autorizare, lista de autorizare (unde este cazul)

    5.3. CONDIII DE ACOMODARE I DE MEDIU (pct. 5.3. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Cerina se aplic sediului permanent al laboratorului i laboratoarelor mobile special echipate. Laboratorul trebuie s-i declare politica privind efectuarea ncercrilor n afara localului permanent. Localul permanent trebuie s aib spaii dedicate pentru:

    Primirea i depozitarea probelor Efectuarea ncercrilor Procesarea datelor i redactarea rapoartelor Pstrarea nregistrrilor i rapoartelor Recepia i depozitarea reactivilor, materialelor auxiliare i consumabilelor Personal (vestiar, grup sanitar, spaiu pentru mas, studiu, etc.)

    Procedurile specifice de ncercare trebuie s menioneze activitile i msurile particulare care se ntreprind atunci cnd ncercrile sau eantionrile, se efectueaz n alte localuri dect cel permanent sau cnd se fac pe teren (la client, etc). Documentaia laboratorului trebuie s identifice condiiile speciale de mediu cerute de anumite metode i s prezinte modul de realizare a acestora. n practic trebuie s fie realizate i monitorizate condiiile de mediu care afecteaz rezultatele ncercrilor. Accesul n laborator trebuie definit astfel nct s nu se afecteze rezultatele ncercrilor (variaia condiiilor de mediu sau contaminare) i s se asigure confidenialitatea rezultatelor i respectarea dreptului de proprietate a clientului. Regulile de acces trebuie s fac distincia ntre accesul personalului permanent n orele de program i accesul pe baz de permis. Instruciunile de curenie, igienizare i decontaminare trebuie s fie detaliate pe activiti i riscuri. Programul de curaenie i verificare a eficienei trebuie s elimine riscul de contaminare ncruciat i s satisfac cerinele reglementare sau proprii de siguran. Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Anexe schie de amplasament Descrierea cerintelor speciale pentru fiecare spaiu i a modului de monitorizare Lista i descrierea laboratoarelor mobile sau nepermanente Reguli de eliberare permis/cheie Reguli de acces personal/vizitatori Reguli pentru utilizarea echipamentului de protecie.

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 25 / 35

    5.4. METODE DE NCERCARE I VALIDAREA METODEI (pct. 5.4. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s aplice metodele i procedurile menionate n specificaiile/ reglementrile relevante sau n criteriile fa de care se evalueaz conformitatea. n cazuri justificate se pot accepta abateri de la metode i proceduri cu condiia de a se demonstra c modificarea nu afecteaz performanele metodei i c personalul este capabil s aplice metoda modificat. Pentru aceste cazuri laboratorul trebuie s aib o politic i o procedur i acordul clientului. Toate instruciunile, standardele, manualele i datele de referina relevante pentru activitatea laboratorului trebuie meninute la zi si trebuie sa fie usor accesibile personalului. Instruciunile de lucru trebuie s cuprind cel puin date/informaii privind:

    Tipul de activitate (ncercare) Proba/ obiect de ncercat Descrierea msurandului Echipamentul de ncercare i de msurare Condiiile de mediu necesare, unde este cazul Procedura de ncercare Verificri nainte de nceperea activitii Etalonarea echipamentului Reglare sau calibarare interna dup caz Precauii i msuri de siguran Calificarea personalului Mod de calcul i prelucrare a datelor Criterii de acceptabilitate a rezultatelor Date brute/ suport

    Laboratorul trebuie s identifice riscurile asociate activitilor desfurate i s elaboreze instruciuni i msuri de siguran a muncii. Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Procedura de derogare Procedura de redactat instruciuni Lista instruciunilor disponibile aplicabile Instruciunile de lucru i de protecie (probe, personal, mediu).

    5.4.2. Alegerea metodelor (pct. 5.4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s-i declare politica de alegere a metodelor de ncercare/etalonare. Trebuie declarate clar activitile de ncercare/etalonare astfel:

    ncercri i etalonri Domeniul/tipul de produse de ncercat Msurrile (tipurile de determinri) efectuate Metode/Echipamente/Tehnici utilizate

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 26 / 35

    Domeniul (de valori) i incertitudinea de msurare (unde este cazul)

    Metodele trebuie s fie complet documentate i validate (excepie fac metodele standardizate). O metod este adecvat dac realizeaz parametrii de performan stabilii. Metodele publicate n jurnale i reviste de specialitate nu sunt considerate standardizate deoarece au fost experimentate numai n laboratorul autorului. Metodele oficiale omologate (AOAC, OIE, EPA, CIPAC, etc.) au fost validate sau verificate n mai multe laboratoare i sunt echivalente metodelor standardizate.

    Pentru cazul schimbrii referenialului de incercare (standarde anulate, metode noi impuse de reglementri, sau de client, etc.) laboratorul trebuie s-i documenteze politica i procedura de tranziie la noile metode de ncercare. Laboratorul poate solicita obinerea acreditrii pentru metode de ncercare care se bazeaz pe standarde de referin anulate. n acest caz laboratorul trebuie s identifice n lista de definire a ncercrilor aceste standarde. Procedura de ncercare/etalonare aplicat de laborator trebuie s cuprind descrierea urmtoarelor aspecte:

    Specificarea cerinelor Prelevare/ Eantionare Pregtirea probei Identificare/ confirmare msurand (dac este cazul) Determinare cantitativ a mrimilor urmrite prin ncercare Achiziia i analiza datelor obinute prin ncercare Interpretarea datelor Raportare/ comentarii

    Trebuie identificat grupul sau persoana din laborator care decide asupra metodelor practicate i a gradului de detaliu n documentarea lor.

    Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor: Lista de definire a ncercrilor pentru care se solicit acreditarea (pus la dispoziie

    de organismul de acreditare) Fia postului care decid(e)/ actualizeaz metodele i procedurile (aplicabil pentru

    laboratorul respectiv) 5.4.4. Metode nestandardizate (pct. 5.4.4. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s obina acordul scris al clientului nainte de a utiliza o metod nestandardizat. Laboratorul poate fi acreditat pentru metode proprii sau nestandardizate dac acestea sunt complet documentate, validate i adecvate i exist personal competent pentru dezvoltarea i utilizarea lor. Metodele proprii i metodele nestandardizate trebuie:

    validate nainte de utilizarea pe probe reale;

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 27 / 35

    verificat adecvarea fa de cerine; revalidate dac se schimb analistul/condiiile de ncercare/domeniul de aplicare; revalidate dup o perioad lung de neutilizare.

    Metodele proprii dezvoltate de laborator trebuie:

    validate n cursul dezvoltrii metodei; verificat din punct de vedere al performanei comparativ cu datele din literatur

    pentru metode standardizate similare; Metodele standardizate trebuie verificate sub aspectul capacitii laboratorului de a realiza cerinele din specificaiile de referin. La validarea metodelor se pot folosi i:

    Teste interlaboratoare (de ctre laboratoare sectoriale sau de standardizare) ncercri ntre laboratoare similare (peer validation) ncercari n laboratorul propriu (in house validation)

    Laboratorul trebuie s aib o procedur documentat de proiectare a experimentelor de validare (protocol) i nregistrari detaliate ale rezultatelor experimentale obtinute. Amploarea validarii i parametrii de performan studiai depind de: Tipul de metod :

    calitativ/semicantitativ/cantitativ destructiv/nedestructiv de rutin/de referin/ad hoc/empiric cantitatea de prob necesar pentru o ncercare i cantitatea disponibil materialul de ncercat-omogenitatea, stabilitate, cost; domeniul de valori (component major sau urme) utilizarea avut n vedere pentru rezultate cerine - reglementare sau ale clientului

    Declaraia de validare se d numai pe baza datelor experimentale dac performanele reale ale metodei se nscriu n performanele prestabilite. Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura de alegere i validare a metodelor Procedura de dezvoltare de metod, dac este cazul Cerine de calificare pentru personalul implicat n dezvoltarea/ validarea metodelor Protocol de validare

    5.4.6. Estimarea incertitudinii de msurare (pct. 5.4.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s documenteze i s implementeze procedura/proceduri privind estimarea incertitudinii de msurare i s identifice persoanele/funciile care aplic procedura/procedurile de estimare/verific/ valideaz rezultatele.

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 28 / 35

    Laboratorul trebuie s estimeze incertitudinea de msurare pentru fiecare metod de ncercare, cheie, lund n considerare Ghidul EA-4/16, publicat pe site-ul RENAR. Laboratoarele de ncercri care fac etalonri interne trebuie de asemenea s estimeze incertitudinea de msurare asociat acestor etalonri. Pentru estimarea incertitudinii laboratorul trebuie s aib:

    O schem logic a ncercrii O descriere transparent a procedurii de evaluare a rezultatului.

    Ori de cate ori este posibil aceast descriere trebuie s fie n forma unui model matematic. Evaluarea rezultatului i modelul depind de procedura de msurare i de definiia msurandului.

    O identificare a mrimilor ce afecteaz rezultatul i a interdependenelor lor. Se poate utiliza o diagram cauz efect sau un tabel de corelaii

    O descriere transparent a cunotinelor privind mrimile ce intervin n modelul matematic (formula de calcul). Se pot utiliza distribuia probabilitilor i evalurile statistice pentru a descrie limitrile cunoaterii. Trebuie utilizate estimri rezonabile ale tuturor cunotinelor anterioare

    O metod sistematic de compunere a influenelor. Se utilizeaz legea de propagare a erorii.

    Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Fie de post Procedura de estimare a incertitudinii de msurare

    5.4.7. Controlul datelor (pct. 5.4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s aib instruciuni pentru verificarea calculelor i transferului de date. Acestea trebuie s menioneze:

    Cine i cnd verific Cum se fac verificrile (pas cu pas) Ce nregistrri sunt generate

    Dac laboratorul folosete tehnici statistice de prelucrare a datelor rezultate din ncercare trebuie dovedit competena n alegerea metodei statistice i aplicarea ei. Trebuie identificat personalul care are autoritatea i responsabilitatea introducerii datelor, prelucrrii statistice i raportrii rezultatelor. Acesta trebuie s aib cunotinele i instruirea necesar ocuparii postului. Sistemele computerizate trebuie s fie adecvate activitilor i funciilor crora le sunt dedicate. Laboratorul trebuie s:

    Identifice implicarea computerelor n incercare/msurare/prelucrare date Defineasc hardware-ul folosit Identifice sistemele i sub-sistemele specifice Declare modul de stabilire a gradului de adecvare a software-ului

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 29 / 35

    Utilizarea tehnicilor statistice i controlul datelor trebuie s fie incluse n programul anual de audit intern. Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Fie de post Instruciuni pentru controlul datelor Lista hard-ware (producator, configuraie) Lista soft-ware (versiune) Proceduri pentru autorizare, control i documentare a programelor i modificrilor la

    programe Proceduri pentru instalarea i ntreinerea software-ului Proceduri pentru nregistrarea i arhivarea datelor generate computerizat Identificarea procedurilor de asigurare a continuitii funcionrii, inclusiv achiziia de

    date, n cazul pierderii capacitii de prelucrare a datelor cu ajutorul calculatoarelor. 5.5. ECHIPAMENT (pct. 5.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s se asigure c are toate echipamentele necesare la nivelul de performan solicitat de metode pentru a putea genera rezultate valide n cadrul limitelor contractuale sau legale. Laboratorul trebuie s se asigure c are toate echipamentele necesare pentru a putea genera rezultate valide. Dac exist cerine legale sau contractuale, laboratorul trebuie s demostreze c echipamentul este adecvat pentru aplicaii. Laboratorul trebuie sa se asigure ca echipamentele de prelevare i ncercare au un efect ct mai mic asupra rezultatelor (design adecvat, materiale inerte, operare uoara i reproductibil, mentenan la ndemna laboratorului). Pentru aceste echipamente trebuie s existe un program de mentenan i confirmare (etalonare). Pentru echipamentele de msurare i unde este cazul pentru prile lor componente este recomandabil s se fac o validare nainte de utilizare. Pentru echipamentele care influeneaza calitatea rezultatelor msurrilor trebuie realizat un program de etalonare. Intervalul de timp dintre dou etalonari succesive depinde de caracteristicile de fiabilitate metrologic ale mijlocului respectiv de msurare, de intensitatea i condiiile specifice ale utilizrii. Pentru echipamentele de msurare este obligatoriu s se obin log book-uri.

    Cu excepia aparatelor care prin domeniul de msurare intr sub incidena metrologiei legale i care trebuie etalonate sau verificate de persoane (laboratoare) autorizate de metrologia legal, restul aparatelor din program pot fi etalonate pe baza procedurilor de etalonare. Laboratorul trebuie s pstreze, dup caz, documente privind:punerea n funciune a mijloacelor de msurare, reparaiile acestora (anuale sau mai frecvente) respectiv etalonrile nainte de fiecare utilizare.

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 30 / 35

    Aceste activiti trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale de referin certificate i trebuie pstrate nregistrri n special asupra incertitudinii de msurare estimate. Laboratorul trebuie s fac verificri (intermediare) la intervale adecvate ntre dou etalonri succesive pentru a controla meninerea capabilitii de msurare stabilit la etalonare. Aceste verificri trebuie efectuate dup o procedur documentat i meninute nregistrri ale rezultatelor. Aceste verificri pot fi fcute folosind etaloane pregtite de laborator i confirmate metrologic n mod adecvat, alte aparate de clas mai mare, materiale de referin sau probe, stabile n timp. Termenul autorizat pentru personalul de deservire a echipamentului nseamn avnd stabilit aceast responsabilitate. Crtile tehnice i manualele de operare a echipamentelor, este recomandabil, s fie traduse n ntregime sau sub form de extrase cuprinznd instruciuni de utilizare i ntreinere. Fiecare echipament trebuie s fie unic identificat prin seria de fabricaie, iar dac aceasta cerin nu este ndeplinit, printr-un identificator unic (cod, numr) alocat de laborator i nregistrat. Trebuie meninute nregistrri ale echipamentelor de ncercare i msurare care s satisfac cerinele standardului SR EN ISO/CEI 17025, pct. 5.5.5 a-h. Dac laboratorul utilizeaz calculatoare sau echipamente automatizate trebuie s-i stabileasc cerinele privind adecvarea, stabilitatea i operarea lor. Laboratorul trebuie s se asigure c:

    Hardware-ul are configuraia adecvat i este compatibil cu sistemul Software-ul este documentat i adecvat Exist i se aplic proceduri pentru achiziia, procesarea, accesul, modificarea,

    stocarea i integritatea datelor Exist activitile de rutin pentru verificarea funcionrii corecte a echipamentului

    Laboratorul trebuie s aplice proceduri documentate de tratare a echipamentului defect (vezi pct. 4.9). Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura de tratare a echipamentului Reguli de nchiriere a echipamentului, dac este cazul Procedura de transport, verificare i utilizare a echipamentului pe teren, dac este

    cazul Reguli de autorizare personal pentru utilizare echipamente Lista echipamentelor pentru care s-a emis autorizare Fia de mentenan a echipamentului Instruciuni pentru completarea fiei de viaa Schia amplasamentului echipamentelor Instruciuni pentru mentenan Lista hardware Lista software

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 31 / 35

    Program de mentenan/verificare/etalonare Instruciuni /proceduri pentru verificrile interne Instruciuni/proceduri pentru scoaterea din uz a echipamentul defect

    5.6. TRASABILITATEA MSURRII (pct. 5.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s-i declare politica privind asigurarea trasabilitii i s documenteze modul de meninere i verificare a strii echipamentelor (privind etalonarea). Trasabilitatea se refer la cerina de a face corelaia ntre rezultatul msurrii i etaloanele de referin naionale sau internaionale. Dac acest lucru nu este posibil trebuie asigurat trasabilitatea la materiale de referin certificate. Trasabilitatea la etaloane de referinta comune permite laboratoarelor s realizeze ncercri/etalonri n limitele aceluiai set de condiii impuse necesare pentru msurare. Trasabilitatea se stabilete cu un nivel declarat de incertitudine, fiecare noua verig mrind incertitudinea de msurare. Trasabilitatea face legatura respectiv asigur comparabilitatea ntre msurari facute n laboratoare diferite sau la momente de timp diferite. Pentru ca o msurare s fie trasabil toate masurrile asociate cu valorile din ecuaia msurrii (formula de calcul) trebuie s fie trasabile. Alte mrimi care nu sunt prezente n formula de calcul (temperatura, presiune, umiditate, pH, etc.) pot influena semnificativ rezultatul. Unde acest lucru se ntmpl trebuie asigurat i trasabilitatea msurrilor efectuate pentru a controla aceti parametri. Laboratorul trebuie s:

    dovedeasc trasabilitatea rezultatelor msurrilor pentru care solicit acreditarea la etaloanele naionale/internaionale

    aib un program de etalonare ale crui elemente principale sunt: perioada de etalonare (intervalul de timp ntre dou etalonri este stabilt de utilizator), locul unde se face etalonarea i etalonul de referin ce va fi utilizat, respectiv incertitudinea ce nu trebuie depit

    Subliniem c elementele definitorii ale unei trasabiliti valide, constau n: i. racordul mijlocului de msurare (utilizat pentru obinerea informaiei de msurare) la

    un lan de trasabilitate, lan care la captul superior este constituit de un etalon primar, oficial validat, (de regul un etalon naional sau internaional);

    ii. caracterul nentrerupt al lanului i implicit a operaiilor de transmitere a unitilor de msur (etalonare) realizate n cadrul acestuia;

    faptul c toate aceste operaii trebuie realizate cu ncadrarea n incertitudini stabilite. Etaloanele folosite trebuie s fie nsoite de un certificat de etalonare. Dac etalonarea este fcut de un laborator extern i laboratorul respectiv, solicitant, nu are propriul etalon, furnizorul de etalonare trebuie s fie capabil s emit un certificat de etalonare care s includ valoarea incertitudinii. n plus laboratorul trebuie s-i monitorizeze permanent funcionarea echipamentului utiliznd etaloane proprii, stabile, pentru a dovedi c opereaz n limitele de incertitudine de la etalonare.

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 32 / 35

    Pentru a asigura trasabilitatea etaloanelor sale, laboratoarele trebuie s dein pentru fiecare dintre acestea un certificat de etalonare recunoscut de RENAR, conform pct. 4 al Politicii P-05 privind trasabilitatea rezultatelor msurrilor. De asemenea, laboratoarele vor lua n considerare ghidul EA-4/07 Trasabilitatea rezultatelor msurrilor i a mijloacelor de ncercare la etaloane naionale disponibil pe site-ul RENAR. Coninutul certificatului de etalonare este cel precizat n I-02-1 (Instruciune pentru elaborarea certificatului de etalonare), disponibil pe web-site-ul RENAR. Etalonrile care nu pot fi facute n uniti SI au ca principiu c dac un rezultat se calculeaz fa de o valoare de referin acesta este trasabil la acea valoare. Compararea rezultatelor are sens numai dac trasabilitatea este la referine comune. Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura asigurarea trasabilitii Criterii de stabilire a intervalelor de etalonare Program de etalonare / verificri metrologice Procedura de asigurare a trasabilitii pentru diferitele tipuri de msurri Procedura de verificare a strii de etalonare a echipamentelor Procedura de tratare a etaloanelor proprii (dac este cazul) Lista de etaloane interne cu incertitudinea estimat Criterii pentru furnizorii de etalonare/ etaloane Lista furnizorilor acceptai (vezi i 4.6) Fia de mentenan a echipamentului Fie post Procedura comparare si raportare

    5.7. EANTIONARE (pct. 5.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s-i defineasc politica privind eantionarea. n cazul n care eantionarea este sub autoritatea i responsabilitatea sa, laboratorul trebuie s documenteze modul n care se asigur c:

    Personalul este competent i instruit Exist echipamentele necesare pentru efectuarea diferitelor tipuri de eantionare,

    conform standardelor de prelevare, Dispozitivul de msurare ncorporat n echipamentul de eantionare este etalonat Procedurile de eantionare sunt adecvate probei, tipului de ncercare i exactitii

    necesare Proba prelevata este reprezentativ Modelele statistice utilizate sunt adecvate, cunoscute, aplicate i declarate Se stabilete cantitatea de prob optim, innd cont de eventuala necesitate de a

    pstra contraproba Exist instruciuni pentru verificarea, nregistrarea i funcionarea echipamentului

    de prelevare sau a rezultatelor ncercrii Sunt definite condiiile de ambalare i condiionare Sigiliu, dac este cazul

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 33 / 35

    Proba este unic indentificat S-au luat precauii de siguran Sunt definite condiiile de transport nregistrrile permit refacerea eantionrii i interpretarea rezultatelor Informaiile nregsitrate pentru fiecare proba sunt incluse n raportul de ncercare Pentru eantionrile care nu sunt efectuate de laborator se anexeaz raportul de

    prelevare Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Proceduri de eantionare Plan/ hart de eantionare Fie post Program de instruire List echipamente de prelevare

    5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCAT I ETALONAT (pct. 5.8. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s documenteze politica i procedura privind primirea probelor n lucru. Laboratorul trebuie s aib:

    un sistem de identificare probe, alocare cod fr risc confuzie pe tot traseul n laborator.

    proceduri documentate pentru recepie, depozitare, manipulare i ndeprtare (eliminare)

    instruciuni de verificare a strii probei la recepie criterii de acceptabilitate spaii de depozitare adecvate un sistem de control al probelor depozitate instruciuni de depozitare identificarea spaiilor pentru probe nainte i dup ncercare reguli de eliberare probe n lucru reguli i instruciuni de acces reguli de circulaie a probelor n laborator instruciuni pentru evitarea degradrii, deteriorrii sau contaminrii probelor instruciuni pentru asigurarea condiiilor de mediu instruciuni pentru sigurana n cursul transportului reguli de returnare la client, conform contractului instruciuni de ambalare i transport deeuri instruciuni de neutralizare, decontaminare i distrugere reguli de sigurana (protecia muncii) reguli de asigurare a confidenialitii

    Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura tratarea probelor (cu schema logic) inclusiv procedurile aplicabile Descrierea sistemului de identificare cu specimen

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 34 / 35

    Instructiuni de verificare

    5.9. MODUL N CARE ESTE ASIGURAT CALITATEA REZULTATELOR NCERCRILOR I ETALONRILOR (pct. 5.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie s-i documenteze politicile i procedurile pentru asigurarea i controlul calitii rezultatelor generate. n general laboratorul trebuie s aib implementat msuri de control al calitii rezultatelor. Prin participarea la intercomparari laboratorul poate:

    evalua calitatea rezultatelor generate identifica erorile sistematice evalua comparativ rezultatele sale cu cele obinute n alte laboratoare practicnd

    aceeai metoda evalua comparativ diferite metode de ncercare

    Laboratoarele trebuie s respecte politica P-04 pentru utilizarea n acreditare a testelor de competen i a comparrilor interlaboratoare i s ia n considerare documentul Frecvena de participare la ncercri de competen/ comparri interlaboratoare disponibile pe site-ul RENAR. Rezultatele obinute trebuie raportate de eful de laborator managementului i pot genera aciuni corective/ preventive. Modul n care este asigurat calitatea rezultatelor ncercrilor i etalonrilor va face obiectul analizei sistemului. Documente din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor:

    Manualul de management Procedura de control al calitii rezultatelor Criterii pentru evaluarea furnizorilor de ILC i PT Lista furnizorilor de ILC si PT acceptai

    5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR (pct. 5.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Activitatea desfurat de laborator trebuie s fie acoperit de un raport de ncercare/ buletin de analiz. Aceste documente pot fi prezentate att n original (pe suport hrtie) ct i n format PDF, n acest caz fiind obligatoriu ca acestea s fie protejate electronic. Nu se permite numai raportarea verbal. Laboratorul trebuie s-i declare politica de raportare i procedura de redactare i transmitere a rapoartelor. Laboratorul trebuie s documenteze:

    Modul de identificare Coninutul Formatul Semnturile Amendamentele i anexele

  • Revizia: 1/09.2009 RENAR Asociaia de Acreditare

    din Romnia Organismul Naional de

    Acreditare

    NOTE EXPLICATIVE ALE CERINELOR STANDARDULUI SR EN ISO/CEI

    17025:2005 pentru laboratoare de ncercri

    RENAR Cod: CR01 Ed. 2

    Pagina 35 / 35

    Asigurarea confidenialitii

    Raportul de ncercare trebuie s cuprind:

    toate rezultatele examinrilor i determinrilor efectuate informaii necesare pentru ntelegerea i interpretarea raportului

    Toate informatiile trebuie s fie corecte, exacte, clare, obiective i prezentate ntr-o maniera care s le fac uor de nteles i utilizat de ctre cel care le citete. Rapoartele de ncercare trebuie s fie semnate de funciile nominalizate. Dac raportul are mai multe pagini trebuie menionat pe care se semneaz i care sunt msurile de siguran pentru a preveni reproducerea neautorizat sau utilizarea frauduloas. Laboratorul trebuie s documenteze modul de emitere i aprobare a amendamentelor la rapoartele de ncercare dup ce acestea au fost emise astfel nct s nu se genereze confuzii sau utilizri greite. Cnd n raport sunt incluse opinii i interpretri, laboratorul trebuie s documenteze baza n care acestea au fost fcute. Opiniile i interpretrile trebuie s fie clar marcate i n raportul de ncercare. Dac raportul de ncercare cuprinde opinii, comentarii i interpretri organismul trebuie s documenteze competena persoanelor nominalizate s le fac. 6. NREGISTRRI Neaplicabil 7. ANEXE Neaplicabil 8. MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR S-au fcut corelri cu politicile RENAR P-04, P-05, instruciunea I-02-1, i s-au fcut

    trimiteri ctre documentele EA relevante.

    Modificrile sunt identificate n text cu font de culoare albastr.