Download - Modul de asistență - Vapotherm
Modul de asistență pentru oxigen
pentru utilizarea împreună cu sistemul Vapotherm Precision Flow®
Pagina 2 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
Cuprins Pagina
Simboluri 3
Secțiunea1 Indicații,avertismenteșiprecauții 4
Secțiunea2 Principiidefuncționare 6
Secțiunea3 Componente 7
Secțiunea4 Asamblareșiconexiuni 8
Secțiunea5 Comenzișiafișaje 9
Secțiunea6 Pornireșiconfigurareadebază 10
Secțiunea7 Internareapacientului 10
Secțiunea8 Configurareaalarmei 11
Secțiunea9 ConfigurareaSpO2 12
Secțiunea10 Configurarea%O2 15
Secțiunea11 Oprireasistemului 16
Secțiunea12 Afișareatendințeisubformădegrafic 16
Secțiunea13 Înregistrareavariabilelor 16
Secțiunea14 Curățareșidezinfectare 17
Secțiunea15 Descărcareadatelor 17
Secțiunea16 Actualizăridesoftware 17
Secțiunea17 Documentațiidereferință 17
Secțiunea18 Depanareșiasistență 18
Secțiunea19 Specificații 19
Secțiunea20 Mesajedealarmășiavertizare 22
Secțiunea21 Terminologie 24
Secțiunea22 Bibliografie 24
Anexă 25
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 3
Simboluri
Atenție:Consultațimanualul
Avertisment:TrebuiesăcitițiInstrucțiuniledeutilizare
Curentalternativ
Utilizareindividuală
Protecțiecuîmpământare
Anuseacoperi
TipBFClasa1
Acestsimbolindicăfaptulcădeșeuriledeechipamenteelectriceșielectronicenutrebuieeliminatecadeșeurimunicipalenesortateșitrebuiecolectateseparat.Contactațiunreprezentantautorizatalproducătoruluipentruinformațiiprivindscoatereadinfuncțiuneaechipamentuluidvs.
Dispozitivpornit/oprit
Tondealarmăoprit/suspendat
Tondealarmăoprit
Bateriaseîncarcă
USBconectat
Mufădeconexiunepentruînregistrareamedicalăelectronică
MufădeconexiunepentrucablulSpO2pentrupacient
MufădeconexiuneUSB
MufădeconexiuneEthernet
Mufădeconexiunepentruapelareaasistentei
MufădeconexiunepentrusistemulPrecisionFlow
Mufădeconexiunerezervată
Pagina 4 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
Secțiunea 1 Indicații, avertismente și precauțiiIndicații principaleModululdeasistențăpentruoxigenesteunmodulopționalutilizatdoarîmpreunăcusistemulVapothermPrecisionFlowșiesteindicatpentrutitrareadeoxigenlacerereîngazelerespiratoriiumidificatecaldefurnizatepaciențilorcurespirațiespontană,bazatăpemonitorizareacontinuășineinvazivăasaturațieideoxigendinsânge.
Modululdeasistențăpentruoxigenestedestinattratăriipaciențilorcopii(inclusivnou-născuți)șiadulțiînmediiclinicemonitorizate.
Avertismente și precauții• UnAvertismentindicăfaptulcăpoateapăreaosituațiecareestepotențialpericuloasăpentrupacient
sauutilizator.• OPrecauțieindicăocondițiecarepoateduceladeteriorarea,funcționareagreșităsaufuncționarea
incorectăaechipamentului.• ONotăindicăunpunctdeaccentuarepentruafacefuncționareamaieficientăsaumaicomodă.
Faceți-vătimpsăvăfamiliarizațicuavertismentele,precauțiileșinoteleprezentateînacesteInstrucțiunideutilizareșiînInstrucțiuniledeutilizarepentrusistemulPrecisionFlow.
UtilizatorulacestuiprodusvafisingurulresponsabilpentruoricefuncționaregreșitădatoratăoperăriisauîntrețineriiefectuatedeoricepersoanăcarenuesteinstruitădepersonalulVapothermsaudocumenteleoficialedeinstruire.
CândmanipulațioriceparteasistemuluiPrecisionFlow,respectațiîntotdeaunaîndrumărileprivindcontrolulinfecțiilorintraspitaliceștișiprecauțiilestandard.VapothermlerecomandăutilizatorilorsărespecteÎndrumăriledinpublicațiileCentruluipentrucontrolulbolilor(CDC)pentruÎntreținereaechipamentuluideterapierespiratorieîncursdeutilizareșipentruPrevenireapneumonieinasocomiale.Pentruinformațiisuplimentare,consultațiInstrucțiuniledeutilizarepentrusistemulPrecisionFlow.
Avertismente generaleLegeafederală(SUA)restricționeazăutilizareaacestuidispozitivcătresaulacomandaunuimedic.AcestdispozitivtrebuieutilizatdoardecătrepersonalulmedicalinstruitînprivințautilizăriișioperăriiModululuideasistențăpentruoxigenșiasistemuluiPrecisionFlow.
Lucrărilededepanareadispozitivuluitrebuieefectuatenumaidecătretehnicienicalificați,autorizațideservice.
Dacădispozitivulestedeterioratsaunufuncționeazăcorect,nuîlutilizați.Contactați-văcoordonatoruldvs.destudiuclinicautorizat.
Nupunețiînfuncționaredacăcabluldealimentareestedeteriorat.Nuutilizațialtcabluînafarădecelfurnizat.Nuutilizațiprelungitoare.
AVERTISMENT: Nu modificați acest echipament fără autorizația producătorului. Nerespectarea acestui avertisment poate cauza defectarea dispozitivului sau
vătămarea pacientului.
Aseutilizadoarîntr-ounitateclinică,cumonitorizarestandarddeîngrijireapacienților.Operatorultrebuiesăfieînapropierepentruaauzialarmele.
Aseutilizadoarpentrupaciențiicurespirațiespontană.SistemulPrecisionFlow®cusaufărăModululdeasistențăpentruoxigennuesteundispozitivdemenținereafuncțiilorvitale.
Încorporarea SpO2 în sistemul Precision Flow® cu Modulul de asistență pentru oxigen nu elimină necesitatea monitorizării separate și independente a pacientului, indicată pe eticheta sistemului Precision Flow®.Paciențiicuinsuflarenazalădevitezămarecăroraliseadministreazăoxigensuplimentarsuntacuți,iaraceștiatrebuiemonitorizațicuvigilențăclinicăadecvatădeechipadeîngrijire.DacăsistemulPrecisionFlow®esteutilizatpentruafurnizaoxigensuplimentar,estenecesarămonitorizareasuplimentarăapacientului,inclusivaoximetriei.
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 5
Secțiunea 1 Indicații, avertismente și precauțiiNuinițiațifurnizareaautomatădeoxigencuModululdeasistențăpentruoxigen,decâtdupăcevaloareaSpO2apacientuluiestestabilă.
Pentruinformațiisuplimentare,consultațiInstrucțiuniledeutilizarepentrusistemulPrecisionFlow.
Avertismente, precauții și note NellcorTM
Generale:• Indicatepentruutilizareaîncazulpaciențilornou-născuți,copiișiadulți,carenusemișcăsause
mișcășipentrupaciențiicaresuntperfuzațibinesauslab,înspitalesaucentredeîngrijirimedicale.
Avertismente:• UtilizațidoarsenzorișiaccesoriiMedtronic(NellcorTM)OxiMaxTM.Conectareaoricăroraltecabluri
sausenzoriinfluențeazăpreciziadatelorfurnizatesenzor,ceeacepoatecauzarezultateadverse.
• Citirileoximetrieișisemnalelepulsuluipotfiafectatedeanumitecondițiiambientale,erorideaplicareasenzoruluișianumitestărialepacienților(exemple:mișcareexcesivăapacientului,procedurimedicalesauagențiexterniprecumhemoglobinădisfuncțională,coloranțiarteriali,perfuzieredusă,pigmențiîntunecațișiagențidecolorareaplicațiextern,precumlaculdeunghii,colorantulsaucremapigmentată).
• CitițicuatențiInstrucțiuniledeutilizarealesenzorului,inclusivtoateavertismentele,precauțiileșiinstrucțiunile.Revizuițietichetadesiguranțăprivindscopulutilizăriiechipamentului.
• Nuutilizațisenzorisaucablurideinterfațădeteriorate.Nuutilizațiunsenzorcucomponenteopticeexpuse.
• Aplicareaincorectășiduratadeutilizareanecorespunzătoareasenzoruluipotprovocadeteriorareațesutului.VerificațilocațiasenzoruluiconformInstrucțiunilordeutilizare.
• Cablurilelungi(precumcablulsenzoruluisaucablulprelungitor)potcauzastrangulareapacientuluiîncazuluneitrasăriincorecte.
• Nuintrațiîncontactcumufeledispozitivuluișicupacientulsimultan.
• Nuimersațisauumezițisenzorul.
• NuutilizațiînapropiereadispozitivelorIRM.
• NuutilizațioximetruînapropiereadispozitivelorESUșiadefibrilatoarelor.
• NuutilizațiNIBPsaualteinstrumentedeconstrângerepeaceeașianexăcusenzorul.
• Folosițicablurideuzmedicalpentrusistemelealimentateprinc.a.
• Încazulîncarenuacoperițilocațiasenzoruluicuunmaterialopacatuncicândîlfolosițiîncondițiideiluminareambientalăputernicăpoatecauzamăsurătoriincorecte.Citirileoximetrieișisemnalelepulsuluipotfiafectatedeanumitecondițiidemediu,erorideaplicareasenzoruluișianumitestărialepacientului.
Precauții:• Folosiținumaicabluriprelungitoarediferențiale.Verificațiperiodiccablurileprelungitoareșisenzorii
pentrudauneșiîntrerupețiutilizareaacestoraîncazulîncaredescoperițidaune.
• Implementațiostrategiedetestareperiodică.Testeremanualecubateriipentrusimulareapulsului(SRC-MAXcuratăderespirațieinclusă)suntpuseladispozițiedecompaniaMedtronic(NellcorTM).ContactațidepartamentuldeserviciitehniceMedtronicla1.800.635.5267saureprezentantuldvs.localMedtronic.
Pagina 6 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
ModululdeasistențăpentruoxigenVapothermesteproiectatsăfuncționezeîmpreunăcusistemulPrecisionFlowînvedereagestionăriifurnizăriideoxigenînfuncțiedenecesitateaclinicăapacientului,reflectatădecitireaSpO2.Acestsistemdecontrolautomatfoloseșteunalgoritmdecontrolafeedback-uluibrevetat,careurmăreștesaturațiacuoxigenapacientuluișiregleazăautomatconcentrațiadeoxigenfurnizatăprinaparatulrespirator.
ModululdeasistențăpentruoxigenVapothermfoloseșteoximetriașitehnologiidefurnizareagazuluiPrecisionFlowdovedite,precumșiunalgoritmbrevetatcarecreștesauscadesetarea%O2înîncercareadeamențineovaloareSpO2țintă.ClinicianulseteazăvaloareaSpO2țintă,iarsistemulfoloseștealgoritmulcarecombinăanalizamăsurătorilorșitendințaîntimprealpentruaalegefurnizarea%O2corespunzător.ModululdeasistențăpentruoxigenesteproiectatpentruutilizareaîmpreunăcusistemulPrecisionFlow,carecontroleazăfurnizareade%O2înfuncțiedeosetaretrimisădeModululdeasistențăpentruoxigensausetatămanualpesistemulPrecisionFlow.
ModululdeasistențăpentruoxigencomunicăcusistemulPrecisionFlowprintr-unportdeinterfațăînseriesituatînparteadinspateaunitățiiPrecisionFlow.
Secțiunea 2 Principii de funcționare
Vapotherm Precision Flow
Modul de asistență pentru oxigen Vapotherm
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 7
Secțiunea 3 ComponenteModululdeasistențăpentruoxigenVapothermconstăînurmătoarelepărți:
• Moduldeasistențăpentruoxigen• Ansamblucustâlpdemontare• Sursădealimentare• CablupentrupacientSpO2Nellcor
AVERTISMENT: Adaptorul de alimentare furnizat este singurul adaptor aprobat pentru utilizarea cu Modulul de asistență pentru oxigen și îl alimentează cu 12 VDC. Contactați Vapotherm în cazul în care credeți că adaptorul dvs. de alimentare nu funcționează sau dacă aveți nevoie de unul de schimb. Utilizați numai adaptorul de alimentare furnizat de Vapotherm.
SenzoriiNellcorsuntdisponibiliseparat.ModeleledesenzoriNellcoraprobateincludurmătoarele:
Element SKU Dimensiune pacient
Lungime maximă
SenzorSpO2pentruadulțiNellcorTM,reutilizabil(nesteril) DS100A >40kg 3,0ft(0,9m)
SenzorSpO2flexibilpentruadulțiNellcorTM,reutilizabil(nesteril) FLEXMAX >20kg 3,0ft(0,9m)
SenzorSpO2flexibilpentrucopiiNellcorTM,reutilizabil(nesteril),mic FLEXMAX-P >20kg 3,0ft(0,9m)
SenzorSpO2XLpentruadulțiNellcorTM(steril,deunicăfolosință) MAXAL >30kg 3,0ft(0,9m)
SenzorSpO2pentrufrunteNellcorTM(steril,deunicăfolosință) MAXFAST ≥10kg 2,5ft(0,75m)
SenzorSpO2pentrunou-născuțișiadulțiNellcorTM(steril,deunicăfolosință) MAXN <3sau>40kg
1,5ft(0,5m)SenzorSpO2pentrubebelușiNellcorTM(steril,deunicăfolosință) MAXI între3și20kg
SenzorSpO2pentrucopiiNellcorTM(steril,deunicăfolosință) MAXP între10și50kg
SenzorSpO2pentruadulțiNellcorTM(steril,deunicăfolosință) MAXA >30kg
SenzorSpO2pentruadulțișinou-născuțiNellcorTMcuînveliș(reutilizabilcuadeziv)
OXI-A/N <3sau>40kg 3,0ft(0,9m)
SenzorSpO2pentrucopiișibebelușiNellcorTMcuînveliș(reutilizabilcuadeziv)
OXI-P/I între3și40kg
SenzorSpO2pentrucopiiNellcorTM,dindouăbucăți(steril,deunicăfolosință) P între10și50kg CabluOC-3,3,0ft(0,9m)
SenzorSpO2pentrunou-născuțișiadulțiNellcorTM,dindouăbucăți(steril,deunicăfolosință)
N <3sau>40kg
SenzorSpO2pentruadulțiNellcorTM,dindouăbucăți(steril,deunicăfolosință)
A >30kg
SenzorSpO2NellcorTM,pentrulocațiimultiple,reutilizabil(nesteril) D-YS >1kg 4,0ft(1,2m)
ClemăpentruurecheSpO2NellcorTM,reutilizabilă(nesterilă) D-YSE >30kg
ClemăpentrusenzorSpO2pentrucopiiNellcorTM,reutilizabilă(nesterilă) D-YSPD între3și40kg
AVERTISMENT: Piesele aplicate care pot fi utilizate cu Modulul de asistență pentru oxigen sunt sondele SpO2 Nellcor menționate mai sus. Vă rugăm să consultați documentele anexe Nellcor pentru detalii.
Pagina 8 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
Secțiunea 4 Asamblare și conexiuniAsamblarea sistemului1. MontațiModululdeasistențăpentruoxigenpeansamblulcustâlpdemontare.2. MontațiModululdeasistențăpentruoxigenpestativulcuroleaprobatVapotherm,așacumeste
indicat.3. Îndepărtațidopuldesilicondepecapaculpentrusenzoruldeoxigendinparteadinspateasistemului
PrecisionFlow.4. ConectațicabluldecomunicarelaModululdeasistențăpentruoxigenșistrângețimanualceledouă
șuruburi.5. ConectațicabluldecomunicaredelaModululdeasistențăpentruoxigenlaportulinterfețeisistemului
PrecisionFlow.6. ConectațisursadealimentareaModululuideasistențăpentruoxigenlaModululdeasistențăpentru
oxigenșiîntr-oprizăelectricămarcatăcu„Deuzmedical”sau„Doarpentruspital”.
NOTĂ:AsigurațiorientareacorespunzătoareaconectoruluisurseidealimentareatuncicândîlintroducețiînModululdeasistențăpentruoxigen.
AVERTISMENT: NupoziționațiModululdeasistențăpentruoxigenastfelîncâtdeconectareadispozitivuluisăfiedificilă.
Conectareasenzorului• ConectațicablulSpO2pentrupacientlamufaSpO2depepanouldeconectarealModululuide
asistențăpentruoxigen.VărugămsăconsultațiInstrucțiuniledeutilizarealesenzorilorNellcorepentruaaflamoduldeconectareasenzorului.
ModululdeasistențăpentruoxigenmontatșiconectatlasistemulPrecisionFlowșilaosursădealimentare
Panoul de conectare al Modului de asistență pentru oxigen Vapotherm
CablupentrupacientSpO2
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 9
Secțiunea 5 Comenzi și afișajeModululdeasistențăpentruoxigenestecontrolatprindouătastefixe(Pornire/oprire,Tondealarmăoprit),unbutonpentrucontrolulsetărilorșiunecrantactil.AtuncicândesteconectatlasistemulPrecisionFlowșilapacientprinintermediulunuisenzorSpO2,Modululdeasistențăpentruoxigenoferăfurnizareaoxigenuluiprincontrolmanual(Modulmanual)saucontrolautomat(Modulautomat).
Utilizarea meniurilor
• Pentruadeschideunmeniu,apăsațipefilameniuluidorit.Înmodalternativ,casetelecuparametriivăvorredirecționacătremeniulasociat.
Note: Cuexcepțiacazuluiîncaresespecificăaltfel,modificareasetărilorarelocînmomentul
apăsăriitastei.
1 Indicatortipdepacient 5 Afișareamesajelor2 Afișareatendinței 6 Modul%O2(Auto,Manual)3 AfișareaID-uluipacientului,aoreișiadatei 7 Caseteparametrii(apăsațipentruafișareameniurilor)4 IndicatorTondealarmăoprit(baratcândesteoprit) 8 Tastelepentrumeniu
Notă:Modululdeasistențăpentruoxigenestecalibratpentruafișareasaturațieicuoxigenfuncțional.ValorileSpO2și%O2afișatepeecranulcutendințesuntnormalizatecaprocente.
Tondealarmăoprit
Pornit/oprit
Pagina 10 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
Configurarea sistemului1. ConfigurațisistemulPrecisionFlowînconformitatecuInstrucțiuniledeutilizarealesistemului
PrecisionFlow.Conectațifurtunurilepentruoxigenșisursadeaerlaorificiilecorecte,apoilaorificiiledepeperete.Conectațicabluldealimentare.
2. ConectațiModululdeasistențăpentruoxigenlasursadealimentare.„Ecranuldepornire”vafiafișatîntimpcesistemulpornește.TastadePornire/oprireesteutilizatăpentrupornireadispozitivuluicândacestaesteconectatlaosursădealimentare.SelectațimeniulSistem.SetațiORAșiDATAlavalorilecorecte.
3. SetațiSuprascriereamoduluiautomatpesetareadorită.Opțiunilesunt:Ieșiredinmodulautomat,120,90,60,30,15sau5secunde.„Suprascriereamoduluiautomat”stabileștemodulîncareModululdeasistențăpentruoxigenvarăspundelaschimbareamanualăafurnizăriide%O2folosindsistemulModululdeasistențăpentruoxigenatuncicândModululdeasistențăpentruoxigenestepeModulautomat.Oschimbaremanualăavalorii%O2pesistemulPrecisionFlowcuopțiunea„Ieșiredinmodulautomat”selectatăvaplasaimediatModululdeasistențăpentruoxigenînModul%O2manual.Oschimbaremanualăavalorii%O2pesistemulPrecisionFlowcuopțiunea„120/90/60/30/15/5”secundeselectatăvaoprititrareade%O2înModulautomatpentruaceaperioadădetimpdeînaintecaModululdeasistențăpentruoxigensăreporneascătitrareaautomatăde%O2.
4. Setațivolumuldifuzoruluișiluminozitateaecranuluidorite.
Accesarea sistemuluiSuntnecesarecoduriPINpentruaccesareaActualizărilordesoftware,aDatelordecazșiaSetărilorinstituționaleimplicite.
CoduriPINimplicite:
Actualizaredesoftware-1234
Gestionaredatedecaz-5678
Setăriinstituționaleimplicite-0987
CodurilePINpotfischimbatedinecranulSistem,prinintermediulfileiAcces.
Secțiunea 6 Pornire și configurarea de bază
Secțiunea 7 Internarea pacientului
MeniulPacientpermiteselectareatipuluidepacientșiasetărilorspecificepacientului,precumșiîncepereaunuicaznoușicomutareaîntreModurile%O2automatșimanual.
1. Setațitipuldepacient(nou-născut),%SpO2țintă,Limitasuperioarășiinferioară%SpO2,%O2derezervășiLimitadealarmă%O2.
2. ApăsațipeÎnceperecaz.Dupăîncepereaunuicaznou,ModululdeasistențăpentruoxigencreeazăunnouIDdepacientcompusdinmarcajulcudatașiora.AcestIDdepacientesteafișatînparteasuperioarăatuturorecranelor.
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 11
Secțiunea 8 Configurare alarmăIndicații de alarmă Modululdeasistențăpentruoxigenanunțănivelul1dealarmă:
• Alarmăcuprioritatemedie:Galbenintermitent,3bipuri.
Modululdeasistențăpentruoxigenafișeazămesajeledeavertizaresilențioaseînzonapentrumesaje.
Note:
Înaintedeîncepereaunuicaznou,cusenzorulpentrupacientdeconectat,asigurați-văcăsistemuldealarmăestefuncționalprinactivareaalarmei„Niciunsenzorconectat”.
Mesajeledealarmăsuntafișateprinrotațieînzonapentrumesaje.
Pentruolistăcumesajeledealarmășiacțiunilenecesare,consultațisecțiuneaMesajedealarmășistare.
PentruindicațiiledealarmăpentrusistemulPrecisionFlow,vărugămsăconsultațiInstrucțiuniledeutilizarePrecisionFlow.
Ton de alarmă oprit/suspendat
• ApăsațitastafixăTondealarmăopritpentruaopritoatealarmeletimpde2minute.
Notă:Dacăalarmelesuntoprite,încolțuldindreaptasusalecranuluivaapăreaopictogramăcuunclopottăiat.
Avertismente:
Dacăalarmelesuntopritetimpde2minute,înacesttimpnuvormaifianunțatealtealarmeulterioarecuaceeașiprioritate.
Pagina 12 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
Alegerea și plasarea senzoruluiSelectațiunsenzorcorespunzător,aplicați-lconforminstrucțiunilorșirespectațitoateavertismenteleșiprecauțiileprezentateînInstrucțiuniledeutilizarefurnizateîmpreunăcusenzorul.Curățațișiîndepărtațioricesubstanțe,precumlaculdeunghii,depelocațiaaplicării.Verificațiperiodicpentruavăasiguracăsenzorulrecomandatrămânepoziționatcorectpepacient.ConsultațiInstrucțiuniledeutilizarealesenzoruluipentruaplicareacorespunzătoareaacestuia.
Aplicațisenzoruldupăcumurmează:1. Îndepărtațifoliadeplasticdepesenzorșilocalizațiferestreletransparentepeparteaadezivă.Ferestrele
acoperăcomponenteleoptice.2. Orientațisenzorulastfelîncâtliniaîntreruptăsăfiepemarginealateralăalocației.
Notă:Atuncicândalegețiolocațiepentrusenzor,acordațiprioritateextremitățilorpecarenuexistăuncateterarterial,omanșetăpentrumăsurareatensiuniiarterialesauoliniedeinfuzieintravasculară.
3. Înfășurațisenzorulbine,darnupreastrâns,înjurulpicioruluisaudegetului.Ferestreletrebuiesăfieînpărțiopuse.
Pentru informații suplimentare despre aplicarea senzorului, consultați Instrucțiunile de utilizare ale senzorului Nellcor.
Avertismente:• NuutilizațisenzorulîntimpulscanăriiIRM.Curentulconduspoateprovocaarsuri.Deasemenea,
senzorulpoateafectaimagineaIRM,iarunitateaIRMpoateafectapreciziamăsurătoriloroximetriei.
Precauții:• Încazuldeteriorăriiambalajuluisteril,NUîlresterilizați.Urmațiordonanțelelocaleînvigoareși
instrucțiuniledereciclareprivindeliminareașireciclareasenzorilor.• Aplicareanecorespunzătoareasenzoruluipoatecauzamăsurătoriincorecte.• Întimpcesenzorulesteproiectatsăreducăefecteleluminiiambientale,luminaexcesivăpoatecauza
măsurătoriincorecte.Înastfeldecazuri,acoperițisenzorulcuunmaterialopac.• Circulațiadistalăfațădelocațiasenzoruluitrebuieverificatăînmodregulat.Locațiatrebuieverificată
lafiecare8ore,pentruasigurareaadeziunii,apresiuniiaplicării,aintegritățiipieliișiaalinieriiopticecorecte.Încazulîncareintegritateapieliisemodifică,mutațisenzorulînaltălocație.Încazulîncaresenzorulesteaplicatgreșitcuopresiuneexcesivă,potapăreavătămăricauzatedepresiune.
• Coloranțiiintravascularisauceiaplicațiextern,precumlaculdeunghii,coloranțiisaucremelecupigmențipotcauzamăsurătoriincorecte.
• Mișcareaexcesivăpoatecompromiteperformanța.Înastfeldecazuri,încercațisămenținețipacientulnemișcatsausăalegețiolocațiepentrusenzorcumaipuținămișcare.
• Nuimersațiînapăsausoluțiidecurățare.Nuresterilizați.Imersareasauresterilizareapoatedeteriorasenzorul.
• Încazulîncaresenzorulesteînfășuratpreastrânssauaplicațibandăsuplimentară,pulsațiilevenoasepotcauzamăsurătoriincorectealesaturației.
• Nualterațisaumodificațisenzorul.Alterărilesaumodificărilepotafectaperformanțasauprecizia.• Pentruavertismente,precauțiisaucontraindicațiisuplimentareîncazulutilizăriiacestuisenzorcu
instrumentecompatibileNellcor,consultațimanualuldeutilizarealinstrumentuluisaucontactațiproducătorulinstrumentului.
Notă:Nivelurilemarideoxigenpotpredispuneunnou-născutprematurladezvoltareauneiretinopatii.Prinurmare,limitadealarmăsuperioarăpentrusaturațiacuoxigentrebuieselectatăcuatenție,înconformitatecustandardelecliniceacceptateșiținându-secontdeintervaluldepreciziealoximetruluiutilizat.
Secțiunea 9 Configurare SpO2
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 13
Secțiunea 9 Configurare SpO2
Esteimportantsăselectațiunsenzorcorespunzător/recomandat,caresăfieaplicatconforminstrucțiunilorșisărespectațitoateavertismenteleșiprecauțiileprezentateînInstrucțiuniledeutilizarefurnizateîmpreunăcusenzorul.Curățațișiîndepărtațioricesubstanțe,precumlaculdeunghii,depelocațiaaplicării.Verificațiperiodicpentruavăasiguracăsenzorulrecomandatrămânepoziționatcorectpepacient.
Surseledeluminăambientalăputernică,precumluminilechirurgicale(înspecialcelecuxenon),lămpilecubilirubină,luminilefluorescente,lămpiledeîncălzirecuinfraroșușiluminadirectăasoareluipotinterferacuperformanțaunuisenzorrecomandat.Pentruapreveniinterferențaculuminaambientală,asigurați-văcăsenzorulrecomandatesteaplicatînmodcorespunzătorșiacoperițisenzorulcuunmaterialopac.
Problemeledeaplicareșianumitestărialepaciențilorpotafectamăsurătorilesistemuluidemonitorizareșicauzapierdereasemnaluluipulsului.
• Anemia-Anemiaprovoacăoscădereaconținutuluideoxigenarterial.ChiardacăcitirileSpO2potsăparănormale,unpacientanemicpoatefihipoxic.Corectareaanemieipoateîmbunătățiconținutuldeoxigenarterial.SistemuldemonitorizarepoatesănuofereocitireSpO2încazulîncareniveluriledehemoglobinăscadsub5gm/dl.
• Hemoglobinedisfuncționale-Hemoglobineledisfuncționale,precumcarboxihemoglobina,methemoglobinașisulfhemoglobinanupottransportaoxigen.CitirileSpO2potsăparănormale,însăunpacientpoatefihipoxicdincauzăcănuareladispozițiesuficientăhemoglobinăpentrutransportareaoxigenului.Serecomandăoevaluareulterioarăoximetriei.
Existămultecondițiicarepotprovocamăsurătoriincorectealesenzorului.• Aplicareaincorectăasenzoruluirecomandat• Amplasareasenzoruluipeoextremitatecuomanșetăpentrumăsurareatensiuniiarteriale,un
cateterarterialsauolinieintravasculară• Luminăambientalăși/sauinterferențăelectromagnetică• Nerespectareainstrucțiuniideaacoperilocațiasenzoruluicuunmaterialopacatuncicândîlfolosiți
încondițiideiluminareambientalăputernică• Mișcareexcesivăapacientului• Pigmentîntunecatalpielii• Coloranțiintravascularisauaplicațiextern,precumlaculdeunghiisaucremelecupigmenți
Semnalulcareindicălipsapulsuluipoatesăaparădindiferitemotive.• Senzorulrecomandatesteaplicatpreastrâns• Umflareauneimanșetepentrumăsurareatensiuniiarterialepeaceeașiextremitatepecareeste
atașatsenzorul• Ocluziearterialăproximalăpentrusenzorulrecomandat• Perfuzieperifericăslabă
Încazulîncaremișcareapacientuluireprezintăoproblemă,încercațiunadintreurmătoarele:• Verificațidacăsenzorulrecomandatesteaplicatcorespunzătorșisigur• Mutațisenzorulîntr-olocațiemaipuținactivă• Folosițiunsenzoradezivcareîmbunătățeștecontactulcupieleapacientului• Folosițiunsenzornoucuparteadinspateadezivă• Menținețipacientulnemișcat,dacăesteposibil
Încazulîncarepacientulareoperfuzieslabă,luațiînconsiderareutilizareasenzoruluiSpO2pentrufrunteNellcor™(MAXFAST),careoferăodetectaresuperioarăînprezențavasoconstricției.SenzoriiSpO2pentrufrunteNellcor™funcționeazăbineînspeciallapaciențiiînpozițieculcată.Întimpulstărilordeperfuzieslabă,senzoriiSpO2pentrufrunteNellcor™reflectămodificărilevalorilorSpO2cupânăla60desecundemaidevremedecâtsenzoruldecifre.
Pagina 14 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
Afișarea casetei cu parametri SpO2
IntervaluldeafișarepentruSpO2este1-100%.Valoarea„---”indicăfaptulcănuestedisponibilăniciomăsurătoare.Intervaluldeafișareapulsuluieste1-240bpm.Valoarea„---”indicăfaptulcănuestedisponibilăniciomăsurătoare.
Notă:SpO2șipulsulsuntactualizateodatăpesecundă.
Configurarea țintei SpO2
1. ApăsațipecasetaSpO2țintădepeEcranulprincipalsauselectațimeniulPacientpentruasetavaloareaSpO2țintă.
2. Apăsațipecasetacuparametrii%SpO2țintădepeecranultactilșisetațivaloareaSpO2țintăpentrupacientfolosindbutonulpentrucontrolulsetărilor.
3. SetațiIntervalulțintăapăsândpecasetelecuparametriiLimităsuperioarășiinferioară%SpO2depeecranultactilșisetațidiferențadeprocentefațăde%SpO2țintăfolosindbutonulpentrucontrolulsetărilor.
NOTĂ:SetareaIntervaluluițintănumodificăvaloareSpO2țintă.Aceastăsetareregleazădoar timpuldincalculareaintervaluluiatuncicândrevizuițitendințele.
Secțiunea 9 Configurare SpO2
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 15
Obiectivul și scopul: Sistemuldecontrolautomatal%O2foloseștevalorileSpO2măsuratealepacientuluipentruacontrolafurnizareade%O2înfuncțiedenevoiapacientului.Atuncicândesteactivatmoduldecontrolautomatal%O2,sistemulîncearcăsămenținănivelulSpO2alpacientuluilasauaproapedevaloareaSpO2 țintăpreconfigurată(consultațișiBibliografia).
1. SelectațimeniulPacientpentruasetaModul%O2.
2. Apăsațipecasetacuparametrii%O2derezervădepeecranultactilșisetațivaloarea%O2derezervăpentrupacientfolosindbutonulpentrucontrolulsetărilor.
Notă: ConsultațidescriereaFuncțieidecontinuareafurnizăriide%O2depepaginaurmătoarepentrumaimulteinformații.
3. IntroducețiCarteladepontajînModululdeasistențăpentruoxigenșiapăsațiÎnceperecaz.Cândpacientulestestabil,apăsațibutonulModO2AUTOpentruasetadispozitivulpeModulautomat(modulimplicitestecelmanual).
Notă:PentruactivareaModului%O2automat,trebuiesăfieintrodusăocartelădepontajșisăfieînceputuncazdepacientpeModululdeasistențăpentruoxigen.
4. EcranulprincipalvaafișaModAUTO,iarModululdeasistențăpentruoxigenvaîncepetitrareaautomatăde%O2înfuncțiedeniveluldeSpO2alpacientuluișidevaloarea%SpO2țintăsetată.%O2 furnizatdesistemulPrecisionFlowpoatevariaîntre21-100%,cuexcepțiacazuluiîncareestesetatăoLimităpentru%O2.Procentulde%O2furnizatpoatefivizualizatpeecranulsistemuluiPrecisionFlowsaupeafișajulgraficaltendințeidepeEcranulprincipalalModululuideasistențăpentruoxigen.
Secțiunea 10 Configurare %O2
Pagina 16 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
Funcția de continuare a furnizării de %O2
PentruperioadescurtedecitiriSpO2nevalidesaunesigureesteafișatunmesajdeeroarecarereflectăstareaerorii,iarModululdeasistențăpentruoxigenvacontinuasăfurnizezevaloarea%O2calculatăpânăcândcitireaSpO2devinevalidășisigură.
ÎntimpcesemnalulSpO2estenevalidsaunesigur,furnizareade%O2estesetatăpevaloareamaimaredintreurmătoarele:
• Setareaniveluluide%O2derezervă.
• Setareanivelului%O2debază,algoritmulcalculatcavaloarenecesarăpentrumenținereapacientuluilanivelulpunctuluisetatdeSpO2întimpulperioadeiîncareModululdeasistențăpentruoxigenafostînModul%O2automat.
• Valoareamedianăaultimelortreivalori%O2automatefurnizateînaintedeproblemaSpO2.
ModululdeasistențăpentruoxigenieseautomatdinModulautomatînurmătoarelecircumstanțe:
• Personalulclinicmodificăsetările%O2depesistemulPrecisionFlow.ModululdeasistențăpentruoxigenfuncționeazăînconformitatecusetareaSuprascrieriimoduluiautomat.
• ModululdeasistențăpentruoxigendetecteazăcitiriSpO2nevalidesaunesigure,așacumsedescriemaisus,maimultde2minute.
ÎncazulîncareModululdeasistențăpentruoxigenaieșitdinModulautomat,verificațipacientul,plasareasenzorilor,conexiunileșisetările.Atuncicândesteindicatclinic,setațiModululdeasistențăpentruoxigenînapoipeModulautomatdinmeniulPacient.
Oprireasistemului
1. DinmeniulPacient,selectațiFinalizarecaz.
2. PentruaopriModululdeasistențăpentruoxigenapăsațibutonulPornire/oprire,apoideconectațiadaptorulc.a.furnizatdelaprizadeperetec.a.
DateledespretendințevorfiafișatepeEcranulprincipal.SuntafișatevaloriletendințelorSpO2(albastre)și%O2(verde),cucelemairecentevaloriînparteadreaptăaecranuluișicelemaivechiînparteastângă.Limitadealarmă%O2esteafișatăcuolinieroșieîntreruptă.Afișareatendințeiesteactualizatăînfiecaresecundă.DateletendințeipotfivizualizateșidepeecranulTendință,undeputețimodificatimpuldeafișareatendinței.
DepeecranulTendințăputețivizualizadateletendinței,iarafișareapoatefimodificatăprinintermediulbutoanelordenavigare.
Următoarelevariabilesuntînregistratelaintervaledeosecundășimemoratepetermennelimitatînmemorianon-volatilă.Memorianon-volatilăîșipăstreazăsetărilechiarșidupădeconectareaalimentăriisauoprireasistemului.
• Datașiora
• ModO2• SpO2țintă
Secțiunea 10 Configurare %O2
Secțiunea 11 Oprirea sistemului
Secțiunea 12 Afișarea tendinței sub formă de grafic
Secțiunea 13 Înregistrarea variabilelor
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 17
Secțiunea 13 Înregistrarea variabilelor• SpO2
• %O2
• Puls• Modulațieprocent• LimitădealarmăO2• Debit(l/min)• Temperatură
Modululdeasistențăpentruoxigentrebuiecurățatșidezinfectatîntotdeaunaîntrepacienți.Urmațipașiidemaijospentruaasiguraundispozitivcuratșidezinfectat.
• ȘtergețiunitateaprincipalăcuSuperSani-Cloth®.
• Examinațipentrusemnedemurdărievizibilă.Dacăurmeledemurdăriesuntvizibile,folosițioperie(deex.,periaSpectrumM16)pentruaîndepărtamurdăriavizibilă.
• UmezițimodululcuoaltălavetăSuperSani-Cloth®.Păstrațisuprafațaumedătimpdecelpuținșaseminute.FolosițiSuperSani-Cloth®suplimentarădacăestecazul.
Precauții:Nufolosițiclor,solvențiorganicisauagențidecurățareabrazivi.
Pentru instrucțiunile de curățare și dezinfectare pentru sistemul Precision Flow, vă rugăm să consultațiInstrucțiuniledeutilizarePrecisionFlow.
PentruinstrucțiuniledecurățareșidezinfectarepentrusenzorulșicablulpentrupacientSpO2,consultaiinstrucțiunilefurnizateîmpreunăcusenzorul.
Secțiunea 14 Curățare și dezinfectare
Secțiunea 17 Documentații de referințăInstrucțiuniledeutilizarePrecisionFlowpotfigăsitepesite-ulnostruwebwww.vapotherm.com
Secțiunea 15 Descărcarea datelor1. IntroducețiunitateaUSBînModululdeasistențăpentruoxigen.
2. DepeecranulSistem,selectațiDatecazșiintroducețicodulPIN.
3. AlegețiceFișiersaufișieredecazdorițisădescărcațișiapăsațibutonulDescărcare.
NOTĂ:Descărcareamaimultorfișieredecazmaripoateduracâtevaminute.
4. Dupăsalvareadatelor,apăsațiOKșiîndepărtațiunitateaUSB.
5. Dupăcaz,ștergețiFișieredecazpentruaeliberaSpațiullocaldestocare.
Secțiunea 16 Actualizări de software1. IntroducețiunitateaUSBcufișieruldesoftwareînModululdeasistențăpentruoxigen.
2. DepeecranulSistem,selectațiActualizărișiintroducețicodulPIN.
3. SelectațiActualizaresoftware.
NOTĂ:SistemulvareporniprinintermediulProcesuluideactualizareasoftware-ului
Pagina 18 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
GeneralDacăaveținevoiedeasistențăcuModululdeasistențăpentruoxigenalsistemuluiVapotherm,contactațiServiciuldeasistențătehnică[email protected].
Modululdeasistențăpentruoxigenareobateriecarepoatefischimbatădecătreutilizator.ÎndepărtațicapaculdemontaredepeparteadinspateaModululuideasistențăpentruoxigenpentruaaccesacompartimentulbateriilor.Îndepărtațibateriavecheșiînlocuiți-ocuunanouă(contactațiServiciuldeasistențătehnică[email protected]).
Înaintedeutilizare,efectuațioinspecțievizualăaecranului,acarcaseișiafirelorpentruavăasiguracănuexistădaunevizibile.
Depanare: SpO2
Secțiunea 18 Depanare și asistență
Cauză posibilă Acțiune
Căutareapulsuluiesteraportatătimpdepeste10secunde(înaintedeefectuareamăsurătorilor).
VerificațiInstrucțiuniledeutilizarealesenzoruluipentruaconfirmautilizareacorectășiaplicareacorespunzătoare.Verificațiconexiunilesenzoruluișialecabluluideinterfață.Testațisenzorulpealtpacientși/sauîncercațialtsenzorsaualtcabludeinterfață.Perfuziapoatefipreaslabăpentrucamodululsăurmăreascăpulsul.Verificațipacientul.Testațimodululpealtcineva.Schimbațilocațiasenzorului.ÎncercațialtsenzorNellcor™.Interferențelepotîmpiedicamodululsăurmăreascăpulsul.Menținețipacientulnemișcat,dacăesteposibil.Verificațicasenzorulsăfieaplicatsigurșischimbați-ldacăestecazul.Schimbațilocațiasenzorului.Interferențeleelectromagneticepotîmpiedicamodululsăurmăreascăpulsul.Îndepărtațisursainterferențeiși/sauîncercațisăstabilizațimediul.Utilizațiuntipdesenzorcaretolereazămaimultmișcărilepacientului,deexemplu,unsenzoradezivNellcor™.Senzorulpoatefipreastrâns,poateexistaoluminăambientalăexcesivăsausenzorulpoatesăfieamplasatpeoextremitatecuomanșetăpentrumăsurareatensiuniiarteriale,uncateterarterialsauolinieintravasculară.Repoziționațisenzorul,dacăestecazul.
Căutareapulsuluiesteraportatădupăefectuareamăsurătorilorcusucces.
Verificațistareapacientului.Perfuziapoatefipreaslabăpentrucamodululsăurmăreascăpulsul.Testațisistemuldemonitorizarepealtpacient.Schimbațilocațiasenzoruluiși/sauîncercațialttipdesenzorNellcor™.Interferențelepotîmpiedicamodululsăurmăreascăpulsul.Verificațicasenzorulsăfieaplicatsigurșischimbați-ldacăestecazul.Schimbațilocațiasenzorului.Utilizațiuntipdesenzorcaretolereazămaimultmișcărilepacientului,deexemplu,unsenzoradezivNellcor™.Interferențeleelectromagneticepotîmpiedicasistemuldemonitorizaresăurmăreascăpulsul.Îndepărtațisursainterferențeiși/sauîncercațisăstabilizațimediul.Senzorulpoatefipreastrâns,poateexistaoluminăambientalăexcesivăsausenzorulpoatesăfieamplasatpeoextremitatecuomanșetăpentrumăsurareatensiuniiarteriale,uncateterarterialsauolinieintravasculară.Repoziționațisenzorul,dacăestecazul.
Monitorulparefuncțional,însănuînregistreazădatelepacientului.
Asigurați-văcăsenzorulpentruoximetrieșicabluldeinterfațăsuntproduseNellcor™.Încazulîncaresuntraportateinterferențe,asigurați-văcăsenzorulNellcor™esteconectatbineșipacientulnusemișcă.Verificațidacălipsapulsuluiesteraportată.Asigurați-văcăsenzorulNellcor™esteconectatbine.
Datelepacientuluiparsuspecte.
Resetațimodulul.Verificațiconexiunilesenzoruluișialecabluluideinterfață.
Dateintermitentesaucoruptealepacientului.
Resetațimodulul.Verificațiconexiunilesenzoruluișialecabluluideinterfață.
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 19
Secțiunea 19 SpecificațiiCaracteristici fiziceDimensiuni: Înălțime22,9cm(9”),lățime22,9cm(9”),grosime20,2cm(4”)Greutate: 1,86kg(4,1lbs).Instalare: AnsamblucustâlpdemontareVESApentruModululdeasistențăpentruoxigen
Conexiuni: PrincabluldecomunicaredelaModululdeasistențăpentruoxigenlasistemulPrecisionFlow
Cerințe de sistem
Alimentare:Sursadealimentare12VDCinclusăfuncționeazăcu100-240VAC,18W,47-63HzAcestadaptordealimentareoferăoizolaremagneticăaModululuideasistențăpentruoxigenfațăderețeauadealimentareprincipală.
Baterie: Li-ion,34-37Wh,internă
Încărcătorbaterieexternă: Nuseaplică
Mediu
Funcționare:
Temperaturăambientală:18-30°C
Umiditaterelativăambientală:UR20-90%fărăcondensare
Presiuneambientală:Atmosferăstandard(anuseutilizaîncondițiihiperbarice)
Depozitareșitransport:Temperaturăambientală:-10-+50°C
Umiditaterelativăambientală:UR20-90%
Contactcupacientul: IndirectprinsenzorulSpO2șicanulaO2PrecisionFlow
Protecțieîmpotrivainfiltrăriilichidelor: IPX2-Protecțiaîmpotrivapicăturilor
Presiunepentrudeclanșareaalarmei
Alarmacuprioritatemedieemiteunsunetmaximde65dBAlasetarea10avolumului
Altitudinedefuncționare 2000demetri
IntrăriSenzori: MufăSpO2pentruinterfațapentrupacientNellcor
Comunicarecudispozitiveexterne: ConexiunelasistemulPrecisionFlowprinintermediulcabluluidecomunicarealModululuideasistențăpentruoxigen
IeșiriConexiuneRJ45: AVERTISMENT: Această conexiune nu este destinată pentru conexiunea la
rețea. Ci doar pentru utilizarea cu sistemele Vapotherm.
NOTĂ: Modulul de asistență pentru oxigen este compus din Modulul de asistență pentru oxigen și adaptorul de alimentare c.a. furnizat. Adaptorul de alimentare c.a. furnizat este un dispozitiv ce oferă protecție de Clasa I.
AVERTISMENT: Pentru a evita riscul de electrocutare, acest echipament trebuie conectat doar la o rețea de alimentare cu împământare.
Pagina 20 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
StandardeIEC60601-1:2005(Edițiaatreia)+CORR.1:2006+CORR.2:2007+A1:2012(sauIEC60601-1:2012retipărit)
Echipamenteelectricemedicale-Partea1:Cerințegeneralepentrufuncționareasigurășiesențialădebază
IEC60601-1-10:2007,AMD1:2013pentruutilizareaîmpreunăcuIEC60601-1:2005,COR1:2006,COR2:2007,AMD1:2012
Echipamenteelectricemedicale-Partea1-10:Cerințegeneralepentrufuncționareasigurășiesențialădebază-Standardcolateral:Cerințepentrudezvoltareacontrolerelorfiziologicecubuclăînchisă(StandardulunanimFDAFRcunumărulderecunoaștere19-9)
IEC60601-1-6:2010,AMD1:2013pentruutilizareaîmpreunăcuIEC62366:2007,AMD1:2014șiIEC60601-1:2005,COR1:2006,COR2:2007,AMD1:2012sauversiuneaconsolidatăechivalentăIEC60601-1:2012(Ediția3.1)
Echipamenteelectricemedicale-Partea1-6:Cerințegeneralepentrufuncționareasigurășiesențialădebază-Standardcolateral:Uzabilitate
IEC60601-1-8:2006(Edițiaadoua)+Am.1:2012pentruutilizareîmpreunăcuIEC60601-1:2005(Edițiaatreia)+Am.1:2012
Partea1-8:Cerințegeneralepentrufuncționareasigurășiesențialădebază-Standardcolateral:Cerințegenerale,testeșiîndrumăripentrusistemeledealarmădinechipamenteleelectricemedicaleșisistemeleelectricemedicale
IEC60601-1-2.Ed.4.0(2014-02) Cerințegeneralepentrusiguranță-Standardcolateral:Compatibilitateelectromagnetică-Cerințeșiteste
ISO80601-2-61:2017,COR1:2018pentruutilizareaIEC60601-1:2005,COR1:2006,COR2:2007,AMD1:2012
Echipamenteelectricemedicale-Partea2-61:Cerințeparticularepentrufuncționareaînsiguranțășiesențialădebazăaechipamentuluipentruoximetrie
IEC62304:2006(Primaediție)+A1:2015(sauIEC62304:2015CSV)
Softwaredispozitivmedical:Procesealecicluluidefuncționareasoftware-ului
IEC62366-1:2015 Dispozitivemedicale-Partea1:Aplicareainginerieiprivinduzabilitateapentrudispozitivelemedicale
Secțiunea 19 Specificații
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 21
Secțiunea 19 SpecificațiiSpecificații de precizie NellcorTM
Saturație1 PrecizieAdulți2,3 între70și100%±2cifre
Nou-născuți4,5 între70și100%±2cifre
Adulțișinou-născuțicusaturațiescăzută2,3,4 între60și80%±3cifre
Perfuzieredusă6 între70și100%±2cifre
Adulțișinou-născuțicumișcare2,7,4 între70și100%±3cifre
Saturație1 PrecizieAdulți2,3șinou-născuți4,5 între20și250bpm±3cifre
Perfuzieredusă6 între20și250bpm±3cifre
Adulțișinou-născuțicumișcare2,7,4 între20și250bpm±3cifre
1.Preciziasaturațieivariazăînfuncțiedetipuldesenzor.ConsultațiGrilacuspecificațiidepreciziepentrusaturațiacuoxigenPT00098565Nellcor™.2.Specificațiilepentruprecizieaufostvalidateprinintermediulmăsurătorilorefectuateasupravoluntariloradulțisănătoșișinefumătoriîntimpulstudiilorcontrolatedehipoxie,peintervaleledesaturațiespecificate.Subiecțiiaufostrecrutațidinpopulațialocalășiconstauînbărbațișifemeicuvârsteîntre18și50deani,cudiferitepigmentărialepielii.CitirileSpO2aleoximetrieiaufostcomparatecuvalorileSaO2aleprobelordesângeprelevateșimăsurateprinhemoximetrie.Toatedateleprecisesuntexprimateca±1SD.Dincauzafaptuluicămăsurătorilecuechipamentuldeoximetriesuntdistribuitestatistic,aproximativdouătreimidintremăsurătoripotsăintreînacestintervaldeprecizie(ARMS).3.SpecificațiileadulțilorsuntafișatepentrusenzoriiOxiMax™MAXAșiMAXNcuoximetru.4.Specificațiilenou-născuțilorsuntafișatepentrusenzoriiOxiMax™MAXAșiMAXNcuoximetru.5.Funcționalitateaclinicăafostdemonstratăpeopopulațiedepacienținou-născuțispitalizați.PreciziaSpO2observatăafostde2,5%într-unstudiucu42depaciențicuvârsteîntre1și23dezile,cugreutățiîntre750și4.100degrameși61deobservațiifăcuteîntr-unintervalîntre77%și98%SaO2.6.Specificațiaseaplicămonitorizăriiperformanțeicablului.Preciziacitiriiînprezențauneiperfuziireduse(amplitudineamodulațieipulsuluiIRdetectatăde0,03%-1,5%)afostvalidatăprinsemnalelefurnizatedeunsimulatordepacient.ValorileSpO2șialepulsuluiauvariatîntotintervaluldemonitorizare,încondițiidesemnalslabșiaufostcomparatecusaturațiarealăcunoscutășipulsulsemnalelordeintrare.7.PerformanțamișcăriiafostvalidatăîntimpulunuistudiucontrolatalsângeluicuhipoxiepeunintervalSaO2între70%și98,9%șiunintervalalritmuluicardiaccomodde41-105bpm.Subiecțiiaurealizațimișcăridefrecareșibătaieușoarădinpalmecuoamplitudinede1-2cmșiînintervaleaperiodice(schimbărialeatorii)cuovariațiealeatorieafrecvențeide1-4Hz.Procentulmediualmodulațieiîntimpulperioadelorderepausafostde3,28,iarîntimpulmișcăriide4,05.Performantamișcăriipeîntregulintervaldepulsspecificatafostvalidatăprinsemnalsinteticedelaunsimulatordepacientcarecuprindeacomponentecardiaceșicuartefactedesemnalreprezentative.Aplicabilitate:SenzoriOxiMax™MAXA,MAXAL,MAXP,MAXIșiMAXN.
ReferințePentruspecificațiilesistemuluiVapothermPrecisionFlow,consultațiInstrucțiuniledeutilizarepentrusistemulPrecisionFlow.
PentruspecificațiasenzoruluiSpO2,consultațidocumentațiafurnizatăîmpreunăcusenzorul.
Pagina 22 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
Secțiunea 20 Mesaje de alarmă și avertizarePerformanțaesențialăadispozitivuluiconstăînfurnizareavaloriiFiO2corespunzătoareînfuncțiedenecesitateaclinicăapacientului,înconformitatecucitireaSpO2.Utilizatorultrebuiesărăspundăînmodadecvatlaalarmeșisăgarantezefaptulcăsemențineperformanțaesențialăadispozitivului.
ModululdeasistențăpentruoxigennuoferăalarmeSpO2.Trebuiesăfolosițiomonitorizareseparatășiindependentăapacientului.
ÎntârziereastăriidealarmăreprezintăperioadadintreevenimentulpacientuluișimomentulîncareModululdeasistențăpentruoxigendetecteazăproblema.ÎntârziereagenerăriisemnaluluidealarmăreprezintăperioadadintremomentulîncareModululdeasistențăpentruoxigendetecteazăproblemașimomentulgenerăriialarmei.Întârziereamaximăestedeaproximativ1secundă.
MesajeledealarmășiavertizaredemaijosvorfiafișateatuncicânduncazesteActivșicândModululdeasistențăpentruoxigenestepeModulautomat.Furnizareaîncontinuarea%O2vaavealocatuncicândnuexistăsemnalSpO2.
Mesaje de alarmă cu prioritate medie Acțiune și depanare
Bateriedescărcată-oprireaesteiminentă ConectațiModululdeasistențăpentruoxigenlasursadealimentareexternă
VerificațiSpO2-Senzordefect Înlocuițisenzorul,intrațiînmodulMANUALsauFinalizațicazul
VerificațiSpO2-Senzorincompatibil Înlocuițisenzorul,intrațiînmodulMANUALsauFinalizațicazul
VerificațiSpO2-NiciunsenzorconectatReconectațisenzorulcusemnalbun,intrațiînmodulMANUALsauFinalizațicazul
VerificațiSpO2-Senzornerecunoscut Înlocuițisenzorul,intrațiînmodulMANUALsauFinalizațicazul
IntroducețiCarteladepontajsauFinalizațicazul
Carteladepontajaexpiratsauafostîndepărtată.IntroducețiCarteladepontajsauFinalizațicazul
EroaredecomunicarePrecisionFlow RestabilițiconexiuneacusistemulPrecisionFlow,intrațiînmodulMANUALsauFinalizațicazul
VersiuneasoftwareaPrecisionFlownuestevalidă
RestabilițiconexiuneacusistemulPrecisionFlowsauFinalizațicazulșiActualizațisoftware-ulsistemuluiPrecisionFlow
EroaredecomunicareSpO2Alertasecorecteazăautomat,intrațiînmodulMANUALsauFinalizațicazul
SistemulafostresetatdincauzaexpirăriitimpuluiunuidispozitivdesupraveghereVerificațisetările
Verificațisetările.Apăsațioricetastă,ecranultactulsaurotițibutonulpentrucontrolulsetărilor
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 23
Secțiunea 20 Mesaje de alarmă și avertizareMesaje de avertizare silențioase Acțiune și depanare
%O2pestelimită* Creștețilimitadealarmă%O2sauintrațiînmodulMANUAL
SeutilizeazăbateriaderezervăModululdeasistențăpentruoxigenesteînmodulpebaterie.Cândseîntrerupealimentareaexternăcuenergie,modululvaintraautomatînmodulpebaterie.
Bateriedescărcată ConectațiModululdeasistențăpentruoxigenlasursadealimentareexternă
VerificațiPrecisionFlow ȘtergețialarmaPrecisionFlowșiasigurați-văcăsistemulesteînModuldefuncționarecusurseledeAerșiO2conectate
VerificațiSpO2-Interferențădetectată* Reconectațisenzorulcusemnalbun
VerificațiSpO2-Căutarepuls* Reconectațisenzorulcusemnalbun
VerificațiSpO2-Senzordeconectatdelapacient* Reconectațisenzorulcusemnalbun
Spațiullocaldestocareesteredus Ștergețifișierelecudatelecazuriloranterioaredinspațiullocaldestocare
Spațiullocaldestocareesteplin Ștergețifișierelecudatelecazuriloranterioaredinspațiullocaldestocare
ȚintaSpO2>95% ModificațiȚintaSpO2pe95%saumaipuțin
ȚintaSpO2<85% ModificațiȚintaSpO2pe85%saumaimult
Seapropiemomentulexpirării IntroducețioCartelădepontajnouăînaintedeexpiraresauFinalizațicazul
*AcesteMesajedeavertizaresilențioasevordeveniAlarmecuprioritatemediedacănusuntcorectatedupă2minute.
Pagina 24 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
Terminologie și acronime
Control automat FiO2
SistemuldecontrolautomatalFiO2foloseștevalorileSpO2măsuratealepacientuluipentruacontrolafurnizareadeFiO2înfuncțiedenevoiapacientului.SistemulîncearcăsămenținănivelulSpO2alpacientuluilasauaproapedevaloareaSpO2țintăpreconfiguratăprintitrareacontinuăaFiO2furnizatînfuncțiedevaloareaSpO2măsurată.SistemulrăspundelamodificăriletranzitoriideSpO2,precumșilamodificărilepetermenlungialecerințelorFiO2alepacientului.
Algoritmuldecontrolcreeazăobuclădefeedbackînsistemuldefurnizareagazului.AcestacomparăcitireaSpO2apacientuluicuceaavaloriiSpO2țintăpreconfigurateșiseteazăratadefurnizareFiO2înfuncțiedeacestea.Algoritmulfacereglăriaproapeimediate(înintervalde10secunde)înurmamodificărilordincitirileSpO2,învațădinmodificărileanterioareșianticipeazămodificărilepetermenscurt,acționândastfelcauncontrolerproporțional-integral-derivat(controlerPID).
Deexemplu,algoritmulpoatefaceurmătoarelereglărialefurnizăriiFiO2automate:
• Întimpulperioadelordenormoxie,cândcitireaSpO2estestabilășirămânepestevaloareaSpO2țintăconfigurată,algoritmulinițiazăoscădere/reduceretreptatăafurnizăriideFiO2.DupăcecitirileSpO2 scadsubvaloareaSpO2țintăconfigurată,scădereanumaiareloc.
• Întimpulperioadelordehipoxemie(citireaSpO2<punctulsetatpentruSpO2țintă),algoritmulinițiazăocreștereafurnizăriideFiO2,înintervalde10secundedeladetectareahipoxemiei.FurnizareadeFiO2 vacreșteapoiînmodcontinuu,întimpcehipoxemiapersistă.RaportulcreșteriiFiO2esteproporționalcugravitateahipoxemiei.
• Întimpulperioadelordehiperoxemie(citireaSpO2>punctulsetatpentruSpO2țintă),algoritmulinițiazăoreducereafurnizăriideFiO2.Înfuncțiedegravitateahiperoxemiei,reducereaîncepeînintervalde10secunde,ducândlaoreducerecrescutășisusținutăpetoatăperioadaîncarepacientulrămâneînstareadehiperoxemie.
Secțiunea 21 Terminologie
Secțiunea 22 Bibliografie
Dispnee RespirațiescurtăsauinsuficientăBPOC BoalapulmonarăobstructivăcronicăNormoxemie NivelurinormaledeoxigenînsângeHipoxemie NiveluriscăzutedeoxigenînsângeHiperoxemie Nivelurifoartemarideoxigenînsânge/aciditateasângeluiControlerPID Controlerproporțional-integral-derivat
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 25
Anexa ACompatibilitate electromagnetică (CEM)
AVERTISMENTE: • EchipamenteleportabiledecomunicațiiRF(inclusivanexeleperiferice,cumarficabluriledeantenă
șianteneleexterne)trebuieutilizateladistanțemaimaride30cm(12inci)fațădeoricecomponentăasistemuluiPrecisionFlow®cuModululdeasistențăpentruoxigen,inclusivcablurilespecificatedeVapotherm.Încazcontrar,poateapăreadegradareaperformanțeiacestuiechipament.
• Utilizareaacestuiechipamentînapropiereasausuprapuscualteechipamentetrebuieevitată,deoarecepoateducelafuncționareanecorespunzătoare.Dacăoastfeldeutilizareestenecesară,acestechipamentșioricealteechipamentetrebuieținutesubobservațiepentruaverificadacăfuncționeazăînmodnormal.
• Utilizareaaccesoriilor,atransductorilorșiacablurilordiferitedecelespecificatesaufurnizatedeproducătorulacestuiechipamentpoateducelaemisiielectromagneticecrescutesauimunitateelectromagneticăscăzutăaacestuiechipamentșiducelafuncționareanecorespunzătoare.
• Nuutilizațicabluricarenusuntfurnizatedecătreproducătorulacestuiechipament.
Indicații și declarația de conformitate a producătorului - emisii electromagnetice
Modululdeasistențăpentruoxigenestedestinatutilizăriiînmediulelectromagneticspecificatmaijos.ClientulsauutilizatorulModululuideasistențăpentruoxigentrebuiesăseasigurecăacestaesteutilizatîntr-unastfeldemediu.
Test de emisii Conformitate Mediu electromagnetic - îndrumări
EmisiiRF
CISPR11Grupa1
ModululdeasistențăpentruoxigenfoloseșteenergieRDdoarpentrufuncționareainternă.Prinurmare,emisiilesaleRFsuntfoartesuntfoartescăzuteșimaipuținprobabilsădetermineinterferențecuechipamenteleelectronice.
EmisiiRF
CISPR11ClasaA
Modululdeasistențăpentruoxigenestepotrivitpentruutilizareaîntoatemediile,cuexcepțiacelordomestice,șipoatefiutilizatînmediidomesticeșiceleconectatedirectlaorețeadealimentarepublicăcutensiuneredusăexistentăînclădirileutilizateînscopuridomestice,dacăserespectăurmătorulavertisment:
Avertisment:Acestechipament/sistemestedestinatutilizăriinumaidecătreprofesioniștiidindomeniulsănătății.Acestechipament/sistempoatecauzainterferențeradiosaupoateîntrerupefuncționareaechipamentelordinapropiere.Poatefinecesarăadoptareademăsurideatenuare,cumarfireorientareasaurelocareaModululuideasistențăpentruoxigensauecranarealocației.
Emisiiarmonice
IEC61000-3-2ClasaA
Fluctuațiidetensiune/
emisiiflicker
IEC61000-3-3
Înconformitate
Pagina 26 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
Anexa A
Indicații și declarația de conformitate a producătorului - imunitate electromagnetică
Modululdeasistențăpentruoxigenestedestinatutilizăriiînmediulelectromagneticspecificatmaijos.ClientulsauutilizatorulModululuideasistențăpentruoxigentrebuiesăseasigurecăacestaesteutilizatîntr-unastfeldemediu.
Test de IMUNITATE
Nivel de testareIEC 60601 Nivel de conformitate Mediu electromagnetic -
îndrumări
Descărcareelectrostatică(ESD)
IEC61000-4-2
±8kVlacontact±2,4,8și15kVînaer
±8kV±2,4,8și15kVînaer
Podeletrebuiesăfiedinlemn,betonsaugresie.Dacăpodelelesuntacoperitecumaterialsintetic,umiditatearelativătrebuiesăfiedecelpuțin30%.
Timpdeașteptarede10secundeîntredescărcări.
Impulsurielectricetranzitoriirapide/înrafale
IEC61000-4-4
±2kVpentruliniilesurseidealimentare±1kVpentruliniiledeintrare/ieșireRatăderepetiție100kHz
±2kV±1kVRatăderepetiție100kHz
Calitateacurentuluiderețeatrebuiesăfieceaaunuimediucomercialsauspitalicesctipic.
Supratensiune
IEC61000-4-5
±0,5,1și2kVdelalinielapământ±1kVdelalinielalinie
±0,5,1și2kV
±1kV
Calitateacurentuluiderețeatrebuiesăfieceaaunuimediucomercialsauspitalicesc.
Căderidetensiune,întreruperiscurteșivariațiidetensiunepeliniiledeintrareacurentului
IEC61000-4-11
<5%Ut
(cădere>95%înUt)pentru0,5dinciclulaunghiurialefazeide0°,45°,90°,135°,180°,225°,270°și315°40%Ut
(căderede60%înUt)pentru5cicluri70%Ut (căderede30%înUt)pentru25cicluri<5%Ut
(cădere>95%înUt)pentru5s
Conformstandardului
Calitateacurentuluiderețeatrebuiesăfieceaaunuimediucomercialsauspitalicesc.ÎncazulîncareutilizatorulModululuideasistențăpentruoxigennecesităfuncționareacontinuăîntimpulîntreruperilordecurent,serecomandăcaModululdeasistențăpentruoxigensăfieconectatlaosursădealimentareneîntreruptibilăsauobaterie.
Câmpmagneticalfrecvențeideputere(50/60Hz)
IEC61000-4-8
30A/m 30A/m
Câmpurilemagneticealefrecvențeideputeretrebuiesăfielaniveluricaracteristiceuneilocațiitipicedintr-unmediucomercialsauspitalicesc.
NOTĂUtestetensiuneadelarețeauacuc.a.înaintedeaplicareaniveluluidetest.
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 27
Anexa A
Indicații și declarația de conformitate a producătorului - imunitate electromagnetică
Modululdeasistențăpentruoxigenestedestinatutilizăriiînmediulelectromagneticspecificatmaijos.ClientulsauutilizatorulModululuideasistențăpentruoxigentrebuiesăseasigurecăacestaesteutilizatîntr-unastfeldemediu.
Test de IMUNITATE
NIVEL DE TESTARE IEC 60601
Nivel de conformitate Mediu electromagnetic - îndrumări
RFcondusăIEC61000-4-6
RFradiatăIEC61000-4-3
3VrmsÎntre150kHzși80MHz6VrmspebenzileISM
3V/mÎntre80MHzși2,7GHz
3Vrms6VrmspebenzileISM
3V/m
EchipamentuldecomunicațiiRFportabilșimobilnutrebuieutilizatmaiaproapedeoricaredintrepărțile[ECHIPAMENtULUI MEsauSIStEMULUI ME],inclusivcablurile,decâtdistanțadesepararerecomandatădinecuațiaaplicabilăfrecvențeitransmițătorului.
Distanța de separare recomandată
d=1,2√P
d=1,2√Pîntre80MHzși800MHz
d=2,3√Pîntre800MHzși2,3GHz
undePreprezintăputereanominalădeieșiremaximăatransmițătoruluiînwați(W),înconformitatecuproducătorultransmițătorului,șidreprezintădistanțadesepararerecomandatăînmetri(m).
ForțelecâmpurilortransmițătoarelorRFfixe,așacumsuntdeterminateacesteaprinverificarealocațieielectromagneticea,trebuiesăfiemaimicidecâtniveluldeconformitatepentrufiecareintervaldefrecvență.b
Potsăaparăinterferențeînapropiereaechipamentuluimarcatcuurmătorulsimbol:
NOTA1Între80MHzși800MHzseaplicăintervaluldefrecvențămaimare.NOTA2Acesteîndrumărinuseaplicăîntoatesituațiile.Propagareaelectromagneticăesteafectatădeabsorbțiașireflexiastructurilor,obiectelorșiapersoanelor.
aForțelecâmpurilortransmițătoarelorfixe,precumstațiiledebazăpentrutelefoaneradio(celulare/fărăfir)șiradiourilemobileterestre,radioamator,transmisiunileradioAMșiFMșitransmisiunileTVnupotfiprezisecuprecizieînmodteoretic.PentruevaluareamediuluielectromagneticprovocatdetransmițătoareleRFfixe,trebuiesăluațiînconsiderarerealizareauneiverificărialocațieielectromagnetice.DacăforțamăsuratăacâmpurilorînlocațiaîncareesteutilizatModululdeasistențăpentruoxigendepășeșteniveluldeconformitateRFaplicabil,Modululdeasistențăpentruoxigentrebuieținutsubobservațieînvedereaverificăriifuncționăriinormale.Încazulîncareobservațiofuncționareanormală,potfinecesaremăsurisuplimentare,precumreorientareasaumutareaModululuideasistențăpentruoxigen.bÎncadrulintervaluluidefrecvențăîntre150kHzși80MHz,forțelecâmpurilortrebuiesăfiemaimicidecât[V1]V/m.
Pagina 28 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
Anexa A
Distanțe de separare recomandate întreechipamentele de comunicații RF portabile și mobile și Modulul de asistență pentru oxigen
Modululdeasistențăpentruoxigenestedestinatutilizăriiîntr-unmediuelectromagneticîncareperturbațiileRDradiatesuntcontrolate.ClientulsauutilizatorulModululuideasistențăpentruoxigenpoatepreveniinterferențeleelectromagneticeprinmenținereauneidistanțeminimeîntreechipamentuldecomunicațiiRFportabilșimobil(transmițătoare)șiModululdeasistențăpentruoxigen,conformrecomandărilordemaijos,înconformitatecuputereamaximădeieșireaechipamentuluidecomunicații.
Puterea nominală maximăde ieșire a
transmițătoruluiW
Distanța de separare în conformitate cu frecvența transmițătoruluim
Între 50 kHz și 80 MHzîn afara benzilor ISM
d=1,2√P
Între 150 kHz și 80 MHzîn cadrul benzilor ISM
d=1,2√P
Între 800 MHz și 2,5 GHz
d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,230,1 0,34 0,34 0,731 1,2 1,2 2,310 3,8 3,8 7,3100 12 12 23
Pentrutransmițătoarelecuoputerenominalămaximădeieșirecarenuesteprezentatămaisus,distanțadesepararerecomandatădînmetri(m)poatefiestimatăcuajutorulecuațieiaplicabilefrecvențeitransmițătorului,undePreprezintăputereanominalămaximădeieșireatransmițătoruluiînwați(W),înconformitatecuproducătorultransmițătorului.
NOTA1Între80MHzși800MHzseaplicădistanțadesepararepentruintervaluldefrecvențămaimare.
NOTA2Acesteîndrumărinuseaplicăîntoatesituațiile.Propagareaelectromagneticăesteafectatădeabsorbțiașireflexiastructurilor,obiectelorșiapersoanelor.
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 29
Această pagină este lăsată goală în mod intenționat
Pagina 30 3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm
Această pagină este lăsată goală în mod intenționat
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm Pagina 31
Această pagină este lăsată goală în mod intenționat
VapothermInc.100DomainDriveExeter,NH03833SUATelefon:603-658-0011Fax:603-658-0181
Poate fi brevetat. www.vapotherm.com/patents
AJWTechnologyConsultingGmbHKönigsallee10640215DüsseldorfGermaniaTelefon:+49(0)21130132232
0297
3101888-RO Rev C Instrucțiuni de utilizare pentru Modulul de asistență pentru oxigen Vapotherm