Asociatia PatronalS aAntreprenorilor de DispozitiveMedicale 9i Echipamente de Laborator ffiffiffiWWffi

Doamnei Ruxanda GlavanMinistru al Sinitilii al Republicii Moldova

Nr.10 din 25.03.2016Aviz

Proiectul Hotdr6rii Guvernului ,,Pentru aprobarea proiectului de lege cu privire la dispozitivemedicale"

Asocialia PatronalS a Importatorilor de Dispozitive Medicale 9i Echipamente de Laborator"DISMED" a examinatproiectul in cauzd 9i a ajuns la urmitoarele concluzii.

Cu titlu general, evoc5m urm5toarele.

UrmSnd ideile proiectului deducem, cE acesta stabilegte anumite conditii de activitate pentru persoanele juridice

implicate in activititi comerciale care, in temeiul art. 3 al Legii nr.235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile

de baz5 de reglementare a activitStii de intreprinz5tor, constituie o reglementare a activitdtii de intreprinzitor.Prin urmare, in conformitate cu stipulSrile art.13 al Legii citate, precum gi aft.20 lit.e) al Legii nr.780 din

27.l2.Z001privind actele legislative, proiectul in spet6 necesit5 a fi insolit de Analiza impactului de reglementare(AIR), care va reprezenta argumentarea, ?n baza evalu5rii costurilor gi beneficiilor, necesit5tii adopt5rii actului

legislativ gi analiza de impact al acestuia asupra activitStii de intreprinzdtor. Or, pe site-ul Ministerului Sdn6t5tii nu

este reliefat5 nici o informalie privind actul de AIR.

Mai mult, in temeiul pct.5 al HotE16rii Guvernului nr. 1030 din 03.10.2005 cu privire la Registrul actelor oficiale

de reglementare a activitS$i de intreprinzStor, c6t gi celor inserate in Dispozilia Guvernului nr.20 din L4.02.2071,

autoritatea emitenti are obligafia de a prezenta proiectul supus disculiei insofit, in mod obligatoriu, de Analiza

privind evaluarea impactului de reglementare, Grupului de lucru al Comisiei pentru reglementarea activit5tii de

intreprinz5tor, in vederea supunerii discutiilor publice cu reprezentanlii mediului de afaceri.

in particular, asupra proiectului, relief5m urmdtoarele.

1. La art.1 alin.(1)- acesta prevede c5, legea va reglementa controlul dispozitivelor medicale introduse pe piat5,

puse in funcliune gi utilizate, precum gi a activitSlilor de comercializare, distribuire gi prestare a serviciilor indomeniul dispozitivelor medicale, ceea ce este inadecvat. tn context evocSm c5, organele abilitate cu dreptul de

a inilia controale gi de a acorda mandate de control in domeniile aferente, sunt indicate la Anexa aprobat5 prin

Legea nr.131 din 08,06.2012 privind controlul de stat asupra activitdtii de intreprinzbtor. Or, nici AgenliaMedicamentului 9i nici Ministerul Sbn5t5tii nu sunt abilitate cu functii de control de stat asupra activitdtii de

intreprinzdtor, nefiind inserat5 in respectiva list5.

Mai mult, atribuirea cdtre o nou5 entitate publicS a funcliei de control al activit5lilor de comercializare, esteimproprie 9i inacceptabilS, in misura in care atribulia privind controlul corespunderii produselor gi serviciilorplasate pe piat5 cerinfelor declarate gi/sau prescrise in documentele normative referitoare la produsele gi

serviciile date, conform Legii nr.131 din 08.06.2012, revine deja Agentiei pentru Protedia Consumatorului.

2. Referitor la art.1 alin.(2)- proiectul prevede c5, accesoriile sunt interpretate ca dispozitive medicale, ceea ce

eventual poate semnifica c5, accesoriile sunt supuse aceloragi proceduri ca gi dispozitivele medicale - proceduri

de inregistrare.

Astfel, reiegind din tarifele majore aplicate la moment, in virtutea HotEririi Guvernului nr.34B din 26.05.2014 cuprivire la tarifele pentru serviciile prestate de c6tre Agenlia Medicamentului gi Dispozitivelor Medicale, acceptareanormei propuse prin intermediul proiectului va constitui un impediment major in activitatea agentilor economici.

Or, conform prevederilor ad.15 al Legii nr.235-XVI din 20 iulie 2006 ,,Activitatea autoritdtilor administrafiei publicegi/sau altor institutii abilitate prin lege cu functii de reglementare gi de control in relafiile cu intreprinzdtorii trebuiesE fie proporlionalS asigurbrii intereselor societdtii gi protediei drepturilor intreprinzStorilor. AutoritStile

administratiei publice gi/sau alte institutii abilitate prin lege cu funclii de reglementare gi de control nu vorintreprinde actiuni in exces necesit5tilor atingerii scopurilor societdtii.

Referitor la tarifele pentru serviciile conexe procedurii ,de inregistrare a dispozitivelor medicale mentiondm

normele art.6 al Legii nr.235-XVI din 20 iulie 2006, conform c5ruia ,,Pl5tile pentru serviciile prestate gi actele

eliberate intreprinz5torilor de c5tre autorit5file administratiei publice gi alte institutii cu fundii de reglementare gi

control se stabilesc prin legi, cu indicarea serviciului, a actului, a m5rimii taxei pentru aceste servicii 9i acte."

Prin urmare, in virtutea acestor prevederi legale, urmeazb ca serviciile prestate de cdtre Ministerul SEnStEtii,

eventual Agenlia Medicamentului, gi tarifele pentru respectivele, sE se reg5seascd in anexa la prezentul proiect.

tn context, propunem in mod categoric, excluderea art.11 al proiectului.

3. Normele art.1 alin.(3) vor fi excluse, deoarece poartS caracter declarativ, impropriu unui proiect de lege.

4. La art.Z- referitor la cuprinsul sintagmei ,,dispozitiv medical" - din redactia acestuia nu este clar dac5 asupraprogramului de calculator se vor aplica prevederile conexe dispozitivelor medicale, in m5sura in care conformprevederilor Nomenclaturii combinate a m5rfurilor, aprobat5 prin Legea nr.772 din 75.07.2014 atribuie acestuia

un cod tarifar distinct, ceea ce semnific5 aplicarea unor taxe vamale diferenliate.

Mai mult, in mSsura in care proiectul prevede c5, dispozitivele medicale urmeaz5 a fi supuse procedurii de

evaluare a conformitSlii, precum gi procedurii de inregistrare, din definilia expus5 se va deduce ce acestorproceduri se vor supune gi programelor de calculator, ceea ce este irelevant gi inacceptabil.

Obiectia este valabil5 gi pentru definilia ,,dispozitive medical pentru diagnostic in vitro" - care dispune c5,

recipientele pentru probe sunt considerate ca dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

5. La art.4 alin.(1)- propunem excluderea sintagmei,,decizionalS" reiegind din faptul c5, conform stipulSrilor art.9alin.(1) al Legii privind administratia public5 centralS de specialitate nr. 98 din 04.05.2072 ,,Ministerele sintorgane centrale de specialitate ale statului care asigur5 realizarea politicii guvernamentale in domeniile de

activitate care le sint incredinfate,", Prin urmare, o entitate subordonat5 unui minister, nu poate avea statut de

autoritate decizional5 pentru un anumit domeniu, funclie ce-i revine doar unui minister. Mai mult, sintagma

,,autoritate decizionalS" poart5 caracter abuziv gi eventual reprezintS o norm5 cu risc sporit de coruptibilitate, care

va permite ca Agenliei sE aclioneze in mod subiectiv.

6. La art.4 - sintagma ,,atribufii principale" de la alin.(3) poart5 caracter incert gi netransparent, ceea ce

contravine principiilor de reglementare a activit5tii de intreprinz5tor.

Obieclia este valabilS gi pentru sintagma ,,norme metodologice in vigoare" de la art.B tit.c) Si g); sintagma ,,dup5caz" - aft.10 alin.(1).

Alin.(3) lit.a) se va exclude in intregime, deoarece atribuie Agenliei drr.;ftul de a elabora proceduri tehnicespecifice - norme netransparente, care contravin prevederilor Legii nr.235 din 20 iulie 2006. Mai mult, conformaft.14 al Legii citate, normele materiale gi procedurale de initiere, desf5gurare gi lichidare a afacerii, precum gidecontrol asupra afacerii, se stabilesc prin legi.

Obiecfia este valabilS 9i pentru alin.(4).

Normele lit.b), c) Si d) - care se refer5 la procedura de evaluare, control gi evaluarea performanlelor se vorexclude, din considerentul c5, contravin nu doar principiilor de reglementare prin acte legislative a normelor

materiale gi procedurale, dar gi prevederilor procedurilor de derulare a controalelor de stat asupra activit5tii de

intreprinzdtor, prev5zute de Legea nr.131 din 08.06.2012.

7. Articolul 5 se va revizui, din considerentul cE insereaz5 confuzia potrivit cdreia activitatea de producere,

comercializare, asistenf5 tehnicd gi reparalie a dispozitivelor medicale, se va desfSgura nu doar in baz5 de licent5,

dar gi de autorizare, ceea ce este inacceptabil. Existenta a doud acte permisive pentru unul gi acelagi gen de

activitate prestat reprezintS o reglementare excesiv5 din partea statului, a activit5tii de intreprinzStor, precum gi

contravine principiului echitabilit5tii (proportionalit5tii) in raporturile dintre stat Si intreprinzdtor, consacrat de

art.4 al Legii nr.235 din 20.07.2006.

La fel, mention5m c5, acest act permisiv nu este inserat in cadrul Nomenclatorului actelor permisive, aprobat prin

Legea nr.160 din 22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activit6tii de intreprinz5tor. Or, conform

art.4 al Legii nr.160 din 22.07.2011 ,,un act permisiv poate fi invocat gi/sau aplicat doar dup5 includerea sa in

Nomenclatorul actelor permisive".

B. La art.6 - considerSm c5, plasarea pe piat5 a dispozitivelor medicale urmeaz5 a ficonditionat5 de mecanisme gi

cerinle minime, corelate cu cadrul legal european in domeniu. Or, anume normele Hotdririi Guvernului nr.B0B din

07.L0.2014 cu privire la aprobarea Planului national de a$iuni pentru implementarea Acordului de Asociere

Republica Moldova - Uniunea Europeani in perioada 20L4-2016, prevede obligatia elabor5rii cadrului legal intern

in corespundere cu normele Directivei nr.93l42lCEE a Consiliuluidin 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale.

in context evoc5m prevederile art.4 al Directivei nr.93l42lCEE, conform c5ruia ,,Statele membre nu

restrictioneazd introducerea acestora pe piat5 sau punerea in funcfiune, pe teritoriul lor, a dispozitivelor care

poartd marca CE menlionat la articolul 17, care indic6 faptul c5 au fost supuse unei evaluSri de conformitate,potrivit articolului 1 1."

Or, ari.t7 al Directivei citate prevede c5, ,,Dispozitivele, altele dec6t cele la comandS sau cele destinate

investigaliei clinice, care sunt considerate ca respectSnd cerinlele esentiale menlionate la articolul 3 trebuie sb

poarte marcajul CE de conformitate in momentul introducerii pe piat5.

Prin urmare, intru elaborarea unor norme conforme cadrului legal european, considerdm judicioas5 gi suficient5preluarea acestor norme, cu prevederea potrivit cireia dispozitivele medicale vor fi plasate pe piatS doar dacd

sunt insolite de un anumit marcaj de conformitate.

Astfel, vor fi excluse conditiile referitoare la necesitatea evalu6rii conformit5tii acestor categorii de mirfuri, dar gi

a conditii referitoare la procedura de inregistrare.

Mai mult, evocim necesitatea respect5rii inclusiv a prevederilor art.14 al Legii nr.235 din 20 iulie 2006, precum gi

a principiului privind reglementarea materialS gi proceduralS prin acte legislative a conditiilor gi a procedurilor de

reglementare prin autorizare a activitStii de intreprinz6tor, consacrat de art.5 lit. d) al Legii nr.160 din22.07.20L1.

tn acest sens, se vor revedea prevederile inserate la alin.(4), conform c5rora procedura gi documentatia necesar6

pentru inregistrarea dispozitivelor medicale vor fi aprobate prin Ordinul Ministerului S6ndtdtii.

La fel, menlion5m c5, reglementarea procedurii de evaluare a conformitdtii prin hotdrire de Guvern vine incontradiclie direct6 cu actele legislative in vigoare, implicit cu prevederile Legii nr.235 din 01.12.2011 privind

activitSlile de acreditare gi de evaluare a conformitSlii care, in conlinut, acord5 drepturi de evaluare 9i certificarea conformitStii produselor Organismului de Evaluare a ConformitEfii, acreditat in modul stabilit de legea

mentionatS.

In context propunem gi includerea normei ce ar reglementa procedura de recunoagtere unilateralS a certificatelorde conformitate emise de c6tre statele membre ale UE, prin aplicarea adecvat5 a normelor art.31 al Legii nr.235

din 01.12.2001, privind procedura de recunoagtere a activitSlilor de evaluare a conformititii.

Referitor la procedura de inregistrare mention5m despre necesitatea revizuirii acesteia, din considerentul c5,

reprezint5 o normS impov6r5toare gi care reprezintS un impediment in derularea activit5tii de intreprinz5tor.

in pofida acestor prevederi, precum 9i in pofida faptului ci, procedura de inregistrare constituie un act permisiv,

conform art.2 al Legii nr.160 din22.07.2011 privind reglementarea prin autorizare a activitSlii de intreprinz6tor,acest act nu se regSsegte in Nomenclatorul actelor permisive, aprobat prin Legea citatS. Or, in temeiul art.4alin.(3) al Legii,nr.160 din 22.07.207L,,Un act permisiv poate fi invocat gi/sau aplicat doar dup6 includerea sa in

Nomenclatorul actelor permisive.

9. La art.7 alin.(l)- se va revizui in intregime, deoarece atribuie Ministerului Sdn5t5[ii dreptul de a aproba

instructiuni ce vor reglementa modalitSfile de control or, aceste norme poart5 caracter prlmar, care in virtuteaprevederilor Legii nr.235 din 20 iulie 2006 necesiti a fi reflectatein testul unei legi (conform art.14 al Legiicitate,normele materiale gi procedurale de initiere, desfSgurare gi lichidare a afacerii, precum gi de control asupra

afacerii, se stabilesc prin legi.)

10. Textul art.B se va exclude, deoarece reglementeaz6 anumite obligatii in raport cu utilizatorii de dispozitive

medicale, acestea fiind raporturi de drept privat, dar nu administrativ. in acest sens, Iegiuitorul nu este in dreptsE reglementeze rapofturi care, conform legislatiei civile, se intemeiazS prin principul egalit5tii in drepturi a

subiectelor participante la aceste rapofturi.

Astfel, prin prisma principiilor dreptului privat, utilizatoriivor decide, in mod independent, procedura de utilizare gi

verificare a dispozitivelor medicale.

Astfel, propunem excluderea acestuia din proiect, prin prisma prevederilor art.667 alin.(1) al Codului civil (P5(ilecontractante pot incheia in mod liber, in limitele normelor imperative de drept, contracte 9i pot stabili confinutullor. Dacd, in scopul protectiei intereselor prioritare ale societ5tii sau ale unui individ, efectele unui contract depind

de incuviintarea autorit5tilor statului, limit5rile gi condition5rile trebuie reglementate prin lege).

Mai mult, textul lit.d) care prevede c5, verificarea periodicS, intrelinerea gi repararea dispozitivelor medicale se va

efectua de citre unit5lile avizate, contravine atlt normelor legale citate supra, cit gi insereaz5 prevederi

discrelionare gi subiective, inacceptabile pentru un act legislativ.

11. Art.g necesit5 a fi corelat cu prevederile aft.9 al Legii cu privire la registre nr.71 din 22.03.2007, privind

delimitarea ceft5 a subieclilor raporturilor juridice in domeniul linerii registrelor.

12. Art.10 se va revizui in mod conceptual, din considerentul c5, conform prevederilor arl.422 al Codului

contravenfional, Agenlia este in drept sE constate doar contravenliile prev5zute la art.77 alin.(1)-(7) gi la art.771Cod contraventional, norme referitoare la practicarea ilicitS a activit5tii medicale gi farmaceutice gi nerespectarea

angajamentelor privind asigurarea instituliei medico-sanitare cu medicamente, dar nu la dispozitive medicale.

Prin urmare, prevederile propuse contravin normelor legale invocate.

Cu respect,

Elena GherbovtanDirector Executiv