MDCM #II. MODALITĂȚI DE COLECTARE A DATELOR

Sorana D. Bolboacă

Universistatea de Medicină și Farmacie “Iuliu Hațieganu” Cluj-Napoca 1

Cercetătorul Monitorizare

Examinările paraclinice Managementul datelor

Statistician

Autoritatea

CRF

CRF Analiza

It’s all about data

Rezultate

Subiectul

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

2

OBIECTIVE

• Etape: date în cercetarea medicală

• Forme de colectare a datelor

• Fişa de culegere a datelor (FCD): hârtie

• Fişa de culegere a datelor: electronic (eFCD)

• Controlul calității datelor

"Somewhere, something incredible is waiting to be known."

Dr. Carl Sagan

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

3

TIPURI DE DATE

• Imagine

• Video

• Numeric

• Demografice

• …

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

4

DATE: ETAPE

Tipul de date Observații

Brute Așa cum rezultă din observare sau măsurare

Procesate Date verificate & codificate

Analizate Rezultatele analizei specifică absența sau nua diferențelor semnificative

Publicate Literatura de specialitate

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

5

DATE: ETAPE

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

6

Link

Date brute Valorile pacienților pentru următoarele variabile: TAS (mmHg), TAD (mmHg), Nr. Medicamente, Clase medicamenteX, Răspuns la tratament (da/nu), Infarct (da/nu), CHD (da/nu), Deces (da/nu)

Date procesate Date verificate introduse în baza de date

DATE: ETAPE

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

7

Link

Date analizate Date rezultate în urma analizei statistice

Date publicate Regăsite în articole

FORMATUL DATELOR: STOCARE

• Imagini în dinamică: MOV, MPEG

• Audio: WAVE, MP3

• Numerice/statistice: SAS/Statistica/.csv/.txt

• Imagini: TIFF / JPG / PDF / PNG / GIF / PDF

• Text: PDF / txt / html /

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

8

Link

FORMULARUL DE RAPORTARE A CAZULUI

• Hârtie: FCD

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

9

• Electronic: eFCD

• Online:

FCD: FIȘA DE CULEGERE A DATELOR

• Fișa de culegere a datelor

• Document de raportare utilizat în studiile clinice

• Permite colectarea datelor într-un format standardizat

• Conform cu protocolul de cercetare

• Realizat în conformitate cu cerințele finanțatorului sau a instituției

• Permite colectarea completă și eficientă a datelor, procesarea, analiza și raportarea acestora

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

10

FCD: FIȘA DE CULEGERE A DATELOR

• Facilitează schimbul de date între proiecte și organizații mai ales în situațiile în care se folosesc standarde în realizarea acesteia

• Format: hârtie , electronic/web

• Trebuie însoțită în mod obligatoriu de metadata

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

11

FCD: FIȘA DE CULEGERE A DATELOR

• Permite colectarea standardizată a datelor

• Permite analiza eficientă a datelor

Relația cu protocolul de cercetare:

• Protocolul specifică care date trebuie colectate

• Toate datele specificate în protocolul de cercetare trebuie sa fie cuprinse în FCD

• Datele care nu vor fi analizate nu trebuie să apară în FCD

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

12

FCD: BUNE PRACTICI

• Crează FCD având în minte toți utilizatorii

• Colectează toate datele cerute de agenția finanțatoare

• Include în FCD toate variabilele specificate în protocolul de cercetare

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

13

FCD: BUNE PRACTICI

• Chestionarul:

• Întrebările trebuie să fie clare

• Cât mai puține întrebări deschise

• Evită duplicarea

• Colectează datele într-un mod care să permită

• Traspunerea eficientă în format electronic

• Colectarea datelor similare cu cele ale altor studii

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

14

FCD: HÂRTIE

Care sunt categoriile de informații care trebuie să apară pe FDC?

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

15

FCD: HÂRTIE

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

16

Link

http://www.cdc.gov/ticks/forms/2010_tbrd_crf.pdf

FCD: HÂRTIE

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

17

FCD: HÂRTIE

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

18

FCD: HÂRTIE

Avantaje

• Uşor de utilizat

• Portabilă

• Permite colectarea datelor neprogramate

• Necesită doar formularul şi un instrument de scris

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

19

Dezavantaje

• Necesită transcrierea în format electronic

• Fără feedback interactiv

• Limitare în colectarea şi vizualizarea FCD (loc şi persoană)

FCD: ELECTRONIC

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

20

PROTOCOL FCD BAZA DE DATE VERIFICARE ANALIZA

Colectarea datelor: fişa de colectare a datelor (hârtie)

PROTOCOL BAZA DE DATE/eFCD VERIFICARE ANALIZA

INTRODUCEREA DATELOR

FCD: ELECTRONIC

• Identificarea problemelor în seturile de date din fișierele:

• 2008_studiu_doppler.xls

• BD-ex.xlsx

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

21

FCD: ELECTRONIC

• Design-ul FCD electronic:

• Denumire coloane

• Tip de date (text codificat) şi unităţi de măsură

• Definiţii

• Reguli de validare

• Reguli:

• Un subiect într-un singur rând

• O celulă = un singur tip de date

• Text = codificare

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

22

FCD: EXEMPLU

• MDCM_DB.xls

• Reguli de validare la introducerea datelor în baza de date

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

23

Identificarea, Diagnosticul și Corectarea datelor inexacte și/sau greșite

Date brute de intrare

Screening:

- Lipsă/exces

- Aberante / Inconsistente

- Model neașteptat

- Rezultate neașteptate

Diagnosticul:

- Erori / Lipsă

- Extreme adevărate

- Normale

Editare:

- Corecteare

- Ștergere

- Date nemodificate

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

24

NU

DA

Date valide

Link

DOCUMENTAREA EFCD

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

25

• Realizarea materialului care să permită colectarea datelor și de către un cercetător neimplicat de la început în această activitate:

Managerul de date validează

corectitudinea datelor

Identificarea de probleme: date lipsă sau care nu

corespund cu documentele originale

Verificarea documentelor

originale

Rezolvarea problemei și trimiteres datelor spre

verificare

Managerul datelor verifică corectitudinea

modificării

Datele corecte sunt introduce in

eFCD

Da Nu

Validare

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

26

• Urmează principiile KISS

• Standardele sunt ghiduri nu politici:

• Organizează după bunul plac ...

• Participă la progresul științific:

• Împărtășește ceea ce ai învățat

• Nimic nu e nou / Totul este nou:

• Documentarea datelor se face din antichitate

• Capacitate de comunicare și disponibilizare a datelor/informațiilor/cunoștințelor excelentă

• Metode inter- și transdisciplinare în rezolvarea problemelor

24

-Fe

b-2

01

6

©2

01

4 -

So

ran

a D

. BO

LB

OA

CĂ

27