- Legislatie, reglementari in domeniul dispozitivelor medicale(DM): legi, HG, Ordine –MS,directive,standarde–SRENISO,regulamente,ghiduriMEDDEV,GHTF,SG3,etc.-Directive-93/42/EEC–DispozitiveMedicale,90/385/EEC-DMimplantabile,2007/47/EEC,98/79/EEC–DMinvitro.Definitii-ArmonizariDirective:HG54/2009;HG55/2009;HG783/2003;-CerinteEsentiale–Anexa1–Directive-Clasificareadispozitivelormedicale–DirectivesiIAF9:2015-ManagementulRiscului-ISO14971:2012-definitii,analiza,conceptulderisc,evaluare,control,monitorizareariscului,inregistrari(ex.dosardeManagementRiscuri)-Abordarea bazataperisc,procesepentrumanagementulriscurilor,plan,riscurileasociate,risculrezidual–beneficiu- Implementareamanagemetului riscului – ISO14971 conform ISO/TR2497:2013-Ghiddeaplicare

AGENDASUBIECTE:

PHOENICIA GRAND HOTELBlvd. Alexandru Serbanescu, Nr.87, Sector 1,

Bucuresti

PROGRAM:

ZIUA I - Miercuri, 9 noiembrie 2016

ZIUA a II-a - Joi, 10 noiembrie 2016

09.00-09.30Inregistrareaparticipantilorsicafeadebunvenit

09.30-11.00SesiuneaI

11.00-11.30Pauzadecafea

11.30-13.00SesiuneaaII-a

13.00-14.00Pranz

14.00-16.00SesiuneaaIII-a

16.00Incheiereaprimeizileaseminarului

09.30-11.00SesiuneaaIV-a

11.00-11.30Pauzadecafea

11.30-13.00SesiuneaaV-a

13.00-14.00Pranz

14.00-16.00SesiuneaaVI-a

16.00Incheierealucrarilorseminarului