Spunem ce facem! Facem ce spunem,

Slide 1 of 13

Trasabilitatea medicamentelor

Crowne Plaza , Bucuresti, 21 Martie 2013

Spunem ce facem! Facem ce spunem,

Slide 2 of 13

Trasabilitatea produselor care necesita temperatura controlata

– o cerinta de calitate a clientilor sau o obligatie legala?

Trasabilitatea medicamentelor

Europharm Holding

Spunem ce facem! Facem ce spunem,

Slide 3 of 13

Depozit Distributie Directa

Depozit Servicii Logistice

Depozit Central

Sucursale

MS

HD

AB

PH

IL

GR

DB

CL

BZ AG

VS

BC

BN

BH

VL

TR

OT

MH

GJ

DJ

VN

TL

BR

NT

BT

Suceava

Sibiu

SM

SJ

MM

Baia Mare

Craiova

Iasi

Galati

Constanta

Cluj HR

CV Brasov

CS

AR

Reteaua de distributie

Europharm Holding

Timisoara

Bucuresti Chitila

Cold Chain

Management

Distribution

Control

Management

Import/

Export

Compliance

GDPs

Spunem ce facem! Facem ce spunem,

Slide 4 of 13

Trasabilitatea medicamentelor

2 3

Slide 4 of

TRASABILITATEA

DOCUMENTELOR

TRASABILITATEA TEMPERATURII

COMBATEREA CONTRAFACERII

RETRAGERE

RETUR

RECLAMATII

Spunem ce facem! Facem ce spunem,

Slide 5 of 13

Trasabilitatea documentelor

Documentarea tranzactiilor din lantul

de distributie:

I. Facturi/avize/formulare standardizate:

achizitie/livrare, receptie, punere pe

locatii, nota de comanda: arhivate pe

hartie

II. WMS (ERP validat Charisma):

inregistrari in baza de date electronica

Informatiile inscrise :

-medicament: denumire, lot, data expirare,

cantitate

-client/furnizor:denumire, adresa

-transportator :sofer, mijloc de transport

- data/ora expediere si livrare

Slide 5 of

Spunem ce facem! Facem ce spunem,

Slide 6 of 13

Trasabilitatea temperaturii

Slide 6 of

Spunem ce facem! Facem ce spunem,

Slide 7 of 13

Controlul temperaturii

Uneori producatorii au cerinte mai stricte decat legislatia in special pentru

produsele termosensibile :

• Etalonarea dispozitivelor la anumite intervale de timp

• Dispozitive suplimentare pentru monitorizarea temperaturii pentru produsele

termosensibile (TempTale, Freez Tag, Libero)

Slide 7 of

Zona de amplasare

a senzorului Re-etalonare Cerinte client

pentru re-etalonare

15-25º C 2 ani 1 an

2-8 ºC 1 an 6 luni

Spunem ce facem! Facem ce spunem,

Slide 8 of 13

Deviatii de temperatura

Slide 8 of

I. Inregistrarea deviatiei (formular standardizat)

-descrierea : data, localizare (depozit, camera frig, transport), constatare ( alerta SMS,

inregistrari bon T)

-nr. document aviz/factura din data, daca este la transport

-lista produse/lot/bbd/furnizor supuse deviatiei

-perioada expunerii; temperaturile max, respectiv min (diagramele de temperatura)

-orice alte inregistrari care ne pot ajuta la evaluare (display lada, bon T masina, etc)

II. Investigare deviatie

- cauza (ex.intrerupere curent, eroare senzor, etc)

- constatarea furnizorului de mentenanta (se ataseaza PV de mentenata)

III. Rezolvare deviatie:

- completarea cu evaluarea deviatiei si rezolutia primita de la producator, privind impactul

asupra calitatii produselor

-concluzie finala dupa evaluare : repunere produse la vanzare sau distrugere

IV. Actiuni corective/preventive

- actiuni imediate pentru corectarea deviatiei (ex. anuntarea firmei de mentenanta,

mutarea produsele de frig, reinstruire )

-

Deviatia este abaterea de la conditiile de pastrare mentionate de producator

Spunem ce facem! Facem ce spunem,

Slide 9 of 13

Combaterea

contrafacerii

Slide 9 of

Instituirea unui COD COMUNITAR cu privire la

medicamentele de uz uman in ceea ce priveste prevenirea

patrunderii medicamentelor falsificate in lantul legal de

aprovizionare (OU 91/12.2012)

Elemente de siguranta (ES)

Obligativitatea existentei ES pe ambalajele secundare

( RX=Da; OTC=Nu)

ES atesta autenticitatea si identifica ambalajul individual al

medicamentului

ANMDM va adopta, in termen de 3 ani de la OU

91/12.2012, dispozitii si prevederi necesare pentru a

asigura punerea in aplicare a ES, care vor stabili:

- specificatiile tehnice ale indicatorului unic

- modalitati de verificare a ES/ ambalaj medicament

- dispozitii privind crearea, gestionarea si accesibilitatea

sistemului de depozitare in format electronic in care sunt

pastrate informatiile ES (costuri suportate de fabricanti)

-etichetarea cu ES (fabricant)

Spunem ce facem! Facem ce spunem,

Slide 10 of 13

Retragerea medicamentelor

• Retragerea de pe piata (recall):

Procesul de rechemare a unui medicament din lantul de distributie ca

urmare a unor neconformitati de calitate sau reclamatii

Poate fi initiata de producator, importator, distribuitor sau ANMDM

Trasabilitatea tranzactiilor cu medicamente la nivel de lot, produs, client,

mentinuta de sistemul ERP validat, ne sustine retragerea eficienta si in

timp a medicamentelor -Lista de distributie

Produsele care fac obiectul recall-ului trebuie blocate de la vanzare

Anuntarea in cel mai scurt timp, a tuturor clientilor din Lista de

distributie, pentru blocarea de la vanzare si retur

Medicamentele retrase trebuie depozitate intr-o zona sigura si separata

din localurile de depozitare ale distribuitorului

Termenul pentru retragerea produselor este de 20 zile, in cazul in care

nu se specifica astfel

In situatii de urgenta retragerea trebuie sa se faca in termen de 3 zile si

exista un Plan de alerta rapida

Conditiile de depozitare si transport pentru produsele retarse trebuie

mentinute pana la luarea deciziei finale.

Reconcilierea finala intre produsele achizitionate si cele retrase

Slide 10 of

Spunem ce facem! Facem ce spunem,

Slide 11 of 13

Asigurarea trasabilitatii medicamentelor pe tot parcursul lantului de distributie

reprezinta garantia asigurarii SIGURANTEI PACIENTULUI, A CALITATII,

INTEGRITATII si DISPONIBILITATII MEDICAMENTELOR.

Depozit Distribuitor Farmacie Fabrica

Concluzii

Spunem ce facem! Facem ce spunem,

Slide 12 of 13

Europharm Distribuţie

Do It Before You Must – But Do It Right !

Spunem ce facem! Facem ce spunem,

Slide 13 of 13

Europharm Distribuţie

Slide 13 of