Crearea și transmiterea dosarului
Mike RASENBERGMike RASENBERGÎnregistrare & instrumente IT
Webinar pentru solicitanţii principaliReguli de lucru22 aprilie 2010
Flux de activitate – Informa ții esen țiale privind înregistrarea I
1 Solicitantul principal al înregistrării creează obiectul transmiterii în comun (REACH-IT)- Distribuirea codului de securitate
- “Înregistrarea” membrilor
2 Toți solicitanții înregistrării creează setul de date IUCLID 5- Solicitantul principal: informații specifice în numele transmiterii
în comun și informaţii referitoare la personalitatea juridică
- Membrii: cel puțin informații specifice privind personalitatea juridică
http://echa.europa.eu
Flux de activitate – Informa ții esen țiale privind înregistrarea II
3 Toți solicitanții înregistrării creează un dosar IUCLID 5- Alegerea șablonului dosarului
- Solicitantul principal: șablon pentru transmiterea în comun- Membru: șablon pentru membru
- Adăugarea de informații- Detalii legate de personalitatea juridică- Cine ce anume transmite (CSR, utilizare sigură)
- Exportarea dosarului din IUCLD 5
4 Fiecare companie: se identifică în REACH-IT și încarcă dosarul IUCLID 5 - Solicitantul principal înaintea membrului- Solicitantul principal comunică regulile de lucru, iar membrul
poate transmite imediat după aceea.
http://echa.europa.eu
Flux de activitate – Informa ții esen țiale privind înregistrarea III
5 Verificare preliminară la ECHA- Formatul fișierelor și scanare antivirus
- Regulile de lucru
6 Procesarea dosarului la ECHA- Verificarea integralității tehnice (TCC)
- Se fixează termenul pentru corectură dacă dosarul este respins
- Transmiterea facturilor și verificarea plății (FCC)- Plata trebuie să fie primită de ECHA în termenul menționat
- În cazul în care TCC și FCC sunt corecte, decizia pozitivă va fi comunicată solicitantului înregistrării: numărul și data înregistrării
http://echa.europa.eu
Domeniul de aplicareal prezent ării
Aici accentul se pune pe modalitatea de trecere de etapa regulilor de lucru pentru înregistrarea ini țială a substan țelor preînregistrate într-o transmitere în comun.
Această prezentare nu include reguli de lucru pentru alte aspecte legate de ‘transmitere’ (de exemplu, actualizarea înregistrării, notificări PPORD)
Această prezentare nu include informații referitoare la condițiile pentru verificarea integralit ății tehnice .
http://echa.europa.eu
Sumar
Setul de date IUCLID 5
Contextul dumneavoastră de transmitere
Crearea dosarului
http://echa.europa.eu
Setul de date IUCLID 5
• Setul de date al substanței conține un număr de câmpuri de date care sunt esențiale pentru trecerea de etapa regulilor de lucru.
http://echa.europa.eu
Setul de date IUCLID 5
Personalitatea juridic ă în cadrul REACH-IT și în dosarul IUCLID trebuie să fie aceea și
• Secțiunea 1.1: Substanța de referință este legată de o anumită personalitate juridică IUCLID. Aceasta trebuie să fie aceeași ca personalitatea juridică REACH-IT de la care va fi transmis dosarul.
• Crearea dosarului: Atunci când creați dosarul, trebuie să vă asigurați că ați selectat personalitatea juridică IUCLID care corespunde personalității juridice care transmite în cadrul REACH-IT.
• REACH-IT: Contul pe care îl utilizați va determina personalitatea juridică pe care ECHA o va considera ca fiind asociată tuturor proceselor de reglementare și/sau comunicărilor cu privire la dosarul transmis.
http://echa.europa.eu
Setul de date IUCLID 5
Reprezentare prin parte ter ță (Articolul 4)
• Dacă alegeţi să fiţi reprezentaţi de o parte terță, trebuie să indicați acest lucru în secțiunea 1.1
• Această parte terță trebuie să fie o personalitate juridică care:
• Să fie cunoscută de către REACH IT – Să dețină cont în REACH-IT
• Este cunoscută de către REACH-IT ca parte terță– Tipul companiei trebuie să fie “parte terță”
http://echa.europa.eu
Setul de date IUCLIDSecțiunea 1.1 “Rolul în lan țul de aprovizionare”– În cazul în care se selectează “Producător”, trebuie să se
comunice o locație de producție în secțiunea 3.3 “Locații”.
– Pentru “importator” nu este necesară comunicarea unei locații de producție, dar în cazul în care se specifică, aceasta trebuie să respecte regulile de lucru.
– În cazul în care se specifică o locație, trebuie să fie specificată și țara unde se află aceasta.
- În cazul în care se selectează “Utilizator în aval”, trebuie să se bifeze “Substanță în articol” în secțiunea “Formă în lanțul de aprovizionare”.
- Rolul de “Reprezentant unic” nu poate fi selectat împreună cu “Producător” sau “Importator”.
http://echa.europa.eu
Setul de date IUCLID
Secțiunea 1.1: identitatea substan ței• Substanța trebuie să poată fi identificată cu cel
puțin unul din următorii identificatori:– Număr CE– Număr CAS
– Denumire IUPAC
http://echa.europa.eu
Setul de date IUCLID
Identitatea substan ței în general (IUCLID și JSO)
– Utilizați numerele CE cât mai mult posibil ca identificator al substanței dumneavoastră în toate locurile relevante.
– Doar atunci când pre-SIEF se separă sau fuzionează în SIEF și în perspectiva următoarei transmiteri în comun, este necesară o altă abordare
• Utilizați numărul CAS și denumirea care descriu substanța dumneavoastră în transmiterea în comun sau
• Utilizați denumirea IUPAC care descrie substanța dumneavoastră în cadrul transmiterii în comun
http://echa.europa.eu
Setul de date IUCLID
Secțiunea 1.2: Compozi ția substan ței– Trebuie să existe cel puțin o compoziție cu cel puțin un element
component
– Fiecare componentă trebuie să aibă cel puțin un identificator (număr CE sau CAS sau denumire IUPAC)
• Condi ții suplimentare pentru elemente componente :– Pentru “substanță cu un singur component” nu poate fi inclus decât
un element în Secțiunea 1.2 care are aceeași identitate ca și cea introdusă în Secțiunea 1.1.
– Pentru “substanțe cu mai multe componente” trebuie să fie prezente cel puțin două elemente componente. Nici unul dintre acestea nu poate fi identic cu cel utilizat în Secțiunea1.1.*
* În cazuri excepționale, în anumite condiții, nu poate fi prezent decât un element component pentru MCS
http://echa.europa.eu
Setul de date IUCLID
Secțiunea 1.5 – Transmitere în comun• Informația de procesare și reglementare a transmiterii în comun este
derivată în totalitate din REACH-IT.
• Nicio informație din Secțiunea 1.5 nu se ia în considerare.
• Secțiunea 1.5 poate fi utilizată pentru propriile obiective administrative.
• Acuratețea informației din această secțiune nu va fi verificată dacă este conformă cu cea din REACH-IT.
• Pentru transmiteri individuale, această secțiune ar trebui să fie lăsată liberă.
http://echa.europa.eu
Setul de date IUCLIDSecțiunea 2: Clasificare și etichetare (C&E)• Într-un dosar de înregistrare, informația referitoare la C&E trebuie să fie
furnizată în Secțiunea 2.
• În cazul unei transmiteri în comun, această informație va fi furnizată de către solicitantul principal și nu se găsește în dosarul membrului, decât în cazul în care Secțiunea 2 ține de informația pentru care se aplică opțiunea de exceptare.
• Informația C&E necesară depinde de data transmiterii:
– Transmitere înainte de 01/12/2010:
• Doar DSD (Secțiunea 2.2) sau atât GHS (Secțiunea 2.1) cât și DSD (Secțiunea 2.2).
• Recomandare: a se include ambele secțiuni.– Transmitere după 01/12/2010: dosarul trebuie să conțină clasificarea
GHS (Secțiunea 2.1).
http://echa.europa.eu
Setul de date IUCLID
Secțiunea 3.4: Forma din lan țul de aprovizionare
• În cazul în care se selectează “Utilizator în aval” în Secțiunea 1.1 “Rolul în lanțul de aprovizionare”, se bifează căsuța “Substanță în articol”.
http://echa.europa.eu
Setul de date IUCLID
Generalit ăți• Dacă ați înaintat o cerere de confidențialitate... Asigurați-vă că acel
câmp unde se introduce justificarea este completat...!
• Istoric:
– Inițial această regulă nu exista
– Numeroși solicitanți candidați la înregistrare au primit factura și au remarcat impactul financiar al revendicărilor CBI doar după ce au transmis cu succes dosarul
– S-au aflat astfel într-o situație delicată:
• Să plătească factura? Să inițieze un nou proces de înregistrare?
– Adăugarea acestui element la regulile de lucru împiedică întreprinderile să facă această greșeală.
http://echa.europa.eu
Înainte de pasul urm ător…Cele mai bune practici I• Înainte de a selecta şablonul dosarului şi de crearea
acestuia, asiguraţi-vă că aţi ‘curăţat’ setul de date IUCLID şi că aţi şters căsuţele goale.
• Introduceţi personalitatea juridică corectă la secţiunea 1.1, în special dacă: – colaboraţi cu consultanţi– dispuneţi de mai multe personalităţi juridice care
necesită înregistrare pentru substanţa respectivă– aţi schimbat seturile de date IUCLID 5 în cadrul SIEF şi/sau consorţii
http://echa.europa.eu
Înainte de pasul urm ător…Cele mai bune practici II
• Acesta este momentul în care puteţi efectua o ultimă verificare TCC precum şi corecturi uşoare şi rapide (click dreapta pe substanţa din fereastra stângă).
Notă: Instrumentul TCC include deja un număr de verificări ale regulilor de lucru.
ECHA își propune să actualizeze instrumentul TCC cu toate regulile de lucru care pot fi incluse din punct de vedere tehnic.
http://echa.europa.eu
Sumar
Setul de date IUCLID 5
Contextul dumneavoastr ă de transmitere
Crearea dosarului
http://echa.europa.eu
Contextul transmiterii I
– Transmitere în comun ca “solicitant principal” sau ca “membru”
– Transmitere individuală
– O transmitere poate fi:• inițială: nu a fost alocat niciun număr de înregistrare pentru
această substanță întreprinderii care transmite;
• actualizare spontană: substanța a fost deja înregistrată cu succes, dar o actualizare este necesară;
• actualizare solicitată: o transmiterea nu a trecut de verificarea integralității sau, după o înregistrare efectuată cu succes, au fost solicitate informații suplimentare (de exemplu, verificarea conformităţii).
http://echa.europa.eu
Contextul transmiterii II
– O transmitere poate avea loc: • Pentru diferite intervaluri cantitative
• Pentru diferite “tipuri”– Înregistrare – Înregistrarea unui intermediar izolat la fața locului sub
SCC
– Înregistrarea unui intermediar izolat transportat sub SCC
– Orice combinație a tipurilor de mai sus
http://echa.europa.eu
Sumar
Setul de date IUCLID 5
Contextul dumneavoastră de transmitere
Crearea dosarului
http://echa.europa.eu
Înainte de a începe să creați dosarul…
...asigurați-vă că ați selectat personalitatea juridică (PJ) corectă.
Crearea dosarului
http://echa.europa.eu
Șabloane
Șabloanele dosarului
Pregătirea dosarului pentru transmiterea în comun:
Solicitantul principal alege șablonul pentru transmiterea în comun relevant ă- informația specifică PJ pe intervaluri cantitative va fi furnizată în decursul pașilor următori în procesul de creare a dosarului
http://echa.europa.eu
Șabloanele dosarului
Pregătirea dosarului pentru transmiterea în comun:
Membrul alege șablonul pentru transmiterea în calitate de membru- informația specifică privind PJ va fi introdusă în decursul pașilor următori în procesul de creare a dosarului
http://echa.europa.eu
Șabloanele dosaruluiPregătirea dosarului pentru transmiterea în comun -
opțiunea de exceptare
- Solicitantul principal:- Aceeași abordare descrisă anterior
- Membrul:- Informația referitoare la opțiunea de exceptare va trebui să se
regăsească în setul de date
- Alegeți șablonul dosarului de membru- Informația referitoare la opțiunea de exceptare va trebui
indicată în pașii următori în procesul de creare a dosarului
Notă: CSR și/sau Utilizare sigură pot fi transmise individual sau în comun, dar nu fac parte din opțiunea de exceptare după cum a fost descris în Articolul 11.
http://echa.europa.eu
Crearea dosaruluiEtapa 6 a creării dosarului: esențial pentru transmiterea RA (I)
Dacă nu este bifat aici, atunci secțiunea 1.5 din
IUCLID trebuie lăsată liberă.
Dacă este bifat, secțiunea 1.5 poate conține date, dar
acestea nu vor fi luate în considerare.
Crearea dosaruluiEtapa 6 a creării dosarului: esențial pentru transmiterea
RA (I)
Solicitantul principal poate furniza această informație
din partea membrului.
Dosarul membrului trebuie să fie coerent cu cel al solicitantului principal.
Crearea dosaruluiEtapa 6 a creării dosarului: esențial pentru transmiterea
RA (I)
Interval cantitativ specific pentru PJ
Etapa 6 a creării dosarului: esențial pentru transmiterea RA (II)
Informație obligatorie
http://echa.europa.eu
Crearea dosarului
Etapa 6 a creării dosarului: esențial pentru transmiterea RA (II)
Posibil doar în cazuri specifice.
Blocată pentru cazurile în care
scutirea (fee waiving) nu este
posibilă.
Crearea dosarului
http://echa.europa.eu
Crearea dosarului
Scutire de la plata redeven ţţţţei
În cazul în care înregistrarea este efectuată pentru o cantitate mai mică de 10 tpa, poate fi solicitată o excepție de la achitarea redevenţei, cu condiția ca toate informațiile solicitate în anexa VII la REACH să fie puse la dispoziție*
În acest caz trebuie selectată căsuța “Scutire de la plata redevenţei, 1-10 tone, dosar complet” iar în căsuța de text corespunzătoare trebuie introdusă justificarea.
* Anexa III la REACH, articolele 3 alineatul (1) și 4 alineatul (1) din Regulamentul privind redevenţele (CE nr. 340/2008).
http://echa.europa.eu
Etapa 6 a creării dosarului: esențial pentru transmiterea RA (II)
Declarația SCC este obligatorie în cazul în care șablonul sau intervalele
cantitative includ “intermediar” (articolul 17
și/sau 18)
http://echa.europa.eu
Crearea dosarului
Finalizarea procesului de crearea dosarului
http://echa.europa.eu
Verificați dosarul cu instrumentul
TCC Tool
Dacă este respins, creați un alt dosar.Dacă este admis, treceți mai departe.
http://echa.europa.eu
Exportați dosarul
http://echa.europa.eu
Gata pentru a transmite cătreREACH-IT
http://echa.europa.eu
Vă mulțumim pentru atenție!
http://echa.europa.eu