1

ANEXA Comisia de chirurgie vascular a Minsterului Sntii

Managementul ischemiei critice a membrelor i al piciorului diabetic

1.Introducere

Societatea European de Chirurgie Vascular desemneaz Comisiile de Redactare a Ghidurilor care scriu ghidurile de practic clinic folosite n chirurgia vascular. Dezvoltarea acestor ghiduri a fost recomandat n 1990 de ctre Institutul de Medicin, pentru mbuntirea procesului decizional n circumstane clinice specifice i pentru reducerea diferenelor constatate ntre furnizorii de servicii medicale. Un proces decizional corespunztor este esenial pentru obinerea unor rezultate excelente. Ghidurile au devenit tot mai populare n specialitile chirurgicale i medicale. Acest fenomen poate fi probabil explicat prin atenia crescut acordat medicinii bazate pe dovezi, prin necesitatea existenei unor opiuni terapeutice reproductibile pentru un anumit pacient, printr-un cadrul legislativ guvernamental tot mai bine definit, prin necesitatea de a satisface reglementrile din domeniul asigurrilor i prin presiunile juridice. Ischemia critic a membrelor (ICM) este o afeciune complex, iar practica clinic este extrem de variabil n ciuda unor dovezi valide care pot ghida recomandrile. Creterea semnificativ a volumului de literatur tiinific publicat n ultimii ani referitor la ischernia critic a membrelor, alturi de numeroasele progrese medicale i tehnice susin recomandrile ghidurilor cu mai mult trie dect n trecut. Ghidurile de fa sunt i mai importante dac se au n vedere creterile poteniale ale costurilor medicale i ale riscurilor, datorate utilizrii unor noi terapii promovate de industria farmaceutic i la presiunea publicului. Multe situaii clinice ntlnite la pacientii cu ischemie critic a membrelor nu au fost evaluate n studii clinice randomizate. n ciuda acestui fapt, n astfel de situaii trebuie asigurat ngrijirea pacienilor i trebuie luate decizii clinice. De aceea, acest document i propune s ghideze deciziile chiar i n lipsa dovezilor numeroase de Nivel 1, iar recomandrile sunt formulate pe baza celor mai bune evidene existente n prezent.

Pentru a optimiza implementarea ghidurilor de fa, s-a ncercat meninerea documentului la o lungime ct mai redus, care s permit un acces facil la informaii. Acest document i propune s fie un ghid, nu un set de reguli, i permite flexibilitate n circumstane specifice pentru un anumit pacient. S-a efectuat o cutare sistematic a literaturii de specialitate n bazele de date MEDLINE, EMBASE i COCHRANE Library pentru fiecare dintre subiectele diferite discutate n acest ghid. S-a utilizat un sistem de gradare bazat de nivelele de eviden i clasele de recomandare ale Centrului Oxford pentru Medicina bazat pe Dovezi. Clasificarea nivelului de eviden ofer informaii despre caracteristicile studiului care susine recomandarea, n conformitate cu categoriile detaliate n urmatorul tabel:

2

Nivel Terapie/profilaxie,

Etiologie/afecte nocive

Prognostic Diagnostic

1a RS (omogena) a SRC RS (omogena) care include studii

de cohorta initiala; ADC validat

in populatii diferite

RS (omogena) care include studii

de diagnostic de nivel>1; ADC

evaluati in studii de tip 1b din

diferite centre clinice

1b SRC individual (cu interval

de incredere ingust)

Studiu individual de cohorta

initiala cu urmarirea a >80% din

esantionul initial; ADC validat

intr-o singura populatie

Studii de cohorta de validare

cu standarde de referinta bune;

ADC testate intr-un singur

centru clinic

1c Studii de tip toti sau

niciunul

Serii de cazuri de tip toti sau

niciunul

SpPin si SnNout absolute

2a RS (omogena) a unor studii

de cohorta

RS (omogena) a unor studii

retrospective de cohorta sau a

SRC cu grupul martor netratat

RS (omogena) care include studii

de diagnostic de nivel>2

2b Studii individuale de cohorta

(inclusiv SRC de slaba

calitate: urmarire

3

B Studii solide de Nivel 2 sau 3 sau extrapolari ale unor studii de Nivel 1

C Studii de Nivel 4 sau extrapolari ale unor studii de Nivel 2 sau 3

D Dovezi de nivel 5 sau studii inconstante sau neconcludente de orice

nivel

Acest ghid nu trebuie s fie considerat singura abordare posibil, deoarece boala fiecrui pacient este unic. Acest lucru este valabil cu att mai mult n cazul ICM, dac se are n vedere faptul c dovezile specifice pentru aceast populaie selecionat sunt limitate, iar caracteristicile pacienilor, inclusiv localizarea lor geografic, pot influena oportunitatea unui anumit tratament pentru un anumit pacient i pot limita valoarea unei recomandri. Deoarece SRC care se ocup n exclusivitate de pacieni cu ICM sunt aproape absente, majoritatea recomandrilor de nivel mai redus se bazeaz pe dovezi prospective obinute din analizele de subgrup ale studiilor clinice efectuate n BOAP, sau din cohorte prospective.

Atunci cnd datele provin dintr-un SRC, nivelul de eviden este dat de designul acelui studiu. Atunci cnd rezultatele unei analize de subgrup se aplic unei anumite recomandri, aceasta a fost retrogradat conform definiiilor de mai sus. Conceptul de retrogradare a recomandrilor pe baza extrapolrii unor studii de nivel mai nalt poate fi considerat o limitare a acestui ghid. n plus, n lipsa datelor originale, retrogradarea unor evidene publicate presupune riscul unor judeci individuale i arbitrare care nu pot fi standardizate sau standardizabile. Totui, acceptm c exist un risc de amplificare artificial a evidenelor disponibile, care ar putea genera o fals impresie de siguran, deoarece dovezile existente pentru subgrupul reprezentat de ICM sunt extrem de slabe.

De exemplu, deoarece exist un numr mic de SRC care compar n mod direct tratamentul chirurgical cu cel endovascular la pacienii cu ICM, bazele obiective ale opiunii pentru una dintre cele dou abordri terapeutice lipsesc n continuare. n astfel de cazuri, validarea unei tehnici noi (de exemplu a unei abordri endovasculare) nu depinde numai de comparaia cu tehnica tradiional (intervenia chirurgical deschis), ci i de rezultatele care pot ti obinute cu acest tratament, avnduse n vedere obiectivele terapeutice din ICM. Este evident c aceste obiective (salvarea membrului, etc.) pot fi atinse cu noua tehnic i, de aceea, exist dovezi care i susin utilizarea, dar cu o clas de recomandare mai redus. Cerina ca nivelul de eviden s depind de comparaia direct cu tehnica tradiional poate fi inversat: nu exist dovezi absolute n sprijinul tehnicii tradiionale, deoarece nu exist SRC care s o compare cu tehnica nou. Importana factorilor geografici pentru selectarea tratamentului i prognosticul final n boala vascular poate fi evaluat doar n cazuri rare. Totui, aceste diferene pot explica n parte rezultatele contradictorii ale unor studii diferite, cu un design aparent similar. Studii anterioare au demonstrat importana influenelor geografice pentru rezultatul terapeutic din boala vascular. Singh i colab. au raportat c incidena restenozrii evideniat angiografic i a revascularizrilor determinate de ischemie dup interveniile coronariene transcutanate a fost extrem de diferit la pacienii tratai n SUA i la cei din alte ri, situate mai ales n Europa Occidental. Mai mult, Chaturvedi i colaboratorii au raportat diferene mari ntre ratele de amputaie cauzat de gangren la pacieni cu diabet provenii din zone geografice diferite. De asemenea, diferenele dintre mortalitile provocate de bolile cardiovasculare i cerebrovasculare sunt izbitoare chiar i pe acelai continent, aa cum raporteaz Levi i colab. Diferene asemntoare ntre incidenele bolilor cardiovasculare din

4

regiuni geografice foarte apropiate au fost raportate i de ctre ali cercettori, de exemplu ntre rile europene nordice i sudice. De asemenea, diferenele dintre evoluiile clinice se reflect i n structura plcilor aterosclerotice raportat de Tanganelli i colab. Literatura tiinific care discut mecanismele de la baza acestor variaii geografice ale incidenei i evoluiei bolilor cardiovasculare este limitat, dar probabil c factorii genetici, alimentari joac un rol, alturi de ali factori de mediu i care in de stilul de via. Influena geografic asupra incidenei i evoluiei bolilor cardiovasculare se reflect probabil n structura plcii de aterom, i joac cel puin un rol parial n durabilitatea i eficacitatea reconstruciilor vasculare. De aceea, rezultatele studiilor desfurate n ri diferite trebuie interpretate cu pruden. Nu am precizat n acest ghid care este originea geografic a studiilor, dar trebuie subliniat c aceti factori trebuie luai n considerare. Mai mult, mecanismele etnice i geografice care stau la baza diferenelor observate trebuie examinate cu mai mult atenie n studiile viitoare.

2. Date generale istorice

Noiunea de ischemie cronic critic a membrelor (numit n continuare ICM) a aprut trziu n evoluia istoric a bolii ocluzive a arterelor periferice (BOAP). Desemneaz un nivel de insuficien arterial n care presiunea de perfuzie distal este att de redus nct microcirculaia i fluxul sanguin purttor de nutrienti ajuns n esuturi sunt sever perturbate. O mare parte din atenia acordat ICM a fost iniial ndreptat spre descrierea corect i obiectiv a pacienilor afectai, care s permit o comparaie detaliat ntre diferitele modaliti de tratament. ntr-adevr, nc de la nceput s-a simit nevoia unei obiectiviti mai mari n caracterizarea pacienilor supui interveniilor chirurgicale, astfel nct s poat fi eliminai termenii subiectivi precum "ischemia care periclitea