asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul … · asociaŢia de acreditare din romÂnia...

27
ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARE REGULAMENT PENTRU ACREDITARE RENAR Cod: RE 01 Data aprobării: 10.11.2014 Data intrării în vigoare: 11.11.2014 Exemplar nr. Pag. 1 din 26 APROBAT: Director General RENAR Cătălina-Viorica NEAGUE ELABORAT: Specialist în domeniul calității Lăcrămioara TUDOR VERIFICAT: Director Relații Internaționale și Managementul Calității Daniela IONESCU Reproducerea integrală sau parţială a prezentului document în orice publicaţii şi prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă dacă nu există acordul scris al RENAR

Upload: others

Post on 03-Sep-2019

23 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARE

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

RENAR Cod: RE 01

Data aprobării: 10.11.2014

Data intrării în vigoare: 11.11.2014

Exemplar nr. Pag. 1 din 26

APROBAT:

Director General RENAR

Cătălina-Viorica NEAGUE

ELABORAT:

Specialist în domeniul calității

Lăcrămioara TUDOR

VERIFICAT:

Director Relații Internaționale și Managementul Calității

Daniela IONESCU

Reproducerea integrală sau parţială a prezentului document în orice publicaţii şi prinorice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzisă dacă nuexistă acordul scris al RENAR

Page 2: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 2/27

CUPRINS

Capitolul 1 - Acreditarea – definiţie, rol social, scop.......................................................3Capitolul 2 - Termeni, definiţii şi abrevieri........................................................................3Capitolul 3 - Renar – scurtă descriere...............................................................................4Capitolul 4 - Criterii pentru obţinerea acreditării..............................................................6Capitolul 5 - Procesul de acreditare.................................................................................10Capitolul 6 - Marca națională de acreditare....................................................................20Capitolul 7 - Apeluri...........................................................................................................21Capitolul 8 - Evaluări extraordinare.................................................................................21Capitolul 9 - Supraveghere...............................................................................................22Capitolul 10 - Extinderea acreditării.................................................................................23Capitolul 11 - Reînnoirea acreditării................................................................................23Capitolul 12 - Suspendare.................................................................................................24Capitolul 13 - Restrângere................................................................................................25Capitolul 14 - Retragere.....................................................................................................25Capitolul 15 - Reclamaţii...................................................................................................25Capitolul 16 - Reguli privind acreditarea OEC multi-site...............................................25Capitolul 17 - Acreditarea transfrontalieră......................................................................25Capitolul 18 - Utilizarea în acreditarea laboratoarelor a încercărilor de competență.26Capitolul 19 - Modalități de comunicare între Renar ȘI OEC........................................26Capitolul 20 - Modificări față de versiunea anterioară...................................................26

Page 3: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 3/27

CAPITOLUL 1 - ACREDITAREA – DEFINIŢIE, ROL SOCIAL, SCOP

Acreditarea este atestarea de către o terţă parte, care reprezintă confirmarea oficială afaptului că un organism este competent să efectueze sarcini specifice de evaluare aconformităţii.

OG nr. 23/2009 aprobată cu modificări prin Legea nr. 256/2011 stabileşte cadrul legalpentru organizarea activităţii de acreditare şi măsurile necesare în vederea aplicăriidispoziţiilor ce privesc acreditarea prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 alParlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor deacreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi deabrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93.

Acreditarea: - Conferă încredere în competenţa tehnică, imparţialitatea şi integritatea

organismelor care efectuează evaluarea conformităţii;- Contribuie la creşterea competitivităţii produselor şi serviciilor și persoanelor, în

contextul globalizării pieţelor;- Contribuie la promovarea principiului liberei circulaţii a produselor serviciilor și

persoanelor;- Promovează protecţia vieţii, sănătăţii şi securităţii persoanelor fizice, mediului şi

apărarea intereselor consumatorilor.

Activitatea de acreditare urmăreşte principiile de bază: - Transparenţa şi disponibilitate publică;- Reprezentarea intereselor publice;- Caracterul voluntar (pentru domeniul reglementat are caracter obligatoriu);- Independenţa faţă de posibila predominare a oricăror interese specifice;- Colaborarea cu autorităţile de reglementare;- Tratarea imparţială a reclamaţiilor / apelurilor;- Armonizarea cu regulile acreditării europene şi internaţionale;- Accesul liber la acreditare, fără discriminări;- Asigurarea confidenţialităţii; - Aplicarea standardelor armonizate conform Tabel 1.

Acreditarea este importantă pentru funcţionarea unei pieţe orientată spre calitate şi oferăavantaje actorilor economici, cum ar fi:

- Diminuarea riscurilor legate de produse şi servicii;- Evitarea evaluărilor multiple;- Creşterea încrederii clienţilor.

CAPITOLUL 2 - TERMENI, DEFINIŢII ŞI ABREVIERI

2.1 TERMENI ȘI DEFINIȚII

Page 4: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 4/27

În acest document se utilizează definiţiile din SR EN ISO/CEI 17011 şi SR EN ISO/CEI17000, edițiile in vigoare.

Schemă de acreditare specifică - setul de reguli şi cerinţe aplicabile organismului naţionalde acreditare şi organismelor de evaluare a conformităţii, stabilite în scopul atestăriicompetenţei acestora din urma de a realiza sarcinile specifice de evaluare prevazute înlegislaţia armonizată la nivel comunitar sau în legislaţia naţională, după caz.

Regulament specific de acreditare – document elaborat de RENAR, parte din schemaspecifică de acreditare – avizat – unde este cazul, conform legii de autoritateacompetentă, care completează sau, după caz, detaliază cerințele actului normativ și/sauale standardelor de referință pentru acreditare.

Autoritate competentă: organ al administrației publice centrale, responsabil cureglementarea unui domeniu.

Abilitare: termen generic utilizat în acest document pentru referire la atributul uneiautorități competente de a aproba efectuarea unor anumite sarcini de evaluare aconformității unor organisme de terță parte în aplicarea prevederilor actelor normativeeuropene sau naționale (respectiv desemnare/aprobare/recunoaștere/autorizare/înregistrare ș.a.).

Domeniu reglementat – domeniu, coordonat de o autoritate competentă, în care se aplicăacte normative europene/naționale care armonizează condițiile de comercializare aproduselor/serviciilor/proceselor și care impun acreditarea, aşa cum este definită în art. 2alin. (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului,organismelor de evaluare a conformității, în vederea abilitării.

Echipa de evaluare – echipa desemnată de RENAR pentru evaluarea unui Organism deevaluare a conformității.

Evaluator şef - evaluator care a primit întreaga responsabilitate pentru activităţi deevaluare specificate.

Scopul acreditării – descrierea (cât de precis este posibil) activităților, domeniilor învederea acreditării.

2.2 ABREVIERI

OEC – Organism de evaluare a conformităţii

CAPITOLUL 3 - RENAR – SCURTĂ DESCRIERE

3.1 INFORMAŢII GENERALE DESPRE RENAR, ISTORIC, LEGISLAŢIE

Denumire: RENAR – Asociaţia de Acreditare din România

Page 5: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 5/27

Cod fiscal: RO 4311980Adresa: Bucureşti, Calea Vitan nr. 242, sector 3, cod poştal 031301Cod IBAN: RO41RNCB0077011436420001Banca: BCR SECTOR 6Telefon / fax: 021/402.04.71/ 021/402.04.89E-mail: [email protected]

Asociaţia de Acreditare din România-RENAR, este o organizaţie neguvernamentală, fărăscop lucrativ, de utilitate publică, constituită pe baza prevederilor Legii 21/1924, cumodificările ulterioare, personalitatea juridică fiindu-i recunoscută prin Sentinţa Civilă nr.1966 din 07.08.1990 (dosar 1975/PJ/1990) a Judecătoriei Sectorului 1 Bucureşti. Asociaţia este recunoscută oficial ca organism naţional de acreditare unic, în temeiul OG23/ 2009 şi în baza prevederilor Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al ParlamentuluiEuropean şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi desupraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare aRegulamentului (CEE) nr. 339/93 şi funcţionează în baza Statutului RENAR, încoordonarea şi sub supravegherea Ministerului Economiei.

RENAR desfăşoară activitatea de acreditare în conformitate cu standardul SR EN ISO/CEI17011 – Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organismede evaluare a conformităţii.

3.2 RECUNOAŞTERI INTERNAŢIONALE

Pentru a demonstra conformitatea cu criteriile stabilite în standardul SR EN ISO/CEI17011, RENAR se supune evaluării la nivel de omologi, organizată de EuropeanAccreditation, recunoscută de Comisie ca infrastructura europeană a acreditării, în temeiularticolului 14 al Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi alConsiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere apieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului(CEE) nr. 339/93, după consultarea statelor membre.

RENAR este semnatar al acordurilor europene şi internaţionale: EA-MLA, IAF-MLA şiILAC-MRA pentru următoarele domenii:

- încercări, inclusiv analize medicale;- etalonări;- certificare sisteme de management;- certificare produse.

3.3 PARTICIPĂRI EXTERNE

RENAR este:- membru al EA, European Co-operation for Accreditation din 1999;- membru al IAF, International Accreditation Forum din 2002;- membru fondator al ILAC, International Laboratory Accreditation Co-operation din

1996;

RENAR este reprezentat în toate comitetele tehnice ale EA, IAF şi ILAC.

Page 6: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 6/27

3.4 PARTICIPĂRI INTERNE

RENAR este:- membru al Asociaţiei de Standardizare din România; - membru al Camerei de Comert si Industrie a României; - membru fondator al Fundaţiei pentru Premiul Naţional al Calităţii - J.M. JURAN.

3.5 DOMENIILE DE COMPETENŢĂ RENAR

Domeniile de competenţă ale RENAR se găsesc pe site-ul RENAR (www.renar.ro), lasecţiunea Acreditare.

3.6 DEZVOLTAREA DE DOMENII NOI DE COMPETENŢĂ

Pentru dezvoltarea de domenii noi de competenţă, RENAR procedează conform PoliticiiP-02.

CAPITOLUL 4 - CRITERII PENTRU OBŢINEREA ACREDITĂRII

Criteriile pentru acreditare se clasifică în următoarele categorii:- Criteriul juridico-administrativ;- Criteriul economico-financiar;- Criteriul de competenţă.

4.1 Criteriul juridico-administrativ

OEC trebuie să fie o organizaţie cu personalitate juridică, identificabilă, înfiinţată înconformitate cu legislaţia în vigoare din România, sau în cazul acreditărilortransfrontaliere, din ţara în care activează.În documentele OEC trebuie să fie prevăzut obiectul de activitate corespunzător activităţiipentru care solicită acreditarea conform cod CAEN, ediţia în vigoare.OEC care solicită acreditarea nu trebuie să fie subiectul unei proceduri de faliment saulichidare judiciară.Pentru a dovedi îndeplinirea criteriului, OEC va pune la dispoziţia RENAR (a se vedea5.3.1 şi 5.3.2) informaţii din care să reiasă:

- Datele de identificare: numele organizaţiei şi după caz, al OEC, numele prescurtat,statutul juridic, cod unic de înregistrare, atribut fiscal, anul de înfiinţare;

- Date de contact: adresa sediului social, adresele punctelor de lucru sau a locaţiilorcritice, telefon, fax, adresa e_mail, adresa pagină WEB, adresa de facturare,persoana de contact;

- Date privind structura acţionariatului; - Date privind apartenenţa, afilierea sau alte tipuri de conexiuni cu alte organisme

cum ar fi asociaţii profesionale, grup de societăţi.

OEC trebuie să depună următoarele documente - (a se vedea 5.3.1 şi 5.3.2):- Copie a Certificatului de înregistrare la ORC (inclusiv pentru punctele de lucru) sau,

după caz, a Certificatului de înregistrare fiscală

Page 7: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 7/27

- Copie a actului de înfiinţare al persoanei juridice (statut, hotărâre judecătorească,act constitutiv, acte normative, documente de asociere etc.)

- Copie a actelor referitoare la sediul social, inclusiv referitoare la punctele de lucru(act proprietate, act inchiriere, etc).

- Copie a unui certificat constatator, actualizat, care să conţină un raport extinsasupra persoanei juridice din care face parte OEC (respectiv: date de identificare,formă juridică, CUI, J, obiect de activitate, tip capital, capital social,asociaţi/acţionari, administratori, filiale, sucursale/puncte de lucru).

NOTĂ: Pentru extindere nu este necesară depunerea documentelor juridice prevăzute mai sus, decât numaidacă sunt modificări la aceste documente. Copiile trebuie semnate şi ştampilate pentru conformitate cuoriginalul, de către reprezentantul legal al OEC şi depuse la RENAR pe suport hârtie.

4.2 CRITERIUL ECONOMICO-FINANCIAR

OEC trebuie să fie stabil din punct de vedere financiar. OEC trebuie să aibă corectidentificate sursele de venituri, să aibă un plan de afaceri viabil şi un buget echilibrat. Lasolicitarea acreditării OEC, va pune la dispoziţia RENAR cel mai recent bilanţ contabilaprobat, bugetul de venituri şi cheltuieli, planuri de afaceri şi va furniza informaţiireferitoare la cifre de afaceri, estimări ale acestora, prognoze, orientări. Din documenteleşi înregistrările financiar-contabile trebuie să rezulte că activitatea OEC nu este grevată depresiuni financiare.

Documentele care se depun sunt - (a se vedea 5.3.1 şi 5.3.2):- Copie a certificatului de atestare fiscală valabil sau declaraţie pe proprie răspundere

a reprezentantului legal al persoanei juridice care solicită acreditarea că organismulnu are datorii restante la bugetul de stat consolidat, la data depunerii documentelor

- Copie a celui mai recent bilanţ contabil (înregistrat de autoritatea competentă) sicopia dovezii de depunere (în situaţia transmiterii în format electronic)

- Copie a actului doveditor al modului de asigurare de răspundere civilă (poliţă,depozit bancar etc.). În domeniul reglementat, pentru acreditarea în vedereanotificării, asigurarea de răspundere civilă și profesională trebuie să acopereSpațiul Economic European.

4.3 CRITERIUL DE COMPETENŢĂ

OEC trebuie să aibă proiectat, documentat, implementat şi menţinut un sistem demanagement care să asigure îndeplinirea tuturor cerinţelor specificate în standardele şighidurile relevante pentru schema de acreditare solicitată. Pe parcursul procesului deevaluare OEC trebuie să facă dovada implementării sistemului de managementdocumentat.

OEC trebuie să aibă o structură organizatorică bine definită care să asigure desfăşurareatuturor proceselor definite în standardele şi ghidurile relevante.

OEC trebuie să demonstreze că dispune de personal competent pentru funcţiile pe care leîndeplineşte.

Page 8: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 8/27

OEC trebuie să desfăşoare activitatea de evaluare a conformităţii după proceduri binedefinite care să asigure furnizarea de rezultate valide, trasabile şi irefutabile.

OEC trebuie să respecte toate prevederile legislaţiei în vigoare care au incidenţă cuactivităţile desfăşurate.

OEC trebuie să dispună de o infrastructură care să permită punerea în aplicare aprocedurilor de evaluare a conformităţii utilizate.

OEC trebuie să pună la dispoziţia RENAR documente şi înregistrări ale sistemului demanagement - (a se vedea 5.3.1 şi 5.3.2):

- organigrame, state de funcţii, diagrame de flux, scheme organizatorice etc., dincare să reiasă că toate funcţiile sistemului de management sunt acoperite.

- documente care să definească activităţile desfăşurate ce se solicită a fi acreditatedin care să reiasă clar procedura de evaluare a conformităţii şi referenţialeleutilizate.

- lista completă cu toate actele normative care au legătură cu activitatea de evaluarea conformităţii desfăşurată. Această listă va fi actualizată, pe parcursul perioadei devalabilitate a acreditării.

Pentru a se stabili competenţa OEC pentru domeniul solicitat, echipele de evaluareRENAR vor folosi în procesul de evaluare cerinţele de acreditare aşa cum sunt menţionatemai jos.

4.4 CERINŢE DE ACREDITARE

Solicitanţii serviciilor de acreditare şi OEC acreditate trebuie să respecte cerinţele definiteîn standardele de referinţă, în legislaţia europeană şi naţională aplicabilă şi îndocumentele EA, IAF, ILAC aplicabile domeniului de acreditare. Explicitarea şi particularizarea cerinţelor de acreditare se face de către RENAR în seriadocumentelor - regulamente specifice de acreditare. Aceste documentele sunt disponibilepe site-ul RENAR în cadrul fiecărui set de documente aferent schemei de acreditare.

Tabelul 1 Nr.crt.

Tipuri OEC Standard acreditare Alte documente aplicabile

1 Laboratoare

Legislaţia aplicabilă.

(notă: acolo unde suntdiferențe între versiuneaoficială a unei directive șiversiunea directivei

1.1LE

Laboratoare de etalonare SR EN ISO/CEI 17025

1.2LI

Laboratoare de încercări SR EN ISO/CEI 17025

1.3LM

Laboratoare medicale SR EN ISO 15189

1.4LR

Laboratoare de radiologie şi imagistică medicală

SR EN ISO 15189

2 IC Furnizori de încercări de competenţă SR EN ISO/CEI 17043

3 OI Organisme care efectuează inspecţia SR EN ISO/CEI 17020

Page 9: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 9/27

Nr.crt.

Tipuri OEC Standard acreditare Alte documente aplicabile

preluată prin hotărâre aguvernului, se aplică actulnormativ român).

Ghiduri internaţionale, regionale, aplicabile.

Politici şi regulamenteRENAR aplicabile.

4 PR Organisme care aplică sisteme de certificare a produselor

SR EN 45011 /SR EN ISO/CEI 17065

5 SM Organisme care efectuează audit şi certificare de sisteme de management5.1 SA Siguranța alimentelor

SR EN ISO/CEI 17021

5.2 SM Sisteme de management pentru:

5.2.1 MC Calitate5.2.2 MM Mediu5.2.3 MD Dispozitive medicale5.2.4 OH Sănătate și securitate ocupațională5.2.5 EN Energie

5.3 SI Securitatea Informației5.4 FS FSSC

6 PS Organisme care efectuează certificarea persoanelor

SR EN ISO/CEI 17024

7 ON Organisme de evaluare a conformităţii în domeniul reglementat pentru notificare

SR EN 45011/ SR EN ISO/CEI 17065SR EN ISO/CEI 17021SR EN ISO/CEI 17025

8 OC Organism de evaluare și verificare a constanței performanței produselor pentru construcții.

SR EN 45011 /SR EN ISO/CEI 17065SR EN ISO/CEI 17021SR EN ISO/CEI 17025

9 OR Organisme de evaluare a conformităţiiîn domeniile reglementate pe baza regulamentelor europene

9.1 OR (Reg. UE 333/2011)

SR EN 45011 /SR EN ISO/CEI 17065SR EN ISO/CEI 170219.2 OR (Reg.

UE 1151/2012)9.3 OR (Reg. UE 834/2007)9.4 OR (Reg. UE 1221/2009)

10 OV Organisme care efectuează validareaşi verificarea emisiilor gazelor cu efect de seră

SR EN ISO/CEI 14065

11 OT Organisme care realizează certificarea și/sau inspecția ambalajelor,recipientelor și suprastructurilor destinate transportului rutier al mărfurilor periculoase.

SR EN ISO/CEI 17020SR EN 45011/SR EN ISO/CEI 17065

În domeniul reglementat interpretarea cerinţelor de acreditare se face având în vedereprecizările/orientările formulate în ghidurile elaborate de Comisia Europeană pentru actulnormativ din domeniul reglementat, precum și în Ghidurile EA, IAF şi ILAC elaboratepentru aplicarea armonizată a standardelor de acreditare, când aceste precizări există.

Pentru acreditarea organismelor de evaluarea conformităţii pentru desemnare în vederea notificării se aplică cerinţele din Ghidul EA-2/17.

Page 10: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 10/27

4.5 MODIFICAREA CERINŢELOR DE ACREDITARE

În cazul în care unul dintre standardele de acreditare este revizuit sau este revizuit actulnormativ din domeniul reglementat (directive, regulamente UE, acte normative române),RENAR adoptă modificările în criteriile sale şi acordă părţilor interesate o perioadă de timprezonabilă pentru tranziţie, conform Politicilor P-07, respectiv P-08.

OEC are obligația să se informeze permanent cu privire la documentele RENARreferitoare atât la schimbările din standardele de acreditare și actele normative dindomeniul reglementat (directive, regulamente UE, acte normative române) cât şi din altedocumente aplicabile (regulamente, ghiduri), consultând site-ul RENAR.

CAPITOLUL 5 - PROCESUL DE ACREDITARE

5.1 CICLUL ACREDITĂRII

Un ciclu de acreditare durează 4 ani începând cu data emiterii certificatului de acreditareconform schemei din fig.1. Menţinerea acreditării este condiţionată de efectuareasupravegherilor la intervalele programate. Reînnoirea acreditării implică depunerea uneinoi solicitări cu 9 luni înainte de expirarea acreditării (pentru a se asigura continuitatea) şirespectarea etapelor similare acreditării iniţiale.

48 LUNI

12 LUNIDECIZIE

ACREDITARE

INITIALA

EVALUARE

SUPRAVEGHEREA 1- 3 LUNI

DECIZIE

MENTINERE S1

EVALUARE

SUPRAVEGHEREA 2- 3 LUNI

DECIZIE

MENTINERE S2

EVALUARE

SUPRAVEGHEREA 3- 3 LUNI

DECIZIE

MENTINERE S3

REEVALUARE

- 9 LUNI

SAU STOP

DECIZIE REINNOIREA ACREDITARII

SAU STOP

Fig.1 – Ciclu de acreditare

5.2 FLUXUL PROCESULUI DE ACREDITARE

Procesul de acreditare este descris in fig. 2 :

Page 11: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 11/27

1. Solicitare acreditare / reînnoire

Acceptare ?

3. Vizita preliminară

5. Analiza documentelor și înregistrărilor (max . 2 luni)

11. Luarea deciziei (max 1 lună )

2. Analiza solicit ării

Deficiențe rezolvate?

Acceptabil pentru continuarea evaluării ?

4. Încheiere contract

Favorabilă ?

13. Evaluare sediu S 1

12. Emitere certificat

Solicitare reînnoire acreditare ?

Apel

6. Pregătirea evaluării

nu

nu

da

da

da

da

0. Informare ini țială

Stop

7. Evaluare sediu

8. Evaluări prin asistare

Tratare neconformități

Analiza programului de acțiuni

Implementare program acțiuni

da

9. Evaluare de urmărire

10. Raportare

nuStop

14. Evaluări prin asistare S 1

Neconformități critice ?

Da

nu

Neconformități ?

Tratare neconformități S1

Analiza programului de

acțiuni S1

Implementare program acțiuni S1

da 15. Evaluare de urmărire

S1

nu

Sto

p

16. Suspendare

Da

Neconformități inchise ?

Tratare neconformități

Analiza programului de acțiuni

Implementare program acțiuni

da

17. Evaluare de urmărire

nu

Neconformități inchise ?

Sto

p

nu18.

Retragere acreditare

nu

nu10

da10

Similar S2

Similar S3

nu

Similar S4 sau reînnoire

nuStop

Stop

da

Page 12: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 12/27

5.3 ETAPELE PROCESULUI DE ACREDITARE

5.3.1 Informare inițială

RENAR furnizează informaţii despre procesul de acreditare prin intermediul documentelordisponibile pe site-ul RENAR, www.renar.ro, la secţiunea „Procesul de acreditare /Documente pentru acreditare/ Mapa documente informative”.

Secţiunea „Mapa documente informative” conţine un set de documente, particularizatepentru fiecare schemă de acreditare, precum şi un set de formulare pe care OEC trebuiesă le completeze atunci când solicită acreditarea. Informaţiile financiar-contabile despre RENAR se găsesc la secţiunea „Procesul deacreditare / Informaţii financiar-contabile”.Pentru informaţii suplimentare sau clarificări, reprezentantul OEC se adreseazăsecretariatului RENAR.

Pentru solicitări ale OEC din alte ţări se procedează conform politicii P-15.

5.3.2 Solicitarea acreditării

Pentru fiecare schemă de acreditare, OEC depune la sediul RENAR o solicitare pentruacreditare însoţită de formularele, documentele şi înregistrările aferente acesteia.

Solicitarea pentru acreditare se depune la sediul RENAR de un delegat împuternicit deOEC.

Solicitările pentru acreditare se găsesc în mapele de documente informative disponibile pesite-ul RENAR la secțiunea – Procesul de Acreditare.

Solicitarea pentru acreditare trebuie semnată şi ştampilată de către reprezentantul legal alorganizaţiei din care face parte OEC.

OEC trebuie să achite tariful de înregistrare şi iniţiere. Tarifele sunt disponibile pe site-ulRENAR www.renar.ro la secţiunea - Procesul de acreditare - Tarife.

În domeniul voluntar, RENAR nu acceptă solicitarea pentru acreditare a unui OEC care nua efectuat activități de evaluare a conformității în domeniile pe care le solicită.

Solicitarea se înregistrează la secretariatul RENAR numai în cazul în care este însoţită detoate documentele şi înregistrările menţionate în „Lista documentelor depuse de OEC”.

Documentele şi înregistrările respective sunt verificate pentru a se constata dacă suntcomplete, iar în cazul în care lipsește un document sau o înregistrare, solicitarea nu seînregistrează.

Notă: În domeniul reglementat, în cazul în care OEC solicită acreditarea pe mai multe directive saustandarde, documentele și sau înregistrările juridico – administrative și cele economico – financiare sedepun într-un singur exemplar.

Page 13: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 13/27

În domeniul reglementat, acreditarea se solicită de către OEC pentru fiecare directivă,regulament, s.a, solicitarea fiind tratată ca o acreditare inițială.

RENAR ia în considerare toate informațiile aferente acreditărilor anterioare, dacă acesteaexistă.

OEC poate solicita acreditarea pentru mai multe standarde în cadrul aceluiași actnormativ, dacă OEC are documentat diferențiat procedurile/modulele/sistemele deevaluare a conformității, în funcție de standardul aplicabil respectivelorproceduri/module/sisteme.

Domeniul de acreditare al organismelor abilitate trebuie să se refere la actul normativ careconţine cerinţele, standardul de acreditare de referință, precum şi la produsul/categoria deproduse/ procese/ servicii/ personal/ grupe de activitate pe care organismul estecompetent să le evalueze.

5.3.3 Analiza solicitării pentru acreditare

Scopul acestei etape este de a stabili dacă documentele juridice şi financiare suntadecvate – a se vedea 4.1.1, 4.1.2 şi dacă RENAR dispune de resursele necesare pentrua efectua evaluarea în vederea acreditării.

OEC este informat privind echipa de evaluare desemnată, și poate obiecta privindcomponența acesteia în conformitate cu politica RENAR P-22.

Această etapă se poate finaliza cu una din următoarele decizii:

- acceptarea solicitării şi numirea unei echipe de evaluare, componența fiindcomunicată OEC, acesta având posibilitatea de a obiecta conform politicii P-22;pentru OEC care solicită acreditarea în domeniul reglementat, echipa de evaluarepoate include reprezentantul autorității competente care poate însoți echipa deevaluare în toate etapele procesului de evaluare, cu rol de observator;

- neacceptarea solicitării însoţită de argumentarea aferentă; - stabilirea necesităţii efectuării unei vizite preliminare cu acordul OEC-ului.

Indiferent de decizie, OEC va fi informat cu privire la finalizarea acestei etape şi decizialuată.

În cazul OEC care solicită acreditarea în domeniul reglementat, la analiza solicităriipentru acreditare, pot participa şi reprezentanţi ai autorităţilor competente.

5.3.4 Vizita preliminară

În urma finalizării etapei de analiză a cererii se poate decide, cu acordul OEC, efectuareaunei vizite preliminare. Scopul acesteia poate fi:

- obţinerea unor informaţii suplimentare ale sistemului de management (structură,dotări personal);

Page 14: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 14/27

- modul în care sunt ţinute sub control activităţile OEC, incluzând sediile multiple,sediile în afara ţării, activităţile subcontractate, etc;

- definitivarea domeniului de acreditare care va fi evaluat.

Vizita preliminară se poate finaliza cu o listă cu deficiențe constatate. Dacă perioada de timp estimată pentru rezolvarea deficienţelor este prea mare, astfelîncât procesul de acreditare să nu poată fi finalizat în timp rezonabil (max. 1 an de la dataîncheierii contractului), dosarul trebuie returnat OEC.

Încheierea contractului de acreditare este condiţionată de rezolvarea deficienţelorconstatate la vizita preliminară.

Pentru reluarea procesului OEC trebuie să depună o altă solicitare. În acest caz tarifulpentru inițierea acreditării nu se va mai achita.

În cazul OEC care solicită acreditarea în domeniul reglementat, la efectuarea viziteipreliminare poate participa reprezentantul Autorității competente.

5.3.5 Contractare

Contractul de acreditare este disponibil pe site-ul RENAR www.renar.ro. Contractul deacreditare se încheie ulterior analizei cererii, după efectuarea vizitei preliminare – dacăeste cazul.De regulă, contractul de acreditare se semnează la sediul RENAR. În cazul în careContractul de acreditare, editat în 2 exemplare, este transmis OEC-ului, OEC returnează 1exemplar semnat de reprezentantul legal al organizaţiei din care face parte OEC.

Prevederile contractului de acreditare nu se negociază, ele fiind aceleaşi pentru toatetipurile de OEC.

5.3.6 Analiza documentelor şi înregistrărilor

Scopul acestei etape este de a evalua conformitatea sistemului documentat al OEC cucerinţele relevante de acreditare prin analizarea documentelor şi înregistrărilor relevantedepuse de acesta. În această etapă, echipa de evaluare poate solicita în completare altedocumente sau înregistrări, dacă va considera necesar.

OEC achită tariful pentru analiza documentelor şi înregistrărilor, pe baza facturii emise decătre RENAR.La analiza documentelor echipa de evaluare poate constata neconformități, oportunități deîmbunătățire sau conformitatea documentației.

În cazul în care documentele şi înregistrările evaluate demonstrează conformitatea cucerinţele de acreditare pentru domeniul solicitat, se trece la etapa următoare, respectivevaluarea la faţa locului (evaluarea la sediu şi evaluarea prin asistare).

Lista constatărilor (oportunități de îmbunătățire, neconformități) trebuie transmisă OEC. Pentru oportunitățile de îmbunătățire constatate nu este necesar ca OEC să identificecauza, dar va transmite RENAR documentele revizuite, dacă i se solicită.

Page 15: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 15/27

În cazul în care sunt identificate neconformităţi RENAR poate propune ca procesul deacreditare să nu mai continue.

Procesul de acreditare poate fi reluat cu o nouă solicitare pentru acreditare, numai dupărezolvarea neconformităţilor. În acest caz tariful pentru inițiere nu va mai fi plătit.

5.3.7 Pregătirea evaluării

OEC achită tariful pentru evaluarea la faţa locului, pe baza facturii emise de către RENAR.

Pe baza constatărilor rezultate în urma analizei documentelor şi a înregistrărilor şi pe bazaeşantionării conform documentelor RENAR se întocmește planul de evaluare, care estetransmis OEC.Planul de evaluare este suficient de flexibil pentru a permite modificări ale activităţilor deevaluare planificate. Numărul de zile de evaluare la sediu depinde de mărimea şi complexitatea domeniului deacreditare.

Planul de evaluare trebuie să fie acceptat de OEC cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte deefectuarea evaluării la sediu. Prin acceptarea planului, OEC se obligă să asigure toate condiţiile pentru desfăşurareaevaluării conform programului de evaluare (ex: funcţionarea echipamentelor unde estecazul, disponibilitatea documentelor şi înregistrărilor, disponibilitatea personalului). OECva asigura personalului RENAR dacă este cazul, instruire privind protecţia muncii,echipament adecvat. De asemenea vor pune la dispoziţia echipei de evaluare RENARdocumentele necesare pentru a fi semnate privind păstrarea confidenţialităţiiÎn cazul în care se modifică datele de evaluare, planul de evaluare se actualizează.

La evaluarea iniţială, în cazul organizaţiilor multi-site se evaluează toate sediile.

5.3.8 Evaluarea la sediu

5.3.8.1 Şedinţa de deschidere

Evaluarea la faţa locului începe cu o şedinţă de deschidere în care sunt clar definitescopul evaluării, criteriile de acreditare şi sunt confirmate planul de evaluare şi domeniulpentru evaluare.

La această şedinţă trebuie să participe reprezentanţi ai OEC (personal al OEC), inclusivmanagementul de la cel mai înalt nivel al OEC.

Nu se acceptă ca în timpul evaluării să participe consultanţi ai OEC.

În cadrul acestei ședințe OEC este informat despre situațiile în care evaluarea poate fiîntreruptă de Evaluatorul Șef, ca de exemplu:

- atunci când personalul OEC exercită presiuni/ ameninţări de orice natură asupramembrilor echipei de evaluare;

- atunci când nu sunt asigurate condiţii propice de desfăşurare a evaluării (logistică);

Page 16: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 16/27

- atunci când reprezentanţii OEC nu cooperează cu echipa de evaluare;- atunci când reprezentanţii OEC nu pun la dispoziţia echipei de evaluare

înregistrările solicitate;- atunci când reprezentanţii OEC tergiversează desfăşurarea evaluării;- atunci când reprezentanţii OEC au o atitudine agresivă la adresa membrilor echipei

de evaluare;- atunci când reprezentanţii OEC induc în eroare echipa de evaluare;- orice alte situaţii care împiedică desfăşurarea evaluării.

Eventuale modificări de ultim moment ale planului de evaluare se clarifică în aceastăşedinţă.

5.3.8.2 Evaluarea propriu-zisă

Echipa de evaluare RENAR evaluează competența OEC conform planului de evaluare.

OEC trebuie să demonstreze că este competent şi se conformează standardului şicerinţelor pentru acreditare relevante domeniului solicitat.

Evaluarea are loc la sediul/sediile în care OEC desfăşoară una sau mai multe activităţicheie (activităţile cheie includ: formulări de politici, dezvoltarea de procese şi/sau procedurişi atunci când este cazul, analiza contractelor, planificarea evaluărilor de conformitate,analiza, aprobarea şi decizia referitoare la rezultatele evaluărilor de conformitate).

5.3.8.3 Ședinţa de analiză a constatărilor

Înainte de efectuarea ședinței de închidere are loc ședința echipei de evaluare pentruanaliza constatărilor. Pentru desfăşurarea acesteia, OEC trebuie să asigure echipei de evaluare RENAR unspaţiu de lucru adecvat. După această şedinţă se va efectua şedinţa de închidere în cadrulcăreia se vor prezenta constatările evaluării.

5.3.8.4 Ședinţa de închidere

La şedinţa de închidere trebuie să participe reprezentanţii managementului OEC-ului.

În şedinţa de închidere Evaluatorul şef raportează OEC constatările rezultate în urmaevaluării, inclusiv comentarii privind competența și conformitatea, precum și recomandărica oportunităţi de îmbunătăţire.

Dacă au fost constatate neconformităţi, acestea sunt documentate, încadrate şi suntprezentate de Evaluatorul Şef reprezentantului legal al OEC. OEC trebuie să transmită laRENAR planul de acţiuni, conform Politicii P-16, în maxim zece zile de la data finalizăriievaluării.

În cazul în care Evaluatorul Șef constată că planul de acţiuni transmis de OEC nucorespunde etapelor stabilite în P-16 și nu este adecvat, transmite o adresă prin caresolicită OEC să refacă planul respectiv într-un termen maxim de 5 zile lucrătoare de la

Page 17: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 17/27

primirea adresei de către OEC. Dacă Evaluatorul Șef consideră că planul refăcut nu estecorespunzător propune sistarea procesului de acreditare.

Orice opinii divergente referitoare la constatările şi/sau concluziile evaluării, între echipade evaluare şi evaluat, trebuie discutate şi, dacă este posibil, rezolvate în şedinţa deînchidere. Dacă reprezentanţii managementului OEC-ului nu sunt de acord cuneconformităţile comunicate de echipa de evaluare RENAR, pot face apel conformprocedurii RENAR, cod PR 09.

5.3.9 Evaluarea prin asistare

În evaluarea prin asistare, echipa de evaluare RENAR observă modul de desfăşurare alserviciilor specifice de evaluarea a conformităţii în cadrul domeniului solicitat de OEC.

OEC are obligaţia de a organiza asistarea serviciilor sale de către RENAR, atât pentruacreditarea inițială cât și pentru supraveghere.

Domeniile eşantionate pentru a fi evaluate prin asistare sunt stabilite în conformitate cudocumentele RENAR.

Pentru laboratoare, de regulă, evaluarea prin asistare se desfăşoară în timpul evaluării lasediul OEC.

În cazul în care evaluările prin asistare se desfășoară ulterior evaluării la sediu, atât încazul laboratoarelor cât și al organismelor de inspecție, certificare, verificare etc., acestease stabilesc de comun acord între Evaluatorul șef și OEC, desfășurându-se în termen demaxim 4 luni de la data transmiterii planului de evaluare și numai după primirea acceptuluiclientului OEC referitor la participarea RENAR.

Neconformităţile constatate şi încadrate de Evaluatorul șef se aduc la cunoştinţa OEC înscris, în cel mai scurt timp posibil. Reprezentantul legal al OEC semnează formularele şiprezintă reacţia oficială faţă de neconformităţile constatate prin formele de corespondenţăconvenite (fax, e-mail, curier etc.).

În domeniul reglementat, când legea impune efectuarea de către OEC a unor sarcini deevaluare a conformității numai după obținerea acreditării și ulterior a abilitării, evaluareaprin asistare la clientul OEC nu poate avea loc înainte de obținerea abilitării din parteaautorității competente.

RENAR efectuează evaluări prin asistare pentru produse/servicii/procese/activități/profesia din categorii de produse așa cum sunt definite în regulamentul/directiva/actulnormativ respectiv.

Notă: În contextul acestui document prin categorie de produse se înțelege, după caz: categoria/ clasa/familia/ grupa de produse/ servicii/ procese/ personal/ grupă de activitate.

RENAR poate stabili de comun acord cu autoritatea competentă în regulamentelespecifice de acreditare (RS-yy), domenii pentru evaluarea prin asistare, care conțin grupede categorii de produse, în funcție de aspecte tehnice specifice.

Page 18: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 18/27

Pe perioada unui ciclu de acreditare, RENAR va efectua cel puțin o evaluare prin asistarepentru fiecare categorie de produse/domeniu.

În funcţie de cerinţele actului normativ (de exemplu, dacă modulele/procedurile/ sistemelede evaluare a conformităţii aplicabile nu prevăd activități desfășurate la clientul OEC, cumar fi audituri, inspecţii, în caz de divergență sau similare) evaluările prin asistare suntînlocuite cu cel puţin o evaluare prin înregistrări (de exemplu, din dosare).

În cazul în care evaluarea prin asistare nu se poate desfășura, RENAR poate evaluacompetența OEC prin următoarele tehnici de evaluare:

- interviu cu personalul OEC, implicat în analiza cererii/comenzii, efectuareasarcinilor de evaluare a conformității, analiza documentelor de raportare, luareadeciziei etc.;

- evaluare prin înregistrări (de ex. dosare de personal), iar în cazul evaluării desupraveghere se va evalua menținerea și actualizarea competenței personalului;

- verificarea unor studii de caz elaborate de OEC;- evaluarea unor simulări efectuate de OEC;- evaluarea verificării unor calcule, proiecte ș.a.

În cazul în care nu au fost efectuate evaluări prin asistare pentru domeniile acreditate, dinlipsa clienţilor sau din alte motive imputabile OEC în ciclul de acreditare anterior, RENARnu va accepta solicitarea OEC de reînnoire a acreditării pentru respectivele domenii.

5.3.10 Evaluarea de urmărire

Evaluarea de urmărire are ca scop verificarea eficacităţii implementării acţiunilor corective.În funcţie de natura neconformităţilor şi a dovezilor prezentate, Evaluatorul şef decide loculdesfăşurării acesteia:- la sediul RENAR;- la sediul OEC;- la sediul clientului OEC.

Evaluatorul șef decide modalitatea de desfășurare a evaluării de urmărire conform politiciiP-16.

5.3.11 Raportarea evaluării

După finalizarea evaluării la faţa locului, a evaluărilor prin asistare, a evaluării de urmărire,RENAR transmite OEC raportul de evaluare.

În cazul în care este prevăzut în acte normative/documente RENAR, raportul de evaluareeste transmis autorității competente în vederea abilitării.

Raportul de evaluare este un document care se adresează doar organismului deacreditare şi OEC.

RENAR întocmește și difuzează raportul de evaluare respectând documentele propriiprivind confidențialitatea, OEC fiind răspunzător de utilizarea ulterioară a acestuia.

Page 19: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 19/27

5.3.12 Luarea deciziei

Decizia de acreditare este luată de către Consiliul de Acreditare pe baza raportului deevaluare şi a altor informaţii pentru a dovedi îndeplinirea cerinţelor de acreditare, după ceOEC achită tariful pentru luarea deciziei, pe baza facturii emise de către RENAR.

Decizia poate fi :- acordarea / neacordarea sau acordarea parţială a acreditării, în faza de acreditare

iniţială, reînnoire acreditare, extindere acreditare, transfer al activității acreditatecătre altă organizație sau în cazul modificării condițiilor în care a fost acordatăacreditarea inițial (modificarea denumirii, a sediului social sau a punctelor de lucruale OEC, a condițiilor tehnice în care a fost acordată acreditarea).

- suspendarea totală / parţială a acreditării şi ridicarea suspendării; - retragerea / restrângerea acreditării;

În cazul în care decizia este neacordarea, retragerea, suspendarea sau restrângereaacreditării, comunicarea către solicitant/acreditat este însoţită de motivele care au condusla decizia respectivă.

În cazul evaluărilor de supraveghere, atunci când condițiile în care a fost acordatăacreditarea rămân nemodificate, RENAR poate confirma continuarea valabilității acredităriipe baza raportului de evaluare.

RENAR comunică OEC-ului, decizia Consiliului de Acreditare. Ulterior acestei comunicăriOEC va primi certificatul de acreditare fie la sediul RENAR fie prin curier, dacă solicităacest lucru.

Înmânarea certificatului de acreditare și publicarea pe site-ul RENAR a acreditării acordateeste condiționată de achitarea tuturor facturilor restante emise de RENAR.

După luarea deciziei privind acreditarea, OEC primeşte certificatul de acreditare, împreunăcu:

- simbolul național de acreditare (care conține marca națională de acreditare),- programul de supraveghere,- chestionarul pentru evaluarea serviciilor RENAR.

Certificatul de acreditare identifică domeniul pentru care a fost acordată acreditarea,pentru fiecare locaţie, conform cerinţelor de acreditare. Certificatul de acreditare estevalabil patru ani de la data luării deciziei de acreditare inițială sau reînnoire a acreditării.

RENAR poate elibera certificatul de acreditare în limba engleza, la cerere, contra cost.

În domeniul reglementat, în cazul OEC care solicită acreditarea înainte de obţinereaabilitării, conform actului normativ aplicabil, acreditarea se acordă în următoarele condiții:

- Toate etapele procesului de acreditare au fost finalizate şi evaluate pozitiv, fiindînchise şi toate eventualele neconformităţi semnalate de RENAR;

Page 20: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 20/27

- Evaluările prin asistare se vor desfășura la primul client al OEC din fiecarecategorie de produse/domeniu (a se vedea Nota de la pct. 5.3.9). În acest caz,OEC trebuie să informeze în scris RENAR:

- datele relevante despre client;- date relevante despre produs/ serviciu/ proces/ activitate/ profesie și

categoria de produs (a se vedea Nota de la pct. 5.3.9);- procedura/modulul/sistemul de evaluare utilizat de OEC; - standardele europene, reglementări tehnice aferente ș.a;- data propusă pentru efectuarea activităților la clientul OEC.

Data desfășurării evaluării prin asistare se va stabili de comun acord cu RENAR,după obținerea acordului clientului.

Aceste condiții nu se aplică în cazul OEC care au fost abilitate anterior, fără a fi acreditate,şi care au avut posibilitatea să presteze serviciile de evaluare a conformităţii înrespectivele domenii reglementate.

RENAR va efectua o evaluare prin asistare pentru produsul/ serviciul/ procesul/activitatea/ profesia respectivă și va anunța autoritatea de abilitare în vederea analizăriioportunității de participare a unui reprezentant ca observator la această evaluare.

În cazul în care RENAR a acordat acreditarea OEC înainte de obținerea abilitării, vacomunica OEC decizia și va specifica limitele în care este acordată aceasta:

- OEC nu trebuie să emită niciun certificat sub acreditare pentru un produs/ serviciu/proces/ activitate/ profesie dintr-o categorie de produse (a se vedea Nota de la pct.5.3.9), până când RENAR nu efectuează o evaluare prin asistare la primul client alOEC pentru categoria de produse/ domeniul pentru evaluare prin asistare în careaceastă categorie este inclusă;

- OEC are întreaga răspundere pentru asigurarea unei evaluări competente acererii/solicitării clientului.

- În cazul în care se dovedește că OEC a emis un certificat fără ca RENAR să fiefectuat o evaluare prin asistare, așa cum se menționează mai sus, RENARretrage acreditarea conform prevederilor contractului de acreditare.

CAPITOLUL 6 - MARCA NAȚIONALĂ DE ACREDITARE

Marca na ional de acredi ta r e ates t c un organism de evaluare aț ă ă ăconformit ii este compete n t s efectueze sarcini specifice din domeniulăț ăpent ru care este acredit a t .

Titularul mărcii naționale de acreditare este ministerul care coordonează activitateaorganismului național de acreditare – RENAR conform legii, care transmite acestuiadreptul asupra mărcii naționale de acreditare.

6.1 MODUL DE UTILIZARE AL MĂRCII NAȚIONALE DE ACREDITARE

Modul de utilizare al mărcii naționale de acreditare este reglementat de reguli stabilite deRENAR și afișate pe site-ul RENAR.

Page 21: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 21/27

Neutilizarea de către OEC a mărcii naționale de acreditare pentru domeniul pentru care afost acreditat implică neacoperirea de acreditare documentelor emise de OEC în domeniulrespectiv.

OEC poate face referire la statutul de acreditat în conformitate cu regulile definite deRENAR.

6.2 REDEVENȚE

OEC acreditat trebuie să plătească redevenţe în conformitate cu tarifele RENAR –disponibile pe site-ul RENAR www.renar.ro.

Trimestrial OEC transmite la RENAR, în atenţia Direcţiei Economice, o declaraţie pepropria răspundere, în care trebuie să menţioneze câte documente (certificate, rapoarte,etc.) au fost emise sub acreditare, împreună cu elementele de identificare ale acestora(serii, numere, coduri, organizațiile către care au fost emise, etc). Aceste informaţii vor fi verificate de Evaluatorul Şef cu ocazia următoarei supravegheri.

CAPITOLUL 7 - APELURI

OEC poate face apel la orice decizie nefavorabilă în conformitate cu procedura PR 09disponibilă pe site-ul RENAR- www.renar.ro.Pe perioada apelului statutul OEC este în conformitate cu decizia luată (suspendat,retras). În cazul în care OEC apelează o decizie a RENAR, depunerea apelului nu implicăneaplicarea deciziei pe perioada de tratare a apelului.

CAPITOLUL 8 - EVALUĂRI EXTRAORDINARE

Se pot efectua evaluări extraordinare în următoarele cazuri:a) reclamaţii la adresa OEC,

În acest caz se aplică procedura Tratarea reclamaţiilor PR 08.

b) informații primite de RENAR privind încălcarea cerinţelor de acreditare de cătreOEC (comunicări ale autorităţilor, informaţii culese de pe piaţă etc.);În acest caz este numită o echipă de evaluare, se întocmeşte şi se comunică OECplanul de evaluare focalizat pe problema respectivă şi se efectuează evaluarearespectivă în cel mai scurt timp posibil.

c) schimbări semnificative relevante, declarate de OEC, apărute faţă de condiţiile

în care a fost acordată / menţinută acreditarea (inclusiv transferul acreditării) cum ar fi:- statutul juridic, comercial, de proprietate sau organizaţional, modificarea

denumirii;- managementul de la cel mai înalt nivel şi personalul cheie;

Page 22: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 22/27

- resurse şi locaţii (modificarea sediului social sau a punctelor de lucru aleOEC);

În cazul transferului de acreditare, Evaluatorul șef analizează dacă:- organismul îndeplinește cerințele de acreditare RENAR;- politicile și sistemul de management rămân neschimbate;- managementul și personalul cheie rămân neschimbate;- personalul rămâne neschimbat;- organismul de la care au fost transferate activitățile de evaluare a conformtății nu

mai furnizeazeză astfel de activități;- procedurile specifice rămân neschimbate;- infrastructura (echipamentele, dotările, sediul, etc.) rămân neschimbate.

d) modificarea condiţiilor tehnice în care a fost acordată acreditarea:- modificări ale standardelor de referință pentru activitatea OEC;- modificări ale actelor normative;- modificări ale unor documente RENAR; etc.

OEC trebuie să informeze RENAR privind aceste modificări, așa cum se menționează și încontract. În cazul modificărilor condițiilor în care a fost acordată acreditarea, Evaluatorul șef, înurma analizei informaţiilor primite, propune:

- evaluarea schimbărilor apărute în cadrul următoarei evaluări desupraveghere sau

- efectuarea unei evaluări extraordinare.OEC este informat privind decizia luată.

e) alte elemente care pot afecta capacitatea OEC de a îndeplini cerinţele deacreditare.

OEC achită tariful aferent evaluării, pe baza facturii emise de RENAR, cu excepțiapunctului a), când tariful se achită numai în cazul în care se dovedește că reclamația a fostîntemeiată.

În domeniul reglementat în situații de existență a unei suspiciuni privind nerespectareacriteriilor de acreditare de către un OEC, la solicitarea Autorității competente, RENARtrebuie să efectueze în cel mai scurt timp posibil o evaluare extraordinară (neplanificată) aorganismului respectiv. Reprezentantul desemnat al Autorității competente poate participala această evaluare extraordinară.

În cazul în care RENAR are informații de la autoritatea competentă privind neconformitățiidentificate la un document de certificare/evaluare emis în regim acreditat/abilitat, vaefectua o evaluare extraordinară în care va evalua toate documentele decertificare/evaluare emise în domeniul respectiv.

CAPITOLUL 9 - SUPRAVEGHERE

9.1 SUPRAVEGHEREA PRIN EVALUĂRI LA FAȚA LOCULUI

Page 23: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 23/27

RENAR utilizează supravegherea pentru a verifica îndeplinirea în mod continuu de cătreOEC a criteriilor de acreditare, în conformitate cu politica P-17.

În etapa de pregătire a evaluării de supraveghere, Evaluatorul Șef stabilește de comunacord cu OEC data desfăşurării acesteia.

În această etapă solicită documentele şi înregistrările pe care le consideră relevante. OEC transmite cel puţin următoarele:

- Lista clienților/ produselor la care procesul de certificare a fost finalizat sau în cursde finalizare, (în cazul organismelor de certificare);

- Lista activităților de certificare programate a fi desfășurate pe domeniile acreditatepentru o perioadă de 3 luni de la data programată pentru desfășurarea evaluării lasediu;

- Lista participărilor și rezultatele obținute la PT/ ILC, (în cazul laboratoarelor);- Ultimul raport de audit intern, respectiv analiză de management (dacă este cazul);- Ultimele documente financiare întocmite de OEC.

9.2 SUPRAVEGHEREA PRIN ALTE METODE

RENAR efectuează şi alte activităţi de supraveghere, în conformitate cu politica P-17.

CAPITOLUL 10 - EXTINDEREA ACREDITĂRII

Solicitarea de extindere se poate face numai după obţinerea acreditării.

Extinderea acreditării se poate solicita atât pentru domeniu, cât și pentru locaţii.Extinderea domeniului trebuie să se afle sub incidenţa aceluiaşi standard de acreditarefaţă de care a fost acreditat OEC şi în cadrul aceleiaşi scheme de acreditare.

La solicitarea unui OEC de extindere a acreditării sau modificări privind condiţiile în care afost acordată acreditarea se depune solicitarea însoţită de acele documente şi înregistrărirelevante pentru extinderea sau modificarea respectivă.

De regulă, evaluarea pentru extindere se desfăşoară odată cu următoarea evaluare desupraveghere programată, dar în cazul solicitării OEC şi în urma analizei solicitării, sepoate desfăşura şi o evaluare extraordinară la o altă dată stabilită de comun acord, încondiţiile respectării procedurilor şi tarifelor în vigoare la acea dată. Evaluarea pentru extinderea acreditării se desfăşoară la sediul/ sediile OEC similarprocesului de evaluare, conform prevederilor din capitolul 5.

Extinderea acreditării se acordă în acelaşi termen de valabilitate cu cel al acredităriicurente.

În domeniul reglementat se consideră extindere a acreditării :- o solicitare pentru alte categorii/clase/familii de produse/procese/servicii/persoane

reglementate de acelaşi act normativ şi acelaşi standard de acreditare.- o solicitare pentru alte produse/procese/servicii/persoane din cadrul aceleași

categorie/clasă/familie

Page 24: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 24/27

- o solicitare pentru un alt sistem/modul/procedură de evaluare a conformității pentruacelași act normativ (directivă, regulament).

CAPITOLUL 11 - REÎNNOIREA ACREDITĂRII

Reînnoirea acreditării se solicită cu cel puțin nouă luni înaintea expirării acreditării urmândetapele prezentate în acest document, la capitolul 5.

Reevaluarea este similară evaluării iniţiale, ţinându-se seama de experienţa acumulată înevaluările anterioare. De regulă RENAR schimbă echipa de evaluare după un ciclu deacreditare.

Dacă solicitarea pentru reînnoirea acreditării nu se depune cu cel puțin nouă luni înaintede expirarea acreditării, este posibil ca RENAR să nu poată asigura continuitateaacreditării astfel încât ultima supraveghere să poată fi transformată în evaluare pentrureînnoirea acreditării.

În acest caz, pe certificatul de acreditare emis la „data acreditării inițiale” se va menționadata acreditării curente (data la care s-a luat decizia în Consiliul de Acreditare).

În cazul în care OEC depune solicitarea pentru reînnoirea acreditării cu cel puțin nouă luniînainte de expirarea certificatului de acreditare, dar din motive imputabile OEC procesul dereevaluare nu se finalizează până la expirarea acestuia, RENAR va emite un certificat,care la „data acreditării inițiale” se va menționa data acreditării curente (data la care s-aluat decizia în Consiliul de Acreditare).

Dacă OEC depune solicitarea pentru reînnoirea acreditării într-un interval mai mic deșapte luni, este posibil ca ultima supraveghere să nu se poată transforma în reevaluarepentru reînnoirea acreditării.

Dacă OEC depune solicitarea pentru reînnoirea acreditării într-un interval mai mic deșapte luni față de data de expirare a acreditării, tarifele percepute de RENAR vor fi celepentru acreditare inițială, inclusiv pentru înregistrarea cererii.

Dacă există o situație de întrerupere a acreditării (de ex. retragere a acreditării, expirare acertificatului de acreditare), certificatul emis către OEC va avea la „data acreditării inițiale”data acreditării curente (data la care s-a luat decizia în Consiliul de Acreditare).

În domeniul reglementat solicitarea pentru reînnoirea acreditării nu va fi acceptată pentrudomeniile în care nu au fost efectuate evaluări prin asistare în ciclul de acreditare anterior,după cum se precizează la capitolul 5.3.9.

CAPITOLUL 12 - SUSPENDARE

Suspendarea acreditării unui OEC se efectuează conform prevederilor politicii P–21.

Page 25: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 25/27

Pentru domeniul reglementat decizia de suspendare se comunică autorităţilorcompetente.Pentru laboratoarele medicale decizia de suspendare se comunică organizațiilor interesate(casele de asigurări de sănătate).

Atunci când documentele normative impun acest lucru, înainte de luarea deciziei desuspendare, trebuie consultate părțile interesate, inclusiv OEC (de ex. Verificatorul demediu).

CAPITOLUL 13 - RESTRÂNGERE

Restrângerea acreditării unui OEC se efectuează conform prevederilor politicii P–21.

Restrângerea acreditării poate avea loc în cazul în care: - OEC solicită acest lucru – în acest caz solicitarea se face în scris menţionând clar

partea din domeniul acreditat pentru care se solicită restrângerea și/sau locația;- În urma evaluării s-a dovedit că OEC nu mai este competent pentru o parte din

domeniul acreditat sau pentru una sau mai multe locaţii ale acestuia. Restrângerea nu afectează perioada de valabilitate a certificatului de acreditare.

Pentru domeniul reglementat decizia de restrângere se comunică autorităţilorcompetente.Pentru laboratoarele medicale decizia de restrângere se comunică organizațiilor interesate(casele de asigurări de sănătate).

CAPITOLUL 14 - RETRAGERE

Retragerea acreditării unui OEC se efectuează conform prevederilor politicii P–21.

Pentru domeniul reglementat decizia de retragere se comunică autorităţilor competente.Pentru laboratoarele medicale decizia de retragere se comunică organizațiilor interesate(casele de asigurări de sănătate).

Atunci când documentele normative impun acest lucru, înainte de luarea deciziei deretragere, trebuie consultate părțile interesate, inclusiv OEC (de ex. Verificatorul demediu).

CAPITOLUL 15 - RECLAMAŢII

Reclamaţiile se tratează conform procedurii PR 08.

CAPITOLUL 16 - REGULI PRIVIND ACREDITAREA OEC MULTI-SITE

RENAR efectuează acreditarea OEC multi-site conform Anexei 1.

Page 26: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 26/27

CAPITOLUL 17- ACREDITAREA TRANSFRONTALIERĂ

În cazul în care RENAR primește solicitări din partea unor OEC din Europa sau din afaraEuropei se aplică prevederile politicii P-15.Aceste solicitări trebuie transmise la secretariatul RENAR ([email protected] ).

CAPITOLUL 18 - UTILIZAREA ÎN ACREDITAREA LABORATOARELOR A ÎNCERCĂRILOR DE COMPETENȚĂ

RENAR utilizează încercările de competență pentru acreditarea laboratoarelor conformAnexei 2.

CAPITOLUL 19 - MODALITĂȚI DE COMUNICARE ÎNTRE RENAR ȘI OEC

Modalitățile de comunicare între RENAR și OEC sunt, de regulă, următoarele: prin intermediul secretariatului RENAR prin intermediul Evaluatorului Șef desemnat pentru dosarul de acreditare în cauză

utilizând ca mijloace oficiale de comunicare faxul, e-mail-ul puse la dispoziție pe site-ulRENAR sau curier.

RENAR comunică pe site-ul său www.renar.ro informații necesare pentru procesul deacreditare.

Pe toată perioada de valabilitate a acreditării, OEC trebuie să urmărească site-ul RENARpentru a se menține informat cu toate documentele aplicabile (ghiduri, regulamente etc.).

CAPITOLUL 20 – MODIFICĂRI FAȚĂ DE EDIȚIA ANTERIOARĂ

Pag. Cap. Paragraf Alineat S-a eliminat S-a adăugat Observaţii

24 12 4 1 - Atunci când documentele normative impun acest lucru, înainte de luarea deciziei de suspendare, trebuie consultate părțileinteresate, inclusiv OEC (de ex. Verificatorul de mediu).

25 14 3 1 - Atunci când documentele normative impun acest lucru, înainte de luarea deciziei de retragere, trebuie consultate părțile

Page 27: ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA ORGANISMUL … · asociaŢia de acreditare din romÂnia organismul naŢional de acreditare regulament pentru acreditare renar cod: re 01 data

RENAR – Asociaţia deAcreditare din RomâniaOrganismul Naţional de

Acreditare

REGULAMENT PENTRU ACREDITARE

Cod: RE 01Ediţia din 10.11.2014

Pagina 27/27

interesate, inclusiv OEC (de ex. Verificatorul de mediu).