Capitolul 3

Capitolul 4. Certificare i acreditare .

Capitolul 7

certificare, acreditare, armonizare i standardizare7.1. Certificarea conformitii

7.1.1. Cadrul conceptual al certificrii

n condiiile actuale ale economiei de pia libere creterii concurenei, impune certificarea ca un parametru esenial al competitivitii i dezvoltrii. Pentru a corespunde condiiilor de calitate, deci pentru a fi apte de utilizare, orice produs, serviciu sau lucrare, trebuie s fie conform cu specificaiile tehnice stabilite prin reglementri.

Conformitatea produselor cu specificaiile tehnice condiie indispensabil pentru libera circulaie a produselor pe piaa intern i extern se va evalua i certifica de ctre o structur, reprezentat de organisme independente, obiective, constituind aa zisa ter parte.

Certificarea este aciunea prin care se demonstreaz c un produs (serviciu) este realizat conform anumitor specificaii tehnice. Produsele / serviciile certificate sunt nsoite de un semn distinctiv - "certificat de conformitate, marc de conformitate" etc. Certificarea este efectuat de un organism neutru, mputernicit n acest scop.

De la 1 ianuarie 1993, pe piaa unic vest-european nu circul dect produse certificate. "Certificatul de conformitate" i/sau "marca de conformitate" sunt necesare pentru a asigura ncrederea cumprtorului / consumatorului n calitatea produselor / serviciilor, furnizorului / prestatorului. In acelai timp, "certificatul / marca de conformitate" permite i accesul produselor romneti pe acele piee internaionale unde este obligatorie certificarea.

Avantajele certificrii:

asigur promovarea exporturilor;

permit accesul facil pe anumite piee internaionale;

se asigur depirea concurenei;

se pot ctiga clieni noi;

se pot crea condiii avantajoase de desfacere;

se asigur meninerea sau creterea competitivitii;

crete nivelul de ncredere n produsele oferite.

Certificarea implic aprecieri obiective i riguroase realizate n cadrul strict al unor documente emise de foruri recunoscute internaional. Ea este rezultatul unui ansamblu de activiti documentate din domeniu i cuprinde:

standardizarea;

asigurarea calitii;

testare;

metrologie;

recunoatere mutual a competenei firmelor, laboratoarelor, personalului.

n Romnia, certificarea trebuie abordat la dou niveluri:

La nivel naional, unde se vizeaz crearea instrumentelor necesare certificrii:

legislaie;

standardizare;

crearea structurilor organizatorice naionale;

recunoaterea mutual cu organisme similare din alte ri;

La nivelul societilor comerciale, unde se urmrete integrarea tuturor cerinelor de competen tehnic n practica curent.

Decizia Consiliului Comunitii Europene, din 13 Decembrie 1990, privind modulele referitoare la diferitele faze ale procedurilor de evaluare a conformitii i destinate a fi utilizate n directivele de armonizare tehnic, este prezentat sintetic n figura 4.1. Modulele mprite n dou nivele cel al concepiei i cel al produciei, sunt n numr de opt i cuprind:

Modulul A. Controlul intern al fabricaiei;

Modulul B. Examinare CE de tip, se refer numai la concepie i se aplic asociat cu modulele produciei C, D, E sau F.

Modulul C. Conformitate cu tipul;

Modulul D. Asigurarea calitii n producie;

Modulul E. Asigurarea calitii produsului;

Modulul F. Verificare produs.

Modulul G. Verificare bucat cu bucat.

Modulul H. Asigurarea complet a calitii.

Fiind folosite n cadrul directivelor, procedurile de certificare (evaluare) a conformitii, alctuite din unul sau o combinaie a modulelor prezentate, sunt obligatorii i presupun intervenia organismelor notificate de guvern.

Certificarea conformitii sistemelor calitii nu este obligatorie dar, poate nlocui parial sau total certificarea produsului.

Organismele de certificare a sistemelor calitii sunt, n general, private, acreditate de organisme naionale i reunite ntr-o reea european EQ NET.

Reeaua european pentru evaluarea i certificarea sistemelor calitii, nfiinat n 1990, are ca obiectiv principal facilitarea obinerii i recunoaterii certificatului pentru sistemul calitii, conform normelor EN din seria 29.000 i standardele ISO din seria 9000, pentru organizaii din Comunitatea European i Asociaia European a Liberului Schimb, indiferent de domeniul lor de activitate.

ModuleFabricantOrganizaie de certificare pentru

ProduseSisteme ale calitii

AVerificri interne ale produciei(--

GTipul

testului-(-

HAsigurarea complet a calitii (-(En 29.001

BTestul CE al

prototipului-(-

CConformitate

cu proiectul(--

DProducie cu

asigurarea calitii o-(En 29.002

EProdus la care se asigurar calitatea(-(En 29.003

FTestarea

produselor-(-

Figura 4.2.

Figura 4.3 Procedura de evaluarea conformitii, incluznd cerina de asigurarea calitii [57]

Construcia modular a sistemului de certificare a calitii este reliefat n figurile 4.2 i 4.3

Conceptul modular de certificare se bazeaz pe separarea certificrii n module variate, ce acoper att faza de proiectare ct i cea de fabricaie. De regul, un produs trebuie testat n ambele faze pentru conformitate cu cerinele directivelor Comunitii Europene.

Directivele stabilesc modulele din care fabricantul poate alege. Funcie de modulele alese, productorul poate emite o declaraie de conformitate sau, este emis un certificat de conformitate de ctre organizaia de certificare. Pentru a dovedi conformitatea produsului cu cerinele de siguran din directive, se pune simbolul "CE" pe produs, cu meniunea ca directivele s aib corespondent n legile naionale ale fiecrei ri.

Modulele A,G i H sunt comune i acoper att faza de proiectare ct i pe cea de fabricaie.

4.1.2. Etapele de certificare a conformitii

Certificarea presupune parcurgerea urmtoarelor etape:

Primirea i nregistrarea cererii de intenie pentru certificarea conformitilor produselor, serviciilor, lucrrilor sau standardelor;

Transmiterea la solicitant a chestionarului de evaluare preliminar i a modelului de cerere pentru certificare;

Primirea cererii tip de certificare mpreun cu rspunsul la chestionarul de evaluare preliminar;

Efectuarea vizitei de evaluare preliminar i ntocmirea raportului de evaluare preliminar;

ntocmirea proiectului de contract (termen, valoare, termene de plat), negocierea i semnarea acestuia;

Nominalizarea responsabilului de audit, a echipei i comunicarea acestora solicitantului certificrii;

Acordul solicitantului privind echipa de audit;

Pregtirea auditului de certificare;

Transmiterea planului de audit solicitantului pentru nsuire i acceptare;

Evaluarea auditului de certificare;

ntocmirea raportului de audit de certificare i supunerea spre examinare i aprobare;

ntocmirea actului adiional la contractul de certificare pentru aciunile de supraveghere i a programului de supraveghere;

Eliberarea certificatului de conformitate;

Publicarea titlului certificatului de conformitate;

Efectuarea auditurilor de supraveghere.

Este bine tiut c ceea ce nu poate fi msurat nu poate fi eficient inut sub control, nu poate fi mbuntit, nu poate fi dovedit cu probe verificabile independent.

Msurarea este o comparaie ntre situaia real i unitatea de msur - situaie care trebuie s existe, fiind cerut prin documentaie.

Msurarea calitii produselor o fac inspectorii, msurarea calitii pieselor o fac inginerii, iar tinerea sub control a sistemelor o fac auditorii calitate.

Dac este respectat cerina:

se poate vorbi de conformitate, deci conformitatea se certific.

Dac rezultatul msurrii se compar cu un criteriu de acceptare (standard, etalon) atunci se vorbete de evaluare.

Rezultatul evalurii servete la elaborarea deciziilor de corecie, de prevenire sau de mbuntire.

Figurile 4.4, 4.5 i 4.6 prezint variante de diagrame flux ale certificrii: produselor (figura 4.5), sistemelor (figura 4.6), respectiv etape ale evalurii conformitii (figura 4.6).

In figura 4.6, sunt utilizai o serie de termeni, a cror definire este prezentat n cele ce urmeaz.

Prin entitate se nelege: o activitate, un proces, un produs (tangibil: serviciu, hardware, software, material procesat, proiect, instruciune de utilizare etc.), o organizaie, un sistem, o persoan sau o combinaie a acestora (exemplu: un sistem de prelucrare a datelor incluznd hardware i software).

Autoinspecia cuprinde urmtoarele activiti: determinarea valorii caracteristice; evaluare conformitate cu cele specificate; aplicarea coreciei; propune aciuni corective / preventive.

Autoinspecia conine inspecia propriei munci efectuat de ctre executantul nsui, conform cu reguli specifice, cu corectarea imediat, de ctre acetia, a erorilor comise.

Rezultatele autoinspeciei pot fi folosite la inerea sub control a procesului.

Inspecia poate fi definit n mai multe moduri, dup cum urmeaz:

reprezint determinarea caracteristicilor unei entiti i a valorilor obinute ale acestora prin msurare, examinare, observare, ncercare, verificare cu calibre;

nseamn compararea rezultatelor cu cerinele specificate, pentru stabilirea conformitii pentru fiecare caracteristic;

const n examinarea unui proiect, produs, serviciu, proces sau firm i determinarea conformitii lor cu cerinele specificate sau pe baz de judecat profesional, cu cerinele generale.

Inspecia proceselor include personal, utiliti, tehnologie i metodologie.

I.

II.

III .

IV. .

V.

VI.

Figura 4.4 Etapele certificrii produselor [46].

Faza 1

Faza 2

Faza 3

Faza 4

Figura 4.5. Schema de desfurare a procesului de certificare a calitii

1

Figura 4.6 Etape ale evalurii conformitii [46]

1

Figura 4.6. (continuare) Etape ale evalurii conformitii [46]

Rezultatele inspeciei pot fi folosite ca suport pentru certificare (EN 45.004, 1995)

ncercarea reprezint operaia tehnic de determinare a uneia sau mai multor caracteristici ale unui produs, proces, sau serviciu dat, n conformitate cu o procedur specificat (metoda de ncercare) [ISO / IEC Ghid 2/1991 i seria EN 45.001, 2 i 3.]

4.1.3. Atribuiile organismelor de certificare produse i servicii

Organismele de certificare a produselor i serviciilor au urmtoarele atribuii:

S stabileasc un sistem clar de certificare a produselor / serviciilor pentru care cer acreditarea;

S dispun de urmtoarele documente:

manualul calitii propriu;

proceduri proprii generale i specifice de lucru;

procedur privind modul de utilizare a mrcii, precum i modul de retragere a acesteia n cazul n care se constat o utilizare incorect;

procedur privind modul de participare la omologare a produselor / serviciilor pentru care este acreditat s acorde certificat;

Particip la acele ncercri la care s-a convenit prin programul de ncercri, n vederea omologrii;

Particip la omologarea produselor / serviciilor att pentru confirmarea documentaiei tehnice, ct i pentru confirmarea capabilitii firmei pentru asigurarea repetabilitii realizrii produsului omologat;

Acord certificatul formal i dreptul de utilizare a mrcii pe produsele certificate;

Retrage dreptul de utilizare a mrcii n cazul n care produsul / serviciul nu mai ndeplinete condiiile pentru care a fost certificat;

Efectueaz audituri periodice i inspecii privind produsul / serviciul certificat;

Efectueaz supravegherea pe flux n cazul n care la realizarea produsului se utilizeaz procese tehnologice speciale i cu flux continuu;

ine la zi i public lista cu produsele / serviciile certificate, precum i lista cu produsele / serviciile la care s-a retras dreptul de utilizare a mrcii.

Aceste organisme trebuie s aib o structur admisibil compus din comitetul de direcie i personal permanent, care s nu fie supus controlului acelora care au interes comercial direct n certificarea ce trebuie efectuat.

4.2. Acreditarea

4.2.1. Noiuni generale

Acreditarea reprezint recunoaterea formal a competenei unei organizaii, n raport cu un referenial precizat (indicat) de a efectua anumite activiti specificate. n acest context, acreditarea se refer la laboratoarele de ncercri, la organismele de certificare, la cele de inspecie (control) etc.

Acreditarea este procedura prin care un organism, ce are o anumit autoritate, recunoate oficial faptul c un organism sau o persoan este competent s efectueze sarcini specifice.

Acreditarea confer ncredere i asigur pieele i organismele de reglementare c toi furnizorii cu certificate au fost analizai obiectiv dup standardele recunoscute internaional.

Prin activitatea de acreditare se acord o licen important organismelor de certificare, ncercare sau inspecie, referitoare la independena, integritatea i competena lor tehnic.

Acreditarea urmrete, n principal (O.G. 38/1998):

s confere ncredere n competena tehnic, imparialitatea i integritatea organismelor i laboratoarelor care efectueaz evaluarea conformitii;

s contribuie la creterea competitivitii produselor i serviciilor, n contextul globalizrii pieelor;

s contribuie la formarea principiului liberei circulaii a produselor i serviciilor;

s promoveze protecia vieii, sntii i securitii persoanelor fizice, precum i a mediului nconjurtor i aprarea intereselor consumatorilor.

Principiile de baz ale acreditrii sunt (O.G. 38/1998):

transparen i disponibilitate public;

reprezentarea intereselor publice;

caracterul voluntar;

independen fa de posibila predominare a oricror interese specifice;

participarea organelor de specialitate ale administraiei publice;

tratarea imparial a contestaiilor;

armonizarea cu regulile acreditrii europene i internaionale;

accesul liber la acreditare al tuturor solicitanilor, fr discriminri;

asigurarea confidenialitii i protecia secretului comercial;

aplicarea standardelor naionale din seria SR EN 45.000, din seria SR ISO 9000 i din seria SR ISO 14.000, precum i a acelora care vor mai fi adoptate n acest domeniu.

Caracterul fr scop lucrativ al organismului naional de acreditare.

Pot fi acreditate:

laboratoare de ncercri;

laboratoare de etalonare;

organisme de certificare a produselor;

organisme de certificare a sistemelor calitii;

organisme de certificare a personalului;

organisme de certificare a sistemelor de management al mediului;

organisme de inspecie.

Pot fi acreditate organisme i laboratoare care lucreaz att n domeniul reglementat, ct i n domeniul neregelementat, figura 4.7.

4.2.2. Organismul naional de acreditare

Prin Hotrrea 167/6.04.1992 a Guvernului Romniei s-a constituit SISTEMUL NAIONAL DE CERTIFICARE A CALITII care cuprinde ansamblul organismelor de certificare a produselor i serviciilor, de certificare a sistemelor calitii, de certificare a personalului i organismelor de acreditare a laboratoarelor de ncercri.

Aceeai Hotrre prevede obligativitatea certificrii produselor i serviciilor care pot afecta viaa, sntatea persoanelor ori calitatea mediului.

Prin O.G. 38/30.01.1998 s-a constituit ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE care aliniaz Romnia la cerinele standardelor europene privind calitatea produselor i serviciilor.

Certificarea sistemelor calitii, a produselor i serviciilor i acordarea mrcilor de certificare se efectueaz de ctre organisme de certificare acreditate, iar ncercarea produselor n vederea certificrii se efectueaz numai n laboratoare acreditate. Certificarea sistemelor de protecie a mediului, n conformitate cu cerinele standardelor din seria ISO 14.000 devine din ce n ce mai mult o necesitate pentru ntreprinderile din Romnia, mai ales n contextul integrrii n Uniunea European.

n Romnia organismul naional de acreditare este RENAR, (organigrama n figura 4.8) care trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii (O.G. 38/1998).

s fie o persoan juridic de drept privat, de interes public, avnd statut juridic de asociaie fr scop lucrativ, al crei el principal este s dezvolte acreditarea i certificarea conformitii i s confere ncredere n competena tehnic, imparialitatea i integritatea organismelor i laboratoarelor acreditate;

s aplice principiile de baz ale acreditrii amintite la punctul 4.2.1.

s aib urmtoarele atribuii principale:

elaborarea i actualizarea regulilor acreditrii n funcie de evoluia practicii europene i internaionale n acest domeniu;

stabilirea i aplicarea criteriilor de selectare a auditorilor (experilor tehnici implicai n procesul de acreditare / supraveghere i a criteriilor de monitorizare a activitii acestora;

acreditarea organismelor i laboratoarelor i elaborarea certificatului de acreditare;

acordarea dreptului de utilizare a mrcii naionale de acreditare;

reprezentarea Romniei n organizaiile de acreditare europene i internaionale;

dezvoltarea parteneriatului internaional n domeniul acreditrii, al recunoaterii reciproce a acreditrilor i certificrii conformitii;

participarea la elaborarea regulamentelor privind protecia vieii, sntii i securitii persoanelor fizice, precum i a mediului nconjurtor i aprarea intereselor consumatorilor;

participarea la nivel naional, european i internaional n procesul de elaborare a standardelor din domeniul su de activitate;

prestarea de servicii de instruire i transfer de cunotine n domeniul acreditrii;

colectarea, prelucrarea, stocarea i diseminarea de informaii privind acreditarea;

editarea, publicarea i difuzarea de documente privind acreditarea;

elaborarea i publicarea unui raport anual de activitate.

s pstreze nregistrrile originale privind:

laboratoarele i organismele care solicit acreditarea, precum i laboratoarelor i organismelor acreditate;

membrii organismului naional de acreditare;

comitetele tehnice de acreditare i membrii acestora;

auditorii i experii implicai n acreditare.

s constituie i s pun la dispoziie publicului o colecie de ghiduri i alte documente naionale i internaionale referitoare la acreditare;

s asigure participarea echitabil n activitatea de acreditare a reprezentanelor autoritilor interesate;

s stabileasc, n conformitate cu standardele naionale de referin, regulile pentru acordarea, meninerea, suspendarea i retragerea certificatului de acreditare a organismelor i laboratoarelor, a regulilor privind tratarea reclamaiilor i contestaiilor. De asemenea, trebuie s stabileasc condiiile de utilizare a mrcii naionale de acreditare i criteriile de selectare a auditorilor / experilor implicai n acreditare;

s iniieze, s propun i s stimuleze organizarea ncercrilor comparative interlaboratoare;

s ndeplineasc orice alte atribuii prevzute n alte acte normative, n legtur cu scopul su principal.

Figura 4.8. Organigrama RENAR

Adunarea general a membrilor organismului naional de acreditare este structurat n colegii, respectiv:

Colegiul organismelor acreditate, care poate cuprinde laboratoarele i organismele de certificare i de inspecie acreditate, precum i organizaii fr scop lucrativ ale acestora;

Colegiul beneficiarilor, care cuprinde persoane juridice care sunt interestate s beneficieze de serviciile organizaiilor din Colegiul organismelor acreditate sau au interes n acreditare;

Colegiul consumatorilor, care poate cuprinde organizaiile fr scop lucrativ: de aprare a intereselor consumatorilor, ale persoanelor cu handicap, a drepturilor omului, din domeniul proteciei mediului i alte asemenea.

RENAR ofer autoritilor informaii i expertiz privind condiiile de notificare a organismelor, procedura de notificare i modul de fundamentare a deciziilor de notificare.

4.2.3. Avantajele acreditrii

Pentru furnizor:se atest maximizarea productivitii i a profitului, reducndu-se pierderile interne i reprelucrrile;

observaiile fcute n timpul procesului de audit, de la proiectare pn la expedierea produsului, ajut la mbuntirea produsului, serviciului sau procesului;

auditul, inspecia i ncercarea produselor efectuate de ctre un organism acreditat, constituie o dovad c ele corespund standardelor de produs sau specificaiilor clientului;

inspecia acreditat a unui echipament tehnologic este important deoarece garanteaz securitatea acestuia fat de client.

Pentru client:primete o asigurare nsemnat a calitii i conformitii cnd cumpr de la furnizorul care are produsele sau sistemul calitii inspectate, ncercate i certificate de ctre un organism acreditat.

4.3. Organizaii implicate n activitatea de certificare - acreditare [46]

n activitatea de certificare acreditare sunt constituite i cunoscute urmtoarele organizaii:

ISO

Organizaia Internaional a Standardizrii, constituit n 1946.

IEC

Comitetul electrotehnic internaional, creat n 1906, (elaboreaz, de

asemenea, standarde internaionale).

CEN

Comitetul (vest) european de standardizare.

CENELECComitetul (vest) european de standardizare n domeniul

electrotehnic.

ETSI

Instituia european pentru standardizare n domeniul

telecomunicaiilor.

CEN CEROrganism de certificare produse, constituit n CEN.

EQ NetEuropean Network for Quality System Assessment and Certification

Reeaua european pentru evaluarea i certificarea sistemelor

calitii. (Firmele pot obine certificatul "EQ Net" dac au obinut n

prealabil certificatul organismului naional membru la EQ Net.)

WELACWestern European Laboratory Accreditation Cooperation - organism

(vest) european pentru acreditarea laboratoarelor, creat la 6.12.1990.

WECCWestern European Cooperation - organizaie (vest) european n

domeniul etalonrii, nfiinat n 1974 i confirmat la 9.06.1989.

NORD TEST

Instituie a triilor nordice n domeniul ncercrilor tehnice,

constituit n 1973 de Consiliul Nordic al Minitrilor.

EC MS (EUROMET)

European Collaboration on Measuremnent Standards - colaborarea

european privind etaloanele, constituit n 23.09.1987.

EUROMET AELS

Organizaie european privind ncercrile, constituit la 27.04.1990.

EOTCThe European Organization for Testing and Certification -

Organizaia european pentru ncercare i certificare, constituit

la 25.04.1990.

EQS

The European Committee for the Assessment and Certification of

Quality Systems - Comitetul european pentru evaluarea i

certificarea sistemelor calitate, constituit n 1989.

EAC

The European Acreditation of Certification Committee - Comitetul

european pentru acreditarea certificrii. (Se ocup cu armonizarea

procedurilor de acreditare la nivel european a organismelor de

certificare a sistemelor calitate aplicate de organismele naionale de

acreditare; elaboreaz ghiduri privind aplicarea standardelor

europene din seria 45.000; urmrete crearea unui sistem unic

european de acreditare acoperind produsul, sisteme calitate, personal

ILAC

Interantional Laboratory Accreditation Conference - organism

internaional privind acreditarea laboratoarelor de ncercri.

(Documentaia elaborat de ILAC se afl, de asemenea, la baza

standardelor europene EN 45.000)

EFQMEuropean Foundation for Quality Mangement - fundaia european

pentru conducerea calitii.

EOQ

European Organization for Quality - organizaie autonom, apolitic,

nonprofit, constituit n 1957. (Este o organizaie european

interdisciplinar n domeniul mbuntirii calitii. ncepnd din

1995, luna noiembrie a fiecrui an, odat cu Ziua Mondial a

Calitii, mpreun cu EFQM, organizeaz , n numele Comunitii

Europene, sptmna european a calitii, n cadrul Platformei

europene pentru calitate.)

ESB

European Standardisation Board - Consiliul European de

Standardizare

ESF

European Standards Forum - Forumul European de Standardizare.

EOTCOrganizaia European pentru ncercri i Certificare. (Are la baz

memorandumul semnat ntre CE / AELS i CEN / CENELEC).

4.4. Standarde i ghiduri referitoare la ncercri, certificare i acreditare

Certificarea i acreditarea laboratoarelor de ncercri se face n baza unor criterii care sunt redate n standarde i n o serie de ghiduri. Simbolizarea acestora i denumirea sunt redate dup cum urmeaz:

EN 45.001Criterii generale de funcionare a laboratoarelor de ncercri;

EN 45.002Criterii generale de evaluare a laboratoarelor de ncercri;

EN 45.003Criterii generale pentru organismele de acreditare a laboratoarelor;

EN 45.011Criterii generale pentru organismele de certificare ce execut

certificarea produselor;

EN 45.012Criterii generale pentru organismele de certificare ce execut

certificarea sistemelor calitii;

EN 45.013Criterii generale pentru organisme de certificare procednd la

certificarea de personal;

EN 45.014Criterii generale privind declaraia de conformitate a furnizorului;

EN 45.020Termeni de specialitate cu caracter general i definiiile acestora

privind standardizarea i activitile asociate acesteia;

EN 29.001Sisteme de calitate - model de asigurarea calitii n proiectare

/dezvoltare producie, instalare i service;

EN 29.002Sisteme de calitate - model de asigurarea calitii n producie i

instalare;

EN 29.003Sisteme de calitate - model de asigurarea calitii la inspecie i

ncercri finale;

EN 29.004Conducerea calitii i elemente ale sistemului calitii. Ghid.

ISO/CEI 2/1986

Termeni generali i definirea lor privind standardizarea i activitile

conexe;

ISO/CEI 40/1983

Cerine generale pentru acceptarea organismelor de certificare;

ISO/CEI 48/1986

Linii directoare pentru evaluarea i nregistrarea printr-o ter parte a

unui sistem al calitii al unui furnizor.

4.5. Armonizarea

Piaa unic european va exista pn atunci cnd restriciile de orice fel dintre rile din Comunitatea European vor fi ndeprtate. Aceste restricii merg de la standarde tehnice diferite pn la bariere administrative i taxe. Obiectivul principal al CE este de a depi barierele comerciale, de armonizare a standardelor tehnice i a regulamentelor, avnd n vedere faptul c cheltuielile de timp i bani sunt mari atunci cnd sunt necesare verificri ale produselor strine, comparativ cu cele indigene, pentru determinarea gradului de satisfacere a cerinelor naionale de siguran.

n anul 1985 Comisia CE a introdus un nou mod de abordare a problemelor armonizrii standardizrii bazate pe urmtoarele principii:

armonizarea legislativ se restrnge le cerinele fundamentale de siguran;

munca de detaliere a cerinelor hotrte n directive este ncredinat instituiilor europene de standardizare, cum sunt de exemplu CEM / CENELEC (Comitetul European pentru Norme Electrotehnice). Aceste instituii fie elaboreaz standarde europene relevante (standarde armonizate), fie fac propuneri de standarde comisiilor naionale;

produse fabricate n concordan cu aceste standarde i certificate se consider c ndeplinesc cerinele de siguran i se pot deplasa liber n cadrul CE.

n aceast categorie sunt incluse:

jucrii;

recipiente sub presiune;

materiale de construcii;

maini unelte;

echipamente de protecie;

echipamente de cutare neautomatizat etc.

Dup adoptarea unei directive de armonizare are loc transformarea n lege naional.

Armonizarea standardelor aduce importante avantaje economice, mai ales pentru ntreprinderile mici i mijlocii.

O realizare important o constituie colaborarea serviciilor naionale de metrologie, n cadrul WECC (Western European Calibration Co-operation). Aceast colaborare a nceput n anul 1975 i are la baz un document intitulat Memorandumul de nelegere care are menirea s realizeze ncredere mutual ntre serviciile de metrologie, fcnd posibile nelegeri referitoare la recunoaterea echivalenei tehnice a activitii serviciilor naionale de metrologie.

Transparena i schimbul intensiv de experien au condus la uniformizarea metodelor de lucru ale laboratoarelor i a criteriilor tehnice de acreditare i prin aceasta la ncrederea reciproc n munca depus de parteneri.

Directivele Comunitii Europene prevzute n Programul de armonizare legislativ pentru integrarea Romniei n piaa CE. (Directive cu caracter general).

93 / 465 / CEE

Evaluarea conformitii. Proceduri i reguli pentru evaluarea conformitii;

92 / 59 / CEE

Sigurana general a produselor. Regulamentul 339 / 93 / CEE -

Conformitatea cu regulile pentru sigurana produselor importate de la teri;

83 / 189 / CEE

Directiva Consiliului privind modul de informare n domeniul standardelor i prescripiilor tehnice;

89 / 45 / CEE

Decizia Consiliului privind crearea unui sistem comun de schimbare a

informaiilor privind pericolul utilizrii bunurilor de consum;

85 / 374 / CEE

Directiva Consiliului referitoare la responsabilitatea juridic privind

produsele cu abateri;

90 / 384 / CEE

Directiva privind modul de tratare a instrumentelor de msur nonautomatice (metrologie legal);

87 / 404 / CEE

Directiva referitoare la vasele sub presiune;

60 M 93 / 319

Directiva referitoare la echipamentele de presiune.

4.6. Standardizarea

4.6.1. Noiuni generale

Standardizarea este aciunea de stabilire a unor reguli, cu scopul realizrii ordinii ntr-un domeniu dat n avantajul i cu concursul tuturor celor interesai, n special pentru obinerea unei economii de ansamblu optime, respectnd cerinele funcionale i cele de securitate.

n luna mai 1990 Comisia CE a realizat Cartea verde asupra dezvoltrii standardizrii europene: Activitate pentru convergena tehnologic mai rapid n Europa. n acest document Comisia descrie procedurile curente ale organizaiilor de standardizare CEN / CENELEC i ETS / (Institutul European pentru Standardizare n Telecomunicaii) i prezint urmtoarele direcii pentru a se ajunge rapid la piaa european unic:

crearea unei organizaii centrale de standardizare europene (ESO);

abandonarea principiului de participare prin delegaii naionale;

publicarea standardelor europene (ES) care s nu fie translatate n standarde naionale;

distribuia centralizat a standardelor europene direct de la Bruxelles.

n Romnia activitatea de standardizare naional urmrete, n principal (O.G. 39/1998):

mbuntirea calitii vieii;

obinerea unei economii globale de materiale, energie i efort uman;

protecia vieii, sntii i securitii persoanelor fizice, a mediului nconjurtor i aprarea intereselor consumatorilor;

protecia consumatorilor printr-un nivel de calitate al produselor i serviciilor adaptate necesitilor i prin verificare corespunztoare;

recunoaterea internaional a produselor i serviciilor romneti;

promovarea rezultatelor considerate ale tiinei i tehnologiei, innd seama de gradul de dezvoltare al economiei;

stabilirea unui sistem unitar de cerine pentru certificarea conformitii;

nlturarea barierelor tehnice din calea comerului internaional;

reprezentarea intereselor economiei naionale n activitile de standardizare internaionale i europene.

Elementele principale care pot fi standardizate sunt:

Standard de terminologie, care stabilete definiiile fundamentale, termenii i simbolurile care s asigure uniformitatea i claritatea n exprimare;

Standard de baz - specific datele generale, conceptele i metodele care pot s alctuiasc o baz pentru continuitatea standardizrii aferente unui produs;

Standard de reducere a variantelor limiteaz numrul tipurilor i formelor unui produs;

Standard dimensional urmrete raionalizarea sau interschimbabilitatea dimensiunilor i formelor specifice ale produsului;

Standard de performan specific performanele de calitate i funcionare, precum i caracteristicile pentru un produs, cu referire la un nivel standardizat al performanelor;

Standard de analize i ncercri specific metodele de verificare ale caracteristicilor i ale performanelor, cu nivelul ridicat de precizie.

De asemenea, n conformitate cu legislaia naional n vigoare, la noi n ar exist:

Standarde romne (SR) elaborate de ctre comitetele tehnice de standardizare i aprobate de ctre organismul naional de standardizare;

Standarde profesionale elaborate i aplicate de ctre asociaiile profesionale, n mod special pentru a se asigura c produsele sau serviciile pe care le primesc sunt conforme cu prescripiile asociaiilor;

Standarde de form elaborate de ntreprinderi i iau n considerare condiiile pieei i limiteaz, n mod progresiv, diversitatea produselor i serviciilor oferite.

4.6.2. Organismul naional de standardizare

n Romnia (conform O.G. 39/1998) organismul naional de standardizare (ASRO) trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:

s fie o persoan juridic de drept privat, de interes public, avnd statut juridic de asociaie fr scop lucrativ, al crui scop principal este de a dezvolta standardizarea naional, european, regional i internaional;

s aplice principiile de baz ale standardizrii;

s aib urmtoarele atribuii principale:

elaborarea i aprobarea, reconfirmarea, modificarea i anularea standardelor naionale precum i aprobarea standardelor internaionale i a standardelor europene ca standarde naionale;

stabilirea principiilor i metodologiei standardizrii naionale;

elaborarea i implementarea programului naional de standardizare;

reprezentarea Romniei i participarea n organismele neguvernamentale internaionale i europene de standardizare;

colaborarea n domeniul standardizrii naionale cu organisme similare din alte ri;

editarea, publicarea i difuzarea standardelor naionale i a altor publicaii din domeniul standardizrii naionale;

acordarea dreptului de utilizare a mrcilor naionale de conformitate cu standardele naionale;

efectuarea de operaiuni de import export i de comercializare de standarde, documentaiei i literatur de standardizare, cu respectarea prevederilor din conveniile internaionale sau bilaterale ncheiate n acest sens;

publicarea i implementarea regulilor privind aplicarea mrcilor de conformitate cu standardele internaionale i europene;

crearea unui climat favorabil aplicrii standardelor naionale n economie i dezvoltarea standardizrii n Romnia.

s elaboreze standarde naionale n cadrul comitetelor tehnice de standardizare constituite n diverse domenii de activitate;

s asigure, n cadrul comitetelor tehnice de standardizare, reprezentarea echitabil a prilor interesate, n mod deosebit a productorilor, a distribuitorilor, a consumatorilor i a autoritilor;

s constituie i s ordoneze sistematic colecia de standarde naionale i proiecte ale acestora, de standarde europene i internaionale i proiecte ale acestora, de standarde naionale din alte ri etc.;

s pun la dispoziia oricror persoane interesate, la cerere, standardele i documentele menionate anterior;

s stabileasc, prin reguli de procedur, n principal, urmtoarele:

modul i condiiile de participare la standardizarea naional;

pregtirea i publicarea programelor de standardizare naionale i de includere de noi teme n acestea;

publicarea proiectelor de standarde naionale i tratarea observaiilor n legtur cu acestea;

elaborarea i aprobarea, reconfirmarea, modificarea i anularea standardelor naionale;

modul de rezolvare a contestaiilor referitoare la elaborarea i aprobarea, reconfirmarea, modificarea i anularea standardelor naionale;

modaliti de publicare a standardelor naionale;

modul de participare la standardizarea european i internaional;

s publice, n scopul de a asigura informarea public:

programul de standardizare naional;

lista proiectelor de standardizare naionale;

data aprobrii i data publicrii standardelor naionale;

data anulrii i modificrii SR, precum i alte informaii relevate privind standardizarea naional.

s gestioneze fondul documentelor naionale de standarde i s ndeplineasc orice alte atribuii prevzute n acte normative, n legtur cu scopul su principal.

Adunarea general a membrilor organismului naional de standardizare este structurat n colegii, dup cum urmeaz:

Colegiul organismelor acreditate care cuprinde laboratoare i organisme de certificare i de inspecie acreditate, precum i organizaii fr scop lucrativ ale acestora.

Colegiul beneficiarilor, care poate cuprinde persoane juridice care sunt interesate n standardizarea naional;

Colegiul consumatorilor, care poate cuprinde organizaii fr scop lucrativ de aprare a intereselor consumatorilor, ale persoanelor cu handicap, ale aprrii drepturilor omului, din domeniul proteciei mediului etc.;

Colegiul cercetrii dezvoltrii i inovrii, care poate cuprinde instituii de nvmnt, persoane juridice care au activitate preponderent de cercetare dezvoltare, centre de transfer tehnologic etc.

4.6.3. Elaborarea standardelor

Elaborarea standardelor este un proces complex care include activiti de documentare, cercetare, creaie, punere de acord cu factorii interesai i cu legile i documentele normative n vigoare, rezolvarea problemelor litigioase, acceptarea i aprobarea documentului final. Aceste activiti nu se execut simultan, ceea ce presupune stabilirea unei succesiuni logice pe baza unei metodologii specifice elaborrii lucrrilor de standardizare.

Metodologia este prevzut n seria de standarde ISO 10.000, referitoare la principiile i metodologia standardizrii.

n general, la elaborarea unui standard trebuie parcurse urmtoarele etape:

Documentarea preliminar, care presupune identificarea necesitilor;

Documentarea complet teoretic i practic i ntocmirea materialului de sintez;

Elaborarea proiectului de standard n prima redactare;

Consultarea prin coresponden a factorilor interesai referitor la prima redactare;

ntocmirea sintezei observaiilor primite, mbuntirea primei redactri a standardului;

Convocarea delegailor factorilor interesai pentru discutarea documentelor i punerea de acord a opiniilor acestora;

Elaborarea proiectului de standard n redactarea a doua i ntocmirea dosarului standardului;

Expedierea dosarului la organismul naional de standardizare, ntocmirea redactrii a treia i avizarea acesteia;

Aprobarea de ctre organismul recunoscut.

Metodologia de elaborare poate fi modificat n funcie de specificul temei.

4.6.4. Standardizarea n domeniul calitii

Standardizarea n domeniul calitii se refer la [36]:

standardizarea condiiilor tehnice de calitate;

prescrierea nivelului indicatorilor i stabilirea claselor de calitate;

standardizarea metodelor de analiz i ncercri;

standardizarea prescripiilor tipo dimensionale;

standardizarea prescripiilor de marcare.

Standardizarea poate fi considerat ca un factor integral, care reglementeaz totalitatea activitilor menite s asigure optimizarea fabricaiei i se confere ansa reuitei n schimburile comerciale. Interconexiunile care se pot stabili, avnd ca element focal standardul, sunt puse n eviden n figura 4.9.

Figura 4.9. Rolul standardizrii n economie

4.6.4.1. Standardizarea condiiilor tehnice de calitate

Pentru a prescrie n standarde condiiile de calitate este necesar s se stabileasc proprietile produselor i nivelul acestor proprieti care corespund n cea mai mare msur cerinelor cumprtorului. Este indicat nscrierea n standarde a metodelor de analiz i ncercri, a regulilor de verificare a calitii precum i a condiiilor de meninere a calitii din momentul fabricaiei, pn la consumarea produsului.

Din multitudinea de proprieti pe care le are un produs, pe baza unor criterii de selecie, se vor selecta pentru prescrierea calitii, doar cteva. Se vor alege acele proprieti fizice, mecanice, chimice, microbiologice, electrice etc. cu ajutorul crora se pot exprima anumite caracteristici funcionale, de durabilitate i de fiabilitate cu evidenierea proprietilor estetice, ergonomice, ecologice etc.

La alegerea caracteristicilor trebuie s se aib n vedere necesitatea adaptrii produselor la modificrile cerinelor consumatorilor, pentru a nu mpiedica diversificarea modelelor, a sortimentelor sau modernizarea tehnologiilor. Se prefer acele caracteristici ntre care exist relaii de interdependen, relaii ce se pot exprima matematic.

Ca urmare a seleciei se va stabili un nomenclator minim de caracteristici, care s reflecte ct mai cuprinztor calitatea produsului, considerat nomenclator optim. Caracteristicile stabilite se vor analiza prin metode statistice pentru a se stabili valorile medii i dispersiile, n vederea includerii lor n standarde.

4.6.4.2. Prescrierea nivelului indicatorilor i stabilirea claselor de calitate

Nivelul caracteristicilor de calitate constituie condiia exprimat printr-o valoare sau un atribut, pe care trebuie s o ndeplineasc acea caracteristic, pentru a asigura calitatea produsului.

Corespunztor semnificaiei fiecrei caracteristici, n definirea i aprecierea calitii, se pot fixa nivele maxime, care nu pot fi depite, nivele minime, care trebuie realizate n mod obligatoriu sau trebuie realizate admisibil, ntre anumite limite.

Pentru analiza nivelului calitii, produsele industriale se pot grupa n produse difereniate pe clase de calitate i produse care nu se pot diferenia pe clase de calitate, analiza prezentnd particulariti pe fiecare grup n parte.

Diferenierea produciei n funcie de nivelul calitii folosete urmtoarele criterii:

starea n care au fost extrase din zcminte minerale;

calitatea materiei prime sau a materialelor utilizate;

procedee tehnologice folosite pentru prelucrarea acelorai materii prime;

abaterile de la prescripiile prevzute n standardele sau normele tehnice obligatorii, pentru produsele de calitate superioar.

La stabilirea claselor de calitate, se pornete de la nivelul calitativ mediu al produselor existente i de la mrimea abaterii fa de aceast medie. Astfel vom ntlni o singur clas de calitate, cnd abaterile sunt mici, respectiv mai multe clase de calitate, cnd cmpul de mprtiere a valorilor principalelor caracteristici este mare.

Stabilirea mai multor clase de calitate nu este recomandat deoarece produsele s-ar deosebi greu ntre ele. Pentru bunurile de larg consum se prescriu trei clase de calitate: superioar, calitatea I i calitatea a-II-a.

ncadrarea unui produs n clasa de calitate superioar se face justificat (dac e realizat din materii prime de calitate bun, dac s-au utilizat procedee tehnologice performante) i nu ca urmare a comparrii cu calitatea imediat inferioar.

4.6.4.3. Standardizarea metodelor de analiz i ncercri

Standardizarea metodelor de analiz i ncercri trebuie s aib n vedere urmtoarele [36]:

metodele s fie verificate n practic, iar aplicarea lor s fie posibil cu mijloacele existente n laboratoarele clasice;

metodele s fie simple i rapide i s aib precizia cerut de standarde;

metodele s fie fidele (rezultatele lor s fie reproductibile);

aparatura i reactivii necesari aplicrii metodelor trebuie s fie accesibile pentru un laborator cu dotare obinuit.

Metodele standardizate sunt singurele metode valabile n relaiile dintre pri, atunci cnd apar litigii.

n general, nu se standardizeaz metodele utilizate pentru controlul intern al fabricaiei, nici metodele utilizate numai pentru detectarea unor eventuale defeciuni din procesul de fabricaie i nici metodele de precizie foarte ridicate destinate cercetrilor tiinifice. Uneori, n standarde se includ i prescripiile de prelevare a probelor, de condiionare, omogenizarea i pstrarea acestora.

4.6.4.4. Standardizarea prescripiilor tipo dimensionale

Gamele de tipodimensiuni ale produselor i valorile caracteristicilor acestora se aleg n funcie de o multitudine de factori cum ar fi: posibilitile de realizare, nivelul tehnic admis, nevoile practice etc..

Pornind de la necesitile de tipizare i mai ales de interschimbabilitate, valorile parametrilor dimensionali se stabilesc considerndu - se irul de numere preferate, respectiv irurile aritmetice i irurile geometrice. Fa de nevoile practice, irurile aritmetice au dezavantajul c prezint intervale de variaie mari ntre valorile mici i intervale de variaie prea mici ntre valorile mari i nu permit realizarea unei game raionale. irurile geometrice rspund ntr-o msur mai mare nevoilor standardizrii, iar termenii respectivi acoper bine domeniul.

Studiile teoretice i practice au impus ca ir de numere preferate acel ir geometric care conine numrul 1 i a crui raie este rdcina de un anumit ordin al numrului 10, denumit irul de numere normale. irurile numerelor normale au valori rotunjite i se noteaz R5 (radical de ordin 5 din 10), R10 (radical de ordin 10 din 10), R20 (radical de ordin 20 din 10) etc..

n afar de irurile fundamentale, se pot utiliza i iruri derivate, excepionale sau combinate. La alegerea irurilor de numere normale, pentru reglementarea tipurilor de produse ntr-un domeniu, se prefer irurile fundamentale mai rare (grosiere), fa de cele dese (fine) (de exemplu R5 fa de R10, R10, fa de R20 etc.).

4.6.4.5. Standardizarea prescripiilor de marcare

Reglementrile privind marcarea trebuie s precizeze:

lista caracteristicilor standardizate;

metodele de ncercare sau de msurare standardizate, corespunztoare;

terminologia standardizat referitoare la caracteristicile prezentate i valorile acestora;

un model de etichet standardizat.

Ca urmare a recomandrilor internaionale s-a ajuns la o form de marcare care trebuie s conin:

denumirea produsului;

principalele proprieti;

coninutul unitii de ambalare;

elemente de identificare a lotului, seriei, arjei;

data fabricrii produsului;

numrul standardului sau documentului normativ referitor la produs;

unele indicaii de manipulare i ntrebuinare;

proveniena produsului;

unele avertizri.

n general, se indic denumirea standardizat a produsului, iar uneori i cea comercial. Marcarea se face pe produs, pe produs i ambalaj, pe ambalaj. Uneori, marcarea se poate face pe locul de depozitare sau pe mijlocul de transport.

fabricant

Asigurarea calitii

Modul H

EN 29.001

Modul B

examinare "CE de tip"

Certificat de

examinare

"CE a concepiei"

Supravegherea sistemului

calitii

Certificat "CE de tip"

Modul F

verificare statistic

Modul D

EN 29.002

sausau

Declaraie de conformitate

Declaraie de conformitate cu tipul

Marcare CE

lansarea pe pia

Certificat de conformitate cu tipul

= 1

Situaia real

Situaia cerut

Cerere de intenie

Transmite cererea tip, chestionarul, tariful

Transmite cererea tip i chestionarul completate i dovada achitrii tarifului

Analiz documente

Vizita de evaluare preliminar

Aciuni corective

Vizita de audit aciuni corective

Eliberare atestat

Sistare certificare

Sistare certificare

Sistare certificare

Transmite documentaia solicitat

Analizeaz documentaia

ntocmete planul de audit i programul de ncercri

Audit aciuni corective

Aciuni corective

Vizita

de audit

Modific planul

Condiiile corespund ?

ncercrile corespund ?

Condiiile corespund ?

ncercrile corespund ?

Sistare certificare

Repet ncercri

ncercri de laborator

Raport de audit

Avizare comisie certificare

Decizie director general

Se acord certificare

Notificare solicitant

Eliberare certificat

Publicaii

Program de supraveghere

Condiiile corespund ?

Condiiile corespund ?

Semneaz contractul

Se accept planul de audit

Aciuni efectuate de organizaia specializat

Aciuni efectuate de solicitant

LEGENDA

Discuie de informare

Transmiterea contractului la organismul de certificare

Pregtirea auditului de certificare:

- completarea chestionarului de autoevaluare

- preaudit

Se

poate efectua auditul ?

Se mbuntete sistemul calitii

Se transmit documentele sistemului calitii:

Manualul calitii;

Proceduri.

Examinarea documentelor de ctre auditori

Se

poate efectua auditul ?

Efectuarea auditului de certificare

Se

poate efectua auditul ?

Acordarea certificatului

ncheierea contractului de supraveghere

Efectuarea auditului anual de supraveghere

Abateri ?

Se mbuntete sistemul calitii

Un nou audit

Se mbuntete sistemul calitii

Se mbuntete sistemul calitii

Un nou audit

Cerine ale societii privind protecia vieii, sntii, mediului nconjurtor etc. specificate n reglementri cum ar fi directive europene (UE).

Nevoi declarate i implicite ale clientului

Caracteristici prin care s poat i satisfcute nevoi i cerine.

Cerine specificate pentru fiecare caracteristic.

Realizare pas cu pas entitate, prin materializarea caracteristicilor i a cerinelor pentru ele.

Autoinspecie

Conform

cu cerinele specificate ?

Corecie entitate i proces de ctre executant

Tinere sub control proces

Inspecie tehnic

efectuat de conductorul locului de munc

Conform

cu cerinele specificate ?

Inspecie intern independent de execuie

Aciuni corective / preventive

Asupra entitate executate de persoana de ctre executant

Asupra sistemului / procesului de autoinspecie aplicat

Tinerea sub control a proceselor de execuie i de autoinspecie

Cantitilor acceptate de inspecia ierarhic

Sistemului / procesului

de inspecie ierarhic

Proceselor de determinare a caracteristicilor: msurare, examinare, ncercare

Proceduri specificate

Reguli specificate

pentru inspecie

Tinerea sub control a proceselor de execuie i de autoinspecie

Conform

cu cerinele specificate ?

Corecii; aciuni corective / prevenire

Declaraia de conformitate a furnizorului, EN 45.014

Evaluarea extern a conformitii privind sistemul de inspecie

Asigurarea privind conformitatea

Evaluarea intern a conformitii

Conform

cu cerinele specificate ?

Aciuni corective / prevenire

mbuntirea sistemului de inspecie

certificat (marc) de conformitate

Adunarea General

PREEDINTE

Consiliul Director

Comisia de Cenzori

Comisia de Reclamaii i apel

Comisia pentru programe

Secretariatul General

Comisia pentru Armonizare Intern

Comisia pentru Armonizare Extern

DIRECTOR GENERAL

Comisia de Acreditare

Corpul auditorilor

Comitetul de Evaluare a Auditorilor

Manager Calitate

Comitete Tehnice pe Domenii

Comitete Sectoriale pe Domenii Reglementate

Departamentul de Acreditare Laboratoare

Departamentul de Acreditare Organisme Inspecie

Departamentul de Acreditare Organisme Certificare

Departamentul Administrativ, Economic, Secretariat

DIRECTOR

DIRECTOR

DOMENIUL PRODUCIEI

Calitate

ncredere

STANDARDIZARE

DOMENIUL COMERCIALIZRII

Certificare

Responsabilitate legal pentru produse defecte

278