ghid privind informațiile armonizate referitoare la

Ghid privind informaiile armonizate referitoare la rspunsul în situaii de urgen privind sntatea – anexa VIII la CLP
Ghid referitor la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea,
etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor (CLP)
Versiunea 4.0
Martie 2021
Ghid privind informaiile armonizate referitoare la rspunsul în situaii de urgen privind sntatea
Versiunea 4.0 – martie 2021
AVIZ JURIDIC Scopul prezentului document este s ofere asisten utilizatorilor în respectarea obligaiilor care le revin conform Regulamentului CLP. Utilizatorilor li se reamintete îns c textul
Regulamentului CLP este unica referin juridic autentic i c informaiile din acest document nu constituie consultan juridic. Utilizarea informaiilor este responsabilitatea exclusiv a utilizatorului. Agenia European pentru Produse Chimice nu îi asum rspunderea pentru modul în care sunt utilizate informaiile coninute în prezentul document.
Ghid privind informaiile armonizate referitoare la rspunsul în situaii de urgen privind sntatea – anexa VIII la CLP
Referin: ECHA-21-G-03-RO Nr. catalog: ED-03-21-081-RO-N ISBN: 978-92-9481-822-5 DOI: 10.2823/375906 Data publicrii: martie 2021
Limba: RO © Agenia European pentru Produse Chimice, 2021
Dac avei întrebri sau observaii în legtur cu prezentul document, v rugm s le transmitei (indicând referina documentului i data publicrii) folosind formularul pentru solicitri de informaii. Formularul se poate accesa prin pagina de contact a ECHA, la adresa: http://echa.europa.eu/ro/contact
Agenia European pentru Produse Chimice
Adresa potal: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlanda Adresa de vizitare: Annankatu 18, Helsinki, Finlanda
de urgen privind sntatea – anexa VIII la CLP
Stimate utilizator al acestui ghid, Atunci când citii acest ghid al ECHA, v rugm s inei seama de faptul c autoritile
naionale din statele membre ale UE/SEE pe care le-am consultat nu au reuit s ajung la un consens în ceea ce privete interpretarea responsabililor vizai de articolul 45. Autoritile din urmtoarele state membre nu au fost de acord ca anumii operatori, i anume cei care redenumesc i cei care reeticheteaz produse, s fie considerai distribuitori i nu utilizatori din aval, astfel cum se întâmpl în prezentul ghid (seciunea 3.1.2):
Belgia Germania Grecia Frana Autoritile din Suedia i Grecia nu consider c articolul 4 alineatul (10) impune distribuitorilor obligaiile juridice menionate în anexa VIII, astfel cum se descrie în prezentul ghid ECHA. Autoritile din Danemarca nu sunt în msur s se pronune cu privire la aceast chestiune. Aceast atitudine este reflectat în documentul CA/30/2019, disponibil pe site-ul CIRCABC. În consecin, pentru informaii privind punerea în aplicare în aceste state membre a articolului 45 din Regulamentul CLP în ceea ce privete aspectele vizate de aceast not i de CA/30/2019, cititorul este invitat s contacteze autoritile competente din statele membre respective.
Bjorn Hansen Director executiv
Versiunea 2.0
Actualizare prin procedura rapid pentru completarea seciunii 3 privind responsabilii. S- au adugat detalii privind obligaiile aferente etapelor de distribuie. Mai precis:
- S-a modificat seciunea introductiv 3.1 pentru a clarifica activitile care implic obligaii de transmitere pentru utilizatorii din aval i pentru importatori, conform
articolului 45, i pentru anumii distribuitori conform articolului 4 alineatul (10).
- S-a modificat exemplul 4 (seciunea 3.1.1) prin includerea scenariului în care transmiterea
este efectuat de distribuitor.
- S-au restructurat seciunile 3.1.1 i 3.1.2 pentru a se prezenta separat activitile care implic obligaii conform articolului 45 i
conform articolului 4 alineatul (10).
- Exemplul 6 a fost mutat în seciunea 3.1.2 i s-a adugat o figur nou.
- S-a actualizat tabelul 1 pentru a se include
obligaiile distribuitorilor. S-a eliminat coloana „Obligaii de-a lungul lanului de aprovizionare”.
În plus:
- S-a revizuit seciunea 6.3 pentru a reflecta terminologia actualizat referitoare la instrumentul de transmitere pus la dispoziie de ECHA.
- S-a revizuit seciunea 6.4 pentru a reflecta lista actualizat a funciilor disponibile în instrumentul de transmitere al ECHA.
- S-a înlocuit cuvântul „termen” cu „dat de aplicabilitate” în contextul calendarului pentru îndeplinirea obligaiilor.
- S-a actualizat seciunea privind asistena
suplimentar.
- S-au efectuat câteva modificri editoriale i s- au corectat greelile de redactare.
iulie 2019
Versiunea 3.0
modificrii textului juridic prin Regulamentul delegat (UE) 2019/11 al Comisiei din 29 octombrie 2019. Mai precis:
- În versiunea în limba englez s-a eliminat din întregul document referina la identificatorul
mai 2020
Versiunea 4.0 – martie 2021 5
Versiune Observaii Data
- În seciunea 3.1.1 s-a adugat o nou subseciune privind importul/producerea unei
combinaii între un amestec i un articol.
- În seciunea 4.2.3 s-a adugat exemplul 11. În plus, în notele referitoare la exemple s-au clarificat cerinele privind FDS i etichetarea în
caz de UFI multiple.
- S-a modificat seciunea 4.2.8 privind cerinele de etichetare i amplasarea UFI, pentru armonizare cu Ghidul privind etichetarea i
ambalarea.
- În seciunea 4.2.8.2 s-a clarificat faptul c exceptarea de la cerinele de etichetare se aplic amestecurilor utilizate în spaii
industriale.
- În seciunea 5.1.2 s-a adugat i un punct de contact, pe lâng detaliile privind persoana care transmite datele.
- În seciunea 5.2.3 s-au clarificat i s-au detaliat suplimentar cerinele privind pH-ul.
- În seciunea 5.3.3 s-au fcut modificri cu privire la cerinele de identificare a AIA atunci
când nu se cunoate pe deplin compoziia. S-a clarificat c, în cazul AIA care nu necesit FDS, informaiile cu privire la compoziie nu sunt obligatorii.
- S-au efectuat câteva modificri editoriale i s- au corectat greelile de redactare.
În plus, s-a eliminat Portugalia de pe lista rilor menionate în seciunea „Aviz cititorului”.
Versiunea 4.0
Actualizare pentru punerea în aplicare a modificrii textului juridic prin Regulamentul delegat (UE) 2020/1677 al Comisiei i Regulamentul delegat (UE) 2020/1676 al Comisiei din 31 august 2020 („modificri legate
de funcionalitate”). Mai precis:
- În seciunea 3.1.1.4 s-a adugat o trimitere la articolele care integreaz o substan sau un amestec cu eliberare intenionat.
- În seciunea 3.3 s-au adugat clarificri cu privire la limita dintre amestec i substan.
- S-a adugat o nou seciune, 3.3.1.3.1, pentru a aborda derogarea referitoare la
vopselele personalizate.
- În seciunea 3.4 s-a adugat o clarificare privind amestecul cu utilizare final care nu face obiectul cerinelor de notificare.
martie 2021
Versiune Observaii Data
- În seciunea 4.1 s-a adugat o prezentare introductiv a noilor soluii menite s asigure funcionalitatea.
- În seciunea 4.2.1 s-a adugat o clarificare a conceptului de UFI aplicat grupurilor de componeni interschimbabili, formulelor standard i combustibililor.
- În seciunea 4.2.7 s-a adugat o clarificare cu privire la necesitatea actualizrii UFI în cazul notificrilor privind formulele standard, carburanii sau care conin grupuri de
componeni interschimbabili.
- S-a adugat o nou seciune, 4.2.8.3, pentru a oferi detalii cu privire la cerinele de etichetare pentru vopsele personalizate.
- În seciunea 5.3.1 s-a adugat o clarificare cu privire la derogarea extins de la obligaia de a nu notifica componenii care nu sunt prezeni.
- În seciunea 5.3.2 s-a adugat o recomandare
privind raportarea prezenei microorganismelor în amestec atunci când este relevant.
- În seciunea 5.3.3 s-au clarificat cerinele de identificare pentru amestecurile în amestec.
- S-a adugat o nou seciune, 5.5, privind soluia „grup de componeni interschimbabili”.
- S-a adugat o nou seciune, 5.6, privind dispoziiile speciale pentru produse din beton
gata de utilizare, ghips i produse pe baz de ciment (soluia „formule standard”).
- S-a adugat o nou seciune, 5.7, privind dispoziiile speciale pentru anumii combustibili.
- În seciunea 7.3.1 s-a adugat o clarificare privind securitatea informaiilor transmise.
- S-a adugat o nou seciune, 7.4.2.3, cu clarificri privind normele de actualizare
aplicabile transmiterilor efectuate în legtur cu formulele standard.
- S-a adugat o nou seciune, 7.4.2.4, cu clarificri privind normele de actualizare
aplicabile transmiterilor pentru combustibili efectuate în legtur cu fiele cu date de securitate.
- S-au efectuat i alte modificri editoriale i s-
au corectat greelile de redactare.
PREFA
Prezentul document este un Ghid privind informaiile armonizate referitoare la rspunsul în
situaii de urgen privind sntatea. Este un document tehnico-tiinific cuprinztor referitor la aplicarea articolului 45 i a anexei VIII la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor (CLP1). CLP se bazeaz pe Sistemul global armonizat de clasificare i etichetare a produselor chimice (GHS) i pune în
aplicare dispoziiile GHS pe teritoriul UE. CLP are relevan acum pentru rile din Spaiul Economic European (SEE) (adic se aplic în rile UE i în Norvegia, Irlanda i Liechtenstein)2.
Obiectivul documentului de fa este s furnizeze îndrumri detaliate cu privire la obligaia de a
transmite organismelor responsabile ale statului membru informaii relevante despre amestecurile periculoase introduse pe pia, în vederea formulrii unor msuri preventive i curative în caz de accidente. Ghidul a fost elaborat în primul rând pentru a ajuta întreprinderile care introduc pe pia amestecuri periculoase s-i respecte obligaiile. De asemenea, este conceput ca instrument de sprijin pentru organismele desemnate în statele membre.
Prima versiune a ghidului a fost elaborat de ECHA cu sprijinul unui grup de lucru dedicat, format din experi din partea industriei, organisme desemnate din statele membre i centre de informare toxicologic. Proiectul a început în aprilie 2017, iar grupul de lucru a avut întâlniri i discuii continue pe marginea redactrii textului pân în decembrie 2017. În cele din urm, versiunea 1.0 a textului a fost consolidat i editat de ECHA i a trecut printr-un proces de consultare cu partenerii ECHA în cursul anului 2018 i la începutul anului 2019. Documentul a fost actualizat ulterior i a fcut din nou obiectul consultrilor cu aceiai parteneri ECHA pentru punerea în aplicare a modificrilor din textul juridic în 2020 i 2021.
1 Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008
privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, de modificare i de abrogare a Directivelor 67/548/CEE i 1999/45/CE, precum i de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 [JO L 353, 31.12.2008, p. 1]. 2 CLP a fost încorporat în Acordul privind SEE prin Decizia nr. 106/2012 a Comitetului mixt al SEE din 15 iunie 2012 de modificare a anexei II (Reglementri tehnice, standarde, încercri i certificare) la
Acordul privind SEE (JO L 309, 8.11.2012, p. 6-6).
8
1.6.1 Regulamentul REACH .................................................................................................... 16 1.6.2 Alte acte legislative....................................................................................................... 17 1.6.3 Legislaia naional ....................................................................................................... 17
3.1.1 Activiti care determin obligaii de transmitere conform articolului 45 .............................. 22 3.1.1.1 Activiti de import ......................................................................................................................... 22
3.1.1.2 Activiti de formulare ..................................................................................................................... 24
3.1.1.3 Activiti de reambalare .................................................................................................................. 27
3.1.1.4 Importul/producerea unei combinaii între un amestec i un articol ....................................................... 27
3.1.2 Activiti care determin obligaii de transmitere conform articolului 4 alineatul (10) ............ 28
3.2 Cine primete informaiile? .................................................................................. 36
3.2.1 Organismele desemnate ale statelor membre ................................................................... 36
3.3 Care este sfera de aplicare a articolului 45? ........................................................... 36
3.3.1 Pentru ce amestecuri trebuie transmise informaii? ........................................................... 37 3.3.1.1 Derogare general de la Regulamentul CLP ........................................................................................ 37
3.3.1.2 Derogri de la articolul 45 din CLP .................................................................................................... 37
3.3.1.3 Derogri de la obligaia de a transmite informaiile menionate în anexa VIII ......................................... 38
3.3.1.3.1 Derogare pentru vopselele personalizate............................................................................................38
3.4 Tipuri de utilizri ................................................................................................ 40 3.5 Termene ............................................................................................................ 41
3.5.1 Date de conformitate .................................................................................................... 41 3.5.2 Perioada de tranziie pentru amestecurile deja notificate ................................................... 44
3.5.2.1 Variaii în definiiile naionale ale utilizrii finale.................................................................................. 44
3.5.2.2 Transmiteri conform anexei VIII efectuate înainte de data de conformitate relevant .............................. 44
4. CERINE GENERALE PRIVIND TRANSMITEREA INFORMAIILOR ........................ 45
4.1 Prezentare general ............................................................................................ 45 4.2 UFI pentru amestecuri i produse ......................................................................... 47
4.2.1 Ce este un UFI?............................................................................................................ 47 4.2.2 Generarea UFI ............................................................................................................. 48 4.2.3 Cum se utilizeaz UFI ................................................................................................... 48
4.2.3.1 UFI i amestecurile în amestec ......................................................................................................... 51
4.2.3.2 Utilizarea UFI de-a lungul lanului de aprovizionare i la schimbarea entitii juridice .............................. 53
4.2.4 Formulatorul contra cost i codurile UFI .......................................................................... 53 4.2.5 UFI i furnizorii din afara UE .......................................................................................... 54 4.2.6 Cum se gestioneaz UFI ................................................................................................ 56 4.2.7 UFI nou ca rezultat al unor modificri de compoziie ......................................................... 57
4.2.7.1 Modificarea UFI în cazul AIA ............................................................................................................. 59
4.2.8 Afiarea, poziionarea i amplasarea UFI ......................................................................... 60 4.2.8.1 Produse formate din mai multe componente ...................................................................................... 62
4.2.8.2 Derogri de la cerinele privind etichetarea [partea A seciunea 5.3] ..................................................... 63
4.2.8.3 Cerine speciale de etichetare pentru vopselele personalizate [articolul 25 alineatul (8)].......................... 63
4.3 EuPCS ............................................................................................................... 64 4.4 Transmiterea limitat .......................................................................................... 65
4.4.1 Contacte pentru accesul rapid la „informaii suplimentare detaliate cu privire la produs” ....... 65 4.4.2 Disponibilitatea i coninutul informaiilor suplimentare i accesul rapid ............................... 66
4.5 Transmiterea în grup........................................................................................... 67
5. INFORMAII CUPRINSE ÎN TRANSMITERE.......................................................... 67
5.1 Identificarea amestecului i a persoanei care transmite datele [partea B seciunea 1] . 67
5.1.1 Identificarea produsului [partea B seciunea 1.1].............................................................. 67 5.1.2 Detalii privind persoana care transmite datele i punctul de contact [partea B seciunea 1.2]. 68 5.1.3 Detalii pentru accesul rapid la informaii suplimentare despre produs [partea B seciunea 1.3]
............................................................................................................................. 68
5.2 Identificarea pericolelor i informaii suplimentare [partea B seciunea 2] .................. 69
5.2.1 Clasificarea amestecului i elemente de etichetare [partea B seciunea 2.1 i partea B seciunea 2.2] ....................................................................................................................... 69
5.2.2 Informaii toxicologice [partea B seciunea 2.3] ............................................................... 69 5.2.3 Informaii suplimentare [partea B seciunea 2.4] .............................................................. 70
5.3 Informaii privind componenii unui amestec [partea B seciunea 3] .......................... 71
5.3.1 Condiii generale [partea B seciunea 3.1] ....................................................................... 72 5.3.2 Componenii care fac obiectul cerinelor privind transmiterea de informaii [partea B seciunea
3.3] ....................................................................................................................... 72 5.3.3 Informaii obligatorii privind componenii......................................................................... 74 5.3.4 Transmiterea limitat [partea B seciunea 3.1.1] .............................................................. 82
5.4 Transmiterea în grup [partea A seciunea 4] .......................................................... 82
5.4.1 Informaii care trebuie furnizate în cadrul unei transmiteri în grup ...................................... 83 5.4.2 Componenii amestecurilor din cadrul unei transmiteri în grup ........................................... 84
5.5 Grup de componeni interschimbabili (GCI) [partea B seciunea 3.5] ......................... 89
5.5.1 Gruparea componenilor ................................................................................................ 89 5.5.2 Condiii pentru gruparea componenilor într-un GCI .......................................................... 89
5.5.2.1 Reguli generale pentru gruparea componenilor .................................................................................. 90
10
5.5.3.2 Concentraia .................................................................................................................................. 92
5.5.3.3 Clasificarea .................................................................................................................................... 92
5.5.4 Exemple ...................................................................................................................... 93
5.6 Dispoziii speciale pentru produsele din beton gata de utilizare, ghips i ciment: Formule
standard [partea B seciunea 3.6] ...................................................................... 99
5.6.1 Formule standard ......................................................................................................... 99 5.6.2 Utilizarea formulelor standard: compoziia întregului amestec sau o parte a compoziiei
amestecului (substane sau AIA) ............................................................................... 100 5.6.3 Formule standard sau informaii din FDS ......................................................................... 101 5.6.4 Exemple ...................................................................................................................... 101
5.7 Dispoziii speciale pentru combustibilii care sunt conformi cu standardele sau specificaiile
tehnice [partea B seciunea 3.7] ........................................................................ 104
5.7.1 Definiia combustibililor ................................................................................................. 104 5.7.2 Cerine privind informaiile referitoare la compoziie ......................................................... 106
6. PREGTIREA I TRANSMITEREA INFORMAIILOR: INSTRUMENTE DISPONIBILE
......................................................................................................................... 110
6.1 Generatorul de coduri UFI .................................................................................... 110 6.2 Formatul XML ..................................................................................................... 110 6.3 Instrumente pentru pregtirea fiierelor XML IUCLID .............................................. 110 6.4 Transmiterea informaiilor ................................................................................... 111
6.4.1 Validarea informaiilor ................................................................................................... 111
7.1 Introducere general........................................................................................... 112 7.2 Solicitri suplimentare din partea organismelor desemnate ...................................... 113 7.3 Utilizarea informaiilor transmise .......................................................................... 114
7.3.1 Securitatea i confidenialitatea informaiilor transmise ..................................................... 114
7.4 Meninerea informaiilor la zi ................................................................................ 114
7.4.1 Introducere ................................................................................................................. 114 7.4.2 Reguli de actualizare conform anexei VIII ........................................................................ 115
7.4.2.1 Situaia în care se declar intervale de concentraie ............................................................................ 115
7.4.2.2 Situaia în care se declar concentraiile exacte .................................................................................. 116
7.4.2.3 Situaia în care se face trimitere la o formul standard inclus în partea D ............................................. 117
7.4.2.4 Situaia în care se face trimitere la un combustibil inclus în partea B seciunea 3.7 din anexa VIII ............ 118
7.4.3 Alte actualizri relevante pentru un rspuns în situaii de urgen privind sntatea ............. 118 7.4.4 Cum se gestioneaz actualizrile din punct de vedere tehnic .............................................. 119 7.4.5 Actualizri – cazuri speciale cu identificatori de component generic ..................................... 123 7.4.6 Actualizri – cazuri speciale privind transmiterile în grup ................................................... 123
7.5 Valabilitatea transmiterii ................................................................................... 126
8. ASISTEN SUPLIMENTAR ............................................................................... 127
Lista figurilor
Figura 1: Identificarea cerinelor de informare i a datei de conformitate în funcie de tipul de utilizare . 43
Figura 2: Identificarea cerinelor de informare i a datei de conformitate pentru un amestec a crui
utilizare final nu face obiectul articolului 45 .................................................................................. 43
Lista tabelelor
Tabelul 1: Prezentare general a operatorilor i a activitilor care declaneaz (sau nu declaneaz) obligaii conform anexei VIII ........................................................................................................ 32
Tabelul 2: Intervale de concentraie aplicabile componenilor periculoi de interes major pentru rspunsul
în situaii de urgen privind sntatea – tabelul 1 din partea B a anexei VIII ..................................... 78
Tabelul 3: Intervale de concentraie aplicabile altor componeni periculoi i componenilor neclasificai ca periculoi – tabelul 2 din partea B a anexei VIII .............................................................................. 79
Tabelul 4: Lista combustibililor - tabelul 3, partea B din anexa VIII ................................................. 104
Tabelul 5: Variaii ale concentraiei componenilor care necesit o actualizare a transmiterii (tabelul 4 din
anexa VIII) .............................................................................................................................. 116
Tabelul 6: Exemple de modificri posibile care necesit o actualizare i scenariile aferente................. 120
Lista exemplelor
Exemplul 1: Operator din UE care import un produs din afara UE i îl introduce pe pia într-o ar din UE ............................................................................................................................................ 23
Exemplul 2: Operator din UE care import un produs din afara UE i îl introduce pe mai multe piee din
UE ............................................................................................................................................ 23
Exemplul 3: Amestec introdus pe pia în mai multe state membre ................................................. 25
Exemplul 4: Formularea unui amestec care urmeaz s fie introdus pe pia în afara UE .................... 26
Exemplul 5: Transmitere efectuat de o întreprindere care reeticheteaz produsul i îl introduce pe o pia nou ................................................................................................................................. 30
Exemplul 6: Formulare i introducere a unui amestec pe piaa mai multor state membre ................... 31
Exemplul 7: 1 compoziie amestec – 1 UFI – 1 produs introdus pe pia („Superclean”) ..................... 49
Exemplul 8: 1 compoziie amestec – 2 sau mai multe UFI – 2 sau mai multe produse introduse pe pia cu aceeai compoziie .................................................................................................................. 49
Exemplul 9: 1 compoziie amestec – 1 UFI – 3 produse introduse pe pia ....................................... 49
Exemplul 10: 1 compoziie amestec – 2 sau mai multe UFI – 1 produs introdus pe pia.................... 50
Exemplul 11: 1 compoziie amestec – 2 sau mai multe UFI – 2 produse introduse pe pia ................ 50
Exemplul 12: Trei amestecuri similare (1 transmitere în grup) – un singur UFI, unul sau mai multe
produse introduse pe pia........................................................................................................... 51
Exemplul 13: Trei amestecuri similare (1 transmitere în grup) – mai multe UFI, unul sau mai multe produse introduse pe pia........................................................................................................... 51
Exemplul 14: 1 amestec (cu 1 AIA identificat prin codul su UFI) – 1 UFI pentru amestec – 1 produs introdus pe pia ........................................................................................................................ 52
Exemplul 15: 1 amestec (cu 2 AIA, primul identificat prin codul su UFI, al doilea prin FDS) – 1 UFI
pentru amestec + AIA cu FDS – 1 produs introdus pe pia .............................................................. 53
12
Exemplul 16: 1 amestec creat de un formulator contra cost – 1 sau mai multe UFI pentru compoziie – o întreprindere ter introduce pe pia/redenumete produsul – UFI iniial sau UFI nou......................... 54
Exemplul 17: Import în UE – furnizor din afara UE care opereaz prin intermediul unei entiti juridice
cu sediul în UE pentru a proteja informaiile comerciale confideniale ................................................ 56
Exemplul 18: Agregarea componenilor din diferite surse ............................................................... 76
Exemplul 19: Intervale de concentraie pentru componenii de interes „major” ................................. 78
Exemplul 20: Intervale de concentraie pentru componeni care nu prezint interes „major” .............. 79
Exemplul 21: Utilizarea identificatorilor de component generic ........................................................ 80
Exemplul 22: Gruparea unor amestecuri cu componeni de parfum diferii ....................................... 85
Exemplul 23: Gruparea unor amestecuri cu componeni de parfum diferii ....................................... 87
Exemplul 24: Gruparea unor componeni interschimbabili cu aceeai funcie tehnic ......................... 93
Exemplul 25: Gruparea componenilor în diferite GCI-uri în funcie de funcia tehnic ....................... 94
Exemplul 26: Gruparea unor componeni cu funcii tehnice diferite.................................................. 95
Exemplul 27: Gruparea unor componeni cu funcii tehnice diferite în GCI-uri diferite ........................ 97
Exemplul 28: Amestecul final este conform cu formula standard. .................................................. 102
Exemplul 29: Doar o parte din amestecul final este conform cu o formul standard (nu amestecul final
în ansamblu) ............................................................................................................................ 102
Exemplul 30: Transmiterea informaiilor pentru un produs din categoria combustibililor menionat în tabelul 3 din anexa VIII ............................................................................................................. 106
Exemplul 31: Componeni ai amestecului clasificai ca fiind de interes major .................................. 116
Exemplul 32: Amestec transmis cu concentraiile exacte ale componenilor .................................... 117
Exemplul 33: Modificri într-o transmitere în grup pentru dou amestecuri cu componeni de parfum
diferii, transmis unui organism desemnat .................................................................................. 124
1. Introducere
1.1 Introducere general
Un numr mare de produse chimice (de exemplu, detergeni, vopsele, adezivi) sunt introduse pe piaa UE i utilizate atât de publicul larg în viaa de zi cu zi, cât i de profesioniti în mediul lor de lucru.
În general, produsele chimice sunt considerate sigure atunci când se respect instruciunile de
utilizare. Cu toate acestea, poate avea loc expunerea neintenionat la produse chimice, de exemplu din cauza utilizrii necorespunztoare sau a accidentelor. Când se întâmpl aa ceva, este esenial ca personalul medical i cei care rspund la apeluri de urgen s aib acces imediat la informaii relevante despre produsul chimic.
1.2 Context juridic
În 1988, Directiva 88/379/CEE3 a impus statelor membre s numeasc un organism responsabil de primirea informaiilor, inclusiv a celor legate de compoziia chimic, asociate
preparatelor introduse pe pia i considerate periculoase. Aceste informaii urmau s fie utilizate pentru a rspunde oricrei cerine de natur medical, prin formularea de msuri preventive i curative, în special în situaii de urgen. În 1999, aceast directiv a fost înlocuit cu Directiva 1999/45/CE4, care prevedea o obligaie similar.
Prin urmare, multe state membre instituiser deja un sistem de culegere de informaii de la întreprinderile care introduceau pe pia amestecuri periculoase i înfiinaser organisme, numite centre de informare toxicologic, care s ofere consiliere medical în caz de urgene privind sntatea. Informaiile culese au fost utilizate pentru a rspunde cerinelor medicale
ale centrelor de informare toxicologic. În funcie de statul membru, medicii i alte categorii de personal medical, lucrtorii i publicul larg puteau, de asemenea, s contacteze centrele de informare toxicologic pentru a primi sfaturi privind tratamentul medical necesar în cazul unui incident de intoxicare sau de expunere accidental.
Obligaia existent în prezent, ca statele membre ale UE5 s numeasc un organism pentru primirea acestor informaii, a fost încorporat în articolul 45 din CLP [Regulamentul (CE) nr. 1272/2008], care a intrat în vigoare la 20 ianuarie 2009, abrogând Directiva 1999/45/CE.
Atât în regimul legislativ anterior, cât i în regimul CLP, lipsa de obligaii armonizate privind
informaiile a dus la variaii semnificative între sistemele de notificare, formatele datelor i cerinele privind informaiile existente pe plan naional. Astfel, întreprinderile care introduc pe pia amestecuri în diferite state membre au fost nevoite s transmit informaii similare de mai multe ori i în formate diferite. Aceast diversitate a dus la inconsecvene în informaiile
de care dispune personalul medical din diferite state membre în cazuri de incidente de intoxicare sau expunere accidental.
Comisiei Europene i s-a atribuit obligaia de a efectua o analiz, dup cum se prevede la
3 Directiva 88/379/CEE a Consiliului din 7 iunie 1988 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea
preparatelor periculoase. 4 Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea,
ambalarea i etichetarea preparatelor periculoase. 5 Reinei c, de câte ori se face o trimitere la Uniune (UE) în acest document, termenul se refer inclusiv
la rile SEE Islanda, Liechtenstein i Norvegia. Vezi nota de subsol 1.
14
articolul 45 din Regulamentul CLP, pentru a evalua posibilitatea de a armoniza informaiile. Analiza a fost efectuat cu consultarea prilor interesate i cu sprijinul Asociaiei europene a centrelor antitoxice i a toxicologilor clinicieni (EAPCCT). În urma analizei s-a adoptat Regulamentul (UE) 2017/542 al Comisiei, care a adugat anexa VIII la CLP. Noua anex VIII a intrat în vigoare la 12 aprilie 2017. Aceeai anex a fost modificat de dou ori: prin
Regulamentul delegat (UE) 2020/11 al Comisiei6 i, ulterior, prin Regulamentul delegat (UE) 2020/1677 al Comisiei i Regulamentul delegat (UE) 2020/1676 al Comisiei din 31 august 20207. Dispoziiile anexei se aplic amestecurilor destinate utilizrii de ctre consumatori, amestecurilor pentru utilizare profesional începând din 1 ianuarie 2021 i
amestecurilor pentru utilizare industrial de la 1 ianuarie 2024.
Anexa VIII stabilete dispoziii menite s armonizeze formatul i coninutul informaiilor legate de rspunsul în situaii de urgen privind sntatea pe care întreprinderile care introduc amestecuri periculoase pe piaa UE, dup cum se specific în anex, trebuie s le transmit
organismelor desemnate de fiecare stat membru („organismele desemnate”). Printre informaiile obligatorii se numr identificarea clar a amestecului i a operatorului economic responsabil cu introducerea pe pia8, informaii despre compoziia i ingredientele periculoase, precum i privind utilizarea preconizat, transmise printr-un sistem de categorii armonizate. Informaiile trebuie depuse prin mijloace electronice, într-un format specific care s permit
organismelor desemnate s extrag cu uurin informaiile relevante. Pe baza identificatorului unic de formul („UFI”, abordat în detaliu în seciunea 4), centrele de informare toxicologic vor putea s identifice fr echivoc amestecul i s propun un tratament medical adecvat în caz de intoxicare.
Informaiile care trebuie transmise conform anexei VIII sunt la dispoziia centrelor de informare toxicologic, care au sarcina de a oferi recomandri medicale publicului larg i practicienilor din domeniul sntii în caz de urgen. Conform articolului 45 din CLP, informaiile pot fi utilizate i pentru efectuarea unor analize statistice pentru îmbuntirea
msurilor de gestionare a riscurilor, atunci când statele membre solicit acest lucru (utilizarea permis a informaiilor transmise este discutat în seciunea 7). Organismele desemnate i centrele de informare toxicologic (care nu sunt neaprat aceeai entitate, dei în unele state membre coincid; vezi seciunea 3.2 pentru mai multe detalii) trebuie s asigure confidenialitatea informaiilor primite.
Regulamentul CLP modificat prevede c ECHA specific formatul armonizat [adic formatul de notificare a centrelor de informare toxicologic (PCN)] pentru pregtirea informaiilor de ctre operatorii economici. Formatul PCN are totodat rolul de a facilita gestionarea i utilizarea informaiilor transmise de autoriti i de centrele de informare toxicologic, care vor primi
informaiile i le vor pune la dispoziie într-o baz de date creat cu scopul de a servi atunci când este necesar un rspuns în situaii de urgen.
6 Regulamentul delegat (UE) 2020/11 al Comisiei din 29 octombrie 2019 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European i al Consiliului privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, în ceea ce privete informaiile referitoare la rspunsul în
situaii de urgen privind sntatea. 7 Regulamentul delegat (UE) 2020/1677 al Comisiei din 31 august 2020 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European i al Consiliului privind clasificarea, etichetarea i
ambalarea substanelor i a amestecurilor, pentru îmbuntirea funcionalitii cerinelor privind informaiile referitoare la rspunsul în situaii de urgen privind sntatea. Regulamentul delegat
(UE) 2020/1676 al Comisiei din 31 august 2020 de modificare a articolului 25 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European i al Consiliului privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, în ceea ce privete vopselele personalizate. 8 În conformitate cu articolul 2 punctul 18 din CLP, „introducere pe pia înseamn furnizarea ctre un ter sau punerea la dispoziia acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind
introducere pe pia.”
În plus, anexa VIII prevede ca ECHA s faciliteze transmiterea informaiilor. În acest scop, ECHA a pus la dispoziie un portal centralizat pentru notificarea centrelor de informare toxicologic, un sistem de transmitere care ar putea fi utilizat ca alternativ la sistemele naionale, acolo unde sunt disponibile (este la latitudinea fiecrui stat membru s indice ce sistem s se utilizeze). Mai multe detalii sunt prezentate în seciunea 6.
Datele de la care trebuie asigurat conformitatea cu noile cerine privind transmiterea sunt ealonate i depind de tipul de amestec (vezi seciunea 3.4 pentru definirea diferitelor tipuri de utilizare). În seciunea 3.5 se prezint informaii detaliate despre calendar i datele de
conformitate.
1.3 Scopul ghidului
Prezentul ghid are rol de clarificare i de asistare a întreprinderilor, a organismelor desemnate i a centrelor de informare toxicologic în procesul de punere în aplicare a noilor sarcini i cerine definite în anexa VIII la Regulamentul CLP.
Ghidul conine informaii privind: • sfera de aplicare a anexei VIII la CLP, adic tipul de amestecuri pentru care trebuie
transmise informaiile solicitate; • persoanele care trebuie s transmit informaii în conformitate cu anexa VIII la CLP i
data pân la care trebuie transmise;
• aspectele care trebuie luate în considerare când se pregtete transmiterea informaiilor;
• utilizarea „identificatorului unic de formul” (UFI); • utilizarea sistemului european de clasificare a produselor (EuPCS); • detalii privind informaiile care trebuie transmise; • utilizarea formatului comun de raportare armonizat XML; • schimbrile sau informaiile noi care impun nevoia unei actualizri.
Reinei c instrumentele IT furnizate pentru pregtirea i transmiterea informaiilor impuse de
anexa VIII sunt denumite instrumente de transmitere.
1.4 Publicul-int al ghidului
• întreprinderile care introduc pe pia anumite amestecuri periculoase (adic amestecuri
clasificate ca periculoase pe baza efectelor lor fizice sau asupra sntii), acestea trebuind s transmit informaii relevante pentru activitile centrelor de informare
toxicologic;
• autoritile competente ale statelor membre i organismele desemnate care rspund de primirea informaiilor despre asemenea amestecuri periculoase introduse pe pia;
• centrele de informare toxicologic, acestea fiind utilizatorii finali ai informaiilor transmise i având rolul de a formula msuri preventive i curative, în special pentru oferirea unui rspuns imediat în situaii de urgen privind sntatea9.
9 Trebuie precizat c nu în toate statele membre exist centre de informare toxicologic. Serviciul de
urgen poate fi furnizat prin diferite sisteme (vezi seciunea 3.2.1 pentru mai multe detalii).
16
Documentul este structurat astfel: dup o introducere general, sunt prezentate principalele concepte care permit definirea contextului i a cadrului de furnizare a informaiilor cerute. Sunt clarificate apoi principalele elemente relevante pentru toi operatorii implicai, înainte de a se
intra în detalii privind obligaiile legale specifice. Aceste obligaii sunt apoi descrise respectându-se aceeai structur a seciunilor din anexa VIII.
• În seciunea 1 se prezint cadrul juridic, sfera de aplicare i obiectivul prezentului
document, în termeni generali.
• În seciunea 2 se prezint o list de definiii i se clarific principalii termeni utilizai pe
parcursul ghidului.
• În seciunea 3 se furnizeaz informaii relevante pentru cititor, care îl ajut s îneleag dac are obligaii conform anexei VIII la CLP. Prin urmare, seciunea 3 clarific cine i cui trebuie s transmit informaiile, pân la ce dat, precum i ce amestecuri se încadreaz în sfera de aplicare a anexei VIII sau sunt scutite de cerinele prevzute în aceeai anex.
• În seciunea 4 se prezint necesitatea de a identifica amestecul folosind un identificator unic de formul, sistemul european de clasificare a produselor (EuPCS) i posibilitatea de a opta pentru o transmitere limitat sau pentru una în grup. Tot în aceast seciune
se explic elementele i opiunile de baz legate de transmiterea informaiilor, care ar trebui cunoscute înainte ca responsabilul s înceap pregtirea transmiterii.
• În seciunea 5 sunt descrise în detaliu informaiile care trebuie transmise organismului desemnat, conform cerinelor din anexa VIII. Dispoziiile speciale care se aplic
anumitor produse sunt explicate în aceeai seciune.
• În seciunea 6 se prezint instrumentele disponibile i sistemul instituit pentru a permite industriei i autoritilor s respecte obligaiile legale.
• În seciunea 7 se explic ce se întâmpl dup transmitere. Se prezint o descriere a posibilelor utilizri ale informaiilor transmise organismelor desemnate, cerina ca persoana care transmite datele s le menin la zi, precum i schimbrile care declaneaz obligaia de actualizare a transmiterii.
• În seciunea 8 se prezint principalele instrumente auxiliare disponibile suplimentar.
1.6 Legturi cu alte acte legislative în afar de CLP
Exist o întreag reea de legi ale UE care se bazeaz pe clasificarea CLP (în Ghidul introductiv privind Regulamentul CLP este disponibil o list detaliat a actelor legislative implicate).
1.6.1 Regulamentul REACH
Dispoziiile articolului 45 i cele ale anexei VIII la CLP sunt legate indirect de anumite dispoziii ale Regulamentului REACH10.
În special fiele cu date de securitate (FDS), care trebuie întocmite conform cerinelor din
10 Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind înregistrarea,
evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH).
anexa II la REACH, reprezint una din principalele surse de informaii pentru operatorul economic care pregtete o transmitere în temeiul articolului 45 din CLP. Informaiile transmise trebuie s fie conforme cu FDS11.
1.6.2 Alte acte legislative
Actele legislative ale UE pentru produse biocide, produse de protecie a plantelor, produse cosmetice12 i produse din tutun sunt exemple de legislaie a UE ale crei cerine privind transmiterea datelor se suprapun parial cu informaiile armonizate impuse prin articolul 45 din CLP i specificate în anexa VIII.
Ca parte a procedurilor de autorizare a produselor biocide i de protecie a plantelor (obligatorii înainte de introducerea lor pe pia), conform Regulamentului privind produsele biocide13 (BPR) i Regulamentului privind produsele fitosanitare (de protecie a plantelor)14 (PPPR), autoritatea competent a statului membru (ACSM) care se ocup de autorizare solicit informaii complete
privind identificarea, compoziia i pericolele amestecului, inclusiv ale oricrui amestec utilizat în compoziia sa.
Conform Directivei privind produsele din tutun15, înainte de introducerea pe pia trebuie
transmis o notificare cu informaii privind identificarea, compoziia i pericolele amestecurilor lichide pentru igri electronice.
Conform Regulamentului privind produsele cosmetice16, persoanele responsabile i, în anumite condiii, distribuitorii de produse cosmetice transmit anumite informaii despre produsele pe
care le introduc pe pia prin portalul de notificare a produselor cosmetice (CPNP). Rmâne la latitudinea fiecrei ACSM, pentru unele dintre procesele legislative respective (în situaiile în care textul juridic permite acest lucru autoritilor competente), s evalueze i s decid dac se poate institui o procedur prin care informaiile furnizate în baza unor acte
legislative diferite ale UE (ca parte a unei proceduri obligatorii de autorizare sau de notificare) s fie puse la dispoziia organismelor desemnate conform articolului 45 din CLP. În schimb, informaiile impuse de anexa VIII din CLP trebuie transmise de persoana responsabil organismelor desemnate indiferent dac aceste organisme pot utiliza informaiile existente
primite ca urmare a dispoziiilor din alte acte legislative ale UE. În plus, informaiile transmise în baza articolului 45 nu pot fi utilizate în alte scopuri decât cele menionate la articolul respectiv. De asemenea, pentru informaiile transmise conform CLP trebuie folosit formatul armonizat specificat în anexa VIII.
1.6.3 Legislaia naional
11 Reinei c, chiar dac din punct de vedere tehnic se poate ataa FDS la informaiile transmise, nu
suntei exonerat de obligaia de a furniza informaii despre amestec sau despre componenii lui. 12 Reinei c Regulamentul CLP nu se aplic produselor cosmetice în stare finit, destinate utilizatorului final [articolul 1 alineatul (5) litera (c)]. 13 Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide (BPR). 14 Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 21 octombrie 2009
privind introducerea pe pia a produselor fitosanitare i de abrogare a Directivelor 79/117/CEE i 91/414/CEE ale Consiliului. 15 Directiva 2014/40/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privete fabricarea, prezentarea i vânzarea produselor din tutun i a produselor conexe i de abrogare a Directivei
2001/37/CE. 16 Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 30 noiembrie 2009
privind produsele cosmetice.
Trebuie precizat c anexa VIII la CLP este exhaustiv, ceea ce înseamn c legislaia naional nu poate s impun informaii suplimentare fa de cele specificate în anexa VIII pentru îndeplinirea scopurilor prevzute la articolul 45. Anumite aspecte sunt îns lsate la latitudinea statelor membre, precum stabilirea criteriilor de acceptare a transmiterilor, acceptarea informaiilor în limbi diferite de limba sau limbile oficiale, aplicarea de taxe înainte de
prelucrarea transmiterilor, referirea la sisteme de transmitere etc. Pe de alt parte, statele membre pot avea cerine de transmitere pentru substane sau amestecuri care nu intr în sfera de aplicare a articolului 45, în scopuri mai ample sau diferite
de cele definite la articolul respectiv. Aceast situaie poate fi reglementat de legislaia naional, în general într-un cadru juridic diferit de articolul 45 i anexa VIII17. Pentru mai multe informaii, se recomand contactarea autoritii responsabile din statul membru respectiv.
De reinut:
- În ghid, trimiterea la pri i seciuni specifice din anexa VIII la CLP se face în parantez ptrat […].
- toate ghidurile ECHA menionate în prezentul document sunt disponibile în seciunea „Asisten” a site-ului ECHA, la adresa: https://echa.europa.eu/ro/guidance- documents/guidance-on-reach.
17 De exemplu, Norvegia, Danemarca, Suedia i Finlanda vor menine obligaia de a notifica substanele chimice (substane i amestecuri) ctre registrul naional al produselor, pe lâng obligaiile prevzute la
articolul 45 i în anexa VIII. Domeniul de aplicare i cerinele de informare se pot suprapune parial, îns informaiile transmise în conformitate cu cele dou cadre juridice diferite sunt utilizate în scopuri diferite,
de ctre organisme diferite.
2. Abrevieri/definiii
AIA Amestec în amestec
Amestec Un amestec sau o soluie compus din dou sau mai
multe substane (articolul 2 punctul 8 din CLP)
Anexa VIII Anexa VIII la CLP, astfel cum a fost introdus prin Regulamentul (UE) 2017/542 al Comisiei de modificare a Regulamentului CLP prin adugarea unei anexe privind informaiile armonizate referitoare la rspunsul în situaii de urgen privind sntatea i Regulamentul (UE) 2020/11 de modificare a Regulamentului CLP în ceea ce privete informaiile referitoare la rspunsul în situaii de urgen privind sntatea. Modificat ulterior prin Regulamentul delegat (UE) 2020/11 al Comisiei, Regulamentul delegat (UE) 2020/1677 al Comisiei i Regulamentul delegat (UE) 2020/1676 al Comisiei din
31 august 2020.
(UE) nr. 528/2012
CE Comunitatea European
CPNP Portalul de notificare a produselor cosmetice
Distribuitor Orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii, inclusiv un comerciant cu amnuntul (detailist), a crei activitate vizeaz exclusiv depozitarea i introducerea pe pia a unei substane, fie ca atare, fie într-un amestec, în beneficiul unor teri (articolul 2 punctul 20 din CLP)
EAPCCT Asociaia european a centrelor antitoxice i a toxicologilor clinicieni
ECHA Agenia European pentru Produse Chimice
EuPCS Sistemul european de clasificare a produselor
FDS Fi cu date de securitate (pentru mai multe detalii, vezi Ghidul de redactare a fielor cu date de securitate)
Formulator Întreprindere care produce un amestec. Un formulator cu sediul în UE este un utilizator din aval.
FS Formule standard (partea D din anexa VIII)
GCI Grup de componeni interschimbabili
Ghidul cerinelor pentru
substanele din articole
ECHA
ICG Identificator de component generic
IMM Întreprindere mic sau mijlocie
Importator Orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul UE care este responsabil pentru import (articolul 2 punctul 17 din CLP), în sensul introducerii fizice pe teritoriul vamal al Uniunii
(articolul 2 punctul 16 din CLP)
IUCLID Baza de date internaional uniformizat pentru substane chimice
LD50 Doza letal median
nr. 1107/2009
RO Standarde europene (sau norme europene)
SEE Spaiul Economic European
Substan Un element chimic i compuii si, în stare natural
sau obinui prin orice proces de producie, inclusiv orice aditiv necesar pentru pstrarea stabilitii i orice impuritate care deriv din procesul utilizat, cu excepia oricrui solvent care poate fi separat fr a influena stabilitatea substanei sau fr a-i schimba
compoziia (articolul 2 punctul 7 din CLP)
TVA Taxa pe valoarea adugat
UE Uniunea European
UFI Identificator unic de formul (vezi seciunea 4.2 din ghid)
Utilizator din aval Orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul Comunitii, alta decât productorul sau importatorul, care utilizeaz o substan, fie ca atare, fie într-un amestec, în cadrul activitilor sale industriale sau profesionale (articolul 2 punctul 19 din CLP)
Vopsele personalizate (în contextul transmiterii de informaii în conformitate cu anexa VIII)
O vopsea formulat în cantiti limitate i care este personalizat pentru un consumator sau utilizator profesionist individual la punctul de vânzare, prin nuanare sau prin amestecare de culori.
XML Limbaj XML (eXtensible Markup Language)
3. Obligaii
Aceast seciune a ghidului definete cadrul general al dispoziiilor cuprinse la articolul 45 din Regulamentul CLP i în anexa VIII. Se clarific cine poate juca un rol sau are obligaii poteniale legate de aceste dispoziii. Prin urmare, în aceast seciune se explic ce activiti
pot declana obligaia de a transmite informaii conform articolului 45, ce amestecuri sunt vizate i ce organisme primesc informaiile transmise. Totodat, se clarific obligaiile care ar putea fi impuse operatorilor care desfoar anumite activiti fr legtur direct cu articolul 45, deoarece deriv din alte dispoziii din CLP [în special articolul 4 alineatul (10)].
3.1 Cine trebuie s transmit informaii?
Informaiile prevzute în anexa VIII trebuie puse la dispoziia organismului desemnat relevant, pentru fiecare amestec periculos (care îndeplinete anumite criterii – vezi seciunea 3.3)
introdus pe pia. Aceste informaii sunt relevante pentru formularea de msuri preventive i curative, în special în situaii de urgen privind sntatea. Aceleai informaii pot fi utilizate de organismele desemnate pentru a desfura activiti de toxicovigilen, astfel cum se prevede la articolul 45 (vezi seciunea 7 pentru mai multe informaii despre utilizarea informaiilor transmise).
Conform articolului 2 punctul 18 din CLP, „introducere pe pia înseamn furnizarea ctre un ter sau punerea la dispoziia acestuia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este considerat ca fiind introducere pe pia.”
Articolul 45 i anexa VIII la Regulamentul CLP identific importatorii i utilizatorii din aval care
introduc pe pia amestecuri periculoase ca fiind responsabili pentru transmiterea informaiilor ctre organismele desemnate. Importatorii i utilizatorii din aval sunt numii responsabili la articolul 45 sau „transmitori” în contextul articolului 45 din CLP i al anexei VIII. Prin urmare, ei au responsabilitatea de a transmite informaiile respective conform articolului 45.
Întreprinderile din lanul de aprovizionare al unui amestec pot avea roluri diferite de cel de utilizator din aval sau de importator i s-ar putea s nu aib obligaia de a transmite informaii conform articolului 45 i anexei VIII. Distribuitorii, care doar depoziteaz amestecurile i le introduc pe pia, fr a desfura alt activitate asupra vreunui amestec, nu au în principiu obligaia s transmit informaii organismului desemnat în baza articolului 45 i a anexei VIII. Acest lucru este valabil i în cazul în care un distribuitor transport amestecul între diferite locuri de producere pe care le deine, fr a introduce amestecul pe pia18.
Distribuitorii pot avea îns un rol important în ceea ce privete obligaia utilizatorilor din aval i a importatorilor de a comunica organismelor desemnate informaii care vor fi utilizate în cele
din urm de centrele de informare toxicologic, în activitatea lor. Acest aspect este relevant în special pentru distribuitorii care schimb identificatorii de produs ai amestecului i/sau vând amestecul în state membre diferite de statul membru în care a fost furnizat de utilizatorul din aval sau de importator.
18 Reinei c, în acest caz, se pot aplica obligaii care decurg din legislaia în domeniul transporturilor.
22
Articolul 4 alineatul (10) din CLP19 prevede ca toate substanele i amestecurile introduse pe pia s fie conforme cu CLP, impunând tuturor operatorilor din lanul de aprovizionare (adic i distribuitorilor, inclusiv celor care redenumesc i reeticheteaz produse) obligaia ca amestecurile pe care le introduc pe pia s fie conforme cu anexa VIII la CLP. Orice organism desemnat la nivel naional trebuie s aib la dispoziie informaii pentru situaii de urgen
privind sntatea pentru amestecurile furnizate în statul membru respectiv. Prin urmare, un distribuitor care introduce pe pia un amestec care ar periclita accesul la informaii al unui organism desemnat risc s încalce dispoziiile articolului 4 alineatul (10).
Definiia „utilizatorului din aval”, a „importatorului” i a altor operatori care pot face parte din
lanul de aprovizionare se gsesc la articolul 2 din Regulamentul CLP i corespund celor din Regulamentul REACH. Aceleai definiii sunt prezentate în seciunea 2 din ghid. Ghidul pentru utilizatorii din aval ofer mai multe informaii cu privire la diferitele roluri i diferiii operatori din lanul de aprovizionare (inclusiv cu privire la distribuitori).
Dup cum se va clarifica în aceast seciune, este posibil ca o transmitere s fie pregtit fizic i transmis de o parte diferit de cea care are responsabilitatea legal s fac notificarea. Utilizarea unui ter nu exonereaz responsabilul, în sensul articolului 45 (adic importator sau utilizator din aval) sau al articolului 4 alineatul (10) (adic orice operator care introduce pe pia anumite amestecuri periculoase20) de obligaiile i responsabilitile care îi revin.
În seciunile de mai jos se clarific activitile desfurate de diverii operatori care ar putea s atrag obligaia de a transmite informaii ctre organismele desemnate, pentru a se conforma dispoziiilor CLP.
Not: Instrumentul pus la dispoziie de ECHA pentru pregtirea i transmiterea informaiilor, denumit Portalul ECHA pentru notificarea centrelor de informare toxicologic (mai multe detalii sunt furnizate în seciunea 6), permite transmiterea informaiilor i de ctre un ter în numele responsabilului21, prin externalizarea pregtirii i transmiterii informaiilor22. Aceast metod se poate aplica în diverse scenarii, de exemplu:
- întreprindere-mam/sediu principal care efectueaz transmiterea în numele unei filiale (i viceversa);
- consultant care efectueaz transmiterea în numele persoanei responsabile.
3.1.1 Activiti care determin obligaii de transmitere conform articolului 45
Urmtoarele activiti desfurate de un operator economic confer acestuia obligaia de a transmite informaii care s permit un rspuns în situaii de urgen privind sntatea, obligaie derivat direct din articolul 45 din CLP:
3.1.1.1 Activiti de import
Un operator economic care import un amestec periculos în Spaiul Economic European (SEE),
19 Articolul 4 alineatul (10): „Substanele i amestecurile se introduc pe pia numai atunci când corespund prezentului regulament”. 20 Când se face referire la amestecuri periculoase în contextul articolului 45, este vorba de cele clasificate
ca prezentând pericole fizice sau pericole pentru sntatea uman. Acest lucru este explicat în seciunea 3.3. 21 Disponibilitatea acestei opiuni în cazul sistemelor de transmitere naionale trebuie verificat prin consultarea autoritilor relevante. 22 Mai multe informaii despre gestionarea conturilor ECHA sunt disponibile în Manualul privind conturile
ECHA, disponibil la adresa https://idp-industry.echa.europa.eu/idp/. Este inclus posibilitatea de a numi un „utilizator extern”. Informaiile relevante privind gestionarea entitii juridice sunt furnizate i în PCN:
un ghid practic disponibil la adresa https://poisoncentres.echa.europa.eu/ro/echa-submission-portal.
care cuprinde statele membre ale UE i Islanda, Liechtenstein i Norvegia, este un importator. Prin urmare, introduce amestecul pe pia conform articolului 2 din CLP i are obligaia s transmit informaiile prevzute de anexa VIII.
Întreprinderile care import amestecuri din afara UE/SEE trebuie s se asigure c informaiile
sunt afiate în limba oficial sau în alt limb permis a statului membru în care este introdus pe pia amestecul.
Definiia importatorului este dat la articolul 2 punctul 17 din CLP. Mai multe detalii se gsesc în seciunea 2.1 din Ghidul pentru înregistrare23.
Exemplul 1: Operator din UE care import un produs din afara UE i îl introduce pe pia într-
o ar din UE
O întreprindere din Germania import din Elveia (furnizor din afara UE) un amestec numit Superglue, pe care îl introduce pe piaa german. Acest amestec este clasificat ca periculos din cauza efectelor asupra sntii. Întreprinderea german trebuie s obin de la furnizorul
elveian toate informaiile necesare pentru îndeplinirea cerinelor din anexa VIII. Importatorul german va trebui s transmit informaiile organismului desemnat din Germania.
Importatorul german al produsului Superglue
Furnizorul elveian de Superglue
Germania
Exemplul 2: Operator din UE care import un produs din afara UE i îl introduce pe mai multe piee din UE
Dac produsul Superglue (din exemplul de mai sus) urmeaz s fie introdus pe piaa mai
multor ri de ctre importatorul german (din exemplul 1), acesta va trebui s transmit informaiile organismelor desemnate ale rilor UE respective înainte s introduc amestecurile pe piaa acelor ri.
23 Reinei c Ghidul pentru înregistrare i seciunea 2.1 din acesta se refer în mod special la obligaiile impuse de Regulamentul REACH. Cu toate acestea, definiia importatorului i exemplele prezentate sunt
relevante în sensul anexei VIII la CLP.
24
Furnizorul elveian de Superglue
Piaa francez
Piaa german
Piaa italian
Transmitere ctre organismul
desemnat din Frana
desemnat din Germania
desemnat din Italia
Amestecul importat poate fi utilizat în primul loc de import chiar de ctre importator sau poate fi importat în statul membru A i apoi introdus pe pia i în statul B. Transmiterea informaiilor trebuie efectuat atât în statul A, cât i în statul B, întrucât importul se consider
„introducere pe pia” (în statul membru A), iar amestecul este introdus apoi pe pia în statul membru B. Obligaiile de transmitere îi revin importatorului.
Amestecul importat poate fi utilizat de acelai importator pentru a formula alt amestec. Dac acest al doilea amestec este periculos i este introdus pe pia, aceeai întreprindere trebuie
s-i îndeplineasc obligaiile atât pentru amestecul importat, cât i pentru amestecul formulat (întreprinderea ar avea atât calitate de importator, cât i de utilizator din aval).
În mod ideal, furnizorul din afara UE al amestecului periculos aduce la cunotina clientului (importatorul din UE) toate informaiile despre formularea amestecului, pentru ca acesta din
urm s poat efectua transmiterea. Exist îns cazuri în care nu sunt disponibile toate informaiile menionate în anexa VIII sau nu sunt comunicate integral din motive de confidenialitate (în mod normal, importatorul trebuie s dispun cel puin de informaiile din FDS). O soluie alternativ la aceast problem este descris în seciunea 4.2.5.
În orice caz, în ultim instan importatorul din UE este cel cruia îi revine responsabilitatea de a demonstra c respect dispoziiile din anexa VIII (i alte obligaii care îi revin conform CLP) i, deci, de a culege i transmite informaiile prevzute de anexa VIII. Prin urmare, poate fi necesar ca acesta s depun un efort suplimentar în comunicarea cu furnizorul din afara UE pentru a obine informaiile necesare. Importatorul din UE este sftuit s in evidena acestor
eforturi pentru a dovedi autoritilor de aplicare a legii de ce informaiile furnizate privind componenii unui amestec se limiteaz la cele obinute din FDS (vezi informaiile privind identificarea amestecurilor în amestec din seciunea 5.3).
Un amestec poate fi importat i în combinaie cu articole, caz în care este posibil s se aplice
obligaiile de transmitere. Vezi seciunea „Importul/producerea articolelor” de mai jos.
3.1.1.2 Activiti de formulare
O întreprindere care produce un amestec este considerat formulator i se încadreaz în definiia utilizatorului din aval în sensul Regulamentului CLP.
Prin urmare, orice operator economic care formuleaz i introduce pe pia un amestec
periculos care îndeplinete anumite criterii (vezi seciunea 3.3) are obligaia de a transmite informaiile menionate în anexa VIII. Transmiterea trebuie s aib loc în toate statele membre în care se introduce pe pia amestecul, în limba oficial a statului membru respectiv (cu excepia cazului în care statul membru implicat prevede altceva – vezi seciunea 3.2 pentru mai multe detalii).
O întreprindere care formuleaz un amestec în numele altei întreprinderi/mrci (întreprinderea care deine amestecul) este i formulator (mai precis, formulator contra cost) i, deci, utilizator din aval. Formulatorul contra cost din UE este prima entitate care furnizeaz i introduce pe
pia amestecul, chiar dac nu deine propriu-zis produsul i nici drepturile de proprietate intelectual.
Formulatorul contra cost are deci obligaiile asociate cu articolul 45 din CLP. În practic, întreprinderea care produce efectiv amestecul (în acest caz, formulatorul contra cost) ar trebui
s aib informaiile despre compoziie prevzute de anexa VIII. Aceasta este întreprinderea care poate rspunde la orice solicitri de informaii suplimentare din partea autoritilor (în cazurile prevzute de legislaie – vezi seciunea 7). Dac întreprinderea care deine amestecul nu face altceva decât s-l depoziteze i s-l introduc pe pia, este considerat distribuitor. În schimb, dac aceeai întreprindere utilizeaz ulterior amestecul, de exemplu pentru a formula
alt amestec, este considerat utilizator din aval i are obligaia s transmit informaii, conform articolului 45, pentru amestecul nou formulat.
Exemplul 3: Amestec introdus pe pia în mai multe state membre
O întreprindere din rile de Jos formuleaz un produs de curare sub marca întreprinderii. Produsul este clasificat i etichetat ca inflamabil i iritant pentru piele; este vândut în rile de Jos, precum i unor distribuitori din Belgia, Polonia, Germania i Slovacia. Formulatorul olandez trebuie deci s transmit informaii în conformitate cu articolul 45 din CLP i cu anexa VIII organismelor desemnate din aceste cinci ri, în limba lor oficial sau în limbile solicitate de statul membru în care se introduce pe pia amestecul. În cazul în care amestecul este introdus pe piaa diverselor state membre în ambalaje diferite (ca form i mrime, de exemplu) de ctre acelai formulator olandez, transmiterile specifice ctre fiecare stat membru trebuie s conin informaii despre ambalajul folosit pe piaa respectiv.
26
formulator din NL
introdus pe pia în PL
desemnat din NL
desemnat din BE
desemnat din PL
desemnat din DE
desemnat din SK
introdus pe pia în BE
Produsul de curare urmeaz s fie
introdus pe pia în NL
introdus pe pia în DE
introdus pe pia în SK
O întreprindere care formuleaz un amestec, dar nu îl introduce pe piaa Uniunii Europene, ci îl
formuleaz doar cu intenia de a-l exporta, nu are obligaia de a efectua transmiterea24. Dac produsul este pstrat într-un depozit temporar înainte de a fi exportat în afara UE, aceast aciune se poate considera introducere pe pia i, prin urmare, se aplic obligaiile din anexa VIII. Aceast situaie poate aprea, de exemplu, dac formulatorul pune la dispoziie amestecul, indiferent dac gratuit sau contra cost, unui ter care îl pstreaz într-un depozit
înainte de a-l livra unei întreprinderi din afara UE. Dac amestecurile sunt pstrate în depozit de acelai utilizator din aval care le formuleaz, nu exist obligaia de a transmite informaii25. Atâta timp cât nu are loc o introducere pe pia (i anume punerea amestecului la dispoziia unui ter), aceast dispoziie se aplic i dac depozitul care aparine utilizatorului din aval se afl într-un loc diferit de locul în care are loc formularea (posibil în acelai stat membru sau în
altul)26.
Exemplul 4: Formularea unui amestec care urmeaz s fie introdus pe pia în afara UE
Un formulator din Italia formuleaz dou produse de curare (produsul A i produsul B), care sunt clasificate pentru toxicitate prin aspirare. Produsul B este pstrat într-un depozit deinut de acelai formulator înainte de a fi exportat în Turcia, adic în afara UE. Întrucât obligaiile de transmitere a datelor care fac obiectul articolului 45 sau al anexei VIII la CLP se aplic doar statelor membre ale UE (i rilor pri la Acordul privind SEE), nu exist obligaia de a transmite date pentru produsul B.
24 Reinei c se pot aplica i alte obligaii conform CLP. 25 Reinei c dispoziiile CLP nu se aplic amestecurilor care fac obiectul controlului vamal, cu condiia s nu fie supuse niciunui tratament sau niciunei transformri, i care se afl într-un depozit temporar sau
într-o zon liber sau într-un antrepozit liber, în vederea reexportrii, sau în tranzit [articolul 1 alineatul (2) litera (b)]. 26 Reinei c, în acest caz, se pot aplica obligaii care decurg din legislaia în domeniul transporturilor.
Produsul A este introdus pe piaa italian, prin urmare trebuie fcut o transmitere conform anexei VIII ctre organismul desemnat din Italia.
Formulator din IT
UFI
exportului
exportat în afara UE
introdus pe pia în IT
3.1.1.3 Activiti de reambalare
O întreprindere care reambaleaz/reumple un amestec transferându-l dintr-un recipient în altul
(i fie pstreaz, fie modific eticheta iniial) desfoar activiti clasificate ca fiind ale unui utilizator din aval conform CLP. Prin urmare, aceast întreprindere reambalatoare are rol de
responsabil în sensul anexei VIII i al articolului 45. Acest lucru este valabil chiar dac întreprinderea reambalatoare nu folosete amestecul pentru alte activiti (de exemplu, nu aduce modificri compoziiei).
Deoarece introduce pe pia un amestec care este identic din punct de vedere chimic cu cel al
furnizorului, întreprinderea poate hotrî s solicite furnizorului s efectueze o transmitere în numele ei (ar fi necesar un acord contractual). În acest fel se uureaz povara administrativ a întreprinderii reambalatoare, dar se rezolv i problema cauzat de faptul c aceasta adeseor i nu are acces la întreaga compoziie.
Pe de alt parte, dac furnizorul nu include în notificare informaiile primite de la
întreprinderea reambalatoare, aceasta din urm trebuie s fac o transmitere separat.
Întreprinderea reambalatoare poate utiliza acelai UFI ca furnizorul sau, ca alternativ, îi pot
genera propriul UFI. În ambele cazuri, produsul poate fi specificat ca fiind compus 100 % din amestecul cumprat de la furnizor (amestecul final reambalat = 100 % UFI al furnizorului, sub form de amestec în amestec sau „AIA”27).
Este important de reinut c întreprinderea reambalatoare, având rolul de responsabil conform articolului 45, rmâne rspunztoare pentru informaiile transmise chiar i în cazurile în care aceste informaii sunt transmise de furnizor (în baza unui contract).
3.1.1.4 Importul/producerea unei combinaii între un amestec i un articol
O întreprindere care încorporeaz un amestec într-un articol în contextul activitii sale este un utilizator din aval. Un obiect care se încadreaz în definiia articolului nu intr în sfera de aplicare a anexei VIII, deci nu se aplic cerinele privind notificarea i includerea UFI pe etichet, cu excepia cazului în care amestecurile sunt introduse pe pia (inclusiv importul) în
combinaie cu articolele.
27 Acest lucru se poate realiza numai dac respectivul cod UFI a fost notificat de furnizor printr-o transmitere în acelai stat membru. În caz contrar, AIA nu poate fi identificat doar prin codul UFI – vezi seciunea 5.3 pentru opiunile disponibile. Sistemul de transmitere al ECHA include verificri automate
care ajut persoana care transmite datele în pregtirea transmiterii; mai multe informaii se gsesc în seciunea 6 i pe site-ul privind centrele de informare toxicologic
Un „articol” este definit la articolul 2 punctul 9 din Regulamentul CLP, iar definiia trebuie interpretat conform explicaiei din Ghidul cerinelor pentru substanele din articole (Ghidul SiA) i avut în vedere de ctre întreprinderile care import sau produc obiecte de acest tip.
Un obiect poate fi o combinaie dintre unul sau mai multe articole i unul sau mai multe
amestecuri. În aceste situaii, dac amestecurile sunt clasificate pentru pericole fizice i/sau la adresa sntii, se pot aplica obligaiile impuse de anexa VIII.
În capitolul 2 din Ghidul cerinelor pentru substanele din articole se explic faptul c obiectele pot fi „clasificate” astfel:
1. substan/amestec (ca atare), de exemplu, creion cerat, abraziv de sablare; 2. combinaie între un articol (funcionând ca recipient sau material suport) i o
substan/un amestec, de exemplu cartu de imprimant cu cerneal, lumânri, erveele umede pentru curare, pungi cu desicant;
3. articol (ca atare), de exemplu lingur de plastic dintr-o singur bucat; 4. articol care integreaz o substan/un amestec (adic substana/amestecul face
parte integrant din articol), de exemplu termometru cu lichid.
Un amestec care aparine grupei 1 (de obicei în stare solid) este supus tuturor cerinelor din REACH i CLP aplicabile amestecurilor (inclusiv obligaiilor prevzute la articolul 45 i în anexa VIII referitoare la amestecurile introduse pe pia care sunt clasificate ca periculoase pe baza efectelor lor fizice i asupra sntii).
În cazul în care un obiect din grupa 2, considerat a fi o combinaie între un articol (cu rol de recipient/material suport) i un amestec (conform criteriilor definite în Ghidul cerinelor pentru substanele din articole), este introdus pe pia, iar amestecul este clasificat ca periculos pe baza efectelor sale fizice sau asupra sntii, amestecul se supune obligaiilor de transmitere
prevzute la articolul 45 i în anexa VIII.
Conform regulamentelor REACH i CLP, obiectele care fac parte din grupele 3 i 4 sunt
considerate articole. În aceste cazuri, articolul 45 i anexa VIII din CLP nu se aplic nici atunci când obiectul conine un amestec lichid (de exemplu, electroliii dintr-o baterie, lichidul dintr-
un termometru, adezivul de pe o band de fixat covoare). Acest lucru este valabil i în cazul articolelor care integreaz o substan sau un amestec cu eliberare intenionat (de exemplu, articole parfumate, precum jucriile parfumate pentru copii), întrucât corespund definiiei articolului din regulamentele REACH i CLP (vezi seciunea 4 din Ghidul cerinelor pentru substanele din articole). Articolul 45 i anexa VIII nu se aplic acestor amestecuri din
articole28.
Mai multe detalii i orientri pentru evaluarea fiecrui caz individual se gsesc în Ghidul cerinelor pentru substanele din articole.
3.1.2 Activiti care determin obligaii de transmitere conform articolului 4
alineatul (10)
Toi distribuitorii, inclusiv cei care redenumesc i reeticheteaz produse, trebuie s respecte
dispoziiile articolului 4 alineatul (10), deci pot s introduc pe pia doar amestecuri conforme
28 Reinei c s-ar putea aplica alte obligaii prevzute de regulamentele REACH sau CLP. De exemplu,
poate exista obligaia ca substanele cu eliberare intenionat din aceste articole s fie înregistrate în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul REACH atunci când sunt îndeplinite anumite
cu CLP. Aceast cerin de conformitate include respectarea articolului 45, care prevede c un organism desemnat la nivel naional trebuie s aib la dispoziie informaii necesare în situaii de urgen privind sntatea pentru amestecurile periculoase furnizate în statul membru respectiv. Prin urmare, un distribuitor care introduce pe pia un amestec periculos care ar periclita accesul la informaii al unui organism desemnat risc s încalce dispoziiile
articolului 4 alineatul (10). Pentru a se conforma Regulamentului CLP, distribuitorul trebuie s ia în considerare întregul lan de aprovizionare. Acest aspect este deosebit de important în special atunci când distribuitorul livreaz produsul în state membre diferite de statul sau statele membre în care furnizorul a introdus produsul pe pia (i, prin urmare, a efectuat o
transmitere) sau schimb denumirea comercial/a mrcii i/sau etichetele.
Distribuitorii (de exemplu, cei care redenumesc produsele) trebuie s ia msuri pentru a introduce pe pia doar produse conforme cu CLP i s se asigure c toi identificatorii de produs (în special denumirile comerciale/mrcile i codurile UFI) sub care este introdus pe
pia amestecul sunt inclui într-o transmitere ctre organismul desemnat relevant.
Aceasta înseamn c un distribuitor nu poate s introduc pe pia un amestec dac
organismul desemnat:
- nu a primit transmiterea corespunztoare conform anexei VIII; sau
- a primit o transmitere din partea furnizorului, dar nu au fost indicai toi identificatorii
de produs relevani ai distribuitorului, de exemplu denumirile comerciale i codurile UFI.
Trebuie precizat c cerina de conformitate cu articolul 4 alineatul (10) nu presupune neaprat obligaia ca distribuitorii s fac o transmitere în baza articolului 45. Mai curând, dac un distribuitor cunoate faptul c anumite informaii nu sunt incluse în notificarea iniial pentru c nu sunt tiute de notificatorul iniial (de exemplu, faptul c el distribuie produsul în state
membre diferite), distribuitorul respectiv are responsabilitatea de a se asigura c aceste informaii sunt comunicate organismului desemnat. Pentru aceasta, poate fie s informeze notificatorul din amonte, fie s transmit chiar el o notificare.
În cele din urm, obiectivul de a se asigura c organismul desemnat relevant va avea la
dispoziie informaiile necesare unui rspuns în situaii de urgen privind sntatea pentru toate amestecurile furnizate în statul su membru poate fi atins în urmtoarele moduri:
- Distribuitorul comunic în amonte furnizorului su (furnizorilor si) toate informaiile
relevante despre etapa de distribuie (de exemplu, ara de introducere pe pia i/sau noul identificator, dac difer de cele indicate de furnizor). În acest caz, furnizorul are opiunea de a include aceste informaii în transmiterea ctre toate organismele desemnate relevante (chiar dac utilizatorul din aval nu are obligaia de notificare în statele membre în care distribuitorul introduce amestecul pe pia). Reinei c distribuitorul este responsabil în cele din urm pentru respectarea obligaiilor sale de notificare.
- Ca alternativ, dac distribuitorul nu dorete s divulge aceste informaii în amonte sau dac persoana care face transmiterea iniial refuz s includ informaiile primite de la
distribuitor în transmiterea sa, distribuitorul va trebui s efectueze propria sa transmitere. În acest caz, transmiterea va conine întregul set de informaii prevzute în anexa VIII, inclusiv compoziia (distribuitorul poate s precizeze c amestecul are o compoziie format 100 % din amestecul achiziionat de la distribuitor; dac acest amestec este identificat printr-un cod UFI, organismul desemnat relevant ar trebui s
cunoasc acest UFI i informaiile despre amestec; vezi seciunea 5.3 pentru mai multe
30
Reinei c importatorii i utilizatorii din aval rmân responsabili de transmiterea informaiilor
menionate la articolul 45. Celorlali operatori li se pot impune ordine sau penaliti în virtutea articolului 4 alineatul (10).
Exemplul 5: Transmitere efectuat de o întreprindere care reeticheteaz produsul i îl introduce pe o pia nou
O întreprindere din Frana formuleaz i intenioneaz s vând produsul „Super Wash” pe piaa francez. Amestecul este clasificat ca periculos pentru sntatea uman, iar formulatorul a transmis toate informaiile relevante organismului desemnat din Frana.
Întreprinderea decide s deschid piee noi i s vând acelai produs în Spania i în Germania. Reeticheteaz produsul, pstrând marca „Super Wash”, i transmite infor

ghid privind informațiile armonizate referitoare la

Documents

Întrebări- răspunsuri referitoare la submăsura 4.3

Ghidul ESMA pentru aplicarea standardelor referitoare la ......Ghidul ESMA pentru aplicarea standardelor referitoare la informațiile financiare 2 Cuprins I. Domeniu de aplicare _____3

dispozitii referitoare Act Normativ Prevederi legale

Legi Armonizate Cu UE Transp Rutier

1.10. Analiza mediului extern și a factorilor interesaţi · valoare adăugată, accizele (accize armonizate, accize nearmonizate) – au o influenţă semnificativă asupra dezvoltării

ORIENTĂRI - ecb. · PDF fileBCN extrag informațiile statistice solicitate referitoare la bilanțul băncii altor IFM prin agregarea datelor privind posturile din bilanț (BSI) culese

prevederilor referitoare la atribuirea contractului ...anap.gov.ro/web/wp-content/uploads/2018/02/pHG_394_395_modif_norme-002.… · prevederilor referitoare la atribuirea contractului

Cuprinsul programei de NTSM armonizate cu cerintele CEPT...Cuprinsul programei de NTSM armonizate cu cerintele CEPT: I. PROTECTIA MUNCII 1.1. Corpul uman - Consecintele socului electric

Ghidul cerințelor privind informațiile și evaluarea

REGULAMENT PRIVIND EVALUAREA ŞI VERIFICAREA … · specificatii tehnice armonizate- standarde armonizate si documente de evaluare ... standard armonizat- un standard adoptat de unul

PREZENTARE CAPITOLE DE ACQUIS - mie.romie.ro/_documente/negocieri/prezentare_capitole.pdf · CAPITOLE DE ACQUIS . Capitolul 1 - Libera circula ... armonizate referitoare la bunuri

Precizări referitoare la aplicarea nomenclatoarelor calificărilor

Standarde Armonizate EU 2008

LISTA cuprinzand indicativele de referinta ale standardelor romane care transpun standarde europene armonizate din domeniul produselor pentru constructii 2010

Lista standarde europene armonizate comunicate de Comisia

Stabilirea dovezilor referitoare la regulamentul pentru

Informațiile din acest KIT sunt valabile la 19 aprilie 2017

LA INFORMAȚIILE PRIVIND MEDIUL - CNI · 2020. 8. 19. · de la nivel național într-o serie de acte normative, spre exemplu, Legea nr. 544/2001 privind liberul acces la informațiile

Comunicarea Comisiei privind orientări tehnice referitoare

Procedura privind soluționarea petițiilor referitoare la

Ordin nr. 94/2008 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I ... 94 din 08-02-2008.pdf · ANEXA LISTA standardelor romane care adopta standardele europene armonizate referitoare la echipamentele

CONSIDERAŢII REFERITOARE LA STABILIREA LOCUINŢEI COPILULUIarhiva-studia.law.ubbcluj.ro/pdfs/1492795148-06_Florian_144_164.pdf · Emese FLORIAN, CONSIDERAŢII REFERITOARE LA STABILIREA

CONDIȚII GENERALE BANCARE PENTRU PERSOANE JURIDICE - … · sau de afaceri ale clienților Băncii ori informațiile referitoare la Conturile bancare ale clienților (solduri, rulaje,

42_R-1- Date Referitoare La Contract

Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică ...ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150605131936/... · divergențelor dintre informațiile referitoare

MINISTERUL FINANTELOR PUBLICE Agenţia …...fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, au fost armonizate cu prevederile Directivei 77/388/CEE privind sistemul comun al

PENTRU ACTUALIZAREA INFORMAŢIILOR REFERITOARE LA …colmil-mv.ro/intilnirepromotii.pdf · 2020-03-16 · PENTRU ACTUALIZAREA INFORMAŢIILOR REFERITOARE LA ÎNTÂLNIRILE PROMOŢIILOR,

Ministerul Sănătăţii Ordin nr. 1163 din 31/08/2010 · pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi

Presa Universitară Clujeană - Babeș-Bolyai University · cu obiective SMART privind creșterea calității vieții copilului și dezvoltarea unor politici armonizate privind protecția

standarde referitoare la auditul calităţii

RapoRt anual...2.1.3.3 Raport privind servicii armonizate cu caracter social pe numere 116xyz 2.2 Implementarea Legii Infrastructurii 2.2.1 Demararea proiectului multianual de realizare

Ordin MDRAP 2207-2014 (Standarde Armonizate)

LA INFORMAȚIILE PRIVIND MEDIUL - Guvernul Romaniei informatii...La nivel național, lato sensu, potrivit art. 1 al Legi nr. 544/2001 privind liberul acces la informațiile de interes

stiripesurseadmin.stiripesurse.ro/media/other/201502/media...PROIECT 17 FEBRUARIE 2015 386 TITLUL VIII Accize CAPITOLUL I Regimul accizelor armonizate 6(& ,81($ 'LVSR]L LLJHQHUDOH

BTLAS12-20200210164220 · 2020-05-06 · performantei produselor pentru constructii conform standardelor armonizate. Completare documente de ... Procedura se aplica la tuturor schemelor