ghid-produse-cosmetice (1)

8/16/2019 Ghid-Produse-Cosmetice (1)

1/51

CONTROLUL PRODUSELOR

COSMETICE

UNIVERSITATEA „POLITEHNICA” BUCUREȘTIFacultatea de Chiie A!licat" #i Știi$%a Mate&ialel'&

E(!e&ti)a&ea P&'du*el'& Chiice+ Alie$tel'& #i Mate&ialel'&

Studenți :Ciuciuleac" Vi,ia$a

I-&ea E&i.a

Profesor coordonator :


2/51

Pentru a fi luata in considerare o reaclamatie, acesta trebuie sa contina urmatoarele informatii:

- numele, adresa, varsta, sexul si starea de sanatate a persoanei care a reclamat

- data reclamatiei

- descrierea efectelor adverse (partea vatamata a organsimului, dupa cat timp de la aplicarea

produsului a aparut efectul, si daca prin folosirea anterioara a produsului a aparut sau nu o reactiesimilara);

- diagnosticul medicului specialist

Reclamatiile care vizeaza probleme de calitate ale produsului sunt re- directionate catre AutoritateaNaionala pentru Protecia !onsumatorilor"

1.3 INSPECTIA PRODUSULUI LA SOLICITAREA AUTORITATILOR DIN ALTE STATE MEMBRE

#olicitarea autoritatilor din alte state membre pentru verificarea unui produs introdus pe piata $% prinRomania este adresata &inisterului #anatatii care dispune solutionarea acesteia"

'nspectia produsului este insotita de controlul dosarului si dupa caz, prelevare si analiza de probe"

!ontrolul dosarului se realizeaza de catre personalul imputernicit din teritoriul udetului in care segasesc informatiile respective" 'nspectia se adreseaza persoanei responsabile si se efectueaza laadresa indicata pe eticeta"

2. ETAPELE INSPECTIEI PRODUSULUI

2.1 CONFORMAREA LA DEFINITIA DE PRODUS COSMETIC (art. 2(1)(a) din Reg!a"ent)

* prima etapa in activitatea de inspectie este identificarea si individualizarea produsului cosmetic prindelimitarea de alte produse considerate +de granita, care se supun altor proceduri de plasare pepiata" efinita produsului cosmetic este urmatoarea:!ontrolul Produselor !osmetice Page ./


3/51

orice substanţă sau amestec destinate punerii în contact cu părţile

externe ale corpului uman (epidermă, zonele cu păr, unghii, buze iș organe genitale externe) saucu dinţii iș mucoasele cavităţii orale, cu scopul exclusiv sau principal de a le curăţa, de a le parfuma, de a schimba aspectul acestora, de a le proteja, de a le menţine în condiţii bune sau dea corecta mirosurile corpului

'n cazul in care se constata existenta unui produs care este comercializat sub legislatia cosmeticelor,desi potrivit continutului eticetei si0sau a tuturor documentelor aferente produsului in cauza, acestanu respecta definitia sus-mentionata inspectorul informeaza &inisterul #anatatii asupra celorconstatate"

$rmare a experientei autoritatilor din statele membre, !omisia %uropeana a elaborat un gid orientativin care sunt descrise exemplificativ 1produsele de granita2 cu cosmeticele"

$ltima versiune (.".."3/.4) a 5idulului este disponibila in limba engleza la lin6-ul:ttp:00ec"europa"eu0consumers0sectors0cosmetics0files0doc0manual7bor derlines7ol7en"pdf

2.2 #ERIFICAREA NOTIFICARII (art" .4 din Regulament)

aca produsul corespunde defintiei cosmeticelor, inspectorul verifica daca acesta este notificat la!omisia %uropeana prin sistemul european de notificare (Portalul de Notificare al Produselor!osmetice

8 !PNP)"Notificarea permite autoritatilor din statele membre sa fie informate cu privire la plasarea pe piata aunui produs nou de catre comerciant (producator, distribuitor sau importator)"

!PNP contine informatii in format electronic disponibile autoritatilor competente in acces controlat"&inisterul #anatatii este punctul national de contact pentru Romania si in calitate de administratorasigura accesul controlat pentru fiecare #P udetean,

Potrivit Regulamentului, prin notificare se fac sunt disponibile urmatoarele:

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page ..

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/manual_borderlines_ol_en.pdfhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/manual_borderlines_ol_en.pdfhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/manual_borderlines_ol_en.pdf


4/51

In$%r"atii(a) categoria produsului cosmetic iș denumirea sau denumirile acestuia, care permit identificarea

sa specific9;(b) numele i adresa persoanei responsabileș care p9streaz9 disponibil dosarul cu informaii

despre produs;

(c) ara de origine n cazul importului;(d) statul membru n care produsul cosmetic urmeaz9 a fi introdus pe pia9;(e) coordonatele unei persoane fizice care poate fi contactat9 ncaz de necesitate;

(f) prezena substanelor sub form9 de nanomateriale i:ș(i) identificarea acestora, inclusiv denumirea cimic9('$PA!) iș ali

descriptori specificai la punctul3 din preambulul la anexele ''-' la prezentul regulament;(ii) condiiile de expunere raional previzibile;

(g)denumirea i num9rulș !emical Abstracts #ervice (!A#) sau !% al substanelor clasificate

drept cancerigene, mutagene sautoxice pentru reproducere (!&R), din categoriile .A sau .< n temeiul anexei ' partea 4 din Regulamentul (!%)nr" .3=303//>;

()formularea-cadru care permite un tratament medical prompt iș adecvat n situaiile dificile"

D%&"ente(a) eticeta original9(b) o fotografie a ambalaului, n cazul unei lizibilit9i rezonabile,

Persoana responsabila cu plasarea pe piata a unui produs cosmetic nou nu este obligata sa furnizeze

prin !PNP traducerea eticetei originale, insa distributorul care il face disponibil in Romania si traducedin proprie initiativa eticeta sau oricare dintre elementele eticetei, cu scopul de a se conformalegilor din Romania trebuie sa notifice !omisiei %uropene informatiile in format electronic prevazute laart".4 alin (4) sau (?), dupa caz"

!ontrolul Produselor !osmetice Page .3

IMPORTANT DE RETINUTPotrivit Regulamentului, di'triit%r! are %!igatia de a $a&e d%ada n%ti$i&arii !a C%"i'iaEr%*eana *rin CPNP (in &a!itate de di'triit%r) n"ai da&a e'te re'*%n'ai! de trad&ereaeti&+etei in !i"a r%"ana (cu alte cuvinte, in cazul unei eticete cu versiuni multilingvistice aletextului nu este necesar acest demers);


5/51

3. #ERIFICAREA ETIC,ETEI (art" .@ din Regulament)

Prin eticeta, persoana responsabila comunica utilizatorului final toate informatiile necesare pentrufolosirea in siguranta a produsului cosmetic" %ticeta contine urmatoarele elemente:

(a) numele sau denumirea comercial9 iș adresa persoanei responsabile"

(b) coninutul nominal la data ambal9rii, exprimat n greutate sau n volum(c) data de minim9 durabilitate, precedata de simbolul ; sau de cuvintele: a se folosi preferabil

nainte de;in cazul in care acesta este mai mica de 4/ luni; daca data de minim9 durabilitateeste mai mare de 4/ luni, trebuie indicata durata de

utilizare dup9 descidere, prin simbolul urmat de durata de utilizare (n luni i0sau ani)ș BPa*C(d) precauii speciale care trebuie respectate la utilizare

(e) num9rul de lot al produsului sau num9rul de referin9 pentru identificarea produsului cosmetic(f) funcia produsului cosmetic

(g)lista ingredientelor cu denumirea 'N!' (inclusiv nanomaterialele a caror prezenta este indicataprin cuvantul +nano pus intre paranteze (ex" Ditanium dioxide (nano), sau EnanoC sau BnanoFsau GnanoH)

Aceste informatii pot sa apara pe:

/ Recipient (cunoscut sub denumirea ambalaj primar sau ambalaj interior ) care este destinat savina in contact direct cu produsul;

/ Ambala cu rol protector (cunoscut sub denumirea ambalaj secundar sau ambalaj exterior )care este poate sa contina unul sau mai multe recipiente,"

%ste obligatoriu ca informatiile (a)-(f) sa apara atat pe recipient cat si pe ambala"

E-&e*tii de !a eti&+etarea %!igat%riee la acesta obligatie sunt exceptate cazuri de *r%d'e '*e&ia!e, precum produsele mici, produselecare nu sunt preambalate, sunt ambalate la punctul de vInzare la cererea cump9r9torului oripreambalate pentru vInzare imediat9, esantioanele gratuite, promotionale, etc"'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page .4


6/51

%lementele eticetei pentru cazurile speciale sunt prezentate in tabelul de mai os:

n"e!e den"irea&%"er&ia!/ i adre'aș

*er'%anei re'*%n'ai!e&%n0int! n%"ina!

data de "ini"/drai!itate

PaO*re&a0ii '*e&ia!e Nr !%t $n&0ia *r%d'!i

!i'ta ingrediente !%r

Pr%d'e "i&ida %xeceptat,

daca produsulcontine mai putin

de J ml

sau J g

da informatiaapare pe o eticet9,marca, band9, cardsau pe un fluturaș

inclus sau ata at"ș #efoloseste o indicatie

abreviata sausimbolul

da da informatia apare pe oeticet9, marca,

band9, card sau peun flutura inclusș sau

ata at"ș #e folosesteo indicatie abreviata

sau simbolul

n"e!e den"irea&%"er&ia!/ i adre'aș

*er'%anei re'*%n'ai!e&%n0int! n%"ina!

data de "ini"/

drai!itate

PaO*re&a0ii '*e&ia!e Nr !%t $n&0ia *r%d'!i

!i'ta ingrediente !%r

Pr%d'e &are 'e a*!i&a % 'ingra datada exceptat PA* nu este relevant,

insa trebuieindicata data de minimadurabilitate (daca este

G4/ luni)

da da da da

Te'tere 'a e'anti%ane gratiteda exceptat da da da da da

!ontrolul Produselor !osmetice Page .?


7/51

Pr%d'e & a"a!ae &are n *er"it '*e&i$i&area *e eti&+et/ a in$%r"a0ii!%r din "%tie *ra&ti&e

da da da informatiaapare pe o eticet9,marca, band9, cardsau pe un fluturaș


abreviata sau

simbolul

da da informatiaapare pe o eticet9,marca, band9, cardsau pe un fluturaș


abreviata sau

simbolul

Pr%d'e a"a!ate &%!e&ti ("!ti*a&)da Numarul

de articole (produse)trebuie sa apara peambalaul colectiv,

cu exceptia cazuluiin care acesta estevizibil din exterior

da da da da da

'n anumite situatii este posibila o combinatie a cazurilor prezentate in tabelul de mai sus"

Alte exceptii de la eticetarea obligatorie se refera la PaO dupa cum urmeaza:

a) produsele care se folosesc o singura datab) produsele cu ambala care nu permite descidere fizica, astfel incat nu au contact cu mediul

extern (precum dispenserii cu aerosol (KspraL2), recipientele ambalate sub vid, etc)c) produsele cu risc microbiologic scazut, precum cele cu: pM./"/, pMO4"J, continut mare de

alcool (parfumuri, apa de'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page .J


8/51

colonie, ) [a se vedea E !"# $%&$'$' *osmetice+ icrobiologie+ -inii directoare pentruaprecierea riscului .i identificarea produselor cu risc microbiologic scăzut/

Fn&tia *r%d'!i nu trebuie specificata pe recipient si ambala daca poate fi dedusa spontan sievident printr-o combinatie intre:

-

prezentarea produsului (form, dimensiune, volum) 8 ex" Ru de buze;- denumire (ex" crema), marca;

-declaratiile (inclusive folosirea unor neologisme general acceptate, ex" +Qaterproof mascara),desene, logo-uri sau alte semne (ex" 'maginea unui oci pe un fard de pleoape)"

!ontrolul Produselor !osmetice Page .

'n orice situatie, inspectorul verifica daca exista corespondenta intre eticeta cu care produsul estecomercializat pe piata Romaniei si modelul de eticeta notificat la !omisia %uropeana prin portalul!PNP"

MENTIUNE: atunci cand efectueaza traducerea eticetei originale, distribuitorul nu are dreptul de amodifica 0 completa textul (precum, extinderea sau modificarea domeniului de utilizare sau acategoriei de utilizatori)" *rice modificare de fond adusa eticetei originale determina cadistribuitorul sa isi piarda acesta calitate si sa devina persoana responsabila, cu toate obligatiilegenerate de acesta pozitie"

IMPORTANT DE RETINUT

Potrivit Regulamentului, alaturi de persoana responsabila, %ri&e di'triit%r are %!igatia dea eri$i&a

%ticetarea urmatoarelor informatii:

(a) numele sau denumirea comercial9 iș adresa persoanei responsabile"(e) num9rul de lot al produsului sau num9rul de referin9 pentru identificarea produsuluicosmetic

(g) lista ingredientelor cu denumirea 'N!' e a se asigura ca eticeta

este in limba romana

e a respecta prevederile art".@ (4) din Regulament, dupa caz


9/51

4. #ERIFICAREA COMPO5ITIEI SPECIFICATE IN ETIC,ETA

Sista ingredientelor din eticeta trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte:

• sa contina toti ingredientii adaugati in produs;

• sa utilizeze denumirea 'N!''n absenta denumirii 'N!', se folosesc denumirile agreate de 'nternational Nomenclature !ommittee('N!) sau se aplica prevederile de la 0otararea 1uvernului nr+ 2&3$' privind unele masuri pentru pastrarea confidentialitatii unor ingrediente din compozitia produselor cosmetice;

Segat de compozitia calitativa din eticeta, inspectorul verifica in acesta etapa urmatoarele:

/ #a nu existe ingredienti interzisi, prevazuti in AN%TA '' +Sista substanelor interzise n

produsele cosmetice a Regulamentului);/ #a fie utilizati :

o. coloranti prevazuti in AN%TA ' +Sista coloranilor permi iș n produsele cosmetice dinRegulament

o. conservanti prevazuti in AN%TA +Sista conservanilor permi iș n produselecosmetice

o. filtre $ prevazute AN%TA ' +Sista filtrelor $ permie n produsele cosmetice

/ #a fie inscriptionate frazele prevazute in coloana (i) +Uormularea de conditii deutilizare si avertismente :

o. daca exista substante cuprinse in AN%TA ''' + Sista substanelor pe care produselecosmetice nu trebuie s9 le conin9, cu excepia celor care fac obiectul restriciilorstabilite;

o. daca exista prevederi pentru conservantii din AN%TA o. daca exista prevederi pentru filtrele $ din AN%TA '

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page .=


10/51

'ntrucat inventarul ingredientelor utilizate cuprinde cateva mii de substante, verificarea se realizeazaintr-o prima etapa prin accesarea bazei de date !os'ng existente pe site-ul !omisiei %uropene, lalin6-ul ttp:00ec"europa"eu0consumers0cosmetics0cosing0

aca se constata neconformitati de compozitie (substante interzise sau substante interzise intr-oanumita categorie de produse sau substante neaprobate pentru o anumita functie cosmetic, precum

colorantii, conservatii sau filtrele $), inspectorul verifica daca exista corespondenta intre pozitiasubstantei indicata in !os'ng cu pozitia din Regulament, avand in vedere ca acesta baza de date areun rol consultativ, posibil neactualizat, astfel incat de&i6ia de ne&%n$%r"itate 'e ia e-&!'i *rinre$erire !a Reg!a"ent"

e asemenea, daca produsul contine +parfum sau +aroma se verifica posibila inscriptionare peeticeta unor substante din cei 3 alergeni obligatoriu de declarat in eticeta" 'n cazul in care niciunalergen nu este declarat, de&i6ia de ne&%n$%r"itate 'e ia n"ai d*a eri$i&area d%'ar!i(re'*e&ti a $i'ei & date de 'e&ritate (FDS) a &%"*%6itiei de *ar$"are $%!%'ita de*r%d&at%r )"

7.#ERIFICAREA DECLARATIILOR (ALE8ATIILOR) DIN ETIC,ETA

*rice declaratie (afirmatie) din eticeta trebuie sa respecte prevederile:

/ R%5$SA&%ND$S$' ($%) NR" JJ03/.4 de stabilire a unor criterii comune pentru ustificareadeclara iilor utilizateț n leg9tur9 cu produsele cosmetic; (disponibil la:

ttp:00eurlex"europa"eu0Sex$ri#erv0Sex$ri#erv"doVuriW*X:S:3/ .4:.@/:U$SS:R*:PU)/ *!$&%ND$S 'NR$&AD*R (5M') pentru aplicarea R%5$SA&%ND$S$'

($%) NR" JJ03/.4 de stabilire a unor criterii comune pentru ustificarea declara iilor utilizateț n leg9tur9 cu produsele cosmetic (disponibil in limba engleza la:ttp:00ec"europa"eu0consumers0sectors0cosmetics0files0pdf0guid e7reg7claims7en"pdf

erificarea declaratiilor in raport cu principiile experimate de Regulamentul JJ

!ontrolul Produselor !osmetice Page .>

http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:FULL:RO:PDFhttp://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:FULL:RO:PDFhttp://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:FULL:RO:PDFhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdfhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdfhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdfhttp://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:FULL:RO:PDFhttp://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:FULL:RO:PDFhttp://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/


11/51

Prin&i*i din Reg!a"ent De&!aratii ('a 'i"i!aritati) din eti&+eta &%n'iderate ne&%n$%r"e

C%n$%r"itatea ridi&/ 4cest produs este conform normelor europene

4cest produs este notificat 3 aprobat de5++inisterul "anatatii3 6niunea Europeana, etc

Acest produs nu contine (o substanta legal interzisa)"

#eridi&itatea Afirmatii false sau irelevante, precum:

7ara substanta 8 (desi, in realitate produsul contine substanta T)

4sigura hidratare timp de 9: ore (desi, in realitate nu detine dovezi sau dovezile arata ca timpul deidratare este G ?>) Y ar fi necesara si consultarea dosarului

4cest produs contine substanta ; (desi, in realitate contine aroma substantei Z)

*ontine extractul natural


12/51

realitate are alcool in concentratie care asigura conservarea parfumului)

E&+itatea =7ata de produsul 8, acest produs nu contineingredientul ;, cunoscut ca iritant 2 (deoarece denigreaza competitorii sau denigreazaingredientele legal folosite)

Este bine tolerat doarece nu contine ingredientul < (deoarece exista produse care contin ingredientul

[ si sunt bine tolerate)u este alergen pentru ca nu contine conservant i

(deoarece, prezuma ca toti conservantii ar fi alergeni)

!omparatia intre un antiperspirant si un deodorant pentru performanta de combatrre a

transpiratiei (deoarece sunt produse formulate cu functii diferite)

A!egerea 9n

&n% tin/ș ț de &a6/

eclara iile trebuie s9 fie clareț iș u or de n eles de c9tre utilizatorul finalș ț obi nuitș

!ontrolul Produselor !osmetice Page 3/

3. ETAPELE INSPECTIEI LOCULUI DE FABRICATIE: DEPO5ITARE SAU DISTRIBUTIE

3.1 INSPECTIA LOCULUI DE FABRICATIE

Potrivit art" .> din Regulament si *omunicarea *omisiei nr+ $''3* '$>39 în cadrul implementării?egulamentului (*E) nr+ '$$>3$% (disponibila la: ttp:00eur -lex"europa"eu0Sex$ri#erv0Sex$ri#erv"doVuriW*X:!:3/..:.34:///4:/// ?:R*:PU ) $ari&area*r%d'e!%r treie 'a re'*e&te 'tandard! SR EN ISO 22;1


13/51

C%"*%nenta BPF Cerinta de &%n$%r"are

Per'%na!! - sa fie instruit

- sa fie alocate resurse umane suficiente desfasurarii activitatilor

- sa respecte regulile de igiena

-sa aiba acces si sa se conformeze la documentele relevante pentru responsabilitatile sale- sa prezinte stare de sanatate buna

L%&atia #a fie proiectata, construita si utilizata astfel incat:

/ #a asigure protectia produsului

/ #a permita curatenia, sanitizarea si intretinerea spatiilor

/ #a minimizeze riscul de contaminare a produselor finite, materiilor prime si ambalaelor

/ #a fie correct iluminata si ventilata

E&+i*a"ent #a fie astfel proiectat incat sa previna contaminarea produsului

#a fie fabricat din material compztibile cu produsul, cu agentii de curatare si sanitizare

#a nu prezinte risc pentru personal #a fie calibrat, curat

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page 3.

C%"*%nenta BPF Cerinta de &%n$%r"are

Materii!e *ri"e 'i a"a!ae!e #a respecte criteriile de acceptare relevante pentru calitatea produsului finit

#a fie insotite de certificate de analiza

#a fie depozitate in conditii corespunzatoare


14/51

Pr%d&tia #a existe documente relevate pentru fiecare etapa a operatiunilor de fabricare

#a respecte formula produsului

#a existe control interfazic al procesului de fabricatie, dupa un plan definit

Pr%d'! $init #a indeplineasca criteriile de acceptare epozitarea, transportul si returnarea sa fie

efectuate astfel incat sa nu afecteze integritatea si sa mentina calitatea produsului finit

#a fie controlate dupa metode si criterii de acceptare prestabilite

La%rat%r! *entr &%ntr%!!

&a!itatii

!riteriile stabilite la sectiunile +personal, +locatie, +%cipament, +#ubcontractare si

+ocumentatie sunt aplicabile acestei sectiunii #a detina metode de testare definite, adecvate

si disponibile prin care sa se conforme criteriile de acceptare a produsului finit

De'eri Drebuie eliminate in conformitate cu prevederile legale in vigoare

S&%ntra&tarea #a existe contracte scrise pentru activitatile de subcontractare

Re&!a"atii 'i re&+e"are #a existe un sistem de centralizare a reclamatiilor, dupa caz

#a existe plan de actiune pentru recemarea produsului

neconform

Adit! intern #a existe personal responsabil responsabil cu auditul intern, inclusiv intreprinderea masurilor

corective

D%&"entatia #a fie stabilitL, proiectat , instalat si intretinut un sistem al documentatiei

#a fie permanent revizuita si actualizata #a fie arivata

!ontrolul Produselor !osmetice Page 33


15/51

2.FISA DE INSPECTIE PENTRU #ERIFICAREA IN DETALIU A RESPECTARII BPF esteurmatoarea:

SPATII SI FACILITATI. #e verifica daca:

a" !ladirile destinate fabricarii si depozitarii cosmeticelor

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page 34

au dimensiuni corespunzatoare, sunt construite astfel

incat sa permitaneobstructionata a ecipamentului,ordonata a materialelor, efectuarea

proiectate si

functionareadepozitareaoperatiunilor sanitare, curatarea si intretinerea corespunzatoare"

b" Podelele, peretii si tavanele au suprafete netede, usor de curatat, sunt pastrate curatesi in stare buna de reparatie"

c" Devile, conductele si armaturile sunt instalate astfel incat sa nu permita condensaresau infiltrare ce ar putea contamina materialele, ustensilele, suprafetele de contactcu cosmeticele ale ecipamentelor sau cu produsele finite in stare de vrac"

d" 'luminarea si ventilatia sunt suficiente pentru operatiile planificate si pentru confortulpersonalului"

e" Uurnizarea apei, spatiile pentru spalare si toaletele, sistemul de canalizare si scurgereprin podea sunt adecvate pentru operatiile sanitare sau pentru curatarea spatiilor, aecipamentelor si ustensilelor, precum si pentru igiena personalului angaat"

EC,IPAMENT. #e verifica daca:

f" %cipamentul si utensilele folosite in operatiile de prelucrare, transfer si incarcaresunt corespunzatoare din punct de vedere al proiectarii, executiei si al materialelorcomponent, astfel incat sa previna corodarea, acumularea de material, sauamestecarea cu lubrifianti, murdarie sau agenti sanitizanti"

g" $stensilele, conductele de transfer piping si suprafetele de contact cu cosmeticele alecipamentelor sunt pastrate in stare buna, sunt corate si sunt sanitizate la intervalcorespunzatoare"


16/51

c" $stensilele si ecipamentele portabile curatate si sanitizate sunt depozitate silocalizate, iar suprafetele de contact cu cosmeticele ale ecipamentelor suntacoperite, astfel incat sa fie proteate impotriva stropirii, a prafului sau altecontaminari"

PERSONALUL. #e verifica daca:

d" Personalul de supravegere sau care lucreaza in productia sau controlul cosmeticelorposeda pregatire, instruire si0sau experienta pentru a indeplini functiile atribuite"

e" Persoanele care vin in contact direct cu materiile prime, cu produsele finite in stare devrac sau cu suprafetele de contact cu cosmeticele, poarta manusi si imbracamintede protectie corespunzatoare, au parul acoperit, respecta regulile de igiena personala,astfel incat sa evite contaminarea acestora"

f" !onsumul de rana, bautura si fumatul se realizeaza in spatii special destinate

acestor activitati"MATERIILE PRIME. #e verifica daca:

g" &ateriile prime si materialele de ambalare sunt depozitate si manipulate astfel incatsa se previna confundarea, contaminarea cu microorganism sau cimicale, saudegradarea generate de umiditate, lumina solara, caldura, frigul excesive"

" !ontainerele cu materii prime sunt incise si introduse in pungi, saci sau cutii care nusunt depozitate direct pe podea"

i" !ontainerele cu materii prime sunt eticetate in privinta identitatii, identificarii lotuluistarea de control"

" &ateriile prime sunt esantionate si testate sau examinate in conformitate cuprocedurile pentru asigurarea absentei contaminarii cu murdarie, microorganismesau substante a produsului finit" * atentie speciala trebuie acordata materiilor primede origine animala sau vegetala si celor folosite la fabricarea cosmeticelor prinmetode de prelucrare 1la!ontrolul Produselor !osmetice Page 3?


17/51

rece2 in privinta contaminarii cu murdarie saumicroorganisme"

6" &ateriile prime care nu respecta criteriile de acceptare din specificatii sunt identificatecorespunzator si controlate pentru a preveni folosirea lor in cosmetice"

l" *peratorul economic foloseste in compozitie materii prime interzise in produselecosmetice

PRODUCTIA. #e verifica daca au fost stabilite si sunt mentinute proceduri pentru procesele defabricare si control, precum si instructiuni scrise (ex" instructiuni pentru operatiunile de formulare,procesare, transfer si incarcare, metode de control interfazic al procesului etc")" #e verifica dacaaceste procedure prevad ca:

m" %cipamentul pentru operatiunile de procesare, transfer si incarcare, ustensilele, sicontainerele pentru pastrarea materiilor prime si a produsului finit in stare de vrac

sunt curate, in stare buna de reparare si sanitatie"n" #unt folosite numai materii prime aprobate"

o" #unt prelevate esantioane, dupa caz, in timpul si0sau dupa procesare, transfer sauincarcare in vederea verificarii absentei microorganismelor periculoase, acimicalelor si amestecarii cu alte formule in procesare si conformare la criteriile deacceptare din specificatii"

p" !antarirea si masurarea materiilor prime este verificata de o a doua persoana, iarcontanerele in care se pastreaza materiile prime sunt identificate corespunzator"

\" %cipamentele maore, liniile de transfer, containerele si tancurile sunt folosite pentriprocesarea, incarcarea sau pastrarea cosmeticelor sunt identificate pentru a aratacontinuturile, destinatia lotului, starea de control si alte informatii pertinente"

r" %ticetele sunt examinate in privinta identitatii inaintea efectuarii operatiilor de aplicarea acestora, astfel incat sa se evite confuziile"

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page 3J


18/51

s" %cipamentul pentru procesare, pastrare, transfer si incarcarea loturilor este eticetatcu privire la identitate, identificarea lotului si starea de control"

t" Pacetele cu produsele finite poarta codurile de identificare permanente"

u" !osmeticele returnate sunt examinate in privinta deteriorarii sau a contaminarii"

CONTROLUL IN LABORATOR. #e verifica daca:


v" %santioanele din materiile prime,intermediare (interfazice) si produsele

produselefinite sunttestate sau examinate pentru a se verifca identitatea lor si a se determina

conformarea la specificatii in privinta proprietatilor fizico-cimice, contaminarii cumicrobi, si cu cimicale periculoase sau indezirabile"

Q" %santioanele de rezerva (contraprobele) din loturile aprobate ale materiilor prime siale produselor finite sunt pastrate pentru o durata specificata, sunt depozitate inconditii astfel incat sa fie proteate de contaminare sau deteriorare, si sunt retestate in

vederea conformarii continui la criteriile de acceptare din specificatii"x" Apa tenologica, in special apa folosita ca ingredient cosmetic, este testata regulat in

privinta conformarii la criteriile cimice si microbiologice de acceptare din specificatii"

L" %santioanele si contraprobele din produsele finite sunt testate corespunzator inprivinta verificarii sistemului de conservare fata de contaminarea microbiana ce arputea avea loc in conditiile rezonabil previzibiile de utilizare si pastrare aleconsumatorului"

INRE8ISTRARILE. #e verifica daca sunt mentinute inregistrarile de control pentru:

z" &ateriile prime si materialele de ambalaele primare (care vin in contact direct cuprodusul cosmetic), amplasarea documentatiei pentru materialele respinse"


19/51

aa" Uabricarea loturilor, existand documentatie pentru:

." sortimentele, loturile si cantitatile de materii folosite"

3" Procesarea, manipularea, transferarea, pastrarea siincarcarea"

4" %santionarea, controlul, adustarea si refinisarea"?" !odul de identificare al loturilor si al produsului finit"

bb" Produsele finite, documentatia de esantionare, controlul individual de laborator,rezultatele testarilor si starea de control"

cc" istributia, documentatia initiala de transport, codul de identificare si destinatarii"

ETIC,ETAREA. #e verifica daca respecta cerintele Regulamentului:

RECLAMATII.#e verifica daca operatorul economic detine un dosar0sistem pentru inregistrarea

reclamatiilor din partea consumatorilor, astfel:

a" Dipul si severitatea reactiei raportate, precum si care parte a corpului a fost afectata"

b" Produsul asociat fiecarei vatamari, incluzand numarul de lot"

c" Dratamentul medical urmat de pacient, dupa caz, inclusive numele si coordonatelemedicului curant"

d" ovada notificarii prin !PNP catre !omisia %uropeana a informatiilor necesare unui

tratament medical prompt si adecvat"3.3 INSPECTIA LOCULUI DE DEPO5ITARE SAU DISTRIBUTIE

!ladirea in care urmeaza sa se organizeze si sa se desfasoare activitatea de distributie a produselortrebuie:

a) sa fie amplasata intr-o zona in a carei vecinatate nu exista poluanti, astfel incat sa se elimine risculcontaminarii produselor cosmetice detinute;

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page 3=


20/51

b)sa dispuna de suprafete suficiente necesare organizarii si desfasurarii tuturor activitatilor specificede distributie;

c)sa permita evacuarea produselor in situatii de necesitate (inundatii, incendii etc");

d)sa dispuna de cai de acces pentru personal si pentru produsele cosmetice;

e)sa dispuna de toate facilitatile necesare desfasurarii activitatii de distributie;f)sa dispuna de spatiu destinat repausului, de vestiare si grupuri sanitare;

g) sa aiba asigurate protectie si paza"

#patiile in care urmeaza sa se desfasoare activitatea de depozitare a produselor cosmetic trebuie saindeplineasca urmatoarele cerinte:

)sa aiba dimensiuni suficiente pentru pastrarea in ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, reclamate, in carantina, care trebuie pastrate in

anumite conditii particulare (temperatura, umiditate etc");i)sa detina spatii izolate destinate produselor identificate ca necorespunzatoare sau expirate;

)sa dispuna de spatii distincte pentru receptia, respectiv expeditia produselor, astfel amplasate incat sa se realizeze un flux logic al activitatilor, cu acces direct dinspre si inspre rampa de receptie-expeditie;

6)pavimentele si peretii spatiilor de depozitare trebuie sa fie acoperite cu materiale usor lavabile;

l)sa se asigure o iluminare corespunzatoare astfel incat toate operatiile sa se desfasoare cu acuratetesi in siguranta

S*atii!e de de*%6itare treie d%tate &

m)ecipamente pentru verificarea si mentinerea temperaturii si umiditatii, insotite de certificate deconformitate si de dovada calibrarii acestora;

n) ecipamente de protectie impotriva rozatoarelor si insectelor;o) rafturi metalice, paleti si dulapuri;!ontrolul Produselor !osmetice Page 3>

http://dex.webis.ro/distributie_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/dispuna_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/acces_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/pentru_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/pentru_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/pentru_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/pentru_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/medicamente_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/medicamente_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/dispuna_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/distributie_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/spatiu_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/destinat_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/destinat_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/destinat_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/care_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/activitatea_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/depozitare_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/depozitare_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/trebuie_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/produse_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/produse_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/produse_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/carantina_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/care_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/care_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/astfel_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/incat_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/depozitare_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/depozitare_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/astfel_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/incat_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/incat_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/incat_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/astfel_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/depozitare_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/incat_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/astfel_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/care_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/carantina_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/produse_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/produse_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/trebuie_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/depozitare_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/activitatea_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/care_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/destinat_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/spatiu_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/distributie_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/dispuna_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/medicamente_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/pentru_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/pentru_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/acces_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/dispuna_dictionar.htmlhttp://dex.webis.ro/distributie_dictionar.html


21/51

4.#ERIFICAREA ACCESULUI LA INFORMATII A PUBLICULUI (art" 3. din Regulament)

Potrivit Regulamentului, operatorii economici din Romania care actioneaza ca persoana responsabila(cu producerea sau importul pentru prima data in $%) trebuie sa faca dovada ca au asigurat accesulpublicului la urmatoarele informatii:

a" compoziia calitativ9 iș cantitativ9 a produsului cosmetic, (obligativitatea furnizariiinformatiilor despre concentratiile ingredientilor se limiteaza numai pentru substanteleclasificate periculoase dupa Regulamentul .3=303//>)

b" numele i num9rulș de cod ale compoziiilor parfumante iș aromatice i identitateașfurnizorului acestora,

c" datele existente privind efectele nedorite iș efectele nedorite grave care rezult9 dinutilizarea produsului cosmetic

Acolo unde este necesar, pentru a nu se compromite dreptul de proprietate intelectuala sau secretulcomercial, valoarea poate fi aproximata prin indicarea unui maxim sau a unui interval care includevaloarea in cauza a substantei

Exemplu"odium laureth sulfate (G./]) sau (J-./])

Uiecare operator economic decide asupra +mijloacelor pertinente care pot fi accesate u orș de către public "

Aceste miloace pot fi: adrese postale, numere de telefon, adrese Qebsite, numere de fax sau adresee-mail"

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page 3@


22/51

CAPITOLUL II DOSARUL CU INFORMA>II DESPRE RODUS (art" ..din Regulament)

'nspectia dosarului se realizeaza la adresa indicata pe eticeta" osarul este consultat la

sediul operatorului economic"

osarul nu poate fi scos din incinta operatorului economic, nu poate fi copiat, reprodus partial sauintegral"

!onine urm9toarele informaii iș date, actualizate ori de cIte ori este necesar:

(a)o descriere a produsului cosmetic care permite stabilirea unei leg9turi clare ntre dosarul cuinformaii despre produs iș produsul cosmetic n cauz9;

(b)raportul privind sigurana produsului cosmetic menionat la art" ./ alin (.) din Regulament;

(c)o descriere a metodei de fabricaie i o declaraieș de conformitate cu bunele practici de fabricaie

menionate la art > din Regulament;(d)dovada efectului declarat al produsului cosmetic, n cazul ncare aceasta este ustificat9 de naturasau efectul produsului cosmetic;

(e)date privind orice test efectuat pe animale de c9tre produc9tor, agenii sau furnizorii acestuia, nfazele de dezvoltare saude evaluare a siguranei produsului cosmetic sau a ingredientelor sale,inclusiv test9rile pe animale efectuate n vedereandeplinirii cerinelor din actele cu putere de lege ișnormele administrative ale 9rilor tere"

!onformarea dosarului la cerintele Regulamentului se realizeaza astfel:a)Produse plasate pe piata inainte de .. iulie 3/.4 si notificate dupa Segea .=>03/// (sau irectiva!osmeticelor) :

–daca produsul continua sa fie pus la dispozitie in $% Y dosarul trebuie refacut dupacerintele Regulamentului,

–daca produsul nu mai este pus la dispozitie in $% dupa .. iulie 3/.4 Ydosarul nu trebuierefacut dupa cerintele Regulamentului, dar trebuie pastrat timp de ./ ani de la data livrarii ultimului lotsi us la dis ozitie la cererea autoritatilor

!ontrolul Produselor !osmetice Page 4/


23/51

#ERIFICAREA INFORMATIILOR DIN DOSARUL PRODUSULUI

C%"*%nenta 1.

DESCRIEREA PRODUSULUI COSMETIC

Dextul Art" ..(3)(a) al Regulamentului difera de textul din Segea (irectiva) !osmeticelor prin faptul ca

relationeaza legatura dintre dosar si produsul finit"osarul trebuie sa cuprinda denumirea produsului, numarul codului, codul de identificare sau orice alelement de identificare al produsului care determina persoana responsabila (PR) sau autoritateacompetenta sa stabileasca o corespondenta intre acel dosar si produsul existent pe piata"

#e include numarul de referinta la notificarii produsului la !omisia %uropeana"

Pentru produsele distribuite inafara teritoriului Romaniei se inscriu dupa caz, denumirile comericialesinonime sub care produsul circula pe teritoriul diferitelor state membre"

in descriere trebuie sa reiasa clar ca produsul corespunde defintiei de cosmetic"Exemplu: numerele de cod sau numarul de formula folosite pe perioada dezvoltarii0cercetariiprodusului trebuie sa fie legate de denumirea produsului sau alti identificatori

C%"*%nenta 2.

RAPORTUL PRI#IND SI8URAN>A PRODUSULUI COSMETIC

Drebuie sa fie structurat dupa anexa ' a RegulamentuluiDrebuie sa respecte ecizia 3/.40=?0$% de punere n aplicare a !omisiei privind orient9rile vizIndanexa ' la Regulamentul (!%) nr" .33403//@ al Parlamentului %uropean iș al !onsiliului privindprodusele cosmetic"

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page 4.


24/51

PARTEA A ? In$%r"a0ii *riind 'igran0a *r%d'!i &%'"eti& Se&tinea 1. @ C%"*%6itia

&a!itatia 'i &antitatia

!ompozitia calitativa:

identitatea cimic9 a substanelor

– denumirea cimic9, – denumirea 'N!',

– Nr !A#, %'N%!#0%S'N!#, acolo unde este posibil) si funcia preconizat9 aacestora"

e asemenea, ar putea fi util s9 se indice furnizorul (furnizorii) de materii prime"

^n cazul compoziiilor parfumante iș aromatice, indicarea denumirii iș a num9rului de cod alecompoziiei i identitateaș furnizorului"

!ompozitia cantitativa: procentul din greutate (cantitativ9)" Nu se utilizeaz9 intervalele, cu excep iațcazului n care se poate ustifica (de exemplu, vIscozitate sau agen iț de austare a pM-ului)"

Doate substan ele careț intr9 n compozi ia amestecurilor comerciale furnizateț ca materii prime(inclusiv conservan ii,ț antioxidan ii, celatorii, agen iiț ț de tamponare, solven ii, al i aditivi, etc" directț țad9uga i)ț se identific9 i seș cuantific9 n formula produsului finit" Aceasta se aplic9, de asemenea,tuturor substan elor ad9ugate indirect produsului, cum arț fi conservan ii utiliza i pentru conservareaț țmateriilor prime" Uunc ia preconizat9 a fiec9rei substan e seț ț indic9"

^n cazul n care sunt prezente substan e bine definite din punctț de vedere cimic, cantitatea ișformula lor molecular9 se precizeaz9 mpreun9 cu specifica iileț lor analitice (gradul de puritate,identificarea impurit9 ilor maore, criteriileț iș metodele de testare utilizate)"

ac9 intervalele de concentra ie nu potț fi evitate, considera iile toxicologiceț iș calculele se bazeaz9 pevaloarea cea mai mare a concentra iei"ț

^n cazul n care sunt prezente ingrediente complexe, se precizeaz9 natura iș cantitatea lor, mpreun9 cu o defini ieț clar9 a amestecului iș a materialului (materialelor) utilizat(e), cu scopul de aidentifica substan ele nț ceea ce prive teș compozi iaț iș efectele lor (procesele de produc ieț iș



25/51

enzimatice, biotenologice iș microbiologice)" !riteriile de puritate iș metodele de testare utilizate seprecizeaz9" %xemple de ingrediente complexe sunt cele de origine mineral9, botanic9, animal9 saubiotenologic9"

^n cazul n care este prezent un amestec de substan e bine definiteț din punct de vedere cimic ișde ingrediente complexe, se aplic9, de asemenea, ndrum9rile de mai sus"

^n cazul n care orice compus cu rol de parfum (sau _arom9_) care con ineț un amestec deingrediente de parfumare

Se&tinea 2. @ Cara&teri'ti&i!e $i6i&e&+i"i&e i 'tai!itatea *r%d'!iș &%'"eti&

*aracteristicile fizice3chimice ale materiilor prime (substan eț sau ale amestecuri)

osarul include propriet9 i fizico-cimiceț ale fiec9rei substan eț iș ale amestecului con inuteț n produsrelevante:

/ identificarea cimic9,

/ forma fizic9,

/ greutatea molecular9,

/ solubilitatea,

/ coeficientul de parti ie,ț

/ puritatea substan ei,ț

/ al iț parametri relevan i pentru caracterizarea unorț substan e i amestecuriț ș specifice i, pentrușpolimeri,

Pentru nanomateriale se furnizeaza curba distribu iei dimensiunilor particulelor deț substan eț

Aceste documente sunt disponibile pentru fiecare materie prim9 utilizat9 efectiv n produs si se

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page 44


26/51

Pentru absorban ii de $,ț se precizeaz9 spectrele de absorb ie"ț

#e precizeaz9 metodele de referin 9 pentru fiecare descriere a propriet9 ilor fizico-ț ț cimice iș aspecifica iilor (pentru fiecare substan 9ț ț i amestecș con inute nț produs)"

Snt re!eante cele care au influenta asupra sigurantei de utilizare a produsului cosmetic

."!aracteristicile fizice, dupa caz : starea de agregare, solubilitatea, culoare si miros, presiunea devapori, punct de topire si fierbere, index de refractie, punct de aprindere si vascozitate

3"!aracteristicile cimice, dupa caz: pM, oxidabilitate si solubilitate si contaminantii cimici (ex" metalegrele, nitriti (form" Nitrozaminelor) , etc)

4"!ontinutul de apa, daca substanta este igroscopica sau se degradeaza in contact cu apa;

?" #tabilitatea (sub influenta luminii, umiditatii si temperaturii);

Se ga'e'& in $i'a & date de 'e&ritate a "ateriei *ri"e care trebuie furnizata utilizatorilorprofesionali

Cara&teri'ti&i!e "aterii!%r *ri"e de %rigine egeta!a 'i ani"a!

- P!ante

– enumirea botanica si familia din care face parte

– Partea folosita a plantei

– *riginea geografica a plantei

– &omentul recoltarii si stadiul de dezvoltare a plantei;

– aca a existat tratament cu pesticide in timpul dezvoltarii (rezidurii de pesticide,radioactivitate, contaminarea cu metale toxice si falsificari)

!ontrolul Produselor !osmetice Page 4?


27/51

– Uorma comerciala de prezentare: pulbere, solutie, solvent, etc

– caracteristici ale componentilor: ingredienti activi (]), impuritati

- Te'tri ani"a!e

-

tesuturile de origine bovina, caprina si ovina care sunt reglementate de *P ?3>03//= (Anexa '',poz" 3??), datorita posibilitatii de transmitere a encefalopatiei spongiforme bovine (


28/51

depinde de condi iileț de depozitare, informa iile despre aceste condi iiț ț se comunic9 de-a lungul ntregului lan de aprovizionare i, n cazul n care este relevantț ș pentru utilizatorul final, se indic9 peeticeta produsului"

!##! a recomandat: ar trebui s9 fie efectuate teste relevante privind stabilitatea, adaptate la tipul deprodus cosmetic iș la utilizarea sa preconizat9" Pentru a asigura ca tipul de recipient i deș ambala

utilizate s9 nu genereze probleme privind stabilitatea, testele fizice privind stabilitatea sunt efectuate nprezent cu recipiente inerte i cuș cele preconizate a fi utilizate pe pia 9" ( 4ț )

Se&tinea 3. @ Ca!itatea "i&r%i%!%gi&/

'nforma iile sunt esen iale pentru a ustifica eficacitatea sistemului de conservareț ț iș pentru a ustificavalabilitatea minim9 indicat9 a produsului cosmetic iș perioada de utilizare dup9 descidere (PA*) aprodusului finit

-

se acord9 o aten ie special9 specifica iilor microbiologice ale produselorț ț cosmetice destinate a fiutilizate pe p9r iț sensibile ale corpului iș la popula iiț specifice (la copiii sub trei ani, la persoanele nvIrst9 sau la persoanele cu sistem imun compromis), ale produselor cosmetice destinate a fi utilizate n urul ocilor, pe mucoase n general, pe pielea care prezint9 leziuni (de exemplu, produsele de ngriire a pielii utilizabile pe pielea atopicilor sau pe pielea iritat9),

*alitatea microbiologică a materiilor prime (substan eț sau amestecuri)

Principalii parametri ai calit9 ii microbiologiceț sunt

- nivelul ini ial deț contaminare iș- posibilitatea multiplic9rii microbiene"

#e acord9 o aten ie deosebit9 materiilorț prime care sunt cele mai susceptibile la multiplicareamicrobian9 (de exemplu, amestecurile pe baz9 de ap9, materiile bogate n proteine, materiile prime deorigine vegetal9 sau animal9)"

Pe de alt9 parte, exist9 materii prime care nu favorizeaz9 multiplicarea microbian9, de exemplusolven ii organici" Pentru acestea nu sunt necesare specificatii de calitateț microbiologica"



29/51


30/51

Te't! de *r%%&are a &%n'erai!itatii

$# Parmacopoeia 3//3, %uropean Parmacopoeia 3//.C

- prin el, se verifica eficienta sistemului de conservare a formulei

•

consta intr-o contaminare artificiala a produsului, urmata de o evaluare ulterioara a gradului dedescrestere a contaminarii cu respectarea limitelor de calitate microbiologica -categoria . si3)

• &icroorganismele folosite sunt selectate din colectia oficiala de tulpini a fiecarui #&, astfelincat sa poata fi asigurata reproductibilitatea testului: @seudomonas aeruginosa,"taphAlococcus aureus si *andida albicans+

- Nu exista o metoda de testare legala sau universala, decizia apartinand persoanei responsabile,care trebuie sa garanteze asupra eficacitatii sistemului de conservare folosit in formulaprodusului;

Se&tinea 4. @ I"*rit/ i: r"e: in$%r"a ii *riind "ateria!!ț ț a"a!a!i

'n dosar trebuie sa existe urmatoarele informatii:

(a)puritatea substan elorț iș a amestecurilor;

(b)n cazul unor urme de substan e interzise, dovezileț ale inevitabilit9 ii lor ț tenice;

(c)caracteristicile relevante ale materialului ambalaului, n special puritatea iș stabilitatea sa"

^n practic9, aceste elemente pot fi interpretate dup9 cum urmeaz9:

(d)defini ie precis9 a impurit9 ilorț ț iș a urmelor de substan e (a se vedea 4"?".);ț

(e)dovezile ale inevitabilit9 ii tenice a substan elor interzise (aț ț se vedea 4"?"3);

(f)poten iala eliberare de substan e dinț ț ambala sau posibila deteriorare a produsului n contact cuambalaul (a se vedea 4"?"4)"

Pentru analiza im urit9 ilor i a materialul ambala ului exista date rovenind de la furnizori

!ontrolul Produselor !osmetice Page 4>


31/51

$rmele de substan 9ț se evalueaz9 din punctul de vedere al siguran a produsului finit" Atunciț cInd suntprezente urme de substan e interzise,ț se furnizeaz9 dovezi ale inevitabilit9 iiț lor tenice"

Snt re!eante

a) - 'mpuritatile cunoscute ca avand efect toxic 8 trebuie declarate denumirea si concentratia"

- ex" resturile de solventi (ex" benzenul in vaselina, sau butadiena, benzoEaCpiren, * din fractiilepetroliere ), monomerii reziduali din polimeri (ex" acrilamida) sau nitrozaminele din alcanolamide,metalele grele, etc" Y acestea sunt normate in Regulament

b) - 'mpuritatile ce rezulta ca urmare a procesului de productie al materiilor prime sau produsii dedescompunere rezultati in urma testului de stabilitate

Pre6enta a&e't%ra treie 'a e-i'te in '*e&i$i&atia de &a!itate a $rni6t%r!i 'a in !etine deana!i6a $i6i&%@&+i"i&a.

Bovezi ale inevitabilită ii tehnice a urmelor de substan eț ț interziseC #unt prezentate de producator, care

poate face dovada ca respecta 23$9 privind aterialele in*ontact cu 4limentul ['/ ;

- declaratia0certificat de conformare conform anexei ' a Regulamentului ($%) No" ./03/..(materiale si articole din plastic)"Aceasta recomandare se bazeaza pe prezumtia ca unmaterial si ur entru aliment este si ur si entru cosmetic

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page 4@


32/51

- !ompozitie, conform datelor din specificatia tenica a fiecarei materii prime care a fost folositala fabricarea materialului, cunoscandu-se procesul de fabricatie (originea substantei, procesulde productie, calea de sinteza, procesul de extractie, solventul folosit, etc");

- Analiza cimica a posibilelor impuritati in materiile prime, si daca este necesar, in produsulfinit (ex" nitrozaminele)

!u toate acestea, pentru ambalaele noi sau inovatoare, pot fi necesare evalu9ri suplimentare"!ombina ia dintre materialul ambalaului,ț formula produsului cosmetic iș contactul cu mediul externpot avea un impact asupra siguran ei produsului finit, din cauza urm9torilor ț factori:

(a) interac iunea dintre produs i materialulț ș ambalaului;

(b) propriet9 ile de barier9ț ale materialului ambalaului;

(c) migrarea substan elor din0n materialulț ambalaului"

'nforma iileț cu privire la caracteristicile relevante ale materialelor ambalaului aflate n contact direct cu

produsul permit o estimare a riscurilor poten iale" !aracteristicile relevante ar putea include, dețexemplu, urm9toarele:

(d)compozi ia materialului ambalaului, inclusiv substan ele tenice,ț ț de exemplu aditivii;

(e) impurit9 ile inevitabileț din punct de vedere tenic;

(f) migrarea posibil9 din ambal

Se&tinea 7. @ Uti!i6area n%r"a!/ i ra i%na!ș ț *rei6ii!/

6tilizarea normala W este indicata de producator sau reiese din denumirea produsului6tilizarea (neinten ionată)ț ra ionalț previzibilă W este practicata de consumator si trebuie anticipatade evaluatorul sigurantei 0 persoana responsabila

Ex+ samponul este folosit pentru curatarea scalpului (utilizare normal), dar poate fi folosit deunii consumatori pentru curatarea corpului (utilizare rational previzibila)+

Se&tinea


33/51

(a) tipul de produs (de exemplu, f9r9 cl9tire, care se ndep9rteaz9 prin cl9tire);

(b) zona de aplicare (de exemplu, ntregul corp, ocii, cavitatea bucal9);

(c) cantitatea per aplicare n cazul utiliz9rii normale i ra ional previzibile,ș ț de exemplu, inclusivatunci cInd un amponș se utilizeaz9 ca gel pentru du ;ș

(d) durata iș frecven a;ț

(e) c9ile de expunere posibile (previzibile) (de exemplu, oral9 pentru ruul de buze iș pasta dedin i sau inalare pentru aerosoli iț ș solven i);ț

(f) grupul- int9ț de utilizatori (de exemplu, copiii sub vIrsta de trei ani, adul i);ț

(g) impactul dimensiunii particulelor asupra expunerii"

Treie 'a e-i'te a&e'te in$%r"atii (cele in culoare ingr%'ate sunt obligatorii)

(-)&ateg%ria de *r%d'(e) &%'"eti&(e) (ex: produse destinate aplicarii pe buze)

(-)metoda de aplicare: (prin masa, pulverizare, aplicare urmata de clatire, etc",)

• !antitatea produs folosita la fiecare aplicare (este obligatorie pentru produsele de protectiesolara),

• Fre&enta ti!i6arii:

• Aria totala de contact cu pielea,

• L%&! de &%nta&t (ex" mucoase, pielea arsa de soare, etc),• urata de contact (ex" masca pentru ten),

• 'ntrebuintarea gresita care ar putea determina cresterea expunerii,

• 8r*! tinta de &%n'"at%ri (ex" copii, persoane cu +piele sensibila),'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page ?.


34/51

• aca este un produs care nu se indeparteaza prin clatire, zonele de piele expuse lalumina soarelui"

Aceste informatii sunt necesare pentru calculul expunerii" 'n absenta lor, se vor aplica factorii standardde austare existenti in 5idul #!!#

Se&tinea ;. @ E-*nerea !a ''tan eț%xpunerea la substan e individualeț se calculeaz9 pe baza compozi ieiț cantitative a produsului" ^n cazul n care n timpul utiliz9rii produsului se genereaz9 sau se elibereaz9 substan e, expunerea sețestimeaz9 i se ia n considerareș la evaluarea siguran ei"ț

• !alculul expunerii trebuie, de asemenea, s9 ia n considerare e$e&te!e t%-i&%!%gi&e caretrebuie avute n vedere (de exemplu, poate fi necesar '/ 'e &a!&!e6e e-*nerea *enitate de '*ra$a0/ de *ie!e sau *e nitate de gretate &%r*%ra!/)"

• e asemenea, trebuie examinat9 posibilitatea unei e-*neri 'e&ndare *e a!te &/i decItcele care rezult9 din aplicarea direct9 (de exemplu, inalarea involuntar9 de spraL-uri,ingestia involuntar9 de produse pentru buze etc")"

• Drebuie s9 se acorde o atenie deosebit9 oric9rui impact de expunere posibil datoratdimensiunilor particulelor"

•

D%6a de e-*nere W!antitatea de substanta aplicata pe piele sau pe mucoase

oza este exprimata prin:• cantitate (mg sau g)

• cantitate per greutate corporala (ex: mg06g corp)

• cantitate per unitate de surpafata (ex: mg0cm3 de piele)

'n modelele experimentale doza este exprimata sub forma de concentratii constanteadministrate prin rana (ppm sau mg06g de rana)

!ontrolul Produselor !osmetice Page ?3


35/51

In d%'ar treie 'a e-i'te a!%area SED (D%6a! de E-*nere Si'te"i&a !a ningredient &%'"eti&) 8

#e realizeaza prin doua modalitati:

Ca!&!! e-*nerii *e nitate de '*ra$a0/ de *ie!e ( Dg3cm)

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page ?4

SED DAa (g&") - 1=@3

"gg - SSA (&") - F (6i@1

) - R@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@


36/51

Se&tinea . @ Pr%$i!! t%-i&%!%gi& a! ''tan0e!%r

osarul trebuie sa contina !ARA!D%R'#D'!'S% D*T'!*S*5'!% R%S%AND% AS% U'%!AR$''N5R%'%ND"

Drebuie pus un accent deosebit pe evaluarea toxicit9ii locale (iritarea pielii i a ocilor), aș

sensibiliz9rii pielii i,ș n caz de absorbie $, a toxicit9ii foto-induse#unt prezentate studii pentru fiecare caracteristica toxicologica, daca sunt disponibile in literaturade specialitate:

- informa ii privind toxicitatea, datele efective rezultateț din studiile in vivo sau in vitro,

- date provenite din studii pe subiec i umani i0sauț ș din experien 9ț

- date (clinice) provenite din studii pe subiec i umani, inclusiv date din trialuri clinice i dinț șaplica iiț n alte industrii, cum ar fi alimentele iș medicamentele

- date colectate n cadrul supravegerii ulterioare introducerii pe pia 9ț

- studii de compatibilitate efectuate pe voluntari umani, care se utilizeaz9 numai pentru aconfirma nivelurile de siguran 9 a utiliz9rii pentru o popula ie- int9ț ț ț relevant9

- metodele de extrapolare ( 3 ), bazate pe structura cimic9 i peș propriet9 ile substan elor ț ț nrudite

Para"etrii (&ara&teri'ti&i!e) &are *%t $i re!ean i *entr *r%$i!! t%-i&%!%gi&ț sunt:

."toxicitatea acut9 prin c9i de expunere relevante;3" irita ia iț ș corozivitatea;

4" irita ia pielii i corozivitateaț ș la nivelul pielii;

?" irita ia membranelorț mucoase (irita iaț ocilor);

J" sensibilizarea cutanat9

" absorb iaț cutanat90percutanat9;

!ontrolul Produselor !osmetice Page ??


37/51

>" mutagenitatea0genotoxicitatea;

@" cancerigenitatea;

./" toxicitatea pentru reproducere;

.." toxicocinetica (studii A&%);

.3" toxicitatea fotoindus9"D%'ar! treie 'a identi$i&e a!%ri!e *entr

concentra ii sau nivelurile la care nu se observ9 niciun efect adversț (o #bserved 4dverse Effect-evels 8 N*A%S),

sau

nivelurile cele mai mici la care se observ9 efecte adverse (-oFest #bserved 4dverse Effect -evels 8S*A%S)

-uarea în considerare a efectelor sistemice i calculareaș marjei de siguran ăț

D%'ar! treie 'a &%ntina a!%area "arei de 'igran / (ț margin of safety ? M%S) pentru oanumit9 cale de expunere poate fi calculat9 cu autorul urm9toarei formule:

&o# W nivelul la care nu se observ9 niciun efect advers ( oC#bservedC 4dverseCEffect -evel 8N*A%S)0doza de expunere sistemic9 ("Astemic Exposure Bose 8 #%)

&o# W N*A%S 0 #%

&o# se calculeaza pentru fiecare substanta" &o# nu are unitate de masura (este un raport)"

M%S ("ara de 'igran /) treieț '/ $ie de &e! * in 1== *entr &a % ''tan /ț ț '/ $ie&%n'iderat/ 'igr/ *entr ti!i6area 9ntr@n *r%d' $init

Drebuie indicata bibliografia" #e iau in considerare numai date din urmatoarele surse (numai dinliteratura de specialitate publicata sau citata cu ocazia unor evaluari sau revizuiri):

•

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page ?J


38/51

• #tudii clinice

• ate ale furnizorilor de materii prime

• %valuarile !omitetelor stiintifice ale $niunii %uropene (ex" !omitetul #tiintific pentru #iguranta!onsumatorului-#!!#) sau 'nternationale (!osmetic 'ngredients RevieQ - !'R)

•

!lasificare dupa Regulamentul (!%) nr" .3=303//> (!SP)• evalu9ri ale utiliz9rilor noncosmetice ale substan eiț

• rapoarte de securitate cimic9) sau rezumatele detaliate ale studiilor transmise n temeiulRegulamentului (!%) nr" .@/=03// (R%A!M)"

A!*S* $N%, U$RN'[AR%A A!%#D*R AD% N$ %#D% N%!%#ARA #A$ N$ %#D% P*#'


39/51

a. $%r"!are!e de n%ti$i&are tran'"i'e at%rit/ i!%r &%"*etente:ț dacaau existat e$e&te!e ned%rite grae care, nurma evalu9rii cauzalit9 ii, sunt foarte probabil, probabil, neclar sau improbabil atribuibilețprodusului cosmetic respectiv" Acestea trebuie sa include:

o date despre reactie

o date despre tratamentul aplicato masurile corective si de preventie intreprinse

b" date despre e$e&te ned%rite generate de ti!i6area ne*r%&%ni6ata a produsuluicosmetic

Se&tinea 1=. @ In$%r"a ii & *riire !a *r%d'! &%'"eti&ț

!on ine alte informa ii relevante, referitoare laț ț :-. studii existente realizate pe voluntari umani cu produsul sau cu formul9ri similare,-. studii referitoare la substan e specifice,ț cum ar fi concluziile confirmate iș dovedite

temeinic ale evalu9rilor riscurilor,realizate n alte domenii relevante"

-. Referinte despre datele si informa iile privind substan ele sau amestecurile utilizateț ț iș n altetipuri de produse, cum ar fi alimentele i produseleș farmaceutice

PARTEA B? E#ALUAREA SI8URANTEI PRODUSULUI COSMETIC

Raportul trebuie sa contina obligatoriu urmatoarele informatii cuprinse sectiunile respective:

Se&tinea 1 @ C%n&!6ia ea!/rii

ecizia finala in care se afirma despre produsul care este utilizat n condi ii normale sau ra ionalț ț previzibile:

-. dac9 este sigur,

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page ?=


40/51

Se&tinea 2 @ Aerti'"ente!e iș in'tr& ini!e de ti!i6are deț *e eti&+et/

eclara ia privind necesitatea de a men ionaț ț pe eticet9 orice avertismente iș instruc iuni specialeț deutilizare, suplimentare fa 9ț de cele men ionate n anexeleț '''-'

Se&tinea 3 @ Rati%na"ent (Arg"enta ia)ț

!ontrolul Produselor !osmetice Page ?>

!ontine

-explicatia pentru modul n care evaluatorul siguran ei a auns la concluziile privindț siguran ațprodusului cosmetic pornind de la datele colectate

- concluzie general9 a evaluatorului cu privire la siguran aț unui produs

- decizia evaluatorului dac9 datele disponibile sunt suficiente pentru a efectua o evaluare asiguran eiț

Se&tinea 4@ Ca!i$i&/ri!e ea!at%r!i i a*r%area */r iiș ț B

Drebuie s9 con in9 numeleț iș adresa evaluatorului siguran eiț i s9 fieș datat9 iș semnat9

!alificarea evaluatorului trebuie sa dovedeasca faptul ca acesta este o persoan9 titular9 a uneidiplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordat9 n urma absolvirii unui ciclu de formareuniversitar9 de nv9 9mInt teoreticț iș practic n domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinii sau al uneidiscipline similare, sau a unui ciclu de formare recunoscut de c9tre un stat membru ca fiindecivalent"

C%"*%nenta 3


41/51

C%"*%nenta 3.

METODA DE FABRICATIE

osarul trebuie sa contina:- o descriere a metodei de fabricaie iș- o declaraie de conformitate cu bunele practici de fabricaie

Nu este necesara o cerificare externa, fiind necesara numai dovada conformarii la bunele practice defabricatie" ovada conformarii la , ./ Xune 3//);

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page ?@

date privind orice test efectuat pe animale de c9tre produc9tor agenii sau furnizorii acestuia n

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:FULL:RO:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:FULL:RO:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:FULL:RO:PDFhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdfhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdfhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdfhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:FULL:RO:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:FULL:RO:PDFhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:FULL:RO:PDF


42/51

date privind orice test efectuat pe animale de c9tre produc9tor, agenii sau furnizorii acestuia, nfazele de dezvoltare saude evaluare a siguranei produsului cosmetic sau a ingredientelor sale,inclusiv test9rile pe animale efectuate n vedereandeplinirii cerinelor din actele cu putere de legeiș normeleadministrative ale 9rilor tere

Cerinte '*e&ia!e *entr *r%d'e!e de *r%te&tie '%!ara:

Produsele de protective solara trebuie sa faca dovada eficacitatii dupa urmatoarele documente: Recomandarea !omisiei referitoare la eficaciatea produselor de protectie solara si declaratiile

asociate acestora din 33 #eptembrie 3// (3//0?=0%!)

ttp:00eurlex"europa"eu0Sex$ri#erv0Sex$ri#erv"doVuriW*X:S:3/ /:3J://4@://?4:%N:PU

SR EN ISO 244422=12 A Produse cosmetice" &etode de ncercare a proteciei solare"eterminarea in vivo a proteciei solare $A

SR EN ISO 244442=11 Produse cosmetice" &etode de ncercare a proteciei solare"

eterminarea in vivo a factorului de protecie solar9 (UP#)ttp:00QQQ"iso"org0iso0searc"tmV\tW'nvivodeterminationof #unProtectionUactorsearc#ubmitW#earcsortWreltLp eWsimplepublisedWon

C%!i*a 'n vitro &etod for etermination of $A protection, &arc 3/..ttp:00QQQ"colipa"eu0publications-colipa-te- european-cosmetic-cosmetics-association0guidelines"tmlVvieQWitemidW44

C%"*%nenta 7.DATE PRI#IND ORICE TEST EFECTUAT PE ANIMALE

!ompaniile trebuie sa se asigure ca persoana responsabila este avertizata din timp asupra oricaruitest efectuat de companie (sau in numele acesteia)!ompaniile trebuie sa isi contacteze furnizorii si s a agreeze cu acestiaasupra unui anuntarii despre orice test pe animale efectuat inscopul elaborarii unei formule sauevaluarii sigurantei unui produs

!ontrolul Produselor !osmetice Page J/

CAPITOLUL III ESANTIONAREA SI ANALI5A DE LABORATOR A PRODUSELOR COSMETICE

http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:265:0039:0043:EN:PDFhttp://www.iso.org/iso/search.htm?qt=In+vivo+determination+of+Sun+Protection+Factor+&searchSubmit=Search&sort=rel&type=simple&published=onhttp://www.iso.org/iso/search.htm?qt=In+vivo+determination+of+Sun+Protection+Factor+&searchSubmit=Search&sort=rel&type=simple&published=onhttp://www.colipa.eu/publications-colipa-the-european-cosmetic-cosmetics-association/guidelines.html?view=item&id=33http://www.colipa.eu/publications-colipa-the-european-cosmetic-cosmetics-association/guidelines.html?view=item&id=33http://www.colipa.eu/publications-colipa-the-european-cosmetic-cosmetics-association/guidelines.html?view=item&id=33http://www.colipa.eu/publications-colipa-the-european-cosmetic-cosmetics-association/guidelines.html?view=item&id=33http://www.colipa.eu/publications-colipa-the-european-cosmetic-cosmetics-association/guidelines.html?view=item&id=33http://www.iso.org/iso/search.htm?qt=In+vivo+determination+of+Sun+Protection+Factor+&searchSubmit=Search&sort=rel&type=simple&published=onhttp://www.iso.org/iso/search.htm?qt=In+vivo+determination+of+Sun+Protection+Factor+&searchSubmit=Search&sort=rel&type=simple&published=onhttp://www.iso.org/iso/search.htm?qt=In+vivo+determination+of+Sun+Protection+Factor+&searchSubmit=Search&sort=rel&type=simple&published=onhttp://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:265:0039:0043:EN:PDFhttp://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:265:0039:0043:EN:PDF


43/51

CAPITOLUL III ESANTIONAREA SI ANALI5A DE LABORATOR A PRODUSELOR COSMETICE

Pr%&edri '*e&i$i&e de eJanti%nare a a *r%d'e!%r &%'"eti&e

'n decizia esantionarii, trebuie avute in vedere urmatoarele aspecte generale:

Uti!itatea re6!tate!%r :Rezultatele trebuie sa fie capabile sa contribuie la evaluarea expunerii si riscului pentru sanatateaomului sau, dupa caz, sa asigure baza legala pentru aplicarea masurilor corective

Di'*%nii!itatea "et%de!%r de ana!i6a:

&etodele de analiza trebuie sa fie bine-definite, validate, precise si corecte, sa includa masuri decontrol de calitate corespunzatoare, disponibile in laboratoarele care efectueaza determinarile"&etodele acceptate sunt cele elaborate de *rganizaia 'nternaional9 de #tandardizare ('#*), de!omitetul %uropean de #tandardizare (!%N)" 'n cazul lipsei acestor metode, se accept9 metode

asimilate, metode naionale sau metode individuale standardizate, cu conditia dovedirii fiabilitatiiacestora"

La%rat%r!

Saboratorul trebuie sa dispuna de personal si ecipament adecvat analizei esantionului" Saboratorultrebuie sa fie specializat si sa detina Proceduri de *perare #tandard (#*P)

E-e&tia !a ti"*:

%santioanele trebuie colectate si analizele trebuie efectuate astfel incat rezultatele sa dovedeascautilitate

Pr%e!e

Probele trebuie prelevate cel putin in duplicat, sa fie proteate de contaminare pe perioadatransportului

C%'tri!e

!osturile pentru prelevarea probei, transport, depozitare si analiza ar putea fi un factor de limitare,

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page J.

Reg!i de *re!eare a *r%e!%r


44/51

Reg!i de *re!eare a *r%e!%r

'nainte de prelevarea probelor este informat operatorul economic apartinator

%santionul trebuie sa fie reprezentativ pentru intregul lot %santioanele sunt prelevate separat

pentru a se evita contaminareaincrucisata; recipientii in care se gaseste esantionul trebuie sa fie bineincisi"

%santioanele nu se depoziteaza la lumina solara directa, pentru a se evita fotodegradarea acestora"!onditiile de depozitare trebuie sa fie identice cu cele indicate de producator"

Pentru fiecare esantion trebuie sa existe urmatoarele informarii inregistrate:

- enumirea esantionului- Numarul de identificare al esantionului (dupa caz)- Dipul de esantion- !antitatea de esantion prelevata- ata prelevarii- Numele persoanei responsabila cu prelevarea

%santionarea respecta &%D* P%NDR$ PR%S%AR%A % PR*


45/51

p

2 @ ?/ ] produse fabricate in tari terte, altele decat statele din America de Nord (preponderent din!ina, Durcia si tari din *rient)

3 @ ./] statele din America de Nord

4 @ ./] state din #patiul %conomic %uropean

'n situatia in care acesta pondere nu poate fi asigurata din cauza insuficientei sau a inexistenteicategoriei de produs controlat tematic in unitatile economice vizitate, cifrele se pot modifica numaiintre punctele .-3 (suma W >/]) si intre 4-? (suma W 3/])"

'n cazul in care laboratorul executant primeste mai multe esantioane ale aceluiasi produs cosmetic,recoltate cu ocazia unei inepctii tematice de inspectori ai mai multor #P, va fi analizat un singuresantion"

Atunci cand preleveaza probe (de obicei se preleveaza .-3 esantioane0#P0campanie tematica),

criteriile de selectie vizeaza punctele . (produse fabricate in Romania) si 3 (produse fabricate in tertetari, altele decat statele din America de Nord"

Numai daca acesta reprezentativitate nu poate fi asigurata, se pot preleva probe de la punctele 4 si ?"

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page J4

1. METODE DE ANALI5A

Reg!e"entari

*R'N nr".J/?0.4> din 3//= al ministrului economiei i comerului i al ministrului s9n9t9ii publiceprivind metodele de analiz9 a compoziiei produselor cosmetice n vederea controlului acestora,publicat in &"*f" Partea ', nr" 34/04"/?"3//=

StandardeSR ISO 12;;2=11 !osmetics -- AnalLtical metods -- alidation

criteria for analLtical results using cromatograpic tecni\ues (include metoda de determinare a ftalatilor din cosmetice)

SR EN ISO 244422=12 A Produse cosmetice" &etode de ncercare

a proteciei solare" eterminarea in vivo a proteciei solare $A

SR EN ISO 244442=11 Produse cosmetice" &etode de ncercare a

proteciei solare" eterminarea in vivo a factorului de protecie solar9

(UP#)


46/51

( )

EN ISO 244432=12 Produse cosmetice" 8 &etode de ncercare a proteciei solare" eterminarea in vitro a fotoproteciei solare $A

*rEN 1


47/51

8+idri e!a%rate de ind'trie

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page JJ

ocument de orientare tenica pentru minimizarea si determinarea Nitrozaminelor in !osmetice, 3//@ 8 poate fi descarcat la lin6-ul

ttps:00QQQ"cosmeticseurope"eu0publications-cosmetics-europe- association0guidelines"tmlVvieQWitemidW

ocument de orientare tenica pentru evaluarea eficacitatii produselor cosmetice, (versiunea mai 3//>) - poate fi descarcat la lin6-ul

ttps:00QQQ"cosmeticseurope"eu0publications-cosmetics-europe- association0guidelines"tmlVvieQWitemidW34

ocument de orientare tenica pentru monitorizarea surselor de radiatie $, 3//= - poate fi descarcat la lin6-ul

ttps:00QQQ"cosmeticseurope"eu0publications-cosmetics-europe- association0guidelines"tmlVvieQWitemidW@

ocument de orientare tenica pentru determinarea colometrica a tipurilor de piele 8 3//= - poate fi descarcat la lin6-ul

ttps:00QQQ"cosmeticseurope"eu0publications-cosmetics-europe- association0guidelines"tmlVvieQWitemidW4

ocument de orientare tenica pentru determinarea materialelor de parfumare din produsele cosmetice, 3// - poate fi descarcat la lin6-ul

ttps:00QQQ"cosmeticseurope"eu0publications-cosmetics-europe- association0guidelines"tmlVvieQWitemidW4.

ocument de orientare tenica pentru evaluarea rezistentei la apa a produselor de protective solara, 3//J - poate fi descarcat la lin6-ul

ttps:00QQQ"cosmeticseurope"eu0publications-cosmetics-europe- association0guidelines"tmlVvieQWitemidW.>

ocument de orientare tenica pentru determinarea stabilitatii produselor cosmetice !olipa0!DUA, 3//? - poate fi descarcat la lin6-ul

ttps:00QQQ"cosmeticseurope"eu0publications-cosmetics-europe- association0guidelines"tmlVvieQWitemidW3/

ocument de orientare tenica pentru metodele de analiza a

produselor cosmetice, 3//? pret .// %uro

https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=66https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=23https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=69https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=63https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=31https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=18https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=20https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=20https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=20https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=18https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=18https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=31https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=31https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=63https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=63https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=69https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=69https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=23https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=23https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=66https://www.cosmeticseurope.eu/publications-cosmetics-europe-association/guidelines.html?view=item&id=66


48/51

!ontrolul Produselor !osmetice Page J

8+idri e!a%rate de at%ritati

&inisterul anez pentru &ediu: ocument indrumator pentru controlul microbiologic al produselorcosmetice (3/./), - poate fi descarcat la lin6-ulttp:00QQQ3"mst"d60udgiv0publications03/./0@=>->=-@3>-- /0pdf0@=>->=-@3>-=-="pdf

N%ta'ntre autoritatile statelor membre exista un scimb de informatii0experienta in cadrul

P%A! cu privire la aplicabilitatea si fiabilitatea metodelor de analiza pentru ingredientelecosmetice

CAPITOLUL I# LE8ISLATIA NATIONALA SI EUROPEANA

http://www2.mst.dk/udgiv/publications/2010/978-87-92668-66-0/pdf/978-87-92668-67-7.pdfhttp://www2.mst.dk/udgiv/publications/2010/978-87-92668-66-0/pdf/978-87-92668-67-7.pdfhttp://www2.mst.dk/udgiv/publications/2010/978-87-92668-66-0/pdf/978-87-92668-67-7.pdf


49/51

APLICABILA (in ig%are !a 1.=3.2=14)

1.LE8ISLATIA NATIONALA A&te & *tere de !ege

*rdonana de urgen9 a 5uvernului nr" 303/.? pentru modificarea i completarea Segii nr" @J03//privind reforma n domeniul s9n9t9ii, precum i pentru modificarea i completarea unor actenormative, publicat9 n &onitorul *ficial, Partea ', nr" ./? din .."/3"3/.? (&"*f" nr" ./?03/.?)"

,%tarari de 8ern

• M*DRR% nr"J/ din .? iunie 3//. privind unele m9suri pentru p9strarea confidenialit9iiunor ingrediente din compoziia produselor cosmetice, publicata in &"*f" Partea ', nr"44J033"/"3//.

Ordine de "ini'tr IN#ENTARUL IN8REDIENTILOR

• *R'N nr"4/@0=3@ din 3//. al ministrului industriei i resurselor i al ministrului s9n9t9ii ifamiliei privind inventarul pentru ingredientele folosite n produsele cosmetice, publicat in&"*f" Partea ', nr" =J03>".."3//. (proiectul de inlocuire a Anexelor . si 4 ale acestuinormative se afla in curs de aprobare)

METODE DE ANALI5

•

*R'N nr"."J/?0.4> din 3//= al ministrului economiei i comerului i al ministrului s9n9t9iipublice privind metodele de analiz9 a compoziiei produselor cosmetice n vederea controluluiacestora, publicat in &"*f" Partea ', nr" 34/04"/?"3//=

CONTROLUL PE PIATA

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page J=

• *R'N nr"."3340J.3 din 3//J al ministrului s9n9t9ii i al preedintelui Autorit9ii Naionalet P t i ! t il i i d b li it l d t 9 f t

http://lege5.ro/Gratuit/gm4tamrvhe/ordonanta-de-urgenta-nr-2-2014-pentru-modificarea-si-completarea-legii-nr-95-2006-privind-reforma-in-domeniul-sanatatii-precum-si-pentru-modificarea-si-completarea-unor-acte-normativehttp://lege5.ro/Gratuit/gm4tamrvhe/ordonanta-de-urgenta-nr-2-2014-pentru-modificarea-si-completarea-legii-nr-95-2006-privind-reforma-in-domeniul-sanatatii-precum-si-pentru-modificarea-si-completarea-unor-acte-normativehttp://lege5.ro/MonitorOficial/monge2dimjugu/monitorul-oficial-partea-i-nr-104-11-02-2014http://lege5.ro/MonitorOficial/monge2dimjugu/monitorul-oficial-partea-i-nr-104-11-02-2014http://lege5.ro/MonitorOficial/monge2dimjugu/monitorul-oficial-partea-i-nr-104-11-02-2014http://lege5.ro/MonitorOficial/monge2dimjugu/monitorul-oficial-partea-i-nr-104-11-02-2014http://lege5.ro/MonitorOficial/monge2dimjugu/monitorul-oficial-partea-i-nr-104-11-02-2014http://lege5.ro/MonitorOficial/monge2dimjugu/monitorul-oficial-partea-i-nr-104-11-02-2014http://lege5.ro/MonitorOficial/monge2dimjugu/monitorul-oficial-partea-i-nr-104-11-02-2014http://lege5.ro/Gratuit/gm4tamrvhe/ordonanta-de-urgenta-nr-2-2014-pentru-modificarea-si-completarea-legii-nr-95-2006-privind-reforma-in-domeniul-sanatatii-precum-si-pentru-modificarea-si-completarea-unor-acte-normative


50/51

pentru Protecia !onsumatorilor privind aprobarea limitelor de competen9 n efectuareacontrolului pe pia9 al produselor cosmetice, publicat in &"*f" Partea ', nr" ./J303J".." 3//J

CONFIDENTIALITATE

*rdinul .@?03//@ pentru stabilirea procedurilor administrative de aplicare a prevederilor

Motararii 5uvernului nr" J303//> privind unele masuri pentru pastrarea confidentialitatii unoringrediente din compozitia produselor cosmetice (&" *f" .3=03//@)

2. LE8ISLATIA EUROPEANA

• R%5$SA&%ND$S (!%) NR" .33403//@ AS PARSA&%ND$S$' %$R*P%AN ' ASȘ!*N#'S'$S$' din 4/ noiembrie 3//@ privind produsele cosmetice Xurnalul *ficial al $niunii%uropene nr" S 4?30J@

• !*&&'##'*N %!'#'*N 3//03J=0%! of @ UebruarL 3// amending ecision @044J0%!establising an inventorL and a common nomenclature of ingredients emploLed in cosmeticproducts Xurnalul *ficial al $niunii %uropene nr" S @=0.

• !ommunication 3//=0! ./0/=of te !ommission concerning te date of mandatorLapplication of te updated inventorL and common nomenclature of ingredients emploLed incosmetic products Xurnalul *ficial al $niunii %uropene nr" ! ./0J

• ecizia 3/.40=?0$% de punere n aplicare a !omisiei din 3J noiembrie 3/.4 privindorient9rile vizInd anexa ' la Regulamentul (!%) nr" .33403//@ al Parlamentului %uropean iș al!onsiliului privind produsele cosmetic

• Regulamentul ($%) nr" JJ03/.4 al !omisiei din ./ iulie 3/.4 de stabilire a unor criteriicomune pentru ustificarea declara iilor utilizateț n leg9tur9 cu produsele cosmetic

• 5uidelines to !ommission Regulation (%$) No JJ03/.4 laLing doQn common criteria for te ustification of claims used in relation to cosmetic products (disponibil

la ttp:00ec"europa"eu0consumers0sectors0cosmetics0files0pdf0guide7reg7claims7en"pdf )

A"enda"ente !a Reg!a"ent! &%'"eti&e!%r !ontrolul Produselor !osmetice Page J>

• Regulamentul ($%) nr" ..@=03/.4 al !omisiei din 3J noiembrie 3/.4 de modificare a anexei''' l R l t l (!%) .33403//@ l P l t l i % i l ! ili l i i i d

http://www.legestart.ro/Monitorul-Oficial-127-din-02.03.2009-(M.-Of.-127-2009-13950).htmhttp://www.legestart.ro/Monitorul-Oficial-127-din-02.03.2009-(M.-Of.-127-2009-13950).htmhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdfhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdfhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdfhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdfhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdfhttp://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdfhttp://www.legestart.ro/Monitorul-Oficial-127-din-02.03.2009-(M.-Of.-127-2009-13950).htmhttp://www.legestart.ro/Monitorul-Oficial-127-din-02.03.2009-(M.-Of.-127-2009-13950).htm


51/51

''' la Regulamentul (!%) nr" .33403//@ al Parlamentului %uropean iș al !onsiliului privindprodusele cosmetic

• Regulamentul ($%) nr" J>03/.4 al !omisiei de modificare a anexelor '' iș ''' laRegulamentul (!%) nr" .33403//@ al Parlamentului %uropean iș al !onsiliului privindprodusele cosmetice

•

Regulamentul ($%) nr" ?>403/.4 al !omisiei din 3? mai 3/.4 de modificare a anexei ''' laRegulamentul (!%) nr" .33403//@ al Parlamentului %uropean iș al !onsiliului privindprodusele cosmetice

• Regulamentul ($%) nr" 4??03/.4 al !omisiei din ? aprilie 3/.4 de modificare a anexelor '',''', iș ' la Regulamentul (!%) nr" .33403//@ al Parlamentului %uropean iș al !onsiliuluiprivind produsele cosmetice

• Rectificare la Regulamentul ($%) nr" 4??03/.4 al !omisiei din ? aprilie 3/.4 de modificare aanexelor '', ''', iș ' la Regulamentul (!%) nr" .33403//@ al Parlamentului %uropean iș al!onsiliului privind produsele cosmetice

'nstitutul Na ional de #9n9tate Public9ț - !N&R&! Page J@

ghid-produse-cosmetice (1)

Documents