ibuprofen tablete

7/23/2019 Ibuprofen Tablete

http://slidepdf.com/reader/full/ibuprofen-tablete 1/3

Ibuproprofen TableteIbuprofen Tablete conține nu mai puțin de 90.0%si nu mai mult de 110.0% din

cantitatea inscripționată de C 11 H

15O

2 .

Condiționare și depozitare – Se păstrează n recipiente bine nc!ise.

Inscripționare – atunci c"nd tabletele sunt n#elite n $elatină se menționează ninscripție.Standarde de referință &S' (11) –&S' Ibuprofen *S&S' Ibuprofen corespunzător amestecului C *SIdenti+care –

A: Se mărunțește o tabletă ntr,un mo-ar ntr,o pulbere +nă se adau$ăaproimati# / m de cloroform și se triturează. mestecul se +ltrează iar +ltratulse e#aporă cu a-utorul unui curent de nitro$en p"nă la uscare2 Spectrul deabsorbție I* a unei dispersii n ulei mineral a reziduului astfel obținut prezintă

maime numai la aceeași lun$ime de undă ca aceea de la prepararea similară a&S' Ibuprofen *S.

B: Timpul de retenție corespunzător cu cel al standardului interndeterminat controlat conform pre#ederilor din Analiză corespunde &S' Ibuprofen*S.Solubilitate (311) –Mediu4 p5 36 soulție de tampon fosfat ( #ezi soluțiile tampon la secțiuneaRectivi, Indicatori și Soluții)2 900m.

Aparat 2: /0 rpm.Timp: 70 minute.

Procedură – Se determină canitatea de C 11 H 15O2 dizol#at prin determinarea

maimului de absorbție n &8 la lun$imea de undă de circa 661nm a porțiunii+ltrate a soluției testate diluată corespunzător cu Mediul de Dizolvare estenecesară in comparație cu o soluție Standard a#"nd concentrația cunoscută de&S' Ibuprofen *S n același mediu. :ota – dacă tabletele sunt inscripționate ca

in#elite cu $elatină se determină conținutul de C 11 H

15O

2 dizol#at prin

determinarea maimului de absorbție n &8 la lun$imea de undă de circa 677nmdin care se scade absorbanța la 6;0 nm n comparație cu o soluție standard

similar măsurată.< Abatere permiă – :u mai puțin de ;0% (=) din cantitatea inscripționată de

C 11 H

15O

2 de dizol#ă n 70 de minute.

Uniformitatea pe unitatea dozată (90/)4 a se #edea cerințele.pă metoda I (961)4 nu mai mult de /.0% cu ecepția tabletelor inscripționate ca

n#elite cu $elatină care sunt scutite de această cerință.Limitele pentru Ibuprofen corespunzător amestecului C – >olosindcromato$rama probei de analizat și Ibuprofen corespunzător amestecului Csoluție standard obținută conform Analizei se calculează procentul de Ibuprofen

coresăunzător amestecului C ( C

12

H 16

O

) n Tablete luate n lucru cu formula410000C ( ? @?)( *A?*A)



Bn care C este concentrația n m$ per m din &S'Ibuprofen corespunzătoramestecului C *S n Ibupro!en corepunzăor ametecului " oluție tandard# este media $reutății n m$ a Tabletei2 $ este $reutatea Tabletei pul#erizată luată

n lucru pentru pentru prepararea Probei de analizat 2 I este cantitatea n m$ de

Ibuprofen pe Tableta obținută n Analiză2 R si R1 sunt coe+cienți ai raspunsului

maim al Ibuprofenului corespunzător amestcului C la raspunsul maim al8alerofenonei obținut din Proba de analizat și respecti# Standardul preparat 2 :use $ăsește mai mult de 0.6/% pe tabletă.Analiză-

%aza mobilă, oluția de tandard intern și Standardul preparat – Seprepara conform pre#ederelior din Analiza Ibupro!enului

Ibupro!en corepunzător ametecului " oluție tandard & izol#arecantitati#ă ntr,o cantitate cantarită corespunzător de &S' Ibuprofen

corespunzător C *S n acetonitril pentru a obține o soluție stoc de concentrațiecunoscută de aproimati# 0.7 m$?m. Se adau$ă 6.0 m din soluția stoc la100m oluție tandard intern și se amestecă.

Proba de analizat ' Se c"ntărește și se pul#erizează +n nu mai puțin de60 de tablete. Se transferă porțiunea de pulbere cantărită eact ec!i#alent a1600m$ de Ibuprofen ntr,un recipient adec#at se adauă 100.0 m oluție

tandard intern și se a$ită pentru 10 miunte. :otă – dacă tabletele suntacoperite se nlocuiește un numar eact de tablete ec!i#alent cu nu mai puțin de1600m$ de Ibuprofen ntr,un recipien se adau$ă o un #olum masurat eact desoluție standard intern su+cientă pentru a obține Proba de analizat care conține

aproimati# 16 m$ de ibuprofen pe m și aproimati# 1/ măr$ele de sticlă și sea$ită p"nă c"nd tablele sunt complet dizol#ate<. Se centrifu$!ează o porțiune dinsuspensia astfel obținută și se foloseste supernatantul limpede ca Probă de

analizat(

Sistemul cromato$ra+c (#ezi Cromato$ra+e (761)) – Cromato$raful delic!ide este ec!ipat cu un detector de 6/Dnm și o coloană de D.7,mm 6/,cmcare conține $arntură 1. Prepararea tandard și nre$istrarea răspunsurilormaime se ralizează conform pre#ederilor din Procedură2 Timpul relati# deretenție este aproimati# 0.3/ pentru Ibuprofen si 1.0 pentru 8alerofenonă2rezoluția * ntre ibuprofen și 8alerofenonă este nu mai puțin de 6./2 factorii de

decantare pentru maimele indi#iduale nu sunt mai mult de 6./ și de#iațiarelati#a standard pentru in-ecșiile replicate nu este mai mult de 6.0%. Serealizeză cromato$rama Ibupro!enului coreăunzător ametecului " oulție

tandard și se nre$istrează răspunsul maim așa cum este pre#ăzut nProcedură2 Timpul relati# de retenție este de aproimati# 1.0 pentru 8alerofenonăși 1.6 pentru Ibuprofen corespunzător amestecului C2 *ezoluția * ntre8alerofenonă și Ibuprofen corespunzător amestecului C nu este mai mică de 6./2factoii de decantare nu sunt mai mult de 6./2 iar de#iația standard relati#ă pentruin-iecțiie replicate nu este mai mult de 6.0%.

Procedură – Se in-ectează separat #olume e$ale ( aproimati# / m) de

Standard preparat, de Probă de analizar i de Ibupro!en corepunzătorametecului "oluție tandard n cromato$raf se nre$istrează cromato$rama și



se măsoară răspunusul pemtru principalele maime. Se calculează cantitatea n

m$ de Ibuprofen

C

¿

¿¿

) din +ecare Tabletă prin formula4

10000C ( ? @?)( *A?*A)

Bn care C este concentrația n m$ per m a &S' Ibuprofen *S in Standardul

preparat# este media ă$reutății n m$ a Tabletei2 $ este $reutatea Tabletei

pul#erizată luată n lucru pentru pentru prepararea Probei de analizat 2 R si R?

sunt coe+cienți ai răspunsului maim al Ibuprofenului la răspunsul maim al#alerofenonei obținut din Proba de analizat și respecti# Standardul preparat 2 sau

dacă Tabletele intacte au fost luate calcularea cantității n m$ deC

11 H

15O

2

din+ecare Tbletă luată n lucru se realizează prin formula4

(C8?:)(*A?*A)

Bn care 8 este #olumul n m de soluție standard intern folosită la preparareaProbei de analizat : este numărul de tablete luate n lucru iar resul termenilorsunt de+niți mai sus.

ibuprofen tablete

Documents