metodologie amg+nutr

129
METODOLOGIA CERCETARII STIINTIFICE CRISTINA PREDA

Upload: maria-adascaliei

Post on 08-Feb-2016

95 views

Category:

Documents


3 download

TRANSCRIPT

Page 1: Metodologie Amg+Nutr

METODOLOGIA CERCETARII STIINTIFICE

CRISTINA PREDA

Page 2: Metodologie Amg+Nutr

.

.

Page 3: Metodologie Amg+Nutr

CERCETAREA ŞTIINŢIFICĂ MEDICALĂ

• Curiozitatea cercetătorului pentru o problemă medicală;

• Incercarea de a descrie unele inadvertenţe existente între ceea ce se observă şi ceea ce ar trebui să fie în practica medicală;

• Calităţile de observator şi experienţa profesională a cercetătorului;

• Abilitatea cercetătorului de a găsi cele mai eficiente metode de rezolvare a problemelor ivite.

Page 4: Metodologie Amg+Nutr

Scopul unui studiu medical• Cauzalitate, la documentarea unei relaţii

strânse între unul sau mai mulţi factori de risc şi boală;

• Istoria naturală a unei boli sau dinamica acesteia;

• Prognosticul bolii, aprecierea cât mai aproape de certitudine a evoluţiei unei boli;

Page 5: Metodologie Amg+Nutr

Justificarea studiului clinic

În justificarea studiului se poate insista pe:

• caracterul nou, actual, inedit al problemei;• un nivel ridicat al morbidităţii sau

mortalităţii unui fenomen de sănătate;• gravitatea evenimentului.

Page 6: Metodologie Amg+Nutr

Scopul unui studiu medical• Tratamentul, eficienţa şi eficacitatea unui

tratament sunt frecvente subiecte de cercetare. Se pot analiza de asemenea scheme noi de tratament, eficienţa unor preparate sau scheme de aplicare a preparatelor profilactice (vaccinuri, dezinfectanţi, etc.);

• Profilaxia îmbolnăvirilor, include totalitatea măsurilor care pot influenţa cauzele modificabile ale unei boli.

Page 7: Metodologie Amg+Nutr

Calităţile studiului de cercetare

• Un studiu este pertinent când are repercusiuni asupra viitorului clinic al unui fenomen de sănătate, pertinența practică însemnând o mai bună cunoaştere a bolii, a prognosticului ei, ameliorarea tehnicilor de diagnostic şi de tratament, etc.

Page 8: Metodologie Amg+Nutr

Calităţile studiului de cercetare

• O altă cerinţă se referă la ineditul studiului, faptul de a fi nou, în sensul de a aduce informaţii noi, să nu repete un studiu deja finalizat şi sa contina concluzii ferme.

Page 9: Metodologie Amg+Nutr

Calităţile studiului de cercetareCercetătorul trebuie înainte de a demara studiul,

înainte de a investi timp, bani, energie, să estimeze dacă studiul este fezabil :

1. Are un număr suficient de subiecţi, determinări de laborator etc., pentru a putea trage concluzii adecvate;

2. Nu există constrângeri tehnologice sau financiare;

3. Studiul este accesibil şi acceptat de populaţie;4. Nu are costuri de timp, dar mai ales financiare

mari;

Page 10: Metodologie Amg+Nutr

Studiul medical trebuie să respecte etica medicală

• Interesul şi beneficiul cercetării;• Inocuitatea (nevătămarea cercetării);• Respectul faţă de persoanele incluse în

studiu (respectul intimităţii persoanelor, confidenţialitatea datelor);

• Păstrarea echităţii şi respectul valorilor morale

Page 11: Metodologie Amg+Nutr

Principiile eticii medicale în cercetarea pe subiecţii umani

• Pentru a preveni apariția unor riscuri la subiecții incluși în cercetarea medicală, există o legislație particulară națională și internațională, precum și instanțe la care investigatorul trebuie să se refere.

Page 12: Metodologie Amg+Nutr

Principiile eticii medicale în cercetarea pe subiecţii umani

Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale -primul document care a reglementat regulile etice ale cercetării biomedicale care implică subiecți umani, s-a extins ulterior în foarte multe țări.

Convenția Oviedo a Uniunii Europene - reglementări de implementare a eticii în cercetarea biomedicală, un ajutor pentru Curtea Europeană a Drepturilor Omului în interpretarea drepturilor pe care le au persoanele care participă la cercetarea medicală.

Page 13: Metodologie Amg+Nutr

Principiile eticii medicale în cercetarea pe subiecţii umani

Principiul interesului şi beneficiului-maximizarea beneficiilor și reducerea riscurilor.

• Cercetarea va trebui să aducă beneficii populaţiei în ansamblul ei, beneficii care trebuie raportate la riscurile la care subiecţii pot fi expuşi.

Page 14: Metodologie Amg+Nutr

Principiile eticii medicale în cercetarea pe subiecţii umani

Principiul inocuităţii cercetării se referă la raportul risc-beneficiu și la definirea clară a riscurilor care pot fi:

• riscuri fizice datorate unui test, unui nou medicament, etc;

• riscuri de ordin psihologic (pierderea intimităţii, stress);

• riscuri consecutive unor constrângeri mai ales legate de prelevări de produse patologice (sacrificarea timpului liber)

Page 15: Metodologie Amg+Nutr

Principiile eticii medicale în cercetarea pe subiecţii umani

Principiul respectării persoanei. Subiectul implicat într-o cercetare medicală trebuie

considerat un colaborator liber.• În protocol trebuie precizate procedurile care se

vor aplica pentru a asigura intimitatea persoanei şi confidenţialitatea datelor.

• Caracterul privat al datelor şi confidenţialitatea lor se impun şi mai mult în situaţiile în care obţinerea datelor poate avea unele consecinţe. (ex: abordarea problemelor psihiatrice, comportamentului sexual, toxicomaniei etc)

Page 16: Metodologie Amg+Nutr

Principiile eticii medicale în cercetarea pe subiecţii umani

Principiul echității: repartiția corectă și onestă atât a beneficiilor cât și a riscurilor.

Page 17: Metodologie Amg+Nutr

Principiile eticii medicale în cercetarea pe subiecţii umani

• Toate studiile medicale efectuate pe subiecţi umani trebuie să înceapă cu un consimţământ informat (CI), care are scopul de a proteja drepturile participanţilor la studiu, de aceea CI trebuie să conţină informaţii despre studiul respectiv.

Page 18: Metodologie Amg+Nutr

Principiile eticii medicale în cercetarea pe subiecţii umani

• Consimtamintul informat:1. Obiectivele studiului ( ce se va întâmpla în

timpul studiului ).2. Beneficiile şi riscurile potenţiale ale pacienţilor3. Voluntariatul4. Dreptul de a se retrage din studiu în orice

moment.5. Respectarea confidenţialităţii datelor atât în

perioada de culegere cât şi ulterior

Page 19: Metodologie Amg+Nutr

.

.

Page 20: Metodologie Amg+Nutr

ETAPELE STUDIULUI

• 1. Pregătirea studiului• 2. Elaborarea protocolului• 3. Culegerea informaţiilor (datelor)• 4. Prelucrarea datelor• 5. Analiza şi interpretarea rezultatelor• 6. Prezentarea rezultatelor• 7. Redactarea studiului

Page 21: Metodologie Amg+Nutr

1. Pregătirea studiului de cercetare

• Documentarea bibliografică• Definirea fenomenului• Formularea temei de cercetare• Aspecte manageriale

Page 22: Metodologie Amg+Nutr

Documentarea bibliografică• Cercetarea bibliografică are misiunea de a

realiza un compromis între excesul de documente (anual se publică în întreaga lume peste 20.000 de reviste cu caracter medical) şi pierderea de informaţii pertinente.

• Cercetarea bibliografică necesită o selectare şi o evaluare a literaturii de specialitate pe o anumită problemă şi se realizează prin parcurgerea a trei etape:

Page 23: Metodologie Amg+Nutr

Documentarea bibliograficăCercetarea bibliografică necesită o selectare şi o

evaluare a literaturii de specialitate pe o anumită problemă şi se realizează prin parcurgerea a trei etape:

a) cercetarea bibliografică propriu zisă, adică identificarea publicaţiilor care se referă la subiectul în discuţie.

b) lectura critică, activă a publicaţiilor selectate pentru a judeca valoarea publicaţiilor.

c) combinarea datelor din mai multe studii referitoare la acelaşi subiect şi care se realizează prin meta-analiză.

Page 24: Metodologie Amg+Nutr

Documentarea bibliografică (etape)

1. Definirea şi delimitarea precisă a subiectului de cercetat2. Stabilirea unei liste de „cuvinte cheie” prin lectura

referinţelor bibliografice3. Traducerea în limbi de circulaţie internaţională4. Stabilirea unei liste cu documentele de cercetat5. Consultarea unor tratate sau cărţi de referinţă6. Consultarea publicaţiilor primare7. Redactarea fişelor bibliografice şi aranjarea lor în ordine

alfabetică8. Introducerea referinţelor bibliografice în textul propriu-zis

Page 25: Metodologie Amg+Nutr

Definirea fenomenului• Cunoaşterea prealabilă a problemei, prin

documentare riguroasă (revista literaturii de specialitate).

• În prima etapă se cercetează bibliografia propriu-zisă, adică se identifică publicaţiile care se referă la subiectul în discuţie.

• Apoi se vor selecta publicaţiile necesare studiului apreciind validitatea lor.

Page 26: Metodologie Amg+Nutr

Definirea fenomenului• Formularea unei ipoteze ştiinţifice,

subetapă care reprezintă fondul problemei.

• Ipoteza este o afirmaţie (nu o întrebare) despre o posibilă relaţie între factorii studiaţi şi criteriile de raţionament.

Page 27: Metodologie Amg+Nutr

Definirea fenomenului• Motivarea organizării studiului. Trebuie

făcută o motivare corectă legată de inexistenţa unor studii referitoare la problema pe care o va dezbate studiul.

Page 28: Metodologie Amg+Nutr

Formularea temei de studiu• obiective care se referă la evoluţia şi

prognosticul unei îmbolnăviri, obiective prin care se încearcă înţelegerea şi cunoaşterea unor evenimente ce pot să apară la un pacient pe parcursul bolii;

• obiective care se referă la etiologia bolii (cauze de natură bacteriană, virală, parazitară) sau la cauzalitate (relaţia factor de risc-boală);

• obiective legate de performanţa unor teste de diagnostic sau de screening, de evaluare a strategiei de diagnostic sau de interpretare a unui test;

Page 29: Metodologie Amg+Nutr

Aspectele manageriale• justificarea bugetului: estimarea sumei

necesară realizării studiului și apreciarea durate studiului;

• defalcarea bugetului pe necesități legate de achiziționare de aparatură, reactanți truse etc; pentru personal (munca depusă, pregătire, deplasări în teren, participări la congrese sau conferințe, documentare); materiale consumabile etc.

Page 30: Metodologie Amg+Nutr

2. Elaborarea proiectului• Protocolul de cercetare este un document

care emite obiectivul și ipoteza studiului, definește condițiile de desfășurare și realizare a viitorului studiu clinic.

• Elaborarea protocolului este importantă pentru cercetătorii participanţi la studiu, comisiile de etică şi finanţatori.

Page 31: Metodologie Amg+Nutr

Protocolul (proiectul)

a) Titlul proiectuluib) Sumarul proiectuluic) Descrierea proiectuluid) Normele deontologice de cercetaree) Modalitățile de diseminarea și

valorificarea rezultatelorf) Perspective de continuare a cercetăriig) Anexe

Page 32: Metodologie Amg+Nutr

ProiectulPrezentarea proiectului va include următoarele

fișiere:• resursele umane (membrii echipei, afilierea

acestora);• relevanța temei pentru dezvoltarea cunoașterii în

domeniu;• stadiul actual al cunoașterii și bibliografia

aferentă;• justificarea studiului;• enunțarea obiectivelor și ipoteza de lucru;• metodologia proriu-zisă

Page 33: Metodologie Amg+Nutr

3. Culegerea informatiilor

• În funcţie de elementele studiate.o Culegerea exaustivă: toţi subiecţii

populaţiei pe care dorim să o studiem. (greu de realizat din cauza costurilor foarte mari sau a alterării populaţiei de studiu).

o Prin eşantionare: este metoda folosită în studii medicale.

Page 34: Metodologie Amg+Nutr

3. Culegerea informatiilor

• În funcţie de durata culegerii.o Transversală: se studiază un grup la un

moment dat.o Longitudinală (extinsă in timp): retrospectivă – înregistrări medicale prospectivă – date culese la intervale

prestabilite de timp.

Page 35: Metodologie Amg+Nutr

4. Prelucrarea datelor

Instrumentele de prelucrare• Statistica este ştiinţa, ramură a

matematicii, care permite aprecierea unor parametrii populaţionali prin studiul unui număr redus de elemente ale populaţiei în studiu (ţintă).

Page 36: Metodologie Amg+Nutr

5. Analiza şi interpretarea datelor• După dezvoltarea ideii de-a lungul întregului

studiu se ajunge în momentul în care un volum mare de date trebuie analizat.

• Scopul analizei datelor este stabilirea corectitudinii ideii care a generat studiul.

• Dacă s-a acordat suficientă atenţie planificării studiului şi a fost asigurată calitatea şi validitatea datelor colectate şi a metodelor de colectare este de aşteptat ca rezultatul să fie corect (să corespundă scopului studiului).

Page 37: Metodologie Amg+Nutr

5. Analiza şi interpretarea datelor

Analiza datelor implică multă experienţă şi răbdare în manipularea datelor obţinute, în

acord cu plenul de analiză statistică existent în protocolul de studiu.

Este nevoie de o conlucrare multidisciplinară unde prezenţa biostatisticianului este necesară.

Page 38: Metodologie Amg+Nutr

6. Prezentarea rezultatelor• După culegerea informaţiei, cercetătorul

este în faţa unui număr mare de cifre care sunt pur şi simplu înşiruite. Aceste cifre

reprezintă însă rezultatul unei cercetări care poate necesita un efort considerabil. Aducerea lor într-o formă „digerabilă” este necesară.

Page 39: Metodologie Amg+Nutr

6. Prezentarea rezultatelorScopul prezentării datelor:1. Transmiterea concluziilor studiului:a. Datele corecte şi importante merită

comunicateb. Datele trebuie să confirme sau să infirme

ipoteza studiuluic. Datele arată dacă studiul a dus la

descoperirea a ceva important pentru lumea ştiinţifică medicală

Page 40: Metodologie Amg+Nutr

6. Prezentarea rezultatelor

Scopul prezentării datelor:2. Acordarea posibilităţii altor cercetători să

aprecieze studiul:a. Articolele ştiinţifice sunt supuse lecturii

critice a altor specialiştib. Cercetătorii care citesc lucrarea trebuie

să poată să-şi dezvolte propriul raţionament pe baza datelor prezentate

Page 41: Metodologie Amg+Nutr

6. Prezentarea rezultatelor

Prezentarea datelor se poate face:1. Figuri şi tabele în articole scrise2. Figuri şi tabele în prezentări orale3. Figuri şi tabele în postere4. Text scris sau incluse în text5. Site-uri de WEB

Page 42: Metodologie Amg+Nutr

.

.

Page 43: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală• Redactarea unui articol biomedical se face

după anumite reguli recomandate încă în 1978 de redacţii ale unor reviste de prestigiu.

• Respectarea acestor reguli imprimă un caracter uniform articolelor, asigurând o mai bună difuzare a informaţiilor medicale, un mesaj inteligibil și accesibil.

Page 44: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală

• Componentele unei lucrări știinţifice sunt: titlul, autorii, rezumatul însoțit de cuvintele cheie și articolul propriu zis

• Structura acestuia fiind de tip IMRAD

Page 45: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală

• I- introducere• M- material si metoda• R- rezultate• A- and (si)• D- discutii

Page 46: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală

Titlul : trebuie să anunţe cu maximum de precizie

şi conciziune conţinutul articolului, de asemenea trebuie să fie clar, scurt, specific, corect, fără ambiguităţi. Nu trebuie să conţină abrevieri.

Page 47: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală

Numele şi afilierea autorilor Se va menţiona numele şi prenumele, instituţia

la care autorii sunt afiliaţi. Ordinea autorilor este ordinea importanţei,

volumului, contribuţiei la cercetare, fiecare autor trebuie să fi participat suficient la studiu pentru a putea să îşi asume responsabilitatea.

Numărul autorilor trebuie să fie rezonabil (5-7), excepţie fac studiile clinice

Page 48: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicalăRezumatul Rolul de a prezenta pe scurt întreaga informaţie

a articolului. Trebuie sa raspunda la întrebările: de ce s-a făcut studiul ? cum s-a făcut ? care sunt rezultatele principale ? cum sunt interpretate rezultatele ? care este opinia autorilor despre rezultatele

obținute ?

Page 49: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală

Rezumatul Nu se vor utiliza: abrevieri, tabele, figuri,

referinţe bibliografice. Nu va fi prea extins, cel mai adesea între

250-300 de cuvinte. Se ataşează cuvintele cheie, cuvinte care

exprimă principalele elemente abordate.

Page 50: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală

Introducerea trebuie să ofere cititorului posibilitatea de a-şi face o idee clară şi concisă asupra subiectului abordat, făcându-l să înţeleagă de ce a fost efectuat studiul.

Pentru acest motiv introducerea trebuie să fie clară, precisă, să motiveze studiul.

Page 51: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicalăMaterialul şi metodele Acest capitol cuprinde expunerea materialului

de studiu şi a metodelor de lucru şi trebuie să indice:

- la cine sau la ce se referă lucrarea (bolnavi, linii celulare, animale etc.)

- subiecţii incluşi in studiu, modul de selectare, criteriile de includere respectiv de excludere din studiu, consimţământ informat

- tipul studiului

Page 52: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicalăRezultate Acest capitol este inima articolului original,

reprezintă finalitatea cercetării şi baza discuţiei ulterioare.

Rezultatele trebuie să fie prezentate clar, simplu, fără afirmaţii vagi într-o manieră concisă.

Pentru exprimarea cât mai sugestivă a rezultatelor se va face apel la ilustraţii, tabele, grafice.

Page 53: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală

Discuţii Scopul discuţiilor este de a interpreta

lucrarea realizată, calitatea şi interesul stârnit de acestea , reflectând cultura ştiinţifică şi inteligenţa autorilor.

Page 54: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală

Discuţii Acest capitol răspunde la trei obiective: 1. de a comunica dacă scopul cercetării a

fost sau nu atins 2. de a aprecia calitatea şi validitatea

rezultatelor 3. de a compara rezultatele studiului cu

cele ale altor autori

Page 55: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală

Bibliografie• Bibliografia este ansamblul articolelor și a

cărților pe un subiect și are scopul de a justifica orice fapt enunţat în lucrare.

• Principalele surse pentru referinţe sunt: articole de jurnal; cărţi; capitole din cărţi; monografii; patente

Page 56: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală• In întocmirea bibliografiei trebuie să se

ţină cont de câteva reguli:- să conțină cele mai importante și recente

lucrări;- să includă numai lucrări publicate- să se treacă în lista referințelor

bibliografice numai lucrările consultate

Page 57: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală(bibliografie)

- pentru articole se vor menţiona: numele autorilor şi iniţialele prenumelui în majuscule contigue, iar pentru autoare prenumele plasat de obicei înaintea numelui; între autori se pune virgulă iar după ultimul autor pe pune punct. Dacă sunt mai mulţi autori se vor menţiona în general trei după care se pune et al.

• Urmează titlul articolului în limba de origine urmat de punct, apoi numele jurnalului folosindu-se prescurtările internaţionale (din Index Medicus) fiind urmat fără punct de anul apariţiei, punct şi virgulă, apoi numărul volumului urmat de două puncte şi numărul primei şi ultimei pagini separate printr-o linioară.

• Dacă referinţa provine dintr-un supliment după numărul volumului se adaugă suppl.

Page 58: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală(bibliografie)

• pentru cărţi: numele şi prenumele autorilor, titlul cărţii, numărul ediţiei începând cu a 2-a, oraşul unde s-a editat şi numele editurii, anul editării şi paginile

Page 59: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală(bibliografie)

pentru capitole din cărţi: autorul sau autorii capitolului (numele şi iniţiala prenumelui) urmate de punct, titlul capitolului urmat de punct, apoi menţiunea „În:” urmată de două puncte, numele şi iniţiala prenumelui redactorilor cărţii, urmate de ed sau eds şi punct. Este trecut apoi titlul cărţii în întregime şi în limba originală, urmat de punct. Se mai precizează oraşul de apariţie, numele editurii şi anul editării.

Page 60: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală(bibliografie)

pentru lucrări comunicate cu rezumat publicat se vor specifica autorii titlul comunicării, manifestarea ştiinţifică unde s-a comunicat lucrarea, data şi locul manifestării , pagina din volumul de rezumate.

Page 61: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală(bibliografie)

pentru teze de disertaţie vor fi menţionate, numele şi prenumele, titlul tezei, urmat de menţiune disertaţie sau teză de doctorat puse în paranteză, oraşul, Universitatea unde s-a susţinut teza şi anul.

Page 62: Metodologie Amg+Nutr

7. Redactarea medicală(bibliografie)

Intocmirea și citarea referinţelor în text se poate face folosind unul din cele doua sisteme:

• Sistemul Harvard. In acest sistem citarea autorului/autorilor în text se face cu numele şi anul apariţiei lucrării puse în paranteză, iar în lista bibliografică de la sfârşitul articolului autorii sunt puşi în ordine alfabetică fără număr de ordine.

• Sistemul Vancouver sau sistemul numeric secvenţial. In lucrare referinţele sunt numerotate cu cifre arabe plasate în paranteză, ordinea lor fiind cea a apariţiei în text. Dacă sunt mai multe referinţe plasarea lor în paranteză se face în ordine crescătoare cu virgule între ele; îşi păstrează acelaşi număr la mai multe citări. În lista de referinţe autorii sunt menţionaţi în ordinea apariţiei în text.

Page 63: Metodologie Amg+Nutr

Stilul în lucrările științifice

Stilul reprezintă una din condițiile esențiale ale unei bune redactări, atributele unui stil bun fiind:

• precizia • claritatea • concizia

Page 64: Metodologie Amg+Nutr

Dimensiunea lucrării• O lucrare științifică poate conține între 3.300-

3.500 cuvinte și în medie 5 tabele sau grafice.• Manuscrisul trebuie revăzut de mai multe ori

pentru a corecta orice greşeală. Autorii trebuie să se asigure că a fost respectată structura lucrării, că are o extindere adecvată, că referinţele, tabelele şi figurile se regăsesc în text şi sunt comprehensibile prin ele însele.

Page 65: Metodologie Amg+Nutr

Metode de culegere a datelor1. Fiziologice. Sunt colectate date despre anumite

caracteristici fiziologice ale pacienţilor (TA, glicemie, colesterol, etc.). Această metodă aduce rezultate obiective cât timp instrumentul de evaluare este bine calibrat şi prezintă variaţii mici.

2. Metode observaţionale. Instrumentul de culegere a datelor trebuie să fie sincronizat cu protocolul conceput de cercetător

Page 66: Metodologie Amg+Nutr

Metode de culegere a datelor3. Interviul. Poate fi structurat cu un set specific de

întrebări sau nestructurat cu o temă generală cu care se începe interviul.

Interviurile pot fi înregistrate sau intervievatorul poate nota pur şi simplu răspunsurile.

Există două tipuri generice de interviu: interviul de profunzime, care se referă la o discuţie, în general structurată cu un număr de întrebări prestabilite şi interviul de grup.

Page 67: Metodologie Amg+Nutr

Metode de culegere a datelor4. Chestionarul. Document scris adresat

unor persoane pentru a răspunde la una sau mai multe întrebări. Trebuie să aducă răspunsurile la întrebările care motivează studiul, constituind ansamblul întrebărilor destinate culegerii de informaţii. Redactarea chestionarului trebuie să ţină cont de structura acestuia: introducere, conţinut, exprimarea întrebărilor, grafica chestionarului.

Page 68: Metodologie Amg+Nutr

Metode de culegere a datelor4. Chestionarul. Introducere.Să facă o succintă prezentare a temei

de cercetare, a contextului în care se face anchetarea, cine a comandat-o, cum se vor utiliza rezultatele. Să menţioneze:

• scopul: ştiinţific;• importanţa unor răspunsuri corecte;• durata interviului;• confidenţialitatea răspunsurilor;• anonimatul;• că rezultatele vor fi cunoscute

Page 69: Metodologie Amg+Nutr

Metode de culegere a datelor• 5. Înregistrări preexistente.În cercetarea medicală sunt cel mai frecvent

utilizate. Informaţiile dorite sunt deja existente, ceea ce îi revine cercetătorului este ca să structureze datele în funcţie de scopul studiului pe care în conduce. Aceste surse sunt:

• • Foi de observaţie• • Registre de consultaţie• • Buletine de analize• • Registre de operaţii

Page 70: Metodologie Amg+Nutr

Instrumente de cercetare• Instrumentele cercetării reprezintă un mecanism

specific sau o strategie pe care cercetătorul o utilizează pentru colectarea, prelucrarea şi inferenţa datelor. Aceste instrumente sunt:

1. Studiul în bibliotecă2. Computerul3. Determinările experimentale4. Statistica5. Mintea umană6. Facilităţi de limbaj şi comunicare

Page 71: Metodologie Amg+Nutr

Classification of Classification of Epidemiologic studiesEpidemiologic studies

Page 72: Metodologie Amg+Nutr

Studii clinico-epidemiologice• Există două mari tipuri de studii

epidemiologice:1. Descriptive2. Analitice

Page 73: Metodologie Amg+Nutr

STUDII DESCRIPTIVE• Se limitează la descrierea unui fenomen de

sănătate (boală) în sânul unei populaţii şi constituie adesea primul pas pentru alte studii epidemiologice.

• În cadrul unui studiu descriptiv se analizează frecvenţa şi evoluţia unei boli, modele de distribuţie a bolii respective.

• Studiile descriptive pot conduce eventual în final la emiterea unei ipoteze, pe care însă nu o verifică, nu încearcă să analizeze legăturile dintre expunere şi efect.

Page 74: Metodologie Amg+Nutr

STUDII ANALITICE• Au drept scop determinarea rolului posibil al

uneia sau mai multor factori în etiologia şi tratamentul unei boli. În acest tip de studii se face compararea între grupuri de persoane pentru a determina dacă riscul de boală este diferit la persoanele expuse faţă de cele neexpuse factorului de interes.

• Aceste studii pornesc de la emiterea unei ipoteze pe care încearcă să o şi verifice stabilind relaţia de cauzalitate între factorul de interes şi efect.

Page 75: Metodologie Amg+Nutr

Studii descriptiveDupă adresabilitate studiile se pot împărţi:• Individuale1. raportul de caz2. seria de cazuri• Colective1. studii corelaţionale(ecologice)2. studii transversale (în secţiuni, de

prevalenţă)

Page 76: Metodologie Amg+Nutr

Raportul de caz• Constă din descrierea unor cazuri

particulare de boală sau a unor cazuri neobişnuite, putând constitui punctul de plecare pentru studierea (descrierea) unei

boli noi.

Page 77: Metodologie Amg+Nutr

Raportul de caz

Se referă la:• raportarea unui caz unic, sigur, nou

(noutatea absolută);• orice problemă clinică, inclusiv rezultatele

unui screening, tratament, istoria naturală a bolii sau evenimente neobişnuite cum ar fi reacţii adverse la medicamente.

Page 78: Metodologie Amg+Nutr

Seria de cazuri• Seria de cazuri reprezintă descrierea unui

grup de cazuri similare, cazuri particulare de boală, fără a motiva ipoteza cauzală şi

fără a compara rezultatele cu cele obţinute la alte grupuri similare.

Page 79: Metodologie Amg+Nutr

Seria de cazuri

• Fac referinţă la aceleaşi probleme ca şi raportul de caz, dar sunt folosite mai ales pentru descrierea caracteristicilor clinice (semne şi simptome clinice).

Dezavantaje: nu permit emiterea unor concluzii care să se

poată generaliza; nu permit aprecierea frecvenţei bolii; nu permit analiza statistică a datelor.

Page 80: Metodologie Amg+Nutr

Studii corelaţionale (ecologice)

• Studii corelaţionale (ecologice), compară frecvenţa unui factor de risc din sânul unei populaţii cu prevalenţa sau incidenţa unei boli secundare acţiunii factorului de risc, plecând de la date deja cunoscute.

Page 81: Metodologie Amg+Nutr

Studii corelaţionale (ecologice)

• Unităţile de analiză sunt populaţii sau grupuri de persoane, compararea făcându-se:

• • între populaţii din diverse ţări, la acelaşi interval de timp, chiar dacă populaţiile au caracteristici diferite;

• • la populaţia aceleaşi ţări, la intervale de timp diferite, această modalitate de abordare permite să se evite unii factori de confuzie socio-economici.

Page 82: Metodologie Amg+Nutr

Studii corelaţionale (ecologice)

• ieftine• uşor de realizat pe un timp limitat• se bazează pe date statistice descriptive

deja existenteAu însă şi unele dezavantaje, cum ar fi:• • validitate modestă• • nu se poate controla factorul “confuzie”• • pot conduce la interpretări hazardate

Page 83: Metodologie Amg+Nutr

Studii transversale• Studii transversale (în secţiune, de prevalenţă)

sunt studiile care permit să se măsoare în acelaşi timp, expunerea la factorii de risc şi efectul.

• Realizează o secţiune în morbiditatea sau mortalitatea unei populaţii la un moment dat.

• Stabilesc prevalenţa, amploarea fenomenului, distribuţia geografică a bolii, repercusiunile sociale ale bolii.

Page 84: Metodologie Amg+Nutr

Studii transversaleEtapele unui studiu transversal:1. Definirea problemei luată în studiu (prevalenţa

bolii X în populaţia Y).2. Stabilirea populaţiei căreia i se adresează, un

lot de persoane, reprezentativitatea căruia se poate mai greu asigura, având nevoie de liste ale populaţiei.

3. prelucrarea şi analiza datelor permite aprecierea prevalenţei bolii (număr de cazuri cu boală la 100.000 loc.)

Page 85: Metodologie Amg+Nutr

Avantaje ale studiilor transversale:

• permit aprecierea asocierii între o stare patologică şi un factor de risc presupus, deoarece există un grup de comparaţie;

• permit studierea simultană a asocierii între mai multe stări patologice şi mai mulţi factori de risc;

• sunt generatoare de ipoteze de studiu pentru alte tipuri de studii epidemiologice, caz-martor sau de cohortă, fiind considerate chiar prima etapă a unui studiu de cohortă;

• necesită un timp scurt de efectuare;• nu implică cheltuieli importante;

Page 86: Metodologie Amg+Nutr

Studii caz-control• În studiile caz-control sunt incluse 2 loturi,

un lot de persoane care prezintă boala ce interesează studiul şi un lot de control (persoane fără boală).

• Se pleacă de la cunoaşterea efectului (boala) căutându-se în general retrospectiv factorii de risc posibili cauzatori, comparativ la cele 2 loturi.

Page 87: Metodologie Amg+Nutr

.

.

Page 88: Metodologie Amg+Nutr

Case-control Studies: research in reverseCase-control Studies: research in reverse

Example: association between smoking and lung cancer. People with lung cancer are enrolled to form the case group, and people without lung cancer are identified as controls. Researchers then look back in time to ascertain each person's exposure status (smoking history), (retrospective design). Investigators compare the frequency of smoking exposure in the case group with that in the control group, and calculate a measure of association.

Page 89: Metodologie Amg+Nutr

Studii caz-control• Sunt studii longitudinale pentru că se

referă la un timp mai îndelungat, nu doar la o secvenţă în timp cum este cazul studiilor transversale, sunt studii de observaţie şi analitice pentru că se bazează pe ipoteze care se verifică.

Page 90: Metodologie Amg+Nutr

Studii caz-control

• Selectarea celor 2 loturi se face în prezent, expunerile se cercetează în trecut, selecţia se bazează pe o singură boală, studiile pot însă compara o boală cu mai mulţi factori de risc posibili (exemplu: cancerul pulmonar cu fumatul, poluarea aerului, expunerile ocupaţionale la factorii cancerigeni).

Page 91: Metodologie Amg+Nutr

Studii caz-control• Selectarea cazurilor cu boală se face din

următoarele surse: pacienţi spitalizaţi într-un spital sau într-un serviciu medical într-o perioadă de timp şi totalul bolnavilor existenţi într-o anumită perioadă de timp.

• Selectarea grupului de control trebuie să fie făcută din aceeaşi populaţie ca şi a cazurilor, sursele fiind: pacienţi spitalizaţi cu alte boli decât cea studiată; populaţia generală a aceleaşi localităţi; sau grupuri particulare (familie, cunoştinţe, etc.).

Page 92: Metodologie Amg+Nutr

Studii caz-control

• Stabilirea statusului de boală se face pe baza informaţiilor din fişele pacienţilor, certificate de boală, foaie de observaţie clinică; iar informaţiile de expunere se obţin prin interviu, prin completarea unui chestionar sau din înregistrări medicale. Procedura trebuie să fie similară la lotul cu boală şi la martori.

Page 93: Metodologie Amg+Nutr

Tipuri de studii caz-control:

• Prospective – cazuri noi care apar în perioada după iniţierea studiului;

• Retrospective – toate cazurile deja diagnosticate.

Page 94: Metodologie Amg+Nutr

Avantaje ale studiilor caz-control:

• - rapide• - ieftine• - uşor de efectuat• - necesită un număr relativ mic de

persoane• - investighează mai mulţi factori de risc

(mai multe expuneri)

Page 95: Metodologie Amg+Nutr

Studii epidemiologice privind strategia de diagnostic

Un test sau un procedeu diagnostic poate aduce practicii medicale două beneficii:

• stabilirea mai exactă a diagnosticului, care este confirmat de legătura între valorile testului şi boală;

• o mai bună decizie terapeutică.

Page 96: Metodologie Amg+Nutr

Studii epidemiologice privind strategia de diagnostic

• Un asemenea studiu necesită parcurgerea mai multor faze:

I. Garantarea reproductibilităţii testului utilizatII. Evaluarea performanţelor testului:

determinarea sensibilităţii şi specificităţiiIII. Evaluarea în teren a performanţelor unui

test: aprecierea valorii predictiv pozitive (VPP) şi a valorii predictiv negative (VPN).

Page 97: Metodologie Amg+Nutr

Studii de cohortă• Sunt numite încă şi studii de urmărire sau de

incidenţă şi fac parte din categoria studiilor analitice. Reprezintă forma cea mai riguroasă de studii epidemiologice non experimentale.

• Obiectivul unui astfel de studiu este demonstrarea importanţei unui factor în etiologia unei îmbolnăviri, prin stabilirea unor legături semnificative bazate pe teste statistice şi prin cuantificarea acestor legături.

Page 98: Metodologie Amg+Nutr

Studii de cohortă

.

Page 99: Metodologie Amg+Nutr

Studii de cohortăClasificarea studiilor de cohortă• Studiile de cohortă pot fi prospective,

retrospective şi ambidirecţionale.• În studiile de cohortă prospective, cohorta este

constituită la momentul prezent (data începerii studiului) iar supravegherea se face în viitor, pe când în studiile de cohortă retrospectivă (cohortă istorică), cohorta se constituie în trecut pe baza înregistrărilor existente, iar supravegherea se face la timpul prezent (data la care se face studiul).

Page 100: Metodologie Amg+Nutr

Avantaje ale studiilor de cohortă:

• au validitate bună;• oferă cele mai bune informaţii despre

cauzalitate şi despre istoria naturală a bolii;

• permit obţinerea ratelor de incidenţă;• sunt eficiente în boli cu incidenţă mare

(peste 20%);• pot urmării direct modul de acţiune al

factorului de risc;

Page 101: Metodologie Amg+Nutr

Studii clinice randomizate, controlate

1. Obiective: Studiul (trialul) clinic randomizat, controlat (SRC) este un experiment epidemiologic conceput pentru:

• evaluarea eficacităţii unui produs farmaceutic (medicament sau vaccin).

• evaluarea unor proceduri terapeutice.• compararea unui medicament nou cu unul deja

în uz sau cu un tratament placebo• semnalarea şi măsurarea unor reacţii adverse la

produsele administrate, precum şi semnalarea variaţiilor acestora în rândul pacienţilor.

Page 102: Metodologie Amg+Nutr

Studii clinice randomizate, controlate

• Populaţia de referinţă - populaţia căruia i se adresează tratamentul, fiind reprezentată de toţi pacienţii care prezintă boala în cauză.

• Populaţia experimentală este reprezentată de eşantionul extras din populaţia de referinţă şi care prezintă caracteristicile acesteia.

• Subiecţii sunt selectaţi în două grupuri: grupul “tratat” şi “control” după cum vor fi sau nu vor fi supuşi unei intervenţii.

• Vor fi urmărite şi comparate efectele apărute în cele două grupuri.

Page 103: Metodologie Amg+Nutr

.

.

Page 104: Metodologie Amg+Nutr

Randomized Controlled StudiesRandomized Controlled Studies

Page 105: Metodologie Amg+Nutr

METODA DUBLU-ORBMETODA DUBLU-ORB

Page 106: Metodologie Amg+Nutr

.• Avantaje ale SRC.• se consideră un “standard de aur” datorită

capacităţii de a reduce la minimum factorul de confuzie şi erorile de selecţie;

• permit utilizarea mai multor metode statistice;

Page 107: Metodologie Amg+Nutr

Lucrarea de diplomaETAPE URMATE IN ELABORARE

• Documentarea.• Cercetarea propriu-zisa concretizata prin:

alegerea materialului si metodei de lucru, derularea studiului, obtinerea rezultatelor, centralizarea si interpretarea rezultatelor, discutarea si evaluarea rezulatelor in raport cu cu alte studii similare, formularea concluziilor.

• Redactarea in conformitate cu regulile de realizare a unui material scris.

Page 108: Metodologie Amg+Nutr

Lucrarea de diplomaORGANIZARE

• Stabilirea temei in functie de interes si/sau conducator stiintific.

• Stabilirea obiectivelor.• Stabilirea planului.• Partea generala: prezentarea informatiilor

existente in literatura de specialitate.• Partea personala: contributia efectiva.

Page 109: Metodologie Amg+Nutr

Lucrarea de diplomaETAPE URMATE IN ELABORARE

• Documentarea.• Cercetarea propriu-zisa concretizata prin:

alegerea materialului si metodei de lucru, derularea studiului, obtinerea rezultatelor, centralizarea si interpretarea rezultatelor, discutarea si evaluarea rezulatelor in raport cu cu alte studii similare, formularea concluziilor.

• Redactarea in conformitate cu regulile de realizare a unui material scris.

Page 110: Metodologie Amg+Nutr

Introducere

• aspectul general al subiectului – actualizare scurta, destinata cititorilor care nu cunosc bine subiectul, permitandu-le astfel intelegerea fondului; singura parte a unui articol original care poate prezenta conotatii pedagogice

• aspectul particular al problemei care a fost abordat•  scopul studiului – clarificarea unui aspect controversat,

acoperirea unor lacune in cunostintele existente, testarea unei ipoteze

• toate afirmatiile, chiar si cele unanim admise, trebuie dublate de referinte bibliografice – pertinente, recente si accesibile, selectate in ordinea importantei

Page 111: Metodologie Amg+Nutr

     Material si metoda

• materialul studiat• elemente testate• criteriile de evaluare•  date precise, astfel incat cititorul sa le poata reproduce

sau verifica

   de evitat !• introducerea de comentarii personale• introducerea de descrieri lungi si obositoare• introducerea unor rezultate•   mentionarea unor elemente care nu au legatura cu

scopul studiului•    utilizarea unui stil telegrafic

Page 112: Metodologie Amg+Nutr

Materialul  1. populatia luata in analiza, modalitatea de

selectionare, esantionul, descriere•    bolnavi: serie consecutiva/neconsecutiva,

studiu retrospectiv sau prospectiv, studiu randomizat sau nerandomizat, studiu deschis sau orb, studiu caz-martor, studiu pe serii scurte

•    animale de experienta: specie, origine, durata observatiei, conditii de crestere

Page 113: Metodologie Amg+Nutr

Elemente testate – metoda

• actiunea unui medicament – doza zilnica, modul de administrare, orarul de administrare

• rezultatele unei interventii chirurgicale • valoarea unui examen

radiologic/anatomopatologic

Se specifica: • denumirea chimica si fabricantul pentru reactivi,

substante• tipul, originea si fabricantul pentru aparate

Page 114: Metodologie Amg+Nutr

Criteriile de evaluare a elementelor testate

• complicatii• supravietuire• variatii ale parametrilor biologici• se specifica si se descriu detaliat metodele

folosite (teste statistice de analiza si validare)• se precizeaza referintele bibliografice, in cazul

preluarii a unei metode sau procedeu• se respecta terminologia biomedicala

internationala (pentru medicamente, bacterii)

Page 115: Metodologie Amg+Nutr

Rezultate

• exprima finalizarea scopului cercetarii• constituie baza pentru discutii• redactare obiectiva, impersonala, neutra• concordanta in prezentarea informatiilor

numerice (text, figuri, tabele)• trebuie prezentate in evolutie cronologica

(rezultate imediate, rezultate tardive)• permite cititorului sa-si formuleze propriile

concluzii, inainte de a le confrunta cu cele ale autorului

Page 116: Metodologie Amg+Nutr

  Discutii

  • scop: interpretarea cercetarii realizate-

comentarii personale, spre deosebire de celelalte capitole care utilizeaza un stil impersonal-  reflecta cultura stiintifica, inteligenta autorilor si gradul de elaborare al lucrarii

    obiective :    1. precizeaza daca scopul cercetarii a fost atins

sau nu 2. subliniaza aportul adus de cercetare in

progresul cunostintelor in domeniu 

Page 117: Metodologie Amg+Nutr

Referinte bibliografice

•   scop: justificarea tuturor faptelor/datelor enuntate – principiu fundamental intr-un demers stiintific

• permit trimiterea cititorului la: articole, tratate, monografii, documente oficiale, baze de date, alte forme de publicatii

• se citeaza numai documente publicate, citite si alese pentru valoarea lor

• citarea unei referinte poate fi repetata de mai multe ori intr-un articol

Page 118: Metodologie Amg+Nutr

Referinte bibliografice Localizare in text:• dupa enuntarea faptului/informatiei

respective – in interiorul sau la sfarsitul unei fraze

• in capitolele Introducere, Material si metoda, Discutii

• in tabele, grafice, figuri• in titluri si subtituluri paragrafelor – pentru

articole tip actualitati

Page 119: Metodologie Amg+Nutr

Alegerea referintelor

• din bibliografia asupra subiectului (ansamblul articolelor si cartilor scrise despre un subiect precis)

• autorul selectioneaza si retine acele documente pe care le considera cele mai pertinente si mai accesibile pentru cititor

• toate referintele citate sunt prezentate, sub forma de lista, la sfarsitul articolului

Page 120: Metodologie Amg+Nutr

Erori posibile

Se evita a face referiri la:• articole greu accesibile• teze de doctorat• rezumate ale lucrarilor prezentate la

congrese, publicate in periodiceNu se fac referiri la:• rezumate ale lucrarilor prezentate la

congrese, nepublicate in periodice

Page 121: Metodologie Amg+Nutr

BIBLIOGRAFIE

In text• referintele sunt numerotate cu cifre arabe,

in ordinea aparitiei, in paranteze• daca o referinta este citata de mai multe

ori, se pastreaza numarul atribuit prima data

• intr-o paranteza, referintele sunt clasificate in ordine crescatoare si separate prin virgule

Page 122: Metodologie Amg+Nutr

BIBLIOGRAFIE

In lista de referinte• clasificarea se face prin numarul de ordine

corespunzator in text, fara criteriu alfabetic• faciliteaza lectura, neincarcand articolul cu nume

de autori• dificil pentru autor, care daca introduce o noua

referinta trebuie sa renumeroteze toate referintele urmatoare, existand riscul de eroare

Page 123: Metodologie Amg+Nutr

Lucrarea de diplomaSUSTINERE

• Pregatirea materialului pentru sustinere (diapozitive, folii, power point).

• Timp limitat.• Concentrare pe 2-3 idei fundamentale.• Explicarea scopului cercetarii.• Material si metoda.• Rezulate: I se aloca cea mai mare parte a

prezentarii.• Comentariile: doua trei puncte ce subliniaza

elementele de originalitate

Page 124: Metodologie Amg+Nutr

Lucrarea de diplomaSUSTINERE

• Vorbire libera, privind auditoriul.• Citeva note scrise, ca suport pentru

expozeu.• Ritm lent, tonalitate coborita la inceputul

fiecarei fraze.• Calm.• Utilizarea unui indicator luminos.

Page 125: Metodologie Amg+Nutr

LECTURA CRITICA

LITERATURA MEDICALA

Page 126: Metodologie Amg+Nutr

OBIECTIVE: Obiectivele lecturii critice pentru cititor

• Deprinderea tehnicii de lectură rapidă– Nu citiţi ceea ce nu este util pentru practica dvs. sau ceea ce

include o metodologie falsă. – Învăţaţi unde să căutaţi informaţia într-un articol.

• Lectura critică se bazează pe cunoştinţe metodologice serioase – Randomizare, metode statistice, indici de dispersie... (modul IV:

biostatistica în cercetarea medicală)

• Utilizarea datelor în rezolvarea cazurilor clinice – Confruntarea medicului/ cercetătorului/ studentului cu multitudinea

mesajelor şi a răspunsurilor pentru o anumită problemă de cercetare. Decizia în situaţii de incertitudine.

– Traducerea mesajului pentru pacient.

Page 127: Metodologie Amg+Nutr

REGULI: Lectura critică a unei publicaţii medicale:

6 reguli de bază

1. Sa ştii ce vrei / ce trebuie să citeşti 2. Să nu fii orbit de prestigiul revistei (dar să ţii

cont iniţial) 3. Să nu fii orbit de prestigiul autorilor (dar să ţii

cont iniţial) 4. Să cunoşti regulile lecturii rapide pentru a

elimina ceea ce este inutil 5. Să ştii să aplici o grilă de lectură6. Să ai cunoştinţe de epidemiologie clinică

Page 128: Metodologie Amg+Nutr

INTREBĂRI:5 întrebări care trebuie puse (utilitate practică):

1.Este un articol care raportează un studiu original sau un review ?

2.Care sunt: obiectivul studiului şi întrebarea (ipoteza de lucru?)

3.Metodologia este verificată ?

4.Care sunt rezultatele?

5.Ce aduc rezultatele studiului pentru pacientul meu ?

Page 129: Metodologie Amg+Nutr

Citiţi titlul/cuvintele cheie

Interesant(e)

şi/sau util(e)?

Citiţi rezumatul

nu

Rezultatele sunt utile?

nu

nu

Apreciaţi tipul studiului(material, metodă, rezultate)

Rezultatele sunt aplicabile în

domeniul în care lucraţi?

NU

PIERDEŢI

TIMPUL:

EXCLUDEŢI

ARTICOLUL

da

da

LECTURĂ RAPIDĂ