aparatura electromedicala

1

Msuri de protecie a pacientului n aparatura electromedical

Utilizarea aparatelor electronice medicale n diagnostic i tratament ridic o serie de probleme importante att pentru securitatea pacientului ct i a personalului medical. Din acest motiv este necesar ca toi cei care proiecteaz, construiesc sau utilizeaz aparate electronice medicale s cunoasc efectele curenilor electrici asupra organismului i s ia toate msurile pentru excluderea oricrui risc n folosirea acestor aparate n activitatea medical Este destul de greu s se in o eviden a electrocutrilor din spitale datorit faptului c de multe ori aceste evenimente pot fi "ascunse" de simptome care indic un atac de cord, forma de manifestare a electrocutrii fiind fibrilaia ventricular. Fibrilatia ventriculara reprezinta cea mai severa tulburare de ritm si cauza cea

mai frecventa a mortii subite prin cord.

Problema electrosecuritii nu vizeaz numai un aparat n sine ci ansamblul de aparate cu care pacientul poate veni n contact i care interacioneaz putnd deveni surse de pericol.

Efectele curenilor electrici n corpul uman depind de caracteristicile lor (intensitate, durat, frecven, form i mod de aplicare) i de starea pacientului.

Ing.Szekely Emoke,Tg.Secuiesc

2

Msuri de protecie a pacientului n aparatura electromedical

Efectele cele mai puternice

asupra corpului uman le produce

curentul cu frecvena de aproximativ 50 Hz. n figura alaturata este reprezentat influena curentului n funcie de

frecvena lui.

Se consider pragul de siguran absolut valoarea de 300A. Dac pacientul poart un electrod endocardiac conectat la circuite electrice exterioare, atunci curentul maxim care poate s strbat corpul pacientului prin acest electrod i un altul de mas este de maximum 10A.In aceast figur,

caracteristica 1 reprezint pragul de senzaie, iar caracteristica 2 reprezint limita de curent maxim

1 mA pragul senzaiei

5 mA pragul acceptat ca intensitatea de curent maxim, ce nu afecteaz

corpul uman

50 mA durere, lein posibil, vtmarea mecanic (activitatea cardiac i

respiratorie continu)

100 mA - 300 mA fibrilaie ventricular (respiraia continu)

6 A paralizie respiratorie temporar, contracie miocardic persistent,

arsuri dac densitatea de curent este mare

Se consider pragul de siguran absolut valoarea de 300 microA.

3

4

Efectele fiziologice ale curentului electric

Electroliza va avea loc atunci cnd un curent continuu va trece printr-un mediu conductor coninnd ioni liberi. Conform standardelor internaionale pentru aparatura electromedical curentul cu frecvena mai mica de 0.1Hz este considerat curent continuu.. Peste aceasta frecvena efectul ionilor care trec ntr-o direcie este compensat de ionii care trec n cealalt direcie pe durata alternanei negative. Un curent continuu de 100A care se nchide ntre 2 electrozi dispui pe piele timp de cteva minute va forma mici ulceraii sub electrozi. Standardele limiteaz valoarea curentului continuu la 10A.

Curentul electric are trei mari efecte asupra organismului uman i anume: electroliza, stimularea nervilor i nclzirea. Stimularea nervoas este cel mai periculos ntruct sistemul nervos controleaz cele dou sisteme eseniale pentru via: sistemul circulator i cel respirator.

5


La valori de curent mai mari de 15 mA apare fenomenul de contracie persistent a musculaturii, iar peste 100 mA apare fibrilaia ventricular. Cureni de 500mA vor produce blocarea respiraiei i arsuri. Dac valoarea curentului aplicat este mai mare de 500 mA atunci inima va reporni dup dispariia curentului; acest fenomen constituie principiul defibrilatorului.

Muchiul cardiac poate fi stimulat i direct prin intermediul electrozilor endocardiaci(cateter). Standardul limiteaz curentul prin inim n condiii normale de operare a aparatului la 10A, iar n condiii de prim defect la 50A.

Stimularea nervilor este produsa de cureni alternativi cu intensiti mai mari de 1 mA. Dac sunt stimulai nervi senzitivi, atunci va apare o senzaie dureroas, iar dac vor fi stimulai nervi motori atunci se va produce o contracie muscular. Stimularea nervilor se produce pn la frecvene de 1kHz. Peste aceasta frecven efectul de stimulare a nervilor scade.

6


Inclzirea ntr-o masa mare de esut este influenat de timpul de expunere de adncimea esutului i de debitul de snge. Standardul impune ca puterea maxim de expunere la radiaii de radiofrecven s fie de maximum 0.1mW/mm2, valoare care reprezint limita peste care se produc distrugeri n esut.

Efectul de nclzire poate fi obinut att local ct i ntr-o mas mare de corp. Cureni cu frecvente cuprinse intre 400kHz i 30 MHz sunt folosii n diatermia chirurgical fie pentru coagulare fie pentru tiere. Efectele locale ale curentului depind de esut, de timpul de aplicare a nclzirii, de aria de contact i de debitul de snge. Densiti de curent sub 1mA/mm2 nu produc modificri n

esut.

7

Factori de risc in utilizarea aparaturii medicale

Pacientul este monitorizat cu ajutorul unui catater plin cu solutie salina in vederea supravegherii

presiunii sanguine. In acelasi timp el poate veni in contact cu un aparat alimentat de la reteaua

electrica. Situatia este descrisa in figura alaturata. Prin atingerea de catre pacient a sasiului

televizorului prin acesta se va inchide un curent capacitiv catre nulul de impamintare al prizei

monitorului de presiune

8


Schema electrica echivalenta a situatiei descrise este prezentata in figura de mai jos. Impedanta de scurgeri a televizorului este de ordinul a 100k si este mult mai mica decit a monitorului. Intrucit

pacientul vine in contact direct cu cateterul, impedanta lui va fi mai mica decit in cazul precedent(5k). Impedanta cateterului va fi aproximativ 1k. In aceste conditii curentul total de

scurgeri va fi dat de relatia:

Iscrgere= ES/(ZS+ZP+ZC) 2mA

Curentul acesta va produce cu siguranta fibrilatia inimii. Pentru prevenirea acestui accident este

necesara impamintarea tuturor aparatelor electrice din spital care pot intra in contact nemijlocit cu

pacientul.

9


In cazul in care intr-o sala de operatie exista mai multe puncte de impamintare pot apare curenti

periculosi de scurgere intre ele care sa afecteze pacientul. O situatie posibila este descrisa in figura de

mai jos. Daca intr-o sala invecinata se lucreaza cu un aspirator sau cu un alt aparat electric avind

curenti de scurgere mult mai mari decit ai aparaturii medicale atunci pot apare potentiale periculoase in

reteaua de impamintare care genereaza curenti prin pacient peste limita maxima admisa. Schema

echivalenta a circuitului parazit format ca urmare a prezentei curentilor de scurgere este redat in figura

urmatoare.

10


Aspiratorul are o impedanta scurgeri de ordinul a 120, iar impedanta conductorului de pamintare este

de aproximativ 0,1 . Impedanta caii de curent prin pacient o consideram de aproximativ 5k.

Expresia curentului prin pacient este data de relatia: IP=ES*ZC/[ZS(ZP+ZC)+ZPZC)] si are valoarea de aproximativ 36A.

Pentru a preintimpina aceasta situatie periculoasa este nevoie sa se lege toate prizele de impamintare

intr-un singur nod. Limitarea curentilor de scurgere in aparatura electrica auxiliara sa se faca prin

inspectii periodice.

11


In electrochirurgie curentii generati de potentiale de aproximativ 8KV si frecventa de ordinul MHz se

pot inchide prin alte cai in cazul in care electrodul de masa are un contact imperfect. Electrozii ECG au

o impedanta joasa fata de cea a traseului de masa la frecventele bisturiului. Datorita suprafetei mici de

contact cu pielea, densitatea de curent, prin acesti electrozi va creste invers proportional cu sectiunea.

Bisturiul va taia greu si se vor produce arsuri in zona electrodului de masa. Curentul bisturiului nu

produce fibrilatie datorita frecventei ridicate la care lucreaza aparatul de electrochirurgie.

Se poate calcula aproximativ puterea electrica disipata la contactul electrodului de masa cu pacientul presupunind cunoscute valoarea impedantei de contact(aprox. 10k) si tensiunea care cade pe acest

contact (aprox. 2 kV). Astfel puterea pe contactul electrod pacient va fi Pd=(2000)2/(10 * 103)= 400 W

Aceasta putere poate sa produca arsura pe pielea pacientului.

12

Modaliti de protecie a pacientului la electroocuri

Pentru a limita curenii prin conductorii de mpmntare se pot utiliza sisteme izolate cu rolul de a mri impedana de ieire a oricrei ieiri fata de masa. Principiul de funcionare al unui sistem de izolare este circulaia pe cale nchisa a curentului.

13


Transformatorul de izolare Un exemplu de circuit de izolare este

transformatorul de izolare. In cazul n care se utilizeaz un astfel de transformator, pacientul n contact cu unul dintre conductoarele de ieire ale transformatorului nu sufer electroocuri. Explicaia este c nu exist nici o cale de nchidere a curentului de scurgere prin pacient datorit transformatorului. Un exemplu de aplicare a principiului

circuitului izolat este redat n figura 5.3. Mrirea izolaiei fa de circuitul de alimentare i fa de mas se face cu ajutorul transformatorului de separare (Ex:

ECG aproximativ egal cu 10M).

Toate aparatele care au electrozi n contact cu pacientul au transformatoare de izolatie

pentru mrirea izolaiei (ex.. microfonul n cazul fonocardioscopului).

14


Protectia cu intrerupator automat. O alt modalitate de a asigura protecia pacientului la electroocuri n cazul scurgerilor accidentale este prin folosirea

unui ntreruptor automat. In cazul apariiei unui curent de scurgere accidental ntreruptorul decupleaz automat circuitul de alimentare al

aparatului electromedical.

Torul are dou nfurri n acelai sens, astfel circul doi cureni egali prin nfurri care vor genera un flux magnetic rezultant nul. In cazul n care se produce o scurgere prin pmntare, cele dou fluxuri generate de cei doi cureni nu se vor compensa i astfel rezult un cmp rezultant diferit de zero, crend un curent de valoare mic prin cea de-a treia nfurare , care amplificat comand releul la deschidere.

15


Pentru a prentmpina evenimente nedorite n seciile de terapie intensiv realizarea mpmntrii se face ca n figura alaturata.

Monitorul central este conectat la

egal distan de saloane i este punctul central de mpmntare. La prizele de perete se pot

conecta i traductoare cu electrozi ECG-EEG. Toate prile metalice ale paturilor,

monitoarelor, prizelor ,

conductelor de oxigen , se leag la mpmntarea de la prizele apropiate din perete .

16


In cazul unei sli de operaie sistemul de legare la pmnt se prezint ca n figura alaturata.

Legarea se face de la

reteaua principal de pmntare. Ecranul din pardoseala este o plas introdusa prin construcie i reduce perturbarea sistemelor de msurare a mrimilor electrice. Rolul cel mai important al

acestei plase este acela

de a disipa ncrcturile electrostatice din diferite

puncte ale ncperii.

17

Standardizari n protectia pacientului

In cazul aparaturii de diagnosticare bazat pe msurtori electrofizice, curenii electrici care trec prin pacient sunt :

- curentul auxiliar de pacient, definit ca fiind curentul care strbate pacientul n timpul utilizrii normale ( curentul ntre electrozi). Acest curent nu trebuie s produc efecte fiziologice. - curentul de scurgere prin pacient , definit ca fiind curentul nefuncional care trece de la partea aplicat (electrozi) prin pacient la pmnt, din cauza cuplajelor capacitive i inductive nedorite cu generatoare externe. Este vorba despre capacitatea parazit dintre cabluri i mas, precum i despre capacitatea dintre primarul transformatorului de putere i carcasa aparatului. Componenta rezistiv a curentului de scurgere este dat de rezistena finit a izolaiei conductoarelor parcurse de curent alternativ.

Curenii de scurgere se pot msura ntre : - carcasa aparatului i faza tensiunii de alimentare; - carcasa aparatului i nulul de protecie; - carcasa i pacient; - electrozii de pacient.

18


In funcie de relaia cu pacientul, aparatura electromedical se clasific n aparate:

A. fr legtur electric sau neelectric cu pacientul (aparatura de laborator)

B. cu contact direct cu pacientul, pentru aplicaiile medicale la suprafaa organismului sau intern (fr cele cu contact pe inima pacientului)

C. cu contact direct pe cord

19


Conform CEI (Comitet Electronic International) aparatura electromedical se echipeaz numai cu alimentatoare flotante. Partea flotant este izolat galvanic fa de restul aparatului , iar curentul de scurgere este limitat la valori admise dac se aplic o tensiune de 1,1 din tensiunea de alimentare nominal fa de mas. Atunci cnd un singur mijloc de protecie mpotriva electroocurilor este defect sau cnd apare o singur condiie anormal ce implic pericol spunem c sunt ndeplinite condiiile de prim defect.

Aparatele electromedicale trebuie concepute, proiectate i realizate n conformitate cu normele tehnice i prescripiile standardelor obligatorii n aceste activiti. Prescripiile privind aparatele electromedicale sunt formulate aparte de ale celorlalte categorii de aparate, pentru a evita de la

nceput vtmarea organismului care se conecteaz.

20


Dup modul de protecie al pacientului mpotriva electroocurilor aparatele electrice alimentate de la o surs extern se clasific n urmtoarele clase de protecie:

Clasa a I-a de protecie are prevzut un conductor de mpmntare care leag partea metalic a carcasei de mpmntarea prizei.

21



Clasa a II-a de protecie este prevzut cu izolaie suplimentar a prilor aparatului aflate la tensiuni

periculoase.

22



La clasa a III-a de protecie alimentarea aparatului se face de

la o tensiune nepericuloas. Aparatele din aceast clas de protecie se pot alimenta i flotant de la baterii(cele

portabile).

Tensiunea maxim de alimentare la aparatele amplasate n organism este de 6V.

Intr-un aparat electromedical pot exista subansamble avnd diferite clase de protecie.

23

Principii de proiectare pentru asigurarea performanelor i de securitate ale echipamentului medical

Pericolele care pot amenina personalul medical i pacienii n contact cu aparatura electromedical pot fi ncadrate , n general, n dou categorii distincte.

In prima categorie intr pericolele datorate energiei electrice care poate fi livrat neintenionat pacientului din cauza manevrrii greite sau a defectrii echipamentului. Rezultatul poate fi producerea de arsuri, blocarea funciei respiratoare, lezarea unor esuturi, fibrilaia ventricular

i altele.

Cea de-a doua categorie o constituie pericolele presupuse de folosirea unui echipament care

nu funcioneaz n modul ateptat. Exemple de astfel de situaii sunt ntreruperea funcionrii unui echipament de susinere a unor funcii vitale , furnizarea de informaii incorecte etc.

24


Pericolele asociate folosirii echipamentului electromedical pot fi minimizate prin proiectarea i utilizarea adecvate. In acest scop este util stabilirea i respectarea anumitor criterii bine

nelese i nsuite att de ctre proiectant ct i de ctre utilizatorul echipamentului.

Proiectantul trebuie s in cont de cteva criterii la proiectarea unui aparat electromedical: 1. Funcia de ndeplinit; 2. Domeniul de lucru;

3. Mediul n care va lucra (temperatura, agresivitate, presiune); 5. Asigurare unei funcionri nepericuloase de-a lungul viei aparatului; 6. Modul de prezentare : inteligibilitatea comenzilor , ergonomicitatea , design etc.

25


Problemele proiectantului legate de minimizarea riscului de oc electric variaz n funcie de modul n care echipamentul acioneaz asupra pacientului. Din acest punct de vedere se pot distinge trei tipuri de echipamente electromedicale:

1. Echipament a crui funcionare nu presupune nici un fel de conexiune conductoare cu pacientul; este cel mai simplu din punct de vedere al riscului de oc electric. Totui, n anumite condiii de defect, aceast situaie se poate schimba n mod radical. In aceast situaie, proiectantul trebuie s analizeze defectele care pot apare i care influeneaz securitatea electric i s ia msuri de limitare a curentului de scurgere prin pacient la valori admise.

2. Echipament destinat s msoare potenialele electrice la nivelul pacientului, ceea ce presupune n mod necesar o conexiune conductoare. Realizarea amplificatoarelor de intrare flotant, soluie adoptat la marea majoritate a echipamentelor moderne, pune probleme tehnice deosebite datorit faptului c se lucreaz cu semnale mici i zgomote considerabile. In plus, n proiectare trebuie avut grij ca izolarea prii aplicate s nu se reduc inadmisibil din

cauza defectrii, umiditii sau din alte motive.

26


3. Echipament destinat s furnizeze diverse tipuri de energie electric anumitor pri ale corpului pacientului. Exemple tipice le constituie defibrilatorul cardiac, echipamentul pentru

electrochirurgie i, n special, stimulatorul cardiac. Proiectarea acestor echipamente trebuie s aib n vedere posibilitatea funcionrii lor simultan cu alte echipamente conectate la pacient, ceea ce poate avea ca efect cumularea curenilor de scurgere pe o conexiune conductoare direct cu cordul. Pentru echipamentul cu aplicare cardiac direct, o soluie cu larg acceptare o constituie alimentarea din surs electric intern.

In concluzie, aparatele electromedicale trebuie s fie prevzute cu protecie fa de aciunile incidente periculoase. Supratensiunile i supracurenii ce pot surveni pe reeaua de alimentare sau pe circuitele de intrare i de ieire se anihileaz prin circuite de protecie, sigurane limitatoare, ntreruptoare automate rapide etc. Efectele temperaturii, umiditii i presiunii atmosferice trebuie analizate i reduse i, dac se poate , eliminate. Dac aparatul conine generatoare de nalt frecven trebuie utilizate filtre pentru reducerea la minim a radiaiei electromagnetice n mediul nconjurtor.

27


Normele de electrosecuritate n aparatura medicala sunt prevzute n standardul internaional IEC 601. Standardul Britanic BS 5724 conine protocolul de testare al aparaturii electromedicale n vederea admiterii lor n practica curent n spitale i policlinici.

Iat cteva dintre verificrile stipulate de acest standard: 1. Identificarea clasei aparatului i testarea eficienei mpmntrii 2. Marcarea aparatului (claritatea) la exterior i interior , simboluri 3. Documentaie nsoitoare

De exemplu, documentaia trebuie s nsoeasc aparatul i s furnizeze o descriere tehnic corespunztoare, s dea adresa productorului, s conin informaii cu privire la exploatarea aparatului i semnalizrile pe care le face. Se verific de asemenea existena accesoriilor, modul n care se poate face sterilizarea i dac au fost efectuate verificrile periodice.

Defectarea unui aparat electromedical reprezint un pericol iminent pentru pacient. De aceea, sigurana n funcionare trebuie s ntreac exigenele puse n general aparaturii

electronice profesionale.

www.601help.com

http://www.601help.com/Other_601_Standards/other_60

1_standards.html

http://ruggedpcreview.com/3_definitions_60601.html

http://www.esse3-

medical.com/userfiles/file/MILADY%20DG%20data%20sh

eet.pdf

http://www.elsevierbi.com/mkt/Webinars/AC/AC061411

LP

http://www.medicalelectronicsdesign.com/mem-index-

ad.html?gotourl=http://www.medicalelectronicsdesign.co

m/article/safety-requirements-understanding-iec-60601-1

28

aparatura electromedicala

Documents