COMITETUL NAȚIONAL DE COORDONARE A ACTIVITĂȚILOR PRIVIND

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

www.vaccinare-covid.gov.ro

Vaccinarea împotriva

COVID-19ÎN ROMÂNIA

Gratuită Voluntară Sigură

La fel ca în toată Uniunea Europeană, în România, vaccinarea serealizează cu vaccinuri recomandate de Agenția Europeană a

Medicamentului și autorizate de Comisia Europeană.

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

Cuprins

Principiile strategiei de vaccinare

Etapele vaccinării în România pegrupe populaționale

Tipuri de vaccinuri în proces finalde evaluare / autorizare de cătreAgenția Europeană aMedicamentului

Farmacovigilență

Tipuri de vaccin în curs deautorizare/autorizate

Cum funcționează un vaccin.Tipuri de vaccin împotrivaCOVID-19 în curs dedezvoltare/dezvoltate

Etapele dezvoltării unui vaccin

Cum a fost posibilă realizareaunui vaccin atât de repede

Rolul Agenției Europene aMedicamentului în procesul deevaluare și autorizare

Mic dicționar de vaccinare

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

Cum funcționează în general un vaccin. Tipuri de vaccin împotriva COVID-19 în curs de dezvoltare/dezvoltate

Vaccinurile conțin forme slăbite saufragmente (proteine, informațiegenetică) ale unui microorganism,incapabile să producă boala; ele aurolul de a declanșa un răspuns imun ceprotejează organismul.

Vaccinurile antrenează răspunsul imunpropriu și specific organismului uman,inclusiv cel de memorie, prin care corpulînvață să recunoască un anumitmicroorganism străin, să lupte eficientîmpotriva acestuia și astfel să împiediceîmbolnăvirea în momentul în care se vaîntâlni cu patogenul real.

Un vaccin conține, de regulă, un agent ceseamănă cu un microorganism infecțios,și este adesea produs din: forme slăbitesau ucise ale acelui microb, din toxinelepe care acesta le eliberează, sau din unadintre proteinele de pe suprafața sa.

În prezent, împotriva COVID-19 există 4tipuri de vaccinuri în curs dedezvoltare/dezvoltate.

Vaccinul conține proteine alepatogenului țintă sau fragmente dinacestea obținute prin diferite procesetehnologice, dar nu și informațiagenetică necesară producerii lor.

Vaccinul conține o formă slabită(atenuată) sau inactivată apatogenului care este incapabilă săproducă îmbolnăvirea.

Vaccinuri bazate pe proteine (vaccinuri subunitare)

Vaccinuri inactivate

Vaccinuri bazate pe vectori viraliinactivați

Vaccinuri cu acizi nucleici

Din această categorie fac partevaccinurile bazate pe ADN și ARN-mesager.

Vaccinul conține un virus modificatnepatogen (vector) în care sunt introdusefragmente din informația genetică apatogenului țintă.

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

Acest vaccin se bazează pe faptul că, pentru a intra în celule, virusul folosește o proteină de suprafață numită proteina S(Spike). Vaccinurile bazate pe ARN mesager (ARNm) conțininstrucțiunile genetice necesare pentru a sintetiza proteina S.ARNm este înglobat în mici particule lipidice care ajută lalivrarea acestuia către celule și împiedică degradarea saprematură.

Tipuri de vaccin în curs de autorizare/autorizate

Sistemul imun va identifica această proteină ca fiind străină, ceea ce va conduce ladeclanșarea răspunsului imun și, în consecință, producerea de anticorpi și celule Tspecifice. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imun va recunoaște virusul și va fi pregătit să se apere.

ARN mesager

Aceste vaccinuri au la bază un alt virus (din familiaadenovirusurilor) care a fost modificat pentru a conține genacare codează sinteza proteinei S a SARS-CoV-2. Adenovirusulîn sine nu se poate reproduce și astfel nu este patogen. Odatăce a fost administrat, vaccinul furnizează instrucțiunile geneticenecesare pentru sintetizarea proteinei S.

După administrarea vaccinului, celulele gazdei (persoanei vaccinate) vor citiinstrucțiunile genetice și vor sintetiza proteina S. Sistemul imun al persoaneirespective va identifica apoi această proteină ca fiind străină și va declanșa unrăspuns imun, producând anticorpi și celule T capabile să elimine infecția. Dacă, maitârziu, persoana vaccinată intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunva recunoaște virusul și va fi pregătit să se apere.

vector viralnereplicativ

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

Faza II (studii de siguranță)

Teste pre-clinice (laborator)

Testare preclinică: un vaccin nou estetestat pe linii de celule și apoi peanimale de laborator pentru a verificadacă este capabil să declanșeze unrăspuns imun.

Faza I (studii de siguranță)

Vaccinul este administrat unui numărmic de adulți sănătoși (câteva zeci)pentru a verifica efectele adverse,doza necesară și producerea unuirăspuns imun.

Vaccinul este administrat la sute depersoane, împărțite pe categoriidiferite (tineri, vârstnici, boli croniceetc.) pentru a verifica siguranța șiproducerea unui răspuns imun.

Etapele dezvoltării și autorizării unui vaccin

Teste clinice

Faza III (studii de eficacitate)

Vaccinul este administrat la zeci de miide persoane. Se urmărește evoluțiaacestora într-o perioadă dată de timp,în comparație cu voluntari care auprimit placebo. Datorită număruluimare de persoane incluse, pot fiobservate și efectele adverse mai rare.

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

În plus, s-au folosit tehnologii la care selucrează de peste 10 ani (vectorul viralnereplicativ și ARN mesager). Deși nu au fostaprobate ca produse de uz uman până înprezent, vaccinurile bazate pe ARN mesagersunt studiate de peste 10 ani, fiind consideratefoarte promițătoare nu numai în domeniulbolilor infecțioase, ci și în tratarea altorafecțiuni, cum ar fi cancerul. De exemplu,pentru controlul bolilor infecțioase, altele decâtCOVID-19, există peste 10 studii înregistrate înultimii ani pentru vaccinuri bazate pe ARNmesager, cu peste 1500 de voluntari vaccinațiși urmăriți pe termen lung până în prezent.

Cum a fost posibilă dezvoltarea unui vaccin într-un timp atât de scurt

Procesul accelerat deevaluare și aprobare

Cercetătorii au avut la dispoziție toateresursele financiare și logistice de care aveaunevoie, inclusiv sute de mii de voluntari.

Genomul SARS-CoV2 a fost descris încă de laînceput (ianuarie 2020), iar comunitateaștiințifică a avut acces în timp record laaceastă informație.

Autoritățile de reglementare au creat echipededicate evaluării rezultatelor pe măsură ceacestea apar, și nu la finalul fiecărei etape înparte.

În dezvoltarea medicamentelor și avaccinurilor, resursele financiare sunt alocatede obicei treptat, pe măsură ce se parcurgetapele testelor clinice. Lipsa de continuitate în ceea ce priveștealocarea resurselor, inclusiv lipsa voluntarilor,conduce la durate mari ale întregului proces.

Alocare de resurse

Cooperare științifică

Au fost realizate investiții majore din parteaproducătorilor. Toate vaccinurile care nu aureușit să treacă unul dintre testele autorităților,au fost oprite.

Agenția Europeană a Medicamentului a introdusproceduri de evaluare continuă și autorizațiecondiționată de punere pe piață.

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

Principiile strategiei de vaccinare

Categorii populaționale prioritizate

Etapele vaccinării împotriva COVID-19sunt prezentate în cadrul Strategiei devaccinare împotriva COVID-19 în România.

Etapele au fost stabilite pe baza unorprincipii și valori adoptate la niveleuropean (principii de etică și echitate,principii epidemiologice, criterii medicale șiconsiderente legate de activități esențiale),precum și pe recomandările elaborate deOrganizația Mondială a Sănătății pentrususținerea instituțiilor publice din Europaimplicate în organizarea procesului devaccinare și în distribuirea, în mod eficient,a vaccinului împotriva COVID-19.

Vaccinurile administrate în Româniasunt doar cele aprobate de cătreAgenția Europeană a Medicamentului(EMA).

Siguranța, calitatea și eficacitatea suntelementele cheie în funcție de care suntevaluate toate vaccinurile recomandatede Agenția Europeană aMedicamentului și autorizate deComisia Europeană.

Vaccinarea împotriva COVID-19 esteneobligatorie, voluntară și gratuită.

Strategia de vaccinare din România estecompatibilă și armonizată cu strategiaeuropeană de vaccinare împotrivaCOVID-19.

În concordanță cu strategia europeanăprivind vaccinarea împotriva COVID-19,orice stat-membru al Uniunii Europene,deci și România, trebuie să asigurecomunicarea beneficiilor, riscurilor șiimportanței vaccinării împotriva COVID-19 pentru a crește încrederea publică.

Vaccinuri validate la nivel european

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

Etapele vaccinării în România

În toate etapele, siguranțavaccinului și a vaccinăriiare întâietate față de oricealte considerente.

Etapa I

Lucrătorii din domeniul sănătățiiși cei din domeniul social –sistem public și privat

Etapa a II-a

Populația considerată la riscLucrători care desfășoarăactivități în domenii-cheie (deexemplu, personal din domeniile: apărare, învățământ și cultereligioase)

Etapa a III-a

Populația generală

Categoriile de populație incluseîn fiecare etapă sunt detaliatepe vaccinare-covid.gov.ro

ChAdOx1-SARS-CoV-2

BNT162b2

Moderna Biotech

mRNA-1273

Janssen-CilagInternational N.VAd26.COV2.S

Legendă

număr de doze: conform prospectului conferă imunitate pentru o perioadă de: în curs dedeterminare reacții adverse: conform prospectului

Tablou sintetic vaccinuri în curs de evaluare/evaluate

BioNTech & Pfizer

AstraZeneca &Universitatea Oxford

număr de doze: 2, administrate conform prospectului conferă imunitate pentru o perioadă de: în curs dedeterminare reacții adverse: conform prospectuluivârsta recomandată: 16 +

număr de doze: conform prospectului conferă imunitate pentru o perioadă de: în curs dedeterminarereacții adverse: conform prospectului

număr de doze: conform prospectului conferă imunitate pentru o perioadă de: în curs dedeterminarereacții adverse: conform prospectului

vaccinuri careutilizează vectorviral nereplicativ

vaccinuri bazate pe ARN mesager

Vaccinuri aflate în procesul de evaluare continuă la EMA

Vaccinuri aflate în procesul de evaluare pentru obținereaautorizației condiționate de punere pe piață la EMA

Vaccinuri care au obținut autorizația condiționată de punere pe piață în Uniunea Europeană.

Comirnaty

VACCINAREA ÎMPOTRIVA COVID-19 ÎN ROMÂNIA

Monitorizează constant vaccinurile aflateîn cele mai avansate etape ale studiilorclinice.

Face publice informațiile desprerezultatele obținute în urma studiilor și,ulterior, despre etapele evaluării învederea obținerii autorizației de punerepe piață. Toate aceste informații suntîntr-o continuă dinamică.

Rolul Agenției Europene a Medicamentului în procesul deevaluare și autorizare

Agenția Europeană a Medicamentului

Vaccinuri aflate în procesul deevaluare continuă

Sunt examinate informațiile referitoarela rezultatele studiilor clinice pemăsură ce acestea devin disponibile(în evaluarea clasică, toatădocumentația, chiar și cea referitoarela primele etape, era examinată dupăîncheierea întregului proces detestare).

Vaccinuri pentru care s-a depussolicitarea de obținere a autorizațieicondiționate de punere pe piață

Din cauza urgenței medicale,documentația este evaluată pe măsurăce devine disponibilă și, astfel, EMApoate evalua siguranța, calitatea șieficacitatea vaccinurilor și poate emiteo autorizație condiționată de punere pepiață, dacă se constată că beneficiiledepășesc riscurile. În această situație,procesul de farmacovigilență este maicomplex.

Farmacovigilență

Legislația europeană

Legislația farmaceutică a UE garantează că vaccinurile sunt aprobate numai după ce evaluareaștiințifică a demonstrat că beneficiile lor depășesc riscurile.

În cazul medicamentelor care primesc autorizația condiționată de introducere pe piață, în conformitatecu planul european pentru monitorizarea siguranței vaccinurilor împotriva COVID-19, monitorizarea seva face mai des și va include activități specifice pentru vaccinurile COVID-19 (companiile vor realizarapoarte lunare care vizează siguranța, vor întreprinde actualizări regulate conform legislației și vordesfășura studii pentru monitorizarea siguranței și eficacității vaccinurilor COVID-19 după autorizarealor).

Autorizația condiționată de introducere pe piață

Legislația națională

Supravegherea și raportarea eventualelor reacții adverse înregistrate după vaccinare se vor face petermen scurt (în primele 30 de zile după administrarea fiecărei doze) și pe termen lung, în funcție derecomandările EMA și ale producătorului/ producătorilor. Atât pacienții cât și profesioniștii în domeniulsănătății pot raporta reacțiile adverse pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și aDispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Pentru îmbunătățirea raportării de către persoanelevaccinate a posibilelor reacții adverse, se va dezvolta o fișă de raportare specifică vaccinării împotrivaCOVID-19 și un ghid cu întrebări și răspunsuri pentru pacienți.

Registrul Electronic Național de Vaccinare (RENV)În România, monitorizarea acoperirii vaccinale, a siguranței și eficacității vaccinurilor împotriva COVID-19 se realizează cu ajutorul platformelor electronice. Se va dezvolta un modul dedicat vaccinăriiîmpotriva COVID-19 în cadrul Registrului Electronic Național de Vaccinare (RENV), care va constituibaza de date electronică referitoare la vaccinare, cu respectarea prevederilor legale privind protecțiadatelor cu caracter personal. Fiecare persoană va primi dovada vaccinării din RENV, în care vor fispecificate informațiile esențiale: datele de identitate ale persoanei vaccinate, etapa de vaccinare, tipulvaccinului, lotul și seria, data efectuării vaccinului, data rapelului (după caz).

M I C D I C Ț I O N A R D E V A C C I N A R E

AdjuvantCUM FUNCȚIONEAZĂ?

Ajută sistemul imunitar al celui careprimește vaccinul să rețină mai ușorinformația indusă de acesta și să seapere împotriva patogenului contracăruia este vaccinat.

CE ESTE?

Ingredient care intră în compozițiavaccinului și care ajută la creareaunui răspuns imun mai puternic încorpul pacientului.

CU CE ÎL ASOCIEM? DE CE E IMPORTANT?

Adjuvantul poate fi asociatunui profesor carismatic careîmbină toate resursele avutela dispoziție pentru a facilitaprocesul de memorare șireținere a acestora de cătreelevi.

Multe vaccinuri produse astăziinclud doar mici părți dincompoziția microbilor, ca deexemplu proteine componente, înloc să folosească virusuri saubacterii întregi. Aceste vaccinuriau nevoie adeseori de adjuvanțipentru a conduce la apariția unuirăspuns imun suficient deputernic încât să asigure protecțiapersoanei vaccinate față depatogenul împotriva căruia a fostconceput vaccinul.

Unele tehnologii noi pentrudezvoltarea vaccinurilor exploateazămecanismele de producere aproteinelor din celule prin livrareadirectă a unei molecule de ARNmesager. Această moleculă va fifolosită de celulele de la loculinjectării pentru a produce proteinedin patogen ce vor stimula aparițiaunui răspuns imun.

Imaginează-ți că nucleul fiecărei celuledin corpul tău este o bibliotecă enormă ceconține schițele necesare construiriiîntregului organism, codate în ADN. Cândo celulă are nevoie de o asemenea schiță,o copiază într-o moleculă de ARNmesager pe care o transportă încompartimentele responsabile deproducerea proteinelor.

ȘI ASTA NU ÎMIPROVOACĂ BOALA?

Nu, schița introdusă ca ARN mesager încelule va fi folosită de un număr limitat deori și apoi va fi degradată. Informațiagenetică, păstrată în nucleu sub forma deADN, nu este modificată.

Prin vaccinare este introdusă schițapentru o singură proteină din patogen.Patogenii au nevoie de mult mai multeproteine pentru a funcționa și a provocaboala.

M I C D I C Ț I O N A R D E V A C C I N A R E

Arn-Mesager

CE LEGĂTURĂ ARE CUVACCINAREA?

CE ESTE?

DAR ASTA NU ÎNSEAMNĂMODIFICARE GENETICĂ?

M I C D I C Ț I O N A R D E V A C C I N A R E

Centre de vaccinare drive-through

Pentru a facilita accesulpersoanelor la vaccinare, aeficientiza procesul devaccinare, a evitasupraaglomerarea sausacrificarea dozelor de vaccin.

Centre de vaccinare amenajate înmod special în etapa a III-a aprocesului de vaccinare, adresatăpopulației generale. Organizarea șiamenajarea centrelor de vaccinaredrive-through se vor face curespectarea tuturor normelor desiguranță și a normelor igienico-sanitare.

UNDE VOR FI ORGANIZATE?În marile aglomerări urbane, în zonecare permit accesul persoanelor cumijloace auto proprii.

DE CE SUNT IMPORTANTE? CE SUNT?

Pentru a facilita accesul lavaccinare al persoaneloraparținând grupurilor prioritaresau persoanelor pentru careaccesul la vaccinare estelimitat. Aceste centre au cascop eficientizarea procesuluide vaccinare, evitareasupraaglomerării sausacrificarea dozelor de vaccin.

Centre de vaccinare/caravanemobile organizate în diferite etapeale procesului de vaccinare.Organizarea și amenajarea centrelormobile de vaccinare se va face curespectarea tuturor normelor desiguranță și a normelor igienico-sanitare.

UNDE VOR FI ORGANIZATE?Persoane implicate în activitățiesențiale, persoane aflate în centrerezidențiale și medico-sociale și, dupăcaz, persoane din rândul populațieigenerale pentru care accesul lavaccinare este limitat.

DE CE SUNT IMPORTANTE? CE SUNT?

M I C D I C Ț I O N A R D E V A C C I N A R E

Centre de vaccinare mobile

Organismul recunoaște substanțesau corpi străini și încearcă să eliminetot ce nu îi aparține. Ulterior, dezvoltăși capacitatea de a-i ține mintepentru când se vor întâlni din nou.

Capacitatea organismului de a se apărade infecții cauzate de diverși patogeni.

CUM POȚI DOBÂNDIIMUNITATE?

Se referă la situația în care un procentsuficient de mare (acest procent depindede rata de transmitere a patogenului) dinpopulație a dobândit imunitate față depatogenul în cauză, astfel încât cu greumai găsește o persoană neimunizată șiepidemia se stinge.

Imunitatea se poate dobândi fie prininfectare (însoțită de toate efecteleei asupra organismului), fie prinvaccinare (presupune ocolireaefectelor infectării).

M I C D I C Ț I O N A R D E V A C C I N A R E

Imunitate

CUM FUNCȚIONEAZĂ? CE ESTE?

CE ESTE IMUNITATEACOLECTIVĂ?

Vaccinul poate conține o formăinofensivă a patogenului (agentulcare provoacă boala) sau doarfragmente ale acestuia. Unelevaccinuri conțin și un adjuvant(ingredient care ajută vaccinurile săfie mai eficiente).

Vaccinul este un preparat biologic careare rolul de a învăța corpul să se lupte cuun virus sau cu o bacterie.

CUM FUNCȚIONEAZĂ?Vaccinul poate induce imunitate fărăcomplicațiile asociate infecției. În cazulmultor boli obținerea imunității pe calenaturală poate fi însoțită de efecte severeși de lungă durată. Pentru unele boli estechiar imposibilă obținerea imunității înurma infecției naturale.

Organismul tău este alarmat decomponentele incluse în vaccin șiînvață să le elimine. După vaccinare,organismul își va aminti patogenulspecific și va reacționa rapidîmpotriva acestuia, atunci când îl vareîntâlni în mod natural.

M I C D I C Ț I O N A R D E V A C C I N A R E

vaccin

CE CONȚINE? CE ESTE?

CU CE E DIFERIT UN VACCINFAȚĂ DE OBȚINEREA IMUNITĂȚIIPE CALE NATURALĂ?

Platforma națională de informare cu privire lavaccinarea împotriva COVID-19 în România

www.vaccinare-covid.gov.ro

RO Vaccinare

COMITETUL NAȚIONAL DE COORDONARE AACTIVITĂȚILOR PRIVIND VACCINAREA ÎMPOTRIVA

COVID-19 ÎN ROMÂNIA

#rovaccinare