1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7457/2006/01 Anexa 1

Prospect

HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă, 100 mg

Hidrocortizon

Compoziţie

Un flacon conţine hidrocortizon 100 mg sub forma de succinat sodic de hidrocortizon si excipienti:

dihidrogenofosfat de sodiu ∙ H2O, hidrogenofosfat de disodiu ∙ 7H2O.

O fiola cu solvent contine: alcool benzilic, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi sistemici; glucocorticoizi.

Indicaţii terapeutice

- Disfunctii endocrine: insuficienta corticosuprarenala primara si secundara.

- Boli reumatice si de colagen: tratament de atac in puseele acute pana cand se poate trece la

administrarea orala.

- Boli dermatologice: forme severe ale sindromului Stevens-Johnson.

- Boli cu componenta alergica: astm bronsic (in cazul in care terapia conventionala nu da rezultate),

dermatitele de contact, boala serului, febra fanului, hipersensibilitate la medicamente, edem acut al

laringelui de etiologie neinfectioasa (in cazul in care adrenalina este primul medicament administrat).

- Boli gastro-intestinale: rectocolita ulcerohemoragica si boala Crohn (pusee severe de activitate).

- Boli hematologice: anemie hemolitica dobandita (autoimuna), purpura trombocitopenica idiopatica a

adultului, trombocitopenie secundara la adulti.

- Pentru inducerea diurezei sau remisia proteinuriei in sindromul nefrotic, fara uremie, tipul idiopatic sau

din cadrul lupusului eritematos sistemic.

- Boli ale sistemului nervos: pusee acute ale sclerozei multiple.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare din excipientii produsului.

Micoze sistemice.

Copii sub 3 ani (conţine alcool benzilic).

Precauţii

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii

adverse, inclusiv corticodependenţă. Prescrierea trebuie făcută cu atenţie, tratamentul se face sub control

medical şi, în măsura posibilului, se va evita administrarea timp îndelungat a dozelor mari.

Glucocorticoizii administraţi timp indelungat, în doze mari, deprimă axul hipotalamo-hipofizo-

corticosuprarenalian, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal.

Oprirea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate, chiar fenomene de

insuficienţă suprarenală. Pentru a evita aparitia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu

discernământ a medicaţiei cortizonice şi evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. Pentru evitarea

fenomenelor de hipocorticism endogen, oprirea tratamentului cortizonic se va face prin diminuarea

progresivă a dozelor. Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii

creşterii dozei zilnice în situaţii de stres, de exemplu, în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme,

infecţii etc.

În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului excesiv de sare.

Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie.

Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei; femeile in perioada de menopauza sunt o grupa

speciala de risc.

Glucocorticoizii pot provoca fenomene de excitaţie centrală, chiar fenomene psihotice. Indicarea la

bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie, ţinând seama de

posibilitatea decompensării afecţiunii psihiatrice.

Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Folosirea la persoanele cu antecedente heredo- colaterale de

diabet zaharat impune prudenţă. Când administrarea de glucocorticoizi este necesara la diabetici,

tratamentului antidiabetic trebuie reevaluat, pentru menţinerea glicemiei sub control.

Sportivii trebuie atenţionaţi că hidrocortizonul şi alţi glucocorticoizi sistemici sunt incluşi pe lista

substanţelor dopante.

2

Interacţiuni

Analgezice: risc crescut de aparitie a sangerarilor gastro-intestinale si a ulceratiilor in asociere cu acidul

acetilsalicilic si alte antiinflamatoarele nesteroidiene.

Rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, rifabutina, primidona si alte medicamente

inductoare enzimatice accelereaza metabolismul glucocorticoizilor si diminueaza efectul acestora.

Medicamente de tipul eritromicinei si ketoconazolului pot inhiba metabolizarea glucocorticoizilor si pot

scadea clearance-ul acestora.

Antidiabetice: este posibila micsorarea eficacitatii acestora datorita favorizarii hiperglicemiei de catre

glucocorticoizi.

Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micsorata datorita favorizarii retentiei hidrosaline.

Glucocorticoizii scad eficacitatea anticolinesterazicelor in miastenia gravis.

Digitalice: toxicitate crescuta daca apare hipokaliemia determinata de glucocorticoizi.

Diuretice: glucocorticoizii antagonizeaza efectul diuretic al acetazolamidei, diureticelor de ansa si

tiazidice lor si cresc riscul de hipokaliemie.

Antagonisti hormonali: aminoglutetimida accelereaza metabolismul glucocorticoizilor (efect redus).

Anticoagulante: risc hemoragic crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi în doze mari sau în tratament

prelungit.

Au fost raportate convulsii la administrarea concomitenta cu ciclosporina. Este posibil ca reactiile adverse

aparute la administrarea fiecaruia dintre medicamente sa apara cu frecventa mai mare deoarece

administrarea concomitenta determina inhibarea reciproca a metabolizarii.

Atenţionări speciale

Datorită efectului antiinflamator şi imunosupresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor –

infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot

deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele

parazitoze se agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. Dacă apare o infecţie în timpul

tratamentului cortizonic, este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. La pacienti fara

istoric de infectie cu virusul varicelo-zosterian, care se afla in tratament cortizonic si care sunt expusi la

aceste infectii este necesara imunizare pasiva cu imunoglobuline specifice. Nu trebuie admnistrate

vaccinuri cu germeni vii la pacienti care primesc terapie cortizonica; raspunsul la alte tipuri de vaccinuri

poate fi diminuat.

Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii

organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Pot beneficia de

glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc, formele grave de tuberculoză, encefalitele virale acute.

Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu chimioterapice antimicrobiene adecvate.

Folosirea hidrocortizonului in tratamentul tuberculozei trebuie rezervat formelor fulminante sau

diseminate, adjuvant regimului antituberculos adecvat acestor forme. Daca hidrocortizonul este indicat la

pacienti cu tuberculoza latenta sau reactivitate tuberculinica, este necesara supraveghere atenta a

pacientilor deoarece poate aparea reactivarea bolii.

Hidrocortizonul trebuie folosit cu grijă în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate fi dăunătoare –

insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială, epilepsie. În timpul tratamentului se recomandă regim

hiposodat.

Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie.

Ulcerul gastroduodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei; atunci când

administrarea glucocorticoizilor este indispensabilă, se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei

gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. În caz de ulcer în antecedente, administrarea

glucocorticizilor necesită multă prudenţă şi supraveghere medicală atentă.

De asemenea, este necesara prudenta la pacienti cu glaucom, istoric de tuberculoza, antecedente de

miopatie cortizonica, insuficienta hepatica sau ciroza, insuficienta renala, interventii chirurgicale cu

anastomoze intestinale recente, predispozitie la tromboflebite, rectocolita ulcero-hemoragica (risc de

perforaţie), diverticulita, miastenie gravis, hipotiroidie.

Copii

La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Acest efect poate fi micsorat

prin evitarea tratamentului îndelungat, cu doze mari. Solventul contine alcool benzilic si administrarea sa

poate fi asociata cu manifestari toxice in cazul copiilor nascuti prematur (sindromul “gasping”).

Vârstnici

La varstnici, reactiile adverse comune pot avea consecinte importante: osteoporoza, hipertensiunea,

hipokaliemia, diabetul zaharat, susceptibilitatea la infectii si atrofia pielii.

3

Medicamentul conţine alcool benzilic 18 mg/flacon. Acesta nu trebuie administrat la copii sub 3 ani

deoarece poate determina reacţii toxice (cu potenţial letal la doze mai mari de 90 mg/kg şi zi) sau

alergice.

Sarcina şi alăptarea

Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. Intrucat nu s-au efectuat studii adecvate in despre

efectul glucocorticoizilor asupra reproducerii umane, folosirea acestor medicamente in timpul sarcinii si

in perioada de alaptare se face numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential

fetal.

Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate

la gravide pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. Copiii nascuti din

mame care au fost tratate in timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie sa fie urmariti sa nu

prezinte semne de insuficienta corticosuprarenala.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Glucocorticoizii nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Hydrocortisone se administreaza injectabil intravenos, in perfuzie intravenoasa sau intramuscular.

Administrarea intravenoasa se recomanda pentru tratamentul urgentelor; dupa depasirea fazei critice se

recomanda folosirea unui un preparat cu durata mai lunga de actiune sau trecerea la administrarea orala.

Doza terapeutica uzuala la inceputul tratamentului, variaza intre 100 mg si 200 mg hidrocortizon (1-2

flacoane Hydrocortisone succinat sodic) pentru adulţi, şi poate ajunge la 5 mg/kg pentru copii peste 3 ani,

in functie de severitatea bolii; se administrează in 1-10 min; doza la doza se poate repeta la 2, 4 sau 6 ore,

in functie de raspunsul pacientului la tratament si de conditia clinica.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Produsul va fi administrat numai in unitati medicale, de catre personal specializat. Se extrage în seringă

solventul din fiola de sticlă. Se adaugă solventul peste liofilizatul din flaconul cu hidrocortizon succinat

de sodiu. Se recomandă folosirea unui alt ac pentru injectarea soluţiei astfel obţinute. Solutia obtinuta se

va folosi in decurs de trei zile, la temperaturi între 15-25°C, ferita de lumina.

Pentru administrare in perfuzie intravenoasa poate fi adaugat in solutii perfuzabile de glucoza sau ser

fiziologic.

Nu se recomanda amestecarea cu alte medicamente.

Reacţii adverse

Datorita formei farmaceutice, Hydrocortisone, este potrivit tratamentului de scurta durata; de aceea, este

posibilitatea aparitiei reactiilor adverse este mica. Reactiile adverse aparute sunt asemanatoare cu cele

produse de alti glucocorticoizi. Acestea pot fi:

- reactii adverse asociate cu administrarea parenterala: reactii anafilactoide (de exemplu bronhospasm,

hipo- sau hiperpigmentatie, atrofie cutanata si subcutanata, abcese sterile, edem laringian si urticarie);

- reactii adverse gastro-intestinale: dispepsie, ulceratii peptice cu perforatie si hemoragie, distensie

abdominala, ulceratii esofagiene, candidoza esofagiana, pancreatita acuta, perforatie intestinala;

- cresterea transaminazelor serice (SGPT, SGOT) si fosfatazei alcaline; aceste modificari sunt minore si

reversibile la intreruperea tratamentului;

- cresterea susceptibilitatii la infectii si a gravitatii acestora cu mascarea semnelor si simptomelor,

aparitiei infectiilor oportuniste, reactivarea tuberculozei latente, supresia raspunsului la testele cutanate;

- reactii adverse osteo-musculare: miopatie proximala, osteoporoza, fracturi vertebrale si ale oaselor

lungi, rupturi ale tendoanelor, necroza aseptica, slabiciune musculara;

- tulburari hidroelectrolitice: retentie de apa si sodiu, hipokaliemie, alcaloza hipokaliemica;

- hipertensiune arteriala, insuficienta cardiaca congestiva la pacienti susceptibili;

- reactii adverse dermatologice: intarzierea cicatrizarii, petesii, echimoze, atrofie a pielii, vergeturi,

hipersudoratie, teleangiectazii, acnee;

-reactii adverse endocrine/metabolice: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal, intarzierea

cresterii la copii, tulburari ale ciclului menstrual si amenoree, sindrom cushingoid, hirsutism, crestere in

greutate, scaderea tolerantei la glucoza cu cresterea necesarului de antidiabetice, dezechilibru in

homeostazia azotului si calciului, cresterea apetitului alimentar;

-reactii adverse neuropsihice: euforie, dependenta psihica, tulburari ale dispozitiei, depresie, tulburari ale

personalitatii, insomnie, convulsii, cresterea presiunii intracraniene la copii,de obicei la intreruperea

tratamentului, psihoza, agravarea schizofreniei;

4

- reactii adverse oculare: cresterea presiunii intraoculare, glaucomedem papilar, cataracta cu posibilitatea

afectarii nervului optic, subtierea corneei si sclerei, exacerbarea bolilor oculare de etiologie fungica sau

virala;

- reactii adverse generale: leucocitoza, reactii de hipersensibilizare incusiv anafilaxie, trombembolism,

greata, stare de rau;

- fenomene care apar la intreruperea tratamentului: reducerea rapida a dozei administrate dupa un

tratament prelungit poate duce la insuficienta corticosuprarenala acuta, hipotensiune arteriala si moarte.

Aceste fenomene apar, de obicei, in cazurile in care este indicata terapie continua, de lunga durata. Pot

aparea, de asemenea, febra, mialgii, artralgii, rinita, conjunctivita, noduli cutanati durerosi si pruriginosi,

scadere in greutate.

Supradozaj

Nu exista manifestari clinice ale supradozajului acut. Hidrocortizonul este dializabil.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinand liofilizat pentru solutie injectabilă si o fiola din sticla

incolora a 2 ml solvent prevazuta cu inel de rupere

Eliberarea seriei

S.C. FELSIN FARM S.R.L.

Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P,

camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

E.I.P.I.CO MED S.R.L.

B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9

Sector 4, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2011