FARMACIE CU CIRCUIT DESCHIS

Infiintare farmacie comunitaraa.Conditii de indeplinit

Pot infiinta farmacii comunitare societatile comerciale ce au ca obiect de activitate comercializarea produselor farmaceutice si a medicamentelor ce necesita prescriptie pentru a fi eliberate.Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-sef ce detine certificat de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania.

Farmaciile comunitare pot fii infiintate in mediul urban in functie de numarul de locuitori astfel: in Bucuresti - o farmacie la 3000 locuitori; in municipiile resedinta de judet - o farmacie la 3500 de locuitori; in celelalte orase - o farmacie la 4000 locuitori. Dovada incadrarii in aceste conditii se obtine prin adeverinta de la administratia publica locala. Exceptie fac farmaciile infiintate in gari, aerogari si centre comerciale de mare suprafata.Spatiul farmaciei sa aiba o suprafata de minim 50 mp, excluzand holurile si grupurile sanitare, si sa fie amplasat la parterul cladirilor. Exceptie fac farmaciile amplasate in gari, aerogari si centre comerciale.

Personalul de specialitate sa fie compus din: farmacist-sef, farmacisti, asistenti de farmacie.Firma farmaciei comunitare sa includa sintagma "Farmacie" insotita de denumirea unitatii sau societatii, si, sa afiseza simbolul distinctiv a crucii cu laturile intersectate in unghi drept, de culoare verde pe fond alb.

Sa nu amenajeze spatii de autoservire pentru medicamente de uz uman.Personalul farmaciei sa poarte halate albe si ecusoane pe care sa fie inscriptionate numele farmaciei, numele farmacistului (sau asisstentului) si functia.Sa detina autorizatie de functionare emisa de Ministerul Sanatatii.

b.Documente necesare

- pentru farmaciile infiintate in baza criteriului demografic, sau prin exceptie de la acesta, se vor depune in original documentele eliberate de administratia locala.- schita unitatii farmaceutice din care sa reiasa suprafetele prevazute de lege.- memoriul tehnic cu privire la locatia farmaciei ce va cuprinde: amplasarea, tipul constructiei, compartimentarea, legaturile functionale, dotarea cu mobilier si aparatura.- contractul de munca sau dovada exercitarii profesiei n forma liberala, pentru o norma ntreaga cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-sef al unitatii, si certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romnia, eliberat n conditiile legii, nsotit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacistilor din Romnia- dovada achitarii taxei de autorizare: 3000 RON pentru mediul urban; 150 RON pentru mediul rural.- cerere tip.- actul constitutiv al societatii.- autorizatia de functionare, in original.- dovada detinerii spatiului.- inregistrrile la Registrul Comertului privind sediul social si punctul de lucru.- declaratia din care sa reiasa ca sunt indeplinite conditiile de autorizare.- raportul favorabil din partea comisiei de inspectia a Ministerului Sanatatii.

GRILA DE INSPECTIE IN VEDEREA AUTORIZARII DE FUNCTIONARE

FARMACIE COMUNITARA

ACTUL NORMATIV OBIECTIVE URMARITE

1. Informatii administrative

Se va verifica conformitatea cu datele aflate in dosarele depuse de solicitanti in vederea autorizarii, precum si orice alte informatii edificatoare scopului inspectiei.

Legea nr.266/2008,republicata

OMS nr. 962/2009,

Cu modificarile si

Completarile ulterioare - Numele societatii

- Adresa sediu social

- Adresa punctului de lucru

- Telefon/Fax

- Numele farmacistului sef

- Numele inlocuitorului legal

- Date de contact

Legea nr.266/2008,republicata 2. Autorizatie de functionare in situatia autorizarii

OMS nr. 962/2009, sediului, urmare mutarii acestuia - Numarul

Cu modificarile si - Numarul

Completarile ulterioare - Data eliberarii

- Data preschimbarii

- Termen de valabilitate, suspendare, daca este cazul

Legea nr.266/2008,republicata 3. Obiectul de activitate

OMS nr. 946/2009, a) Tipuri de produse detinute

Cu modificarile si - medicamente tipizate de uz uman si veterinar

Completarile ulterioare - substante active

- medicamente preparate in farmacie

- formule magistrale

- formule oficinale

- ambalaje farmaceutice

- produse biologice de uz uman

- dispozitive medicale

- produse cosmetice pentru ingrijire corporala

- suplimente alimentare

- plante medicinale si produse din plante

- alte tipuri de produse prevazute de lege

Se vor verifica conditiile create pentru respectarea legislatiei privind tipurile de produse admise pentru comercializare.

Se vor verificarespectarea conditiilor de depozitare a medicamentelor, prevazute de producator si modul de distrugere a produselor expirate, cu respectarea legislatiei specifice.

Se vor verifica conditiile create pentru respectarea legislatiei privind depozitarea, evidenta, eliberarea si distrugerea medicamentelor cu regim special precum si a celor returnate de la pacienti sau expirate, conform prevederilor legale.

4.Personalul

Se va verifica daca exista personal in numar suficient pentru a permite indeplinirea activitatilor specifice, in cadrul programului declarat si daca acesta este angajat cu respectarea prevederilor legale si detine drept de libera practica.

Legea nr.266/2008, republicata a) Organigrama, functiile si subordonarea

OMS962/2009, - farmacist sef

Cu modificarile si - farmacist inlocuitor

Completarile ulterioare - farmacisti

- asistenti de farmacie

- contracte de munca

- data inregistrarii contractelor de munca

- documentele de atestare a dreptului de libera practica

- alt personal:

-contabil

-operator calculator

-ingrijitori

b)Atributiile farmacistului

- fisa postului

c)Atributiile asistentului de farmacie

- fisa postului

d)studenti in practica-in conformitate cu planul

de invatamant UMF

OMS nr.75/2010 e)Reguli de buna practica privind farmacistul

si personalul farmaciei

Legea nr.266/2008, republicata 5.Localul

OMS nr. 962/2009, a) Amplasarea cladirii

Cu modificarile si b) Suprafata

Completarile ulterioare c) Compartimentare

OMS nr. 75/2010 - oficina

- receptura

- laborator

- spalator

- depozit/depozite

- birou

- camera de garda

- spatiu de confidentialitate

- spatii dedicate altor activitati prevazute de lege

- grup social

d) Facilitati, sisteme de securitate ale spatiilor si personalului;

e) Dotari

- mobilier

- echipamente, verificare, calibrare

Se va verifica:

- compartimentarea spatiului, existenta legaturilor functionale pentru a stabili conformitatea cu prevederile legale si daca spatiul este suficient pentru a permite efectuarea in conditii optime a tuturor activitatilor;

- existenta caii de acces directe pentru pacienti, facilitati create;

- existenta masurilor de prevenire a intrarii persoanelor neautorizate in spatiile destinate prepararii si depozitarii medicamentelor;

- starea de curatenie si ordine a spatiilor precum si modul in care se realizeaza ventilarea acestora.

OMS nr. 962/2009, cu modificarile si 6.Literatura de specialitate

Completarile ulterioare

Se verifica in unitate, in scopul consultarii permanente care sa permita desfasurarea corecta a activitatii, existenta:

-legislatiei farmaceutice

-Nomenclatorului de medicamente si produse biologice

de uz uman in vigoare

-Farmacopeea Romana in vigoare

-alte lucrari de specialitate.

DEFICIENE CONSTATATE N CAZUL NFIINRII FARMACIEI

Critice: amplasarea si organizarea unitatii farmaceutice la etaj, in spatii improprii

lipsa legaturilor functionale

constructie cladire improprie

suprafata totala necorespunzatoare

lipsa incaperilor prevazute de norme

Majore: spatiul unitatii farmaceutice neseparat complet de locuinta

suprafete necorespunzatoare ale incaperilor

receptura/laborator/depozit sunt spatii de trecere

lipsa facilitatilor

lipsa mobilierului

Minore: inexistenta sistemelor de asigurare a temperaturii si umiditatii

inexistenta sistemelor de monitorizare a temperaturii si umiditatii

lipsa in depozit a zonelor distincte si inscriptionate pentru

depozitarea medicamentelor si a altor produse prevazute in obiectul de activitate

lipsa echipamentelor si a ustensilelor

lipsa rampei de acces

DEFICIENE CONSTATATE N CAZUL MUTRII FARMACIEI

Critice: amplasarea si organizarea unitatii farmaceutice la etaj, in spatii improprii

lipsa legaturilor functionale

constructie cladire improprie

suprafata totala necorespunzatoare

lipsa incaperilor prevazute de norme

spatiul unitatii farmaceutice neseparat complet de locuinta

Majore: lipsa rampei de acces

suprafete necorespunzatoare ale incaperilor

receptura/laborator/depozit sunt spatii de trecere

lipsa facilitatilor

inexistenta sistemelor de asigurare a temperaturii si umiditatii

inexistenta sistemelor de monitorizare a temperaturii si umiditatii

lipsa echipamentelor si a ustensilelor

Minore: lipsa mobilierului

lipsa in depozit a zonelor distincte si inscriptionate pentru

depozitarea medicamentelor si a altor produse prevazute in obiectul de activitate

nerespectarea nsemnelor i prevederilor privind firma farmaciei