INDUSTRIA MEDICAMENTELOR GENERICE

Necesitatea dezvoltării unui cadru legislativ și administrativ în domeniul sănătății cu scopul creșterii accesului propulației la

medicamente accesibile și încurajarea industriei farmaceutice locale

Dragoș Damian,Președinte APMGR

2

Despre APMGR &

medicamente generice

3

Membrii asociației

4

Companiile din APMGR – contribuție la economia României

APMGR

5

Un medicament generic conţine aceeaşi substanţă activă ca şi produsul original, fiind echivalente din punct de vedere al dozei, concentraţiei, căii de administrare, siguranţei, eficacităţii şi indicaţiilor terapeutice.

În Românua, preţurile genericelor sunt cu 20-80% mai mici. Prin OMS nr. 75/2009, preţul medicamentului generic nu poate depăsi 65% din preţul medicamentului original al cărui generic este.

Unităţile de producţie ale medicamentelor generice îndeplinesc aceleaşi standarde internaţionale de calitate ca şi originale şi sunt auditate periodic din punct de vedere al GMP.

Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat.

Despre medicamentele generice

6

Piața farmaceutică -România-

7

2077-2011 Evoluția consumului de medicamente generice în România

1. Creşterea medie ponderată în valoare, în intervalul 2007-2011, este de 15,9%, în volum de -2,34%. Creşterea medie ponderată a medicamentelor generice în volum este de -5,2%. În aceeaşi perioadă, piaţa de medicamente a crescut în valoare absolută de la cca 4,5 miliarde Ron la 9 miliarde Ron.

2. În 2007 se utilizau în România 518 milioane de cutii de medicamente (unităţi numărate), în vreme ce în 2011 se utilizau 471 milioane, o scădere în valoare absolută de 9%. Medicamentele generice au scăzut de la 258 milioane la 208 milioane, o scădere de 18%.

3. Din circa 5000 repere U/T înregistrate cu preţ în Canamed, peste 1500 nu se comercializează, preţul mediu pe cutie al medicamentelor necomercializate fiind cu 38% mai mic decât al celor care au rămas în uz.

4. În 2006 se fabricau în România pentru desfacere pe piaţa internă 314 milioane de cutii de medicamente, în 2010 se fabricau doar 190 de milioane, o scădere de 40%.

5. Pierderile înregistrate de către producătorii români de medicamente în perioada 2006-2011 se ridică la circa 1,2 miliarde Ron, corespunzător cu 0,2% din PIB-ul României în 2011.

6. În perioada 2007-2011 companiile generice au raţionalizat şi disponibilizat circa 500 de angajaţi.

7. Creanţele scadente (peste termenul de 210 zile) revendicate la 1 martie 2012 de producătorii de medicamente generice sunt de circa 1 miliard Ron.

8. Investiţiile industriale în perioada 2006-2011, făcute exclusiv pentru producţia de medicamente generice au costat circa 2,5 milioane de Euro (calculând şi achiziţiile unor operaţiuni industriale).

8

1. Practici anticoncurențiale Până în aprilie 2009 marjele de distribuţie erau aproape duble pentru medicamentele importate faţă de cele

produse în România. Referinţa generică de 65% din produsul inovativ aplicată nu singular ci repetitiv la fiecare modificare de preţ a

inovativului, a creat un dezavantaj concurenţial medicamentului generic.

2. Politica de stabilire a prețului la medicamente (OMS 75/2009, modificat și completat cu OMS 220/2010) Referinţa preţului minim din 12 ţări, aplicată retroactiv, la preţuri care deja erau extrem de joase şi pe baze

necomparabile (catalog de preţuri de distribuţie în Polonia; catalog de preţuri negociate preţ-volum în Ungaria; catalog de preţuri rezultate din licitaţii în Germania; ţări care au în catalog preţ de raft, nu de producător; ţări în care marjele de distribuţie, farmacie, se negociază între operatorii privaţi, etc.).

Lipsa unui stimul pentru transferul de tehnologie (un medicament produs în România primeşte un preţ mai mic decât acelaşi medicament importat).

3. Blocaje administrative Contractul cadru 2007-2011: Alternarea de 4 ori a prescripţiei între denumirea comercială şi DCI: producătorii

de generice nu pot informa medicul despre apariţia opţiunii generice. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: Schimbarea încadrării statutului de

funcţionare din instituţie de sine stătătoare în instituţie bugetară şi privarea de resurse au blocat activitatea majorităţii departamentelor.

Principalele cauze care au dus la aceste evoluții (I)

9

5. Cadru fiscal împovărător – Taxa clawback

OUG 77/2011 si 110/2011a) baza de impozitare este preţul de raft (include adaosul distribuitorului, adaosul aplicat de farmacii şi TVA).b) efect negativ asupra fluxului de numerar: taxa se plăteşte de 4 ori pe an, iar decontarea se face la peste 300

de zile.c) calculată în mod netransparent, pe baza unor date eronate furnizate de Casa Naţională de Asigurări de

Sănătate (CNAS); d) povară fiscală disproporţionată pentru producătorii de medicamente generice, datorită incidenţei mai mari

pe care taxa o are asupra medicamentelor accesibile, prin comparaţie cu medicamentele mai scumpe.

OG 17/2012 stabileşte eliminarea TVA din baza de impozitare, însă continuă să fie contestată deoarece:a) instituie o obligaţie de plată nouă, aplicată retroactiv pentru Q4/2009.b) revine la formula de calcul din OUG 77/2011: nu ţine cont de contribuţia fiecărei companii la creşterea

vânzărilor de medicamente.c) menţine în baza de impozitare marjele distribuitorilor şi farmaciilor.

Principalele cauze care au dus la aceste evoluții (II)

10

Soluțiile APMGR pentru un sistem de sănătate sustenabil

Reducerea pierderilor din sistemul sanitar

Creșterea accesului la tratament farmaceutic, cu costuri accesibile

11

Măsuri urgente de corectare a mecanismului clawback

SustenabilitateSustenabilitate Utilizarea mecanismului claw back pentru controlul creşterii

disproporţionate a vânzărilor de medicamente şi nu pentru acoperirea unui deficit al bugetului public.

Scoaterea de sub incidenţa taxei a medicamentelor cu preț sub 30 Ron pe unitate comercială (preț de producător).

Prezintă cel mai mare risc de dispariţie de pe piaţă Reprezintă doar 30% din bugetul decontat de CNAS şi 85% din volumele

de medicamente comercializate în România, potrivit datelor Cegedim.

PrevizibilitatePrevizibilitate Baza de calcul: preţul de vânzare al producătorului Suma de referinţă: consumul real din anul anterior Corelarea termenelor de plata cu termenele de decontare

(reducerea acestora la max. 60 de zile)

12

Politica de stabilire a prețului la medicamente

Corectarea actualelor măsuri discriminatoriiCorectarea actualelor măsuri discriminatorii

Modificarea și completarea OMS 75/2009

Eliminarea celor 12 ţări de referinţă pentru medicamentele generice şi raportarea la 65% din preţul medicamentului original o singură dată înaintea de expirarea patentului.

Adaugarea unor prevederi suplimentare cu privire la: Excluderea automată din catalog a preţurilor

medicamentelor care nu au fost comercializate în utimele 6 luni.

Transferul tehnologic, care să prevadă încurajarea mutării locului de fabricaţie a unui medicament spre România.

Reglementarea practicilor comerciale de scontare la produsele înregistrate prin ANMDM în conformitate cu Legea 95/2006, Titul XVII, Capitolul 8.

13

Măsuri de încurajare a consumului de medicamente generice

Creșterea accesului la tratamente medicaleCreșterea accesului la tratamente medicale

Modificarea și completarea Contractului Cadru și a Normelor Metodologice OMS și OPCNAS 1723/950

Reglementarea prescripţiei pe denumire comercială în funcţie de nevoile medicale şi introducerea de norme de aplicare a substituţiei în farmacie.

Includerea de prevederi referitoare la Directiva 7/2011 privitoare la combaterea întârzierilor de plată în domeniul public.

Includerea de prevederi privind “incentive generic” pentru medic şi / sau farmacist.

14

Introducerea unor mecanisme de decontare financiară, bune practici și control

Eficiență și control al

cheltuielilor

Eficiență și control al

cheltuielilor

Mecanisme financiar–fiscale de decontare între CNAS și producătorii de medicamente: Compensarea directă între obligaţiile de plată ale părţilor Reglementarea cesiunii automate a creanţei devenite scadente

Modificarea și completarea OMS 326/2009: Introducerea de mecanisme HTA Includerea de noi molecule exclusiv pe bază de studiu de impact

şi sursă demonstrată de finanţare Transpunerea completă a Directivei de Transparenţă 89/105 Includerea în Comisia Naţională de Transparenţă a

reprezentaţilor ANMDM, CNAS şi industriei;

Aprobarea sistemelor de carduri, cupoane sau alte forme de scontare, privind compensarea voluntară de către DAPP a co-plății pacienților la medicamente: Crearea unei comisii de lucru comune MS, CNAS, ANMDM, CC şi

ANAF