Sava Alexandru 2011

Autorizarea pentru activitatea de distributie angro de medicamente

Distributia angro de medicamente se desfasoara de catre distribuitori angro de medicamente – pe baza unei autorizatii emise de Ministerul Sanatatii Publice - in unitati denumite depozite de medicamente. Depozitul de medicamente poate detine mai multe puncte de lucru in care se desfasoara activitate de distributie angro, fiecare dintre acestea fiind la randul lor autorizate de MSP.

Depozitul de medicamente poate detine si distribui: medicamente care detin autorizatie de punere pe piata, cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante si produse din plante, care vor fi stocate in zone distincte.

Suspendarea autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de medicamente se face de catre Ministerul Sanatatii Publice

la cererea detinatorului autorizatiei, pentru o perioada determinata de cel mult un an; reluarea activitatii se poate face numai cu instiintarea Ministerului Sanatatii Publice in baza unui raport de inspectie favorabil;

in cazul unor deficiente majore; în cazul în care deficientele constatate pun in pericol sanatatea publica, iar MSP va suspenda

autorizatia de distributie angro pentru o perioada de pana la 3 luni.Retragerea autorizatiei se face de catre Ministerul Sanatatii Publice in urmatoarele

situatii: la cererea detinatorului autorizatiei, in baza unei solicitari scrise, insotita de informatii

referitoare la stocul de medicamente existent si la lichidarea acestuia; în cazul unor deficiete majore sau critice.

Autorizatia pentru activitatea de distributie angro de medicamente include obligatia de serviciu public a distribuitorului, precum si obligatia de a respecta urmatoarele:

sa detina cantitati suficiente din medicamentele prevazute in Nomenclatorul de medicamente de uz uman, asigurand o aprovizionare continua;

sa aiba posibilitatea asigurarii cu medicamente a beneficiarilor din spatiul geografic in care isi desfasoara activitatea si posibilitatea de livrare a medicamentelor in maximum 24 de ore;

sa detina spatii, instalatii si echipamente potrivite si adecvate pentru asigurarea conservarii si distributiei medicamentelor in conformitate cu conditiile precizate de producator, precum si sisteme informatice capabile sa gestioneze si sa urmareasca trasabilitatea produselor in interiorul entitatii juridice si pana la beneficiar;

sa fie condus de un farmacist, denumit farmacist-sef, sa detina personal suficient si o persoana calificata

sa furnizeze medicamentele numai persoanelor juridice care, la randul lor, detin o autorizatie pentru activitatea de distributie angro de medicamente;

sa aiba un plan de urgenta care sa asigure orice retragere de pe piata ordonata de Agentia Nationala a Medicamentului;

sa pastreze evidenta fie in forma facturilor de vanzare/cumparare, fie pe calculator, fie in orice forma, pentru orice tranzactie;

sa mentina aceleasi caracteristici ale spatiilor de depozitare, ale echipamentelor si mijloacelor de transport ca si in momentul autorizarii;

Pentru a-şi indeplini responsabilitatile farmacistul sef şi persoana calificata trebuie: sa aiba acces direct la detinatorul autorizatiei pentru activitatea de distributie angro de

medicamente sau la directorul general; sa aiba acces in toate zonele, spatiile si la toate inregistrarile legate de activitatile desfasurate

la nivelul depozitului de medicamente;

Pagina 1

Sava Alexandru 2011

sa verifice regulat si sa monitorizeze toate zonele, localurile sau spatiile;iar detinatorul autorizatiei trebuie sa asigure o porcedura referitoare la primirea omentariilor si sugestiilor din partea farmacistului-sef si a persoanei calificate.

Cladirea in care sa se desfasoare activitatea de distributie a medicamentelor trebuie: sa dispuna de suprafete suficiente necesare desfasurarii tuturor activitatilor specifice de

distributie; sa permita evacuarea produselor in situatii de necesitate (inundatii, incendii etc.); sa dispuna de cai de acces distincte pentru personal si pentru medicamente; sa dispuna de spatiu destinat repausului, de vestiare si grupuri sanitare; sa aiba asigurate protectie si paza. spatiile destinate depozitarii medicamentelor trebuie sa fie amplasate la parterul cladirilor, în

cazul amplasarii pe mai multe nivele se vor asigura echipamente şi cai de acces adecvate pentru medicamente.

Spatiile in care se desfasoara activitatea de depozitare a medicamentelor trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte:

sa fie de dimensiuni potrivite pentru pastrarea in ordine a diferitelor categorii de produse: produse pentru comercializare, produse returnate, reclamate, in carantina, care trebuie pastrate in anumite conditii particulare (temperatura, umiditate etc.) sau care necesita evidente specifice (stupefiante si psihotrope);

sa detina spatii izolate destinate produselor identificate ca necorespunzatoare sau expirate; sa dispuna de spatii distincte pentru receptia, respectiv expeditia medicamentelor; pavimentele si peretii spatiilor de depozitare trebuie sa fie acoperite cu materiale usor

lavabile; sa se asigure o iluminare corespunzatoare.

Spatiile de depozitare vor fi dotate cu: echipamente pentru verificarea si mentinerea temperaturii si umiditatii; echipamente de protectie impotriva rozatoarelor si insectelor; rafturi metalice, paleti si dulapuri; un sistem care sa previna accesul persoanelor neautorizate in aceste spatii.

Detinatorul autorizatiei trebuie sa dispuna de mijloace de transport dotate cu echipamente care sa asigure si sa monitorizeze pe toata perioada transportului aceleasi conditii de conservare ca si spatiile de depozitare. Ambalarea medicamentelor se va face astfel incat pe durata transportului sa se mentina identitatea, integritatea si calitatea acestora. Ambalajele trebuie sa fie inscriptionate cu elemente de identificare a distribuitorului si a beneficiarului. Produsele din categoria stupefiante si psihotrope vor fi transportate in containere si vehicule care sa asigure securitatea conform legislatiei specifice.

Pagina 2

Sava Alexandru 2011

Reguli de buna practica de distributie angro a medicamentelor

Asigurarea calitatii distributiei angro a medicamentelorDistributia angro a medicamentelor presupune obtinerea, detinerea, livrarea sau exportul

de medicamente, cu exceptia activitatii de eliberare a acestora catre public. Aceasta activitate este realizata de catre fabricanti ori depozitele lor, importatori si distribuitori angro de medicamente, detinatori ai unei autorizatii primita de la Ministerul Sanatatii Publice.

Distribuitorii angro de medicamente au obligatia de a asigura medicamente ce satisfac necesitatile terapeutice, din aria în care isi desfasoara activitatea, şi de a livra comenzile în cel mai scurt timp.

Reguli de buna practica de distributie angro a medicamentelor are ca obiective asigurarea calitatii serviciilor de distributie şi sigurantei medicamentului de-a lungul intregului lant de distributie angro. Principiile ce conduc la realizarea acestui obiectiv curprind:

depozitarea, manipularea si livrarea medicamentelor se fac astfel încat calitatea acestora sa se pastreze pe toata perioada de valabilitate:

responsabilitatile conducerii depozitului sunt definite clar rotatia stocurilor se face prin aplicarea regulii "primul intrat-primul iesit", tinandu-se seama

de termenul de valabilitate, si se controleaza permanent; produsele distribuite trebuie sa aiba o durata de valabilitate suficienta pentru a fi utilizate in

siguranta de pacienti; spatiile de depozitare trebuie sa fie sigure si protejate; conditiile de conservare trebuie sa fie respectate in orice moment, inclusiv in cursul

transportului; medicamentele sunt livrate destinatarului in termenele stabilite intre parti; trebuie sa existe un sistem care sa asigure urmarirea si regasirea unui produs pe tot parcursul

circulatiei sale; trebuie sa se stabileasca un plan de urgenta specific, in care sa fie cuprinse proceduri de

rechemare sau/si de retragere; se efectueaza autoinspectii in scopul controlarii modului de aplicare si de respectare a

Regulilor de buna practica de distributie angro a medicamentelor; personalul trebuie sa fie pregatit si instruit corespunzator; trebuie sa existe spatii, echipamente si mijloace de transport corespunzatoare pentru

manipularea, depozitarea si transportul medicamentelor; spatiile pentru distributia medicamentelor trebuie sa fie amplasate, concepute, construite si

intretinute astfel incat sa asigure securitatea si functionabilitatea in conditii optime a activitatii de distributie angro a medicamentelor.

PersonalulPentru o buna desfasurare a activitatii, trebuie stabilita organigrama societatii

comerciale şi a fiecarui punct de lucru; fiecare sediu al depozitelor de medicamente dispunand de personal cu pregatire adecvata si in numar suficient pentru a indeplini sarcinile date. Într-un depozit, posturile cheie vor fi cele de farmacist sef şi de persoana calificata a caror sarcini sunt detaliate în fisele postului, iar responsabilitatile vor fi astfel repartizate incat sa nu apara omisiuni si suprapuneri.

Toti membrii personalului trebuie sa primeasca o instruire prealabila si continua, iar eficacitatea acesteia trebuie sa se evalueze periodic. Interdictia de a manca, de a bea sau de a fuma in zonele destinate depozitarii ori unde se efectueaza distributia trebuie sa fie adusa la cunostinta personalului, sa fie afisata si controlata.

Spatii si echipamente

Pagina 3

Sava Alexandru 2011

Spatiile trebuie astfel concepute încat sa asigure siguranta, o buna desfasurare a activitatilor şi sa permita o curatare si o intretinere care sa garanteze buna conservare a medicamentelor.

Cladirile trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte: sa dispuna de un volum global de spatii destinate depozitarii si zonelor de pregatire a

comenzilor, suficiente pentru a raspunde exigentelor activitatii; Iluminatul, temperatura, umiditatea si ventilatia trebuie sa fie astfel asigurate incat sa nu

afecteze medicamentele depozitate; sa fie prevazute cu sisteme care sa evite sustragerea neautorizata a produselor; Spatiile de depozitare trebuie sa aiba dimensiuni suficiente pentru pastrarea in ordine a

diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, rechemate, in carantina, produse care trebuie pastrate in anumite conditii particulare (temperatura, umiditate, lumina);

Zonele de receptie si de expeditie trebuie sa protejeze medicamentele de intemperii in timpul manipularii si sa fie distincte fata de zona de depozitare;

Spatiile trebuie sa fie intretinute cu grija pentru a evita depunerea de praf, murdarie, patrunderea insectelor si a animalelor rozatoare;

Spatiile pentru odihna si masa, vestiarele si grupurile sanitare trebuie sa fie separate de cele destinate receptiei, depozitarii si expeditiei.

Pentru o buna desfasurare a activitatilor: Persoanele neautorizate de conducerea societatii comerciale nu au acces in incinta

depozitului de medicamente; Depozitarea direct pe podea trebuie evitata; Produsele trebuie sa fie pastrate astfel incat calitatea acestora sa nu fie modificata de

vecinatatea cu alte produse care fac obiectul distributiei angro; Organizarea stocurilor trebuie sa permita rotatia acestora dupa principiul "primul intrat-

primul iesit", tinand cont de data expirarii; Temperatura trebuie controlata si inregistrata periodic pe parcursul zilei, iar inregistrarile

temperaturii trebuie sa fie examinate periodic. Cand se cer conditii de temperatura specifice, spatiile de depozitare trebuie sa fie echipate

cu instrumente de inregistrare a temperaturii si/sau cu alte dispozitive care sa indice momentul in care au fost respectate limitele impuse de temperatura, precum si perioada pentru care acestea nu au fost respectate.

Inregistrarile temperaturii trebuie sa fie pastrate, de preferinta, pe o durata de cel putin 3 ani si, in orice caz, in concordanta cu termenul de valabilitate al produselor;

Camerele si echipamentele frigorifice destinate depozitarii medicamentelor trebuie sa fie rezervate exclusiv acestui scop;

Medicamentele stupefiante si psihotrope trebuie sa fie pastrate si depozitate in loc separat (departe de alte produse sau obiecte), protejat contra efractiei prin sisteme de alarma sau de securitate intarita;

Produsele identificate ca necorespunzatoare pentru distributie din diverse cauze trebuie izolate intr-un spatiu destinat, pentru a nu fi confundate si distribuite, iar cele carora termenul de valabilitate e depasit trebuie retrare din stoc şi izolate.

Materialele si echipamentele utilizate trebuie sa confere siguranta maxima pentru produse şi personal. Aparatele de masura si dispozitivele de control trebuie periodic sa fie etalonate si verificate de institutii abilitate. Controalele acestora trebuie sa fie inregistrate, iar procesele-verbale sa fie pastrate o perioada de cel putin 3 ani.

Pagina 4

Sava Alexandru 2011

Aprovizionarea, receptia, depozitarea si manipularea medicamentelorAprovizionareaDistribuitorii angro de medicamente nu pot depozita si distribui decat medicamente

pentru care producatorul sau alt furnizor certifica faptul ca acestea corespund exigentelor prevazute in autorizatia de punere pe piata si medicamente care sunt in carantina. Persoana calificata se asigura ca medicamentele care fac obiectul distributiei angro corespund reglementarilor in vigoare si, in mod special, ca au obtinut autorizatiile si inregistrarile necesare, trebuie sa se asigure ca furnizorii de medicamente dispun de autorizatiile si/sau de avizele specifice acordate de autoritatile administrative competente.

Receptia, depozitarea si manipularea medicamentelor au ca obiect verificarea conformitatii produselor receptionate cu documentele insotitoare, termenele de valabilitate, absenta deteriorarilor aparente. Produsele deteriorate, precum si cele cu vicii ascunse trebuie sa fie izolate din stocul produselor in circulatie iar toate tipurile de defecte constatate trebuie sa faca obiectul unor sesizari care vor fi transmise furnizorilor intr-un termen care sa le permita acestora luarea de masuri rapide de remediere.

Preluarea, pregatirea si livrarea comenzilorComenzile trebuie pregatite si ambalate astfel incat sa asigure calitatea medicamentelor.

In mod special se recomanda indeplinirea urmatoarelor cerinte: mentinerea integritatii produsului; verificarea termenelor de valabilitate; prevenirea deteriorarilor, furturilor si deturnarilor; eliminarea efectelor nefaste ale caldurii, frigului, luminii, umiditatii si a oricarui factor de

mediu susceptibil sa afecteze calitatea medicamentelor; protejarea medicamentelor supuse unor conditii speciale de pastrare prin ambalare adecvata

si semnalarea acestora; respectarea reglementarilor specifice anumitor medicamente.

Documentele care insotesc iesirea produselor din gestiunea depozitului de medicamente trebuie sa permita regasirea originii fiecarui produs prin mentionarea numarului seriei acestuia.

Medicamentele trebuie sa fie transportate in conditii care sa asigure mentinerea calitatii acestora, astfel incat:

sa se asigure identificarea expeditorului si a destinatarului; sa se pastreze integritatea modului de conditionare a medicamentelor; sa se previna deteriorarile, furturile si deturnarile medicamentelor; sa se asigure protectia impotriva caldurii, frigului, luminii, umiditatii excesive si impotriva

microorganismelor, parazitilor si animalelor rozatoare.Returnarea medicamentelor fara defecte, reclamatii, rechemari si retrageri, produse

contrafacute, distrugereMedicamentele fara defecte care au fost returnate distribuitorului de catre destinatar nu

trebuie sa fie redistribuite pana cand nu se ia o decizie de repunere in circulatie a acestora. Medicamentele (cu exceptia celor termolabile) nu pot fi repuse in circulatie decat dupa ce o persoana abilitata a verificat, in special, daca:

conditiile in care au fost pastrate si manipulate au fost cele adecvate; termenul de valabilitate este inca suficient; ambalajul de origine este intact.

In cadrul sistemului de rechemare si retragere, modalitatea de inregistrare a livrarilor trebuie sa permita cautarea, contactarea si informarea cat mai rapid posibil a tuturor beneficiarilor si destinatarilor potentiali ai unui produs, aflati pe teritoriul national sau in strainatate. În acest scop va fi desemnata o persoana responsabila pentru activitatea de rechemare şi retragere pe care le va insemna în momentul efectuarii acestora.

Pagina 5

Sava Alexandru 2011

DocumenteDistribuitorul angro de medicamente trebuie sa detina, in principal, urmatoarele

documente: registre si documente obligatorii referitoare la evidenta medicamentelor supuse unor

reglementari speciale; lista proprie cuprinzand furnizorii de medicamente autorizati de Ministerul Sanatatii

Publice; lista proprie cuprinzand unitatile beneficiare, autorizate de Ministerul Sanatatii Publice; facturi; inregistrarea operatiunilor referitoare la miscarea produselor in si din depozit; documente privind calitatea medicamentelor; documente referitoare la functionarea unitatii (autorizatii, proceduri, instructiuni scrise,

inregistrari care privesc toate operatiunile desfasurate in unitate, precum si alte operatiuni care sunt susceptibile de a avea un efect asupra calitatii medicamentelor sau activitatii de distributie);

lista proprie cuprinzand medicamentele distribuite; raportari periodice catre autoritatile competente; documente financiare.

Documentele fac parte integranta din sistemul de asigurare a calitatii si permit eliminarea riscului de omisiune, confuzie sau eroare indus de comunicarea orala.

Pagina 6