metodologia unui studiu de cercetaref

Metodologia cercetării ştiinţifice medicale

Prof. Dr. Monica Sabău

Scopul

• De a da un răspuns întrebărilor cu privire la

• Cauzalitatea• Istoria naturală a unei boli• Prognosticul• Tratamentul• Prevenţia

• Exprimă în general rezultatul final aşteptat

• Justificarea rezultatului

Calităţile unui studiu clinic

• Pertinent – cu repercusiuni viitoare

• Nou – să aducă informaţii noi

• Fezabil

• Să respecte etica medicală – inocuitatea cercetării, respectul persoanelor incluse în studiu, principiul dreptăţii

Etapele unui studiu

• Pregătirea studiului

• Elaborarea proiectului

• Culegerea informaţiilor

• Prelucrarea datelor

• Analiza, interpretarea şi prezentare rezultatelor

• Redactarea studiului

Etapele unui studiu

Pregătirea studiului

• Elaborarea proiectului

• Culegerea informaţiilor

• Prelucrarea datelor

• Analiza, interpretarea şi prezentare rezultatelor

• Redactarea studiului

Pregătirea unui studiu de cercetare

• Definirea fenomenului• Cunoaşterea prealabilă a problemei• Formularea unei ipoteze• Motivarea organizării studiului

• Formularea temei de studiu• Obiectiv/obiective• Alegerea tipului de studiu

Pregătirea unui studiu de cercetare

• Aspecte manageriale– Personal şi materiale necesare– Durata studiului

• Avantaje şi limite ale studiului

Definirea fenomenului

• Ipoteza de studiu (o afirmaţie a unei posibile relaţii între un factor şi criteriul de judecată)– Ipoteza nulă – nu există asociere– Ipoteza alternativă – există asociere

• Condiţii conform cărora ipoteza poate fi adevărată

Formularea temei

• Clasificarea obiectivelor:– Obiectivul major (fenomen de sănătate,

procedeu diagnostic, terapeutic sau profilactic ce rezultate se doreşte a se obţine, aria de interes a rezultatelor)

– Obiectivele secundare (alte fenomene biologice)

Tipuri de obiective

• Prognostice:• Evenimente ce survin pe parcursul istoriei naturale a unei

boli

• Etiologice• Demonstrarea relaţiei cauză - efect

• De apreciere a performanţelor unui test• De apreciere a impactului unei intervenţii:

terapeutică, de depistare a unei boli, de prevenţie a îmbolnăvirilor, de educaţie pentru sănătate

Alegerea tipului de studiu

• Descriptiv

• Analitic– Observaţional– Experimental – de intervenţie

Etapele unui studiu

• Pregătirea studiuluiElaborarea proiectului

• Culegerea informaţiilor

• Prelucrarea datelor

• Analiza, interpretarea şi prezentare rezultatelor

• Redactarea studiului

Elaborarea proiectului

• Definiţia proiectului de cercetare• Etapele unui proiect• Titlul• Sumarul• Prezentarea proiectului• Normele deontologice de cercetare• Diseminarea şi valorificare rezultatelor• Perspective de continuare a cercetării• Anexe

Elaborarea proiectului

• Prezentarea proiectului– Resursele umane– Relevanţa temei– Stadiul actual al cunoaşterii– Justificarea studiului– Gradul de originalitate– Enunţarea obiectivelor– Ipoteza– Metodologia folosită

Elaborarea proiectului

• Metodologia folosită– Factorul / factorii studiaţi– Criteriile de raţionament– Tipul de studiu folosit– Subiecţii (criterii de includere, eşantion, eşantionaj)– Metode de culegere şi prelucrare a datelor– Planificarea activităţilor– Structura bugetului– Legături cu alte proiecte

Elaborarea proiectului

• Structura bugetului• Sunt eligibile următoarele categorii de cheltuieli

de:– Capital– Personal– Informare– Mobilităţi– Materiale consumabile– Valorificare a rezultatelor– Indirecte - regie

Elaborarea proiectului

• Anexe

• Curriculum vitae al investigatorului principal şi ale co-investigatorilor

• Calendarul activităţilor

• Avizul Comisiei de Etică

• Documente speciale

• Consimţământul informat

Elaborarea proiectului

• Înainte de implementare, proiectul va fi verificat pentru:– Eligibilitate – Calitate– Pertinenţă

• Verificarea se face de către experţi care acordă calificative pe baza cărora se obţine şi şi susţinerea financiară

Etapele unui studiu

• Pregătirea studiului

• Elaborarea proiectuluiCulegerea informaţiilor

• Prelucrarea datelor

• Analiza, interpretarea şi prezentare rezultatelor

• Redactarea studiului

Culegerea informaţiilor

• Stabilirea populaţiei ţintă• Alegerea eşantionului de studiu

• Reprezentativitate• Comparabilitate• Talia• Tipul de eşantion• Modul de eşantionare• Criteriul de includere şi excludere a subiecţilor care fac

obiectul studiului• Probleme legate de abandon (pierderi pe parcurs)

Culegerea informaţiilor

• Instrumente necesare culegerii• Definirea variabilelor

– Cantitative (continuu, discontinuu)– Calitative (nominale, nominale-ordonate, dihotomiale)– De supravieţuire

• Stabilirea scalelor de măsură pentru variabilele implicate în studiu

• Particularizarea culegerii– Pe eşantion reprezentativ– Pe studiu caz/control– Pe studiu expus/neexpus

Culegerea informaţiilor

• Tipul de abordare– Analiza documentelor preexistente– Întrebări

– Interviu– Chestionar

– Observaţia– Simplă– Participativă

– Controlul variabilelor: metode de măsurare şi clasificare

– Comprehensibile– Comparabile – standardizate– Reproductibile

Culegerea informaţiilor

• Modalităţi de culegere, în funcţie de:– Populaţia cuprinsă în studiu

• Exhaustivă• Pe eşantioane

– Durată• Transversală• Longitudinală

Culegerea informaţiilor

• Testarea instrumentelor de culegere a datelor– Anchetă pilot– Reproductibilitatea– Validitatea– Calitatea

• Asigurarea calităţii• Controlul calităţii

Etapele unui studiu

• Pregătirea studiului

• Elaborarea proiectului

• Culegerea informaţiilorPrelucrarea datelor

• Analiza, interpretarea şi prezentare rezultatelor

• Redactarea studiului

Prelucrarea datelor

– Analiza statistică• Statistica descriptivă• Statistica analitică

– Cuantificarea unor parametrii• Prevalenţa• Riscul relativ• Raportul cotelor• Riscul atribuibil

– Cost eficienţă– Cost beneficiu– Meta-analiza

Etapele unui studiu

• Pregătirea studiului

• Elaborarea proiectului

• Culegerea informaţiilor

• Prelucrarea datelorAnaliza, interpretarea şi prezentare

rezultatelor

• Redactarea studiului

Analiza şi interpretarea datelor

• Primele rezultate, analiză care permite să se constate dacă datele sunt corecte, dacă procedeele statistice sunt adecvate

• Rezultate finale, analiză care trebuie să răspundă la întrebările:– Ipoteza a fost respinsă sau confirmată?– A fost suficientă analiza numerică?– Care este semnificaţia rezultatelor?

Analiza pe rezultate finale

• Dacă a fost respectată calitatea rezultatelor?• Dacă a fost respectată validitatea internă a

rezultatelor?• Dacă rezultatele pe eşantion se pot extrapola

populaţiei ţintă? (validitate externă)• Dacă sunt erori?• Care sunt modalităţile de control a factorilor de

eroare?

Prezentarea rezultatelor

• Pe baza parametrilor statistici

• Permite raportarea rezultatelor la alte studii

• Reproductibilitatea rezultatelor

• Realizarea grafică (grafice, histograme, tabele, etc.)

Etapele unui studiu

• Pregătirea studiului

• Elaborarea proiectului

• Culegerea informaţiilor

• Prelucrarea datelor

• Analiza, interpretarea şi prezentare rezultatelor

Redactarea studiului

Redactarea studiului

• Componenetele unui articol:– Titlul– Numele şi prenumele autorilor– Rezumat, cuvinte cheie

Redactarea studiului

• Părţi structurale (tip IMRAD) :– Introducere– Material şi metodă– Rezultate (iconografia)– And– Discuţii

• La acestea se mai adaugă:– Concluzii– Bibliografie

Elementele esenţiale ale referinţelor

• Pentru articole se vor menţiona: numele autorilor şi iniţialele prenumelui în majuscule contigue, între autori se pune virgulă iar după ultimul autor pe pune punct. Dacă sunt mai mulţi autori se vor menţiona în general trei după care se pune et al. Urmează titlul articolului în limba de origine urmat de punct, apoi numele jurnalului folosindu-se prescurtările internaţionale (din Index Medicus) fiind urmat fără punct de anul apariţiei, punct şi virgulă, apoi numărul volumului urmat de două puncte şi numărul primei şi ultimei pagini separate printr-o linioară. Dacă referinţa provine dintr-un supliment după numărul volumului se adaugă suppl

Elementele esenţiale ale referinţelor

• pentru cărţi: numele şi prenumele autorilor, titlul cărţii, numărul ediţiei începând cu a 2-a, oraşul şi numele editurii, anul editării şi paginile

• pentru capitole din cărţi: autorul sau autorii capitolului (numele şi iniţiala prenumelui) urmate de punct, apoi titlul capitolului urmat de punct, apoi meţiunea „În:” urmată de două puncte, se vor menţiona apoi numele şi iniţiala prenumelui redactorilor cărţii, urmate de ed sau eds şi punct. Este trecut apoi titlul cărţii în întregime şi în limba originală, urmat de punct. Se mai precizează oraşul de apariţie, numele editurii şi anul editării

Elementele esenţiale ale referinţelor

• pentru lucrări comunicate cu rezumat publicat se vor specifica autorii, titlul comunicării, manifestarea ştiinţifică unde s-a comunicat lucrarea, data şi locul manifestării urmat de pagina din volumul de rezumate.

• pentru teze de disertaţie vor fi menţionate, numele şi prenumele, titlul tezei, urmat de menţiune disertaţie sau teză de doctorat puse în paranteză, oraşul, Universitatea unde s-a susţinut teza şi anul

Citarea referinţelor în text

• Sistemul Harvard. În acest sistem citarea autorului/autorilor în text se face cu numele şi anul apariţiei lucrării puse în paranteză iar în lista bibliografică de la sfârşitul articolului autorii sunt puşi în ordine alfabetică fără număr de ordine

Citarea referinţelor în text

• Sistemul Vancouver sau sistemul numeric secvenţial. In lucrare referinţele sunt numerotate cu cifre arabe plasate în paranteză, ordinea lor fiind cea a apariţiei în text. Dacă sunt mai multe referinţe plasarea lor în paranteză se face în ordine crescătoare cu virgule între ele; îşi păstrează acelaşi număr la mai multe citări. În lista de referinţe autorii sunt menţionaţi în ordinea apariţiei în text

Citarea referinţelor în text

• Sistemul alfabetic-numeric este un sistem hibrid în care referinţele numerotate cu cifre arabe şi puse în paranteză sunt introduse în text în ordinea apariţiei lor, în lista bibliografică lucrările sunt puse în ordinea alfabetică a autorilor

Prezentarea orală a unei lucrări ştiinţifice

• Pregătirea prezentării

• Organizarea prezentării

• Stilul

• Vocea

• Aspectul fizic

• Controlul emoţiilor