Download - Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
1/38
LUMEA FARMACEUTICĂ ÎN ALERTĂ-
FENOMENUL MEDICAMENTELORCONTRAFĂCUTE IA AMPLOARE
Conf. dr. Diana NuţăFacultatea de Farmacie-
Disciplina de Chimie farmaceutică
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
2/38
• spălare de bani• evaziune fiscală
• punere în circulaţie de produse contrafăcute• Întreruperea tratamentului• Eşecul tratamentului antiviral• Expunerea inutilă la efectele secundare ale interferonului• Expunerea la efectele secundare ale serului glucozat
Pegasys 180 µg/0,5 ml soluţie
injectabilă în seringă preumplută(peginterferon alfa-2a)
28 octombrie 2013- Direcţia pentruInvestigarea Fraudelor
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
3/38
• piaţa de produse farmaceutice contrafacute s-a mărit depatru ori în ultimii 5 ani şi este estimată la o valoare de75 miliarde de dolari (în Europa 10,5 miliarde de euro, înRomânia 300 milioane de Euro)
• sursa:– import din China, India, Pakistan
– fabrici ilegale (Spania sau Rusia)• 1 din 5 europeni işi achiziţionează medicamente pe alte
canale (farmacii on-line)
• 50% dintre medicamentele vândute peInternet sunt contrafăcute (OMS)
• 1 din 20 europeni este convins că a utilizat unmedicament prescris contrafăcut
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
4/38
• 17.05.2013- în portul LeHavre (Franţa) au fost
confiscate 1 milion pliculeţe cu “aspirină” (glucoză)
• 27.06.2013 – confiscarea a 10 milioane doze de
medicamente contrafăcute (au fost verificate17000 site-uri din 99 de ţări)
• 31.07.2013- ANMDM decide retragerea de pe
piaţă a medicamentului Sutent (sunitimib-malat,capsule 50 mg) ca urmare a găsirii a 2 flacoanefalsificate (unul în România şi unul Germania)
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
5/38
• Obiectiv:
• INFORMARE
• Rezultat:
• LUARE DE ATITUDINE
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
6/38
Medicament
contrafăcut
ambalaj fals
+
cantitatea corectă
s.a. corectă
ambalaj original
+
s.a. greşită
(deliberat)
ambalaj original
+
cantitate greşită
s.a. corectă
(deliberat)
ambalaj fals
+
cantitate greşită
s.a. corectă
ambalaj fals
+
nicio substanţă
activă
ambalaj fals
+
s.a. greşită
ambalaj original
+cantitate greşită
s.a. corectă
(nedeliberat)
SUBSTANDARD
(OMS): un medicament contrafăcut este"deliberat şi fraudulos prevăzut cu o etichetăcare nu indică identitatea şi originea adevărată a produsului".
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
7/38
• DIRECTIVA 2011/62/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI ACONSILIULUI din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire lamedicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenireapătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal deaprovizionare
• Orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:– identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienți;
– sursa, inclusiv producătorul, țara de fabricație, țara de origine,deținătorul autorizației de introducere pe piață;
– istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele dedistribuție utilizate= MEDICAMENT CONTRAFĂCUT
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
8/38
Medicamente contrafăcuteMedicamente originale
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
9/38
Când apar vânzătorii de
medicamente contrafăcute?
• Preţul medicamentelor originale este foarte mare– dificultatea obţinerii de generice, mai ieftine
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
10/38
Când apar vânzătorii de
medicamente contrafăcute?
• Medicamentele originale
sunt dificil de procurat(prescripţie medicală)
Viagra Soft Tabs! Buy Viagra Online
– În acest caz şi medicamentele contrafăcute suntscumpe, altfel pacienţii ar putea devenicircumspecţi
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
11/38
Medicamente contrafăcute
• Antibiotice• Corticosteroizi• Analgezice• Antimalarice
• Medicamente folosite în disfuncţia erectilă• Medicamente pentru ulcer şi boala de reflux gastro-esofagian• Antihistaminice• Hormoni androgeni• Tranchilizante
• Steroizi anabolizanţi• Vitamine• Antidiabetice• Antimicotice• Antihipertensive
• Antituberculoase
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
12/38
• Singapore (2008): 150 de pacienţi (19-97 de ani)
non-diabetici internaţi cu hipoglicemie severă dupătratament cu sildenafil contrafăcut (gliburid 13-100mg/ cp + 3 preparate vegetale folosite în medicinatradiţională veterinară + sildenafil 0,5-110 mg/cp);
7 pacienţi au intrat în comă ca rezultat alneuroglicopeniei, 4 au decedat
• Japonia (2009): medicamentele contrafăcute sunt de 2,5 ori maimulte decât genericele (financiar cele două pieţe sunt egale);
piaţa inhibitorilor fosfodiesterazei 5 → 250 milioane USD• China- 25% dintre medicamente sunt contrafăcute; din cauzaacestora mor anual 300000 oameni• Niger (1995)- 2500 oameni au murit din cauza unui vaccin
antimeningită contrafăcut (50000 oameni vaccinaţi)
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
13/38
• Haiti şi India (1998)- 119 oameni morţi după administrarea unui“sirop cu paracetamol” (dietilenglicol)
• Cambodgia (1999)- 70% dintre antimalarice contrafăcute
•România (2010)-
confiscarea 10 000 comprimate pentru tratamentuldisfuncţiei erectile şi 300 fiole cu steroizi anabolizanţi; comerţul cumedicamente contrafăcute → 100 mil. Euro/ an
• SUA (2012)- 120 fiole Avastin (bevacizumab) fără s.a.(~2500$/ fiola)
• Federaţia Internaţională a Asociaţiilor Producătorilor deMedicamente estimează că 7% dintre medicamentele vândute lanivel mondial sunt contrafăcute (în Rusia 12%, Ucraina 40%)
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
14/38
Evenimente şi instituţii implicate în combaterea
comerţului cu medicamente contrafăcute
• 1985- Conferinţa Experţilor OMS pe problemede utilizare raţională a medicamentelor de laNairobi (Kenya)
• 1988- Adunarea Mondială a Sănătăţii- rezoluţia41.16 care cerea guvernelor şi producătorilor demedicamente să coopereze pentru detectarea şi
prevenirea contrafacerii medicamentelor • 2006- International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT)
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
15/38
Măsuri guvernamentale
• Crearea de sisteme de raportare rapidă aincidentelor pentru informarea medicilor,farmaciştilor, pacienţilor
• Publicarea de materiale informative în reviste cuprestigiu ştiinţific în lumea medicală• Avertizarea pacienţilor prin canalele mass media
• Înăsprirea legislaţiei• Pedeapsa cu moartea pentru contrafacerea de medicamente în Vietnam, Emiratele Arabe Unite, Oman, Kuwait, Qatar,Bahrain şi China
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
16/38
Metode de detectare• Metode chimice simple
– CSS şi reacţii de culoare– Comparare cu un standard
– Metode ieftine, simple, specifice
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
17/38
Rezultatul testului colorimetric Fast Red pentru comprimate deartesunat (original, fals, clorochină, sulfadoxină-pirimetamină,eritromicină, aspirină, paracetamol.
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
18/38
• August 2012- chimişti de la Notre Dame, Ind.)—A Saint Mary’s College-– The paper analytical device (PAD)
• Se şterge comprimatul cu PAD şi hârtia se imersează în apă• Apar modificări de culoare• Screening-ul durează mai puțin de 5 minute și se poate face de către pacienţi• Costă mai puţin de 1$/ test• Folosit cu succes în cazul paracetamolului (Tylenol)
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
19/38
Determinarea proprietăţilor fizice• Densitatea
• Solubilitatea• Vâscozitatea
• Indice de refracţie
• Indice de rotaţie• pH
– Avantaje:
• Cost scăzut• Echipament simplu
• Se aplică pentru: clorochină, aspirină, paracetamol
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
20/38
• CD-3 (Counterfeit Device Detector) este un dispozitiv cu baterii proiectat în cadrul FDA (2005)
– captează diferite imagini ale produsului farmaceutic în infraroşu pentru adetermina autenticitatea acestuia
– dispozitivul compară imaginile scanate cu o imagine stocată aprodusului original, sesizând diferențe minime ale ambalajului, culorii
sau formei comprimatelor – Folosit în Ghana
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
21/38
• 57 de medicamente pot fi verificate: antibiotice, antimalarice,antivirale, antihelmintice, tuberculostatice
• Se pretează pentru:
• Acid acetilsalicilic• Amoxicilină• Artesunat• Cloramfenicol• Furosemid• Izoniazidă
• Metronidazol• Chinină• Tetraciclină
• cost 4000 Euro• 2 geamantane de 40 Kg pregătite pentru efectuarea a 3000 reacţii
de culoare şi 1000 CSS
Global Pharma HealthFund’s Minilab
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
22/38
Metode cromatografice• GC- uleiuri esenţiale, solvenţi, produse volatile
• HPLC- produse vegetale• CSS- acid acetilsalicilic, paracetamol, ibuprofen,dexametazonă, hidrocortizon, metamizol sodic,betametazonă
• CSS + spectrometrie UV- fentermin• Cromatografie capilară electrochinetică
micelară cu dodecilsulfat de sodiu – antibiotice
β-lactamice• HPLC cuplat cu GC-MS – sildenafil– folosit în Ungaria- a fost găsită amfetamină
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
23/38
Spectroscopia în IR apropiat
(NIR)• necesită constituirea unei bănci de spectre• folosită pentru:
• sulfat feros• metildopa• floxacina• paracetamol
• avantaje:• Metodă nondestructivă• Este o metodă cantitativă şi calitativă• Metoda este ideală pentru determinarea excipienţilor
• Specialiştii de la Perkin Elmer au dezvoltat o metodăFT-NIR care analizează modul de distribuţie alsubstanţei active în interiorul produsului
• ex. Cafeina este distribuită uniform în interiorulprodusului original, dar localizată în cel contrafăcut
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
24/38
Spectroscopia Raman
• metodă rapidă şi nondestructivă pentru analizacomprimatelor, dar se poate folosi şi pentru soluţii şipulberi
• prepararea probelor nu este dificilă- se pot analiza50 cp/oră
• problemă: neomogenitatea probelor- este necesară înregistrarea spectrelor în diferite puncte pentru aexista siguranţa că datele obţinute suntreprezentative
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
25/38
Sisteme TruScan• sistem robust, portabil,• principiu de funcţionare: spectrometria Raman• este o metodă non-distructivă de prelevare şi analiză a probelor prin
ambalaj• oferă rezultate în doar câteva secunde.• reduce nevoia zonei de carantină• folosit iniţial în Nigeria, apoi SUA, Germania, Suedia, Canada
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
26/38
Caracterizarea izotopilor • se înregistrează amprenta izotopilor
• probele sunt supuse oxidării/ pirolizei,pulverizate şi se măsoară diverse rapoarte
izotopice 18O/ 16O, D/H, 13C prin
spectrometrie de masă
• asemănător cu determinările ADN
• metodă foarte sigură
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
27/38
PharmaCheck portabil• Boston University- prof. Muhammad Zaman
• Se dizolvă proba în aparat, iar soluţia rulează pe un cip microfluidic
de mărimea unui timbru poștal, unde se combină cu o moleculăproiectată pentru a lega numai medicamentul în cauză. Probafluorescentă emite lumină ce poate fi analizată cu un telefon mobil.
• Metoda este cantitativă şi durează aproximativ 15 minute
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
28/38
• Colectivul de la King’s College London condusde Jamie Barras- Spectrometrie de bandă largăRNQ (rezonanţă magnetică cvadrupolară)pentru detecţia nucleelor 14N.– tehnica se aplică pe probe solide
– undele radio penetează hârtia şi cartonul– metoda este cantitativă (puterea și durata semnaleloremise depind de numărul de nuclee din probaanalizată)
– s-a folosit pentru analiza comprimatelor de Metakelfin(din Tanzania) → numai 43% sulfalen– poate sta la baza unui detector portabil
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
29/38
Măsuri anticontrafacere
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
30/38
Coduri de bare• Cu jet de cerneală – nu oferă întotdeauna calitate imprimării, nu pot
fi scrise coduri mici, bidimensionale, care trebuie să rămână clare
săptamâni sau luni.• Cu laser - se pot produce imagini mici, de înaltă calitate și coduri debare bidimensionale
• facilitează transferul produsului în lanţul de distribuţie• Dezavantaj: - uşor de falsificat
• Avantaj: constituirea unui pedigree electronic prin care se poateurmări traseul medicamentului de la fabricant la pacient
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
31/38
Aplicarea de holograme:• dificil de contrafăcut
• reconoscibile de către pacienţi• relativ ieftine• cu toate acestea jumatate dintre flacoanele de
artesunat sunt contrafăcute
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
32/38
Sisteme de etanşeizare a
flacoanelor
• HoloSeal TM
• HoloCap TM
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
33/38
Dispozitiv de identificare prin
radiofrecvenţă (RFID)• spre deosebire de codurile de bare, oferă informaţii de la
distanţă
• Necesită o etichetă (cod electronic de produs), cititor, șisoftware-ul.
• Dezavantaj: - Costul ridicat al unei etichete RFID (20-50
cenți, spre deosebire de un cod de bare - 2 cenţi)
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
34/38
SMS- etichete răzuibile
• Dr. Ashifi Gogo- sistem Sproxil(2008)
• În 2 ani de funcţionare au fostfăcute 6 milioane de verificări(venit de 1 milion $)
• Metodă dezvoltată în cadrulNational Agency for Food andDrug Administration andControl (NAFDAC) – Nigeria
• Se certifică de către NAFDAC prinSMS dacă PIN-ul de pe cutie esteautentic
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
35/38
Concluzii• Contrafacerea medicamentelor reprezintă o problemă majoră de
sănătate publică, nerecunoscută oficial ca amploare, cu consecinţe
grave pentru starea de sănătate a populaţiei, influenţând directmortalitatea şi morbiditatea• Consecinţe:
• Creşterea rezistenţei la antibiotice• Efecte toxice grave
• Ineficienţa contracepţiei• Creşterea numărului de cazuri de hipertensiune arterială, insuficienţăcardiacă, infarct miocardic
• Afectarea încrederii pacienţilor în industria farmaceutică, medici şi farmacişti• Reprezintă o problemă a încălcării drepturilor de proprietate
intelectuală• Criminalul care investeşte o mie de dolari în heroină câştigă 20 de
mii, dacă investeşte în medicamente contrafăcute, venitul este de400 de mii de dolari
Acţiuni necesare din partea
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
36/38
Acţiuni necesare din partea
profesionistului din domeniul
sănătăţii
– Dacă deţineţi orice produs pe care îl suspectaţi de falsificare sau
a cărui autenticitate nu o puteţi confirma, sau dacă suspectaţifaptul că unui pacient i s-ar fi putut elibera un produs falsificat,trebuie să contactaţi imediat Agenţia Naţională a Medicamentuluişi a Dispozitivelor Medicale, la adresa:
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România,
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]; [email protected]
• Este important să păstraţi produsul pe care îl suspectaţi defalsificare pentru investigaţii ulterioare si sa-l predati la ANMDM.
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
37/38
-
8/17/2019 Medicamente Contrafacute - D. Nuta (1)
38/38
Vă mulţumesc!