Farmacovigilența
http://www.ema.europa.eu/
www.anmdm.ro
Farmacovigilența
• Prevenirea și reducerea riscului de reacții adverse
• Supravegherea riscului de producere a efectelor indezirabile în urma utilizării medicamentelor sau a altor produse de uz uman (derivate de sânge, preparate magistrale, alergeni, vaccinuri ...)
• Măsurile necesare
• Informarea profesioniștilor și pacienților
Un nou medicament …… 10000
molecule
scanate
100
molecule
testate
10 molecule
potential
medicamente 1 medicament
Cercetare
exploratorie Testare
preclinică
Cercetare clinică
(Studii clinice)
Proceduri
administrative
(autorizare, pret,
compensare)
Comercializare
Farmacovigilența
0 5 ani 10 ani 15 ani 20 ani
2-3 ani 10 ani R&D – research and developement
Depunerea Patentului (brevet)
Expirarea brevetului
+ 5 ani
maxim
Certif suplim de protecție
Durata de viața a unui medicament
Faza IV • După obținerea autorizării de punere pe piață = Faza
postmarketing, postcomercializare • Toata durata de viață a medicamentului
– Studii clinice și de supraveghere – în cadrul departamentului de farmacovigilență
Durata de viață a unui medicament
adverse
Efecte clinică
cercetare
Riscuri
Beneficii
AUTORIZARE • EMA
• ANMDM
EFECT ADVERS (reacție adversă)
= răspuns nociv și nedorit (involuntar) determinat de un medicament:
– în cadrul utilizării conforme sau non-conforme cu termenii vizați prin autorizarea de punere pe piață (APP)
• sau rezultatul unei erori de medicație
• Include supradozarea medicamentului, utilizarea greşită, abuzul şi erorile de medicaţie sau efectele nedorite apărute în urma expunerii profesionale.
Farmacovigilența
Medici Personal sanitar
Centre regionale
de Farmaco Vigilența
ANMDM
Semnalarea efectelor adverse susceptibile
•validare •evaluare
•înregistrare
Baze informatice Evaluarea si stabilirea riscului administrarii
unui medicament
EUDRAVIGILENCE
Durata de viață a unui medicament
+/-
+++
+++
Efecte adverse
Beneficii
Riscuri Schimbarea
raportului
risc / beneficiu
Măsuri
(ex. retragerea
medicamentului)
Ce se raportează? Suspiciuni de:
• RA neașteptate sau cu frecvență necunoscută (trecut în RCP)
• RA grave
• Toate RA pentru medicamentele supuse monitorizării suplimentare
• RA grav
– deces
– pune viața în pericol
– spitalizare (sau prelungirea spitalizării)
– invaliditate
– sechele
– malformații sau anomalii congenitale
Monitorizare suplimentară • medicamentele marcate cu un triunghi negru sunt
supuse unei monitorizări mult mai atente decât restul medicamentelor
• Sunt disponibile de mai puţine informaţii despre aceste medicamente comparativ cu restul medicamentelor se raportează TOATE reacțiile adverse
• Medicamente noi introduse pe piață • Toate medicamentele biologice (incl cele
biosimilare) • Medicamente pentru care s-au solicitat
studii de evaluare (post-authorisation safety study (PASS)
Medici, medici dentiști, farmaciști – sunt obligați să raporteze toate efectele adverse suspicionate ale unui medicament
Centru național – ANMDM – sistemul centralizat de farmacovigilență – România
(Centre regionale de informare asupra
medicamentului)
centru de farmacovigilență la care sunt arondați – sistem regional de farmacovigilență – Franța
• Oricine din personalul medical care observă un efect advers susceptibil al unui medicament sau produs farmaceutic (incl magistrale) poate depune o declarație la Agenția Națională a Medicamentului (www.adr.anm.ro) – Se pot trimite și sesizări privind calitatea
unui medicament sau suspiciuni de falsificare (formular separat)
• Orice pacient poate raporta RA direct pe site
• https://adr.anm.ro/
• Modalitatea de raportare este specifică fiecărui tip de “actor” implicat în sistemul de farmacovigilență:
– Declarație specifică personalului medical
– Declarație pentru pacienți sau asociațiile de pacienți
– Declarație specifică pentru companiile farmaceutice
FIȘA DE
RAPORTARE
REACȚII
ADVERSE
ANMDM
La nivel european
• Agenția Europeană a Medicamentului
– EudraVigilance
• Sistem de raportare și detectare a reacțiilor adverse suspectate
– European database of suspected adverse drug reaction reports
• Bază de date publică
– Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC
• Comitet de experți care analizează informațiile referiroare la farmacovigilență
Concluzii – mesaje cheie
• Se raportează:
– Toate efectele adverse grave indiferent de medicament
– Toate efectele adverse pentru medicamentele monitorizate suplimentar
– Efectele adverse neașteptate
• Fiecare medic care raportează este important!
• Fiecare raportare este importantă!
Caz clinic
Obiective:
• Să aplice principiile de farmacovigilență
• Să identifice posibile efectelor adverse ale unui medicament
• Să raporteze unui efect advers pe formulare specifice