directiva 59 euratom bss romana

73
II (Acte fără caracter legislativ) DIRECTIVE DIRECTIVA 2013/59/EURATOM A CONSILIULUI din 5 decembrie 2013 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante și de abrogare a Directivelor 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice, în special articolele 31 și 32, având în vedere propunerea Comisiei Europene, elaborată în urma consultării unui grup de experți numiți din rândul cerce tătorilor din statele membre de către Comitetul științific și tehnic, precum și după consultarea Comitetului Economic și Social, având în vedere avizul Parlamentului European, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European, întrucât: (1) Articolul 2 litera (b) din Tratatul Euratom prevede stabilirea unor norme unitare de securitate pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației. Articolul 30 din Tratatul Euratom definește „normele de bază” cu privire la protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor care rezultă din radiațiile ionizante. (2) Conform îndatoririlor sale, Comunitatea a stabilit pentru prima dată norme de bază în 1959 prin directivele din 2 februarie 1959 de stabilire a normelor de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante ( 1 ). Directivele au fost revizuite de câteva ori, cel mai recent prin Directiva 96/29/Euratom a Consiliului ( 2 ), care a abrogat directivele anterioare. (3) Directiva 96/29/Euratom stabilește normele de securitate de bază. Dispozițiile directivei respective se aplică în situații normale și de urgență, fiind completate de o legi slație mai specifică. (4) Directiva 97/43/Euratom a Consiliului ( 3 ), Directiva 89/618/Euratom a Consiliului ( 4 ), Directiva 90/641/ Euratom a Consiliului ( 5 ) și Directiva 2003/122/ Euratom a Consiliului ( 6 ) reglementează diferite aspecte specifice care completează Directiva 96/29/Euratom. (5) Astfel cum este consacrat prin jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene, sarcinile care revin Comu nității în temeiul articolului 2 litera (b) din Tratatul Euratom de a stabili standarde uniforme în vederea protejării sănătății lucrătorilor și a populației nu împiedică un stat membru dispună măsuri de protecție mai stricte, cu excepția cazului în care stan dardele respective interzic în mod explicit acest lucru. Întrucât prezenta directivă stabilește norme minimale, statele membre ar trebui să dispună de libertatea de a adopta sau menține în vigoare măsuri mai severe în domeniul de aplicare al prezentei directive, fără a aduce atingere liberei circulații a mărfurilor și serviciilor în inte riorul pieței interne, astfel cum a fost definită prin juris prudența Curții de Justiție. (6) Grupul de experți numit de Comitetul științific și tehnic a sugerat ca normele de securitate de bază, stabilite în conformitate cu articolele 30 și 31 din Tratatul RO 17.1.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 13/1 ( 1 ) JO L 11, 20.2.1959, p. 221. ( 2 ) Directiva 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază pentru protecția sănătății lucră torilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante (JO L 159, 29.6.1996, p. 1). ( 3 ) Directiva 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătății persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale (JO L 180, 9.7.1997, p. 22). ( 4 ) Directiva 89/618/Euratom a Consiliului din 27 noiembrie 1989 privind informarea populației asupra măsurilor de protecție a sănătății care trebuie aplicate și asupra procedurilor care se impun în caz de urgență radiologică (JO L 357, 7.12.1989, p. 31). ( 5 ) Directiva 90/641/Euratom a Consiliului din 4 decembrie 1990 privind măsurile de protecție operațională a lucrătorilor externi expuși riscului radiațiilor ionizante în timpul activităților desfășurate în zone controlate (JO L 349, 13.12.1990, p. 21). ( 6 ) Directiva 2003/122/Euratom a Consiliului din 22 decembrie 2003 privind controlul surselor radioactive închise de mare activitate și al surselor orfane (JO L 346, 31.12.2003, p. 57).

Upload: cristion

Post on 25-Dec-2015

239 views

Category:

Documents


3 download

DESCRIPTION

DIRECTIVA-59-EURATOM

TRANSCRIPT

  • II

    (Acte fr caracter legislativ)

    DIRECTIVE

    DIRECTIVA 2013/59/EURATOM A CONSILIULUI

    din 5 decembrie 2013

    de stabilire a normelor de securitate de baz privind protecia mpotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiaiile ionizante i de abrogare a Directivelor 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,

    96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom

    CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

    avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene a Energiei Atomice, n special articolele 31 i 32,

    avnd n vedere propunerea Comisiei Europene, elaborat n urma consultrii unui grup de experi numii din rndul cercettorilor din statele membre de ctre Comitetul tiinific i tehnic, precum i dup consultarea Comitetului Economic i Social,

    avnd n vedere avizul Parlamentului European,

    avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social European,

    ntruct:

    (1) Articolul 2 litera (b) din Tratatul Euratom prevede stabilirea unor norme unitare de securitate pentru protecia sntii lucrtorilor i a populaiei. Articolul 30 din Tratatul Euratom definete normele de baz cu privire la protecia sntii lucrtorilor i a populaiei mpotriva pericolelor care rezult din radiaiile ionizante.

    (2) Conform ndatoririlor sale, Comunitatea a stabilit pentru prima dat norme de baz n 1959 prin directivele din 2 februarie 1959 de stabilire a normelor de baz pentru protecia sntii lucrtorilor i a populaiei mpotriva pericolelor pe care le prezint radiaiile ionizante ( 1 ). Directivele au fost revizuite de cteva ori, cel mai recent prin Directiva 96/29/Euratom a Consiliului ( 2 ), care a abrogat directivele anterioare.

    (3) Directiva 96/29/Euratom stabilete normele de securitate de baz. Dispoziiile directivei respective se aplic n situaii normale i de urgen, fiind completate de o legislaie mai specific.

    (4) Directiva 97/43/Euratom a Consiliului ( 3 ), Directiva 89/618/Euratom a Consiliului ( 4 ), Directiva 90/641/ Euratom a Consiliului ( 5 ) i Directiva 2003/122/ Euratom a Consiliului ( 6 ) reglementeaz diferite aspecte specifice care completeaz Directiva 96/29/Euratom.

    (5) Astfel cum este consacrat prin jurisprudena Curii de Justiie a Uniunii Europene, sarcinile care revin Comunitii n temeiul articolului 2 litera (b) din Tratatul Euratom de a stabili standarde uniforme n vederea protejrii sntii lucrtorilor i a populaiei nu mpiedic un stat membru s dispun msuri de protecie mai stricte, cu excepia cazului n care standardele respective interzic n mod explicit acest lucru. ntruct prezenta directiv stabilete norme minimale, statele membre ar trebui s dispun de libertatea de a adopta sau menine n vigoare msuri mai severe n domeniul de aplicare al prezentei directive, fr a aduce atingere liberei circulaii a mrfurilor i serviciilor n interiorul pieei interne, astfel cum a fost definit prin jurisprudena Curii de Justiie.

    (6) Grupul de experi numit de Comitetul tiinific i tehnic a sugerat ca normele de securitate de baz, stabilite n conformitate cu articolele 30 i 31 din Tratatul

    RO 17.1.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 13/1

    ( 1 ) JO L 11, 20.2.1959, p. 221. ( 2 ) Directiva 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire

    a normelor de securitate de baz pentru protecia sntii lucrtorilor i a populaiei mpotriva pericolelor prezentate de radiaiile ionizante (JO L 159, 29.6.1996, p. 1).

    ( 3 ) Directiva 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecia sntii persoanelor mpotriva pericolelor pe care le prezint radiaiile ionizante rezultate din expunerea n scopuri medicale (JO L 180, 9.7.1997, p. 22).

    ( 4 ) Directiva 89/618/Euratom a Consiliului din 27 noiembrie 1989 privind informarea populaiei asupra msurilor de protecie a sntii care trebuie aplicate i asupra procedurilor care se impun n caz de urgen radiologic (JO L 357, 7.12.1989, p. 31).

    ( 5 ) Directiva 90/641/Euratom a Consiliului din 4 decembrie 1990 privind msurile de protecie operaional a lucrtorilor externi expui riscului radiaiilor ionizante n timpul activitilor desfurate n zone controlate (JO L 349, 13.12.1990, p. 21).

    ( 6 ) Directiva 2003/122/Euratom a Consiliului din 22 decembrie 2003 privind controlul surselor radioactive nchise de mare activitate i al surselor orfane (JO L 346, 31.12.2003, p. 57).

  • Euratom, s ia n considerare noile recomandri ale Comisiei Internaionale de Protecie Radiologic (ICRP), n special cele menionate n Publicaia nr. 103 a ICRP ( 1 ), i s fie revizuite n lumina noilor dovezi tiinifice i a experienei operaionale.

    (7) Dispoziiile prezentei directive ar trebui s urmeze abordarea n funcie de situaie introdus prin Publicaia nr. 103 a ICRP i s fac distincia ntre situaiile de expunere existent, planificat i de urgen. Pe baza acestui nou cadru, prezenta directiv ar trebui s reglementeze toate situaiile de expunere i toate categoriile de expunere, i anume expunerea lucrtorilor, a populaiei i expunerea medical.

    (8) Definiia termenului ntreprindere n cadrul prezentei directive i utilizarea sa n contextul proteciei sntii lucrtorilor mpotriva radiaiilor ionizante nu aduc atingere sistemelor juridice i alocrii responsabilitilor angajatorului introduse n dreptul intern care transpune Directiva 89/391/CEE a Consiliului ( 2 ).

    (9) Calcularea dozelor din cantiti msurabile ar trebui s se bazeze pe valori i relaii stabilite tiinific. Recomandri pentru astfel de coeficieni de doz au fost publicate i actualizate de ICRP, innd seama de progresele tiinifice. O colecie de coeficieni de doz pe baza recomandrilor sale anterioare din Publicaia nr. 60 a ICRP ( 3 ) este disponibil n Publicaia nr. 119 a ICRP ( 4 ). Totui, n Publicaia nr. 103 a ICRP, o nou metodologie a fost introdus de ICRP pentru calcularea dozelor pe baza celor mai recente cunotine tiinifice disponibile privind riscurile radiaiilor, iar aceasta ar trebui luat n calcul n cadrul prezentei directive, acolo unde este posibil.

    (10) Pentru expunerea extern, valori i relaii au fost publicate ca urmare a noii metodologii n Publicaia nr. 116 a ICRP ( 5 ). Aceste date, precum i cantitile operaionale bine stabilite ar trebui s fie utilizate n sensul prezentei directive.

    (11) Pentru expunerea intern, dei ICRP a consolidat n Publicaia nr. 119 a ICRP toate publicaiile anterioare (pe baza Publicaiei nr. 60 a ICRP) privind coeficienii de doz, vor fi furnizate actualizri ale acestei publicaii, iar coeficienii tabulari din aceasta vor fi nlocuii de valori bazate pe fantomele i factorii de ponderare

    tisular i pentru radiaie prevzui n Publicaia nr. 103 a ICRP. Comisia va invita grupul de experi menionat la articolul 31 din Tratatul Euratom s continue monitorizarea evoluiilor tiinifice i va face recomandri privind orice valori, relaii i coeficieni actualizai, inclusiv pentru expunerea la radon, innd seama de avizele relevante ale grupului de experi.

    (12) Articolul 30 din Tratatul Euratom prevede c normele de baz sunt menite s includ dozele maxime admisibile pentru a asigura o securitate corespunztoare, prezenta directiv ar trebui s stabileasc limite de doz uniforme n acest scop.

    (13) Ar trebui s se pstreze limitele de doz efective anuale actuale pentru expunerea profesional i pentru expunerea public. Cu toate acestea, nu ar trebui s mai fie necesar calcularea de medii pe cinci ani, cu excepia cazurilor speciale menionate n legislaia naional.

    (14) Noile informaii tiinifice privind efectele asupra esuturilor impun aplicarea principiului optimizrii i pentru dozele echivalente, dup caz, pentru a pstra dozele la un nivel ct mai mic posibil. De asemenea, prezenta directiv ar trebui s urmeze noile orientri ale ICRP cu privire la limita dozei echivalente pentru cristalin n expunerea profesional.

    (15) Industriile care prelucreaz materiale radioactive naturale extrase din scoara terestr supun lucrtorii i, n cazul n care materialele respective sunt eliberate n mediu, populaia la o expunere mai mare.

    (16) Protecia mpotriva surselor naturale de radiaii, n loc s fie abordat separat sub un titlu specific, ar trebui integrat n ntregime n cerinele generale. n special, sectoarele care prelucreaz materiale ce conin radionuclizi naturali ar trebui gestionate n acelai cadru de reglementare ca alte practici.

    (17) Este necesar ca prezenta directiv s stabileasc niveluri de referin pentru concentraiile de radon din interior i pentru expunerea la radiaiile gamma din interior emise de materialele de construcii, precum i s introduc cerine privind reciclarea reziduurilor din industriile de prelucrare a materialelor radioactive prezente n mod natural n materialele de construcii.

    (18) Regulamentul (UE) nr. 305/2011 al Parlamentului European i al Consiliului ( 6 ) stabilete condiii armonizate pentru comercializarea produselor pentru construcii.

    RO L 13/2 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 17.1.2014

    ( 1 ) Recomandrile din 2007 ale Comisiei Internaionale de Protecie Radiologic.

    ( 2 ) Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea n aplicare de msuri pentru promovarea mbuntirii securitii i sntii lucrtorilor la locul de munc (JO L 183, 29.6.1989, p. 1).

    ( 3 ) Recomandrile din 1990 ale Comisiei Internaionale de Protecie Radiologic.

    ( 4 ) Compendiul coeficienilor de doz, pe baza Publicaiei nr. 60 a ICRP, 2012.

    ( 5 ) Coeficieni de conversie pentru cantitile de radioprotecie pentru expunerile la radiaii externe, 2010.

    ( 6 ) Regulamentul (UE) nr. 305/2011 al Parlamentului European i al Consiliului din 9 martie 2011 de stabilire a unor condiii armonizate pentru comercializarea produselor pentru construcii i de abrogare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului (JO L 88, 4.4.2011, p. 5).

  • (19) Materialele de construcii care emit radiaii gamma ar trebui incluse n sfera de aplicare a prezentei directive, dar, n acelai timp, ar trebui considerate drept produse pentru construcii astfel cum sunt definite n Regulamentul (UE) nr. 305/2011, n sensul c acesta se aplic lucrrilor de construcie care emit substane sau radiaii periculoase.

    (20) Prezenta directiv nu ar trebui s aduc atingere dispoziiilor Regulamentului (UE) nr. 305/2011 privind declaraia de performan, stabilirea unor standarde armonizate sau a mijloacelor i condiiilor pentru punerea la dispoziie a declaraiei de performan sau cu privire la marcajul CE.

    (21) Regulamentul (UE) nr. 305/2011 prevede ca informaiile s fie puse la dispoziie atunci cnd produsele sunt introduse pe pia. Acest lucru nu aduce atingere dreptului statelor membre de a specifica n dreptul intern cerinele privind informaii suplimentare pe care le consider necesare n vederea asigurrii proteciei radiologice.

    (22) Ultimele constatri epidemiologice ale studiilor rezideniale demonstreaz o cretere semnificativ la nivel statistic a riscului de cancer pulmonar ca urmare a expunerii prelungite la radonul din interior la niveluri de ordinul a 100 Bq m 3 . Noul concept privind situaiile de expunere permite ncorporarea dispoziiilor Recomandrii 90/143/Euratom a Comisiei ( 1 ) n interior n cerinele obligatorii ale normelor de securitate de baz, lsnd suficient flexibilitate n ceea ce privete punerea lor n aplicare.

    (23) Sunt necesare planuri naionale de aciune pentru abordarea riscurilor pe termen lung rezultate din expunerile la radon. Este recunoscut faptul c combinaia dintre fumat i expunerea ridicat la radon prezint un risc individual de cancer pulmonar substanial mai mare dect fiecare factor luat separat i c fumatul amplific riscul rezultat din expunerea la radon la nivelul populaiei. Este important ca statele membre s abordeze ambele riscuri pentru sntate.

    (24) Atunci cnd, din cauza circumstanelor naionale predominante, un stat membru stabilete un nivel de referin pentru concentraiile de radon din interior la locurile de munc care este mai mare de 300 Bq m 3 , statul membru ar trebui s transmit informaiile Comisiei.

    (25) Atunci cnd radonul ptrunde din sol n locurile de munc din interior, acest lucru ar trebui considerat ca fiind o situaie de expunere existent ntruct prezena radonului este n mare msur independent de activitile umane ntreprinse n cadrul locului de munc. Astfel de expuneri pot fi semnificative n anumite zone

    sau tipuri specifice de locuri de munc care trebuie identificate de statele membre i ar trebui luate msuri corespunztoare privind radonul i reducerea expunerii dac se depete nivelul naional de referin. Acolo unde nivelurile continu s se situeze deasupra nivelului naional de referin, aceste activiti umane ntreprinse n cadrul locului de munc nu ar trebui considerate drept practici. Totui, statele membre ar trebui s se asigure c aceste locuri de munc sunt informate i c, n cazurile n care este probabil ca expunerea lucrtorilor s depeasc o doz efectiv de 6 mSv pe an sau o valoare corespondent de expunere la radon integrat n timp, acestea sunt gestionate drept situaie de expunere planificat i c se aplic limite de doz, precum i s determine care dintre cerinele de protecie operaional trebuie aplicate.

    (26) Expunerea personalului navigant la radiaiile cosmice ar trebui s fie tratat ca o situaie de expunere planificat. Exploatarea navelor spaiale ar trebui s intre sub incidena prezentei directive i, dac limitele de doz sunt depite, s fie tratat ca expunere autorizat n mod special.

    (27) Contaminarea mediului poate reprezenta o ameninare la adresa sntii umane. Legislaia secundar a Comunitii a considerat pn n prezent acest tip de contaminare exclusiv drept o cale de expunere a populaiei direct afectate de efluenii radioactivi eliberai n mediu. ntruct starea mediului poate avea un impact asupra sntii umane pe termen lung, aceasta impune o politic de protecie a mediului mpotriva efectelor nocive ale radiaiilor ionizante. n scopul proteciei pe termen lung a sntii umane, ar trebui luate n considerare criterii de mediu bazate pe date tiinifice recunoscute la nivel internaional [cum ar fi cele publicate de CE, ICRP, Comitetul tiinific al Organizaiei Naiunilor Unite pentru efectele radiaiei atomice, Agenia Internaional pentru Energie Atomic (AIEA)].

    (28) n domeniul medical, evoluii tehnologice i tiinifice importante au condus la o cretere semnificativ a expunerii pacienilor. n acest sens, prezenta directiv ar trebui s sublinieze necesitatea justificrii expunerii medicale, inclusiv expunerea persoanelor asimptomatice, i ar trebui s fac mai stricte cerinele privind informaiile care trebuie furnizate pacienilor, nregistrarea i raportarea dozelor din procedurile medicale, utilizarea nivelurilor de referin de diagnosticare i disponibilitatea dispozitivelor de indicare a dozelor. Ar trebui remarcat faptul c, potrivit Organizaiei Mondiale a Sntii, prin conceptul de sntate se nelege starea de bine fizic, psihic i social a unui individ, i nu doar absena unei boli sau a unei infirmiti.

    (29) Un nalt nivel de competen i o definire clar a responsabilitilor i sarcinilor n rndul tuturor profesionitilor implicai n expunerea medical sunt eseniale pentru a asigura o protecie adecvat a pacienilor care fac obiectul procedurilor medicale de radiodiagnostic i radioterapie. Acest lucru se aplic medicilor, stomatologilor i altor profesioniti din domeniul sntii care pot s-i

    RO 17.1.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 13/3

    ( 1 ) Recomandarea 90/143/Euratom a Comisiei din 21 februarie 1990 privind protecia populaiei mpotriva expunerilor la radon (JO L 80, 27.3.1990, p. 26).

  • asume responsabilitatea clinic pentru expunerile individuale medicale, fizicienilor din domeniul medical i altor profesioniti care se ocup de aspecte practice ale procedurilor radiologice medicale, cum ar fi specialitii n radiografie i tehnicienii din cadrul medicinei de radiodiagnostic, medicinei nucleare i radioterapiei.

    (30) Expunerile medicale accidentale i neintenionate reprezint o surs de preocupare continu. n timp ce monitorizarea dispozitivelor medicale dup introducerea pe pia este obligatorie n temeiul Directivei 93/42/CEE a Consiliului ( 1 ) privind dispozitivele medicale, autoritii competente n materie de protecie radiologic i revine rolul de a se ocupa de prevenirea expunerii medicale accidentale sau neintenionate i de monitorizarea acestora, n cazul apariiei lor. n acest sens, ar trebui subliniat rolul programelor de asigurare a calitii, inclusiv un studiu al riscurilor n radioterapie, pentru a se evita astfel de incidente, solicitndu-se n aceste cazuri nregistrarea, raportarea, analizarea i ntreprinderea de aciuni corective.

    (31) n practica veterinar, utilizarea radiaiilor ionizante pentru imagistic este n cretere, adesea cu echipamente la mna a doua din sectorul medical. n special n cazul animalelor mai mari sau n administrarea de produse radiofarmaceutice animalelor, exist un risc substanial de expuneri profesionale ridicate i de expunere a persoanelor nsoitoare. Acest lucru impune furnizarea de informaii adecvate i formarea veterinarilor i a personalului acestora.

    (32) Aa-numitele expuneri n scopuri medico-legale, introduse prin Directiva 97/43/Euratom, au fost identificate n mod clar ca expuneri deliberate ale persoanelor n alte scopuri dect cele medicale sau ca expuneri imagistice non-medicale. Aceste practici trebuie s fac obiectul unui control reglementat corespunztor i ar trebui s fie justificate ntr-un mod similar expunerilor medicale. Cu toate acestea, este necesar o abordare diferit, pe de o parte pentru procedurile care utilizeaz echipamente radiologice medicale i, pe de alt parte, pentru procedurile care nu utilizeaz astfel de echipamente. n general ar trebui s se aplice limitele de doz anuale i constrngerile corespunztoare expunerii publice.

    (33) Statele membre ar trebui s aib obligaia de a supune unui sistem de control reglementat anumite practici care implic un pericol rezultat din radiaiile ionizante sau s interzic astfel de practici.

    (34) n scopul aplicrii principiilor de protecie radiologic pentru produsele de consum, controlul reglementat al practicilor trebuie s nceap n stadiul de concepere i de fabricare a produselor sau n momentul importrii acestor produse. Prin urmare, ar trebui reglementate fabricarea sau importul produselor pentru consum i ar trebui introduse proceduri specifice, pentru a se putea justifica n timp util utilizarea preconizat a produselor de consum, precum i pentru a se putea verifica faptul c utilizarea respectiv poate fi scutit de controlul reglementat. Atunci cnd aceast evaluare ar trebui s se

    realizeze n statul membru n care se desfoar aceste practici, statele membre ar trebui s se informeze reciproc pentru a putea s solicite informaii relevante de la ntreprinderile n cauz i s i realizeze propriile evaluri.

    (35) Adugarea deliberat de substane radioactive n anumite categorii de produse de consum ar trebui s rmn interzis, dar trebuie specificat n mod clar c acest fapt se aplic i activrii unor asemenea produse prin iradiere, fr a se aduce atingere legislaiei existente, precum Directiva 1999/2/CE a Parlamentului European i a Consiliului ( 2 ).

    (36) Statele membre ar trebui s beneficieze de aplicarea unei abordri graduale pentru controlul reglementat, care ar trebui s fie proporional cu amploarea i cu probabilitatea apariiei expunerilor rezultate din astfel de practici, precum i cu impactul pe care l poate avea controlul reglementat n ceea ce privete reducerea expunerilor sau mbuntirea securitii instalaiilor.

    (37) Este profitabil s existe aceleai valori privind concentraiile activitii, att pentru exceptarea practicilor de la controlul reglementat, ct i pentru eliberarea materialelor din practicile autorizate. Dup o analiz cuprinztoare, s-a conchis c valorile recomandate n publicaia AIEA Aplicarea conceptelor de excludere, exceptare i eliberare ( 3 ) pot fi utilizate att ca valori standard de exceptare, nlocuind valorile privind concentraiile activitii prevzute n anexa I la Directiva 96/29/Euratom, ct i ca niveluri generale de eliberare, nlocuind valorile recomandate de Comisie n documentul nr. 122 privind radioprotecia ( 4 ).

    (38) Statele membre ar trebui s poat aproba exceptri specifice de la autorizare pentru anumite practici care implic activiti ce depesc valorile de exceptare.

    (39) Nivelurile de eliberare specifice, precum i orientrile corespunztoare ale Comisiei ( 5 ), rmn instrumente importante pentru gestionarea cantitilor mari de materiale care rezult din dezmembrarea instalaiilor autorizate.

    RO L 13/4 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 17.1.2014

    ( 1 ) Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1).

    ( 2 ) Directiva 1999/2/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 22 februarie 1999 de apropiere a legislaiilor statelor membre privind produsele i ingredientele alimentare tratate cu radiaii ionizante (JO L 66, 13.3.1999, p. 16).

    ( 3 ) IAEA 2004 Safety Standards Series RS-G-1.7, Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance (Normele de securitate RS-G-1.7 ale AIEA din 2004, Aplicarea conceptelor de excludere, exceptare i eliberare).

    ( 4 ) Radiation Protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption (Documentul nr. 122 privind protecia mpotriva radiaiilor: Utilizarea practic a conceptelor de eliberare i exceptare).

    ( 5 ) Radiation Protection 89: Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations (Documentul nr. 89 privind protecia mpotriva radiaiilor: Criteriile recomandate pentru protecia mpotriva radiaiilor n ceea ce privete reciclarea metalelor rezultate n urma dezmembrrii instalaiilor nucleare), Radiation Protection 113: Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations (Documentul nr. 113 privind protecia mpotriva radiaiilor: Criteriile recomandate pentru protecia mpotriva radiaiilor n ceea ce privete eliberarea cldirilor i a molozului din cldiri rezultat n urma dezmembrrii instalaiilor nucleare), Radiation Protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption (Documentul nr. 122 privind protecia mpotriva radiaiilor: Utilizarea practic a conceptelor de eliberare i exceptare).

  • (40) Statele membre ar trebui s se asigure c lucrtorii externi beneficiaz de aceeai protecie ca lucrtorii expui angajai de o ntreprindere care desfoar practici cu surse de radiaii. Msurile specifice privind lucrtorii externi din Directiva 90/641/Euratom ar trebui extinse pentru a reglementa i activitile din zonele supravegheate.

    (41) n ceea ce privete gestionarea situaiilor de expunere de urgen, abordarea actual bazat pe nivelurile de intervenie ar trebui nlocuit cu un sistem mai cuprinztor care s includ o evaluare a situaiilor poteniale de expunere de urgen, un sistem general de gestionare a situaiilor de urgen, planuri de rspuns n situaii de urgen i strategii planificate n avans pentru gestionarea fiecrui eveniment postulat.

    (42) Introducerea nivelurilor de referin n situaiile de expunere existent sau de urgen permite protecia persoanelor, precum i luarea n considerare a altor criterii sociale, ntocmai precum limitele de doz i constrngerile de doz din situaiile de expunere planificat.

    (43) Gestionarea eficient a unei urgene cu consecine transfrontaliere necesit o mai mare cooperare ntre statele membre n ceea ce privete planificarea i rspunsul n situaii de urgen.

    (44) Dei schimbul urgent de informaii ntre statele membre i Comisie n caz de urgen este stabilit prin Decizia 87/600/Euratom a Consiliului ( 1 ), este necesar s se stabileasc proceduri pentru schimbul de informaii care nu intr n sfera de aplicare a deciziei menionate, pentru a se permite cooperarea cu toate celelalte state membre i cu rile tere care pot fi implicate sau care sunt susceptibile de a fi afectate.

    (45) AIEA, mpreun cu Organizaia Mondial a Sntii, Organizaia pentru Alimentaie i Agricultur, Organizaia Internaional a Muncii, Agenia pentru Energie Nuclear a Organizaiei pentru Cooperare i Dezvoltare Economic i Organizaia Panamerican a Sntii au revizuit normele internaionale de securitate de baz avnd n vedere noua Publicaie nr. 103 a ICRP, iar Comisia a informat AIEA n legtur cu decizia sa din 6 august 2012 de a cosponsoriza acel document n numele Comunitii Europene a Energiei Atomice.

    (46) Trebuie clarificate rolurile i responsabilitile serviciilor naionale i ale experilor implicai n asigurarea gestionrii aspectelor tehnice i practice ale proteciei radiologice la un nivel nalt de competen. Prezenta directiv ar trebui s fac distincia clar ntre diferitele roluri i responsabiliti ale serviciilor i experilor fr a exclude ca legislaiile naionale s permit gruparea

    responsabilitilor sau s permit alocarea responsabilitilor pentru sarcini tehnice i practice specifice n materie de protecie radiologic unor experi specificai.

    (47) Recomandarea 2004/2/Euratom a Comisiei ( 2 ) a introdus informaii standardizate pentru raportarea datelor privind eliberrile de eflueni de la reactoarele nucleare i instalaiile de reprelucrare, n vederea transmiterii datelor ctre Comisie n temeiul articolului 36 din Tratatul Euratom.

    (48) Statele membre ar trebui s aib instituite cerine precise pentru autorizarea eliberrii de eflueni i pentru monitorizarea eliberrilor de eflueni. Raportarea datelor ctre autoritatea competent cu privire la eliberrile de eflueni de la reactoarele nucleare i instalaiile de reprelucrare ar trebui s se bazeze pe informaii standardizate.

    (49) n temeiul articolului 35 din Tratatul Euratom, statele membre se asigur c este instituit un program adecvat de monitorizare a nivelului de radioactivitate n mediu. n temeiul articolului 36 din Tratatul Euratom, statele membre raporteaz Comisiei rezultatele acestei monitorizri. Cerinele de raportare prevzute la articolul 36 din Tratatul Euratom au fost explicate n Recomandarea 2000/473/Euratom a Comisiei ( 3 ).

    (50) Regulamentul (UE) nr. 333/2011 al Consiliului ( 4 ) stabilete criterii de determinare a condiiilor n care anumite tipuri de deeuri metalice nu mai constituie deeuri n temeiul Directivei 2008/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind deeurile ( 5 ). Trebuie luate msuri pentru a se preveni topirea accidental a surselor orfane, precum i pentru a se asigura conformitatea metalelor eliberate din instalaii nucleare, de exemplu n timpul dezmembrrii acestora, cu criteriile de eliberare.

    (51) Este necesar modificarea Directivei 2003/122/Euratom n vederea extinderii anumitor cerine pentru a include sursele radioactive. Exist n continuare ns probleme nerezolvate n ceea ce privete sursele orfane i cazuri semnificative de metale contaminate importate din ri tere. n consecin, ar trebui introdus o cerin de notificare a incidentelor cu surse orfane sau implicnd contaminarea metalelor. Este de asemenea important s se armonizeze nivelurile peste care o surs este considerat surs nchis de mare activitate cu cele stabilite de AIEA.

    RO 17.1.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 13/5

    ( 1 ) Decizia 87/600/Euratom a Consiliului din 14 Decembrie 1987 privind procedura comunitar de schimb rapid de informaii n caz de urgen radiologic (JO L 371, 30.12.1987, p. 76).

    ( 2 ) Recomandarea 2004/2/Euratom a Comisiei din 18 decembrie 2003 privind eliberrile de eflueni radioactivi gazoi i lichizi de la reactoarele nucleare i centralele de reprelucrare n funcionare normal (JO L 2, 6.1.2004, p. 36).

    ( 3 ) JO L 191, 27.7.2000, p. 37. ( 4 ) Regulamentul (UE) nr. 331/2011 al Comisiei din 6 aprilie 2011 de

    modificare a Regulamentului (CE) nr. 1120/2009 n ceea ce privete utilizarea terenurilor pentru producia de cnep n cadrul punerii n aplicare a schemei de plat unic prevzute de Regulamentul (CE) nr. 73/2009 al Consiliului (JO L 94, 8.4.2011, p. 2).

    ( 5 ) JO L 312, 22.11.2008, p. 3.

  • (52) n temeiul articolului 106a alineatul (3) din Tratatul Euratom, legislaia adoptat pe baza dispoziiilor Tratatului privind Uniunea European i ale Tratatului privind funcionarea Uniunii Europene nu ar trebui s deroge de la dispoziiile prezentei directive i, prin urmare, principiile justificrii i optimizrii ar trebui s se aplice n special pentru dispozitivele medicale i produsele pentru construcii, care fac obiectul marcajului CE.

    (53) n conformitate cu declaraia politic comun a statelor membre i a Comisiei privind documentele explicative, din 28 septembrie 2011, statele membre s-au angajat s anexeze, n cazuri justificate, la notificarea msurilor lor de transpunere, unul sau mai multe documente care explic relaia dintre componentele unei directive i prile corespunztoare din instrumentele naionale de transpunere. n ceea ce privete prezenta directiv, transmiterea unor astfel de documente este justificat.

    (54) Directiva 96/29/Euratom i directivele complementare 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom ar trebui abrogate,

    ADOPT PREZENTA DIRECTIV:

    CAPITOLUL I

    OBIECTUL I DOMENIUL DE APLICARE

    Articolul 1

    Obiectul

    Prezenta directiv stabilete norme de securitate de baz uniforme pentru protecia sntii persoanelor care fac obiectul expunerii profesionale, medicale i al expunerii publice, mpotriva pericolelor cauzate de radiaiile ionizante.

    Articolul 2

    Domeniul de aplicare

    (1) Prezenta directiv se aplic tuturor situaiilor de expunere planificat, existent sau de urgen, care implic un risc cauzat de expunerea la radiaii ionizante, care nu poate fi neglijat din punctul de vedere al proteciei radiologice sau n ceea ce privete mediul, n vederea proteciei pe termen lung a sntii umane.

    (2) Prezenta directiv se aplic n special:

    (a) fabricrii, producerii, prelucrrii, manipulrii, depozitrii definitive, utilizrii, deinerii, stocrii, transportului, importului i exportului din Comunitate ale materialelor radioactive;

    (b) fabricrii i funcionrii oricrui echipament electric ce emite radiaii ionizante i conine componente care funcioneaz la o diferen de potenial de peste 5 kilovoli (kV);

    (c) activitilor umane implicnd prezena surselor naturale de radiaii care conduc la o cretere semnificativ a expunerii lucrtorilor sau a populaiei, n special:

    (i) exploatarea aeronavelor i a navelor spaiale, n ceea ce privete expunerea echipajelor;

    (ii) prelucrarea materialelor care conin radionuclizi naturali;

    (d) expunerii lucrtorilor sau populaiei la radonul din interior, expunerii externe generate de materiale de construcii i cazurilor de expunere prelungit cauzat de efectele pe termen lung ale unei urgene sau ale unei activiti umane trecute;

    (e) pregtirii pentru situaiile de expunere de urgen, planificrii rspunsului la acestea i gestionrii acestora considerate a justifica msuri n vederea protejrii sntii populaiei sau a lucrtorilor.

    Articolul 3

    Excluderea din domeniul de aplicare

    Prezenta directiv nu se aplic:

    (a) expunerii la fondul natural de radiaii, cum ar fi radionuclizii prezeni n organismul uman i radiaiile cosmice dominante de la nivelul solului;

    (b) expunerii populaiei sau lucrtorilor, n afara echipajelor aeriene sau spaiale, la radiaiile cosmice n zbor sau n spaiu;

    (c) expunerii, deasupra solului, la radionuclizii din scoara terestr neperturbat.

    CAPITOLUL II

    DEFINIII

    Articolul 4

    Definiii

    n scopul prezentei directive, se aplic urmtoarele definiii:

    1. Doza absorbit (D) este energia absorbit pe unitate de mas

    D d dm

    unde

    d este energia medie transmis de radiaia ionizant materiei dintr-un element de volum,

    dm este masa materiei din elementul de volum respectiv.

    RO L 13/6 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 17.1.2014

  • n sensul prezentei directive, doza absorbit reprezint doza medie pentru un esut sau un organ. Unitatea de msur pentru doza absorbit este gray-ul (Gy) unde un gray este egal cu un joule pe kilogram: 1 Gy 1 J kg 1 ;

    2. accelerator nseamn un echipament sau o instalaie n care particulele sunt accelerate, emind radiaii ionizante cu o energie mai mare de 1 megaelectronvolt (MeV);

    3. expunere accidental nseamn expunerea unor persoane, altele dect lucrtorii n situaii de urgen, ca urmare a unui accident;

    4. activare nseamn procesul de transformare a unui nuclid stabil n radionuclid, prin iradierea materialului n care este coninut cu particule sau fotoni cu energie nalt;

    5. activitate (A) este activitatea unei cantiti dintr-un radionuclid aflat ntr-o anumit stare de energie determinat la un moment dat i este raportul dintre dN i dt, unde dN este numrul probabil de tranziii nucleare din starea de energie respectiv n intervalul de timp dt:

    A dN dt

    Unitatea de msur pentru activitate este becquerelul (Bq);

    6. ucenic nseamn o persoan care urmeaz un curs de formare sau de instructaj profesional n cadrul unei ntreprinderi, n vederea practicrii unei meserii;

    7. autorizare nseamn nregistrarea unei practici sau obinerea autorizaiei pentru aceasta;

    8. becquerel (Bq) nseamn denumirea unitii de msur pentru activitate. Un becquerel este echivalent cu o tranziie nuclear pe secund: 1 Bq = 1 s -1 ;

    9. material de construcii nseamn orice produs pentru construcii destinat ncorporrii n mod permanent ntr-o cldire sau n pri ale acesteia, a crui performan are efect asupra performanei cldirii n ceea ce privete expunerea ocupanilor si la radiaiile ionizante;

    10. persoane implicate n ngrijirea i susinerea pacienilor nseamn persoane expuse n mod contient i voluntar la radiaii ionizante prin faptul c ajut, n alt mod dect ca activitate a profesiei lor, la sprijinirea i ngrijirea persoanelor care sunt sau care au fost supuse expunerii medicale;

    11. niveluri de eliberare nseamn valori stabilite de autoritile competente sau prin legislaia naional i exprimate n concentraii ale activitii la care i sub care materialele

    rezultate dintr-o practic supus notificrii sau autorizrii pot fi scutite de respectarea cerinelor din prezenta directiv;

    12. audit clinic nseamn o examinare sau o analiz sistematic a procedurilor radiologice medicale care urmrete s mbunteasc calitatea i rezultatele ngrijirii pacientului printr-o analiz structurat prin care practicile, procedurile i rezultatele radiologice medicale sunt examinate comparativ cu standardele acceptate pentru procedurile radiologice medicale corecte, cu modificarea practicilor, dac este cazul, i aplicarea de standarde noi, dac este necesar;

    13. responsabilitate clinic nseamn responsabilitatea unui practician pentru expunerile medicale individuale, n special: justificarea; optimizarea; evaluarea clinic a rezultatului; cooperarea cu ali specialiti i cu ali membri ai personalului, dup caz, n ceea ce privete aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale; obinerea de informaii, dac este cazul, despre examinrile anterioare; furnizarea informaiilor radiologice medicale existente i/sau a nregistrrilor ctre ali practicieni i/sau ctre medicul abilitat s fac trimiteri, dup caz; informarea pacienilor i a celorlalte persoane implicate, dup caz, asupra riscului asociat radiaiilor ionizante.

    14. doz efectiv angajat [E()] este suma dozelor echivalente angajate aferente unui organ sau a dozelor tisulare echivalente H T () rezultate n urma unei ncorporri de substane radioactive, nmulite fiecare cu factorul corespunztor de ponderare tisular pentru esutul respectiv w T . Se definete prin formula:

    E X T

    w T H T

    n cadrul valorii E(), este exprimat n numrul de ani pentru care se face integrarea. n scopul respectrii limitelor de doz specificate n prezenta directiv, este o perioad de 50 de ani dup ncorporarea de astfel de substane pentru aduli i de pn la vrsta de 70 de ani pentru sugari i copii. Unitatea de msur pentru doza efectiv angajat este sievertul (Sv);

    15. doz echivalent angajat [H T ()] este integrala pe timpul (t) din debitul dozei echivalente n esutul sau organul T care va fi primit de un organism n urma unei ncorporri de substane radioactive.

    Se calculeaz dup formula:

    H T Z t 0 t 0

    _ H T t dt

    pentru o ncorporare de substane radioactive la momentul t 0 , unde

    _ H T t este debitul dozei echivalente aferente organului sau esutului T la momentul t, iar

    este intervalul de timp pentru care se face integrarea.

    RO 17.1.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 13/7

  • n cadrul valorii H T (), este exprimat n numrul de ani pentru care se face integrarea. n scopul respectrii limitelor de doz specificate n prezenta directiv, este o perioad de 50 de ani pentru aduli i de pn la pn la vrsta de 70 de ani pentru sugari i copii. Unitatea de msur pentru doza echivalent angajat este sievertul (Sv);

    16. autoritate competent nseamn o autoritate sau un sistem de autoriti desemnate de statele membre ca avnd autoritate juridic n sensul prezentei directive;

    17. produs de consum nseamn orice dispozitiv sau element fabricat n care au fost ncorporai n mod deliberat sau produi prin activare unul sau mai muli radionuclizi sau care genereaz radiaii ionizante i care poate fi vndut sau furnizat populaiei fr o supraveghere special sau fr un control reglementat dup vnzare;

    18. contaminare nseamn prezena neintenionat sau nedorit a substanelor radioactive pe suprafee ori n interiorul solidelor, lichidelor sau al gazelor sau n corpul uman;

    19. zon controlat nseamn o zon supus unor reglementri speciale destinate s protejeze mpotriva radiaiilor ionizante sau a extinderii contaminrii radioactive i n care accesul este controlat;

    20. niveluri de referin n diagnostic nseamn nivelurile de doz n practicile medicale de radiodiagnostic medical sau de radiologie intervenional, sau, n cazul produselor radiofarmaceutice, nivelurile de activitate pentru examinri tipice, pe grupe de pacieni de dimensiuni standard sau fantome standard, pentru categorii mari de tipuri de echipamente;

    21. surs nchis scoas din utilizare nseamn o surs nchis care nu mai este utilizat sau nu se intenioneaz a fi utilizat pentru practica autorizat, ns continu s necesite o gestionare n siguran;

    22. constrngere de doz nseamn o restricie stabilit ca limit superioar prospectiv a dozelor individuale, utilizat pentru a defini seria de opiuni avute n vedere n procesul de optimizare a unei anumite surse de radiaii ntr-o situaie de expunere planificat;

    23. limit de doz nseamn valoarea dozei efective (dup caz, a dozei efective angajate) sau a dozei echivalente dintr-o perioad specificat, care nu este depit pentru o persoan;

    24. serviciu dozimetric nseamn orice organism sau persoan competent s se ocupe cu calibrarea, citirea sau interpretarea dispozitivelor de monitorizare individual, cu msurarea radioactivitii n corpul uman sau n probe

    biologice sau cu evaluarea dozelor, a crui capacitate de a aciona n aceast privin este recunoscut de autoritatea competent;

    25. doz efectiv (E) este suma dozelor echivalente ponderate absorbite de toate esuturile i organele organismului din expunere intern i extern. Se calculeaz dup formula:

    E X T

    w T H T X T

    w T X R

    w R D T;R

    unde

    D T,R este doza medie absorbit de esutul sau organul T, din cauza radiaiei R,

    w R este factorul de ponderare pentru radiaie, iar

    w T este factorul de ponderare tisular pentru esutul sau organul T.

    Valorile pentru w T i w R sunt specificate n anexa II. Unitatea de msur pentru doza efectiv este sievertul (Sv);

    26. urgen nseamn o situaie sau un eveniment excepional implicnd o surs de radiaie care necesit o intervenie rapid, pentru a atenua consecinele negative grave pentru sntatea i securitatea fiinelor umane, pentru calitatea vieii, pentru proprieti sau pentru mediu, sau un risc care ar putea genera asemenea consecine negative grave;

    27. situaie de expunere de urgen nseamn o situaie de expunere cauzat de o urgen;

    28. sistem de gestionare a situaiilor de urgen nseamn un cadru juridic sau administrativ de stabilire a responsabilitilor pentru pregtirea i rspunsul n situaii de urgen i a msurilor de luare a deciziilor n situaiile de expunere de urgen;

    29. expunere profesional de urgen nseamn expunerea la care este supus ntr-o situaie de expunere de urgen un lucrtor n situaii de urgen;

    30. plan de rspuns n situaii de urgen nseamn msuri de planificare a rspunsului corespunztor n cazul unei situaii de expunere de urgen pe baza evenimentelor postulate i a scenariilor conexe;

    31. lucrtor n situaii de urgen nseamn orice persoan care are un rol clar definit n situaii de urgen i care ar putea fi expus la radiaii n timp ce ia msuri ca rspuns la urgena respectiv;

    RO L 13/8 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 17.1.2014

  • 32. monitorizare a mediului nseamn msurarea debitelor dozei externe cauzate de substanele radioactive din mediu sau a concentraiei de radionuclizi din compartimentele de mediu;

    33. doz echivalent (H T ) este doza absorbit de esutul sau organul T, ponderat pentru tipul i calitatea radiaiei R. Se calculeaz dup formula:

    H T;R w R D T;R , unde

    D T,R este doza medie absorbit de esutul sau organul T, din cauza radiaiei R, iar

    w R este factorul de ponderare pentru radiaie.

    n cazul n care cmpul radiaiei se compune din tipuri i energii cu valori diferite ale w R , doza echivalent total, H T , se calculeaz dup formula:

    H T X R

    w R D T;R

    Valorile pentru w R sunt specificate n anexa II, partea A. Unitatea de msur pentru doza echivalent este sievertul (Sv);

    34. nivel de exceptare nseamn o valoare stabilit de o autoritate competent sau prevzut n legislaie i exprimat n termeni de concentraie a activitii sau de activitate total la care sau sub care o surs de radiaii nu face obiectul notificrii sau al autorizrii;

    35. situaie de expunere existent nseamn o situaie de expunere care exist deja n momentul n care trebuie luat o decizie cu privire la controlul acesteia i care nu necesit sau nu mai necesit adoptarea de msuri urgente;

    36. lucrtor expus nseamn o persoan, salariat sau care desfoar activiti independente, supus unei expuneri la locul de munc cauzate de o practic aflat sub incidena prezentei directive i care poate fi expus unor doze ce depesc una dintre limitele de doz stabilite pentru expunerea public;

    37. expunere nseamn aciunea de a expune sau condiia de a fi expus la radiaiile ionizante emise n afara organismului (expunere extern) sau n interiorul acestuia (expunere intern);

    38. extremiti nseamn palma, antebraul, laba piciorului i glezna;

    39. efecte negative asupra sntii nseamn reducerea duratei i a calitii vieii n cadrul unei populaii ca urmare a expunerii, inclusiv cele cauzate de efectele asupra esuturilor, cancer i tulburrile genetice severe;

    40. depistare medical nseamn o procedur care utilizeaz instalaii radiologice medicale pentru diagnosticarea din timp a grupurilor de persoane supuse riscului;

    41. surs nchis de mare activitate nseamn o surs nchis pentru care activitatea radionuclidului prezent este mai mare sau egal cu valoarea activitii relevant prevzut n anexa III;

    42. efecte negative individuale nseamn efectele nocive observabile clinic la persoane sau la descendenii acestora, a cror apariie este fie imediat, fie ntrziat, n ultimul caz implicnd mai curnd o probabilitate dect o certitudine a apariiei;

    43. inspecie nseamn o investigare, de ctre orice autoritate competent sau n numele acesteia, a conformitii cu cerinele naionale legale;

    44. ncorporare nseamn activitatea total a unui radionuclid care ptrunde n corp din exterior;

    45. radiologie intervenional nseamn utilizarea tehnicilor de imagistic cu raze X pentru a facilita introducerea i orientarea dispozitivelor n corpul uman n scopul diagnosticrii sau al tratrii;

    46. radiaie ionizant nseamn energia transferat sub form de particule sau de unde electromagnetice cu o lungime de und de maximum 100 nanometri (o frecven de minimum 3 10 15 hertz) capabile s produc ioni, direct sau indirect;

    47. autorizaie nseamn permisiunea acordat de autoritatea competent, ntr-un document, de a desfura o practic n conformitate cu condiiile specifice prevzute n acel document;

    48. expunere medical nseamn expunerea la care sunt supui pacienii sau persoanele asimptomatice ca parte a diagnosticrii sau a tratamentului medical sau stomatologic efectuat pentru mbuntirea sntii, precum i expunerea la care au fost supuse persoanele implicate n ngrijirea i susinerea pacienilor sau voluntarii din cercetarea medical ori biomedical;

    49. expert n fizic medical nseamn o persoan sau, dac este prevzut n legislaia naional, un grup de persoane, care dein(e) cunotinele, formarea profesional i experiena necesare pentru a aciona sau a oferi consiliere cu privire la fizica radiaiilor aplicat expunerii medicale i a crei(cror) competen n acest sens este recunoscut de autoritatea competent;

    50. radiologic medical nseamn legat de procedurile de radiodiagnostic, radioterapie i de radiologie intervenional ori de alte utilizri medicale ale radiaiilor ionizante n scopuri de planificare, orientare i verificare;

    RO 17.1.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 13/9

  • 51. instalaie radiologic medical nseamn o instalaie n care se efectueaz proceduri radiologice medicale;

    52. procedur radiologic medical nseamn orice procedur care implic expunerea medical;

    53. populaie nseamn persoane care pot fi supuse expunerii publice;

    54. surs natural de radiaii nseamn o surs de radiaii ionizante de origine natural, terestr sau cosmic;

    55. expunere imagistic non-medical nseamn orice expunere deliberat a persoanelor n scopuri imagistice, n care motivaia principal a expunerii nu este de a mbunti sntatea persoanei expuse;

    56. expunere normal nseamn expunerea susceptibil de a avea loc n condiiile normale de exploatare a unei instalaii sau de desfurare a unei activiti (inclusiv ntreinere, inspecie, dezafectare), inclusiv incidente minore care pot fi inute sub control, de exemplu cele aprute n timpul exploatrii normale i incidentele operaionale anticipate;

    57. notificare nseamn transmiterea unor informaii ctre autoritatea competent pentru a comunica intenia de a desfura o practic n domeniul de aplicare al prezentei directive;

    58. expunere profesional nseamn expunerea lucrtorilor, a ucenicilor i a studenilor, pe parcursul activitilor desfurate de acetia;

    59. serviciu de medicin a muncii nseamn un specialist sau un organism din domeniul sntii care are competena de a supraveghea medical lucrtorii expui i a crui capacitate de a aciona n acest sens este recunoscut de ctre autoritatea competent;

    60. surs orfan nseamn o surs radioactiv care nu este nici exceptat, nici nu se afl sub controlul reglementat, de exemplu pentru c nu a fost niciodat controlat n acest mod sau pentru c a fost abandonat, pierdut, rtcit, furat sau transferat n alt mod fr o autorizaie corespunztoare;

    61. lucrtor extern nseamn orice lucrtor expus care nu este angajat de ntreprinderea responsabil de zonele supravegheate i controlate, dar care desfoar activiti n aceste zone, inclusiv ucenici i studeni;

    62. situaie de expunere planificat nseamn o situaie de expunere care rezult n urma exploatrii planificate a unei surse de radiaii sau n urma unei activiti umane care altereaz cile de expunere, astfel nct provoac

    expunerea sau expunerea potenial a populaiei sau a mediului. Situaiile de expunere planificat pot include att expuneri normale, ct i expuneri poteniale.

    63. expunere potenial nseamn expunere care nu survine cu certitudine, dar care poate rezulta dintr-un eveniment sau o serie de evenimente cu caracter probabil, inclusiv ca urmare a deficienelor echipamentelor sau a erorilor de exploatare;

    64. aspecte practice ale procedurilor radiologice medicale nseamn derularea fizic a unei expuneri medicale i orice aspecte conexe, inclusiv manipularea i utilizarea echipamentului radiologic medical, evaluarea parametrilor tehnici i fizici (inclusiv a dozelor de radiaie), etalonarea i ntreinerea echipamentelor, prepararea i administrarea produselor radiofarmaceutice i prelucrarea imaginilor.

    65. practic nseamn o activitate uman care poate spori expunerea persoanelor la radiaii cauzate de o surs de radiaii i care este gestionat ca situaie de expunere planificat;

    66. practician nseamn un medic, stomatolog sau o alt persoan calificat n domeniul medical, abilitat s-i asume responsabilitatea clinic pentru expunerea medical individual, n conformitate cu cerinele naionale;

    67. prelucrare nseamn operaii chimice sau fizice asupra materialelor radioactive, inclusiv extracia, conversia, mbogirea materialelor nucleare fisile sau fertile i reprelucrarea combustibilului uzat;

    68. msuri de protecie nseamn msuri, altele dect msurile de remediere, n scopul evitrii sau reducerii dozelor care ar putea fi primite n absena respectivelor msuri, ntr-o situaie de expunere de urgen sau o situaie de expunere existent;

    69. expunere public nseamn expunerea persoanelor, exceptnd expunerea profesional sau expunerea medical;

    70. asigurarea calitii nseamn toate aciunile planificate i sistematice necesare pentru a garanta n mod corespunztor c o structur, un sistem, o component sau o procedur vor funciona n mod satisfctor n conformitate cu standardele acceptate. Controlul calitii face parte din asigurarea calitii;

    71. controlul calitii nseamn un set de operaiuni (programare, coordonare, punere n aplicare) menite s pstreze calitatea sau s o mbunteasc. Acesta include monitorizarea, evaluarea i meninerea la nivelurile solicitate a tuturor caracteristicilor de performan ale echipamentelor care pot fi definite, msurate i controlate;

    RO L 13/10 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 17.1.2014

  • 72. generator de radiaii nseamn un dispozitiv capabil s genereze radiaii ionizante, precum raze X, neutroni, electroni sau alte particule ncrcate;

    73. expert n protecie radiologic nseamn o persoan sau, dac este prevzut n legislaia naional, un grup de persoane care dein(e) cunotinele, formarea profesional i experiena necesare pentru a oferi consiliere n domeniul proteciei radiologice, cu scopul de a asigura protecia eficient a populaiei i a crei(cror) competen n acest sens este recunoscut de autoritatea competent;

    74. responsabil cu protecia radiologic nseamn o persoan competent din punct de vedere tehnic s supravegheze sau s efectueze punerea n aplicare a msurilor de protecie radiologic, n ceea ce privete aspectele din domeniul proteciei radiologice relevante pentru un anumit tip de practic;

    75. surs de radiaii nseamn o entitate care poate cauza expunere, cum ar fi prin emiterea de radiaii ionizante sau prin eliberarea de materiale radioactive;

    76. material radioactiv nseamn orice material care conine substane radioactive;

    77. surs radioactiv nseamn o surs de radiaii care conine material radioactiv n scopul utilizrii radioactivitii acestuia;

    78. substan radioactiv nseamn orice substan care conine unul sau mai muli radionuclizi cu o activitate sau o concentraie a activitii care nu poate fi neglijat din punctul de vedere al proteciei radiologice;

    79. deeu radioactiv nseamn materialul radioactiv n stare gazoas, lichid sau solid pentru care nicio utilizare ulterioar nu este prevzut sau avut n vedere de ctre statul membru sau de ctre o persoan juridic sau fizic a crei decizie este acceptat de ctre statul membru i care este reglementat ca deeu radioactiv de ctre o autoritate de reglementare competent, n temeiul cadrului legislativ i de reglementare al statului membru;

    80. radiodiagnostic nseamn legat de medicina nuclear de diagnostic in-vivo, de radiologia de diagnostic medical prin intermediul radiaiilor ionizante i de radiologia dentar;

    81. radioterapeutic nseamn legat de radioterapie, inclusiv de medicina nuclear practicat n scopuri terapeutice;

    82. radon nseamn radionuclidul Rn-222 i, dup caz, descendenii si;

    83. expunere la radon nseamn expunere la descendenii radonului;

    84. nivel de referin nseamn, ntr-o situaie de expunere de urgen sau ntr-o situaie de expunere existent, nivelul dozei efective sau al dozei echivalente sau al concentraiei activitii peste care se consider inadecvat acceptarea expunerilor ca rezultat al situaiei de expunere respective, chiar dac nu este o limit care nu poate fi depit;

    85. medic abilitat s fac trimiteri nseamn un medic, stomatolog sau alt persoan calificat n domeniul medical, abilitat s trimit o persoan la un practician pentru a urma proceduri radiologice medicale, n conformitate cu cerinele legislaiei naionale;

    86. nregistrare nseamn permisiunea, acordat printr-un document de autoritatea competent sau n temeiul legislaiei naionale, printr-o procedur simplificat, de a desfura o practic n condiiile prevzute n legislaia naional sau specificate de ctre o autoritate competent pentru acest tip sau aceast clas de practici;

    87. control reglementat nseamn orice form de control sau de reglementare aplicat activitilor umane pentru asigurarea respectrii cerinelor privind protecia radiologic;

    88. msuri de remediere nseamn ndeprtarea unei surse de radiaie sau reducerea magnitudinii acesteia (din punctul de vedere al activitii ori al cantitii) sau ntreruperea cilor de expunere sau reducerea impactului acestora n vederea evitrii ori reducerii dozelor la care ar putea fi expui subiecii n lipsa acestor msuri ntr-o situaie de expunere existent;

    89. persoan reprezentativ nseamn o persoan care primete o doz reprezentativ pentru persoanele cele mai expuse din rndul populaiei, cu excepia persoanelor care au obiceiuri extreme sau neobinuite;

    90. surs nchis nseamn o surs radioactiv n care materialul radioactiv este nchis n permanen ntr-o capsul sau este ncorporat ntr-o form solid n scopul prevenirii, n condiii normale de utilizare, a oricrei dispersii a substanelor radioactive;

    91. sievert (Sv) este denumirea specializat a unitii de msur pentru doza echivalent sau efectiv. Un sievert este echivalentul unui joule pe kilogram: 1 Sv 1 J kg 1 ;

    92. stocare nseamn pstrarea materialelor radioactive, inclusiv a combustibilului uzat, a surselor radioactive sau a deeurilor radioactive, ntr-o instalaie cu intenia recuperrii;

    93. zon supravegheat nseamn o zon supus supravegherii n vederea proteciei mpotriva radiaiilor ionizante;

    RO 17.1.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 13/11

  • 94. containerul sursei nseamn un ansamblu de componente destinat s garanteze izolarea unei surse nchise i care nu este parte integrant a sursei, ci este destinat s protejeze sursa n timpul transportrii i manipulrii acesteia;

    95. nav spaial nseamn un vehicul cu pilot care este proiectat pentru a funciona la o altitudine de peste 100 de km deasupra nivelului mrii;

    96. valori i relaii standard nseamn valori i relaii recomandate n capitolele 4 i 5 din Publicaia nr. 116 a ICRP pentru estimarea dozelor din expunerea extern i capitolul 1 din Publicaia nr. 119 a ICRP pentru estimarea dozelor din expunerea intern, inclusiv actualizri aprobate de statele membre. Statele membre pot aproba utilizarea de metode specifice n cazuri specificate legate de proprietile fizico-chimice ale radionuclidului sau alte caracteristici ale situaiei de expunere sau ale persoanei expuse [nou];

    97. toron nseamn radionuclidul Rn-220 i, dup caz, descendenii si;

    98. ntreprindere nseamn orice persoan fizic sau juridic care rspunde din punct de vedere juridic n temeiul legislaiei naionale de desfurarea unei practici sau de o surs de radiaie (inclusiv cazurile n care proprietarul sau deintorul unei surse de radiaie nu efectueaz activiti umane conexe);

    99. expunere neintenionat nseamn expunerea medical care se deosebete n mod semnificativ de expunerea medical intenionat pentru un scop determinat.

    CAPITOLUL III

    SISTEMUL DE PROTECIE RADIOLOGIC

    Articolul 5

    Principii generale de protecie radiologic

    Statele membre stabilesc cerinele juridice i un sistem corespunztor de control reglementat care reflect, pentru toate situaiile de expunere, un sistem de protecie radiologic bazat pe principiile de justificare, optimizare i limitare a dozelor:

    (a) Justificare: Deciziile de introducere a unei practici se justific, n sensul c deciziile respective se iau cu intenia de a asigura c beneficiile care rezult de pe urma practicii pentru persoane i societate n general sunt mai mari dect efectele negative asupra sntii pe care le poate avea. Deciziile de introducere sau de modificare a unei ci de expunere pentru situaiile de expunere existent i pentru situaiile de expunere de urgen se justific, n sensul c acestea ar trebui s fac mai mult bine dect ru.

    (b) Optimizare: Protecia radiologic a persoanelor supuse unei expuneri profesionale sau a populaiei se optimizeaz n scopul de a pstra mrimea dozelor individuale, probabilitatea expunerii i numrul persoanelor expuse la un nivel

    ct mai sczut posibil innd seama de stadiul actual al cunoaterii tehnice i de factorii economici i sociali. Optimizarea proteciei persoanelor supuse expunerilor medicale se aplic mrimii dozelor individuale i corespunde scopului medical al expunerii, potrivit dispoziiilor de la articolul 55. Acest principiu se aplic nu numai n ceea ce privete doza efectiv, ci i, dup caz, n ceea ce privete dozele echivalente, ca msur de precauie pentru a se ine cont de anumite incertitudini legate de efectele negative asupra sntii sub valoarea-limit pentru reaciile tisulare.

    (c) Limitarea dozelor: n situaiile de expunere planificat, suma dozelor la care este expus o persoan nu depete limitele de doz prevzute pentru expunerea profesional sau pentru expunerea public. Limitele de doz nu se aplic n cazul expunerilor n scopuri medicale.

    SECIUNEA 1

    Instrumente de optimizare

    Articolul 6

    Constrngeri de doz pentru expunerea profesional, expunerea populaiei i expunerea medical

    (1) Statele membre se asigur c, dup caz, se stabilesc constrngeri de doz n scopul optimizrii prospective a proteciei:

    (a) n ceea ce privete expunerea profesional, constrngerea de doz se stabilete ca instrument operaional pentru optimizarea proteciei de ctre ntreprindere sub supravegherea general a autoritii competente. n cazul lucrtorilor externi, constrngerea de doz se stabilete n cooperare ntre angajator i ntreprindere.

    (b) n ceea ce privete expunerea public, constrngerea de doz se stabilete pentru doza individual primit de populaie n urma exploatrii planificate a unei surse specifice de radiaie. Autoritatea competent se asigur c constrngerile sunt conforme cu limita de doz, pentru suma dozelor primite de aceeai persoan din toate practicile autorizate.

    (c) pentru expunerea medical, constrngerile de doz se aplic numai n ceea ce privete protecia persoanelor implicate n ngrijirea i susinerea pacienilor i a voluntarilor care particip la cercetarea medical sau biomedical.

    (2) Constrngerile de doz se stabilesc n funcie de dozele individuale efective sau echivalente primite de o persoan ntr- un interval corespunztor definit.

    Articolul 7

    Niveluri de referin

    (1) Statele membre se asigur c se stabilesc niveluri de referin pentru situaiile de expunere existent i de urgen. Optimizarea proteciei acord prioritate expunerilor peste nivelul de referin i continu s fie pus n aplicare sub nivelul de referin.

    RO L 13/12 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 17.1.2014

  • (2) Valorile selectate ca niveluri de referin depind de tipul situaiei de expunere. Selecia nivelurilor de referin ia n considerare cerinele privind protecia radiologic i criteriile sociale. Pentru expunerea public, stabilirea nivelurilor de referin ia n considerare plaja nivelurilor de referin prevzute n anexa I.

    (3) Pentru situaiile de expunere existent care implic expunerea la radon, nivelurile de referin se stabilesc n ceea ce privete concentraia activitii radonului n aer astfel cum se specific la articolul 74 n cazul populaiei i la articolul 54 n cazul lucrtorilor.

    SECIUNEA 2

    Limitarea dozelor

    Articolul 8

    Limita de vrst pentru expunerea profesional

    Statele membre se asigur c, sub rezerva dispoziiilor articolului 11 alineatul (2), persoanele cu vrsta sub 18 ani nu pot fi implicate n nicio activitate profesional care le-ar transforma n lucrtori expui.

    Articolul 9

    Limitele de doz pentru expunerea profesional

    (1) Statele membre se asigur c limitele de doz pentru expunerea profesional se aplic sumei expunerilor profesionale anuale ale unui lucrtor din toate practicile autorizate, expunerea profesional la radon la locul de munc necesitnd o notificare n conformitate cu articolul 53 alineatul (3), i alte expuneri profesionale din situaiile de expunere existent n conformitate cu articolul 100 alineatul (3). Pentru expunerea profesional de urgen se aplic articolul 52.

    (2) Limita de doz efectiv pentru expunerea profesional este de 20 mSv pentru fiecare an. Cu toate acestea, n situaii speciale sau n cazul anumitor situaii de expunere specificate n legislaia naional, o doz efectiv mai mare, de pn la 50 mSv, poate fi autorizat de ctre autoritatea competent ntr-un singur an, cu condiia ca doza medie anual pentru orice perioad de cinci ani consecutivi, inclusiv anii pentru care limita a fost depit, s nu depeasc 20 mSv.

    (3) Pe lng limitele de doz efectiv prevzute la alineatul (2), se aplic urmtoarele limite de doz echivalent:

    (a) limita de doz echivalent pentru cristalin este 20 mSv ntr- un singur an sau 100 mSv pentru orice perioad de cinci ani consecutivi sub rezerva unei doze maxime de 50 mSv ntr-un singur an, astfel cum se specific n legislaia naional;

    (b) limita de doz echivalent pentru piele este 500 mSv pe an; aceast limit se aplic dozei medii pentru orice suprafa de 1 cm 2 , indiferent de suprafaa expus;

    (c) limita de doz echivalent pentru extremiti este 500 mSv pe an.

    Articolul 10

    Protecia lucrtoarelor nsrcinate i a lucrtoarelor care alpteaz

    (1) Statele membre se asigur c protecia ftului este comparabil cu cea asigurat populaiei. De ndat ce o lucrtoare nsrcinat informeaz ntreprinderea sau, n cazul unei lucrtoare externe, angajatorul, cu privire la sarcin, n conformitate cu legislaia naional, ntreprinderea i angajatorul se asigur c condiiile de lucru pentru lucrtoarea nsrcinat sunt de aa natur nct doza echivalent la care este expus ftul este ct mai mic posibil i este improbabil s depeasc 1 mSv cel puin pe perioada rmas din sarcin.

    (2) De ndat ce lucrtoarele informeaz ntreprinderea sau, n cazul lucrtoarelor externe, angajatorul, c alpteaz un sugar, acestea nu sunt implicate n activiti care presupun un risc semnificativ de ncorporare de radionuclizi sau de contaminare corporal.

    Articolul 11

    Limitele de doz pentru ucenici i studeni

    (1) Statele membre se asigur c limitele de doz pentru ucenicii cu vrste de cel puin 18 ani i pentru studenii cu vrste de cel puin 18 ani care trebuie s foloseasc surse de radiaie n cursul studiilor lor sunt identice cu limitele de doz pentru expunerea profesional prevzute la articolul 9.

    (2) Statele membre se asigur c limita de doz efectiv pentru ucenicii cu vrste ntre 16 i 18 ani i pentru studenii cu vrste ntre 16 i 18 ani care trebuie s lucreze cu surse de radiaie n cursul studiilor este de 6 mSv pe an.

    (3) Pe lng limita de doz efectiv prevzute la alineatul (2), se aplic urmtoarele limite de doz echivalent:

    (a) limita de doz echivalent pentru cristalin este 15 mSv pe an;

    (b) limita de doz echivalent pentru piele este 150 mSv pe an, calculat ca medie pentru orice suprafa de 1 cm 2 , indiferent de suprafaa expus;

    (c) limita de doz echivalent pentru extremiti este 150 mSv pe an.

    (4) Statele membre se asigur c limitele de doz pentru ucenicii i studenii care nu fac obiectul dispoziiilor alineatelor (1), (2) i (3) sunt identice cu limitele de doz pentru populaie, potrivit dispoziiilor de la articolul 12.

    RO 17.1.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 13/13

  • Articolul 12

    Limitele de doz pentru expunerea public

    (1) Statele membre se asigur c limitele de doz pentru expunerea public se aplic sumei expunerilor anuale ale unei persoane, care rezult din toate practicile autorizate.

    (2) Statele membre stabilesc limita de doz efectiv pentru expunerea public la 1 mSv pe an.

    (3) Pe lng limita de doz prevzut la alineatul (2), se aplic urmtoarele limite de doz echivalent:

    (a) limita de doz echivalent pentru cristalin este 15 mSv pe an;

    (b) limita de doz echivalent pentru piele este 50 mSv pe an, calculat ca medie pentru orice suprafa de 1 cm 2 , indiferent de suprafaa expus.

    Articolul 13

    Estimarea dozei efective i a dozei echivalente

    Pentru estimarea dozelor efective i a dozelor echivalente se folosesc valorile i relaiile standard corespunztoare. n cazul radiaiilor externe, se folosesc cantitile operaionale definite n seciunea 2.3 din Publicaia nr. 116 a ICRP.

    CAPITOLUL IV

    CERINE PRIVIND EDUCAIA, FORMAREA I INFORMAREA N DOMENIUL PROTECIEI

    RADIOLOGICE

    Articolul 14

    Responsabiliti generale privind educaia, formarea i furnizarea de informaii

    (1) Statele membre stabilesc un cadru legislativ i administrativ adecvat pentru care s asigure furnizarea unei educaii, formri i informri corespunztoare tuturor persoanelor ale cror sarcini necesit competene specifice n domeniul proteciei radiologice. Furnizarea de formare i informaii se repet la intervale corespunztoare i este documentat.

    (2) Statele membre se asigur c sunt adoptate dispoziii pentru stabilirea activitilor de educaie, formare i formare ulterioar cu scopul de a permite recunoaterea experilor n protecie radiologic i a experilor n fizic medical, precum i a serviciilor de medicin a muncii i a serviciilor dozimetrice, n ceea ce privete tipul de practic.

    (3) Statele membre pot adopta dispoziii pentru stabilirea activitilor de educaie, formare i formare ulterioar cu scopul de a permite recunoaterea responsabililor cu protecia radiologic dac o astfel de recunoatere este prevzut n legislaia naional.

    Articolul 15

    Formarea lucrtorilor expui i informaiile furnizate acestora

    (1) Statele membre impun ntreprinderii s informeze lucrtorii expui asupra:

    (a) riscurilor radiaiei pentru sntate pe care le implic munca lor;

    (b) procedurilor generale de protecie radiologic i msurilor de precauie care trebuie aplicate;

    (c) procedurilor de protecie radiologic i msurilor de precauie legate de condiiile operaionale i de lucru, att pentru practica respectiv n general, ct i pentru fiecare post de lucru sau sarcin care le poate fi ncredinat;

    (d) prilor relevante ale planurilor i procedurilor de rspuns n situaii de urgen;

    (e) importanei respectrii cerinelor tehnice, medicale i administrative.

    n cazul lucrtorilor externi, angajatorul acestora se asigur c sunt furnizate informaiile solicitate la literele (a), (b) i (e).

    (2) Statele membre impun ntreprinderii sau, n cazul lucrtorilor externi, angajatorului, s informeze lucrtoarele expuse c este important s anune din timp faptul c sunt nsrcinate, pentru a se evita riscurile de expunere a ftului.

    (3) Statele membre impun ntreprinderii sau, n cazul lucrtorilor externi, angajatorului, s informeze lucrtoarele expuse c este important s i anune intenia de a alpta un sugar, pentru a se evita riscurile de expunere a sugarului n cazul ncorporrii de radionuclizi sau de contaminare corporal.

    (4) Statele membre impun ntreprinderii sau, n cazul lucrtorilor externi, angajatorului, s ofere programe corespunztoare de formare i de informare relevante n domeniul proteciei radiologice pentru lucrtorii expui.

    (5) Pe lng programele de informare i de formare n domeniul proteciei radiologice prevzute la alineatele (1), (2), (3) i (4), statele membre impun ca ntreprinderea care rspunde de sursele nchise de mare activitate s se asigure c programele de formare includ cerine specifice pentru gestionarea n siguran i controlul surselor respective, n vederea pregtirii n mod adecvat a lucrtorilor n cauz pentru orice evenimente care pot afecta protecia radiologic. Informarea i formarea pun un accent special pe cerinele necesare legate de securitate i conin informaii specifice privind consecinele posibile ale pierderii controlului adecvat al surselor nchise de mare activitate.

    RO L 13/14 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 17.1.2014

  • Articolul 16

    Informarea i formarea lucrtorilor care pot fi expui la surse orfane

    (1) Statele membre se asigur c conducerea instalaiilor n care este cel mai probabil s se gseasc sau s se prelucreze surse orfane, inclusiv a unitilor mari de colectare a fierului vechi sau a unitilor majore de reciclare a deeurilor metalice, precum i a punctelor nodale de tranzit semnificative, este informat despre posibilitatea de a se confrunta cu o surs.

    (2) Statele membre ncurajeaz conducerea instalaiilor menionate la alineatul (1) s se asigure c, atunci cnd lucrtorii din propria instalaie se pot confrunta cu o surs, acetia sunt:

    (a) informai i formai pentru a detecta vizual sursele i containerele acestora;

    (b) informai despre aspectele de baz privind radiaiile ionizante i efectele acestora;

    (c) informai i formai cu privire la aciunile care trebuie ntreprinse la faa locului n cazul detectrii sau al suspectrii prezenei unei surse.

    Articolul 17

    Informarea prealabil i formarea lucrtorilor n situaii de urgen

    (1) Statele membre se asigur c lucrtorii n situaii de urgen care sunt specificai ntr-un plan de rspuns n situaii de urgen sau ntr-un sistem de gestionare a situaiilor de urgen primesc n mod regulat informaii adecvate i actualizate asupra riscurilor pentru sntate pe care le-ar putea implica intervenia lor i asupra msurilor preventive care trebuie luate n astfel de cazuri. Informaiile respective iau n considerare gama variat de situaii poteniale de urgen i tipul interveniei.

    (2) Imediat dup producerea unei situaii de urgen, informaiile prevzute la alineatul (1) sunt completate n mod corespunztor, lundu-se n calcul circumstanele specifice.

    (3) Statele membre se asigur c ntreprinderea sau organizaia responsabil de protecia lucrtorilor n situaii de urgen le ofer lucrtorilor n situaii de urgen menionai la alineatul (1) formare adecvat, astfel cum se prevede n sistemul de gestionare a situaiilor de urgen prevzut la articolul 97. Dup caz, formarea respectiv include exerciii practice.

    (4) Statele membre se asigur c, pe lng formarea privind rspunsul n situaii de urgen menionat la alineatul (3), ntreprinderea sau organizaia care rspunde de protecia lucrtorilor n situaii de urgen ofer lucrtorilor respectivi formare i informaii corespunztoare n domeniul proteciei radiologice.

    Articolul 18

    Educaia, informarea i formarea n domeniul expunerii medicale

    (1) Statele membre se asigur c practicienii i persoanele implicate n aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale beneficiaz n mod adecvat de educaie, informare i formare teoretic i practic n materie de practici radiologice medicale, precum i de competene relevante n domeniul proteciei radiologice.

    n acest scop, statele membre asigur stabilirea unor programe adecvate i recunosc diplomele, certificatele i calificrile oficiale corespunztoare.

    (2) Persoanele care fac obiectul programelor relevante de formare pot participa la aspectele practice ale procedurilor radiologice medicale prevzute la articolul 57 alineatul (2).

    (3) Statele membre asigur furnizarea de educaie i formare continu n urma calificrii i, n cazul special al utilizrii clinice a noilor tehnici, oferirea de programe de formare n legtur cu respectivele tehnici i cerinele relevante n domeniul proteciei radiologice.

    (4) Statele membre ncurajeaz introducerea unui curs privind protecia radiologic n programa de baz a universitilor de medicin i stomatologie.

    CAPITOLUL V

    JUSTIFICAREA I CONTROLUL REGLEMENTAT AL PRACTICILOR

    SECIUNEA 1

    Justificarea i interzicerea unor practici

    Articolul 19

    Justificarea practicilor

    (1) Statele membre se asigur c, nainte de a fi adoptate, noile clase sau tipuri de practici care conduc la expunerea la radiaii ionizante sunt justificate.

    (2) Statele membre au n vedere o reexaminare a claselor sau tipurilor existente de practici n ceea ce privete justificarea lor ori de cte ori apar probe noi i importante privind eficiena sau consecinele poteniale ale acestora sau informaii noi i importante despre alte tehnici i tehnologii.

    (3) Practicile care presupun expunerea profesional i expunerea public se justific ca clas sau tip de practic, innd seama de ambele categorii de expuneri.

    (4) Practicile care presupun expunerea medical se justific att ca clas, ct i ca tip de practic, innd seama de expunerea medical i, acolo unde este relevant, de expunerea public i expunerea profesional asociate, precum i la nivelul fiecrei expuneri medicale individuale dup cum se specific la articolul 55.

    RO 17.1.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 13/15

  • Articolul 20

    Practici care implic produse de consum

    (1) Statele membre impun ntreprinderilor care intenioneaz s fabrice sau s importe un produs de consum a crui utilizare preconizat este probabil s fie o clas nou sau un tip nou de practic s pun la dispoziia autoritii competente toate informaiile relevante, inclusiv cele enumerate n anexa IV seciunea A, pentru a permite aplicarea cerinei de justificare prevzute la articolul 19 alineatul (1).

    (2) Pe baza evalurii acestor informaii, statele membre se asigur c autoritatea competent, astfel cum se menioneaz n anexa IV seciunea B, decide dac utilizarea preconizat a produsului de consum este justificat.

    (3) Fr a aduce atingere alineatului (1), statele membre se asigur c autoritatea competent care a primit informaiile conform alineatului menionat informeaz punctul de contact pentru autoritile competente ale altor state membre despre acest fapt i, la cerere, despre decizia sa i temeiul deciziei respective.

    (4) Statele membre interzic vnzarea sau punerea la dispoziia populaiei a produselor de consum dac utilizarea preconizat a acestora nu este justificat sau dac utilizarea lor nu ar ndeplini criteriile de exceptare de la notificare prevzute la articolul 26.

    Articolul 21

    Interzicerea unor practici

    (1) Statele membre interzic adugarea deliberat de substane radioactive n producerea alimentelor, a hranei pentru animale i a produselor cosmetice, precum i importul sau exportul unor asemenea produse.

    (2) Fr a se aduce atingere Directivei 1999/2/CE, se consider nejustificate practicile n care activarea materialului are drept consecin creterea activitii unui produs pentru consum, care nu poate fi neglijat din punctul de vedere al proteciei radiologice n momentul introducerii pe pia. Totui, autoritatea competent poate evalua tipurile specifice de practici din cadrul acestei clase n ceea ce privete justificarea lor.

    (3) Statele membre interzic adugarea deliberat de substane radioactive n fabricarea jucriilor i a ornamentelor personale, precum i importul sau exportul unor asemenea produse.

    (4) Statele membre interzic practicile n care activarea materialelor utilizate n jucrii i ornamente personale are drept consecin creterea activitii n momentul introducerii pe pia a produselor sau al fabricrii acestora, care nu poate fi neglijat din punctul de vedere al proteciei radiologice, i interzic importul sau exportul unor asemenea produse sau materiale.

    Articolul 22

    Practici care implic expunerea deliberat a oamenilor n scopuri imagistice non-medicale

    (1) Statele membre asigur identificarea practicilor care implic expunerea imagistic n scopuri non-medicale, n special innd seama de practicile incluse n anexa V.

    (2) Statele membre se asigur c se acord o atenie special justificrii practicilor care implic expunerea imagistic n scopuri non-medicale, n special:

    (a) toate tipurile de practici care implic expunerea imagistic n scopuri non-medicale se justific nainte de a fi acceptate n mod general;

    (b) fiecare aplicare special a unui tip de practic acceptat n mod general se justific;

    (c) toate procedurile de expunere imagistic individual n scopuri non-medicale care utilizeaz echipamente radiologice medicale se justific n prealabil, lundu-se n considerare obiectivele specifice ale procedurii i caracteristicile persoanei implicate;

    (d) justificarea general i specific a practicilor care implic expunerea imagistic n scopuri non-medicale, specificat la literele (a) i (b), poate face obiectul unei reexaminri.

    (e) circumstanele care justific expuneri imagistice n scopuri non-medicale, fr o justificare individual a fiecrei expuneri, fac obiectul unei reexaminri periodice.

    (3) Statele membre pot excepta practicile justificate care implic expunerea imagistic n scopuri non-medicale i care utilizeaz echipamente radiologice medicale de la cerina privind constrngerile de doz n conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (b) i de la limitele de doz prevzute la articolul 12.

    (4) n cazul n care un stat membru a stabilit c o anumit practic implicnd expunerea imagistic n scopuri non- medicale este justificat, acesta se asigur c:

    (a) practica face obiectul autorizrii;

    (b) cerinele privind practica n cauz, inclusiv criteriile privind punerea n aplicare individual, sunt stabilite de autoritatea competent, n cooperare cu alte organisme relevante i societi tiinifice medicale, dup caz;

    (c) pentru procedurile care utilizeaz echipamente radiologice medicale

    (i) se aplic cerinele relevante identificate pentru expunerea medical astfel cum se prevede la capitolul VII, inclusiv cele privind echipamentele, optimizarea, responsabilitile, formarea i protecia special n timpul sarcinii i implicarea corespunztoare a expertului n fizic medical;

    RO L 13/16 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 17.1.2014

  • (ii) dup caz, se stabilesc protocoale specifice, coerente cu obiectivul expunerii i al calitii necesare a imaginii;

    (iii) atunci cnd este posibil, se stabilesc niveluri de referin de diagnosticare specifice;

    (d) pentru procedurile care nu utilizeaz echipamente radiologice medicale, constrngerile de doz sunt semnificativ sub limita de doz pentru populaie;

    (e) se furnizeaz informaii i se obine consimmntul persoanei care urmeaz s fie expus, permind n acelai timp autoritilor de aplicare a legii s intervin fr consimmntul persoanei, n conformitate cu legislaia naional.

    SECIUNEA 2

    Controlul reglementat

    Articolul 23

    Identificarea practicilor care implic materiale radioactive naturale

    Statele membre asigur identificarea claselor sau tipurilor de practici care implic materiale radioactive naturale i care conduc la o expunere a lucrtorilor sau a populaiei ce nu poate fi neglijat din punctul de vedere al proteciei radiologice. Identificarea se desfoar prin mijloace corespunztoare, lundu-se n considerare sectoarele industriale enumerate n anexa V.

    Articolul 24

    Abordare gradual pentru controlul reglementat

    (1) Statele membre impun ca practicile s fac obiectul unui control reglementat n scopul proteciei radiologice, prin notificare, autorizare i inspecii corespunztoare, care s corespund cu amploarea i cu probabilitatea expunerilor rezultate din aceste practici, precum i cu impactul pe care controlul reglementat l poate avea asupra reducerii acestor expuneri sau asupra mbuntirii securitii radiologice.

    (2) Fr a aduce atingere articolelor 27 i 28, dup caz, i n conformitate cu criteriile generale de exceptare prevzute n anexa VII, controlul reglementat se poate limita la notificare i la o frecven corespunztoare a inspeciilor. n acest scop, statele membre pot stabili exceptri generale sau pot permite autoritii competente s ia hotrrea de a excepta practicile notificate de la cerina de autorizare pe baza criteriilor generale prevzute n anexa VII; n cazul unor cantiti moderate de material, conform dispoziiilor statelor membre, valorile concentraiei activitii prevzute n anexa VII tabelul B coloana 2 pot fi utilizate n acest scop.

    (3) Practicile notificate care nu sunt exceptate de la autorizare fac obiectul controlului reglementat prin nregistrare sau emiterea unei autorizaii.

    Articolul 25

    Notificare

    (1) Statele membre se asigur c notificarea este necesar pentru toate practicile justificate, inclusiv pentru cele identificate conform articolului 23. Notificarea se face nainte de nceputul practicii sau, pentru practicile existente, de ndat ce aceast cerin devine aplicabil. Pentru practicile care fac obiectul notificrii, statele membre specific informaiile care trebuie s fie furnizate mpreun cu notificarea. Nu este necesar o notificare separat n cazul depunerii unei cereri de autorizare.

    Practicile pot fi exceptate de la notificare, dup cum se menioneaz la articolul 26.

    (2) Statele membre se asigur c notificarea este necesar n cazul locurilor de munc menionate la articolul 54 alineatul (3), precum i n cazul situaiilor de expunere existent care sunt gestionate drept situaii de expunere planificat, dup cum se menioneaz la articolul 100 alineatul (3).

    (3) Fr a aduce atingere criteriilor de exceptare prevzute la articolul 26, n situaiile identificate de statele membre n care exist preocupri cu privire la faptul c o practic identificat n conformitate cu dispoziiile articolului 23 poate duce la prezena n ap a radionuclizilor naturali care ar putea afecta calitatea rezervelor de ap potabil sau alte ci de expunere, reprezentnd un motiv de ngrijorare din punctul de vedere al proteciei radiologice, autoritatea competent poate solicita ca practica respectiv s fac obiectul unei notificri.

    (4) Activitile umane care implic materiale contaminate radioactiv generate de eliberri de eflueni autorizate sau de materiale eliberate n conformitate cu articolul 30 nu sunt gestionate drept situaii de expunere planificat i, prin urmare, nu se impune notificarea acestora.

    Articolul 26

    Exceptarea de la notificare

    (1) Statele membre pot decide c nu se impune notificarea practicilor justificate care implic urmtoarele:

    (a) materiale radioactive pentru care cantitile din activitatea n cauz nu depesc nivelurile de exceptare totale stabilite n tabelul B coloana 3 din anexa VII sau niveluri mai ridicate care, pentru aplicaii specifice, sunt aprobate de autoritatea competent i satisfac criteriile generale de exceptare i eliberare prevzute n anexa VII; sau

    (b) fr a aduce atingere articolului 25 alineatul (4), materiale radioactive pentru care concentraiile activitii nu depesc valorile de exceptare stabilite n tabelul A din anexa VII sau niveluri mai ridicate care, pentru aplicaii specifice, sunt aprobate de autoritatea competent i satisfac criteriile generale de exceptare i eliberare prevzute n anexa VII; sau

    RO 17.1.2014 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 13/17

  • (c) aparatur care conine o surs nchis, cu condiia ca:

    (i) aparatura s aparin unei categorii aprobate de ctre autoritatea competent;

    (ii) aparatura s nu conduc, n condiii normale de funcionare, la un debit al dozei mai mare de 1 Sv h 1 la o distan de 0,1 m de oricare suprafa accesibil; i

    (iii) condiiile privind reciclarea sau depozitarea definitiv s fi fost specificate de autoritatea competent.

    (d) orice aparatur electric cu condiia:

    (i) s fie un tub catodic utilizat pentru proiecii de imagini sau oricare alt aparat electric care s funcioneze la o diferen de potenial de maximum 30 de kilovoli (kV) sau s aparin unei categorii aprobate de ctre autoritatea competent; i

    (ii) s nu conduc, n condiii normale de funcionare, la un debit al dozei mai mare de 1 Sv h 1 la o distan de 0,1 m de oricare suprafa accesibil.

    (2) Statele membre pot excepta tipuri specifice de practici de la cerina de notificare, cu condiia respectrii criteriilor generale de exceptare stabilite la punctul 3 din anexa VII, pe baza unei evaluri care indic faptul c exceptarea este cea mai bun opiune.

    Articolul 27

    nregistrarea sau acordarea autorizaiei

    (1) Statele membre impun nregistrarea sau obinerea unei autorizaii pentru urmtoarele practici:

    (a) exploatarea generatoarelor de radiaii sau a acceleratorilor sau a surselor radioactive pentru expuneri medicale sau n scopuri imagistice non-medicale;

    (b) exploatarea generatoarelor de radiaii sau a acceleratorilor, cu excepia microscoapelor electronice, sau a surselor radioactive n scopuri nespecificate la litera (a).

    (2) Statele membre pot solicita nregistrarea sau acordarea autorizaiei pentru alte tipuri de practici.

    (3) Decizia de reglementare privind necesitatea fie de nregistrare, fie de obinere a autorizaiei pentru unele categorii de practici se poate baza pe experiena de reglementare, innd seama de mrimea dozelor estimate sau poteniale, precum i de complexitatea practicii.

    Articolul 28

    Acordarea autorizaiei

    Statele membre impun obinerea unei autorizaii pentru urmtoarele practici:

    (a) administrarea deliberat a substanelor radioactive unor persoane i, n msura n care privete protecia radiologic

    a oamenilor, unor animale, n scopul stabilirii diagnosticului medical sau veterinar, al tratamentului sau al cercetrii;

    (b) funcionarea i dezafectarea oricrei instalaii nucleare, precum i exploatarea i nchiderea minelor de uraniu;

    (c) adugarea deliberat de substane radioactive la producerea sau fabricarea produselor de consum sau a altor produse, inclusiv produse medicamentoase, i importul acestui tip de produse;

    (d) orice practic desfurat cu o surs nchis de mare activitate;

    (e) funcionarea, dezafectarea i nchiderea oricrei instalaii de stocare pe termen lung sau de depozitare definitiv a deeurilor radioactive, inclusiv instalaii de gestionare a deeurilor radioactive n acest scop;

    (f) practicile care elibereaz n mediu cantiti semnificative de materiale radioactive ncorporate n eflueni gazoi sau lichizi.

    Articolul 29

    Procedura de autorizare

    (1) n scopul autorizrii, statele membre impun furnizarea informaiilor relevante din punctul de vedere al proteciei radiologice, care sunt coerente cu natura practicii i riscurile radiologice implicate.

    (2) n cazul acordrii autorizaiei i la stabilirea informaiilor care trebuie furnizate n temeiul alineatului (1), statele membre in seama de lista orientativ cuprins n anexa IX.

    (3) Autorizaia include, dup caz, condiii specifice i o trimitere la cerinele prevzute n legislaia naional pentru a se asigura caracterul obligatoriu din punct de vedere juridic al elementelor acesteia i pentru a se impune restricii adecvate cu privire la limitele operaionale i condiiile de funcionare. De asemenea, legislaia naional sau condiiile specifice impun, dup caz, punerea n aplicare formal i documentat a principiului optimizrii.

    (4) Dup caz, legislaia naional sau autorizaia cuprinde condiiile privind evacuarea efluenilor radioactivi, n conformitate cu cerinele prevzute n capitolul VIII pentru autorizarea eliberrii de eflueni radioactivi n mediu.

    Articolul 30

    Exceptarea de la controlul reglementat

    (1) Statele membre se asigur c depozitarea definitiv, reciclarea sau reutilizarea materialelor radioactive rezultate din orice practic autorizat fac obiectul autorizrii.

    RO L 13/18 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 17.1.2014

  • (2) Materialele evaluate pentru depozitare definitiv, reciclare sau reutilizare pot fi exceptate de la controlul reglementat, cu condiia ca concentraiile activitii:

    (a) pentru materialele solide s nu depeasc nivelurile de eliberare stabilite n tabelul A din anexa VII; sau

    (b) s respecte nivelurile de eliberare specifice i cerinele aferente pentru materiale specifice sau pentru materialele care rezult din tipuri de practici specifice; aceste niveluri de eliberare specifice sunt stabilite n legislaia naional sau de ctre autoritatea naional competent, pe baza criteriilor generale de exceptare i de eliberare din anexa VII, i innd seama de orientrile tehnice furnizate de Comunitate.

    (3) Statele membre se asigur c pentru eliberarea materialelor care conin radionuclizi naturali generai de practici autorizate n cadrul crora radionuclizii naturali sunt prelucrai pentru proprietile lor radioactive, fisile sau fertile, nivelurile de eliberare respect criteriile privind dozele pentru eliberarea materialelor care conin rad