hypro-oss & hypro-sorb - hdentalstore.ro · accelereaza formarea de os nou declansand agregarea...

11
HYPRO-OSS & HYPRO-SORB Biomateriale inovative , revolutionare ale secolului 21

Upload: others

Post on 10-Sep-2019

30 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

HYPRO-OSS & HYPRO-SORB

Biomateriale inovative , revolutionare ale secolului 21

Despre noi

Societatea Hleihil Dental este in plina dezvoltare cu sediul in Cluj Napoca, strada Viilor numarul

27 specializata pentru import si distributie de produse stomatologice. Romania este principala

noastra piata de desfacere. In scurt timp am reusit sa ne impunem pe piata datorita

profesionalismului cu care tratam clientii si a calitatii produselor noastre.

Misiune

Ne propunem si ne angajam sa oferim tuturor clientilor cele mai bune produse si servicii, cele mai

noi tehnologii.

Valori:

Dezvoltare continua.

Promptitudine.

Calitate

Siguranta

Consecventa

Concept unic si inteligent

Conceptul realizarii liniei de produse Hypro-Oss a pornit cu ideea unui biomaterial ideal, un material cu cea mai mare

biocompatibilitate si afinitate pentru noul os endogen. In vederea atingerii acestui scop au fost aplicate tehnologii de filizare

si atelopeptidare care conserva componentele cristaline, naturale a colagenului din cadrul structurii osoase, dupa

modificarea colagenului spre un atelocolagen non-imunogenic.Astfel evitand metoda de incalzire inca utilizata de numerosi

producatori.

Proprietati

Material osos natural bovin incorporat cu colagen biocompatibil. Material de grefe atelocolagenat si liofilizat.

Integrare directa si formare de os nou. Componente atelocolagenice osteoconductive.Componente hidroxiapative

osteoconductive. Fara rectii adverse imflamatorii sau determinate de prezenta unui corp strain. Absorbtia sangelui si

adeziune celulară optima, hidrofil.

Porozitate interconectata si structura cristalina nativă. Stabilitate dimensionala pe termen lung.

Caracteristicile produsului Hypro – Oss

Fara telopeptide de colagen; peptide non-imunogenice

Accelerarea procesului de vindecare a tesutului

Protejeaza locul grefat de infectii ( efectul bacteriostatic al atelocolagenului)

Capabilitate de transportare a medicamentatiei spre locul chirurgical

Cea mai inalta biocompatibilitate, fara reactii cu privire la prezenta unui corp strain

Hypro-Oss este os liofilizat, natural de origine bovina care incorporeaza si atelocolagen tip I rezultat in urma a 6 ani de

cercetari intensive a echipelor companiilor BIOIMPLON GMBH si HYPRO OTROKOVICE S.R.O

Ambele echipe cuprind ingineri chimisti cu o mare experienta aflati sub indrumarea Dr.Sami Watad care a colaborat

indeaproape cu cateva institutii academice focusate pe biomateriale si cateva universitati din Europa .

Aceasta munca continua , intensiva a corporatiilor a urmarit o viziune a inovatiei, rezultand o revolutionara grefa osoasa cu

proprietati superioare: Hypro-Oss

Atelocolagenul accelereaza regenerarea osoasa

Atelocolagenul actioneaza precum un substrat valabil pentru activarea si agregarea trombocitelor. Degradarea trombocitelor

produce peptide de crestere vitale precum PDGF, IGF 1, IGF 2 si VEGF cunoscute datorita efectului de activare asupra

osteoblastelor si osteoclastelor si TGF beta, care porneste formarea calusului osos. De asemenea atrage si diferentiaza

celulele stem mezenchimale care sunt prezente in maduva osoasa, crescand rata de proliferare a osteoblastelor.

Hemostaza: colagenul poate activa receptorii din membranele celulare a trombocitelor. Debridarea: colagenul actioneaza

chimiotactic asupra liniei de monocite/macrofage de unde deriva trombocitele. Neovascularizarea: la randul lor

monocite/macrofage stimuleaza atat activitatea osteoblastelor cat si procesul de angiogeneza in locul grefat. Activitate

osteoblastica: legarea fibrinectinei este ancora pentru celule progenitoare stem mezenchimale, pe care aceasta isi exercita

efectul sau chimiotactic si induce diferentierea osteoblastelor.

Rolul vital al atelocolagenului

Atelocolagenul tip I este cel mai adecvat pentru crearea activitatii osteoconductive. Studiile in vitro arata capabilitatea

colagenului de a induce diferentierea celulelor stem mezenchimale in osteoblaste si ca asocierea atelocolagenului de tip I cu

o schela hidroxiapatica imbunatateste semnificativ rata de proliferare a osteoblastelor.

Principiile de eliminare a infectiilor bacteriene

Sursa materiei prime pentru Hypro-Oss este os de bovine. Materialele prime selectate sunt depozitate in stare congelata la

temperaturi de cel putin - 18 ° C. Riscul de contaminare cu micro-organisme este controlat de depozitarea la minus 18 ° C,

verificat periodic si documentat. In cursul procesului de productie, materiile prime sunt tratate cu solutii bactericide de

clorura de sodiu, acid peracetic si solutie saturata de hidroxid de calciu, in scopul controlarii riscului de contaminare

Hypro-Oss – Tolerabilitate

Hypro-Oss este extrem de bine tolerat. Ph-ul sau este identic nivelelor fiziologice, deoasebit de important in primele stadii ale

implantarii. Nu contine constituenti farmacologici activi care sa cauzeze riscuri pacientului. Un numar mare de pacienti au

adus confirmarea biocompatibilitatii produsului Hypro- Sorb care contine acelasi atelocolagen precum Hypro-Oss. Nici o

singura reactie adversa nu a fost raportata in decurs a multi ani.

Aplicatiile clinice ale produsului Hypro-Oss garanteaza siguranta si predictibilitate maxima.

Materialul osos bovin colagenat faciliteaza si accelereaza procesul fiziologic de regenerare, permitand formarea de os nou si

a rezultatelor de consolidare intr-un timp rezonabil. Hypro-Oss acopera un spectru larg de indicatii si ofera numeroase

optiuni pentru diagnistice efective si sigure in rutina clinica de zi cu zi. Hypro-oss este fabricat utilizand o metoda specifica

cu un proces de producție validat. HYPRO OTROKOVICE S.R.O indeplinesc un sistem managerial de calitate in

concordanta cu EN ISO 13485:2003 si EN ISO 9001:2000. Produsul Hypro-Oss indeplineste cerintele regasite in Anexa II.4

a Directivei 93/42/EECsși Directivei 2003/32/EC.

Hypro-Oss este os liofilizat, natural, de origine bovina care incorporeaza aproximativ 70% hydroxiapatite si 30 %

atelocolagen tip I

Bio Funcționalitate

Excelenta biocompatibilitate si acceptare a grefelor de os bovin natural ( Hypro-Oss ) deriva din prorietatile materiale de procesare.

Proprietatile produsului sunt bazate pe structura deschisa de pori interconectati , identic caracteristicilor biologice a corpului uman. Structura

macro-poroasa a produsului este ideala ca functie osteoconductiva promovand dezvoltarea vaselor de sange. Colagenul nativ stimuleaza si

accelereaza formarea de os nou declansand agregarea trombocitelor, degradarea si eliberarea peptidelor de crestere precum BETA TGF si

BMP raspunzatoare de formarea osoasa. Adeziunea si raspandirea osteoblastelor pe suprafata produsului creeaza o structura deschisa,

interconectată de pori, asigurand o reactie bioactiva cu formarea țesutului osos, conducand la restaurarea osului si a tuturor functiilor acestuia.

Prorietatile osteoconductive a hidrixiapatidelor si osteoinductive a colagenului actioneaza in armonie pentru formarea avansata de inalta calitate

a osului in beneficiul pacientului.

Sinus Lift

Augumentare orizontala si verticala

Defecte intraosoase, peri-implant si periodontale

Extractii

Umplerea chisturilor

Dimensiune si granulatie

Puterea procesului de liofilizare

Au fost propuse si utilizate numeroase metode in toata lumea in vederea procesarii si conservarii tesutului osos pentru

aplicatii clinice. Liofilizarea este cea mai optima alegere. Este o tehnica pentru evaporarea apei, prin sublimare,

transformand gheata in vapori. Procesul ofera materialului osos biocompatibilitate, permitand depozitarea la temperatura

camerei. Prezenta colagenului liofilizat cu umiditate scazut in fiecare granula creaza produsului Hypro Oss o matrice ososa,

hidrofila facilitand activarea trombocitelor. Consistenta permite umplerea ideala a defectului osos, garantand o utilizare

simpla si o aplicare rapida.

Hypro Oss regenereaza tesutul osos in 2-4 luni

reducand timpul de tratament cel putin la

jumatate.

Hypro-Oss – Administrare

Hypro-Oss poate fi combinat usor cu sangele pacientului inaintea inserarii. Acest mix are proprietati excelente de

coagulare oferind o plasare extrem de precisa. Regenerarea osoasa poate fi obtinuta atat prin combinarea cu sange cat si cu

solutie salina sterila.

Hypro-Oss – Succes pe termen lung

Hidroxiapatitele de origine bovina au fost utilizate cu succes in medicina clinica inca din 1958. Radiologii au aratat

consolidarea defectului concordand cu faza de vindecare. Biopsiile grefelor clinice au aratat ca hidroxiapatitele au fost

inconjurate aproape complet de os si faptul ca osul aproape format a fost de asemenea depozitat in interiorul porilor

granulelor.

Hypro-Oss – Indicatii

Denumire Volum Granulatie

Este rezultatul a multor ani de experienta si cercetari intense ale companiei Hypro Otrokovice s.r.o si a echipei de specialisti

Bioimplon.

Hypro-Sorb ® M este atelocolagen bovin de tip I membrana preparata special, purificata si modificata chimic utilizand

tehnologia Hypro Otrokovice s.r.o, materialul este biocampatibil, steril timp de 5 ani si resorbabil total de catre tesutul viu

din momentul implantarii timp de 6 luni

Activitate

Hypro-Sorb ® M are o activitate specifica trombocitelor si elibereaza factori de coagulare, care impreuna cu factorii

plasmatici de imbinare promoveaza fibrinogeneza. Promoveaza vindecarea tesutului moale si ghideaza regenerarea

acestuia.

Hypro-Sorb ® M este un agent excelent de crestere datorita capacitatii de eliminare a factorilor de crestere din inalta

concentratie a trombocitelor( TGF si PDGE). TGF SI PDGF sunt peptide natural resorbabile de proliferare celulara si

regenerare osoasa

99.9% colagen de tip I , nu contine telopeptide antigenice .

Durabilitatea

Data de expirare este scrisa pe fiecare pachet. Produsul este sigur pentru 5 ani.

Conditii de depozitare

Hypro-Sorb ® M trebuie depozitat in loc uscat la temperaturi normale.

Hypro-Sorb ® M nu este deteriorat de temperaturi intre -25 C/ -13 F si +50 C/ +122 E.

Trebuie evitat contactul direct cu lumina soarelui

Fata neteda a mebranei are o structura compacta, cu efect oclusiv celular,

g a r a n t a n d p r o t e c t i a i m p o t r i v a t e s u t u l u i c o n j u n c t i v .

Fata rugoasa a mebranei este intotdeauna orientata spre defectul osos;

este formata din fibre de colagen dispuse intr-o retea care stimuleaza

integrarea celulelor osteoformatoare, fixeaza cheagul de sange, inducand

formarea de os nou.

Instructiuni de folosire

Hypro - Sorb ® M se poate aduce la dimensiunea dorita utilizand foarfecele

Membrana ar trebui sa acopere peretii defectului cu cel putin 2 - 3 mm , pentru a obtine acoperire completa a osului

si pentru a prevenii o descrestere laterala a tesutului gingival. Cavitatea defectului este umpluta cu Material de

Substitutie Osoasa, daca este necesar. Hypro-Sorb ® M este aplicat peste defect cu partea neteda si fixat prin presiune

moderata. Saturatia rapida a membranei cu sange si exudat permite adaptarea perfecta la suprafata osului.

Sterilizare aditionala prin mijloace de pini este indicata pentru defectele complexe. Marginile sunt suturate cu

atentie si fara tensiune ( folosind o singura sutura, sutura matrice). Astfel incat sa fie complet inchis in timpul procesului

de vindecare in zona ranii ar trebui evitata presiunea protetica sau palpatia.

Igiena orala intensiva ar trebui inlocuita cu clatirea antibacteriana ( cu clorhexidina.) in primele 3 saptamani. Terapia

antibiotica este prescrisa dupa opinia medicului .

Hypro-Sorb ® M este folosit in chirurgia maxilo-faciala si implantologie in urmatoarele proceduri:

Cistectomi

Cresterea segmentata a tesutului

alveolar

Sinus lift

Rezectie apicala

Umplerea alveolei dupa rezectie

in practicile chirurgicale protetice

Periimplantita

Tratamente parodontale

Dimensiuni

Membrana bistratificata Hypro-Sorb ® M este disponibila in urmatoarele dimensiuni:

Membrana bistratificata, cu o grosime de 0.8 mm, prezinta o excelenta

matrice de colagen de tip I, pentru integrare osoasa pe partea rugoasa,

cat si pentru aderenta si vindecarea tesutului moale pe partea neteda a

membranei .

Grad inalt de biocompatibiliate tisulara si excelente rezultate de

vindecare. Perfect adaptabila datorita proprietatilor hidrofilice.Risc

redus de deschidere a plagii , datorita matricei de grosime 0.8 mm.

Fixarea cu pinuri sau prin sutura. Dupa impregnare, nu se rupe si nu

adera de instrumentele chirurgicale

Functia de bariera este suficient de lunga, avand ca timp de resorbtie 6

luni. Nu se necesita indepartarea ulterioara a membranei. Este o matrice

sterila bistratificata .

Ingrijire postoperatorie

In cazul ranii dehiscente cu expunerea membranei, sunt recomandate precautii antimicrobiale obisnuite. Indepartarea

membranei nu este necesara. Timpul de resorbtie poate fi accelerat de influente externe precum saliva etc. Proprietatile

colagenului favorizeaza vindecarea rapida a ranii.

Contraindicatii

Hypro-Sorb ® M nu va fi folosit in interiorul rupturilor osoase, cand sunt aplicati adezivi acrilici, deoarece reduce puterea de

adeziune

Denumire Volum Descriere

Hypro-Sorb & Hypro-Oss CERTIFICATE

Certificat EC nr 13 0049 QS / NB care atesta ca produsele sunt fabricate in conditii care respecta cerintele sistemului de calitate, in conformitate cu anexa II, punctele 3.3. si 5, a Directivei 93/42/CEE, No.1023.Certificat EC design-examinare Nr 13 0050 CN / NB atesta ca produsele sunt conforme cu cerintele esentiale prevazute la articolul 4 din anexa II la Directiva 93/42/CEE a Consiliului, No.1023.

Produsele Hypro Oss si Hypro Sorb M indeplinesc urmatoarele cerinte:

DIR 93/42/EEC: 2007 Directiva Consiliului privind dispozitivele medicale DIR 2003/32/EC Directiva Comisiei cu privire la dispozitivele medicale fabricate din tesuturi de origine animalaCSN EN ISO 14971:2009 Dispozitive medicale - Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale 22442:2008 Dispozitive medicale CSN EN ISO utilizand tesuturi animale si derivatele lor 10993-1:2010 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale CSN EN ISO - teste de evaluare CSN EN ISO 10993-5:2010 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale - Teste pentru citotoxicitate in vitro CSN EN ISO 10993-6:2009 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale - Teste pentru efecte locale dupa implantare CSN EN ISO 10993-10:2011 Evaluarea biologica a dispozitivelor medicale - Teste de iritare si de sensibilizare a pielii CSN EN ISO 11137:2012 Sterilizarea produselor de ingrijire a sanatații - Sterilizarea prin radiatie

Traducere: Hleihil Dental